Règlement sur le sang

Règlement sur le sang Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 30a de la Loi sur les aliments et droguesb, Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement sur le sang, ci-après. L.C. 2012, ch. 19, par. 414(2) et art. 415 L.R. ch., F-27 Définitions Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement. accident Événement imprévu qui n’est pas imputable à une inobservation des procédures opérationnelles ou des règles de droit applicables et qui risque de compromettre la sécurité humaine ou la sécurité du sang. (accident) allogénique À l’égard d’un don de sang, se dit lorsque le sang prélevé d’un individu est destiné à la transfusion à un autre individu ou à la fabrication de drogues pour usage humain. (allogeneic) autologue À l’égard d’un don de sang, se dit lorsque le sang prélevé d’un individu est destiné à la transfusion à ce même individu ultérieurement. (autologous) code d’identification du don Code unique composé de chiffres, de lettres, de symboles ou de toute combinaison de ceux-ci et attribué par l’établissement à l’unité de sang lors de son prélèvement. (donation code) code d’identification du donneur Code unique composé de chiffres, de lettres, de symboles ou de toute combinaison de ceux-ci et attribué par l’établissement au donneur. (donor identification code) directeur médical Médecin d’un établissement qui est autorisé à exercer sa profession par les lois d’une province et qui est responsable des actes médicaux effectués par l’établissement ainsi que de l’application des procédures opérationnelles afférentes. (medical director) distribution Ne vise pas la transfusion. (distribute) document d’information Document qui contient les renseignements suivants : la composition et les propriétés du sang; la manière de le conserver et de l’utiliser; les indications, les contre-indications, les mises en garde et les réactions indésirables possibles. (circular of information) don désigné Don de sang qui est fait par un donneur choisi pour des raisons médicales et qui est destiné à un receveur particulier. (designated donation) don dirigé Don de sang qui est fait par un donneur connu du receveur et choisi pour des raisons médicales par le médecin de celui-ci. (directed donation) donneur pré-évalué Donneur qui a été accepté dans le programme de donneurs pré-évalués prévu aux articles 86 à 91 et dont le sang prélevé en raison d’une urgence n’a pas fait l’objet d’essais complets lors de sa transfusion. (pre-assessed donor) effet indésirable L’une des réactions suivantes : dans le cas du donneur, réaction négative associée au prélèvement de sang; dans le cas du receveur, réaction négative associée à l’aspect sécuritaire du sang transfusé. (adverse reaction) effet indésirable grave Effet indésirable qui entraîne l’une des conséquences suivantes pour le donneur ou le receveur : son hospitalisation ou la prolongation de celle-ci; une incapacité importante ou persistante; la nécessité d’une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir une telle incapacité; une affection mettant sa vie en danger; sa mort. (serious adverse reaction) effet indésirable imprévu Effet indésirable qui n’est pas mentionné parmi les effets indésirables possibles indiqués dans le document d’information ou communiqués par ailleurs au receveur. (unexpected adverse reaction) essentiel Qualifie l’équipement, le matériel, les produits ou les services qui, s’ils ne sont pas conformes à leurs spécifications, risquent de compromettre la sécurité humaine ou la sécurité du sang. (critical) établissement Personne qui exerce l’une des activités ci-après relativement au sang : l’importation; le traitement; la distribution; la transformation; la transfusion. (establishment) évaluation de l’admissibilité du donneur Évaluation fondée sur les données ci-après relatives au donneur : ses antécédents médicaux; les résultats de tout essai effectué sur lui et de tout examen physique; ses antécédents sociaux, dans la mesure où ils peuvent être utiles pour déterminer la présence d’un facteur de risque de maladies transmissibles par le sang. (donor suitability assessment) homologation Homologation délivrée conformément à l’article 7 à l’égard du sang et des processus. (authorization) Loi La Loi sur les aliments et drogues. (Act) manquement Inobservation des procédures opérationnelles ou des règles de droit applicables qui risque de compromettre la sécurité humaine ou la sécurité du sang. (error) norme La norme nationale du Canada CAN/CSA-Z902 de l’Association canadienne de normalisation, intitulée Sang et produits sanguins labiles, avec ses modifications successives. (standard) procédures opérationnelles Composante du système de gestion de la qualité constituée d’une série d’instructions énonçant les processus applicables aux activités de l’établissement. (operating procedures) sang Sang humain prélevé à des fins de transfusion ou de fabrication de drogues pour usage humain, étant entendu que le sang total et les composants sanguins sont notamment visés. (blood) sécurité À l’égard du sang, se dit lorsque le sang a été, conformément l’article 73, jugé sécuritaire à des fins de distribution ou, dans le cas de sang provenant d’un don autologue, à des fins de transfusion et vise notamment les caractéristiques suivantes : dans le cas de sang destiné à la transfusion, sa qualité et son efficacité; dans le cas de sang destiné à la fabrication de drogues pour usage humain, sa qualité. (safety) sécurité humaine Sécurité des donneurs et des receveurs dans la mesure où elle est associée à l’aspect sécuritaire du sang. (human safety) traitement L’une des activités suivantes : l’évaluation de l’admissibilité du donneur; le prélèvement; la mise à l’essai; la préparation de composants sanguins. (processing) transformation Lavage, mise en commun ou irradiation de composants sanguins qui sont effectués après que le sang a été jugé sécuritaire à des fins de transfusion. (transformation) Portée Le présent règlement s’applique au sang prélevé qui est destiné à la transfusion ou à la fabrication de drogues pour usage humain. Non-application à certains produits thérapeutiques Le présent règlement ne s’applique pas aux produits thérapeutiques suivants : le sang périphérique et le sang du cordon ombilical destinés à la transplantation de cellules lymphohématopoïétiques et visés par le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation; le sang qui fait l’objet d’essais cliniques conformément au titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues; le sang importé qui est destiné à la fabrication de drogues pour usage humain. Non-application — règlements Sous réserve de l’article A.01.045 du Règlement sur les aliments et drogues, les autres règlements pris en vertu de la Loi ne s’appliquent pas au sang visé par le présent règlement. Non-application — sang de phénotype rare importé Les articles 4 à 124 ne s’appliquent pas au sang de phénotype rare qui est importé au titre d’une ordonnance. Don allogénique Sous réserve des paragraphes (2) et (3), l’établissement ne peut importer, distribuer ou transfuser du sang provenant d’un don allogénique que si le sang a été traité conformément à une homologation et jugé sécuritaire à des fins de distribution conformément au paragraphe 73(1). Exception — programme de donneurs pré-évalués Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux activités de traitement effectuées dans le cadre d’un programme de donneurs pré-évalués. Exception — circonstances urgentes L’établissement peut, dans des circonstances urgentes, effectuer les activités suivantes : importer du sang provenant d’un don allogénique qui n’a pas été traité conformément à une homologation, s’il se conforme aux exigences prévues à l’article 92; distribuer ou transfuser ce sang, si l’importateur l’a importé conformément à l’article 92. Don fait par un donneur pré-évalué L’établissement ne peut transfuser du sang prélevé d’un donneur pré-évalué faisant un don allogénique que s’il satisfait aux exigences prévues aux articles 86 à 91. Transformation L’établissement ne peut distribuer ou transfuser du sang ayant fait l’objet d’une transformation effectuée par un établissement non enregistré. Don autologue L’établissement ne peut distribuer ou transfuser du sang provenant d’un don autologue que si le sang a été traité par un établissement enregistré et a été jugé sécuritaire à des fins de transfusion à ce donneur conformément au paragraphe 73(2). Enquête L’établissement ne peut distribuer ou transfuser de sang dans les cas suivants : le sang fait l’objet d’une mise en quarantaine; les résultats d’une enquête concernant soit un accident ou manquement soupçonné, soit un effet indésirable grave ou effet indésirable imprévu démontrent que la sécurité du sang en cause a été compromise ou ne permettent pas de conclure qu’elle ne l’est pas. Homologation — traitement L’établissement, à l’exception de celui qui n’effectue que des essais sanguins, obtient une homologation pour traiter du sang provenant d’un don allogénique. Homologation — importation Sous réserve de l’article 92, l’établissement obtient une homologation pour importer du sang à moins que celui-ci ne fasse déjà l’objet d’une homologation