Approved Laboratories Regulations

HEALTH CARE INSURANCE PLAN ACT LOI SUR L’ASSURANCE-SANTÉ APPROVED LABORATORIES RÈGLEMENT SUR LES LABORATOIRES REGULATIONS AGRÉÉS C.O. 1977/256 O.C. 1977/256 Effective Date: Date d'entrée en vigueur : January 27, 1978 27 janvier 1978 Approved Laboratories Regulations Règlement sur les laboratoires agréés COMMISSIONER’S ORDER ORDONNANCE DU COMMISSAIRE C.O. 1977/256 O.C. 1977/256 HEALTH CARE INSURANCE PLAN ACT LOI SUR L’ASSURANCE-SANTÉ APPROVED LABORATORIES RÈGLEMENT SUR LES LABORATOIRES REGULATIONS AGRÉÉS Pursuant to the provisions of the Yukon Health Care Conformément aux dispositions de la Loi sur le Régime Insurance Plan Act, the Commissioner of the Yukon d’assurance-santé du Yukon, il plaît au Commissaire du Territory is pleased to and doth hereby order as territoire du Yukon de décréter ce qui suit : follows: 1. The Annexed Approved Laboratories Regulations 1. Le Règlement sur les laboratoires agréés en are hereby made and established on and from the first annexe est par les présentes établi et entre en vigueur day of January, A.D., 1978. le 1er janvier 1978. Dated at Whitehorse, in the Yukon Territory, this 27th Fait à Whitehorse, dans le territoire du Yukon, le 27 day of January, A.D., 1978. janvier 1978. Commissioner of the Yukon/ Commissaire du Yukon Page ii YUKON REGULATIONS RÈGLEMENTS DU YUKON c Approved Laboratories Regulations Règlement sur les laboratoires agréés TABLE OF CONTENTS TABLE DES MATIÈRES BSTHIELCILOR T NNT A Y BODL -. SF E3O EO3SU F SR IC TOO HNN L TOE EFG N ITT SHS LAE ( T T I A V B E L A E S D S E E S M M B A LY TI ÈRES) PDTRREUEONXJEITTÈEM -DQEEU SLAEOTSIRS NIIȺOM3NE3 D AES LSAEM BLÉE LÉGISLATIVE APPROVED LABORATORIES RÈGLEMENT SUR LES LABORATOIRES REGULATIONS AGRÉÉS TABLE OF CONTENTS TABLE DES MATIÈRES Section Page Article Page 1. Short Title ............................................................... 1 1. Titre abrégé ............................................................. 1 2. Interpretation ......................................................... 1 2. Définitions ............................................................... 1 3. Application of Regulation ......................................... 1 3. Application ............................................................... 1 4. Approval & Classification of Laboratories ................. 2 4. Agrément et classement des laboratoires ................. 2 5. □ ............................................................................. 3 5. □ ............................................................................. 3 6. □ ............................................................................. 4 6. □ ............................................................................. 4 7. □ ............................................................................. 4 7. □ ............................................................................. 4 8. Inspection & Supervision of Laboratories................. 4 8. Inspection et surveillance des laboratoires ............... 4 9. □ ............................................................................. 6 9. □ ............................................................................. 6 10. Accreditation Committee ......................................... 6 10. Comité d’agrément .................................................. 6 11. Specified Services ................................................... 6 11. Services autorisés .................................................... 6 12. General Administration............................................ 7 12. Administration générale ........................................... 7 c YUKON REGULATIONS RÈGLEMENTS DU YUKON Page iii Approved Laboratories Regulations Règlement sur les laboratoires agréés Section 1. Article 1. CH.EOA. L1T9H7 7CA/2R5E6 I NSURANCE PLAN ACT OLO.CI. S1U9R7 7L/’2A5S6SU RANCE-SANTÉ APPROVED LABORATORIES RÈGLEMENT SUR LES LABORATOIRES REGULATIONS AGRÉÉS 1. Short Title (Titre abrégé) 1. Short Title 1. Titre abrégé This regulation may be cited as the Approved Règlement sur les laboratoires agréés. Laboratories Regulation. 