Règlement sur les dispositifs émettant des radiations

Règlement sur les dispositifs émettant des radiations [Abrogé, DORS/2022-197, art. 24] Dans le présent règlement, dispositif désigne un dispositif émettant des radiations d’une catégorie prescrite par le présent règlement; (device) Loi désigne la Loi sur les dispositifs émettant des radiations. (Act) ministre[Abrogée, DORS/2024-196, art. 1] Les catégories de dispositifs émettant des radiations décrites à l’annexe I sont les catégories de dispositifs émettant des radiations prescrites aux fins de la Loi. Les normes énoncées à l’annexe II ou incorporées par renvoi pour les catégories prescrites de dispositifs émettant des radiations sont les normes prescrites qui régissent la conception, la fabrication et le fonctionnement de ces catégories de dispositifs émettant des radiations et de leurs éléments. La personne qui importe, à des fins de vente ou de location, un dispositif qui est un instrument médical au sens du Règlement sur les instruments médicaux et qui n’est pas étiqueté conformément au présent règlement veille, avant de vendre ou de louer l’instrument, à ce que celui-ci ait fait l’objet d’un nouvel étiquetage par son fabricant, conformément au présent règlement, dans les trois mois suivant la date de l’importation. Un inspecteur qui saisit un dispositif ou l’un des éléments d’un dispositif en vertu du paragraphe 10(1) de la Loi peut retenir ce dispositif ou cet élément pendant la période nécessaire pour établir si le dispositif ou l’élément est conforme aux exigences prévues au présent règlement; garder ou conserver le dispositif ou l’élément dans le bâtiment ou à l’endroit où il a été saisi ou le transporter à un autre endroit pour essai afin de constater si le dispositif ou l’élément est conforme aux normes prescrites qui lui sont applicables; ou libérer le dispositif ou l’élément sans conditions ou à la condition qu’il soit détruit sans délai ou retenu par le propriétaire jusqu’à ce qu’il soit détruit, ou que, dans un délai fixé par l’inspecteur, il soit retourné dans le pays exportateur, ou au fabricant, au distributeur ou à l’importateur en cause pour que ce dernier le rende conforme aux normes prescrites qui lui sont applicables. Tout inspecteur qui saisit un dispositif ou l’un des éléments d’un dispositif en vertu du paragraphe 10(1) de la Loi doit garder un rapport écrit de la saisie, portant sa signature et les renseignements suivants : le lieu, la date et l’heure de la saisie; le nom de la personne à qui appartient le dispositif ou l’élément ou du propriétaire des locaux où le dispositif ou l’élément a été saisi; le nom du fabricant, le numéro du modèle ainsi que la date et le lieu de fabrication du dispositif ou de l’élément; le lieu, s’il en est, où le dispositif ou l’élément a été transporté; et des détails sur la façon dont il a été disposé du dispositif ou de l’élément après la saisie. Lorsqu’un dispositif ou un élément d’un tel dispositif a été saisi en vertu du paragraphe 10(1) de la Loi, la personne à qui appartient le dispositif ou l’élément ou les locaux où la saisie a été faite, ou un employé ou mandataire de cette personne, doit signer le rapport à garder conformément au paragraphe (2) et doit en recevoir copie. Lorsqu’un dispositif ou un élément d’un tel dispositif a été libéré en vertu de l’alinéa (1)c) à une condition et que cette condition n’a pas été remplie, l’inspecteur peut de nouveau saisir le dispositif ou l’élément et le retenir. Lorsque le tribunal a ordonné, en vertu du paragraphe 16(1) de la Loi, la confiscation d’un dispositif ou d’un élément de celui-ci au profit de Sa Majesté et qu’aucune demande n’a été présentée en vertu de l’article 75 de la Loi sur les pêches ou que l’ordonnance finale rendue sous le régime de cet article ne contient pas la déclaration visée au paragraphe 75(4) de cette loi, il doit être disposé du dispositif ou de l’élément suivant les instructions du ministre. Récepteurs de télévision, y compris les moniteurs vidéo et les systèmes d’exposition vidéo : dispositifs électroniques conçus pour présenter une image ou des renseignements alphanumériques, ou les deux, après réception de signaux transmis par ondes électromagnétiques, par câble ou par tout autre moyen, y compris le meuble ou coffret qui contient les dispositifs. Appareil à rayonnement X dentaire : dispositif émettant des radiations qui est conçu principalement pour l’examen du système dentaire et des structures maxillo-faciales des êtres humains vivants et dont le tube radiogène est conçu pour être utilisé à l’extérieur de la bouche. Fours à micro-ondes : dispositifs ou ensembles d’éléments conçus pour fournir de l’énergie de micro-ondes à une substance placée dans une cavité. Dispositif à rayons X pour l’inspection des bagages : appareil produisant des rayons X et conçu principalement pour l’examen de bagages à mains ou pour l’examen de paquets, de courrier ou d’objets similaires, y compris le producteur de rayons X et les mécanismes de détection, d’exposition et ceux de commande des rayons X. Un dispositif à décharge pour démonstration est un dispositif qui contient un dispositif électronique dans lequel on peut, par accélération d’électrons et d’ions, produire soit des décharges luminescentes soit des rayons X, ou les deux; et est conçu pour démontrer la production, les propriétés ou les effets des décharges luminescentes des rayons X ou encore, d’un flux d’électrons ou d’ions. Équipement de radiographie photofluorographique : dispositif de radiographie conçu principalement pour l’examen du thorax et l’image projetée sur un écran fluorescent est reproduite photographiquement en dimensions réduites. Appareil à laser : dispositif qui peut être induit, principalement par le processus d’émission stimulée contrôlée, visant à émettre ou à amplifier un rayonnement électromagnétique dans une gamme de longueurs d’onde de 180 nm à 1 mm . [Abrogé, DORS/2024-196, art. 3] Microscopes électroniques de faible énergie : dispositifs d’optique électronique à transmission ou à balayage, ayant une énergie de fonctionnement de 500 kilo-électronvolts (keV) ou moins, dans lesquels on utilise un faisceau d’électrons, focalisé par des lentilles électroniques, pour produire sur un écran fluorescent, une plaque photographique ou un autre système de visualisation, une image agrandie d’un objet de petite taille. Lampes à décharge dans la vapeur de mercure à haute intensité : des lampes comprenant un tube à décharge en arc à haute pression, rempli principalement de mercure, qui sont appelées dans le commerce lampes à vapeur de mercure, lampes aux halogènures, lampes à lumière mixte ou autre, à l’exception des lampes à filament de tungstène auto-ballast. Appareils de bronzage au sens de l’article 1 de la partie XI de l’annexe II. Appareil de radiodiagnostic : dispositif émettant des radiations qui utilise des rayonnements X et qui est conçu pour l’examen du corps humain, à l’exclusion des appareils à rayonnement X dentaires, de l’équipement de radiographie photofluorographique, des simulateurs de radiothérapie et des appareils tomographiques assistés par ordinateur. Appareils à ultrasons à usage thérapeutique : appareils conçus pour la production et l’émission d’énergie ultrasonore à des fins thérapeutiques à des fréquences acoustiques supérieures à 20 kHz. Appareil d’analyse à rayonnement X : dispositifs à rayonnements X qui comprennent un tube radiogène et qui, grâce aux rayonnements X, permettent de déterminer les éléments qui composent une matière ou d’examiner la microstructure de cette matière. Équipement à rayons X logé dans une enceinte : dispositifs à rayonnements X — à l’exclusion des appareils d’analyse à rayonnement X et des dispositifs à rayons X pour l’inspection des bagages — dont le tube radiogène, installé en permanence dans une enceinte, est conçu principalement pour l’examen de matières placées en tout ou en partie dans l’enceinte. [Abrogé, DORS/88-471, art. 1] Dans la présente partie, commande externe désigne une commande dont le fabricant a pourvu un récepteur de télévision pour les besoins du réglage et qui, en usage normal, est accessible à l’utilisateur; (user control) commande interne désigne une commande dont le fabricant a pourvu un récepteur de télévision pour les besoins du réglage et qui, en usage normal, n’est pas accessible à l’utilisateur; (service control) tension maximale d’essai signifie 127 volts, s’il s’agit d’un récepteur de télévision conçu pour fonctionner sur une alimentation de 110-120 volts, ou 110 pour cent du voltage maximal sur lequel le récepteur de télévision est destiné à fonctionner, s’il s’agit d’un récepteur conçu pour fonctionner sur une alimentation autre que celle de 110-120 volts. (maximum test voltage) Tout récepteur de télévision doit être conçu et construit de façon que, dans des conditions normales d’utilisation, et en cas de défaillance ou de mauvais fonctionnement d’un ou de plusieurs de ses éléments ou de défaillance ou de mauvais fonctionnement d’autres éléments causés par une première défaillance ou un premier mauvais fonctionnement, il fonctionne conformément aux normes établies à l’article 3, tant qu’il est constitué de ses éléments d’origine ou qu’il contient des éléments de remplacement recommandés par le fabricant. Sans restreindre la portée générale du paragraphe (1), les éléments d’un récepteur qui émet des rayons X doivent être suffisamment blindés pour être conformes aux normes de fonctionnement établies à l’article 3. Lorsque le blindage prescrit par le paragraphe (2) nécessite l’emploi d’écrans individuels, ces écrans doivent être de type inamovible ou pris ensemble; ou porter un symbole de mise en garde contre le rayonnement, fixé de façon permanente et bien visible en cas de travaux d’entretien ou de réparation, et des mises en garde contre l’utilisation du récepteur lorsque l’écran en est retiré. Sous réserve du paragraphe (6), un récepteur de télévision doit porter sur la surface extérieure arrière du meuble ou du coffret qui le contient une étiquette permanente qui indique, relativement au récepteur : le nom et l’adresse du fabricant; le numéro du modèle; la ville et le pays de fabrication, désignés par leur nom ou par un code dont la signification a été communiquée au ministre par le fabricant avant la vente du récepteur; le mois et l’année de fabrication, sans abréviation, l’année étant exprimée en quatre chiffres; la marque nominative du récepteur; la désignation de la catégorie du châssis; le numéro de série. L’étiquette permanente exigée au paragraphe (4) doit être nettement visible en tout temps. Si un récepteur de télévision est fabriqué pour être vendu sous le nom commercial d’une personne autre que le fabricant, le nom commercial et l’adresse de cette personne peuvent, pour l’application de l’alinéa (4)a), remplacer le nom et l’adresse du fabricant, à condition que le nom et l’adresse du fabricant soient indiqués en permanence à l’intérieur du meuble ou du coffret du récepteur et qu’ils soient nettement visibles en cas de travaux d’entretien ou de réparation. [Abrogés, DORS/94-40, art. 1] Tout récepteur de télévision doit fonctionner de façon que, lorsque le récepteur est entièrement monté, est utilisé à toute tension d’alimentation jusqu’à la tension maximale d’essai, est utilisé à n’importe quels réglages des commandes externes et internes, et montre une trame synchrone couvrant au moins 60 pour cent de la surface visible de l’écran, l’émission de rayons ionisants soit telle que l’exposition moyenne, sur une période de cinq minutes, aux rayons X d’un objet ayant une section de 10 centimètres carrés et placé à cinq centimètres de toute surface extérieure accessible du récepteur de télévision n’excède pas 0,5 milliröntgen par heure; et que lorsque le récepteur, sans son meuble ou coffret ou sans une partie du châssis, du meuble ou du coffret, montre un trame synchrone couvrant au moins 60 pour cent de la surface visible de l’écran, l’émission de rayons ionisants soit telle que l’exposition moyenne, sur une période de cinq minutes, aux rayons X d’un objet ayant une section de 10 centimètres carrés et placé à 10 centimètres de la surface de tout élément du récepteur n’excède pas 2,5 milliröntgen par heure. Définitions Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente partie. aluminium Aluminium d’ un degré de pureté égal ou supérieur à 99,9 % et d’une densité de 2,70 g/cm3. (aluminum) champ de rayonnement X Aire d’une surface intersectée par un faisceau de rayonnement dont les limites sont déterminées par les points où le kerma dans l’air descend à 25 % du kerma dans l’air au centre de cette aire. (X-ray field) coefficient de variation Rapport entre l’écart type estimé et la valeur moyenne d’une série de mesures, déterminé selon la formule suivante : représente le coefficient de variation; l’écart type estimé; la valeur moyenne des mesures; la valeur de la ie mesure; le nombre de mesures. (coefficient of variation) équivalent en aluminium Équivalent d’atténuation d’un objet, exprimé en épaisseur d’aluminium. (aluminum equivalent) équivalent en plomb Équivalent d’atténuation d’un objet, exprimé en épaisseur de plomb. (lead equivalent) extra-oral Se dit du récepteur d’image radiologique qui se trouve à l’extérieur de la cavité buccale. (extra-oral) intra-oral Se dit du récepteur d’image radiologique qui se trouve en tout ou en partie, à l’intérieur de la cavité buccale. (intra-oral) mode de fonctionnement État technique défini par une configuration de plusieurs paramètres de charge prédéterminés et d’autres réglages pour la radiographie ou la radioscopie, pouvant être sélectionnés de manière simultanée au moyen d’une commande unique. (mode of operation) paramètre de charge Tout facteur dont la valeur agit sur la charge du tube radiogène. Il inclut notamment : dans le cas d’un faisceau de rayonnement X qui est produit par la décharge du condensateur dans le tube radiogène, la tension radiogène et la charge du condensateur; dans le cas d’un dispositif d’émission par effet de champ qui permet l’émission d’électrons par une cathode uniquement par l’action d’un champ électrique, la tension radiogène et le nombre d’impulsions; dans tout autre cas, la tension radiogène et : soit l’intensité du courant du tube radiogène et le temps d’irradiation, soit le produit courant-temps. (loading factor) portatif Se dit de l’appareil à rayonnement X dentaire transportable qui, une fois mis en service, est tenu ou soutenu par la main. (hand-held) récepteur d’image radiologique Dispositif qui convertit les rayons X incidents en une image visible ou en une forme à partir de laquelle une image visible peut être obtenue. (X-ray image receptor) récepteur numérique d’image radiologique Récepteur d’image radiologique ayant une méthode de conversion à fonctionnement électrique qui peut comprendre une méthode directe en une étape ou une méthode indirecte en plusieurs étapes. (digital X-ray image receptor) reconstruction dentaire volumétrique Reconstruction de la distribution d’atténuation tridimensionnelle de tout ou partie du volume irradié à partir d’un ensemble de projections bidimensionnelles qui sont produites par un faisceau de rayonnement X sur un récepteur d’image radiologique se déplaçant autour de la tête du patient. (dental volumetric reconstruction) surface réceptrice de l’image efficace Partie de la surface réceptrice de l’image qui est configurée pour recevoir une image radiologique potentielle pouvant être traitée pour être affichée ou stockée. (effective image reception area) temps d’irradiation À l’égard d’une irradiation, l’intervalle entre le moment où le débit de kerma dans l’air atteint pour la première fois une valeur égale à 50 % de sa valeur de crête et celui où il descend en dessous d’une valeur égale à 50 % de sa valeur de crête pour la dernière fois. (irradiation time) transportable Se dit de l’appareil à rayonnement X dentaire qui est construit de manière à en permettre le déplacement d’un lieu à un autre une fois qu’il est mis en service. (transportable) type de redressement Processus par lequel le générateur radiologique de l’appareil à rayonnement X dentaire convertit la haute tension en tension radiogène. (rectification type) variation Pourcentage d’erreur entre la valeur mesurée par le paramètre d’un appareil à rayonnement X dentaire et la valeur indiquée sur l’appareil ou dans les renseignements qui l’accompagnent. (deviation) Renseignements généraux Le fabricant, le distributeur et l’importateur veillent à ce que les renseignements ci-après accompagnent chaque appareil à rayonnement X dentaire : le nom et l’adresse municipale du fabricant et son adresse postale, si elle est différente; la désignation du modèle de l’appareil; les instructions d’installation; les mesures de sécurité radiologique et les précautions supplémentaires qui sont nécessaires en raison de toute particularité de l’appareil; les instructions d’utilisation, notamment : une description de l’influence des principaux réglages ou des principales sélections à la disposition de l’opérateur sur la dose de rayonnement reçue par le patient, lorsque la protection de l’opérateur est affectée par la distance à laquelle il se tient de l’appareil, les renseignements concernant l’impact de la distance sur la dose de rayonnement, tout renseignement nécessaire en vue de minimiser l’exposition de l’opérateur aux rayonnements; les instructions d’entretien; les procédures relatives aux essais de contrôle de la qualité de l’appareil, notamment la fréquence des essais et les critères d’acceptation; pour chaque gaine équipée : les tailles nominales des foyers, les courbes de refroidissement de l’anode et de la gaine, les tables de capacité du tube radiogène, la position du foyer; les cycles de service et le type de redressement, ainsi que la capacité du générateur; la tension de secteur nominale de l’appareil et le courant de secteur maximal de l’appareil ainsi que la plage de régulation de la tension de secteur qui sont nécessaires à son fonctionnement au courant de secteur maximal; les paramètres de charge qui constituent la condition de courant de secteur maximal pour le générateur radiologique; les paramètres de charge recommandés en fonction de la taille du patient; si les combinaisons de paramètres de charge sont indiquées sur le poste de commande de manière à ne donner que la combinaison ou la valeur d’un seul des paramètres de charge, la valeur de tous les paramètres de charge de chaque combinaison; si l’appareil peut fonctionner en mode de commande automatique d’exposition : les limites de précision de la commande automatique d’exposition, le temps minimal d’irradiation nominal dans ce mode, la reproductibilité du kerma dans l’air par rapport à la plage des paramètres de charge lorsqu’ils sont réglés au moyen de la commande automatique d’exposition; si l’appareil peut fonctionner en un mode de commande autre que le mode de commande automatique d’exposition, la plage des valeurs de fonctionnement et la variation maximale des réglages de chaque paramètre de charge; si l’appareil fonctionne à pile, l’état de charge minimale nécessaire à son fonctionnement; si le fabricant précise les dispositifs de protection amovibles qui doivent être utilisés avec l’appareil, les renseignements sur leur efficacité, leur application et leur utilisation; si des indications dosimétriques figurent sur l’appareil, des renseignements et des instructions sur la manière d’en vérifier et d’en maintenir l’exactitude; si l’appareil est transportable, les lignes directrices concernant l’entreposage sécuritaire de l’appareil afin d’en prévenir le vol ou l’usage non autorisé. Exigences additionnelles : appareil intra-oral En plus de se conformer aux exigences de l’article 2, le fabricant, le distributeur et l’importateur veillent à ce que les renseignements supplémentaires ci-après accompagnent l’appareil à rayonnement X dentaire intra-oral : la forme et les dimensions du champ de sortie; dans le cas d’un appareil muni d’un récepteur numérique d’image radiologique : une description des critères de performance minimaux du dispositif utilisé pour afficher les images à des fins de diagnostic, la plage nominale de kerma dans l’air du récepteur d’image radiologique nécessaire à l’utilisation prévue, des recommandations relatives à des paramètres de charge typiques à des distances foyer-peau précises permettant