Règlement sur les biocides

Règlement sur les biocides Sur recommandation du ministre de la Santé, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement sur les biocides, ci-après, en vertu : de l’article 30a de la Loi sur les aliments et droguesb; L.C. 2023, ch. 12, art. 67 L.R., ch. F-27 du paragraphe 67(1)c de la Loi sur les produits antiparasitairesd. L.C. 2017, ch. 6, art. 113 L.C. 2002, ch. 28 Définitions Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement. autorité réglementaire étrangère Organisme gouvernemental ou autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui contrôle la fabrication, la vente ou l’utilisation de biocides sur le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les biocides qui y sont commercialisés satisfassent aux exigences légales qui s’appliquent. (foreign regulatory authority) biocide Drogue fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée pour détruire ou rendre inactifs des micro-organismes qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide ou pour en réduire ou en limiter le nombre. Est exclue de la présente définition : une telle drogue qui est fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée exclusivement sur la surface d’un aliment; une telle drogue qui est fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée sur la surface d’une lentille cornéenne qui est un instrument médical au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux; une telle drogue qui remplit les conditions suivantes : elle est fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée sur la surface : soit d’un instrument effractif au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux, soit d’un instrument médical au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux, qui n’est pas un instrument effractif au sens de cet article, mais qui est destiné à acheminer ou à stocker des gaz, liquides, tissus, ou des fluides de l’organisme, aux fins d’introduction dans le corps par perfusion ou autre administration, elle peut détruire ou inactiver de façon irréversible, selon le cas : tous les types de micro-organismes pathogènes, mais pas nécessairement un grand nombre de spores bactériennes pathogènes, tous les types de micro-organismes. (biocide) changement majeur S’entend de tout changement — autre que ceux visés à l’article 14 — qui se rapporte aux renseignements ou au matériel fournis au ministre relativement à un biocide et dont on peut raisonnablement prévoir qu’il aura une incidence considérable sur la qualité de celui-ci, sur les avantages ou les risques qui y sont associés ou sur les incertitudes dont ces avantages et risques font l’objet, notamment un changement relatif aux méthodes d’application, sauf si la méthode d’application résultant du changement est semblable à une méthode d’application approuvée à l’égard du biocide; l’ajout d’une méthode d’application, sauf si la nouvelle méthode d’application est semblable à une méthode d’application approuvée à l’égard du biocide; l’ajout d’un formulant, sauf dans le cas où celui-ci remplace un formulant similaire, en quantité similaire, dans une quantité donnée du biocide; le retrait d’un formulant, sauf dans le cas où celui-ci est remplacé par un formulant similaire, en quantité similaire, dans une quantité donnée du biocide; un changement de la quantité d’un formulant que contient une quantité donnée du biocide; un changement relatif aux conditions d’utilisation du biocide, sauf ce qui suit : le retrait d’une utilisation ou d’une fin à laquelle il est destiné, le retrait d’un type de milieu dans lequel il est destiné à être utilisé, l’ajout d’un renseignement sur les risques qu’il pose, l’ajout ou le retrait d’un mode d’emploi, ou un changement à un mode d’emploi, si cet ajout, ce retrait ou ce changement ne nécessite pas une mise à jour des renseignements sur l’efficacité ou la sécurité du biocide qui ont été fournis au ministre, le retrait d’un mode d’emploi qui est dû au retrait d’une méthode d’application ou à un changement de l’utilisation du biocide ou des fins auxquelles le biocide est destiné. (major change) changement mineur S’entend de tout changement qui se rapporte aux renseignements ou au matériel fournis au ministre relativement au biocide et dont on peut raisonnablement prévoir qu’il aura une incidence faible sur la qualité de celui-ci, sur les avantages ou les risques qui y sont associés ou sur les incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet, notamment : un changement relatif aux nom ou coordonnées du titulaire de l’autorisation de mise en marché du biocide; un changement relatif aux marques nominatives du biocide; le retrait d’une méthode d’application; le remplacement d’un formulant par un formulant similaire, en quantité similaire, dans une quantité donnée du biocide; un changement visé à l’un des sous-alinéas f)(i) à (v) de la définition de changement majeur; l’ajout, le remplacement ou le retrait d’un importateur du biocide ou de toute personne qui fabrique le biocide ou un changement relatif aux nom ou coordonnées d’un tel importateur ou d’une telle personne; un changement de l’endroit où le biocide est fabriqué. (minor change) conditions d’utilisation S’entend, à l’égard d’un biocide, des éléments suivants : les utilisations ou les fins auxquelles il est destiné; les milieux dans lesquels il est destiné à être utilisé; les renseignements sur les risques qu’il pose; le mode d’emploi; les instructions pour l’entreposage. (conditions of use) coordonnées Vise notamment l’adresse municipale, sauf aux alinéas 32(1)e), 49(2)d) et 50(1)a). (contact information) date limite d’utilisation Date, indiquée par l’année et le mois, à laquelle la durée de conservation d’un biocide se termine. (expiry date) durée de conservation Période qui commence le jour de l’emballage d’un biocide en vue de la vente aux consommateurs durant laquelle le biocide conserve sans détérioration appréciable, s’il est convenablement entreposé, sa stabilité ainsi que toute autre qualité revendiquée par le titulaire de l’autorisation de mise en marché dont il fait l’objet. (shelf life) formulant Composant d’un biocide qui n’est pas un ingrédient actif ni un contaminant. (formulant) formule type Document qui contient les renseignements ci-après à l’égard d’un biocide : les ingrédients utilisés pour fabriquer le biocide ainsi que les quantités de ces derniers qui sont nécessaires pour fabriquer une quantité donnée du biocide; les spécifications du biocide; la description détaillée de la procédure à suivre pour fabriquer, emballer, étiqueter et entreposer le biocide, y compris les précautions à prendre à cet égard et les contrôles à effectuer au cours de la fabrication; la description détaillée des méthodes d’essai et d’examen du matériel d’emballage du biocide; la mention des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage du biocide. (master formula) importer Importer en vue de la vente. (import) ingrédient actif Composant d’un biocide qui lui confère directement l’un des effets recherchés. (active ingredient) Liste des autorités réglementaires étrangères La Liste des autorités réglementaires étrangères relativement aux biocides, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List of Foreign Regulatory Authorities) Loi La Loi sur les aliments et drogues. (Act) numéro de lot Combinaison de lettres, de chiffres ou de lettres et de chiffres au moyen de laquelle un biocide peut être retracé au cours de la fabrication et identifié au cours de la distribution. (lot number) numéro d’enregistrement CAS Le numéro d’identification attribué à une substance chimique par la division Chemical Abstracts Service de l’American Chemical Society. (CAS registry number) produit antiparasitaire S’entend au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires. (pest control product) spécifications S’entend, à l’égard d’un biocide, des éléments suivants : la mention des propriétés et des qualités du biocide, de ses ingrédients actifs et de ses formulants, y compris l’identité, l’activité et la pureté du biocide, de ces ingrédients et de ces formulants; la quantité nette du biocide dans l’emballage, son type d’emballage ainsi que la mention des propriétés et des qualités du matériel d’emballage; la description détaillée des méthodes d’essai et d’examen du biocide, de ses ingrédients actifs et de ses formulants; la mention des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités du biocide, de ses ingrédients actifs et de ses formulants. (specifications) Définition de réaction indésirable grave à une drogue Pour l’application de l’article 21.8 de la Loi relativement aux biocides, réaction indésirable grave à une drogue s’entend de toute réaction à un biocide qui a l’un des effets ci-après à l’égard de la santé humaine : elle nécessite ou prolonge l’hospitalisation ou entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou une incapacité chroniques ou importantes; elle met la vie en danger ou entraîne la mort. Règlement sur les aliments et drogues Sauf disposition contraire du présent règlement, le Règlement sur les aliments et drogues ne s’applique pas aux biocides. Interdiction — importation de biocides non conformes Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit d’importer tout biocide dont la vente au Canada contreviendrait à la Loi ou au présent règlement. Exception L’interdiction ne s’applique pas si les conditions ci-après sont réunies : la vente du biocide au Canada ne contreviendrait pas à la Loi ou au présent règlement si le biocide faisait l’objet d’un nouvel étiquetage ou d’une modification; l’importateur fournit à un inspecteur un préavis de l’importation. Interdiction — renseignements sur l’importateur non publiés Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit d’importer tout biocide à moins que les nom et adresse municipale de l’importateur du biocide ne soient publiés en application du paragraphe 12(2). Exception — essai Le paragraphe (1) n’interdit pas l’importation d’un biocide dans le cadre d’un essai visant à étayer une demande d’autorisation de mise en marché présentée au titre de l’article 10 ou 26 à l’égard de ce biocide. Certificats d’exportation Pour l’application de l’alinéa 37(1)c) de la Loi, le certificat d’exportation délivré à l’égard d’un biocide doit être conforme au modèle figurant à l’appendice III du Règlement sur les aliments et drogues. Obligation de conserver une copie L’exportateur conserve une copie du certificat d’exportation durant au moins cinq ans après la date de l’exportation du biocide. Transbordement — en douane Pour l’application de l’alinéa 38c) de la Loi, tout biocide doit être en douane. Publicité — mesure préventive seulement Est exempté de l’application du paragraphe 3(1) de la Loi le biocide qui n’est pas présenté, dans la publicité faite auprès du grand public, à titre de traitement ou de moyen de guérison d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal énumérés à l’annexe A.1 de la Loi. Vente — mesure préventive seulement Est exempté de l’application du paragraphe 3(2) de la Loi, en ce qui concerne sa vente, le biocide qui remplit les conditions suivantes : il n’est pas présenté par une étiquette à titre de traitement ou de moyen de guérison d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal énumérés à l’annexe A.1 de la Loi; la personne qui le vend n’en fait pas la publicité auprès du grand public à titre de traitement ou de moyen de guérison d’une telle maladie, d’un tel désordre ou d’un tel état physique. Importation, vente ou publicité Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit d’importer ou de vendre tout biocide qui ne fait pas l’objet d’une autorisation de mise en marché délivrée en application de l’article 11, ou d’en faire la publicité. Le paragraphe (1) n’interdit