2. Interpretation (Définitions) 2. Interpretation 2. Définitions In this regulation, Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement. “Administrator” means the Yukon Health Care « Directeur » Directeur du Régime d’assurance- santé Insurance Plan Administrator appointed under du Yukon désigné en vertu du paragraphe 5(1) de la Loi subsection 5(1) of the Health Care Insurance Plan Act. sur le Régime d’assurance-santé du Yukon. “Administrator” “approved hospital” means a hospital listed in Part 1 of Schedule A, Yukon Hospital Insurance Services « hôpital agréé » Hôpital mentionné à la partie I de Regulations. l’annexe A du Règlement sur les services d’assurance- hospitalisation du Yukon. “approved hospital” 3. Application of Regulation (Application) 3. Application of Regulation 3. Application (1) Subject to subsection (2), this regulation shall apply (1) Sous réserve du paragraphe 3(2), le présent to every laboratory other than the laboratory of an règlement s’applique à tous les laboratoires sauf ceux approved hospital. d’un hôpital agréé. (2) The Commissioner may exempt the laboratory of (2) Le Commissaire peut dégager le laboratoire d’une any corporation, association, partnership, society, firm, société, association, coentreprise, entreprise, firme, union, or person from the application of this regulation union ou d’un particulier qui présente une demande en upon application therefore, for any period of time not ce sens de l’application du présent règlement pour une exceeding one year. période ne dépassant pas un an. c YUKON REGULATIONS RÈGLEMENTS DU YUKON Page 1 Approved Laboratories Regulations Règlement sur les laboratoires agréés Section 4. Article 4. (3) Any exemption by the Commissioner of any (3) L’exemption de l’application du présent règlement laboratory from the application of this regulation shall se fait par écrit et dans sa lettre à l’exploitant du be stipulated in writing to the laboratory operator and laboratoire, le Commissaire précise les conditions shall include such terms and conditions for the relatives aux transformations ou aux ajouts apportés completion of alterations, or additions to the buildings, aux bâtiments, aux installations et au matériel du installations, equipment and other facilities of the laboratoire de même qu’aux changements concernant laboratory, and such changes in the number of type of le nombre ou le type d’employés qu’il estime laboratory personnel as may, in the opinion of the nécessaires au respect du présent règlement. Commissioner, be necessary for full compliance with this regulation. 4. Approval & Classification of Laboratories (Agrément et classement des laboratoires) 4. Approval & Classification of Laboratories 4. Agrément et classement des laboratoires (1) Subject to subsection 3(2), no building, installation, (1) Sous réserve du paragraphe 3(2), il est interdit de or facility may be constructed, acquired or altered or construire, d’acheter ou de modifier un bâtiment ou continue to operate as a laboratory unless an des installations et de les exploiter ou de continuer à application made to the Commissioner by the operator les exploiter comme un laboratoire sans avoir fait une of the building, installation, or facility for permission to demande en ce sens au Commissaire et obtenu son operate a laboratory is approved by the Commissioner. autorisation au préalable. (2) The signature of the Commissioner endorsed upon (2) La signature du Commissaire sur une copie de la a copy of the application for permission to operate a demande d’exploitation d’un laboratoire est la preuve laboratory evidences approval of the application, and que la demande a été approuvée, et la demande such approved application together with any schedules approuvée avec ses annexes constitue le certificat attached thereto, constitutes a certificate of approval d’agrément en vertu du présent règlement. issued pursuant to this regulation. (3) A certificate of approval issued pursuant to this (3) Le certificat d’agrément délivré en vertu du présent regulation shall remain in force until cancelled, règlement demeure en vigueur jusqu’à son annulation, modified, amended, or suspended by the sa modification, son amendement ou sa suspension par Commissioner. le Commissaire. (4) During the term that a laboratory is an approved (4) Le Commissaire peut modifier ou rayer les services laboratory, the Commissioner may modify, amend or de pathologie, de radiographie ou de diagnostic cancel any of the pathology, radiology or electro- électronique mentionnés sur le certificat d’agrément du diagnostic services specified on the certificate of laboratoire durant la période où le certificat s’applique. approval for such laboratory. (5) A modification amendment, or cancellation made (5) Le Commissaire signale les modifications ou les by the Commissioner