d’obtenir le kerma dans l’air visé au sous-alinéa (ii); la méthode permettant de déterminer la distance foyer-peau au moyen de l’indicateur visé à l’alinéa 7f); si le kerma dans l’air est indiqué sur l’appareil, la variation maximale; si le kerma dans l’air n’est pas indiqué sur l’appareil : le kerma dans l’air à une distance donnée du foyer pour toute combinaison de paramètres de charge sélectionnables, la variation maximale du kerma dans l’air; une méthode pour calculer le produit dose-surface à l’aide du kerma dans l’air et de la dimension du champ de sortie; dans le cas d’un appareil portatif : les valeurs relatives au rayonnement de fuite à l’endroit où se trouve l’opérateur et la méthode utilisée pour l’évaluer, des indications sur la manière d’éviter une dégradation des images due au mouvement de l’ensemble radiogène à rayonnement X pendant l’application d’une charge et les méthodes d’évaluation de la dégradation, la désignation d’une zone significative d’occupation, soit : les dimensions de la zone, lesquelles doivent être d’au moins 60 cm x 60 cm et d’une hauteur d’au moins 200 cm, un dessin de la zone qui indique l’emplacement des limites de cette zone par rapport aux caractéristiques clairement reconnaissables de l’appareil, au moins un profil de rayonnement parasite dans la zone par rapport à la hauteur au-dessus du sol — dans les conditions de fonctionnement représentatives indiquées — qui contient le point où la dose est la plus élevée, une description de la méthodologie d’essai utilisée pour déterminer les profils de rayonnement parasite, notamment des instructions pour obtenir les paramètres de charge utilisés pour les essais, si ceux-ci sont controllés uniquement par un système de commande automatique. Exigences additionnelles — appareil extra-oral En plus de se conformer aux exigences de l’article 2, le fabricant, le distributeur et l’importateur veillent à ce que les renseignements supplémentaires ci-après accompagnent chaque appareil à rayonnement X dentaire extra-oral : une description de la relation géométrique entre le foyer, les dimensions du faisceau de rayonnement X, la position du patient et la surface réceptrice de l’image; le kerma dans l’air à l’entrée du récepteur d’image radiologique pour toute combinaison sélectionnable de paramètres de charge, la variation maximale du produit dose-surface; des instructions sur la manière de déterminer la position et les dimensions de la surface réceptrice de l’image efficace; dans le cas d’un appareil dont l’un des paramètres de charge visés aux articles 1 à 3 ou 5 figurant dans la colonne 1 du tableau du paragraphe 30(1) varie pendant une irradiation, des instructions sur la manière de mesurer la variation de ce paramètre et de la comparer à la variation maximale figurant dans la colonne 2 de ce tableau; dans le cas d’un appareil indiquant un produit courant-temps précalculé ou mesuré, la valeur la plus faible du produit courant-temps ou les combinaisons de paramètres de charge qui permettent d’obtenir cette valeur. Présentation Le fabriquant, le distributeur et l’importateur veillent à ce que les renseignements qui doivent figurer sur l’appareil à rayonnement X dentaire en application de la présente partie y soient inscrits d’une manière permanente, claire et lisible sur les surfaces indiquées lorsque l’appareil est entièrement assemblé et prêt à être utilisé. Fonction des commandes Le fabricant veille à ce que toutes les fonctions des commandes, des avertisseurs lumineux et des autres indicateurs du poste de commande soient clairement identifiées. Renseignements figurant sur l’appareil Le fabricant veille à ce que les renseignements ci-après figurent sur l’appareil à rayonnement X dentaire : sur la surface externe du poste de commande : un énoncé interdisant l’utilisation non autorisée de l’appareil, une mise en garde selon laquelle l’appareil émet des rayons X dangereux lorsqu’il est en marche, l’un des symboles de mise en garde contre les rayons X prévus à l’article 8; sur l’une des surfaces externes de l’appareil : le nom du fabricant, la désignation du modèle, le numéro de série, la date de fabrication, le pays de fabrication; sur la surface externe du poste de commande ou près de celle-ci, si les combinaisons de paramètres de charge sont indiquées sur le poste de commande de manière à ne donner que la combinaison ou la valeur d’un seul des paramètres de charge, la valeur de tous les paramètres de charge de chaque combinaison; sur la surface externe de l’ensemble radiogène à rayonnement X, pour ce qui est du tube radiogène : sur la surface externe de l’ensemble radiogène à rayonnement X, la filtration permanente de cet ensemble, exprimée à une tension radiogène donnée, en millimètres d’équivalent en aluminium ou en épaisseur de toute autre matériau, avec le symbole chimique du matériau employé; sur la surface externe de l’ensemble radiogène à rayonnement X, un indicateur de la position du foyer, le long de l’axe du faisceau de rayonnement X, sur la cible de l’anode; sur la surface de tout dispositif de limitation du faisceau amovible : la filtration de qualité équivalente, si elle est supérieure à 0,2 mm d’équivalent en aluminium exprimée à une tension radiogène donnée, en millimètres d’équivalent en aluminium ou en épaisseur de tout autre matériau employé, avec le symbole chimique du matériau employé; dans le cas d’un appareil intra-oral, la dimension du champ de sortie; sur la surface externe de toute couche fixe de matériau dans la trajectoire du faisceau de rayonnement X incident sur le patient, à l’exclusion des filtres additionnels et des matériaux inamovibles dans les gaines équipées, la filtration de qualité équivalente, si elle est supérieure à 0,2 mm d’équivalent en aluminium exprimée à une tension radiogène donnée, en millimètres d’équivalent en aluminium ou en épaisseur de tout autre matériau, avec le symbole chimique du matériau employé, dans le cas d’un appareil à rayonnement X dentaire intra-oral portatif, sur la surface externe de la gaine du tube radiogène, le texte suivant : « ATTENTION : L’utilisation de l’appareil en mode portatif augmente l’exposition de l’opérateur au rayonnement en raison de la proximité. Consultez les renseignements de sécurité du fabricant. » “WARNING : Hand-held operation increases operator radiation exposure due to proximity. See manufacturer safety information.” Symbole de mise en garde Le symbole de mise en garde contre les rayonnements X présente les caractéristiques suivantes : il est de deux couleurs contrastantes; il est visible et reconnaissable à une distance de 1 m; il a une hauteur minimale de 2 cm et une largeur minimale de 2 cm; il porte la mention « ATTENTION : RAYONS X — CAUTION : X-RAYS »; il est conforme : soit au symbole suivant :Symbole de mise en garde constitué d’un triangle inversé contenant un tube avec, au centre, un cercle duquel sortent trois lignes pointillées. soit au symbole ISO 361 ci-après figurant dans le rapport de la Commission électrotechnique internationale intitulé Symboles graphiques des équipements électriques en pratique médicale, publication CEI/TR 60878, troisième édition, 2015 :Symbole de mise en garde constitué de trois pales noires autour d’un cercle noir. soit au symbole ISO 7010 - W003 ci-après figurant dans le rapport de la Commission électrotechnique internationale intitulé Symboles graphiques des équipements électriques en pratique médicale, publication CEI/TR 60878, troisième édition, 2015 :Symbole de mise en garde constitué d’un triangle jaune délimité par une bordure noire et contenant trois pales noires autour d’un cercle noir. Poste de commande Le poste de commande de tout appareil à rayonnement X dentaire comporte les éléments suivants : un indicateur visuel qui avertit l’opérateur qu’une nouvelle manoeuvre de commande déclenchera l’émission de rayonnements X; un indicateur visuel qui avertit l’opérateur de l’émission de rayonnements X et qui est clairement visible durant celle-ci; si l’équipement peut émettre un rayonnement X lorsqu’il n’est pas en mode de commande automatique d’exposition, des commandes et des indicateurs visuels qui permettent à l’opérateur de sélectionner les paramètres de charge ou le mode de fonctionnement avant le déclenchement de l’irradiation; si plusieurs ensembles radiogènes à rayonnement X sont contrôlés à partir d’un seul poste de commande, un indicateur visuel qui montre, avant le déclenchement de l’irradiation, l’ensemble radiogène à rayonnement X qui est connecté et prêt à émettre un rayonnement X; si l’appareil permet la sélection de filtres additionnels par l’intermédiaire d’une télécommande ou d’un système automatique, un indicateur visuel qui montre le filtre additionnel sélectionné; si l’appareil fonctionne à pile, un indicateur visuel indiquant si la pile est suffisamment chargée pour assurer le bon fonctionnement de l’appareil; dans le cas d’un appareil extra-oral, un indicateur affichant le produit dose-surface; dans le cas d’un appareil extra-oral, un indicateur affichant le kerma dans l’air à l’entrée du récepteur d’image radiologique, sauf si le kerma dans l’air est mentionné dans les renseignements exigés à l’article 4. Fonctionnement de la commande d’irradiation Toute commande d’irradiation d’un appareil à rayonnement X dentaire doit permettre : le déclenchement et l’arrêt d’une irradiation; l’émission de rayonnements X seulement si l’opérateur exerce une pression continue sur celle-ci; le déclenchement d’une irradiation seulement si l’opérateur relâche la commande ayant déclenché l’irradiation précédente; à l’opérateur de se tenir à une distance d’au moins 2 m de l’ensemble radiogène à rayonnement X lorsque le tube radiogène est sous tension, sauf dans le cas d’un appareil intra-oral portatif. Appareil intra-oral portatif L’appareil intra-oral portatif est en outre muni d’une commande d’irradiation additionnelle, fixée à l’appareil ou à distance, permettant à l’opérateur de se tenir à une distance d’au moins 2 m de l’ensemble radiogène à rayonnement X lorsque l’appareil est soutenu sur un pied. Zone protégée L’appareil à rayonnement X dentaire est muni d’un dispositif qui permet à l’opérateur de déclencher une irradiation à partir d’une zone protégée par une barrière structurale ou par la distance, sauf dans le cas d’un appareil transportable. Signal sonore L’appareil à rayonnement X dentaire émet un signal sonore clairement audible à l’opérateur afin de lui indiquer la fin de l’irradiation. Fluctuations de la tension de secteur L’ appareil à rayonnement X dentaire est pourvu d’un moyen permettant de compenser, selon le type de redressement qui lui est applicable, les variations de tension radiogène causées par les fluctuations de la tension de secteur. Tube radiogène Le tube radiogène d’un appareil à rayonnement X dentaire est fixé solidement à la gaine et est bien aligné à l’intérieur de celle-ci. Ensemble radiogène à rayonnement X L’ensemble radiogène à rayonnement X d’un appareil à rayonnement X dentaire maintient sa position ou sa trajectoire requises sans dévier ni vibrer pendant son fonctionnement. Plusieurs ensembles radiogènes à rayonnement X Si plusieurs ensembles radiogènes d’un appareil à rayonnement X dentaire sont contrôlés à partir d’un seul poste de commande, l’appareil comporte un indicateur visuel sur chaque gaine, ou à proximité de celle-ci, indiquant l’ensemble radiogène qui est sélectionné. Filtres L’appareil à rayonnement X dentaire comporte des filtres d’absorption des rayonnements qui sont conformes aux exigences suivantes : ils sont fixés solidement à l’orifice de sortie de la gaine ou au dispositif de limitation du faisceau, ou aux deux; ils fournissent le degré d’atténuation du faisceau de rayonnement X suivant : pour toute valeur de crête de tension radiogène figurant à la colonne 1 du tableau du présent paragraphe, une valeur de la première couche de demi-transmission d’aluminium qui est au moins égale à la valeur figurant dans la colonne 2, dans les autres cas, une valeur de la première couche de demi-transmission d’aluminium qui est au moins égale à la valeur obtenue par interpolation ou extrapolation linéaire à partir du tableau. Filtration totale : appareil intra-oral Malgré l’alinéa (1)b), dans le cas d’un appareil à rayonnement X dentaire intra-oral qui fonctionne à une tension nominale maximale ne dépassant pas 70 kV, l’appareil peut comporter une filtration totale d’au moins 1,5 mm d’équivalent en aluminium. Commande automatique d’exposition L’appareil à rayonnement X dentaire qui est muni d’une commande automatique d’exposition comporte les caractéristiques suivantes : un dispositif permettant d’arrêter automatiquement l’irradiation dans les cas suivants : s’agisant d’un appareil extra-oral : soit lorsque le produit de la tension radiogène, du courant du tube radiogène et du temps d’irradiation dépasse 64 kJ par irradiation, soit lorsque le produit courant-temps dépasse 640 mAs par irradiation, s’agissant d’un appareil intra-oral : soit lorsque le produit de la tension radiogène, du courant du tube radiogène et du temps d’irradiation dépasse 3,2 kJ par irradiation, soit lorsque le produit courant-temps dépasse 32 mAs par irradiation; un indicateur visuel ou un signal sonore qui avertit l’opérateur de la fin de l’irradiation parce que l’une des limites prévues à l’alinéa a) est atteinte; une commande de remise à zéro qui doit être réglée manuellement après l’atteinte de l’une des limites prévues à l’alinéa a) et avant le déclenchement de toute autre irradiation par la commande automatique d’exposition. Distance minimale foyer-peau La distance foyer-peau doit être d’au moins : 15 cm s’il s’agit d’un appareil extra-oral; 20 cm s’il s’agit d’un appareil intra-oral. Variation maximale — distance foyer-récepteur Si la distance foyer-récepteur d’image radiologique de l’appareil à rayonnement X dentaire extra-oral est réglable, l’appareil comporte un indicateur visuel de la distance sélectionnée dont la variation maximale est de 5 %. Dispositif de limitation du faisceau : appareil extra-oral L’appareil à rayonnement X dentaire extra-oral comporte un dispositif de limitation du faisceau qui est conforme aux exigences suivantes : lorsque le dispositif est utilisé pour la reconstruction dentaire volumétrique avec une surface réceptrice de l’image circulaire, il fonctionne de manière à ce que : le champ de rayonnement X, mesuré le long de tout diamètre, de manière à ce que celui-ci ne dépasse pas de plus de 2 cm les limites de la surface réceptrice de l’image efficace, au moins 90 % de la surface du champ de rayonnement X chevauche la surface réceptrice de l’image efficace; lorsqu’il est utilisé pour la reconstruction dentaire volumétrique avec une surface réceptrice de l’image rectangulaire, le dispositif fonctionne de manière à ce que : le long de chacun des deux axes de la surface réceptrice de l’image, les bords du champ de rayonnement X ne dépassent pas les bords correspondants de la surface réceptrice de l’image efficace de plus de 2 cm ou de plus de 3 % de la distance foyer-récepteur d’image indiquée, selon la valeur la plus élevée, lorsque le plan du récepteur d’image est perpendiculaire à l’axe du faisceau de rayonnement X, la somme des écarts sur les deux axes ne dépasse 3 cm ou 4 % la distance foyer-récepteur d’image indiquée, selon la valeur la plus élevée; lorsqu’il est utilisé en radiographie de projection, il fonctionne de manière à ce que le champ de rayonnement X ne dépasse pas les limites de la surface réceptrice de l’image efficace; lorsqu’il est utilisé en radiographie à balayage par faisceau étroit, il fonctionne de manière à ce que : le champ de rayonnement X ne dépasse pas les limites de la surface réceptrice de l’image efficace de plus de 1 mm de chaque côté le long de l’axe de la surface réceptrice de l’image qui est parallèle à la direction du balayage, le champ de rayonnement X ne dépasse pas les limites de la surface réceptrice de l’image efficace le long de l’axe de la surface réceptrice de l’image qui est perpendiculaire à la direction du balayage. Dispositif de limitation du faisceau : appareil intra-oral L’appareil à rayonnement X dentaire intra-oral comporte un dispositif de limitation du faisceau qui est conforme aux exigences suivantes : il limite le champ de rayonnement X de manière à ce que le diamètre du cercle créé par le faisceau ne dépasse pas 6 cm mesuré au point où le faisceau sort de l’appareil; s’il est pourvu d’un moyen optionnel permettant de limiter le champ de sortie en une forme rectangulaire, il fonctionne de manière à ce que le rectangle se situe à l’intérieur du cercle créé par le faisceau; s’il a un champ de sortie de forme rectangulaire, il fonctionne de manière à ce que le champ de sortie tourne par rapport à l’axe du faisceau de rayonnement X; dans le cas d’un appareil qui est muni d’un récepteur numérique d’image radiologique direct intégré, il est pourvu d’un moyen permettant de limiter le champ de rayonnement X en une forme rectangulaire ne dépassant pas la surface réceptrice de l’image efficace de plus de 1 cm dans la diagonale. Incréments des réglages Lorsque le temps d’irradiation est égale ou supérieure à 0,08 s, les incréments des réglages ne dépassent pas les multiples et sous-multiples décimaux 1,00, 1,25, 1,60, 2,00, 2,50, 3,20, 4,00, 5,00, 6,30, ou 8,00 pour la plage des réglages du courant du tube radiogène, du temps d’irradiation ou du produit courant-temps d’un appareil à rayonnement X dentaire. Modes de fonctionnement L’appareil à rayonnement X dentaire qui comporte divers modes de fonctionnement est fabriqué selon les exigences suivantes : dans le cas d’un appareil extra-oral qui n’est pas muni d’un récepteur numérique d’image radiologique direct intégré, la dimension du pas de l’ajustement entre réglages voisins du produit courant-temps n’est pas supérieure à 1,6 mAs; dans le cas d’un appareil intra-oral : la dimension du pas de l’ajustement entre réglages voisins du produit courant-temps n’est pas supérieure à 1,6 mAs, le ratio des réglages entre les produits courant-temps maximal et minimal est d’au moins 4 : 1. Produit courant-temps Pour chaque tension radiogène sélectionnable d’un appareil à rayonnement X dentaire intra-oral, le ratio entre les réglages des produits courant-temps maximal et minimal est d’au moins 16 : 1. Barrière de protection primaire L’appareil à rayonnement X dentaire extra-oral comporte une barrière de protection primaire qui chevauche complètement le champ de rayonnement X et comporte les atténuations minimales suivantes : 0,5 mm d’équivalent en plomb lorsque la tension radiogène nominale est de 90 kV ou moins; 2 mm d’équivalent en plomb lorsque la tension radiogène nominale est de plus de 90 kV. Équivalent d’atténuation Les éléments d’un appareil à rayonnement X dentaire extra-oral qui sont situés dans la trajectoire du faisceau de rayonnement X entre le patient et le récepteur d’image radiologique comportent, lorsqu’ils sont pris ensemble, une atténuation d’au plus 1,2 mm d’équivalent en aluminium, mesurée à la tension radiogène la plus élevée de l’appareil. L’appareil à rayonnement X dentaire intra-oral portatif comporte les éléments suivants : un écran de rétrodiffusion qui est fixé en permanence à l’appareil et qui comporte une atténuation d’au moins 0,25 mm en équivalent en plomb mesurée à une tension radiogène nominale de 70 kV; un mécanisme pour empêcher son fonctionnement sans autorisation; un mécanisme de soutien le maintenant en position de sorte que l’opérateur n’ait pas à le tenir pendant son fonctionnement. Tension radiogène La tension radiogène nominale minimale d’un appareil à rayonnement X dentaire doit être d’au moins 60 kV. Exigences de fonctionnement L’appareil à rayonnement X dentaire doit fonctionner conformément aux articles 30 à 35 dans les conditions suivantes : la tension de secteur sans charge ne doit pas varier de plus de 1 % de sa valeur nominale; la tension de secteur est stabilisée de façon à ce qu’elle ne subisse pas de variation de plus de 6 % lorsque la ligne d’alimentation est chargée au courant de secteur nominal maximal stipulé de l’appareil. Paramètres de charge Sous réserve du paragraphe (2), pour toute combinaison de paramètres de charge, la valeur mesurée d’un paramètre de charge figurant dans la colonne 1 du tableau du présent paragraphe ne doit pas varier de la valeur indiquée par plus de la quantité