pas l’importation ni la vente d’un biocide dans le cadre d’un essai visant à étayer une demande d’autorisation de mise en marché présentée au titre de l’article 10 ou 26 à l’égard de ce biocide. Exigences relatives à la demande La demande d’autorisation de mise en marché d’un biocide est présentée au ministre et contient les renseignements suivants : les nom et coordonnées du demandeur; les marques nominatives sous lesquelles le demandeur propose de vendre le biocide ou d’en faire la publicité; la forme physique et les méthodes d’application du biocide; la liste des ingrédients actifs du biocide et leur numéro d’enregistrement CAS, s’ils en ont un; la liste des formulants que le biocide contient — y compris ceux que seule une version donnée du biocide contient — et leur numéro d’enregistrement CAS, s’ils en ont un; la quantité de chaque ingrédient actif et de chaque formulant que contient une quantité donnée du biocide; les conditions d’utilisation du biocide; les renseignements concernant les avantages et les risques associés au biocide ainsi que toutes incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet, y compris tout rapport sur les essais ou études menés par le demandeur ou pour son compte en vue d’identifier et d’évaluer ces avantages, ces risques et ces incertitudes; le résumé des renseignements visés à l’alinéa h); les nom et coordonnées des personnes suivantes : les personnes qui fabriqueront le biocide, sauf les individus qui sont leurs agents ou mandataires, toute personne qui importera le biocide, les personnes qui emballeront ou étiquetteront le biocide, sauf les individus qui sont leurs agents ou mandataires, si les renseignements sont connus; l’adresse municipale des endroits où le biocide sera fabriqué et, si le renseignement est connu, celle des endroits où il sera emballé et étiqueté; la durée de conservation du biocide; le texte de chaque étiquette à utiliser en rapport avec le biocide, y compris tout renseignement supplémentaire au sujet de son utilisation à fournir sur demande aux utilisateurs; s’agissant d’un biocide qui est un produit antiparasitaire homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires, ce qui suit : le numéro d’homologation qui lui a été attribué sous le régime de cette loi, si l’homologation du biocide a été délivrée sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide qui est un produit antiparasitaire, une mention à cet effet ainsi que le numéro d’homologation attribué à cet autre biocide sous le régime de cette loi; s’agissant d’un biocide qui est une drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée au titre du Règlement sur les aliments et drogues et n’a pas été annulée, ce qui suit : l’identification numérique qui lui a été attribuée au titre de ce règlement, si l’identification numérique du biocide a été attribuée sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide, une mention à cet effet ainsi que l’identification numérique attribuée à cet autre biocide au titre de ce règlement. Demande fondée sur une comparaison Les renseignements visés aux alinéas (1)h), i) et l), à l’exception de ceux se rapportant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage, peuvent être omis si les conditions ci-après sont réunies : la demande est fondée sur une comparaison du biocide avec un autre biocide qui fait l’objet d’une autorisation de mise en marché; elle contient l’identification numérique de l’autre biocide; elle contient des renseignements établissant ce qui suit : pour une quantité donnée de biocide, le biocide contient les mêmes ingrédients actifs dans les mêmes quantités que l’autre biocide, les formulants que contient le biocide figurent parmi ceux que l’autre biocide peut contenir aux termes de l’autorisation de mise en marché dont il fait l’objet, pour une quantité donnée de biocide, la quantité de chaque formulant que contient le biocide est la même que la quantité de ce formulant que peut contenir l’autre biocide aux termes de l’autorisation de mise en marché dont il fait l’objet, sous réserve du sous-alinéa (v), les conditions d’utilisation du biocide figurent parmi celles de l’autre biocide, les renseignements sur les risques que pose le biocide ainsi que les instructions pour l’entreposage de ce dernier sont les mêmes que ceux de l’autre biocide; elle contient, si le demandeur n’est pas le titulaire de l’autorisation de mise en marché de l’autre biocide, une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le titulaire de l’autorisation qui, à la fois : confirme que le titulaire a fourni au demandeur la formule type de l’autre biocide, mentionne les marques nominatives et l’identification numérique de l’autre biocide; elle contient une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le demandeur qui confirme ce qui suit : le biocide sera fabriqué conformément à la formule type de l’autre biocide, ses spécifications, à l’exception des spécifications quant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage, sont les mêmes que celles de l’autre biocide; l’autorisation de mise en marché de l’autre biocide remplit les conditions suivantes : sous réserve du paragraphe (3), elle n’a pas été délivrée sur le fondement d’une comparaison avec un troisième biocide, elle n’est pas suspendue; dans le cas où l’autre biocide était exempté de l’application du présent règlement en application du paragraphe 66(1), cet autre biocide n’a pas été homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires sur le fondement d’une comparaison avec un troisième biocide qui est un produit antiparasitaire; dans le cas où l’autre biocide était exempté de l’application du présent règlement en application du paragraphe 68(1), l’identification numérique qui a été attribuée à cet autre biocide au titre du Règlement sur les aliments et drogues ne l’a pas été sur le fondement d’une comparaison avec un troisième biocide. Exception — biocide étranger Le sous-alinéa (2)f)(i) ne s’applique pas si les conditions ci-après sont réunies : la demande d’autorisation de mise en marché de l’autre biocide a été présentée en vertu de l’article 26; le titulaire de l’autorisation de mise en marché de l’autre biocide est également le titulaire de l’autorisation de vente du biocide étranger. Renseignements supplémentaires et matériel Le ministre peut demander au demandeur qu’il lui fournisse les renseignements supplémentaires ou le matériel, y compris des échantillons, qui lui sont nécessaires pour décider s’il doit délivrer l’autorisation. Délivrance Le ministre délivre l’autorisation de mise en marché d’un biocide au demandeur si les conditions ci-après sont réunies : la demande est conforme aux exigences applicables prévues aux articles 10 ou 26 qui s’appliquent, selon le cas; le demandeur a fourni au ministre les renseignements supplémentaires ou le matériel demandés, le cas échéant, en vertu des paragraphes 10(4) ou 26(5); le ministre dispose de preuves suffisantes permettant de conclure que les avantages associés au biocide l’emportent sur les risques qui y sont associés, compte tenu de toutes incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet; le ministre a des motifs raisonnables de croire que le biocide sera emballé et étiqueté conformément à la Loi et au présent règlement. Contenu de l’autorisation de mise en marché L’autorisation de mise en marché d’un biocide contient les renseignements suivants : l’identification numérique que le ministre a attribuée au biocide; les nom et adresse municipale du titulaire de l’autorisation et de tout importateur du biocide; les marques nominatives du biocide; la liste des ingrédients actifs et des formulants du biocide ainsi que leur numéro d’enregistrement CAS, s’ils en ont un; les conditions dont l’autorisation est assortie, le cas échéant; la date de délivrance de l’autorisation; la date de toute modification apportée à l’autorisation, le cas échéant; dans le cas où l’autorisation a été délivrée au titre d’une demande qui remplissait les conditions applicables prévues au paragraphe 10(2) : une mention indiquant que la demande était fondée sur une comparaison, l’identification numérique de l’autre biocide; dans le cas où l’autorisation a été délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 26 : une mention indiquant que la vente du biocide a été autorisée au titre d’une décision étrangère, le nom de l’autorité réglementaire étrangère compétente, la description du biocide étranger; dans le cas où l’autorisation a été délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 10 et que le biocide a été homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide qui est un produit antiparasitaire : une mention indiquant que la demande d’homologation était fondée sur une comparaison, le numéro d’homologation attribué à l’autre biocide au titre de cette loi; dans le cas où l’autorisation a été délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 10 et que le biocide s’est vu attribuer une identification numérique au titre du Règlement sur les aliments et drogues sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide : une mention indiquant que la demande d’identification numérique était fondée sur une comparaison, l’identification numérique attribuée à l’autre biocide au titre de ce règlement; dans le cas où une demande d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur qui touchait le biocide remplissait les conditions applicables visées au paragraphe 15(3) : le renseignement applicable, visé aux sous-alinéas 15(3)c)(i), (ii) ou (iii), à l’égard de l’autre biocide. Avis public Après avoir délivré l’autorisation de mise en marché, le ministre publie sur le site Web du gouvernement du Canada les renseignements applicables visés au paragraphe (1), à l’exception des renseignements suivants : la quantité de formulants que contient une quantité donnée du biocide; les numéros d’enregistrement CAS des ingrédients actifs et des formulants du biocide, s’ils en ont un; dans le cas où l’autorisation a été délivrée au titre d’une demande remplissant les conditions applicables prévues au paragraphe 10(2), le renseignement visé au sous-alinéa (1)k)(ii); dans le cas où l’autorisation a été délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 26, le renseignement visé au sous-alinéa (1)l)(iii); dans le cas où le biocide a été homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide qui est un produit antiparasitaire, le renseignement visé au sous-alinéa (1)m)(ii); dans le cas où le biocide s’est vu attribuer une identification numérique au titre du Règlement sur les aliments et drogues sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide, le renseignement visé au sous-alinéa (1)n)(ii). Renseignements commerciaux non confidentiels Sous réserve du paragraphe (4), les renseignements visés au paragraphe (1) qui sont des renseignements commerciaux confidentiels cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels dès que le ministre délivre l’autorisation. Le paragraphe (3) ne s’applique pas à l’égard des renseignements visés aux alinéas (2)a) à f). Conditions Le ministre peut, en tout temps, assortir l’autorisation de mise en marché de conditions ou modifier de telles conditions après avoir pris en compte les facteurs suivants : la question de savoir si les avantages ou les risques associés au biocide visé font l’objet d’incertitudes importantes; la question de savoir si les exigences prévues sous le régime de la Loi sont suffisantes pour atteindre les objectifs suivants : optimiser les avantages et réduire les risques associés au biocide, gérer les incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet, recueillir des renseignements permettant d’évaluer en continu ces avantages et ces risques, déceler tout changement à leur égard et gérer ces incertitudes; la