Règlement sur les certificats de protection supplémentaire

Règlement sur les certificats de protection supplémentaire Sur recommandation du ministre de l’Industrie et en vertu des alinéas 12(1)g)a, h)b et k)b et du paragraphe 134(1)c de la Loi sur les brevetsd, Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, ci-après. L.C. 2017, ch. 6, par. 34(2) L.R., ch. 33 (3e suppl.), art. 3 L.C. 2017, ch. 6, art. 59 L.R., ch. P-4 Définition de Loi Dans le présent règlement, Loi s’entend de la Loi sur les brevets. Définition de autorisation de mise en marché Dans le présent règlement et pour l’application de l’article 104 de la Loi, autorisation de mise en marché s’entend de toute autorisation sous le régime de la Loi sur les aliments et drogues — ou de tout texte législatif antérieur portant sur le même sujet — permettant la vente d’une drogue au Canada, à l’exception de l’arrêté d’urgence permettant la vente d’une drogue en vertu de l’article 30.1 de cette loi, du certificat délivré en vertu de l’article C.08.015 du Règlement sur les aliments et drogues, de l’exemption visée aux paragraphes C.10.002(1) ou C.10.008(1) de ce règlement ou de l’autorisation visée aux articles C.05.006, C.05.008 ou C.08.010 ou aux paragraphes C.11.003(1) ou C.11.014(1) de ce règlement, aux articles 67 ou 71 du Règlement sur les produits de santé naturels ou à l’article 21 ou au paragraphe 24(2) du Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19. Variations Pour l’application des paragraphes 105(3) et (4) de la Loi, sont des variations : la variation de tout appendice dans la structure moléculaire de l’ingrédient médicinal qui en fait un ester, un sel, un complexe, un chélate, un clathrate ou un dérivé non covalent; la variation qui est un énantiomère, ou un mélange d’énantiomères, d’un ingrédient médicinal; la variation qui est un solvate ou un polymorphe d’un ingrédient médicinal; toute modification post-traductionnelle in vivo ou in vitro d’un ingrédient médicinal; toute combinaison des variations visées aux alinéas a) à d). Brevets admissibles — exigence Pour l’application de l’alinéa 106(1)a) de la Loi, le brevet doit être en vigueur. Brevets admissibles — manières de lier aux ingrédients médicinaux Pour l’application de l’alinéa 106(1)c) de la Loi, le brevet est lié à un ingrédient médicinal ou à une combinaison d’ingrédients médicinaux de l’une ou l’autre des manières suivantes : le brevet contient une revendication de l’ingrédient médicinal ou de la combinaison de tous les ingrédients médicinaux contenus dans une drogue pour laquelle l’autorisation de mise en marché mentionnée dans la demande de certificat de protection supplémentaire a été délivrée; le brevet contient une revendication de l’ingrédient médicinal ou de la combinaison de tous les ingrédients médicinaux tels qu’ils sont obtenus au moyen d’un procédé déterminé et tels qu’ils sont contenus dans une drogue pour laquelle l’autorisation de mise en marché mentionnée dans la demande de certificat de protection supplémentaire a été délivrée; le brevet contient une revendication d’une utilisation de l’ingrédient médicinal ou de la combinaison de tous les ingrédients médicinaux contenus dans une drogue pour laquelle l’autorisation de mise en marché mentionnée dans la demande de certificat de protection supplémentaire a été délivrée. Autorisation de mise en marché Pour l’application de l’alinéa 106(1)c) de la Loi, est une autorisation de mise en marché l’avis de conformité délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues. Consultation du Bureau des brevets Le ministre peut consulter le personnel du Bureau des brevets sur toute question relative à un brevet mentionné dans un certificat de protection supplémentaire ou dans une demande de certificat de protection supplémentaire. Pays et délai Pour l’application de l’alinéa 106(1)f) de la Loi : les pays sont les suivants : l’Union européenne et tout pays membre de l’Union européenne, les États-Unis d’Amérique, l’Australie, la Suisse, le Japon, le Royaume-Uni; le délai pour déposer la demande d’autorisation de mise en marché est le suivant : vingt-quatre mois, si la demande de certificat de protection supplémentaire a été déposée au