détenue par un autre établissement. Demande d’homologation L’établissement présente au ministre, en la forme établie par celui-ci, une demande d’homologation, datée et signée par un cadre supérieur, qui contient les renseignements et documents suivants : ses nom et adresse municipale, son adresse postale si elle est différente, ainsi que l’adresse municipale de tout autre bâtiment où il envisage d’exercer ses activités; le nom de la personne à contacter pour toute question concernant la demande, ses numéros de téléphone et de télécopieur, son adresse de courriel ou toutes autres coordonnées; les nom et numéro de téléphone de la personne à contacter en cas d’urgence, si elle est différente de la personne visée à l’alinéa b); une mention indiquant qu’il envisage d’importer du sang total ou des composants sanguins; une liste indiquant ce qu’il envisage de traiter ou d’importer, à savoir sang total ou tel ou tel composant sanguin; la liste des activités de traitement qu’il envisage d’exercer dans chaque bâtiment; la description de ses installations, y compris ses bâtiments ainsi que l’équipement, le matériel et les produits essentiels qu’il envisage d’utiliser lors de l’exercice de ses activités ainsi que celle des services essentiels auxquels il envisage de recourir; la description des processus applicables au sang total et à chaque composant sanguin qu’il envisage d’utiliser lors de l’exercice des activités effectuées par lui ou en son nom; l’ébauche des étiquettes et des documents d’information proposés; toute preuve démontrant que l’établissement étranger auquel il envisage de recourir pour effectuer l’une de ses activités de traitement est autorisé à le faire par les lois du lieu où est situé cet établissement; toute preuve suffisante démontrant que les processus proposés ne compromettront pas la sécurité humaine et permettront de conclure à la sécurité du sang à des fins de distribution. Inspection Le ministre peut, lors de l’examen de la demande, effectuer l’inspection des installations de l’établissement pour évaluer sur place l’exactitude des renseignements fournis dans la demande. Renseignements et documents complémentaires L’établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, tout renseignement ou document qu’il juge nécessaires pour compléter l’examen de la demande d’homologation. Délivrance Le ministre, au terme de l’examen de la demande d’homologation, délivre l’homologation, avec ou sans conditions, s’il juge que la preuve fournie est suffisante pour démontrer que la délivrance de l’homologation ne compromettra ni la sécurité humaine ni la sécurité du sang. Refus Le ministre peut, s’il juge que des renseignements fournis par l’établissement dans sa demande d’homologation sont inexacts ou incomplets, refuser de délivrer l’homologation. Changement majeur L’établissement, avant d’effectuer un changement majeur, présente au ministre une demande de modification de son homologation accompagnée des renseignements et documents utiles pour permettre au ministre de juger si le changement ou sa mise en oeuvre risque de compromettre la sécurité humaine ou la sécurité du sang. Demande de modification Les articles 6 à 8 s’appliquent à la demande de modification de l’homologation, avec les adaptations nécessaires. Définition de changement majeur Pour l’application du présent article ainsi que des articles 10 et 12, changement majeur s’entend de l’un des changements suivants : l’ajout d’un élément à la liste fournie en application de l’alinéa 6(1)e); la modification ou le retrait d’un processus homologué; l’ajout d’un processus visé à l’alinéa 6(1)h); toute modification à la description des installations décrites en application de l’alinéa 6(1)g). Changement en cas d’urgence L’établissement peut, avant de présenter une demande de modification de son homologation, effectuer tout changement majeur qui s’impose, en cas d’urgence, pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises. Avis et demande Le cas échéant, il en avise le ministre par écrit au plus tard le jour suivant sa mise en oeuvre et présente dans les quinze jours suivant la date de cet avis une demande de modification de l’homologation. Changements administratifs — avis L’établissement qui modifie tout renseignement fourni en application des alinéas 6(1)a) à c) en avise dès que possible par écrit le ministre qui modifie l’homologation en conséquence. Autres changements — rapport annuel L’établissement présente au ministre un rapport annuel détaillé des changements apportés au courant de l’année qui ne sont pas visés aux articles 9 ou 11 et qui pourraient compromettre la sécurité humaine ou la sécurité du sang. Modification de l’homologation Le ministre modifie, sur réception du rapport, l’homologation de l’établissement en conséquence. Changement jugé majeur Le ministre, s’il juge qu’un changement indiqué dans le rapport est un changement majeur, en avise l’établissement par écrit et peut l’enjoindre d’interrompre la mise en oeuvre du changement ou de rétablir l’état antérieur des choses. Demande de modification de l’homologation L’établissement qui reçoit l’avis présente au ministre une demande de modification de son homologation. Ajout de conditions à l’homologation ou modification Le ministre peut modifier les conditions de l’homologation d’un établissement ou en ajouter de nouvelles dans les cas suivants : il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises; l’établissement ne lui fournit pas, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, de preuve suffisante démontrant que ses processus ne compromettront pas la sécurité humaine et permettront de conclure à la sécurité du sang à des fins de distribution. Préavis Le ministre, avant de modifier les conditions de l’homologation ou d’en ajouter de nouvelles, envoie à l’établissement, au moins quinze jours avant la date de prise d’effet prévue des conditions, un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard. Cas d’urgence Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises, modifier sans préavis les conditions de l’homologation ou en ajouter de nouvelles. Cas d’urgence — avis Le ministre, s’il modifie les conditions de l’homologation ou en ajoute de nouvelles conformément au paragraphe (3), envoie à l’établissement un avis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard. Suppression d’une condition Le ministre peut, par avis écrit, supprimer toute condition de l’homologation qu’il ne juge plus nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises. Suspension Le ministre peut suspendre complètement ou partiellement l’homologation d’un établissement dans les cas suivants : des renseignements fournis en application des articles 6 ou 9 se révèlent inexacts ou incomplets; Le ministre, avant de suspendre l’homologation, envoie à l’établissement un préavis qui contient les précisions suivantes : les motifs de la suspension envisagée et sa date de prise d’effet; l’obligation qu’a l’établissement de prendre des mesures correctives, s’il y a lieu, au plus tard à la date précisée; le fait qu’il lui donne la possibilité de présenter ses observations à cet égard. Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises, suspendre sans préavis l’homologation complètement ou partiellement. Le cas échéant, le ministre envoie à l’établissement un avis qui contient les précisions suivantes : les motifs de la suspension; Rétablissement de l’homologation Sous réserve du paragraphe (2), le ministre rétablit l’homologation de l’établissement qui fournit une preuve suffisante démontrant que ses processus ne compromettront pas la sécurité humaine et permettront de conclure à la sécurité du sang à des fins de distribution. Rétablissement partiel Le ministre supprime de l’homologation toute partie suspendue qu’il ne rétablit pas. Annulation de l’homologation Le ministre annule l’homologation de l’établissement dans les cas suivants : l’établissement ne lui fournit pas la preuve visée à l’alinéa 14(1)b) dans un délai raisonnable suivant la suspension; la licence de l’établissement a été annulée au titre de l’article 29. Avis Le cas échéant, il envoie à l’établissement un avis motivé à cet effet indiquant la date de prise d’effet de l’annulation. Obligation d’obtenir une licence L’établissement obtient une licence d’établissement pour traiter du sang provenant d’un don allogénique exception faite, sous réserve du paragraphe (2), du sang prélevé d’un donneur pré-évalué, ou pour l’importer. Essais L’établissement qui met à l’essai du sang prélevé d’un donneur pré-évalué à des fins de dépistage de maladies transmissibles ou de leurs agents obtient une licence à cette fin. Demande de licence L’établissement présente au ministre, en la forme établie par celui-ci, une demande de licence d’établissement, datée et signée par un cadre supérieur, qui contient les renseignements et documents suivants : ses nom et adresse municipale, ainsi que, si elle est différente, son adresse postale; l’adresse municipale de chaque bâtiment où seront conservés ses dossiers; tout autre nom sous lequel l’établissement a exercé ses activités antérieurement à la demande; les nom et numéro de téléphone de la personne à contacter en cas d’urgence, si elle est différente