Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

Règlement concernant les avis de conformité portant sur les médicaments brevetés Sur recommandation du ministre de la Consommation et des Affaires commerciales et en vertu du paragraphe 55.2(4)* de la Loi sur les brevets, il plaît à Son Excellence le Gouverneur général en conseil de prendre le Règlement concernant les avis de conformité portant sur les médicaments brevetés, ci-après. L.C. 1993, ch. 2, art. 4 Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement. avis de conformité Avis délivré au titre de l’article C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues. (notice of compliance) expiré S’agissant d’un brevet, un brevet qui est expiré, qui est périmé ou qui a pris fin par l’effet d’une loi; s’agissant d’un certificat de protection supplémentaire, un certificat de protection supplémentaire qui est expiré ou qui a pris fin par l’effet d’une loi. (expire) liste de brevets Liste présentée aux termes du paragraphe 4(1). (patent list) médicament[Abrogée, DORS/2006-242, art. 1] ministre Le ministre de la Santé. (Minister) première personne La personne visée au paragraphe 4(1). (first person) registre Le registre tenu par le ministre conformément au paragraphe 3(2). (register) revendication de la forme posologique Revendication à l’égard d’un mécanisme de libération permettant d’administrer l’ingrédient médicinal d’une drogue ou la formulation de celle-ci, dont la portée comprend cet ingrédient médicinal ou cette formulation. (claim for the dosage form) revendication de la formulation Revendication à l’égard d’un mélange formé d’ingrédients médicinaux et non médicinaux qui est contenu dans une drogue et est administré à un patient sous une forme posologique donnée. (claim for the formulation) revendication de l’ingrédient médicinal S’entend, d’une part, d’une revendication, dans le brevet, de l’ingrédient médicinal — chimique ou biologique — préparé ou produit selon les modes ou procédés de fabrication décrits en détail et revendiqués dans le brevet ou selon leurs équivalents chimiques manifestes, et, d’autre part, d’une revendication pour différents polymorphes de celui-ci, à l’exclusion de ses différentes formes chimiques. (claim for the medicinal ingredient) revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal Revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal aux fins du diagnostic, du traitement, de l’atténuation ou de la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal, ou de leurs symptômes. (claim for the use of the medicinal ingredient) revendication pour le médicament en soi[Abrogée, DORS/2006-242, art. 1] revendication pour l’utilisation du médicament[Abrogée, DORS/2006-242, art. 1] seconde personne La personne visée aux paragraphes 5(1) ou (2) qui dépose la présentation ou le supplément qui y sont prévus. (second person) tribunal[Abrogée, DORS/2017-166, art. 1] Pour l’application de la définition de revendication de la formulation au paragraphe (1), il n’est pas impératif que la revendication de la formulation précise les ingrédients non médicinaux contenus dans la drogue. Dans le présent règlement, toute mention du propriétaire d’un brevet comprend le propriétaire d’un brevet mentionné dans un certificat de protection supplémentaire. Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et à l’article 4. identification numérique Nombre, précédé des lettres « DIN », attribué à une drogue conformément au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues. (identification number) présentation de drogue nouvelle S’entend au sens de présentation de drogue nouvelle ou de présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel au titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l’exclusion de la présentation qui vise uniquement le changement de nom du fabricant. (new drug submission) supplément à une présentation de drogue nouvelle S’entend au sens de supplément à une présentation de drogue nouvelle ou de supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel au titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l’exclusion du supplément qui porte uniquement sur l’un ou l’autre des éléments visés à l’un ou plusieurs des alinéas C.08.003(2)b) et d) à g) et des sous-alinéas C.08.003(2)h)(iv) et (v) du même règlement. (supplement to a new drug submission) Le ministre tient un registre des brevets qui ont été présentés pour adjonction au registre et des certificats de protection supplémentaire qui mentionnent ces brevets. À cette fin, le ministre : ajoute au registre tout brevet inscrit sur une liste de brevets et tout certificat de protection supplémentaire qui sont conformes aux exigences pour adjonction au registre; refuse d’ajouter au registre tout brevet et tout certificat de protection supplémentaire qui ne sont pas conformes aux exigences pour adjonction au registre; supprime du registre tout brevet ou tout certificat de protection supplémentaire : qui y a été ajouté à la suite d’une erreur administrative, qui a été déclaré invalide ou nul aux termes des paragraphes 60(1) ou 125(1) de la Loi sur les brevets, qui a été déclaré inadmissible à l’inscription au registre au titre du paragraphe 6.07(1), qui fait l’objet d’une demande de suppression par la première personne à l’égard de la liste de brevets qui comprend ce brevet; supprime, à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle ou d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle, tout brevet qui est expiré, sauf si un certificat de protection supplémentaire mentionnant ce brevet est inscrit au registre à l’égard de cette présentation ou de ce supplément; supprime tout certificat de protection supplémentaire qui est expiré. Le ministre ne peut faire la suppression visée au sous-alinéa (2)c)(iii) sur le fondement d’une décision de la Cour fédérale avant la date à laquelle se termine la période pour porter en appel cette décision à la Cour d’appel fédérale ou, si elle est postérieure, la date à laquelle tout appel de cette décision à la Cour d’appel fédérale a été abandonné ou