under subsection (4) shall be suppressions effectuées en vertu du paragraphe 4(4) communicated in writing to the laboratory specified in par courrier recommandé au laboratoire concerné, et the certificate of approval by registered mail addressed les modifications ou les suppressions entrent en to the laboratory and shall be effective from the first vigueur le lendemain de la date où expire le délai de day beginning after the expiration of 30 days following trente (30) jours débutant à la date qui apparaît sur la the date of the letter addressed to the laboratory. lettre envoyée au laboratoire. (6) The Commissioner in his discretion may suspend or (6) Le Commissaire peut suspendre ou annuler le cancel a certificate of approval issued or renewed by certificat d’agrément d’un laboratoire ou son him to a laboratory under this regulation where he is renouvellement s’il estime qu’il y a manquement aux satisfied that any of the conditions, requirements, or conditions, aux exigences ou aux recommandations undertakings set forth in this regulation or given énoncées en vertu du présent règlement ou pursuant to the isuance of a certificate of approval is consécutivement à la délivrance du certificat, ou s’il not being fulfilled or where he is satisfied that the estime que la qualité des services offerts par le quality of the service performed at the laboratory is not laboratoire ne respecte pas les normes acceptables. Page 2 YUKON REGULATIONS RÈGLEMENTS DU YUKON c Approved Laboratories Regulations Règlement sur les laboratoires agréés Section 5. Article 5. up to an acceptable standard and shall direct that any Dans un tel cas, le Commissaire ordonne que les service for an insured person referred to that services normalement dispensés à l’assuré par le laboratory shall be redirected without delay to an laboratoire concerné soient immédiatement confiés à approved laboratory that is approved to perform the un autre laboratoire agréé. service. (7) A suspension or cancellation made by the (7) La suspension ou l’annulation mentionnée au Commissioner under subsection (6) shall be paragraphe 4(6) est communiquée au laboratoire communicated in writing to the laboratory specified in concerné par courrier recommandé et entre en vigueur the certificate of approval by registered mail addressed à la date indiquée dans la lettre. to the address of the laboratory and shall be effective from the date specified in the letter as the date of suspension or cancellation. (8) An approved laboratory shall not accept referrals (8) Le laboratoire agréé ne peut traiter les demandes from a practitioner where the volume of, or payment d’un médecin dont le revenu pourrait être directement for, work performed at the laboratory has any bearing ou indirectement touché par le volume du travail ou directly or indirectly on any part of the referring l’importance des recettes du laboratoire sans que le practitioner’s income unless the Commissioner has Commissaire ait été antérieurement avisé en détail des been previously advised in detail of the practitioner’s intérêts financiers du médecin concerné ou de ses liens financial interest or direct or indirect connection with directs ou indirects avec le laboratoire et que le the laboratory, and the certificate of approval issued by certificat d’agrément en donne expressément the Commissioner to the laboratory stipulates l’autorisation. permission to accept such a referral from the referring practitioner. (9) Approval of a laboratory under these regulations (9) L’agrément d’un laboratoire en vertu du présent shall be for a specific address or specific addresses of règlement s’applique à une ou plusieurs adresses that laboratory and where a laboratory operates from précises, et le laboratoire qui exploite plusieurs more than one address it shall be necessary to include officines doit fournir dans sa demande d’autorisation in the application for approval information concerning des renseignements sur chaque officine et les relations each of the addresses and the inter-relationship qui existent entre elles. thereof. 