de la personne visée à l’alinéa d); la liste de ses activités; une liste indiquant ce qu’il envisage de manipuler lors de l’exercice de ses activités, à savoir sang total ou tel ou tel composant sanguin; l’adresse municipale des bâtiments où il envisage d’exercer ses activités et, pour chacun, la liste des activités visées; les nom et adresse municipale ainsi que, s’il y a lieu, le numéro de licence de tout autre établissement auquel il envisage de recourir pour faire effectuer l’une de ses activités; toute preuve suffisante démontrant qu’il peut exercer ses activités conformément à son système de gestion de la qualité ainsi qu’aux exigences du présent règlement et que ses activités ne compromettront ni la sécurité humaine ni la sécurité du sang; dans le cas d’un importateur ou d’un établissement qui envisage de recourir à un établissement étranger pour faire effectuer des essais, les renseignements visés aux alinéas a) et f) à j) concernant tout établissement étranger qui traite ou distribue le sang qu’il envisage d’importer ou de traiter; dans le cas où il envisage d’importer du sang dans des circonstances urgentes, les renseignements prévus au paragraphe 92(1). L’établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, tout renseignement ou document qu’il juge nécessaire pour compléter l’examen de la demande de licence. Le ministre peut, lors de l’examen de la demande de licence d’établissement, effectuer l’inspection des installations et de tout équipement de l’établissement pour déterminer la conformité de ses activités à l’homologation et au présent règlement. L’établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, tout renseignement ou document qu’il juge nécessaires pour compléter son inspection. Le ministre, au terme de l’examen de la demande de licence, délivre la licence d’établissement, avec ou sans conditions, si les conditions ci-après sont respectées : un établissement a déjà obtenu une homologation pour le sang, exception faite de celui prélevé d’un donneur pré-évalué, qu’il envisage de traiter ou d’importer au titre de la licence; il juge que la preuve fournie est suffisante pour démontrer que la délivrance de la licence ne compromettra ni la sécurité humaine ni la sécurité du sang. Le ministre peut, s’il juge que des renseignements fournis par l’établissement dans sa demande de licence sont inexacts ou incomplets, refuser de délivrer la licence. Changement des renseignements — demande de modification L’établissement présente au ministre, sous réserve de l’alinéa 23b), une demande de modification de la licence avant d’apporter un changement ayant une incidence sur tout renseignement fourni en application des alinéas 18(1)f) à i), k) et l). Demande Les articles 18 à 21 s’appliquent à la demande de modification de la licence, avec les adaptations nécessaires. Changement de nature administrative — avis L’établissement avise par écrit le ministre des changements ci-après dans les délais suivants : tout changement aux renseignements fournis en application des alinéas 18(1)a) à e), dès que possible; la cessation d’une activité prévue dans sa licence, dans les trente jours qui suivent. Modification de la licence par le ministre Le ministre modifie la licence d’établissement dans les cas suivants : la modification d’une homologation a une incidence sur tout renseignement fourni par l’établissement en application des alinéas 18(1)f) à k); il reçoit de l’établissement l’avis prévu à l’alinéa 23a) selon lequel un renseignement fourni en application de l’alinéa 18(1)a) a été changé; il reçoit de l’établissement l’avis prévu à l’alinéa 23b) selon lequel l’établissement a cessé d’exercer certaines des activités faisant l’objet de sa licence; l’annulation d’une homologation a une incidence sur tout renseignement fourni par l’établissement en application des alinéas 18(1)f) à k). Ajout de conditions ou modification Le ministre peut modifier les conditions de la licence d’établissement ou en ajouter de nouvelles dans les cas suivants : l’établissement ne lui fournit pas, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, de preuve suffisante démontrant la conformité de ses activités au présent règlement. Le ministre, avant de modifier les conditions de la licence ou d’en ajouter de nouvelles, envoie à l’établissement, au moins quinze jours avant la date de prise d’effet prévue des conditions, un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard. Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises, modifier sans préavis les conditions de la licence ou en ajouter de nouvelles. Le ministre, s’il modifie les conditions de la licence ou en ajoute de nouvelles conformément au paragraphe (3), envoie à l’établissement un avis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard. Le ministre peut, par avis écrit, supprimer toute condition de la licence qu’il ne juge plus nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises. Renseignements et documents supplémentaires L’établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, tout renseignement ou document supplémentaire utiles pour démontrer la conformité de ses activités au présent règlement. Le ministre peut suspendre complètement ou partiellement la licence d’établissement dans les cas suivants : des renseignements fournis en application des articles 18 ou 22 se révèlent inexacts ou incomplets; l’établissement ne lui fournit pas, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, de preuve suffisante démontrant la conformité de ses activités au présent règlement; l’établissement ne se conforme pas au présent règlement. Le ministre, avant de suspendre la licence, envoie à l’établissement un préavis qui contient les précisions suivantes : Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises, suspendre sans préavis la licence complètement ou partiellement. Rétablissement de la licence Sous réserve des paragraphes (2) et (3), le ministre rétablit la licence d’établissement si l’établissement lui fournit une preuve suffisante démontrant sa conformité au présent règlement. Exception — contraventions précédentes Le ministre peut refuser de rétablir la licence si l’établissement a des antécédents de contravention qui démontrent son incapacité d’exercer ses activités conformément au présent règlement de façon constante. Le ministre supprime de la licence toute partie suspendue qu’il ne rétablit pas. Annulation Le ministre annule la licence d’établissement dans les cas suivants : il reçoit l’avis prévu à l’alinéa 23b) selon lequel l’établissement a cessé d’exercer toutes les activités faisant l’objet de sa licence; l’établissement ne lui fournit pas la preuve visée à l’alinéa 27(1)b) dans un délai raisonnable suivant la suspension; l’établissement a des antécédents de contravention qui démontrent son incapacité d’exercer ses activités conformément au présent règlement de façon constante; toutes les homologations en vertu desquelles l’établissement traite le sang sont annulées. Obligation d’enregistrement Tout établissement s’enregistre conformément au présent règlement pour traiter du sang provenant d’un don autologue, procéder à la transformation de sang ou se doter d’un programme de donneurs pré-évalués. Exceptions Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’établissement qui ne met à l’essai que du sang provenant d’un don autologue ni à celui dont la seule activité de transformation qu’il exerce est la mise en commun d’unités de cryoprécipité. Demande d’enregistrement L’établissement présente au ministre, en la forme établie par celui-ci, une demande d’enregistrement qui contient les renseignements et documents suivants : ses nom et adresse municipale ainsi que, si elle est différente, son adresse postale; tout autre nom sous lequel l’établissement a, en vertu du présent règlement, exercé ses activités antérieurement à la demande; les nom et numéro de téléphone de la personne à contacter en cas d’urgence si elle est différente de la personne visée à l’alinéa c); une liste indiquant ce qu’il envisage de traiter, à savoir sang total ou tel ou tel composant sanguin, ainsi que la liste des activités de traitement de sang provenant d’un don autologue qu’il envisage d’exercer; une liste indiquant ce qu’il envisage de transformer, à savoir sang total ou tel ou tel composant sanguin, ainsi que la liste des activités de transformation qu’il envisage d’exercer; la mention selon laquelle il est doté d’un programme de donneurs pré-évalués; l’adresse municipale des bâtiments où il envisage d’exercer ses activités et, pour chacun, la liste des activités; les nom et adresse municipale de tout autre établissement auquel il envisage de recourir pour faire effectuer l’une de ses activités; une attestation, datée et signée par un cadre supérieur, qui certifie les faits suivants : l’établissement possède des preuves suffisantes démontrant sa conformité au présent règlement, les renseignements et documents fournis dans la demande sont exacts et complets. L’établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, tout renseignement ou document qu’il juge nécessaires pour compléter l’examen de la demande d’enregistrement. Enregistrement Le ministre, au terme de l’examen de la demande d’enregistrement, enregistre