rejeté. Le ministre rajoute au registre tout brevet ou tout certificat de protection supplémentaire qu’il avait supprimé en application des sous-alinéas (2)c)(ii) ou (iii) sur le fondement d’une décision qui a été subséquemment renversée ou annulée en appel. Le ministre peut examiner le registre pour établir si des brevets ou des certificats de protection supplémentaire ne sont pas conformes aux exigences d’inscription au registre; le cas échéant, il supprime tout brevet ou tout certificat de protection supplémentaire qu’il établit être non conforme. Dans le cas où un brevet est lié à une présentation de drogue nouvelle ou un supplément à une présentation de drogue nouvelle pour une drogue dont l’identification numérique a été annulée en vertu de l’alinéa C.01.014.6(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues, le ministre supprime le brevet du registre quatre-vingt-dix jours après la date de l’annulation. Le paragraphe (3) ne s’applique pas si l’identification numérique a été annulée en vertu de l’alinéa C.01.014.6(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues du fait d’un changement de fabricant. Si, après que l’identification numérique a été annulée en vertu de l’alinéa C.01.014.6(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues, une identification numérique est attribuée à l’égard de la même drogue, le ministre ajoute au registre le brevet qui en a été supprimé aux termes du paragraphe (3) lorsqu’il reçoit le document exigé par l’article C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues à l’égard de cette drogue. Le registre est mis à la disposition du public durant les heures de bureau. Aucun brevet inscrit sur une liste de brevets ni aucun certificat de protection supplémentaire n’est ajouté au registre avant que le ministre n’ait délivré d’avis de conformité à l’égard de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément à une présentation de drogue nouvelle, selon le cas, auquel le brevet ou le certificat de protection supplémentaire se rattache. Le ministre peut consulter le personnel du Bureau des brevets pour établir s’il doit ajouter au registre ou supprimer de celui-ci un brevet ou un certificat de protection supplémentaire ou pour vérifier la date à laquelle expirera toute période supplémentaire accordée à un brevet figurant sur une liste de brevets présentée au ministre. Le ministre ne peut supprimer du registre un brevet inscrit sur une liste de brevets présentée avant le 17 juin 2006, sauf dans les cas suivants : le brevet est expiré; le tribunal a déclaré que le brevet est invalide ou nul aux termes du paragraphe 60(1) de la Loi sur les brevets; l’identification numérique attribuée à la drogue à l’égard de laquelle le brevet est inscrit au registre est annulée aux termes de l’alinéa C.01.014.6(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues; la première personne à l’égard de la liste de brevets demande au ministre de supprimer le brevet. Il ne peut refuser d’ajouter au registre un brevet inscrit sur une liste de brevets présentée avant le 17 juin 2006 pour la seule raison que celui-ci n’est pas pertinent quant à la demande d’avis de conformité à laquelle se rapporte la liste. [Abrogé, DORS/2017-166, art. 4] La première personne qui dépose ou a déposé la présentation de drogue nouvelle ou le supplément à une présentation de drogue nouvelle peut présenter au ministre, pour adjonction au registre, une liste de brevets qui se rattache à la présentation ou au supplément. La liste de brevets peut comprendre un brevet qui est périmé en application de l’article 44 de la Loi sur les brevets — compte non tenu de l’article 46 de cette loi — et qui est mentionné dans un certificat de protection supplémentaire ayant pris effet. Est admissible à l’adjonction au registre tout brevet, inscrit sur une liste de brevets, qui se rattache à la présentation de drogue nouvelle, s’il contient, selon le cas : une revendication de l’ingrédient médicinal, l’ingrédient médicinal ayant été approuvé par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard de la présentation; une revendication de la formulation contenant l’ingrédient médicinal, la formulation ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard de la présentation; une revendication de la forme posologique, la forme posologique ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard de la présentation; une revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal, l’utilisation ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard de la présentation. Les règles ci-après s’appliquent au moment de la détermination de l’admissibilité des brevets pour leur adjonction au registre aux termes du paragraphe (2) : pour l’application de l’alinéa (2)a), un brevet qui contient la revendication de l’ingrédient médicinal est admissible même si la présentation comprend, en plus de l’ingrédient médicinal revendiqué dans le brevet, d’autres ingrédients médicinaux; pour l’application de l’alinéa (2)b), un brevet qui contient la revendication de la formulation est admissible si la présentation comprend les ingrédients non médicinaux précisés dans la revendication — si des ingrédients non médicinaux y sont précisés —, même si la présentation contient des ingrédients non médicinaux additionnels; pour l’application de l’alinéa (2)d), un brevet qui contient la revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal est admissible si la présentation comprend l’utilisation revendiquée dans le brevet, même si : la présentation comprend l’utilisation d’ingrédients médicinaux additionnels, la présentation comprend d’autres utilisations, l’utilisation comprise dans la présentation requiert l’utilisation de l’ingrédient médicinal en conjonction avec une autre drogue. Est admissible à l’adjonction au registre tout brevet, inscrit sur une liste de brevets, qui se rattache au supplément à une présentation de drogue nouvelle visant une modification de la formulation, une modification de la forme posologique ou une modification de l’utilisation de l’ingrédient médicinal, s’il