question de savoir si les conditions que le ministre entend imposer peuvent contribuer à l’atteinte des objectifs mentionnés aux sous-alinéas b)(i) à (iii). Obligation de modification Lorsqu’il assortit de conditions une autorisation de mise en marché qu’il a déjà délivrée ou qu’il modifie les conditions d’une autorisation , le ministre : modifie l’autorisation pour refléter les conditions nouvelles ou modifiées, selon le cas; modifie en conséquence les renseignements publiés en application du paragraphe 12(2). Création réputée d’un nouveau biocide Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide qui fait l’un des changements ci-après à l’égard du biocide est réputé avoir créé un nouveau biocide que l’autorisation ne permet pas d’importer ni de vendre et à l’égard duquel l’autorisation ne permet pas de faire de la publicité : la substitution, l’ajout ou le retrait d’un ingrédient actif; un changement relatif à la quantité d’un ingrédient actif que contient une quantité donnée du biocide; un changement relatif à la forme physique du biocide. Changement majeur Il est interdit au titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide de vendre toute version du biocide touchée par un changement majeur à moins que le ministre lui ait fourni un avis d’acceptation à l’égard du changement majeur au titre du paragraphe 16(1). Contenu de la demande La demande d’avis d’acceptation est présentée au ministre et contient les renseignements suivants : l’identification numérique du biocide; la description du changement majeur; sous réserve des paragraphes (3) et (6), les renseignements visés au paragraphe 10(1) qui concernent le changement majeur. Conditions — demande fondée sur une comparaison Les renseignements visés aux alinéas 10(1)h), i) et l), à l’exception de ceux se rapportant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage, peuvent être omis si les conditions ci-après sont réunies : la demande est présentée sur le fondement d’une comparaison entre la version du biocide qui est touchée par le changement majeur et l’un des biocides ci-après (ce biocide étant appelé « autre biocide » aux alinéas b) à i)) : dans le cas où l’autorisation de mise en marché du biocide a été délivrée au titre d’une demande remplissant les conditions applicables prévues au paragraphe 10(2), une version de l’autre biocide visé à l’alinéa 10(2)a) qui est aussi touchée par le changement majeur, dans le cas où le biocide a été homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires sur le fondement d’une comparaison avec l’autre biocide visé au sous-alinéa 10(1)o)(ii), une version de l’autre biocide qui est aussi touchée par le changement majeur, dans le cas où le biocide s’est vu attribuer une identification numérique au titre du Règlement sur les aliments et drogues sur le fondement d’une comparaison avec l’autre biocide visé au sous-alinéa 10(1)p)(ii), une version de l’autre biocide qui est aussi touchée par le changement majeur; l’autre biocide répond à l’un des critères suivants : dans le cas visé à l’alinéa a)(i), il fait l’objet d’une autorisation de mise en marché, dans le cas visé à l’alinéa a)(ii), il est homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires, dans le cas visé à l’alinéa a)(iii), une identification numérique lui a été attribuée au titre du Règlement sur les aliments et drogues et elle n’a pas été annulée; la demande contient le renseignement ci-après à l’égard de l’autre biocide : dans le cas visé à l’alinéa a)(i), son identification numérique, dans le cas visé à l’alinéa a)(ii), le numéro d’homologation qui lui a été attribué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires, dans le cas visé à l’alinéa a)(iii), l’identification numérique qui lui a été attribuée au titre du Règlement sur les aliments et drogues; la demande contient des renseignements établissant ce qui suit : pour une quantité donnée de biocide, la version du biocide qui est touchée par le changement majeur contient les mêmes ingrédients actifs dans les mêmes quantités que l’autre biocide, les formulants que contient la version du biocide qui est touchée par le changement majeur figurent parmi ceux que l’autre biocide peut contenir aux termes de l’autorisation applicable visée au sous-alinéa b)(i), (ii) ou (iii), pour une quantité donnée de biocide, la quantité de chaque formulant que contient la version du biocide qui est touchée par le changement majeur est la même que la quantité de ce formulant que peut contenir l’autre biocide aux termes de l’autorisation applicable visée au sous-alinéa b)(i), (ii) ou (iii), sous réserve du sous-alinéa (v), les conditions d’utilisation de la version du biocide qui est touchée par le changement majeur figurent parmi celles de l’autre biocide, les renseignements sur les risques que pose la version du biocide qui est touchée par le changement majeur ainsi que les instructions pour l’entreposage de ce dernier sont les mêmes que ceux de l’autre biocide; la demande contient, si le demandeur n’est pas le titulaire de l’autorisation applicable visée à l’un des sous-alinéas b)(i), (ii) ou (iii) à l’égard de l’autre biocide, une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le titulaire qui, à la fois : confirme : soit que le changement majeur a entraîné une modification à la formule type de l’autre biocide et que le titulaire a fourni au demandeur de l’autorisation de mise en marché la formule type de l’autre biocide mise à jour, soit que le changement majeur n’a pas entraîné de modification à la formule type de l’autre biocide, mentionne les marques nominatives de l’autre biocide et le renseignement applicable à l’égard de l’autre biocide visé à l’un des sous-alinéas c)(i), (ii) et (iii); la demande contient une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le demandeur qui confirme ce qui suit : dans le cas où le changement majeur a entraîné une modification à la formule type de l’autre biocide, la version du biocide touchée par le changement majeur sera fabriquée conformément à la formule type de l’autre biocide mise à jour, les spécifications de la version du biocide touchée par le changement majeur, à l’exception des spécifications quant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage, sont les mêmes que celles de l’autre biocide; dans le cas visé au sous-alinéa a)(i), les conditions ci-après sont remplies : le ministre a fourni au titulaire de l’autorisation de mise en marché de l’autre biocide un avis d’acceptation à l’égard du changement majeur, l’autorisation de mise en marché de l’autre biocide n’est pas suspendue; dans les cas visés au sous-alinéa a)(ii) et au paragraphe (4), l’autre biocide n’a pas été homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires sur le fondement d’une comparaison avec un troisième biocide qui est un produit antiparasitaire; dans les cas visés au sous-alinéa a)(iii) et au paragraphe (5), l’identification numérique qui a été attribuée à l’autre biocide au titre du Règlement sur les aliments et drogues ne l’a pas été sur le fondement d’une comparaison avec un troisième biocide. Comparaison réputée — Loi sur les produits antiparasitaires Pour l’application du sous-alinéa (3)a)(i), si un biocide qui était exempté de l’application du présent règlement en application du paragraphe 66(1) a été homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide qui est un produit antiparasitaire et que cet autre biocide fait l’objet d’une autorisation de mise en marché, les règles ci-après s’appliquent : l’autorisation de mise en marché du biocide est réputée avoir délivrée au titre d’une demande qui remplissait les conditions applicables prévues au paragraphe 10(2); cet autre biocide est réputé être l’autre biocide visé à l’alinéa 10(2)a). Comparaison réputée — Règlement sur les aliments et drogues Pour l’application du sous-alinéa (3)a)(i), si un biocide qui était exempté de l’application du présent règlement en application du paragraphe 68(1) s’est vu attribuer une identification numérique au titre du Règlement sur les aliments et drogues sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide et que cet autre biocide fait l’objet d’une autorisation de mise en marché, les règles ci-après s’appliquent : l’autorisation de mise en marché du biocide est réputée avoir été délivrée au titre d’une demande qui remplissait les conditions applicables prévues au paragraphe 10(2); Conditions — autorité réglementaire étrangère Les renseignements visés aux alinéas 10(1)h), (i) et (l), à l’exception des renseignements se rapportant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés ou aux qualités du matériel d’emballage, peuvent être omis de la demande si les conditions ci-après sont réunies : l’autorisation de mise en marché du biocide a été délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 26; la demande est présentée sur le fondement d’une comparaison entre les biocides suivants : la version du biocide touchée par le changement majeur, une version du biocide étranger décrite dans l’autorisation de mise en marché qui est touchée par le changement majeur (ce biocide étant appelé « autre biocide étranger » aux alinéas c) à f); l’autorité réglementaire étrangère mentionnée dans l’autorisation de mise en marché a autorisé le changement majeur à l’égard de l’autre biocide étranger sur le fondement d’un type de demande ne figurant pas sur la Liste des autorités réglementaires étrangères en rapport avec cette autorité; le nom de l’autorité réglementaire étrangère figure sur cette liste au moment de la présentation de la demande; la demande contient les renseignements suivants : une preuve de l’autorisation que l’autorité réglementaire étrangère a fournie à l’égard du changement majeur, une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le titulaire de l’autorisation de mise en marché qui confirme que ce dernier possède les renseignements qui ont été fournis à cette autorité en vue de l’obtention de l’autorisation visée au sous-alinéa (i), ou qu’il a un accès direct à ces renseignements; la demande contient une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le titulaire de l’autorisation de mise en marché qui confirme ce qui suit : la situation ci-après s’applique : soit le changement majeur a entraîné une modification à la formule type de l’autre biocide étranger et que la version du biocide touchée par le changement majeur sera fabriquée conformément à la formule type de l’autre biocide étranger mise à jour, soit le changement majeur n’a pas entraîné de modification à la formule type de l’autre biocide étranger, les spécifications de la version du biocide touchée par le changement majeur, à l’exception des spécifications quant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage, sont les mêmes que celles de l’autre biocide étranger. Le ministre peut demander au titulaire de l’autorisation de mise en marché qu’il lui fournisse les renseignements supplémentaires ou le matériel, y compris des échantillons, qui lui sont nécessaires pour décider s’il doit fournir à ce dernier un avis d’acceptation à l’égard du changement majeur. Non-application du paragraphe (3) Le paragraphe (3) ne s’applique pas à l’égard du biocide qui était exempté de l’application du présent règlement en application du paragraphe 66(1) ou 68(1) dans le cas où l’autorisation de mise en marché du biocide a été délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 26. Définitions de demandeur et de titulaire Les définitions ci-après s’appliquent au paragraphe (3). demandeur Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide qui présente une demande d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur au titre du paragraphe (2). (applicant) titulaire S’entend notamment de l’une des personnes suivantes : à l’égard d’une