l’établissement et lui attribue un numéro d’enregistrement s’il juge que les renseignements sont complets. Le ministre peut, s’il juge que des renseignements fournis par l’établissement dans sa demande sont incomplets ou s’il a des motifs raisonnables de croire que l’enregistrement pourrait compromettre la sécurité humaine ou la sécurité du sang, refuser d’enregistrer l’établissement. Avis de modification L’établissement avise le ministre par écrit de tout changement aux renseignements fournis en application de l’article 31 dans les trente jours suivant le changement et fournit à nouveau, si des renseignements visés aux alinéas 31(1)e) à i) sont changés, l’attestation visée à l’alinéa 31(1)j). Modification par le ministre Le ministre peut, s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises, modifier l’enregistrement de l’établissement pour y supprimer la mention d’une activité ou d’un bâtiment. Attestation annuelle de conformité L’établissement fournit au ministre, au plus tard le 1er avril de chaque année, une attestation, datée et signée par un cadre supérieur, qui certifie que l’établissement possède une preuve suffisante démontrant sa conformité au présent règlement. Le ministre peut annuler l’enregistrement de l’établissement dans les cas suivants : il reçoit l’avis prévu à l’article 33 indiquant que l’établissement a cessé d’exercer toutes les activités faisant l’objet de son enregistrement; des renseignements fournis en application de l’article 31 se sont révélés faux ou trompeurs; l’établissement n’a pas fourni les renseignements ou documents demandés au titre de l’article 36; l’établissement n’a pas pris les mesures correctives dans le délai fixé; le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’établissement ne se conforme pas au présent règlement ou que la sécurité humaine ou la sécurité du sang pourraient être compromises. Le ministre, avant d’annuler l’enregistrement, envoie à l’établissement un préavis qui contient les précisions suivantes : Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il a des motifs raisonnables de croire que la sécurité humaine ou la sécurité du sang risquent d’être compromises, annuler l’enregistrement sans préavis. Mesures consécutives à l’annulation L’établissement dont l’enregistrement est annulé pour l’une des raisons précisées aux alinéas (1)b) à e) avise aussitôt tout établissement auquel il a distribué du sang qu’il a traité ou transformé pendant la période précisée dans son avis, de l’annulation et de sa date de prise d’effet. Non-application — dons autologues Les articles 39 à 44 ne s’appliquent pas aux dons autologues. Établissement titulaire d’une licence L’établissement titulaire d’une licence évalue, préalablement au prélèvement du sang d’un donneur faisant un don allogénique, l’admissibilité du donneur au regard des critères approuvés dans son homologation. Inadmissibilité antérieure L’établissement vérifie lors de l’évaluation de l’admissibilité du donneur si ce dernier a déjà été déclaré inadmissible et, le cas échéant, les raisons ainsi que la durée de l’inadmissibilité. Évaluation préliminaire L’établissement qui évalue de façon préliminaire l’admissibilité du donneur prend les mesures suivantes : il obtient du donneur, à l’aide d’un questionnaire ou tout autre moyen similaire, des renseignements sur son identité, ses antécédents médicaux ainsi que ses antécédents sociaux dans la mesure où ces derniers peuvent êtres utiles pour déterminer la présence d’un risque de maladies transmissibles par le sang; il fournit au donneur des renseignements sur les risques associés au don de sang et sur le risque que le receveur contracte une maladie transmissible. Critères d’exclusion L’établissement conclut que le donneur est inadmissible si tout renseignement obtenu au titre des articles 39 à 41 révèle que la sécurité humaine ou la sécurité du sang pourraient être compromises. Inadmissibilité L’établissement qui conclut que le donneur est inadmissible ne prélève pas de son sang et l’informe des raisons de son inadmissibilité ainsi que, le cas échéant, de la date prévue à laquelle il sera considéré de nouveau admissible. Admissibilité L’établissement qui conclut que le donneur est admissible prend les mesures suivantes : il lui attribue un code d’identification du donneur, si ce n’est déjà fait; il lui mentionne qu’il a l’obligation de l’informer s’il se trouve dans l’une des situations suivantes : il contracte au cours de la période prévue dans les procédures opérationnelles de l’établissement une maladie ou une affection susceptible de compromettre la sécurité de son don de sang, il a, ultérieurement à son don, des raisons de croire que le sang provenant de ce dernier ne devrait plus être utilisé. Nouvelle évaluation L’établissement, dès qu’il reçoit des renseignements après le don au titre de l’alinéa (1)b), les prend en considération afin d’évaluer de nouveau la sécurité de ce don et de tout autre don provenant de ce donneur ainsi que l’admissibilité de ce dernier à d’autres dons. L’établissement, si la nouvelle évaluation démontre que la sécurité du sang a pu être compromise, en avise toute personne à laquelle il a déjà distribué ce sang et, s’agissant d’un établissement, il mentionne également dans l’avis qu’il ne doit pas le distribuer ou le transfuser. L’établissement titulaire d’une licence qui prélève du sang d’un donneur faisant un don allogénique le fait conformément à son homologation. Code d’identification du donneur L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue lui attribue un code d’identification du donneur. Code d’identification du don L’établissement qui prélève du sang attribue à chaque unité de sang prélevé un code d’identification du don qu’il associe, dans ses dossiers, au code d’identification du donneur. Étiquetage des contenants Sous réserve de l’article 59, l’établissement qui prélève du sang veille, lors du prélèvement, à apposer les étiquettes sur chaque contenant conformément à l’article 63. Procédures de prélèvement L’établissement qui prélève du sang le fait conformément aux exigences suivantes : il recourt à des méthodes aseptiques; l’équipement qu’il utilise pour le prélèvement est homologué conformément au Règlement sur les instruments médicaux; les contenants qu’il utilise pour le prélèvement sont homologués conformément au Règlement sur les instruments médicaux et sont exempts de défaut ou de détérioration; il consigne dans ses dossiers le numéro du lot du contenant et l’associe au numéro d’identification du don. Interdiction de réutiliser un contenant L’établissement s’assure que les contenants qu’il utilise n’ont jamais été utilisés auparavant. Échantillons L’établissement qui prélève du sang prélève en même temps des échantillons de sang pour des essais et ce, de manière à éviter toute contamination croisée. L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue satisfait aux exigences suivantes : il respecte les exigences prévues à l’article 12.2.1 de la norme; il détermine le volume de sang à prélever et celui de l’anticoagulant à y mélanger en fonction du poids du donneur, s’il y lieu. Homologation L’établissement titulaire d’une licence qui met à l’essai du sang provenant d’un don allogénique, exception faite de celui provenant d’un donneur pré-évalué, le fait conformément à une homologation. Don autologue — dépistage de maladies transmissibles L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue effectue sur un échantillon sanguin des essais appropriés et efficaces à des fins de dépistage de maladies transmissibles ou de leurs agents mentionnés à l’article 12.3.1.2 de la norme. Don autologue — groupe ABO et facteur Rh L’établissement effectue, lors de chaque prélèvement de sang provenant d’un don autologue, des essais aux fins ci-après sur un échantillon sanguin : détermination du groupe sanguin ABO; détermination du facteur Rh ainsi que, s’il y a lieu, dépistage de l’antigène D faible. Comparaison L’établissement compare les résultats des essais prévus aux alinéas (1)a) et b) aux derniers résultats consignés au dossier du donneur, le cas échéant. Incohérence L’établissement, dans le cas où la comparaison révèle une incohérence, recommence les essais et ne peut transfuser le sang tant que l’incohérence n’est pas résolue. Instruments médicaux L’établissement qui met à l’essai du sang provenant d’un don autologue ou d’un don fait par un donneur pré-évalué utilise des instruments médicaux homologués conformément au Règlement sur les instruments médicaux aux fins suivantes : dans le cas du sang provenant d’un don autologue, pour l’évaluation préliminaire de donneurs ou à des fins diagnostiques; dans le cas du sang provenant d’un don fait par un donneur pré-évalué, pour l’évaluation préliminaire de donneurs. Résultats des essais — don allogénique L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don allogénique prend sans délai les mesures ci-après, dans le cas où l’échantillon sanguin de tout don qu’il met à l’essai se révèle réactif de façon répétée ou positif pour tout agent de maladies transmissibles ou marqueur virologique à l’égard duquel son homologation mentionne qu’il est contre-indiqué de l’utiliser : il met en quarantaine toute unité de sang prélevée du donneur concerné lors de ce don; il identifie et met en quarantaine toute autre unité de sang en cause qu’il a en sa possession et qui provient du donneur concerné; il avise des résultats des essais toute personne à laquelle il a distribué du sang en cause et, s’agissant d’un établissement, il mentionne également dans l’avis qu’il ne doit pas le distribuer ou le transfuser. Résultats des essais — don autologue L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue avise le médecin du donneur concerné de tout résultat des essais visé à l’article 12.3.1.6 de la norme. L’établissement titulaire d’une licence qui prépare des composants sanguins provenant d’un don allogénique le fait conformément à son homologation. Établissement enregistré L’établissement enregistré qui prépare des composants sanguins provenant d’un don autologue le fait selon les articles 7.1.3, 7.