Règlement sur les aliments et drogues

Règlement concernant les aliments et drogues Le présent règlement peut être cité sous le titre : Règlement sur les aliments et drogues. Lorsqu’il y a lieu, le présent règlement établit les normes de composition, de concentration, d’activité, de pureté, de qualité ou d’autres propriétés de l’aliment ou de la drogue auxquelles elles se rapportent. [Abrogé, DORS/94-289, art. 1] Dans le présent règlement, centimètre cube ou son abréviation cc. sont censées interchangeables avec le mot millilitre et son abréviation ml.; (cubic centimetre) conjoint de fait S’entend au sens de l’article 2 du Code criminel; (common-law partner) Directeur[Abrogée, DORS/2018-69, art. 1] drogue sur ordonnance Drogue figurant sur la Liste des drogues sur ordonnance, avec ses modifications successives, ou faisant partie d’une catégorie de drogues figurant sur cette liste; (prescription drug) emballage de sécurité désigne un emballage doté d’un dispositif de sûreté qui offre au consommateur une assurance raisonnable que l’emballage n’a pas été ouvert avant l’achat; (security package) espace principal S’entend au sens du Règlement sur l’emballage et l’étiquetage des produits de consommation; (principal display panel) étiquette extérieure désigne l’étiquette sur l’extérieur d’un emballage d’aliment ou de drogue, ou y apposée; (outer label) étiquette intérieure désigne l’étiquette sur le récipient immédiat d’un aliment ou d’une drogue, ou y apposée; (inner label) fabricant[Abrogée, DORS/97-12, art. 1] fabricant ou distributeur Toute personne, y compris une association ou une société de personnes, qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin-marque, un logo, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumis à son contrôle, vend un aliment ou une drogue; (manufacturer ou distributor) Liste des drogues sur ordonnance Liste établie par le ministre en vertu de l’article 29.1 de la Loi; (Prescription Drug List) Loi Sauf pour l’application des parties G et J, la Loi sur les aliments et drogues; (Act) méthode acceptable Méthode d’analyse ou d’examen désignée par le ministre comme étant acceptable aux fins de l’application de la Loi et du présent règlement; (acceptable method) méthode officielle signifie une méthode d’analyse ou d’examen désignée comme telle par le ministre pour usage dans l’application de la Loi et du présent règlement; (official method) numéro de lot désigne toute combinaison de lettres, de chiffres ou de lettres et de chiffres au moyen de laquelle tout aliment ou une drogue peut être retracé au cours de la fabrication et identifié au cours de la distribution. (Lot number) Le ministre doit, sur demande, fournir des exemplaires des méthodes officielles. Le ministre doit, sur demande, indiquer si une méthode est acceptable ou non, lorsqu’on la lui présente en vue d’une décision. Dans le présent règlement, la mention propre ou usuelle d’un aliment, d’une drogue ou d’une vitamine sous un de ses noms, renvoie à tous ses noms. Quand, suivant le présent règlement, un numéro de lot doit paraître sur tout article, récipient, emballage ou étiquette, ce numéro doit être précédé de l’une des désignations suivantes : « Numéro du Lot »; « Lot no »; « Lot »; ou « (L) ». Sous réserve du paragraphe (2), toute mention, tout renseignement ou toute déclaration dont le présent règlement exige l’indication sur l’étiquette d’une drogue doit être soit en anglais soit en français, en plus de toute autre langue. Le mode d’emploi approprié figurant sur les étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue en vertu du sous-alinéa C.01.004(1)c)(iii) ou de l’alinéa C.04.009(2)f) doit être en français et en anglais si celle-ci est disponible sans ordonnance à un point de vente libre-service. Tout renseignement qui, aux termes du présent règlement, doit figurer sur l’étiquette d’un aliment ou d’une drogue autre qu’une drogue pour usage humain sous forme posologique doit : être clairement présenté et placé bien en vue; être facile à apercevoir, pour l’acheteur ou le consommateur, dans les conditions ordinaires d’achat et d’usage. Toute étiquette d’une drogue pour usage humain sous forme posologique remplit les conditions suivantes : les renseignements qui, aux termes du présent règlement, doivent y figurer sont : placés bien en vue, faciles à apercevoir, pour l’acheteur ou le consommateur, dans les conditions ordinaires d’achat et d’usage, formulés en langage clair; son format, notamment la façon dont le texte et tout élément graphique sont présentés, ne doit pas nuire à la compréhension des renseignements visés à l’alinéa a). [Abrogés, DORS/81-935, art. 1] Les devoirs et fonctions des inspecteurs s’exercent au titre des aliments et drogues visés par la Loi et le présent règlement. Les attributions d’un inspecteur s’étendent à tout le Canada. Le certificat visé au paragraphe 22(2) de la Loi doit : établir que la personne qui y est nommée est un inspecteur pour les fins de la Loi; et être signé par le ministre et la personne nommée au certificat, dans le cas d’un inspecteur du ministère. [Abrogé, DORS/2000-184, art. 60] Lorsque les règlements d’exécution de la Loi sur la radiodiffusion les y autorisent, les inspecteurs doivent agir en qualité de représentants du Conseil de la radiodiffusion et des télécommunications canadiennes aux fins d’appliquer les règlements édictés par le Conseil de la radiodiffusion et des télécommunications canadiennes, relativement à la publicité de tout article qui tombe sous le coup de la Loi sur les aliments et drogues, ou relativement à toute recommandation quant à la prévention, au traitement ou à la guérison d’une maladie ou affection. Un inspecteur peut, pour l’application de la Loi ou du présent règlement, prendre des photographies de tout article visé au paragraphe 23(2) de la Loi; de tout lieu où il a des motifs raisonnables de croire qu’un article visé à l’alinéa a) y est fabriqué, préparé, conservé, empaqueté ou emmagasiné; et de toute chose lorsqu’il a des motifs raisonnables de croire, qu’elle sert ou peut servir à la fabrication, la préparation, la conservation, l’empaquetage ou l’emmagasinage d’un article visé à l’alinéa a). Sous réserve de l’article A.01.044, il est interdit d’importer pour la vente des aliments ou des drogues dont la vente au Canada enfreindrait la Loi ou le présent règlement. L’inspecteur peut examiner et prélever des échantillons de tout aliment ou drogue destinés à être importés au Canada. L’inspecteur peut référer à un analyste, pour examen, les échantillons des aliments ou drogues examinés ou prélevés en vertu de l’article A.01.041. L’inspecteur qui estime, après examen d’un échantillon de l’aliment ou de la drogue ou réception du rapport de l’analyste, que la vente de l’aliment ou de la drogue au Canada serait contraire à la Loi ou au présent règlement en avise par écrit le percepteur des douanes ainsi que l’importateur. Quiconque cherche à importer pour la vente un aliment ou une drogue dont la vente enfreindrait la Loi ou le présent règlement peut, dans les cas où un nouvel étiquetage ou une modification rendrait cette vente au Canada conforme à la Loi et au présent règlement, importer cet aliment ou cette drogue pour la vente aux conditions suivantes : l’importateur avise l’inspecteur de l’importation proposée; les aliments ou les drogues font l’objet d’un nouvel étiquetage ou d’une modification propre à rendre légale leur vente au Canada. Il est interdit de vendre un aliment ou une drogue importé au Canada en vertu du paragraphe (1), à moins qu’il n’ait fait l’objet d’un nouvel étiquetage ou d’une modification dans les trois mois suivant la date de l’importation ou dans le délai plus long fixé : par le ministre, s’il s’agit d’une drogue; par le ministre ou le président de l’Agence canadienne d’inspection des aliments, s’il s’agit d’un aliment. Le certificat visé à l’article 37 de la Loi doit revêtir la forme prévue à l’appendice III et être délivré et signé par l’exportateur. L’exportateur qui délivre le certificat visé à l’alinéa 37(1)c) de la Loi à l’égard d’une drogue en conserve une copie pendant cinq ans après la date à laquelle cette drogue est exportée. Pour l’application de l’alinéa 37(1)d) de la Loi, la drogue qui, aux termes de l’alinéa A.01.048a), doit être manufacturée, emballée-étiquetée, analysée, distribuée ou vendue en gros conformément à une licence d’établissement doit l’être par le titulaire de cette licence qui s’est acquitté du prix à payer relativement à celle-ci conformément à l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux. Les termes du présent article s’entendent au sens du paragraphe C.01A.001(1). Pour l’application du paragraphe 37(1.2) de la Loi, les dispositions ci-après s’appliquent concernant les drogues : les dispositions du titre 1A de la partie C; les dispositions du titre 2 de la partie C, à l’exception de l’article C.02.003.2 et des alinéas C.02.009(5)b), C.02.016(3)b) et C.02.018(3)c); les articles C.03.001 à C.03.013; les articles C.04.001 à C.04.006. Pour l’application de l’alinéa 38c) de la Loi, toute drogue doit être en douane. L’inspecteur qui prélève un échantillon d’un article en vertu de l’alinéa 23(2)i) de la Loi avise le propriétaire de l’article ou la personne de qui il a obtenu l’échantillon de son intention de soumettre tout ou partie de l’échantillon à un analyste pour analyse ou examen, et : lorsque, de l’avis de l’inspecteur, la division de la quantité obtenue ne nuirait pas à l’examen ou à l’analyse, il doit diviser la quantité prélevée en trois parties, identifier les trois parties comme la partie du propriétaire, l’échantillon et le double de l’échantillon, et si une partie seulement porte l’étiquette, cette partie doit constituer l’échantillon, sceller chaque partie de manière qu’elle ne puisse être ouverte sans briser le sceau, et remettre la partie identifiée comme la partie du propriétaire, au propriétaire ou à la personne chez qui l’échantillon a été prélevé et envoyer l’échantillon ainsi que le double à un analyste pour l’examen ou analyse; ou lorsque, de l’avis de l’inspecteur, la division de la quantité prélevée nuirait à l’analyse ou à l’examen, il doit identifier la quantité entière de l’échantillon, sceller l’échantillon de manière qu’il ne puisse être ouvert sans briser le sceau, et envoyer l`échantillon à un analyste pour analyse ou examen. Lorsque le propriétaire ou la personne chez qui l’échantillon est prélevé s’oppose à la méthode suivie par un inspecteur en vertu de l’article A.01.050 au moment où l’échantillon est prélevé, l’inspecteur doit suivre les deux méthodes énoncées dans ledit article si le propriétaire ou la personne chez qui l’échantillon a été prélevé lui fournit une quantité suffisante de l’objet en cause. Les honoraires d’analyse de tout échantillon, autrement qu’aux fins de la présente Loi ou pour le compte d’un autre ministère du gouvernement du Canada aux fins de poursuites judiciaires, sont de 15 $. Les définitions qui suivent s’appliquent aux articles A.01.061 et A.01.062. espace principal[Abrogée, DORS/2000-353, art. 2] projection de la flamme Détermination de la longueur du jet enflammé du contenu sous pression expulsé d’un contenant aérosol lorsque celui-ci est soumis à un essai selon la méthode officielle DO-30, intitulée Détermination de la projection de la flamme, en date du 15 octobre 1981. (flame projection) retour de flamme Partie de la projection de la flamme qui va du point d’inflammation jusqu’au contenant aérosol lorsque celui-ci est soumis à un essai selon la méthode officielle DO-30, intitulée Détermination de la projection de la flamme, en date du 15 octobre 1981. (flashback) Sous réserve de l’article A.01.063, l’étiquette intérieure et l’étiquette extérieure d’un aliment ou d’une drogue emballés dans un contenant métallique non réutilisable, conçu pour permettre de libérer le contenu sous pression au moyen d’une valve actionnée à la main et faisant partie intégrante du contenant, doivent porter dans leur espace principal, conformément aux articles 15 à 18 du Règlement sur les produits chimiques et contenants destinés aux consommateurs, dans sa version en vigueur le 30 septembre 2001 : le signal de danger figurant à la colonne II de l’article 10 de l’annexe II de ce règlement et le mot indicateur « ATTENTION / CAUTION »; la mention de danger principale suivante : « CE CONTENANT PEUT EXPLOSER S’IL EST CHAUFFÉ. / CONTAINER MAY EXPLODE IF HEATED. ». Sous réserve de l’article A.01.063, l’étiquette intérieure et l’étiquette extérieure d’un aliment ou d’une drogue visés au paragraphe (1) doivent porter dans un espace quelconque, selon les dimensions prévues à l’alinéa 19(1)b) du Règlement sur les produits chimiques et contenants destinés aux consommateurs, dans sa version en vigueur le 30 septembre 2001, la mention de danger additionnelle suivante : « Contenu sous pression. Ne pas mettre dans l’eau chaude ni près des radiateurs, poêles ou autres sources de chaleur. Ne pas percer le contenant, ni le jeter au feu, ni le conserver à des températures dépassant 50 °C. Contents under pressure. Do not place in hot water or near radiators, stoves or other sources of heat. Do not puncture or incinerate container or store at temperatures over 50°C. » Les exigences des paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent pas à l’égard d’une drogue ou d’un aliment si le ministre conclut que la conception du contenant, les matériaux utilisés pour la fabrication de ce dernier ou la présence d’un dispositif de sécurité éliminent le danger éventuel que présente le contenant. Sous réserve de l’article A.01.063, l’étiquette intérieure et l’étiquette extérieure d’un aliment ou d’une drogue qui est emballé dans un contenant visé au paragraphe A.01.061(1) et qui présente une projection de la flamme d’une longueur visée à la colonne I de l’un des articles 1 à 3 du tableau du présent paragraphe ou un retour de flamme indiqué à la colonne I de l’article 4 de ce tableau, déterminés selon la méthode officielle DO-30, intitulée Détermination de la projection de la flamme, en date du 15 octobre 1981, doivent porter dans leur espace principal, conformément aux articles 15 à 18 du Règlement sur les produits chimiques et contenants destinés aux consommateurs, dans sa version en vigueur le 30 septembre 2001 : le signal de danger correspondant qui figure à la colonne II; dans les deux langues officielles, le mot indicateur correspondant qui est précisé à la colonne III; dans les deux langues officielles, la mention de danger principale correspondante qui est prévue à la colonne IV. CE GRAPHIQUE N’EST PAS EXPOSÉ, VOIR DORS/81-616, ART. 2; DORS/92-15, ART. 3 En plus des exigences énoncées au paragraphe (1), l’étiquette intérieure et l’étiquette extérieure d’un aliment ou d’une drogue visés à ce paragraphe doivent porter dans un espace quelconque, selon les dimensions prévues à l’alinéa 19(1)b) du Règlement sur les produits chimiques et contenants destinés aux consommateurs, dans sa version en vigueur le 30 septembre 2001, la mention de danger additionnelle suivante : « Ne pas utiliser en présence d’une flamme nue ou d’étincelles. Do not use in presence of open flame or spark. » Lorsque le contenu net étiqueté d’un contenant d’un aliment ou d’une drogue visés aux paragraphes A.01.061(1) ou A.01.062(1) ne dépasse pas 60 millilitres ou 60 grammes, l’étiquette intérieure peut ne porter que les renseignements exigés à l’alinéa A.01.061(1)a) ou aux alinéas A.01.062(1)a) et b), selon le cas. Lorsque le contenu net étiqueté d’un contenant d’un aliment ou d’une drogue visés aux paragraphes A.01.061(1) ou A.01.062(1) est supérieur à 60 millilitres ou 60 grammes mais ne dépasse pas 120 millilitres ou 120 grammes, l’étiquette intérieure peut ne porter que les renseignements exigés aux paragraphes A.01.061(1) ou A.01.062(1), selon le cas. Lorsque la quantité nette figurant sur l’étiquette d’un contenant d’un aliment ou d’une drogue visés aux paragraphes A.01.061(1) ou A.01.062(1) est inférieure à 30 mL ou à 30 g, le signal de danger doit être d’une taille telle qu’il peut être circonscrit par un cercle ayant un diamètre d’au moins 6 mm. Lorsqu’un contenant d’un aliment ou d’une drogue décrit aux paragraphes (1) ou (2) est vendu dans un emballage, l’étiquette extérieure peut ne porter que les renseignements exigés au paragraphe A.01.061(2) et, s’il y a lieu, au paragraphe A.01.062(2). [Abrogé, DORS/93-243, art. 2] Pour l’application du présent article, drogue pour usage humain s’entend d’une drogue destinée à la consommation humaine, qu’elle soit sous forme de : rince-bouche; drogue pour usage par inhalation, ingestion ou insertion; drogue pour usage ophtalmique. Sous réserve du paragraphe (3), il est interdit de vendre ou d’importer une drogue pour usage humain qui est emballée et qui est offerte à un point de vente libre-service accessible au public, à moins qu’elle ne soit contenue dans un emballage de sécurité. Le paragraphe (2) ne s’applique pas aux pastilles. Sous réserve du paragraphe (5), une mention ou une illustration qui attire l’attention sur le dispositif de sûreté de l’emballage visé au paragraphe (2) doit figurer : d’une part, sur l’étiquette intérieure de l’emballage; d’autre part, sur l’étiquette extérieure de l’emballage si le dispositif fait partie de l’emballage extérieur. Le paragraphe (4) ne s’applique pas dans le cas où le dispositif est évident et fait partie intégrante du récipient immédiat de la drogue. Les articles A.01.067 et A.01.068 ne s’appliquent pas aux drogues suivantes : toute drogue qui est inscrite aux annexes I, II, III, IV ou V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances; toute drogue sur ordonnance. Est exemptée de l’application du paragraphe 3(1) de la Loi toute drogue dont la publicité est faite, auprès du grand public, à titre de mesure préventive — mais non à titre de traitement ou de moyen de guérison — d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal énuméré à l’annexe A.1 de la Loi. Est exemptée de l’application du paragraphe 3(2) de la Loi, en ce qui concerne sa vente par une personne, à titre de mesure préventive — mais non à titre de traitement ou de moyen de guérison — d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal énuméré à l’annexe A.1 de la Loi, toute drogue qui est représentée par une étiquette ou dont la publicité auprès du grand public est faite par la personne en cause. Le présent règlement ne s’applique pas à une drogue visée aux alinéas b) ou c) de la définition de biocide au paragraphe 1(1) du Règlement sur les biocides. Dans la présente partie, acides gras monoinsaturés, graisses monoinsaturées, gras monoinsaturés, lipides monoinsaturés ou monoinsaturés Acides gras cis-monoinsaturés; (monounsaturated fatty acids, monounsaturated fat, monounsaturates or monounsaturated) acides gras polyinsaturés, graisses polyinsaturées, gras polyinsaturés, lipides polyinsaturés ou polyinsaturés Acides gras polyinsaturés à interruption cis-méthylénique; (polyunsaturated fatty acids, polyunsaturated fat, polyunsaturates or polyunsaturated) acides gras polyinsaturés oméga-3, graisses polyinsaturées oméga-3, gras polyinsaturés oméga-3, lipides polyinsaturés oméga-3, polyinsaturés oméga-3 ou oméga-3 Selon le cas : acide 9-cis, 12-cis, 15-cis octadécatriénoïque ou acide α-linolénique; acide 8-cis, 11-cis, 14-cis, 17-cis éicosatétraénoïque; acide 5-cis, 8-cis, 11-cis, 14-cis, 17-cis éicosapentaénoïque ou AEP; acide 7-cis, 10-cis, 13-cis, 16-cis, 19-cis docosapentaénoïque; acide 4-cis, 7-cis, 10-cis, 13-cis, 16-cis, 19-cis docosahexaénoïque ou ADH; (omega-3 polyunsaturated fatty acids, omega-3 polyunsaturated fat, omega-3 polyunsaturates, omega-3 polyunsaturated or omega-3) acides gras polyinsaturés oméga-6, graisses polyinsaturées oméga-6, gras polyinsaturés oméga-6, lipides polyinsaturés oméga-6, polyinsaturés oméga-6 ou oméga-6 Selon le cas : acide 9-cis, 12-cis octadécadiénoïque ou acide linoléique; acide 6-cis, 9-cis, 12-cis octadécatriénoïque; acide 8-cis, 11-cis, 14-cis éicosatriénoïque ou acide di-homo-γ-linolénique; acide 5-cis, 8-cis, 11-cis, 14-cis éicosatétraénoïque ou acide arachidonique; acide 7-cis, 10-cis, 13-cis, 16-cis docosatétraénoïque; acide 4-cis, 7-cis, 10-cis, 13-cis, 16-cis docosapentaénoïque; (omega-6 polyunsaturated fatty acids, omega-6 polyunsaturated fat, omega-6 polyunsaturates, omega-6 polyunsaturated or omega-6) acides gras saturés, graisses saturées, gras saturés, lipides saturés ou saturés Acides gras ne contenant aucune liaison double; (saturated fatty acids, saturated fat, saturatesorsaturated) acides gras trans, graisses trans, gras trans, lipides trans ou trans Acides gras insaturés qui contiennent une ou plusieurs liaisons doubles isolées ou non conjuguées de configuration trans; (trans fatty acids, trans fatortrans ) additif alimentaire s’entend de toute substance dont l’emploi est tel ou peut vraisemblablement être tel que cette substance ou ses sous-produits sont intégrés à un aliment ou en modifient les caractéristiques, à l’exclusion de ce qui suit : toute substance nutritive qui est employée, reconnue ou vendue couramment comme substance alimentaire ou comme ingrédient d’un aliment, vitamines, minéraux nutritifs et acides aminés, autres que celles de ces substances qui figurent dans les Listes des additifs alimentaires autorisés; ingrédients supplémentaires, épices, assaisonnements et préparations aromatisantes; produits chimiques agricoles, autres que celles de ces substances qui figurent dans les Listes des additifs alimentaires autorisés; matériaux d’emballage des aliments ou toute substance qui entre dans leur composition, et produits pharmaceutiques recommandés pour les animaux dont la chair peut être consommée par l’homme; (food additive) agent édulcorant Vise notamment tout aliment qui fait l’objet d’une norme prévue dans le volume 15 du Document sur les normes de composition des aliments. Est toutefois exclu l’édulcorant; (sweetening agent) agent gélatinisant[Abrogée, DORS/2024-244, art. 2] aliment non normalisé[Abrogée, DORS/2024-244, art. 2] aliment pour bébés Tout aliment étiqueté ou annoncé comme pouvant être consommé par des bébés; (infant food) aliment supplémenté Produit préemballé qui appartient à une catégorie d’aliments figurant à la colonne 1 de la Liste des catégories autorisées d’aliments supplémentés et auquel a été ajouté un ingrédient supplémentaire, à l’exclusion des aliments suivants : les aliments à usage diététique spécial au sens de l’article B.24.001 qui sont visés à l’un ou l’autre des alinéas B.24.003(1)f) à f.2) et h) à j), même s’ils sont également des aliments sans gluten visés à l’alinéa B.24.003(1)g); les aliments pour bébés; les aliments étiquetés ou annoncés comme pouvant être consommés par : [Abrogé, DORS/2024-244, art. 2] des enfants âgés d’au moins un an mais de moins de quatre ans, des femmes enceintes ou qui allaitent; les aliments ci-après qui figurent à la colonne I du tableau de l’article D.03.002 : ceux qui figurent à l’un des articles 1, 2.1, 2.2, 4, 5, 7, 8, 9.1, 10 à 13, 15, 17 à 19, 21 à 25 et 27, la glace préemballée; les aliments qui n’ont pas été transformés ou qui l’ont minimalement été; les boissons dont la teneur en alcool est de plus de 0,5 %; (supplemented food) allongeur de produit de viande désigne un aliment qui est source de protéines et qui est présenté comme devant servir à augmenter le volume de produits de viande; (meat product extender) allongeur de produit de volaille désigne un aliment qui est source de protéines et qui est présenté comme devant servir à augmenter le volume de produits de volaille; (poultry product extender) apport nutritionnel recommandé pondéré Relativement à une vitamine ou à un minéral nutritif figurant à la colonne I du tableau II du titre 1 de la partie D ou à la colonne I du tableau II du titre 2 de cette partie, la quantité indiquée dans la colonne III; (weighted recommended nutrient intake) apport quotidien recommandé[Abrogée, DORS/2016-305, art. 1] à proximité À l’égard d’un renseignement figurant sur une étiquette ou un écriteau, qui est situé immédiatement à côté de celui-ci, sans texte imprimé ou écrit ni signe graphique intercalé; (close proximity) autorisation de mise en marché[Abrogée, DORS/2024-244, art. 2] bébé Individu de moins d’un an; (infant) boeuf attendri mécaniquement Boeuf coupé solide non cuit conditionné de l’une des façons suivantes : sa surface est affaiblie du fait qu’elle est perforée par des lames, des aiguilles ou tout autre instrument similaire; une marinade ou toute autre solution attendrissante y est injectée; (mechanically tenderized beef) colorant alimentaire Tout additif alimentaire servant à ajouter de la couleur aux aliments ou à restituer leur couleur; (food colour) constituant désigne une unité alimentaire alliée, en tant qu’élément alimentaire individuel, à une ou plusieurs autres unités alimentaires pour former un ingrédient; (component) date limite de conservation désigne la date où la durée de conservation d’un produit préemballé prend fin; (durable life date) document sur les noms usuels d’ingrédients et de constituants Le document intitulé Noms usuels d’ingrédients et de constituants, préparé par l’Agence canadienne d’inspection des aliments et publié sur son site Web, avec ses modifications successives; (Common Names for Ingredients and Components Document) Document sur les normes de composition des aliments Le document intitulé Normes canadiennes de composition des aliments, préparé par l’Agence canadienne d’inspection des aliments et publié sur son site Web, avec ses modifications successives; (Food Compositional Standards Document) durée de conservation désigne la période, commençant le jour de l’emballage pour la vente au détail, pendant laquelle un produit préemballé qui est en stockage dans des conditions qui conviennent audit produit, retiendra, sans détérioration appréciable, la nature saine, le caractère agréable au goût et la valeur nutritive que possède ordinairement ce produit, ainsi que toute autre qualité revendiquée par le fabricant; (durable life) édulcorant Tout additif alimentaire servant à donner une saveur sucrée aux aliments; (sweetener) emballage décoratif désigne un emballage sur lequel ne figure, sauf sur le dessous, aucune indication promotionnelle ou publicitaire autre qu’une marque de commerce ou un nom usuel et qui, à cause d’un dessin figurant sur sa surface ou à cause de sa forme ou de son apparence, semble être décoratif et est vendu à titre d’objet décoratif en plus d’être vendu comme emballage du produit; (ornamental container) entièrement hydrogénée se dit d’une graisse ou d’une huile qui est hydrogénée et dont l’indice d’iode est d’au plus 4; (fully hydrogenated) espace principal Malgré la définition de ce terme à l’article A.01.010, vise : dans le cas d’une étiquette apposée sur un aliment de consommation préemballé, au sens de l’article 1 du Règlement sur la salubrité des aliments au Canada, l’espace principal visé à l’un des alinéas a) à c) de la définition de ce terme à cet article; dans le cas d’une étiquette apposée sur un produit préemballé autre qu’un aliment de consommation préemballé visé par le Règlement sur la salubrité des aliments au Canada, la portion de l’étiquette apposée sur tout ou partie de la face ou de la surface de l’emballage qui est exposée ou visible dans les conditions normales ou habituelles de vente ou d’utilisation, et dans les cas où l’emballage ne possède pas une telle face ou surface, la portion de l’étiquette apposée sur toute partie de l’emballage, à l’exclusion du dessous de l’emballage, le cas échéant; dans le cas d’une étiquette apposée sur un aliment qui n’est pas un produit préemballé, la portion de l’étiquette apposée sur tout ou partie de la face ou de la surface de l’aliment qui est exposée ou visible dans les conditions normales ou habituelles de vente ou d’utilisation. (principal display panel) identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde S’entend de l’identifiant que porte l’espace principal d’un aliment supplémenté en application du paragraphe B.29.021(1); (supplemented food caution identifier) ingrédient désigne une unité alimentaire alliée, en tant qu’élément alimentaire, à une ou plusieurs autres unités alimentaires pour former une denrée alimentaire intégrale vendue comme produit préemballé; (ingredient) ingrédient à base de sucres À l’égard d’un produit préemballé : l’ingrédient qui est un monosaccharide ou un disaccharide, ou une combinaison de ceux-ci; l’ingrédient qui est un agent édulcorant autre que ceux visés à l’alinéa a); tout autre ingrédient qui contient un ou plusieurs sucres et qui est ajouté au produit comme substitut fonctionnel d’un agent édulcorant; (sugars-based ingredient) ingrédient supplémentaire S’entend d’un élément nutritif, notamment d’une vitamine, d’un minéral nutritif ou d’un acide aminé, ou de toute autre substance qui figure à la colonne 1 de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés et qui est ajouté à titre d’ingrédient à un aliment conformément aux conditions d’utilisation applicables prévues aux colonnes 2 à 5; (supplemental ingredient) Liste de contaminants et d’autres substances adultérantes dans les aliments[Abrogée, DORS/2024-244, art. 2] Liste des catégories autorisées d’aliments supplémentés Le document intitulé Liste des catégories autorisées d’aliments supplémentés, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives; (List of Permitted Supplemented Food Categories) Liste des contaminants et autres substances adultérantes dans les aliments La Liste des contaminants et autres substances adultérantes dans les aliments, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives; (List of Contaminants and Other Adulterating Substances in Foods) Liste des ingrédients supplémentaires autorisés Le document intitulé Liste des ingrédients supplémentaires autorisés, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives; (List of Permitted Supplemental Ingredients) liste des mises en garde Liste qui figure sur l’étiquette d’un aliment supplémenté conformément au paragraphe B.29.020(1); (list of cautionary statements) Listes des additifs alimentaires autorisés L’une ou plusieurs des listes ci-après, publiées par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec leurs modifications successives : la Liste des régulateurs de l’acidité et des substances à réaction acide autorisés; la Liste des agents antiagglomérants autorisés; la Liste des colorants alimentaires autorisés; la Liste des agents émulsifiants, épaississants, gélifiants ou stabilisants autorisés; la Liste des agents raffermissants autorisés; la Liste des agents autorisés de traitement des farines; la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d’autres buts de l’emploi; la Liste des enzymes alimentaires autorisées; la Liste des agents d’enrobage autorisés; la Liste des agents de conservation autorisés; la Liste des agents séquestrants autorisés; la Liste des solvants autorisés; la Liste des agents modifiants de l’amidon autorisés; la Liste des édulcorants autorisés; la Liste de nourriture des levures autorisée; (Lists of Permitted Food Additives) nom usuel S’agissant d’un aliment : son nom, imprimé en caractères gras, mais non en italiques, dans un article du Document sur les normes de composition des aliments, le cas échéant; son nom, imprimé en caractères gras, mais non en italiques, dans un article du Document sur les normes d’identité, au sens de l’article 1 du Règlement sur la salubrité des aliments au Canada, le cas échéant; dans les autres cas, le nom sous lequel il est généralement connu ou un nom qui n’est pas générique et qui le désigne; (common name) non normalisé Se dit d’un aliment à l’égard duquel le Document sur les normes de composition des aliments ne prévoit pas de norme; (unstandardized) norme de référence[Abrogée, DORS/2016-305, art. 1] oeuf à jaune substitué désigne un aliment qui ne contient pas de jaune d’oeuf mais qui contient de l’albumen d’oeuf liquide, en poudre ou congelé ou un mélange de ces trois formes, est destiné à servir de substitut à l’oeuf entier, et est conforme aux exigences de l’article B.22.032; (yolk-replaced egg) parties par million[Abrogée, DORS/2010-94, art. 1] parties par million ou p.p.m.[Abrogée, DORS/2024-244, art. 2] parties par million, p.p.m. ou ppm Parties par million en poids, à moins d’indication contraire; (parts per million, p.p.m. or ppm) plat principal plat composé selon le Tableau des quantités de référence qui ne requiert pas l’ajout d’ingrédients lors de sa préparation, à l’exception de l’eau, et qui contient des aliments d’au moins deux catégories parmi les suivantes : les produits laitiers ainsi que leurs substituts, autres que le beurre, la crème, la crème sure, la crème glacée, le lait glacé, le sorbet laitier et leurs substituts; les produits de viande, les produits de volaille et les produits d’animaux marins et d’animaux d’eau douce ainsi que leurs substituts, dont les œufs, le tofu, les légumineuses, les fruits à écale, les graines, les beurres de fruits à écale ou de graines et les tartinades de légumineuses; les fruits et les légumes, autres que les marinades, les relishs, les olives et les garnitures; les pains, les céréales à déjeuner, le riz et autres grains et les pâtes alimentaires; (main dish) point Unité de mesure de la force du corps des caractères connu comme point PostScript et qui équivaut à 0,3527777778 mm; (point) pour cent ou % Pourcentage en poids, à moins d’indication contraire; (per cent or %) préparation aromatisante Vise notamment tout aliment qui fait l’objet d’une norme prévue dans le volume 9 du Document sur les normes de composition des aliments; (flavouring preparation) principale surface exposée s’agissant d’un produit préemballé : si son emballage a une surface exposée ou visible dans les conditions habituelles de vente ou d’utilisation, la totalité de cette surface, à l’exclusion du dessus, le cas échéant; si son emballage est muni d’un couvercle qui constitue sa partie exposée ou visible dans les conditions habituelles de vente ou d’utilisation, la totalité de la surface supérieure du couvercle; si son emballage n’a pas de surface en particulier qui soit exposée ou visible dans les conditions habituelles de vente ou d’utilisation, 40 % de la surface totale de l’emballage, à l’exclusion du dessus et du dessous, le cas échéant, s’il est possible que cette proportion de la surface soit exposée ou visible dans ces conditions; si son emballage est un sac dont les surfaces sont d’égales dimensions, la surface totale de l’une d’elles; si son emballage est un sac dont les surfaces sont de dimensions différentes, la surface totale de l’une de ses plus grandes surfaces; malgré les alinéas a) à e), si son emballage n’a pas de surface exposée ou visible dans les conditions habituelles de vente ou d’utilisation sur laquelle une étiquette peut être apposée, la surface totale de l’un des côtés de l’étiquette mobile attachée à l’emballage; malgré les alinéas a) à e), si l’emballage contient du vin exposé pour la vente, toute partie de la surface de l’emballage, à l’exclusion du dessus et du dessous, qui peut être vue sans qu’il soit nécessaire de tourner l’emballage; si son emballage est une enveloppe ou une bande si étroite par rapport à la dimension de l’aliment qu’elle contient qu’il n’est pas raisonnable de considérer que l’emballage a une surface exposée ou visible dans les conditions habituelles de vente ou d’utilisation, la surface totale de l’un des côtés de l’étiquette mobile attachée à l’emballage; (principal display surface) produit chimique agricole Toute substance utilisée ou présentée comme étant utilisable dans un aliment, ou sur sa surface, pendant sa production, son entreposage ou son transport et dont l’utilisation donne lieu, ou dont on peut raisonnablement s’attendre à ce qu’elle donne lieu, à un résidu ou à un composant ou dérivé de la substance dans l’aliment ou sur sa surface, y compris tout produit antiparasitaire au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires, régulateur de croissance des végétaux, fertilisant ou tout adjuvant ou véhicule utilisé avec la substance. Sont toutefois exclus les produits suivants : les additifs alimentaires qui figurent dans les Listes des additifs alimentaires autorisés et qui sont utilisés conformément à celles-ci; les substances nutritives utilisées, reconnues ou couramment vendues comme aliments ou comme ingrédients d’un aliment; les vitamines, minéraux nutritifs et acides aminés; les ingrédients supplémentaires; les assaisonnements, épices, extraits naturels, huiles essentielles, oléorésines et préparations aromatisantes; les matériaux d’emballage des aliments ou toute substance qui entre dans leur composition; les drogues recommandées pour administration aux animaux pouvant être consommés comme aliments; (agricultural chemical) produit de poisson désigne du poisson ou du poisson préparé; (fish product) produit de viande désigne de la viande, des sous-produits de viande, de la viande préparée ou des sous-produits de viande préparée; (meat product) produit de viande avec allongeur désigne un produit de viande auquel un allongeur de produit de viande a été ajouté; (extended meat product) produit de volaille désigne de la viande de volaille, de la viande de volaille préparée, des sous-produits de viande de volaille ou des sous-produits de viande de volaille préparée; (poultry product) produit de volaille avec allongeur désigne un produit de volaille auquel un allongeur de produit de volaille a été ajouté; (extended poultry product) produit préemballé désigne un aliment contenu dans un emballage de manière à être normalement vendu, utilisé ou acheté par une personne; (prepackaged product) produit préemballé à portion individuelle Produit préemballé dont la quantité nette de l’aliment contenu dans l’emballage correspond à la portion indiquée pour cet aliment, tel qu’il est prévu à l’alinéa B.01.002A(1)b); (single-serving prepackaged product) produit préemballé à portions multiples Produit préemballé autre qu’un produit préemballé à portion individuelle; (multiple-serving prepackaged product) quantité de référence S’agissant d’un aliment figurant à la colonne 1 du Tableau des quantités de référence, la quantité de cet aliment indiquée dans la colonne 2; (reference amount) ration quotidienne raisonnable, appliquée à un aliment énuméré à un poste de la colonne I de l’annexe K, désigne la quantité de cet aliment indiquée dans la colonne II de ladite annexe; (reasonable daily intake) récipient hermétiquement scellé Contenant conçu pour protéger son contenu contre les microorganismes, y compris les spores; (hermetically sealed container) repas préemballé Choix préemballé d’aliments destiné à une seule personne, qui ne requiert aucune autre préparation que le réchauffage et qui contient au moins les portions suivantes, selon la description qui en est donnée dans la publication intitulée Guide alimentaire canadien pour manger sainement, autorisée par le ministre de la Santé nationale et du Bien-être social et publiée en 1992 par le ministère des Approvisionnements et Services : une portion de viande, poisson, volaille, légumineuses, noix, graines, oeufs ou lait ou produits du lait autres que le beurre, la crème, la crème sure, la crème glacée, le lait glacé et le sorbet laitier; une portion de légumes, fruits ou produits céréaliers; (prepackaged meal) Répertoire des modèles de TVN Le document intitulé Étiquetage nutritionnel — Répertoire des modèles de tableaux de la valeur nutritive, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives; (Directory of NFT Formats) Répertoire des spécifications des symboles nutritionnels le document intitulé Étiquetage nutritionnel — Répertoire des spécifications des symboles nutritionnels, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives; (Directory of Nutrition Symbol Specifications) simili-produit de viande désigne un aliment qui ne contient aucun produit de viande, produit de volaille ni produit de poisson mais qui a l’apparence d’un produit de viande; (simulated meat product) simili-produit de volaille désigne un aliment qui ne contient aucun produit de volaille, produit de viande ni produit de poisson mais qui a l’apparence d’un produit de volaille; (simulated poultry product) substitut de repas Préparation alimentaire qui, à elle seule, peut remplacer au moins un repas quotidien; (meal replacement) substitut fonctionnel d’un agent édulcorant À l’égard d’un produit préemballé, l’aliment — autre que l’édulcorant ou l’agent édulcorant, notamment les sucres — qui remplace un agent édulcorant et qui possède une ou plusieurs des fonctions de ce dernier en termes notamment de pouvoir édulcorant, épaississant, texturant ou caramélisant; (functional substitute for a sweetening agent) sucres désigne tous les monosaccharides et les disaccharides; (sugars) supplément nutritif Aliment vendu ou présenté comme supplément à un régime alimentaire dont l’apport en énergie et en éléments nutritifs essentiels peut ne pas être suffisant. Est exclu de la présente définition le fortifiant pour lait humain; (nutritional supplement) surface exposée disponible Relativement à un produit préemballé, les surfaces suivantes : le dessous de tout emballage décoratif ou la totalité de la surface des deux côtés d’une étiquette mobile attachée à l’emballage décoratif, la plus grande surface étant à retenir; la totalité de la surface des deux côtés de toute étiquette mobile attachée à un emballage sur lequel aucune étiquette ne peut être apposée ou sur lequel les renseignements ne peuvent être indiqués lisiblement et de façon que l’acheteur ou le consommateur puisse les voir aisément dans les conditions habituelles d’achat; la totalité de la surface de tout autre emballage, à l’exclusion de son dessous si son contenu fuit ou est endommagé lorsque l’emballage est retourné. Sont toutefois exclus : toute surface de l’emballage sur lequel aucune étiquette ne peut être apposée ou sur lequel les renseignements ne peuvent être indiqués lisiblement et de façon que l’acheteur ou le consommateur puisse les voir aisément dans les conditions habituelles d’achat; toute partie d’un emballage, autre que l’emballage d’un aliment destiné à être consommé par une personne en une seule fois, qui est conçue pour être détruite lors de l’ouverture de celui-ci; tout espace occupé par le code universel des produits; (available display surface) surtitrage Quantité d’une vitamine ou d’un minéral nutritif ajoutée à un aliment, dans les limites des bonnes pratiques industrielles, en sus de la quantité déclarée sur l’étiquette, afin d’assurer le maintien de cette dernière pendant toute la durée de conservation; (overage) symbole nutritionnel symbole que porte l’espace principal d’un produit préemballé en application du paragraphe B.01.350(1); (nutrition symbol) tableau de la valeur nutritive Tableau que porte l’étiquette d’un produit préemballé conformément au paragraphe B.01.401(1); (nutrition facts table) Tableau des caractéristiques chimiques, physiques et nutritionnelles des aliments Le Tableau des caractéristiques chimiques, physiques et nutritionnelles des aliments, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives; (Table of Chemical, Physical and Nutritional Characteristics of Food) Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive le document intitulé Étiquetage nutritionnel — Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives; (Table of Permitted Nutrient Content Statements and Claims) Tableau des quantités de référence Le document intitulé Étiquetage nutritionnel — Tableau des quantités de référence pour aliments, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives; (Table of Reference Amounts) tableau des renseignements sur les aliments supplémentés Tableau que porte l’étiquette d’un aliment supplémenté conformément au paragraphe B.29.002(1); (supplemented food facts table) Tableau des valeurs quotidiennes Le document intitulé Étiquetage nutritionnel — Tableau des valeurs quotidiennes, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives; (Table of Daily Values) valeur énergétique s’entend, dans le cas d’un aliment, de la quantité d’énergie que peut recevoir une personne lorsqu’elle ingère l’aliment et que les constituants chimiques de cet aliment, dont les protéines, les matières grasses, les glucides et l’alcool, sont métabolisés; (energy value) valeur quotidienne S’agissant d’un élément nutritif, la quantité applicable visée au paragraphe B.01.001.1(2); (daily value) viande coupée solide Pièce de viande entière; produit constitué de morceaux de viande dont au moins 80 pour cent de ceux-ci pèsent au moins 25 g chacun; (solid cut meat) viande de volaille coupée solide Pièce de viande de volaille entière; produit constitué de morceaux de viande de volaille dont au moins 80 pour cent de ceux-ci pèsent au moins 25 g chacun; (solid cut poultry meat) Dans le présent règlement, la mention de l’une des listes figurant dans la définition de Listes des additifs alimentaires autorisés vaut mention de la liste publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. Les termes ci-après sont définis comme il suit pour l’application de la Loi. additif alimentaire S’entend au sens du paragraphe (1). (food additive) produit chimique agricole S’entend au sens du paragraphe (1). (agricultural chemical) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent titre. fortifiant pour lait humain S’entend au sens de l’article B.25.001. (human milk fortifier) succédané de lait humain S’entend au sens de l’article B.25.001. (human milk substitute) Pour l’application des définitions de aliment supplémenté et ingrédient supplémentaire, au paragraphe (1), l’ingrédient supplémentaire d’un aliment supplémenté qui est utilisé comme ingrédient dans la fabrication d’un autre aliment supplémenté est réputé également avoir été ajouté à cet autre aliment supplémenté à titre d’ingrédient supplémentaire et ne pas être un constituant d’un ingrédient de cet autre aliment supplémenté, s’il y est contenu conformément aux conditions d’utilisation applicables prévues aux colonnes 2 à 5 de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés. Pour l’application de la définition de viande coupée solide, au paragraphe (1), viande s’entend au sens de l’article B.14.001. Pour l’application de la définition de viande de volaille coupée solide, au paragraphe (1), viande de volaille s’entend au sens de l’article B.22.001. Pour l’application du paragraphe (2), le terme lipides qui est utilisé dans le Tableau des valeurs quotidiennes s’entend de tous les acides gras exprimés sous forme de triglycérides. La valeur quotidienne d’un élément nutritif contenu dans un aliment est : s’agissant d’un élément nutritif mentionné à la colonne 1 de la partie 1 du Tableau des valeurs quotidiennes, la quantité qui figure : à la colonne 2, dans le cas d’un aliment destiné exclusivement aux enfants âgés d’au moins un an mais de moins de quatre ans, à la colonne 3, dans le cas d’un aliment destiné aux enfants âgés d’au moins un an mais de moins de quatre ans ou aux enfants âgés d’au moins quatre ans et aux adultes; s’agissant d’une vitamine ou d’un minéral nutritif mentionné à la colonne 1 de la partie 2 du Tableau des valeurs quotidiennes, la quantité de cette vitamine ou de ce minéral nutritif qui figure :

à la colonne 2, dans le cas d’un aliment destiné exclusivement aux bébés âgés d’au moins six mois mais de moins d’un an, à la colonne 3, dans le cas d’un aliment destiné aux bébés âgés d’au moins six mois mais de moins d’un an ou aux enfants âgés d’au moins un an mais de moins de quatre ans, à la colonne 4, dans les autres cas. Le paragraphe (2) ne s’applique pas si l’aliment est : soit un fortifiant pour lait humain; soit un succédané de lait humain destiné exclusivement aux bébés âgés de moins de six mois. Pour l’interprétation des documents relatifs aux aliments qui sont publiés par le gouvernement du Canada sur son site Web et qui sont incorporés par renvoi dans les parties A, B ou D, les termes utilisés dans ces documents, mais qui n’y sont pas définis, s’entendent au sens de ces parties. Pour l’interprétation des Listes des additifs alimentaires autorisés, la mention dans celles-ci de tout aliment assujetti à une norme prévue par le Document sur les normes de composition des aliments vaut mention de l’aliment à l’égard duquel la norme est prévue dans le document. Le Document sur les normes de composition des aliments prévoit les normes de composition, de concentration, d’activité, de pureté, de qualité ou d’autres propriétés des aliments mentionnés dans le document. Pour l’application de la présente partie, la portion indiquée d’un aliment est : établie en fonction de l’aliment tel qu’il est vendu; dans l’un ou l’autre des cas ci-après, la quantité nette de l’aliment dans l’emballage lorsque : cette quantité peut être raisonnablement consommée par une personne en une seule fois, l’emballage contient moins de 200 % de la quantité de référence de l’aliment; dans les autres cas, la quantité établie selon les critères énoncés à la colonne 3A du Tableau des quantités de référence pour cet aliment. La portion indiquée d’un aliment est exprimée de la façon suivante : dans le cas d’un produit préemballé à portion individuelle auquel l’alinéa (1)b) s’applique, par emballage et selon les unités suivantes : en grammes, lorsque la quantité nette de l’aliment est mentionnée en poids ou en nombre sur l’étiquette, en millilitres, lorsque la quantité nette de l’aliment est mentionnée en volume sur l’étiquette; dans le cas d’un produit préemballé à portions multiples auquel l’alinéa (1)c) s’applique, selon les unités ci-après indiquées à la colonne 3B du Tableau des quantités de référence et de la manière dont elles y sont présentées : la mesure domestique applicable au produit, la mesure métrique applicable au produit. Doivent porter une étiquette lorsqu’ils sont offerts en vente les aliments suivants : tous les produits préemballés sauf les confiseries préemballées, appelées couramment bonbons d’une bouchée, qui sont vendues individuellement, et les fruits ou légumes frais préemballés qui sont emballés dans une enveloppe ou bande ayant moins de 1/2 pouce de largeur; les viandes et sous-produits de la viande cuits à la broche, rôtis ou grillés sur les lieux de la vente au détail; les volailles, viandes de volaille ou sous-produits de la viande de volaille cuits à la broche, rôtis ou grillés sur les lieux de la vente au détail; la viande de cheval ou ses sous-produits; toute substance ou tout mélange de substances à utiliser comme additif alimentaire ou préparation d’additif alimentaire; et la farine et la farine de blé complet traitées aux rayons gamma provenant d’une source de cobalt 60. [Abrogé, DORS/79-23, art. 2] L’étiquette visée à l’article B.01.003 doit être apposée en tout ou en partie dans le cas d’un produit préemballé, sur l’emballage dans lequel le produit est vendu; et dans le cas d’un aliment qui n’est pas un produit préemballé, sur l’aliment même. L’étiquette doit être apposée de manière que l’emballage du produit préemballé ou de l’aliment, selon le cas, porte l’étiquette au moment de la vente. Sous réserve des paragraphes (2) à (5), les renseignements qui doivent figurer sur l’étiquette ne peuvent figurer sur la portion de l’étiquette qui est apposée sur le dessous de l’emballage ou du produit alimentaire, le cas échéant. Les renseignements dont l’indication sur l’étiquette est prescrite peuvent figurer sur la portion de l’étiquette apposée sur le dessous d’un emballage ou d’un produit alimentaire, le cas échéant, si lesdits renseignements figurent aussi sur les portions de l’étiquette qui ne sont pas apposées sur le dessous de l’emballage ou du produit alimentaire. Malgré le paragraphe (2), lorsque l’emballage d’un produit préemballé est un emballage décoratif et que l’étiquette est apposée sur le dessous de l’emballage, les renseignements dont l’indication est prescrite peuvent figurer sur l’étiquette apposée sur le dessous de l’emballage. Malgré le paragraphe (2), les renseignements exigés par le sous-alinéa B.01.007(1.1)b)(i) et les alinéas B.24.103g), B.24.202d), B.24.304h), B.25.020(1)h) et B.25.057(1)f) et (2)f) peuvent figurer sur la partie de l’étiquette qui est apposée sur le dessous de l’emballage s’il est indiqué ailleurs sur l’étiquette à quel endroit figurent ces renseignements. Malgré le paragraphe (2), les renseignements exigés par l’alinéa B.27.005a) peuvent figurer sur la partie de l’étiquette qui est apposée sur le dessous de l’emballage. Malgré le paragraphe (2), peuvent figurer sur la portion de l’étiquette qui est apposée sur le dessous de l’emballage ou du produit alimentaire le tableau de la valeur nutritive, le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés et la liste des mises en garde, si la surface exposée disponible comprend le dessous. Le nom usuel de l’aliment doit figurer sur l’espace principal. Par dérogation au paragraphe (1), le nom usuel des fruits ou légumes frais qui sont préemballés de manière à être visibles et reconnaissables dans leur emballage n’a pas à être indiqué sur l’étiquette. Sauf disposition contraire du présent règlement ou du Règlement sur la salubrité des aliments au Canada, si un produit préemballé est susceptible d’être confondu avec un autre aliment, une mention précisant la nature véritable du produit préemballé doit figurer sur l’espace principal, afin qu’il soit possible de le distinguer de l’autre aliment. La mention peut porter sur ce qui suit : le type d’agent d’emballage liquide utilisé, notamment la saumure, l’huile végétale ou le sirop; le genre ou la forme du produit préemballé, notamment ferme, extra ferme, entier, tranché ou en dés; la condition du produit préemballé, notamment séché, concentré, reconstitué, gazéifié ou fumé, auquel cas la mention fait partie du nom usuel. Dans le présent article, date d’emballage désigne : soit la date à laquelle l’aliment est emballé pour la première fois dans l’emballage dans lequel il sera offert en vente aux consommateurs; soit la date à laquelle le produit préemballé est pesé par le détaillant dans l’emballage dans lequel il sera offert en vente aux consommateurs pour la première fois. L’étiquette doit comporter les renseignements suivants : le nom et l’adresse du principal établissement de la personne par qui ou pour qui l’aliment a été fabriqué ou produit; dans le cas où le produit préemballé a une durée de conservation de 90 jours ou moins et est emballé ailleurs que sur les lieux de vente au détail où il sera vendu : la date limite de conservation, le mode d’entreposage du produit préemballé, s’il requiert des conditions d’entreposage différentes des conditions ambiantes normales; dans le cas où le produit préemballé a une durée de conservation de 90 jours ou moins et est emballé sur les lieux de vente au détail où il sera vendu : la date d’emballage, la durée de conservation de l’aliment, sauf si elle est affichée près de l’aliment. La date d’emballage visée à l’alinéa (1.1)c) doit répondre aux exigences des paragraphes (4) et (5) sauf en ce qui concerne les expressions « best before » et « meilleur avant » qui doivent être remplacées par celles de « packaged on » et « empaqueté le ». L’alinéa (1.1)a) ne s’applique pas aux fruits ou légumes frais qui sont sur les lieux de vente au détail, sont préemballés de façon à être visibles et identifiables dans l’emballage. Les alinéas (1.1)b) et c) ne s’appliquent pas : aux produits préemballés qui sont des fruits ou légumes frais préemballés; aux portions individuelles préemballées d’aliments qui sont servies avec des repas ou des casse-croûte par un restaurant ou une autre entreprise commerciale; aux portions individuelles préemballées d’aliments qui sont préparées dans un dépôt de vivres et vendues au moyen de distributeurs automatiques ou d’une cantine mobile; aux beignets préemballés. La date limite de conservation doit être indiquée de la manière suivante : les mots « meilleur avant » et « best before » doivent être regroupés avec la date limite de conservation à moins que cette date ne soit clairement expliquée ailleurs sur l’étiquette; lorsqu’il est nécessaire, pour des raisons de clarté, d’indiquer l’année de la date limite de conservation, l’année doit être indiquée en premier et doit comprendre au moins les deux derniers chiffres; le mois doit figurer en toutes lettres après l’année, si l’année est indiquée, et peut être abrégé comme le paragraphe (5); et le jour du mois doit être indiqué après le mois et en chiffres. Le mois de la date limite de conservation, lorsqu’il est abrégé, doit être abrégé de la manière suivante, et une seule abréviation doit être utilisée pour la langue anglaise et la langue française : pour JANVIER pour FÉVRIER pour MARS pour AVRIL pour MAI pour JUIN pour JUILLET pour AOÛT pour SEPTEMBRE pour OCTOBRE pour NOVEMBRE pour DÉCEMBRE Sauf indication contraire du présent règlement, nul ne doit utiliser, pour marquer une date limite de conservation sur l’étiquette d’un produit préemballé, une autre méthode que la méthode indiquée dans le présent article. L’alinéa (1.1)b) ne s’applique pas à la levure fraîche préemballée si la date à laquelle il est prévu que le produit perd son efficacité est indiquée sur l’étiquette de la manière et selon la forme prescrites pour la date limite de conservation en vertu des paragraphes (4) et (5); et les termes « best before » et « meilleur avant » sont remplacés par les termes « use by » et « employez avant ». Les renseignements suivants doivent être groupés ensemble, sur n’importe quelle partie de l’étiquette : les renseignements exigés par le présent règlement, autres que : ceux qui doivent figurer sur l’espace principal, dans le tableau de la valeur nutritive ou dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés, ceux exigés par le paragraphe B.01.005(4), les articles B.01.007, B.01.301, B.01.305, B.01.311, B.01.503, B.01.513 et B.01.601, les alinéas B.24.103g), B.24.202d), B.24.304h), B.25.020(1)e), f) et h), B.25.057(1)f) et (2)f) et B.27.005a) et les articles B.29.020 et B.29.026, les mentions devant figurer sur l’étiquette d’un aliment supplémenté conformément à la colonne 5 de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés; lorsqu’un produit préemballé se compose de plus d’un ingrédient, une liste de tous les ingrédients, y compris, sous réserve de l’article B.01.009, les constituants, le cas échéant. L’alinéa (1)b) ne s’applique pas aux produits préemballés, sauf les noix assorties, dont l’emballage se fait sur les lieux de vente au détail à partir du produit en vrac; aux portions individuelles préemballées d’aliment, destinées uniquement à être servies par un restaurant ou une autre entreprise commerciale avec les repas ou casse-croûte; aux portions individuelles préemballées d’aliment, préparées dans un dépôt de vivres et vendues au moyen de distributeurs automatiques ou d’une cantine mobile; aux viandes et sous-produits de la viande préemballés, cuits à la broche, rôtis ou grillés sur les lieux de la vente au détail; aux volailles, viandes de volaille, ou sous-produits de la viande de volaille cuits à la broche, rôtis ou grillés sur les lieux de la vente au détail; aux produits préemballés conformes aux normes prévues aux articles 2.1.1 à 2.1.4, 2.2.1, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1 à 2.4.7, 2.5.1, 2.6.1, 2.7.1 à 2.7.8, 2.8.1, 2.8.2 et 2.9.1 du volume 2 du Document sur les normes de composition des aliments; au whisky écossais, au whisky irlandais, à l’armagnac, au cognac, au bourbon, au whisky Tennessee, à la tequila et au mezcal; aux produits préemballés conformes aux normes prévues aux articles 16.1.1 à 16.1.5 du volume 16 du Document sur les normes de composition des aliments. Malgré l’alinéa (1)b), les éléments ci-après n’ont pas à être indiqués sur l’étiquette d’un produit préemballé : les composés d’enduits de cire et leurs constituants utilisés comme ingrédients ou constituants des fruits ou légumes frais préemballés; les boyaux de saucisse utilisés comme ingrédients ou constituants des saucisses préemballées; l’hydrogène utilisé pour l’hydrogénation, comme ingrédient ou constituant des produits préemballés; les constituants des ingrédients d’un sandwich fait avec du pain; l’eau ajoutée utilisée comme ingrédient qui a été éliminée pendant la fabrication des produits préemballés. [Abrogés, DORS/2016-305, art. 4] Les renseignements qui, aux termes des articles B.01.008.2 à B.01.010.4, B.16.016 et B.29.020, figurent sur l’étiquette d’un produit préemballé sont indiqués en caractères : monochromes et équivalent visuellement à de l’imprimerie noire en aplat de 100 % sur un fond blanc ou de couleur de teinte neutre et uniforme d’au plus 5 %; normalisés, sans empattement, non décoratifs et inscrits de manière à ce qu’ils ne se touchent pas ni ne touchent à aucun élément de démarcation prévu au paragraphe B.01.008.2(2); de chasse normale ou étroite sans qu’elle soit réduite pour qu’ils prennent moins d’espace sur le plan horizontal, et, si un tableau de la valeur nutritive ou un tableau des renseignements sur les aliments supplémentés figure sur l’étiquette, les caractères sont d’une chasse égale à celle qui est exigée pour les caractères des éléments nutritifs figurant dans le tableau de la valeur nutritive ou à celle qui est exigée pour les caractères des ingrédients supplémentaires figurant dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés, selon le cas; ordinaires, sauf disposition contraire prévue à ces articles; d’une même hauteur, soit d’au moins 1,1 mm, avec un interligne identique d’au moins 2,5 mm, sauf disposition contraire prévue au présent article ou à ces articles. Malgré l’alinéa (1)a), la liste des ingrédients figurant sur l’étiquette des produits préemballés ci-après n’a pas à être sur un fond blanc ou de couleur de teinte neutre et uniforme d’au plus 5 % : tout produit préemballé qui est destiné uniquement à être utilisé comme ingrédient dans la fabrication d’autres produits préemballés destinés à être vendus au consommateur au niveau du commerce de détail ou comme ingrédient dans la préparation d’aliments par une entreprise commerciale ou industrielle ou une institution; tout produit préemballé à portions multiples prêt à servir destiné uniquement à être servi par une entreprise commerciale ou industrielle ou une institution. Sauf disposition contraire prévue au paragraphe (4) et aux articles B.01.008.2 à B.01.010.4, si un tableau de la valeur nutritive ou un tableau des renseignements sur les aliments supplémentés figure sur l’étiquette d’un produit préemballé et que les éléments nutritifs qui figurent dans le tableau de la valeur nutritive — ou les ingrédients supplémentaires qui figurent dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés — sont présentés en caractères d’au moins 8 points, les renseignements visés au paragraphe (1) sont indiqués en caractères qui remplissent les exigences suivantes : ils sont d’une même hauteur que ceux utilisés pour présenter les éléments nutritifs dans le tableau de la valeur nutritive ou les ingrédients supplémentaires dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés, selon le cas; ils sont d’une hauteur d’au moins 1,4 mm, avec un interligne identique d’au moins 3,2 mm. Le titre utilisé pour présenter la liste des ingrédients, la mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés au sens du paragraphe B.01.010.1(1), l’énoncé visé au paragraphe B.01.010.4(1) ou la liste des mises en garde peut être en caractères d’une hauteur plus grande que celle des caractères utilisés pour indiquer les renseignements contenus dans l’une ou l’autre de ces listes, dans la mention ou dans l’énoncé, selon le cas. Si plus d’un des titres visés au paragraphe (4) figure sur l’étiquette, les caractères de chacun de ces titres doivent être de la même hauteur. Pour l’application du présent article, la hauteur d’un caractère désigne la hauteur de la lettre minuscule « x ». La liste des ingrédients est indiquée par un titre qui, à la fois : est formé de la mention : « Ingrédients », « Ingrédients : » ou « Ingrédients : », pour ce qui est de la version française de la liste, « Ingredients », « Ingredients: » ou « Ingredients : » pour ce qui est de la version anglaise de la liste; figure en caractères gras; figure sans qu’aucun texte imprimé ou écrit, ni aucun autre signe graphique ne soit intercalé entre le titre et le premier ingrédient mentionné à la liste. La liste des ingrédients est présentée de l’une des manières ci-après, ou des deux, de façon à ce qu’elle se démarque nettement sur l’étiquette : elle est encadrée par une bordure ou délimitée par une ou plusieurs lignes continues tracées immédiatement au-dessus, au-dessous ou aux extrémités de la liste, qui sont de la même couleur que celle des caractères utilisés pour indiquer les renseignements visés au paragraphe B.01.008.1(1); il y a un contraste entre la couleur de fond de la liste et la couleur de fond de la partie adjacente de l’étiquette, exception faite de la partie où figurent l’un ou l’autre des renseignements suivants : la mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés au sens du paragraphe B.01.010.1(1), l’énoncé visé au paragraphe B.01.010.4(1), toute mention visée au paragraphe B.16.016(1), le tableau de la valeur nutritive, le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés, la liste des mises en garde. Les ingrédients figurent dans la liste des ingrédients : dans l’ordre décroissant de leurs proportions respectives, en poids, dans le produit préemballé avant qu’ils ne soient combinés pour former celui-ci; en lettres minuscules, sauf dans les cas ci-après où des lettres majuscules sont utilisées : la première lettre de chacun des ingrédients ou, s’il s’agit d’un additif alimentaire ou d’un ingrédient supplémentaire indiqué — en tout ou en partie — par son acronyme, la totalité de l’acronyme, le descripteur alphabétique utilisé dans le nom usuel d’un additif alimentaire, d’une vitamine, d’un ingrédient supplémentaire ou d’un microorganisme; séparés entre eux par une puce ou une virgule. Malgré l’alinéa (3)a), les ingrédients ci-après peuvent figurer dans n’importe quel ordre à la fin de la liste des ingrédients : épices, fines herbes et autres assaisonnements, sauf le sel ajouté séparément, lorsque le poids total de ces autres assaisonnements ne dépasse pas deux pour cent du poids total des ingrédients utilisés pour fabriquer le produit préemballé, à l’exception de l’eau ajoutée utilisée comme ingrédient qui a été éliminée pendant la fabrication; substances aromatisantes naturelles et substances aromatisantes artificielles; substances qui rehaussent le goût; additifs alimentaires, sauf les ingrédients de préparation d’additifs alimentaires ou les mélanges de substances devant être utilisés comme additifs alimentaires; vitamines; sels ou dérivés de vitamines; minéraux nutritifs; sels de minéraux nutritifs; ingrédients supplémentaires. Les constituants d’un ingrédient figurent dans la liste des ingrédients : entre parenthèses, immédiatement après l’ingrédient sauf si une source d’allergène alimentaire ou de gluten est indiquée immédiatement après l’ingrédient, auquel cas les constituants de l’ingrédient figurent plutôt immédiatement après cette source; dans l’ordre décroissant de leurs proportions respectives, en poids, dans l’ingrédient avant qu’ils ne soient combinés pour former celui-ci; s’il s’agit d’un additif alimentaire ou d’un ingrédient supplémentaire indiqué — en tout ou en partie — par son acronyme, la totalité de l’acronyme, séparés entre eux par une virgule. Malgré l’alinéa B.01.008(1)b) et les alinéas (5)a) et b) et sous réserve de l’article B.01.009, dans les cas où le présent règlement exige l’indication d’un ou de plusieurs constituants d’un ingrédient dans la liste des ingrédients, le nom de cet ingrédient n’a pas à être inclus dans la liste si tous ses constituants y sont désignés par leur nom usuel et y figurent conformément au paragraphe (3) comme s’ils étaient des ingrédients. Dans le cas où une source d’allergène alimentaire ou de gluten figure à la liste des ingrédients, la source figure : immédiatement à la suite de l’ingrédient ou du constituant dont elle indique la source, conformément aux paragraphes B.01.010.1(8) et (10); en lettres minuscules uniquement; séparée par une virgule de toute autre source d’allergène alimentaire ou de gluten figurant pour un même ingrédient ou constituant. Lorsque les versions française et anglaise de la liste des ingrédients figurent sur l’étiquette, elles sont présentées sur un espace continu de la surface exposée disponible, mais n’ont pas à être présentées sur le même. Lorsque les versions anglaise et française de la liste des ingrédients sont présentées sur un même espace continu de l’étiquette, celle des versions qui suit l’autre ne doit pas débuter sur la même ligne que celle où se termine cette autre version, sauf s’il s’agit d’un produit préemballé dont la surface exposée disponible est de moins de 100 cm2. Lorsqu’un produit préemballé contient un ou plusieurs ingrédients à base de sucres, ces ingrédients doivent, malgré l’ordre de présentation prévu à l’alinéa B.01.008.2(3)a), être regroupés dans la liste des ingrédients, entre parenthèses, immédiatement après la mention : « Sucres » pour ce qui est de la version française de la liste; « Sugars » pour ce qui est de la version anglaise de la liste. La mention « Sucres » visée au paragraphe (1) figure dans la liste des ingrédients : dans l’ordre décroissant de la proportion, en poids, de tous les ingrédients à base de sucres dans le produit préemballé avant qu’ils ne soient combinés pour former celui-ci; séparée des autres ingrédients par une puce ou une virgule. Chaque ingrédient à base de sucres indiqué immédiatement après la mention « Sucres » figure : malgré l’alinéa B.01.008.2(3)b), uniquement en lettres minuscules; dans le cas où plus d’un de ces ingrédients sont indiqués : dans l’ordre décroissant de sa proportion, en poids, dans le produit préemballé, conformément au paragraphe B.01.008.2(3), séparé par une virgule. Les paragraphes (1) à (3) ne s’appliquent pas aux produits préemballés suivants : les agents édulcorants; les jus de fruit ou de légume ou les boissons de légumes qui ne contiennent aucun agent édulcorant, ou les mélanges de ces jus ou boissons, y compris : ceux auxquels de la purée de fruit ou de légume, ou de fruits et de légumes, a été ajoutée, ceux reconstitués, les concentrés de ces jus ou boissons à diluer et à consommer sous forme de jus ou de boisson; les purées de fruit ou de légume qui ne contiennent aucun agent édulcorant y compris les mélanges de ces purées; les produits préemballés qui contiennent seulement un ingrédient à base de sucres dont le nom usuel contient le mot « sucre »; les préparations pour régime liquide, les fortifiants pour lait humain et les succédanés de lait humain; les produits préemballés qui contiennent moins de 0,5 g de sucres par portion indiquée. Les constituants des ingrédients ou groupes d’ingrédients énumérés dans le tableau du présent paragraphe n’ont pas à être indiqués sur l’étiquette d’un produit. Sous réserve du paragraphe (3), lorsqu’une préparation ou un mélange figurant au tableau du présent paragraphe est ajouté à un aliment, les ingrédients et les constituants de la préparation ou du mélange n’ont pas à être indiqués sur l’étiquette de l’aliment. Les ingrédients ou les constituants suivants d’une préparation ou d’un mélange figurant au tableau du paragraphe (2) qui a été ajouté à un aliment doivent figurer sous leur nom usuel dans la liste des ingrédients de l’aliment, comme s’ils étaient des ingrédients de celui-ci : sel; acide glutamique ou ses sels; protéine végétale hydrolysée; aspartame; chlorure de potassium; les ingrédients ou les constituants qui remplissent une fonction dans l’aliment ou qui ont un effet sur celui-ci; les ingrédients supplémentaires. Malgré les paragraphes (1) et (2), les constituants suivants, lorsqu’ils sont contenus dans un des ingrédients énumérés au tableau de ces paragraphes, doivent figurer dans la liste des ingrédients : l’huile d’arachide; l’huile d’arachide entièrement hydrogénée; l’huile d’arachide modifiée. [Abrogé, DORS/2011-28, art. 2] Au présent article, nom usuel s’entend du nom indiqué dans le document sur les noms usuels d’ingrédients et de constituants. Un ingrédient ou constituant doit figurer dans la liste des ingrédients sous son nom usuel. Aux fins du paragraphe (2), l’ingrédient ou le constituant mentionné dans le document sur les noms usuels d’ingrédients et de constituants doit figurer dans la liste d’ingrédients sous le nom usuel indiqué dans ce document; l’ingrédient ou le constituant mentionné dans le document sur les noms usuels d’ingrédients et de constituants peut figurer dans la liste d’ingrédients sous le nom usuel indiqué dans ce document. Malgré le paragraphe (2) et le paragraphe B.01.008.2(5), lorsqu’un aliment contient des ingrédients de la même catégorie, ceux-ci peuvent être indiqués par un nom de catégorie si : ils sont formés de plus d’un constituant et ne sont pas énumérés au tableau du paragraphe B.01.009(1); et leurs constituants sont indiqués immédiatement après le nom de catégorie des ingrédients dont ils sont des constituants de manière à indiquer qu’ils sont des constituants de ces ingrédients, et par ordre décroissant de leur proportion collective, en poids, dans ces ingrédients. Les définitions ci-après s’appliquent au présent article et aux articles B.01.010.2 à B.01.010.4. allergène alimentaire Toute protéine provenant d’un des aliments ci-après, ou toute protéine modifiée –– y compris toute fraction protéique — qui est dérivée d’un tel aliment : amandes, noix du Brésil, noix de cajou, noisettes, noix de macadamia, pacanes, pignons, pistaches ou noix; arachides; graines de sésame; blé ou triticale; oeufs; lait; soja; crustacés; mollusques; poissons; graines de moutarde. (food allergen) gluten Toute protéine de gluten provenant des grains d’une des céréales ci-après ou des grains d’une lignée hybride issue d’au moins une de ces céréales : orge, avoine, seigle, triticale, blé; toute protéine de gluten modifiée — y compris toute fraction protéique de gluten — qui est dérivée des grains d’une des céréales mentionnées à l’alinéa a) ou des grains d’une lignée hybride qui est visée à cet alinéa. (gluten) hauteur En ce qui a trait aux caractères, la hauteur de la lettre minuscule « x ». (height) mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés Toute mention figurant sur l’étiquette d’un produit préemballé qui indique les sources d’allergènes alimentaires ou de gluten présentes dans le produit et les sulfites qui y sont ajoutés et présents dans une quantité totale égale ou supérieure à 10 p.p.m. (food allergen source, gluten source and added sulphites statement) Dans le cas où un allergène alimentaire ou du gluten est présent dans un produit préemballé, la source de l’allergène alimentaire ou de gluten, selon le cas, figure sur l’étiquette du produit : soit dans la liste des ingrédients; soit sous la mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés. Le paragraphe (2) ne s’applique pas à l’allergène alimentaire ou au gluten présent dans un produit préemballé par suite de contamination croisée. Le paragraphe (2) ne s’applique pas à l’allergène alimentaire ou au gluten présent dans un produit préemballé visé à l’un des alinéas B.01.008(2)a) à e), sauf si l’étiquette d’un tel produit porte une liste des ingrédients. [Abrogé, DORS/2019-98, art. 1] La source de l’allergène alimentaire devant figurer en application du paragraphe (2) est indiquée : s’agissant d’un allergène alimentaire provenant d’un aliment mentionné à l’un des alinéas a), b) et e) de la définition de allergène alimentaire, au paragraphe (1), ou dérivé d’un tel aliment, par le nom de l’aliment tel qu’il est indiqué à l’alinéa applicable, écrit au singulier ou au pluriel; s’agissant d’un allergène alimentaire provenant de l’aliment mentionné à l’alinéa c) de la même définition ou dérivé d’un tel aliment, par le nom « sésame », « graine de sésame » ou « graines de sésame »; s’agissant d’un allergène alimentaire provenant d’un aliment mentionné à l’un des alinéas d) et f) de la même définition ou dérivé d’un tel aliment, par le nom de l’aliment tel qu’il est indiqué à l’alinéa applicable; s’agissant d’un allergène alimentaire provenant de l’aliment mentionné à l’alinéa g) de la même définition ou dérivé d’un tel aliment, par le nom « soja » ou « soya »; s’agissant d’un allergène alimentaire provenant d’un aliment mentionné à l’un des alinéas h) à j) de la même définition ou dérivé d’un tel aliment, par le nom usuel de l’aliment indiqué dans le document sur les noms usuels d’ingrédients et de constituants; s’agissant d’un allergène alimentaire provenant de l’aliment mentionné à l’alinéa k) de la même définition ou dérivé d’un tel aliment, par le nom « moutarde », « graine de moutarde » ou « graines de moutarde ». La source de gluten devant figurer en application du paragraphe (2) est indiquée : s’agissant du gluten provenant de grains d’une céréale mentionnée à l’un des sous-alinéas a)(i) à (v) de la définition de gluten, au paragraphe (1), ou dérivé de tels grains, par le nom de la céréale tel qu’il est indiqué au sous-alinéa applicable; s’agissant du gluten provenant de grains d’une lignée hybride issue d’une ou de plusieurs céréales mentionnées aux sous-alinéas a)(i) à (v) de la même définition, ou dérivé de tels grains, par le nom de la ou des céréales tel qu’il est indiqué aux sous-alinéas applicables. Pour l’application de l’alinéa (2)a), la source de l’allergène alimentaire ou de gluten figure dans la liste des ingrédients entre parenthèses : immédiatement à la suite de l’ingrédient qui figure dans la liste des ingrédients si l’allergène alimentaire ou le gluten : est cet ingrédient, est présent dans cet ingrédient mais n’en est pas un constituant ni n’est présent dans un de ses constituants, est un constituant de cet ingrédient, ou est présent dans un tel constituant, et le constituant ne figure pas dans la liste des ingrédients; immédiatement à la suite du constituant qui figure dans la liste des ingrédients si l’allergène alimentaire ou le gluten est ce constituant ou s’il est présent dans celui-ci. Malgré le paragraphe (2), la source de l’allergène alimentaire ou de gluten figure sur l’étiquette du produit sous la mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés si l’allergène alimentaire ou le gluten est, selon le cas : un ingrédient qui ne figure pas dans la liste des ingrédients, ou est présent dans un tel ingrédient mais n’en n’est pas un constituant ni n’est présent dans un de ses constituants; un constituant ou est présent dans un constituant et ni le constituant ni l’ingrédient dans lequel il est présent ne figurent dans la liste des ingrédients. Malgré