5. () 5. □ 5. □ (1) Any application made under this regulation shall (1) Les demandes effectuées en vertu du présent contain: règlement doivent fournir les renseignements suivants : (a) any address of the laboratory; a) adresse(s) du laboratoire; (b) any names of the owners, shareholders and b) nom des propriétaires, des actionnaires et des beneficiaries of all categories of the laboratory; bénéficiaires quels qu’ils soient; (c) any name of the director or directors of the c) nom du ou des dirigeants du laboratoire; laboratory; (d) any names and qualifications of all medical, d) nom et qualités du personnel médical, scientific, technical and non-technical staff scientifique, technique et général employé du employed or associated with the laboratory; laboratoire ou attaché à celui-ci; (e) any names, duties and hours of work of all e) nom, fonctions et heures de travail du supervisory personnel; and personnel de surveillance; c YUKON REGULATIONS RÈGLEMENTS DU YUKON Page 3 Approved Laboratories Regulations Règlement sur les laboratoires agréés Section 6. Article 6. (f) a list of all quality control procedures, including f) liste des méthodes de contrôle de la qualité, y volume, mechanism of application, nature and compris volume, mécanisme d’application, origin of quality control materials and quality nature et origine des produits de contrôle control programs of a formal nature to which utilisés et programmes de contrôle de la qualité the laboratory subscribes. officiels auxquels adhère le laboratoire. (2) The Commissioner shall be notified by the operator (2) L’exploitant du laboratoire doit signaler au of any laboratory of any change in name or ownership Commissaire tout changement de nom ou de of such laboratory, and such notification shall be propriétaire dans les 48 heures. forwarded to the Commissioner within 48 hours of such change. 6. () 6. □ 6. □ (1) The Commissioner may at any time by notice in (1) Le Commissaire peut annuler ou modifier les writing to the laboratory operator, cancel or modify conditions assorties à l’exploitation du laboratoire ou à terms previously given with respect to such laboratory la non-application du présent règlement à n’importe respecting the operation of any laboratory or the quel moment, en en avisant l’exploitant du laboratoire exemption of a laboratory from the application of this par écrit. regulation. (2) In the event of the concellation of permission to (2) Si l’autorisation d’exploiter le laboratoire est operate a laboratory, the operator of such laboratory annulée, l’exploitant peut en demander le may apply at any time in the manner described in rétablissement à n’importe quel moment de la façon section 4, for reinstatement of permission to operate indiquée à l’article 4, en s’engageant par écrit à se such laboratory by undertaking in writing to comply conformer aux exigences établies par le Commissaire. with all the requirements of the Commissioner. 7. () 7. □ 7. □ (1) Approved laboratories shall be in 3 categories: (1) Le laboratoire agréé entre dans l’une des trois catégories suivantes : Category I - laboratories employing a registered Catégorie I - laboratoires qui emploient un technicien technologist but not immediately supervised by a agréé sans surveillance directe d’un ou de plusieurs specialist or specialists in laboratory medicine; spécialistes en médecine de laboratoire; Category II - laboratories employing registered Catégorie II - laboratoires qui emploient des technologists and supervised by one or more specialists techniciens agréés sous la surveillance d’un ou de in laboratory medicine; plusieurs spécialistes en médecine de laboratoire; Category III - laboratories employing registered Catégorie III - laboratoires qui emploient des technologists and supervised by a physician with techniciens agréés sous la surveillance d’un médecin special training in a discipline. formé dans une discipline particulière. 8. Inspection & Supervision of Laboratories (Inspection et surveillance des laboratoires) 8. Inspection & Supervision of Laboratories 8. Inspection et surveillance des laboratoires (1) With respect to every laboratory, an inspector shall (1) L’inspecteur peut : have the duty and power: (a) to enter the premises of such laboratory at any a) procéder à la visite du laboratoire à toute heure reasonable hour of the day; convenable de la journée; Page 4 YUKON REGULATIONS RÈGLEMENTS DU YUKON c Approved Laboratories Regulations Règlement sur les laboratoires agréés Section 8. Article 8. (b) to inspect and examine any part of the b) inspecter et examiner n’importe quelle partie grounds, buildings, installations, equipment du terrain, des bâtiments, des installations ou and facilities of such laboratory; du matériel du laboratoire; (c) to examine and, if necessary, make copies of c) examiner et, si besoin est, faire une copie de any book, paper, plan, account or other record