figurant dans la colonne 2 : Exception : appareil intra-oral Dans le cas d’un appareil à rayonnement X dentaire intra-oral muni d’un générateur de haute tension à une crête, la variation maximale figurant dans la colonne 2 du tableau du paragraphe (1) en regard de l’article 4 ne s’applique pas lorsque le temps d’irradiation est inférieur à 0,1 s. Coefficient de variation : kerma dans l’air Pour toute combinaison de paramètres de charge d’un appareil à rayonnement X dentaire, le coefficient de variation d’une série de cinq mesures consécutives du kerma dans l’air effectuées au même point sur l’axe du faisceau de rayonnement X au cours d’une période d’une heure ne doit pas dépasser 0,05. Appareil à alimentation interne Si l’appareil est pourvu d’une alimentation interne, il satisfait à l’exigence prévue au paragraphe (1) sur toute la plage des niveaux de charge utilisables de l’alimentation interne. Kerma dans l’air : variation maximale La variation maximale du kerma dans l’air d’un appareil à rayonnement X dentaire ne doit pas dépasser 50 %. Produit dose-surface : variation maximale La variation maximale du produit dose-surface d’un appareil à rayonnement X dentaire extra-oral ne doit pas dépasser 50 %. Linéarité du kerma dans l’air Sous réserve du paragraphe (2), pour toute valeur de tension radiogène sélectionnée et sur toute la plage des réglages du produit courant-temps, pour chaque deux valeurs de réglage du produit courant-temps qui ne diffèrent pas de plus d’un facteur de deux, les quotients de la valeur moyenne du kerma dans l’air divisé par le produit courant-temps indiqué ne doivent pas différer de plus de 0,10 fois la somme de ces quotients, calculés au moyen de la formule ci-après où X représente le quotient de la valeur moyenne du kerma dans l’air divisé par le produit courant-temps indiqué, calculé à chacun des deux réglages du produit courant-temps : Dans le cas d’un appareil à rayonnement X dentaire intra-oral muni d’un générateur de haute tension à une crête, le temps d’irradiation le plus court de la plage des réglages courant-temps est de 80 ms. Rayonnement de fuite — état de charge Lorsque l’appareil à rayonnement X dentaire fonctionne à la tension nominale dans des conditions d’application d’une charge correspondant à l’énergie maximale spécifiée en une heure, le rayonnement de fuite de l’ensemble radiogène à rayonnement X ne doit pas dépasser les débits de kerma dans l’air suivants : pour les appareils extra-oraux, 1,0 mGy/h; pour les appareils intra-oraux : dans le cas d’un appareil portatif, 1,5 µGy/h, dans le cas de tout autre appareil intra-oral, 0,25 mGy/h. Surface de détection Pour l’application du paragraphe (1), la moyenne des débits du kerma dans l’air est établie à une distance de 1 m du foyer sur une surface de détection de 100 cm2 dont aucune dimension linéaire ne dépasse 20 cm. Rayonnement de fuite : appareil extra-oral hors charge Lorsqu’un appareil à rayonnement X dentaire extra-oral est hors charge, le débit de kerma dans l’air du rayonnement de fuite de l’ensemble radiogène à rayonnement X ne doit pas dépasser 20 µGy/h. Pour l’application du paragraphe (3), la moyenne du débit du kerma dans l’air est établie à une distance de 5 cm de toute surface accessible de l’équipement sur une surface de détection de 10 cm2 dont aucune dimension linéaire ne dépasse 5 cm. Dans la présente partie et à l’article 3 de l’annexe I, agitateur désigne l’appareil destiné à distribuer l’énergie de micro-ondes à l’intérieur de la cavité; (stirrer) cavité désigne une structure qui renferme et délimite un champ de micro-ondes; (cavity) commande externe désigne une commande installée par le fabricant pour faire fonctionner le four à micro-ondes et accessible à l’utilisateur dans des conditions normales d’usage; (user control) commande interne désigne une commande installée par le fabricant pour les besoins du réglage du four à micro-ondes et non accessible à l’utilisateur dans des conditions normales d’usage; (service control) convoyeur désigne un appareil qui transporte une substance dans la cavité ou la déplace à l’intérieur de celle-ci; (conveyor) enceinte externe désigne un couvercle de métal ou de plastique qui entoure les parties électroniques et mécaniques du four à micro-ondes, lesquelles, dans des conditions d’usage normal, ne sont pas accessibles à l’utilisateur du four; (outer enclosure) enclenchement désigne un système ou mécanisme qui empêche la production de micro-ondes lorsque la cavité est accessible; (interlock) équivalent hydrique[Abrogée, DORS/79-920, art. 1] four à micro-ondes commercial désigne un four à micro-ondes destiné à être utilisé dans un établissement commercial, y compris un restaurant et une cafétéria, dans un établissement industriel, ou dans ou avec une distributrice; (commercial microwave oven) guide d’ondes désigne un tube de métal ou un conduit servant à la transmission de l’énergie de micro-ondes; (waveguide) micro-onde désigne une onde électromagnétique dont la fréquence est comprise entre 0,010 GHz et 300 GHz; (microwave) ouverture efficace[Abrogée, DORS/84-930, art. 1] panneau de commande désigne la partie de la surface externe d’un four à micro-ondes sur laquelle sont montées les commandes externes; (control panel) porte d’une cavité désigne un système mobile ou amovible qui en position fermée, interdit l’accès à la cavité; (door) rayonnement de fuite désigne tout rayonnement transmis en dehors de la surface externe; (leakage radiation) surface externe d’un four à micro-ondes désigne la surface extérieure de l’enceinte ou du coffre du four à micro-ondes, y compris la surface plane où se trouve toute bouche d’entrée ou de sortie des fours à convoyeur; (external surface) temps de réponse désigne le temps que prend un compteur indicateur de rayonnement pour atteindre 90% de sa lecture stabilisée finale lorsqu’il est soumis à un signal d’entrée graduel. (response time) Un four à micro-ondes doit être conçu et construit de façon à fonctionner, dans les conditions d’utilisation spécifiées par le fabricant, et conformément à l’article 4, avec ses éléments d’origine ou les éléments de remplacement recommandés par le fabricant, pendant au moins 200 000 cycles d’emploi, dans le cas d’un four à micro-ondes commercial, et 100 000 cycles d’emploi, dans le cas de tous les autres fours à micro-ondes, y compris l’ouverture et la fermeture de la porte. Un four à micro-ondes doit être conçu et construit de façon à comporter les dispositifs de sécurité suivants : pour chaque source d’énergie de micro-ondes, un dispositif ou un indicateur signalant de façon visible que le four fonctionne; un dispositif pour contrôler un ou plusieurs des enclenchements exigés à l’alinéa g), qui empêche le four de fonctionner lorsque l’un des enclenchements est défectueux ou hors d’usage; lorsque l’énergie peut être modifiée par une commande externe, un dispositif indiquant le niveau de puissance de micro-ondes appliqué à la cavité;

lorsqu’un générateur de micro-ondes produit une puissance de 25 kilowatts ou plus, une serrure sur le panneau de commande, nécessitant l’utilisation d’une clef pour la mise en marche du générateur de micro-ondes; lorsque la cavité n’est pas accessible par un convoyeur, une porte construite et placée de façon que tout rayonnement de fuite ne dépasse pas les limites prescrites à l’article 4; un volet ou déflecteur quelconque sur toute fenêtre d’observation, tout évent ou toute bouche d’accès ménagée dans les parois de la cavité (sauf les ouvertures par lesquelles la substance transportée par le convoyeur pénètre dans la cavité ou en sort) pour éviter l’introduction d’un objet dans la cavité lorsque le générateur de micro-ondes fonctionne; lorsque le four est muni d’une porte ainsi que le précise l’alinéa e), au moins deux enclenchements, électriquement et mécaniquement indépendants, placés de façon que la porte ne puisse s’ouvrir avant que l’élément générateur de micro-ondes ne soit mis hors de circuit, et que l’élément générateur de micro-ondes ne puisse être mis en service quand la porte est ouverte; et des éléments et blindages construits et placés de façon que, les commandes internes et externes étant réglées pour donner le maximum de puissance de sortie, tout rayonnement de fuite ne dépasse pas les limites prescrites à l’article 4. Un four à micro-ondes doit porter en permanence et de façon bien visible, sur la surface externe, les mentions et symbole de mise en garde suivants : le nom du fabricant, le numéro du modèle, le numéro de série et le lieu de fabrication du four; le type, la tension normale de fonctionnement, la fréquence de fonctionnement et la puissance de sortie maximale et normale de l’élément générateur de micro-ondes; une description de la charge d’épreuve prescrite à l’alinéa 4(3)a); l’année et le mois de fabrication du four; le symbole décrit à l’article 3; et lorsque le four n’est pas un four à micro-ondes commercial, les mots « NON DESTINÉ À UN USAGE COMMERCIAL — NOT FOR COMMERCIAL USE ». Les fours munis d’un système à convoyeur doivent porter, sur la surface externe du four, près de toutes les bouches d’entrée et de sortie, un symbole de mise en garde décrit à l’article 3. Lorsque l’émission de rayons X à l’intérieur du four est possible, à raison de plus de 2,5 milliröntgens par heure calculés en moyenne sur une surface de 10 centimètres carrés, le four fonctionnant comme il est prescrit au paragraphe 4(1), un symbole de mise en garde contre les rayons X doit être fixé en permanence sur l’élément générateur de micro-ondes et de façon bien visible pendant les travaux d’entretien et de réparation. Le symbole de mise en garde dont il est question aux paragraphes 2(3) et (4) est un symbole de deux couleurs contrastantes; bien visible et reconnaissable à une distance de un mètre; dont aucune dimension extérieure n’est inférieure à deux centimètres; portant la mention « CAUTION — MICROWAVES » et « ATTENTION — MICRO-ONDES »; et conçu d’après le modèle ci-dessous : Un four à micro-ondes doit, lorsqu’il est entièrement assemblé et qu’il fonctionne, les commandes internes et externes étant réglées pour donner le maximum de puissance de sortie, fonctionner de façon que le rayonnement de fuite, mesuré avec l’instrument prescrit à l’alinéa (3)b), en tout point situé au moins à 5 cm de la surface externe du four, ne dépasse pas 1,0 mW/cm2 avec la charge d’épreuve prescrite à l’alinéa (3)a) placée au centre de la tablette dans la cavité, dans le cas d’un four conçu pour la cuisson des aliments et dont la capacité du générateur d’énergie de micro-ondes n’est pas supérieure à 1,5 kW, et de la manière précisée par le fabricant, dans le cas d’un four autre que celui décrit à la disposition (A), et 5,0 mW/cm2 sans charge d’épreuve lorsque le four fonctionne dans ces conditions; et l’intensité de l’exposition aux rayons X, à 5 cm de la surface externe du four, ne dépasse pas 0,5 mR/h pour une surface de 10 cm2. Tout four à micro-ondes doit, lorsque l’enceinte externe est enlevée et que ses commandes internes et externes sont réglées pour donner le maximum de puissance de sortie, fonctionner de façon que le rayonnement de fuite, lorsque mesuré avec l’instrument prescrit à l’alinéa (3)b) et la charge d’épreuve prescrite à l’alinéa (3)a) dans la cavité, en tout point situé au moins à 5 cm de chaque pièce mécanique ou électronique du four accessible à l’utilisateur, notamment, le guide d’ondes, la cavité, le joint de la cavité, le magnétron et l’aire du magnétron à la connexion du guide d’ondes, ne dépasse pas 5,0 mW/cm2. Aux fins des paragraphes (1) et (2), la charge d’épreuve doit être, dans le cas d’un four conçu pour la cuisson et dont la capacité du générateur d’énergie de micro-ondes n’est pas supérieure à 1,5 kW, 275 ± 15 ml d’eau à une température initiale de 20 ± 5 °C, et dans le cas d’un four autre que celui décrit au sous-alinéa (i), la substance et la quantité précisées par le fabricant comme charge d’épreuve; et l’instrument utilisé pour mesurer le rayonnement de fuite doit être capable de mesurer une puissance volumique de 1,0 mW/cm2 avec une précision d’au moins ± 2 dB, et être muni d’un indicateur dont le temps de réponse n’est pas supérieur à trois secondes. Le défaut de tout élément d’un four à micro-ondes ne doit pas empêcher le fonctionnement du système d’enclenchement. Le dispositif requis à l’alinéa 2(2)a) doit avoir une durée utile nominale d’au moins 5 000 heures. Les enclenchements exigés par l’alinéa 2(2)g) doivent avoir une durée utile nominale d’au moins 200 000 cycles de mise en circuit et hors de circuit, dans le cas d’un four à micro-ondes commercial; et 100 000 cycles de mise en circuit et hors de circuit, dans le cas d’un autre four à micro-ondes. désignation du modèle signifie toute combinaison de lettres ou de chiffres, ou des deux, qui atteste de l’uniformité des caractéristiques et de la conception de tous les dispositifs ainsi désignés; (model designation) détecteur désigne le récepteur d’images ou autre dispositif conjugué avec l’action de rayons X de manière à émettre un signal qui correspond à l’intensité des rayons X qui le frappent; (detector) faisceau primaire de rayons X désigne la radiation émise directement de la cible du tube à rayons X par la fenêtre du producteur de rayons X; (primary X-ray beam) producteur de rayons X désigne un groupe d’éléments, dont un tube à rayons X, son boîtier et son blindage, conçus et fabriqués pour la production contrôlée de rayons X. (X-ray generator) Un dispositif d’inspection de bagages à rayons X doit être conçu et fabriqué de telle façon qu’il fonctionne conformément aux normes de fonctionnement établies à l’article 3 tant qu’il comporte ses éléments primitifs ou des éléments de remplacement recommandés par le fabricant. Nonobstant le paragraphe (1), un dispositif à rayons X pour l’inspection des bagages doit être suffisamment blindé pour être conforme aux normes de fonctionnement établies à l’article 3. Un dispositif à rayons X pour l’inspection des bagages doit être conçu et construit de façon à comprendre les dispositifs de sécurité suivants : des portes ou des panneaux recouvrant les ouvertures conçues pour l’introduction et le retrait de bagages, sauf si le dispositif est conçu de façon à empêcher une partie quelconque du corps humain, lorsqu’introduite dans une de ces ouvertures, de traverser le faisceau primaire de rayons X; des portes ou des panneaux, dont il est question à l’alinéa a), qui sont enclenchés à l’aide d’au moins deux enclenchements de sécurité indépendants de telle façon que des rayons X ne soient pas produits si lesdites portes ou lesdits panneaux sont ouverts; l’enclenchement de toutes les portes ou de tous les panneaux qui permettent l’accès aux endroits où l’exposition aux rayons X peut dépasser le niveau mentionné à l’article 3, sauf pour les portes ou les panneaux dont il est question à l’alinéa a), d’une façon telle que si n’importe quelle de ces portes ou n’importe quel de ces panneaux sont ouverts ou enlevés, des rayons X ne puissent pas être produits; des voyants lumineux d’avertissement distincts ou d’autres indicateurs qui indiquent clairement à l’opérateur que le courant passe dans le dispositif et qu’il y a production de rayons X, conçus de telle façon que, lorsqu’est utilisé un système de rayons X à cadence, les voyants lumineux attestant que l’appareil à rayons X fonctionne ou les indicateurs donnent leur avertissement durant au moins 1/2 seconde, et qui sont fabriqués en double de façon à satisfaire aux exigences des sous-alinéas (i) et (ii) même si l’un des deux éléments fait défaut, ou sont enclenchés de telle façon que, s’ils font défaut, des rayons X ne puissent pas être produits; une serrure où l’on introduit une clef pour produire des rayons X et d’où on la retire pour interrompre l’exposition; sous réserve du paragraphe 2(4), une commande de production de rayons X qui exige l’intervention de l’opérateur pour chaque exposition; lorsque le dispositif est monté, l’alignement automatique du producteur de rayons X avec le détecteur; un symbole de mise en garde contre les radiations, tel que décrit à l’article 4, que l’opérateur peut facilement voir et reconnaître, et apposé de manière permanente près des ouvertures du dispositif où les bagages sont introduits et d’où ils sont retirés; une marque ou une étiquette permanente qu’on peut facilement voir et reconnaître sur la surface extérieure du dispositif lorsqu’on en fait un usage normal, et sur la surface extérieure du producteur de rayons X, lorsqu’on effectue son entretien, et qui identifie le fabricant, le modèle, le numéro de série, la date et l’endroit où le dispositif a été fabriqué. L’alinéa (3)f) ne s’applique pas à un dispositif à rayons X pour l’inspection des bagages qui comprend un système de convoyeur si l’exposition aux rayons X ou une série d’expositions aux rayons X est commandée automatiquement et le dispositif comprend une cellule photo-électrique ou un autre dispositif percepteur qui commande automatiquement une ou une série d’exposition aux rayons X; et est conçu et construit de façon à comprendre, en plus, les dispositifs de sécurité suivants : un bouton de commande sur lequel l’opérateur doit exercer une pression continue afin que le dispositif fonctionne automatiquement, et dont le déclenchement arrête le convoyeur et interrompt l’exposition ou la série d’exposition aux rayons X, un convoyeur assez long pour empêcher l’introduction d’une partie quelconque du corps humain dans un endroit où l’exposition aux rayons X dépasse le niveau mentionné à l’article 3. Tout dispositif à rayons X pour l’inspection des bagages doit fonctionner de manière à ce que, au taux maximal de manutention des bagages précisé par le fabricant pour le dispositif, et sous toute condition de fonctionnement de la production de rayons X, le taux moyen d’exposition des rayons X, réparti sur une période d’au moins cinq minutes, à un objet ayant une section de 10 centimètres carrés et placé à cinq centimètres de toute surface externe accessible du dispositif ou du plan fictif établi pour fermer les ouvertures dudit dispositif, lorsque les bagages sont introduits ou retirés, ne dépasse pas 0,5 milliröntgen à l’heure. Le symbole de mise en garde contre les radiations dont il est question à l’alinéa 2(3)h) est un symbole qui est bien visible et reconnaissable à une distance de un mètre; qui porte la mention « CAUTION — X-RAYS » et « ATTENTION — RAYONS X »; et qui est conçu d’après le modèle ci-dessous : coffret désigne une structure qui enveloppe et renferme la source des rayons X du dispositif et le matériel à y irradier; (cabinet) désignation du modèle signifie toute combinaison de lettres ou de chiffres, ou des deux, indiquant qu’un dispositif qui porte cette désignation est réputé avoir des particularités de conception et des caractéristiques uniformes; (model designation) dispositif désigne un dispositif à décharge pour démonstration; (device) tube à décharge désigne un tube électronique dans lequel des décharges luminescentes ou des rayons X, ou les deux, peuvent être produits par accélération d’électrons ou d’ions. (gas discharge tube) Tout dispositif contenant un tube à décharge qui n’a pas été spécialement conçu pour produire des rayons X doit être conçu et construit de façon à comporter les éléments de sécurité suivants : une marque ou étiquette permanente qui est bien visible dans des conditions normales d’utilisation, identifie le dispositif par le nom du fabricant, la désignation du modèle, la date et le lieu de fabrication, indique la polarité prévue de chaque plaque à bornes du dispositif, et signale l’alimentation ou la tension maximale à utiliser pour le dispositif; et un blindage qui est suffisant pour rendre le dispositif conforme aux normes de fonctionnement établies à l’article 5, et est inamovible ou construit de manière à empêcher le dispositif de fonctionner lorsqu’enlevé. Sous réserve de l’article 4, lorsqu’un dispositif contient un tube à décharge spécialement conçu pour produire des rayons X, ce tube doit être placé dans un coffret qui porte à demeure sur sa surface externe le symbole de mise en garde contre les rayons X décrit à l’article 6, une marque ou une étiquette facilement reconnaissable qui identifie le fabricant, la désignation du modèle ainsi que la date et le lieu de fabrication du dispositif, et indique que des rayons X sont produits lorsqu’on