plus tard au premier anniversaire de l’entrée en vigueur de l’article 59 de la Loi de mise en œuvre de l’Accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne, douze mois, dans tout autre cas. Délai — dépôt d’une demande de certificat Pour l’application du paragraphe 106(3) de la Loi, le délai pour déposer la demande de certificat de protection supplémentaire est de cent vingt jours. Contenu de la demande Toute demande de certificat de protection supplémentaire contient ce qui suit : le nom du demandeur et ses coordonnées au Canada, notamment son adresse complète; la date de dépôt de la demande de brevet, la date d’octroi de celui-ci et la date à laquelle la période prévue à l’article 44 de la Loi expirera; l’attestation du demandeur portant, selon le cas, qu’il est le titulaire du brevet et qu’il est inscrit à ce titre au Bureau des brevets ou qu’il est le fabricant autorisé à déposer la demande en vertu de l’article 8; l’attestation du demandeur portant que : au moment du dépôt de la demande d’autorisation de mise en marché visée à l’alinéa 106(1)c) de la Loi, aucune demande pour une autorisation de vente équivalant à une autorisation de mise en marché, relativement à l’ingrédient médicinal ou à la combinaison d’ingrédients médicinaux, selon le cas, mentionné dans la demande de certificat de protection supplémentaire, n’avait été présentée auprès d’un des pays visés à l’alinéa (1)a), si une ou plusieurs de ces demandes d’autorisation de vente avaient été présentées auprès d’un ou de plusieurs de ces pays, la demande d’autorisation de mise en marché visée à l’alinéa 106(1)c) de la Loi a été déposée avant la fin du délai prévu à l’alinéa (1)b) qui commence à la date de présentation de la première de ces demandes d’autorisation de vente; la description du mode de paiement utilisé pour payer la taxe prévue au paragraphe 9(1). Date de dépôt La date de dépôt de la demande de certificat de protection supplémentaire est celle à laquelle les renseignements exigés au titre des alinéas 106(5)a) et b) de la Loi et le contenu exigé au titre du paragraphe 6(3) du présent règlement sont reçus par le ministre. Demande par le fabricant Toute personne inscrite au Bureau des brevets à titre de titulaire d’un brevet peut autoriser un fabricant à déposer, en son nom, une demande de certificat de protection supplémentaire mentionnant le brevet, si l’autorisation de mise en marché à l’égard de laquelle le certificat de protection supplémentaire est demandé, a été délivrée à ce fabricant. Taxe — demande de certificat La taxe à payer lors du dépôt d’une demande de certificat de protection supplémentaire est de 9 011 $. À compter du 1er avril 2018, cette taxe est majorée annuellement de 2 % de la taxe exigible l’année précédente et arrondie au dollar supérieur. Mode de paiement La taxe est payée en devises canadiennes au compte du receveur général du Canada. Période pour intenter une procédure Pour l’application du paragraphe 110(2) de la Loi, la période pour intenter une procédure visée à ce paragraphe est de quatre-vingt-dix jours. Période — expiration des demandes pendantes Pour l’application du paragraphe 111(1) de la Loi, la période à la fin de laquelle les demandes de certificat de protection supplémentaire pendantes expirent est de quatre-vingt-dix jours. Toutefois, si des procédures ont été intentées au titre de l’article 110 de la Loi et qu’au moins deux demandes demeurent pendantes à la fin de la période de quatre-vingt-dix jours, la période à la fin de laquelle toutes les demandes pendantes expirent est de trente jours suivant la date où il a été statué de façon définitive sur la dernière de ces procédures. Retrait d’une demande Toute demande de certificat de protection supplémentaire est retirée à la date à laquelle le ministre reçoit du demandeur un avis de retrait. Registre Le ministre tient un registre électronique des demandes de certificats de protection supplémentaire et des certificats de protection supplémentaire qui contient les renseignements suivants : s’agissant d’une demande, le numéro d’enregistrement du brevet au Bureau des brevets, la date à laquelle la période prévue à l’article 44 expire, l’ingrédient médicinal ou la