le paragraphe (8), la source de l’allergène alimentaire ou du gluten n’a pas à figurer entre parenthèses immédiatement à la suite de l’ingrédient ou du constituant, selon le cas, si elle figure à l’un ou l’autre des endroits suivants : dans la liste des ingrédients : soit comme partie du nom usuel de l’ingrédient ou du constituant, soit entre parenthèses, immédiatement à la suite d’un autre ingrédient ou constituant, conformément au paragraphe (8); sous la mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés. Il est entendu que le paragraphe (8) est sans effet sur la façon dont les ingrédients ou constituants peuvent être indiqués dans la liste des ingrédients en vertu de l’alinéa B.01.010(3)b). Au présent article et à l’article B.01.010.3, sulfites s’entend des additifs alimentaires mentionnés dans le document sur les noms usuels d’ingrédients et de constituants qui sont présents dans un produit préemballé. Il est entendu que la définition de sulfites au paragraphe (1) ne vise que les sulfites dont la présence dans le produit préemballé est le résultat de leur ajout à celui-ci. Si des sulfites sont présents dans un produit préemballé en une quantité totale égale ou supérieure à 10 parties par million et qu’aucun n’a à être indiqué dans la liste des ingrédients en application des articles B.01.008 ou B.01.009, ils figurent sur l’étiquette du produit : soit sous la mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés, auquel cas les exigences du paragraphe B.01.010.3(1) doivent être respectées. Le paragraphe (3) ne s’applique pas aux sulfites présents dans les produits préemballés visés aux alinéas B.01.008(2)a) à e), sauf si l’étiquette de ces produits porte une liste des ingrédients. [Abrogé, DORS/2019-98, art. 2] Les sulfites devant figurer sur l’étiquette du produit en application du paragraphe (3) sont indiqués : s’ils figurent dans la liste des ingrédients : soit par l’un des noms usuels « agents de sulfitage » ou « sulfites », soit individuellement, par celui des noms d’additifs alimentaires indiqué dans le document sur les noms usuels d’ingrédients et de constituants, sauf lorsqu’il s’agit d’un des noms « dithionite de sodium », « anhydride sulfureux » ou « acide sulfureux », auquel cas ce nom doit être suivi, entre parenthèses, par l’un des noms usuels « agents de sulfitage » ou « sulfites »; s’ils figurent sous la mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés, par l’un des noms usuels « agents de sulfitage » ou « sulfites ». Les sulfites figurant dans la liste des ingrédients en application de l’alinéa (6)a) sont indiqués : s’ils sont des constituants d’un ingrédient figurant dans la liste des ingrédients, soit entre parenthèses immédiatement à la suite de l’ingrédient, soit à la fin de la liste des ingrédients où ils peuvent figurer dans n’importe quel ordre avec les autres ingrédients indiqués à la fin de la liste des ingrédients aux termes du paragraphe B.01.008.2(4); dans les autres cas, à la fin de la liste des ingrédients où ils peuvent figurer dans n’importe quel ordre avec les autres ingrédients indiqués à la fin de la liste des ingrédients aux termes du paragraphe B.01.008.2(4). Si des sulfites sont présents dans un produit préemballé en une quantité totale égale ou supérieure à 10 parties par million et qu’un ou plusieurs d’entre eux, d’une part, doivent figurer dans la liste des ingrédients en application des articles B.01.008 ou B.01.009 et, d’autre part, y sont désignés individuellement par celui des noms « dithionite de sodium », « anhydride sulfureux » ou « acide sulfureux » qui s’applique, ce nom doit être suivi, entre parenthèses, de l’un des noms usuels « agents de sulfitage » ou « sulfites ». Si la quantité totale de sulfites présents dans le produit préemballé est égale ou supérieure à 10 parties par million, les sulfites qui doivent figurer dans la liste des ingrédients en application des articles B.01.008 ou B.01.009 peuvent en plus figurer sur l’étiquette du produit sous la mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés, auquel cas les exigences du paragraphe B.01.010.3(1) doivent être respectées. Malgré le sous-alinéa (6)a)(ii) et le paragraphe (8), si des sulfites sont désignés individuellement dans la liste des ingrédients par l’un des noms « dithionite de sodium », « anhydride sulfureux » ou « acide sulfureux », ce nom n’a pas à être suivi, entre parenthèses, de l’un des noms usuels « agents de sulfitage » ou « sulfites » si, selon le cas : la mention « sulfite » figure dans le nom usuel d’un autre sulfite, l’un des noms usuels « agents de sulfitage » ou « sulfites » figure entre parenthèses à la suite d’un autre sulfite; sous la mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés, l’un des noms usuels « agents de sulfitage » ou « sulfites » figure sur l’étiquette du produit. La mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés satisfait aux exigences suivantes : elle débute par un titre conforme aux précisions suivantes : il est formé des mots suivants : s’agissant de la version française de cette mention, « Contient », « Contient : » ou « Contient : », s’agissant de la version anglaise de cette même mention, « Contains », « Contains: » ou « Contains : », il est en caractères gras, il figure sans qu’aucun texte imprimé ou écrit ni aucun signe graphique ne soit intercalé entre lui et le reste de la mention, si elle est précédée d’une mention visée au paragraphe B.16.016(1) et si elle débute sur la ligne où se termine cette mention, il est présenté en caractères d’une hauteur plus grande d’au moins 0,2 mm que celle des caractères utilisés dans cette autre mention; elle suit immédiatement, pour chaque version linguistique, toute mention visée au paragraphe B.16.016(1) qui figure dans la même langue ou, à défaut, la liste des ingrédients qui figure dans la même langue, et, dans les deux cas, sans qu’aucun texte imprimé ou écrit ni aucun signe graphique ne soit intercalé; elle est présentée sur le même espace continu que la mention ou la liste qui la précède immédiatement et de la même manière que la liste des ingrédients, conformément au paragraphe B.01.008.2(2); elle inclut tous les renseignements ci-après, que l’un ou plusieurs d’entre eux figurent ou non dans la liste des ingrédients : la source de chacun des allergènes alimentaires présents dans le produit préemballé, chacune des sources de gluten présent dans le produit, l’un des noms usuels « agents de sulfitage » ou « sulfites », si la quantité totale de sulfites présents dans le produit est égale ou supérieure à 10 parties par million; elle indique les renseignements en caractères ordinaires ou gras, en lettres minuscules, sauf pour la première lettre de chacun des renseignements qui est majuscule, chacun des renseignements étant séparé des autres par une puce ou une virgule. Malgré l’alinéa (1)b), les renseignements ci-après n’ont à figurer qu’une seule fois sous la mention applicable : une même source d’allergène alimentaire; une même source de gluten; l’un des noms usuels « agents de sulfitage » ou « sulfites ». Lorsque les versions anglaise et française de la mention sont présentées sur un même espace continu de l’étiquette, celle des versions qui suit l’autre ne doit pas débuter sur la même ligne que celle où se termine cette autre version, sauf s’il s’agit d’un produit préemballé dont la surface exposée disponible est de moins de 100 cm2. Si l’étiquette du produit préemballé porte un énoncé visant à signaler au consommateur la présence possible, dans le produit, d’une source d’allergène alimentaire ou de gluten en raison d’un risque de contamination croisée, l’énoncé doit satisfaire aux exigences suivantes : il suit immédiatement : la mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés, le cas échéant, toute mention visée au paragraphe B.16.016(1), si l’étiquette ne contient pas de mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés, la liste des ingrédients, si l’étiquette ne contient aucune des mentions visées au sous-alinéa (ii); il est présenté en français et en anglais, si la mention ou la liste qui le précède immédiatement figure dans les deux langues; il est présenté sur le même espace continu que la mention ou la liste qui le précède immédiatement, et de la même manière que la liste des ingrédients, conformément au paragraphe B.01.008.2(2); il figure sans qu’aucun texte imprimé ou écrit ni aucun signe graphique ne soit intercalé entre lui et la mention ou la liste qui le précède immédiatement, à l’exception d’une ligne continue pouvant figurer avant lui s’il débute sur une ligne distincte de celle où se termine la mention ou la liste; il est en caractères gras, s’il débute sur la ligne où se termine la mention ou la liste qui le précède immédiatement et s’il ne débute pas par un titre; s’il débute par un titre, celui-ci figure en caractères gras si l’énoncé débute sur la ligne où se termine la mention ou la liste qui le précède immédiatement; s’il est précédé d’une mention visée au paragraphe B.16.016(1) et s’il débute sur la ligne où se termine cette mention, son titre ou, à défaut, l’énoncé lui-même est en caractères d’une hauteur plus grande d’au moins 0,2 mm que celle des caractères utilisés dans cette mention. Lorsque les versions française et anglaise de l’énoncé sont présentées sur un même espace continu de l’étiquette, celle des versions qui suit l’autre ne peut débuter sur la ligne où se termine cette autre version, sauf s’il s’agit d’un produit préemballé dont la surface exposée disponible est de moins de 100 cm2. Lorsqu’il est reconnu comme une pratique industrielle acceptable pour un fabricant de ne pas inclure dans un produit préemballé un aliment qui est normalement un ingrédient ou constituant de son produit préemballé, ou de remplacer en tout ou en partie un aliment qui est normalement un ingrédient ou constituant de son produit préemballé par un autre aliment, la liste des ingrédients, pour la période de 12 mois à partir du moment où l’étiquette est apposée sur le produit préemballé, peut indiquer comme ingrédients ou constituants les aliments qui peuvent être omis et les aliments utilisables comme aliments de substitution si tous les aliments utilisables comme ingrédients ou constituants pendant toute la période de 12 mois sont compris dans la liste d’ingrédients; s’il est clairement énoncé dans la liste d’ingrédients que l’aliment indiqué comme ingrédient ou constituant peut être omis du produit préemballé ou qu’un autre aliment peut être substitué à l’aliment figurant comme ingrédient ou constituant; et si les aliments qui peuvent être omis ou remplacés sont groupés avec la même catégorie d’aliments utilisés comme ingrédients ou constituants, et si les aliments compris dans chacun de ces groupes sont énumérés dans l’ordre décroissant de leurs proportions respectives, en poids, dans lesquelles ils seront probablement utilisés au cours de la période de 12 mois. Lorsqu’il est reconnu comme une pratique industrielle acceptable pour un fabricant de varier les proportions des ingrédients ou constituants dans un produit préemballé, la liste d’ingrédients, pour la période de 12 mois à compter du moment où l’étiquette est apposée sur le produit préemballé, peut indiquer les ingrédients ou constituants dans les mêmes proportions pendant toute la période de 12 mois s’il est clairement énoncé dans la liste d’ingrédients que les proportions indiquées sont susceptibles de modification; et si les ingrédients ou constituants sont indiqués dans l’ordre décroissant de leurs proportions respectives, en poids, dans lesquelles ils seront probablement utilisés au cours de la période de 12 mois. Dans le présent article, aliment spécial Aliment — autre qu’un fortifiant pour lait humain ou un aliment supplémenté — qui est : soit un aliment ayant un caractère religieux particulier et utilisé pour les cérémonies religieuses; soit un aliment importé dont, à la fois : l’usage n’est pas largement répandu chez la population du Canada en général, il n’existe aucun succédané facilement accessible, qui soit fabriqué, transformé, produit ou emballé au Canada et qui soit généralement reconnu comme un succédané valable; (specialty food) collectivité locale désigne une cité, un territoire d’un gouvernement métropolitain, une ville, un village, une municipalité ou tout autre territoire d’un gouvernement local mais ne comprend pas une collectivité locale située dans un district bilingue établi sous le régime de la Loi sur les langues officielles; (local government unit) langue maternelle désigne la première langue qu’ont apprise dans leur enfance des personnes vivant dans une région du Canada et qu’elles comprennent encore, tel qu’il a été établi par le dernier recensement décennal qui a précédé la date à laquelle l’aliment visé au paragraphe (3) est vendu au consommateur; (mother tongue) langues officielles désigne la langue française et la langue anglaise; (official languages) produit alimentaire d’essai désigne un aliment qui, avant la date de l’avis d’intention concernant cet aliment et dont il est question au paragraphe (5), n’était pas vendu au Canada et qui diffère considérablement de tout autre aliment vendu au Canada par sa composition, sa fonction, son état ou la forme de son emballage, et comprend un aliment visé à l’article B.01.054; (test market food) produit alimentaire local désigne un aliment qui est fabriqué, transformé, produit ou emballé dans une collectivité locale et vendu seulement dans la collectivité locale où il est fabriqué, transformé, produit ou emballé, dans une ou plusieurs collectivités locales situées dans le voisinage immédiat de la collectivité où il est fabriqué, transformé, produit ou emballé, ou dans la collectivité locale où il est fabriqué, transformé, produit ou emballé et dans une ou plusieurs collectivités locales situées dans le voisinage immédiat de ladite collectivité. (local food) Sous réserve des paragraphes (9), (10) et (11), tous les renseignements devant être indiqués sur l’étiquette d’un aliment en vertu du présent règlement doivent l’être dans les deux langues officielles. Sous réserve des paragraphes (4) à (6), un produit alimentaire local ou un produit alimentaire d’essai est exempté de l’application des dispositions du paragraphe (2) s’il est vendu dans une collectivité locale où l’une des langues officielles est la langue maternelle de moins de 10 pour cent de la population résidente de la collectivité locale; et si les renseignements devant figurer sur l’étiquette d’un aliment aux termes du présent règlement sont indiqués dans la langue officielle qui est la langue maternelle d’au moins 10 pour cent de la population résidente de la collectivité locale. Lorsqu’une des langues officielles est la langue maternelle de moins de 10 pour cent de la population résidente de la collectivité locale et que l’autre langue officielle est la langue maternelle de moins de 10 pour cent de la population résidente de la même collectivité locale, le paragraphe (3) ne s’applique pas. Le paragraphe (3) ne s’applique pas à un produit alimentaire d’essai, sauf si la personne qui a l’intention de sonder le marché du produit a déposé, auprès du président de l’Agence canadienne d’inspection des aliments, six semaines avant de sonder le marché, un avis d’intention établi en une forme que celui-ci juge acceptable. Aux fins de l’application du paragraphe (3), un produit alimentaire d’essai cesse d’en être un à la fin d’une période de 12 mois après la date à laquelle il a été pour la première fois offert en vente à titre de produit d’essai, mais un produit alimentaire d’essai acheté pour la revente par une autre personne que celle qui a déposé l’avis d’intention dont il est question au paragraphe (5), avant la fin de ladite période demeure un produit d’essai aux fins du paragraphe (3) jusqu’à ce qu’il soit vendu à un consommateur.

Un produit alimentaire spécial est exempté de l’application du paragraphe (2) si les renseignements devant figurer sur son étiquette selon ce règlement sont indiqués dans l’une des langues officielles. Lorsque l’étiquette d’un produit préemballé comporte une ou plusieurs surfaces qui sont de même dimension et de même importance que l’espace principal, les renseignements devant figurer dans l’espace principal, aux termes du présent règlement peuvent y figurer dans une langue officielle seulement s’ils figurent dans l’autre langue officielle sur l’une des autres surfaces. Le paragraphe (2) ne s’applique pas au nom et au principal établissement de la personne par ou pour qui l’aliment a été fabriqué, transformé, produit ou emballé pour la revente si ces renseignements sont indiqués dans l’une des langues officielles. Le paragraphe (2) ne s’applique pas aux noms usuels suivants si un de ceux-ci est indiqué de la manière suivante sur l’espace principal : Scotch Whisky Irish Whisky Highland Whisky Dry Gin Bourbon Tennessee Whisky Tequila Mezcal Rye Whisky Crème de Menthe Crème de Cacao Crème de Cassis Crème de Banane Triple Sec Anisette Crème de Noyau Brandy Sake or Saki Advocaat or Advokaat Kirsch Slivovitz Ouzo Cherry Brandy Liqueur Kummel Akvavit Aquavit Armagnac Marc Grappa Calvados Poire William Crème de Bleuets Curaçao Orange Liqueur de Fraise Mandarinette Prunelle de Bourgogne Chartreuse Pastis Fior d’Alpe Strega Campari Americano Apricot Brandy Liqueur Peach Brandy Liqueur Sloe Gin Manhattan Martini Le paragraphe (2) ne s’applique pas à l’étiquette d’un contenant d’expédition destiné à une entreprise commerciale ou industrielle ou une institution si : le contenant d’expédition et son contenu ne sont pas revendus comme produit préemballé individuel à un consommateur au niveau du commerce de détail; et tous les renseignements devant être indiqués sur l’étiquette d’un aliment en vertu du présent règlement le sont dans l’une des langues officielles. Sauf disposition contraire de la Loi ou du présent règlement, il est interdit de faire mention, directement ou indirectement, de la Loi ou du présent règlement sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment. Malgré le paragraphe (1), l’étiquette ou l’annonce d’un aliment peut contenir une mention indiquant que l’aliment est « conforme à la norme établie dans le Règlement sur les aliments et drogues pour (nom usuel de l’aliment visé) », si l’aliment satisfait à la norme applicable établie par le présent règlement et si le fabricant de l’aliment le prouve à l’aide des résultats d’essais effectués avant l’inscription de la mention ou le justifie par toute autre preuve existant avant cette inscription. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 12] [Abrogé, DORS/2022-168, art. 9] [Abrogé, DORS/2022-168, art. 10] [Abrogé, DORS/2022-168, art. 11] À l’exception d’une préparation pour régime liquide, d’un fortifiant pour lait humain et d’un succédané de lait humain, il est interdit de vendre un aliment représenté de quelque manière que ce soit comme contenant du collagène, de la gélatine ou de la caséine, totalement ou partiellement hydrolysés, à moins que son étiquette ne porte sur l’espace principal, en caractères de même dimension que le nom usuel, la mention : « ATTENTION À NE PAS UTILISER COMME SOURCE UNIQUE D’ALIMENTATION ». On entend par préparation pour régime liquide un aliment visé aux articles B.24.101 à B.24.103. [Abrogé, DORS/88-559, art. 7] Sous réserve du paragraphe (8), dans le cas d’un aliment irradié visé à la colonne 1 du tableau du titre 26 qui est un produit préemballé offert en vente, l’espace principal de l’étiquette apposée sur l’emballage doit porter le symbole prévu au paragraphe (5). Dans le cas d’un aliment irradié visé à la colonne 1 du tableau du titre 26, autre qu’un produit préemballé, qui est offert pour la vente, un écriteau portant le symbole prévu au paragraphe (5) doit être placé à côté de l’aliment. Le symbole devant, selon les paragraphes (1) ou (2), figurer sur l’espace principal de l’étiquette ou sur un écriteau doit être accompagné de l’une des mentions suivantes ou d’une mention ayant le même sens : « traité par radiation »; « traité par irradiation »; « irradié ». Il est interdit de vendre un aliment visé à la colonne 1 du tableau du titre 26 qui a été irradié de la façon prévue au paragraphe B.26.003(2) à moins que les exigences des paragraphes (1) à (3) ne soient respectées. Pour l’application des paragraphes (1) à (3), le symbole désignant l’aliment irradié doit : avoir un diamètre extérieur : dans le cas visé au paragraphe (1), égal ou supérieur à la hauteur des données numériques de la déclaration de quantité nette visée à l’alinéa 229(1)a) et les paragraphes 229(2) et (3) du Règlement sur la salubrité des aliments au Canada, dans le cas visé au paragraphe (2), d’au moins 5 cm; revêtir la forme suivante : Nonobstant le paragraphe B.01.009(1), tout aliment visé à la colonne 1 du tableau du titre 26 qui sert d’ingrédient ou de constituant dans un produit préemballé et qui a été irradié doit, s’il représente 10 pour cent ou plus de ce produit, figurer dans la liste des ingrédients avec la mention « irradié ». L’étiquette apposée sur le contenant d’expédition de tout aliment visé à la colonne 1 du tableau du titre 26 et irradié selon la dose absorbée maximale prévue à la colonne 5 de ce tableau doit porter la mention exigée par le paragraphe (3) ainsi que la mention « Ne pas irradier de nouveau. ». Dans le cas où le contenant d’expédition constitue l’emballage du produit préemballé, l’étiquette qui y est apposée doit porter les mentions visées au paragraphe (7); le symbole prévu au paragraphe (5) n’est pas obligatoire. Toute annonce concernant un aliment irradié visé à la colonne 1 du tableau du titre 26 doit indiquer que cet aliment a été irradié. Les mentions visées aux paragraphes (3) et (6) à (8) doivent figurer dans les deux langues officielles, conformément au paragraphe B.01.012(2). [Abrogé, DORS/88-559, art. 8] [Abrogé, DORS/88-559, art. 9] Lorsqu’une norme est prévue pour un aliment dans le Document sur les normes de composition des aliments, l’aliment : ne contient que les ingrédients nommés dans la norme à son sujet; contient chaque ingrédient en une quantité qui respecte toute limite de quantité fixée pour celui-ci dans la norme; est étiqueté et annoncé conformément à toute exigence prévue dans la norme; est conforme à toute autre exigence prévue dans la norme relativement à la composition, à la concentration, à l’activité, à la pureté, à la qualité ou à toute autre propriété de l’aliment. Malgré l’alinéa B.01.042a), si une substance — à l’exception d’un ingrédient supplémentaire — est exigée ou permise aux termes d’une disposition du présent règlement, dans un aliment à l’égard duquel le Document sur les normes de composition des aliments prévoit une norme, cet aliment contient la substance exigée et peut contenir la substance permise. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 13] [Abrogé, DORS/2016-74, art. 2] Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article. ESB Encéphalopathie spongiforme bovine. (BSE) matériel à risque spécifié S’entend de ce qui suit : le crâne, la cervelle, les ganglions trigéminés, les yeux, les amygdales, la moelle épinière et les ganglions de la racine dorsale des boeufs âgés de 30 mois ou plus; l’iléon distal des boeufs de tous âges. (specified risk material) Il est interdit de vendre ou d’importer pour la vente tout aliment qui contient du matériel à risque spécifié. Le paragraphe (2) ne s’applique pas à l’égard de l’aliment qui provient d’un pays désigné comme exempt d’ESB en conformité avec l’article 7 du Règlement sur la santé des animaux. Le paragraphe (2) ne s’applique pas à l’égard de l’aliment emballé pour la vente ou importé pour la vente avant l’entrée en vigueur du présent paragraphe. Il est interdit de vendre : des animaux qui sont destinés à être consommés comme aliments et auxquels a été administré un produit contenant une drogue mentionnée au paragraphe (2); des aliments qui proviennent d’un animal auquel a été administré un produit contenant une drogue mentionnée au paragraphe (2); des aliments qui proviennent d’un animal s’ils contiennent des résidus d’une drogue mentionnée au paragraphe (2). Les drogues visées au paragraphe (1) sont : le chloramphénicol, ses sels et ses dérivés; un composé de 5-nitrofurane; le clenbutérol, ses sels et ses dérivés; un composé de 5-nitro-imidazole; le diéthylstilbestrol et d’autres composés de stilbène. Il est interdit d’employer sur l’étiquette ou l’emballage, dans la réclame ou pour la vente d’un produit alimentaire qui ne répond pas aux prescriptions du « kashruth » qui s’y applique, le mot « kascher » une lettre de l’alphabet hébreu ou tout autre mot, expression, illustration, signe, symbole, marque, véhicule ou autre représentation indiquant ou risquant de donner l’impression que ce produit est « kascher ». Il est interdit d’employer sur l’étiquette ou l’emballage, dans la réclame ou pour la vente d’un produit alimentaire le mot « halal », une lettre de l’alphabet arabe ou tout autre mot, expression, illustration, signe, symbole, marque, véhicule ou autre représentation indiquant ou risquant de donner l’impression que ce produit est « halal », à moins d’indiquer sur l’étiquette ou l’emballage, dans la réclame ou dans le cadre de la vente, le nom de l’organisme ou de la personne qui a certifié que ce produit est « halal ». Il est interdit de vendre un produit présenté comme déjeuner prêt à manger ou déjeuner instantané, ou sous toute autre appellation semblable, à moins qu’il n’y ait dans chaque portion indiquée : au moins 4,0 mg de fer; de la vitamine A, de la thiamine, de la riboflavine, de la niacine ou de la niacinamide et de la vitamine C; une bonne source alimentaire de protéines; et si le produit est consommé de la façon indiquée, au moins 300 calories. Afin de recueillir des renseignements à l’appui d’une modification au présent règlement, le ministre peut délivrer au fabricant ou au distributeur d’un aliment, lorsque l’aliment ou l’emballage, l’étiquetage ou l’annonce de celui-ci ne sont pas conformes aux exigences du présent règlement, une lettre d’autorisation de mise en marché temporaire permettant la vente, l’emballage, l’étiquetage ou l’annonce de l’aliment décrit dans la lettre pour une période déterminée, dans une région désignée, en quantité définie et de la manière précisée dans la lettre si le fabricant ou le distributeur lui a fourni les renseignements suivants : la raison pour laquelle une autorisation de mise en marché temporaire de l’aliment est requise, une description de l’aliment, y compris un échantillon et un projet d’étiquette, une description de toute modification proposée aux exigences du présent règlement, des données suffisantes à prouver que la consommation de l’aliment ne sera pas nuisible à la santé de l’acheteur ni à celle du consommateur, la quantité proposée d’aliment à vendre, la période projetée qui est requise pour une telle vente, la région proposée qui est désignée pour une telle vente, et toutes les autres données que le ministre pourrait lui demander; et le fabricant ou le distributeur de l’aliment a consenti à décrire l’aliment sur une étiquette ou dans une réclame d’une manière qui ne soit ni fausse, ni trompeuse, ni mensongère, à se servir sur l’étiquette ou dans toute annonce des marques ou déclarations que le ministre pourrait exiger, à faire part au ministre, sur demande, des résultats de la mise en marché temporaire, et à retirer le produit du marché, sur demande, si de l’avis du ministre, il est de l’intérêt public de le faire. Le ministre doit, dans toute lettre d’autorisation de mise en marché temporaire délivrée conformément au paragraphe (1), préciser le nom usuel et une description de l’aliment qui doit être vendu; le nom et l’adresse du fabricant ou du distributeur de l’aliment; la raison pour laquelle la mise en marché temporaire de l’aliment est autorisée; la quantité de l’aliment dont la vente est autorisée; le genre d’emballage, d’étiquetage ou d’annonce autorisé à l’égard de l’aliment lorsque la lettre a pour objet d’autoriser une modification aux exigences du règlement traitant de l’emballage, de l’étiquetage ou de l’annonce; la période où l’aliment peut être vendu; et la région désignée dans laquelle l’aliment peut être vendu. Le fabricant ou le distributeur mentionné dans une lettre d’autorisation de mise en marché temporaire délivrée conformément au paragraphe B.01.054(1) peut, aux fins visées dans la lettre, vendre, emballer, étiqueter ou annoncer l’aliment pour la période déterminée, dans la région désignée, en quantité définie et de la manière autorisée dans la lettre. L’aliment ou l’emballage, l’étiquetage ou l’annonce d’un aliment à l’égard desquels une lettre d’autorisation de mise en marché temporaire a été délivrée en application du paragraphe B.01.054(1) sont soustraits à l’application des dispositions du présent règlement prises en vertu de l’alinéa 30(1)b) de la Loi auxquelles ils ne sont pas conformes, s’ils respectent les modalités de la lettre d’autorisation. [Abrogé, DORS/2016-74, art. 4] [Abrogés, DORS/88-559, art. 10] [Abrogé, DORS/2024-244, art. 14] Pour tout produit préemballé qui est un mélange de noix, le pourcentage et le nom usuel du type de noix prédominant en poids doivent figurer sur l’espace principal de l’emballage, à proximité du nom usuel du produit. Par dérogation à toute autre disposition de la partie B, peut être qualifié de « fumé » tout produit alimentaire qui a été exposé à la chaleur en présence d’une solution de fumée liquide vaporisée et tirée du bois dur, de la sciure de bois dur ou des épis de maïs. Dans le présent article, congelés s’entend d’un produit conservé à la température de congélation et n’inclut pas une congélation de surface qui aurait pu se produire durant la manutention et le transport. Lorsque de la viande ou un de ses sous-produits, de la volaille ou un de ses sous-produits, du poisson ou de la chair de tout autre animal marin ou d’eau douce qui a été congelé est décongelé avant la vente, la mention « produit décongelé » doit figurer sur l’espace principal de l’étiquette, à proximité du nom usuel du produit, et en lettres au moins aussi lisibles et en évidence que celles du nom usuel; n’importe où sur l’espace principal de l’étiquette en lettres d’au moins 1/4 de pouce (6,4 millimètres) de hauteur; ou sur un écriteau placé tout près du produit alimentaire, en lettres que tout acheteur éventuel peut voir et lire facilement. Lorsqu’une partie d’un produit alimentaire mentionné au paragraphe (2) a été congelée et décongelée avant la vente, la mention « Provenance : parties fraîches et congelées » ou « Provenance : parties de (d’) (nom du produit) fraîches et congelées » doit figurer à l’endroit précisé et comme il est indiqué à l’alinéa (2)a), b) ou c). Est interdite la mise en vente au détail de toute viande coupée solide ou de toute viande de volaille coupée solide à laquelle ont été ajoutés des sels de phosphate ou de l’eau, à moins que la viande ne soit contenue dans un emballage et ne porte une étiquette. L’étiquette visée au paragraphe (1) doit inclure une mention de la teneur minimale en protéines de la viande, incorporée au nom usuel du produit sur l’espace principal de l’emballage, en caractères aussi lisibles et visibles que tous les autres caractères figurant dans le même espace et de dimension au moins égale à la moitié de la taille des lettres utilisées pour le nom usuel du produit, sans être d’une hauteur inférieure à 1,6 mm. L’étiquette de toute viande coupée solide ou de toute viande de volaille coupée solide à laquelle ont été ajoutés des sels de phosphate ou de l’eau, qui est non saumurée et qui est préemballée chez le détaillant, indique les ingrédients de cet aliment conformément aux paragraphes B.01.008.2(1) à (5) et (7). Les articles B.01.090 et B.01.091 ne s’appliquent pas au bacon de flanc, au bacon Wiltshire, aux bajoues de porc, ni au porc et au boeuf salés. Le nom usuel d’un simili-produit de viande ou d’un simili-produit de volaille est formé du nom usuel du produit de viande ou de volaille dont l’apparence est imitée, auquel s’ajoute le préfixe « simili ». Le préfixe « simili » mentionné au paragraphe (1) doit figurer en caractères au moins aussi gros et aussi en évidence que ceux du reste du nom usuel du simili-produit. Lorsqu’un simili-produit de viande ou un simili-produit de volaille n’est pas un produit préemballé, doivent être indiqués, en caractères lisibles, sur une inscription placée bien en évidence sur le produit ou à proximité, le nom usuel du produit et les autres renseignements qui, aux termes du présent article, doivent figurer sur l’étiquette d’un simili-produit de viande ou d’un simili-produit de volaille. La mention « sans teneur en viande », dans le cas d’un simili-produit de viande, et « sans teneur en volaille », dans le cas d’un simili-produit de volaille, doit figurer sur l’espace principal de l’étiquette d’un simili-produit de viande ou d’un simili-produit de volaille à proximité du nom usuel et en caractères au moins aussi gros et aussi visibles que ceux du reste du nom usuel. [Abrogés, DORS/88-559, art. 11] Aux fins du présent article et de l’article B.01.102, source de protéines s’entend de tout aliment à teneur en protéines, à l’exclusion des produits suivants : épices, assaisonnements, parfums ou arômes, parfums ou arômes artificiels, exhausteurs de goût (substances qui rehaussent le goût), additifs alimentaires et produits analogues qui ne contiennent que de petites quantités de protéines. Le nom usuel d’un allongeur de produit de viande est formé du mot « allongeur » suivi de « au », « à la » ou « aux », selon le cas, du nom usuel de l’aliment qui est contenu dans l’allongeur de produit de viande et qui est source de protéines et de l’expression « pour viande »; ou du nom usuel du produit de viande dont le volume est augmenté. Le nom usuel d’un allongeur de produit de volaille est formé du mot « allongeur » suivi de « au », « à la » ou « aux », selon le cas, du nom usuel de l’aliment qui est contenu dans l’allongeur de produit de volaille et qui est source de protéines et de l’expression « pour volaille »; ou du nom usuel du produit de volaille dont le volume est augmenté. Les aliments qui sont sources de protéines dans l’allongeur de produits de viande ou dans l’allongeur de produits de volaille doivent figurer dans le nom usuel de cet allongeur, où ils sont désignés par leur nom usuel, dans l’ordre décroissant de leurs proportions, en poids, dans l’allongeur; en caractères au moins aussi gros et aussi en évidence que ceux du reste du nom usuel de l’allongeur de produits de viande ou de volaille. [Abrogés, DORS/88-559, art. 12] Le nom usuel d’un produit de viande avec allongeur ou d’un produit de volaille avec allongeur est formé du nom usuel du produit de viande ou de volaille dont le volume est augmenté, auquel s’ajoute le nom usuel de chacun des aliments qui sont sources de protéines dans le produit de viande avec allongeur ou dans le produit de volaille avec allongeur. Par dérogation au paragraphe (1), les mots « viande », « produit de viande », « volaille », « viande de volaille » ou « sous-produit de viande de volaille », selon le cas, peuvent être employés dans le nom usuel d’un produit de viande avec allongeur ou d’un produit de volaille avec allongeur comme étant le nom usuel de l’aliment incorporé qui est une source de protéines dérivée d’un produit de viande ou d’un produit de volaille; et lorsque, suivant une pratique industrielle reconnue, le fabricant n’inclut pas dans l’allongeur de produit de viande ou dans l’allongeur de produit de volaille une source quelconque de protéines qui est dérivée d’une plante et qui est généralement un ingrédient de cet allongeur de produit de viande ou de cet allongeur de produit de volaille, ou qu’il remplace en tout ou en partie, dans l’allongeur de produit de viande ou dans l’allongeur de produit de volaille, une source de protéines qui est généralement un ingrédient de ce produit par une source quelconque de protéines dérivée d’une plante, le terme « plante » peut être employé dans le nom usuel d’un produit de viande avec allongeur ou d’un produit de volaille avec allongeur comme étant le nom usuel de l’aliment incorporé qui est une source de protéines dérivée d’une plante. Les aliments qui sont sources de protéines dans un produit de viande avec allongeur ou dans un produit de volaille avec allongeur doivent figurer dans le nom usuel de ce produit, où ils sont désignés par leur nom usuel, à la fois : dans l’ordre décroissant de leurs proportions respectives, en poids, du produit de viande avec allongeur ou de volaille avec allongeur; en caractères au moins aussi gros et aussi en évidence que ceux du reste du nom usuel de ce produit. Lorsqu’un produit de viande avec allongeur ou un produit de volaille avec allongeur n’est pas un produit préemballé, doivent être indiqués, en caractères lisibles, sur une inscription placée bien en évidence sur le produit ou à proximité, le nom usuel du produit et les autres renseignements qui, aux termes du présent article, doivent figurer sur l’étiquette d’un produit de viande avec allongeur ou d’un produit de volaille avec allongeur. [Abrogés, DORS/88-559, art. 13] [Abrogé, DORS/2022-143, art. 16] [Abrogés, DORS/88-559, art. 14] [Abrogé, DORS/2003-11, art. 15] Est interdite, sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment, ailleurs que dans le tableau de la valeur nutritive ou dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés, le cas échéant, toute indication de la valeur énergétique de l’aliment ou de sa teneur en un élément nutritif ou un ingrédient supplémentaire, à moins qu’elle ne soit exprimée de la façon ci-après, par portion indiquée : dans le cas de la valeur énergétique, en Calories; dans le cas d’une vitamine mentionnée au paragraphe D.01.002(1) qui n’est pas l’une des vitamines ci-après, selon l’unité applicable indiquée au paragraphe D.01.003(1) : la bêta-carotène qui est une forme de vitamine A ou le rétinol, y compris ses dérivés, qui est une forme de vitamine A, ou les deux, si un de ceux-ci est un ingrédient supplémentaire, la niacine qui est un ingrédient supplémentaire; dans le cas des vitamines ci-après, selon l’unité applicable prévue à la colonne 3 de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés : dans le cas des minéraux nutritifs ci-après, selon l’unité suivante : s’agissant du sodium, du potassium, du calcium, du phosphore, du magnésium, du fer, du zinc, du chlore, du cuivre et du manganèse, en milligrammes, s’agissant de l’iode, du chrome, du sélénium et du molybdène, en microgrammes; dans le cas du cholestérol, en milligrammes; dans le cas de la teneur en ions minéraux de l’eau ou de la glace préemballées, en parties par million; dans le cas d’un ingrédient supplémentaire autre qu’une vitamine ou un minéral nutritif visés au présent paragraphe, selon l’unité applicable prévue à la colonne 3 de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés; dans les autres cas, en grammes. Malgré le paragraphe D.01.003(1) et pour l’application du présent article, la teneur en unités métriques des vitamines visées à l’alinéa (1)b.01) est déterminée en fonction de leur teneur en l’aliment supplémenté, et, le cas échéant, conformément à la colonne 5 de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés. Malgré le paragraphe (1), est permise, sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment, ailleurs que dans le tableau de la valeur nutritive ou dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés, le cas échéant, toute indication du pourcentage de la valeur quotidienne d’un élément nutritif contenu dans l’aliment, si les conditions suivantes sont réunies : dans le cas d’un aliment autre qu’un aliment supplémenté, l’élément nutritif figure à la colonne 1 des tableaux des articles B.01.401 ou B.01.402 et le pourcentage de la valeur quotidienne de l’élément nutritif doit ou peut être déclaré dans le tableau de la valeur nutritive; dans le cas d’un aliment supplémenté, l’élément nutritif figure à la colonne 1 des tableaux des articles B.29.002 ou B.29.003, ou est visé à la colonne 2 de l’article 18 du tableau de l’article B.29.002, et le pourcentage de la valeur quotidienne de l’élément nutritif doit ou peut être déclaré dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés; le pourcentage de la valeur quotidienne de l’élément nutritif est déclaré par portion indiquée. Toute indication visée aux paragraphes (1) ou (2) paraissant sur l’étiquette d’un aliment figure : soit en français et en anglais; soit dans l’une de ces langues, si, conformément aux paragraphes B.01.012(3) ou (7), les renseignements devant être indiqués sur l’étiquette de l’aliment aux termes du présent règlement peuvent l’être uniquement dans la langue en cause et qu’ils y figurent dans celle-ci. Si l’étiquette d’un produit préemballé à portions multiples indique le nombre de portions que contient le produit, ou celui qui sera obtenu si l’aliment est préparé selon les instructions fournies dans ou sur l’emballage, ce renseignement doit être déclaré sur le fondement de la portion indiquée figurant dans le tableau de la valeur nutritive ou dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés du produit, selon le cas. [Abrogés, DORS/2003-11, art. 17] Est interdite, sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment, toute déclaration, expresse ou implicite, relativement aux protéines, à moins que l’aliment réponde aux critères mentionnés à la colonne 2 de l’article 8 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « source de protéines » visé à la colonne 1. Est interdite, sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment autre qu’un aliment supplémenté toute déclaration, expresse ou implicite, relativement aux acides aminés, à moins que : l’aliment réponde aux critères mentionnés à la colonne 2 de l’article 8 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « source de protéines » visé à la colonne 1; sa teneur en histidine, en isoleucine, en leucine, en lysine, en méthionine, en phénylalanine, en thréonine, en tryptophane et en valine soit exprimée en grammes par portion indiquée sur l’étiquette ou dans l’annonce. Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent pas : à une préparation pour régime liquide, à un fortifiant pour lait humain, à un succédané de lait humain ou à un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain; à un aliment présenté comme étant destiné à un régime sans gluten, à teneur réduite en protéines, à faible teneur en (nom de l’acide aminé) ou sans (nom de l’acide aminé); au mot « protéines » utilisé dans le nom usuel d’un ingrédient dans la liste d’ingrédients; à la déclaration des acides aminés dans la liste d’ingrédients; aux noms usuels mentionnés dans le document sur les noms usuels d’ingrédients et de constituants lorsqu’ils figurent dans la liste d’ingrédients aux termes de l’alinéa B.01.010(3)a); au nom usuel d’une préparation contenant un seul acide aminé qui peut être vendue comme aliment; à toute mention visée au paragraphe B.16.016(1); à toute mention ou allégation figurant à la colonne 4 de l’article 7 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « faible teneur en protéines » visé à la colonne 1; à la déclaration de la teneur en protéines dans le tableau de la valeur nutritive ou dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés, selon le cas; à une mention de la teneur en protéines d’un aliment tel que l’exigent l’alinéa B.24.103c), le sous-alinéa B.24.202a)(ii), les alinéas B.24.304b) ou B.25.057(1)a) ou les sous-alinéas B.25.057(2)c)(i) ou d)(i); à la déclaration selon laquelle un aliment n’est pas une source de protéines. Toute déclaration visée aux paragraphes (1) ou (2) paraissant sur l’étiquette d’un aliment figure : [Abrogés, DORS/2003-11, art. 19] Sous réserve des paragraphes (2) et (3), est interdite, sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment, toute déclaration, expresse ou implicite, concernant l’action ou les effets de la valeur énergétique de l’aliment ou de tout élément nutritif contenu dans l’aliment. Toute mention ou allégation figurant à la colonne 1 du tableau suivant l’article B.01.603 est permise sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment. Sous réserve de l’article B.01.312, est permise, sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment, toute mention ou allégation indiquant que la valeur énergétique de l’aliment ou un de ses éléments nutritifs est généralement reconnu comme aidant à entretenir les fonctions de l’organisme nécessaires au maintien de la santé et à la croissance et au développement normaux. Si une mention ou une allégation visée au paragraphe (3) porte sur un élément nutritif qui ne figure pas à la colonne 1 des tableaux des articles B.01.401 et B.01.402 — ou, selon le cas, qui ne figure pas à la colonne 1 des tableaux des articles B.29.002 et B.29.003 et qui n’est pas visé à la colonne 2 de l’article 18 du tableau de l’article B.29.002 — la teneur de l’aliment en cet élément est indiquée sur l’étiquette, exprimée en grammes par portion indiquée. Toute mention ou allégation visée aux paragraphes (2) ou (3) paraissant sur l’étiquette d’un aliment figure : Si une mention ou une allégation visée au paragraphe B.01.311(3) est faite sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment qui n’est pas un produit préemballé ou dans l’annonce d’un produit préemballé faite par une personne autre que le fabricant du produit ou une personne agissant sous ses ordres, l’étiquette ou l’annonce indique les renseignements ci-après qui font l’objet de la mention ou de l’allégation, par portion indiquée : la valeur énergétique; la teneur en l’élément nutritif. Le paragraphe (1) ne s’applique pas si la mention ou l’allégation est faite sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un légume frais, d’un fruit frais ou d’un mélange quelconque de légumes frais ou de fruits frais sans ingrédient ajouté, d’une orange à laquelle un colorant alimentaire a été ajouté et d’un légume frais ou d’un fruit frais enrobé d’huile minérale, de paraffine, de gelée de pétrole ou de tout autre enduit protecteur. Si une mention ou une allégation est faite dans l’annonce d’un aliment, autre qu’une annonce radiophonique ou télévisée, les renseignements visés au paragraphe (1), à la fois : précèdent ou suivent, sans qu’aucun texte imprimé ou écrit ni aucun signe graphique ne soit intercalé, la mention ou l’allégation ne paraissant qu’une seule fois ou, si la mention ou l’allégation est répétée, celle qui est la plus en évidence; figurent en caractères d’une taille qui est au moins égale et aussi bien en vue que ceux de la mention ou de l’allégation ne paraissant qu’une seule fois ou, si la mention ou l’allégation est répétée, que ceux de celle qui est la plus en évidence. Si une mention ou une allégation est faite dans une annonce radiophonique ou dans la composante audio d’une annonce télévisée, les renseignements visés au paragraphe (1) précèdent ou suivent immédiatement la mention ou l’allégation. Si une mention ou une allégation est faite dans une annonce télévisée, les renseignements visés au paragraphe (1) sont communiqués, selon le cas : en mode audio, si la mention ou l’allégation fait partie uniquement de la composante audio de l’annonce ou, à la fois des composantes audio et visuelle de celle-ci; en mode audio ou en mode visuel, si la mention ou l’allégation fait partie uniquement de la composante visuelle de l’annonce. Les renseignements visés au paragraphe (1) qui sont communiqués en mode visuel dans une annonce télévisée, à la fois : paraissent en même temps et pendant au moins la même durée que la mention ou l’allégation; Sauf disposition contraire du présent article, l’espace principal d’un produit préemballé porte un symbole figurant à l’annexe K.1 si les conditions ci-après sont réunies : le produit, tel qu’il est vendu, contient un élément nutritif visé à la colonne 1 du tableau du présent article; la teneur en cet élément nutritif, calculée en pourcentage de la valeur quotidienne, est égale ou supérieure au seuil applicable visé aux colonnes 2 à 7 de ce tableau. Pour l’application du paragraphe (1), le pourcentage de la valeur quotidienne de l’élément nutritif est calculé sur la base de sa teneur, en poids, par portion indiquée ou par quantité de référence, selon la plus élevée de ces quantités. Malgré le paragraphe (2), dans le cas d’un produit préemballé dont la préparation requiert la reconstitution avec de l’eau ou un autre liquide ou l’ajout d’un autre ingrédient et dont la quantité de référence applicable se réfère uniquement à l’aliment dans sa forme préparée, le pourcentage de la valeur quotidienne de l’élément nutritif est calculé sur la base de sa teneur, en poids, par portion indiquée. Le seuil visé aux colonnes 2 à 7 du tableau du présent article applicable au produit préemballé visé au paragraphe (3) est établi en fonction de sa portion indiquée et non de sa quantité de référence. Le paragraphe (1) ne s’applique pas : au contenant d’expédition, sauf si ce dernier et son contenu sont vendus comme produit préemballé individuel à un consommateur au niveau du commerce de détail; au produit préemballé dont la surface exposée disponible est de moins de 15 cm2; à la portion individuelle préemballée d’un aliment destinée uniquement à être servie avec des repas ou des casse-croûte par un restaurant ou une autre entreprise commerciale; au produit préemballé à portions multiples, prêt à servir et destiné uniquement à être servi par une entreprise commerciale ou industrielle ou par une institution; au produit préemballé qui est destiné uniquement à être utilisé comme ingrédient dans la fabrication d’un autre produit préemballé destiné à être vendu au consommateur au niveau du commerce de détail ou comme ingrédient dans la préparation d’aliments par une entreprise commerciale ou industrielle ou par une institution; au lait, au lait partiellement écrémé, au lait écrémé, au lait de chèvre, au lait de chèvre partiellement écrémé, au lait de chèvre écrémé, au lait (indication de l’arôme), au lait partiellement écrémé (indication de l’arôme), au lait écrémé (indication de l’arôme) ou à la crème, vendus dans un contenant réutilisable en verre; à l’agent édulcorant, y compris le sucre d’érable et le sirop d’érable; au sel de table, au sel d’usage domestique général, au sel de céleri, au sel d’ail et au sel d’oignon et tout autre sel d’assaisonnement si « sel » fait partie du nom usuel de l’aliment; à toute graisse ou huile, y compris toute graisse ou huile de poisson ou d’autres animaux marins, au beurre, au ghee et à la margarine et autres succédanés de beurre similaires; à la ration individuelle destinée aux militaires en opération ou en exercice. Le paragraphe (1) ne s’applique pas, à l’égard d’un élément nutritif, aux produits préemballés ci-après, si les seuls ingrédients qui contiennent l’élément nutritif sont, dans le cas des gras saturés ou du sodium, ceux visés au paragraphe (7) ou, dans le cas des sucres, ceux visés au paragraphe (8) : les fruits ou les légumes — entiers ou coupés — notamment congelés, en conserve, déshydratés ou séchés; le lait obtenu de tout animal, sous forme liquide ou en poudre; les œufs entiers, notamment les œufs liquides, congelés ou desséchés ou le mélange d’œufs entiers; les fruits à écale, les graines ou le beurre de fruits à écale ou de graines dont la teneur totale en gras est de moins de 30 % de gras saturés; l’huile végétale ou l’huile marine dont la teneur totale en gras est de moins de 30 % de gras saturés; les produits d’animaux marins et d’animaux d’eau douce dont la teneur totale en gras est de moins de 30 % de gras saturés; toute combinaison des aliments visés aux alinéas a) à f). Pour l’application du paragraphe (6), en ce qui concerne les gras saturés et le sodium, les ingrédients sont les ingrédients ci-après auxquels aucun gras saturé ni sodium n’a été ajouté : les produits d’animaux marins et d’animaux d’eau douce dont la teneur totale en gras est de moins de 30 % de gras saturés. Pour l’application du paragraphe (6), en ce qui concerne les sucres, les ingrédients sont les ingrédients ci-après auxquels aucun sucre n’a été ajouté : les ingrédients visés aux alinéas (7)a), b) et d); les produits laitiers, sauf ceux visés à l’alinéa (7)b); les grains; les légumineuses. Le paragraphe (1) ne s’applique pas, à l’égard des gras saturés et des sucres, aux produits préemballés lorsqu’il s’agit de fromage ou de yogourt — notamment le yogourt à boire — faits de produits laitiers, de kéfir ou de babeurre, sauf si : dans le cas de gras saturés, le produit contient un ingrédient, à l’exception des ingrédients ci-après, qui contient des gras saturés : les substances laitières, les substances laitières modifiées, les fruits à écale ou les graines dont la teneur totale en gras est de moins de 30 % de gras saturés, l’huile végétale ou l’huile marine dont la teneur totale en gras est de moins de 30 % de gras saturés, dans le cas de sucres, il contient un ingrédient, à l’exception des ingrédients ci-après, qui contient des sucres ou l’un de ces ingrédients auquel des sucres ont été ajoutés : les fruits ou les légumes — entiers ou coupés — notamment congelés, en conserve, déshydratés ou séchés, les produits laitiers, les grains, les légumineuses, les fruits à écale ou les graines. Pour l’application des alinéas (6)a) et (7)a) les fruits ne comprennent pas la noix de coco. Le paragraphe (1) ne s’applique pas, à l’égard du sodium, aux produits préemballés, s’il s’agit de fromage faits de produits laitiers. Pour l’application des paragraphes (9) et (11), les produits préemballés sont les suivants : ceux dont la quantité de référence est de 30 g ou 30 mL ou moins et dont le pourcentage de la valeur quotidienne pour le calcium, par portion indiquée ou par quantité de référence, selon la plus élevée de ces quantités, est de 10% ou plus; ceux dont la quantité de référence est supérieure à 30 g ou 30 mL et dont le pourcentage de la valeur quotidienne pour le calcium, par portion indiquée ou par quantité de référence, selon la plus élevée de ces quantités, est de 15% ou plus. Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux produits préemballés ci-après sauf s’ils sont tenus de porter sur leur étiquette un tableau de la valeur nutritive : la boisson dont la teneur en alcool est supérieure à 0,5 %; la viande, le sous-produit de viande, la viande de volaille ou le sous-produit de viande de volaille crus, composés d’un seul ingrédient et non hachés; le produit d’animaux marins ou d’animaux d’eau douce cru et composé d’un seul ingrédient; le produit vendu uniquement dans l’établissement de détail où il est préparé et transformé à partir de ses ingrédients, y compris un prémélange si un ingrédient autre que de l’eau y est ajouté lors de la préparation et de la transformation du produit; le produit vendu uniquement dans un éventaire routier, une exposition d’artisanat, un marché aux puces, une foire, un marché d’agriculteurs ou une érablière par l’individu qui l’a transformé et préparé; la portion individuelle qui est vendue pour consommation immédiate et qui n’a fait l’objet d’aucun procédé pour en prolonger la durée de conservation, y compris l’utilisation d’un emballage spécial; le produit vendu uniquement dans l’établissement de détail où il est emballé, si l’étiquette du produit est un autocollant et que la surface exposée disponible du produit est de moins de 200 cm2; le produit dont la surface exposée disponible est de moins de 100 cm2. Le paragraphe (1) ne s’applique pas à un produit préemballé lorsqu’il s’agit de viande, d’un sous-produit de viande, de viande de volaille ou d’un sous-produit de viande de volaille crus, composés d’un seul ingrédient et hachés, sauf s’il répond aux critères mentionnés aux alinéas B.01.401(3)a), b) ou e). Sous réserve du paragraphe (13.2), le paragraphe (1) ne s’applique pas aux aliments supplémentés dont la surface exposée disponible est de moins de 100 cm2 sauf s’ils sont visés à l’alinéa B.29.018(2)b). Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux aliments supplémentés dont la surface exposée disponible est de moins de 100 cm2, même s’ils sont visés à l’alinéa B.29.018(2)b), s’ils portent un identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde. Lorsqu’en raison de l’application de l’une des dispositions prévues aux paragraphes (5) à (13.2) le paragraphe (1) ne s’applique pas à un produit préemballé ou à un produit préemballé à l’égard d’un élément nutritif en particulier, cette disposition l’emporte sur toute autre disposition contraire aux paragraphes (5) à (13.2). Malgré toute autre disposition du présent article, l’étiquette des produits préemballés ci-après ne peut porter de symbole visé au paragraphe (1) : le produit préemballé destiné exclusivement aux bébés âgés d’au moins six mois mais de moins d’un an; le fortifiant pour lait humain; le succédané de lait humain ou l’aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain; la préparation pour régime liquide, au sens de l’article B.24.001; le substitut de repas; le supplément nutritif; l’aliment présenté comme étant destiné aux régimes à teneur réduite en protéines; l’aliment présenté comme étant destiné aux régimes à faible teneur en (nom de l’acide aminé); l’aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie, au sens de l’article B.24.001. Le symbole nutritionnel est présenté en noir et blanc et conformément au symbole applicable figurant à l’annexe K.1. Sous réserve du paragraphe (3), le symbole nutritionnel est présenté selon l’un des modèles suivants : le modèle horizontal unilingue, où figurent deux versions distinctes du symbole, l’une en français (FH) et l’autre en anglais (AH); le modèle horizontal bilingue (HB), où figure le symbole dans les deux langues officielles. Si la principale surface exposée est de 450 cm2 ou moins et que la largeur du symbole nutritionnel qui serait applicable selon l’un ou l’autre des modèles horizontaux est supérieure à celle de l’espace principal, le symbole est présenté selon l’un des modèles suivants : le modèle vertical unilingue, où figurent deux versions distinctes du symbole, l’une en français (FV) et l’autre en anglais (AV); le modèle vertical bilingue (VB), où figure le symbole dans les deux langues officielles. Si, conformément aux paragraphes B.01.012(3) ou (7), les renseignements devant être indiqués aux termes du présent règlement sur l’étiquette d’un produit préemballé peuvent l’être uniquement en français ou uniquement en anglais et qu’ils y figurent dans la langue en cause, le symbole nutritionnel peut être présenté dans l’espace principal du produit dans cette langue sur tout espace continu de la surface exposée disponible. Lorsque le symbole nutritionnel est présenté selon le modèle bilingue, l’ordre de présentation des langues indiqué dans le symbole applicable figurant à l’annexe K.1 peut être inversé. La version du symbole nutritionnel que doit porter le produit préemballé dont la principale surface exposée se situe dans la plage prévue à la colonne 1 du tableau du présent article et qui contient un élément nutritif visé à la colonne 2 de ce tableau en une teneur égale ou supérieure au seuil applicable visé au paragraphe B.01.350(1) est celle visée aux colonnes 3 ou 5 du même tableau ou, le cas échéant, aux colonnes 4 ou 6 du même tableau. Malgré le paragraphe (1), le produit préemballé dont la principale surface exposée est supérieure à 250 cm2 peut porter la version applicable du symbole nutritionnel visée à l’article 4 des tableaux 1 ou 3 du Répertoire des spécifications des symboles nutritionnels, dans la colonne 2, si le produit est vendu uniquement dans l’établissement de détail où il est emballé et si l’étiquette est un autocollant. Le symbole nutritionnel doit être présenté conformément aux spécifications applicables prévues dans le Répertoire des spécifications des symboles nutritionnels. Malgré le paragraphe (3), le symbole nutritionnel peut être de dimensions plus grandes que celles indiquées à la colonne 3 du tableau applicable du Répertoire des spécifications des symboles nutritionnels s’il est agrandi proportionnellement sur les plans vertical et horizontal. Sous réserve du paragraphe (2), dans le cas d’un produit préemballé contenant un assortiment d’aliments dont au moins un requiert un symbole nutritionnel, les symboles nutritionnels sont présentés de façon à indiquer clairement les éléments nutritifs applicables contenus dans chaque aliment. Dans le cas d’un produit préemballé contenant des ingrédients destinés à être alliés ou des aliments destinés à être consommés ensemble, le symbole nutritionnel présente les éléments nutritifs contenus dans le produit dans son ensemble. Les caractères et les autres éléments du symbole nutritionnel sont présentés de manière à ce qu’ils ne se touchent pas. Le symbole nutritionnel est présenté : dans le cas d’un produit préemballé dont l’espace principal est moins haut que large, dans la moitié droite de l’espace principal; dans le cas de tout autre produit préemballé, dans la moitié supérieure de l’espace principal. Le symbole nutritionnel est entouré d’un espace de dégagement qui satisfait aux exigences suivantes : il a une largeur égale ou supérieure à celle prévue à la colonne 4 du tableau applicable du Répertoire des spécifications des symboles nutritionnels; il ne contient aucun texte ni aucun autre signe graphique. Si un produit préemballé est de forme cylindrique, le bord extérieur de l’espace de dégagement est présenté à une distance qui représente au moins 10 % de la largeur de la principale surface exposée de l’emballage, à partir du bord des côtés gauche ou droit de cette surface. Dans le cas où il est impossible de se conformer à la fois aux règles prévues à l’alinéa (1)a) et au paragraphe (3), le symbole nutritionnel peut être présenté en partie dans la moitié gauche de l’espace principal dans la mesure où cela est nécessaire pour permettre l’application de ce paragraphe. Le symbole nutritionnel est orienté dans le même sens que la plupart des autres renseignements figurant dans l’espace principal, sauf si l’espace principal figure sur le plan vertical et que la plupart des autres renseignements ne figurent pas parallèlement à la base de l’emballage, auquel cas il est orienté de manière à ce que les mots qui y figurent soient parallèles à la base. Lorsqu’un symbole nutritionnel et une déclaration concernant la santé paraissent dans l’espace principal d’un produit préemballé et que la déclaration est liée à un élément nutritif visé par le symbole nutritionnel, la déclaration satisfait aux exigences suivantes : la hauteur des lettres majuscules qui y paraissent ne dépasse pas celle des lettres majuscules, sauf tout accent, paraissant dans le symbole nutritionnel, à l’exception des lettres des mots « Santé Canada » et « Health Canada »; la hauteur de la hampe ascendante la plus élevée des lettres minuscules qui y paraissent ne dépasse pas celle de la hampe ascendante la plus élevée des lettres minuscules paraissant dans le symbole nutritionnel, à l’exception des lettres des mots « Santé Canada » et « Health Canada ». Lorsqu’un symbole nutritionnel et une déclaration concernant la santé paraissent dans l’espace principal d’un produit préemballé et que la déclaration n’est pas liée à un élément nutritif visé par le symbole nutritionnel, la déclaration satisfait aux exigences suivantes :

la hauteur des lettres majuscules qui y paraissent ne dépasse pas le double de celle des lettres majuscules, sauf tout accent, paraissant dans le symbole nutritionnel, à l’exception des lettres des mots « Santé Canada » et « Health Canada »; la hauteur de la hampe ascendante la plus élevée des lettres minuscules qui y paraissent ne dépasse pas le double de celle de la hampe ascendante la plus élevée des lettres minuscules paraissant dans le symbole nutritionnel, à l’exception des lettres des mots « Santé Canada » et « Health Canada ». Au présent article, déclaration concernant la santé s’entend, selon le cas : de toute indication visée aux paragraphes B.01.301(1) ou (2); de toute mention ou allégation visée aux paragraphes B.01.311(2) ou (3); de toute déclaration visée à l’un des articles B.01.503 à B.01.513; de toute mention ou allégation visée au paragraphe B.01.601(1); de tout autre mention, logo, symbole, sceau d’approbation ou marque concernant la santé, sauf les suivants : la marque ou le nom d’un produit préemballé, toute mention ou allégation visée à l’un des articles D.01.004 à D.01.007 et D.02.002 à D.02.005. Il est interdit, relativement à un produit préemballé : de l’étiqueter en utilisant une déclaration, y compris un mot, une expression, une illustration, un signe, une marque, un symbole ou un dessin, qui est susceptible d’être confondue avec un symbole nutritionnel; d’en faire la publicité ou de le vendre s’il porte sur son étiquette toute déclaration visée à l’alinéa a). Pour l’application du paragraphe (1), la déclaration ne comprend pas l’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde. Pour l’application des articles B.01.401 à B.01.603, lipides s’entend de tous les acides gras exprimés sous forme de triglycérides. Pour l’application des articles B.01.401 à B.01.603, la teneur en vitamines est déterminée conformément à l’article D.01.003. Sauf disposition contraire du présent article et des articles B.01.402 à B.01.406 et B.01.467 à B.01.469, l’étiquette de tout produit préemballé porte un tableau de la valeur nutritive indiquant exclusivement les renseignements visés à la colonne 1 du tableau du présent article, exprimés au moyen de la nomenclature indiquée dans la colonne 2, de l’unité indiquée dans la colonne 3 et des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4. Pour l’application du paragraphe (1), la portion indiquée qui est exprimée en unité métrique dans le tableau de la valeur nutritive d’un produit préemballé sert de fondement pour établir les renseignements relatifs à la valeur énergétique et aux éléments nutritifs qui figurent au tableau de la valeur nutritive du produit. Le pourcentage de la valeur quotidienne d’un minéral nutritif qui, aux termes du paragraphe (1), figure dans le tableau de la valeur nutritive d’un produit préemballé est établi sur la base de la teneur, en poids, du minéral nutritif dans le produit, par portion indiquée, une fois la teneur arrondie selon les règles d’écriture applicables prévues à la colonne 4 du tableau du présent article. Le paragraphe (1) ne s’applique pas à un produit préemballé dans les cas suivants : tous les renseignements visés à la colonne 1 du tableau du présent article, autres que l’article 1 (« portion indiquée »), peuvent être exprimés par « 0 » au tableau de la valeur nutritive conformément au présent article; le produit est, selon le cas : une boisson dont la teneur en alcool est de plus de 0,5 %, [Abrogé, DORS/2016-305, art. 18] de la viande, un sous-produit de viande, de la viande de volaille ou un sous-produit de viande de volaille, cru et composé d’un seul ingrédient, un produit d’animaux marins ou d’animaux d’eau douce cru et composé d’un seul ingrédient, un produit vendu uniquement dans l’établissement de détail où il est préparé et transformé à partir de ses ingrédients, y compris un prémélange si un ingrédient autre que de l’eau y est ajouté lors de la préparation et de la transformation du produit, un produit vendu uniquement dans un éventaire routier, une exposition d’artisanat, un marché aux puces, une foire, un marché d’agriculteurs ou une érablière par l’individu qui l’a transformé et préparé, une portion individuelle qui est vendue pour consommation immédiate et qui n’a fait l’objet d’aucun procédé pour en prolonger la durée de conservation, notamment l’utilisation d’un emballage spécial, un produit vendu uniquement dans l’établissement de détail où il est emballé, si l’étiquette du produit est un autocollant et que la surface exposée disponible du produit est de moins de 200 cm2; un légume frais, un fruit frais ou un mélange quelconque de légumes frais ou de fruits frais sans ingrédient ajouté, une orange à laquelle un colorant alimentaire a été ajouté et un légume frais ou un fruit frais enrobé d’huile minérale, de paraffine, de gelée de pétrole ou de tout autre enduit protecteur, une portion individuelle préemballée d’un aliment, destinée uniquement à être servie par un restaurant ou une autre entreprise commerciale avec les repas ou casse-croûte, du lait, du lait partiellement écrémé, du lait écrémé, du lait de chèvre, du lait de chèvre partiellement écrémé, du lait de chèvre écrémé, du lait (indication de l’arôme), du lait partiellement écrémé (indication de l’arôme), du lait écrémé (indication de l’arôme) ou de la crème, vendu dans un contenant réutilisable en verre. Malgré les alinéas (2)a) et b), le paragraphe (1) s’applique dans les cas suivants : le produit contient une vitamine ou un minéral nutritif ajoutés; une vitamine ou un minéral nutritif est déclaré comme constituant d’un ingrédient du produit, sauf si l’ingrédient est de la farine; [Abrogé, DORS/2022-168, art. 14] le produit est de la viande, un sous-produit de viande, de la viande de volaille ou un sous-produit de viande de volaille hachés; l’étiquette du produit ou encore l’annonce faite par le fabricant du produit ou sous ses ordres comporte, selon le cas : une mention de la valeur énergétique, d’un élément nutritif figurant à la colonne 1 du tableau du présent article ou à la colonne 1 du tableau de l’article B.01.402 ou une mention d’un composant de l’élément nutritif, autre qu’un renseignement prévu au titre 12 ou qu’une mention du nom usuel de l’ingrédient dans la liste des ingrédients du produit, une déclaration indiquant expressément ou implicitement que le produit a des propriétés particulières liées à la nutrition ou à la santé, notamment une mention ou une allégation figurant à la colonne 4 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive, à la colonne 1 du tableau suivant l’article B.01.603 ou aux articles B.01.311, D.01.006 ou D.02.004, un nom, une mention, un logo, un symbole, un sceau d’approbation ou toute autre marque concernant la santé, les expressions « valeur nutritive », « valeurs nutritives » ou « nutrition facts ». Le paragraphe (1) ne s’applique pas à la préparation pour régime liquide, au fortifiant pour lait humain, au succédané de lait humain, à l’aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain, au substitut de repas, au supplément nutritif, à l’aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie ou à l’aliment supplémenté. L’étiquette ou l’annonce d’une préparation pour régime liquide, d’un fortifiant pour lait humain, d’un succédané de lait humain, d’un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain, d’un substitut de repas, d’un supplément nutritif, d’un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie ou d’un aliment supplémenté ne peut comporter un tableau de la valeur nutritive ou les expressions « valeur nutritive », « valeurs nutritives » ou « nutrition facts ». Si au moins six des renseignements relatifs à la valeur énergétique et aux éléments nutritifs visés à la colonne 1 des articles 2 à 5 et 7 à 15 du tableau du présent article peuvent être exprimés, conformément au présent article, par « 0 » au tableau de la valeur nutritive d’un produit préemballé, autre qu’un produit destiné exclusivement aux bébés âgés d’au moins six mois mais de moins d’un an, le tableau peut ne contenir que les renseignements suivants : la portion indiquée; la teneur en lipides; la teneur en glucides; la teneur en protéines; la teneur en tout élément nutritif qui fait l’objet d’une déclaration visée au sous-alinéa (3)e)(ii); la teneur en un polyalcool, en une vitamine ou en un minéral nutritif ajoutés au produit, à l’exclusion de l’iodure ajouté à du sel de table ou à du sel d’usage domestique général et du fluorure ajouté à de l’eau ou à de la glace préemballées; la teneur en une vitamine ou en un minéral nutritif déclaré comme constituant d’un ingrédient du produit, à l’exclusion de la farine; la teneur en tout élément nutritif visé à la colonne 1 des articles 4, 5, 7, 8, 10, 11 et 13 à 15 du tableau du présent article qui ne peut être exprimée par « 0 » au tableau de la valeur nutritive; la mention « Source négligeable de (désignation de tout élément nutritif omis conformément au présent paragraphe) » ou, si le produit remplit les conditions du paragraphe B.01.455(3), la mention « Source négligeable d’autres éléments nutritifs ». Le tableau de la valeur nutritive d’un produit préemballé à portion individuelle autre qu’un repas préemballé peut ne contenir que les renseignements suivants : la teneur en tout élément nutritif visé à la colonne 1 des articles 4 et 5 du tableau du présent article et la somme des acides gras saturés et des acides gras trans si l’une de ces teneurs ou cette somme ne peut être exprimée par « 0 » au tableau de la valeur nutritive; la teneur en tout élément nutritif visé à la colonne 1 des articles 8 et 11 du tableau du présent article qui ne peut être exprimée par « 0 » au tableau de la valeur nutritive; l’énoncé interprétatif du % de la valeur quotidienne. Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux produits préemballés suivants : tout produit destiné uniquement à être utilisé comme ingrédient dans la fabrication d’autres produits préemballés destinés à être vendus au consommateur au niveau du commerce de détail ou comme ingrédient dans la préparation d’aliments par une entreprise commerciale ou industrielle ou une institution; tout produit à portion multiple prêt à servir destiné uniquement à être servi par une entreprise commerciale ou industrielle ou une institution. Le tableau de la valeur nutritive figurant sur l’étiquette d’un produit préemballé, s’il correspond à l’une des figures 6.5(B), 6.6(B), 6.5.1(B), 6.6.1(B), 7.3(B), 7.4(B), 7.3.1(B), 7.4.1(B), 17.2(F) et (A), 17.2.1(F) et (A), 24.1(F) et (A) à 24.6(F) et (A), 25.1(B) à 25.6(B), 26.1(B) à 26.4(B), 32.1(F) et (A) ou 32.2(F) et (A) du Répertoire des modèles de TVN, n’a pas à indiquer l’énoncé interprétatif du % de la valeur quotidienne visé à l’article 16 du tableau du présent article. La portion est exprimée : s’agissant d’un produit préemballé à portion individuelle : par emballage, en grammes ou en millilitres tel qu’il est prévu aux sous-alinéas B.01.002A(2)a)(i) et (ii); s’agissant d’un produit préemballé à portions multiples, selon les unités ci-après indiquées à la colonne 3B du Tableau des quantités de référence : La portion exprimée en unité métrique est arrondie : lorsqu’elle est inférieure à 10 g ou 10 mL : au plus proche multiple de 0,1 g ou 0,1 mL; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 10 g ou 10 mL : au plus proche multiple de 1 g ou 1 mL. La portion exprimée en fraction est représentée par un numérateur et un dénominateur séparés d’une barre. La portion comprend le terme « assortis » lorsque le tableau de la valeur nutritive du produit préemballé qui contient un assortiment d’aliments indique les renseignements qui correspondent à une valeur composée. La valeur est arrondie : lorsqu’elle est inférieure à 5 Calories : si le produit répond aux critères mentionnés à la colonne 2 de l’article 1 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « sans énergie » visé à la colonne 1 : à 0 Calorie, dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 Calorie; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 5 Calories sans dépasser 50 Calories : au plus proche multiple de 5 Calories; lorsqu’elle est supérieure à 50 Calories : au plus proche multiple de 10 Calories. La teneur est exprimée : en grammes par portion indiquée; en pourcentage de la valeur quotidienne par portion indiquée. La teneur est arrondie : lorsqu’elle est inférieure à 0,5 g : si le produit répond aux critères mentionnés à la colonne 2 de l’article 11 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « sans lipides » visé à la colonne 1 et si les teneurs en acides gras saturés et en acides gras trans sont exprimées par « 0 g » au tableau de la valeur nutritive, ou sont omises de ce tableau conformément au paragraphe B.01.401(6), et qu’aucun autre acide gras n’est exprimé par une valeur supérieure à 0 g : à 0 g, dans les autres cas : au plus proche multiple de 0,1 g; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 0,5 g sans dépasser 5 g : au plus proche multiple de 0,5 g; lorsqu’elle est supérieure à 5 g : au plus proche multiple de 1 g. Le pourcentage est arrondi : lorsque la teneur déclarée est « 0 g » : à 0 %; dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %. si le produit répond aux critères mentionnés à la colonne 2 de l’article 18 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « sans acides gras saturés » visé à la colonne 1 : à 0 g, si le produit répond aux critères mentionnés à la colonne 2 de l’article 22 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « sans acides gras trans » visé à la colonne 1 : à 0 g, lorsque les teneurs en acides gras saturés et en acides gras trans déclarées sont « 0 g » : à 0 %; La teneur : est exprimée en milligrammes par portion indiquée; peut aussi être exprimée en pourcentage de la valeur quotidienne par portion indiquée. si le produit répond aux critères mentionnés à la colonne 2 de l’article 27 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « sans cholestérol » visé à la colonne 1 : à 0 mg; dans les autres cas : au plus proche multiple de 5 mg. lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; en milligrammes par portion indiquée; lorsqu’elle est inférieure à 5 mg : si le produit répond aux critères mentionnés à la colonne 2 de l’article 31 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « sans sodium ou sans sel » visé à la colonne 1 : à 0 mg, dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 mg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 5 mg sans dépasser 140 mg : au plus proche multiple de 5 mg; lorsqu’elle est supérieure à 140 mg : au plus proche multiple de 10 mg. lorsqu’elle est inférieure à 0,5 g : à 0 g; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 0,5 g : au plus proche multiple de 1 g. lorsqu’elle est inférieure à 0,5 g : au plus proche multiple de 0,1 g; lorsqu’elle est inférieure à 5 mg : à 0 mg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 5 mg mais moins de 50 mg : au plus proche multiple de 10 mg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 50 mg mais moins de 250 mg : au plus proche multiple de 25 mg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 250 mg : au plus proche multiple de 50 mg. lorsqu’elle est inférieure à 0,05 mg : à 0 mg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 0,05 mg mais moins de 0,5 mg : au plus proche multiple de 0,1 mg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 0,5 mg mais moins de 2,5 mg : au plus proche multiple de 0,25 mg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 2,5 mg : au plus proche multiple de 0,5 mg. Le tableau de la valeur nutritive peut également indiquer les renseignements visés à la colonne 1 du tableau du présent article. Les renseignements visés à la colonne 1 du tableau du présent article qui sont présentés dans le tableau de la valeur nutritive sont exprimés au moyen de la nomenclature indiquée dans la colonne 2, de l’unité indiquée dans la colonne 3 et des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4. Pour l’application du paragraphe (2), la portion indiquée qui est exprimée en unité métrique dans le tableau de la valeur nutritive d’un produit préemballé sert de fondement pour établir les renseignements relatifs à la valeur énergétique et aux éléments nutritifs qui figurent au tableau de la valeur nutritive du produit. Le pourcentage de la valeur quotidienne d’une vitamine ou d’un minéral nutritif qui, aux termes du paragraphe (2), figure dans le tableau de la valeur nutritive d’un produit préemballé est établi sur la base de la teneur en poids de la vitamine ou du minéral nutritif dans le produit, par portion indiquée, une fois la teneur arrondie selon les règles d’écriture applicables prévues à la colonne 4 du tableau du présent article. Le tableau de la valeur nutritive indique la teneur en acides gras polyinsaturés oméga-6, en polyinsaturés oméga-3 et en monoinsaturés dans l’un ou l’autre des cas suivants : la teneur en un de ces groupes d’acides gras ou la teneur en acides gras polyinsaturés est indiquée dans le tableau ou sur l’étiquette du produit préemballé ou encore dans l’annonce d’un tel produit faite par le fabricant du produit ou sous ses ordres; la teneur en un acide gras est indiquée sur l’étiquette du produit préemballé ou encore dans l’annonce d’un tel produit faite par le fabricant du produit ou sous ses ordres. Lorsqu’une déclaration expresse ou implicite incluant des renseignements visés à la colonne 1 du tableau du présent article est faite sur l’étiquette du produit préemballé ou encore dans l’annonce d’un tel produit faite par le fabricant du produit ou sous ses ordres, ces renseignements sont aussi mentionnés dans le tableau de la valeur nutritive. [Abrogé, DORS/2016-305, art. 19] Le tableau de la valeur nutritive du produit préemballé indique la teneur en un polyalcool, en une vitamine ou en un minéral nutritif ajoutés au produit préemballé, à l’exclusion de l’iodure ajouté à du sel de table ou d’usage domestique général et du fluorure ajouté à de l’eau ou à de la glace préemballées. Le tableau de la valeur nutritive de tout produit préemballé dont un ingrédient, autre que de la farine, contient une vitamine ou un minéral nutritif déclaré comme constituant de cet ingrédient en indique la teneur. [Abrogé, DORS/2018-108, art. 395] Si les renseignements visés à la colonne 1 du tableau du présent article paraissent dans le tableau de la valeur nutritive, ils figurent : soit dans l’une de ces langues, si, conformément aux paragraphes B.01.012(3) ou (7), les renseignements devant être indiqués sur l’étiquette du produit aux termes du présent règlement peuvent l’être uniquement dans la langue en cause et qu’ils y figurent dans celle-ci. La quantité est arrondie : lorsqu’elle est inférieure à 2, au plus proche multiple de 1; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 2 sans dépasser 5 : au plus proche multiple de 0,5; lorsqu’elle est supérieure à 5 : au plus proche multiple de 1. Si la quantité est arrondie, elle est précédée du mot « environ ». Si le poids du produit varie, la quantité peut être déclarée « variable ». lorsqu’elle est inférieure à 1 g : au plus proche multiple de 0,1 g; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 1 g sans dépasser 5 g : au plus proche multiple de 0,5 g; Si le tableau de la valeur nutritive indique la teneur en acides gras polyinsaturés : « oméga-6 », « Acides gras polyinsaturés oméga-6 », « Lipides polyinsaturés oméga-6 » ou « polyinsaturés oméga-6 » Dans les autres cas : « Acides gras polyinsaturés oméga-6 », « Lipides polyinsaturés oméga-6 » ou « polyinsaturés oméga-6 » Si le tableau de la valeur nutritive indique la teneur en acides gras polyinsaturés : « oméga-3 », « Acides gras polyinsaturés oméga-3 », « Lipides polyinsaturés oméga-3 » ou « polyinsaturés oméga-3 » Dans les autres cas : « Acides gras polyinsaturés oméga-3 », « Lipides polyinsaturés oméga-3 » ou « polyinsaturés oméga-3 » lorsqu’elle est égale ou supérieure à 1 g, sans dépasser 5 g : au plus proche multiple de 0,5 g; Si l’aliment ne contient qu’un polyalcool : « Polyalcool », « Polyol » ou « (Nom du polyalcool) »; Dans les autres cas : « Polyalcools » ou « Polyols » en microgrammes par portion indiquée; lorsqu’elle est inférieure à 5 µg : à 0 µg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 5 µg mais moins de 50 µg : au plus proche multiple de 10 µg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 50 µg mais moins de 250 µg : au plus proche multiple de 50 µg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 250 µg : au plus proche multiple de 100 µg. lorsque la teneur déclarée est « 0 µg » : à 0 %; lorsqu’elle est inférieure à 0,1 mg : à 0 mg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 0,1 mg mais moins de 1 mg : au plus proche multiple de 0,2 mg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 1 mg mais moins de 5 mg : au plus proche multiple de 0,5 mg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 5 mg : au plus proche multiple de 1 mg. lorsqu’elle est inférieure à 0,1 µg : à 0 µg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 0,1 µg mais moins de 1 µg : au plus proche multiple de 0,2 µg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 1 µg mais moins de 5 µg : au plus proche multiple de 0,5 µg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 5 µg : au plus proche multiple de 1 µg. lorsqu’elle est inférieure à 0,05 µg : à 0 µg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 0,05 µg mais moins de 0,5 µg : au plus proche multiple de 0,1 µg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 0,5 µg mais moins de 2,5 µg : au plus proche multiple de 0,25 µg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 2,5 µg : au plus proche multiple de 0,5 µg. lorsqu’elle est inférieure à 0,005 mg : à 0 mg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 0,005 mg mais moins de 0,05 mg : au plus proche multiple de 0,01 mg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 0,05 mg mais moins de 0,25 mg : au plus proche multiple de 0,025 mg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 0,25 mg : au plus proche multiple de 0,05 mg. en microgrammes d’équivalents de folate alimentaire (ÉFA) par portion indiquée; lorsqu’elle est inférieure à 1 µg ÉFA : à 0 µg ÉFA; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 1 µg ÉFA mais moins de 10 µg ÉFA : au plus proche multiple de 2 µg ÉFA; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 10 µg ÉFA mais moins de 50 µg ÉFA : au plus proche multiple de 5 µg ÉFA; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 50 µg ÉFA : au plus proche multiple de 10 µg ÉFA. lorsque la teneur déclarée est « 0 µg ÉFA » : à 0 %; lorsqu’elle est inférieure à 0,005 µg : à 0 µg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 0,005 µg mais moins de 0,05 µg : au plus proche multiple de 0,01 µg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 0,05 µg mais moins de 0,25 µg : au plus proche multiple de 0,025 µg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 0,25 µg : au plus proche multiple de 0,05 µg. lorsqu’elle est inférieure à 0,01 mg : à 0 mg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 0,01 mg mais moins de 0,1 mg : au plus proche multiple de 0,02 mg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 0,1 mg mais moins de 0,5 mg : au plus proche multiple de 0,05 mg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 0,5 mg : au plus proche multiple de 0,1 mg. lorsqu’elle est inférieure à 1 mg : à 0 mg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 1 mg mais moins de 10 mg : au plus proche multiple de 2 mg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 10 mg mais moins de 50 mg : au plus proche multiple de 5 mg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 50 mg : au plus proche multiple de 10 mg. lorsqu’elle est inférieure à 1 µg : à 0 µg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 1 µg mais moins de 10 µg : au plus proche multiple de 2 µg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 10 µg mais moins de 50 µg : au plus proche multiple de 5 µg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 50 µg : au plus proche multiple de 10 µg. lorsque la teneur, déclarée est « 0 µg » : à 0 %; lorsqu’elle est inférieure à 0,0015 mg : à 0 mg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 0,0015 mg mais moins de 0,025 mg : au plus proche multiple de 0,002 mg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 0,025 mg mais moins de 0,05 mg : au plus proche multiple de 0,005 mg; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 0,05 mg : au plus proche multiple de 0,01 mg. Le présent article s’applique à tout produit préemballé destiné exclusivement aux bébés âgés d’au moins six mois mais de moins d’un an. Le tableau de la valeur nutritive du produit préemballé ne peut indiquer le pourcentage de la valeur quotidienne des lipides, des fibres, des sucres, du cholestérol, du sodium ou de la somme des acides gras saturés et des acides gras trans. Les teneurs en acides gras saturés, en acides gras trans et en cholestérol peuvent être omises du tableau de la valeur nutritive. Malgré le paragraphe (3), le tableau de la valeur nutritive qui indique la teneur en cholestérol doit également indiquer la teneur en acides gras saturés et la teneur en acides gras trans. Si au moins cinq des renseignements relatifs à la valeur énergétique et aux éléments nutritifs visés à la colonne 1 des articles 2, 3 et 8 à 15 du tableau de l’article B.01.401 peuvent être exprimés, conformément à cet article, par « 0 » au tableau de la valeur nutritive du produit préemballé, le tableau peut ne contenir que les renseignements suivants : la teneur en tout élément nutritif qui fait l’objet d’une des déclarations visées au sous-alinéa B.01.401(3)e)(ii); la teneur en un polyalcool, en une vitamine ou en un minéral nutritif ajoutés au produit, à l’exclusion du fluorure ajouté à de l’eau ou à de la glace préemballées; la teneur en tout élément nutritif visé à la colonne 1 des articles 8, 10, 11 et 13 à 15 du tableau de l’article B.01.401 qui ne peut être exprimée par « 0 » au tableau de la valeur nutritive; sauf dans le cas mentionné à l’alinéa k), la mention « Source négligeable de (désignation de tout élément nutritif omis conformément au présent paragraphe) »; la mention peut toutefois être omise en ce qui concerne les acides gras saturés, les acides gras trans et le cholestérol; si le produit remplit les conditions du paragraphe B.01.462(3), la mention « Source négligeable d’autres éléments nutritifs » ou la mention visée à l’alinéa j). Sous réserve de l’article B.29.004, le présent article s’applique à tout produit préemballé qui est destiné uniquement à être utilisé comme ingrédient dans la fabrication d’autres produits préemballés destinés à être vendus au consommateur au niveau du commerce de détail ou comme ingrédient dans la préparation d’aliments par une entreprise commerciale ou industrielle ou par une institution. Il est interdit de vendre le produit préemballé à moins que des renseignements nutritionnels écrits concernant le produit l’accompagnent lors de sa livraison à l’acheteur. Les renseignements nutritionnels : comprennent ceux que le tableau de la valeur nutritive indiquerait, n’eût été le paragraphe B.01.401(7), aux termes des articles B.01.401 et B.01.402; peuvent comprendre ceux que le tableau de la valeur nutritive peut indiquer aux termes de l’article B.01.402; sont présentés conformément aux articles B.01.401 et B.01.402, sous réserve des modifications suivantes : les renseignements concernant les vitamines mentionnées au paragraphe D.01.002(1) sont exprimés au moyen de l’unité applicable indiquée au paragraphe D.01.003(1) et ceux concernant les minéraux nutritifs figurant aux alinéas D.02.001(1)a) à j), l) à n) et p) sont exprimés en milligrammes pour le sodium, le potassium, le calcium, le phosphore, le magnésium, le fer, le zinc, le chlore, le cuivre et le manganèse et en microgrammes pour l’iode, le chrome, le sélénium et le molybdène, par gramme ou 100 grammes de l’aliment, dans le cas où la quantité nette de l’aliment est mentionnée en poids ou en nombre sur l’étiquette, par millilitre ou 100 millilitres de l’aliment, dans le cas où la quantité nette de l’aliment est mentionnée en volume sur l’étiquette, les renseignements concernant les autres éléments nutritifs ainsi que la valeur énergétique, figurant à la colonne 1 des tableaux des articles B.01.401 ou B.01.402 sont exprimés au moyen d’une unité visée à la colonne 3 : le pourcentage de la valeur quotidienne et les renseignements concernant la portion indiquée peuvent être omis, les renseignements nutritionnels sont indiqués avec un degré de précision qui correspond à la précision des méthodes analytiques utilisées pour produire ces renseignements. Le présent article s’applique à tout produit préemballé à portions multiples — autre qu’un aliment supplémenté — prêt à servir et destiné uniquement à être servi par une entreprise commerciale ou industrielle ou par une institution. peuvent comprendre ceux que le tableau de la valeur nutritive peut indiquer en vertu de l’article B.01.402; sont présentés conformément aux articles B.01.401 et B.01.402. Sous réserve des paragraphes (2) à (8), le tableau de la valeur nutritive indique les renseignements uniquement en fonction du produit préemballé tel qu’il est vendu. Le tableau de la valeur nutritive de tout produit préemballé qui comprend des ingrédients ou des aliments emballés séparément et destinés à être consommés ensemble indique les renseignements en fonction soit de chaque ingrédient ou aliment, soit du produit dans son ensemble. Le tableau de la valeur nutritive de tout produit préemballé qui contient un assortiment d’aliments du même type et dont la portion typique ne comprend qu’un de ces aliments indique les renseignements en fonction : de chaque aliment dans le produit, lorsque les renseignements nutritionnels figurant à la colonne 1 du tableau de l’article B.01.401 sont différents pour chaque aliment; d’un aliment dans le produit, lorsque les renseignements nutritionnels figurant à la colonne 1 du tableau de l’article B.01.401 sont les mêmes pour chaque aliment. Le tableau de la valeur nutritive de tout produit préemballé qui contient un assortiment d’aliments du même type et dont la portion typique comprend plus d’un de ces aliments indique les renseignements qui correspondent soit à la valeur de chaque aliment, soit à une valeur composée. Le tableau de la valeur nutritive de tout produit préemballé contenant un aliment à préparer selon des instructions fournies dans ou sur l’emballage, ou qui est normalement combiné avec d’autres ingrédients ou aliments ou cuit avant d’être consommé, peut également indiquer les renseignements en fonction de l’aliment une fois préparé, auquel cas : le tableau indique les renseignements ci-après en fonction de l’aliment préparé : sauf dans le cas visé au sous-alinéa (ii), la quantité de l’aliment exprimée en l’unité visée à la colonne 3 du sous-alinéa 1b)(i) du tableau de l’article B.01.401, soit « environ (la portion indiquée) » ou « environ (la portion indiquée) préparé », et, s’il y a lieu, au moyen des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4 des paragraphes 1(1) et (2), si l’aliment est normalement combiné avec un autre aliment, la quantité de l’autre aliment exprimée en l’unité visée à la colonne 3 du sous-alinéa 1b)(i) du tableau de l’article B.01.401, la valeur énergétique exprimée au moyen de la nomenclature indiquée dans la colonne 2 de l’article 2 du tableau de l’article B.01.401, de l’unité indiquée dans la colonne 3 et des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4, les renseignements visés à la colonne 1 des articles 3, 6 à 8, 11 et 13 à 15 du tableau de l’article B.01.401 et à la colonne 1 des articles 14 à 37 du tableau de l’article B.01.402 et qui sont indiqués en pourcentage de la valeur quotidienne dans le tableau de la valeur nutritive en fonction de l’aliment tel qu’il est vendu, exprimés au moyen de la nomenclature indiquée dans la colonne 2, en pourcentage de la valeur quotidienne par portion indiquée et au moyen des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4; [Abrogé, DORS/2016-305, art. 24] le tableau peut également indiquer les renseignements ci-après en fonction des ingrédients ajoutés ou de l’autre aliment, s’ils sont déclarés dans le tableau de la valeur nutritive de l’aliment tel qu’il est vendu : les renseignements visés à la colonne 1 des articles 3 à 5 et 7 à 12 du tableau de l’article B.01.401, exprimés au moyen de la nomenclature indiquée dans la colonne 2, en milligrammes pour ceux visés à la colonne 1 des articles 7 et 8 et en grammes pour ceux visés à la colonne 1 des articles 3 à 5 et 9 à 12 et au moyen des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4, les renseignements visés à la colonne 1 des articles 5 à 8 et 10 à 13 du tableau de l’article B.01.402, exprimés au moyen de la nomenclature indiquée dans la colonne 2, en grammes et au moyen des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4, les renseignements visés à la colonne 1 de l’article 2 du tableau de l’article B.01.401, exprimés au moyen de la nomenclature indiquée dans la colonne 2, de l’unité indiquée dans la colonne 3, par portion indiquée de l’aliment préparé, et au moyen des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4. Le paragraphe (5) ne s’applique pas aux produits préemballés destinés exclusivement aux bébés âgés d’au moins six mois mais de moins d’un an. Sous réserve du paragraphe (8), le tableau de la valeur nutritive peut aussi indiquer les renseignements en fonction d’autres quantités de l’aliment qui correspondent à différents usages ou unités de mesure de l’aliment, auquel cas : le tableau indique les renseignements ci-après pour chacune des autres quantités de l’aliment : la quantité exprimée selon une mesure domestique et une mesure métrique et au moyen des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4 du tableau de l’article B.01.401, aux paragraphes 1(1) et (2), la valeur énergétique, exprimée au moyen de la nomenclature indiquée dans la colonne 2 de l’article 2 du tableau de l’article B.01.401, de l’unité indiquée dans la colonne 3 et des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4, les renseignements visés à la colonne 1 des articles 3, 6 à 8, 11 et 13 à 15 du tableau de l’article B.01.401 et à la colonne 1 des articles 14 à 37 du tableau de l’article B.01.402 et qui sont indiqués en pourcentage de la valeur quotidienne dans le tableau de la valeur nutritive à l’égard de la première quantité d’aliment pour laquelle des renseignements sont déclarés, exprimés au moyen de la nomenclature indiquée dans la colonne 2, en pourcentage de la valeur quotidienne par portion indiquée et au moyen des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4; si le tableau est présenté selon l’une des versions du modèle composé prévu aux articles B.01.459 ou B.01.464, il indique également les renseignements ci-après pour chacune des autres quantités de l’aliment, s’ils sont déclarés dans le tableau de la valeur nutritive à l’égard de la première quantité d’aliment pour laquelle des renseignements sont déclarés : les renseignements visés à la colonne 1 des articles 3 à 5 et 7 à 12 du tableau de l’article B.01.401, exprimés au moyen de la nomenclature indiquée dans la colonne 2, en milligrammes pour ceux visés à la colonne 1 des articles 7 et 8 et en grammes pour ceux visés à la colonne 1 des articles 3 à 5 et 9 à 12, et au moyen des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4, les renseignements visés à la colonne 1 des articles 5 à 8 et 10 à 13 du tableau de l’article B.01.402, exprimés au moyen de la nomenclature indiquée dans la colonne 2, en grammes et au moyen des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4. Le tableau de la valeur nutritive d’un produit préemballé destiné exclusivement aux bébés âgés d’au moins six mois mais de moins d’un an qui indique des renseignements conformément au paragraphe (7) indique les renseignements visés aux alinéas (7)a) et c). Sous réserve des paragraphes (2) à (6), le tableau de la valeur nutritive est présenté selon le modèle de la figure applicable du Répertoire des modèles de TVN, compte tenu notamment de l’ordre de présentation, des dimensions, des espacements et de l’emploi des majuscules, des minuscules et des caractères gras. Les caractères et les filets du tableau de la valeur nutritive sont monochromes et équivalent visuellement à de l’imprimerie noire en aplat de 100 % sur un fond blanc ou de couleur de teinte neutre et uniforme d’au plus 5 %. Les caractères dans le tableau de la valeur nutritive : sont normalisés, sans empattement, non décoratifs et inscrits de manière à ce qu’ils ne se touchent pas et ne touchent pas les filets; peuvent être de dimensions plus grandes que ceux indiqués dans la figure applicable du Répertoire des modèles de TVN si tous les caractères sont agrandis de façon uniforme. La taille des caractères qui est indiquée entre parenthèses pour une version prévue à un tableau des articles B.01.454 à B.01.459 et B.01.461 à B.01.464 représente la taille minimale des caractères à utiliser, dans le tableau de la valeur nutritive, pour indiquer les éléments nutritifs figurant aux tableaux des articles B.01.401 et B.01.402 conformément à cette version. Un filet de un ou deux points visé à la figure applicable du Répertoire des modèles de TVN peut avoir une force de corps plus grande dans le tableau de la valeur nutritive. Le tableau de la valeur nutritive indique les renseignements conformément aux articles B.01.400 à B.01.403 et B.01.406. L’ordre de la langue indiqué dans la figure applicable du Répertoire des modèles de TVN peut être inversé lorsque le tableau de la valeur nutritive est composé d’un tableau en français et en anglais. Sous réserve du paragraphe (2), le tableau de la valeur nutritive est présenté sur l’étiquette du produit préemballé : dans un tableau en français et un tableau en anglais sur le même espace continu de la surface exposée disponible; dans un tableau en français et en anglais sur tout espace continu de la surface exposée disponible; dans un tableau en français sur tout espace continu de la surface exposée disponible et un tableau en anglais sur tout autre espace continu de cette surface de même grandeur et de même importance que le premier espace. Si, conformément aux paragraphes B.01.012(3) ou (7), les renseignements devant être indiqués sur l’étiquette d’un produit préemballé aux termes du présent règlement peuvent l’être uniquement en français ou uniquement en anglais et qu’ils y figurent dans la langue en cause, le tableau de la valeur nutritive du produit peut être présenté sur l’étiquette du produit uniquement dans cette langue sur tout espace continu de la surface exposée disponible. Sous réserve du paragraphe (2), le tableau de la valeur nutritive est orienté dans le même sens que les autres renseignements figurant sur l’étiquette du produit préemballé. Dans le cas où une version du tableau de la valeur nutritive ne peut être orientée dans le même sens que les autres renseignements figurant sur l’étiquette du produit préemballé, elle est orientée dans un autre sens s’il y a suffisamment d’espace et si le contenu ne fuit pas ou n’est pas endommagé lorsque l’emballage est retourné. Le paragraphe (1) ne s’applique pas au tableau de la valeur nutritive présenté sur le dessus ou le dessous du produit préemballé. Les articles B.01.454 à B.01.460 s’appliquent aux produits préemballés autres que ceux destinés exclusivement aux bébés âgés d’au moins six mois mais de moins d’un an. Les articles B.01.461 à B.01.465 s’appliquent aux produits préemballés destinés exclusivement aux bébés âgés d’au moins six mois mais de moins d’un an. Le présent article s’applique à tout produit préemballé à moins que l’un des articles B.01.455 à B.01.459 s’y applique. Sous réserve du paragraphe (3), le tableau de la valeur nutritive du produit préemballé est présenté selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, si la condition prévue à la colonne 2 est remplie. Si le tableau de la valeur nutritive ne peut être présenté conformément au présent règlement sur 15 % ou moins de la surface exposée disponible du produit préemballé selon l’une ou l’autre des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, il est présenté de l’une des façons suivantes : selon le modèle standard bilingue prévu aux figures 3.5(B), 3.6(B) ou 3.7(B) du Répertoire des modèles de TVN; selon le modèle horizontal bilingue prévu aux figures 4.3(B), 4.4(B) ou 4.5(B) du Répertoire des modèles de TVN; selon le modèle linéaire prévu aux figures 16.1(F) et (A) ou 16.2(F) et (A) du Répertoire des modèles de TVN; selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, même si le tableau de la valeur nutritive devrait être présenté sur plus de 15 % de la surface exposée disponible; d’une façon prévue à l’article B.01.466. Pour l’application du présent article, afin d’établir si une version du tableau de la valeur nutritive ne peut être présentée conformément au présent règlement sur 15 % ou moins de la surface exposée disponible du produit préemballé, il n’est tenu compte, dans le tableau, que des renseignements exigés par le présent règlement. Malgré les paragraphes (2) et (3), si le produit préemballé, dont l’étiquette est un autocollant et dont la surface exposée disponible est de 200 cm2 ou plus, est vendu uniquement dans l’établissement de détail où il est emballé, le tableau de la valeur nutritive est présenté selon l’une des versions figurant à la colonne 1 des articles 1 à 3 des parties 1 à 3 du tableau du présent article, sans égard à toute condition prévue à la colonne 2. Malgré les paragraphes (2) et (3), si le tableau de la valeur nutritive du produit préemballé est placé sur une étiquette mobile attachée à un emballage décoratif ou sur une étiquette mobile attachée à un emballage sur lequel aucune étiquette ne peut être apposée ou sur lequel les renseignements ne peuvent être indiqués lisiblement et de façon que l’acheteur ou le consommateur puisse les voir aisément dans les conditions habituelles d’achat, il est présenté selon l’une des versions prévues aux alinéas (3)a), b) et c) ou selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, sans égard à toute condition prévue à la colonne 2. Le présent article s’applique à tout produit préemballé qui remplit la condition du paragraphe B.01.401(6) et dont le tableau de la valeur nutritive ne contient que les renseignements visés aux alinéas B.01.401(6)a) à j). Si le tableau de la valeur nutritive qui ne contient que les renseignements visés aux alinéas B.01.401(6)a) à j) ne peut être présenté conformément au présent règlement sur 15 % ou moins de la surface exposée disponible du produit préemballé selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, il est présenté de l’une des façons suivantes : selon le modèle standard simplifié bilingue prévu aux figures 6.5(B) ou 6.6(B) du Répertoire des modèles de TVN; selon le modèle horizontal simplifié bilingue prévu aux figures 7.3(B) ou 7.4(B) du Répertoire des modèles de TVN; selon le modèle linéaire simplifié prévu aux figures 17.1(F) et (A) ou 17.2(F) et (A) du Répertoire des modèles de TVN; Malgré les paragraphes (2) et (3), si le produit préemballé, dont l’étiquette est un autocollant et dont la surface exposée disponible est de 200 cm2 ou plus, est vendu uniquement dans l’établissement de détail où il est emballé, le tableau de la valeur nutritive est présenté selon l’une des versions figurant à la colonne 1 des articles 1 à 3 des parties 1 et 2 du tableau du présent article, sans égard à toute condition prévue à la colonne 2. Le présent article s’applique à tout produit préemballé à portion individuelle autre qu’un repas préemballé dont le tableau de la valeur nutritive ne contient que les renseignements visés aux alinéas B.01.401(6.1)a) à j). Sous réserve du paragraphe (3), le tableau de la valeur nutritive du produit préemballé à portion individuelle est présenté selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, si la condition prévue à la colonne 2 est remplie. Si le tableau de la valeur nutritive qui ne contient que les renseignements visés aux alinéas B.01.401(6.1)a) à j) ne peut être présenté conformément au présent règlement sur 15 % ou moins de la surface exposée disponible du produit préemballé à portion individuelle selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, il est présenté de l’une des façons suivantes : selon le modèle standard simplifié bilingue prévu aux figures 6.5.1(B) ou 6.6.1(B) du Répertoire des modèles de TVN; selon le modèle horizontal simplifié bilingue prévu aux figures 7.3.1(B) ou 7.4.1(B) du Répertoire des modèles de TVN; selon le modèle linéaire simplifié prévu aux figures 17.1.1(F) et (A) ou 17.2.1(F) et (A) du Répertoire des modèles de TVN; Malgré les paragraphes (2) et (3), si le produit préemballé à portion individuelle, dont l’étiquette est un autocollant et dont la surface exposée disponible est de 200 cm2 ou plus, est vendu uniquement dans l’établissement de détail où il est emballé, le tableau de la valeur nutritive est présenté selon l’une des versions figurant à la colonne 1 des articles 1 à 3 de la partie 1 du tableau du présent article, sans égard à toute condition prévue à la colonne 2. Malgré les paragraphes (2) et (3), si le tableau de la valeur nutritive du produit préemballé à portion individuelle est placé sur une étiquette mobile attachée à un emballage décoratif ou sur une étiquette mobile attachée à un emballage sur lequel aucune étiquette ne peut être apposée ou sur lequel les renseignements ne peuvent être indiqués lisiblement et de façon que l’acheteur ou le consommateur puisse les voir aisément dans les conditions habituelles d’achat, il est présenté selon l’une des versions prévues aux alinéas (3)a), b) et c) ou selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, sans égard à toute condition prévue à la colonne 2. Sous réserve du paragraphe (2), le tableau de la valeur nutritive de tout produit préemballé qui indique les renseignements visés au paragraphe B.01.406(5) est présenté selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, si la condition prévue à la colonne 2 est remplie. Si le tableau de la valeur nutritive ne peut être présenté conformément au présent règlement sur 15 % ou moins de la surface exposée disponible du produit préemballé selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, il est présenté : soit selon le modèle double bilingue prévu aux figures 9.5(B) ou 9.6(B) du Répertoire des modèles de TVN; soit selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, même si le tableau de la valeur nutritive devrait être présenté sur plus de 15 % de la surface exposée disponible. Pour l’application du présent article, afin d’établir si une version du tableau de la valeur nutritive ne peut être présentée conformément au présent règlement sur 15 % ou moins de la surface exposée disponible du produit préemballé, il n’est tenu compte, dans le tableau, que des renseignements exigés par le présent règlement ainsi que des renseignements visés au paragraphe B.01.406(5). Malgré les paragraphes (1) et (2), si le tableau de la valeur nutritive du produit préemballé est placé sur une étiquette mobile attachée à un emballage décoratif ou sur une étiquette mobile attachée à un emballage sur lequel aucune étiquette ne peut être apposée ou sur lequel les renseignements ne peuvent être indiqués lisiblement et de façon que l’acheteur ou le consommateur puisse les voir aisément dans les conditions habituelles d’achat, il est présenté selon l’une des versions prévues à l’alinéa (2)a) ou selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, sans égard à toute condition prévue à la colonne 2.

Sous réserve du paragraphe (2), le tableau de la valeur nutritive de tout produit préemballé qui indique des renseignements distincts en fonction de chaque ingrédient ou aliment, tel qu’il est prévu au paragraphe B.01.406(2), à l’alinéa B.01.406(3)a) ou au paragraphe B.01.406(4), est présenté selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, si la condition prévue à la colonne 2 est remplie. dans le cas de tout produit visé aux paragraphes B.01.406(2) ou (4) : soit selon le modèle composé bilingue prévu aux figures 11.5(B) ou 11.6(B) du Répertoire des modèles de TVN, soit selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, même si le tableau de la valeur nutritive devrait être présenté sur plus de 15 % de la surface exposée disponible; dans le cas de tout produit visé à l’alinéa B.01.406(3)a) : soit selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, même si le tableau de la valeur nutritive devrait être présenté sur plus de 15 % de la surface exposée disponible, soit d’une façon prévue à l’article B.01.466. Pour l’application du présent article, afin d’établir si une version du tableau de la valeur nutritive ne peut être présentée conformément au présent règlement sur 15 % ou moins de la surface exposée disponible du produit préemballé, il n’est tenu compte, dans le tableau, que des renseignements exigés par le présent règlement pour chaque ingrédient ou aliment pour lequel des renseignements distincts y sont indiqués. Malgré les paragraphes (1) et (2), si le tableau de la valeur nutritive du produit préemballé est placé sur une étiquette mobile attachée à un emballage décoratif ou sur une étiquette mobile attachée à un emballage sur lequel aucune étiquette ne peut être apposée ou sur lequel les renseignements ne peuvent être indiqués lisiblement et de façon que l’acheteur ou le consommateur puisse les voir aisément dans les conditions habituelles d’achat, il est présenté selon l’une des versions prévues au sous-alinéa (2)a)(i) ou selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, sans égard à toute condition prévue à la colonne 2. Sous réserve du paragraphe (2), le tableau de la valeur nutritive de tout produit préemballé qui indique des renseignements distincts en fonction de différentes quantités de l’aliment, tel qu’il est prévu à l’alinéa B.01.406(7)a), sans indiquer les renseignements visés au sous-alinéa B.01.406(7)c), est présenté selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, si la condition prévue à la colonne 2 est remplie. soit selon le modèle double bilingue prévu aux figures 13.5(B) ou 13.6(B) du Répertoire des modèles de TVN; Pour l’application du présent article, afin d’établir si une version du tableau de la valeur nutritive ne peut être présentée conformément au présent règlement sur 15 % ou moins de la surface exposée disponible du produit préemballé, il n’est tenu compte, dans le tableau, que des renseignements exigés par le présent règlement pour chaque quantité d’aliment pour laquelle des renseignements distincts y sont indiqués. Sous réserve du paragraphe (2), le tableau de la valeur nutritive de tout produit préemballé qui indique des renseignements distincts en fonction de différentes quantités de l’aliment, tel qu’il est prévu aux alinéas B.01.406(7)a) et c), est présenté selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, si la condition prévue à la colonne 2 est remplie. soit selon le modèle composé bilingue prévu aux figures 15.5(B) ou 15.6(B) du Répertoire des modèles de TVN; Les renseignements visés à la colonne 1 du tableau de l’article B.01.402 qui sont indiqués dans la version du tableau de la valeur nutritive se composant d’un tableau en anglais et d’un tableau en français ou d’un tableau en anglais ou en français sont présentés : selon l’ordre, les retraits et les notes complémentaires indiqués aux figures 18.1(F) et (A) du Répertoire des modèles de TVN; quant aux autres caractéristiques de présentation, selon le modèle prévu à la figure applicable du Répertoire des modèles de TVN. Les renseignements visés à la colonne 1 du tableau de l’article B.01.402 indiqués dans la version du tableau de la valeur nutritive se composant d’un tableau en anglais et en français sont présentés : selon l’ordre, les retraits et les notes complémentaires indiqués à la figure 19.1(B) du Répertoire des modèles de TVN; Malgré l’alinéa (1)a), les retraits indiqués aux figures 18.1(F) et (A) du Répertoire des modèles de TVN ne s’appliquent pas si les renseignements visés à la colonne 1 du tableau de l’article B.01.402 sont présentés selon le modèle linéaire visé à l’alinéa B.01.454(3)c) ou le modèle linéaire simplifié visé à l’alinéa B.01.455(3)c). Le présent article s’applique à tout produit préemballé destiné exclusivement aux bébés âgés d’au moins six mois mais de moins d’un an, sauf si l’un des articles B.01.462, B.01.463 et B.01.464 s’y applique. Si le tableau de la valeur nutritive ne peut être présenté conformément au présent règlement sur 15 % ou moins de la surface exposée disponible du produit préemballé selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, il est présenté de l’une des façons suivantes : selon le modèle standard bilingue prévu aux figures 22.5(B), 22.6(B) ou 22.7(B) du Répertoire des modèles de TVN; selon le modèle horizontal bilingue prévu aux figures 23.3(B) ou 23.4(B) du Répertoire des modèles de TVN; selon le modèle linéaire prévu aux figures 31.1(F) et (A) ou 31.2(F) et (A) du Répertoire des modèles de TVN; Le présent article s’applique à tout produit préemballé destiné exclusivement aux bébés âgés d’au moins six mois mais de moins d’un an qui remplit la condition du paragraphe B.01.403(5) et dont le tableau de la valeur nutritive ne contient que les renseignements visés aux alinéas B.01.403(5)a) à k). Si le tableau de la valeur nutritive qui ne contient que les renseignements visés aux alinéas B.01.403(5)a) à k) ne peut être présenté conformément au présent règlement sur 15 % ou moins de la surface exposée disponible du produit préemballé selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, il est présenté de l’une ou l’autre des façons suivantes : selon le modèle standard simplifié bilingue prévu aux figures 25.5(B) ou 25.6(B) du Répertoire des modèles de TVN; selon le modèle horizontal simplifié bilingue prévu aux figures 26.3(B) ou 26.4(B) du Répertoire des modèles de TVN; selon le modèle linéaire simplifié prévu aux figures 32.1(F) et (A) ou 32.2(F) et (A) du Répertoire des modèles de TVN; Sous réserve du paragraphe (2), le tableau de la valeur nutritive de tout produit préemballé destiné exclusivement aux bébés âgés d’au moins six mois mais de moins d’un an qui indique des renseignements distincts en fonction de chaque ingrédient ou aliment, tel qu’il est prévu au paragraphe B.01.406(2), à l’alinéa B.01.406(3)a) ou au paragraphe B.01.406(4), est présenté selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, si la condition prévue à la colonne 2 est remplie. soit selon le modèle composé bilingue prévu aux figures 28.5(B) ou 28.6(B) du Répertoire des modèles de TVN, Sous réserve du paragraphe (2), le tableau de la valeur nutritive de tout produit préemballé destiné exclusivement aux bébés âgés d’au moins six mois mais de moins d’un an qui indique les renseignements distincts en fonction de différentes quantités de l’aliment, tel qu’il est prévu au paragraphe B.01.406(8), est présenté selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, si la condition prévue à la colonne 2 est remplie. soit selon le modèle composé bilingue prévu aux figures 30.5(B) ou 30.6(B) du Répertoire des modèles de TVN; Les renseignements visés à la colonne 1 du tableau de l’article B.01.402 qui sont indiqués dans une version du tableau de la valeur nutritive se composant d’un tableau en anglais et d’un tableau en français ou d’un tableau en anglais ou en français, sont présentés : selon l’ordre de présentation, les retraits et les notes complémentaires indiqués aux figures 33.1(F) et (A) du Répertoire des modèles de TVN; Les renseignements visés à la colonne 1 du tableau de l’article B.01.402 qui sont indiqués dans une version du tableau de la valeur nutritive se composant d’un tableau en anglais et en français sont présentés : selon l’ordre de présentation, les retraits et les notes complémentaires indiqués à la figure 34.1(B) du Répertoire des modèles de TVN; Malgré l’alinéa (2)a), les retraits indiqués aux figures 33.1(F) et (A) du Répertoire des modèles de TVN ne s’appliquent pas si les renseignements visés à la colonne 1 du tableau de l’article B.01.402 sont présentés selon le modèle linéaire visé à l’alinéa B.01.461(3)c) ou le modèle linéaire simplifié visé à l’alinéa B.01.462(3)c). Malgré l’article A.01.016, le tableau de la valeur nutritive d’un produit préemballé qui répond aux critères mentionnés aux paragraphes B.01.454(3) ou B.01.455(3), à l’alinéa B.01.457(2)b), aux paragraphes B.01.461(3) ou B.01.462(3) ou à l’alinéa B.01.463(2)b) peut être placé sur, selon le cas : une étiquette mobile attachée à l’emballage; une notice d’accompagnement; le verso d’une étiquette; une étiquette dépliante; un manchon, une surenveloppe ou un collier. Si le tableau de la valeur nutritive est placé conformément aux alinéas (1)b) ou c), le recto de l’étiquette en indique l’endroit en caractères d’au moins 8 points. Si le tableau de la valeur nutritive est placé conformément au paragraphe (1), il est présenté : dans le cas de tout produit visé au paragraphe B.01.454(3), selon l’une des versions prévues aux alinéas B.01.454(3)a), b) et c) ou selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau de l’article B.01.454; dans le cas de tout produit visé au paragraphe B.01.455(3), selon l’une des versions prévues aux alinéas B.01.455(3)a), b) et c) ou selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau de l’article B.01.455; dans le cas de tout produit visé à l’alinéa B.01.457(2)b), selon l’une des versions prévues au sous-alinéa B.01.457(2)b)(i) ou selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau de l’article B.01.457; dans le cas de tout produit visé au paragraphe B.01.461(3), selon l’une des versions prévues aux alinéas B.01.461(3)a), b) et c) ou selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau de l’article B.01.461; dans le cas de tout produit visé au paragraphe B.01.462(3), selon l’une des versions prévues aux alinéas B.01.462(3)a), b) et c) ou selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau de l’article B.01.462; dans le cas de tout produit visé à l’alinéa B.01.463(2)b), selon l’une des versions prévues au sous-alinéa B.01.463(2)b)(i) ou selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau de l’article B.01.463. Malgré l’article A.01.016 et sous réserve du paragraphe (2), l’étiquette de tout produit préemballé dont la surface exposée disponible est de moins de 100 cm2 peut ne pas porter le tableau de la valeur nutritive si son recto comporte des indications sur la manière dont l’acheteur ou le consommateur peut obtenir les renseignements qui devraient figurer dans le tableau. aux produits préemballés visés aux alinéas B.01.401(3)a), b) ou e); aux produits préemballés contenus dans un emballage sur lequel aucune étiquette ne peut être apposée ou sur lequel les renseignements ne peuvent être indiqués lisiblement et de façon que l’acheteur ou le consommateur puisse les voir aisément dans les conditions habituelles d’achat. Toutefois, le paragraphe (1) s’applique au produit préemballé visé au sous-alinéa B.01.401(3)e)(ii) et qui répond aux critères mentionnés à l’article 37 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive, dans la colonne 2, relatifs au sujet « Sans sucres » figurant à la colonne 1, si les conditions ci-après sont réunies : les produits préemballés ne contiennent pas de vitamines ni de minéraux nutritifs ajoutés; la valeur énergétique exprimée en Calories par portion indiquée et la teneur en polyalcools exprimée en grammes par portion indiquée figurent immédiatement après celui des éléments ci-après qui figure en dernier sur l’étiquette : la liste des ingrédients, la mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés, au sens du paragraphe B.01.010.1(1), toute mention visée au paragraphe B.16.016(1); toute mention ou allégation figurant à l’article 37 du tableau, dans la colonne 4, en regard du sujet « Sans sucres » visé à la colonne 1 et figurant sur l’étiquette, à la fois : est lisible sur l’espace principal, est en minuscules, à l’exception de la première lettre de chaque mot de la mention ou de l’allégation qui peut être majuscule, est en caractères de dimensions au moins égales et aussi bien en vue que les caractères utilisés dans la portion numérique de la déclaration de la quantité nette, comme l’exigent l’alinéa 229(1)a) et les paragraphes 229(2) et (3) du Règlement sur la salubrité des aliments au Canada, est d’une couleur faisant contraste avec le fond de l’étiquette. Les indications visées au paragraphe (1) répondent aux critères suivants : elles sont présentées en caractères d’au moins 8 points; elles comportent une adresse postale ou un numéro de téléphone sans frais; elles figurent : soit en français et en anglais, Le fabricant du produit préemballé fournit les renseignements visés au paragraphe (1) à l’acheteur ou au consommateur sur demande : sans frais; de la façon suivante : soit dans la langue officielle dans laquelle les renseignements sont demandés ou, à la demande de l’acheteur ou du consommateur, dans les deux langues officielles, soit dans l’une de ces langues, si, conformément aux paragraphes B.01.012(3) ou (7), les renseignements devant être indiqués sur l’étiquette du produit aux termes du présent règlement peuvent l’être uniquement dans la langue en cause et qu’ils y figurent dans celle-ci; sous forme d’un tableau de la valeur nutritive qui est présenté, à la fois : selon un modèle — autre qu’un modèle horizontal — qui est prévu à l’un des articles B.01.454 à B.01.459 et B.01.461 à B.01.464 et qui, autrement, figurerait sur l’étiquette du produit conformément au présent règlement, selon l’une des versions de ce modèle figurant à la colonne 1 de l’article 1 de toute partie du tableau de l’article applicable visé au sous-alinéa (i). Dans le présent article, langues officielles s’entend du français et de l’anglais. Sous réserve du paragraphe (2), si un produit préemballé a une surface exposée disponible de moins de 100 cm2 et porte un tableau de la valeur nutritive sur son étiquette, ce tableau peut ne contenir que les seuls renseignements suivants : la valeur énergétique et, sous réserve du paragraphe (2), la teneur en tout élément nutritif visé à la colonne 1 des articles 2 à 15 du tableau de l’article B.01.401 qui ne peut être exprimée par « 0 » au tableau de la valeur nutritive selon les règles d’écriture indiquées dans la colonne 4; la teneur en un polyalcool, en une vitamine ou en un minéral nutritif ajoutés au produit. Lorsqu’une déclaration expresse ou implicite incluant des renseignements visés à la colonne 1 des tableaux des articles B.01.401 ou B.01.402 est faite sur l’étiquette du produit préemballé ou encore dans l’annonce d’un tel produit faite par le fabricant du produit ou sous ses ordres, ces renseignements sont aussi mentionnés dans le tableau de la valeur nutritive. Malgré le paragraphe B.01.401(1), l’étiquette d’un produit préemballé dont la surface exposée disponible est de moins de 15 cm2 peut ne pas porter de tableau de la valeur nutritive. Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et au Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive. aliment de référence du même groupe alimentaire Aliment qui peut être substitué, dans l’alimentation, à l’aliment auquel il est comparé et qui appartient, selon le cas : au même groupe alimentaire que l’aliment auquel il est comparé, tel que le fromage comme aliment de référence pour le lait, ou le poulet comme aliment de référence pour le tofu; à la catégorie des autres aliments, si l’aliment auquel il est comparé appartient aussi à cette catégorie, tel que les bretzels comme aliment de référence pour les croustilles; à la catégorie des aliments composés, si l’aliment auquel il est comparé appartient aussi à cette catégorie, tel que la pizza comme aliment de référence pour la lasagne. (reference food of the same food group) aliment de référence similaire Aliment du même type que l’aliment auquel il est comparé et qui n’a pas été transformé, formulé, reformulé ou autrement modifié de manière à augmenter ou à diminuer la valeur énergétique ou la teneur en l’élément nutritif qui fait l’objet de la comparaison, tel que le lait entier comme aliment de référence similaire pour le lait partiellement écrémé, ou les biscuits aux brisures de chocolat ordinaires comme aliment de référence similaire pour les biscuits aux brisures de chocolat à teneur réduite en matières grasses. (similar reference food) aliments composés Catégorie comprenant les aliments qui contiennent, comme ingrédients, des aliments appartenant à plus d’un groupe alimentaire ou appartenant à un ou plusieurs groupes alimentaires et mélangés avec des aliments provenant de la catégorie des autres aliments, tels que la pizza ou la lasagne. (combination foods) autres aliments Catégorie comprenant les aliments qui n’appartiennent à aucun des groupes alimentaires, notamment : les aliments contenant surtout des matières grasses, tels que le beurre, la margarine, l’huile ou le saindoux; les aliments contenant surtout des sucres, tels que les confitures, le miel, le sirop ou les confiseries; les grignotines, telles que les croustilles ou les bretzels; les boissons, telles que l’eau, le thé, le café ou les boissons gazeuses; les fines herbes, épices et condiments, tels que les marinades, la moutarde ou le ketchup. (other foods) groupe alimentaire L’une des catégories d’aliments suivantes : les produits du lait et leurs substituts dont les boissons végétales enrichies; la viande, la volaille et le poisson ainsi que leurs substituts, dont les légumineuses, les oeufs, le tofu et le beurre d’arachide; le pain et les produits céréaliers; les légumes et les fruits. (food group) L’aliment de référence similaire visé à la colonne 3 de l’article 45 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « léger (énergie ou lipides) » figurant à la colonne 1 a une valeur nutritionnelle représentative d’aliments du même type qui n’ont pas été transformés, formulés, reformulés ou autrement modifiés de manière à augmenter la valeur énergétique ou la teneur en lipides. Les déclarations prévues aux articles B.01.503 à B.01.513 faites sur l’étiquette d’un aliment figurent : Est interdite, sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment, toute déclaration, expresse ou implicite, caractérisant la valeur énergétique de l’aliment ou sa teneur en un élément nutritif. aux déclarations visées par le présent règlement, y compris celles sous forme de symbole nutritionnel; à la déclaration prévue à l’article 273 du Règlement sur la salubrité des aliments au Canada; aux déclarations prévues à la colonne 1 du tableau 2 du volume 7 du Document sur les normes d’identité, au sens de l’article 1 du Règlement sur la salubrité des aliments au Canada; aux déclarations caractérisant la teneur en lactose d’un aliment; aux déclarations caractérisant l’adjonction de sel dans un aliment, autres que les mentions ou les allégations figurant à la colonne 4 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive; aux déclarations caractérisant l’adjonction de sucres dans un aliment, autres que les mentions ou les allégations figurant à la colonne 4 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive; aux déclarations caractérisant la teneur en amidon d’un aliment destiné exclusivement aux bébés âgés d’au moins six mois mais de moins d’un an; aux déclarations « (nom de l’aliment) dégraissé », « (nom de l’aliment) déminéralisé », « (nom du sirop) à forte/haute teneur en (nom du monosaccharide ou du disaccharide) » et « (nom du sirop) à teneur élevée en (nom du monosaccharide ou du disaccharide) »; aux déclarations caractérisant la teneur en un acide gras d’une huile végétale qui font partie du nom usuel de celle-ci; aux déclarations caractérisant la teneur en alcool d’une boisson; à la déclaration « légèrement salé » faite à l’égard du poisson; à la déclaration anglaise « lean » faite à l’égard d’un repas préemballé présenté comme étant conçu pour un régime amaigrissant ou un régime de maintien du poids. Est permise, sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment, toute mention ou toute allégation figurant à la colonne 4 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard de l’un des sujets figurant à la colonne 1, si les conditions suivantes sont réunies : l’aliment répond aux critères mentionnés à la colonne 2; s’il y a lieu, l’étiquette ou l’annonce de l’aliment répond aux critères mentionnés à la colonne 3 conformément aux articles B.01.504 à B.01.506; s’il s’agit d’un aliment qui n’est pas un produit préemballé ou d’un produit préemballé pour lequel une annonce est faite par une personne autre que le fabricant du produit ou une personne agissant sous ses ordres, l’étiquette ou l’annonce indique, par portion indiquée et, le cas échéant, conformément aux articles B.01.505 ou B.01.506 : soit la valeur énergétique, si l’objet de la mention ou de l’allégation est la valeur énergétique, soit la teneur en l’élément nutritif en cause, si l’objet de la mention ou de l’allégation est un élément nutritif. Malgré le paragraphe (1), est interdite, dans l’espace principal du produit préemballé, toute mention ou toute allégation figurant dans la colonne 4 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive liée à un élément nutritif visé par le symbole nutritionnel figurant dans cet espace, sauf si la mention ou l’allégation est faite à l’égard de l’un des sujets ci-après figurant dans la colonne 1 : « teneur réduite en acides gras saturés » visé à l’article 20; « teneur réduite en sodium ou en sel » visé à l’article 33; « teneur réduite en sucres » visé à l’article 38. Malgré le paragraphe (1), est interdite, sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment destiné exclusivement aux enfants âgés de moins de quatre ans, toute mention ou toute allégation figurant dans la colonne 4 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive, sauf si la mention ou l’allégation est faite à l’égard de l’un des sujets ci-après figurant dans la colonne 1 : « source de protéines » visé à l’article 8; « excellente source de protéines » visé à l’article 9; « plus de protéines » visé à l’article 10; « non additionné de sel ou de sodium » visé à l’article 35; « non additionné de sucres » visé à l’article 40. Malgré les paragraphes (1) et (2), est interdite, sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un fortifiant pour lait humain, toute mention ou toute allégation figurant à la colonne 4 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive. Les renseignements requis par l’alinéa (1)c) n’ont pas à être indiqués sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un légume frais, d’un fruit frais ou d’un mélange quelconque de légumes frais ou de fruits frais sans ingrédient ajouté, d’une orange à laquelle un colorant alimentaire a été ajouté et d’un légume frais ou d’un fruit frais enrobé d’huile minérale, de paraffine, de gelée de pétrole ou de tout autre enduit protecteur lorsqu’une mention ou une allégation figurant à la colonne 4 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive est faite sur l’étiquette ou dans l’annonce. Lorsqu’une mention ou une allégation figurant à la colonne 4 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive est faite sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment, tous les mots, chiffres, signes ou symboles constituant cette mention ou allégation ont la même taille et figurent aussi bien en vue les uns que les autres. Dans la version anglaise des mentions ou des allégations, le terme « fibre » peut aussi s’orthographier « fiber ». Lorsqu’une mention ou une allégation figurant à la colonne 4 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive est faite sur l’étiquette d’un aliment, les renseignements requis en vertu des critères mentionnés à la colonne 3, à la fois : précèdent ou suivent, sans qu’aucun texte imprimé ou écrit ni aucun signe graphique ne soit intercalé : soit la mention ou l’allégation ne paraissant qu’une seule fois, soit, si la mention ou l’allégation est répétée, celle qui est la plus en évidence sur l’espace principal ou, à défaut, celle qui est la plus en évidence ailleurs sur l’étiquette; figurent en caractères d’une taille qui est au moins égale et aussi bien en vue que : ceux de la mention ou de l’allégation ne paraissant qu’une seule fois, si la mention ou l’allégation est répétée, ceux de celle qui est la plus en évidence sur l’espace principal ou, à défaut, ceux de celle qui est la plus en évidence ailleurs sur l’étiquette. Si une mention ou une allégation figurant à la colonne 4 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive est faite dans l’annonce d’un aliment autre qu’une annonce radiophonique ou télévisée, les renseignements requis en vertu des critères mentionnés à la colonne 3 et, le cas échéant, les renseignements requis par l’alinéa B.01.503(1)c), à la fois : Si une mention ou une allégation figurant à la colonne 4 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive est faite dans une annonce radiophonique ou télévisée, les renseignements requis en vertu des critères mentionnés à la colonne 3 et, le cas échéant, les renseignements requis par l’alinéa B.01.503(1)c) figurent dans l’annonce, à l’exception des renseignements requis en vertu des critères mentionnés à l’alinéa a) de la colonne 3, à l’égard des sujets ci-après figurant à la colonne 1, qui peuvent être mentionnés sur l’étiquette de l’aliment : « énergie réduite » visé à l’article 3; « teneur réduite en lipides » visé à l’article 13; « teneur réduite en acides gras trans » visé à l’article 23; « teneur réduite en cholestérol » visé à l’article 29; « légèrement salé » visé à l’article 36; « teneur réduite en sucres » visé à l’article 38; « léger (énergie ou lipides) » visé à l’article 45. Malgré le paragraphe (1), si la mention ou l’allégation est faite dans une annonce radiophonique ou télévisée par une personne autre que le fabricant de l’aliment ou une personne agissant sous ses ordres, les renseignements requis en vertu des critères mentionnés à l’alinéa a) de la colonne 3 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive à l’égard des sujets visés aux alinéas (1)a) à i) sont mentionnés dans l’annonce. Si les renseignements requis en vertu des critères mentionnés à la colonne 3 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive et les renseignements requis par l’alinéa B.01.503(1)c) sont mentionnés dans une annonce radiophonique ou dans la composante audio d’une annonce télévisée, ils précèdent ou suivent immédiatement la mention ou l’allégation. Dans le cas d’une annonce télévisée, les renseignements requis en vertu des critères mentionnés à la colonne 3 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive et, le cas échéant, les renseignements requis par l’alinéa B.01.503(1)c) sont communiqués, selon le cas : en mode audio, si la mention ou l’allégation fait partie uniquement de la composante audio de l’annonce ou à la fois des composantes audio et visuelle de celle-ci; Les renseignements requis en vertu des critères mentionnés à la colonne 3 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive et les renseignements requis par l’alinéa B.01.503(1)c) qui sont communiqués en mode visuel dans une annonce télévisée, à la fois : figurent en caractères d’une taille au moins égale et aussi bien en vue que ceux de la mention ou de l’allégation ne paraissant qu’une seule fois ou, si la mention ou l’allégation est répétée, que ceux de celle qui est la plus en évidence. Est permise, sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment, toute déclaration, expresse ou implicite, selon laquelle l’aliment est conçu pour un régime à teneur réduite en énergie si une mention ou une allégation figurant à la colonne 4 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard de l’un des sujets ci-après figurant à la colonne 1 est faite sur l’étiquette ou dans l’annonce conformément à l’article B.01.503 : « sans énergie » visé à l’article 1; « peu d’énergie » visé à l’article 2; « moins d’énergie » visé à l’article 4; « sans sucres » visé à l’article 37. Est permise, sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment, toute déclaration, expresse ou implicite, selon laquelle l’aliment est conçu pour un régime à teneur réduite en sodium si une mention ou une allégation figurant à la colonne 4 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard de l’un des sujets ci-après figurant à la colonne 1 est faite sur l’étiquette ou dans l’annonce conformément à l’article B.01.503 : « sans sodium ou sans sel » visé à l’article 31; « faible teneur en sodium ou en sel » visé à l’article 32; « moins de sodium ou de sel » visé à l’article 34. Malgré le paragraphe (1), est interdite, dans l’espace principal d’un produit préemballé, toute déclaration, expresse ou implicite, selon laquelle le produit est conçu pour un régime à teneur réduite en sodium si un symbole nutritionnel à l’égard du sodium paraît dans cet espace. Est permise, sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment, la mention ou l’allégation « non sucré » si les conditions ci-après sont réunies : l’aliment répond aux critères mentionnés à l’article 40 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive relatifs, dans la colonne 2, au sujet « Non additionné de sucres » figurant dans la colonne 1; il ne contient aucun édulcorant. Malgré le paragraphe (1), est interdite, dans l’espace principal d’un produit préemballé, la mention ou l’allégation selon laquelle le produit est « non sucré » si un symbole nutritionnel à l’égard des sucres paraît dans cet espace. Toute mention ou toute allégation figurant à la colonne 4 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard des sujets ci-après figurant à la colonne 1, faite sur l’étiquette ou dans l’annonce de céréales à déjeuner avec du lait, est accompagnée d’une indication que la mention ou l’allégation est faite à l’égard de 30 g de céréales à déjeuner combinées avec 125 mL de lait : « plus de protéines » visé à l’article 10. Sous réserve des paragraphes (2) à (4), il est entendu que toute mention ou toute allégation figurant à la colonne 4 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive, faite sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment, ne peut être entrecoupée d’autres mots, chiffres, signes ou symboles, mais peut en être précédée ou suivie. Les mots « très », « ultra » et « extra », et tout autre mot, chiffre, signe ou symbole modifiant la nature de la mention ou de l’allégation, ne peuvent précéder ou suivre celle-ci. Toute mention ou toute allégation faite sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment qui n’a pas été transformé, formulé, reformulé ou autrement modifié afin de répondre aux critères mentionnés à la colonne 2 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive ne peut être accompagnée de la marque de l’aliment. Tout mot, chiffre, signe ou symbole qui précède ou suit la mention ou l’allégation visée au paragraphe (3) fait en sorte que la mention ou l’allégation caractérise tous les aliments du même type que l’aliment en cause et non seulement celui-ci en particulier. Si un aliment répond aux critères mentionnés à la colonne 2 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard de plusieurs sujets figurant à la colonne 1, la répétition de l’élément commun, dans les mentions ou les allégations figurant à la colonne 4 faites sur l’étiquette ou dans l’annonce de l’aliment, n’est pas nécessaire et les éléments dissemblables peuvent être unis au moyen d’une conjonction ou d’un signe de ponctuation, selon le cas. Est interdite, sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment, la mention ou l’allégation « léger » ou « light », de même que toute mention ou toute allégation ayant la même consonance que celle-ci, à l’égard d’une caractéristique organoleptique de l’aliment, à moins que les conditions suivantes soient réunies : si la mention ou l’allégation « léger » ou « light » est faite sur l’étiquette d’un aliment, la caractéristique organoleptique, à la fois : précède ou suit, sans qu’aucun texte imprimé ou écrit ni aucun signe graphique ne soit intercalé : la mention ou l’allégation ne paraissant qu’une seule fois, si la mention ou l’allégation est répétée, celle qui est la plus en évidence sur l’espace principal ou, à défaut, celle qui est la plus en évidence ailleurs sur l’étiquette, figure en caractères d’une taille qui est au moins égale et aussi bien en vue que : si la mention ou l’allégation est répétée, ceux de celle qui est la plus en évidence sur l’espace principal ou, à défaut, ceux de celle qui est la plus en évidence ailleurs sur l’étiquette; si la mention ou l’allégation « léger » ou « light » est faite dans l’annonce d’un aliment autre qu’une annonce radiophonique ou télévisée, la caractéristique organoleptique, à la fois : précède ou suit, sans qu’aucun texte imprimé ou écrit ni aucun signe graphique ne soit intercalé, la mention ou l’allégation ne paraissant qu’une seule fois ou, si une telle mention ou allégation est répétée, celle qui est la plus en évidence, figure en caractères d’une taille qui est au moins égale et aussi bien en vue que ceux de la mention ou de l’allégation ne paraissant qu’une seule fois ou, si la mention ou l’allégation est répétée, que ceux de celle qui est la plus en évidence; si la mention ou l’allégation « léger » ou « light » est faite dans une annonce radiophonique ou dans la composante audio d’une annonce télévisée, la caractéristique organoleptique précède ou suit immédiatement la mention ou l’allégation; si la mention ou l’allégation « léger » ou « light » est faite dans la composante visuelle d’une annonce télévisée, la caractéristique organoleptique, à la fois : paraît en même temps et pendant la même durée que la mention ou l’allégation, précède ou suit, sans qu’aucun texte imprimé ou écrit ni aucun signe graphique ne soit intercalé, la mention ou l’allégation ne paraissant qu’une seule fois ou, si la mention ou l’allégation est répétée, celle qui est la plus en évidence, figure en caractères d’une taille au moins égale et aussi bien en vue que ceux de la mention ou de l’allégation ne paraissant qu’une seule fois ou, si la mention ou l’allégation est répétée, que ceux de celle qui est la plus en évidence. Le paragraphe (1) ne s’applique pas à la mention ou à l’allégation « léger » ou « light » faite à l’égard du rhum. Toute mention ou allégation mentionnée à la colonne 1 du tableau suivant l’article B.01.603 faite sur l’étiquette d’un aliment figure : L’aliment dont l’étiquette ou l’annonce comporte une mention ou allégation figurant à la colonne 1 du tableau suivant l’article B.01.603 est exempté de l’application des dispositions de la Loi et de ses règlements relatives aux drogues et des paragraphes 3(1) et (2) de la Loi, si les conditions suivantes sont réunies : il répond aux critères applicables mentionnés à la colonne 2; son étiquette ou annonce répond aux critères applicables mentionnés à la colonne 3; il n’est : ni destiné exclusivement aux enfants âgés de moins de quatre ans, ni un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie. Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’aliment qui satisfait à la définition de drogue, à l’article 2 de la Loi, pour une raison autre que la présence, sur son étiquette ou annonce, d’une mention ou allégation visée à ce paragraphe. Le paragraphe (1) s’applique même si le terme « lipides » est substitué au terme « graisses » dans la version française de la mention ou de l’allégation. Les renseignements requis en vertu des critères mentionnés à la colonne 3 du tableau suivant l’article B.01.603 qui figurent dans l’annonce d’un aliment qui n’est pas un produit préemballé ou dans l’annonce d’un produit préemballé faite par une personne autre que le fabricant du produit ou une personne agissant sous ses ordres répondent aux critères suivants : dans le cas d’une annonce autre qu’une annonce radiophonique ou télévisée : d’une part, ils précèdent ou suivent, sans qu’aucun texte imprimé ou écrit ni aucun signe graphique ne soit intercalé, la mention ou allégation figurant à la colonne 1 ne paraissant qu’une seule fois ou, si la mention ou l’allégation est répétée, celle qui est la plus en évidence, d’autre part, ils figurent en caractères d’une taille qui est au moins égale et aussi bien en vue que ceux de la mention ou de l’allégation ne paraissant qu’une seule fois ou, si la mention ou l’allégation est répétée, que ceux de celle qui est la plus en évidence; dans le cas d’une annonce radiophonique ou de la composante audio d’une annonce télévisée, ils précèdent ou suivent immédiatement la mention ou l’allégation figurant à la colonne 1; dans le cas d’une annonce télévisée, ils sont communiqués : en mode audio, si la mention ou l’allégation figurant à la colonne 1 fait partie uniquement de la composante audio de l’annonce ou, à la fois, des composantes audio et visuelle de celle-ci, en mode audio ou en mode visuel, si la mention ou l’allégation figurant à la colonne 1 fait partie uniquement de la composante visuelle de l’annonce. Les renseignements qui sont communiqués en mode visuel dans une annonce télévisée conformément au sous-alinéa (1)c)(ii), à la fois : précèdent ou suivent, sans qu’aucun texte imprimé ou écrit ni aucun signe graphique ne soit intercalé, la mention ou allégation ne paraissant qu’une seule fois ou, si la mention ou l’allégation est répétée, celle qui est la plus en évidence; figurent en caractères d’une taille au moins égale et aussi bien en vue que ceux de la mention ou allégation ne paraissant qu’une seule fois ou, si la mention ou l’allégation est répétée, que ceux de celle qui est la plus en évidence. Il est entendu que toute mention ou allégation figurant à la colonne 1 du tableau suivant le présent article, faite sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment, ne peut être entrecoupée d’autres mots, chiffres, signes ou symboles, mais peut en être précédée ou suivie. Si un aliment répond aux critères mentionnés à la colonne 2 du tableau suivant le présent article en regard de plusieurs articles de ce tableau, la répétition de l’élément commun, dans les mentions ou les allégations figurant à la colonne 1 faites sur l’étiquette ou dans l’annonce de l’aliment, n’est pas nécessaire et les éléments dissemblables peuvent être unis au moyen d’une conjonction ou d’un signe de ponctuation, selon le cas. « Une alimentation saine comprenant des aliments à teneur élevée en potassium et pauvres en sodium peut réduire le risque d’hypertension, facteur de risque d’accident cérébrovasculaire et de maladie du coeur. (Nom de l’aliment) ne contient pas de sodium. » « Une alimentation saine comprenant des aliments à teneur élevée en potassium et pauvres en sodium peut réduire le risque d’hypertension, facteur de risque d’accident cérébrovasculaire et de maladie du coeur. (Nom de l’aliment) est pauvre en sodium. » « Une alimentation saine comprenant des aliments à teneur élevée en potassium et pauvres en sodium peut réduire le risque d’hypertension, facteur de risque d’accident cérébrovasculaire et de maladie du coeur. (Nom de l’aliment) est une bonne source de potassium et ne contient pas de sodium. » « Une alimentation saine comprenant des aliments à teneur élevée en potassium et pauvres en sodium peut réduire le risque d’hypertension, facteur de risque d’accident cérébrovasculaire et de maladie du coeur. (Nom de l’aliment) est une bonne source de potassium et est pauvre en sodium. » « Une alimentation saine comprenant des aliments à teneur élevée en potassium et pauvres en sodium peut réduire le risque d’hypertension, facteur de risque d’accident cérébrovasculaire et de maladie du coeur. (Nom de l’aliment) est une source élevée de potassium et ne contient pas de sodium. » « Une alimentation saine comprenant des aliments à teneur élevée en potassium et pauvres en sodium peut réduire le risque d’hypertension, facteur de risque d’accident cérébrovasculaire et de maladie du coeur. (Nom de l’aliment) a une teneur élevée en potassium et est pauvre en sodium. » L’aliment : autre qu’un légume ou un fruit, ne répond pas aux critères mentionnés à la colonne 2 de l’article 2 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « peu d’énergie » visé à la colonne 1; contient au moins 10 % de l’apport nutritionnel recommandé pondéré d’une vitamine ou d’un minéral nutritif, selon le cas : par quantité de référence et portion indiquée, par portion indiquée, si l’aliment est un repas préemballé; répond aux critères mentionnés à la colonne 2 de l’article 19 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « faible teneur en acides gras saturés » visé à la colonne 1; contient au plus 0,5 % d’alcool; dont l’étiquette ou l’annonce comporte les mentions ou allégations (1), (3) ou (5) figurant à la colonne 1 du présent article, répond aux critères mentionnés à la colonne 2 de l’article 31 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « sans sodium ou sans sel » visé à la colonne 1; dont l’étiquette ou l’annonce comporte les mentions ou allégations (2), (4) ou (6) figurant à la colonne 1 du présent article, répond aux critères mentionnés à la colonne 2 de l’article 32 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « faible teneur en sodium ou en sel » visé à la colonne 1; dont l’étiquette ou l’annonce comporte les mentions ou allégations (3), (4), (5) ou (6) figurant à la colonne 1 du présent article, contient 350 mg ou plus de potassium, selon le cas : par portion indiquée, si l’aliment est un repas préemballé. « Une alimentation saine comprenant une quantité adéquate de calcium et de vitamine D et une activité physique régulière favorisent la formation d’os solides et peuvent réduire le risque d’ostéoporose. (Nom de l’aliment) est une bonne source de calcium. » « Une alimentation saine comprenant une quantité adéquate de calcium et de vitamine D et une activité physique régulière favorisent la formation d’os solides et peuvent réduire le risque d’ostéoporose. (Nom de l’aliment) est une source élevée de calcium. » « Une alimentation saine comprenant une quantité adéquate de calcium et de vitamine D et une activité physique régulière favorisent la formation d’os solides et peuvent réduire le risque d’ostéoporose. (Nom de l’aliment) est une excellente source de calcium. » « Une alimentation saine comprenant une quantité adéquate de calcium et de vitamine D et une activité physique régulière favorisent la formation d’os solides et peuvent réduire le risque d’ostéoporose. (Nom de l’aliment) est une source très élevée de calcium. » « Une alimentation saine comprenant une quantité adéquate de calcium et de vitamine D et une activité physique régulière favorisent la formation d’os solides et peuvent réduire le risque d’ostéoporose. (Nom de l’aliment) est une excellente source de calcium et de vitamine D. » « Une alimentation saine comprenant une quantité adéquate de calcium et de vitamine D et une activité physique régulière favorisent la formation d’os solides et peuvent réduire le risque d’ostéoporose. (Nom de l’aliment) est une source très élevée de calcium et de vitamine D. » autre qu’un légume ou un fruit, ne répond pas aux critères mentionnés à la colonne 2 de l’article 2 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « peu d’énergie » visé à la colonne 1; ne contient pas plus de phosphore, à l’exclusion de celui qui est fourni par le phytate, que de calcium; dont l’étiquette ou l’annonce comporte les mentions ou allégations (1) ou (2) figurant à la colonne 1 du présent article, contient, selon le cas : 200 mg ou plus de calcium par quantité de référence et par portion indiquée, 300 mg ou plus de calcium par portion indiquée, si l’aliment est un repas préemballé; dont l’étiquette ou l’annonce comporte les mentions ou allégations (3), (4), (5) ou (6) figurant à la colonne 1 du présent article, contient, selon le cas : 275 mg ou plus de calcium par quantité de référence et par portion indiquée, 400 mg ou plus de calcium par portion indiquée, si l’aliment est un repas préemballé; dont l’étiquette ou l’annonce comporte les mentions ou allégations (5) ou (6) figurant à la colonne 1 du présent article, contient 1,25 µg ou plus de vitamine D, selon le cas : Si la mention ou l’allégation figure sur l’étiquette d’un produit préemballé ou encore dans l’annonce d’un tel produit faite par le fabricant du produit ou sous ses ordres, la teneur en vitamine D et en phosphore est indiquée, selon le cas : dans le tableau de la valeur nutritive conformément au paragraphe B.01.402(2); dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés conformément au paragraphe B.29.002(1), en ce qui a trait à la nomenclature visée à la colonne 2, à l’unité visée à la colonne 3 et aux règles d’écriture visées à la colonne 4 du tableau de l’article B.29.002, ou au paragraphe B.29.003(3), ou aux deux, selon le cas. Si la mention ou l’allégation est faite sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment qui n’est pas un produit préemballé ou dans l’annonce d’un produit préemballé faite par une personne autre que le fabricant du produit ou une personne agissant sous ses ordres, l’étiquette ou l’annonce indique la teneur en vitamine D, en calcium et en phosphore par portion indiquée et, le cas échéant, conformément à l’article B.01.602. Toutefois, cette exigence ne s’applique pas si la mention ou l’allégation est faite sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un légume frais, d’un fruit frais ou d’un mélange quelconque de légumes frais ou de fruits frais sans ingrédient ajouté, d’une orange à laquelle un colorant alimentaire a été ajouté et d’un légume frais ou d’un fruit frais enrobé d’huile minérale, de paraffine, de gelée de pétrole ou de tout enduit protecteur. « Une alimentation saine pauvre en graisses saturées et en graisses trans peut réduire le risque de maladie du coeur. (Nom de l’aliment) ne contient pas de graisses saturées ni de graisses trans. » « Une alimentation saine pauvre en graisses saturées et en graisses trans peut réduire le risque de maladie du coeur. (Nom de l’aliment) est pauvre en graisses saturées et en graisses trans.