tout livre, document, plan, compte ou dossier concerned with the operation of such relatif à l’exploitation du laboratoire, à laboratory, except that, with respect to the case l’exclusion des renseignements personnels sur history record of patients or laboratory les malades ou les employés à moins que personnel, the inspector must be a medical l’inspecteur ne soit un médecin ou n’ait été practitioner, or a person specifically authorized spécifiquement autorisé à le faire par écrit par in writing by the Administrator to examine and le Directeur; make copies of any such case history record; (d) with respect to the premises of any laboratory, d) mesurer ou photographier un laboratoire ou en including any building, paved area, room, dresser le plan ou un croquis (bâtiments, aires corridor, staircase, window, door or any asphaltées, pièces, corridors, escaliers, installation or any item of furniture, equipment, fenêtres, portes et installations ou articles apparatus or utensil connected with the d’ameublement, équipement, appareils ou operation of such laboratory, ustensiles associés à l’exploitation du laboratoire compris), s’il le juge nécessaire; (i) to make measurements; (ii) to make sure sketches, drawings; or (iii) to take such photographs as he may consider necessary; (e) to make such other notes or records in writing e) prendre des notes ou des indications par écrit as he may consider necessary; s’il le juge nécessaire; (f) to take, for purposes of testing only, f) prélever des échantillons des médicaments ou des autres substances chimiques et de l’eau utilisée pour laver, rincer ou stériliser les ustensiles, et écouvillonner les ustensiles ou les surfaces du laboratoire, mais seulement en prévision de tests; (i) samples of any drug, medicine, or other chemical substance, (ii) samples of water in which utensils are being washed, rinsed, or sterilized, (iii) swabs of utensils or any surface of the laboratory; (g) to make such recommendations to the g) présenter au Directeur les recommandations Administrator as the inspector considers qu’il juge appropriées; necessary; and c YUKON REGULATIONS RÈGLEMENTS DU YUKON Page 5 Approved Laboratories Regulations Règlement sur les laboratoires agréés Section 9. Article 9. (h) to communicate to the owner of such h) communiquer au propriétaire du laboratoire les laboratory such information, advice, instructions, les conditions, les renseignements instructions, terms and conditions, or et les conseils, donnés par le Commissaire suspension of any regulation with respect to concernant l’exploitation du laboratoire; ou lui the operation of the laboratory as may be signaler la suspension de tout règlement. prescribed by the Commissioner. 9. () 9. □ 9. □ (1) Any information and any photograph that an (1) L’inspecteur ne peut remettre un renseignement inspector has or obtains with respect to any laboratory ni une photographie concernant le propriétaire d’un owner, any part of the premises of any laboratory, any laboratoire, le laboratoire proprement dit ou un member of the personnel of any laboratory, any book, membre du personnel du laboratoire, un livre, un paper, plan, sketch, drawing, account or other record, document, un plan, un croquis, un dessin, un compte, or any case history record concerning any patient may un dossier quelconque, ni des renseignements sur un not be communicated or given to another person malade qu’aux personnes suivantes : except to, (a) the Commissioner, or any person designated by a) le Commissaire ou toute autre personne the Commissioner, désignée par lui; (b) the Administrator, b) le Directeur; (c) the Chief Medical Health Officer, c) le médecin-hygiéniste en chef; (d) another inspector, or d) un autre inspecteur; (e) any other person designated pursuant to an e) une autre personne désignée par un tribunal de order of a Court of competent jurisdiction. la compétence appropriée. 