contient, selon le cas : dans le cas d’une modification de formulation, une revendication de la formulation modifiée, la formulation ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard du supplément; dans le cas d’une modification de la forme posologique, une revendication de la forme posologique modifiée, la forme posologique ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard du supplément; dans le cas d’une modification d’utilisation de l’ingrédient médicinal, une revendication de l’utilisation modifiée de l’ingrédient médicinal, l’utilisation ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard du supplément. Est admissible à l’adjonction au registre, à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle ou d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle, tout certificat de protection supplémentaire si, à la fois : le brevet mentionné dans le certificat de protection supplémentaire est inscrit au registre à l’égard de cette présentation ou de ce supplément; cette présentation ou ce supplément vise une drogue à l’égard de laquelle le certificat de protection supplémentaire confère des droits, facultés et privilèges visés par l’article 115 de la Loi sur les brevets. La liste de brevets comprend : l’identification de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément à la présentation de drogue nouvelle qui s’y rattachent; l’ingrédient médicinal, la marque nominative, la forme posologique, la concentration, la voie d’administration et l’utilisation prévus à la présentation ou au supplément qui s’y rattachent; à l’égard de chaque brevet qui y est inscrit, le numéro de brevet, la date de dépôt de la demande de brevet au Canada, la date de délivrance du brevet et la date d’expiration de celui-ci; à l’égard de chaque brevet qui y est inscrit, une déclaration portant que la première personne qui a déposé la présentation de drogue nouvelle ou le supplément à une présentation de drogue nouvelle qui s’y rattache : soit en est le propriétaire, soit en détient la licence exclusive ou détient une telle licence à l’égard d’un certificat de protection supplémentaire qui mentionne ce brevet, soit a obtenu le consentement du propriétaire pour l’inscrire sur la liste; l’adresse au Canada de la première personne aux fins de signification de l’avis d’allégation visé à l’alinéa 5(3)a) ou les nom et adresse au Canada d’une autre personne qui peut en recevoir signification comme s’il s’agissait de la première personne elle-même; une attestation de la première personne portant que les renseignements fournis aux termes du présent paragraphe sont exacts et que chaque brevet qui y est inscrit est conforme aux conditions d’admissibilité prévues aux paragraphes (2) ou (3). Sous réserve du paragraphe (6), la première personne qui présente une liste de brevets doit le faire au moment du dépôt de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément à une présentation de drogue nouvelle qui s’y rattachent. La première personne peut, après la date de dépôt de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément à une présentation de drogue nouvelle et dans les trente jours suivant la délivrance d’un brevet faite au titre d’une demande de brevet dont la date de dépôt au Canada est antérieure à celle de la présentation ou du supplément, présenter une liste de brevets, à l’égard de cette présentation ou de ce supplément, qui contient les renseignements visés au paragraphe (4). La première personne qui a présenté une liste de brevets doit tenir à jour les renseignements y figurant — notamment en informant le ministre de la date à laquelle expirera la période supplémentaire accordée à un brevet et indiquée dans le certificat de période supplémentaire correspondant disponible sur le site Web de l’Office de la propriété intellectuelle du Canada conformément au paragraphe 117.04(3) des Règles sur les brevets, ou indiquée dans une ordonnance rendue en application du paragraphe 46.4(2) de la Loi sur les brevets —, mais ne peut toutefois y ajouter de brevets. Le ministre inscrit sur la liste de brevets la date de dépôt et le numéro de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément à une présentation de drogue nouvelle qui se rattache à la liste présentée. Au présent article, supplément à une présentation de drogue nouvelle s’entend au sens de supplément à une présentation de drogue nouvelle ou supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel au titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. La première personne qui présente une liste de brevets se rattachant à la présentation de drogue nouvelle visée au paragraphe 4(2) peut, si cette liste est ajoutée au registre, la présenter de nouveau à l’égard de tout supplément à cette présentation de drogue nouvelle; elle ne peut toutefois présenter de nouvelle liste se rattachant à un supplément donné qu’en conformité avec le paragraphe 4(3). Dans le cas où la seconde personne dépose une présentation pour un avis de conformité à l’égard d’une drogue, laquelle présentation, directement ou indirectement, compare celle-ci à une autre drogue commercialisée sur le marché canadien aux termes d’un avis de conformité délivré à la première personne et à l’égard de laquelle une liste de brevets a été présentée — ou y fait renvoi —, cette seconde personne inclut dans sa présentation les déclarations ou allégations visées au paragraphe (2.1). Dans le cas où la seconde personne dépose un supplément à la présentation visée au paragraphe (1), en vue d’obtenir un avis de conformité à l’égard d’une modification de la formulation, d’une modification de la forme posologique ou d’une modification de l’utilisation de l’ingrédient médicinal, lequel supplément, directement ou indirectement, compare la drogue pour laquelle le supplément est déposé à une autre drogue commercialisée sur le marché canadien aux termes de l’avis de conformité délivré à la première personne et à l’égard duquel une liste de brevets a été présentée — ou y fait renvoi —, cette seconde personne inclut dans son supplément les déclarations ou