homologation sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires, le titulaire au sens du paragraphe 2(1) de cette loi; à l’égard d’une identification numérique attribuée au titre du Règlement sur les aliments et drogues, la personne à qui le document indiquant l’identification numérique a été délivré en application du paragraphe C.01.014.2(1) de ce règlement. (holder) Définition de autorisation Aux alinéas (3)d) et e), autorisation s’entend, selon le cas : d’une autorisation de mise en marché; d’une homologation sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires; d’une identification numérique qui a été attribuée au titre du paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues et qui n’a pas été annulée. Avis d’acceptation Le ministre fournit un avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur au titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide si les conditions ci-après sont réunies : la demande d’avis d’acceptation est conforme aux exigences prévues au paragraphe 15(2); le titulaire de l’autorisation a fourni au ministre les renseignements supplémentaires ou le matériel demandés en vertu du paragraphe 15(7); dans le cas où le changement majeur a une incidence sur l’emballage ou l’étiquetage du biocide, le ministre a des motifs raisonnables de croire que le biocide sera emballé et étiqueté conformément à la Loi et au présent règlement. Lorsqu’il fournit au titulaire de l’autorisation un avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur qui se rapporte à l’un des renseignements que l’autorisation doit contenir, le ministre : modifie l’autorisation pour refléter le changement majeur; modifie en conséquence, s’il y a lieu, les renseignements publiés en application du paragraphe 12(2). L’alinéa (2)b) ne s’applique pas à l’égard du renseignement visé au sous-alinéa 12(1)o)(ii). Sous réserve du paragraphe (5), les renseignements que l’autorisation doit contenir qui constituent des renseignements commerciaux confidentiels cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels dès que le ministre fournit l’avis d’acceptation au titulaire de l’autorisation. Le paragraphe (4) ne s’applique pas à l’égard des renseignements visés au sous-alinéa 12(1)o)(ii) et aux alinéas 12(2)a) à f). Changement mineur Sous réserve du paragraphe (2), le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide fournit au ministre, par écrit, la description de tout changement mineur à l’égard du biocide au moins trente jours avant la date du changement mineur ou, dans le cas où le changement mineur ne relève pas de lui, dès que possible après en avoir pris connaissance. Nom et coordonnées S’il s’agit d’un changement mineur visé à l’alinéa a) ou f) de la définition de changement mineur, le titulaire en informe le ministre, par écrit, dès que possible. Identification numérique Lorsqu’il fournit au ministre des renseignements en application des paragraphes (1) ou (2), le titulaire de l’autorisation lui fournit également l’identification numérique du biocide. Si le changement mineur se rapporte à l’un des renseignements que l’autorisation doit contenir, le ministre : modifie l’autorisation pour refléter le changement mineur; Sous réserve du paragraphe (6), les renseignements que l’autorisation doit contenir qui constituent des renseignements commerciaux confidentiels cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels dès que le titulaire de l’autorisation fournit au ministre la description du changement mineur au titre du paragraphe (1). Le paragraphe (5) ne s’applique pas à l’égard des renseignements visés aux alinéas 12(2)a) à f). Interdiction Il est interdit à la personne à qui le ministre ordonne, au titre du paragraphe 19(1), de cesser de vendre tout lot ou lot de fabrication d’un biocide de vendre le lot ou lot de fabrication visé par l’ordre si celui-ci n’a pas été annulé. Ordre de cessation de vente Le ministre peut ordonner à toute personne de cesser de vendre tout lot ou lot de fabrication d’un biocide s’il a des motifs raisonnables de croire, selon le cas : que le lot ou lot de fabrication n’est pas fabriqué, emballé ou étiqueté conformément à la formule type du biocide ou qu’il n’a pas été entreposé conformément à celle-ci; que le lot ou lot de fabrication est fabriqué, emballé ou étiqueté en contravention avec les dispositions de la Loi ou du présent règlement. Obligation d’annuler l’ordre Le ministre annule l’ordre s’il conclut ou si des renseignements qui lui sont fournis établissent : que, dans le cas où il a ordonné la cessation de vente au titre de l’alinéa (1)a), le lot ou lot de fabrication est fabriqué, emballé ou étiqueté ou a été entreposé, selon le cas, conformément à la formule type du biocide; que, dans le cas où il a ordonné la cessation de vente au titre de l’alinéa (1)b), le lot ou lot de fabrication est fabriqué, emballé ou étiqueté, selon le cas, conformément aux dispositions de la Loi ou du présent règlement, selon le cas. Interdiction — vente ou publicité Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit à toute personne de vendre un biocide ou d’en faire la publicité si l’autorisation de mise en marché du biocide est suspendue en vertu de l’article 21 et que la personne a été avisée de la suspension. Suspension en partie En cas de suspension en partie de l’autorisation, la personne ne contrevient pas au paragraphe (1) si elle vend une version du biocide, ou si elle fait la publicité d’une version du biocide, qui n’est pas celle décrite : soit dans l’avis prévu au paragraphe 21(1) ou à l’alinéa 22(1)c); soit dans les renseignements qui lui sont fournis au titre du sous-alinéa 22(1)a)(i) ou à l’alinéa 22(1)b). Pouvoir de suspension Le ministre peut, par avis écrit au titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide, suspendre en tout ou en partie l’autorisation dans les cas suivants : il a des motifs raisonnables de croire que le titulaire de l’autorisation ou tout importateur du biocide a contrevenu, à l’égard du biocide, à toute disposition de la Loi ou du présent règlement, à tout ordre donné en vertu de la Loi ou à tout arrêté pris en vertu de celle-ci; il a des motifs raisonnables de croire que les risques associés au biocide l’emportent sur les avantages qui y sont associés — ou, s’agissant d’une suspension en partie, que les risques associés à certaines conditions d’utilisation ou à certains formulants ou autres aspects du biocide l’emportent sur les avantages associés à celui-ci —, compte tenu de toutes incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet; dans le cas où l’autorisation a été délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 26, il apprend que l’autorisation de vente du biocide étranger a été révoquée ou suspendue. Condition préalable Avant de suspendre en tout une autorisation, le ministre examine la question de savoir si une suspension en partie serait suffisante pour remédier à la situation donnant lieu à la suspension projetée. Contenu de l’avis L’avis prévu au paragraphe (1) contient les éléments suivants : les motifs de la suspension; une mention indiquant si l’autorisation est suspendue en tout ou en partie et, dans ce dernier cas, la description de la version du biocide visée par la suspension; la date de prise d’effet de la suspension. Risque grave et imminent Le ministre peut suspendre l’autorisation sur-le-champ s’il a des motifs raisonnables de croire que la suspension est nécessaire pour éviter un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine. Avis aux tiers Les règles ci-après s’appliquent en cas de suspension de l’autorisation de mise en marché d’un biocide : le titulaire de l’autorisation : fournit sans délai, après avoir reçu l’avis prévu au paragraphe 21(1), les renseignements contenus dans cet avis aux termes des alinéas 21(3)b) et c), l’identification numérique du biocide ainsi que, dans le cas d’une suspension en partie, les numéros de lot de la version du biocide visée par la suspension, à tout importateur du biocide et à toute personne — autre qu’un utilisateur — à qui il a vendu le biocide ou la version en cause, selon le cas, dans le cas où il est tenu de fournir des renseignements à des importateurs ou à d’autres personnes en application du sous-alinéa (i), fournit au ministre, dans les deux jours ouvrables après avoir reçu l’avis visé au paragraphe 21(1) ou dans tout autre délai plus long précisé par le ministre, une confirmation écrite qu’il a fourni les renseignements à ces personnes; la personne qui reçoit du titulaire de l’autorisation ou de toute personne qui lui a vendu le biocide les renseignements visés au sous-alinéa a)(i) les fournit sans délai à toute personne — autre qu’un utilisateur — à qui elle a vendu le biocide ou la version en cause, selon le cas; le ministre publie sur le site Web du gouvernement du Canada un avis de suspension qui contient à la fois : le résumé des motifs de la suspension, les renseignements visés aux alinéas 21(3)b) et c). Définition de jour ouvrable Au paragraphe (1), jour ouvrable désigne un jour autre que : le samedi; le dimanche ou un autre jour férié. Rétablissement de l’autorisation de mise en marché Le ministre rétablit l’autorisation de mise en marché qu’il a suspendue si la situation ayant donné lieu à la suspension a été corrigée ou si les motifs de la suspension n’étaient pas fondés. Avis de rétablissement Dans ce cas, il publie un avis à cet effet sur le site Web du gouvernement du Canada. Révocation automatique L’autorisation de mise en marché d’un biocide ou la partie d’une telle autorisation qui a été suspendue au titre des alinéas 21(1)a) ou c) est révoquée dans les cas suivants : s’agissant d’une suspension imposée en vertu de l’alinéa 21(1)a), la situation ayant donné lieu à la suspension ne peut être corrigée pendant la période de six mois qui commence à la date de prise d’effet de la suspension; s’agissant d’une suspension imposée en vertu de l’alinéa 21(1)c), la situation ayant donné lieu à la révocation ou à la suspension de l’autorisation étrangère ne peut être corrigée pendant la période de six mois qui commence à la date de prise d’effet de la suspension. Pouvoir de révocation — suspension Le ministre peut révoquer en tout ou en partie l’autorisation de mise en marché d’un biocide qu’il a suspendue en vertu de l’alinéa 21(1)b) s’il a des motifs raisonnables de croire que le titulaire de l’autorisation n’a pas établi, pendant la période de six mois commençant à la date de prise d’effet de la suspension, que les avantages associés au biocide l’emportent sur les risques qui y sont associés — ou, s’agissant d’une suspension en partie, sur les risques qui ont mené à la suspension —, compte tenu de toutes incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet. Précision Il est entendu que le ministre ne peut se prévaloir du paragraphe (2) pour révoquer une partie de l’autorisation qui n’est pas visée par la suspension. Obligation de révocation — cessation définitive de la vente Le ministre révoque l’autorisation de mise en marché d’un biocide si le titulaire l’informe en vertu de l’article 47 qu’il a définitivement cessé la vente du biocide au Canada. En cas de révocation de l’autorisation de mise en marché d’un biocide en application de l’article 24, le ministre : d’une part, publie un avis de révocation sur le site Web du gouvernement du Canada qui contient à la fois : le résumé des motifs de la révocation, une mention indiquant si l’autorisation est révoquée en tout ou en partie et, dans le cas d’une révocation en partie, la description de la version du biocide visée par la révocation, la date de prise d’effet de la révocation; d’autre part, modifie en conséquence, s’il y a lieu, les renseignements publiés en application du paragraphe 12(2).