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.5.1.1, abstraction faite du renvoi au tableau 3, ainsi que 7.5.1.2, 7.5.1.5, les alinéas 7.5.2.1a) à c) et l’article 7.5.2.2 de la norme. Non-application — donneurs pré-évalués Les articles 60 à 68 ne s’appliquent pas à l’étiquetage de contenants de sang prélevé d’un donneur pré-évalué. Exigences linguistiques Les renseignements qui doivent, en application du présent règlement, figurer sur les étiquettes ou les documents d’information doivent être en français ou en anglais. Exigences générales Les étiquettes satisfont aux exigences suivantes : les renseignements qui y figurent sont exacts et sont présentés de façon claire et lisible; elles sont faites de manière à ce qu’aucun adhésif ni aucune encre ne puisse traverser le contenant de sang; elles sont apposées sur le contenant de façon permanente; s’agissant d’étiquettes volantes, elles sont solidement fixées au contenant. Document d’information L’établissement qui prélève, d’un donneur faisant un don allogénique, du sang destiné à la transfusion élabore, conformément à son homologation, un document d’information et veille à le rendre accessible à tout établissement auquel il distribue ce sang et à toute autre personne qui en fait la demande. Exception Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’établissement qui non seulement prélève du sang mais le transfuse aussi. L’établissement qui prélève du sang appose, lors du prélèvement, une étiquette sur chaque contenant de sang où figure de façon indélébile le code d’identification du don. Texte de l’étiquette — sang destiné à la transfusion L’établissement qui prélève du sang destiné à la transfusion indique sur l’étiquette du contenant de sang les renseignements suivants : ses nom et adresse municipale; le numéro de sa licence ou, à défaut, celui de son enregistrement; le code d’identification du don; une mention indiquant que le contenu est du sang total ou un composant sanguin et le cas échéant, le nom du composant; le groupe sanguin ABO et le facteur Rh, s’il y a lieu; le volume approximatif de sang prélevé, sauf dans les cas d’aphérèse; le volume approximatif du contenu du contenant; le nom de l’anticoagulant ou de l’additif présent dans le contenant; la température de conservation recommandée; la date et, s’il y a lieu, l’heure de péremption; dans le cas de sang destiné à la transfusion, la mise en garde selon laquelle ce sang peut transmettre des agents infectieux; dans le cas de sang qui provient d’un don allogénique et qui est destiné à la transfusion, la mention de consulter les documents d’information pour les indications, les contre-indications, les mises en garde et les réactions indésirables possibles, s’il y a lieu. L’établissement, dans le cas de sang provenant d’un don autologue, ajoute aux renseignements figurant sur l’étiquette prévue au paragraphe (1) les renseignements suivants : la mention « Pour utilisation à des fins autologues seulement »; dans le cas où les résultats des essais démontrent que les échantillons sanguins mis à l’essai à des fins de dépistage des maladies transmissibles et agents mentionnés à l’article 12.3.1.2 de la norme sont positifs, une mention selon laquelle le sang présente un risque biologique ou un symbole à cet effet; dans le cas où l’établissement n’a pas effectué les essais pour les maladies et agents mentionnés à l’article 12.3.1.2 de la norme, une mention à cet effet. Texte de l’étiquette — sang destiné à la fabrication de drogues pour usage humain L’établissement indique sur l’étiquette du contenant de sang destiné à la fabrication de drogues pour usage humain les renseignements suivants : les nom, adresse municipale et numéro de licence de l’établissement qui a prélevé le sang; la mention « Précaution : À utiliser uniquement pour la fabrication ». Aliquotes L’établissement qui prépare des aliquotes de sang à des fins de transfusion mais non d’immunisation indique sur l’étiquette des contenants des aliquotes les renseignements suivants : le nom du composant sanguin; le code qui permet d’identifier l’aliquote; la date de péremption. Don désigné L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don désigné ajoute aux renseignements figurant sur l’étiquette prévue au paragraphe 64(1) les renseignements permettant d’identifier le receveur à qui le sang est destiné. Changement de fin L’établissement, si le sang n’est plus destiné à ce receveur, supprime ces renseignements de l’étiquette. Don dirigé L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don dirigé ajoute aux renseignements figurant sur l’étiquette prévue au paragraphe 64(1) les renseignements permettant d’identifier le receveur à qui le sang est destiné et la mention « Pour utilisation dirigée seulement ». Vérification des étiquettes L’établissement s’assure que les renseignements qu’il indique sur l’étiquette du contenant de sang sont exacts et complets. Exigences — établissement qui prélève L’établissement qui prélève du sang le conserve conformément aux exigences suivantes : s’il est titulaire d’une licence, selon son homologation; s’il est enregistré, selon les exigences concernant la conservation et la date de péremption prévues au tableau 2 de la norme. Destinataire L’établissement qui reçoit un contenant de sang de tout autre établissement le conserve conformément aux instructions indiquées sur le contenant et, s’il y a lieu, à toute autre instruction précisée par écrit par l’établissement qui a prélevé le sang. Lieu de conservation L’établissement qui conserve du sang le fait dans un lieu où les conditions ambiantes permettent d’assurer la sécurité du sang et dont l’accès est restreint aux seules personnes autorisées. Mise à l’écart — fins différentes L’établissement qui conserve du sang ségrègue les unités de sang provenant de dons autologues, désignés ou dirigés des autres unités provenant de dons allogéniques. Mise à l’écart — essais L’établissement qui conserve du sang ségrègue les unités de sang ci-après des autres unités de sang jugées sécuritaires,conformément à l’article 73, à des fins de distribution ou, dans le cas de sang provenant d’un don autologue, à des fins de transfusion : celles à l’égard desquelles les essais n’ont pas encore été effectués; celles à l’égard desquelles les essais n’ont pas tous été effectués ou à l’égard desquelles les résultats des essais ne sont pas encore tous connus; celles à l’égard desquelles les échantillons sanguins se sont révélés réactifs de façon répétée ou positifs pour des maladies transmissibles ou pour leurs marqueurs virologiques. Sécurité du sang — don allogénique L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don allogénique doit, avant de le distribuer à des fins de transfusion ou de fabrication de drogues pour usage humain, conclure à sa sécurité à des fins de distribution s’il est d’avis que le sang a été traité conformément au présent règlement. Sécurité du sang — don autologue L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue doit, avant de le distribuer à des fins de transfusion, conclure à sa sécurité à des fins de transfusion s’il est d’avis que le sang a été traité conformément au présent règlement. Vérification L’établissement, avant de distribuer du sang à des fins de transfusion ou de fabrication de drogues pour usage humain, examine le contenant de sang pour vérifier les éléments suivants : la lisibilité des renseignements figurant sur les étiquettes du contenant; l’intégrité du contenant; l’absence de tout signe de détérioration ou de contamination du sang; dans le cas de composants sanguins congelés, l’absence de tout signe de dégel. Interdiction de distribution L’établissement ne peut distribuer à des fins de transfusion ou de fabrication de drogues pour usage humain les contenants de sang si l’examen effectué conformément au paragraphe (1) révèle l’un des faits suivants : le code d’identification du don manque ou est illisible; les renseignements, autres que le code d’identification du don, qui doivent figurer en application du présent règlement sur les étiquettes du contenant sont absents ou illisibles et ne peuvent être obtenus des dossiers; le contenant est défectueux ou endommagé et n’assure plus la protection du sang contre les conditions extérieures; des signes de détérioration ou de contamination du sang sont présents. Contenants d’expédition L’établissement qui expédie des contenants de sang satisfait aux exigences suivantes : il vérifie, avant l’expédition, leur intégrité et la lisibilité de leurs étiquettes; il utilise des contenants d’expédition qui résistent aux dommages et permettent d’assurer la sécurité du sang. Conservation pendant le transport L’établissement qui expédie des contenants de sang destiné à la transfusion veille à ce que le sang soit conservé, pendant son transport, conformément aux exigences prévues au tableau 2 de la norme.