allégations visées au paragraphe (2.1). Les déclarations ou allégations exigées pour la présentation ou le supplément, selon le cas, à l’égard de chaque brevet inscrit au registre pour l’autre drogue — et à l’égard de chaque certificat de protection supplémentaire qui mentionne le brevet et qui est inscrit au registre pour cette autre drogue — sont les suivantes : soit une déclaration portant que le propriétaire du brevet a consenti à la fabrication, à la construction, à l’exploitation ou à la vente au Canada de la drogue à l’égard de laquelle la présentation ou le supplément a été déposé par la seconde personne; soit une déclaration portant que la seconde personne accepte que l’avis de conformité ne soit pas délivré avant l’expiration du brevet ou du certificat de protection supplémentaire, selon le cas; soit toute allégation portant que : la déclaration faite par la première personne en application de l’alinéa 4(4)d) est fausse, le brevet ou le certificat de protection supplémentaire est invalide ou nul, le brevet ou le certificat de protection supplémentaire est inadmissible à l’inscription au registre, en fabriquant, construisant, exploitant ou vendant la drogue pour laquelle la présentation ou le supplément est déposé, la seconde personne ne contreferait pas le brevet ou le certificat de protection supplémentaire, le brevet ou le certificat de protection supplémentaire est expiré, dans le cas d’un certificat de protection supplémentaire, celui-ci ne peut pas prendre effet. La seconde personne qui inclut une allégation visée à l’alinéa (2.1)c) est tenue de prendre les mesures suivantes : signifier à la première personne un avis de l’allégation à l’égard de la présentation ou du supplément déposé en vertu des paragraphes (1) ou (2), à la date de son dépôt ou à toute date postérieure; insérer dans l’avis de l’allégation : une description de l’ingrédient médicinal, de la forme posologique, de la concentration, de la voie d’administration et de l’utilisation de la drogue visée par la présentation ou le supplément, un énoncé du fondement juridique et factuel de l’allégation, lequel énoncé est détaillé dans le cas d’une allégation portant que le brevet ou le certificat de protection supplémentaire est invalide ou nul. signifier, avec l’avis, les documents suivants : une attestation par le ministre de la date du dépôt de la présentation ou du supplément, un document indiquant l’adresse de la seconde personne aux fins de signification dans le cas où une action serait intentée contre elle en vertu du paragraphe 6(1), ainsi que les noms et les coordonnées des avocats qui seraient inscrits au dossier dans un tel cas, une copie électronique — pouvant faire l’objet de recherches — de toute partie de la présentation ou du supplément qui est sous le contrôle de la seconde personne et qui est pertinente pour établir si un brevet ou un certificat de protection supplémentaire visé par l’allégation serait contrefait, si la seconde personne allègue que le brevet ou le certificat de protection supplémentaire est invalide ou nul, une copie électronique — ainsi qu’une copie électronique en français ou en anglais si une telle copie est disponible — de tout document à l’appui de son allégation; transmettre à la première personne, dans les plus brefs délais, toute partie de la présentation ou du supplément visée au sous-alinéa c)(iii) qui est modifiée au plus tard le quarante-cinquième jour suivant la date de signification de l’avis d’allégation ou, si elle est postérieure à ce jour, à la date à laquelle toute action intentée en vertu du paragraphe 6(1) est réglée; transmettre au ministre la preuve de la signification des documents visés aux alinéas a) et b), ainsi qu’une copie de l’avis d’allégation. La seconde personne qui allègue que le brevet ou le certificat de protection supplémentaire est invalide ou nul peut demander les renseignements ou documents suivants au moment de la signification de l’avis d’allégation : le nom et les coordonnées de tout inventeur qui pourrait avoir des renseignements pertinents quant à l’allégation, ainsi qu’une indication précisant si cet inventeur est un employé de la première personne ou du propriétaire du brevet; tout carnet de laboratoire, rapport de recherche ou autre document pouvant être pertinent pour établir si une propriété, un avantage ou une utilisation spécifique que la seconde personne affirme faire partie de l’invention était établi à la date du dépôt de la demande de brevet, si la seconde personne identifie l’allégation spécifique dans l’avis d’allégation qui est pertinente à l’égard de la demande, ainsi que la partie du brevet qui mentionne cette propriété, cet avantage ou cette utilisation. Tout document visé à l’alinéa (3.1)b) est fourni sous une forme électronique pouvant faire l’objet de recherches ou, si une telle forme n’est pas disponible, sous une forme électronique. De plus, si le document fourni n’est ni en français ni en anglais, il est également fourni en français ou en anglais, s’il est disponible dans l’une ou l’autre de ces deux langues, sous une forme électronique pouvant faire l’objet de recherches ou, si une telle forme n’est pas disponible, sous une forme électronique. Au plus tard cinq jours après la date à laquelle elle a reçu signification de tout avis d’allégation ou document visé au paragraphe (3), la première personne transmet une copie de celui-ci, ainsi que toute demande faite en vertu du paragraphe (3.1) au moment de la signification de l’avis d’allégation, avec une mention de la date de signification, aux personnes suivantes : le propriétaire de chaque brevet à l’égard duquel une allégation est faite dans cet avis; le propriétaire d’un brevet qui est mentionné dans chaque certificat de protection supplémentaire à l’égard duquel une allégation est faite dans cet avis. Dans les plus brefs délais, la première personne avise la seconde personne de la transmission faite en application du paragraphe (3.3) et, si elle est le propriétaire d’un brevet visé à ce paragraphe, elle avise la seconde personne de ce fait. La