Demande Sous réserve du paragraphe (2), toute personne peut présenter au ministre une demande d’autorisation de mise en marché d’un biocide sur le fondement d’une comparaison du biocide avec un biocide étranger dont la vente est autorisée : d’une part, par une autorité réglementaire étrangère figurant sur la Liste des autorités réglementaires étrangères; d’autre part, sous le régime d’une loi ou de tout autre texte législatif mentionnés dans cette liste en rapport avec cette autorité. Exceptions Aucune demande ne peut être présentée au titre du paragraphe (1) dans le cas où la vente du biocide étranger a été autorisée par l’autorité réglementaire étrangère sur le fondement d’un type de demande figurant sur la Liste des autorités réglementaires étrangères en rapport avec cette autorité. La demande contient les éléments suivants : les renseignements visés aux alinéas 10(1)a) à g), j), k), m) et n) — et, s’il y a lieu, aux sous-alinéas o)(i) ou p)(i) — à l’égard du biocide pour lequel l’autorisation est demandée; les renseignements se rapportant à la quantité nette du biocide dans l’emballage, à son type d’emballage ainsi que la mention des propriétés et des qualités du matériel d’emballage; sous réserve du paragraphe (4), une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le demandeur : qui confirme que le demandeur possède les renseignements visés aux alinéas 10(1)h) et l) qui ont été fournis à l’autorité réglementaire étrangère en vue de l’obtention de l’autorisation de vente du biocide étranger ou a un accès direct à ces renseignements, qui confirme : dans le cas où le résumé visé à l’alinéa 10(1)i) a été fourni à l’autorité réglementaire étrangère en vue de l’obtention de cette autorisation, que le demandeur possède ce résumé ou a un accès direct à celui-ci, dans le cas où le résumé visé à l’alinéa 10(1)i) n’a pas été fourni à l’autorité réglementaire étrangère par le demandeur en vue de l’obtention de l’autorisation, que ce résumé n’a pas été ainsi fourni; des renseignements établissant ce qui suit : pour une quantité donnée de biocide, le biocide contient les mêmes ingrédients actifs dans les mêmes quantités que le biocide étranger, les formulants que contient le biocide figurent parmi ceux que le biocide étranger peut contenir aux termes de l’autorisation de vente dont il fait l’objet, pour une quantité donnée de biocide, la quantité de chaque formulant que contient le biocide est la même que la quantité de ce formulant que peut contenir le biocide étranger aux termes de l’autorisation de vente dont il fait l’objet, les conditions d’utilisation du biocide sont les mêmes que celles du biocide étranger; une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le demandeur qui confime ce qui suit : le biocide sera fabriqué conformément à la formule type du biocide étranger, ses spécifications, à l’exception des spécifications quant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage, sont les mêmes que celles du biocide étranger; la liste des essais et des études qui ont été fournis à l’autorité réglementaire étrangère en rapport avec l’autorisation de vente du biocide étranger; des renseignements établissant que la vente du biocide étranger est autorisée par l’autorité réglementaire étrangère; les conditions dont l’autorité réglementaire étrangère a assorties l’autorisation de vente du biocide étranger, le cas échéant; le texte approuvé par l’autorité réglementaire étrangère de chaque étiquette à utiliser en rapport avec le biocide étranger. Exception — emballage Il n’est pas nécessaire de confirmer, dans l’attestation visée à l’alinéa (3)c), que le demandeur possède les renseignements se rapportant à l’emballage qui ont été fournis, le cas échéant, à l’autorité réglementaire étrangère, ou qu’il a un accès direct à ces renseignements. Obligations de suivi Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 26 est tenu, à la fois : sous réserve du paragraphe (3), de posséder les renseignements visés aux alinéas 10(1)h) et l), ou d’avoir un accès direct à ceux-ci, qui ont été fournis à l’autorité réglementaire étrangère mentionnée dans l’autorisation de mise en marché en vue de l’obtention : de l’autorisation de vente du biocide étranger, de toute autorisation à l’égard d’un changement majeur relatif à une version du biocide étranger qui est touchée par le changement majeur si les conditions ci-après sont réunies : une version du biocide est également touchée par le changement majeur, le titulaire a présenté une demande en vertu du paragraphe 15(6) sur le fondement d’une comparaison entre la version du biocide touchée par le changement majeur et la version du biocide étranger qui est touchée par le changement majeur, le ministre a fourni un avis d’acceptation à l’égard du changement majeur au titre du paragraphe 16(1); de posséder le résumé visé à l’alinéa 10(1)i), ou d’avoir un accès direct à celui-ci, dans le cas où le résumé a été fourni à l’autorité réglementaire étrangère, en vue de l’obtention de l’autorisation de vente du biocide étranger; de posséder le résumé visé à l’alinéa 10(1)i), ou d’avoir un accès direct à celui-ci, qui se rapporte à un changement majeur qui touche une version du biocide étranger si les conditions ci-après sont réunies : le résumé a été fourni à l’autorité réglementaire étrangère en vue de l’obtention de toute autorisation à l’égard du changement majeur relatif à la version du biocide étranger qui est touchée par le changement majeur, les conditions applicables aux divisions a)(ii)(A) à (C) sont réunies à l’égard du changement majeur; de fournir au ministre, sur demande, tout renseignement visé à l’un des alinéas a) à c) dans les quarante-huit heures après que ce dernier lui en a fait la demande ou dans tout autre délai plus long précisé par le ministre; d’informer par écrit le ministre des événements ci-après, dès qu’il en prend connaissance : tout rappel visant le biocide étranger, toute révocation ou suspension, par l’autorité réglementaire étrangère, de l’autorisation de vente du biocide étranger; de fournir sans délai au ministre, par écrit, la description de tout changement relatif au biocide étranger exigé par l’autorité réglementaire étrangère ainsi que les raisons pour lesquelles cette dernière a exigé le changement — si les renseignements sont connus —, dès qu’il en prend connaissance. Clarification Il est entendu que le paragraphe (1) s’applique même si une version du biocide fait l’objet de changements mineurs ou de changements majeurs qui ne touchent aucune version du biocide étranger. Le titulaire n’est pas tenu de posséder les renseignements se rapportant à l’emballage qui ont été fournis, le cas échéant, à l’autorité réglementaire étrangère ou d’avoir un accès direct à ces renseignements. Renseignements additionnels Lorsqu’il fournit au ministre des renseignements en application des alinéas (1)d) ou e), le titulaire lui fournit également une description du biocide étranger ainsi que l’identification numérique du biocide. Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 29 à 37. biocide domestique Biocide destiné à être distribué uniquement au grand public pour usage personnel. (household biocide) contenant désigné Contenant métallique non réutilisable conçu pour permettre de libérer le contenu sous pression au moyen d’une valve actionnée à la main et faisant partie intégrante du contenant. (designated container) contenant immédiat Emballage qui est en contact direct avec le biocide. (immediate container) Document sur l’étiquetage des contenants sous pression Document intitulé Exigences en matière d’étiquetage relativement aux contenants sous pression contenant des biocides, daté du 18 décembre 2021 et publié par le gouvernement du Canada sur son site Web. (Pressurized Containers Labelling Document) espace principal Partie de l’étiquette, selon le cas : qui se trouve sur la surface totale de l’emballage ou sur une partie de celle-ci, ou qui est attachée à l’une ou l’autre de ces surfaces, et qui est exposée ou visible dans les conditions normales de vente ou d’utilisation; qui se trouve sur toute partie de l’emballage, sauf le dessous, ou qui est attachée à une telle partie, si l’emballage n’est pas doté de l’une des surfaces visées à l’alinéa a). (principal display panel) étiquette extérieure Étiquette apposée sur l’extérieur de l’emballage d’un biocide — autre que le contenant immédiat — ou attachée à celui-ci. (outer label) étiquette intérieure Étiquette apposée sur le contenant immédiat d’un biocide ou attachée à celui-ci. (inner label) Étiquetage obligatoire Tout biocide doit avoir une étiquette intérieure et, si le contenant immédiat du biocide est contenu dans un autre emballage, une étiquette extérieure. Étiquetage bilingue Les renseignements qui doivent figurer sur l’étiquette d’un biocide doivent être clairement présentés et placés bien en vue, en français et en anglais. Espace principal Les renseignements ci-après doivent figurer sur l’espace principal de l’étiquette intérieure du biocide et sur celui de l’étiquette extérieure, s’il y en a une : la marque nominative du biocide; au moins l’une des utilisations ou des fins auxquelles le biocide est destiné; les milieux dans lesquels le biocide est destiné à être utilisé; l’identification numérique du biocide, précédée de la désignation « DIN » en lettres majuscules; la quantité nette de biocide que contient l’emballage; les mentions « Tenir hors de la portée des enfants. » et « Keep out of reach of children. »; s’agissant d’un biocide stérile, les mots « stérile » et « sterile ». Limite Dans le cas où le biocide a plusieurs marques nominatives, seulement l’une de celles-ci peut être indiquée sur l’étiquette qui est exposée ou visible dans les conditions normales de vente. Renseignements supplémentaires Les renseignements ci-après doivent figurer sur l’étiquette intérieure du biocide et sur l’étiquette extérieure, s’il y en a une, sans toutefois avoir à figurer sur l’espace principal : les conditions d’utilisation du biocide, autres que celles qui ont à figurer sur l’espace principal en application des alinéas 31(1)b) et c); la quantité de chaque ingrédient actif que contient une quantité donnée du biocide; le numéro de lot du biocide; la date limite d’utilisation du biocide, sauf s’il s’agit d’un biocide domestique dont la durée de conservation est de plus d’un an et dont l’emballage contient une quantité du biocide dont on peut raisonnablement croire qu’elle peut permettre une utilisation de ce dernier durant un an tout au plus à compter de la vente; les nom et coordonnées du titulaire de l’autorisation de mise en marché du biocide; la forme physique du biocide, à moins qu’elle ne soit évidente. Coordonnées — accessibilité Pour l’application de l’alinéa (1)e), les coordonnées du titulaire de l’autorisation doivent permettre à toute personne au Canada de le contacter sans frais. Petits emballages Dans le cas où le contenant immédiat du biocide n’est pas assez grand pour que l’étiquette intérieure soit conforme aux articles 31 et 32, ces articles ne s’appliquent pas à une telle étiquette si les conditions ci-après sont réunies : le contenant immédiat est contenu dans un autre emballage et l’étiquette extérieure est conforme aux exigences du présent règlement en matière d’étiquetage; les renseignements ci-après figurent sur l’étiquette intérieure : la marque nominative du biocide, la quantité de chaque ingrédient actif que contient une quantité donnée du biocide, la quantité nette du biocide que contient le contenant immédiat, les milieux dans lesquels le biocide est destiné à être utilisé, les renseignements visés aux alinéas 32(1)c) à f). Contenants sous pression — danger d’explosion Sous réserve des paragraphes 36(1) et (3), les renseignements ci-après doivent figurer en conformité avec