alimente le tube, et lorsque la source d’alimentation ne fait pas partie intégrante du dispositif, une marque ou une étiquette qui est bien visible dans des conditions normales d’utilisation du dispositif, et indique la polarité prévue de chaque plaque à bornes du dispositif, et l’alimentation ou la tension maximale à utiliser pour le dispositif; est muni de deux voyants lumineux d’avertissement à portée de la vue de l’opérateur du dispositif, l’un indiquant quand le dispositif est en marche et l’autre signalant quand des rayons X sont produits, et d’un blindage qui est suffisant pour permettre au dispositif de se conformer à l’article 5, et est inamovible ou construit de façon à empêcher le dispositif de fonctionner s’il est enlevé; et est construit de manière à ce qu’aucun rayon X ne puisse être produit par le dispositif si une porte ou un panneau permettant l’accès à l’intérieur du coffret est ouvert ou enlevé. Lorsque la source d’alimentation ne fait pas partie intégrante du dispositif, le voyant lumineux requis au sous-alinéa 3b)(i) pour indiquer que le dispositif est en marche doit être placé sur la source d’alimentation. Le dispositif visé à l’article 3 doit être construit de manière à ce que, dans les cas où le voyant lumineux requis au sous-alinéa 3b)(i) pour signaler quand des rayons X sont produits ne fonctionne pas ou fonctionne mal, un autre voyant lumineux s’allume dès que des rayons X sont produits; ou le dispositif ne puisse pas produire de rayons X. Chaque dispositif doit fonctionner de manière à ce que l’émission de rayons X, quelles que soient les conditions de fonctionnement du dispositif et tant qu’il utilise ses éléments d’origine ou les éléments de rechange que recommande le fabricant, soit telle que le taux d’exposition moyen aux rayons X d’un objet de 10 centimètres carrés de section placé à cinq centimètres de toute surface externe accessible du dispositif ne dépasse pas 0,5 milliröntgen à l’heure. Le symbole de mise en garde contre les radiations visé au sous-alinéa 3a)(i) est un symbole qui porte la mention « CAUTION — X-RAYS » et « ATTENTION — RAYONS X »; et Dans cette partie, atténuation désigne une diminution de l’intensité de rayonnement causée par l’absorption et la dispersion dans un milieu; (attenuation) coefficient de variation désigne le rapport entre l’écart normal et la valeur moyenne d’une série de mesures d’exposition, calculé selon l’équation suivante : = le coefficient de variation = mesure de la ière exposition = valeur moyenne des mesures d’exposition = nombre de mesures d’exposition (coefficient of variation) collimateur désigne un dispositif ou un mécanisme qui limite la forme et la dimension du faisceau utile; (collimator) faisceau utile désigne le rayonnement passant par l’ouverture, le cône ou le collimateur du logement d’un tube générateur de rayons X; (useful beam) filtre désigne un objet placé dans le faisceau utile pour absorber de façon préférentielle les rayonnements de faible énergie; (filter) rayonnement de fuite désigne tout rayonnement, à l’exception du faisceau utile, émanant de l’intérieur du logement d’un tube à rayons X sous tension; (leakage radiation) tache focale désigne la section où l’anode d’un tube à rayons X intercepte le faisceau d’électrons; (focal spot) tache focale efficace désigne la projection de la tache focale sur le plan qui est perpendiculaire à l’axe du faisceau de rayons X et qui passe à travers le centre de la tache focale. (effective focal spot) L’équipement de radiographie photofluorographique doit être conçu de telle façon que les commandes, compteurs, signaux lumineux ou autres indicateurs soient facilement reconnaissables et que leurs fonctions soient visiblement indiquées. L’équipement de radiographie photofluorographique doit être conçu de façon à comporter les dispositifs de sécurité suivants : sur le tableau de commande, le symbole de mise en garde contre le rayonnement, visé à l’article 6; un signe de mise en garde bien visible et facilement reconnaissable par l’opérateur, fixé en permanence au tableau de commande des rayons X, indiquant l’émission éventuelle de rayonnements dangereux en cas de fonctionnement de l’appareil, et interdisant tout usage non autorisé; des compteurs électriques ou autres indicateurs bien visibles par l’opérateur, fixés en permanence au tableau de commande des rayons X, et indiquant le kilovoltage préréglé de fonctionnement de l’équipement lorsqu’il est utilisé selon le mode de photochronométrage, le kilovoltage préréglé de fonctionnement et le milliampérage de l’équipement lorsqu’il n’est pas utilisé selon le mode de photochronométrage, et pour l’équipement qui fonctionne à pile, l’état de charge de la pile; sur le tableau de commande, des signaux sonores ou visuels distincts facilement reconnaissables par l’opérateur, et indiquant que l’appareil à rayons X est alimenté et que les rayons X sont émis; lorsqu’un seul tableau de commande contrôle plusieurs tubes à rayons X, un dispositif doit rendre impossible l’utilisation de plus d’un tube à la fois et il doit exister pour chaque logement du tube à rayons X, un indicateur visible montrant quand le tube est en circuit et prêt à être utilisé, au tableau de commande, un indicateur visible indiquant quel tube est en circuit et prêt à être utilisé, et des indicateurs visibles de la position normale de l’opérateur fournissant les renseignements qu’exige le sous-alinéa c)(iii); au tableau de commande, un commutateur d’exposition sur lequel l’opérateur doit presser constamment pour fermer le circuit; une minuterie telle que, lorsque la production de rayons X s’arrête automatiquement après une durée prédéterminée, la durée prédéterminée soit clairement indiquée, l’exposition ne puisse commencer lorsque la minuterie est réglée à zéro ou à la position d’arrêt, et le temps minimal d’exposition ne dépasse pas 1/60e de seconde, lorsque la production de rayons X se termine automatiquement après que l’exposition intégrée aux rayonnements a été mesurée grâce à une cellule photoélectrique ou à un dispositif semblable placé derrière l’écran fluorescent, le circuit électrique de la minuterie soit muni des dispositifs suivants : un signal sonore ou visuel indiquant clairement à l’opérateur que la photominuterie n’a pas mis fin à l’exposition, et une minuterie de secours ou de sécurité, réglée à un maximum de 1 seconde pour mettre fin à l’exposition en cas de défectuosité de la photominuterie, lorsque la production de rayons X s’arrête automatiquement après un intervalle prédéterminé en milliampère-seconde, l’intervalle minimum en milliampère-seconde ne dépasse pas 1 milliampère-seconde; un collimateur qui empêche l’appareil de fonctionner si les dimensions du faisceau utile sur le plan de l’écran fluorescent s’étendent au-delà de la portion utile de cet écran, et lorsque l’appareil de radiographie photofluorographique est conçu pour un récepteur d’image de taille variable et une distance variable entre la cible et l’écran fluorescent, le collimateur doit être ajustable et fournir un faisceau rectangulaire, l’alignement du centre du faisceau utile sur le centre de l’écran fluorescent doit être à moins de deux pour cent de la distance séparant la cible de l’écran fluorescent, un bouclier (fournissant une atténuation équivalant à 0,25 millimètre de plomb pour un faisceau de rayons X maximal de 100 kilovolts (crête) ayant une couche de demi-absorption de 2,7 millimètres d’aluminium) monté sur un support rattaché à la partie inférieure du cadre de l’écran fluorescent doit pouvoir être déplacé par pivotement de manière à protéger la région gonadique du sujet contre le faisceau utile, des moyens doivent assurer que l’axe du faisceau de rayons X reste perpendiculaire au plan de l’écran fluorescent, et le collimateur doit comporter un dispositif à rayons lumineux pour définir visuellement la limite du faisceau utile, et pour éviter, lorsque le mauvais alignement du champ défini visuellement avec le champ de radiographie, soit sur la longueur soit sur la largeur du champ de rayons X, que ce mauvais alignement dépasse deux pour cent de la distance séparant la cible de l’écran fluorescent, pour un récepteur d’image de taille constante et une distance fixe entre la cible et l’écran fluorescent il doit y avoir un bouclier recourbé ou un tablier monté sur un rapport semblable à celui que décrit la disposition h)(i)(C) et conçu pour protéger la région gonadique du sujet contre le faisceau utile, l’alignement du centre du faisceau utile, sur le centre de l’écran fluorescent doit être à moins de deux pour cent de la distance séparant la cible de l’écran fluorescent, des moyens doivent assurer que l’axe du faisceau de rayons X reste perpendiculaire au plan de l’écran fluorescent; un filtre solidement installé dans le chemin du faisceau utile, et qui assure une atténuation, y compris la filtration inhérente, au moins équivalente à celle qu’offre une plaque d’aluminium de 2,5 millimètres à 100 kilovolts (crête); une marque bien visible, sur le logement du tube à rayons X, indiquant à 2 millimètres près, sur le logement du tube où s’effectue la projection, perpendiculairement à l’axe du faisceau, la position de la tache focale sur la cible; une tache focale efficace ne dépassant pas 1,5 millimètre carré pour les unités conçues pour fonctionner à des tensions d’au plus 150 kilovolts (crête); une serrure sur le tableau de commande de l’appareil à rayons X, d’un type tel qu’il soit nécessaire d’y insérer une clé avant que des rayons X puissent être produits, et que l’enlèvement de la clé mette fin à la production de rayons X; un dispositif ou autre moyen empêchant l’appareil de fonctionner si la distance entre la cible et l’écran fluorescent est inférieure à 100 centimètres, et indiquant clairement, à deux pour cent près, la distance entre la cible et l’écran fluorescent; un dispositif permettant, sur chaque film, l’inscription automatique des données relatives au sujet; un dispositif de blocage sur le mécanisme contenant le film pour empêcher que l’inscription de plusieurs expositions de films puisse se faire sans nouvelle mise au point, et que le même film soit exposé plus d’une fois; un dispositif empêchant l’utilisation de films de dimensions inférieures à 70 millimètres × 70 millimètres; et sur ou près de la prise de courant, un énoncé du courant maximal nécessaire et, pour les appareils à pile, un énoncé de la fréquence de recharge. L’équipement de radiographie photofluorographique doit être construit de telle façon que le tube à rayons X soit bien fixé et correctement aligné dans le logement du tube; la tête du tube à rayons X conserve sa position d’exposition sans déviation, basculement ou vibration pendant le fonctionnement; dans des conditions normales d’utilisation, il fonctionne conformément aux normes décrites à l’article 5, aussi longtemps que l’appareil à rayons X comporte ses pièces originales ou des pièces de rechange recommandées par le fabricant; si des dispositions sont prévues pour l’insertion d’une grille, un support contenant une étiquette soit prévu pour indiquer les caractéristiques de la grille employée; les miroirs, lentilles ou autres éléments optiques à l’intérieur de l’abat-jour de la caméra soient attachés de façon sûre afin qu’aucun alignement optique défectueux ne puisse se produire en cours d’utilisation normale; l’abat-jour de la caméra renfermant tout le système optique ne laisse passer de lumière pouvant voiler le film; toute substance entre le côté film de l’écran fluorescent et la première pièce optique ne réduise pas l’intensité lumineuse ou ne modifie le spectre de la lumière provenant de l’écran fluorescent; le panneau frontal de l’abat-jour de la caméra, situé entre le sujet et l’écran fluorescent, ait moins de 0,5 millimètre d’équivalence en aluminium, mesuré avec un faisceau de rayons X maximal de 100 kilovolts (crête) et ayant une couche de demi-absorption de 2,7 millimètres d’aluminium; une étiquette remplaçable sur l’abat-jour de la caméra, et nettement visible par l’opérateur, indique la date d’insertion de l’écran fluorescent et le type de cet écran; et lorsque le programme recommandé d’entretien de l’appareil est suivi, celui-ci fonctionne selon l’article 5 pendant toute la durée normale de l’appareil. L’équipement de radiographie photofluorographique doit porter, sur le logement du tube à rayons X et sur le tableau de commande, une marque ou étiquette permanente clairement visible; et portant, relativement à l’appareil à rayons X et au tube à rayons X, le nom du fabricant, le numéro du modèle, le numéro de série ainsi que la date et le lieu de fabrication. L’équipement de radiographie photofluorographique complètement monté et prêt à l’usage doit fonctionner, dans des conditions normales, de la façon suivante : il ne peut pas être préréglé à moins de 70 kilovolts (crête); le kilovoltage préfixé du tube à rayons X doit être maintenu ou ajusté à 3 kilovolts près de sa valeur nominale lorsque la tension du secteur varie de plus ou moins 10 pour cent de cette valeur; pour toute combinaison de kilovoltage, courant et temps, le coefficient de variation de l’une des 10 expositions au rayonnement consécutives prises à la même distance, en une période de 1 heure, ne peut dépasser 0,05; l’exposition primaire d’une feuille de cuivre pur à 99,9 pour cent mesurant 45 centimètres × 45 centimères × 1,41 millimètre, placée sur le panneau frontal et les expositions photominutées prises à 85 kilovolts (crête) ne peuvent dépasser 50 milliröntgens par exposition pour l’obtention au centre du film d’une intensité optique dépassant de 0,5 au moins la pure nébulosité; à n’importe quel kilovoltage fixé, les rapports moyens d’exposition en milliroentgens et de milliampères-secondes, obtenus pour deux réglages consécutifs quelconques du courant du tube, ne peuvent dépasser 0,10 fois leur somme, c’est-à-dire, représentent les valeurs moyennes en milliroentgens par milliampère-seconde obtenues pour chacun des deux réglages consécutifs du courant du tube; le rayonnement de fuite du tube à rayons X, lorsque l’appareil fonctionne à n’importe quel kilovoltage et n’importe quel courant se trouvant dans les limites nominales du tube à rayons X, doit être tel que le taux moyen d’exposition aux rayons X, de tout objet ayant 100 centimètres carrés de section et centré à 1 mètre de la tache focale du tube à rayons X ne dépasse pas 100 milliröntgens par heure; et l’émission de rayonnements ionisants par tout élément autre que le tube à rayons X, lorsque l’appareil fonctionne à n’importe quel kilovoltage et n’importe quel courant se trouvant dans les limites nominales du tube à rayons X, doit être telle que le taux moyen d’exposition aux rayons X de tout objet ayant 10 centimètres carrés de section et centré à 5 centimètres de toute surface accessible de l’équipement ne dépasse pas 2,5 milliröntgens par heure. Le symbole de mise en garde contre le rayonnement visé à l’article 3 de cette partie est un symbole bien visible et reconnaissable à une distance de 1 mètre; dont les dimensions extérieures ont au moins 2 centimètres; portant la mention « CAUTION X-RAYS », et « ATTENTION RAYONS X »; et conçu selon le modèle ci-après : norme CEI 60825-1 La norme de la Commission électrotechnique internationale CEI 60825-1, édition 3.0, 2014-05, intitulée Sécurité des appareils à laser – Partie #1 : Classification des matériels et exigences. (IEC 60825-1) norme CEI 62471 La norme de la Commission électrotechnique internationale CEI 62471, édition 1.0, 2006-07, intitulée Sécurité photobiologique des lampes et des appareils utilisant des lampes. (IEC 62471) norme CEI 62471-5 La norme de la Commission électrotechnique internationale CEI 62471-5, édition 1.0, 2015-06, intitulée Sécurité photobiologique des lampes et des appareils utilisant des lampes – Partie #5 : Projecteurs d’images. (IEC 62471-5) Pour l’application de la présente partie : les termes utilisés dans les normes incorporées par renvoi s’entendent au sens de la Loi; toute mention de « plaque » dans la norme CEI 60825-1 vaut mention de étiquette au sens de l’article 2 de la Loi; toute mention de « rayonnement » dans la norme CEI 60825-1, la norme CEI 62471 et la norme CEI 62471-5 vaut mention de radiation au sens de l’article 2 de la Loi. Sauf disposition contraire de la présente partie, la conception, la fabrication et le fonctionnement de tout appareil à laser doivent être conformes aux exigences applicables précisées dans la norme CEI 60825-1, à l’exclusion de toute autre norme qui y est incorporée par renvoi. Est exempté de l’application du paragraphe (1) tout appareil à laser : qui est un composant ou une pièce de rechange visé à l’article 1 de la norme CEI 60825-1; qui est un instrument médical au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux et qui appartient à l’une des classes II, III ou IV conformément aux règles de classification prévues à l’annexe 1 de ce règlement. Exception Est exempté de l’application de l’article 6 de la norme CEI 60825-1 et des articles 6 à 8 de la présente partie, tout appareil à laser visé aux articles 4 et 5 de la norme CEI 60825-1 dont le niveau d’émission ne dépasse pas, dans toutes les conditions de fonctionnement d’entretien et défaillance, la limite d’émission accessible de la classe 1. Sauf disposition contraire de la présente partie, lorsque l’appareil à laser est conçu pour fonctionner comme une lampe conventionnelle et qu’il satisfait aux critères prévus au paragraphe 4.4 de la norme CEI 60825-1, ses émissions peuvent être évaluées conformément aux exigences applicables précisées dans la norme CEI 62471 ou la norme CEI 62471-5. Il suffit que l’appareil à laser visé au paragraphe (1) soit conforme aux exigences de ce paragraphe ou au paragraphe 3(1). Ne s’appliquent pas à l’égard de l’appareil à laser les éléments de la norme CEI 60825-1 suivants : ceux relatifs à la formation du personnel prévus au paragraphe 6.1 de la norme; ceux relatifs à la protection contre les dangers non liés au rayonnement optique prévus au paragraphe 6.15.1 de la norme; ceux relatifs aux exigences additionnelles pour certains appareils à laser prévus à l’article 9 de la norme. Les renseignements visés aux articles 7 et 8 doivent être présentés dans les deux langues officielles. Exceptions Est exempté de l’application des articles 7 et 8 tout appareil à laser : qui est un composant laser ou une pièce de rechange visé à l’article 1 de la norme CEI 60825-1; Sauf disposition contraire de la présente partie, le fabricant, le distributeur et l’importateur veillent à ce que les renseignements prévus à l’article 8.1 de la norme CEI 60825-1 ou, le cas échéant, aux paragraphes 6.6 et 6.7 de la norme CEI 62471-5 accompagnent tout appareil à laser. Les renseignements visés aux points 8.1a), c), f) et i) de la norme CEI 60825-1 sont exigés lorsque « l’émission accessible » au sens du paragraphe 3.2 de cette norme d’un appareil à laser pendant son fonctionnement ou son entretien est supérieure à celle des appareils à laser de classe 3R conformément au point 5.3d) de la même norme. Les exigences en matière de renseignements supplémentaires visées au paragraphe 8.2 de la norme CEI 60825-1 ne s’appliquent pas aux appareils à laser. Tout appareil à laser doit porter des étiquettes qui satisfont aux exigences de l’article 7 de la norme CEI 60825-1 ou, le cas échéant, du paragraphe 6.5 de la norme CEI 62471-5. Tout appareil à laser conçu pour fonctionner comme une lampe conventionnelle doit être muni d’étiquettes qui satisfont aux exigences du paragraphe 4.4 de la norme CEI 60825-1 et, le cas échéant, des paragraphes 6.5 et 6.7 de la norme CEI 62471-5. Outre les renseignements visés au paragraphe 4.4. et à l’article 7 de la norme CEI 60825-1, les étiquettes de tout appareil à laser, notamment celui conçu pour fonctionner comme une lampe conventionnelle, doivent indiquer : les nom et adresse municipale de l’établissement principal du fabricant; le numéro de modèle de l’appareil; la date de fabrication de l’appareil; les nom et adresse municipale de l’établissement principal du distributeur au Canada si l’appareil est importé et destiné à la vente ou à la location. Malgré l’article 6, les renseignements visés aux alinéas (3)a) à d) sont indiqués dans au moins une langue officielle. On entend par commande externe une commande de réglage dont le fabricant a pourvu un microscope électronique