Transformation — méthodes L’établissement qui procède à la transformation de sang le fait selon des méthodes sécuritaires et efficaces. Lavage L’établissement qui procède au lavage de sang le fait conformément aux articles 7.5.2.3 et 7.5.3 de la norme. Étiquetage L’établissement qui procède au lavage de sang veille à ce qu’une mention à cet effet figure sur l’étiquette du contenant de sang ainsi que, s’il y a lieu, toute nouvelle date ou heure de péremption. Mise en commun L’établissement qui procède à la mise en commun de composants sanguins le fait conformément aux articles 7.11.1 et 7.11.3 de la norme. L’établissement qui procède à la mise en commun de composants sanguins veille à ce que les renseignements prévus aux articles 10.8.2 et 10.8.3 de la norme figurent sur l’étiquette du contenant des composants. Irradiation L’établissement qui procède à l’irradiation de sang le fait conformément aux articles 7.12.2 à 7.12.6 de la norme. Conditions L’établissement peut distribuer ou transfuser du sang qui provient d’un don allogénique et qui est destiné à la transfusion même si les résultats des essais effectués pour en déterminer le groupe sanguin ABO et le facteur Rh ainsi que pour dépister des maladies transmissibles ou leurs agents ne sont pas encore connus, si les conditions ci-après sont réunies : il ne dispose pas, à ce moment-là, de sang jugé sécuritaire à des fins de distribution; un médecin requiert ce sang pour traiter d’urgence son patient. Avis de distribution exceptionnelle L’établissement qui distribue du sang au titre de l’article 81 prépare un avis de distribution exceptionnelle qui contient les renseignements suivants : son nom et la signature de son directeur médical; une mention indiquant que le sang distribué est du sang total ou un composant sanguin et, le cas échéant, le nom du composant; la liste des essais effectués dont les résultats ne sont pas encore connus lors de la distribution; le nom du médecin du receveur et sa signature; les raisons de la distribution; le nom de l’établissement auquel il distribue ce sang; la date et l’heure de la distribution. Dossier de l’établissement L’établissement verse l’avis à ses dossiers et en envoie copie à l’établissement auquel il a distribué le sang. Mesures à prendre sur réception de l’avis L’établissement qui reçoit l’avis mais qui n’effectue pas la transfusion en envoie copie à celui qui effectue la transfusion. Dossier du receveur L’établissement qui effectue la transfusion verse la copie de l’avis au dossier du receveur . L’établissement qui distribue du sang au titre de l’article 81 indique sur l’étiquette du contenant de sang que les essais exigés par le présent règlement n’ont pas tous été effectués ou que les résultats des essais ne sont pas encore tous connus, selon le cas. Suivi L’établissement qui distribue, au titre de l’article 81, du sang à l’égard duquel les essais n’ont pas tous été effectués ou à l’égard duquel les résultats des essais ne sont pas encore tous connus, effectue après la distribution tout essai non effectué, s’il y a lieu, et fournit tous les résultats des essais, dès qu’ils sont connus, à l’établissement à qui il a distribué ce sang. Mesures à prendre sur réception des résultats L’établissement qui reçoit les résultats des essais mais qui n’a pas effectué la transfusion en envoie copie à celui qui a effectué la transfusion. Sang non-transfusé L’établissement qui, lors de l’urgence, n’a pas transfusé le sang faisant l’objet de la distribution exceptionnelle au receveur à qui il était destiné ne peut le transfuser à un autre receveur ni le conserver. Exigences L’établissement qui a un programme de donneurs pré-évalués satisfait aux exigences suivantes : il effectue les activités reliées au programme sous la supervision d’un directeur médical; il ne donne accès à son programme que si les conditions ci-après sont respectées : du sang adéquat pour le receveur n’est pas, par ailleurs, disponible, L’établissement qui a un programme de donneurs pré-évalués attribue au donneur un code d’identification du donneur lors de son acceptation dans le programme. Mesures à prendre régulièrement L’établissement qui a un programme de donneurs pré-évalués prend les mesures ci-après tous les trois mois : il effectue une évaluation de l’admissibilité au programme de chaque donneur conformément aux articles 40 à 44; il prélève des échantillons sanguins du donneur et les met à l’essai aux fins suivantes : dépistage de maladies transmissibles et agents mentionnés aux articles 8.4.1 et 8.4.2 de la norme, détermination du groupe sanguin ABO, détermination du facteur Rh ainsi que, s’il y a lieu, dépistage de l’antigène D faible, dépistage de la présence d’anticorps cliniquement significatifs. L’établissement compare les résultats des essais prévus aux sous-alinéas (1)b)(ii) et (iii) aux derniers résultats consignés au dossier du donneur, le cas échéant. L’établissement, dans le cas où la comparaison requise révèle une incohérence, recommence les essais et ne peut prélever de sang de ce donneur tant que l’incohérence n’est pas résolue. Mesures à prendre lors de chaque prélèvement L’établissement qui prélève du sang d’un donneur pré-évalué prend, lors de chaque prélèvement, les mesures suivantes : il effectue une évaluation de l’admissibilité du donneur; il attribue à chaque unité de sang prélevé un code d’identification du don qu’il associe, dans ses dossiers, au code d’identification du donneur; il prélève un échantillon sanguin qu’il met à l’essai, dans les soixante-douze heures suivant le prélèvement, aux fins suivantes : dépistage des maladies transmissibles et agents mentionnés aux articles 8.4.1 et 8.4.2 de la norme, L’établissement qui prélève du sang d’un donneur pré-évalué veille à ce qu’au moins le code d’identification du don, le groupe sanguin ABO et, s’il y a lieu, le facteur Rh figurent sur l’étiquette du contenant de sang. L’établissement qui, lors d’une urgence, n’a pas transfusé aux receveurs concernés le sang prélevé d’un donneur pré-évalué se conforme aux exigences prévues à l’article 16.2.5 de la norme. Renseignements préalables à l’importation L’établissement peut, dans des circonstances urgentes, importer du sang qui provient d’un don allogénique mais qui a été traité autrement que conformément à une homologation, s’il fournit au ministre, préalablement à l’importation, les renseignements et documents suivants : les renseignements visés aux alinéas 6(1)a) et j) à l’égard de chaque établissement étranger qui traite le sang visé par l’importation; une copie du document d’information visant ce sang, ou son équivalent; une copie du questionnaire d’évaluation préliminaire des donneurs utilisé par chaque établissement étranger qui traite le sang visé ainsi qu’un document indiquant les différences entre ce questionnaire et celui visé à l’article 41; une description de la manière utilisée par chaque établissement étranger pour évaluer les renseignements obtenus après le don au titre de l’alinéa 44(1)b); une description des conditions de conservation et de transport de ce sang préalablement à son importation ainsi que celles envisagées par la suite; une description de la façon dont il entend indiquer que le sang visé a été importé dans des circonstances urgentes; une description de la manière utilisée par chaque établissement étranger pour effectuer les enquêtes et les rapports concernant les accidents, les manquements et les effets indésirables. Renseignements — lors de chaque importation L’établissement, lors de l’importation visée au paragraphe (1), fournit au ministre les renseignements et documents suivants : une justification écrite démontrant l’existence de circonstances urgentes; les détails concernant tout traitement ou tout étiquetage subséquents qui pourraient être effectués avant la transfusion du sang visé. Définition de circonstances urgentes Pour l’application du présent article, circonstances urgentes s’entend de l’insuffisance, au Canada, de sang provenant de dons allogéniques, insuffisance qui constitue un risque immédiat et important pour la santé publique. Structure organisationnelle L’établissement titulaire d’une licence ou enregistré se dote d’une structure organisationnelle qui reflète les responsabilités de la direction à l’égard de chaque activité exercée par l’établissement. Supervision L’établissement se dote également d’un système de gestion de la qualité efficace et nomme un individu qui en assume la responsabilité. Vérification périodique L’établissement revoit son système de gestion de la qualité, à intervalles réguliers prévus dans ses procédures opérationnelles, pour s’assurer qu’il demeure pertinent et efficace. Le système de gestion