les articles 1 à 4 du Document sur l’étiquetage des contenants sous pression sur l’espace principal de l’étiquette intérieure d’un biocide emballé dans un contenant désigné et sur l’espace principal de l’étiquette extérieure d’un tel biocide, s’il y en a une : le pictogramme de danger figurant à l’article 4 de l’annexe 2 du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001), dans la colonne 2; les mots indicateurs « ATTENTION » et « CAUTION »; les mentions de danger principal « CE CONTENANT PEUT EXPLOSER S’IL EST CHAUFFÉ. » et « CONTAINER MAY EXPLODE IF HEATED. ». Mentions supplémentaires Sous réserve du paragraphe 36(2), les mentions ci-après doivent figurer en conformité avec l’article 5 du Document sur l’étiquetage des contenants sous pression sur l’un des espaces de l’étiquette intérieure d’un biocide emballé dans un contenant désigné ainsi que sur l’un des espaces de l’étiquette extérieure d’un tel biocide, s’il y en a une : « Contenu sous pression. Ne pas mettre dans l’eau chaude ni près des radiateurs, poêles ou autres sources de chaleur. Ne pas percer le contenant, ni le jeter au feu, ni le conserver à des températures dépassant 50 °C. » « Contents under pressure. Do not place in hot water or near radiators, stoves or other sources of heat. Do not puncture or incinerate container or store at temperatures over 50°C. ». Contenants sous pression — inflammabilité Sous réserve des paragraphes 36(1) et (3), les renseignements ci-après doivent figurer en conformité avec les articles 1 à 4 du Document sur l’étiquetage des contenants sous pression sur l’espace principal de l’étiquette intérieure d’un biocide emballé dans un contenant désigné qui présente une projection de la flamme ou qui produit un retour de flamme et sur l’espace principal de l’étiquette extérieure d’un tel biocide, s’il y en a une : dans le cas où la longueur de la projection de la flamme est de moins de 15 cm et qu’il n’y a pas de retour de flamme : le pictogramme de danger figurant à l’article 1 de l’annexe de ce document, les mots indicateurs « ATTENTION » et « CAUTION », les mentions de danger principal « INFLAMMABLE » et « FLAMMABLE »; dans le cas où la longueur de la projection de la flamme est de 15 cm ou plus mais inférieure à 45 cm et qu’il n’y a pas de retour de flamme : le pictogramme de danger figurant à l’article 2 de l’annexe du même document, les mots indicateurs « AVERTISSEMENT » et « WARNING », dans le cas où la longueur de la projection de la flamme est de 45 cm ou plus ou lorsqu’il y a un retour de flamme : le pictogramme de danger figurant à la colonne 2 de l’article 3 de l’annexe 2 du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001), le mot indicateur « DANGER », les mentions de danger principal « EXTRÊMEMENT INFLAMMABLE » et « EXTREMELY FLAMMABLE ». Sous réserve du paragraphe 36(2), les mentions ci-après doivent figurer en conformité avec l’article 5 du Document sur l’étiquetage des contenants sous pression sur l’un des espaces de l’étiquette intérieure d’un biocide visé au paragraphe (1) ainsi que sur l’un des espaces de l’étiquette extérieure d’un tel biocide, s’il y en a une : « Ne pas utiliser en présence d’une flamme nue ou d’étincelles. » « Do not use in presence of open flame or spark. ». Définitions de projection de la flamme et retour de flamme Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article. projection de la flamme Flamme provoquée par l’inflammation d’un biocide expulsé d’un contenant désigné lorsque celui-ci est mis à l’essai selon la méthode officielle DO-30 intitulée Détermination de la projection de la flamme, datée du 15 octobre 1981 et publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web. (flame projection) retour de flamme Partie de la projection de la flamme qui revient du point d’inflammation vers le contenant désigné lorsque celui-ci est mis à l’essai selon la méthode officielle DO-30 intitulée Détermination de la projection de la flamme, datée du 15 octobre 1981 et publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web. (flashback) Exceptions — petites quantités Les mentions de danger principal prévues à l’alinéa 34(1)c) et aux sous-alinéas 35(1)a)(iii), b)(iii) et c)(iii) n’ont pas à figurer sur l’étiquette intérieure d’un biocide si la quantité nette figurant sur cette étiquette ne dépasse pas 60 mL ou 60 g. Étiquette intérieure — 120 mL ou g Les mentions prévues aux paragraphes 34(2) et 35(2) n’ont pas à figurer sur l’étiquette intérieure d’un biocide si la quantité nette figurant sur cette étiquette ne dépasse pas 120 mL ou 120 g. Étiquette extérieure — 120 mL ou g Les renseignements visés aux paragraphes 34(1) et 35(1) n’ont pas à figurer sur l’étiquette extérieure d’un biocide si la quantité nette figurant sur l’étiquette intérieure ne dépasse pas 120 mL ou 120 g. Normes d’emballage Le contenant immédiat du biocide doit être fabriqué de façon : à contenir le biocide en toute sécurité dans les conditions normales d’entreposage, de présentation et de distribution; à permettre à l’utilisateur d’en faire sortir le biocide de façon sécuritaire et de le fermer de manière telle que le biocide y soit contenu en toute sécurité dans les conditions normales d’entreposage; à réduire l’altération, y compris la dégradation, de son contenu. Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 39 et 40. événement grave Réaction à un biocide ou manque d’efficacité d’un biocide qui a l’un des effets ci-après à l’égard de la santé humaine : entraîner ou prolonger l’hospitalisation, entraîner une malformation congénitale ou entraîner une invalidité ou une incapacité chroniques ou importantes; mettre la vie en danger ou entraîner la mort. (serious incident) événement grave et imprévu Événement grave dont la nature, la gravité ou la fréquence ne sont pas indiquées dans les renseignements sur les risques que pose le biocide figurant sur l’étiquette de ce dernier. (serious unexpected incident) événement notable L’un des événements suivants : toute réaction à un biocide qui compromet la santé humaine; tout manque d’efficacité d’un biocide qui aurait pu avoir l’un des effets ci-après à l’égard de la santé humaine : entraîner ou prolonger l’hospitalisation, entraîner une malformation congénitale ou entraîner une invalidité ou une incapacité chroniques ou importantes, mettre la vie en danger ou entraîner la mort. (notable incident) Rapport d’événements graves Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide fournit au ministre, dans les quinze jours après avoir pris connaissance de l’un des événements ci-après, les renseignements qui relèvent de lui au sujet de l’événement : tout événement grave lié au biocide qui survient au Canada; tout événement grave et imprévu lié au biocide qui survient à l’étranger. Renseignements sur les événements Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide compile et examine, de manière à assurer que tout sujet de préoccupation important en matière de sécurité concernant le biocide sera décelé efficacement et en temps opportun, les renseignements dont il prend connaissance concernant tout événement notable ou tout événement grave liés au biocide — qu’ils surviennent au Canada ou à l’étranger —, notamment les renseignements concernant les mesures prises à l’étranger en réponse à de tels sujets de préoccupation. Sujet de préoccupation important — sécurité Si le titulaire décèle, lors de son examen des renseignements, un sujet de préoccupation important en matière de sécurité concernant les avantages ou les risques associés au biocide, il en avise sans délai le ministre par écrit. Durée de conservation Sous réserve du paragraphe (4), le titulaire conserve les renseignements qu’il a compilés durant au moins dix ans après en avoir pris connaissance, et ce même s’il cesse d’être titulaire de l’autorisation. Nouveau titulaire Dans le cas où une autre personne devient titulaire de l’autorisation de mise en marché avant la fin de la période de dix ans, l’ancien titulaire transfère les renseignements compilés à cette personne, qui les conserve durant le reste de la période. Demande de renseignements Si le ministre prend connaissance de nouveaux renseignements concernant les avantages ou les risques associés au biocide, il peut demander par écrit au titulaire de lui fournir tout renseignement qui a été compilé et qui se rapporte à ces avantages ou à ces risques. Délai Le ministre précise un délai de fourniture des renseignements qui est raisonnable dans les circonstances. Obligation de fournir les renseignements Le titulaire fournit au ministre les renseignements demandés dans le délai précisé. Rapport — sujet de préoccupation S’il prend connaissance d’un sujet de préoccupation qui pourrait avoir une incidence importante sur les avantages ou les risques associés à un biocide, le ministre peut demander par écrit au titulaire de l’autorisation de mise en marché du biocide de lui présenter, aux fins d’évaluation d’une telle incidence, un rapport qui comprend les renseignements suivants : une analyse critique et concise du sujet de préoccupation mentionné dans la demande; les renseignements sur lesquels l’analyse est fondée; le cas échéant, les renseignements supplémentaires précisés par le ministre auxquels le titulaire de l’autorisation peut avoir accès. Le ministre précise un délai de présentation du rapport qui est raisonnable dans les circonstances. Obligation de présenter un rapport Le titulaire de l’autorisation présente le rapport dans le délai imparti. Pouvoir d’exiger une évaluation — condition Le ministre ne peut donner un ordre à l’égard d’un biocide en vertu de l’article 21.31 de la Loi que s’il a des motifs raisonnables de croire que les avantages ou les risques associés au biocide sont considérablement différents de ce qu’ils étaient au moment de la délivrance de l’autorisation de mise en marché du biocide. Pouvoir d’exiger essais et études — conditions Le ministre ne peut se prévaloir de l’article 21.32 de la Loi pour donner un ordre que si les conditions ci-après sont réunies : il a des motifs raisonnables de croire que les avantages ou les risques associés au biocide font l’objet d’incertitudes importantes; il tient compte des éléments suivants : la faisabilité des activités qu’il ordonnera au titulaire de l’autorisation de mise en marché du biocide de mener, l’existence de moyens moins exigeants de recueillir les renseignements à fournir conformément à l’ordre. Réactions indésirables graves à une drogue — biocides Pour l’application de l’article 21.8 de la Loi relativement aux biocides, l’hôpital est un établissement de soins de santé désigné; il est tenu de fournir, par écrit, les renseignements ci-après concernant toute réaction indésirable grave à une drogue, et ce dans les trente jours suivant le jour où la réaction y est consignée pour la première fois : ses nom et adresse municipale ainsi que les nom et coordonnées d’un de ses représentants; la marque nominative du biocide en cause dans la réaction; l’identification numérique du biocide en cause dans la réaction; l’âge et le sexe du patient qui a eu la réaction; la description de la réaction; la date à laquelle le patient a été exposé au biocide, si elle est connue; la date à laquelle la réaction s’est produite pour la première fois, si elle est connue; la date de la première consignation de la réaction à l’hôpital; le cas échéant, la date à laquelle l’état de santé du patient antérieur à la réaction a été rétabli; tout état pathologique du patient directement lié à la réaction; tout autre facteur susceptible d’avoir contribué à la réaction. Exemption L’hôpital est exempté de l’application de l’article 21.8 de la Loi à l’égard de la fourniture des renseignements visés au paragraphe (1) si les renseignements visés aux alinéas (1)b) et c) ne