de faible énergie ou un accessoire de ce microscope, et qui, sur un microscope électronique de faible énergie entièrement monté et en des conditions d’usage normal, est accessible à l’usager; (user control) commande interne une commande de réglage qui, en des conditions d’usage normal, n’est pas accessible à l’usager. (service control) Chaque microscope électronique de faible énergie doit être conçu de façon que les marques, étiquettes et inscriptions soient apposées de façon permanente et bien visible; de façon que les commandes externes, compteurs, voyants et autres indicateurs soient immédiatement visibles et aient leur fonction clairement marquée; et de façon à porter sur la surface externe une marque ou étiquette qui indique, quant au dispositif, le nom et l’adresse du fabricant, le numéro de série, et la date de fabrication, et l’inscription de mise en garde contre les rayons X décrite à l’article 6. Chaque microscope électronique de faible énergie doit être conçu et construit de façon à fonctionner conformément aux normes de fonctionnement décrites à l’article 5 tant que le dispositif est constitué des éléments d’origine ou d’éléments de remplacement recommandés par le fabricant. Chaque microscope électronique de faible énergie doit être conçu et construit de façon à posséder les dispositifs de sécurité suivants : blindage, si nécessaire, suffisant pour que le dispositif soit conforme aux normes de fonctionnement décrites à l’article 5, et inamovible, construit ou monté de façon que son enlèvement empêche le dispositif de fonctionner; une porte ou un panneau d’accès à des endroits où l’exposition aux rayons X peut dépasser le taux précisé à l’article 5 monté de façon que, si cette porte ou ce panneau est ouvert ou enlevé, le dispositif ne puisse pas fonctionner; des orifices d’accessoires, s’il y en a, munis de couvercles blindés qui sont enclenchés de manière à empêcher le dispositif de fonctionner en l’absence de l’accessoire pour lequel l’orifice est prévu; et un accessoire prévu pour le dispositif ou fourni avec lui et blindé conformément à l’alinéa a). Chaque microscope électronique de faible énergie doit fonctionner de façon que, à tous les réglages des commandes internes et externes, et dans toutes les conditions possibles de fonctionnement, le taux d’exposition aux rayons X d’un objet de 10 cm2 de section centré à 5 cm de tout endroit accessible de la surface externe du microscope, et d’un accessoire fourni pour être utilisé avec le microscope, ne dépasse pas 0,5 mR/h. L’inscription de mise en garde contre les rayons X visée à l’alinéa 2c) est une inscription bien visible et reconnaissable à une distance de 1 m; dont aucune dimension extérieure n’est inférieure à 2 cm; qui porte la mention « CAUTION, X-RAYS » et « ATTENTION, RAYONS X»; et conçue d’après le modèle ci-dessous : conteneur de lampe désigne un carton, un emballage ou autre paquet dans lequel une lampe est expédiée, entreposée ou exposée et qui porte les renseignements sur l’identification ou l’utilisation de la lampe qu’il contient; (lamp container) durée cumulée de fonctionnement désigne la somme des durées pendant lesquelles le courant électrique passe dans le tube à décharge en arc à haute pression; (cumulative operating time) enveloppe extérieure désigne la couche extérieure, habituellement de verre, qui entoure le tube à décharge en arc à haute pression et qui réduit l’émission du rayonnement ultraviolet court quand elle est intacte; (outer envelope) lampe désigne toute lampe à décharge dans la vapeur de mercure à haute intensité; (lamp) lampe à auto-extinction désigne une lampe qui, si fabriquée après le 7 mars 1980 et essayée dans les conditions énoncées à l’article 6, cesse de fonctionner dans un temps inférieur à une durée cumulée de fonctionnement ne dépassant pas 15 minutes, après la perforation ou le bris complet de l’enveloppe extérieure, sauf dans le cas de fragments s’étendant à 50 millimètres ou moins du culot; et si fabriquée après le 7 septembre 1981 et essayée dans les conditions énoncées à l’article 6, cesse de fonctionner dans un temps inférieur à une durée cumulée de fonctionnement ne dépassant pas 15 minutes, après la perforation de l’enveloppe extérieure ou le bris d’une superficie d’au moins trois centimètres carrés de l’enveloppe extérieure; (self-extinguishing lamp) rayonnement ultraviolet court désigne le rayonnement ultraviolet dont les longueurs d’ondes sont inférieures à 320 nanomètres. (shortwave ultraviolet radiation) Le nom du fabricant et le mois et l’année de fabrication doivent être imprimés sur chaque lampe, ou indiqués sur une étiquette qui est fixée en permanence à la lampe, de façon qu’ils soient toujours lisibles, même lorsque l’enveloppe extérieure est brisée ou ôtée. Une lampe à auto-extinction doit porter la lettre « T » clairement marquée sur l’enveloppe extérieure et sur le culot. Une lampe qui n’est pas une lampe à auto-extinction doit porter la lettre « R » clairement marquée sur l’enveloppe extérieure et sur le culot. Le conteneur d’une lampe à auto-extinction doit porter, clairement et bien en vue, la lettre « T »; et une déclaration, en français et en anglais, portant que : « Cette lampe devrait s’éteindre au cours des 15 minutes qui suivent le bris ou la perforation de l’enveloppe extérieure. Dans de telles circonstances, ÉTEINDRE ET ENLEVER LA LAMPE pour éviter tout danger d’exposition au rayonnement ultraviolet court. ». Le conteneur d’une lampe qui n’est pas une lampe à auto-extinction doit porter, clairement et bien en vue, la lettre « R »; et les mots « MISE EN GARDE » — « WARNING », suivis d’un avertissement, en français et anglais, portant que : « Tout bris ou perforation de l’enveloppe extérieure de cette lampe peut causer de graves brûlures à la peau et une inflammation des yeux, dues au rayonnement ultraviolet court émis. Ne pas utiliser cette lampe là où il y aurait des gens pendant plus de quelques minutes, à moins d’assurer un blindage adéquat ou de prendre d’autres mesures de sécurité. Des lampes qui s’éteignent automatiquement en cas de bris ou de perforation de l’enveloppe extérieure sont offertes sur le marché. ». L’essai d’une lampe doit, pour déterminer s’il s’agit d’une lampe à auto-extinction, se faire dans les conditions suivantes : la tension de fonctionnement, le courant et l’appareil d’éclairage sont ceux indiqués ou recommandés par le fabricant pour le fonctionnement d’une lampe intacte; en l’absence des indications ou de recommandations du fabricant visées à l’alinéa a) portant sur l’appareil d’éclairage, la lampe est essayée sans réflecteur ni autre dispositif qui l’entoure; l’amorçage et le fonctionnement de la lampe se font avec un ballast de référence; la lampe est amorcée dans de l’air, à une température de 25± 5° Celsius; tout déplacement ou échauffement de l’air autour de la lampe, après le début de l’essai, doit être seulement celui produit par la lampe et le ballast; si l’essai est effectué dans une enceinte, cette dernière doit avoir un volume d’au moins 0,227 mètre cube. appareil de bronzage Dispositif, à l’exclusion de celui utilisé en médecine à des fins thérapeutiques, qui : peut être muni d’au moins une lampe à rayonnements ultraviolets; bronze la peau ou produit d’autres effets cosmétiques. (tanning equipment) dispositif de protection des yeux Dispositif que porte l’utilisateur d’un appareil de bronzage pour réduire le rayonnement ultraviolet atteignant directement ou indirectement les yeux. (protective eyewear) douille à contact double pour vis moyenne Douille visée par la norme de la Commission électrotechnique internationale CEI 60061-2, édition 3.41, 2010-04, feuille 7005-29-2, intitulée Position de la chemise filetée par rapport aux contacts central et intermédiaire de la douille E26d, avec ses modifications successives. (double-contact medium screw lampholder) douille à contact unique pour vis moyenne Douille visée par la norme de la Commission électrotechnique internationale CEI 60061-2, édition 3.41, 2010-04, feuille 7005-21A-1, intitulée Douilles E26, avec ses modifications successives. (single-contact medium screw lampholder) durée maximale d’exposition La période maximale de temps recommandée par le fabricant de l’appareil de bronzage pour une exposition continue. (maximum exposure time) éclairement énergétique Le flux énergétique radiant et incident par unité de surface, exprimé en watts par mètre carré (W/m2). (irradiance) éclairement énergétique spectral L’éclairement énergétique produit par des rayonnements émis dans une gamme de longueurs d’onde infiniment petite et exprimé en watts par mètre carré par nanomètre (W/m2/nm). (spectral irradiance) lampe à rayonnements ultraviolets Dispositif qui est utilisé dans un appareil de bronzage et qui émet des rayonnements ultraviolets dans la gamme d’ondes de 200 à 400 nm. (ultraviolet lamp) longueur d’onde Longueur d’une onde mesurée dans l’air. (wavelength) minuterie Dispositif qui permet l’interruption, à la fin de la période pour laquelle il a été réglé, de l’émission des rayonnements ultraviolets provenant d’un appareil de bronzage. (timer) position pendant l’exposition Endroit, orientation ou distance par rapport à la surface de rayonnement ultraviolet de l’appareil de bronzage recommandés par le fabricant pour l’exposition de l’utilisateur. (exposure position) programme d’expositions Régime d’expositions recommandé par le fabricant de l’appareil de bronzage selon les durées d’exposition, les intervalles entre les expositions et le degré de sensibilité pour chaque type de peau. (exposure schedule) spectre d’action érythémale de référence Spectre d’action érythémale figurant à l’article 5.2 de la norme ISO 17166:1999(F) / CIE S 007/F-1998, première édition, de la Commission internationale de l’éclairage, intitulée Spectre d’action érythémale de référence et dose érythémale normalisée, avec ses modifications successives. (erythema reference action spectrum) transmittance spectrale Rapport entre l’éclairement énergétique spectral transmis à travers le dispositif de protection des yeux et l’éclairement énergétique spectral incident et normal à la surface de ce dispositif. (spectral transmittance) Les renseignements et les étiquettes exigés aux termes de la présente partie doivent être présentés dans les deux langues officielles. Tout appareil de bronzage doit être accompagné des renseignements suivants : les instructions relatives à son fonctionnement et à son utilisation sécuritaire, y compris : des indications détaillées permettant de déterminer les positions pendant l’exposition, la durée maximale d’exposition, l’intervalle minimal recommandé par le fabricant entre des expositions consécutives, le nombre maximal de personnes qui peuvent, selon la recommandation du fabricant, s’exposer en même temps aux rayonnements ultraviolets de l’appareil de bronzage, l’étiquette de mise en garde contre les rayonnements ultraviolets prévue à l’article 5; des instructions sur la façon d’obtenir des réparations ainsi que sur la façon d’obtenir des pièces ou des accessoires de rechange recommandés et conformes aux exigences du présent règlement; une mise en garde indiquant qu’il faut toujours suivre les instructions qui accompagnent l’appareil de bronzage afin d’éviter des blessures. Tout appareil de bronzage doit, de manière lisible, permanente et bien à la vue de l’utilisateur avant toute utilisation, porter sur sa surface externe les éléments suivants : les nom et adresse du fabricant; la désignation du modèle, le numéro de série ainsi que le mois et l’année de fabrication; des indications détaillées permettant de déterminer les positions à prendre pendant l’exposition et une mise en garde indiquant que toute autre position peut entraîner une surexposition; la durée d’exposition recommandée, déterminée en secondes selon la formule ci-après mais exprimée, suite à une conversion, en minutes : représente une dose n’excédant pas 100 J/m2 pour la première exposition d’une peau non bronzée et atteignant graduellement pendant les expositions suivantes un maximum de 625 J/m2 par exposition, la longueur d’onde en nanomètre, l’éclairement énergétique de l’appareil de bronzage mesuré à la distance minimale d’exposition, le facteur de pondération calculé selon le spectre d’action érythémale de référence; l’intervalle minimal entre des expositions consécutives; selon le programme d’expositions recommandé par le fabricant, le nombre maximal de minutes d’exposition auxquelles peut se soumettre un utilisateur au cours d’une année, ce nombre ne devant pas dépasser l’équivalent d’une dose de 15 kJ/m², pondérée selon le spectre d’action érythémale de référence; la désignation du modèle de chaque type de lampe à rayonnements ultraviolets qui doit y être utilisée; les étiquettes de mise en garde contre les rayonnements ultraviolets prévues à l’article 5. Toute étiquette de mise en garde contre les rayonnements ultraviolets doit : être reproduite à partir du fichier électronique fourni par le ministre; comporter dans sa version française, comme il est illustré à la figure 1 de l’alinéa e), à l’intérieur d’un encadré noir : dans sa partie supérieure sur fond blanc, le mot indicateur « Danger » en rouge et à sa droite, le pictogramme de danger, dans sa partie centrale sur fond noir, la mention du danger principal « Les appareils de bronzage peuvent causer le cancer » en jaune, dans sa partie inférieure gauche sur fond blanc, les énoncés ci-après, en noir et dans le même ordre : « L’exposition aux rayonnements ultraviolets (UV) peut avoir des effets nocifs sur la santé :

» « • La surexposition provoque des brûlures aux yeux et à la peau » « • Les effets des UV sont cumulatifs et peuvent être cancérogènes — plus l’exposition régulière commence tôt, plus les risques qui y sont associés sont élevés » « • Les facteurs de risque comprennent le type de peau, la photosensibilité et les antécédents de cancer de la peau » « • Les médicaments et les cosmétiques peuvent augmenter les effets des UV », dans sa partie inférieure droite sur fond blanc, les énoncés ci-après, en noir et dans le même ordre : « L’exposition aux UV peut contribuer, à long terme, au vieillissement prématuré et au cancer de la peau » « • Suivre les instructions » « • Porter un dispositif de protection des yeux » « • Usage déconseillé aux personnes de moins de 18 ans », dans le coin inférieur gauche sur fond blanc, la mention de la source « Santé Canada — Health Canada », dans le coin inférieur droit sur fond blanc, la mention de la source « Canada »; comporter dans sa version anglaise, comme il est illustré à la figure 2 de l’alinéa e), à l’intérieur d’un encadré noir : dans sa partie centrale sur fond noir, la mention du danger principal « Tanning Equipment Can Cause Cancer » en jaune, « Ultraviolet (UV) radiation exposure can be hazardous to your health : » « • Overexposure causes skin and eye burns » « • UV effects are cumulative and may be carcinogenic — greater risks are associated with early and repeated exposure » « • Risk factors include skin type, photosensitivity and history of skin cancer » « • Drugs and cosmetics may increase UV effects », « In the long term, UV exposure can contribute to premature ageing and skin cancer » « • Follow instructions » « • Use protective eyewear » « • Not recommended for use by those under 18 years of age », dans le coin inférieur gauche sur fond blanc, la mention de la source « Health Canada — Santé Canada », mesurer : 75 mm sur 200 mm, s’il s’agit d’un appareil de bronzage utilisé pour l’exposition de la moitié ou de l’intégralité du corps, 50 mm sur 100 mm, s’il s’agit de tout autre appareil de bronzage; être reproduite : d’une part, dans des couleurs se rapprochant le plus possible de celles utilisées dans le fichier électronique mentionné à l’alinéa a), d’autre part, avec le plus de clarté possible, compte tenu de la technique d’impression utilisée; être conforme aux figures suivantes : Sous réserve du paragraphe (2), tout document publicitaire relatif à un appareil de bronzage doit reproduire lisiblement le mot indicateur « Danger », suivi de la mention de la source « Selon Santé Canada / According to Health Canada », de la mention du danger principal « Les appareils de bronzage peuvent causer le cancer / Tanning Equipment Can Cause Cancer » et des énoncés prévus aux sous-alinéas 5b)(iii) et (iv) et 5c)(iii) et (iv). Le document publicitaire unilingue français ou anglais doit reproduire lisiblement : s’il est en français, le mot indicateur « Danger », suivi de la mention de la source « Selon Santé Canada », de la mention du danger principal « Les appareils de bronzage peuvent causer le cancer » et des énoncés prévus aux sous-alinéas 5b)(iii) et (iv); s’il est en anglais, le mot indicateur « Danger », suivi de la mention de la source « According to Health Canada », de la mention du danger principal « Tanning Equipment Can Cause Cancer » et des énoncés prévus aux sous-alinéas 5c)(iii) et (iv). Toute lampe à rayonnements ultraviolets doit avoir une étiquette volante, un ruban ou une carte attachés à la lampe, sur lesquels figurent les renseignements suivants : la désignation de son modèle; l’avertissement « DANGER — Rayonnements ultraviolets. Suivre les instructions. À n’utiliser qu’avec un dispositif pourvu d’une minuterie. / DANGER — Ultraviolet radiation. Follow instructions. Use only in fixtures equipped with a timer. ». Les commandes, compteurs, voyants ou autres indicateurs de l’appareil de bronzage doivent être faciles à distinguer et comporter une indication claire de leurs fonctions. Tout appareil de bronzage doit comporter les dispositifs de sécurité suivants : une commande permettant en tout temps à la personne exposée d’arrêter facilement le fonctionnement de l’appareil, sans le débrancher ou sans en retirer les lampes à rayonnements ultraviolets; une minuterie satisfaisant aux normes de fonctionnement prévues à l’article 16. Tout appareil de bronzage doit comporter une barrière matérielle qui empêche tout contact direct entre l’utilisateur et chacune des lampes à rayonnements ultraviolets. Dans le cas des lits de bronzage, la barrière matérielle est constituée de verre plastique ou de tout autre matériau similaire. Les lampes à rayonnements ultraviolets utilisées dans les appareils de bronzage doivent être conçues de sorte qu’elles ne puissent être insérées ou fonctionner dans une douille à contact unique pour vis moyenne ou dans une douille à contact double pour vis moyenne. Tout appareil de bronzage doit être accompagné de dispositifs de protection des yeux en un nombre minimal équivalant au nombre maximum de personnes qui, selon la recommandation du fabricant, peuvent s’exposer en même temps aux rayonnements ultraviolets de l’appareil. Tout appareil de bronzage doit, qu’il possède ses éléments d’origine ou des éléments de rechange recommandés par le fabricant, fonctionner, dans les conditions d’utilisation spécifiées par le fabricant, conformément à la présente partie. L’éclairement énergétique provenant d’une lampe à rayonnements ultraviolets utilisée dans l’appareil de bronzage ne peut, quelle que soit la distance ou la position par rapport à la lampe, dépasser, pour une gamme de longueurs d’onde de 200 à moins de 260, 0,003 de l’éclairement énergétique produit pour une gamme de longueurs d’onde de 260 à 320 nm. Toute lampe à rayonnements ultraviolets de rechange doit fonctionner de manière que la durée maximale d’exposition soit maintenue à plus ou moins 10 % de la durée maximale d’exposition originalement recommandée par le fabricant. La minuterie doit : être réglable à l’avance à diverses périodes de temps et prévoir une période maximale ne dépassant pas la durée maximale d’exposition recommandée par le fabricant; prévoir une marge d’erreur n’excédant pas 10 % de la période maximale de la minuterie; ne comporter aucun dispositif permettant la reprise automatique de l’émission de rayonnements ultraviolets une fois celle-ci interrompue par la minuterie. Le dispositif de protection des yeux doit avoir une transmittance spectrale qui : pour une gamme de longueurs d’onde de 200 à 320 nm, n’excède pas 0,001; pour une gamme de longueurs d’onde de 320 à 400 nm, n’excède pas 0,01; pour une gamme de longueurs d’onde supérieures à 400 nm, est suffisante pour permettre à l’utilisateur de lire les étiquettes et d’utiliser la commande mentionnée à l’alinéa 9a). aluminium Aluminium