seconde personne peut imposer à la première personne visée à l’alinéa (3)a) et à tout propriétaire d’un brevet à qui un document est transmis en application du paragraphe (3.3) toutes règles raisonnables visant à assurer la confidentialité de toute partie de la présentation ou du supplément visée au sous-alinéa (3)c)(iii). Ces règles de confidentialité ont force obligatoire et sont exécutoires devant la Cour fédérale, laquelle peut accorder toute réparation qu’elle considère comme juste si elles ne sont pas respectées. Sur requête de la première personne ou du propriétaire du brevet — ou de sa propre initiative, après avoir donné l’occasion d’être entendus à cette première personne, à ce propriétaire et à la seconde personne — la Cour fédérale peut annuler ou modifier toute règle de confidentialité de la manière qu’elle considère comme juste. Si elle a des raisons de croire que le destinataire visé ne réside pas au Canada, la seconde personne qui doit signifier ou transmettre un document en application du sous-alinéa (3)c)(iii) ou de l’alinéa (3)d) peut refuser de le faire, sauf si ce destinataire reconnaît la compétence de la Cour fédérale pour régler toute question relative à la confidentialité des renseignements figurant dans le document. Si elle a des raisons de croire que la première personne visée à l’alinéa (3)a) doit transmettre le document au propriétaire d’un brevet qui ne réside pas au Canada, la seconde personne qui doit signifier ou transmettre un document en application du sous-alinéa (3)c)(iii) ou de l’alinéa (3)d) à cette première personne peut exiger de celle-ci qu’elle transmette le document à ce propriétaire seulement si celui-ci reconnaît la compétence de la Cour fédérale pour régler toute question relative à la confidentialité des renseignements figurant dans le document. La seconde personne n’est pas tenue de se conformer : au paragraphe (1) en ce qui concerne tout brevet, ou tout certificat de protection supplémentaire qui mentionne le brevet, ajouté au registre à l’égard de l’autre drogue — y compris celui ajouté en application des paragraphes 3(2.2) ou (5) — à compter de la date de dépôt de la présentation visée au paragraphe (1); au paragraphe (2) en ce qui concerne tout brevet, ou tout certificat de protection supplémentaire qui mentionne le brevet, ajouté au registre à l’égard de l’autre drogue — y compris celui ajouté en application des paragraphes 3(2.2) ou (5) — à compter de la date de dépôt du supplément visé au paragraphe (2). Pour l’application des paragraphes (3) et (4), si les paragraphes (1) ou (2) s’appliquent à l’égard d’une présentation ou d’un supplément à une telle présentation visés à l’alinéa C.07.003b) du Règlement sur les aliments et drogues et que la drogue faisant l’objet de la comparaison ou du renvoi est une drogue innovante, au sens du paragraphe C.08.004.1(1) du même règlement, et si la date de dépôt de la présentation ou du supplément est de moins de six ans après la date de délivrance du premier avis de conformité à l’égard de cette drogue innovante, la date de dépôt est réputée être la date qui suit de six ans celle de la délivrance. La seconde personne qui a signifié l’avis d’allégation à la première personne en vertu de l’alinéa (3)a) doit retirer celui-ci et signifier un avis du retrait à la première personne dans les quatre-vingt-dix jours qui suivent : soit la date à laquelle le ministre a informé la seconde personne, aux termes de l’alinéa C.08.004(3)b) ou C.08.004.01(3)b), selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues, de sa non-conformité aux articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1 du même règlement; soit la date de l’annulation par la seconde personne de sa présentation ou de son supplément faisant l’objet de l’allégation. Au plus tard cinq jours après la date à laquelle elle a reçu la signification faite en application du paragraphe (6), la première personne qui n’est pas propriétaire d’un brevet visé par l’avis d’allégation transmet une copie de l’avis du retrait au propriétaire du brevet. Lorsqu’un avis d’allégation est retiré en application du paragraphe (6), la personne qui a intenté une action en vertu du paragraphe 6(1) en réponse à cet avis dépose dans les plus brefs délais un avis de désistement. La première personne ou le propriétaire d’un brevet qui reçoit un avis d’allégation en application de l’alinéa 5(3)a) peut, au plus tard quarante-cinq jours après la date à laquelle la première personne a reçu signification de l’avis, intenter une action contre la seconde personne devant la Cour fédérale afin d’obtenir une déclaration portant que la fabrication, la construction, l’exploitation ou la vente d’une drogue, conformément à la présentation ou au supplément visé aux paragraphes 5(1) ou (2), contreferait tout brevet ou tout certificat de protection supplémentaire visé par une allégation faite dans cet avis. Lorsque la personne qui intente l’action en vertu du paragraphe (1) n’est pas le propriétaire de chaque brevet — ou du brevet mentionné dans chaque certificat de protection supplémentaire — visé par cette action, le propriétaire de chacun de ces brevets est, ou est constitué, partie à l’action. La seconde personne peut faire une demande reconventionnelle afin d’obtenir une déclaration : soit au titre des paragraphes 60(1) ou (2) de la Loi sur les brevets à l’égard de toute revendication se rapportant à un brevet faite dans le cadre de l’action intentée en vertu du paragraphe (1); soit au titre des paragraphes 125(1) ou (2) de la même loi, à l’égard de toute revendication, faite dans le cadre de l’action intentée en vertu du paragraphe (1), se rapportant au brevet mentionné dans le certificat de protection supplémentaire en cause dans cette action. Si la Cour fédérale fait la déclaration visée au paragraphe (1), elle peut ordonner toute autre réparation sous le régime de la Loi sur les brevets, ou en vertu de toute autre règle de droit, relativement à la contrefaçon d’un brevet ou d’un certificat de protection supplémentaire. Aucune autre action qu’une