relèvent pas tous de lui. Définition de hôpital Pour l’application du présent article, hôpital s’entend d’un établissement qui, selon le cas : fait l’objet d’un permis délivré par une province ou a été approuvé ou désigné par une province à ce titre, en conformité avec ses lois, en vue d’assurer des soins ou des traitements aux individus atteints de toute forme de maladie ou d’affection; est exploité par le gouvernement du Canada et assure des soins de santé à des patients hospitalisés. Précisions Il est entendu : qu’au présent article, réaction indésirable grave à une drogue s’entend au sens du paragraphe 1(2); que le présent article n’a aucun effet sur l’application de l’article C.01.020.1 du Règlement sur les aliments et drogues. Renseignements — première vente Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la date de la première vente du biocide au Canada tel qu’il est emballé et étiqueté en vue de la vente aux consommateurs : la date de la première vente; les nom et coordonnées des personnes qui emballent ou qui étiquettent le biocide, sauf les individus qui sont leurs agents ou mandataires, et l’adresse municipale des endroits où le biocide est fabriqué ou emballé; une copie des étiquettes utilisées en rapport avec le biocide. Notification annuelle Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide informe le ministre, avant le 1er octobre de chaque année et selon les modalités précisées par ce dernier, s’il vend ou non le biocide au Canada ou s’il y en a fait la vente au cours des douze mois précédant cette date. Cessation définitive de la vente Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide — ou, en cas de révocation de l’autorisation, l’ancien titulaire de celle-ci — fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la date à laquelle il cesse définitivement de vendre le biocide au Canada : la date à laquelle il a cessé de vendre le biocide; sous réserve du paragraphe (5), la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée au biocide qu’il a vendu en vertu de l’autorisation ainsi que le numéro de lot en question. Aucune vente — autorisation de mise en marché Pour l’application du paragraphe (1), le titulaire d’une autorisation de mise en marché d’un biocide qui n’a jamais vendu le biocide au Canada en vertu de l’autorisation et qui décide de ne pas vendre le biocide au Canada en vertu de l’autorisation est réputé avoir cessé définitivement de vendre le biocide au Canada à la date à laquelle il prend cette décision. Les alinéas (1)b) et c) ne s’appliquent pas au titulaire visé au paragraphe (2). Sous réserve du paragraphe (5), si le titulaire visé au paragraphe (2) a vendu le biocide en vertu d’une homologation délivrée sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires ou d’une identification numérique attribuée au titre du Règlement sur les aliments et drogues, le titulaire, au moment où il fournit au ministre les renseignements prévus au paragraphe (1), fournit en outre la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée au biocide qu’il a vendu en vertu de cette homologation ou de cette identification numérique, selon le cas, ainsi que le numéro de lot en question, s’il y en a un. Application de l’exigence Le titulaire ou l’ancien titulaire fournit les renseignements visés à l’alinéa (1)c) ou au paragraphe (4) uniquement s’il cesse définitivement de vendre le biocide ou s’il prend la décision visée au paragraphe (2), selon le cas, avant le dernier jour du mois de la date limite d’utilisation la plus tardive attribué au biocide qu’il a vendu en vertu de l’autorisation de mise en marché ou en vertu de l’homologation ou de l’identification numérique visées au paragraphe (4). Système de rappel Toute personne qui a vendu un biocide maintient un système de contrôle — y compris des dossiers — qui lui permet de faire le rappel rapide et complet du biocide auprès des personnes à qui elle l’a vendu, autres que les consommateurs qui l’ont acheté au détail. La personne conserve chaque dossier durant l’une des périodes suivantes : dans le cas où l’étiquette du biocide auquel le dossier se rapporte mentionne une date limite d’utilisation, durant une période se terminant au plus tôt le dernier jour du mois mentionné en tant que date limite d’utilisation; dans les autres cas, durant au moins six ans à compter de la date où elle a vendu le biocide auquel le dossier se rapporte. Rappel volontaire Lorsque l’une des personnes ci-après décide de faire le rappel d’un biocide qui fait l’objet d’une autorisation de mise en marché sans que le ministre le lui ait ordonné, elle fournit par écrit à ce dernier les renseignements visés au paragraphe (2) dans les vingt-quatre heures après avoir pris la décision de faire le rappel : le titulaire de l’autorisation; tout importateur du biocide; toute personne qui fabrique le biocide et le vend. Renseignements à fournir Les renseignements à fournir sont les suivants : les nom et coordonnées des personnes qui ont fabriqué le biocide — sauf les individus qui sont leurs agents ou mandataires — et, dans le cas d’un rappel fait par le titulaire de l’autorisation, ceux de tout importateur du biocide; les nom et coordonnées de l’individu responsable du rappel; les numéros de lot, les dates de fabrication ainsi que les dates limites d’utilisation du biocide visé par le rappel; la quantité du biocide qui a été fabriquée au Canada; la quantité du biocide qui a été importée; la quantité du biocide que la personne a vendue à des personnes au Canada; la période durant laquelle elle a vendu le biocide au Canada; la quantité du biocide qu’elle a exportée du Canada ainsi que la répartition, par pays, de cette quantité; la quantité du biocide qui se trouve au Canada et qu’elle a en sa possession ou dont elle a la charge; le nom des personnes au Canada à qui elle a vendu le biocide, autres que les consommateurs qui l’ont acheté au détail, ainsi que la quantité du biocide qu’elle a vendue à chacune de ces personnes; les catégories de personnes auprès de qui le rappel du biocide est fait; les dates prévues du lancement et de la fin du rappel; les motifs du rappel ainsi que la date à laquelle la situation à l’origine du rappel a été décelée et la façon dont elle l’a été; l’évaluation du risque que le biocide visé par le rappel présente pour la santé humaine, notamment en raison de tout manque d’efficacité de celui-ci; la description de toute autre mesure qu’elle prend relativement au rappel. Communiqués La personne fournit au ministre : avant de lancer le rappel, une copie de tout communiqué qu’elle entend utiliser relativement au lancement du rappel; après avoir lancé le rappel, sur demande et dans le délai précisé par le ministre, une copie de tout communiqué additionnel qu’elle utilise ou qu’elle entend utiliser relativement au rappel. Renseignements — soixante-douze heures Elle fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les soixante-douze heures après avoir pris la décision de faire le rappel : la stratégie à suivre pour faire le rappel, notamment les modalités — de temps ou autres — selon lesquelles le ministre sera informé des progrès du rappel; la description des mesures projetées pour éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise. Renseignements à fournir après le rappel Elle fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la fin du rappel : les résultats du rappel; la description des mesures qui ont été prises ou qui le seront pour éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise. Rappel ordonné par le ministre La personne à qui le ministre ordonne de faire le rappel d’un biocide en vertu de l’article 21.3 de la Loi lui fournit les renseignements ci-après selon les modalités — de temps ou autres — qu’il précise : les nom, titre et coordonnées d’un individu à qui le ministre peut s’adresser pour obtenir des renseignements supplémentaires au sujet du rappel; les nom et coordonnées des personnes qui ont fabriqué le biocide visé par le rappel — sauf les individus qui sont leurs agents ou mandataires — et ceux de tout importateur de ce dernier, si les renseignements sont connus; la quantité totale du biocide qu’elle a vendue au détail à des consommateurs au Canada; dans le cas où elle a vendu le biocide à des personnes au Canada autres que les consommateurs visés à l’alinéa c) : le nom de ces personnes et la quantité du biocide qu’elle a vendue à chacune d’elles, la période durant laquelle elle le leur a vendu; la stratégie à suivre pour faire le rappel; tout autre renseignement que le ministre a des motifs raisonnables de croire nécessaire pour atténuer le risque de préjudice à la santé humaine; dans le cas où elle est en mesure d’éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise, la description des mesures qu’elle entend prendre à cet effet. Changement de renseignements — représentant Elle avise sans délai le ministre de tout changement apporté aux renseignements visés à l’alinéa (1)a). Elle fournit au ministre : Notification — lancement et fin du rappel Elle notifie au ministre, par écrit, dans les vingt-quatre heures, le lancement du rappel ainsi que la fin de ce dernier. dans le cas où la personne est en mesure d’éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise, la description des mesures qu’elle a prises ou qu’elle prendra à cet effet. Interdiction — omission de suivre la formule type Il est interdit au titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide et à l’importateur d’un biocide de le vendre à moins qu’il n’ait été fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé conformément à la formule type du biocide. Interdiction — fabricant, emballeur ou étiqueteur Il est interdit à la personne qui fabrique, emballe ou étiquette un biocide qui fait l’objet d’une autorisation de mise en marché de le vendre si elle ne l’a pas fabriqué, emballé ou étiqueté, selon le cas, conformément à la formule type du biocide ou si elle ne l’a pas entreposé conformément à celle-ci. Dossiers — contrôle de la qualité Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide et l’importateur d’un biocide tiennent des dossiers établissant que chaque lot ou lot de fabrication du biocide qu’ils vendent a été fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé conformément à la formule type du biocide. Dossiers — fabricant, emballeur ou étiqueteur La personne qui fabrique, emballe ou étiquette un biocide qui fait l’objet d’une autorisation de mise en marché tient des dossiers, à l’égard de chaque lot ou lot de fabrication du biocide qu’elle vend, établissant qu’elle a fabriqué, emballé ou étiqueté, selon le cas, le lot ou lot de fabrication conformément à la formule type du biocide et qu’elle l’a entreposé conformément à celle-ci. Même s’il cesse d’être le titulaire de l’autorisation ou d’importer ou de vendre le biocide, selon le cas, le titulaire de l’autorisation, l’importateur ou la personne conserve chaque dossier, et ce durant au moins un an à compter du dernier jour du mois où se termine la durée de conservation du biocide ou, si ce jour ne peut être déterminé, durant au moins six ans à compter de la date où il a vendu ce dernier. Quiconque est tenu de conserver des dossiers au titre du paragraphe (3) fournit au ministre, sur demande, les renseignements que contiennent ces dossiers dans les cinq jours après que ce dernier lui en a fait la demande ou, si le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’il y a un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine, dans tout délai plus court précisé par ce dernier. Interdiction — biocides stériles Il est interdit de fabriquer ou d’emballer tout biocide destiné à être stérile à moins de le faire : dans des locaux distincts et fermés; sous la surveillance d’un individu ayant reçu une formation en microbiologie; selon