d’un degré de pureté égal ou supérieur à 99,9 % et d’une densité de 2,70 g/cm3. (aluminum) appareil à mammographie Appareil de radiodiagnostic utilisé pour l’examen des tissus mammaires. (mammography equipment) appareil de radiographie Appareil de radiodiagnostic faisant appel à une technique selon laquelle l’information contenue dans une image radiologique potentielle est obtenue, enregistrée et facultativement transformée. (radiographic equipment) appareil de radiographie pour usage général Appareil fixe, à l’exclusion de celui utilisé uniquement pour l’examen de régions anatomiques particulières. (general purpose radiographic equipment) appareil de radioscopie Appareil de radiodiagnostic faisant appel à une technique selon laquelle l’information contenue dans une série d’images radiologiques potentielles, que celles-ci soient continues ou périodiques, est produite et présentée simultanément en mode continu sous forme d’images visibles. (radioscopic equipment) appareil fixe Se dit d’un appareil de radiodiagnostic qui n’est jamais déplacé entre les périodes d’utilisation. (stationary equipment) appareil mobile Se dit d’un appareil de radiodiagnostic qui est déplacé entre les périodes d’utilisation. (mobile equipment) dispositif d’émission par effet de champ Dispositif qui permet l’émission d’électrons par une cathode uniquement par l’action d’un champ électrique. (field emission device) équivalent en aluminium Équivalent d’atténuation d’un objet, exprimé en épaisseur d’aluminium. (aluminum equivalent) paramètre de charge Tout facteur agissant sur la charge du tube radiogène, notamment : dans le cas de l’appareil de radiodiagnostic dont le faisceau de rayons X est produit par la décharge du condensateur dans le tube radiogène, la tension radiogène et la charge du condensateur; dans le cas d’un dispositif d’émission par effet de champ, la tension radiogène et le nombre d’impulsions; dans le cas de tout autre appareil de radiodiagnostic, la tension radiogène et : soit l’intensité du courant dans le tube radiogène et le temps d’irradiation, soit le produit courant-temps. (loading factor) récepteur d’image radiologique Dispositif qui convertit les rayons X incidents en une image visible ou en une forme pouvant ensuite être convertie en une image visible. (X-ray image receptor) système d’imagerie radioscopique Ensemble des éléments de l’appareil de radioscopie qui permettent de produire une image radioscopique au moyen des photons de rayons X. Ces éléments se composent généralement du récepteur d’image radiologique, de l’intensificateur d’image radiologique, des boîtiers, des verrouillages et du blindage de protection radiologique. (radioscopic imaging assembly) type de redressement Procédé par lequel le générateur radiologique de l’appareil de radiodiagnostic convertit la haute tension en tension radiogène. (rectification type) Les termes non définis dans la présente partie s’entendent au sens de la norme de la Commission électrotechnique internationale intitulée Radiologie médicale — Terminologie, publication 788, première édition, 1984. Le fabricant doit veiller à ce que les renseignements ci-après accompagnent chaque appareil de radiodiagnostic : les instructions de montage; l’adresse du fabricant; les mesures de sécurité radiologique et les précautions supplémentaires à prendre en raison de toute particularité de l’appareil; les instructions d’entretien de l’appareil afin d’assurer la conformité de celui-ci aux exigences de la présente partie; sa tension de secteur nominale, son courant de secteur maximal et la plage de régulation de sa tension de secteur permettant le fonctionnement au courant de secteur maximal; les tailles nominales du foyer et la méthode qui a servi à les déterminer, la méthode permettant de déterminer la distance foyer-récepteur d’image au moyen de l’indicateur visé au sous-alinéa 3c)(i); ses cycles de service, son type de redressement et la capacité du générateur; l’état de charge minimale nécessaire à son fonctionnement, si l’appareil fonctionne à pile; la plage des valeurs de fonctionnement des tensions radiogènes et l’écart maximal que peut présenter la tension radiogène pour toute valeur sélectionnée dans cette plage; si l’appareil ne fonctionne pas exclusivement en mode automatique d’exposition, les limites de précision : de la minuterie, du courant du tube radiogène, du produit courant-temps; s’il fonctionne en mode automatique d’exposition, les limites de précision de la commande automatique d’exposition; les conditions d’application des renseignements visés aux alinéas j) à l). Tout appareil de radiodiagnostic doit porter, aux endroits indiqués ci-après et de manière lisible, permanente et visible, les renseignements suivants : sur la surface externe du poste de commande principal : un énoncé interdisant toute utilisation non autorisée de l’appareil et avertissant qu’il émet des rayons X dangereux lorsqu’il est en marche, le symbole de mise en garde contre les rayons X visé à l’article 4, quant au générateur radiologique : sur la surface externe de la gaine, quant à la gaine équipée : la date d’installation du tube radiogène dans la gaine, le pays de fabrication, la filtration inhérente permanente minimale, exprimée en millimètres d’équivalent en aluminium à une tension radiogène donnée, du faisceau de rayons X émis par la gaine équipée; sur la surface externe de la gaine ou sur toute autre structure adéquate fixée en permanence à la gaine : un indicateur permettant d’évaluer à 2 % près la distance foyer-récepteur d’image, si le tube radiogène et le générateur radiologique ne sont pas enveloppés dans la même gaine, des inscriptions indiquant clairement les bornes de l’anode et de la cathode sur la gaine et sur le générateur haute tension; sur la surface externe du dispositif de limitation du faisceau qui permet de filtrer davantage le faisceau de rayons X, la filtration permanente totale que peut assurer ce dispositif, exprimée en millimètres d’équivalent en aluminium à une tension radiogène donnée. Le symbole de mise en garde contre les rayons X doit : être de deux couleurs contrastantes; être visible et reconnaissable à une distance de 1 m; avoir une hauteur minimale de 2 cm et une largeur minimale de 2 cm; porter la mention « ATTENTION : RAYONS X — CAUTION : X-RAYS »; être conforme : soit au modèle suivant : soit au symbole 03-03 ci-après, figurant dans le rapport de la Commission électrotechnique internationale intitulé Symboles graphiques pour équipements électriques en pratique médicale, publication 878, 1988 : Les commandes, compteurs, avertisseurs lumineux et autres indicateurs exigés par la présente partie doivent porter une étiquette expliquant clairement leur fonction. Tout appareil de radiodiagnostic doit comporter : si plusieurs tubes radiogènes sont commandés à partir d’un seul poste de commande : un indicateur visuel sur chaque gaine, ou à proximité de celle-ci, indiquant lequel des tubes radiogènes est branché et prêt à être mis sous tension, sur le poste de commande, un indicateur visuel indiquant lequel des tubes radiogènes est branché et prêt à être mis sous tension; un mécanisme permettant de compenser, selon le type de redressement applicable à l’appareil, les variations de tension radiogène causées par les fluctuations de la tension de secteur; un indicateur visuel ou sonore qui se déclenche lorsque la variation de la tension de secteur dépasse les limites indiquées au paragraphe 23(2) ou un mécanisme qui, dans ces circonstances, empêche l’émission de rayons X; sur le poste de commande : un avertisseur lumineux indiquant que l’appareil est prêt à être mis sous tension, un second avertisseur lumineux qui indique l’émission de rayons X, si un mode automatique d’exposition existe, un indicateur visuel indiquant que ce mode est sélectionné, si le mode automatique d’exposition n’est pas sélectionné ou s’il n’existe pas, des commandes et des indicateurs visuels qui permettent à l’opérateur de sélectionner, avant le déclenchement de l’irradiation, les paramètres de charge; si l’appareil fonctionne à pile, un indicateur visuel sur le poste de commande, indiquant si la pile est suffisamment chargée pour assurer le bon fonctionnement de l’appareil; un mécanisme qui déclenche et arrête l’irradiation; un signal sonore qui indique la fin de l’irradiation; sauf dans le cas d’un appareil à mammographie, un mécanisme permettant toute filtration additionnelle si l’ensemble radiogène a une filtration inhérente permanente d’au plus 0,5 mm d’équivalent en aluminium; si l’appareil peut se déplacer par télécommande autour du patient, une commande d’arrêt d’urgence qui permet d’arrêter immédiatement le mouvement de l’appareil et l’émission de rayons X; un dispositif de limitation du faisceau; dans le cas d’un appareil qui fonctionne dans l’une des plages visées à la colonne 1 du tableau du présent alinéa, des filtres de rayonnement qui permettent d’obtenir une couche de demi-transmission d’aluminium d’une valeur au moins égale à l’une des valeurs suivantes : pour toute valeur de tension radiogène figurant à la colonne 2, la valeur de la couche de demi-transmission prévue à la colonne 3, pour toute autre valeur de tension radiogène, la valeur de la couche de demi-transmission obtenue par interpolation ou extrapolation linéaire des valeurs figurant au tableau. Toute commande d’irradiation d’un appareil de radiodiagnostic doit : ne permettre l’émission de rayons X que si l’opérateur y exerce une pression continue; s’il s’agit d’un interrupteur à pédale qui est retourné, empêcher toute irradiation non désirée; si l’appareil est mobile, permettre à l’opérateur de se tenir à une distance d’au moins 3 m de la source de rayons X lorsque le tube radiogène est sous tension. Toute minuterie d’un appareil de radiodiagnostic doit : arrêter automatiquement l’irradiation lorsque l’une des valeurs sélectionnées ci-après est atteinte : le temps d’irradiation, le produit courant-temps, le nombre d’impulsions; permettre à l’opérateur d’arrêter l’irradiation à tout moment; revenir automatiquement à la position de réglage original ou à zéro à la fin de l’irradiation; empêcher le déclenchement de l’irradiation lorsqu’elle est réglée à zéro, à la position d’arrêt ou à une position non marquée. Dans le cas d’un appareil de radiodiagnostic, à l’exclusion d’un appareil à mammographie, tout objet qui est visé à la colonne 1 du tableau du présent paragraphe et placé entre le patient et le récepteur d’image radiologique doit avoir un équivalent en aluminium n’excédant pas la limite prévue à la colonne 2, déterminée au moyen d’un faisceau de rayons X : qui est émis à une tension radiogène de 100 kV; dont la tension radiogène a un taux d’oscillation maximal de 10 %; qui a une couche de demi-transmission d’aluminium de 3,7 mm. Dans le cas d’un appareil à mammographie, tout objet qui est visé à la colonne 1 du tableau du présent paragraphe et placé entre le patient et le récepteur d’image radiologique doit avoir un équivalent en aluminium n’excédant pas la limite prévue à la colonne 2, déterminée au moyen d’un faisceau de rayons X : qui est émis à une tension radiogène de 30 kV; qui a une couche de demi-transmission d’aluminium de 0,3 mm. Pour l’application des paragraphes (1) et (2), le capteur permettant le réglage automatique de l’exposition est considéré comme un élément du récepteur d’image radiologique. Tout appareil de radiodiagnostic doit être muni : d’un tube radiogène fixé solidement à la gaine et bien aligné à l’intérieur de celle-ci; de filtres de rayonnement fixés solidement à l’orifice de sortie de la gaine et au dispositif de limitation du faisceau, ou à l’un des deux, selon le cas; d’un ensemble radiogène maintenant la position ou le mouvement requis sans dévier ni vibrer pendant le fonctionnement. Tout appareil de radiographie muni d’une commande automatique d’exposition doit : si la tension minimale de fonctionnement du tube radiogène est de 50 kV, permettre une irradiation minimale n’excédant pas : dans le cas d’un dispositif d’émission par effet de champ qui fonctionne en mode pulsé, une durée équivalant à deux impulsions, dans le cas de tout autre appareil de radiographie, 1/60 s ou la durée requise pour fournir un produit courant-temps de 5 mAs, selon la plus élevée de ces durées; comporter un dispositif qui arrête automatiquement les irradiations : si la tension de fonctionnement du tube radiogène est inférieure à 50 kV et que le produit courant-temps dépasse 1 200 mAs par irradiation, si la tension de fonctionnement du tube radiogène est de 50 kV ou plus et que : soit le produit courant-temps dépasse 600 mAs par irradiation, soit le produit de la tension radiogène, du courant dans le tube radiogène et du temps d’irradiation dépasse 60 kVAs par irradiation; lorsqu’une irradiation minutée automatiquement prend fin parce que les limites prévues à l’alinéa b) ont été atteintes, être muni : d’un indicateur visuel ou d’un signal sonore qui signale la fin de l’irradiation, d’une commande de remise à zéro qui doit être réglée manuellement avant que toute autre irradiation ne puisse être minutée automatiquement. L’appareil de radiographie pour usage général doit comporter : un dispositif de limitation du faisceau permettant : d’ajuster le champ de rayons X, sans positions prédéterminées, d’obtenir, à son ouverture minimale et à une distance foyer-récepteur d’image de 1 m, un champ de rayons X dont les dimensions ne dépassent pas 5 cm sur 5 cm; un dispositif qui illumine le champ de rayons X dans des conditions ambiantes d’éclairage à l’intérieur d’une salle de radiographie; un mécanisme : indiquant que l’axe du faisceau de rayons X est perpendiculaire au plan du récepteur d’image, indiquant à 2 % près la distance foyer-récepteur d’image, permettant d’aligner le centre du champ de rayons X sur celui de la surface réceptrice de l’image, l’écart ne pouvant dépasser 2 % de la distance foyer-récepteur d’image. Le dispositif visé à l’alinéa (1)b) doit : avoir un éclairement minimal moyen de 100 lx selon la plus courte des distances suivantes : 1 m de la source de rayons X, la distance foyer-récepteur d’image maximale; être délimité par le dispositif de limitation du faisceau; avoir un périmètre qui est le lieu des points où l’éclairement correspond au quart de l’éclairement maximal de la zone; lorsque l’axe du faisceau de rayons X est perpendiculaire au plan du récepteur d’image, illuminer le champ de rayons X conformément aux exigences suivantes : le décalage entre le périmètre du champ illuminé et celui du champ de rayons X ne dépasse pas 2 % de la distance foyer-récepteur d’image, les dimensions du champ de rayons X sont indiquées et correspondent, à 2 % près, à la distance foyer-récepteur d’image. Tout système de limitation positive du faisceau d’un appareil de radiographie pour usage général doit : permettre d’ajuster le champ de rayons X sans positions prédéterminées; à son ouverture minimale et à une distance foyer-récepteur d’image de 1 m, avoir un champ de rayons X ne dépassant pas 5 cm sur 5 cm; permettre de ramener le champ de rayons X à des dimensions inférieures à celles de la surface réceptrice de l’image; dans les conditions d’utilisation visées au paragraphe (2) : soit, dans les 5 secondes suivant l’insertion du récepteur d’image, ajuster automatiquement le champ de rayons X afin qu’il corresponde à la surface réceptrice de l’image ou à une partie sélectionnée de cette surface, soit empêcher l’émission de rayons X jusqu’à ce que le dispositif de limitation du faisceau soit réglé manuellement de sorte que : les dimensions du champ de rayons X ne dépassent pas celles de la surface réceptrice de l’image, ou d’une partie sélectionnée de cette surface, de plus de 3 % de la distance foyer-récepteur d’image, la somme des valeurs absolues des différences des dimensions entre le champ de rayons X et la surface réceptrice de l’image, ou une partie sélectionnée de cette surface, ne dépasse pas 4 % de la distance foyer-récepteur d’image; entraîner automatiquement le respect de l’une des exigences visées à l’alinéa d) lors de toute variation de l’un des éléments suivants : les dimensions de la surface réceptrice de l’image, la distance foyer-récepteur d’image, si cette variation empêche le respect des exigences de l’alinéa d). Pour l’application de l’alinéa (1)d), les conditions d’utilisation sont les suivantes : le récepteur d’image est inséré dans un porte-cassette monté en permanence; ni la longueur ni la largeur de la surface réceptrice de l’image ne dépasse 50 cm; l’axe du faisceau de rayons X présente un écart maximal de 3 degrés lorsqu’il est perpendiculaire au plan du récepteur d’image; l’axe du faisceau de rayons X présente un écart maximal de 3 degrés par rapport à : l’horizontale si la distance foyer-récepteur d’image est d’au moins 90 cm mais d’au plus 205 cm, la verticale si la distance foyer-récepteur d’image est d’au moins 90 cm mais d’au plus 130 cm; aucune tomographie ni aucune radiographie stéréoscopique ne sont effectuées. Sous réserve de l’article 14, tout appareil de radiographie, autre qu’un appareil de radiographie pour usage général et un appareil à mammographie, doit comprendre un dispositif de limitation du faisceau à ouverture fixe qui, pour la combinaison de la distance foyer-récepteur d’image et de la surface réceptrice de l’image visée au paragraphe (2) : permet d’aligner le centre du champ de rayons X sur celui de la surface réceptrice de l’image, l’écart ne pouvant dépasser 2 % de la distance foyer-récepteur d’image; empêche le champ de rayons X de s’étendre au-delà de la surface réceptrice de l’image. Le dispositif de limitation du faisceau à ouverture fixe visé au paragraphe (1) doit, sur sa surface externe, indiquer une distance foyer-récepteur d’image quelconque et les dimensions de la surface réceptrice de l’image associées à cette distance. Tout appareil mobile de radiographie qui ne satisfait pas aux exigences de l’article 13 doit : comporter un dispositif de limitation du faisceau permettant : d’ajuster le champ de rayons X sans positions prédéterminées, d’obtenir, à son ouverture minimale et à une distance foyer-récepteur d’image de 1 m, un champ de rayons X ne dépassant pas 5 cm sur 5 cm; comprendre un dispositif visé à l’alinéa 11(1)b) qui, lorsque l’axe du faisceau de rayons X est perpendiculaire au plan du récepteur d’image, restreint le décalage entre le périmètre du champ illuminé et celui du champ de rayons X à au plus 2 % de la distance foyer-récepteur d’image; indiquer, à 2 % près, la distance foyer-récepteur d’image. Tout appareil à mammographie doit être muni : d’un dispositif qui limite le faisceau de rayons X, à toute distance foyer-récepteur d’image de l’appareil, de sorte que le champ de rayons X : du côté situé près de la paroi de la cage thoracique du patient, ne s’étende pas au-delà de 5 mm du support du patient, sur les autres côtés, ne présente pas un décalage supérieur à 2 % de la distance foyer-récepteur d’image par rapport à la surface réceptrice de l’image; d’un dispositif de support du récepteur d’image qui : comprend un blindage de protection radiologique pouvant limiter le rayonnement résiduel conformément à l’article 26, s’avance jusqu’à la paroi de la cage thoracique du patient, dépasse, sur tout autre côté, le champ de rayons X d’au moins 1 % de la distance foyer-récepteur d’image; d’une plaque de compression du sein qui : est actionnée par une commande au pied afin de commencer la compression, comporte un mécanisme permettant d’ajuster avec précision le mouvement durant la compression, comporte un mécanisme de décompression rapide, comporte, de chaque côté du patient, des commandes d’ajustement du mouvement, permet d’amener la partie de la plaque de compression en contact avec le sein à 10 mm près de la surface de support. Tout appareil à mammographie muni d’un dispositif de limitation du faisceau amovible et à ouverture fixe doit porter, sur sa surface externe, les renseignements suivants : les dimensions de la surface réceptrice de l’image; la distance foyer-récepteur d’image à utiliser. Tout appareil de radiodiagnostic muni d’un dispositif radiographique interscopique doit : si ce dispositif permet à l’opérateur d’ajuster l’angle du plan du récepteur d’image ou de l’ensemble radiogène, indiquer le moment où l’axe du faisceau de rayons X est perpendiculaire au plan du récepteur d’image; lorsque