action intentée en vertu du paragraphe 6(1) ne peut être intentée contre la seconde personne pour la contrefaçon d’un brevet ou d’un certificat de protection supplémentaire visé par un avis d’allégation signifié en application de l’alinéa 5(3)a) relativement à la fabrication, à la construction, à l’exploitation ou à la vente d’une drogue conformément à la présentation ou au supplément visé aux paragraphes 5(1) ou (2), sauf si la première personne ou le propriétaire du brevet n’avait pas, dans la période de quarante-cinq jours prévue au paragraphe 6(1), de motifs raisonnables pour intenter une action en vertu de ce paragraphe. Aucune action ne peut être réunie à une action donnée intentée en vertu du paragraphe 6(1) durant la période pendant laquelle le ministre ne peut délivrer d’avis de conformité en raison de l’alinéa 7(1)d), sauf : une autre action intentée en vertu de ce paragraphe relativement à la présentation ou au supplément visé dans cette action donnée; toute action relative à un certificat de protection supplémentaire ajouté au registre après le dépôt de la présentation ou du supplément visé dans cette action donnée, si le brevet mentionné dans ce certificat de protection supplémentaire est en cause dans cette action donnée. Si une seconde personne fait une demande en vertu du paragraphe 5(3.1), la personne qui intente l’action signifie à la seconde personne, en même temps que l’acte introductif d’instance : soit un document indiquant les renseignements visés à l’alinéa 5(3.1)a) et les documents visés à l’alinéa 5(3.1)b); soit un document expliquant les mesures qui ont été prises et qui sont prises pour repérer ces renseignements et ces documents, ainsi qu’une déclaration portant qu’ils seront fournis aussitôt que possible; soit un document expliquant les raisons pour lesquelles ils ne seront pas fournis, le cas échéant. La personne qui intente l’action peut imposer à la seconde personne toutes règles raisonnables visant à assurer la confidentialité des renseignements figurant dans les documents fournis en application de l’alinéa (1)a). Sur requête de la seconde personne ou de sa propre initiative, après avoir donné l’occasion d’être entendues aux parties à l’action, la Cour fédérale peut annuler ou modifier toute règle de confidentialité de la manière qu’elle considère comme juste. Si elle a des raisons de croire que le destinataire visé ne réside pas au Canada, la personne qui doit fournir un document en application de l’alinéa (1)a) peut refuser de le fournir, sauf si le destinataire reconnaît la compétence de la Cour fédérale pour régler toute question relative à la confidentialité des renseignements figurant dans le document. Sur requête de la première personne ou du propriétaire d’un brevet qui est partie à l’action intentée en vertu du paragraphe 6(1) ou qui est partie à la demande reconventionnelle faite en vertu du paragraphe 6(3), la Cour fédérale peut, au cours de l’instance, ordonner que la seconde personne produise toute partie de la présentation ou du supplément qui est pertinente pour établir si un brevet ou un certificat de protection supplémentaire en cause serait contrefait ainsi que toute telle partie qui est modifiée. Sur requête de la seconde personne qui est partie à l’action intentée en vertu du paragraphe 6(1) ou qui est partie à la demande reconventionnelle faite en vertu du paragraphe 6(3), la Cour fédérale peut, au cours de l’instance, ordonner que la première personne ou le propriétaire d’un brevet produise un document indiquant tout renseignement visé à l’alinéa 5(3.1)a) ou tout carnet de laboratoire, rapport de recherche ou autre document pouvant être pertinent pour établir si une propriété, un avantage ou une utilisation spécifique que la seconde personne affirme faire partie de l’invention était établi à la date du dépôt de la demande de brevet. Les renseignements figurant dans tout document produit au titre du paragraphe (1) sont traités confidentiellement par la Cour fédérale sous réserve des conditions qu’elle considère comme justes. Sur demande d’une partie à l’instance, le ministre vérifie si toute partie d’une présentation ou d’un supplément visée au sous-alinéa 5(3)c)(iii) ou à l’alinéa 5(3)d) ou produite conformément à une ordonnance rendue en vertu du paragraphe 6.04(1) correspond à la partie de la présentation ou du supplément déposée. Sur demande, présentée par voie de requête, de toute personne qui a imposé des règles en vertu des paragraphes 5(3.5) ou 6.03(2) visant à assurer la confidentialité des renseignements figurant dans un document, la Cour fédérale traite ces renseignements confidentiellement, sous réserve des conditions qu’elle considère comme justes. Lors de l’action intentée en vertu du paragraphe 6(1), la Cour fédérale peut, sur requête de la seconde personne, déclarer qu’un brevet ou un certificat de protection supplémentaire est inadmissible à l’inscription au registre. Le ministre peut intervenir de plein droit dans la requête et présenter des observations et soumettre tout élément de preuve pertinents à l’égard de toute question soulevée dans la requête ou de tout facteur que la Cour fédérale est en droit d’examiner pour régler cette question. Le ministre peut intervenir de plein droit dans tout appel découlant de la décision rendue sur la requête, qu’il y soit intervenu ou non. La Cour fédérale ne peut rejeter l’action, en tout ou en partie, pour la seule raison qu’un brevet ou un certificat de protection supplémentaire est inadmissible à l’inscription au registre. Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’égard d’un brevet inscrit sur une liste de brevets présentée avant le 17 juin 2006. Toute action intentée en vertu du paragraphe 6(1) peut, sur requête de la seconde personne, être rejetée en tout ou en partie au motif qu’elle est inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire ou qu’elle constitue par ailleurs un abus de procédure à l’égard d’un ou de plusieurs brevets ou certificats de protection supplémentaire. Les premières personnes, secondes personnes et propriétaires de brevets sont tenus d’agir avec diligence en remplissant les obligations qui leur incombent au titre du présent règlement et, s’ils sont parties à une action intentée en vertu du paragraphe 6(1) ou à une demande reconventionnelle faite en vertu du paragraphe 6(3), de collaborer de façon raisonnable au règlement expéditif de celle-ci. Toute action intentée en vertu du paragraphe 6(1) est gérée à titre d’instance à gestion spéciale conformément aux Règles des Cours fédérales. Le juge responsable de la gestion de l’instance tient une conférence de gestion d’instance, aussitôt que possible après le dixième jour qui suit le dépôt de la preuve de signification de l’acte introductif de cette instance. Toute ordonnance interlocutoire rendue lors d’une action intentée en vertu du paragraphe 6(1) ou lors d’une demande reconventionnelle faite en vertu du paragraphe 6(3), y compris toute ordonnance ayant statué, en tout ou en partie, sur l’action ou la demande, peut être portée en appel auprès de la Cour d’appel fédérale, avec l’autorisation de celle-ci, et non auprès de la Cour fédérale. La requête en autorisation d’appeler est déposée au plus tard dix jours après la date à laquelle l’ordonnance interlocutoire est rendue. La Cour fédérale peut, lors de l’action intentée en vertu du paragraphe 6(1) ou lors de la demande reconventionnelle faite en vertu du paragraphe 6(3), rendre toute ordonnance relative aux dépens, notamment sur une base avocat-client, conformément aux Règles des Cours fédérales. Lorsque la Cour fédérale rend une ordonnance relative aux dépens, elle peut notamment tenir compte des facteurs suivants : la diligence des parties à poursuivre l’action; la mesure dans laquelle elles ont collaboré de façon raisonnable à son règlement expéditif; l’attestation d’une liste de brevets comprenant un brevet qui n’aurait pas dû y être inscrit aux termes de l’article 4; le fait que la première personne n’a pas tenu à jour une liste de brevets conformément au paragraphe 4(7). La personne qui intente une action en vertu du paragraphe 6(1) fournit au ministre, aussitôt que possible, une copie des documents ci-après liés à cette action : l’acte introductif d’instance, y compris toute modification apportée à celui-ci; toute ordonnance rendue au titre des paragraphes 6.04(1) ou 7(8); toute déclaration visée aux paragraphes 6(1) ou (3) ou 6.07 (1); l’avis de requête et le dossier de requête liés à toute requête visée au paragraphe 6.07(1); tout document portant que l’action, en tout ou en partie, a fait l’objet d’un désistement ou a été rejetée; tout avis d’appel, y compris toute requête en autorisation d’appeler ou toute demande en autorisation d’appel, à l’égard de tout document visé aux alinéas b), c) ou e); tout jugement ou toute ordonnance rendu en appel, ou toute requête en autorisation d’appeler ou toute demande en autorisation d’appel, à l’égard de tout document visé aux alinéas b), c) ou e). Le ministre ne peut délivrer d’avis de conformité à la seconde personne avant le dernier en date des jours suivants : le lendemain du premier jour où sont expirés tous les brevets et certificats de protection supplémentaire à l’égard desquels la seconde personne est tenue de faire une déclaration ou une allégation en application des paragraphes 5(1) ou (2) et qui ne font pas l’objet d’une allégation; le jour où la seconde personne se conforme à l’alinéa 5(3)e); le quarante-sixième jour après la date de signification de l’avis d’allégation visé à l’alinéa 5(3)a); le lendemain du dernier jour de la période de vingt-quatre mois qui commence à la date à laquelle une action a été intentée en vertu du paragraphe 6(1); le lendemain du premier jour où sont expirés tous les brevets et les certificats de protection supplémentaire faisant l’objet d’une déclaration de contrefaçon faite dans une action intentée en vertu du paragraphe 6(1); le lendemain du premier jour où sont expirés tous les certificats de protection supplémentaire — autres que ceux qui ont été tenus non contrefaits dans une action visée à l’alinéa e) — qui, à la fois : mentionnent un brevet visé aux alinéas a) ou e), ne font pas l’objet d’une déclaration ou d’une allégation faite en application des paragraphes 5(1) ou (2), sont inscrits au registre à l’égard de la même présentation ou du même supplément que le brevet. Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’égard d’un brevet ou d’un certificat de protection supplémentaire si le ministre a reçu la preuve du propriétaire du brevet qu’il consent à ce que la seconde personne fabrique, construise, exploite ou vende la drogue au Canada. Les alinéas (1)a) à d) ne s’appliquent pas à l’égard d’un brevet ou d’un certificat de protection supplémentaire s’il est supprimé du registre en application de l’un ou l’autre des alinéas 3(2)c) à e) ou des paragraphes 3(2.3) ou (3). L’alinéa (1)d) ne s’applique pas à l’égard d’un brevet ou d’un certificat de protection supplémentaire qui a été déclaré par la Cour fédérale inadmissible à l’inscription au registre dans l’action visée à cet alinéa. L’alinéa (1)d) ne s’applique pas dans les cas suivants : l’action visée à cet alinéa a fait l’objet d’un désistement ou a été rejetée; chacune des parties qui intentent une action en vertu du paragraphe 6(1) à l’égard d’un avis d’allégation envoie un avis à la seconde personne et au ministre, au moment où elle intente l’action, portant qu’elle renonce à l’application de cet alinéa. Le renoncement donné par une partie au titre de l’alinéa (5)b) ne porte pas atteinte à son droit de poursuivre son action ou toute autre action en contrefaçon d’un brevet ou d’obtenir toute réparation de la part de la Cour fédérale ou d’un autre tribunal. La seconde personne, ou la première personne ou le propriétaire d’un brevet qui reçoit un avis d’allégation, fournit dans les plus brefs délais au ministre, à sa demande, tout renseignement ou document qu’il exige pour tenir le registre conformément au paragraphe 3(2), pour déterminer le dernier en date des jours mentionnés au paragraphe (1) et pour statuer sur