de la qualité comprend les éléments suivants : une division responsable de l’assurance de la qualité; un programme de contrôle de la qualité; un système de contrôle des changements; un programme de contrôle des processus au sens de l’article 3.1 de la norme; un système qui permet l’amélioration des processus par le suivi des plaintes et la prise de mesures correctives ou préventives; un système qui permet de recenser les renseignements obtenus après le don ainsi que ceux concernant les manquements, les accidents et les effets indésirables, de faire enquête à leur égard, de procéder à des retraits et de prendre des mesures correctives; un programme de formation et d’évaluation des compétences du personnel; un programme d’évaluation de l’exactitude et la fiabilité des résultats d’essais; un système de contrôle des documents et de gestion de dossiers; un système de vérification interne; des plans d’intervention d’urgence; un système qui permet d’identifier spécifiquement l’équipement, le matériel et les produits essentiels; des spécifications écrites concernant l’équipement, le matériel, les produits et les services essentiels; un programme d’entretien préventif de l’équipement essentiel; un programme de validation des processus. Fonctions séparées La division responsable de l’assurance de la qualité relève de la direction et est indépendante des autres fonctions. Le paragraphe (2) ne s’applique pas à l’établissement titulaire d’une licence qui ne fait que de la mise à l’essai de sang provenant d’un don allogénique ni à celui enregistré s’il veille à ce que l’individu qui effectue la vérification interne d’une activité ne soit pas directement responsable de l’activité visée. Obligation — procédures opérationnelles L’établissement se dote de procédures opérationnelles pour celles de ses activités comportant des aspects liés à la sécurité humaine et la sécurité du sang. Les procédures opérationnelles satisfont aux exigences suivantes : elles sont présentées selon un modèle normalisé; elles sont approuvées par un cadre supérieur; elles sont facilement accessibles à chaque endroit où l’établissement exerce les activités visées par les procédures; elles sont tenues à jour. Documentation L’établissement qui traite ou transforme du sang veille à ce que ses procédures opérationnelles visant ces activités permettent d’atteindre de façon constante les résultats attendus et conserve les documents justificatifs à cet effet. Personnel L’établissement doit, pour exercer ses activités, avoir en nombre suffisant du personnel dont les membres sont qualifiés de par leurs études, leur formation ou leur expérience pour accomplir les tâches qui leur sont confiées. Compétence L’établissement offre à son personnel un programme d’orientation et de formation de base et continue et est doté d’un mécanisme d’évaluation des compétences. Installations L’établissement titulaire d’une licence ou enregistré se dote d’installations qui permettent ce qui suit : l’exercice des activités de l’établissement; l’observation de bonnes pratiques d’hygiène par le personnel dans l’exercice de ses fonctions; le nettoyage de façon à assurer la salubrité; le contrôle approprié des conditions ambiantes dans toutes les zones d’activités; le contrôle de l’accès aux zones d’activités; l’évaluation préliminaire de donneurs dans des conditions où la confidentialité est assurée. Équipement L’établissement titulaire d’une licence ou enregistré qui utilise de l’équipement essentiel le nettoie, l’entretient et, au besoin, le valide en fonction de son utilisation prévue et l’étalonne. Réparation ou modification L’établissement, si une réparation ou modification à l’égard de son équipement essentiel le rend nécessaire, doit valider et étalonner de nouveau celui-ci, s’il y a lieu. Équipement de conservation L’établissement utilise, pour conserver du sang, de l’équipement qui lui permet de se conformer aux articles 69 à 72. Matériel et produits L’établissement titulaire d’une licence ou enregistré qui utilise du matériel et des produits essentiels les qualifie ou les valide, selon le cas, en fonction de leur utilisation prévue et les conserve dans des conditions ambiantes adéquates. Accident ou manquement — autre établissement L’établissement qui a des motifs raisonnables de croire que la sécurité du sang a pu être compromise par un accident ou un manquement lors d’une activité exercée par un autre établissement prend aussitôt les mesures suivantes : il relève les codes d’identification du don associés au sang en cause; il repère et met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession; il avise les établissements suivants : celui qui a prélevé le sang en cause, celui duquel il a reçu le sang en cause, s’il diffère de celui visé au sous-alinéa (i), ceux auxquels il a distribué du sang en cause. Contenu de l’avis L’avis contient les renseignements suivants : les codes d’identification du don associés au sang en cause; une mention indiquant que le sang en cause est du sang total ou tel ou tel composant sanguin; la raison pour laquelle l’établissement croit que la sécurité du sang a pu être compromise. Mesure à prendre sur réception de l’avis L’établissement qui est avisé en application du sous-alinéa (1)c)(iii) ou par application du présent paragraphe en avise aussitôt tout établissement auquel il a distribué du sang en cause et met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession. Avis écrit L’établissement confirme par écrit dans les meilleurs délais tout avis fourni verbalement en application du présent article. Accident ou manquement — établissement L’établissement qui reçoit un avis en application des sous-alinéas 103(1)c)(i) ou (ii) ou qui soupçonne que la sécurité du sang a pu être compromise par un accident ou un manquement lors d’une activité qu’il a exercée prend sans délai les mesures suivantes : il décide s’il y a suffisamment de preuves pour justifier une enquête sur l’accident ou le manquement soupçonné. Enquête non justifiée — avis L’établissement qui conclut que les preuves ne justifient pas une enquête en avise l’établissement qui l’a avisé en application des sous-alinéas 103(1)c)(i) ou (ii) et lui fournit les motifs de sa conclusion. L’établissement qui est avisé en application du paragraphe (2) ou par application du présent paragraphe en avise aussitôt tout établissement auquel il a distribué du sang en cause. Enquête — avis L’établissement qui conclut qu’il y a suffisamment de preuves pour justifier une enquête y procède et en avise tout établissement ou toute autre personne auxquels il a distribué du sang en cause en précisant les renseignements suivants : des explications sur la nature de l’accident ou du manquement soupçonné et la manière dont la sécurité du sang en cause a pu être compromise. L’établissement qui est avisé en application du paragraphe (4) ou par application du présent paragraphe en avise aussitôt tout établissement auquel il a distribué du sang en cause et met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession. Assistance à l’enquête L’établissement fournit, sur demande de l’établissement qui effectue une enquête, les renseignements ou documents utiles qu’il a en sa possession concernant le sang qu’il a distribué ou transfusé. Communication des renseignements L’établissement concerné par un accident, un manquement ou une enquête à leur égard communique les renseignements ou documents utiles qu’il a en sa possession à tout autre établissement pareillement concerné et le tient au courant des progrès de l’enquête. Résultats de l’enquête L’établissement qui effectue une enquête avise par écrit tout établissement ou toute autre personne auxquels il a distribué du sang en cause des résultats de l’enquête et des mesures à prendre, le cas échéant. Envoi d’une copie de l’avis L’établissement qui reçoit l’avis en application du paragraphe (1) ou qui en reçoit copie par application du présent paragraphe en envoie copie à tout établissement auquel il a distribué du sang en cause. Rapports au ministre L’établissement qui effectue, dans le cas de sang déjà distribué ou transfusé, une enquête sur un accident ou un manquement soupçonné de s’être produit lors d’une activité qu’il a exercée et de pouvoir vraisemblablement entraîner un effet indésirable grave présente au ministre les rapports prévus au paragraphe (2). Contenu et délais Les rapports ci-après sont présentés dans les délais suivants : un rapport préliminaire contenant tout renseignement utile connu, dans les vingt-quatre heures suivant le début de l’enquête; un rapport écrit faisant état de tout nouveau renseignement concernant l’accident ou le manquement soupçonné, du progrès de l’enquête depuis le dernier rapport et des mesures prises pour limiter les risques pour l’avenir dans les délais suivants : dans les quinze jours suivant le début de l’enquête, à tout moment après le rapport préliminaire, sur demande du ministre. Rapport écrit L’établissement qui présente verbalement le rapport prévu à l’alinéa (2)a) le présente ensuite par écrit dans les meilleurs délais. Rapport d’enquête final au ministre L’établissement, au terme de son enquête, présente au ministre un rapport d’enquête final qui contient les renseignements et