l’axe du faisceau de rayons X est perpendiculaire au plan du récepteur d’image, comporter un mécanisme qui permet : dans le cas où le champ de rayons X est plus grand que la partie sélectionnée de la surface réceptrice de l’image, de restreindre automatiquement le champ aux dimensions de cette partie, dans le cas où le champ de rayons X est plus petit que la partie sélectionnée de la surface réceptrice de l’image, d’étendre le champ aux dimensions recherchées, d’aligner le périmètre du champ de rayons X sur celui de la partie sélectionnée de la surface réceptrice de l’image de sorte que : les dimensions du champ de rayons X ne présentent, par rapport aux dimensions correspondantes de la surface réceptrice de l’image, aucun écart supérieur à 3 % de la distance foyer-récepteur d’image, la somme des valeurs absolues des différences des dimensions entre le champ de rayons X et la surface réceptrice de l’image ne dépasse pas 4 % de la distance foyer-récepteur d’image, d’aligner le centre du champ de rayons X sur celui de la partie sélectionnée de la surface réceptrice de l’image, l’écart ne pouvant dépasser 2 % de la distance foyer-récepteur d’image; comporter un mécanisme permettant de ramener le champ de rayons X à des dimensions inférieures à celles de la partie sélectionnée de la surface réceptrice de l’image de sorte que : à l’ouverture minimale du mécanisme et à la plus grande distance foyer-récepteur d’image, les dimensions du champ de rayons X ne dépassent pas 5 cm sur 5 cm, l’exigence du sous-alinéa b)(iv) soit respectée lorsque l’axe du faisceau de rayons X est perpendiculaire au plan du récepteur d’image; comporter, au poste d’opérateur, un indicateur visuel signalant que la commande d’annulation de l’ajustement automatique du champ de rayons X, si elle existe, est actionnée en cas de panne du dispositif d’ajustement automatique du champ de rayons X. Tout appareil de radiographie, à l’exception de ceux visés aux articles 11 à 16, doit comporter un dispositif de limitation du faisceau qui, lorsque l’axe du faisceau de rayons X est perpendiculaire au plan du récepteur d’image, permet : d’aligner le centre du champ de rayons X sur celui de la surface réceptrice de l’image, l’écart ne pouvant dépasser 2 % de la distance foyer-récepteur d’image; de restreindre le décalage entre le périmètre du champ illuminé et celui du champ de rayons X à au plus de 2 % de la distance foyer-récepteur d’image. Tout appareil de radioscopie doit : comporter un intensificateur d’image radiologique muni d’un blindage de protection radiologique qui : permet, à toute distance foyer-récepteur d’image, d’intercepter complètement le faisceau de rayons X, permet d’intercepter le faisceau de rayons X et le rayonnement dispersé par l’intensificateur, avant qu’ils n’atteignent l’opérateur, empêche le tube radioscopique d’émettre des rayons X si le blindage de protection radiologique n’est pas en place pour intercepter le faisceau de rayons X, assure une atténuation suffisante des rayons X qui est émis à travers la fenêtre d’entrée du système d’imagerie radioscopique ou qui en est dispersé, afin que l’appareil réponde à la norme de fonctionnement prévue à l’article 32; dans le cas d’un appareil mobile de radioscopie, être muni d’un intensificateur d’image radiologique qui fait partie intégrante de l’appareil ou qui est verrouillé de sorte que son retrait empêche l’émission de rayons X; dans le cas d’un appareil fixe de radioscopie, empêcher le tube radiogène d’émettre des rayons X s’il n’y a pas de récepteur d’image pour intercepter le faisceau de rayons X; dans le cas d’un appareil fixe de radioscopie sans télécommande : être équipé d’un blindage de protection radiologique d’une équivalence en plomb minimale de 0,25 mm à 100 kV, tels des rideaux protecteurs de recouvrement ou des panneaux à charnière ou coulissants, qui permettent d’intercepter le rayonnement dispersé, avant qu’il n’atteigne l’opérateur, permettre l’enlèvement de l’élément de protection visé au sous-alinéa (i) s’il empêche d’effectuer des diagnostics particuliers; comporter une commande d’irradiation qui : exige une pression continue pendant toute la durée de l’irradiation, permet d’arrêter l’enregistrement des images radioscopiques en série à tout moment; être muni d’un chronomètre qui : indique la durée d’émission de rayons X, peut être remis à zéro ou à toute autre valeur sélectionnée; être équipé d’un système de limitation positive du faisceau qui permet, lorsque l’axe du faisceau de rayons X est perpendiculaire au plan du récepteur d’image, l’alignement du périmètre du champ illuminé sur celui du champ de rayons X : le décalage ne pouvant dépasser 3 % de la distance foyer-récepteur d’image, la somme de l’excédent de longueur et de l’excédent de largeur ne pouvant excéder 4 % de la distance foyer-récepteur d’image; comporter des indicateurs visuels à affichage continu de la tension radiogène et du courant dans le tube radiogène; être muni d’un dispositif qui assure une distance foyer-peau minimale : dans le cas d’un appareil mobile de radioscopie, de 30 cm, dans le cas d’un appareil fixe de radioscopie, de 38 cm, dans le cas d’un appareil de radioscopie muni d’un intensificateur d’image radiologique et servant à des utilisations spéciales exigeant des distances foyer-peau inférieures aux distances prévues aux sous-alinéas (i) et (ii), de 20 cm, dans le cas d’un appareil de radioscopie à faible intensité et de petit format, égale à la distance à laquelle l’appareil peut produire un débit de kerma dans l’air de 50 mGy/min ou un débit d’exposition de 5,75 R/min. Tout appareil de radioscopie utilisé pour la cinéradiographie doit être muni d’indicateurs visuels à affichage continu de la tension radiogène et du courant dans le tube radiogène. Toute commande de niveau élevé d’irradiation d’un appareil de radioscopie doit : être actionnée par un dispositif distinct exigeant une pression continue par l’opérateur pour émettre des rayons X; afin d’indiquer qu’elle est actionnée, émettre un signal sonore continu ou intermittent avec des périodes de silence d’au plus une seconde. Tout appareil de radiodiagnostic doit fonctionner, dans des conditions normales d’utilisation, conformément aux exigences des articles 22 à 32. Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article. coefficient de variation Rapport entre l’écart type estimé et la valeur moyenne d’une série de mesures, calculé selon l’équation suivante : le nombre de mesures. (coefficient of variation) exposition au récepteur d’image radiologique Quantité de rayons X, enregistrée par un ou plusieurs détecteurs placés en position fixe à proximité du récepteur d’image radiologique, qui permet de produire un radiogramme de la densité globale recherchée. (exposure to the X-ray image receptor) Pour toute combinaison de la tension radiogène, du courant dans le tube radiogène et de la durée d’irradiation, ou pour toute exposition sélectionnée au récepteur d’image radiologique, lorsque la tension de secteur pour chaque mesure correspond à la valeur moyenne de la tension de toutes les mesures à 1 % près, et que toutes les commandes variables pour les paramètres de charge sont réglées à d’autres valeurs et ramenées à la valeur d’essai avant chaque mesure : le coefficient de variation de 10 mesures consécutives du kerma dans l’air ou de l’exposition, effectuées au même point sur l’axe du faisceau de rayons X pendant une heure, doit être d’au plus 0,05; la valeur de chacune des 10 mesures effectuées conformément à l’alinéa a) doit correspondre, à 15 % près, à la valeur moyenne de ces mesures. Pour l’application du paragraphe (2), dans le cas d’un appareil de radiodiagnostic réglé en mode de commande automatique d’exposition, le matériau d’atténuation dans le faisceau de rayons X doit être d’une épaisseur suffisante pour que les paramètres de charge puissent être ajustés de façon à permettre une irradiation minimale de : 12 impulsions, si le dispositif d’émission par effet de champ fonctionne en mode pulsé; 0,1 s, dans le cas de tout autre appareil de radiodiagnostic. Le présent article s’applique aux appareils de radiodiagnostic qui possèdent : un générateur haute tension qui n’est pas un générateur haute tension à accumulation d’énergie; des paramètres de charge qui ne se modifient pas automatiquement pour compenser les variations de la tension radiogène; une durée d’irradiation minimale de 0,1 s et un produit courant-temps minimal de 5 mAs. Si la tension de secteur dans l’appareil de radiodiagnostic est réglée à au plus 6 %, le paramètre de charge indiqué à la colonne 1 du tableau du présent paragraphe ne doit pas varier, par rapport à la valeur sélectionnée et pour toute combinaison de paramètres de charge, de plus de la valeur figurant à la colonne 2. La minuterie ou le dispositif de commande automatique d’exposition d’un appareil de radiodiagnostic doit permettre une irradiation minimale n’excédant pas la plus élevée des durées suivantes : 1/60 s; la durée requise pour fournir un produit courant-temps de 5 mAs. Si la commande automatique d’exposition d’un appareil de radiodiagnostic est sélectionnée, la variation de densité optique indiquée aux paragraphes (3) ou (4) doit être déterminée à l’aide d’objets composés d’une substance équivalente au tissu humain et dont l’épaisseur est représentative de l’épaisseur corporelle du patient. Le dispositif de commande automatique d’exposition de tout appareil de radiodiagnostic, à l’exclusion d’un appareil à mammographie, doit, selon que la tension radiogène ou l’épaisseur des objets visés au paragraphe (2) est variable ou constante, tel qu’il est indiqué aux colonnes 1 ou 2 du tableau du présent paragraphe, limiter la densité optique du radiogramme produit à la valeur prévue à la colonne 3. Le dispositif de commande automatique d’exposition de tout appareil à mammographie doit, si la tension radiogène et l’épaisseur des objets visés au paragraphe (2) sont toutes deux variables, limiter la variation de la densité optique du radiogramme produit à 0,15. Pour toute valeur de tension radiogène sélectionnée dans la plage déterminée selon le paragraphe (2), les quotients de la mesure moyenne du kerma dans l’air ou de la mesure moyenne de l’exposition par le produit courant-temps, qui sont obtenus aux deux positions de réglage applicables prévues au paragraphe (3), ne peuvent présenter un écart supérieur à 0,10 fois leur somme, déterminée selon la formule suivante : représente le quotient de la mesure moyenne du kerma dans l’air ou de la mesure moyenne de l’exposition par le produit courant-temps, à la première des deux positions de réglage applicables prévues au paragraphe (3); représente le quotient de la mesure moyenne du kerma dans l’air ou de la mesure moyenne de l’exposition par le produit courant-temps, à la deuxième des deux positions de réglage applicables prévues au paragraphe (3). La plage visée au paragraphe (1) correspond à la moins élevée des valeurs suivantes : 40 % à 90 % de la tension radiogène maximale disponible; la plage des valeurs de tensions radiogènes spécifiée par le fabricant pour l’appareil de radiodiagnostic. Les quotients visés au paragraphe (1) sont obtenus : à deux positions de réglage consécutives quelconques du courant dans le tube radiogène, si la sélection du courant dans le tube radiogène s’effectue à des positions prédéterminées; à deux positions de réglage quelconques du courant dans le tube radiogène qui accusent entre elles une différence ne dépassant pas un facteur de deux, si la sélection du courant dans le tube radiogène ne s’effectue pas à des positions prédéterminées; à deux positions de réglage consécutives quelconques du produit courant-temps, si la sélection du produit courant-temps s’effectue à des positions prédéterminées; à deux positions de réglage quelconques du produit courant-temps qui accusent entre elles une différence ne dépassant pas un facteur de deux, si la sélection du produit courant-temps ne s’effectue pas à des positions prédéterminées. Dans le cas d’un appareil de radiodiagnostic possédant plus d’un foyer, les quotients visés au paragraphe (1) doivent, pour toutes les combinaisons de deux foyers ayant chacun une dimension nominale du foyer supérieure à 0,45 mm et pour toutes les combinaisons de deux foyers ayant chacun une dimension nominale du foyer égale ou inférieure à 0,45 mm, être obtenus aux positions de réglage applicables prévues au paragraphe (3). Aucun appareil à mammographie ne peut produire, derrière le dispositif de support du récepteur d’image, de rayonnement résiduel supérieur à un kerma dans l’air de 1,0 µGy ou à une exposition de 0,115 mR par irradiation lorsque l’appareil fonctionne : à son champ de rayons X maximal et à sa distance foyer-récepteur d’image minimale; à sa tension radiogène maximale et selon son produit courant-temps maximal. Pour l’application du paragraphe (1), la mesure du kerma dans l’air ou la mesure de l’exposition se détermine par le calcul de sa moyenne selon une surface de détection de 100 cm2 n’ayant aucune dimension linéaire supérieure à 20 cm et dont le centre est placé à 5 cm de toute surface accessible au dispositif de support du récepteur d’image. Tout appareil à mammographie doit avoir un débit de rayonnement de sortie minimal de 7,0 mGy/s ou de 802 mR/s lorsque l’appareil fonctionne : avec une anode de molybdène et un filtre de molybdène; avec une plaque de compression du sein placée entre la source radiogène et le détecteur; à une tension radiogène de 28 kV en mode standard pour toute distance foyer-récepteur d’image. Pour l’application du paragraphe (1), le débit de rayonnement de sortie minimal doit être : mesuré à 4,5 cm au-dessus du support du patient; réparti sur une période d’irradiation de 3,0 s. Tout appareil de radioscopie qui possède l’une des particularités indiquées à la colonne 1 du tableau du présent paragraphe ne doit pas pouvoir, sauf pendant l’enregistrement des images radioscopiques, fonctionner à une combinaison de tension radiogène et de courant dans le tube radiogène qui produit un débit de kerma dans l’air supérieur à celui figurant à la colonne 2 ou un débit d’exposition supérieur à celui prévu à la colonne 3. Pour l’application du paragraphe (1), le débit de kerma dans l’air ou le débit d’exposition se détermine à un point qui se trouve sur l’axe du faisceau de rayons X et qui est situé : si la source de rayons X se trouve au-dessous de la table, à 1 cm au-dessus de celle-ci; si la source de rayons X se trouve au-dessus de la table, à 30 cm au-dessus de celle-ci, l’ensemble radiogène étant placé le plus près possible du point de mesure; s’il s’agit d’un appareil de radioscopie avec arceau, à 30 cm de la surface d’entrée du système d’imagerie radioscopique; s’il s’agit d’un appareil de radioscopie de type latéral, à 15 cm de la ligne centrale de la table dans la direction de la source de rayons X, l’ensemble radiogène étant placé le plus près possible du point de mesure pour toutes les positions de la table. Le rayonnement de fuite de l’ensemble radiogène de tout appareil de radiodiagnostic ne peut excéder un débit de kerma dans l’air de 1,0 mGy/h ou un débit d’exposition de 115 mR/h, lorsque l’appareil fonctionne à une tension nominale avec application d’une charge correspondant à l’apport énergétique maximal déterminé qui est produit pendant une heure. Pour l’application du paragraphe (1), la mesure du débit se détermine par le calcul de sa moyenne selon une surface de détection de 100 cm2 n’ayant aucune dimension linéaire supérieure à 20 cm et dont le centre est placé à une distance de 1 m du foyer. L’ensemble radiogène de tout appareil de radiodiagnostic ne doit pas, si une haute tension peut apparaître dans le tube radiogène, émettre un rayonnement dont le débit de kerma dans l’air est supérieur à 20,0 µGy/h ou dont le débit d’exposition est supérieur à 2,3 mR/h lorsque : le dispositif de limitation du faisceau est complètement ouvert; la commande automatique d’exposition ou la commande d’irradiation n’a pas été actionnée. Pour l’application du paragraphe (1), la mesure du débit se détermine par le calcul de sa moyenne selon une surface de détection de 10 cm2 n’ayant aucune dimension linéaire supérieure à 5 cm et dont le centre est placé à 5 cm de toute surface accessible de l’ensemble radiogène. Le débit de kerma dans l’air ou le débit d’exposition émis par tout élément d’un appareil de radiodiagnostic, autre que l’ensemble radiogène, ne peut, quelles que soient les conditions d’utilisation, dépasser 20,0 µGy/h et 2,3 mR/h respectivement. Pour l’application du paragraphe (1), la mesure du débit se détermine par le calcul de sa moyenne selon une surface de détection de 10 cm2 n’ayant aucune dimension linéaire supérieure à 5 cm et dont le centre est placé à 5 cm de toute surface accessible de l’élément. Le débit de kerma dans l’air ou le débit d’exposition, produit par le faisceau de rayons X d’un appareil de radioscopie qui est dispersé par la fenêtre d’entrée du système d’imagerie radioscopique ou qui la traverse, ne peuvent dépasser respectivement 2 mGy/h lorsque le débit moyen de kerma dans l’air à la fenêtre d’entrée équivaut à 1 Gy/min ou 2 mR/h lorsque le débit d’exposition à la fenêtre d’entrée équivaut à 1 R/min. Pour l’application du paragraphe (1), la mesure du débit se détermine : au point prévu au paragraphe 28(2) selon le type ou la configuration de l’appareil; au moyen d’un bloc d’atténuation ayant un volume de 20 cm sur 20 cm sur 3,8 cm, composé d’aluminium et placé entre le point d’entrée du rayonnement et la surface réceptrice de l’image du système d’imagerie radioscopique; par le calcul de sa moyenne selon une surface de détection de 100 cm2 dont le centre est placé au-delà du plan du récepteur d’image, à 10 cm de toute surface accessible du système d’imagerie radioscopique. Dans la présente partie et à l’article 13 de l’annexe I, aire émettrice utile désigne l’aire de la partie de la surface émettrice utile comprenant tous les points où l’intensité ultrasonore est égale ou supérieure à 5 pour cent de l’intensité maximale dans l’espace à la surface émettrice utile, exprimée en centimètres carrés (cm2); (effective radiating area) aire focale désigne l’aire de la surface focale exprimée en centimètres carrés (cm2); (focal area) amplitude de pression désigne la valeur instantanée de l’onde de modulation dans l’équation suivante : est pression instantanée, est l’onde de modulation, et est l’amplitude relative de l’onde porteuse normalisée (valeur de crête égale à 1), sont des fonctions périodiques du temps, t, en tout point de l’espace, et est plus grande que la période p2(t); (pressure amplitude) applicateur désigne la partie d’un appareil à ultrasons à usage thérapeutique conçue pour transmettre la puissance acoustique du transducteur au patient, et qui comprend au moins un transducteur et tout logement connexe; (applicator) applicateur focalisant désigne un applicateur pour lequel le quotient de l’aire de la surface ayant la plus petite aire, dans un plan quelconque comprenant les points où l’intensité ultrasonore est supérieure à cinq pour cent de l’intensité maximale dans ce plan et de l’aire émettrice utile est inférieur à une demie; (focussing applicator) commandes externes désigne les commandes qui sont prévues par le fabricant pour le fonctionnement de l’appareil à ultrasons à usage thérapeutique et qui, dans les conditions normales d’utilisation, sont accessibles à l’utilisateur de cet appareil; (user controls) commandes internes désigne les commandes qui sont prévues par le fabricant pour les besoins du réglage de l’appareil à ultrasons à usage thérapeutique et qui, dans les conditions normales d’utilisation, ne sont pas accessibles à l’utilisateur de cet appareil; (service controls) durée des impulsions désigne un intervalle de temps exprimé en secondes, commençant au moment où l’amplitude de pression dépasse pour la première fois la valeur qui est égale à la somme de l’amplitude de pression minimale et de 10 pour cent de la différence entre l’amplitude de pression maximale et l’amplitude de pression minimale, et se terminant au moment où l’amplitude de pression retourne pour la dernière fois à cette valeur; (pulse duration) fréquence désigne la fréquence de l’onde ultrasonore, exprimée en kilohertz (kHz) ou en mégahertz (mHz); (ultrasonic frequency) intensité maximale[Abrogée, DORS/84-930, art.