l’application des paragraphes (2) à (5). Lorsque la Cour fédérale n’a pas encore fait la déclaration visée au paragraphe 6(1), elle peut abréger ou prolonger la période de vingt-quatre mois visée à l’alinéa (1)d) si elle conclut qu’une partie n’a pas agi avec diligence en remplissant les obligations qui lui incombent au titre du présent règlement ou qu’elle n’a pas collaboré de façon raisonnable au règlement expéditif de l’action. La seconde personne peut demander à la Cour fédérale ou à toute autre cour supérieure compétente de rendre une ordonnance enjoignant à tous les plaignants dans l’action intentée en vertu du paragraphe 6(1) de lui verser une indemnité pour la perte visée au paragraphe (2). Sous réserve du paragraphe (3), si l’action intentée en vertu du paragraphe 6(1) fait l’objet d’un désistement ou est rejetée, ou si la déclaration visée au paragraphe 6(1) est renversée lors d’un appel, tous les plaignants sont responsables solidairement envers la seconde personne de toute perte subie après la date de signification de l’avis d’allégation, laquelle signification a permis que cette action soit intentée ou, si elle est postérieure, la date, attestée par le ministre, à laquelle un avis de conformité aurait été délivré n’eût été le présent règlement. La Cour fédérale ou l’autre cour supérieure peut préciser une autre date pour l’application du paragraphe (2) si elle conclut que cette autre date est plus appropriée, notamment parce que la date attestée a été devancée par l’application de la Loi modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues (engagement de Jean Chrétien envers l’Afrique), chapitre 23 des Lois du Canada (2004). Les paragraphes (1) à (3) ne s’appliquent pas si l’alinéa 7(1)d) n’a pas d’application parce qu’il y a eu renoncement à son application en vertu de l’alinéa 7(5)b). Lorsque la Cour fédérale ou l’autre cour supérieure ordonne que la seconde personne soit indemnisée pour la perte visée au paragraphe (2), elle peut rendre toute ordonnance qu’elle juge indiquée pour accorder réparation par recouvrement de dommages-intérêts à l’égard de cette perte. Pour déterminer le montant de l’indemnité à accorder — y compris la répartition de ce montant entre les plaignants qui sont responsables en vertu du paragraphe (2) —, la Cour fédérale ou l’autre cour supérieure tient compte des facteurs qu’elle juge pertinents à cette fin, y compris, le cas échéant, la conduite de toute partie qui a contribué à retarder le règlement de l’action. Il ne peut être intenté d’action ni d’autre procédure contre Sa Majesté du chef du Canada à l’égard de toute perte visée au paragraphe (2). La personne qui dépose une présentation ou un supplément à une présentation pour un avis de conformité à l’égard d’une drogue et qui a un motif raisonnable de croire que la fabrication, la construction, l’exploitation ou la vente de celle-ci pourrait faire l’objet d’une allégation de contrefaçon d’un brevet ou d’un certificat de protection supplémentaire est, si la présentation ou le supplément, directement ou indirectement, compare cette drogue à une autre drogue commercialisée sur le marché canadien — ou y fait renvoi —, un intéressé : pour l’application du paragraphe 60(1) de la Loi sur les brevets, pour ce qui est d’intenter une action afin d’obtenir une déclaration portant que le brevet ou toute revendication se rapportant au brevet est invalide ou nul; pour l’application du paragraphe 125(1) de la même loi, pour ce qui est d’intenter une action afin d’obtenir une déclaration portant que le certificat de protection supplémentaire ou toute revendication se rapportant au brevet qu’il mentionne est invalide ou nul. Sur réception d’un avis d’allégation à l’égard d’une présentation ou d’un supplément, la première personne ou le propriétaire d’un brevet peut, en vertu des paragraphes 54(1) ou 124(1) de la Loi sur les brevets, intenter une action en contrefaçon d’un brevet ou d’un certificat de protection supplémentaire — autre qu’un brevet ou un certificat de protection supplémentaire visé par une allégation faite dans cet avis — à l’égard de la contrefaçon qui pourrait résulter de la fabrication, de la construction, de l’exploitation ou de la vente de la drogue conformément à la présentation ou au supplément. La signification de tout document prévu dans le présent règlement doit être faite à personne ou par courrier recommandé. La signification par courrier recommandé est réputée être effectuée le cinquième jour suivant sa mise à la poste. L’article 4 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), édicté par l’article 2 du présent règlement, ne s’applique pas aux brevets inscrits sur la liste de brevets présentée avant le 17 juin 2006. Le paragraphe 5(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), édicté par l’article 2 du présent règlement, s’applique à toute seconde personne qui a déposé la présentation visée à ce paragraphe avant l’entrée en vigueur du présent règlement, et la date de dépôt de cette présentation est réputée être la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

Le paragraphe 5(2) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), édicté par l’article 2 du présent règlement, s’applique à toute seconde personne qui a déposé le supplément à une présentation visé à ce paragraphe avant l’entrée en vigueur du présent règlement, et la date de dépôt de ce supplément est réputée être la date d’entrée en vigueur du présent règlement. Le paragraphe 8(4) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), édicté par le paragraphe 5(2) du présent règlement, ne s’applique pas à l’action intentée en vertu de l’article 8 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement. Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, continue de s’appliquer à l’égard de toute question relative à un avis d’allégation signifié à une première personne avant cette date. Il est entendu que les articles 6 à 8 du Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/2006-242, continuent de s’appliquer aux dispositions mentionnées à ces articles.