documents suivants : les conclusions de l’enquête; le sort réservé au sang en cause et les raisons l’ayant justifié; toute mesure corrective prise et toute modification recommandée aux processus visés. Rapport annuel L’établissement établit un rapport annuel qui, non seulement résume les enquêtes sur les accidents et manquements qu’il a effectuées au cours des douze derniers mois, mais encore en fait une analyse critique et concise, et le présente sur demande au ministre. Avis — ministre L’établissement, si l’analyse fait état de risques pour la sécurité du sang qui n’avaient pas été envisagés, en avise aussitôt le ministre. Rapports additionnels L’établissement présente au ministre un rapport additionnel conforme au paragraphe (1) pour toute période qu’il précise dans sa demande. Avis au ministre L’établissement qui a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable grave s’est produit chez le donneur lors du prélèvement de son sang ou dans les soixante-douze heures qui suivent, en avise le ministre au plus tard vingt-quatre heures après avoir pris connaissance de la mort du donneur ou au plus tard quinze jours après avoir pris connaissance de tout autre effet indésirable. la description de l’effet indésirable; toute mesure prise à son égard; l’issue. Mesures à prendre Sous réserve de l’article 111, l’établissement qui a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable grave ou un effet indésirable imprévu s’est produit chez le receveur prend sans délai les mesures suivantes : si la cause fondamentale de l’effet indésirable est, selon un examen préliminaire, attribuable à une activité exercée par lui, il procède à une enquête et en avise tout établissement auquel il a distribué du sang en cause; si la cause fondamentale de l’effet indésirable est, selon un examen préliminaire, attribuable à une activité exercée par un autre établissement, il en avise les établissements suivants : celui duquel il a reçu le sang en cause, s’il diffère de celui visé au sous-alinéa (i), L’avis exigé aux alinéas (1)c) et d) contient les renseignements suivants : l’explication de la manière dont la sécurité du sang en cause a pu être compromise, si elle est connue; une mention précisant que le sang en cause est du sang total ou tel ou tel composant sanguin; le nom de toute maladie transmissible soupçonnée ou de son agent, s’ils sont connus. Mise en quarantaine L’établissement qui est avisé en application du paragraphe (1) ou par application du présent paragraphe en avise aussitôt tout établissement ou toute autre personne auxquels il a distribué du sang en cause et met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession. L’établissement qui est avisé en application du sous-alinéa (1)d) (i) ou (ii) doit, si la cause fondamentale de l’effet indésirable est, selon un examen préliminaire, attribuable à une activité exercée par lui, procéder à l’enquête. L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue et le transfuse procède sans tarder, s’il a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable grave ou un effet indésirable imprévu s’est produit chez le receveur, à la mise en quarantaine de toute autre unité de sang qu’il a en sa possession provenant de ce donneur ainsi qu’à l’enquête sur cet effet indésirable et sur le sang en cause. Assistance à l’établissement qui enquête L’établissement qui effectue une enquête avise le ministre au plus tard vingt-quatre heures après avoir pris connaissance de la mort d’un receveur ou au plus tard quinze jours après avoir pris connaissance de tout autre effet indésirable grave ou effet indésirable imprévu. L’établissement établit à la fin de chaque année un rapport qui, non seulement résume les rapports finals présentés au cours de l’année, mais encore fait une analyse critique et concise des enquêtes visées par ces rapports, et le présente sur demande au ministre. Caractéristiques des documents Le contenu des dossiers tenus par l’établissement doit être complet, exact, lisible, indélébile et facilement accessible. Codes d’identification du don L’établissement veille à ce que le code d’identification du don figure à chacun des dossiers relatifs au traitement, à la distribution, à la transformation et à la transfusion de sang. Période de rétention — don allogénique L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don allogénique conserve dans ses dossiers les documents et renseignements figurant à la colonne 1 du tableau du présent article pendant la période prévue à la colonne 2. Calcul de la période de rétention La période de rétention débute à la date de la création du document au dossier, à l’exception des documents concernant tout employé de l’établissement qui figurent à l’article 28 du tableau pour lesquels la période débute à la date où l’employé a cessé de travailler pour l’établissement. Période de rétention — don autologue L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue conserve dans ses dossiers les documents et renseignements figurant à la colonne 1 du tableau du présent article pendant la période prévue à la colonne 2. La période de rétention débute à la date de la création du document au dossier, à l’exception des documents concernant tout employé de l’établissement qui figurent à l’article 18 du tableau pour lesquels la période débute à la date où l’employé a cessé de travailler pour l’établissement. Période de rétention — transformation L’établissement qui fait de la transformation conserve dans ses dossiers les documents et renseignements figurant à la colonne 1 du tableau du présent article pendant la période prévue à la colonne 2. La période de rétention débute à la date de la création du document au dossier, à l’exception des documents concernant tout employé de l’établissement qui figurent à l’article 10 du tableau pour lesquels la période débute à la date où l’employé a cessé de travailler pour l’établissement. Période de rétention — transfusion L’établissement qui fait de la transfusion conserve dans ses dossiers les documents et renseignements figurant à la colonne 1 du tableau du présent article pendant la période prévue à la colonne 2. La période de rétention débute à la date de la création du document au dossier, à l’exception des documents concernant tout employé de l’établissement qui figurent à l’article 11 du tableau pour lesquels la période débute à la date où l’employé a cessé de travailler pour l’établissement. Entreposage des dossiers L’établissement entrepose ses dossiers dans un lieu où les conditions ambiantes sont adéquates et dont l’accès est restreint aux seules personnes autorisées. Enregistrements visuels L’inspecteur peut, pour l’application du présent règlement, prendre des photographies ou effectuer des enregistrements de ce qui suit : tout article visé au paragraphe 23(2) de la Loi; tout lieu dont il a des motifs raisonnables de croire qu’un article visé à l’alinéa a) y est traité, transformé ou conservé; toute chose dont il a des motifs raisonnables de croire qu’elle sert ou peut servir lors de l’exercice d’une activité par l’établissement. [Modification] Les renseignements et documents exigés lors d’une demande d’homologation au titre de l’article 6 qui ont déjà été fournis au ministre en application des articles C.01A.005 à C.01A.007 et C.01A.014 du Règlement sur les aliments et drogues et qui ont été acceptés par lui avant l’entrée en vigueur du présent règlement sont réputés constituer l’homologation délivrée par le ministre en vertu de l’article 7 du présent règlement. Licence La licence que l’établissement a obtenue avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, en vertu de l’article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues, est maintenue jusqu’à la délivrance ou jusqu’au refus de délivrance d’une licence aux termes des articles 20 ou 21, selon le cas, du présent règlement s’il présente sa demande de licence conformément à l’article 18, exception faite des alinéas (1)j) et k), dans les trois mois suivant la date d’entrée en vigueur du présent règlement. L’établissement qui, avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, exerce des activités devant faire l’objet d’un enregistrement conformément à l’article 30 peut néanmoins continuer d’exercer ses activités s’il présente sa demande d’enregistrement conformément à l’article 31 dans les trois mois suivant cette date. Durée Le paragraphe (1) s’applique jusqu’à ce qu’il soit statué sur la demande conformément à l’article 32. Un an après la publication Le présent règlement, sauf les paragraphes 4(4) à (6), l’alinéa 64(1)b) mais seulement dans le cas où le numéro d’enregistrement est visé, ainsi que l’article 125, entre en vigueur un an après la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. Paragraphes 4(4) à (6) et alinéa 64(1)b) Les paragraphes 4(4) à (6) et, dans le cas du numéro d’enregistrement seulement, l’alinéa 64(1)b), entrent en vigueur six mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement. Article 125 L’article 125 entre en vigueur à la date d’enregistrement du présent règlement. [Note : Règlement, sauf paragraphes 4(4) à (6), alinéa 64(1)b) et article 125, en vigueur le 23 octobre 2014; paragraphes 4(4) à (6) et alinéa 64(1)b) en vigueur le 23 avril 2015.]