» contient au plus 100 mg de cholestérol par portion de 100 g de l’aliment; s’il est une graisse ou une huile, répond à l’un ou l’autre des critères suivants : ceux mentionnés à la colonne 2 de l’article 25 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « source d’acides gras polyinsaturés oméga-3 » visé à la colonne 1, ceux mentionnés à la colonne 2 de l’article 26 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « source d’acides gras polyinsaturés oméga-6 » visé à la colonne 1, ceux prévus aux sous-alinéas (i) et (ii); contient, selon le cas : au plus 480 mg de sodium par quantité de référence, par portion indiquée et, si la quantité de référence est d’au plus 30 g ou 30 mL, par 50 g, au plus 960 mg de sodium par portion indiquée, si l’aliment est un repas préemballé; dont l’étiquette ou l’annonce comporte la mention ou l’allégation (1) figurant à la colonne 1 du présent article, répond aux critères mentionnés à la colonne 2 de l’article 18 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « sans acides gras saturés » visé à la colonne 1; dont l’étiquette ou l’annonce comporte la mention ou l’allégation (2) figurant à la colonne 1 du présent article, répond aux critères mentionnés à la colonne 2 de l’article 19 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « faible teneur en acides gras saturés » visé à la colonne 1. « Une alimentation saine comportant une grande variété de légumes et de fruits peut aider à réduire le risque de certains types de cancer. » est l’un des aliments ci-après et ne contient pas d’ingrédients autres que des additifs alimentaires figurant à la colonne 1 des Listes des additifs alimentaires autorisés, des agents édulcorants, du sel, des fines herbes, des épices, des assaisonnements et de l’eau : un légume frais, congelé, en conserve ou déshydraté, un fruit frais, congelé, en conserve ou sec, un jus de légume ou de fruit, une combinaison des aliments mentionnés aux sous-alinéas (i) à (iii); n’est pas : une pomme de terre, une igname, du manioc, une banane plantain, du maïs, un champignon, une légumineuse mature ou leur jus, un légume ou un fruit utilisé comme condiment, garniture ou aromatisant, notamment une cerise au marasquin, un fruit glacé ou confit ou de l’oignon en flocons, une confiture ou une tartinade de type confiture, une marmelade, une conserve de fruit ou une gelée, une olive; un légume ou fruit en poudre; contient au plus 0,5 % d’alcool. « Une alimentation saine comportant une grande variété de légumes et de fruits peut aider à réduire le risque de maladie du coeur. » est l’un des aliments ci-après et ne contient pas d’ingrédients autres que des additifs alimentaires figurant à la colonne 1 des Listes des additifs alimentaires autorisés, du sel, des fines herbes, des épices, des assaisonnements et de l’eau : un jus de légumes ou une boisson aux légumes, une combinaison quelconque des aliments mentionnés aux sous-alinéas (i) à (iii); n’est pas ou ne contient pas l’un des aliments suivants : une pomme de terre, une igname, du manioc, une banane plantain, une légumineuse mature ou leur jus, une olive, un jus de fruits ou une boisson aux fruits, un légume ou fruit en poudre, une graine d’un fruit connu comme un drupe, notamment une amande, une noix de cajou et de la noix de coco; contient moins de 15 % de la valeur quotidienne de sodium par quantité de référence, par portion indiquée et, si la quantité de référence est d’au plus 30 g ou 30 ml, par 50 g. « Ne cause pas la carie dentaire. » « Ne favorise pas la carie dentaire. » « Ne favorise pas les caries dentaires. » « Non cariogène. » L’aliment est une gomme à mâcher, un bonbon dur ou un rafraîchisseur d’haleine qui répond à l’un ou l’autre des critères suivants : il ne contient, au total, pas plus de 0,25 % d’amidon, de dextrines, de monosaccharides, de disaccharides, d’oligosaccharides ou d’autres glucides fermentescibles; il contient plus de 0,25 % de glucides fermentescibles et il ne réduit pas le pH de la plaque à moins de 5,7 par fermentation bactérienne pendant 30 minutes après avoir été consommé, le pH étant mesuré selon le test « indwelling plaque pH » décrit dans « Identification of Low Caries Risk Dietary Components », Monographs in Oral Science, T.N. Imfeld, Volume 11, 1983. Si la mention ou l’allégation figure sur l’étiquette d’un produit préemballé ou encore dans l’annonce d’un tel produit faite par le fabricant du produit ou sous ses ordres, la teneur en polyalcools, s’il y en a, est indiquée, selon le cas : dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés conformément au paragraphe B.29.003(3). [Abrogé, DORS/2024-244, art. 23] âge Période durant laquelle une boisson alcoolique est conservée dans les conditions d’emmagasinage nécessaires pour développer sa saveur et son bouquet caractéristiques. (age) agent édulcorant[Abrogée, DORS/2024-244, art. 24] alcool Alcool éthylique. (alcohol) alcool absolu[Abrogée, DORS/2024-244, art. 24] esprit de grain[Abrogée, DORS/2024-244, art. 24] esprit de malt[Abrogée, DORS/2024-244, art. 24] esprit de mélasse[Abrogée, DORS/2024-244, art. 24] petit fût Barrique ou baril de bois d’une capacité ne dépassant pas 700 L. (small wood) substance aromatique À l’égard d’un spiritueux, tout autre spiritueux ou vin, domestique ou importé, qui est ajouté comme substance aromatique en vertu de la Loi sur l’accise. (flavouring) Lorsqu’une boisson alcoolique a une teneur en alcool de 1,1 pour cent ou plus par volume, la teneur en alcool est indiquée dans l’espace principal en pourcentage, lequel : est soit suivi de la mention « alcool en volume » ou de l’abréviation « alc./vol. » ou « alc/vol »; est soit inséré entre les abréviations « alc. » ou « alc » et « vol. » ou « vol ». Il est interdit de vendre de l’alcool purifié aromatisé dans un contenant dont la capacité est d’au plus 1 000 mL, à moins que le contenant ne contienne 25,6 mL ou moins d’alcool. Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’égard de l’alcool purifié aromatisé vendu dans un contenant de verre dont la capacité est d’au moins 750 mL. Pour l’application du présent article, alcool purifié aromatisé s’entend d’une boisson alcoolique : qui est obtenue à partir d’une base d’alcool qui a été purifiée en cours de fabrication par un processus autre que la distillation et dont la plupart des substances naturellement présentes, autres que l’alcool et l’eau, ont été éliminées; à laquelle a été ajouté, en cours de fabrication, toute substance ou tout mélange de substances qui lui donne un arôme. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 25] [Abrogés, DORS/93-145, art. 7] [Abrogés, DORS/93-145, art. 9] Il est interdit de mélanger ou de modifier le whisky écossais qui est importé en vrac pour être embouteillé et vendu au Canada comme whisky écossais, autrement que : par mélange avec d’autres whiskys écossais; par addition d’eau distillée ou autrement purifiée en vue de porter le whisky au degré alcoolique requis; par addition de caramel. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 27] Il est interdit de mélanger ou de modifier le whisky irlandais qui est importé en vrac pour être embouteillé et vendu au Canada comme whisky irlandais, autrement que : par mélange avec d’autres whiskys irlandais; [Abrogé, DORS/2024-244, art. 29] Sous réserve du paragraphe (3), il est interdit de faire une allégation concernant l’âge du whisky canadien, sauf pour la période durant laquelle le whisky a été conservé en petit fût. Dans le cas du whisky canadien vieilli en petit fût durant au moins trois ans, toute période ne dépassant pas six mois durant laquelle le whisky canadien a été conservé dans d’autres récipients peut être comptée dans l’âge allégué du whisky. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 30] Il est interdit de modifier le bourbon qui est importé pour être embouteillé et vendu au Canada comme bourbon, autrement que par addition d’eau distillée ou autrement purifiée en vue de porter le bourbon au degré alcoolique requis. Il est interdit de modifier le whisky Tennessee qui est importé pour être embouteillé et vendu au Canada comme whisky Tennessee, autrement que par addition d’eau distillée ou autrement purifiée en vue de porter le whisky au degré alcoolique requis. Il est interdit de vendre pour consommation au Canada du whisky, à l’exception du bourbon ou du whisky Tennessee, qui n’a pas été vieilli en petit fût durant au moins trois ans. Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux substances aromatiques contenues dans le whisky; toutefois, il est interdit de vendre pour consommation au Canada du whisky contenant des substances aromatiques, autres que du vin, qui n’ont pas été vieillies en petit fût durant au moins deux ans. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 32] Il est interdit de vendre pour consommation au Canada du rhum qui n’a pas été vieilli en petit fût durant au moins un an. Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux substances aromatiques contenues dans le rhum; toutefois, il est interdit de vendre pour consommation au Canada du rhum contenant des substances aromatiques, autres que du vin, qui n’ont pas été vieillies en petit fût durant au moins un an. [Abrogé, DORS/93-145, art. 14] [Abrogé, DORS/2012-292, art. 2] [Abrogé, DORS/2024-244, art. 34] [Abrogé, DORS/93-145, art. 15] Est interdite toute déclaration sur l’âge du gin, mais dans le cas du gin qui a été conservé dans des récipients appropriés, l’étiquette peut porter une déclaration en ce sens. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 37] Il est interdit de mélanger ou de modifier l’eau-de-vie de vin (brandy) qui est importée en vrac pour être embouteillée et vendue au Canada comme eau-de-vie de vin (brandy) importée, autrement que : par mélange avec d’autres eaux-de-vie de vin (brandy) importées; par addition de caramel; par addition d’eau distillée ou autrement purifiée en vue de porter l’eau-de-vie de vin (brandy) au degré alcoolique requis. Lorsqu’une eau-de-vie de vin (brandy) est entièrement distillée dans un pays autre que le Canada, le pays d’origine doit être inscrit sur l’étiquette. Il est interdit de vendre de l’eau-de-vie de vin (brandy) qui n’a pas été vieillie dans des récipients de bois durant au moins un an ou vieillie en petit fût durant au moins six mois. Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux substances aromatiques contenues dans l’eau-de-vie de vin (brandy); toutefois, il est interdit de vendre de l’eau-de-vie de vin (brandy) contenant des substances aromatiques, autres que du vin, qui n’ont pas été vieillies dans des récipients de bois durant au moins un an ou vieillies en petit fût durant au moins six mois. Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent pas à l’armagnac, ni au cognac, ni à aucune autre eau-de-vie de vin (brandy) conforme aux normes prévues aux articles 2.4.2 à 2.4.7 du volume 2 du Document sur les normes de composition des aliments. Il est interdit de faire toute allégation concernant l’âge de l’eau-de-vie de vin (brandy), sauf pour la période durant laquelle celle-ci a été conservée dans des récipients de bois ou conservée en petit fût. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 40] Il est interdit de modifier la tequila qui est importée pour être embouteillée et vendue au Canada comme tequila, sauf en y ajoutant de l’eau distillée ou autrement purifiée en vue de porter la tequila au degré alcoolique requis. Il est interdit de modifier le mezcal qui est importé pour être embouteillé et vendu au Canada comme mezcal, sauf en y ajoutant de l’eau distillée ou autrement purifiée en vue de porter le mezcal au degré alcoolique requis. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 43] Est interdite la vente de vin, sauf s’il possède une quantité d’acidité volatile, exprimée en acide acétique, égale ou inférieure à celle figurant à la colonne 3 du Tableau des caractéristiques chimiques, physiques et nutritionnelles des aliments pour cet article, et déterminée selon la méthode correspondante figurant à la colonne 4. Le pays d’origine doit être clairement indiqué sur l’espace principal de l’étiquette d’un vin. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 44] Est interdite la vente de cidre, sauf s’il possède une quantité d’acidité volatile, exprimée en acide acétique, égale ou inférieure à celle figurant à la colonne 3 du Tableau des caractéristiques chimiques, physiques et nutritionnelles des aliments pour cet article, et déterminée selon la méthode correspondante figurant à la colonne 4. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 45] [Abrogé, DORS/2019-98, art. 4] [Abrogé, DORS/2016-305, art. 50] [Abrogé, DORS/2016-305, art. 51] [Abrogés, DORS/80-500, art. 2] [Abrogé, DORS/2016-305, art. 52] [Abrogé, DORS/2016-305, art. 53] [Abrogé, DORS/2016-305, art. 54] [Abrogé, DORS/82-768, art. 13] [Abrogé, DORS/2024-244, art. 46] Sauf l’exception prévue dans le présent règlement, tout produit laitier qui contient du gras autre que du gras de lait est falsifié. Les alinéas B.08.002.3a) à i) et les articles B.08.003 à B.08.028 ne s’appliquent pas à la sécrétion lactée des glandes mammaires d’un animal autre qu’une vache, genre Bos, ni aux produits ou dérivés de cette sécrétion. Il est interdit de vendre la sécrétion lactée normale provenant des glandes mammaires d’une vache, genre Bos, ou d’un autre animal, ou tout produit laitier fabriqué à partir de cette sécrétion, à moins que la sécrétion ou le produit laitier n’aient été pasteurisés à une température et pendant une période qui assurent la réduction de l’activité de la phosphatase alcaline de façon que la limite de tolérance spécifiée dans la méthode officielle MFO-3, Détermination de l’activité phosphatasique des produits laitiers, en date du 30 novembre 1981, soit respectée. aux fromages; aux aliments vendus pour être soumis à d’autres étapes de fabrication ou de transformation en vue de leur pasteurisation de la façon prévue au paragraphe (1). Le pourcentage de matière grasse du lait contenue dans les produits laitiers ci-après doit être indiqué sur l’espace principal et suivi de l’expression « matière grasse du lait » ou de l’abréviation « M.G. » : le lait partiellement écrémé; le lait partiellement écrémé additionné de solides du lait; le lait évaporé partiellement écrémé; le lait (nom de l’arôme); le lait partiellement écrémé (nom de l’arôme); le lait partiellement écrémé additionné de solides du lait (nom de l’arôme); la crème; la crème en conserve; la crème sure; le yogourt; le fromage cottage; le fromage cottage en crème. Malgré les articles D.01.009 à D.01.011, est interdite la vente des produits laitiers ci-après, à l’égard desquels une norme est prévue dans le volume 7 du Document sur les normes de composition des aliments, sauf s’ils contiennent 2 μg de vitamine D par 100 mL : le lait; le lait stérilisé; le lait (nom de l’arôme). Malgré les articles D.01.009 à D.01.011, est interdite la vente de poudre de lait, à l’égard de laquelle une norme est prévue dans le volume 7 du Document sur les normes de composition des aliments, sauf si, une fois reconstituée selon le mode d’emploi, celle-ci contient 2 μg de vitamine D par 100 mL. Est interdite la vente des aliments visés au paragraphe (2) sauf s’ils contiennent : malgré les articles D.01.009 et D.01.010, de la vitamine A en quantité telle qu’une ration quotidienne raisonnable de l’aliment contienne au moins 1 200 U.I. et au plus 2 500 U.I. de vitamine A; malgré les articles D.01.009 à D.01.011, 2 μg de vitamine D par 100 mL. Les aliments auxquels s’applique le paragraphe (1) sont les produits laitiers ci-après, à l’égard desquels une norme est prévue dans le volume 7 du Document sur les normes de composition des aliments : le lait écrémé; le lait écrémé (nom de l’arôme); le lait écrémé additionné de solides du lait; le lait écrémé (nom de l’arôme) additionné de solides du lait; le lait partiellement écrémé (nom de l’arôme) additionné de solides du lait. Est interdite la vente de lait écrémé en poudre, à l’égard duquel une norme est prévue dans le volume 7 du Document sur les normes de composition des aliments, sauf s’il contient : malgré les articles D.01.009 et D.01.010, de la vitamine A en quantité telle qu’une ration quotidienne raisonnable du produit laitier contienne au moins 1 200 U.I. et au plus 2 500 U.I. de vitamine A; malgré les articles D.01.009 à D.01.011, une fois reconstitué selon le mode d’emploi, 2 μg de vitamine D par 100 mL. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 49] Est interdite la vente de lait évaporé, à l’égard duquel une norme est prévue dans le volume 7 du Document sur les normes de composition des aliments, sauf s’il contient : malgré les articles D.01.009 à D.01.011, de la vitamine C en quantité telle qu’une ration quotidienne raisonnable du produit laitier contienne au moins 60 mg et au plus 75 mg de vitamine C; malgré les articles D.01.009 à D.01.011, une fois reconstitué à son volume original, 2 μg de vitamine D par 100 mL. Est interdite la vente de lait écrémé évaporé ou de lait évaporé partiellement écrémé, à l’égard desquels une norme est prévue dans le volume 7 du Document sur les normes de composition des aliments, sauf s’ils contiennent : [Abrogé, DORS/2024-244, art. 50] Est interdite la vente des aliments visés au paragraphe (2) dont la teneur en vitamine D a été accrue par addition ou par irradiation, à moins que : dans le cas de l’addition de vitamine D, le dissolvant contenant ladite vitamine ne fournisse au lait au plus 0,01 pour cent de gras étranger au lait; et dans les cas où la teneur en vitamine D est accrue par irradiation, l’espace principal ne porte l’inscription « vitamine D accrue » précédant ou suivant immédiatement le nom de l’aliment, sans interposition d’écrit, d’imprimé ou d’illustration. le lait partiellement écrémé (nom de l’arôme) additionné de solides du lait; le lait condensé; le lait évaporé; le lait écrémé évaporé; la poudre de lait; le lait écrémé en poudre. DORS/2024-244, art. 52 Est interdite la vente de lait aux fins de fabrication de produits laitiers, sauf s’il contient une quantité de sédiments égale ou inférieure à celle figurant à la colonne 3 du Tableau des caractéristiques chimiques, physiques et nutritionnelles des aliments, déterminée selon la méthode correspondante figurant à la colonne 4. DORS/2024-244, art. 53 Malgré toute autre disposition du présent règlement, nul n’est tenu d’ajouter des vitamines aux produits laitiers ci-après, à l’égard desquels une norme est prévue dans le volume 7 du Document sur les normes de composition des aliments, s’ils sont utilisés ou vendus aux fins de fabrication d’autres aliments : le lait écrémé en poudre; le lait partiellement écrémé additionné de solides du lait. La sécrétion lactée des glandes mammaires de tout animal autre que la vache, genre Bos, de même que tout produit ou dérivé de cette sécrétion doivent être étiquetés de façon qu’il soit fait mention du nom de l’animal. Il est interdit de vendre du lait de chèvre ou du lait de chèvre en poudre additionnés de vitamine D, à moins qu’ils ne contiennent 2 μg de vitamine D par 100 mL de l’aliment prêt à servir. Il est interdit de vendre du lait de chèvre partiellement écrémé, du lait de chèvre écrémé, du lait de chèvre partiellement écrémé en poudre ou du lait de chèvre écrémé en poudre additionnés de vitamine A ou D, à moins qu’ils ne contiennent, par 100 mL de l’aliment prêt à servir, ces deux vitamines dans les quantités suivantes : au moins 140 U.I. et au plus 300 U.I. de vitamine A; 2 μg de vitamine D. Il est interdit de vendre du lait de chèvre concentré additionné de toute vitamine ci-après, à moins qu’il ne contienne, par 100 mL de l’aliment reconstitué à son volume original, chacune de ces vitamines dans les quantités suivantes : au moins 7 mg et au plus 9 mg de vitamine C; 2 μg de vitamine D; au moins 10 μg et au plus 20 μg d’acide folique. Il est interdit de vendre du lait de chèvre concentré partiellement écrémé ou du lait de chèvre concentré écrémé additionnés de toute vitamine ci-après, à moins qu’ils ne contiennent, par 100 mL de l’aliment reconstitué à son volume original, chacune de ces vitamines dans les quantités suivantes : Dans le présent titre, lorsqu’il s’agit de fromage, cornichons et achards[Abrogée, DORS/2024-244, art. 54] entier se dit du produit ayant conservé la grosseur et la forme primitives qu’il avait lors de sa fabrication; (whole) entreposé se dit du produit conservé à une température d’au moins 2 °C durant 60 jours ou plus après la date du début de la fabrication; (stored) matière première pasteurisée désigne le lait, le lait écrémé, la crème, le lait reconstitué à partir de sa poudre, le lait écrémé reconstitué à partir de sa poudre ou un mélange de ces produits, qui a été pasteurisé à une température d’au moins 61,6 °C durant une période minimale de 30 minutes, ou à une température et durant une période équivalentes dans le cas de la destruction de la phosphatase, déterminées selon la méthode officielle MFO-3, Détermination de l’activité phosphatasique des produits laitiers, 30 novembre 1981; (pasteurized source) produit laitier[Abrogée, DORS/92-400, art. 3] [Abrogé, DORS/2024-244, art. 54] Un fromage fait avec du lait qui est le produit de la sécrétion lactée normale des glandes mammaires d’animaux autres que les vaches, genre Bos, doit porter l’origine du lait sur l’espace principal. Le pourcentage de matière grasse de lait suivi de l’expression « matière grasse de lait » ou de l’abréviation « M.G. », ainsi que le pourcentage d’humidité de l’aliment suivi du mot « humidité » ou du mot « eau » pour les fromages, à l’exception du fromage cottage et du fromage cottage en crème, doivent être indiqués sur l’espace principal. Sous réserve du paragraphe B.01.301(1), est interdite sur l’étiquette d’un aliment visé au paragraphe (1) toute mention expresse ou implicite de la teneur en matière grasse de lait ou de la teneur en humidité qui n’est pas conforme au paragraphe (1). [Abrogé, DORS/2024-244, art. 55] Est interdite à tout fabricant la vente de fromage entier qui n’a pas été fabriqué à partir d’une matière première pasteurisée, à moins que la date du début de la fabrication ne soit marquée ou timbrée sur ledit fromage dans les trois jours; ou marquée sur l’étiquette au moment de l’empaquetage, si ledit fromage est d’un type tel qu’il soit difficile, en raison de sa texture, de sa consistance ou de sa structure physique, d’y marquer ou timbrer ladite date. Est interdite à tout fabricant la vente de fromage qui n’a pas été fabriqué à partir d’une matière première pasteurisée, si ce fromage a été subdivisé en plus petites portions, à moins que ledit fromage n’ait été dûment entreposé; ou que chaque portion du fromage découpé ne porte la date du début de sa fabrication marquée, timbrée ou imprimée. Est interdite la vente d’un fromage, y compris le caillé de fromagerie, qui n’a pas été fabriqué à partir d’une matière première pasteurisée sauf s’il a été entreposé. Le fromage, y compris le caillé de fromagerie, qui n’est pas fait d’une matière première pasteurisée, peut être utilisé comme ingrédient dans un aliment si celui-ci est fabriqué ou traité de façon à pasteuriser le fromage selon la méthode prévue dans la définition de « matière première pasteurisée » au paragraphe B.08.030(1). Nonobstant l’article B.08.044, le fromage qui n’a pas été fabriqué à partir d’une matière première pasteurisée et qui n’a pas été entreposé, mais qui porte marquée ou timbrée la date du début de sa fabrication, peut être vendu à un grossiste; un intermédiaire; ou en quantité d’au moins 900 livres, à un détaillant. Est interdite la vente de tout fromage entier n’ayant pas été fabriqué à partir d’une matière première pasteurisée, à moins que la date du début de la fabrication ne soit timbrée sur ledit fromage. Tout fabricant, grossiste, ou intermédiaire, qui vend du fromage n’ayant pas été fabriqué à partir d’une matière première pasteurisée et qui n’a pas été entreposé, doit tenir un registre du numéro d’inscription de la fromagerie, de la date de fabrication dudit fromage, du ou des numéros de cuvées, du nom et de l’adresse de la personne à laquelle le fromage est vendu, et du poids vendu de fromage provenant de chaque cuvée, pour chaque lot de fromage vendu. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 57] [Abrogé, DORS/95-281, art. 1] Tout produit laitier employé dans la préparation du fromage cottage doit avoir été pasteurisé. DORS/2024-244, art. 58 Est interdite la vente de mélange pour crème glacée ou de mélange pour lait glacé, sauf s’ils ont été pasteurisés ou si les produits laitiers qui sont contenus dans le mélange ont été pasteurisés. [Abrogé, DORS/92-626, art. 13] [Abrogé, DORS/2024-244, art. 59] Est interdite la vente de crème sure, sauf si celle-ci a été préparée à partir de crème pasteurisée. DORS/2024-244, art. 60 Est interdite la vente de graisses et d’huiles d’origine animale obtenues d’animaux qui ont été abattus, sauf si elles proviennent d’animaux qui étaient sains au moment de l’abattage. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 60] Malgré le nom usuel mentionné dans le document sur les noms usuels d’ingrédients et de constituants, lorsqu’elle est un ingrédient d’huile à friture ou de table, la graisse ou l’huile végétale doit être désignée dans la liste d’ingrédients par son nom usuel. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 61] [Abrogé, DORS/97-148, art. 2] Est interdite la vente de margarine ou de margarine réduite en calories, à l’égard desquelles une norme est prévue dans le volume 8 du Document sur les normes de composition des aliments, sauf si elles contiennent : au moins 3 300 U.I. de vitamine A par 100 g; malgré les articles D.01.009 à D.01.011, 26 μg de vitamine D par 100 g. Est interdite la vente de margarine ou de margarine réduite en calories additionnées de vitamine E, à l’égard desquelles une norme est prévue dans le volume 8 du Document sur les normes de composition des aliments, sauf si le produit final contient au moins 0,6 U.I. d’alpha-tocophérol par gramme d’acide linoléique. [Abrogés, DORS/88-559, art. 20] [Abrogé, DORS/2024-244, art. 62] Sur toute étiquette ou dans toute réclame d’une préparation aromatisante artificielle ou d’une imitation d’une préparation aromatisante, le mot « artificiel » ou « imitation » doit faire partie intégrante du nom de ladite préparation aromatisante, être imprimé en caractères identiques à ceux dudit nom et être disposé de façon identique. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 63] Dans le présent titre, ingrédient acide[Abrogée, DORS/2024-244, art. 64] ingrédient édulcorant désigne le sucre, le sucre inverti, le miel, le dextrose, le glucose ou les solides du glucose, ou un mélange quelconque de ces produits, à l’état sec ou liquide; (sweetening ingredient) jus de fruit désigne le liquide non fermenté, exprimé de fruits mûrs, sains et frais qui peut être traité par la chaleur et refroidi. (fruit juice) [Abrogé, DORS/2024-244, art. 65] Est interdite la vente de légumes en conserve, sauf si, à la fois : ils proviennent de légumes frais ayant subi un traitement thermique; ils sont emballés en récipients hermétiquement scellés. Est interdite la vente de champignons en conserve, sauf si, à la fois : ils proviennent de champignons cultivés ayant subi un traitement thermique; [Abrogé, DORS/2024-244, art. 66] Est interdite la vente de tomates en conserve, sauf si elles proviennent de tomates fraîches ayant subi un traitement thermique. Est interdite la vente de jus de tomates, sauf s’il a été pasteurisé. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 68] Est interdite la vente de pulpe de tomates ou de purée de tomates, sauf si les tomates ayant servi à leur production ont subi un traitement thermique. Est interdite la vente de catsup de tomates, sauf si le liquide extrait des tomates ayant servi à sa production a subi un traitement thermique. [Abrogé, DORS/97-151, art. 19] Est interdite la vente de pommes de terre, de patates douces ou d’ignames qui ont été colorées artificiellement. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 70] Est interdite la vente de fruits en conserve, sauf si, à la fois : ils proviennent de fruits frais ayant subi un traitement thermique; [Abrogé, DORS/2024-244, art. 71] [Abrogés, DORS/79-252, art. 1] [Abrogé, DORS/97-151, art. 20] Il est interdit d’étiqueter, d’empaqueter, de vendre ou d’annoncer une boisson à arôme de fruit de façon à créer l’impression qu’elle contient une vitamine ou présente toute autre valeur nutritive normalement attribuée à un jus de fruits à moins que les exigences suivantes ne soient respectées : qu’elle soit vendue comme succédané d’un jus de fruits ou comme boisson pour le petit déjeuner; qu’elle ne soit pas gazeuse; qu’elle ne soit pas offerte ni habituellement connue comme une boisson gazeuse, ou une boisson désaltérante ou rafraîchissante; et qu’elle contienne, nonobstant les articles D.01.009, D.01.011 et D.02.009, lorsque la boisson est prête à servir, par 100 ml, de la vitamine C en quantité d’au moins 24 mg et d’au plus 48 mg, et de l’acide folique, si ajouté, en quantité d’au moins 40 µg et d’au plus 80 µg, de la thiamine, si ajoutée, en quantité d’au moins 0,08 mg et d’au plus 0,11 mg, du fer, si ajouté, en quantité d’au moins 0,56 mg et d’au plus 0,80 mg, ou du potassium, si ajouté, en quantité d’au moins 100 mg et d’au plus 200 mg. Il est interdit d’étiqueter, d’empaqueter, de vendre ou d’annoncer une base, un concentré ou un mélange pour préparer une boisson à arôme de fruit de façon à créer l’impression qu’il contient une vitamine ou qu’il présente toute autre valeur nutritive normalement attribuée à un jus de fruits à moins que les exigences suivantes ne soient respectées : qu’une telle base, concentré ou mélange soit vendu pour faire une boisson pour le petit déjeuner ou un succédané de jus de fruits, ne soit pas offert ni habituellement connu comme un produit pour faire une boisson gazeuse ou une boisson désaltérante ou rafraîchissante; et que la boisson préparée à partir d’eux soit conforme aux exigences prescrites à l’alinéa B.11.150d). Est interdite la vente de confiture de fruits ou de confiture contenant de la rhubarbe, sauf si elles ont été obtenues en faisant bouillir les fruits ou la rhubarbe, selon le cas, avec de l’eau et un ingrédient édulcorant. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 72] [Abrogé, DORS/2022-143, art. 21] Est interdite la vente de marmelade d’agrumes, sauf si elle a été obtenue en faisant bouillir le zeste ou l’écorce, la pulpe et le jus de l’agrume avec de l’eau et un ingrédient édulcorant. Est interdite la vente de marmelade d’ananas ou de figues, sauf si elles ont été obtenues en faisant bouillir la pulpe et le jus des ananas ou des figues, selon le cas, avec de l’eau et un ingrédient édulcorant. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 73] Est interdite la vente de gelée de fruits, sauf si elle a été obtenue en faisant bouillir le fruit, le jus du fruit ou un concentré du jus du fruit avec de l’eau et un ingrédient édulcorant. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 74] Est interdite la vente d’une eau présentée comme étant une eau minérale ou une eau de source, sauf si elle est potable et provient d’une source souterraine et non d’un réseau de distribution publique. Est interdite la vente d’une eau présentée comme étant une eau minérale ou une eau de source additionnée de fluorure, à l’égard de laquelle une norme est prévue dans le volume 11 du Document sur les normes de composition des aliments, sauf si sa teneur totale en ion fluorure est égale ou inférieure à une partie par million. L’étiquette d’un récipient contenant une eau présentée comme étant une eau minérale ou une eau de source doit indiquer : la position géographique de la source souterraine dont provient l’eau; la teneur totale en sels minéraux dissous, exprimée en parties par million; la teneur totale en ion fluorure, exprimée en parties par million. [Abrogé, DORS/2022-143, art. 22] [Abrogé, DORS/2022-143, art. 23] Il est interdit de vendre de l’eau en contenants scellés, à l’exclusion de l’eau présentée comme étant une eau minérale ou une eau de source, qui contient [Abrogé, DORS/2024-244, art. 77] une quantité d’ion fluorure présent à l’état naturel qui dépasse la quantité normale; ou une quantité de fluorure ajouté telle que la teneur totale en ion fluorure dépasse une partie par million. Il est interdit de vendre de la glace préemballée qui contient [Abrogé, DORS/2024-244, art. 78] Il est interdit de fabriquer de la glace préemballée en vue de la vente, faite à partir d’eau qui présente une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : elle est non potable; elle contient une quantité d’ion fluorure présent à l’état naturel qui dépasse la quantité normale; elle contient une quantité de fluorure ajouté telle que la teneur totale en ion fluorure dépasse une partie par million. [Abrogé, DORS/2022-143, art. 24] Malgré l’article B.01.008, il n’est pas nécessaire de déclarer le chlore ou ses composés dans la liste des ingrédients sur l’étiquette de l’eau vendue en contenants scellés, à l’exclusion de l’eau présentée comme étant une eau minérale ou une eau de source, s’ils ont été utilisés dans le traitement de l’eau et ont été par la suite éliminés ainsi que tout chlore ou composé de chlore produit dans l’eau. La teneur totale en ion fluorure doit être indiquée, en parties par million, dans l’espace principal de l’eau vendue en contenants scellés, à l’exclusion de l’eau présentée comme étant une eau minérale ou une eau de source, ainsi que sur l’étiquette de la glace préemballée. [Abrogé, DORS/2022-143, art. 25] Est interdite la vente de farine blanche, à l’égard de laquelle une norme est prévue dans le volume 12 du Document sur les normes de composition des aliments, sauf si celle-ci contient, par 100 g : 0,64 mg de thiamine; 0,40 mg de riboflavine; 5,30 mg de niacine ou de niacinamide; 0,15 mg d’acide folique; 4,4 mg de fer. Est interdite la vente de farine blanche, à l’égard de laquelle une norme est prévue dans le volume 12 du Document sur les normes de composition des aliments et à laquelle a été ajouté toute vitamine ou tout minéral nutritif mentionné ci-dessous, sauf si chaque portion de 100 g de celle-ci contient, en tout, la quantité ci-après de la vitamine ou du minéral nutritif ajouté : 0,31 mg de vitamine B6; 1,3 mg d’acide d-pantothénique; 190 mg de magnésium; 140 mg de calcium provenant de l’une ou d’une combinaison des sources suivantes : le carbonate de calcium, la farine d’os comestible, la craie (B.P.), le calcaire broyé, le sulfate de calcium. Malgré le paragraphe B.13.001(1), il n’est pas nécessaire que la farine blanche utilisée ou vendue aux fins de fabrication de gluten ou d’amidon contienne de la thiamine, de la riboflavine, de la niacine, de l’acide folique ou du fer ajoutés. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 81] [Abrogé, DORS/79-252, art. 1] Au présent article, riz précuit s’entend du riz, à l’égard duquel une norme est prévue dans le volume 12 du Document sur les normes de composition des aliments, qui a été poli et cuit à l’eau ou à la vapeur et séché de façon que les grains de riz conservent leur caractère poreux et leur structure ouverte. Nonobstant les articles D.01.009, D.01.011 et D.02.009, il est interdit de vendre du riz précuit auquel a été ajouté une vitamine ou un minéral nutritif mentionné à la colonne I du tableau du présent article ou une combinaison de ceux-ci, en une quantité autre que celle prévue à la colonne II de ce tableau par 100 g de riz précuit. Il est interdit de présenter du riz précuit comme étant « enrichi » à moins qu’il n’ait été additionné de thiamine, de niacine et de fer. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 83] [Abrogé, DORS/2024-244, art. 84] Est interdite la vente de pain blanc enrichi, à l’égard duquel une norme est prévue dans le volume 12 du Document sur les normes de composition des aliments, sauf si celui-ci contient, par 100 g : 0,40 mg de thiamine; 0,24 mg de riboflavine; 3,3 mg de niacine ou de niacinamide; 0,10 mg d’acide folique; 2,76 mg de fer. Est interdite la vente de pain blanc enrichi, à l’égard duquel une norme est prévue dans le volume 12 du Document sur les normes de composition des aliments et qui est fabriqué à partir de farine blanche à laquelle a été ajouté toute vitamine ou tout minéral nutritif mentionné ci-dessous, sauf si chaque portion de 100 g de celui-ci contient, en tout, la quantité ci-après de la vitamine ou du minéral nutritif ajouté : 0,14 mg de vitamine B6; 0,6 mg d’acide d-pantothénique; 90 mg de magnésium; 66 mg de calcium. [Abrogé, DORS/97-151, art. 23] Est interdite la vente de macaroni, de spaghetti, de nouilles et toute pâte alimentaire semblable, sous la désignation de macaroni aux oeufs, spaghetti aux oeufs, nouilles aux oeufs, ou pâtes alimentaires aux oeufs, respectivement, à moins que ces aliments ne contiennent, sur la matière desséchée, au moins quatre pour cent de solides du jaune d’oeufs provenant d’oeufs entiers, d’oeufs séchés, d’oeufs congelés ou de jaune d’oeuf congelé. Par dérogation aux articles D.01.009, D.01.011 et D.02.009, il est interdit de vendre une pâte alimentaire à laquelle a été ajouté une vitamine ou un minéral nutritif énuméré à la colonne I du tableau du présent article, à moins que chaque portion de 100 g de la pâte alimentaire ne renferme au moins la quantité minimale de vitamine ou de minéral nutritif ajouté qui est prévue à la colonne II et au plus la quantité maximale prévue à la colonne III. Il est interdit de présenter une pâte alimentaire comme « enrichie » à moins qu’elle ne renferme une quantité ajoutée de thiamine, de riboflavine, de niacine, d’acide folique et de fer conforme au tableau du présent article. Nonobstant les articles D.01.009, D.01.011 et D.02.009, il est interdit de vendre une céréale à déjeuner à laquelle ont été ajoutés un ou plusieurs des vitamines ou minéraux nutritifs énumérés à la colonne I du tableau du présent article, à moins que chaque portion de 100 g de la céréale ne renferme la quantité de vitamines ou de minéraux nutritifs ajoutés qui est prévue à la colonne II de ce tableau. agent de remplissage désigne toute substance végétale, (à l’exception de la tomate et de la pulpe de betterave), le lait, les oeufs, la levure, ou tout dérivé ou combinaison de ces produits qui serait acceptable comme aliment; (filler) animal comprend les animaux utilisés comme aliments, mais ne comprend ni les animaux marins ni les animaux d’eau douce. (animal) remplissage[Abrogée, DORS/86-875, art. 1] sous-produit de viande Toute portion comestible d’un animal, autre que la viande; (meat by-product) viande Portion comestible : du muscle squelettique d’un animal; du muscle que l’on trouve dans la langue, le diaphragme, le coeur ou l’oesophage d’un animal. La présente définition s’applique également à ces tissus musculaires lorsqu’ils comprennent de la graisse ou des portions d’os, de peau, de tendons, de nerfs ou de vaisseaux sanguins qui y sont normalement attachés et qui n’en sont pas séparés au moment de l’habillage ou lorsqu’ils sont recouverts de ceux-ci. Elle ne vise toutefois pas le muscle trouvé dans les lèvres, le groin ou le museau, la peau de la tête ou les oreilles. (meat) Est interdite la vente de viande, d’un sous-produit de viande ou de farine d’os comestible, sauf s’ils proviennent d’animaux qui étaient sains au moment de l’abattage. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 86] La viande, les sous-produits de viande, les préparations de viande ou les préparations de sous-produits de viande sont falsifiés s’il s’y trouve ou si on leur a ajouté des muqueuses, tout organe ou partie de l’appareil génital, du cæcum, de la rate, du pis, des poumons ou tout autre organe ou partie d’un animal qui ne sont pas habituellement vendus comme aliments. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 87] L’huile de coton entièrement hydrogénée en poudre peut être appliquée comme agent de démoulage sur la surface de la viande, des sous-produits de viande, des viandes préparées, des sous-produits de viande préparés, des produits de viande avec allongeur et des simili-produits de viande en une quantité n’excédant pas 0,25 % du produit. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 88] Est interdite la vente d’un liant à viande, d’un agent de remplissage ou de préparations pour marinade par injection ou marinade par immersion ou d’un mélange de salaison à sec, présentés comme devant servir dans les produits de viande, sauf si le respect du mode d’emploi figurant sur l’étiquette produit un aliment : conforme aux dispositions de l’article B.14.030, en ce qui concerne l’agent de remplissage; dont la quantité d’additifs alimentaires, le cas échéant, n’excède pas les limites de tolérance ou les limites maximales de résidus prévues pour cet aliment dans les Listes des additifs alimentaires autorisés. Est interdite la vente comme aliment d’un animal mort ou de n’importe quelle partie d’un tel animal. Est interdite la vente comme aliment de la viande, des sous-produits de la viande, des préparations contenant de la viande ou des dérivés de la viande, obtenus, préparés ou fabriqués à partir d’un animal mort. Aux fins des articles B.14.010 et B.14.011, animal mort signifie un animal mort qui n’a pas été abattu pour servir comme aliment, conformément aux pratiques acceptées couramment d’abattre les animaux pour utiliser comme aliment, et qui doit comprendre la saignée; ou était atteint de maladie au moment de l’abattre. [Abrogés, DORS/97-148, art. 3] [Abrogé, DORS/2024-244, art. 89] Est interdite la vente de boeuf haché, sauf s’il contient une quantité de gras de boeuf égale ou inférieure à celle figurant à la colonne 3 du Tableau des caractéristiques chimiques, physiques et nutritionnelles des aliments pour cet article, déterminée selon la méthode correspondante figurant à la colonne 4. Est interdite la vente de viande de cheval, de sous-produits de viande de cheval, ou de tout aliment en contenant, à moins qu’ils ne soient étiquetés comme tels, lorsqu’ils sont offerts ou exposés en vente; et lorsqu’ils sont sous forme d’emballages, que l’espace principal de l’étiquette ne porte une déclaration de la présence de viande de cheval ou d’un sous-produit de viande de cheval en caractères au moins aussi lisibles et aussi en évidence que n’importe quels autres caractères sur ledit espace principal. [Abrogé, DORS/2003-292, art. 2] Sous réserve du paragraphe (2), l’annonce pour la vente d’une carcasse de boeuf ou de veau ou d’une partie de celle-ci pesant au moins 7 kg doit indiquer : s’il s’agit d’une carcasse autre qu’une carcasse importée, la catégorie qui a été attribuée à la carcasse en application de la Loi sur la salubrité des aliments au Canada ou d’une loi provinciale; s’il s’agit d’une carcasse de boeuf importée, la catégorie qui a été attribuée à la carcasse en application de la Loi sur la salubrité des aliments au Canada ou d’une loi provinciale ou la catégorie qui a été attribuée à la carcasse par l’autorité responsable constituée en vertu des lois du pays d’origine; s’il s’agit d’une carcasse de veau importée, la catégorie qui a été attribuée à la carcasse par l’autorité responsable constituée en vertu des lois du pays d’origine; s’il s’agit d’une carcasse de boeuf, la catégorie de rendement qui a été attribuée à la carcasse, le cas échéant, en application de la Loi sur la salubrité des aliments au Canada. Si la carcasse visée au paragraphe (1) n’a fait l’objet d’aucune classification et que toute la carcasse ou partie de celle-ci pesant au moins 7 kilogrammes est annoncée pour la vente, l’annonce doit indiquer clairement que la carcasse n’a pas été classée. L’annonce, pour la vente, d’une carcasse de boeuf, de veau, de porc ou d’agneau ou d’une partie de celle-ci pesant au moins 7 kilogrammes qui indique le prix de vente doit : contenir la mention « le prix au kilogramme est établi en fonction du poids de la carcasse avant le débitage, le désossage et le parage » ou la mention « le prix au kilogramme est établi en fonction du poids de la viande après le débitage, le désossage et le parage », selon le cas; si, en sus du prix de vente, des frais sont exigibles pour le débitage, le désossage, le parage, l’emballage ou la congélation de la carcasse ou de la partie de carcasse : préciser le montant de ces frais, lorsque ces frais sont établis d’après un prix unitaire au poids, préciser s’ils sont calculés selon le poids avant ou après le débitage, le désossage et le parage de la carcasse. Les renseignements exigés au paragraphe (1) doivent figurer juste à côté du prix de vente, sans qu’aucun texte imprimé ou écrit ni aucun signe graphique soient intercalés entre les deux. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 90] Est interdite la vente de viande coupée solide à laquelle ont été ajoutés des additifs alimentaires ou de l’eau, sauf si : la viande, à l’exception du bacon de flanc, du bacon Wiltshire, des bajoues de porc, et du porc et du boeuf salés, a : si elle est cuite, une teneur minimale en protéines de viande de 12 pour cent, si elle n’est pas cuite, une teneur minimale en protéines de viande de 10 pour cent. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 91] Aux fins du calcul de la teneur en protéines de viande visée à l’alinéa (1)a), les os et les couches de gras visible ne doivent pas être pris en compte. Est interdite la vente de boeuf attendri mécaniquement à moins que les conditions ci-après ne soient réunies : le boeuf est identifié comme tel lorsqu’il est offert ou exposé en vente; il porte une étiquette ayant un espace principal qui, sous réserve de l’article B.01.012, contient les renseignements suivants : en caractères au moins aussi lisibles et en évidence que ceux du nom usuel : pour ce qui est de la version française de l’étiquette, les mots « attendri mécaniquement », avec les adaptations nécessaires, le cas échéant, pour ce qui est de la version anglaise de l’étiquette, les mots « mechanically tenderized », en caractères au moins aussi lisibles et en évidence que ceux de tout autre renseignement autre que le nom usuel : pour ce qui est de la version française de l’étiquette, les mentions ci-après : « Faire cuire jusqu’à ce que la température interne atteigne au moins 63 °C (145 °F). », en outre, s’agissant de bifteck, « Retourner le bifteck au moins deux fois durant la cuisson. », pour ce qui est de la version anglaise de l’étiquette, les mentions ci-après : « Cook to a minimum internal temperature of 63°C (145°F). », en outre, s’agissant de bifteck, « Turn steak over at least twice during cooking. ». Sous réserve des paragraphes (2) et (3) et de l’article B.14.030A, il est interdit de vendre de la viande préparée ou un sous-produit de viande préparée dont la teneur en protéines est de moins de 1,5 point de pourcentage inférieure à la teneur totale en protéines exigée pour cet aliment. Le paragraphe (1) ne s’applique pas à un produit de viande avec allongeur. Dans le cas où la viande préparée ou le sous-produit de viande préparée contient de la gélatine, cet ingrédient ne doit pas être pris en compte dans le calcul de la teneur totale en protéines de cet aliment. Pour l’application des articles B.14.030 et B.14.074 à B.14.077 et de la section 13.3 du volume 13 du Document sur les normes de composition des aliments, dans le cas où des ingrédients non carnés sont présents dans la viande préparée ou les sous-produits de viande préparés, en morceaux identifiables de telle sorte qu’ils se différencient des autres ingrédients, ces ingrédients non carnés ne doivent pas être pris en compte dans le calcul de la quantité totale de gras ou de protéines dans la viande préparée ou les sous-produits de viande préparés. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 92] [Abrogé, DORS/2024-244, art. 93] Est interdite la vente des aliments ci-après, à moins qu’ils ne soient cuits ou que la viande et les sous-produits de viande, selon le cas, dont ils sont composés ne soient cuits : la viande en pot; le pain de viande; la viande en rouleau; la viande à lunch; les sous-produits de viande en pot; le pain de sous-produits de viande; le pain de viande et de sous-produits de viande;

la tête fromagée; le fromage de porc. [Abrogé, DORS/2022-143, art. 26] Sous réserve de la section 13.3 du volume 13 du Document sur les normes de composition des aliments, est interdite la vente d’un aliment qui consiste en un mélange de viande hachée et d’agents de remplissage, de sous-produits de viande hachés et d’agents de remplissage ou de viande hachée, de sous-produits de viande hachés et d’agents de remplissage, à moins que cet aliment n’ait une teneur totale en protéines d’au moins 13 pour cent; n’ait une teneur en matières grasses d’au plus celle figurant à la colonne 3 du Tableau des caractéristiques chimiques, physiques et nutritionnelles des aliments pour cet article, déterminée selon la méthode correspondante figurant à la colonne 4, dans le cas d’un mélange contenant de la viande de porc ou des sous-produits de porc, ou les deux; n’ait une teneur en matières grasses d’au plus celle figurant à la colonne 3 du Tableau des caractéristiques chimiques, physiques et nutritionnelles des aliments pour cet article, déterminée selon la méthode correspondante figurant à la colonne 4, dans le cas de tout autre mélange de viande. Sous réserve de la section 13.3 du volume 13 du Document sur les normes de composition des aliments, est interdite la vente d’un aliment qui consiste en un mélange de viande hachée, d’épices et d’assaisonnements, de sous-produits de viande hachés, d’épices et d’assaisonnements, de viande hachée, de sous-produits de viande hachés, d’épices et d’assaisonnements ou de viande hachée et de sous-produits de viande hachés, à moins que cet aliment n’ait une teneur totale en protéines d’au moins 16 pour cent; n’ait une teneur en matières grasses d’au plus celle figurant à la colonne 3 du Tableau des caractéristiques chimiques, physiques et nutritionnelles des aliments pour cet article, déterminée selon la méthode correspondante figurant à la colonne 4, dans le cas d’un mélange contenant de la viande de porc, ou des sous-produits de porc, ou les deux; [Abrogé, DORS/2024-244, art. 96] Est interdite la vente de viande ou de sous-produits de la viande cuits à la broche, rôtis ou grillés et prêts à la consommation à moins que la viande ou le sous-produit de la viande cuits n’aient constamment indiqué une température de 40 °F (4,4 °C) ou moins, ou de 140 °F (60 °C) ou plus, ou été conservés à une température ambiante de 40 °F (4,4 °C) ou moins, ou de 140 °F (60 °C) ou plus; et ne portent, sur l’espace principal de l’étiquette, mention qu’ils doivent être conservés à une température de 40 °F (4,4 °C) ou moins, ou de 140 °F (60 °C) ou plus. Est interdite la vente d’un allongeur de produits de viande pour usage dans un aliment qui consiste en un mélange décrit aux articles B.14.074, B.14.075, B.14.076, B.14.077 ou B.14.078, à moins que cet allongeur n’ait, à l’état réhydraté, une teneur totale en protéines d’au moins 16 pour cent, et une qualité protéique au moins égale à celle figurant à la colonne 3 du Tableau des caractéristiques chimiques, physiques et nutritionnelles des aliments pour cet article, déterminée selon la méthode correspondante figurant à la colonne 4; par dérogation aux articles D.01.009 et D.02.009, ne contienne toutes les vitamines et tous les minéraux nutritifs énumérés au tableau du présent Titre, à la colonne I, en quantité au moins égale à celle indiquée audit tableau, à la colonne II, au regard de chacune de ces vitamines et de chacun de ces minéraux nutritifs; et que, lorsque des acides aminés essentiels isolés ont été ajoutés, il ne contienne ces acides en quantités non supérieures aux quantités qui améliorent la qualité nutritive de la protéine. Sous réserve des articles B.14.075 à B.14.079, est interdite la vente d’un aliment qui consiste en un mélange de produit de viande et d’allongeur de produits de viande, à moins que cet aliment n’ait une teneur en matières grasses d’au plus celle figurant à la colonne 3 du Tableau des caractéristiques chimiques, physiques et nutritionnelles des aliments pour cet article, déterminée selon la méthode correspondante figurant à la colonne 4; en ce qui a trait à l’allongeur de produits de viande, il ne satisfasse aux exigences des alinéas B.14.073a) à c). Est interdite la vente d’un aliment qui consiste en un mélange de produit de viande et d’allongeur de produits de viande et qui rappelle la saucisse fraîche, à moins que cet aliment n’ait une teneur totale en protéines d’au moins neuf pour cent; en ce qui a trait à l’allongeur de produit de viande, il ne satisfasse aux exigences des alinéas B.14.073a) à c). Est interdite la vente d’un aliment qui consiste en un mélange de produit de viande et d’allongeur de produit de viande et qui rappelle la saucisse cuite, le pain de viande, le pain de sous-produits de viande, la viande en rouleau ou la viande à lunch, à moins que cet aliment n’ait une teneur totale en protéines d’au moins 11 pour cent; Est interdite la vente d’un aliment qui consiste en un mélange de produit de viande et d’allongeur de produit de viande et qui rappelle la viande en pot ou un sous-produit de viande en pot, à moins que cet aliment Est interdite la vente d’un aliment qui consiste en un mélange de produit de viande et d’allongeur de produits de viande et qui rappelle le boeuf haché ordinaire, le boeuf haché mi-maigre ou le boeuf haché maigre, à moins que cet aliment n’ait une teneur en matières grasses d’au plus celle figurant à la colonne 3 du Tableau des caractéristiques chimiques, physiques et nutritionnelles des aliments pour cet article, déterminée selon la méthode correspondante figurant à la colonne 4, lorsque le produit est présenté comme étant ordinaire, d’au plus celle figurant à la colonne 3 du Tableau des caractéristiques chimiques, physiques et nutritionnelles des aliments pour cet article, déterminée selon la méthode correspondante figurant à la colonne 4, lorsque le produit est présenté comme étant mi-maigre, d’au plus celle figurant à la colonne 3 du Tableau des caractéristiques chimiques, physiques et nutritionnelles des aliments pour cet article, déterminée selon la méthode correspondante figurant à la colonne 4, lorsque le produit est présenté comme étant maigre; en ce qui a trait à l’allongeur de produit de viande, il ne rencontre les exigences des alinéas B.14.073a) à c). Est interdite la vente d’un aliment qui consiste en un mélange de produit de viande, d’un agent de remplissage, et d’un allongeur de produit de viande, à moins que cet aliment Sous réserve des articles B.14.086 à B.14.090, est interdite la vente d’un simili-produit de viande, à moins que ce produit une teneur totale en protéines d’au moins 16 pour cent, une qualité protéique au moins égale à celle figurant à la colonne 3 du Tableau des caractéristiques chimiques, physiques et nutritionnelles des aliments pour cet article, déterminée selon la méthode correspondante figurant à la colonne 4, une teneur en matières grasses d’au plus celle figurant à la colonne 3 du Tableau des caractéristiques chimiques, physiques et nutritionnelles des aliments pour cet article, déterminée selon la méthode correspondante figurant à la colonne 4; par dérogation aux articles D.01.009 et D.02.009, ne contienne toutes les vitamines et minéraux nutritifs énumérés au tableau du présent titre, à la colonne I, en quantité au moins égale à celle indiquée audit tableau, à la colonne II, au regard de chacune de ces vitamines et de chacun de ces minéraux nutritifs; et que Est interdite la vente d’un simili-produit de viande qui rappelle la saucisse fraîche à moins que ce produit n’ait une qualité protéique au moins égale à celle figurant à la colonne 3 du Tableau des caractéristiques chimiques, physiques et nutritionnelles des aliments pour cet article, déterminée selon la méthode correspondante figurant à la colonne 4; par dérogation aux articles D.01.009 et D.02.009, ne contienne toutes les vitamines et tous les minéraux nutritifs énumérés au tableau du présent titre, à la colonne I, en quantité au moins égale à celle indiquée audit tableau, à la colonne II, au regard de chacune de ces vitamines et de chacun de ces minéraux nutritifs; et que lorsque des acides aminés essentiels isolés ont été ajoutés, ne contienne ces acides en quantités non supérieures aux quantités qui améliorent la qualité nutritive de la protéine. Est interdite la vente d’un simili-produit de viande qui rappelle la saucisse cuite, le pain de viande, le pain de sous-produits de viande, la viande en rouleau ou la viande à lunch, à moins que ce produit lorsque des acides aminés essentiels isolés ont été ajoutés, il ne contienne ces acides en quantités supérieures aux quantités qui améliorent la qualité nutritive de la protéine. Est interdite la vente d’un simili-produit de viande qui rappelle la viande en pot ou un sous-produit de viande en pot, à moins que ce produit Est interdite la vente d’un simili-produit de viande qui rappelle le boeuf haché ordinaire, le boeuf haché mi-maigre ou le boeuf haché maigre, à moins que ce produit par dérogation aux articles D.01.009 et D.02.009, ne contienne toutes les vitamines et tous les minéraux nutritifs énumérés à la colonne I du tableau du présent titre, en quantité au moins égale à celle indiquée à la colonne II de ce tableau, pour chacune de ces vitamines et chacun de ces minéraux nutritifs; et que lorsque des acides aminés essentiels isolés ont été ajoutés, il ne contienne ces acides aminés en quantité non supérieure à celle qui améliore la qualité nutritive de la protéine. Est interdite la vente d’un simili-produit de viande qui rappelle le bacon de flanc, à moins que ce produit n’ait une teneur totale en protéines d’au moins 25 pour cent; Un aliment visé à la colonne 2 de la partie 1 de la Liste des contaminants et autres substances adultérantes dans les aliments est falsifié si est présente dans l’aliment ou sur sa surface une substance dont le nom ou la catégorie figure à la colonne 1. Un aliment visé à la colonne 2 de la partie 2 de la Liste des contaminants et autres substances adultérantes dans les aliments est falsifié si est présente dans l’aliment ou sur sa surface une substance dont le nom ou la catégorie figure à la colonne 1 en une quantité dépassant la limite maximale prévue à la colonne 3. Un aliment visé à la colonne 2 de la partie 2 de la Liste des contaminants et autres substances adultérantes dans les aliments est soustrait à l’application de l’alinéa 4(1)a) de la Loi, en ce qui concerne une substance dont le nom ou la catégorie figure à la colonne 1, si la substance est présente dans l’aliment ou sur sa surface en une quantité ne dépassant pas la limite maximale prévue à la colonne 3. Les paragraphes (1) à (3) ne s’appliquent pas à une substance présente dans l’aliment ou sur sa surface, à titre, selon le cas : d’additif alimentaire; d’ingrédient supplémentaire; de produit antiparasitaire au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires, ou d’un de ses composants ou dérivés; d’une drogue pour usage vétérinaire ou d’un de ses métabolites. Sous réserve du paragraphe (2), un aliment est falsifié dans l’un ou l’autre des cas suivants : des produits antiparasitaires au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires ou leurs composants ou dérivés, pour lesquels aucune limite maximale de résidus n’a été fixée en vertu des articles 9 ou 10 de cette loi pour l’aliment, sont présents — seuls ou en combinaison — dans l’aliment ou sur sa surface en une quantité supérieure à 0,1 partie par million; des produits chimiques agricoles ou des composants ou dérivés de ceux-ci, autres que les produits antiparasitaires au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires ou leurs composants ou dérivés, sont présents — seuls ou en combinaison — dans l’aliment ou sur sa surface en une quantité supérieure à 0,1 partie par million. L’aliment est exempté de l’application de l’alinéa 4(1)d) de la Loi si les produits chimiques agricoles ci-après ou leurs composants ou dérivés — seuls ou en combinaison — sont les seuls produits chimiques agricoles ou composants ou dérivés de ces produits présents dans l’aliment ou sur sa surface : un produit fertilisant; un adjuvant ou un véhicule de produit chimique agricole; un sel de bromure inorganique; du dioxyde de silicium; du soufre; des spores viables de Bacillus thuringiensis Berliner ou du kaolin. Le paragraphe (2) ne s’applique pas à l’aliment si est présent dans celui-ci, ou sur sa surface, tout produit chimique agricole visé à ce paragraphe, ou un de ses composants ou dérivés, qui est un produit antiparasitaire au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires ou un de ses composants ou dérivés pour lequel une limite maximale de résidus a été fixée en vertu des articles 9 ou 10 de cette loi pour l’aliment. [Abrogé, DORS/2008-181, art. 3] [Abrogé, DORS/2016-74, art. 8] colorant synthétique Colorant alimentaire organique, autre que le caramel, qui est produit par synthèse chimique et qui n’a pas son équivalent dans la nature. (synthetic colour) pigment En ce qui a trait aux colorants synthétiques, le pigment principal et tout pigment associé, isomère ou accessoire qui y sont présents. (dye) Un aliment est falsifié si un additif alimentaire s’y trouve ou y a été ajouté ou si l’aliment est recouvert d’un additif alimentaire. Sous réserve des articles B.16.005 et B.16.006, lorsqu’un additif alimentaire figurant à la colonne 1 des Listes des additifs alimentaires autorisés est ajouté à un aliment correspondant figurant à la colonne 3, l’aliment ne contient pas de substance toxique ou délétère, ou n’en est pas recouvert, pour l’application de l’alinéa 4(1)a) de la Loi, ou n’est pas falsifié, pour l’application de l’alinéa 4(1)d) de cette dernière, pour la seule raison que l’additif alimentaire s’y trouve, ou y a été ajouté ou que l’aliment est recouvert de l’additif alimentaire, si les conditions suivantes sont réunies : l’additif alimentaire provient de toute source correspondante figurant à la colonne 2; l’additif alimentaire est utilisé pour tout emploi dont le but correspondant figure à la colonne 4; la quantité de l’additif alimentaire n’excède pas : toute limite de tolérance et toute limite maximale de résidus correspondantes qui figurent à la colonne 5, celle requise pour parvenir aux fins pour lesquelles l’additif alimentaire a été ajouté, lorsque la mention « Bonne pratique de fabrication » figure à la colonne 5 à l’égard de cet additif alimentaire pour cet aliment; toute autre condition correspondante figurant à la colonne 5 est respectée. Lorsqu’un additif alimentaire figurant à la colonne 1 des Listes des additifs alimentaires autorisés est combiné avec d’autres ingrédients pour fabriquer un prémélange — autre qu’un prémélange figurant à la colonne 3 —, ce prémélange n’est pas falsifié, pour l’application de l’alinéa 4(1)d) de la Loi, pour la seule raison que l’additif alimentaire s’y trouve ou qu’il est recouvert de l’additif alimentaire, si les conditions suivantes sont réunies : le prémélange est destiné uniquement à être utilisé comme ingrédient soit dans la fabrication d’un autre aliment destiné à être vendu au consommateur au niveau du commerce de détail, soit dans la préparation d’un autre aliment par une entreprise commerciale ou industrielle ou par une institution; le prémélange n’est pas destiné à être vendu au consommateur au niveau du commerce de détail; l’additif alimentaire est destiné à être utilisé pour tout emploi dont le but correspondant figure à la colonne 4 relativement à un aliment correspondant figurant à la colonne 3. Si un aliment, aux termes de l’article B.16.003, ne contient pas de substance toxique ou délétère, ou n’en est pas recouvert, pour l’application de l’alinéa 4(1)a) de la Loi, ou n’est pas falsifié, pour l’application de l’alinéa 4(1)d) de cette dernière, et qu’il est utilisé comme ingrédient dans un autre aliment, cet autre aliment est aussi un aliment qui ne contient pas de substance toxique ou délétère, ou n’en est pas recouvert, pour l’application de l’alinéa 4(1)a) de la Loi, ou qui n’est pas falsifié, pour l’application de l’alinéa 4(1)d) de cette dernière, pour la seule raison que l’additif alimentaire visé à l’article B.16.003 se trouve dans cet autre aliment ou que cet autre aliment est recouvert de l’additif alimentaire ou que l’additif alimentaire a été ajouté à l’ingrédient. Sous réserve des paragraphes (2) à (4), les articles B.16.003 et B.16.005 ne s’appliquent pas aux aliments pour bébés. Les articles B.16.003 et B.16.005 s’appliquent à un aliment pour bébés dans les cas suivants : il s’agit d’un produit de boulangerie; l’additif alimentaire qui se trouve dans l’aliment ou le recouvre est de l’acide citrique. L’article B.16.003 s’applique à un aliment pour bébés dans les cas suivants : les mots « bébés » ou « nourrissons » sont mentionnés à la colonne 3 des Listes des additifs alimentaires autorisés, à l’égard d’un aliment figurant dans cette colonne; il s’agit d’un fortifiant pour lait humain figurant à la colonne 3 des Listes des additifs alimentaires autorisés. L’article B.16.005 s’applique à un aliment pour bébés dans les cas suivants : il contient, à titre d’ingrédient, un aliment figurant à la colonne 3 des Listes des additifs alimentaires autorisés auquel un additif alimentaire correspondant qui figure à la colonne 1 a été ajouté et l’utilisation de l’ingrédient dans l’aliment pour bébés figure à la colonne 3; il s’agit d’une préparation pour nourrissons qui contient, à titre d’ingrédient, un aliment figurant à la colonne 3 de la Liste des enzymes alimentaires autorisées qui contient un additif alimentaire correspondant qui figure à la colonne 1. Les articles B.16.003, B.16.005 et B.16.006 s’appliquent aux aliments qui y sont visés si les autres exigences prévues par le présent règlement qui sont applicables à l’égard de l’additif alimentaire visé à ces articles, sont respectées. L’article B.16.004 s’applique au prémélange qui y est visé si les autres exigences prévues par le présent règlement qui sont applicables à l’égard de l’additif alimentaire visé à cet article, sont respectées. Est interdite la vente de fruits ou de légumes frais destinés à être consommés crus, à l’exception de raisins frais, s’ils sont additionnés d’acide sulfureux ou de ses sels. Est interdite la vente de toute substance à titre d’additif alimentaire, à moins que celle-ci ne figure à la colonne 1 des Listes des additifs alimentaires autorisés. Est interdite la vente d’extrait de vanille ou de préparation aromatisante à la vanille, à l’égard desquels une norme est prévue dans le volume 9 du Document sur les normes de composition des aliments, auxquels a été ajouté un colorant alimentaire. L’additif alimentaire qui figure à la colonne 1 du Tableau des spécifications des additifs alimentaires doit satisfaire aux spécifications prévues à son égard à la colonne 2. L’additif alimentaire qui ne figure pas dans le Tableau des spécifications des additifs alimentaires, mais pour lequel des spécifications sont prévues dans l’une des publications ci-après doit satisfaire à ces spécifications : la publication de la United States Pharmacopeial Convention intitulée Food Chemicals Codex, y compris ses suppléments, avec ses modifications successives; la publication de l’Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture, préparée par le Comité mixte FAO/OMS d’experts des additifs alimentaires, intitulée Répertoire des normes pour les additifs alimentaires et publiée sur le site Web de l’organisation, avec ses modifications successives. Il est entendu que des parties des publications visées aux alinéas (2)a) et b) peuvent être incorporées dans les spécifications visées au paragraphe (1). Au présent article, Tableau des spécifications des additifs alimentaires s’entend du Tableau des spécifications des additifs alimentaires, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. Lorsqu’un additif alimentaire est un colorant synthétique soluble dans l’eau, sa laque doit être le sel de calcium ou d’aluminium de ce colorant synthétique, adsorbé ou précipité sur alumine. Toute substance ou tout mélange de substances à utiliser comme additif alimentaire doit porter une indication, regroupée avec la liste des ingrédients, soit de la quantité de chacun des additifs alimentaires présents, soit du mode d’emploi donnant comme résultat un aliment qui ne contient pas ces additifs alimentaires en une quantité supérieure aux limites de tolérance ou aux limites maximales de résidus prévues par le présent règlement. Le prémélange visé à l’article B.16.004 doit porter une indication, regroupée avec la liste des ingrédients, de la quantité de chacun des additifs alimentaires visés à cet article et du mode d’emploi donnant comme résultat un aliment correspondant figurant à la colonne 3 des Listes des additifs alimentaires autorisés qui ne contient pas ces additifs alimentaires en une quantité supérieure aux limites de tolérance ou aux limites maximales de résidus prévues par le présent règlement. Est interdite la vente pour un usage domestique dans un aliment ou sur celui-ci d’une préparation pour colorant alimentaire contenant un ou plusieurs colorants synthétiques, sauf si : les mots « préparation colorante pour aliments » figurent sur l’espace principal; s’agissant d’une préparation pour colorant alimentaire liquide, la capacité maximale du contenant est de 60 mL et le liquide ne peut être versé que goutte à goutte; la préparation pour colorant alimentaire contient moins de 3 pour cent de pigments. L’étiquette d’un aliment qui contient de l’aspartame porte une mention à l’intention des personnes atteintes de la phénylcétonurie indiquant que l’aliment contient de la phénylalanine, ou une mention indiquant que l’aspartame contient de la phénylalanine. La mention satisfait aux exigences suivantes : elle est en caractères gras; elle suit immédiatement, pour chaque version linguistique, la liste des ingrédients qui figure dans la même langue, sur la même ligne que le dernier ingrédient ou sur la suivante, sans qu’aucun texte écrit ou imprimé ni aucun signe graphique ne soit intercalé; elle est présentée sur le même espace continu que la liste des ingrédients et de la même manière que cette liste, conformément au paragraphe B.01.008.2(2). L’étiquette d’un aliment qui contient du polydextrose en indique la teneur, exprimée en grammes par portion indiquée. À moins qu’elle ne porte un tableau de la valeur nutritive ou un tableau des renseignements sur les aliments supplémentés, l’étiquette d’un aliment qui contient de l’érythritol doit porter une mention indiquant la teneur en érythritol de l’aliment, exprimée en grammes par portion indiquée. La mention indiquant la teneur en érythritol et celle indiquant la teneur en tout autre polyalcool et en polydextrose doivent être regroupées. L’étiquette d’un édulcorant de table contenant de l’aspartame, du sucralose, de l’acésulfame-potassium ou du néotame porte une mention sur le pouvoir édulcorant d’une portion exprimée en fonction de la quantité de sucre requise pour produire un degré d’édulcoration équivalent. L’étiquette du boeuf saumuré dont les coupes ont été saumurées avec de la marinade par injection contenant toute enzyme alimentaire protéolytique porte, sur l’espace principal, immédiatement avant ou après le nom usuel, la mention « Attendri par (nom de l’enzyme alimentaire protéolytique) ». Au présent article, enzyme alimentaire s’entend de toute enzyme qui est un additif alimentaire servant à catalyser une réaction chimique dans les aliments. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 112] [Abrogé, DORS/2024-244, art. 113] Est interdite la vente de sel, à l’égard duquel une norme est prévue dans le volume 14 du Document sur les normes de composition des aliments, comme sel de table ou sel à usage domestique général, sauf s’il contient 0,01 pour cent d’iodure de potassium. La présence de l’iodure est indiquée sur l’espace principal. Le sel de table ou à usage domestique général visé à l’article B.17.003 peut contenir du dextrose pour stabiliser l’iodure de potassium. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 114] Est interdite la vente de sucre liquide ou de sucre inverti liquide à moins que l’étiquette ne déclare le pourcentage de sa teneur en sucre ou en sucre inverti, selon le cas. Le vinaigre doit être le liquide obtenu par la fermentation acétique d’un liquide alcoolique et contenir au moins 4,1 pour cent et au plus 12,3 pour cent d’acide acétique. Le pourcentage du volume d’acide acétique contenu dans le vinaigre doit figurer sur l’espace principal et être suivi de l’expression « acide acétique ». [Abrogé, DORS/2024-244, art. 115] Il est interdit de nommer une des variétés de vinaigre entrant dans la composition d’un vinaigre mélangé, à moins que l’étiquette dudit mélange de vinaigres ne porte une liste complète des variétés de vinaigre présentes, par ordre décroissant de leurs proportions respectives, basées sur leur teneur en acide acétique. La limite maximale de la teneur en acide acétique d’un vinaigre visé à l’article B.19.001 ne s’applique pas au vinaigre vendu uniquement à des fins de fabrication si la mention « Réservé à la fabrication » ou « Aux fins de fabrication seulement » figure sur l’espace principal de l’étiquette et sur tous les documents relatifs à ce vinaigre. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 116] [Abrogé, DORS/2024-244, art. 117] agent de remplissage Farine ou semoule de céréales ou de pommes de terre, mais non de légumineuses; farine de blé conditionnée qui contient une quantité de sucres réducteurs, exprimée en équivalent dextrose, au moins égale à celle figurant à la colonne 3 du Tableau des caractéristiques chimiques, physiques et nutritionnelles des aliments pour cet article, et déterminée selon la méthode correspondante figurant à la colonne 4; produits de boulangerie qui ne contiennent pas des légumineuses; poudre de lait, lait écrémé en poudre, babeurre en poudre et petit-lait en poudre; amidon; (filler) animaux marins et animaux d’eau douce comprend le poisson, les mollusques et crustacés, et autres invertébrés marins, les mammifères marins, et les grenouilles; (marine and fresh water animal) chair Chair, propre et habillée, de crustacés, de mollusques, d’autres invertébrés marins ou de mammifères marins. (meat) remplissage[Abrogée, DORS/2024-244, art. 118] Pour l’application des articles B.21.005, B.21.008 et B.21.020, à l’exception des termes protéines de poisson et liant à poisson, poisson s’entend du poisson propre et habillé. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 119] Le poisson ou les préparations de poisson, à l’exception des protéines de poisson, et les produits de la chair ou les préparations de produits de la chair, sont falsifiés si on y trouve ou si on leur a ajouté des muqueuses, tout organe ou partie de l’appareil génital ou tout autre organe ou partie d’un animal marin ou d’un animal d’eau douce qui ne sont pas habituellement vendus comme aliments. Est interdite la vente d’agents de remplissage ou de liants à poisson représentés, sur l’étiquette ou dans une annonce, comme devant servir dans les produits de poisson, à moins que l’étiquette ne porte des instructions appropriées pour que l’emploi du produit soit conforme aux exigences des articles B.21.020 et B.21.021, selon le cas. L’huile de coton entièrement hydrogénée en poudre peut être appliquée comme agent de démoulage sur la surface des produits d’animaux marins et d’animaux d’eau douce en une quantité n’excédant pas 0,25 % du produit. Est interdite la vente de poisson préparé qui contient : plus que la quantité d’agents de remplissage, de liants à poisson et d’autres ingrédients que représente la quantité de sucres réducteurs, exprimée en équivalent dextrose, figurant à la colonne 3 du Tableau des caractéristiques chimiques, physiques et nutritionnelles des aliments pour cet article, et déterminée selon la méthode correspondante figurant à la colonne 4; plus de 70 pour cent d’humidité, lorsque le poisson préparé contient un agent de remplissage. Est interdite la vente de chair préparée qui contient plus que la quantité d’agents de remplissage, de liants à poisson et d’autres ingrédients que représente la quantité de sucres réducteurs, exprimée en équivalent dextrose, figurant à la colonne 3 du Tableau des caractéristiques chimiques, physiques et nutritionnelles des aliments pour cet article, et déterminée selon la méthode correspondante figurant à la colonne 4. Malgré l’article B.21.021, la pâte de homard ne peut contenir plus de 2 pour cent d’agent de remplissage ou de liant à poisson. Il est interdit de vendre des animaux marins et des animaux d’eau douce et des produits de ces animaux, qui sont fumés ou qui renferment un arôme de fumée liquide ou un arôme de fumée liquide concentré et qui sont emballés dans un contenant hermétiquement scellé, à moins que l’une ou l’autre des conditions suivantes ne soit remplie : le contenant a été traité, après son scellement, par chaleur à une température et pendant un temps suffisants pour détruire toutes les spores de Clostridium botulinum; le contenu contient une quantité de sel au moins égale à celle figurant à la colonne 3 du Tableau des caractéristiques chimiques, physiques et nutritionnelles des aliments pour cet article, déterminée selon la méthode correspondante figurant à la colonne 4; le contenu est habituellement cuit avant la consommation; le contenu est congelé et l’espace principal de l’étiquette du contenant porte, en caractères identiques à ceux du nom usuel du contenu, l’inscription « Garder congelé jusqu’à utilisation ». Est interdite la vente de protéines de poisson, sauf si : elles ont une teneur totale en protéines d’au moins 75 pour cent; ces protéines ont une qualité au moins égale à celle figurant à la colonne 3 du Tableau des caractéristiques chimiques, physiques et nutritionnelles des aliments pour cet article, déterminée selon la méthode correspondante figurant à la colonne 4. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 123] sous-produit de viande de volaille Toute partie de la volaille, à l’exclusion de la viande de volaille, habituellement utilisée comme aliment, et comprend le foie et la peau mais non l’oesophage, les pattes et la tête. (poultry meat by-product) viande de volaille Chair d’une volaille, y compris son coeur et son gésier. (poultry meat) volaille Tout oiseau habituellement utilisé comme aliment. (poultry) Est interdite la vente de viande de volaille ou de sous-produits de viande de volaille, sauf s’ils sont propres et habillés et proviennent de volailles éviscérées qui étaient saines au moment de l’abattage. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 124] La viande de volaille, les sous-produits de viande de volaille ou les préparations de viande de volaille ou de sous-produits de viande de volaille sont falsifiés si on y trouve ou si on leur a ajouté tout organe ou partie de volaille qui ne sont habituellement pas vendus comme aliments. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 125] Est interdite la vente de la volaille qui est destinée à être consommée comme aliment et à laquelle a été administré un produit ayant un pouvoir oestrogène; ou de viande de volaille ou de sous-produits de viande de volaille, renfermant quelque résidu que ce soit de substances exogènes à action oestrogène. L’huile de coton entièrement hydrogénée en poudre peut être appliquée comme agent de démoulage sur la surface de la viande de volaille, des sous-produits de viande de volaille, de la viande de volaille préparée, des sous-produits de viande de volaille préparés, des produits de volaille avec allongeur et des simili-produits de volaille en une quantité n’excédant pas 0,25 % du produit. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 126] Est interdite la vente de viande de volaille coupée solide à laquelle ont été ajoutés des additifs alimentaires ou de l’eau, sauf si : dans le cas de la viande cuite, elle a une teneur minimale en protéines de viande de 12 pour cent; dans le cas de la viande qui n’est pas cuite, elle a une teneur minimale en protéines de viande de 10 pour cent. Les os et les couches de gras visible ne doivent pas être pris en compte dans le calcul de la teneur en protéines de la viande. Est interdite la vente de carcasse de la volaille habillée, entière ou en morceaux, qui a été refroidie dans un réservoir refroidisseur contenant un liquide additionné de sels de phosphate ou de sels de lactate. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 127] [Abrogé, DORS/86-875, art. 7] [Abrogé, DORS/2024-244, art. 128] Est interdite la vente de volaille, de viande de volaille ou de sous-produits de viande de volaille cuits à la broche, rôtis ou grillés et prêts à la consommation à moins que la volaille, la viande de volaille ou le sous-produit de viande de volaille cuits Est interdite la vente d’un allongeur de produits de volaille, à moins que cet allongeur par dérogation aux articles D.01.009 et D.02.009, ne contienne toutes les vitamines et tous les minéraux nutritifs figurant au tableau du titre 14, à la colonne I, en quantité au moins égale à celle indiquée audit tableau, à la colonne II, au regard de chacune de ces vitamines et de chacun de ces minéraux nutritifs; et que Est interdite la vente d’un aliment qui consiste en un mélange de produit de volaille et d’allongeur de produit de volaille, à moins que : l’aliment n’ait une teneur totale en protéines d’au moins 16 pour cent; l’aliment n’ait une qualité protéique au moins égale à celle figurant à la colonne 3 du Tableau des caractéristiques chimiques, physiques et nutritionnelles des aliments pour cet article, déterminée selon la méthode correspondante figurant à la colonne 4; l’allongeur de produit de volaille ne satisfasse aux exigences des alinéas B.22.027a) à c). Est interdite la vente d’un simili-produit de volaille, à moins que ce produit n’ait une teneur en matières grasses d’au plus 15 pour cent; par dérogation aux articles D.01.009 et D.02.009, ne contienne toutes les vitamines et tous les minéraux nutritifs figurant au tableau du titre 14, à la colonne I, en quantité au moins égale à celle indiquée audit tableau, à la colonne II, au regard de chacune de ces vitamines et de ces minéraux nutritifs; et que Est interdite la vente d’un produit imitant l’œuf entier, sauf si ce produit provient d’albumine d’oeuf, en poudre, à l’état liquide ou congelé, ou d’un mélange quelconque de ces produits; a une qualité protéique au moins égale à celle figurant à la colonne 3 du Tableau des caractéristiques chimiques, physiques et nutritionnelles des aliments pour cet article, déterminée selon la méthode correspondante figurant à la colonne 4; nonobstant les articles D.01.009 et D.02.009, contient par 100 grammes de produits prêt à utiliser au moins 50 milligrammes de calcium, 2,3 milligrammes de fer, 1,5 milligramme de zinc, 130 milligrammes de potassium, 1 000 unités internationales de vitamine A, 0,10 milligramme de thiamine, 0,30 milligramme de riboflavine, 3,60 milligrammes de niacine, 1,60 milligramme d’acide pantothénique, 0,20 milligramme de vitamine B6′ 0,50 microgramme de vitamine B12′ 0,02 milligramme d’acide folique, et 2,0 unités internationales d’alpha-tocophérol, et au plus trois milligrammes de cholestérol; contient du calcium et du phosphore dans une proportion d’au moins une partie de calcium pour quatre parties de phosphore; et contient, dans le gras total de toute graisse ou huile utilisée, au moins 40 pour cent d’acides gras polyinsaturés à groupe cis-cis méthylène et au plus 20 pour cent d’acides gras saturés. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 133] Il est interdit d’utiliser le nom usuel d’un aliment visé au paragraphe (2.1) qui a fait l’objet d’un traitement non mentionné dans la section 19.4 du volume 19 du Document sur les normes de composition des aliments, si ce traitement a entraîné une réduction de la quantité d’une vitamine ou d’un minéral nutritif qui étaient présents dans l’aliment avant le traitement en une concentration représentant, par 100 g du produit, 10 pour cent ou plus de l’apport nutritionnel recommandé pondéré, à moins que la quantité ainsi réduite n’ait été ramenée à ce qu’elle était avant le traitement. Malgré les articles D.01.009, D.01.011 et D.02.009, est permise la vente des aliments visés au paragraphe (2.1), auxquels a été ajouté une vitamine ou un minéral nutritif mentionnés à la colonne II de l’article 27 du tableau de l’article D.03.002, afin de ramener la concentration de cette vitamine ou de ce minéral nutritif à ce qu’elle était avant le traitement. Le paragraphe (2) s’applique aux aliments ci-après, à l’égard desquels une norme est prévue dans le volume 19 du Document sur les normes de composition des aliments : l’œuf entier liquide; la poudre d’œuf entier; l’œuf entier congelé; le jaune d’œuf liquide; la poudre de jaune d’œuf; le jaune d’œuf congelé; le blanc d’œuf liquide; la poudre de blanc d’œuf; le blanc d’œuf congelé; le mélange liquide d’œufs entiers; le mélange de poudre d’œufs entiers; le mélange congelé d’œufs entiers; le mélange liquide de jaunes d’œufs; le mélange de poudre de jaunes d’œufs; le mélange congelé de jaunes d’œufs. Pour l’application du présent article, apport nutritionnel recommandé pondéré s’entend au sens du paragraphe D.01.001(1). Est interdite la vente d’un aliment dont l’emballage peut transmettre à son contenu une substance pouvant être nuisible à la santé d’un consommateur de l’aliment. Sous réserve de l’article B.23.003, est interdite la vente d’un aliment dont l’emballage a été fabriqué à l’aide d’un chlorure de polyvinyle renfermant un produit chimique à base d’étain octylique. Est permise, sauf dans le cas du lait, du lait écrémé, du lait partiellement écrémé, du lait stérilisé, des boissons maltées et des boissons gazeuses non alcoolisées, la vente d’un aliment dont l’emballage a été fabriqué à partir de polychlorure de vinyle contenant l’un ou plusieurs des produits chimiques suivants à base d’étain octylique, soit le S,S;-bis(isooctylmercaptoacétate) de di(n-octyl)étain, le polymère maltéate de di(n-octyl)étain ou le S,S;, S :-tris(isooctylmercaptoacétate) de (n-octyl) étain, si la quantité de ce produit ou de la combinaison de ces produits ne dépasse pas trois pour cent de la quantité de résine et si l’aliment en contact avec l’emballage ne contient pas plus de une partie par million d’étain octylique total. Le S,S;-bis(isooctylmercaptoacétate) de di(n-octyl)étain est l’étain octylique obtenu à partir du bichlorure de di(n-octyl)étain et contenant au moins 15,1 et au plus 16,4 pour cent d’étain et au moins 8,1 et au plus 8,9 pour cent de soufre thiolique. Aux fins du présent titre, le bichlorure de di(n-octyl)étain est un organo-étain contenant au moins 95 pour cent de bichlorure de di(n-octyl)étain et au plus : cinq pour cent de trichlorure de (n-octyl)étain ou de chlorure de tri(n-octyl)étain ou de la combinaison des deux; 0,2 pour cent de toute combinaison d’autres alkyl-étains isomères à groupement alkyl renfermant huit atomes de carbone; 0,1 pour cent de toute combinaison d’alkyl-étains homologues supérieurs et inférieurs. Le polymère maléate de di(n-octyl)étain est l’étain octylique obtenu à partir du bichlorure de di(n-octyl)étain, dont la formule est ((C8H17)2 SnC4H2O4)n (dans laquelle n est d’au moins 2 et d’au plus 4), dont l’indice de saponification est d’au moins 225 et d’au plus 255, et qui contient au moins 25,2 et au plus 26,6 pour cent d’étain. Le S,S;,S :-tris(isooctylmercaptoacétate) de (n-octyl)étain est l’étain octylique possédant la formule n-C8HSn(SCH2CO2 C8H17)3, qui est obtenu à partir du trichlorure de (n-octyl)étain et qui contient au moins 13,4 et au plus 14,8 pour cent d’étain et au moins 10,9 et au plus 11,9 pour cent de soufre thiolique. Aux fins du présent titre, le trichlorure de (n-octyl)étain est un organo-étain contenant au moins 95 pour cent de trichlorure de (n-octyl)étain et au plus : cinq pour cent de bichlorure de di(n-octyl)étain, de chlorure de tri(n-octyl)étain ou de chlorures d’alkyl-étains supérieurs (à groupement alkyl renfermant plus de huit atomes de carbone) ou de toute combinaison de ceux-ci; 0,2 pour cent de toute combinaison d’alkyl-étains; 0,1 pour cent de toute combinaison d’alkyl-étains homologues inférieurs (à groupement alkyl renfermant moins de huit atomes de carbone). Est interdite la vente d’un aliment dont l’emballage peut transmettre à l’aliment toute quantité de chlorure de vinyle ou d’acrylonitrile, déterminée selon la méthode correspondante figurant à la colonne 4 du Tableau des caractéristiques chimiques, physiques et nutritionnelles des aliments. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 135] Dans ce titre, aliment à usage diététique spécial désigne un aliment qui a été spécialement transformé ou formulé pour satisfaire les besoins alimentaires particuliers d’une personne manifestant un état physique ou physiologique particulier suite à une maladie, une blessure ou un désordre fonctionnel, ou chez qui l’on cherche à obtenir un résultat particulier, y compris, sans s’y limiter, une perte de poids, grâce au contrôle de sa ration alimentaire; (food for special dietary use) changement majeur S’entend, dans le cas d’un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie, de tout changement d’un des éléments suivants qui pourrait, selon l’expérience du fabricant ou la théorie généralement admise, avoir un effet indésirable sur les concentrations ou la disponibilité des éléments nutritifs de l’aliment ou sur l’innocuité microbiologique ou chimique de celui-ci : un ingrédient ou la quantité d’un ingrédient dans l’aliment; le procédé de fabrication ou l’emballage de l’aliment; le mode de préparation et le mode d’emploi de l’aliment. (major change) date limite d’utilisation Relativement à une préparation pour régime liquide, un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie, un substitut de repas ou un supplément nutritif, la date : après laquelle le fabricant n’en recommande plus la consommation; jusqu’à laquelle le produit conserve sa stabilité microbiologique et physique de même que la valeur nutritive indiquée sur l’étiquette. (expiration date) hôpital Établissement qui fait l’objet d’un permis délivré par une province ou qui a été approuvé ou désigné par elle à ce titre en conformité avec ses lois en vue d’assurer des soins ou des traitements aux personnes atteintes de toute forme de maladie ou d’affection; établissement qui assure des soins de santé et qui appartient au gouvernement du Canada ou d’une province ou qui est exploité par lui. (hospital) médecin Personne qui, en vertu des lois d’une province, est inscrite à titre de médecin et est autorisée à pratiquer la médecine et qui exerce cette profession en vertu de ces lois dans cette province. (physician) pharmacien Personne qui, en vertu des lois d’une province, est inscrite à titre de pharmacien et est autorisée à exercer cette profession et qui l’exerce en vertu de ces lois dans cette province. (pharmacist) poids corporel cible Poids corporel visé à la fin d’un régime amaigrissant que fixe le médecin avant le début du régime. (target body weight) préparation pour régime liquide désigne un aliment qui est vendu pour consommation sous forme liquide, et est vendu ou présenté comme régime alimentaire complet pris par voie orale ou administré à la sonde stomacale à une personne visée à l’alinéa a) de la définition d’aliment à usage diététique spécial; (formulated liquid diet) régime à très faible teneur en énergie Régime amaigrissant qui, lorsqu’il est suivi selon les indications, fournit moins de 900 kilocalories par jour. (very low energy diet) repas préemballé[Abrogée, DORS/95-474, art. 3] substitut de repas[Abrogée, DORS/95-474, art. 3] Il est interdit d’étiqueter, d’emballer, de vendre ou d’annoncer un aliment de manière à donner l’impression qu’il est à usage diététique spécial, à moins que cet aliment ne soit [Abrogés, DORS/2003-11, art. 21] une préparation pour régime liquide qui répond aux exigences des articles B.24.101 et B.24.102; un substitut de repas à usage diététique spécial qui répond aux exigences de l’article B.24.200; un supplément nutritif qui répond aux exigences de l’article B.24.201; un aliment sans gluten répondant aux exigences de l’article B.24.018; un aliment présenté comme étant destiné aux régimes à teneur réduite en protéines; un aliment présenté comme étant destiné aux régimes à faible teneur en (nom de l’acide aminé); un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie qui répond aux exigences mentionnées à l’article B.24.303. Malgré le paragraphe (1), il est permis d’étiqueter, d’emballer, de vendre ou d’annoncer un aliment de manière à donner l’impression qu’il est à usage diététique spécial si son étiquette comporte une mention ou une allégation figurant à la colonne 4 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive, conformément à l’article B.01.503, en regard de l’un des sujets ci-après visé à la colonne 1 : « sans énergie », visé à l’article 1; « peu d’énergie », visé à l’article 2; « sans sodium ou sans sel », visé à l’article 31; « faible teneur en sodium ou en sel », visé à l’article 32; « sans sucres », visé à l’article 37. Le paragraphe (1) ne s’applique pas au fortifiant pour lait humain et au succédané de lait humain au sens de l’article B.25.001. Il est interdit d’étiqueter, d’emballer, de vendre ou d’annoncer un aliment de manière à donner l’impression qu’il est conçu pour les régimes amaigrissants, à moins que cet aliment ne soit un substitut de repas dont la composition répond aux exigences de l’article B.24.200; un repas préemballé; un aliment vendu par une clinique d’amaigrissement à ses clients pour être consommé dans le cadre d’un programme d’amaigrissement supervisé par le personnel de la clinique; un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie et dont la composition répond aux exigences de l’article B.24.303. Sauf disposition contraire du présent règlement, il est interdit d’étiqueter, d’emballer, de vendre ou d’annoncer un aliment, en le présentant comme étant « diététique » ou « diète » ou d’inclure l’un ou l’autre de ces mots dans sa marque à moins que son étiquette comporte une mention ou une allégation figurant à la colonne 4 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive, conformément à l’article B.01.503, en regard de l’un des sujets ci-après visé à la colonne 1 : « énergie réduite », visé à l’article 3; « moins d’énergie », visé à l’article 4; [Abrogés, DORS/2003-11, art. 22] [Abrogés, DORS/88-559, art. 26] Lorsque le ministre demande par écrit au fabricant d’une préparation pour régime liquide, d’un substitut de repas ou d’un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie de soumettre, à une date précise ou avant celle-ci, des preuves relatives à ce produit, le fabricant doit cesser de vendre ce produit le lendemain de cette date à moins d’avoir déposé les preuves demandées. Si le ministre conclut que les preuves présentées par le fabricant en application du paragraphe (1) sont insuffisantes, il en avise le fabricant par écrit. Lorsque, aux termes du paragraphe (2), un fabricant est informé que les preuves relatives à la préparation pour régime liquide, au substitut de repas ou à l’aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie sont insuffisantes, il doit cesser de vendre ce produit à moins qu’il ne présente des preuves supplémentaires et que le ministre ne l’informe par écrit qu’elles sont suffisantes.

Dans le présent article, les preuves relatives à une préparation pour régime liquide, à un substitut de repas ou à un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie s’entendent des preuves permettant d’établir que l’aliment possède les qualités nutritives voulues pour être utilisé comme source nutritive unique qui répond aux besoins nutritifs des personnes à qui il est destiné lorsqu’il est consommé suivant le mode d’emploi. Il est interdit d’étiqueter, d’emballer ou de vendre un aliment qui contient une protéine de gluten ou une protéine de gluten modifiée, y compris toute fraction protéique de gluten, visée à la définition de gluten au paragraphe B.01.010.1(1), ou d’en faire la publicité, de manière qui puisse donner l’impression qu’il est sans gluten. [Abrogé, DORS/2003-11, art. 23] Est interdite la publicité au grand public d’une préparation pour régime liquide. Il est interdit de vendre une préparation pour régime liquide à moins que l’aliment, s’il est vendu prêt à servir, ou s’il n’est pas vendu prêt à servir, lorsque dilué avec de l’eau, du lait, ou les deux, ne soit un succédané complet du régime total en ce qu’il satisfait aux besoins nutritionnels d’une personne. Sous réserve du paragraphe (4), une préparation pour régime liquide doit, lorsqu’elle est prête à servir : contenir : soit au moins 20 g de protéines d’une qualité au moins égale à celle figurant à la colonne 3 du Tableau des caractéristiques chimiques, physiques et nutritionnelles des aliments pour cet article, déterminée selon la méthode correspondante figurant à la colonne 4, soit une quantité et une qualité de protéines, y compris les protéines additionnées d’acides aminés, dont, lorsque la qualité des protéines est exprimée comme une fraction de la qualité de la caséine : la fraction ne sera pas inférieure à 85/100, le résultat de la multiplication de la fraction et du poids en grammes de la protéine ne sera pas inférieur à 20; contenir au moins l g d’acide linoléique sous forme de glycéride. Par dérogation aux articles D.01.009, D.01.011 et D.02.009, une préparation pour régime liquide doit contenir, lorsqu’elle est prête à servir, les vitamines et les minéraux mentionnés dans la colonne I du tableau du présent article : lorsque l’apport recommandé est de 2 500 kcal par jour ou moins, en quantités non inférieures à celles visées à la colonne II et non supérieures à celles visées à la colonne III; lorsque l’apport recommandé est supérieur à 2 500 kcal par jour, en quantités non inférieures à celles visées à la colonne IV et non supérieures à celles visées à la colonne V. Les quantités d’éléments nutritifs visées aux alinéas (1)a) et b) et au paragraphe (2) doivent être calculées : par 1 000 kcal disponibles, lorsque l’apport recommandé est de 2 500 kcal par jour ou moins; par 1 500 kcal disponibles, lorsque l’apport recommandé est supérieur à 2 500 kcal par jour. L’alinéa (1)a) ne s’applique pas à une préparation pour régime liquide recommandée pour un régime à teneur réduite en protéines ou à faible teneur en (nom de l’acide aminé). L’étiquette d’une préparation pour régime liquide doit porter les renseignements suivants : une mention indiquant que l’aliment est destiné à être consommé par voie orale ou administré à la sonde stomacale; une mention de la valeur énergétique de l’aliment, exprimée en Calories : par 100 grammes ou par 100 millilitres de l’aliment sous sa forme commerciale, par unité de l’aliment prêt à servir; une mention de la teneur de l’aliment en protéines ou en équivalent de protéines, en matières grasses, en acide linoléique, en glucides disponibles et, s’il y a lieu, en fibres brutes, exprimée en grammes : une mention de la teneur en vitamines et en minéraux nutritifs énumérés au tableau de l’article B.24.102, exprimée en unités internationales, en milligrammes ou en microgrammes : une mention de la teneur en une vitamine ou un minéral nutritif autres que ceux énumérés au tableau de l’article B.24.102, exprimée en milligrammes ou en microgrammes : un mode complet de préparation et d’emploi, ainsi que les indications nécessaires à sa conservation après l’ouverture du contenant et la date limite de son utilisation. Il est interdit de vendre ou d’annoncer un substitut de repas à moins que, dans son état prêt à servir ou une fois préparé, selon le mode d’emploi, avec de l’eau, du lait, du lait partiellement écrémé, du lait écrémé ou une combinaison de ces produits, il ne réponde aux exigences suivantes : il procure au moins 225 Kcal ou 945 kJ par portion; au moins 15 pour cent et au plus 40 pour cent de l’énergie utilisable provient de sa teneur en protéines, sauf dans le cas d’un substitut de repas pour régimes amaigrissants, où au moins 20 pour cent de l’énergie utilisable provient de sa teneur en protéines; sous réserve du paragraphe (2), au plus 35 pour cent de l’énergie utilisable provient de sa teneur en lipides; au moins 3,0 pour cent de l’énergie utilisable provient de l’acide linoléique sous forme de glycéride et au moins 0,5 pour cent de l’énergie utilisable provient de l’acide linolénique n-3 sous forme de glycéride, et le rapport entre l’acide linoléique et l’acide linolénique n-3 est d’au moins 4 à 1 et d’au plus 10 à 1; les protéines qu’il contient sont : soit d’une qualité nutritive équivalente à celle de la caséine, soit de qualité nutritive et en quantité suffisantes pour donner un résultat d’au moins 15 pour cent, ou d’au moins 20 pour cent dans le cas d’un substitut de repas pour régimes amaigrissants, lorsque la qualité nutritive de ces protéines est divisée par la qualité nutritive de la caséine et ensuite multipliée par le pourcentage de l’énergie utilisable provenant de la teneur en protéines; toute portion de celui-ci contient chacune des vitamines et chacun des minéraux nutritifs énumérés dans la colonne I du tableau du présent article, en une quantité : sous réserve du paragraphe (3), non inférieure à la quantité minimale indiquée à la colonne II, sous réserve des paragraphes (4) et (5), non supérieure, compte tenu du surtitrage, à la quantité maximale indiquée à la colonne III. Il est interdit de vendre ou d’annoncer un substitut de repas présenté comme étant le substitut de tous les repas de la journée, à moins que, dans son état prêt à servir ou une fois préparé, selon le mode d’emploi, avec de l’eau, du lait, du lait partiellement écrémé, du lait écrémé ou une combinaison de ces produits, il ne réponde aux exigences suivantes : au plus 30 pour cent de l’énergie utilisable provient de sa teneur en lipides; au plus 10 pour cent de l’énergie utilisable provient de sa teneur en acides gras saturés. Le substitut de repas qui n’est pas présenté comme étant le substitut de tous les repas de la journée est soustrait à l’application du sous-alinéa (1)f)(i) quant à la quantité minimale de sélénium, de chrome ou de molybdène, s’il ne contient aucune quantité ajoutée de ce minéral nutritif. Il est fait abstraction, pour l’application du sous-alinéa (1)f)(ii), des vitamines et des minéraux nutritifs qui ne sont pas des ingrédients ajoutés dans le substitut de repas. La quantité maximale de vitamine C indiquée à la colonne III du tableau du présent article n’inclut pas le surtitrage. Il est interdit de vendre ou d’annoncer un supplément nutritif qui contient moins de 225 Kcal ou 945 kJ par portion, à moins qu’il ne réponde aux exigences suivantes : il contient au moins 150 Kcal ou 630 kJ par portion; au moins 15 pour cent et au plus 40 pour cent de l’énergie utilisable provient de sa teneur en protéines; soit de qualité nutritive et en quantité suffisantes pour donner un résultat d’au moins 15 pour cent lorsque la qualité nutritive de ces protéines est divisée par la qualité nutritive de la caséine et ensuite multipliée par le pourcentage de l’énergie utilisable provenant de sa teneur en protéines; il contient, par 100 Kcal ou 420 kJ, chacune des vitamines et chacun des minéraux nutritifs énumérés dans la colonne I du tableau du présent article, en une quantité : sous réserve du paragraphe (3), non inférieure à la quantité minimale indiquée à la colonne II, sous réserve des paragraphes (4) et (5), non supérieure, compte tenu du surtitrage, à la quantité maximale indiquée à la colonne III. Il est interdit de vendre ou d’annoncer un supplément nutritif qui procure 225 Kcal ou 945 kJ ou plus par portion, à moins que, dans son état prêt à servir ou une fois préparé, selon le mode d’emploi, avec de l’eau, du lait, du lait partiellement écrémé, du lait écrémé ou une combinaison de ces produits, il ne réponde aux exigences suivantes : il procure au moins 225 Kcal ou 945 kJ par portion; au plus 35 pour cent de l’énergie utilisable provient de sa teneur en lipides; Est soustrait à l’application des sous-alinéas (1)d)(i) et (2)f)(i) quant à la quantité minimale de sélénium, de chrome ou de molybdène, le supplément nutritif qui ne contient aucune quantité ajoutée de ce minéral nutritif. Il est fait abstraction, pour l’application des sous-alinéas (1)d)(ii) et (2)f)(ii), des vitamines et des minéraux nutritifs qui ne sont pas des ingrédients ajoutés dans le supplément nutritif. La quantité maximale de vitamine C indiquée à la colonne III du tableau du présent article n’inclut pas le surtitrage. L’étiquette d’un substitut de repas ou d’un supplément nutritif doit porter : les renseignements suivants, par portion indiquée et par quantité spécifiée de l’aliment lorsque celui-ci est préparé selon le mode d’emploi : la valeur énergétique de l’aliment, exprimée en Calories (Calories ou Cal) et en kilojoules (kilojoules ou kJ), sa teneur en protéines, en matières grasses, en acide linoléique, en acide linolénique n-3, en acides gras saturés et en glucides, exprimée en grammes, sa teneur en vitamine A, en vitamine D, en vitamine E, en vitamine C, en thiamine ou vitamine B1, en riboflavine ou vitamine B2, en niacine, en vitamine B6, en vitamine B12, en folate et en acide pantothénique ou pantothénate, exprimée de la façon suivante : dans le cas du substitut de repas, en pourcentage de la valeur quotidienne qui est indiquée à la colonne 4 de la partie 2 du Tableau des valeurs quotidiennes pour ces vitamines, dans le cas du supplément nutritif, en l’unité applicable indiquée au paragraphe D.01.003(1), sa teneur en calcium, en phosphore, en fer, en iode, en magnésium et en zinc, exprimée de la façon suivante : dans le cas du substitut de repas, en pourcentage de la valeur quotidienne qui est indiquée à la colonne 4 de la partie 2 du Tableau des valeurs quotidiennes, dans le cas du supplément nutritif, en milligrammes pour le calcium, le phosphore, le fer, le magnésium et le zinc et en microgrammes pour l’iode, sa teneur en cuivre, en potassium, en sodium et en manganèse exprimée en milligrammes, sa teneur en biotine, en sélénium, en chrome et en molybdène exprimée en microgrammes; dans le cas du substitut de repas ou du supplément nutritif auquel il faut ajouter du lait, du lait partiellement écrémé ou du lait écrémé, une mention indiquant que la teneur nutritive de l’aliment a été établie compte tenu du lait, du lait partiellement écrémé ou du lait écrémé qui sera ajouté selon le mode d’emploi; dans le cas du substitut de repas vendu ou annoncé comme étant le substitut de tous les repas de la journée dans un régime amaigrissant, le mode d’emploi qui assurera au consommateur un apport énergétique quotidien d’au moins 900 Kcal ou 3 780 kJ; la date limite d’utilisation du substitut de repas ou du supplément nutritif; dans le cas du substitut de repas pour régimes amaigrissants, la mention « UTILE POUR PERDRE DU POIDS SEULEMENT DANS LE CADRE D’UN RÉGIME À TENEUR RÉDUITE EN ÉNERGIE / USEFUL IN WEIGHT REDUCTION ONLY AS PART OF AN ENERGY-REDUCED DIET », inscrite bien en évidence dans l’espace principal de l’étiquette; dans le cas du substitut de repas pour régimes amaigrissants qui n’est pas présenté comme étant le substitut de tous les repas de la journée, les renseignements requis à l’article B.24.204. L’étiquette d’un repas préemballé pour régimes amaigrissants ou d’un aliment destiné à être vendu dans une clinique d’amaigrissement doit porter : [Abrogé, DORS/2003-11, art. 24] la mention « UTILE POUR PERDRE DU POIDS SEULEMENT DANS LE CADRE D’UN RÉGIME À TENEUR RÉDUITE EN ÉNERGIE / USEFUL IN WEIGHT REDUCTION ONLY AS PART OF AN ENERGY-REDUCED DIET », inscrite bien en évidence dans l’espace principal de l’étiquette; les renseignements requis à l’article B.24.204. L’étiquette du repas préemballé ou du substitut de repas, autre que le substitut de repas présenté comme étant le substitut de tous les repas de la journée, qui sont emballés, vendus ou annoncés comme étant pour des régimes amaigrissants, ou l’étiquette d’un aliment destiné à être vendu dans une clinique d’amaigrissement, doit comprendre dans le mode d’emploi un menu type de sept jours dans lequel figure le repas préemballé, le substitut de repas ou l’aliment et qui répond aux exigences suivantes : chaque repas quotidien comprend au moins une portion, selon la description qui en est donnée dans la publication intitulée Guide alimentaire canadien pour manger sainement, autorisée par le ministre de la Santé nationale et du Bien-être social et publiée en 1992 par le ministère des Approvisionnements et Services, d’un aliment de chacun des groupes suivants : lait, produits du lait ou leurs substituts, viande et substituts de viande, pain et produits céréaliers, légumes et fruits; l’apport énergétique quotidien n’est pas inférieur à 1 200 Kcal ou 5 040 kJ; au plus 30 pour cent de l’apport énergétique quotidien total provient de sa teneur en lipides et au plus 10 pour cent de l’apport énergétique quotidien total provient de sa teneur en acides gras saturés; l’apport quotidien moyen de chacun des éléments nutritifs énumérés dans la colonne I du tableau du présent article n’est pas inférieur à la quantité indiquée à la colonne II, dans le cas d’un menu recommandé pour les hommes, ou à celle indiquée à la colonne III, dans le cas d’un menu recommandé pour les femmes; le menu ne mentionne aucun supplément de vitamines ou de minéraux nutritifs. Il est interdit d’étiqueter, d’emballer, de vendre ou d’annoncer un repas préemballé ou un substitut de repas pour régimes amaigrissants ou un aliment destiné à être vendu dans une clinique d’amaigrissement, de manière à donner l’impression que la consommation d’un supplément de vitamines ou de minéraux nutritifs doit faire partie des régimes amaigrissants. Il est interdit de mentionner, directement ou indirectement, un supplément de vitamines ou de minéraux nutritifs sur l’étiquette ou dans la publicité d’un repas préemballé ou d’un substitut de repas pour régimes amaigrissants ou d’un aliment destiné à être vendu dans une clinique d’amaigrissement. Quiconque annonce un repas préemballé ou un substitut de repas pour régimes amaigrissants ou un aliment destiné à être vendu dans une clinique d’amaigrissement doit inclure dans la publicité la mention « UTILE POUR PERDRE DU POIDS SEULEMENT DANS LE CADRE D’UN RÉGIME À TENEUR RÉDUITE EN ÉNERGIE / USEFUL IN WEIGHT REDUCTION ONLY AS PART OF AN ENERGY-REDUCED DIET ». Il est interdit d’annoncer au grand public un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie. Il est interdit de vendre un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie sans ordre écrit du médecin. Malgré le paragraphe (1), un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie peut être vendu, sans ordre écrit du médecin : aux médecins; aux grossistes en médicaments; aux pharmaciens; aux hôpitaux. Seuls les pharmaciens peuvent vendre au grand public un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie. Le pharmacien doit conserver pendant au moins deux ans après la date d’exécution l’ordre écrit d’un médecin visant un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie. Un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie, qu’il soit prêt à servir ou dilué avec de l’eau selon les indications du fabricant, doit, par ration quotidienne recommandée par le fabricant : fournir : soit au moins 60 g de protéines d’une qualité nutritive équivalente à celle de la caséine, soit des protéines en une quantité et d’une qualité telles que, lorsque cette qualité est exprimée en fraction de la qualité de la caséine : cette fraction ne soit pas inférieure à 85/100, le produit de la fraction par le poids en grammes de la protéine ne soit pas inférieur à 60; renfermer les vitamines et les minéraux nutritifs mentionnés dans la colonne I du tableau du présent paragraphe, en une quantité au moins égale à la quantité minimale par jour indiquée à la colonne II; contenir toute substance nutritive, sauf celles mentionnées aux alinéas a) et b), en une quantité suffisante pour l’usage préconisé de la substance dans l’aliment, selon des essais cliniques. Malgré l’alinéa (1)a), tout aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie doit être accompagné d’un mode d’emploi qui, s’il est respecté, donnera un apport quotidien d’au moins 1,2 g de protéines par kilogramme de poids corporel cible. L’étiquette d’un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie doit porter les renseignements suivants : une mention de la valeur énergétique de l’aliment exprimée en Calories (Calories ou Cal) et en kilojoules (kilojoules ou kJ) par 100 g ou par 100 mL de l’aliment sous sa forme commerciale et par unité de l’aliment prêt à servir; une mention de la teneur de l’aliment en protéines, en matières grasses, en glucides et, s’il y a lieu, en fibres, exprimée en grammes par 100 g ou par 100 mL de l’aliment sous sa forme commerciale et par unité de l’aliment prêt à servir; une mention de la teneur de l’aliment en vitamines et en minéraux nutritifs mentionnés au tableau du paragraphe B.24.303(1) exprimée en milligrammes ou, dans le cas de la vitamine A, en équivalents de rétinol (ER), par 100 g ou par 100 mL de l’aliment sous sa forme commerciale et par unité de l’aliment prêt à servir; une mention de la teneur de l’aliment en toute autre substance nutritive qui y est ajoutée selon la quantité prévue à l’alinéa B.24.303(1)c), exprimée en milligrammes ou en grammes par 100 g ou par 100 mL de l’aliment sous sa forme commerciale et par unité de l’aliment prêt à servir; la mention « À UTILISER SEULEMENT SOUS SURVEILLANCE MÉDICALE » apposée bien en vue sur l’espace principal; le mode d’emploi de l’aliment, y compris : un énoncé justificatif de l’emploi de l’aliment, les critères de sélection des personnes auxquelles prescrire l’aliment, les instructions pour la consultation, l’évaluation du patient et son suivi, une mention concernant les précautions et les contre-indications voulues; le mode de préparation de l’aliment, ainsi que les indications pour sa conservation avant et après l’ouverture du contenant; la date limite d’utilisation de l’aliment. Il est interdit de vendre ou d’annoncer en vue de la vente un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie à moins que le fabricant n’ait donné au ministre, au moins 90 jours avant la vente ou l’annonce, un avis écrit de son intention de vendre l’aliment ou de l’annoncer en vue de la vente. L’avis visé au paragraphe (1) est signé par le fabricant et contient, à l’égard de l’aliment présenté comme conçu pour un régime à très faible teneur en énergie, les renseignements suivants : le nom sous lequel l’aliment sera vendu ou annoncé pour la vente; les nom et adresse du principal établissement du fabricant; les nom et adresse de chaque établissement où l’aliment est fabriqué; la liste des ingrédients de l’aliment et la quantité de chacun d’eux; les caractéristiques relatives à la qualité nutritive, microbiologique et physique des ingrédients et de l’aliment; le détail des techniques de contrôle de la qualité appliquées aux essais des ingrédients et de l’aliment; le détail du procédé de fabrication et des techniques de contrôle de la qualité appliquées au cours de la fabrication; les résultats des essais effectués pour déterminer la date limite d’utilisation de l’aliment; les preuves invoquées pour établir que l’aliment répond aux besoins nutritifs, autres que les besoins énergétiques, des personnes à qui il est destiné, lorsqu’il est consommé suivant le mode d’emploi; une description du type d’emballage qui sera utilisé; le mode d’emploi; le texte des étiquettes, y compris les notices d’accompagnement, qui seront utilisées avec l’aliment; les nom et titre du signataire de l’avis et la date de la signature. Malgré le paragraphe (1), il est permis de vendre ou d’annoncer en vue de la vente un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie si le ministre, après avoir été avisé par le fabricant conformément à ce paragraphe, informe celui-ci par écrit que l’avis satisfait aux exigences visées au paragraphe (2). Il est interdit de vendre ou d’annoncer en vue de la vente un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie qui a subi un changement majeur, à moins que le fabricant n’ait donné au ministre, au moins 90 jours avant la vente ou l’annonce, un avis écrit de son intention de vendre cet aliment ou de l’annoncer en vue de la vente. L’avis visé au paragraphe (1) est signé par le fabricant et contient, à l’égard de l’aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie qui a subi un changement majeur, les renseignements suivants : le nom sous lequel l’aliment sera vendu ou annoncé en vue de la vente; la description du changement majeur; les preuves invoquées pour établir que le changement majeur n’a pas d’effet indésirable sur l’aliment ou son utilisation; Malgré le paragraphe (1), il est permis de vendre ou d’annoncer en vue de la vente un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie qui a subi un changement majeur si le ministre, après avoir été avisé par le fabricant conformément à ce paragraphe, a informé celui-ci par écrit que l’avis satisfait aux exigences visées au paragraphe (2). aliment pour bébés[Abrogée, DORS/2024-244, art. 137] bébé[Abrogée, DORS/2024-244, art. 137] changement majeur Relativement à un fortifiant pour lait humain ou à un succédané de lait humain, un changement d’ingrédient ou de la quantité d’un ingrédient, ou la modification du traitement ou de l’emballage du fortifiant pour lait humain ou du succédané de lait humain, qui pourrait, selon l’expérience du fabricant ou la théorie généralement admise, altérer les concentrations ou compromettre la disponibilité des éléments nutritifs du fortifiant pour lait humain ou du succédané de lait humain, ou l’innocuité microbiologique ou chimique de ceux-ci; (major change) date limite d’utilisation Relativement à un fortifiant pour lait humain ou à un succédané de lait humain, la date, à la fois : après laquelle le fabricant recommande de ne pas le consommer, jusqu’à laquelle il conserve la stabilité physique et microbiologique et la valeur nutritive indiquée sur son étiquette; (expiration date) fortifiant pour lait humain Aliment qui, à la fois : comprend au moins une vitamine, un minéral nutritif ou un acide aminé ajouté, est étiqueté ou annoncé comme devant être ajouté au lait humain pour en augmenter la valeur nutritive afin de satisfaire aux besoins alimentaires particuliers d’un bébé manifestant un état physique ou physiologique particulier en raison d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal; (human milk fortifier) (nom d’un aliment) en purée ou tamisé désigne l’aliment nommé qui est composé de particules d’une grosseur généralement uniforme et qui n’exige ni n’encourage la mastication avant d’être avalé par des bébés; (strained (naming a food)) (nom d’un aliment) pour enfants en bas âge désigne l’aliment nommé qui contient normalement des particules d’une grosseur encourageant la mastication, mais qui peut être facilement avalé par des bébés sans être mastiqué; (junior (naming a food)) succédané de lait humain Tout aliment étiqueté ou annoncé comme pouvant être : soit utilisé comme un remplacement partiel ou total du lait humain et destiné à être consommé par des bébés, soit utilisé comme un ingrédient d’un aliment visé à l’alinéa a); (human milk substitute) succédané de lait humain nouveau désigne un succédané de lait humain : soit qui est fabriqué pour la première fois, soit qui est vendu au Canada pour la première fois, soit qu’une personne fabrique pour la première fois. (new human milk substitute) Est interdite la vente ou la publicité en vue de la vente d’un aliment pour bébés visé à la colonne I du tableau I du présent titre, si cet aliment contient plus que la quantité de sodium indiquée à la colonne II du tableau. Sous réserve du paragraphe (2), est interdite la vente des aliments pour bébés qui contiennent, des fruits en purée, des jus de fruit, des boissons aux fruits, ou des céréales auxquels du chlorure de sodium a été ajouté. Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux desserts en purée contenant un aliment visé aux alinéas (1)a) à d). Sous réserve de l’article B.25.013, il est interdit de vendre ou d’annoncer en vue de sa vente un fortifiant pour lait humain, à moins que le ministre n’ait informé le fabricant, au titre des alinéas B.25.012(1)a) ou (3)a), qu’il y est autorisé. La demande d’autorisation de vendre ou d’annoncer en vue de sa vente un fortifiant pour lait humain est présentée par le fabricant et signée par celui-ci, ou par un individu autorisé à signer en son nom, et contient les renseignements suivants : la marque et le nom du produit sous lesquels le fortifiant pour lait humain sera vendu ou annoncé en vue de sa vente; le nom et l’adresse du fabricant; les nom et adresse de chaque établissement où le fortifiant pour lait humain est fabriqué; la liste des ingrédients du fortifiant pour lait humain et la quantité de chacun d’eux; la justification scientifique de la formulation du fortifiant pour lait humain; les caractéristiques relatives à la qualité nutritionnelle, microbiologique et physique du fortifiant pour lait humain et de ses ingrédients; le détail des procédures de contrôle de la qualité appliquées à l’examen du fortifiant pour lait humain et de ses ingrédients; le détail du procédé de fabrication et des procédures de contrôle de la qualité appliquées au cours de la fabrication du fortifiant pour lait humain; les résultats des examens effectués pour déterminer la date limite d’utilisation du fortifiant pour lait humain; les preuves établissant que le fortifiant pour lait humain a une valeur nutritive suffisante pour favoriser une croissance et un développement acceptables chez les bébés s’il est consommé conformément au mode d’emploi; la description du type d’emballage qui sera utilisé pour le fortifiant pour lait humain; le mode d’emploi du fortifiant pour lait humain; le texte écrit des étiquettes, y compris les notices d’accompagnement, qui seront utilisées pour le fortifiant pour lait humain; le nom et le titre du signataire de la demande d’autorisation et la date de la signature. Après avoir fait l’examen des renseignements fournis en application de l’article B.25.011 ainsi que de tout autre renseignement relatif à l’examen de la demande, le ministre informe le fabricant, par écrit, que la vente ou l’annonce en vue de la vente du fortifiant pour lait humain visé par cette demande, selon le cas : est autorisée si, à la fois : la demande satisfait aux exigences prévues à l’article B.25.011, les renseignements sont suffisants pour établir l’innocuité du fortifiant pour lait humain; n’est pas autorisée dans tout autre cas. Si les conditions prévues à l’alinéa (1)a) ne sont pas remplies, le ministre peut demander au fabricant de fournir, par écrit, les renseignements supplémentaires qui sont nécessaires pour les remplir. Après avoir fait l’examen des renseignements supplémentaires fournis par le fabricant, le ministre informe ce dernier, par écrit, que la vente ou l’annonce en vue de la vente du fortifiant pour lait humain, selon le cas : est autorisée, si les conditions prévues à l’alinéa (1)a) sont remplies; Malgré les alinéas (1)a) et (3)a), le ministre n’autorise pas la vente ou l’annonce en vue de la vente de ce fortifiant pour lait humain s’il a des motifs raisonnables de croire que les renseignements fournis par le fabricant sont faux, trompeurs ou mensongers. L’interdiction prévue à l’article B.25.010 ne s’applique pas à un fortifiant pour lait humain figurant sur la Liste des fortifiants pour lait humain vendus au Canada au 25 mars 2021 qui est publiée sur un site Web du gouvernement du Canada si, au plus tard le 30 avril 2022, les exigences ci-après sont remplies : le fabricant du fortifiant pour lait humain fournit au ministre les renseignements ci-après : une attestation signée et datée par lui-même, ou un individu autorisé à signer en son nom, portant que le fortifiant pour lait humain n’a pas subi de changement majeur depuis la date indiquée sur la liste en lien avec ce fortifiant pour lait humain, le texte écrit des étiquettes, y compris des notices d’accompagnement, qui devront être utilisées pour le fortifiant pour lait humain après le deuxième anniversaire de l’entrée en vigueur de l’article B.25.020. le ministre informe le fabricant, au titre du paragraphe B.25.014(1) ou de l’alinéa B.25.014(3)a), qu’il est autorisé à continuer à vendre ou à annoncer en vue de la vente son fortifiant pour lait humain. Le ministre informe le fabricant, par écrit, qu’il est autorisé à continuer à vendre ou à annoncer en vue de la vente son fortifiant pour lait humain si, à la fois : le fabricant a fourni les renseignements visés à l’alinéa B.25.013a) dans un délai suffisant pour permettre au ministre d’en faire l’examen avant le 30 avril 2022; le texte écrit des étiquettes présenté en vertu du sous-alinéa B.25.013a)(ii) satisfait les exigences applicables du présent règlement. Si les renseignements fournis sont insuffisants pour remplir les conditions prévues au paragraphe (1), le ministre peut demander au fabricant de fournir, par écrit, les renseignements supplémentaires qui sont nécessaires pour les remplir. Après avoir fait l’examen des renseignements supplémentaires fournis par le fabricant, le ministre informe ce dernier, par écrit, selon le cas : que celui-ci est autorisé à continuer à vendre ou à annoncer en vue de la vente son fortifiant pour lait humain si les conditions prévues au paragraphe (1) sont remplies; que celui-ci n’est pas autorisé à continuer à vendre ou à annoncer en vue de la vente son fortifiant pour lait humain dans tout autre cas. Il est interdit de vendre ou d’annoncer en vue de sa vente un fortifiant pour lait humain qui a subi un changement majeur, à moins que les conditions ci-après ne soient remplies : le fabricant du fortifiant pour lait humain présente au ministre une demande reflétant le changement majeur conformément au paragraphe (2); le ministre informe le fabricant, au titre des alinéas B.25.016(1)a) ou (3)a), que la vente ou l’annonce en vue de la vente du fortifiant pour lait humain visé par cette demande est autorisée. La demande est signée par le fabricant, ou un individu autorisé à signer en son nom, et contient les renseignements suivants : la description et la justification du changement majeur apporté au fortifiant pour lait humain; les preuves établissant que le changement majeur n’a pas eu d’effet préjudiciable sur le fortifiant pour lait humain; le nom et le titre du signataire de la demande et la date de la signature. Après avoir fait l’examen des renseignements fournis en application du paragraphe B.25.015(2) ainsi que de tout autre renseignement relatif à l’examen de la demande, le ministre informe le fabricant, par écrit, que la vente ou l’annonce en vue de la vente du fortifiant pour lait humain visé par cette demande, selon le cas : la demande satisfait aux exigences prévues au paragraphe B.25.015(2), est autorisée si les conditions prévues à l’alinéa (1)a) sont remplies; Le fabricant dont le nom figure sur la Liste des fortifiants pour lait humain vendus au Canada au 25 mars 2021 prévue à l’article B.25.013 n’est pas autorisé à présenter une demande prévue à l’alinéa B.25.015(1)a) concernant son fortifiant pour lait humain figurant sur cette liste à moins d’avoir été informé par le ministre : soit, au titre des alinéas B.25.012(1)a) ou (3)a), que la vente ou l’annonce en vue de sa vente est autorisée; soit, au titre du paragraphe B.25.014(1) ou de l’alinéa B.25.014(3)a), qu’il est autorisé à continuer à le vendre ou à l’annoncer en vue de sa vente. Si le ministre demande, par écrit, au fabricant du fortifiant pour lait humain de fournir des preuves concernant le fortifiant pour lait humain, le fabricant, s’il n’a pas fourni ces preuves dans le délai fixé par le ministre, doit cesser, après l’expiration de ce délai, de le vendre et de l’annoncer en vue de sa vente. Le délai ne peut être inférieur à vingt-quatre heures à compter du moment où la demande est faite à moins que le ministre n’ait des motifs raisonnables de croire qu’il y a un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine. Si le ministre conclut que les preuves présentées par le fabricant sont insuffisantes, il en informe le fabricant par écrit. Si le fabricant reçoit un avis portant que les preuves concernant le fortifiant pour lait humain sont insuffisantes, il doit en cesser la vente et l’annonce en vue de sa vente jusqu’à ce qu’il présente des preuves supplémentaires et que le ministre l’avise par écrit que ces preuves sont suffisantes. Pour l’application du présent article, preuves concernant le fortifiant pour lait humain désigne : d’une part, des preuves établissant que le fortifiant pour lait humain a une valeur nutritive suffisante pour favoriser une croissance et un développement acceptables chez les bébés s’il est consommé conformément au mode d’emploi; d’autre part, des résultats des examens effectués pour déterminer la date limite d’utilisation du fortifiant pour lait humain. Malgré le fait que le ministre ait informé le fabricant que la vente ou l’annonce en vue de la vente de son fortifiant pour lait humain est autorisée, celui-ci ne peut être vendu que dans les cas suivants : il est vendu par le fabricant, selon le cas : à un hôpital, à un individu si, à la fois : cet individu a reçu un ordre écrit pour un fortifiant pour lait humain d’un médecin, ou d’un infirmier praticien ou d’un diététiste qui est autorisé à l’écrire en vertu des lois d’une province, le fabricant a reçu une demande écrite d’un hôpital précisant le nom du produit et la quantité de fortifiant pour lait humain qui doit être fournie à cet individu; il est vendu par un hôpital à un individu qui a reçu un ordre écrit pour un fortifiant pour lait humain soit d’un médecin, soit d’un infirmier praticien ou d’un diététiste qui est autorisé à l’écrire en vertu des lois de la province. diététiste Personne qui, d’une part, est inscrite à titre de diététiste et est autorisée à exercer cette profession en vertu des lois d’une province et, d’autre part, qui l’exerce en vertu de ces lois dans cette province; (dietitian) hôpital S’entend au sens de l’article B.24.001; (hospital) infirmier praticien S’entend au sens de l’article 1 du Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens; (nurse practitioner) médecin S’entend au sens de l’article B.24.001. (physician) L’étiquette extérieure d’un fortifiant pour lait humain porte les renseignements suivants : une déclaration de la quantité, exprimée en grammes, de protéines, de matières grasses, de glucides disponibles et, s’il y a lieu, de fibres, pour une quantité de fortifiant pour lait humain spécifiée dans le mode d’emploi; une déclaration de la valeur énergétique exprimée en Calories pour une quantité de fortifiant pour lait humain spécifiée dans le mode d’emploi; une déclaration de la quantité, exprimée en milligrammes, en microgrammes ou en unités internationales, de toutes les vitamines, de tous les minéraux nutritifs et de tous les acides aminés figurant à l’article 6 du tableau de l’article D.03.002, dans la colonne II, qui sont contenus dans une quantité de fortifiant pour lait humain spécifiée dans le mode d’emploi; une déclaration de la quantité, exprimée en grammes, en milligrammes, en microgrammes ou en unités internationales, de toute autre substance nutritive qui est contenue dans une quantité de fortifiant pour lait humain spécifiée dans le mode d’emploi; les instructions pour la conservation du fortifiant pour lait humain avant et après l’ouverture de l’emballage; le mode d’emploi du fortifiant pour lait humain, y compris les instructions pour la préparation, l’utilisation et la conservation du mélange du fortifiant pour lait humain et du lait humain; une déclaration indiquant que le fortifiant pour lait humain doit être utilisé seulement sous surveillance médicale; la date limite d’utilisation du fortifiant pour lait humain; le numéro de lot du fortifiant pour lait humain. Si le fortifiant pour lait humain n’a pas d’étiquette extérieure : son étiquette intérieure porte les renseignements exigés au paragraphe (1), sauf indication contraire à l’alinéa b); malgré l’article A.01.016, les renseignements exigés aux alinéas (1)e) et f) peuvent figurer dans un dépliant apposé ou attaché au récipient qui est en contact direct avec le fortifiant pour lait humain. Si le fortifiant pour lait humain a une étiquette extérieure, son étiquette intérieure porte également les renseignements exigés aux alinéas (1)h) et i). Est interdite, sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un fortifiant pour lait humain, toute mention ou allégation relative à son contenu portant : soit sur le pourcentage de la valeur quotidienne : de lipides, d’acides gras saturés et d’acides gras trans, de sodium, de potassium, de sucres, de fibres, de cholestérol; soit sur le nombre de Calories provenant : des lipides, des acides gras saturés et des acides gras trans. Le nom usuel d’un succédané de lait humain ou d’un succédané de lait humain nouveau est préparation pour nourrissons. (infant formula) Il est interdit de vendre ou d’annoncer pour la vente un succédané de lait humain nouveau, à moins que le fabricant n’ait donné au ministre, au moins 90 jours avant la vente ou l’annonce de cet aliment, un avis écrit de son intention de vendre ou d’annoncer pour la vente le succédané de lait humain nouveau. L’avis visé au paragraphe (1) est signé et contient les renseignements suivants : le nom sous lequel le succédané de lait humain nouveau sera vendu ou annoncé pour la vente; le nom et l’adresse du principal établissement du fabricant; les nom et adresse de chaque établissement où le succédané de lait humain nouveau est fabriqué; la liste des ingrédients du succédané de lait humain nouveau et de la quantité de chacun d’eux; les caractéristiques relatives à la qualité nutritionnelle, microbiologique et physique des ingrédients et du succédané de lait humain nouveau; le détail des techniques de contrôle de la qualité appliquées à l’examen des ingrédients et du succédané de lait humain nouveau; le détail du procédé de fabrication et des techniques de contrôle de la qualité appliquées au cours de la fabrication du succédané de lait humain nouveau; les résultats des examens effectués pour déterminer la date limite d’utilisation du succédané de lait humain nouveau; les preuves établissant que le succédané de lait humain nouveau a une valeur nutritive suffisante pour favoriser une croissance et un développement acceptables chez les bébés s’il est consommé conformément au mode d’emploi; une description du type d’emballage qui sera utilisé pour le succédané de lait humain nouveau; le mode d’emploi du succédané de lait humain nouveau; le texte écrit des étiquettes, y compris les notices d’accompagnement, qui seront utilisées pour le succédané de lait humain nouveau; le nom et le titre du signataire de l’avis et la date de la signature. Nonobstant le paragraphe (1), il est permis de vendre ou d’annoncer pour la vente un succédané de lait humain nouveau si le fabricant en a avisé le ministre conformément au paragraphe (1) et que celui-ci l’a informé par écrit que l’avis est satisfaisant. Les succédanés de lait humain nouveaux sont assujettis aux exigences des articles B.25.051 à B.25.059. Il est interdit de vendre ou d’annoncer pour la vente un succédané de lait humain qui a fait l’objet d’un changement majeur, à moins que le fabricant n’ait donné au ministre, au moins 90 jours avant la vente ou l’annonce de cet aliment, un avis écrit de son intention de vendre ou d’annoncer pour la vente le succédané de lait humain. le nom sous lequel le succédané de lait humain sera vendu ou annoncé pour la vente; une description du changement majeur; la preuve établissant que le succédané de lait humain a une valeur nutritive suffisante pour favoriser une croissance et un développement acceptables chez les bébés s’il est consommé conformément au mode d’emploi; la preuve établissant que le changement majeur n’a pas eu d’effet préjudiciable sur le succédané de lait humain; le texte écrit des étiquettes, y compris les notices d’accompagnement, qui seront utilisées pour le succédané de lait humain; Nonobstant le paragraphe (1), il est permis de vendre ou d’annoncer pour la vente un succédané de lait humain qui a fait l’objet d’un changement majeur si le fabricant en a avisé le ministre conformément au paragraphe (1) et que celui-ci l’a informé par écrit que l’avis est satisfaisant. [Abrogé, DORS/90-174, art. 2] Est interdite la vente ou la publicité en vue de la vente d’un succédané de lait humain, à moins que celui-ci, préparé selon le mode d’emploi, ne soit conforme aux dispositions du présent titre concernant les succédanés de lait humain. Est interdite la vente ou la publicité en vue de la vente d’un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain, à moins que la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment ne respecte les exigences en matière de nutrition établies dans le présent titre pour les succédanés de lait humain. Est interdite la vente ou la publicité en vue de la vente d’un succédané de lait humain, à moins que celui-ci ne réponde aux besoins nutritionnels normaux ou particuliers des bébés et qu’il ne soit d’une consistance telle que, lorsqu’il est prêt à servir, il coule librement à travers la tétine d’un biberon. Est interdite la vente ou la publicité en vue de la vente d’un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain, à moins que la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment ne réponde aux besoins nutritionnels normaux ou particuliers des bébés. Est interdite la vente ou la publicité en vue de la vente d’un succédané de lait humain qui, lorsqu’il est préparé selon le mode d’emploi, exige l’addition d’une substance nutritive autre que de l’eau, ou d’une source de glucides, ou des deux. Est interdite la vente ou la publicité en vue de la vente d’un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain qui exige, lorsqu’il est préparé selon le mode d’emploi, l’addition d’une substance nutritive autre que l’eau. Sauf les exceptions prévues dans le présent titre, est interdite la vente ou la publicité en vue de la vente d’un succédané de lait humain, à moins que celui-ci, préparé selon le mode d’emploi, ne contienne : pour 100 kilocalories utilisables, au moins 3,3 et au plus 6 grammes de lipides, au moins 500 milligrammes d’acide linoléique sous forme de glycéride, [Abrogé, DORS/2024-244, art. 138] au moins 1,8 et au plus 4 grammes de protéines, au moins 1,8 gramme de protéines d’une qualité nutritive équivalente à celle de la caséine, ou des protéines, y compris les protéines auxquelles des acides aminés sont ajoutés, en quantité et de qualité telles que, lorsque la qualité de la protéine est exprimée en fraction de celle de la caséine, la fraction n’est pas inférieure à 85/100, et le produit de la multiplication de la fraction par le poids en gramme de protéine n’est pas inférieur à 1,8, nonobstant les articles D.01.010, D.01.011 et D.02.009, les vitamines et minéraux nutritifs visés à la colonne I du tableau II du présent titre, en quantité non inférieure à la quantité indiquée dans la colonne II du tableau et non supérieure à la quantité indiquée dans la colonne III du tableau, et au moins 12 milligrammes de choline; et les rapports suivants : au moins 0,6 unité internationale d’alpha-tocophérol par gramme d’acide linoléique, au moins 1,2 gramme et au plus 2 grammes de calcium par gramme de phosphore, et au moins 15 microgrammes de vitamine B6 par gramme de protéines. Est interdite la vente ou la publicité en vue de la vente d’un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain, à moins que la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment ne respecte les dispositions du paragraphe (1). Le sous-alinéa B.25.054(1)a)(i) ne s’applique pas au succédané de lait humain présenté comme étant utilisable dans un régime à teneur modifiée en lipides. Le sous-alinéa B.25.054(1)a)(iv), à l’exception de la partie qui prescrit la quantité maximale de protéines, ainsi que le sous-alinéa B.25.054(1)a)(v) ne s’appliquent pas à un succédané de lait humain présenté comme étant destiné à un régime pauvre en (nom de l’acide aminé). La partie du sous-alinéa B.25.054(1)a)(vi) qui prescrit les quantités minimales de vitamine D, de calcium et de phosphore, ainsi que le sous-alinéa B.25.054(1)b)(ii), ne s’appliquent pas à un succédané de lait humain présenté comme étant destiné à un régime pauvre en (nom du minéral) ou en vitamine D, ou les deux. Est interdite la vente d’un succédané de lait humain ou d’un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain auquel on a ajouté une substance nutritive que l’on retrouve normalement dans le lait humain, et qui n’est pas mentionnée à l’alinéa B.25.054(1)a), sauf si la quantité de cette substance présente dans 100 kilocalories utilisables du succédané de lait humain ou dans la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment, préparé selon le mode d’emploi, est égale à la quantité de ladite substance présente dans 100 kilocalories utilisables de lait humain; ou auquel on a ajouté des acides aminés, sauf si ces acides aminés sont nécessaires pour améliorer la qualité de la fraction protéinique du succédané de lait humain ou de la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment et n’excèdent pas la quantité requise pour cette amélioration, ou si la fraction protéinique du succédané de lait humain ou de la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment est constituée d’acides aminés isolés ou d’un hydrolysat de protéines ou les deux, et si seulement des acides aminés de forme L ont été ajoutés. L’étiquette d’un succédané de lait humain doit comporter les renseignements suivants : une déclaration de la teneur en protéines, en matières grasses, en glucides disponibles, en cendres et, s’il y a lieu, en fibres brutes : en grammes par 100 grammes ou en grammes par 100 millilitres de succédané de lait humain sous sa forme commerciale, et en grammes pour une quantité spécifiée de succédané de lait humain, prêt à servir; une déclaration de la valeur énergétique en calories par 100 grammes ou en calories par 100 millilitres de succédané de lait humain sous sa forme commerciale, et en calories pour une quantité spécifiée de succédané de lait humain, prêt à servir;

une déclaration de la quantité de toutes les vitamines et de tous les minéraux nutritifs énumérés au tableau II du présent titre en unités internationales ou en milligrammes par 100 grammes, ou en unités internationales ou en milligrammes par 100 millilitres de succédané de lait humain sous sa forme commerciale, et en unités internationales ou en milligrammes pour une quantité spécifiée de succédané de lait humain, prêt à servir; une déclaration de la quantité de choline et de la quantité de toute substance nutritive ajoutée et normalement contenue dans le lait humain mais non visée à l’alinéa B.25.054(1)a), en milligrammes ou en grammes par 100 grammes, ou en milligrammes ou en grammes par 100 millilitres du succédané de lait humain sous sa forme commerciale, et en milligrammes ou en grammes pour une quantité spécifiée de succédané de lait humain, prêt à servir; les instructions appropriées pour la préparation, l’utilisation et la conservation du succédané de lait humain une fois le contenant ouvert; et la date limite d’utilisation du succédané de lait humain. L’étiquette d’un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain doit fournir les renseignements suivants : une déclaration, dans l’espace principal, de la proportion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment sous sa forme commerciale, inscrite le plus près possible de toute déclaration concernant la présence d’un succédané de lait humain dans l’aliment, et d’une manière aussi évidente que cette déclaration; dans la liste d’ingrédients du produit le nom usuel du succédané de lait humain, suivi d’une liste de tous les ingrédients contenus dans le succédané de lait humain; une déclaration de la teneur en protéines, en matières grasses, en glucides disponibles, en cendres et, s’il y a lieu, en fibres brutes de la portion de succédané de lait humain que contient l’aliment, exprimée en grammes par 100 grammes ou par 100 millilitres de la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment sous sa forme commerciale, de la valeur énergétique de la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment, exprimée en calories par 100 grammes ou en calories par 100 millilitres de la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment sous sa forme commerciale, de la quantité de toutes les vitamines et de tous les minéraux nutritifs indiqués au tableau II du présent titre et contenue dans la portion de succédané de lait humain que renferme l’aliment, exprimée en unités internationales ou en milligrammes par 100 grammes, ou en unités internationales ou en milligrammes par 100 millilitres de la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment sous sa forme commerciales, et de la quantité de choline et de la quantité de toute substance nutritive ajoutée et normalement contenue dans le lait humain mais non visée à l’alinéa B.25.054(1)a) contenues dans la portion de succédané de lait humain que renferme l’aliment, exprimées en milligrammes ou en grammes par 100 grammes, ou en milligrammes ou en grammes par 100 millilitres de la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment sous sa forme commerciale; de la teneur en protéines, en matières grasses, en glucides disponibles, en cendres et, s’il y a lieu, en fibres brutes, exprimée en grammes par 100 grammes ou par 100 millilitres d’aliment sous sa forme commerciale et en grammes par quantité spécifiée de l’aliment prêt à servir, de la valeur énergétique, exprimée en calories par 100 grammes ou en calories par 100 millilitres d’aliment sous sa forme commerciale et en grammes pour une quantité spécifiée de l’aliment prêt à servir, de la quantité de toutes les vitamines et de tous les minéraux nutritifs indiqués au tableau II du présent titre, exprimée en unités internationales ou en milligrammes par 100 grammes, ou en unités internationales ou en milligrammes par 100 millilitres d’aliment sous sa forme commerciale, et en unités internationales ou en milligrammes pour une quantité spécifiée de l’aliment prêt à servir, et de la quantité de choline et de la quantité de toute substance nutritive ajoutée et normalement contenue dans le lait humain mais non visée à l’alinéa B.25.054(1)a), exprimées en milligrammes ou en grammes par 100 grammes, ou en milligrammes ou en grammes par 100 millilitres d’aliment sous sa forme commerciale, et en milligrammes ou en grammes pour une quantité spécifiée de l’aliment prêt à servir; les instructions appropriées pour la préparation, l’utilisation et la conservation de l’aliment une fois le contenant ouvert; et Nonobstant l’article D.02.005, est interdite toute allégation relative à la teneur en fer d’un succédané de lait humain, sauf de la façon prescrite à l’alinéa B.25.057(1)c), à moins que le succédané de lait humain ne contienne au moins un milligramme de fer par 100 kilocalories utilisables. Est interdite, sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un succédané de lait humain ou d’un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain, toute mention ou allégation relative à son contenu portant : Lorsque le ministre demande par écrit au fabricant de succédané de lait humain ou d’aliment présenté comme contenant ce succédané de fournir dans un délai précis des preuves concernant le succédané de lait humain, le fabricant, s’il n’a pas répondu à la demande dans le délai fixé, doit cesser, après l’expiration du délai, de vendre ce succédané ou cet aliment. Lorsque le fabricant reçoit, en application du paragraphe (2), un avis portant que les preuves concernant le succédané de lait humain sont insuffisantes, il doit cesser la vente de ce succédané de lait humain ou des aliments présentés comme contenant ce succédané de lait humain jusqu’à ce qu’il ait présenté des preuves supplémentaires et que le ministre l’ait avisé que ces preuves sont suffisantes. Pour l’application du présent article, preuves concernant le succédané de lait humain désigne : d’une part, la preuve établissant que le succédané de lait humain a une valeur nutritive suffisante pour favoriser une croissance et un développement acceptables chez les bébés s’il est consommé conformément au mode d’emploi; d’autre part, les résultats des examens effectués pour déterminer la date limite d’utilisation du succédané de lait humain. Sous réserve du paragraphe (2), est interdite l’inscription, sur l’étiquette d’un aliment, de toute indication concernant la consommation de l’aliment par un bébé âgé de moins de six mois. Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux fortifiants pour lait humain, aux succédanés de lait humain ou aux succédanés de lait humain nouveaux. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 139] Au présent titre, irradiation s’entend du traitement au moyen d’un rayonnement ionisant. Le présent titre ne s’applique pas aux aliments exposés à un rayonnement ionisant émis par un instrument de mesure utilisé pour déterminer le poids, évaluer la quantité des solides en vrac ou mesurer la teneur en solides d’un liquide, ou à d’autres fins d’inspection. Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre un aliment qui a été irradié. Il est permis de vendre un aliment qui a été irradié et qui est visé à la colonne 1 du tableau du présent titre si les exigences ci-après sont remplies : le rayonnement ionisant est d’un type et d’une source mentionnés à la colonne 2 et a été fait pour atteindre le but de l’irradiation visé à la colonne 3; le rayonnement ionisant absorbé par l’aliment est conforme aux doses prévues aux colonnes 4 et 5 ou, dans le cas où la colonne 4 ne prévoit aucune dose absorbée minimale, n’excède pas la dose absorbée maximale prévue à la colonne 5. Le fabricant qui vend un aliment qui a été irradié doit conserver à son établissement, pendant au moins deux ans après la date d’irradiation, un registre contenant les renseignements suivants : le nom de l’aliment irradié ainsi que la quantité et les numéros de lot de l’aliment; le but de l’irradiation; la date de l’irradiation; la dose de rayonnement ionisant absorbée par l’aliment; le type et la source du rayonnement ionisant; une mention indiquant si l’aliment a déjà été irradié et, dans l’affirmative, les renseignements visés aux alinéas a) à e) à l’égard de cette irradiation précédente. Quiconque importe, pour la vente au Canada, un aliment qui a été irradié doit conserver à son établissement, pendant au moins deux ans après la date d’importation, le registre prévu au paragraphe (1). Toute demande visant la modification du tableau du présent titre ou l’adjonction d’un aliment à celui-ci doit être accompagnée d’une présentation au ministre contenant les renseignements suivants : le but et le détail de l’irradiation proposée, notamment le type et la source du rayonnement ionisant, le nombre proposé de traitements et les doses minimale et maximale absorbées du rayonnement ionisant; les données indiquant que la dose minimale du rayonnement ionisant proposé permettra d’atteindre le but visé par l’irradiation et que la dose maximale du rayonnement ionisant proposé n’excédera pas le niveau approprié à cette fin; les renseignements sur la nature du dosimètre utilisé, la fréquence de la dosimétrie de l’aliment ainsi que des données relatives à la dosimétrie et aux fantômes utilisés afin de garantir que les relevés dosimétriques correspondent activement à la dose absorbée par l’aliment durant l’irradiation; les données relatives aux effets, le cas échéant, dans les conditions envisagées, de l’irradiation et de tout autre traitement qui y est combiné sur la qualité nutritive de l’aliment, cru et prêt à servir; les données établissant que les caractéristiques chimiques, physiques ou microbiologiques de l’aliment irradié n’ont pas été modifiées de façon à le rendre impropre à la consommation humaine; si le ministre le demande, les données établissant que l’irradiation proposée est sans danger dans les conditions envisagées; les conditions recommandées pour l’emmagasinage et l’expédition de l’aliment irradié, notamment la durée, la température ainsi que l’emballage, et une comparaison avec les conditions recommandées pour le même aliment non irradié; le détail de tout autre traitement que l’aliment doit subir avant ou après l’irradiation proposée; toute autre donnée exigée par le ministre qui établit que le consommateur ou l’acheteur de l’aliment irradié n’est pas déçu ou trompé quant à la nature, la valeur, la composition, les avantages et la sûreté de l’aliment irradié. Rayons gamma provenant du cobalt 60 Réduction de la charge microbienne 10,0 (dose globale moyenne totale) Rayons gamma provenant du césium 137 Électrons provenant d’un appareil radiogène fonctionnant à au plus 3 MeV Réduction de la charge microbienne, y compris les agents pathogènes 1,0 4,5 Électrons provenant d’un appareil radiogène fonctionnant à au plus 10 MeV Rayons X provenant d’un appareil radiogène fonctionnant à au plus : 7,5 MeV, lorsque la matière cible est du tantale ou de l’or; Réduction de la charge microbienne, y compris les agents pathogènes; 5 MeV, dans les autres cas. Réduction de la charge microbienne, y compris les agents pathogènes. 1,5 7,0 activité de l’eau Rapport de la pression de vapeur d’eau de l’aliment à la pression de vapeur de l’eau pure à la même température et à la même pression. (water activity) aliment peu acide Aliment, à l’exception des boissons alcooliques, dont l’un des constituants a un pH supérieur à 4,6 et une activité de l’eau supérieure à 0,85. (low-acid food) contenant d’expédition Récipient, emballage ou enveloppe dans lequel les contenants d’aliments sont placés aux fins de transport. (shipping container) récipient hermétiquement fermé[Abrogée, DORS/2024-244, art. 141] réfrigéré Le fait d’être soumis à une température de 4 °C ou moins sans qu’il y ait congélation. (refrigeration) stérilité commerciale État de l’aliment qui a subi un traitement thermique, seul ou en combinaison avec d’autres procédés, pour le rendre exempt de toute forme viable de microorganismes, y compris les spores, susceptibles de se développer dans l’aliment aux températures auxquelles il est destiné à être normalement soumis durant la distribution et l’entreposage. (commercially sterile) Il est interdit de vendre un aliment peu acide emballé dans un récipient hermétiquement scellé à moins que cet aliment ne soit dans un état de stérilité commerciale. Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux aliments peu acides emballés dans des récipients hermétiquement scellés lorsque, selon le cas : ces aliments sont gardés réfrigérés et l’espace principal de l’étiquette du récipient et l’étiquette du contenant d’expédition portent la mention « Garder réfrigéré » et « Keep Refrigerated »; ces aliments sont gardés congelés et l’espace principal de l’étiquette du récipient et l’étiquette du contenant d’expédition portent la mention « Garder congelé » et « Keep Frozen ». Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux tomates et aux produits de tomates dont le pH est égal ou inférieur à 4,7 après le traitement thermique, qui sont emballés dans des récipients hermétiquement scellés. Il est interdit de vendre un aliment peu acide emballé dans un récipient hermétiquement scellé qui, selon le cas : est bombé; n’est pas bien scellé; comporte d’autres défauts susceptibles de compromettre l’herméticité du récipient. Lorsque le ministre juge que la vente d’un aliment peu acide emballé dans un récipient hermétiquement scellé risque d’être en contravention avec les articles B.27.002 ou B.27.003, il peut, par avis écrit, demander au fabricant ou à l’importateur de l’aliment de lui présenter, au plus tard à la date précisée dans l’avis, la preuve que les procédés de fabrication, de transformation et d’emballage de l’aliment permettent d’atteindre et de maintenir la stérilité commerciale. Le fabricant ou l’importateur qui reçoit un avis émis en application du paragraphe (1) doit cesser la vente de l’aliment à compter de la date précisée dans l’avis jusqu’à ce qu’il ait présenté la preuve demandée. Si le ministre juge insuffisante la preuve présentée par le fabricant ou l’importateur en application du paragraphe (1), il lui envoie un avis à cet effet. Le fabricant ou l’importateur qui reçoit l’avis mentionné au paragraphe (3) doit cesser immédiatement la vente de l’aliment et ce, jusqu’à ce qu’il ait présenté une autre preuve et que le ministre l’ait avisé par écrit que cette preuve est suffisante. Il est interdit de vendre un aliment peu acide qui est dans un état de stérilité commerciale et qui est emballé dans un récipient hermétiquement scellé, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies : l’étiquette ou le récipient de l’aliment porte un code ou un numéro de lot qui indique de façon permanente et lisible : l’établissement dans lequel le produit a atteint la stérilité commerciale, le jour, le mois et l’année où l’aliment a atteint la stérilité commerciale; un inspecteur peut obtenir à l’établissement, ou de l’importateur s’il s’agit d’un aliment importé, la signification exacte de chaque élément du code ou du numéro de lot mentionné à l’alinéa a). aliment nouveau L’une des substances ou l’un des aliments ci-après, autre qu’un ingrédient supplémentaire ou un aliment supplémenté : substance, y compris un microorganisme, qui ne présente pas d’antécédents d’innocuité comme aliment; aliment qui a été fabriqué, préparé, conservé ou emballé au moyen d’un procédé qui : n’a pas été appliqué auparavant à l’aliment, fait subir à l’aliment un changement majeur; aliment dérivé d’un végétal, d’un animal ou d’un microorganisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas : présente des caractères qui n’avaient pas été observés auparavant, ne présente plus des caractères qui avaient été observés auparavant, présente un ou plusieurs caractères qui ne se trouvent plus dans les limites prévues pour ce végétal, cet animal ou ce microorganisme. (novel food) changement majeur Changement apporté à un aliment à la suite duquel, selon l’expérience du fabricant ou la théorie généralement admise dans le domaine des sciences de la nutrition et de l’alimentation, les propriétés de celui-ci se situent en dehors des variations naturelles acceptables de l’aliment en ce qui a trait à l’un ou l’autre des éléments suivants : la composition, la structure, la qualité nutritive ou les effets physiologiques généralement reconnus de l’aliment; la manière dont l’aliment est métabolisé par le corps humain; l’innocuité générale, microbiologique ou chimique de l’aliment. (major change) modifier génétiquement Manipuler intentionnellement les caractères héréditaires d’un végétal, d’un animal ou d’un microorganisme. (genetically modify) Il est interdit de vendre ou d’annoncer en vue de la vente un aliment nouveau à moins que le fabricant ou l’importateur : n’ait donné au ministre un avis écrit de son intention de vendre l’aliment nouveau ou de l’annoncer en vue de la vente; n’ait reçu du ministre l’avis visé à l’alinéa B.28.003(1)a) ou au paragraphe B.28.003(2), selon le cas. L’avis visé à l’alinéa (1)a) est signé par le fabricant ou l’importateur, ou une personne autorisée à signer en son nom, et contient les renseignements suivants : le nom commun sous lequel l’aliment nouveau sera vendu; les nom et adresse du principal établissement du fabricant et, si l’adresse est à l’étranger, les nom et adresse du principal établissement de l’importateur; la description de l’aliment nouveau, accompagnée : des renseignements sur son élaboration, des renseignements détaillés sur son mode de fabrication, de préparation, de conservation, d’emballage et d’emmagasinage, de la description du changement majeur, le cas échéant, des renseignements sur son utilisation proposée et son mode de préparation, le cas échéant, des renseignements sur l’historique de son utilisation comme aliment dans un pays autre que le Canada, de renseignements permettant d’établir son innocuité; des renseignements sur les niveaux de consommation estimatifs chez les consommateurs de l’aliment nouveau; le texte des étiquettes qui seront utilisées avec l’aliment nouveau; Dans les quarante-cinq jours suivant la réception de l’avis visé à l’alinéa B.28.002(1)a), le ministre examine les renseignements contenus dans l’avis et : si les renseignements établissent l’innocuité de l’aliment nouveau, il avise par écrit le fabricant ou l’importateur que ces renseignements sont suffisants; si d’autres renseignements sont nécessaires sur le plan scientifique afin d’évaluer l’innocuité de l’aliment nouveau, il demande par écrit au fabricant ou à l’importateur de les lui fournir. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception des renseignements additionnels visés à l’alinéa (1)b), le ministre les évalue et, s’ils établissent l’innocuité de l’aliment nouveau, il avise par écrit le fabricant ou l’importateur que ces renseignements sont suffisants. lipides S’entend de tous les acides gras exprimés sous forme de triglycérides. (fat) Répertoire des modèles de TRAS Le document intitulé Répertoire des modèles de tableaux des renseignements sur les aliments supplémentés, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (Directory of SFFT Formats) Répertoire des spécifications sur l’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde Le document intitulé Répertoire des spécifications sur l’identifiant des aliments supplémentés avec garde, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (Directory of Supplemented Food Caution Identifier Specifications) Pour l’application du présent titre et sous réserve du paragraphe (3), la teneur en vitamines est déterminée conformément à l’article D.01.003. Pour l’application du présent titre, la teneur, en unités métriques, des vitamines ci-après est déterminée en fonction de leur teneur en l’aliment supplémenté et, le cas échéant, conformément à la colonne 5 de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés, et est exprimée selon l’unité applicable prévue à la colonne 3 de cette liste : la bêta-carotène qui est une forme de vitamine A ou le rétinol, y compris ses dérivés, qui est une forme de vitamine A, ou les deux, si un de ceux-ci est un ingrédient supplémentaire; la niacine qui est un ingrédient supplémentaire. Sauf disposition contraire du présent article et des articles B.29.003 à B.29.005, B.29.018 et B.29.019, l’étiquette de tout aliment supplémenté porte un tableau des renseignements sur les aliments supplémentés indiquant exclusivement les renseignements visés à la colonne 1 du tableau du présent article, exprimés au moyen de la nomenclature indiquée dans la colonne 2, de l’unité indiquée dans la colonne 3 et des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4. Pour l’application du paragraphe (1), la portion indiquée qui est exprimée en unité métrique dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés sert de fondement pour établir les renseignements relatifs à la valeur énergétique de l’aliment supplémenté et à la teneur en éléments nutritifs et en ingrédients supplémentaires qui figurent dans ce tableau. Sous réserve du paragraphe (8), le pourcentage de la valeur quotidienne d’une vitamine ou d’un minéral nutritif qui, aux termes du paragraphe (1), figure dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés, est établi sur la base de la teneur, en poids, de l’aliment supplémenté en la vitamine ou le minéral nutritif, par portion indiquée, une fois la teneur arrondie selon les règles d’écriture applicables prévues à la colonne 4 du tableau du présent article. Si au moins six des renseignements relatifs à la valeur énergétique et aux éléments nutritifs visés à la colonne 1 des articles 2 à 5 et 7 à 15 du tableau du présent article peuvent être exprimés, conformément au présent article, par « 0 » dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés, le tableau peut ne contenir que les renseignements suivants : la teneur en tout élément nutritif qui fait l’objet d’une déclaration sur l’étiquette de l’aliment supplémenté ou encore dans l’annonce faite par le fabricant de l’aliment ou sous ses ordres, si la déclaration indique expressément ou implicitement que l’aliment a des propriétés particulières liées à la nutrition ou à la santé, notamment une mention ou une allégation figurant à la colonne 4 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive, à la colonne 1 du tableau suivant l’article B.01.603 ou aux articles B.01.311, D.01.006 ou D.02.004; la teneur en tout polyalcool ajouté; la teneur en tout ingrédient supplémentaire; la teneur en toute vitamine ou tout minéral nutritif déclaré comme constituant d’un ingrédient — autre que la farine — de l’aliment supplémenté, ; la teneur en tout élément nutritif visé à la colonne 1 de l’un ou l’autre des articles 4, 5, 7, 8, 10, 11 et 13 à 15 du tableau du présent article qui ne peut être exprimée par « 0 » au tableau des renseignements sur les aliments supplémentés; la mention « Source négligeable de (désignation de tout élément nutritif omis du tableau des renseignements sur les aliments supplémentés conformément au présent paragraphe) » ou, si l’aliment supplémenté remplit la condition prévue au paragraphe B.29.010(3), la mention « Source négligeable d’autres éléments nutritifs »; l’énoncé interprétatif du % de la valeur quotidienne; l’énoncé interprétatif du sous-titre « Supplémenté en ». Le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés d’un aliment supplémenté qui est un produit préemballé à portion individuelle peut ne contenir que les renseignements suivants : les teneurs en acides gras saturés et en acides gras trans, ainsi que la somme des acides gras saturés et des acides gras trans, si l’une de ces teneurs ou cette somme ne peut être exprimée par « 0 » dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés; la teneur en tout élément nutritif visé à la colonne 1 des articles 8 ou 11 du tableau du présent article qui ne peut être exprimée par « 0 » au tableau des renseignements sur les aliments supplémentés; Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux aliments supplémentés qui sont destinés uniquement à être utilisés comme ingrédients dans la fabrication d’autres aliments supplémentés destinés à être vendus au consommateur au niveau du commerce de détail. Le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés figurant sur l’étiquette d’un aliment supplémenté, s’il correspond à l’une des figures 6.5(B), 6.6(B), 6.5.1(B), 6.6.1(B), 7.3(B), 7.4(B), 7.3.1(B), 7.4.1(B), 17.2(F) et (A) ou 17.2.1(F) et (A) du Répertoire des modèles de TRAS, n’a à indiquer ni l’énoncé interprétatif du % de la valeur quotidienne ni l’énoncé interprétatif du sous-titre « Supplémenté en ». Sous réserve du paragraphe (10), lorsqu’une substance a été ajoutée à un aliment supplémenté à titre d’ingrédient supplémentaire, la teneur de l’ingrédient supplémentaire indiquée à l’article 18 du tableau du présent article comprend la teneur totale de l’aliment en la substance, sauf selon ce que prévoient les colonnes 3 ou 5 de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés. La teneur en un élément nutritif visé à la colonne 1 du tableau du présent article dont une quantité a été ajoutée à un aliment supplémenté à titre d’ingrédient supplémentaire ne peut être exprimée dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés que selon ce que prévoit l’article 18 du tableau du présent article. Lorsqu’une substance — autre qu’un élément nutritif — a été ajoutée à un aliment supplémenté à titre d’ingrédient supplémentaire et qu’elle a un ou plusieurs composants pour lesquels la colonne 3 de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés prévoit des teneurs maximales, la teneur de chacun de ces composants qui figure dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés comprend la teneur totale de l’aliment en le composant, sauf selon ce que prévoient les colonnes 3 ou 5 de cette liste. s’agissant d’un aliment supplémenté qui est un produit préemballé à portion individuelle : s’agissant d’un aliment supplémenté qui est un produit préemballé à portions multiples, selon les unités ci-après indiquées à la colonne 3B du Tableau des quantités de référence : la mesure domestique applicable à l’aliment, la mesure métrique applicable à l’aliment. lorsqu’elle est inférieure à 10 g ou 10 ml : au plus proche multiple de 0,1 g ou 0,1 ml; lorsqu’elle est égale ou supérieure à 10 g ou 10 ml : au plus proche multiple de 1 g ou 1 ml. La portion comprend le terme « assortis » lorsque le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés d’un produit préemballé contenant un assortiment d’aliments supplémentés indique les renseignements qui correspondent à une valeur composée. si l’aliment supplémenté répond aux critères mentionnés à la colonne 2 de l’article 1 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « sans énergie » visé à la colonne 1 : à 0 Calorie, si l’aliment supplémenté répond aux critères mentionnés à la colonne 2 de l’article 11 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « sans lipides » visé à la colonne 1 et si les teneurs en acides gras saturés et en acides gras trans sont exprimées par « 0 g » au tableau des renseignements sur les aliments supplémentés, ou sont omises de ce tableau conformément au paragraphe B.29.002(4), et qu’aucun autre acide gras n’est exprimé par une valeur supérieure à 0 g : à 0 g, si l’aliment supplémenté répond aux critères mentionnés à la colonne 2 de l’article 18 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « sans acides gras saturés » visé à la colonne 1 : à 0 g, si l’aliment supplémenté répond aux critères mentionnés à la colonne 2 de l’article 22 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « sans acides gras trans » visé à la colonne 1 : à 0 g, si l’aliment supplémenté répond aux critères mentionnés à la colonne 2 de l’article 27 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « sans cholestérol » visé à la colonne 1 : à 0 mg; si l’aliment supplémenté répond aux critères mentionnés à la colonne 2 de l’article 31 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « sans sodium ou sans sel » visé à la colonne 1 : à 0 mg, selon l’unité applicable prévue à la colonne 3 de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés par portion indiquée; s’il s’agit d’un élément nutritif ayant une valeur quotidienne, en pourcentage de la valeur quotidienne par portion indiquée. La teneur est arrondie au nombre entier le plus près et est exprimée de la manière visée à la colonne 3 et, le cas échéant, à la colonne 5, de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés. Sauf selon ce que prévoit la colonne 5 de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés, le pourcentage est arrondi : lorsque la teneur déclarée selon l’unité applicable prévue à la colonne 3 de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés est « 0 » : à 0 %; Sous réserve du paragraphe (2), le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés peut également indiquer les renseignements visés à la colonne 1 du tableau du présent article. Le présent article ne s’applique pas aux vitamines et aux minéraux nutritifs qui figurent dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés conformément au paragraphe B.29.002(1) et dont toute partie a été ajoutée à un aliment supplémenté à titre d’ingrédient supplémentaire. Les renseignements visés à la colonne 1 du tableau du présent article qui sont présentés dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés sont exprimés au moyen de la nomenclature indiquée dans la colonne 2, de l’unité indiquée dans la colonne 3 et des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4. Pour l’application du paragraphe (3), la portion indiquée qui est exprimée en unité métrique dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés sert de fondement pour établir les renseignements relatifs à la valeur énergétique de l’aliment supplémenté et à la teneur en éléments nutritifs qui figurent dans ce tableau. Le pourcentage de la valeur quotidienne d’une vitamine ou d’un minéral nutritif qui, aux termes du paragraphe (3), figure dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés, est établi sur la base de la teneur, en poids, de l’aliment supplémenté en la vitamine ou en le minéral nutritif, par portion indiquée, une fois la teneur arrondie selon les règles d’écriture applicables prévues à la colonne 4 du tableau du présent article. Le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés indique la teneur en acides gras polyinsaturés oméga-6, en polyinsaturés oméga-3 et en monoinsaturés dans l’un des cas suivants : la teneur en un de ces groupes d’acides gras ou la teneur en acides gras polyinsaturés est indiquée dans le tableau ou sur l’étiquette de l’aliment supplémenté ou encore dans l’annonce d’un tel aliment faite par son fabricant ou sous ses ordres; la teneur en un acide gras est indiquée sur l’étiquette de l’aliment supplémenté ou encore dans l’annonce d’un tel aliment faite par son fabricant ou sous ses ordres. Lorsqu’une déclaration expresse ou implicite incluant des renseignements visés à la colonne 1 du tableau du présent article est faite sur l’étiquette de l’aliment supplémenté ou encore dans l’annonce d’un tel aliment faite par son fabricant ou sous ses ordres, ces renseignements sont aussi indiqués dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés. Le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés indique la teneur en tout polyalcool ajouté. Le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés indique la teneur en toute vitamine ou en tout minéral nutritif déclaré comme constituant d’un ingrédient autre que la farine. Si les renseignements visés à la colonne 1 du tableau du présent article paraissent dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés, ils figurent : soit dans l’une de ces langues, si, conformément au paragraphe B.01.012(3), les renseignements devant être indiqués sur l’étiquette aux termes du présent règlement peuvent l’être uniquement dans la langue en cause et qu’ils y figurent dans celle-ci. Si le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés indique la teneur en acides gras polyinsaturés : « oméga-6 », « Acides gras polyinsaturés oméga-6 », « Lipides polyinsaturés oméga-6 » ou « polyinsaturés oméga-6 » Si le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés indique la teneur en acides gras polyinsaturés : « oméga-3 », « Acides gras polyinsaturés oméga-3 », « Lipides polyinsaturés oméga-3 » ou « polyinsaturés oméga-3 » Si l’aliment supplémenté ne contient qu’un polyalcool : « Polyalcool », « Polyol » ou « (Nom du polyalcool) »; Le présent article s’applique à l’aliment supplémenté qui est destiné uniquement à être utilisé comme ingrédient dans la fabrication d’autres aliments supplémentés destinés à être vendus au consommateur au niveau du commerce de détail. Il est interdit de vendre l’aliment supplémenté à moins que les renseignements visés au paragraphe (3) le concernant l’accompagnent sous forme écrite lors de sa livraison à l’acheteur. Les renseignements : comprennent ceux que le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés indiquerait, n’eût été le paragraphe B.29.002(6), aux termes des articles B.29.002 et B.29.003; peuvent comprendre ceux que le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés peut indiquer aux termes de l’article B.29.003; sont présentés conformément aux articles B.29.002 et B.29.003, sous réserve des modifications suivantes : les renseignements concernant les ingrédients supplémentaires sont exprimés au moyen de l’unité applicable prévue à la colonne 3 de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés, par gramme ou 100 g de l’aliment supplémenté, dans le cas où la quantité nette de l’aliment est mentionnée en poids ou en nombre sur l’étiquette, par millilitre ou 100 ml de l’aliment supplémenté, dans le cas où la quantité nette de l’aliment est mentionnée en volume sur l’étiquette, sauf s’ils portent sur des ingrédients supplémentaires, les renseignements concernant les vitamines mentionnées au paragraphe D.01.002(1) sont exprimés au moyen de l’unité applicable indiquée au paragraphe D.01.003(1) et ceux concernant les minéraux nutritifs figurant aux alinéas D.02.001(1)a) à j), l) à n) et p) sont exprimés en milligrammes pour le sodium, le potassium, le calcium, le phosphore, le magnésium, le fer, le zinc, le chlore, le cuivre et le manganèse et en microgrammes pour l’iode, le chrome, le sélénium et le molybdène, les renseignements concernant les autres éléments nutritifs ainsi que la valeur énergétique, figurant à la colonne 1 des tableaux des articles B.29.002 ou B.29.003, sont exprimés au moyen d’une unité visée à la colonne 3 : les renseignements sont indiqués avec un degré de précision qui correspond à la précision des méthodes analytiques utilisées pour produire ces renseignements. Sous réserve des paragraphes (2) à (5), le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés indique les renseignements uniquement en fonction de l’aliment supplémenté tel qu’il est vendu. Le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés de tout produit préemballé contenant un assortiment d’aliments supplémentés du même type et dont la portion typique ne comprend qu’un de ces aliments indique les renseignements en fonction : de chaque aliment supplémenté dans le produit préemballé, lorsque les renseignements figurant à la colonne 1 du tableau de l’article B.29.002 sont différents pour chaque aliment supplémenté; d’un aliment supplémenté dans le produit préemballé, lorsque les renseignements figurant à la colonne 1 du tableau de l’article B.29.002 sont les mêmes pour chaque aliment supplémenté. Le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés de tout produit préemballé contenant un assortiment d’aliments supplémentés du même type et dont la portion typique comprend plus d’un de ces aliments indique les renseignements qui correspondent soit à la valeur de chaque aliment supplémenté, soit à une valeur composée. Le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés de tout aliment supplémenté à préparer selon des instructions fournies dans ou sur l’emballage, ou qui est normalement combiné avec d’autres ingrédients ou d’autres aliments ou cuit avant d’être consommé, peut également indiquer les renseignements en fonction de l’aliment supplémenté une fois préparé, auquel cas : le tableau indique les renseignements ci-après en fonction de l’aliment supplémenté préparé : sauf dans le cas visé au sous-alinéa (ii), la quantité de l’aliment supplémenté exprimée en l’unité visée à la colonne 3 du sous-alinéa 1b)(i) du tableau de l’article B.29.002, soit « environ (la portion indiquée) » ou « environ (la portion indiquée) préparé », et, s’il y a lieu, au moyen des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4 des paragraphes 1(1) et (2), si l’aliment supplémenté est normalement combiné avec un autre aliment, la quantité de l’autre aliment exprimée en l’unité visée à la colonne 3 du sous-alinéa 1b)(i) du tableau de l’article B.29.002, la valeur énergétique, exprimée au moyen de la nomenclature indiquée dans la colonne 2 de l’article 2 du tableau de l’article B.29.002, de l’unité indiquée dans la colonne 3 et des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4, les renseignements visés à la colonne 1 des articles 3, 6 à 8, 10, 11 et 13 à 15 du tableau de l’article B.29.002 et à la colonne 1 des articles 11 à 34 du tableau de l’article B.29.003 et qui sont indiqués en pourcentage de la valeur quotidienne dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés en fonction de l’aliment supplémenté tel qu’il est vendu, exprimés au moyen de la nomenclature indiquée dans la colonne 2 de ces tableaux en pourcentage de la valeur quotidienne par portion indiquée et au moyen des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4 de ceux-ci, les renseignements visés à la colonne 1 de l’article 18 du tableau de l’article B.29.002, exprimés au moyen de la nomenclature visée à la colonne 2, de l’unité visée à la colonne 3 et des règles d’écriture visées à la colonne 4; le tableau peut également indiquer les renseignements ci-après en fonction des ingrédients ajoutés ou de l’autre aliment, s’ils sont déclarés dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés de l’aliment supplémenté tel qu’il est vendu : les renseignements visés à la colonne 1 des articles 3 à 5 et 7 à 12 du tableau de l’article B.29.002, exprimés au moyen de la nomenclature indiquée dans la colonne 2, en milligrammes pour ceux visés à la colonne 1 des articles 7 et 8 et en grammes pour ceux visés à la colonne 1 des articles 3 à 5 et 9 à 12 et au moyen des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4, les renseignements visés à la colonne 1 des articles 3 à 10 du tableau de l’article B.29.003, exprimés au moyen de la nomenclature indiquée dans la colonne 2, en grammes et au moyen des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4, les renseignements visés à la colonne 1 de l’article 2 du tableau de l’article B.29.002, exprimés au moyen de la nomenclature indiquée dans la colonne 2, de l’unité indiquée dans la colonne 3, par portion indiquée de l’aliment supplémenté préparé et au moyen des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4. Le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés peut également indiquer les renseignements en fonction d’autres quantités de l’aliment supplémenté qui correspondent à différents usages ou unités de mesure de l’aliment supplémenté, auquel cas : le tableau indique les renseignements ci-après pour chacune des autres quantités de l’aliment supplémenté : la quantité exprimée selon une mesure domestique et une mesure métrique et au moyen des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4 du tableau de l’article B.29.002, aux paragraphes 1(1) et (2), les renseignements visés à la colonne 1 des articles 3, 6 à 8, 10, 11 et 13 à 15 du tableau de l’article B.29.002 et à la colonne 1 des articles 11 à 34 du tableau de l’article B.29.003 et qui sont indiqués en pourcentage de la valeur quotidienne dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés à l’égard de la première quantité de l’aliment supplémenté pour laquelle des renseignements sont déclarés, exprimés au moyen de la nomenclature indiquée dans la colonne 2 de ces tableaux, en pourcentage de la valeur quotidienne par portion indiquée et au moyen des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4 de ceux-ci, si le tableau est présenté selon l’une des versions du modèle composé prévu à l’article B.29.015, il indique également les renseignements ci-après pour chacune des autres quantités de l’aliment supplémenté, s’ils sont déclarés dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés à l’égard de la première quantité de l’aliment supplémenté pour laquelle des renseignements sont déclarés : les renseignements visés à la colonne 1 des articles 3 à 5 et 7 à 15 du tableau de l’article B.29.002, exprimés au moyen de la nomenclature indiquée dans la colonne 2, en milligrammes pour ceux visés à la colonne 1 des articles 7, 8 et 13 à 15 et en grammes pour ceux visés à la colonne 1 des articles 3 à 5 et 9 à 12 et au moyen des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4, les renseignements visés à la colonne 1 des articles 3 à 34 du tableau de l’article B.29.003, exprimés au moyen de la nomenclature indiquée dans la colonne 2, en microgrammes pour ceux visés à la colonne 1 des articles 11, 13, 15, 21, 22, 26, 29, 32 et 33, en microgrammes d’équivalents de folate alimentaire pour ceux visés à la colonne 1 de l’article 20, en milligrammes pour ceux visés à la colonne 1 des articles 12, 14, 16 à 19, 23 à 25, 27, 28, 30, 31 et 34, et en grammes pour ceux visés à la colonne 1 des articles 3 à 10 et au moyen des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4. Sous réserve des paragraphes (2) à (7), le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés est présenté selon le modèle de la figure applicable du Répertoire des modèles de TRAS, compte tenu notamment de l’ordre de présentation, des dimensions, des espacements et de l’emploi des majuscules, des minuscules et des caractères gras. Les caractères et les filets du tableau des renseignements sur les aliments supplémentés sont monochromes et équivalent visuellement à de l’imprimerie noire en aplat de 100 % sur un fond blanc ou de couleur de teinte neutre et uniforme d’au plus 5 %. Les caractères dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés : figurent dans la même police, sans empattement et décoration, et sont inscrits de manière à ce qu’ils ne se touchent pas et ne touchent pas les filets; peuvent être de dimensions plus grandes que celles indiquées dans la figure applicable du Répertoire des modèles de TRAS si tous les caractères sont agrandis de façon uniforme. La taille des caractères qui est indiquée entre parenthèses pour une version prévue à un tableau des articles B.29.009 à B.29.015 représente la taille minimale des caractères à utiliser, dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés, pour indiquer les éléments nutritifs et les ingrédients supplémentaires figurant aux tableaux des articles B.29.002 et B.29.003 conformément à cette version. Un filet de un ou deux points visé à la figure applicable du Répertoire des modèles de TRAS peut avoir une force de corps plus grande dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés. Le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés indique les renseignements conformément aux paragraphes B.29.001(2) et (3) et aux articles B.29.002, B.29.003 et B.29.005. L’ordre de la langue indiqué dans la figure applicable du Répertoire des modèles de TRAS peut être inversé lorsque le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés est composé d’un tableau en français et en anglais. Sous réserve du paragraphe (2), le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés est présenté : Si, conformément au paragraphe B.01.012(3), les renseignements devant être indiqués aux termes du présent règlement sur l’étiquette d’un aliment supplémenté peuvent l’être uniquement en français ou uniquement en anglais et qu’ils y figurent dans la langue en cause, le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés peut être présenté sur l’étiquette dans cette langue sur tout espace continu de la surface exposée disponible. Sous réserve du paragraphe (2), le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés est orienté dans le même sens que les autres renseignements figurant sur l’étiquette de l’aliment supplémenté. Dans le cas où une version du tableau des renseignements sur les aliments supplémentés ne peut être orientée dans le même sens que les autres renseignements figurant sur l’étiquette, elle est orientée dans un autre sens s’il y a suffisamment d’espace et si l’aliment contenu dans l’emballage ne fuit pas et n’est pas endommagé lorsque l’emballage est retourné. Le paragraphe (1) ne s’applique pas au tableau des renseignements sur les aliments supplémentés qui est présenté sur le dessus ou le dessous de l’emballage. Le présent article s’applique à tout aliment supplémenté à moins que l’un des articles B.29.010 à B.29.015 ne s’y applique. Sous réserve du paragraphe (3), le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés est présenté selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, si la condition prévue à la colonne 2 est remplie. Si le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés ne peut être présenté conformément au présent règlement sur 15 % ou moins de la surface exposée disponible de l’aliment supplémenté selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, il est présenté de l’une des façons suivantes : selon le modèle standard bilingue prévu aux figures 3.5(B), 3.6(B) ou 3.7(B) du Répertoire des modèles de TRAS; selon le modèle horizontal bilingue prévu aux figures 4.3(B), 4.4(B) ou 4.5(B) du Répertoire des modèles de TRAS; selon le modèle linéaire prévu aux figures 16.1(F) et (A) ou 16.2(F) et (A) du Répertoire des modèles de TRAS; selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, même si le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés devrait être présenté sur plus de 15 % de la surface exposée disponible; d’une façon prévue à l’article B.29.017. Pour l’application du présent article, afin d’établir si une version du tableau des renseignements sur les aliments supplémentés ne peut être présentée conformément au présent règlement sur 15 % ou moins de la surface exposée disponible de l’aliment supplémenté, il n’est tenu compte, dans le tableau, que des renseignements exigés par le présent règlement. Malgré les paragraphes (2) et (3), si le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés est placé sur une étiquette mobile attachée à un emballage décoratif ou sur une étiquette mobile attachée à un emballage sur lequel aucune étiquette ne peut être apposée ou sur lequel les renseignements ne peuvent être indiqués lisiblement et de façon que l’acheteur ou le consommateur puisse les voir aisément dans les conditions habituelles d’achat, il est présenté selon l’une des versions prévues aux alinéas (3)a) à c) ou selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, sans égard à toute condition prévue à la colonne 2.