10. Accreditation Committee (Comité d’agrément) 10. Accreditation Committee 10. Comité d’agrément (1) The Administrator, in consultation with the Yukon (1) En consultation avec la Yukon Medical Association Medical Association, shall assemble an Accrediation (Association des médecins du Yukon), le Directeur doit Committee to carry out accreditation examinations on constituer un Comité d’agrément qui procédera à every laboratory. l’examen d’agrément des laboratoires. (2) The Accreditation Committee shall be composed of (2) Le Comité d’agrément comprend au moins trois at least three physicians together with a specialist in médecins et un spécialiste en radiologie, en neurologie radiology, neurology or clinical pathology, as is ou en pathologie clinique, selon le type de laboratoire appropriate to the laboratory under examination. faisant l’objet de l’examen. (3) Accreditation examinations shall be carried out (3) L’examen d’agrément a lieu avant l’approbation de before an application for permission to operate a la demande d’exploitation présentée en vertu du laboratory is approved under subsection 4(1), and paragraphe 4(1) et, par la suite, aussi souvent que le thereafter as often as required by the Administrator in requiert le Directeur, en consultation avec la Yukon consultation with the Yukon Medical Association. Medical Association (Association des médecins du Yukon). 11. Specified Services (Services autorisés) 11. Specified Services 11. Services autorisés (1) Any services provided by a laboratory approved by (1) Les services de laboratoire approuvés par le the Commissioner pursuant to this regulation shall be Commissaire sont énumérés dans une annexe du specified by schedule to this regulation as a pathology, présent règlement sous l’appellation services de radiology or electo-diagnostic service. pathologie, de radiologie ou d’électrodiagnostic. Page 6 YUKON REGULATIONS RÈGLEMENTS DU YUKON c Approved Laboratories Regulations Règlement sur les laboratoires agréés Section 12. Article 12. (2) Any service specified pursuant to subsection (1) (2) Les services spécifiés en vertu du paragraphe 11(1) shall be an insured service convered by the Yukon et offerts par le laboratoire sont couverts par le Régime Health Care Insurance Plan when performed in such d’assurance-santé du Yukon. laboratory. (3) A copy of the schedule shall be mailed by the (3) Le Commissaire transmet une copie de l’annexe au Commissioner to such laboratory. laboratoire. 12. General Administration (Administration générale) 12. General Administration 12. Administration générale (1) The operator of every laboratory shall be (1) L’exploitant du laboratoire doit se conformer aux responsible for the observance of this regulation of exigences du présent règlement, aux clauses et such terms and conditions respecting any exemption conditions assorties aux exemptions accordées par le granted by the Commissioner from the regulation and Commissaire ainsi qu’à toute autre directive écrite du for the carrying out of any other directives given in Commissaire concernant l’exploitation du laboratoire. writing by the Commissioner with respect to the operation of such laboratory. (2) Each laboratory shall be supervised by a medical (2) Le laboratoire est supervisé par un directeur director who is a physician licenced to practice in the médical habilité à exercer la médecine au Yukon, et ce Yukon Territory and who is further qualified as a dernier entre dans l’une des catégories suivantes : physician in one or more of the following categories: (a) who, prior to January 1, 1968, was certified as a) avant le 1er janvier 1968, il était agréé a specialist in pathology by the Royal College of pathologiste par le Collège royal des médecins Physicians and Surgeons of Canada, et chirurgiens du Canada; (b) who, after January 1, 1968, was certified in b) après le 1er janvier 1968, il était agréé general pathology by the Royal College of pathologiste général par le Collège royal des Physicians and Surgeons of Canada, médecins et chirurgiens du Canada; (c) who, after January 1, 1968, had received his c) après le 1er janvier 1968, il avait reçu un fellowship in one of the branches of laboratory certificat du Collège royal des médecins et medicine as outlined by the Royal College of chirurgiens du Canada dans une des disciplines Physicians and Surgeons of Canada, or de la médecine de laboratoire; (d) who is certified in internal medicine and has d) il est agréé en médecine interne et a terminé had at least one full year of laboratory training au moins une année de formation en in any one field of clinical pathology. laboratoire dans une des disciplines de la pathologie clinique. (3) A laboratory under the direction of a medical (3) Un laboratoire supervisé en vertu des alinéas 2c) et director pursuant to paragraphs 2(c) and (d) shall be d) ne peut être agréé que dans le domaine de approved only for the field of laboratory medicine of spécialisation de médecine de laboratoire de son that director. directeur médical. c YUKON REGULATIONS RÈGLEMENTS DU YUKON Page 7