une méthode scientifiquement reconnue pour assurer la stérilité du biocide. Enquête sur les plaintes Lorsque l’une des personnes ci-après reçoit une plainte concernant la qualité d’un biocide qui fait l’objet d’une autorisation de mise en marché, elle fait enquête à ce sujet et, si nécessaire, prend des mesures correctives : toute personne qui fabrique, emballe ou étiquette le biocide et le vend. Dossiers La personne tient des dossiers au sujet de chaque plainte qu’elle reçoit, de l’enquête qu’elle fait et, s’il y a lieu, des mesures correctives qu’elle prend. Elle conserve les dossiers durant au moins un an à compter de celle des dates ci-après qui est postérieure aux autres, et ce même si elle cesse d’être titulaire de l’autorisation ou d’importer le biocide ou de le vendre, selon le cas : le dernier jour du mois où se termine la durée de conservation du biocide, si ce jour peut être déterminé; dans le cas où elle ne prend pas de mesures correctives, la date à laquelle elle termine son enquête; dans le cas où elle prend des mesures correctives, la date à laquelle les mesures ont été entièrement mises en oeuvre. Fourniture des renseignements Exemptions temporaires — Loi sur les produits antiparasitaires Est exempté de l’application du présent règlement, à l’exception des articles 10, 11 et 26, le biocide qui est un produit antiparasitaire homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires si cette homologation est délivrée, selon le cas : avant le premier anniversaire de l’enregistrement du présent règlement; à la date de cet anniversaire ou après celui-ci, sur le fondement d’une demande visée au paragraphe (3). Fin de l’exemption L’exemption prévue au paragraphe (1) cesse d’avoir effet au premier en date des jours suivants : la date à laquelle l’homologation cesse; la date à laquelle le ministre prend une décision définitive à l’égard d’une demande d’autorisation de mise en marché du biocide; la date de retrait d’une demande d’autorisation de mise en marché du biocide; le cinquième anniversaire de l’enregistrement du présent règlement. Exemption — décision en attente Est exempté de l’application du présent règlement, à l’exception des articles 10, 11 et 26, le biocide qui est un produit antiparasitaire et qui, immédiatement avant le premier anniversaire de l’enregistrement du présent règlement, remplit les conditions suivantes : il fait l’objet d’une demande d’homologation sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires; aucune décision définitive n’a été prise à l’égard de la demande. L’exemption prévue au paragraphe (3) cesse d’avoir effet au premier en date des jours suivants : la date à laquelle le ministre prend une décision définitive à l’égard de la demande d’homologation en application de la Loi sur les produits antiparasitaires; la date de retrait de la demande d’homologation sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires; Exception — produits antiparasitaires N’ont pas à figurer dans la demande d’autorisation de mise en marché d’un biocide exempté du présent règlement en application du paragraphe 66(1) les renseignements visés aux alinéas 10(1)h), i) et l), à l’exception de ceux se rapportant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage, si les conditions suivantes sont réunies : la demande est présentée au titre de l’article 10; les renseignements visés aux alinéas 10(1)c) à g) qui sont contenus dans la demande correspondent aux conditions d’homologation pertinentes déterminées sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires. Définition de conditions d’homologation Au paragraphe (1), conditions d’homologation s’entend au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires. Exemptions temporaires — Règlement sur les aliments et drogues Est exempté de l’application du présent règlement, à l’exception des articles 10, 11 et 26, le biocide qui est une drogue : d’une part, à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée au titre du Règlement sur les aliments et drogues : soit avant le premier anniversaire de l’enregistrement du présent règlement, soit à la date de cet anniversaire ou après celui-ci, sur le fondement d’une demande visée au paragraphe (3); d’autre part, dont l’identification numérique n’a pas été annulée. la date de l’annulation de l’identification numérique au titre du Règlement sur les aliments et drogues; la date du retrait d’une demande d’autorisation de mise en marché du biocide; Est exempté de l’application du présent règlement, à l’exception des articles 10, 11 et 26, le biocide qui, immédiatement avant le premier anniversaire de l’enregistrement du présent règlement, remplit les conditions suivantes : le biocide est une drogue qui fait l’objet d’une demande d’identification numérique au titre de l’article C.01.014.1 du Règlement sur les aliments et drogues ou d’une présentation de drogue nouvelle déposée au titre de l’article C.08.002 de ce règlement; aucune décision définitive n’a été prise à l’égard de la demande ou de la présentation. la date à laquelle le ministre prend une décision définitive en vertu du Règlement sur les aliments et drogues à l’égard de la demande ou de la présentation; la date de retrait de la demande ou de la présentation; Exception — identification numérique N’ont pas à figurer dans la demande d’autorisation de mise en marché d’un biocide exempté du présent règlement en application du paragraphe 68(1) les renseignements visés aux alinéas 10(1)h), i) l) et n), à l’exception de ceux se rapportant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage, si les conditions suivantes sont réunies : Exemption temporaire — certains assainisseurs de surface Est exempté de l’application du présent règlement, à l’exception des articles 10, 11 et 26, l’assainisseur de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments qui, immédiatement avant le premier anniversaire de l’enregistrement du présent règlement, remplit les conditions suivantes : aucune identification numérique n’a été attribuée à son égard au titre du Règlement sur les aliments et drogues; il n’est pas un produit antiparasitaire homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires. L’exemption cesse d’avoir effet au premier en date des jours suivants : la date à laquelle le ministre prend une décision définitive à l’égard d’une demande d’autorisation de mise en marché à l’égard de l’assainisseur de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments; la date de retrait d’une demande d’autorisation de mise en marché de l’assainisseur de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments; le septième anniversaire de l’enregistrement du présent règlement. Définition de assainisseur de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments Au présent article, assainisseur de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments désigne tout biocide fabriqué, vendu ou présenté comme étant destiné à être utilisé exclusivement dans les locaux où des aliments sont fabriqués, préparés ou gardés à des fins de vente. Autorisation de mise en marché — renseignement requis Le renseignement visé aux sous-alinéas 15(3)c)(ii) ou (iii) — dans leur version précédant immédiatement le cinquième anniversaire de l’enregistrement du présent règlement — doit être contenu dans une autorisation de mise en marché si le renseignement devait être contenu dans l’autorisation en vertu du sous-alinéa 12(1)o)(ii) dans sa version précédant immédiatement cet anniversaire. [Modifications] Premier anniversaire de l’enregistrement Sous réserve du paragraphe (2), le présent règlement entre en vigueur au premier anniversaire de son enregistrement. Cinquième anniversaire de l’enregistrement Les articles 71 à 75 et 77 à 82 et le paragraphe 85(2) entrent en vigueur au cinquième anniversaire de l’enregistrement du présent règlement. Les alinéas 10(1)o) et p) du présent règlement sont abrogés. Le sous-alinéa 12(1)o)(ii) du présent règlement est remplacé par ce qui suit : l’identification numérique de l’autre biocide. Les alinéas 15(3)a) à i) du présent règlement sont remplacés par ce qui suit : l’autorisation de mise en marché du biocide a été délivrée au titre d’une demande qui remplissait les conditions applicables prévues au paragraphe 10(2); la demande est présentée sur le fondement d’une comparaison entre la version du biocide qui est aussi touchée par le changement majeur et la version de l’autre biocide visé à l’alinéa 10(2)a) qui est touchée par le changement majeur (ce biocide étant appelé « autre biocide » aux alinéas c) à k); l’autre biocide fait l’objet d’une autorisation de mise en marché; la demande contient l’identification numérique de l’autre biocide; les formulants que contient la version du biocide qui est touchée par le changement majeur figurent parmi ceux que l’autre biocide peut contenir aux termes de l’autorisation de mise en marché dont il fait l’objet, pour une quantité donnée de biocide, la quantité de chaque formulant que contient la version du biocide qui est touchée par le changement majeur est la même que la quantité de ce formulant que peut contenir l’autre biocide aux termes de l’autorisation de mise en marché dont il fait l’objet, la demande contient, si le demandeur n’est pas le titulaire de l’autorisation de mise en marché de l’autre biocide, une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le titulaire qui, à la fois : la demande contient une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le demandeur de l’autorisation de mise en marché qui confirme ce qui suit : le ministre a fourni au titulaire de l’autorisation de mise en marché de l’autre biocide un avis d’acceptation à l’égard du changement majeur; dans le cas visé au paragraphe (4), l’autre biocide n’a pas été homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires sur le fondement d’une comparaison avec un troisième biocide qui est un produit antiparasitaire; dans le cas visé au paragraphe (5), l’identification numérique qui a été attribuée à l’autre biocide au titre du Règlement sur les aliments et drogues ne l’a pas été sur le fondement d’une comparaison avec un troisième biocide. Les paragraphes 15(4) et (5) du présent règlement sont remplacés par ce qui suit : Si un biocide qui était exempté de l’application du présent règlement en application du paragraphe 66(1) a été homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide qui est un produit antiparasitaire et que cet autre biocide fait l’objet d’une autorisation de mise en marché, les règles ci-après s’appliquent : pour l’application de l’alinéa (3)a), l’autorisation de mise en marché du biocide est réputée avoir été délivrée au titre d’une demande qui remplissait les conditions applicables prévues au paragraphe 10(2); pour l’application de l’alinéa (3)b), cet autre biocide est réputé être l’autre biocide visé à l’alinéa 10(2)a). Si un biocide qui était exempté de l’application du présent règlement en application du paragraphe 68(1) s’est vu attribuer une identification numérique au titre du Règlement sur les aliments et drogues sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide et que cet autre biocide fait l’objet d’une autorisation de mise en marché, les règles ci-après s’appliquent : Le paragraphe 15(9) du présent règlement est remplacé par ce qui suit : Définition de demandeur Au paragraphe (3), demandeur s’entend du titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide qui présente une demande d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur au titre du paragraphe 15(2). Le paragraphe 15(10) du présent règlement est abrogé. L’alinéa 26(3)a) du présent règlement est remplacé par ce qui suit : les renseignements visés aux alinéas 10(1)a) à g), j), k), m) et n) à l’égard du biocide pour lequel l’autorisation est demandée;