combinaison d’ingrédients médicinaux et le numéro de l’autorisation de mise en marché mentionnés dans la demande, ainsi qu’une indication précisant si l’autorisation de mise en marché se rapporte à un usage humain ou à un usage vétérinaire; s’agissant d’un certificat de protection supplémentaire, le numéro d’enregistrement du brevet au Bureau des brevets, l’ingrédient médicinal ou la combinaison d’ingrédients médicinaux et le numéro de l’autorisation de mise en marché mentionnés dans le certificat de protection supplémentaire, le numéro du certificat de protection supplémentaire, ses dates de prise et de cessation d’effet, ainsi qu’une indication précisant s’il se rapporte à un usage humain ou à un usage vétérinaire. Délai — avis de redélivrance d’un brevet Pour l’application du paragraphe 122(1) de la Loi, le délai commençant à la date de la redélivrance du brevet en vertu de l’article 47 de la Loi est de trente jours. Correction d’erreurs — demande Sur demande du demandeur d’un certificat de protection supplémentaire ou avec le consentement de celui-ci, le ministre peut, avant la délivrance du certificat de protection supplémentaire, modifier la demande pour y corriger toute erreur — notamment une omission — évidente. Toutefois, aucune correction ne peut être apportée au numéro d’enregistrement du brevet mentionné dans la demande après l’expiration de la période prévue à l’article 10. Correction d’erreurs — certificat Le ministre peut corriger toute erreur — notamment une omission — évidente dans un certificat de protection supplémentaire sur le fondement des renseignements qu’il avait, ou qu’il aurait pu avoir, le jour de sa délivrance. Toutefois, il peut également corriger une telle erreur dans la mention de l’ingrédient médicinal ou de la combinaison d’ingrédients médicinaux sur le fondement de renseignements qu’il obtient après ce jour. Effet de la correction Les demandes et les certificats de protection supplémentaire corrigés ont le même effet que s’ils avaient été à l’origine déposés ou délivrés, selon le cas, dans leur version corrigée. Entrée en vigueur Le présent règlement entre en vigueur à la date d’entrée en vigueur de l’article 59 de la Loi de mise en œuvre de l’Accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne, chapitre 6 des Lois du Canada (2017), ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement. [Note : Règlement en vigueur le 21 septembre 2017, voir TR/2017-47.] Au présent article et aux articles 11 à 15, Arrêté d’urgence n° 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries s’entend de l’Arrêté d’urgence n° 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19, pris par la ministre de la Santé le 1er mars 2021 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 20 mars 2021. Aux articles 11 à 15, aliment à des fins diététiques spéciales désigné, biocide désigné, désinfectant pour les mains désigné, drogue désignée et instrument médical désigné s’entendent au sens de l’Arrêté d’urgence n° 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries. La personne qui, immédiatement avant que l’Arrêté d’urgence n° 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries ne cesse d’avoir effet, était autorisée par le paragraphe 30(2) de cet arrêté d’urgence à poursuivre l’exercice d’une activité à l’égard d’un désinfectant pour les mains désigné peut continuer à exercer l’activité sans être titulaire d’une licence d’établissement l’y autorisant jusqu’au premier des moments suivants à survenir : le moment où survient l’un des événements visés aux alinéas 30(2)a) à c) de cet arrêté d’urgence; le 1er septembre 2023. Au présent article, nouveau règlement s’entend du Règlement sur les aliments et drogues dans sa version à l’entrée en vigueur du présent règlement. La lettre d’autorisation qui a été délivrée en vertu du paragraphe C.08.010(1) du Règlement sur les aliments et drogues avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement est réputée constituer l’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.11.003(1) du nouveau règlement si l’urgence médicale pour laquelle la lettre a été délivrée se rapporte à la santé publique ou touche la santé des membres des Forces armées canadiennes.