2] intensité ultrasonore utile désigne, à l’égard de la puissance acoustique, dans le cas des applicateurs focalisants, le quotient qu’on obtient en divisant cette puissance par l’aire focale, et dans tous les autres cas, le quotient qu’on obtient en divisant cette puissance par l’aire émettrice utile; (effective ultrasonic intensity) intensité utile[Abrogée, DORS/84-930, art. 2] logement désigne la structure qui renferme la partie d’un appareil à ultrasons à usage thérapeutique complètement monté qui alimente le transducteur en énergie électrique, et les circuits électriques d’un appareil à ultrasons pour usage thérapeutique; (housing) longueur focale désigne, à l’égard d’un applicateur focalisant, la distance en centimètres entre le point de l’aire émettrice utile dont les coordonnées sont les valeurs moyennes des coordonnées des points de cette aire, et le point de la surface focale dont les coordonnées sont les valeurs moyennes des coordonnées des points de cette surface; (focal length) onde entretenue désigne une onde pour laquelle le rapport entre l’amplitude de pression maximale dans le temps et moyenne sur l’ensemble de la surface émettrice utile et l’amplitude de pression efficace moyenne sur l’ensemble de la surface émettrice utile, n’est pas plus de 1,05; (continuous wave) onde modulée en amplitude désigne une onde pour laquelle le rapport entre l’amplitude de pression maximale dans le temps et moyenne sur l’ensemble de la surface émettrice utile, et l’amplitude de pression efficace moyenne sur l’ensemble de la surface émettrice utile, est supérieur à 1,05; (amplitude modulated wave) puissance acoustique désigne la puissance totale émise par l’applicateur sous la forme de rayonnement ultrasonore, calculée en moyenne pour chaque cycle de l’onde porteuse ultrasonore et exprimée en watts (W); (ultrasonic power) surface émettrice utile désigne la surface qui comprend tous les points situés à 5 mm de la face de l’applicateur; (effective radiating surface) surface focale désigne, à l’égard d’un applicateur focalisant, la plus petite section efficace du faisceau; (focal surface) tableau de commande désigne cette partie de la surface externe du logement où sont installées les commandes externes; (control panel) taux de répétition des impulsions désigne la fréquence de répétition de la forme d’onde qui module l’onde porteuse ultrasonore, exprimée en impulsions par seconde (ips); (pulse repetition rate) transducteur[Abrogée, DORS/84-930, art. 2] Tout appareil à ultrasons à usage thérapeutique doit être conçu et fabriqué de manière à fonctionner, dans les conditions d’emploi précisées par le fabricant, conformément à l’article 3, aussi longtemps qu’il contient les pièces d’origine ou les pièces de remplacement recommandées par le fabricant. Tout appareil à ultrasons à usage thérapeutique doit être conçu de manière à ce que toutes les marques, étiquettes et tous les symboles soient fixés de façon permanente et soient clairement visibles; et toutes les commandes externes, tous les compteurs, voyants lumineux ou autres indicateurs soient clairement visibles et qu’ils soient clairement étiquetés quant à leurs fonctions. Tout appareil à ultrasons à usage thérapeutique doit porter les renseignements suivants : sur la surface extérieure du logement, le nom et l’adresse du distributeur, s’il est différent du fabricant, le type et le modèle de l’appareil, le mois et l’année de fabrication, les fréquences en kilohertz (kHz) ou en megahertz (mHz), une déclaration précisant si l’onde produite par l’appareil est une onde entretenue ou une onde modulée en amplitude, dans le cas d’un appareil qui produit une onde modulée en amplitude, le taux de répétition des impulsions, la durée des impulsions, le rapport entre l’intensité ultrasonore utile maximale dans le temps et l’intensité ultrasonore utile moyenne dans le temps, et une description de la forme de l’onde, lorsque ces paramètres ne varient pas selon la puissance, et le taux de répétition des impulsions, la durée des impulsions, le rapport entre l’intensité ultrasonore utile maximale dans le temps et l’intensité ultrasonore utile moyenne dans le temps, et une description de la forme de l’onde, tous au niveau de puissance acoustique maximale dans le temps, lorsque ces paramètres varient selon la puissance, la tension nominale normale, et le symbole de mise en garde contre le rayonnement ultrasonore décrit à l’article 4; et [Abrogés, DORS/84-930, art. 3] sur la surface extérieure de chaque applicateur le type et le modèle d’appareil à ultrasons à usage thérapeutique auquel il est destiné, dans le cas d’un applicateur focalisant, la longueur focale et la superficie focale, un numéro de série unique ou toute autre marque d’identification unique, et la surface émettrice utile en centimètres carrés (cm2). Tout appareil à ultrasons à usage thérapeutique doit être conçu et fabriqué de manière à comporter les dispositifs de sécurité suivants : sur le tableau de commande, des indicateurs lumineux ou des dispositifs équivalents distincts ayant une durée de vie d’au moins 5 000 heures, pour indiquer que l’appareil est sous tension (ON) ou hors tension (OFF), et indiquer que la puissance acoustique est actuellement délivrée à l’applicateur; un indicateur de puissance qui en fonctionnement par ondes entretenues, indique le niveau de puissance acoustique moyenne dans le temps et l’intensité ultrasonore utile moyenne dans le temps par affichage direct, en fonctionnement par ondes modulées en amplitude, indique le niveau de puissance acoustique maximale dans le temps et l’intensité ultrasonore utile maximale dans le temps par affichage direct, et fonctionne conformément à l’article 3; un indicateur clair et précis de la gamme utilisée, si l’indicateur de puissance visé à l’alinéa b) a plus d’une gamme de valeurs distincte; et une minuterie qui arrête la production d’ultrasons à la fin de la période fixée par le réglage puis revient à zéro, empêche la production d’ultrasons dans la position zéro, peut être réglée par tranches d’une durée maximale d’une minute, et fonctionne conformément à l’article 3. Dans tous les appareils à ultrasons à usage thérapeutique comportant une commande de la puissance acoustique, cette dernière doit permettre le réglage de la puissance acoustique; posséder des niveaux de réglage minimal et maximal directement en rapport avec le niveau de l’indicateur de puissance acoustique; et fonctionner conformément à l’article 3. Tout appareil à ultrasons à usage thérapeutique doit fonctionner de manière que, lorsque les commandes externes sont réglées pour délivrer le maximum d’intensité ultrasonore utile moyenne dans le temps et dans l’espace, cette intensité ultrasonore ne dépasse pas 3W/cm2, mesurée conformément au paragraphe (2). La méthode employée pour mesurer l’intensité ultrasonore utile, aux fins du paragraphe (1), doit produire des résultats qui sont au moins aussi exacts que ceux qu’on obtiendrait si l’on utilisait un radiomètre d’équilibre ultrasonore pour mesurer la puissance acoustique; et un détecteur d’ultrasons de dimensions inférieures à une longueur d’onde dans l’eau, pour mesurer le taux de répétition des impulsions, la durée des impulsions et la surface émettrice utile. L’indicateur de puissance visé à l’alinéa 2(4)b) doit indiquer sur l’échelle de la commande de puissance acoustique ou sur l’instrument pour mesurer l’intensité ultrasonore fournie, la puissance acoustique avec une précision de ± 20 pour cent lorsque la puissance fournie est supérieure à 10 pour cent de la puissance acoustique maximale. La minuterie visée à l’alinéa 2(4)d) doit être précise à 30 secondes pour les réglages inférieurs à cinq minutes, à 10 pour cent près pour les réglages entre cinq et 10 minutes et à une minute pour les réglages supérieurs à 10 minutes. Pendant une heure de fonctionnement continu à puissance acoustique maximale et sous la tension d’alimentation nominale, dans de l’eau à 22 °C ± 3 °C, la puissance acoustique doit être constante à ± 20 pour cent par rapport à sa valeur initiale. La fréquence ultrasonore réelle de l’appareil à ultrasons à usage thérapeutique ne doit pas s’écarter de ± 5 % de la fréquence de l’appareil déclarée sur la surface extérieure du logement conformément au sous-alinéa 2(3)a)(vi). La valeur réelle de l’aire émettrice utile ne doit pas s’écarter de ± 20 pour cent de la valeur nominale fournie par le fabricant. Le symbole de mise en garde visé au sous-alinéa 2(3)a)(x) est un symbole qui porte les mentions « CAUTION-ULTRASOUND, ATTENTION-ULTRASONS »; et accessoire Tout élément qui, utilisé conjointement avec l’appareil d’analyse à rayonnement X, permet d’utiliser celui-ci aux fins auxquelles il est destiné, de l’adapter à un usage particulier, d’en faciliter l’usage, d’en améliorer le rendement ou d’intégrer ses fonctions à celles d’un autre appareil. (accessory) barrière de protection radiologique Écran qui limite la portée du faisceau de rayonnement ou qui atténue le rayonnement parasite. (protective shielding) dispositif de limitation du faisceau Dispositif qui limite les dimensions du faisceau de rayonnement. (beam-limiting device) faisceau de rayonnement Région de l’espace limitée à un angle solide et contenant un flux de rayonnement ionisant provenant d’une source de rayonnement considérée comme source ponctuelle. (radiation beam) fenêtre Ouverture dans la barrière de protection radiologique d’une source de rayonnement ou dans le dispositif de limitation du faisceau qui est destinée à laisser passer le faisceau de rayonnement. (radiation aperture) générateur radiologique Ensemble des éléments nécessaires à la production et au réglage de l’énergie électrique qui alimente le tube radiogène, lesquels éléments comportent généralement l’ensemble transformateur haute tension et l’ensemble de commande. (high-voltage generator) intégrateur de temps Dispositif qui : intègre ou affiche les intervalles de temps écoulés pendant le fonctionnement de l’appareil; change l’état de fonctionnement de l’appareil à la fin d’une durée déterminée. (timing device) obturateur Mécanisme qui sert à ouvrir et à fermer la fenêtre de manière à permettre ou empêcher le passage du faisceau de rayonnement. (shutter) poste de commande Partie de l’appareil d’analyse à rayonnement X comportant : une ou plusieurs commandes manuelles destinées à contrôler la totalité ou une partie des fonctions de l’appareil; des compteurs, signaux lumineux ou autres indicateurs des paramètres et conditions de fonctionnement de l’appareil. (control panel) rayonnement parasite Tout rayonnement ionisant autre que celui du faisceau de rayonnement visé. Y est assimilée la partie du faisceau de rayonnement qui émerge du matériel soumis à l’irradiation. (stray radiation) verrouillage Mécanisme qui empêche le démarrage ou la continuation du fonctionnement de l’appareil, sauf dans des conditions prédéterminées. (interlock) L’appareil d’analyse à rayonnement X doit être conçu et construit de manière que, lorsqu’il est installé, utilisé et entretenu selon les instructions visées à l’alinéa 3a), il fonctionne conformément à l’article 10. L’appareil d’analyse à rayonnement X doit être accompagné : d’instructions du fabricant concernant l’installation, l’interconnexion, la vérification, l’utilisation et l’entretien de l’appareil et de ses accessoires et pièces de rechange; de renseignements du fabricant quant aux accessoires et pièces de rechange recommandés. L’appareil d’analyse à rayonnement X doit porter, sur le poste de commande près de chaque commutateur qui commande le fonctionnement du tube radiogène, chacune des étiquettes suivantes : une étiquette portant le symbole de mise en garde contre les rayonnements X, lequel : est de deux couleurs contrastantes, est bien visible et nettement perceptible à une distance de 1 m, n’a aucune dimension extérieure qui est inférieure à 2 cm, porte la mention « ATTENTION : RAYONNEMENTS X — CAUTION : X-RADIATION », est conforme au modèle suivant : une étiquette portant la mention : “ATTENTION — RAYONNEMENTS X. Cet appareil produit des rayonnements X haute intensité lorsqu’il est sous tension. Son utilisation est réservée au personnel compétent. CAUTION — X-RADIATION. This Equipment Produces High Intensity X-radiation When Energized. To be Operated Only by Qualified Personnel.;” une étiquette indiquant les renseignements suivants : les nom et adresse du fabricant, le pays de fabrication. L’appareil d’analyse à rayonnement X doit être conçu et construit de manière que : toute étiquette visée à la présente partie y soit solidement fixée et bien visible; les commandes, compteurs, signaux lumineux et autres indicateurs visés à la présente partie soient nettement perceptibles et portent une étiquette indiquant clairement la fonction; la gaine du tube radiogène, les obturateurs, les dispositifs de limitation du faisceau, les raccordements et la barrière de protection radiologique ne se déforment pas et leur propriété protectrice ne se détériore pas; lorsqu’il est assemblé, le faisceau de rayonnement soit entièrement entouré de la barrière de protection radiologique munie d’un verrouillage; lorsque la fenêtre doit être ouverte pour le montage ou l’alignement de l’appareil, un signal visuel et sonore se déclenche pour indiquer à l’opérateur que la fenêtre est ouverte et ne s’arrête qu’à la fermeture de celle-ci. L’appareil d’analyse à rayonnement X doit être conçu et construit de façon à comprendre : un poste de commande qui contrôle un ou plusieurs tubes radiogènes et qui comporte notamment : un commutateur doté d’avertisseurs lumineux indiquant si le poste de commande est sous tension, une commande à clé qui empêche la production de rayonnements X lorsque la clé est retirée, pour chaque tube radiogène, un commutateur de rayonnements X muni d’un avertisseur lumineux indiquant s’il y a production de rayonnements X, des indicateurs ou des compteurs indiquant, quel tube radiogène est utilisé, ainsi que la haute tension radiogène et le courant appliqués à ce tube, à moins que ces renseignements soient fournis par un accessoire, pour chaque tube radiogène, un avertisseur lumineux indiquant si l’un des obturateurs de ce tube est ouvert, un intégrateur de temps pour chaque tube radiogène, à moins que l’intégrateur soit un élément d’un accessoire; pour chaque fenêtre, un obturateur qui : demeure fermé lorsqu’il n’est pas utilisé, ne peut être ouvert que par l’opérateur manuellement ou au moyen d’une fonction contrôlée par ordinateur, comporte un verrouillage intégré, à moins qu’un dispositif d’alignement ou un accessoire soit intégré dans la fenêtre et que l’un ou l’autre soit muni d’un verrouillage, ne peut être enlevé qu’avec des outils spéciaux, est conçu de manière à comporter une barrière de protection radiologique; des joints de type labyrinthe, des raccordements ou des interfaces compris entre les fenêtres, des obturateurs, la barrière de protection radiologique, des dispositifs de limitation du faisceau et les accessoires; si la conception de l’appareil permet l’usage de filtres interchangeables : des verrouillages ou autres mécanismes qui empêchent de les insérer ou de les retirer s’il y a production de rayonnements X, des fentes de filtres qui sont recouvertes d’une barrière de protection radiologique lorsqu’elles ne sont pas utilisées. Les accessoires fournis par le fabricant doivent être accompagnés de renseignements indiquant : les appareils d’analyse à rayonnement X pour lesquels ils ont été conçus; la conception et les caractéristiques des raccordements, des interfaces et des pièces nécessaires à l’installation et au fonctionnement de ces accessoires. Tout accessoire lié à la production, la collimation, la transmission ou la détection de rayonnements X doit porter, sur sa surface extérieure, une étiquette indiquant : la désignation du modèle; le numéro de série; la date de fabrication; Tout accessoire lié à la production, la collimation, la transmission ou la détection de rayonnements X doit être conçu et construit de manière à être entouré d’une barrière de protection radiologique qui : empêche tout contact du corps avec le faisceau de rayonnement; soit muni d’un verrouillage. Une fois assemblé, l’appareil d’analyse à rayonnement X doit fonctionner de manière que, lorsque la haute tension radiogène et le courant dans le tube radiogène sont réglés à un degré donné, l’émission de rayonnements X ne soit pas supérieure à une exposition de 0,5 milliroentgen (un kerma dans l’air ≈ 4,38 micrograys) l’heure à une distance de 5 cm : des surfaces extérieures accessibles de toute gaine du tube radiogène, de tout dispositif de limitation du faisceau, de toute barrière de protection radiologique ou de tout accessoire; de toute fenêtre, tout obturateur ou toute fente du filtre, lorsqu’ils sont sur la position « fermé »; de tout point de la gaine du générateur radiologique. désignation du modèle désigne une combinaison de lettres ou de chiffres, ou des deux, qui atteste de l’uniformité des caractéristiques et des particularités d’un genre de dispositif; (model designation) détecteur désigne le récepteur d’images ou un autre dispositif conjugué avec l’action de rayons X de manière à émettre un signal qui correspond à l’intensité des rayons X qui le frappent; (detector) enceinte désigne une chambre qui, indépendante des structures existantes, renferme le producteur de rayons X, les détecteurs et de l’espace pour les matières à examiner, assure l’atténuation des radiations et empêche l’accès au faisceau de rayons X; (cabinet) faisceau primaire de rayons X désigne la radiation X émise par le tube à rayons X et sortant par la fenêtre du logement du tube à rayons X; (primary X-ray beam) matière désigne une substance, un objet ou un produit qu’on expose à des rayons X pour obtenir des renseignements à son sujet; (material) producteur de rayons X désigne un groupe d’éléments, dont un tube à rayons X, son logement et son blindage, conçus et fabriqués pour la production contrôlée de rayons X; (X-ray generator) tableau de commande désigne le tableau de commande visé à l’alinéa 7a) de la présente partie; (control panel) unité centrale désigne la partie du circuit électronique qui reçoit les signaux du système de détection des rayons X, puis appelle une intervention portant sur les matières examinées. (central processing unit) L’équipement à rayons X logé dans une enceinte doit être conçu et fabriqué de façon que, lorsqu’il est installé et entretenu conformément aux instructions visées à l’article 3, il fonctionne conformément à l’article 10 tant qu’il comporte ses éléments d’origine ou les éléments de rechange recommandés par le fabricant. L’équipement à rayons X logé dans une enceinte doit être accompagné d’instructions sur l’installation et l’entretien fournies par le fabricant, qui, si elles sont suivies, rendent l’équipement conforme aux exigences de la présente partie. L’équipement à rayons X logé dans une enceinte doit porter, sur la surface extérieure du tableau de commande des rayons X, à côté du commutateur d’émission des rayons X, une inscription de mise en garde qui indique la possibilité d’une émission de radiations dangereuses lorsque le dispositif est en marche, et interdit tout usage non autorisé, le symbole de mise en garde contre les rayons X décrit à l’article 11, et une marque ou une étiquette permanente qui indique, à l’égard du dispositif, la ville et le pays de fabrication; et sur la surface externe de toutes les portes et panneaux par lesquels la matière devant être exposée aux rayons X est introduite dans le dispositif ou en est retirée, le symbole de mise en garde contre les rayons X décrit à l’article 11. L’équipement à rayons X logé dans une enceinte doit être conçu et fabriqué de façon que toutes les marques, étiquettes et inscriptions requises par la présente partie soient solidement fixées au dispositif et soient bien visibles et facilement reconnaissables; et que les commandes, les compteurs, les voyants lumineux et les autres indicateurs exigés par la présente partie soient facilement reconnaissables et bien étiquetés ou marqués quant à leur fonctionnement. L’équipement à rayons X logé dans une enceinte doit être suffisamment blindé pour être conforme aux normes de fonctionnement visées à l’article 10. L’équipement à rayons X logé dans une enceinte doit être conçu et fabriqué de façon à comprendre : un tableau de commande présentant les dispositifs de sécurité suivants : un interrupteur général, une serrure qui doit être actionnée par l’insertion d’une clé pour que des rayons X puissent être produits et qui, au retrait de la clé, interrompt toute production de rayons X, un voyant lumineux qui indique que le dispositif est en marche, et un voyant lumineux distinct du voyant lumineux visé au sous-alinéa (iii), qui indique si des rayons X sont produits, qui s’allume pendant au moins une demi-seconde lorsque le dispositif est conçu pour émettre un faisceau de rayons X à cadences, et qui, à moins qu’il n’y ait au tableau de commande un voyant lumineux ou un autre indicateur visé au sous-alinéa (v), est relié et accouplé de façon à empêcher la production de rayons s’il fait défaut, et à moins que le voyant lumineux visé au sous-alinéa (iv) ne soit relié et accouplé de la manière décrite à la disposition (iv)(C), un voyant lumineux ou autre indicateur qui remplit les fonctions du voyant lumineux visé au sous-alinéa (iv) et dont la fonction n’est pas entravée si le voyant lumineux visé à ce sous-alinéa fonctionne mal; à moins que le dispositif ne soit conçu pour empêcher l’introduction d’une partie quelconque du corps humain dans le faisceau primaire de rayons X, des portes ou des panneaux blindés fermant toutes les ouvertures d’accès menacées pour introduire ou retirer la matière à examiner; des dispositifs de sécurité reliant et enclenchant chacune des portes et chacun des panneaux visés à l’alinéa b) avec au moins deux dispositifs d’enclenchement indépendants, de sorte qu’il n’y ait pas de production de rayons X si une porte ou un panneau est ouvert; des dispositifs de verrouillage sur tous les panneaux et portes non visés à l’alinéa b) qui donnent accès à l’intérieur de l’enceinte où le taux d’exposition aux rayons X peut dépasser 0,5 milliröntgen à l’heure, de sorte que des rayons X ne puissent pas être produits si l’un de ces panneaux ou portes est ouvert ou enlevé; sous réserve de l’article 8, une ou plusieurs commandes de déclenchement de la production de rayons X, qui nécessitent une intervention de l’opérateur pour chaque émission de rayons X; et un limiteur de faisceau qui assure l’alignement du faisceau primaire de rayons X avec le détecteur de rayons X, et limite l’ampleur du faisceau primaire de rayons X, au plan du détecteur de rayons X, de façon qu’elle ne soit pas supérieure aux dimensions maximales du détecteur. L’alinéa 7e) ne s’applique pas à l’équipement à rayons X logé dans une enceinte qui comprend un transporteur ou un autre système automatique d’entrée et de sortie de la matière à examiner, si l’exposition aux rayons X ou la succession d’expositions aux rayons X est déclenchée automatiquement par une cellule photoélectrique ou un autre détecteur de matière; et qui est conçu et fabriqué de façon à comprendre les éléments de sécurité supplémentaires suivants : dans le cas d’un dispositif qui exige la présence continue d’un opérateur pendant l’examen de la matière, soit une commande ou un interrupteur qui nécessite une pression continue de la part de l’opérateur pour assurer le fonctionnement automatique de la machine, et une fois relâché, met fin à l’exposition aux rayons X ou à la succession d’expositions aux rayons X et arrête le transporteur, dans le cas d’un dispositif commandé par une unité centrale et qui n’exige pas la présence continue d’un opérateur pendant l’examen de la matière, un mécanisme prévu dans le circuit du dispositif pour l’embranchement d’un voyant lumineux d’avertissement à distance qui s’allume pendant les émissions de rayons X, et d’une commande ou d’un interrupteur permettant d’arrêter le transporteur ou le système d’entrée et de sortie, et de mettre fin à l’exposition aux rayons X ou à la succession d’expositions aux rayons X à partir d’un endroit autre que le tableau de commande, et un transporteur ou un système automatique d’entrée et de sortie suffisamment long pour empêcher l’introduction d’une partie du corps humain dans un espace du dispositif où la dose de rayons X est supérieure à 0,5 milliröntgen à l’heure. L’équipement à rayons X logé dans une enceinte et conçu pour permettre l’entrée d’une personne doit être conçu et fabriqué de façon à comprendre les dispositifs de sécurité supplémentaires suivants : un interrupteur ou une commande à l’intérieur de l’enceinte qui, une fois actionné, empêche la production de rayons X, et ne peut être réenclenché, contourné ou asservi à partir du tableau de commande; des commandes pour amorcer la production de rayons X, qui sont situées à l’extérieur de l’enceinte et qui empêchent que la production de rayons X soit amorcée de l’intérieur de l’enceinte; un dispositif de commande à l’extérieur de l’enceinte, conçu pour mettre au point à distance, au cours de l’alignement fluoroscopique, le matériel optique ou de surveillance des images situé à l’intérieur de l’enceinte; un signal d’avertissement sonore et visuel situé à l’intérieur de l’enceinte, qui est déclenché pendant au moins 10 secondes immédiatement avant d’amorcer la production de rayons X, après la fermeture de toute porte conçue pour permettre le passage d’une personne dans l’enceinte, et est branché de façon à continuer à fonctionner même si un seul élément à l’intérieur de l’équipement à rayons X logé dans une enceinte tombe en panne ou est défectueux; et un voyant d’avertissement situé à l’intérieur de l’enceinte qui, pendant l’émission des rayons X, reste allumé continuellement, ou reste allumé pendant au moins une demi-seconde lorsque l’émission de rayons X dure au plus une demi-seconde. L’équipement à rayons X logé dans une enceinte, une fois complètement monté, doit fonctionner de façon que, dans toutes les conditions de production de rayons X et au taux maximal de manutention du matériel précisé par le fabricant, la dose moyenne des rayonnements de fuite au cours d’une période d’au moins cinq minutes ne soit pas supérieure à 0,5 milliröntgen à l’heure, à une distance de cinq centimètres d’une surface extérieure accessible du dispositif, y compris une porte ou un panneau blindés visés à l’alinéa 7b), et de la surface plane imaginaire près des ouvertures d’accès visées à l’alinéa 7b) dans le cas d’équipement conçu pour empêcher l’introduction d’une partie du corps humain dans le faisceau primaire de rayons X, la moyenne étant établie sur une surface de détection de 10 centimètres carrés. Le symbole de mise en garde contre les rayons X visé à l’article 4 est un symbole dont les dimensions extérieures sont d’au moins deux centimètres; portant les mentions « CAUTION, X-RAYS » et « ATTENTION, RAYONS X »; et conçu d’après le modèle suivant : Le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, s’applique à l’égard des appareils à rayonnement X dentaires fabriqués avant cette date.