(éléments nutritifs et ingrédients supplémentaires figurant en caractères d’au moins 8 points) (éléments nutritifs et ingrédients supplémentaires figurant en caractères d’au moins 7 points) (éléments nutritifs et ingrédients supplémentaires figurant en caractères étroits d’au moins 7 points) (éléments nutritifs et ingrédients supplémentaires figurant en caractères étroits d’au moins 6 points) Le présent article s’applique à tout aliment supplémenté qui remplit la condition prévue au paragraphe B.29.002(4) et dont le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés ne contient que les renseignements visés aux alinéas B.29.002(4)a) à m). Si le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés qui ne contient que les renseignements visés aux alinéas B.29.002(4)a) à m) ne peut être présenté conformément au présent règlement sur 15 % ou moins de la surface exposée disponible de l’aliment supplémenté selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, il est présenté de l’une des façons suivantes : selon le modèle standard simplifié bilingue prévu aux figures 6.5(B) ou 6.6(B) du Répertoire des modèles de TRAS; selon le modèle horizontal simplifié bilingue prévu aux figures 7.3(B) ou 7.4(B) du Répertoire des modèles de TRAS; selon le modèle linéaire simplifié prévu aux figures 17.1(F) et (A) ou 17.2(F) et (A) du Répertoire des modèles de TRAS; Le présent article s’applique à tout aliment supplémenté qui est un produit préemballé à portion individuelle et dont le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés ne contient que les renseignements visés aux alinéas B.29.002(5)a) à l). Sous réserve du paragraphe (3), le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés de l’aliment supplémenté qui est un produit préemballé à portion individuelle est présenté selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, si la condition prévue à la colonne 2 est remplie. Si le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés qui ne contient que les renseignements visés aux alinéas B.29.002(5)a) à l) ne peut être présenté conformément au présent règlement sur 15 % ou moins de la surface exposée disponible de l’aliment supplémenté qui est un produit préemballé à portion individuelle selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, il est présenté de l’une des façons suivantes : selon le modèle standard simplifié bilingue prévu aux figures 6.5.1(B) ou 6.6.1(B) du Répertoire des modèles de TRAS; selon le modèle horizontal simplifié bilingue prévu aux figures 7.3.1(B) ou 7.4.1(B) du Répertoire des modèles de TRAS; selon le modèle linéaire simplifié prévu aux figures 17.1.1(F) et (A) ou 17.2.1(F) et (A) du Répertoire des modèles de TRAS; Malgré les paragraphes (2) et (3), si le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés de l’aliment supplémenté qui est un produit préemballé à portion individuelle est placé sur une étiquette mobile attachée à un emballage décoratif ou sur une étiquette mobile attachée à un emballage sur lequel aucune étiquette ne peut être apposée ou sur lequel les renseignements ne peuvent être indiqués lisiblement et de façon que l’acheteur ou le consommateur puisse les voir aisément dans les conditions habituelles d’achat, il est présenté selon l’une des versions prévues aux alinéas (3)a) à c) ou selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, sans égard à toute condition prévue à la colonne 2. Sous réserve du paragraphe (2), le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés qui indique les renseignements visés au paragraphe B.29.005(4) est présenté selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, si la condition prévue à la colonne 2 est remplie. Si le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés ne peut être présenté conformément au présent règlement sur 15 % ou moins de la surface exposée disponible de l’aliment supplémenté selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, il est présenté : soit selon le modèle double bilingue prévu aux figures 9.5(B) ou 9.6(B) du Répertoire des modèles de TRAS; soit selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, même si le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés devrait être présenté sur plus de 15 % de la surface exposée disponible. Pour l’application du présent article, afin d’établir si une version du tableau des renseignements sur les aliments supplémentés ne peut être présentée conformément au présent règlement sur 15 % ou moins de la surface exposée disponible de l’aliment supplémenté, il n’est tenu compte, dans le tableau, que des renseignements exigés par le présent règlement ainsi que des renseignements visés au paragraphe B.29.005(4). Malgré les paragraphes (1) et (2), si le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés est placé sur une étiquette mobile attachée à un emballage décoratif ou sur une étiquette mobile attachée à un emballage sur lequel aucune étiquette ne peut être apposée ou sur lequel les renseignements ne peuvent être indiqués lisiblement et de façon que l’acheteur ou le consommateur puisse les voir aisément dans les conditions habituelles d’achat, il est présenté selon l’une des versions prévues à l’alinéa (2)a) ou selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, sans égard à toute condition prévue à la colonne 2. Sous réserve du paragraphe (2), le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés de tout produit préemballé contenant un assortiment d’aliments supplémentés qui indique des renseignements distincts en fonction de chaque aliment supplémenté, tel qu’il est prévu à l’alinéa B.29.005(2)a) ou au paragraphe B.29.005(3), est présenté selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, si la condition prévue à la colonne 2 est remplie. Si le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés ne peut être présenté conformément au présent règlement sur 15 % ou moins de la surface exposée disponible du produit préemballé selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, il est présenté : dans le cas de tout produit préemballé visé à l’alinéa B.29.005(2)a) : soit selon le modèle composé bilingue prévu aux figures 11.5(B) ou 11.6(B) du Répertoire des modèles de TRAS, soit selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, même si le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés devrait être présenté sur plus de 15 % de la surface exposée disponible, soit d’une façon prévue à l’article B.29.017; dans le cas de tout produit préemballé visé au paragraphe B.29.005(3) : Pour l’application du présent article, afin d’établir si une version du tableau des renseignements sur les aliments supplémentés ne peut être présentée conformément au présent règlement sur 15 % ou moins de la surface exposée disponible du produit préemballé, il n’est tenu compte, dans le tableau, que des renseignements exigés par le présent règlement pour chaque aliment supplémenté pour lequel des renseignements distincts y sont indiqués. Malgré les paragraphes (1) et (2), si le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés du produit préemballé est placé sur une étiquette mobile attachée à un emballage décoratif ou sur une étiquette mobile attachée à un emballage sur lequel aucune étiquette ne peut être apposée ou sur lequel les renseignements ne peuvent être indiqués lisiblement et de façon que l’acheteur ou le consommateur puisse les voir aisément dans les conditions habituelles d’achat, il est présenté selon l’une des versions prévues au sous-alinéa (2)b)(i) ou selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, sans égard à toute condition prévue à la colonne 2. (éléments nutritifs et ingrédients supplémentaires figurant en caractères d’au moins de 7 points) Sous réserve du paragraphe (2), le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés qui indique des renseignements distincts en fonction de différentes quantités de l’aliment supplémenté, tel qu’il est prévu à l’alinéa B.29.005(5)a), sans indiquer les renseignements visés à l’alinéa B.29.005(5)b), est présenté selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, si la condition prévue à la colonne 2 est remplie. soit selon le modèle double bilingue prévu aux figures 13.5(B) ou 13.6(B) du Répertoire des modèles de TRAS; Pour l’application du présent article, afin d’établir si une version du tableau des renseignements sur les aliments supplémentés ne peut être présentée conformément au présent règlement sur 15 % ou moins de la surface exposée disponible de l’aliment supplémenté, il n’est tenu compte, dans le tableau, que des renseignements exigés par le présent règlement pour chaque quantité d’aliment supplémenté pour laquelle des renseignements distincts y sont indiqués. Sous réserve du paragraphe (2), le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés qui indique des renseignements distincts en fonction de différentes quantités de l’aliment supplémenté, tel qu’il est prévu aux alinéas B.29.005(5)a) et b), est présenté selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, si la condition prévue à la colonne 2 est remplie. soit selon le modèle composé bilingue prévu aux figures 15.5(B) ou 15.6(B) du Répertoire des modèles de TRAS; Les renseignements visés à la colonne 1 du tableau de l’article B.29.003 qui sont indiqués dans la version du tableau des renseignements sur les aliments supplémentés se composant d’un tableau en anglais et d’un tableau en français ou d’un tableau en anglais ou en français sont présentés : selon l’ordre, les retraits et les notes complémentaires indiqués aux figures 18.1(F) et (A) du Répertoire des modèles de TRAS; quant aux autres caractéristiques de présentation, selon le modèle prévu à la figure applicable du Répertoire des modèles de TRAS. Les renseignements visés à la colonne 1 du tableau de l’article B.29.003 indiqués dans la version du tableau des renseignements sur les aliments supplémentés se composant d’un tableau en anglais et en français sont présentés : selon l’ordre, les retraits et les notes complémentaires indiqués à la figure 19.1(B) du Répertoire des modèles de TRAS; Malgré l’alinéa (1)a), les retraits indiqués aux figures 18.1(F) et (A) du Répertoire des modèles de TRAS ne s’appliquent pas si les renseignements visés à la colonne 1 du tableau de l’article sont présentés selon le modèle linéaire visé à l’alinéa B.29.009(3)c) ou le modèle linéaire simplifié visé à l’alinéa B.29.010(3)c). Malgré l’article A.01.016 et sous réserve du paragraphe (2), le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés qui répond aux critères mentionnés aux paragraphes B.29.009(3), B.29.010(3) ou B.29.011(3) ou à l’alinéa B.29.013(2)a) peut être placé sur, selon le cas : Le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés ne peut être placé conformément aux alinéas (1)b) ou c) si une liste des mises en garde doit figurer sur l’étiquette de l’aliment supplémenté. Si le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés est placé conformément aux alinéas (1)b) ou c), le recto de l’étiquette en indique l’endroit en caractères d’au moins 8 points. Si le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés est placé conformément au paragraphe (1), il est présenté : dans le cas de tout aliment supplémenté visé au paragraphe B.29.009(3), selon l’une des versions prévues aux alinéas B.29.009(3)a) à c) ou selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau de l’article B.29.009; dans le cas de tout aliment supplémenté visé au paragraphe B.29.010(3), selon l’une des versions prévues aux alinéas B.29.010(3)a) à c) ou selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau de l’article B.29.010; dans le cas de tout aliment supplémenté visé au paragraphe B.29.011(3), selon l’une des versions prévues aux alinéas B.29.011(3)a) à c) ou selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau de l’article B.29.011; dans le cas de tout produit préemballé contenant un assortiment d’aliments supplémentés visé à l’alinéa B.29.013(2)a), selon l’une des versions prévues au sous-alinéa B.29.013(2)a)(i) ou selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau de l’article B.29.013. Malgré l’article A.01.016 et sous réserve du paragraphe (2), l’étiquette de tout aliment supplémenté dont la surface exposée disponible est de moins de 100 cm2 peut ne pas porter le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés si son recto comporte des indications sur la manière dont l’acheteur ou le consommateur peut obtenir les renseignements qui devraient figurer dans le tableau. à l’aliment supplémenté lorsqu’une liste des mises en garde doit figurer sur son étiquette; à l’aliment supplémenté faisant l’objet de l’une des déclarations ci-après sur son étiquette ou encore dans l’annonce faite par le fabricant de l’aliment ou sous ses ordres : toute indication de la valeur énergétique de l’aliment ou de sa teneur en un élément nutritif ou en un ingrédient supplémentaire, toute déclaration indiquant expressément ou implicitement que l’aliment ou toute substance y étant contenue a des propriétés particulières liées à la nutrition ou à la santé, notamment une mention ou une allégation figurant à la colonne 4 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive, à la colonne 1 du tableau suivant l’article B.01.603 ou aux articles B.01.311, D.01.006 ou D.02.004, toute mention, tout nom, logo, symbole ou sceau d’approbation ou toute marque concernant la santé. Malgré l’alinéa (2)b), le paragraphe (1) s’applique à l’aliment supplémenté qui répond aux critères mentionnés à la colonne 2 de l’article 37 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « Sans sucres » figurant à la colonne 1 si les conditions ci-après sont réunies : l’aliment supplémenté ne fait l’objet d’aucune déclaration visée à l’alinéa (2)b), autre que : les mentions ou les allégations figurant à la colonne 4 de l’article 37 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « Sans sucres » visé à la colonne 1, la valeur énergétique de l’aliment exprimée en Calories par portion indiquée, la teneur en polyalcools exprimée en grammes par portion indiquée; toute mention ou toute allégation figurant à la colonne 4 de l’article 37 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « Sans sucres » visé à la colonne 1 et figurant sur l’étiquette, à la fois : est d’une couleur faisant contraste avec le fond de l’étiquette; la valeur énergétique exprimée en Calories par portion indiquée et la teneur en polyalcools exprimée en grammes par portion indiquée figurent immédiatement après celui des éléments suivants qui figure en dernier sur l’étiquette : l’aliment supplémenté n’en est pas un pour lequel une liste des mises en garde doit figurer sur son étiquette. elles comportent une adresse postale, une adresse de site Web ou un numéro de téléphone sans frais; soit dans l’une de ces langues, si, conformément au paragraphe B.01.012(3), les renseignements devant être indiqués sur l’étiquette de l’aliment supplémenté aux termes du présent règlement peuvent l’être uniquement dans la langue en cause et qu’ils y figurent dans celle-ci. Le fabricant de l’aliment supplémenté fournit les renseignements visés au paragraphe (1) à l’acheteur ou au consommateur sur demande : soit dans l’une de ces langues, si, conformément au paragraphe B.01.012(3), les renseignements devant être indiqués sur l’étiquette de l’aliment aux termes du présent règlement peuvent l’être uniquement dans la langue en cause et qu’ils y figurent dans celle-ci; sous forme d’un tableau des renseignements sur les aliments supplémentés qui est présenté, à la fois : selon un modèle — autre qu’un modèle horizontal — qui est prévu à l’un des articles B.29.009 à B.29.015 et qui, autrement, figurerait sur l’étiquette de l’aliment supplémenté conformément au présent règlement, Si un aliment supplémenté a une surface exposée disponible de moins de 100 cm2 et porte un tableau des renseignements sur les aliments supplémentés sur son étiquette, ce tableau peut ne contenir que les seuls renseignements suivants : les renseignements visés à la colonne 1 des tableaux des articles B.29.002 ou B.29.003 relativement à la valeur énergétique de l’aliment supplémenté et à la teneur en tout élément nutritif ou ingrédient supplémentaire faisant l’objet d’une déclaration sur l’étiquette de l’aliment ou encore dans l’annonce d’un tel aliment faite par le fabricant de l’aliment ou sous ses ordres, si la déclaration indique expressément ou implicitement que l’aliment a des propriétés particulières liées à la nutrition ou à la santé, notamment une mention ou une allégation figurant à la colonne 4 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive, à la colonne 1 du tableau suivant l’article B.01.603 ou aux articles B.01.311, D.01.006 ou D.02.004; la teneur en gras saturés, en sucres ou en sodium si elle est égale ou supérieure au seuil applicable visé aux colonnes 2, 3, 5 ou 6 du tableau de l’article B.01.350; la teneur en tout ingrédient supplémentaire pour lequel une mise en garde figurant sur la liste des mises en garde est applicable. Toutes les mises en garde qui figurent à la colonne 4 de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés et qui s’appliquent aux ingrédients supplémentaires contenus dans un aliment supplémenté doivent satisfaire aux exigences suivantes : elles figurent dans une liste figurant sur l’étiquette de l’aliment supplémenté; elles sont regroupées et précédées du titre ci-après en caractères gras : « Attention », « Attention : » ou « Attention : », pour ce qui est de la version française, « Caution », « Caution: » ou « Caution : » pour ce qui est de la version anglaise; elles figurent sans qu’aucun texte imprimé ou écrit, ni aucun autre signe graphique ne soit intercalé entre le titre et la première mise en garde; elles figurent en caractères ordinaires ou gras; elles figurent en lettres minuscules, sauf pour ce qui est de la première lettre de chacune des mises en garde; elles sont séparées entre elles par une puce ou une virgule. La liste des mises en garde est présentée de l’une des manières ci-après, ou des deux, de façon à ce qu’elle se démarque nettement sur l’étiquette : il y a un contraste entre la couleur de fond de la liste et la couleur de fond de la partie adjacente de l’étiquette, exception faite de la partie où figurent l’un ou l’autre des renseignements suivants : le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés. La liste des mises en garde précède ou suit, sans qu’aucun texte imprimé ou écrit ni aucun signe graphique ne soit intercalé : en français et en anglais celle des versions française ou anglaise du tableau des renseignements sur les aliments supplémentés auquel elle est associée, dans le cas où le tableau apparaît de façon distincte dans ces deux langues; en français et anglais le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés apparaissant sous forme bilingue, les versions française et anglaise de la liste des mises en garde se suivant; en français ou en anglais le tableau pouvant être fourni dans l’une de ces langues conformément au paragraphe B.01.012(3), comme les renseignements devant être indiqués sur l’étiquette aux termes du présent règlement peuvent l’être uniquement dans la langue en cause et qu’ils y figurent dans l’étiquette. Lorsque les versions française et anglaise de la liste des mises en garde figurent sur l’étiquette, elles sont présentées sur un espace continu de la surface exposée disponible de l’étiquette mais n’ont pas à être présentées sur le même. Lorsque les versions française et anglaise de la liste des mises en garde sont présentées sur un même espace continu de l’étiquette, celle des versions qui suit l’autre ne doit pas débuter sur la même ligne que celle où se termine cette autre version, sauf si la surface exposée disponible est de moins de 100 cm2. L’espace principal d’un aliment supplémenté porte l’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde figurant à l’annexe K.2 si une liste des mises en garde figure sur son étiquette. L’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde est présenté en noir et blanc et conformément à l’identifiant figurant à l’annexe K.2. Sous réserve du paragraphe (4), l’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde est présenté selon l’un des modèles suivants : le modèle standard unilingue, où figurent deux versions distinctes de l’identifiant, l’une en français (FS) et l’autre en anglais (AS); le modèle standard bilingue (SB), où figure l’identifiant dans les deux langues officielles. Si la principale surface exposée est de 450 cm2 ou moins et que la largeur de chaque version du modèle standard unilingue de l’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde ou la largeur du modèle standard bilingue de l’identifant est supérieure à celle de l’espace principal, l’identifiant est présenté selon le modèle compact bilingue (CB), où figure l’identifiant dans les deux langues officielles. L’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde doit être présenté conformément aux spécifications applicables prévues dans le Répertoire des spécifications sur l’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde. Malgré le paragraphe (5), l’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde peut être de dimensions plus grandes que celles indiquées à la colonne 3 du tableau applicable du Répertoire des spécifications sur l’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde s’il est agrandi proportionnellement sur les plans vertical et horizontal. Si, conformément au paragraphe B.01.012(3), les renseignements devant être indiqués aux termes du présent règlement sur l’étiquette d’un aliment supplémenté peuvent l’être uniquement en français ou uniquement en anglais et qu’ils y figurent dans la langue en cause, l’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde peut être présenté dans l’espace principal de l’aliment dans cette langue sur tout espace continu de la surface exposée disponible. Lorsque l’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde est présenté selon le modèle bilingue, l’ordre de présentation des langues indiqué dans l’identifiant applicable figurant à l’annexe K.2 peut être inversé. Les caractères et les autres éléments de l’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde sont présentés de manière à ce qu’ils ne se touchent pas. L’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde est présenté : dans le cas d’un aliment supplémenté dont l’espace principal est moins haut que large, dans la moitié droite de l’espace principal; dans le cas de tout autre aliment supplémenté, dans la moitié supérieure de l’espace principal. L’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde est entouré d’un espace de dégagement qui satisfait aux exigences suivantes : il a une largeur égale ou supérieure à celle prévue à la colonne 4 du tableau applicable du Répertoire des spécifications sur l’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde; Si un aliment supplémenté est de forme cylindrique, le bord extérieur de l’espace de dégagement est présenté à une distance qui représente au moins 10 % de la largeur de la principale surface exposée de l’emballage, à partir du bord des côtés gauche ou droit de cette surface. Dans le cas où il est impossible de se conformer à la fois aux règles prévues à l’alinéa (1)a) et au paragraphe (3), l’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde peut être présenté en partie dans la moitié gauche de l’espace principal dans la mesure où cela est nécessaire pour permettre l’application de ce paragraphe. L’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde est orienté dans le même sens que la plupart des autres renseignements figurant dans l’espace principal, sauf si l’espace principal figure sur le plan vertical et que la plupart des autres renseignements ne figurent pas parallèlement à la base de l’emballage, auquel cas il est orienté de manière à ce que les mots qui y figurent soient parallèles à la base. Il est interdit d’étiqueter un produit préemballé au moyen d’un identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde ou de vendre un produit ainsi étiqueté à moins qu’une liste des mises en garde ne figure sur son étiquette. Il est interdit d’étiqueter un produit préemballé au moyen d’une déclaration, y compris un mot, une expression, une illustration, un signe, une marque, un symbole ou un dessin, qui est susceptible d’être confondue avec l’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde ou de vendre un produit ainsi étiqueté. Pour l’application du paragraphe (1), la déclaration ne comprend pas le symbole nutritionnel. Malgré toute disposition du présent règlement, sont interdites, sur l’étiquette ou dans l’annonce de tout aliment supplémenté, les mentions ou les allégations indiquant qu’un ingrédient supplémentaire qui est un élément nutritif contenu dans l’aliment supplémenté est généralement reconnu comme aidant à entretenir les fonctions de l’organisme nécessaires au maintien de la santé, si l’ingrédient supplémentaire en est un pour lequel une mise en garde figurant dans la liste des mises en garde est applicable. Toutefois, de telles mentions ou de telles allégations sont permises sur l’étiquette ou dans l’annonce de tout aliment supplémenté si elles sont accompagnées d’une mention ou d’une allégation indiquant l’action ou les effets particuliers de l’ingrédient supplémentaire dans l’entretien des fonctions de l’organisme nécessaires au maintien de la santé. Lorsque les mentions ou les allégations visées au paragraphe (1) figurent sur l’étiquette ou dans l’annonce de l’aliment supplémenté, ces mentions ou allégations ainsi que celles visées au paragraphe (2) : dans le cas où elles sont faites sur l’étiquette ou dans l’annonce, autre qu’une annonce radiophonique ou télévisée, de l’aliment supplémenté : se précèdent ou se suivent, sans qu’aucun texte imprimé ou écrit ni aucun signe graphique ne soient intercalés entre elles, figurent en caractères de même taille et aussi bien en vue; dans le cas où elles sont faites dans une annonce radiophonique ou dans la composante audio d’une annonce télévisée de l’aliment supplémenté, se précèdent ou se suivent immédiatement; dans le cas où elles sont faites dans la composante visuelle de l’annonce télévisée de l’aliment supplémenté : paraissent en même temps et pendant la même durée, se précèdent ou se suivent, sans qu’aucun texte imprimé ou écrit ni aucun signe graphique ne soient intercalés, figurent en caractères de même taille et aussi bien en vue. Malgré toute disposition du présent règlement, sont interdites, sur l’étiquette ou dans l’annonce de tout aliment supplémenté, les mentions ou les allégations indiquant qu’un élément nutritif qui y est contenu est généralement reconnu comme aidant à entretenir les fonctions de l’organisme nécessaires à la croissance et au développement normaux, si l’aliment supplémenté fait l’objet d’une mise en garde qui figure dans la liste des mises en garde et qui déconseille sa consommation par tout individu de moins de dix-huit ans appartenant à un groupe mentionné dans la mise en garde. Malgré toute disposition du présent règlement, sont interdites, sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment supplémenté, les déclarations, expresses ou implicites, relativement à toute vitamine ou à tout minéral nutritif qui sont contenus dans l’aliment, si la mention « teneur élevée en caféine » doit figurer sur l’étiquette de l’aliment conformément à la colonne 5 de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés. Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux indications à l’égard des vitamines figurant dans la liste des ingrédients ou dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés ou aux indications à l’égard des minéraux nutritifs figurant dans la liste des ingrédients, dans les symboles nutritionnels ou dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés. Lorsqu’une liste des mises en garde figure sur l’étiquette d’un aliment supplémenté, les déclarations visées au paragraphe (2) doivent satisfaire aux exigences suivantes : si la déclaration figure sur l’espace principal : la hauteur des lettres majuscules de la déclaration ne dépasse pas le double de la hauteur des lettres majuscules, sauf tout accent, paraissant dans l’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde, à l’exception des lettres des mots « Santé Canada » et « Health Canada », la hauteur de la hampe ascendante la plus élevée des lettres minuscules de la déclaration ne dépasse pas le double de la hauteur des lettres majuscules paraissant dans l’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde, à l’exception des lettres des mots « Santé Canada » et « Health Canada »; si la déclaration figure sur une surface continue qui n’est pas l’espace principal : la hauteur des lettres majuscules de la déclaration ne dépasse pas le double de la hauteur des lettres majuscules, sauf tout accent, paraissant dans les mises en garde, la hauteur de la hampe ascendante la plus élevée des lettres minuscules de la déclaration ne dépasse pas le double de la hauteur des lettres majuscules paraissant dans les mises en garde. Pour l’application du paragraphe (1), les déclarations sont les suivantes : toute indication visée aux paragraphes B.01.301(1) ou (2); toute déclaration indiquant expressément ou implicitement que l’aliment supplémenté ou toute substance y étant contenue a des propriétés particulières liées à la nutrition ou à la santé, notamment une mention ou une allégation figurant à la colonne 4 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive, à la colonne 1 du tableau suivant l’article B.01.603 ou aux articles B.01.311, D.01.006 ou D.02.004; toute mention, tout logo, symbole, sceau d’approbation ou toute marque concernant la santé. Le présent article ne s’applique pas à la marque ou au nom de produit de l’aliment supplémenté. Un produit préemballé, autre qu’un aliment supplémenté, est falsifié s’il contient un aliment supplémenté à titre d’ingrédient. Un produit préemballé, autre qu’un aliment supplémenté, est falsifié si une substance figurant à la colonne 1 de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés y a été ajoutée autrement que conformément au présent règlement. Un aliment supplémenté ne contient pas de substance toxique ou délétère, ou n’en est pas recouvert, pour l’application de l’alinéa 4(1)a) de la Loi ou n’est pas falsifié, pour l’application de l’alinéa 4(1)d) de cette dernière, pour la seule raison qu’un ingrédient supplémentaire y a été ajouté. méthode de référence microbiologique Méthode d’analyse visée à la colonne 2 du document intitulé Tableau des méthodes de référence microbiologiques pour les aliments, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives, à l’égard d’un microorganisme correspondant visé à la colonne 1. (microbiological reference method) méthode équivalente Méthode d’analyse équivalente à une méthode de référence microbiologique telle qu’elle est déterminée conformément au document intitulé Exigences canadiennes pour la détermination de l’équivalence des méthodes d’analyses microbiologiques pour les aliments, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (equivalent method) Tableau des critères microbiologiques Le document intitulé Tableau des critères microbiologiques pour les aliments publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (Table of Microbiological Criteria) L’aliment figurant à la colonne 1 du Tableau des critères microbiologiques est falsifié si un microorganisme correspondant figurant à la colonne 2 est présent dans l’aliment ou sur sa surface et qu’au moins l’une des conditions ci-après est remplie : le nombre d’unités d’échantillonnage de l’aliment ayant une quantité du microorganisme supérieure à celle qui figure à la colonne 5 est supérieur au nombre qui figure à la colonne 4; la quantité du microorganisme dans l’une des unités d’échantillonnage de l’aliment est supérieure à celle, le cas échéant, qui figure à la colonne 6. L’aliment figurant à la colonne 1 du Tableau des critères microbiologiques est, en ce qui concerne la présence d’un microorganisme correspondant figurant à la colonne 2, soustrait à l’application de l’alinéa 4(1)a) de la Loi, si aucune des conditions visées aux alinéas B.30.002a) ou b) n’est remplie à l’égard de ce microorganisme. Pour l’application des articles B.30.002 et B.30.003 : le nombre d’unités d’échantillonnage d’un aliment figurant à la colonne 1 du Tableau des critères microbiologiques qui doivent être prélevées afin de déterminer la quantité d’un microorganisme figurant à la colonne 2 est le nombre figurant dans la colonne 3, relativement à ce microorganisme; la quantité d’un microorganisme présent dans un aliment ou sur sa surface est déterminée selon une méthode de référence microbiologique applicable ou une méthode équivalente. antibiotique désigne toute drogue ou tout mélange de drogues, tels que ceux qui figurent aux articles C.01.410 à C.01.592, lesquels sont préparés à partir de certains microorganismes, ou l’ont été antérieurement, mais sont maintenant fabriqués par synthèse, et sont doués de propriétés inhibitrices de la croissance d’autres microorganismes; (antibiotic) arrêté d’urgence IVPD L’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19, pris le 16 septembre 2020 par la ministre et publié le 3 octobre 2020 dans la Gazette du Canada, Partie I; (ISAD Interim Order) cesser S’entend, à l’égard de la vente d’une drogue par le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue, du fait d’abandonner définitivement la vente de la drogue; (discontinue) COVID-19 La maladie à coronavirus 2019; (COVID-19) cuillerée à thé désigne, aux fins du calcul d’une dose, un volume de cinq centimètres cubes; (teaspoon) date limite d’utilisation : S’agissant d’une drogue sous forme posologique, celles des dates ci-après qui est antérieure à l’autre, indiquée au moins par l’année et le mois : la date jusqu’à laquelle la drogue conserve l’activité, la pureté et les propriétés physiques précisées sur l’étiquette, la date après laquelle le fabricant recommande de ne plus utiliser la drogue; s’agissant d’un ingrédient actif, celle des dates ci-après qui s’applique, indiquée au moins par l’année et le mois : la date de nouvelle analyse, la date après laquelle le fabricant recommande de ne plus utiliser l’ingrédient actif; (expiration date) délai d’attente Intervalle entre le moment de la dernière administration d’une drogue à un animal et le moment où la concentration de tout résidu de la drogue présent dans les tissus ou les produits prélevés chez l’animal pour servir d’aliment ne présente vraisemblablement plus de risques pour la santé de l’être humain; (withdrawal period) dose normale pour adultes désigne, dans le cas d’une drogue, la dose prescrite au titre 9; (adult standard dosage unit) dose normale pour enfants désigne, dans le cas d’une drogue, la dose prescrite au titre 9; (children’s standard dosage unit) drogue contre la COVID-19 Drogue, à l’exception d’un produit de santé animale, fabriquée ou vendue en vue d’être utilisée relativement à la COVID-19 ou présentée comme pouvant l’être; (COVID-19 drug) drogue officielle désigne toute drogue pour laquelle une norme est fixée dans le présent règlement, ou pour laquelle une norme est fixée dans l’une des publications mentionnées à l’annexe B de la Loi, et non dans le présent règlement; (official drug) emballage protège-enfants désigne un emballage qui répond aux exigences du paragraphe (2); (child resistant package) encre pharmaceutique Ingrédient non médicinal ou mélange d’ingrédients non médicinaux utilisé pour imprimer des marques ou des symboles sur la drogue; (pharmaceutical ink) fiche d’observation Rapport détaillé renfermant les données pertinentes concernant l’utilisation d’une drogue chez un sujet; (case report) groupe d’essai désigne un groupe qui répond aux exigences du paragraphe (3); (test group) ingrédient non médicinal Substance, autre qu’une drogue pharmacologiquement active, ajoutée à la drogue au cours de la fabrication et présente dans le produit fini; (non-medicinal ingredient) Liste A Document intitulé Liste de certains ingrédients actifs pharmaceutiques antimicrobiens publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives; (List A) Liste B Document intitulé Liste de certaines drogues pour usage vétérinaire qui peuvent être importées mais non vendues publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives; (List B) Liste C Document intitulé Liste des produits de santé animale publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives; (List C) Liste D Document intitulé Liste de certaines drogues sans ordonnance pouvant être distribuées à titre d’échantillons publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives; (List D) marque nominative Dans le cas d’une drogue, le nom en français ou en anglais, avec ou sans le nom d’un fabricant, d’une personne morale, d’une société de personnes ou d’un particulier : qui lui a été attribué par le fabricant; sous lequel elle est vendue ou fait l’objet de publicité; qui sert à l’identifier; (brand name) nom propre désigne, à l’égard d’une drogue, le nom en anglais ou en français attribué à ladite drogue à l’article C.01.002, figurant en caractères gras dans le présent règlement lorsqu’il est question de ladite drogue et, lorsque la drogue est distribuée sous une forme autre que celle qui est décrite dans la présente partie, le nom de la forme sous laquelle ladite drogue est distribuée, spécifié dans la licence canadienne, dans le cas des drogues comprises à l’annexe C ou à l’annexe D de la Loi, ou attribué, dans l’une des publications mentionnées à l’annexe B de la Loi, dans le cas des drogues non comprises aux alinéas a), b) ou c); (proper name) nom usuel Dans le cas d’une drogue, le nom en français ou en anglais sous lequel elle est : généralement connue; désignée dans des revues scientifiques ou techniques autres que les publications dont le nom figure à l’annexe B de la Loi; (common name) ordonnance désigne un ordre délivré par un praticien, spécifiant une quantité donnée de quelque drogue ou mélange de drogues à dispenser à la personne nommée dans ladite ordonnance; (prescription) parfum Ingrédient non médicinal ou mélange d’ingrédients non médicinaux ajouté à la drogue pour produire ou masquer une odeur; (fragrance) pharmacien Personne qui : d’une part, est autorisée, notamment par un permis d’exercice, en vertu des lois d’une province à exercer la profession de pharmacien; d’autre part, exerce la profession de pharmacien dans cette province; (pharmacist) pour cent désigne le pourcentage en poids, à moins de précision contraire; (per cent) praticien Personne qui : d’une part, est autorisée en vertu des lois d’une province à traiter les patients au moyen d’une drogue sur ordonnance; d’autre part, exerce sa profession dans cette province; (practitioner) produit d’acétaminophène s’entend au sens du titre 9; (acetaminophen product) produit de salicylate s’entend au sens du titre 9; (salicylate product) produit de santé animale L’une des drogues ci-après qui est sous forme posologique et qui n’est pas fabriquée, vendue ou présentée comme pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes : une substance visée à la colonne I de la partie 1 de la Liste C qui correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II à V ou une combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances visées à la colonne I de la partie 1 de cette liste, si la combinaison correspond, pour chacune de ces substances, à la fois aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II et III, et d’autre part à ceux visés aux colonnes IV et V, lesquels sont, au sein de chacune de ces colonnes, communs à ces substances; un remède homéopathique visé à la colonne I de la partie 2 de la Liste C qui correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II à V ou une combinaison de remèdes homéopathiques visés à la colonne I de la partie 2 de cette liste, si la combinaison correspond, pour chacun de ces remèdes, à la fois aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II et III, et d’autre part à ceux visés aux colonnes IV et V, lesquels sont, au sein de chacune de ces colonnes, communs à ces remèdes; un remède traditionnel visé à la colonne I de la partie 3 de la Liste C qui correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II à V ou une combinaison de remèdes traditionnels visés à la colonne I de la partie 3 de cette liste, si la combinaison correspond, pour chacun de ces remèdes, à la fois aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II et III, et d’autre part à ceux visés aux colonnes IV et V, lesquels sont, au sein de chacune de ces colonnes, communs à ces remèdes; (veterinary health product) réaction indésirable à une drogue Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui survient lorsque la drogue est utilisée selon les doses normales ou selon des doses expérimentales, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d’une maladie ou de la modification d’une fonction organique; (adverse drug reaction) réaction indésirable grave à une drogue Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par toute dose de celle-ci et qui nécessite ou prolonge l’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort; (serious adverse drug reaction) réaction indésirable grave et imprévue à une drogue Réaction indésirable grave à une drogue, dont la nature, la gravité ou la fréquence n’est pas indiquée dans les mentions de risque figurant sur l’étiquette de la drogue; (serious unexpected adverse drug reaction) récipient immédiat Récipient qui est en contact direct avec la drogue; (immediate container) saveur Ingrédient non médicinal ou mélange d’ingrédients non médicinaux ajouté à la drogue pour produire ou masquer une saveur, à l’exclusion de ceux qui lui confèrent uniquement un goût sucré; (flavour) technicien en pharmacie Personne qui : d’une part, est autorisée, notamment par un permis d’exercice, en vertu des lois d’une province à exercer la profession de technicien en pharmacie; d’autre part, exerce la profession de technicien en pharmacie dans cette province; (pharmacy technician) titulaire de l’autorisation[Abrogée, DORS/2017-259, art. 1] usage interne signifie l’absorption par la bouche ou l’application, en vue d’une action fonctionnelle, à toute partie du corps dans laquelle ladite drogue vient en contact avec une muqueuse; (internal use) usage parentéral signifie l’administration d’une drogue au moyen d’une seringue hypodermique, d’une aiguille ou de quelque autre instrument, à travers ou dans la peau ou une muqueuse. (parenteral use) Pour l’application de la Loi, réaction indésirable grave à une drogue s’entend au sens du paragraphe (1). L’emballage protège-enfants est un emballage qui : soit, lorsqu’il est soumis à un essai selon une méthode acceptable, répond aux exigences suivantes : dans le cas d’un groupe d’essai formé d’enfants, ne peut être ouvert : d’une part, par au moins 85 pour cent de ces enfants, sans démonstration préalable de la méthode d’ouverture, d’autre part, par au moins 80 pour cent de ces enfants, après démonstration de la méthode d’ouverture, dans le cas d’un groupe d’essai formé d’adultes : peut être ouvert par au moins 90 pour cent de ces adultes, s’il s’agit d’un emballage conçu pour être refermé de façon à répondre aux exigences du sous-alinéa (i), peut être ainsi refermé par au moins 90 pour cent de ces adultes; soit est conforme à l’une des normes suivantes : la norme CAN/CSA-Z76.1-M90 de l’Association canadienne de normalisation intitulée Emballages de sécurité réutilisables pour enfants, publiée en janvier 1990, compte tenu de ses modifications successives, la norme européenne EN 28317 : 1992 intitulée Emballages à l’épreuve des enfants — Exigences et méthodes d’essai pour emballages refermables, adoptée par le Comité européen de normalisation le 30 octobre 1992 et homologuée par l’Association française de normalisation le 20 décembre 1992 et par la British Standards Institution le 15 février 1993, qui reproduit intégralement la norme internationale ISO 8317 : 1989, compte tenu de ses modifications successives, l’article 1700.15 intitulé Poison prevention packaging standards, titre 16, du Code of Federal Regulations des États-Unis, compte tenu de ses modifications successives. Pour l’application du présent article, le groupe d’essai est constitué : dans le cas des enfants, d’au moins 200 enfants qui : sont en santé et ne souffrent d’aucun handicap physique ou mental apparent, sont âgés de 42 à 51 mois, représentent dans une égale proportion, avec une marge de plus ou moins 10 pour cent, les divers âges, exprimés en mois, de 42 à 51 mois, calculés au mois près; dans le cas des adultes, d’au moins 100 adultes qui : sont âgés de 18 à 45 ans, représentent dans une égale proportion, avec une marge de plus ou moins 10 pour cent, les divers âges, exprimés en années, de 18 à 45 ans, calculés à l’année près. Pour l’application du présent article, les modifications successives des normes visées à l’alinéa (2)b) entrent en vigueur à l’expiration du délai de 18 mois suivant la date désignée par l’autorité compétente comme étant celle de leur entrée en vigueur. [Abrogé, DORS/98-423, art. 1] Le nom propre d’une drogue qui figure vis-à-vis d’un numéro de poste dans le tableau suivant, dans la colonne intitulée « Noms chimiques et synonymes » doit être le nom qui figure vis-à-vis dudit poste, dans la colonne intitulé « Noms Propres ». Il est interdit de vendre une drogue qui n’est pas étiquetée selon le présent règlement. Les étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue doivent porter sur l’espace principal : le nom propre, s’il y a lieu, de la drogue inscrit immédiatement avant ou après la marque nominative de celle-ci, le cas échéant, en caractères d’une taille au moins égale à la moitié de celle des caractères de la marque nominative, le nom usuel de la drogue à défaut d’un nom propre, [Abrogé, DORS/2024-238, art. 3] en français et en anglais, la mention « stérile » « sterile » s’il s’agit d’une drogue dont l’état stérile est exigé par le présent règlement; sur le quart supérieur gauche de l’espace principal : le symbole « Pr », s’il s’agit d’une drogue sur ordonnance, lequel symbole ne peut figurer sur l’étiquette d’aucune autre drogue, le symbole « Symbole qui consiste en un losange dans lequel un C majuscule est centré.

» inscrit clairement, d’une couleur et de dimensions bien visibles, s’il s’agit d’une drogue contrôlée autre qu’une drogue contrôlée contenue dans un implant agricole et mentionnée à la partie III de l’annexe de la partie G, le symbole « N » d’une couleur faisant contraste avec le reste de l’étiquette ou en caractères d’au moins la moitié de la taille de toute autre lettre utilisée sur l’étiquette, s’il s’agit d’un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants, s’il s’agit d’une substance ciblée au sens de l’article 1 du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées, le symbole suivant, d’une couleur contrastant avec le reste de l’étiquette et en caractères d’au moins la moitié de la taille de toute autre lettre utilisée sur l’espace principal : sur une partie quelconque : le nom et l’adresse du fabricant de la drogue, le numéro de lot de la drogue, le mode d’emploi approprié de la drogue, sauf s’il s’agit d’une drogue à laquelle s’applique l’article C.01.004.02, une liste quantitative des ingrédients médicinaux de la drogue, désignés par leurs noms propres ou, à défaut, par leurs noms usuels, sauf s’il s’agit d’une drogue à laquelle s’applique l’article C.01.004.02, la date limite d’utilisation de la drogue, dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage exceptionnel à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application de l’article C.08.004.01, la mention suivante, inscrite en majuscules et de façon lisible : « SANTÉ CANADA A AUTORISÉ LA VENTE DE CETTE DROGUE NOUVELLE POUR USAGE EXCEPTIONNEL AUX FINS DE [indication de la fin] EN SE FONDANT SUR DES ESSAIS CLINIQUES RESTREINTS CHEZ L’ÊTRE HUMAIN. HEALTH CANADA HAS AUTHORIZED THE SALE OF THIS EXTRAORDINARY USE NEW DRUG FOR [naming purpose] BASED ON LIMITED CLINICAL TESTING IN HUMANS. ». [Abrogés, DORS/2014-158, art. 3] Outre les exigences du paragraphe (1), les renseignements ci-après figurent sur l’étiquette extérieure d’une drogue : le contenu net du contenant de la drogue, en termes de poids, de volume ou de nombre; dans le cas d’une drogue à usage parentéral, une liste quantitative de tous les agents de conservation incorporés à la drogue, désignés par leur nom propre ou, à défaut, par leur nom usuel; et dans le cas d’une drogue pour usage humain qui contient du mercure ou l’un de ses sels ou dérivés utilisé comme agent de conservation, une liste quantitative de tous les agents de conservation mercuriels incorporés à la drogue, désignés par leur nom propre ou, à défaut, par leur nom usuel. Lorsque le contenant d’une drogue est trop petit pour avoir une étiquette intérieure conforme aux exigences du présent règlement, la drogue est soustraite à ces exigences d’étiquetage : s’il y a une étiquette extérieure conforme aux dispositions d’étiquetage du présent règlement; et si l’étiquette intérieure indique le nom propre de la drogue ou, à défaut, son nom usuel, ou la marque nominative s’il s’agit d’une drogue renfermant plus d’un ingrédient médicinal, l’activité de la drogue, sauf si, dans le cas d’une drogue renfermant plus d’un ingrédient médicinal, le nom utilisé conformément au sous-alinéa (i) est unique en ce qui a trait à une activité particulière de la drogue, le contenu net du récipient de la drogue, s’il ne s’agit pas d’une drogue sous une forme posologique déterminée, la voie d’administration s’il ne s’agit pas de la voie orale, le nom du fabricant de la drogue, l’indication de caractéristiques spéciales de la forme posologique si elles ne sont pas manifestes d’après le nom de la drogue visé au sous-alinéa (i) ou (ii). [Abrogé, DORS/92-654, art. 2] Les paragraphes (1) à (3) ne s’appliquent pas aux drogues suivantes : celles vendues à un fabricant de drogues; celles vendues par un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou par un praticien, si le mode d’emploi convenable figure sur leur étiquette et que celle-ci est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.005; celles visées à l’annexe D de la Loi. Toute étiquette d’une drogue pour usage humain sous forme posologique porte ce qui suit : le numéro de téléphone, l’adresse électronique, l’adresse du site Web ou l’adresse postale d’une personne-ressource au Canada, ou tout autre renseignement permettant de contacter cette dernière; une mention que tout préjudice à l’égard de la santé d’une personne soupçonné d’être lié à l’utilisation de la drogue peut être porté à l’attention de cette personne-ressource. aux étiquettes d’une drogue mentionnée aux annexes C ou D de la Loi et qui est sous forme posologique; aux étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue à laquelle s’applique l’article C.01.004.02. Outre les exigences de l’article C.01.004, l’étiquette extérieure d’une drogue pour usage humain sous forme posologique porte soit un tableau bilingue, placé sur un espace quelconque, qui ne présente que les renseignements ci-après en français et en anglais, soit un tableau en français et un tableau en anglais — chaque tableau étant placé sur un espace quelconque —, qui ne présentent que ces renseignements : le mode d’emploi approprié de la drogue; une liste quantitative des ingrédients médicinaux de la drogue, désignés par leurs noms propres ou, à défaut, par leurs noms usuels; la liste des ingrédients non médicinaux de la drogue, par ordre alphabétique ou par ordre décroissant de leur proportion respective dans celle-ci, précédée d’une mention qui les distingue clairement des ingrédients médicinaux; les renseignements visés au paragraphe C.01.004.01(1). Dans le cas où l’emballage est trop petit pour avoir une étiquette extérieure où figurent soit un tableau bilingue qui donne la liste des ingrédients non médicinaux, soit deux tableaux unilingues qui donnent cette liste, celle-ci est présentée en français et en anglais sur une étiquette mobile, un ruban ou une carte attachés à l’emballage. Dans le cas où une encre pharmaceutique, un parfum ou une saveur sont ajoutés à la drogue, les mentions ci-après peuvent remplacer, sur la liste des ingrédients non médicinaux, l’énumération de chacun des ingrédients en question, pour en indiquer l’ajout : s’agissant du tableau bilingue visé au paragraphe (1), les mentions « encre pharmaceutique/pharmaceutical ink », « parfum/fragrance » ou « saveur/flavour »; s’agissant des tableaux unilingues visés au paragraphe (1) : pour ce qui est du tableau en français, les mentions « encre pharmaceutique », « parfum » ou « saveur », pour ce qui est du tableau en anglais, les mentions « flavour », « fragrance » ou « pharmaceutical ink ». Dans le cas où la composition de la drogue varie de lot en lot relativement à ses ingrédients non médicinaux : s’agissant du tableau bilingue visé au paragraphe (1), ce tableau porte une mention de tout substitut d’ingrédient non médicinal susceptible de se trouver dans la drogue, précédée du symbole « +/– » ou « ± » ou de la mention « ou/or » ou « peut contenir/may contain »; pour ce qui est du tableau en français, ce tableau porte une mention de tout substitut d’ingrédient non médicinal susceptible de se trouver dans la drogue, précédée du symbole « +/– » ou « ± » ou de la mention « ou » ou « peut contenir », pour ce qui est du tableau en anglais, ce tableau porte une mention de tout substitut d’ingrédient non médicinal susceptible de se trouver dans la drogue, précédée du symbole « +/– » ou « ± » ou de la mention « or » ou « may contain ». Pour l’application des alinéas (3)a) et (4)a), les termes anglais des mentions qui y sont prévues peuvent paraître en premier. Les paragraphes (1) à (5) ne s’appliquent pas : aux drogues sur ordonnance; aux drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance mais à administrer uniquement sous la surveillance d’un praticien; aux drogues qui sont présentées comme étant destinées exclusivement à la désinfection de surfaces dures non poreuses. Outre les exigences de l’article C.01.004, l’étiquette intérieure d’une drogue à laquelle s’applique l’article C.01.004.02 porte, sur un espace quelconque : Il est interdit d’importer une drogue sous forme posologique en vue de la vente à moins qu’une personne ne soit responsable au Canada de la vente de cette drogue. Il est interdit à toute personne qui importe une drogue sous forme posologique de vendre un lot ou un lot de fabrication de cette drogue, à moins que son nom et l’adresse du principal établissement au Canada de la personne responsable de la vente de cette drogue ne figurent sur l’étiquette intérieure et sur l’étiquette extérieure de la drogue. L’espace principal de l’étiquette intérieure et de l’étiquette extérieure d’une drogue sous forme posologique indique l’identification numérique attribuée à la drogue, précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN ». à la drogue sous forme posologique préparée par un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou par un praticien; à la drogue sous forme posologique vendue conformément à une ordonnance si les renseignements ci-après figurent sur l’étiquette de la drogue : le nom propre, le nom usuel ou la marque nominative de la drogue, l’activité de la drogue, le nom du fabricant de la drogue. Au présent article et aux articles C.01.005.1 et C.01.014, drogue sous forme posologique s’entend d’une drogue prête à être utilisée par le consommateur sans devoir faire l’objet d’aucun autre processus de fabrication. [Abrogés, DORS/81-248, art. 1] Il est interdit au pharmacien et au praticien de vendre tout opioïde de catégorie A, notamment tout opioïde de catégorie A préparé par un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou par un praticien, sauf si les conditions suivantes sont réunies : un autocollant d’avertissement conforme aux spécifications prévues dans le document source est apposé sur l’emballage de la drogue; la drogue est accompagnée d’une fiche de renseignements à l’intention du patient conforme aux spécifications prévues dans le document source. Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’égard de la vente d’un opioïde de catégorie A par un pharmacien ou un praticien dans les cas suivants : l’opioïde sera ou est administré sous la surveillance d’un praticien; l’opioïde est vendu à un pharmacien ou à un praticien. Les définitions ci-après s’appliquent au présent article. document source Document intitulé Information pour les patients concernant les opioïdes, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (source document) opioïde de catégorie A Drogue sous forme posologique figurant dans la partie A de la Liste des opioïdes, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (Class A opioid) Lorsqu’un emballage d’une drogue ne porte qu’une seule étiquette, ladite étiquette doit montrer tous les renseignements que le présent règlement exige sur les étiquettes intérieure et extérieure. Aucune mention, directe ou indirecte, de la Loi ou du présent règlement ne doit figurer sur une étiquette ou dans la publicité d’une drogue, à moins que ladite mention ne soit précisément requise par la Loi ou par le présent règlement. [Abrogé, DORS/80-544, art. 2] Lorsqu’une loi fédérale ou un de ses règlements fixe une norme de composition ou de qualité pour une drogue et y donne un nom ou une désignation, il est interdit de faire figurer ce nom ou cette désignation sur l’étiquette ou dans la publicité de la drogue, à moins que celle-ci ne soit conforme à la norme de composition ou de qualité. S’il y a lieu de fournir le mode d’emploi approprié et sûr d’une drogue à usage parentéral ou d’une drogue sur ordonnance qui sert au traitement ou à la prophylaxie d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal mentionnés à l’annexe A.1 de la Loi, les étiquettes de la drogue, notamment toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue qui est fournie sur demande, peuvent faire mention de cette maladie, de ce désordre ou de cet état, et la drogue est exemptée à cet égard de l’application des paragraphes 3(1) et (2) de la Loi. Une drogue à laquelle s’applique le paragraphe 10(2) de la Loi doit être exemptée de la norme de toute drogue mentionnée dans toute publication de l’annexe B de la Loi, dans la mesure où cette drogue diffère de la norme quant à la couleur, à la saveur, à la forme et à la dimension, si ces différences ne perturbent pas toute méthode de dosage indiquée par l’une desdites publications. Lorsqu’une norme de fabricant est utilisée pour une drogue, le fabricant devra tenir à la disposition du ministre, à la demande de ce dernier, les détails relatifs à cette norme et à une méthode d’analyse de cette drogue qui soit acceptable au ministre. Il est interdit d’utiliser pour une drogue une norme de fabricant qui prévoit, un degré de pureté inférieur au degré maximal de pureté, un écart d’activité supérieur à l’écart minimal, indiqués pour cette drogue dans les publications mentionnées à l’annexe B de la Loi. Le paragraphe (4) ne s’applique pas aux drogues nouvelles autres que celles visées à l’annexe C de la Loi. Le fabricant qui fait une déclaration sur l’étiquette d’une drogue sous forme de posologie orale, ou dans sa publicité, relativement au siège, à la vitesse ou à l’étendue de libération d’un ingrédient médicinal de la drogue dans l’organisme, ou à la disponibilité d’un ingrédient médicinal de la drogue dans l’organisme, doit : avant de faire la déclaration, effectuer, par une méthode acceptable, les investigations qui se révèlent nécessaires pour démontrer que le siège, la vitesse ou l’étendue de libération de l’ingrédient médicinal de la drogue dans l’organisme et la disponibilité de l’ingrédient médicinal de la drogue dans l’organisme correspondent à la déclaration; soumettre, sur demande, le dossier de telles investigations au ministre. Lorsque le ministre demande par écrit au fabricant d’une drogue de lui fournir, à ou avant une date donnée, des preuves concernant une drogue, le fabricant doit suspendre la vente de cette drogue après cette date, à moins qu’il n’ait fourni les preuves demandées. Si le ministre conclut que les preuves fournies par le fabricant en application du paragraphe (1) sont insuffisantes, il en avise le fabricant par écrit. Lorsque, conformément au paragraphe (2), un fabricant est avisé que les preuves concernant une drogue donnée sont insuffisantes, il doit susprendre la vente de ladite drogue, à moins qu’il ne fournisse d’autres preuves et qu’il ne soit avisé par écrit par le ministre que ces autres preuves sont suffisantes. Dans cet article preuves concernant une drogue signifie des preuves servant à établir l’innocuité de la drogue lorsqu’elle est utilisée dans les conditions d’emploi recommandées et son efficacité pour les indications recommandées. L’article C.01.013 ne s’applique pas à l’égard des produits de santé animale. Il est interdit à tout fabricant de vendre une drogue sous forme posologique à laquelle une identification numérique n’a pas été attribuée ou dont l’identification numérique a été annulée en application de l’article C.01.014.6. Le paragraphe (1) ne s’applique pas au produit de santé animale, à la drogue destinée à l’étude au sens de l’article C.03.301, ou à l’aliment médicamenté au sens du paragraphe 1(1) du Règlement de 2024 sur les aliments du bétail. Le fabricant d’une drogue peut présenter une demande d’identification numérique pour cette drogue. La demande d’identification numérique est présentée au ministre par écrit et contient les renseignements et le matériel suivants : le nom du fabricant de la drogue, tel qu’il figurera sur l’étiquette; la forme pharmaceutique sous laquelle la drogue doit être vendue; dans le cas d’une drogue non visée à l’alinéa d), la voie d’administration recommandée; dans le cas d’une drogue destinée à désinfecter des locaux, le genre de locaux où il est recommandé de l’utiliser; une liste quantitative des ingrédients médicinaux contenus dans la drogue, désignés par leur nom propre ou, à défaut de celui-ci par leur nom usuel; la marque nominative sous laquelle la drogue doit être vendue; une indication portant qu’il s’agit d’une drogue pour usage humain ou pour usage vétérinaire; le nom de la quantité de chaque colorant de nature non médicinale; l’usage ou les fins pour lesquels la drogue est recommandée; la posologie recommandée; l’adresse du fabricant visé à l’alinéa a) et, si cette adresse est à l’extérieur du pays, le nom et l’adresse de l’importateur de la drogue; les nom et adresse du particulier, de l’entreprise ou de la société ou de la corporation, autres que les noms et adresses indiqués aux alinéas a) et k), qui paraîtront sur l’étiquette de la drogue; dans le cas d’une drogue pour usage vétérinaire, le libellé de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue, y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue qui est fournie sur demande; dans le cas d’une drogue pour usage humain, des maquettes de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue — y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue qui est fournie sur demande — ainsi que des maquettes des emballages de la drogue; les nom et titre de la personne ayant signé la demande, ainsi que la date de signature; dans le cas d’une drogue pour usage humain, une appréciation de la question de savoir si la drogue est susceptible d’être confondue avec une autre drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée en raison de la ressemblance de la marque nominative dont l’utilisation est proposée pour la drogue avec la marque nominative, le nom usuel ou le nom propre de l’autre drogue. Dans le cas d’une drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, la présentation abrégée de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en vertu des articles C.08.002, C.08.002.01 ou C.08.002.1 tient lieu de demande d’identification numérique. Sous réserve du paragraphe (2), sur réception des renseignements et du matériel visés au paragraphe C.01.014.1(2) ou aux articles C.08.002, C.08.002.01 ou C.08.002.1, selon le cas, fournis par le fabricant à l’égard d’une drogue, le ministre délivre à ce dernier un document qui : indique : soit l’identification numérique attribuée à la drogue, précédée de l’abréviation « DIN », soit, si la drogue a deux marques nominatives ou plus, les identifications numériques attribuées à celle-ci par le ministre, dont chacune correspond à une marque nominative et est précédée de l’abréviation « DIN »; comporte les renseignements visés aux alinéas C.01.014.1(2)a) à f). Le ministre peut refuser de délivrer le document prévu au paragraphe (1) s’il a des motifs raisonnables de croire que le produit faisant l’objet d’une demande visée à l’article C.01.014.1 : n’est pas une drogue; est une drogue dont la vente causerait un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur ou contreviendrait à la Loi ou au présent règlement. Lorsque le ministre refuse, en vertu du paragraphe (2), de délivrer le document, le fabricant peut fournir des renseignements et du matériel supplémentaires et lui demander de reconsidérer sa décision. Le ministre reconsidère sa décision de refuser de délivrer le document en fonction des renseignements et du matériel supplémentaires fournis en vertu du paragraphe (3). Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’identification numérique attribuée à un opioïde de catégorie B ou modifier de telles conditions. Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’identification numérique attribuée à une drogue pour urgence de santé publique ou modifier de telles conditions dans les cas suivants : un avis de conformité a été délivré en vertu de l’article C.08.004 relativement : soit à une présentation de drogue nouvelle qui a été déposée, à l’égard de la drogue pour urgence de santé publique, au titre de l’article C.08.002 et qui contient la mention visée à l’alinéa C.08.002(2.1)a), soit à un supplément à toute présentation de drogue nouvelle qui a été déposé, à l’égard de la drogue pour urgence de santé publique, au titre de l’article C.08.003 et qui contient la mention visée à l’alinéa C.08.003(5)a); un avis de conformité a été délivré en vertu de l’article C.08.004 relativement à l’une des présentations ou de l’un des suppléments ci-après qui ont été déposés à l’égard de la drogue pour urgence de santé publique sur la base d’une comparaison directe ou indirecte avec une autre drogue pour urgence de santé publique visée à l’alinéa a) : la présentation de drogue nouvelle visée à l’article C.08.002, la présentation abrégée de drogue nouvelle visée à l’article C.08.002.1, le supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle visé à l’article C.08.003. Il informe par écrit le fabricant à qui a été remis le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue de toute condition dont il assortit l’identification numérique et de toute modification qu’il apporte à une telle condition. drogue désignée contre la COVID-19[Abrogée, DORS/2024-238, art. 7] drogue pour urgence de santé publique S’entend au sens de l’article C.08.001.1. (public health emergency drug) opioïde de catégorie B Toute drogue figurant dans la partie B de la Liste des opioïdes, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (Class B opioid) Dans les trente jours suivant la date de la première vente de la drogue après que le ministre a délivré au fabricant le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue, le fabricant date et signe le document, l’annote en y incluant une déclaration portant que les renseignements qu’il contient sont exacts ainsi qu’une mention de la date de cette première vente, et le renvoie au ministre. Dans le cas où les renseignements visés au paragraphe C.01.014.1(2) ne sont plus exacts : en raison de la modification des renseignements visés aux alinéas C.01.014.1(2)a) à f) : qui se produit avant la mise en marché de la drogue, une nouvelle demande doit être présentée, ou qui se produit après la mise en marché de la drogue, la vente doit être interrompue jusqu’à ce qu’une nouvelle demande d’identification numérique soit présentée et qu’une nouvelle identification numérique soit attribuée à l’égard de la drogue; en raison de la modification des renseignements visés aux alinéas C.01.014.1(2)g) à k) : qui se produit avant la mise en marché de la drogue, tous les détails de la modification doivent être présentés en même temps que le document visé à l’article C.01.014.3, ou qui se produit après la mise en marché de la drogue, la personne à qui l’identification numérique de la drogue a été attribuée doit en informer le ministre dans les 30 jours suivant la modification. Le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à une drogue fournit au ministre, avant le 1er octobre de chaque année et en la forme établie par ce dernier, un avis qu’il signe et dans lequel : il indique si l’une des circonstances ci-après s’applique à l’égard de la drogue : à la date d’envoi de l’avis : soit il vend la drogue au Canada, soit il a cessé la vente de la drogue au Canada, il n’a pas vendu la drogue au Canada durant une période de plus de douze mois et une partie de cette période est visée par l’avis; sous réserve du paragraphe (2), il confirme que les renseignements qu’il a présentés jusqu’alors au sujet de la drogue en application du paragraphe C.01.014.1(2), de l’alinéa C.01.014.4b) ou des articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, sont exacts à la date d’envoi de l’avis. Si l’un des renseignements qu’il a présentés en application d’une disposition visée à l’alinéa (1)b) n’est pas exact à la date d’envoi de l’avis, le fabricant met le renseignement à jour dans cet avis. Le ministre annule l’identification numérique attribuée à une drogue dans les cas suivants : le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique signale, en application de l’article C.01.014.7, qu’il a cessé la vente de la drogue; le ministre conclut que le produit auquel l’identification numérique a été attribuée n’est pas une drogue. Le ministre peut annuler l’identification numérique attribuée à une drogue dans les cas suivants : le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique contrevient à l’article C.01.014.5; le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique a été avisé, en application de l’article C.01.013, que les preuves qu’il a fournies concernant la drogue sont insuffisantes; la drogue est une drogue nouvelle pour laquelle l’avis de conformité a été suspendu en vertu de l’article C.08.006. Le ministre peut annuler l’identification numérique attribuée à une drogue si, après qu’il a ordonné en vertu de l’article 21.31 de la Loi au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique visée aux sous-alinéas C.01.052(1)a)(i) ou (iii) d’effectuer une évaluation de la drogue en vue de fournir des preuves établissant que les bénéfices liés à la drogue l’emportent sur les risques de préjudice à la santé : le titulaire ne se conforme pas à l’ordre; le titulaire se conforme à l’ordre, mais le ministre conclut que les résultats de l’évaluation sont insuffisants pour établir que les bénéfices liés à la drogue l’emportent sur les risques de préjudice à la santé. Il est entendu que le pouvoir du ministre d’annuler l’identification numérique attribuée à une drogue : en vertu de l’alinéa (2)b) n’a pas d’incidence sur son pouvoir d’annuler une telle identification en vertu du paragraphe (3); en vertu du paragraphe (3) n’a pas d’incidence sur son pouvoir d’annuler une telle identification en vertu de l’alinéa (2)b). Le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à une drogue fournit au ministre, dans les trente jours suivant la cessation de la vente de cette drogue, les renseignements suivants : l’identification numérique attribuée à la drogue; la date à laquelle il a cessé la vente de la drogue; la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée à la drogue qu’il a vendue et le numéro de lot de celle-ci. Si douze mois se sont écoulés depuis le jour où il a procédé à la dernière vente d’une drogue au sens de l’article C.01.014.8, le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue en avise le ministre par écrit dans les trente jours suivant la fin de cette période. S’il recommence à vendre la drogue après que douze mois se sont écoulés depuis le jour où il a procédé à la dernière vente de la drogue, le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue en avise le ministre par écrit dans les trente jours suivant la date à laquelle il recommence à vendre la drogue. Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.01.014.9 à C.01.014.14. drogue S’entend de l’une des drogues pour usage humain ci-après auxquelles une identification numérique a été attribuée : les drogues inscrites aux annexes I, II, III, IV ou V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances; les drogues sur ordonnance; les drogues visées aux annexes C ou D de la Loi; les drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance mais à administrer uniquement sous la surveillance d’un praticien. (drug) pénurie S’entend, à l’égard d’une drogue, d’une situation où le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue est incapable de répondre à la demande pour cette drogue au Canada. (shortage) S’il y a pénurie ou probabilité de pénurie d’une drogue, le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue affiche les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur un site Web exploité à cette fin par un contractant avec lequel Sa Majesté du chef du Canada a conclu un contrat pour rendre cette information disponible au public : son nom, ainsi que ses numéro de téléphone, adresse électronique, adresse de site Web ou adresse postale ou tout autre renseignement permettant de communiquer avec lui; la marque nominative de la drogue et son nom propre ou, à défaut, son nom usuel; le nom propre des ingrédients médicinaux de la drogue ou, à défaut, leur nom usuel; la classification thérapeutique de la drogue dans le système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC), établi par le Centre collaborateur de l’Organisation mondiale de la Santé pour la méthodologie sur l’établissement des statistiques concernant les produits médicamenteux, à savoir sa description de niveau 3 et son code de niveau 4; la concentration de la drogue; la forme posologique de la drogue; la quantité de drogue contenue dans l’emballage; la voie d’administration de la drogue; la date réelle ou prévue du début de la pénurie; la date à laquelle il est prévu que le fabricant sera capable de répondre à la demande pour la drogue, dans la mesure où ce dernier peut prévoir une telle date; la raison réelle ou prévue de la pénurie. Le fabricant affiche les renseignements : s’il prévoit que la pénurie débutera dans plus de six mois, au moins six mois avant la date à laquelle il prévoit que la pénurie débutera; s’il prévoit que la pénurie débutera dans six mois ou moins, dans les cinq jours qui suivent la date où il établit cette prévision; s’il n’a pas prévu la pénurie, dans les cinq jours qui suivent la date où il en constate l’existence. Si les renseignements affichés changent, le fabricant les met à jour sur le site Web dans les deux jours suivant la date à laquelle il fait ou constate le changement. Dans les deux jours suivant la date à laquelle il est capable de répondre à la demande pour la drogue, le fabricant le signale sur le site Web. Le présent article ne s’applique pas à l’égard de la pénurie d’une drogue qui résulte de la décision du fabricant d’en cesser la vente. Si le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à une drogue décide de cesser la vente de la drogue, il affiche les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur le site Web visé au paragraphe C.01.014.9(1) : la date à laquelle le fabricant cessera la vente de la drogue; la raison de la cessation de la vente. s’il décide de cesser la vente de la drogue dans plus de six mois, au moins six mois avant la date de la cessation; s’il décide de cesser la vente de la drogue dans six mois ou moins, dans les cinq jours qui suivent la date à laquelle il prend cette décision. Le ministre veille à ce qu’un hyperlien menant au site Web visé au paragraphe C.01.014.9(1) figure sur le site Web du gouvernement du Canada. Le ministre peut demander au fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à une drogue ou au titulaire d’une licence d’établissement concernant une drogue de lui fournir les renseignements qui relèvent du fabricant ou du titulaire s’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies : il y a pénurie ou risque de pénurie de la drogue; les renseignements sont nécessaires afin d’établir ou d’évaluer, selon le cas : l’existence d’une pénurie ou d’un risque de pénurie de la drogue, la raison d’une pénurie ou d’un risque de pénurie de la drogue, les effets réels ou potentiels sur la santé humaine d’une pénurie de la drogue, les mesures qui pourraient être prises afin de prévenir ou d’atténuer une pénurie de la drogue; le fabricant ou le titulaire ne fournira les renseignements que s’il est légalement tenu de le faire. Le fabricant ou le titulaire transmet les renseignements au ministre par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier et dans le délai que celui-ci fixe. Le titulaire d’une licence d’établissement ne peut distribuer une drogue pour consommation ou usage à l’étranger, à moins qu’il n’ait des motifs raisonnables de croire que la distribution n’aura pas pour effet de causer ou d’aggraver une pénurie de la drogue. Le titulaire d’une licence d’établissement qui distribue une drogue pour consommation ou usage à l’étranger consigne immédiatement dans un dossier, de façon détaillée, les renseignements sur lesquels il s’est fondé pour conclure que la distribution n’est pas interdite par l’article C.01.014.13. Le titulaire est tenu de conserver le dossier pendant au moins un an à compter de la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée à la drogue qu’il a distribuée. Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre une drogue pour usage humain se présentant sous forme de comprimé destiné à être avalé entier, à moins qu’elle ne présente les caractéristiques de désagrégation suivantes lorsqu’elle est soumise à l’épreuve décrite dans la méthode officielle DO-25 intitulée Détermination du temps de désagrégation des comprimés en date du 5 juillet 1989 : dans le cas d’un comprimé non enrobé, le comprimé soumis à l’épreuve se désagrège en au plus 45 minutes; dans le cas d’un comprimé enrobé ordinaire, le comprimé soumis à l’épreuve se désagrège en au plus 60 minutes; dans le cas d’un comprimé désigné sur l’étiquette comme un comprimé à enrobage entéro-soluble ou à enrobage destiné à une fin semblable, le comprimé immergé pendant 60 minutes dans du suc gastrique simulé ne se désagrège pas et, lorsqu’il est immergé dans du suc intestinal simulé, il se désagrège en au plus 60 minutes. Le paragraphe (1) ne s’applique pas à la drogue sous forme de comprimé lorsque, selon le cas : un avis de conformité a été délivré à l’égard de la drogue sous forme de comprimé en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01; [Abrogé, DORS/98-423, art. 7] une épreuve de dissolution ou de désagrégation est prévue pour la drogue sous forme de comprimé au titre 6 de la présente partie; l’étiquette de la drogue indique que celle-ci satisfait à une norme contenue dans l’une des publications mentionnées à l’annexe B de la Loi; il est démontré, selon une méthode acceptable, que la drogue est libérée dans l’organisme; une déclaration est faite sur l’étiquette, ou dans toute publicité, relativement au siège, à la vitesse ou à l’étendue de libération d’un ingrédient médicinal de la drogue dans l’organisme, ou à la disponibilité de l’ingrédient médicinal de la drogue dans l’organisme. Il est interdit à tout fabricant de vendre une drogue, à moins qu’il se conforme aux conditions énoncées aux articles C.01.017 à C.01.019. Le fabricant, dans les quinze jours après avoir reçu communication de renseignements concernant toute réaction indésirable grave à une drogue, ou après en avoir pris connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir, présente un rapport faisant état de ces renseignements au ministre dans les cas suivants : il s’agit d’une réaction indésirable grave à la drogue survenue au Canada; il s’agit d’une réaction indésirable grave et imprévue à la drogue survenue à l’extérieur du Canada. Le fabricant prépare un rapport de synthèse annuel sur les renseignements concernant les réactions indésirables à une drogue et les réactions indésirables graves à une drogue dont il a reçu communication ou a eu connaissance au cours des douze derniers mois. Le rapport de synthèse annuel comprend une analyse critique et concise des réactions indésirables à une drogue et des réactions indésirables graves à une drogue. Dans le cadre de la préparation du rapport de synthèse annuel, le fabricant évalue, en se fondant sur l’analyse visée au paragraphe (2), si ce qui est connu à propos des risques et avantages associés à la drogue a changé de façon importante durant la période visée par le rapport et fait état de ses conclusions à cet égard dans son rapport. Lorsque, dans le cadre de la préparation du rapport de synthèse annuel, le fabricant conclut à un changement important, il en informe sans tarder le ministre par écrit, si ce n’est déjà fait. Afin d’évaluer l’innocuité de la drogue et son efficacité, le ministre peut demander par écrit au fabricant de lui présenter l’un ou l’autre des documents suivants, ou les deux : les rapports de synthèse annuels; les fiches d’observation relatives aux réactions indésirables à la drogue et aux réactions indésirables graves à la drogue qui sont connues du fabricant. Après avoir donné au fabricant la possibilité de se faire entendre, le ministre précise un délai raisonnable, selon les circonstances, pour la présentation des rapports de synthèse annuels ou des fiches d’observation, ou des deux. Le fabricant présente les documents dans le délai imparti. L’article C.01.018 ne s’applique pas à l’égard des produits de santé animale. Le ministre peut, aux fins d’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité de la drogue, demander par écrit au fabricant de lui présenter un rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation. Le rapport comprend une analyse critique et concise des réactions indésirables à la drogue et des réactions indésirables graves à la drogue, ainsi que les fiches d’observation portant sur toutes les réactions indésirables à la drogue et les réactions indésirables graves à la drogue — ou celles qui sont précisées par le ministre — qui sont connues du fabricant et qui sont associées au sujet de préoccupation que le ministre a demandé à celui-ci d’analyser dans le rapport. Après avoir donné au fabricant la possibilité de se faire entendre, le ministre précise un délai raisonnable, selon les circonstances, pour la présentation du rapport. Ce délai ne peut être de moins de trente jours que si le ministre a besoin des renseignements contenus dans le rapport pour établir si la drogue présente un risque grave et imminent pour la santé humaine. Le fabricant présente le rapport dans le délai imparti. L’article C.01.019 ne s’applique pas à l’égard des produits de santé animale. Le fabricant tient les dossiers des rapports et fiches d’observations visés aux articles C.01.017 à C.01.019. Il conserve les dossiers pendant vingt-cinq ans après la date de leur création. Pour l’application de l’article 21.8 de la Loi, les hôpitaux sont les établissements de soins de santé tenus de fournir au ministre les renseignements qui relèvent d’eux concernant les réactions indésirables graves à une drogue. Les renseignements ci-après qui relèvent d’un hôpital concernant toute réaction indésirable grave à une drogue sont fournis au ministre par écrit dans les trente jours suivant le jour où la réaction indésirable grave à une drogue est consignée pour la première fois dans l’hôpital : le nom de l’hôpital et les coordonnées d’une personne représentant celui-ci; la marque nominative, le nom propre ou le nom usuel de la drogue; s’agissant d’une drogue importée en vertu du paragraphe C.10.001(2) ou de l’article C.10.006, tout code ou numéro d’identification qui lui est attribué dans le pays où sa vente a été autorisée; s’agissant d’une drogue dont la vente est autorisée en vertu du paragraphe C.11.003(1), son nom, son code, son numéro ou sa marque d’identification; l’identification numérique qui a été attribuée à la drogue, le cas échéant; l’âge et le sexe du patient; une description de la réaction indésirable grave à une drogue; la date de la première consignation de la réaction indésirable grave à une drogue; la date à laquelle le patient a utilisé la drogue pour la première fois et, le cas échéant, celle à laquelle il a cessé de l’utiliser; la date à laquelle la réaction indésirable grave à une drogue s’est produite pour la première fois et, le cas échéant, celle à laquelle l’état de santé du patient antérieur à la réaction a été rétabli; tout état pathologique du patient directement rattaché à la réaction indésirable grave à une drogue; tout produit thérapeutique utilisé de façon concomitante par le patient; l’effet de la réaction indésirable grave à une drogue sur la santé du patient. L’hôpital est exempté de l’application de l’article 21.8 de la Loi à l’égard des renseignements visés au paragraphe (2) dans les cas suivants : les renseignements visés aux alinéas (2)b), c), e) et f) concernant la réaction indésirable grave à une drogue ne relèvent pas tous de l’hôpital; la réaction indésirable grave à une drogue met en cause seulement l’une des drogues suivantes : le vaccin administré dans le cadre d’un programme provincial de vaccination systématique, la drogue dont la vente est autorisée sous le régime du titre 5 de la présente partie, la drogue vendue en vertu du paragraphe C.08.011(1). Au présent article, hôpital s’entend de l’établissement qui, selon le cas : fait l’objet d’un permis délivré par une province ou a été approuvé ou désigné par elle à ce titre, en conformité avec ses lois, en vue d’assurer des soins ou des traitements aux personnes atteintes de toute forme de maladie ou d’affection; est exploité par le gouvernement du Canada et assure des soins de santé à des patients hospitalisés. Sauf disposition contraire du présent règlement, il est interdit de vendre pour administration humaine une drogue mentionnée au tableau ci-après, à moins qu’il ne soit indiqué sur les étiquettes intérieure et extérieure (sauf l’étiquette intérieure d’un récipient à dose simple), la composition quantitative de ladite drogue; et la dose simple et la dose quotidienne recommandées pour adultes et désignées comme telles, exception faite des préparations destinées uniquement à l’usage externe, et des préparations destinées uniquement aux enfants; et des directives convenables d’emploi, lorsque la drogue est recommandée pour les enfants, directives qui doivent soit consister en la déclaration : « POUR ENFANTS : selon les instructions du médecin », ou fixer des doses maximums simple et quotidienne qui ne doivent pas dépasser les valeurs données ci-dessous : Quand des drogues douées de propriétés physiologiques semblables sont en mélange, la dose de chacune doit être réduite proportionnellement. Les doses exactes peuvent être exprimées en unités métriques ou en unités impériales. Si la dose est exprimée en unités des deux systèmes, l’une des données peut n’être qu’approximative, mais cette valeur approximative doit précéder ou suivre la donnée exacte d’après laquelle le produit sera jugé, et elle doit être indiquée entre parenthèses. Nonobstant l’alinéa C.01.021b), la dose simple et la dose quotidienne recommandées, pour une drogue destinée à être brûlée en vue de l’inhalation des fumées, peuvent être augmentées à 10 fois la dose orale; et présentée en suppositoires, peuvent être augmentées à 33 1/3 pour cent en excédent de la dose orale. Les articles C.01.021 et C.01.022 ne s’appliquent pas à une drogue vendue à un fabricant de drogues; ni à une drogue vendue sur ordonnance. L’alinéa C.01.021c) ne s’applique pas à l’acétaminophène; à l’acide acétylsalicylique; au salicylate de magnésium; au salicylate de sodium; ni au salicylate de choline. Lorsqu’une drogue mentionnée aux alinéas (2)a) à d) est recommandée pour les enfants, il est interdit de vendre cette drogue pour administration humaine à moins qu’il ne soit indiqué sur les étiquettes intérieure et extérieure qu’il est recommandé de prendre cette drogue « selon les instructions du médecin »; ou qu’il est recommandé de ne pas prendre de doses supérieures à celles indiquées dans le tableau ci-après et de ne pas administrer de doses simples à moins de quatre heures d’intervalle. Lorsque le salicylate de choline est recommandé pour les enfants, il est interdit de vendre cette drogue pour administration humaine à moins qu’il ne soit indiqué sur les étiquettes intérieure et extérieure Les étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue portant une dose simple ou dose quotidienne recommandée, ou la déclaration d’une concentration dépassant les limites fixées à l’article C.01.021, doivent toutes deux porter une mise en garde signalant que le produit ne doit être employé que sur le conseil d’un médecin. Les dispositions de l’article C.01.025 ne s’appliquent pas à une drogue vendue sur ordonnance; ni à l’étiquette intérieure d’un récipient à dose unique. Quiconque fait la publicité auprès du grand public d’une drogue pour administration humaine doit ne faire porter cette publicité que sur la marque nominative, le nom propre, le nom usuel, le prix et la quantité s’il s’agit d’une drogue : qui contient une drogue mentionnée au tableau de l’article C.01.021; dont l’étiquette fait état : soit d’une dose recommandée pour adultes, simple ou quotidienne, qui entraîne le dépassement de la dose maximum pour adultes, simple ou quotidienne, de la drogue visée à l’alinéa a) que prévoit le tableau de l’article C.01.021, soit d’une concentration de la drogue visée à l’alinéa a) qui excède la dose maximum prévue au tableau de l’article C.01.021. Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux produits contenant : de l’acétaminophène; de l’acide acétylsalicylique; du salicylate de choline; du salicylate de magnésium; du salicylate de sodium. [Abrogé, DORS/94-409, art. 1] Quiconque fait la publicité auprès du grand public d’une drogue pour administration humaine qui contient de l’acide acétylsalicylique ne doit pas faire porter cette publicité sur son administration aux enfants ou aux adolescents ou sur son utilisation par eux. Sous réserve du paragraphe (2), les étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue qui contient l’un des ingrédients suivants : de l’acide acétylsalicylique ou un de ses sels ou dérivés, de l’acide salicylique ou un de ses sels, ou de la salicylamide doivent porter, si la drogue est recommandée pour les enfants, une mise en garde spécifiant que la drogue ne doit pas être administrée à un enfant de moins de deux ans sauf sur l’avis d’un médecin; de l’acide borique ou du borate de sodium comme ingrédient médicinal doivent porter une mise en garde spécifiant que la drogue ne doit pas être administrée à un enfant de moins de trois ans; de l’hyoscine (scopolamine) ou un de ses sels, doivent porter une mise en garde spécifiant que la drogue ne doit pas être employée par des personnes atteintes de glaucome, ni si elle provoque une sensation douloureuse de tension dans l’oeil ou embrouille la vue; de la phénacétine, seule ou en combinaison avec d’autres drogues, doivent porter la mise en garde suivante : « MISE EN GARDE : Peut être dangereux à fortes doses ou pendant un temps prolongé. Ne pas dépasser la dose recommandée sans consulter un médecin. »; de l’acide acétylsalicylique destiné à l’usage interne doivent porter une mise en garde précisant que la drogue ne doit pas être administrée aux enfants ou aux adolescents atteint de la varicelle ou ayant les symptômes de la grippe ni utilisée par eux, sauf après consultation d’un médecin ou d’un pharmacien au sujet du syndrome de Reye; la mise en garde doit également signaler que le syndrome de Reye est une maladie rare et grave. à une drogue destinée exclusivement à l’usage parentéral; à une drogue délivrée sur ordonnance; à une drogue sur ordonnance ou à une drogue qui doit être vendue conformément à une ordonnance aux termes de la partie G, du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées ou du Règlement sur les stupéfiants.

Sous réserve des paragraphes C.01.031.2(1) et (2), une mise en garde spécifiant qu’il faut conserver la drogue hors de la portée des enfants doit figurer sur les étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue : qui contient l’un des ingrédients suivants : de l’acide salicylique, un de ses sels ou de la salicylamide, de l’acide acétylsalicylique, un de ses sels ou dérivés, de l’acétaminophène, plus de cinq pour cent de salicylate d’alkyle; qui contient de la nicotine ou l’un de ses sels et est un produit de vapotage au sens de l’article 2 de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage, mais n’est pas visée aux alinéas 2b) ou c) ou à l’article 3 du Règlement soustrayant certains produits de vapotage régis par la Loi sur les aliments et drogues à l’application de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage; qui est dans un emballage qui renferme : soit plus que l’équivalent de 250 mg de fer élément, soit plus que l’équivalent de 120 mg d’ion fluorure, à moins que la drogue ne soit réservée à l’usage des cabinets de dentiste. Sous réserve des paragraphes C.01.031.2(1) et (2), doit figurer sur l’étiquette intérieure et l’étiquette extérieure une mise en garde spécifiant que la quantité de drogue contenue dans l’emballage est suffisante pour causer un préjudice sérieux à un enfant lorsque l’emballage renferme, selon le cas : plus de 1,5 g d’acide salicylique ou d’une quantité équivalente de l’un de ses sels ou de la salicylamide; plus de 2,0 g d’acide acétylsalicylique ou d’une quantité équivalente de l’un de ses sels ou dérivés; plus de 3,2 g d’acétaminophène; plus de l’équivalent de 250 mg de fer élément; plus que l’équivalent de 120 mg d’ion fluorure, à moins que la drogue ne soit réservée à l’usage des cabinets de dentiste; dans le cas où la drogue est un produit de vapotage au sens de l’article 2 de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage mais n’est pas visée aux alinéas 2b) ou c) ou à l’article 3 du Règlement soustrayant certains produits de vapotage régis par la Loi sur les aliments et drogues à l’application de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage, 0,1 mg/ml de nicotine, ou une quantité équivalente de l’un de ses sels, ou plus. Les mises en garde exigées aux paragraphes (1) et (2) doivent être précédées d’un symbole bien en évidence de forme octogonale et de couleur frappante sur fond de couleur contrastante. [Abrogé, DORS/2003-196, art. 104] Sous réserve de l’article C.01.031.2, est interdite la vente d’une drogue mentionnée au paragraphe C.01.029(1) à moins qu’elle ne soit emballée dans un emballage protège-enfants lorsque la drogue est recommandée exclusivement pour les enfants, qu’elle ne soit offerte dans au moins un format d’emballage protège-enfants lorsque la drogue n’est pas recommandée exclusivement pour les enfants, sauf s’il s’agit d’une drogue qui est visée au sous-alinéa (iii), qu’elle ne soit emballée dans un emballage protège-enfants lorsque la drogue est un produit de vapotage visé à l’alinéa C.01.029(1)a.1); lorsqu’une drogue mentionnée au paragraphe C.01.029(1) est emballée dans un emballage qui n’est pas un emballage protège-enfants, l’étiquette extérieure doit indiquer que la drogue est disponible dans un emballage protège-enfants. Le paragraphe C.01.031.2(2) et l’alinéa C.01.031.2(3)a) ne s’appliquent pas à une drogue visée à l’alinéa C.01.029(1)a.1). [Abrogé, DORS/87-484, art. 3] Les articles C.01.029 à C.01.031 ne s’appliquent pas à : une drogue sur ordonnance ou une drogue qui doit être vendue conformément à une ordonnance aux termes de la partie G, du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées ou du Règlement sur les stupéfiants; une drogue destinée exclusivement à l’usage parentéral; une drogue sous forme de préparation effervescente ou de poudre; une drogue sous forme de suppositoire; une drogue destinée à l’usage topique, sauf s’il s’agit d’une préparation liquide contenant plus de cinq pour cent de salicylate d’alkyle; une drogue emballée dans un emballage non refermable contenant au plus deux doses normales pour un adulte; une drogue sous forme de pâte dentifrice. Les articles C.01.029 à C.01.031 ne s’appliquent pas à une drogue qui est remballée par un pharmacien ou un praticien au moment de la vente. L’article C.01.031 ne s’applique pas à : une drogue vendue seulement dans un contenant muni d’un applicateur à bille ou d’un vaporisateur ou d’un applicateur à mèche fixé en permanence; une drogue vendue exclusivement à l’intention des animaux autres que les animaux familiers; une drogue réservée à l’usage des cabinets de dentiste ou présentée dans un emballage destiné uniquement aux hôpitaux. Est interdite la vente de toute drogue corticostéroïde pour usage ophtalmique, à moins que l’étiquette extérieure ou la notice d’accompagnement ne porte, comme partie du mode d’emploi, les déclarations ci-dessous : « Contre-indications Affections virales de la cornée et des conjonctives Tuberculose des yeux Affections fongiques des yeux Infections purulentes aiguës et non traitées des yeux, qui, à l’instar des autres affections causées par des micro-organismes, peuvent être masquées ou stimulées par la présence du stéroïde. Effets secondaires L’usage ophtalmique prolongé des drogues corticostéroïdes peut causer un accroissement de la pression intra-oculaire chez certains sujets et, dans les affections causant l’amincissement de la cornée, on a vu des perforations se produire; » et que l’étiquette intérieure ne porte les déclarations requises par l’alinéa a) ou les instructions de lire l’étiquette extérieure ou la notice d’accompagnement pour se renseigner sur les contre-indications et les effets secondaires. L’article C.01.032 ne s’applique pas à une drogue corticostéroïde vendue par un pharmacien conformément à une ordonnance. Est interdit l’envoi, à un praticien de, matières publicitaires relatives aux drogues corticostéroïdes pour usage ophtalmique à moins que les déclarations requises par l’alinéa C.01.032a) ne soient incluses dans ces matières. Les articles C.01.032 et C.01.034 ne s’appliquent pas à une drogue vendue pour l’usage vétérinaire seulement. Il est interdit à un fabricant ou importateur de vendre une drogue qui contient de la phénacétine associée à un sel ou à un dérivé de l’acide salicylique; une drogue pour usage humain qui contient de l’oxyphénisatine, de l’acétate d’oxyphénisatine ou de la phénisatine; ou une drogue pour usage humain qui contient du mercure ou l’un de ses sels ou dérivés, sauf s’il s’agit de l’une des drogues suivantes dans laquelle le mercure ou l’un de ses sels ou dérivés est utilisé comme agent de conservation et pour laquelle le fabricant ou l’importateur a soumis au ministre des preuves démontrant que l’utilisation de cet agent de conservation est le seul moyen satisfaisant d’assurer la stérilité ou la stabilité de la drogue : une drogue mentionnée aux annexes C ou D de la Loi, l’une des drogues suivantes : une drogue ophtalmique ou une drogue pour usage dans la région oculaire, une drogue pour administration par voie nasale, une drogue pour administration par voie otique, une drogue à usage parentéral emballée dans un contenant à doses multiples. Pour l’application de la division (1)c)(ii)(A), région oculaire désigne la région délimitée par les crêtes supraorbitale et infraorbitale et comprend les sourcils, la peau située sous les sourcils, les paupières, les cils, le sac conjonctival de l’oeil, le globe oculaire et le tissu mou situé sous l’oeil et à l’intérieur de la crête infraorbitale. Est interdite la vente au grand public de l’oxyde nitreux ainsi que la publicité le concernant. Il est interdit de vendre au grand public une drogue recommandée exclusivement pour les enfants si l’emballage qui la contient renferme : soit plus de 1,92 g de salicylamide ou d’acide salicylique ou de la quantité équivalente de l’un des sels d’acide salicylique; soit plus de 1,92 g d’acide acétylsalicylique ou de la quantité équivalente de l’un de ses sels ou dérivés; soit plus de 3,2 g en unités posologiques de 160 mg d’acétaminophène; soit plus de 1,92 g en unités posologiques de 80 mg d’acétaminophène. Le paragraphe (1) ne s’applique pas à une drogue délivrée sur ordonnance. Une drogue destinée à l’usage des humains est adultérée si elle contient de la strychnine ou l’un de ses sels; des extraits ou des teintures de Strychnos nux vomica, Strychnos Ignatti, ou une espèce de Strychnos qui contient de la strychnine, autre que les espèces mentionnées aux sous-alinéas (i) et (ii), du méthapyrilène ou l’un de ses sels; de l’échimidine ou l’un de ses sels; ou des plantes des espèces suivantes ou des extraits ou des teintures de : Symphytum asperum, Symphytum x uplandicum, ou toute autre espèce de plante qui contient de l’échimidine. Sont soustraits de l’application de la présente partie, les produits de diagnostic in vitro qui sont des drogues ou qui contiennent des drogues autres que celles visées à l’annexe E de la Loi ainsi que toute drogue visée à l’annexe D de la Loi dont l’étiquette porte qu’elle ne doit servir qu’en médecine vétérinaire. Il est interdit à tout fabricant ou importateur de vendre une drogue pour usage humain qui contient l’un des ingrédients suivants : du chloroforme; de l’arsenic ou l’un de ses sels ou dérivés, sauf le trioxyde d’arsenic. Il est interdit à tout fabricant d’utiliser du salicylate de méthyle comme ingrédient médicinal dans une drogue pour usage interne destinée aux humains. Il est interdit à un fabricant d’employer dans une drogue un colorant qui n’est pas prévu aux paragraphes (3) et (4). Il est interdit à quiconque d’importer à des fins de vente une drogue qui contient un colorant non prévu aux paragraphes (3) et (4). Les définitions qui suivent s’appliquent aux paragraphes (3) à (4.1) : C.I. (indication du numéro) Désignation servant à identifier un colorant selon la publication intitulée Colour Index, publiée par The Society of Dyers and Colourists, avec ses modifications successives. (C.I. (indication of the number)) D&C (indication de la couleur et du numéro) Désignation servant à identifier un colorant pouvant être utilisé aux États-Unis dans les drogues et les cosmétiques, selon le Code of Federal Regulations des États-Unis. (D & C (indication of the colour and the number)) FD&C (indication de la couleur et du numéro) Désignation servant à identifier un colorant pouvant être utilisé aux États-Unis dans les aliments, les drogues et les cosmétiques, selon le Code of Federal Regulations des États-Unis. (FD & C (indication of the colour and the number)) Les colorants qui peuvent être employés dans les drogues à usage interne ou externe sont les suivants : AMARANTE (FD&C, Rouge no 2, radié; C.I. no 16185), ANTHOCYANINE PROVENANT DE JUS EXPRIMÉ DE FRUITS OU DE LÉGUMES COMESTIBLES FRAIS, ß-APO-8′-CAROTÉNAL (C.I. no 40820), BLEU BRILLANT FCF, SEL D’AMMONIUM (D&C Bleu no 4, C.I. no 42090), BLEU BRILLANT FCF, SEL SODIQUE (FD&C Bleu no 1, C.I. no 42090), CANTHAXANTHINE (C.I. no 40850), CARAMEL, CARMINE (C.I. no 75470), CARMOISINE (Ext. D&C Rouge no 10, radié : C.I. no 14720), ß-CAROTÈNE (C.I. no 40800), CHLOROPHYLLE (C.I. no 75810), DIOXYDE DE TITANE (C.I. no 77891), ÉOSINE YS, FORME ACIDE (D&C Rouge no 21; C.I. no 45380:2), ÉOSINE YS, SEL SODIQUE (D&C Rouge no 22; C.I. no 45380), ÉRYTHROSINE (FD&C Rouge no 3; C.I. no 45430), FUSCHINE ACIDE D (D&C Rouge no 33 C.I. no 17200), INDIGO (D&C Bleu no 6; C.I. no 73000), INDIGOTINE (FD&C Bleu no 2; C.I. no 73015), JAUNE DE QUINOLÉINE WS (D&C Jaune no 10; C.I. no 47005), JAUNE SOLEIL FCF (FD&C Jaune no 6; C.I. no 15985), LITHOL RUBINE B, SEL DE CALCIUM (D&C Rouge no 7, C.I. no 15850:1), LITHOL RUBINE B, SEL SODIQUE (D&C Rouge no 6; C.I. no 15850), NOIR DE FUMÉE (C.I. no 77266), OXYDES DE FER (C.I. nos 77489, 77491, 77492 et 77499), PHLOXINE B, FORME ACIDE (D&C Rouge no 27; C.I. no 45410:1), PHLOXINE B, SEL SODIQUE (D&C Rouge no 28; C.I. no 45410), PONCEAU SX (FD&C Rouge no 4; C.I. no 14700), PONCEAU 4R (C.I. no 16255), RIBOFLAVINE, ROSE HÉLINDONE CN (D&C Rouge no 30; C.I. no 73360), ROUGE ALLURA AC (FD&C Rouge no 40; C.I., no 16035), ROUGE FEU (D&C Rouge no 36; C.I. no 12085), TARTRAZINE (FD&C Jaune no 5; C.I. no 19140), VERT D’ALIZARINE CYANINE F (D&C Vert no 5; C.I. no 61570), VERT SOLIDE FCF (FD&C Vert no 3; C.I. no 42053); les préparations effectuées par l’addition d’un des colorants énumérés à l’alinéa a) à un substrat d’alumine, de blanc fixe, de blanc lustré, d’argile, d’oxyde de zinc, de talc, de colophane, de benzoate d’aluminium, de carbonate de calcium, ou d’une combinaison des substances visées aux sous-alinéas (i) à (ix); et les préparations effectuées par l’addition d’un sel de sodium, de potassium, d’aluminium, de baryum, de calcium, de strontium ou de zirconium d’un des colorants énumérés à l’alinéa a) à un substrat d’une combinaison des substances visées aux sous-alinéas (i) à (ix). Les colorants suivants peuvent être employés uniquement dans les drogues à usage externe : DIBROMOFLUORESCÉINE (ROUGE SOLVANT 72 (C.I. no 45370:1) ORANGE no 5 (D&C Orange no 5)), FERROCYANURE FERRIQUE (C.I. no 77510), GUANINE (C.I. no 75170), MARRON FONCÉ (D&C Rouge no 34; C.I. no 15880:1), MICA (C.I. no 77019), ORANGE II (D&C Orange no 4; C.I. no 15510), OXYCHLORURE DE BISMUTH (C.I. no 77163), OXYDE DE ZINC (C.I. no 77947), POURPRE D’ALIZUROL SS (D&C Violet no 2; C.I. no 60725), PYRANINE CONCENTRÉE (D&C Vert no 8; C.I. no 59040), ROCOU (C.I. no 75120), ROUGE TONEY (D&C Rouge no 17; C.I. no 26100), URANINE, FORME ACIDE (D&C Jaune no 7; C.I. no 45350:1), URANINE, SEL SODIQUE (D&C Jaune no 8; C.I. no 45350), VERT DE QUINIZARINE SS (D&C Vert no 6; C.I. no 61565), VERT D’HYDROXYDE DE CHROME (PIGMENT VERT 18 (C.I. no 77289)), VIOLET ACIDE 43 (Ext. D&C Violet no 2; C.I. no 60730), VIOLET DE MANGANÈSE (C.I. no 77742); Malgré le paragraphe (1), aucun fabricant ne peut employer dans une drogue une préparation effectuée par l’addition d’une des substances suivantes à un substrat de mica, sauf si les conditions prévues au paragraphe (4.3) sont réunies : dioxyde de titane (C.I. no 77891); oxydes de fer (C.I. nos 77489, 77491, 77492, 77499); un oxyde mixte effectué avec des substances mentionnées à la fois aux alinéas a) et b). Malgré le paragraphe (2), il est interdit d’importer en vue de la vente d’une drogue contenant une préparation effectuée par l’addition à un substrat de mica d’une des substances mentionnées aux alinéas (4.1) a) à c), sauf si les conditions prévues au paragraphe (4.3) sont réunies. Les conditions visées aux paragraphes (4.1) et (4.2) sont les suivantes : la drogue est à usage externe ou se présente sous forme posologique solide destinée à l’administration orale ou sous forme posologique liquide destinée à l’administration orale; s’agissant d’une drogue se présentant sous forme posologique solide destinée à l’administration orale, elle contient au plus 3 % de la préparation; s’agissant d’une préparation effectuée avec des oxydes de fer, elle contient au plus 55 % d’oxydes de fer. Les paragraphes (1), (2), (4.1) et (4.2) ne s’appliquent pas à la drogue qui est présentée comme étant destinée exclusivement, aux fins de prévention des maladies, à la désinfection : des instruments médicaux; des établissements de soins de santé; des locaux où sont fabriqués, préparés ou gardés des aliments. Pour décider s’il convient de modifier la Liste des drogues sur ordonnance en ce qui concerne une drogue, notamment par l’ajout ou le retrait de celle-ci, le ministre vérifie si l’un des critères ci-après s’applique à la drogue : la surveillance d’un praticien est nécessaire : pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir une maladie, un désordre ou un état physique anormal, ou leurs symptômes, à l’égard desquels l’utilisation de la drogue est recommandée, pour faire le suivi d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal, ou de leurs symptômes, à l’égard desquels l’utilisation de la drogue est recommandée, ou faire le suivi de l’utilisation de la drogue; le degré d’incertitude que suscite la drogue, son utilisation ou ses effets justifie une telle surveillance; l’utilisation de la drogue peut causer un préjudice pour la santé humaine ou animale, ou poser un risque pour la santé publique, que la surveillance d’un praticien peut atténuer. Dans le cas où il se propose de retirer une drogue de la Liste des drogues sur ordonnance, le ministre consulte le grand public à ce sujet. Les articles C.01.040.3 et C.01.040.4 s’appliquent, avec les adaptations nécessaires, à l’égard des catégories de drogues. Il est interdit à quiconque de vendre une drogue sur ordonnance sauf dans les cas suivants : la personne est autorisée en vertu des lois d’une province à délivrer une telle drogue, et elle la vend dans cette province conformément à une ordonnance écrite ou verbale qu’elle a reçue; elle le fait en vertu de l’article C.01.043. Dans le cas d’une ordonnance verbale, la personne visée à l’alinéa (1)a) ou un technicien en pharmacie la consigne dans un document en précisant les renseignements suivants : la date de réception de l’ordonnance et, le cas échéant, le numéro de celle-ci; le nom et l’adresse de la personne visée par l’ordonnance; le nom propre, le nom usuel ou la marque nominative de la drogue et sa quantité; son nom et celui du praticien qui a délivré l’ordonnance; le mode d’emploi fourni avec l’ordonnance, le fait que le praticien en autorise ou non le renouvellement et, s’il le fait, le nombre de renouvellements qu’il autorise. La personne visée à l’alinéa (1)a) conserve l’ordonnance écrite ou le document mentionné au paragraphe (2), selon le cas, durant une période d’au moins deux ans suivant la date d’exécution de l’ordonnance. Sous réserve de l’alinéa C.01.041.3(2)b), le pharmacien ou le technicien en pharmacie peut transférer à un autre pharmacien ou technicien en pharmacie toute ordonnance relative à une drogue sur ordonnance. Avant que le pharmacien ne vende une drogue conformément à une ordonnance transférée en vertu de l’article C.01.041.1, lui-même ou le technicien en pharmacie prend les mesures suivantes : il consigne dans un document les nom et adresse du pharmacien ou du technicien en pharmacie qui a transféré l’ordonnance ainsi que, le cas échéant, le nombre restant de renouvellements autorisés et la date du dernier renouvellement; il obtient une copie de l’ordonnance écrite ou du document mentionné au paragraphe C.01.041(2), selon le cas, ou, en cas de transfert verbal, il établit un tel document. Le pharmacien conserve les documents visés au paragraphe (1) durant une période d’au moins deux ans suivant la date d’exécution de l’ordonnance. Le pharmacien ou le technicien en pharmacie qui transfère une ordonnance en vertu de l’article C.01.041.1 inscrit la date du transfert sur l’original de l’ordonnance écrite ou du document mentionné au paragraphe C.01.041(2), ou dans un dossier sur le patient en question, selon le cas. Une fois que le pharmacien ou le technicien en pharmacie a transféré l’ordonnance : le pharmacien ne peut faire aucune autre vente au titre de cette dernière; le pharmacien ou le technicien en pharmacie ne peut la transférer à un autre pharmacien ou technicien en pharmacie. [Abrogé, DORS/2013-122, art. 11] La personne visée à l’alinéa C.01.041(1)a) ne peut renouveler une ordonnance relative à une drogue sur ordonnance à moins d’obtenir du praticien une autorisation à cet effet, auquel cas elle ne peut le faire pour un nombre de fois supérieur à celui fixé par ce dernier. La personne visée à l’alinéa C.01.041(1)a) inscrit sur l’original ou une copie de l’ordonnance écrite ou du document mentionné au paragraphe C.01.041(2), ou dans un dossier sur le patient en question, selon le cas : la date d’exécution de l’ordonnance; la date d’exécution de chaque renouvellement, le cas échéant; la quantité de drogue vendue lors de l’exécution de l’ordonnance et, le cas échéant, lors de l’exécution de chaque renouvellement; le nom de la personne qui vend la drogue. Est permise la vente de drogues sur ordonnance aux personnes et entités suivantes : les fabricants de drogues; les praticiens; les pharmaciens en gros; les pharmaciens; le gouvernement du Canada ou d’une province, à l’usage d’un de ses ministères ou organismes, sur réception d’une commande écrite signée par le ministre en cause ou le responsable de l’organisme, ou leur représentant dûment autorisé. Quiconque vend une drogue sur ordonnance en vertu de l’alinéa (1)e) doit conserver la commande écrite relative à la drogue durant une période d’au moins deux ans suivant la date de la vente. Quiconque fait la publicité auprès du grand public d’une drogue sur ordonnance ne peut faire porter la publicité que sur la marque nominative, le nom propre, le nom usuel, le prix et la quantité de la drogue. Est interdite l’importation de drogues sur ordonnance par les personnes autres que les personnes suivantes : les résidents d’un pays étranger, durant leur séjour au Canada. [Abrogé, DORS/80-543, art. 4] La personne qui reçoit une commande signée par un praticien ou un pharmacien peut distribuer ou faire distribuer à celui-ci, à titre d’échantillon, une drogue sous forme posologique, autre que celles mentionnées ci-après, dont le nom propre ou le nom usuel, la marque nominative et la quantité sont précisés dans la commande, si la drogue est conforme aux exigences du présent règlement : un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants; une drogue contrôlée au sens de l’article G.01.001; [Abrogé, DORS/2020-74, art. 3] une drogue sur ordonnance au sens du paragraphe 1(2) du Règlement sur le cannabis. Il n’est permis, en vertu du paragraphe (1), de distribuer ou de faire distribuer une drogue sur ordonnance, à titre d’échantillon, à un praticien ou à un pharmacien que si celui-ci est autorisé à prescrire ou à dispenser la drogue en vertu des lois de la province où il exerce. Une commande dont il est question au paragraphe (1) peut spécifier que ladite commande sera renouvelée à intervalles y indiqués pendant une période d’au plus six mois. Malgré le paragraphe (1), il est permis de distribuer ou de faire distribuer à un praticien ou à un pharmacien, à titre d’échantillon, une drogue sous forme posologique qui n’est pas une drogue sur ordonnance et qui appartient à une catégorie de drogues figurant à la colonne 1 de la Liste D, sans avoir reçu au préalable une commande signée à cet égard, si les conditions suivantes sont réunies : la drogue contient comme seuls ingrédients médicinaux un ou plusieurs de ceux visés à la colonne 2 dont la quantité figure à la colonne 3 et elle correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes 4 à 6; la date limite d’utilisation de la drogue est, selon le cas : si elle est indiquée par le jour, le mois et l’année, au moins trente jours après la date à laquelle la drogue a été distribuée, si elle est indiquée uniquement par le mois et l’année, un mois quelconque suivant celui de la date à laquelle la drogue a été distribuée; la drogue est conforme aux exigences du présent règlement. La personne qui, au titre du paragraphe C.01.048(1), reçoit une commande à l’égard d’une drogue et la distribue ou la fait distribuer, à titre d’échantillon, doit : tenir des dossiers indiquant le nom, l’adresse et les titres professionnels de toute personne à qui la drogue est distribuée, la marque nominative, la quantité et la forme de présentation de cette drogue, la date de distribution de ladite drogue; et conserver lesdits dossiers, ainsi que toutes les commandes reçues en vertu de l’article C.01.048, pendant au moins deux ans, à compter de la date à laquelle la distribution inscrite aux dossiers a eu lieu. Il est permis de distribuer ou de faire distribuer aux consommateurs agés de 18 ans ou plus, à titre d’échantillon, une drogue sous forme posologique qui n’est pas une drogue sur ordonnance et qui appartient à une catégorie de drogues figurant à la colonne 1 de la Liste D, si les conditions suivantes sont réunies : Le présent article s’applique au titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique suivantes : l’identification numérique attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1); l’avis de conformité délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01. Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique délivrée à l’égard d’une drogue appartenant à l’une des catégories mentionnées au paragraphe (4) fournit au ministre les renseignements dont il a reçu communication ou a connaissance concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine et se rapportant à la sécurité de la drogue en ce qui concerne : les risques communiqués, et la façon dont ils l’ont été, par toute autorité réglementaire étrangère mentionnée dans la partie A de la Liste des autorités réglementaires étrangères pour l’application de l’article C.01.050 du Règlement sur les aliments et drogues, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives, ou par toute personne autorisée à fabriquer ou à vendre une drogue sur le territoire relevant de la compétence d’une telle autorité; les changements apportés à l’étiquetage de toute drogue à la demande de toute autorité réglementaire étrangère mentionnée dans la partie B de la liste visée à l’alinéa a) ou communiqués à une telle autorité; les rappels, les réévaluations et les suspensions ou révocations d’autorisations, notamment de licences, relativement à toute drogue, sur le territoire relevant de la compétence de toute autorité réglementaire étrangère mentionnée dans la partie C de la liste visée à l’alinéa a). Il fournit ces renseignements au ministre au plus tard soixante-douze heures après en avoir reçu communication ou en avoir eu connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir. Les catégories de drogues sont les suivantes : les drogues qui doivent être vendues conformément à une ordonnance aux termes de la partie G, du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées ou du Règlement sur les stupéfiants; les drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance, mais à administrer uniquement sous la surveillance d’un praticien. Malgré le paragraphe (2), le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique qui a fourni des renseignements en application : de l’alinéa (2)a) n’est pas tenu de fournir les mêmes renseignements de nouveau, en application de cet alinéa, dans le cas où il en a reçu communication ou en a connaissance relativement à une autorité réglementaire étrangère ou à une personne visées par cet alinéa; des alinéas (2)b) ou c) n’est pas tenu de fournir les mêmes renseignements de nouveau, en application de ces alinéas, dans le cas où il en a reçu communication ou en a connaissance relativement à une autorité réglementaire étrangère visée par cet alinéa. Au présent article, autorité réglementaire étrangère s’entend de tout organisme gouvernemental ou de toute autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l’utilisation ou la vente de drogues sur le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les drogues qui y sont commercialisées satisfassent aux exigences légales qui s’appliquent. Lorsque le fabricant qui vend une drogue sous forme posologique ou un ingrédient actif ou la personne qui importe et vend au Canada une telle drogue ou un tel ingrédient décide d’en faire le rappel sans que le ministre le lui ait ordonné, il fournit par écrit au ministre les renseignements ci-après dans les vingt-quatre heures après avoir pris la décision de faire le rappel : le nom propre de la drogue ou, à défaut, son nom usuel; une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue sous forme posologique ou d’un ingrédient actif; dans le cas d’une drogue sous forme posologique : la marque nominative, l’identification numérique attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1), la forme posologique, la concentration, le nom des personnes au Canada à qui le fabricant ou l’importateur a vendu la drogue, autres que les consommateurs qui l’ont achetée au détail, ainsi que la quantité de la drogue qu’il a vendue à chacune d’elles, une évaluation des effets que le rappel pourrait avoir sur la capacité du fabricant ou de l’importateur de répondre à la demande pour la drogue au Canada; les numéros de lot de la drogue; les dates de manufacture de la drogue; les dates limites d’utilisation de la drogue; la quantité de la drogue qui a été manufacturée au Canada; la quantité de la drogue qui a été importée; la quantité de la drogue que le fabricant ou l’importateur a vendue à des personnes au Canada et la période durant laquelle il la leur a vendue; la quantité de la drogue que le fabricant ou l’importateur a exportée ainsi que la répartition, par pays, de cette quantité; la quantité de la drogue se trouvant au Canada que le fabricant ou l’importateur a en sa possession ou dont il a charge; une évaluation du risque de préjudice à la santé humaine que la drogue présente, notamment en raison de tout manque d’efficacité de celle-ci; les nom et adresse municipale du fabricant, du manufacturier et de tout importateur de la drogue; les nom et coordonnées de l’individu responsable du rappel; les dates prévues du lancement et de la fin du rappel; les motifs du rappel ainsi que la date à laquelle la situation à l’origine du rappel a été décelée et la façon dont elle l’a été. Le fabricant ou l’importateur fournit au ministre : avant de lancer le rappel, une copie de tout communiqué qu’il entend utiliser relativement au lancement du rappel; après avoir lancé le rappel, sur demande et dans le délai précisé par le ministre, une copie de tout communiqué additionnel qu’il utilise ou qu’il entend utiliser relativement au rappel. Le fabricant ou l’importateur fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les soixante-douze heures après avoir pris la décision de faire le rappel : le plan d’action à suivre pour faire le rappel, notamment les modalités — de temps ou autres — selon lesquelles le ministre sera informé du déroulement du rappel; la description des mesures projetées pour éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise. Le fabricant ou l’importateur fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la fin du rappel : les résultats du rappel; la description des mesures qui ont été prises ou qui le seront pour éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise. Au présent article et à l’article C.01.051.1, ingrédient actif et manufacturer s’entendent au sens du paragraphe C.01A.001(1). La personne à qui le ministre ordonne de faire le rappel en vertu de l’article 21.3 de la Loi d’une drogue sous forme posologique ou d’un ingrédient actif lui fournit les renseignements ci-après selon les modalités — de temps ou autres — qu’il précise : la quantité de la drogue qu’elle a vendue au détail à des consommateurs au Canada; dans le cas où elle a vendu la drogue à des personnes au Canada autres que les consommateurs visés à l’alinéa a) : le nom de ces personnes et la quantité qu’elle a vendue à chacune d’elles, la période durant laquelle elle la leur a vendue; la quantité de la drogue qu’elle a exportée du Canada ainsi que la répartition, par pays, de cette quantité; la quantité de la drogue se trouvant au Canada qu’elle a en sa possession ou dont elle a la charge; les nom, titre et coordonnées d’un individu à qui le ministre peut s’adresser pour obtenir des renseignements supplémentaires au sujet du rappel; le plan d’action à suivre pour faire le rappel; tout autre renseignement que le ministre a des motifs raisonnables de croire nécessaire pour atténuer le risque de préjudice à la santé humaine; dans le cas où la personne est en mesure d’éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise, la description des mesures qu’elle entend prendre à cet effet. Elle avise sans délai le ministre de tout changement des renseignements visés à l’alinéa (1)e). Elle fournit au ministre : avant de lancer le rappel, une copie de tout communiqué qu’elle entend utiliser relativement au lancement du rappel; après avoir lancé le rappel, sur demande et dans le délai précisé par le ministre, une copie de tout communiqué additionnel qu’elle utilise ou qu’elle entend utiliser relativement au rappel. Elle notifie au ministre, par écrit, dans les vingt-quatre heures, le lancement du rappel ainsi que la fin de ce dernier. Elle fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la fin du rappel : dans le cas où la personne est en mesure d’éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise, la description des mesures qu’elle a prises ou qu’elle prendra à cet effet. Le pouvoir du ministre de donner un ordre visant une drogue en vertu de l’article 21.31 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes : la personne à qui l’ordre est donné est titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique ci-après à l’égard de la drogue : la licence d’établissement délivrée en application du paragraphe C.01A.008(1), l’avis de conformité délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01; le ministre a des motifs raisonnables de croire : s’agissant du titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique visées aux sous-alinéas a)(i) ou (iii), que les bénéfices ou les risques de préjudice à la santé liés à la drogue sont considérablement différents de ce qu’ils étaient au moment où l’autorisation a été délivrée, s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa a)(ii) qui est un importateur, que la façon dont l’une ou plusieurs des activités ci-après sont menées est susceptible de présenter un risque de préjudice à la santé lié à la drogue : importer la drogue, au sens du paragraphe C.01A.001(1), manufacturer ou emballer-étiqueter la drogue à l’étranger, au sens du paragraphe C.01A.001(1), analyser la drogue à l’étranger, s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa a)(ii) qui n’est pas un importateur, que la façon dont est menée une activité autorisée par l’autorisation est susceptible de présenter un risque de préjudice à la santé lié à la drogue. Au terme de son examen des résultats d’une évaluation visant une drogue qu’il a ordonnée en vertu de l’article 21.31 de la Loi, le ministre : communique au titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique les résultats de l’examen; veille à ce qu’un résumé des résultats de l’examen ainsi que la description, le cas échéant, des mesures que le ministre a prises ou peut prendre à la suite de cet examen soient publiés sur le site Web du gouvernement du Canada. Le pouvoir du ministre de donner un ordre visant une drogue en vertu de l’article 21.32 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes : le ministre a des motifs raisonnables de croire, à la fois : s’agissant du titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique visées aux sous-alinéas a)(i) ou (iii), que les bénéfices ou les effets nocifs liés à la drogue font l’objet d’incertitudes importantes, s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa a)(ii) qui est un importateur, que la façon dont l’une ou plusieurs des activités ci-après sont menées a créé des incertitudes importantes en ce qui concerne les bénéfices ou les effets nocifs liés à la drogue : s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa a)(ii) qui n’est pas un importateur, que la façon dont est menée une activité autorisée par l’autorisation a créé des incertitudes importantes en ce qui concerne les bénéfices ou les effets nocifs liés à la drogue, que le titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique n’est pas en mesure de fournir au ministre des renseignements suffisants pour gérer ces incertitudes, que les exigences applicables du présent règlement ainsi que toute condition dont l’autorisation est assortie ne permettent pas de recueillir des renseignements suffisants pour gérer ces incertitudes; le ministre tient compte des éléments suivants : la faisabilité des activités qu’il ordonnera au titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique de mener, l’existence de moyens moins exigeants de recueillir des renseignements supplémentaires quant aux effets de la drogue sur la santé ou la sécurité. [Abrogés, DORS/82-524, art. 2] Dans le cas d’une drogue dont la quantité nette contenue dans l’emballage est indiquée sur l’étiquette autrement qu’en nombre d’unités posologiques, la quantité nette moyenne, déterminée conformément à la méthode officielle DO-31 intitulée Détermination du contenu net en date du 7 décembre 1988, pour tout groupe de 10 emballages de cette drogue choisis selon cette méthode, ne peut être inférieure à la quantité nette indiquée sur l’étiquette. Dans le cas d’une drogue dont la quantité nette contenue dans l’emballage est indiquée sur l’étiquette en nombre d’unités posologiques, pour tout groupe de 10 emballages de cette drogue choisis conformément à la méthode officielle DO-31 intitulée Détermination du contenu net en date du 7 décembre 1988, lorsque le nombre d’unités posologiques de ce groupe est déterminé selon cette méthode : le nombre moyen d’unités posologiques pour les 10 emballages ne peut être inférieur au nombre d’unités posologiques indiqué sur l’étiquette; aucun emballage ne peut contenir un nombre d’unités posologiques inférieur à celui indiqué sur l’étiquette, sous réserve des écarts prévus au tableau du présent article; dans le cas d’une drogue contrôlée au sens de l’article G.01.001 ou d’un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants, aucun emballage ne peut contenir un nombre d’unités posologiques supérieur à celui indiqué sur l’étiquette, sous réserve des écarts prévus au tableau du présent article. Sous réserve des paragraphes (2) à (5), le fabricant ne peut vendre une drogue sous forme posologique lorsque la quantité de tout ingrédient médicinal qu’elle contient, déterminée selon une méthode acceptable, représente : moins de 90,0 pour cent de la quantité indiquée sur l’étiquette; plus de 110,0 pour cent de la quantité indiquée sur l’étiquette. Sous réserve du paragraphe (5), lorsqu’une drogue sous forme posologique renferme un ingrédient médicinal qui est une substance volatile d’origine végétale ou son équivalent de synthèse, aucun écart par rapport à la quantité de l’ingrédient indiquée sur l’étiquette, déterminée selon une méthode acceptable, n’est permis en dehors de l’écart suivant : au moins 85,0 pour cent de la quantité indiquée sur l’étiquette; au plus 120,0 pour cent de la quantité indiquée sur l’étiquette. Sous réserve du paragraphe (5), lorsqu’une drogue sous forme de capsule renferme un ingrédient médicinal qui est une vitamine contenue dans une huile de foie de poisson, aucun écart par rapport à la quantité de l’ingrédient médicinal indiquée sur l’étiquette, déterminée selon une méthode acceptable, n’est permis, autre que l’écart précisé pour cette huile de foie de poisson dans une publication dont le nom figure à l’annexe B de la Loi. Sous réserve du paragraphe (5), lorsqu’une drogue sous forme posologique renferme un ingrédient médicinal qui est une vitamine, aucun écart par rapport à la quantité de l’ingrédient médicinal indiquée sur l’étiquette, déterminée selon une méthode acceptable, n’est permis, autre que l’écart précisé aux colonnes III ou IV du tableau du présent article en regard d’une vitamine figurant à la colonne I en la quantité indiquée à la colonne II. Les paragraphes de (1) à (4) ne s’appliquent pas à : une drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01; [Abrogé, DORS/98-423, art. 8] une drogue pour laquelle une norme est contenue dans une publication dont le nom figure à l’annexe B de la Loi; une drogue mentionnée aux annexes C ou D de la Loi ou au titre 6 de la partie C du présent règlement; une drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) et : dont les conditions de fabrication et de contrôle de la qualité permettent le contrôle de son identité, de sa qualité, de sa pureté, de sa stabilité, de son innocuité, de sa teneur et de son activité, qui possède bien les propriétés que les étiquettes, notamment toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue qui est fournie sur demande, s’y rapportant lui attribuent, qui peut, sans risque prévisible excessif pour l’être humain, être utilisée aux fins et dans les conditions d’emploi recommandées par le fabricant, qui est efficace aux fins et dans les conditions d’emploi recommandées par le fabricant. [Abrogé, DORS/96-399, art. 2] Si une drogue est préparée pour usage ophtalmique ou usage parentéral et que l’un de ses ingrédients est un agent de conservation, cet ingrédient : doit être limité à la quantité nécessaire pour produire l’effet prévu sans entraîner de risques indus pour les personnes ou les animaux; ne doit pas nuire aux propriétés thérapeutiques de la drogue. Il est interdit de vendre une drogue préparée pour usage ophtalmique ou usage parentéral, sauf si un échantillon représentatif de chaque lot de la drogue, dans son récipient immédiat : est soumis, selon une méthode acceptable, à une épreuve d’identité qui démontre que la drogue correspond à son nom propre, ou à défaut, à son nom usuel; est soumis, par une méthode acceptable, à une épreuve de stérilité qui démontre que la drogue est stérile, laquelle épreuve n’est pas effectuée : dans le cas des vaccins vivants, ou dans le cas où le fabricant présente une preuve que le ministre juge satisfaisante démontrant que les contrôles employés dans la transformation de la drogue en assurent la stérilité dans son récipient immédiat; est soumis aux autres épreuves que le ministre juge satisfaisantes pour démontrer que la drogue est sûre à l’usage suivant le mode d’emploi. Est interdite la vente des drogues en solution aqueuse, préparée pour usage parentéral, à moins qu’elles n’aient été préparées avec de l’eau apyrogène produite par distillation ou par osmose enverse. Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre une drogue préparée pour usage parentéral, sauf si un échantillon représentatif de chaque lot de la drogue : a été soumis, dans son récipient immédiat, à une épreuve de pyrogénicité selon une méthode acceptable; a été trouvé apyrogène lors de l’épreuve visée à l’alinéa a). Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux drogues qui ne se prêtent pas à une épreuve de pyrogénicité ni aux drogues de nature pyrogène. Le fabricant doit conserver des dossiers détaillés des épreuves exigées aux articles C.01.065 et C.01.067 pendant au moins un an après la date limite d’utilisation indiquée sur l’étiquette de la drogue. L’emballage d’une drogue préparée pour usage parentéral doit satisfaire aux exigences suivantes : le récipient immédiat doit être fait d’un tel matériau et de telle façon : qu’il ne cède à son contenu aucune substance délétère, qu’il ne présente aucune réaction au contact de la drogue, qu’il permette l’inspection visuelle ou électronique de la drogue, qu’il assure une protection contre les facteurs environnementaux causant la dégradation ou la contamination ou que, s’il ne peut assurer cette protection, celle-ci soit assurée par l’emballage secondaire, qu’il contienne une quantité suffisante de drogue pour permettre le retrait de la quantité indiquée sur l’étiquette; le dispositif de fermeture immédiat et tout matériau qui entre en contact avec la drogue dans son récipient immédiat doivent répondre aux exigences des sous-alinéas a)(i) et (ii). Est interdite la vente d’une drogue sous forme de comprimé hypodermique qui ne se dissout pas complètement dans l’eau pour y former une solution limpide. Est interdite la vente de comprimés de bichlorure de mercure pour usage domestique, en emballages de 200 ou moins, à moins que lesdits comprimés ne soient de forme irrégulière ou angulaire, de couleur bleue, et emballés dans un récipient immédiat facilement reconnaissable au toucher; et que l’espace principal des étiquettes intérieure et extérieure ne porte, imprimés en caractères bien reconnaissables et d’une couleur faisant contraste avec celle desdites étiquettes, le dessin d’une tête de mort et de tibias croisés, et le mot « Poison ». [Abrogé, DORS/80-544, art. 4] [Abrogé, DORS/80-544, art. 5] [Abrogé, DORS/78-422, art. 3] [Abrogé, DORS/78-800, art. 1] [Abrogés, DORS/80-544, art. 6] Est interdite la vente de l’aminopyrine ou de la dipyrone (dérivé de l’aminopyrine) pour usage oral ou parentéral, à moins que l’étiquette intérieure ne porte la déclaration suivante : « MISE EN GARDE : L’agranulocytose fatale peut être associée à l’emploi de l’aminopyrine et de la dipyrone. Des congrès sanguins appropriés sont essentiels. (Voir mises en garde et précautions à l’intérieur) »; et que l’étiquette extérieure ou la notice d’accompagnement ne portent les déclarations suivantes : « MISE EN GARDE : Il est établi qu’une agranulocytose grave et même fatale peut survenir après l’administration de l’aminopyrine ou de la dipyrone. Une agranulocytose fatale est apparue après qu’on eut employé ces drogues pour une thérapie de courte durée, une thérapie intermittente ou une thérapie prolongée. Par conséquent, l’emploi de ces drogues devrait être d’une durée aussi brève que possible. Étant donné la possibilité de telles réactions, l’aminopyrine et la dipyrone ne devraient s’employer que lorsque des agents moins virtuellement dangereux sont inefficaces. PRÉCAUTIONS : Il est essentiel que se fassent fréquemment des numérations de leucocytes avec formule leucocytaire durant tout traitement avec ces drogues. Toutefois, il faut remarquer que l’agranulocytose peut se produire d’une façon subite sans aucun signe avant coureur. L’emploi de la drogue devrait être interrompu au premier signe d’un changement de la formule sanguine ou d’un symptôme d’agranulocytose, et il faudrait avertir le malade d’interrompre l’emploi de la drogue au premier signe du mal de gorge ou d’une autre infection de la bouche ou de la gorge (douleur, enflure, hyperesthésie, ulcération). » Est interdit l’envoi, à un médecin praticien, de la documentation publicitaire sur l’aminopyrine ou la dipyrone à moins que les déclarations figurant à l’article C.01.131 ne soient comprises dans cette documentation. Les dispositions des articles C.01.131 et C.01.132 ne s’appliquent pas aux préparations renfermant de l’aminopyrine ou de la dipyrone et qui sont dispensées par un pharmacien d’après une ordonnance; ou vendues pour usage vétérinaire seulement. Est interdite la vente de comprimés enrobés contenant des sels de potassium, avec ou sans diurétiques de thiazide, à moins que l’étiquette intérieure ou la notice d’accompagnement ne portent la déclaration suivante : « MISE EN GARDE : Il existe un lien probable entre l’emploi de comprimés enrobés contenant des sels de potassium avec ou sans diurétiques de thiazide et l’incidence de l’ulcération grave de l’intestin grêle. Ces préparations ne sont à utiliser que s’il n’est pas possible de suppléer convenablement au régime alimentaire; il faut en cesser l’emploi dès qu’apparaissent des douleurs abdominales, une distension abdominale, des nausées, des vomissements ou des hémorragies gastrointestinales. » Est interdit l’envoi, à un médecin praticien, de la documentation publicitaire sur les dragées contenant des sels de potassium avec ou sans diurétiques de thiazide, à moins que la déclaration figurant à l’article C.01.134 ne soit comprise dans cette documentation.

Les dispositions des articles C.01.134 et C.01.135 ne s’appliquent pas aux dragées renfermant des sels de potassium avec ou sans diurétiques de thiazide et qui sont vendues pour usage vétérinaire seulement; sont dispensées par un pharmacien d’après une ordonnance; ou renferment 100 milligrammes ou moins de potassium élémentaire par dragée. Sauf disposition contraire du présent règlement, l’antibiotique qui n’est pas destiné à l’usage parentéral doit, en plus de satisfaire aux exigences de l’article C.01.004, porter sur l’étiquette intérieure et l’étiquette extérieure une indication de l’activité de la drogue exprimée en unités internationales si de telles unités existent ou, à défaut, en unités, milligrammes, microgrammes ou fractions de grammes : par gramme, dans le cas des solides ou des liquides visqueux; par millilitre, dans le cas des autres liquides; par dose individuelle ou forme posologique, dans le cas de préparations antibiotiques présentées en doses individuelles ou sous forme posologique. [Abrogé, DORS/92-654, art. 4] [Abrogés, DORS/80-544, art. 8] Est interdite la vente du chloramphénicol, de ses sels et dérivés, pour usage oral ou parentéral, à moins que l’étiquette intérieure ne porte un avertissement pour faire savoir qu’une diminution de l’activité de la moëlle osseuse a été associée à l’emploi de chloramphénicol, et qu’il y a lieu de lire attentivement les avertissements et les précautions jointes; et l’étiquette extérieure ou la notice d’accompagnement ne portent un avertissement pour faire savoir que le chloramphénicol ne devrait pas être employé dans le traitement ou la prévention des infections bénignes ou lorsqu’il n’est pas indiqué, comme pour les rhumes, la grippe, ou les infections des voies respiratoires supérieures; que deux types de diminution de l’activité de la moëlle osseuse sont associés à l’emploi de chloramphénicol; qu’une certaine diminution de l’activité de la moëlle osseuse est communément constatée durant le traitement, et qu’elle est fonction de la dose et potentiellement réversible; que des analyses de sang permettent de déceler les changements précoces; que l’autre forme de diminution de l’activité de la moëlle osseuse est très rare, se traduisant par une hypoplasie de la moëlle osseuse brutale, tardive et généralement fatale qui peut survenir sans avertissement, et une déclaration des précautions à prendre précisant qu’il est indispensable de faire des analyses de sang appropriées au cours du traitement par le chloramphénicol et que, bien que les analyses de sang permettent de déceler les modifications sanguines périphériques précoces, il ne faut pas s’y fier pour déceler la forme rare et généralement irréversible de diminution de l’activité de la moëlle osseuse avant l’apparition d’une anémie aplastique. L’article C.01.433 ne s’applique pas au chloramphénicol, à ses sels ou à ses dérivés vendus par un pharmacien conformément à une ordonnance. Est interdit l’envoi, à un médecin praticien, de la documentation publicitaire sur le chloramphénicol, ses sels ou dérivés, pour usage oral ou parentéral, à moins que les déclarations stipulées à l’alinéa C.01.433b) ne soient comprises dans cette documentation. Les dispositions des articles C.01.433 et C.01.435 ne s’appliquent pas à un médicament vendu pour usage vétérinaire seulement. [Abrogé, DORS/80-544, art. 8] Il est interdit de vendre pour usage vétérinaire une drogue énumérée au tableau des doses limites des drogues pour adultes, sauf une drogue présentée sous une forme impropre à l’usage humain, si les étiquettes intérieure et extérieure de cette drogue ne portent pas toutes deux la mention « Pour usage vétérinaire seulement » ou « Usage vétérinaire seulement ». [Abrogé, DORS/93-407, art. 6] Les dispositions des articles C.01.401 et de C.01.402 ne s’appliquent pas à un antibiotique présent dans un article d’alimentation animale en quantité inférieure à 50 parties par million. Les dispositions des alinéas C.01.401b) et c), et de l’article C.01.402 ne s’appliquent pas à un antibiotique présent dans un article d’alimentation animale en quantité supérieure à 50 parties par million. Les étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue d’application vétérinaire représentée comme contenant une vitamine doivent toutes deux porter la déclaration de la quantité de chaque vitamine présente dans la drogue, uniquement sous le nom propre de chaque vitamine en unités internationales par gramme ou par millilitre, dans le cas de la vitamine A, de la provitamine A, de la vitamine D et de la vitamine E, en milligrammes par gramme, dans le cas des solides ou des liquides visqueux, ou par millilitre, dans le cas des autres liquides, lorsqu’il s’agit de la thiamine, de la riboflavine, de la niacine, de la niacinamide, de la pyridoxine, de l’acide d-pantothénique, du d-panthénol, de l’acide folique, de l’acide ascorbique et de la vitamine K, en microgrammes par gramme, dans le cas des solides ou des liquides visqueux, ou par millilitre, dans le cas des autres liquides, lorsqu’il s’agit de la biotine et de la vitamine B12, en unités orales, dans le cas de la vitamine B12 avec concentré de facteur intrinsèque, ou, dans le cas des produits vitaminiques présentés sous forme posologique ou forme de distribution individuelle, en unités spécifiées par dose ou autre forme posologique individuelle; sauf dans le cas des drogues présentées sous une forme qui ne convient pas à l’usage humain, la déclaration « Pour usage vétérinaire seulement » ou « Usage vétérinaire seulement ». Un antibiotique d’administration parentérale, qui est recommandé uniquement pour usage vétérinaire, doit porter sur ses étiquettes intérieure et extérieure l’activité de la drogue exprimée en unités internationales, lorsqu’il y a de telles unités établies, ou, si aucune unité internationale n’a été établie, en termes d’unités, de milligrammes ou de fractions de gramme, par gramme dans le cas des solides ou des liquides visqueux, par millilitre dans le cas des autres liquides, ou par dose individuelle ou forme posologique dans le cas de préparations antibiotiques présentées sous forme posologique ou forme de distribution individuelle; [Abrogé, DORS/92-654, art. 5] la déclaration « Pour usage vétérinaire seulement » ou « Usage vétérinaire seulement ». Il est interdit de vendre pour le traitement des animaux une préparation d’antibiotique, autre qu’une préparation d’antibiotique qui est une drogue nouvelle vendue conformément à l’article C.08.013, à moins que les conditions suivantes ne soient remplies : dans le cas où la préparation ne peut être administrée aux animaux en période de lactation dont le lait est destiné à être consommé comme aliment, une mention à cet effet figure sur les étiquettes intérieure et extérieure de la préparation; dans le cas où la préparation peut être administrée aux animaux en période de lactation dont le lait est destiné à être consommé comme aliment : il a été soumis au ministre, sur demande, des preuves acceptables du délai ne dépassant pas 96 heures qui doit s’écouler après l’administration de la dernière dose de cette préparation pour que le lait des animaux traités ne contienne aucun résidu d’antibiotique qui soit dommageable à la santé de l’homme, l’espace principal de l’étiquette extérieure de la préparation, l’étiquette intérieure et, le cas échéant, la notice jointe à l’emballage qui décrit la préparation d’antibiotique portent la mise en garde suivante : « MISE EN GARDE : LE LAIT PROVENANT DES ANIMAUX TRAITÉS QUI EST EXTRAIT PENDANT LE TRAITEMENT ET DANS LES ... HEURES APRÈS ADMINISTRATION DE LA DERNIÈRE DOSE NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ COMME ALIMENT. », le nombre d’heures à indiquer étant celui du délai déterminé selon les preuves soumises aux termes du sous-alinéa (i). Il est interdit de vendre tout produit contenant du dihydroiodure d’éthylènediamine (DIED) qui est destiné à la prévention ou au traitement du panaris interdigité (piétin) chez les bovins. Nonobstant le sous-alinéa C.01.004(1)c)(ii), la déclaration du numéro de lot n’est pas requise sur l’étiquette d’un aliment contenant une drogue et destiné aux animaux. Les dispositions de l’article C.01.604 ne s’appliquent pas aux aliments médicamentés du bétail, enregistrés en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail. Malgré l’alinéa C.01.401a), l’activité d’un antibiotique en quantités dépassant 50 parties par million contenu dans un aliment médicamenté du bétail, enregistré en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail, peut être déclarée en grammes par tonne métrique. Est interdite la vente de toute substance qui possède une action oestrogène, pour administration aux volailles pouvant être consommées comme aliment. Il est interdit de vendre une drogue pour administration aux animaux qui produisent des aliments ou qui sont destinés à être consommés comme aliments si elle contient : soit du chloramphénicol ou l’un de ses sels ou dérivés; soit un composé de 5-nitrofurane; soit du clenbutérol ou l’un de ses sels ou dérivés; soit un composé de 5-nitro-imidazole; soit du diéthylstilbestrol ou d’autres composés de stilbène. Il est interdit de vendre toute préparation d’antibiotique contenant du chloramphénicol, ou l’un de ses sels ou dérivés, pour administration aux animaux qui ne produisent pas d’aliments et qui ne sont pas destinés à être consommés comme aliments, à moins que les conditions suivantes ne soient remplies : l’étiquette intérieure et l’étiquette extérieure de cette préparation portent la mise en garde suivante : « MISE EN GARDE : EN VERTU DES LOIS FÉDÉRALES, IL EST INTERDIT D’ADMINISTRER CETTE PRÉPARATION AUX ANIMAUX QUI PRODUISENT DES ALIMENTS OU AUX ANIMAUX DESTINÉS À ÊTRE CONSOMMÉS COMME ALIMENTS / WARNING : FEDERAL LAW PROHIBITS THE ADMINISTRATION OF THIS PREPARATION TO ANIMALS THAT PRODUCE FOOD OR ANIMALS THAT ARE INTENDED FOR CONSUMPTION AS FOOD »; s’il s’agit d’une préparation à usage parentéral, celle-ci contient au plus un gramme de chloramphénicol par ampoule sous forme de succinate sodique de chloramphénicol; s’il s’agit d’une préparation pour usage ophtalmique, celle-ci contient au plus 1 pour cent de chloramphénicol; s’il s’agit d’une préparation pour administration par voie orale, celle-ci, selon le cas : est sous forme de comprimé ou de capsule et contient au plus un gramme de chloramphénicol par comprimé ou capsule, est sous forme de suspension de palmitate de chloramphénicol et contient au plus trois grammes de chloramphénicol par récipient. Le ministre peut, par écrit, exiger de temps à autre du fabricant d’une drogue recommandée pour administration aux animaux qui peuvent servir d’aliment une présentation relative à la drogue décrivant en détail les épreuves conduites pour vérifier qu’aucune substance mentionnée à la colonne II de la Liste visée par l’Autorisation de mise en marché – limites maximales de résidus de drogues pour usage vétérinaire dans les aliments ne demeure dans un aliment mentionné à la colonne III, sauf dans la limite maximale de résidu prévue à la colonne IV pour cet aliment et cette substance; l’impression, dans l’espace principal de l’étiquette extérieure, sur l’étiquette intérieure et, le cas échéant, sur la notice jointe à l’emballage qui décrit la drogue, d’une mise en garde indiquant que les aliments provenant d’animaux auxquels a été administrée cette drogue ne peuvent être vendus pour consommation humaine que s’il s’est écoulé depuis cette administration le délai que fixe le ministre en se fondant sur une étude des données connues sur les résidus de la drogue. Il est interdit à tout fabricant de vendre une drogue au sujet de laquelle le ministre a exigé la mise en garde mentionnée à l’alinéa (1)b) si ledit fabricant n’a pas fait droit à ladite exigence. Le fabricant ou l’importateur qui vend une drogue vétérinaire sous forme posologique qui contient un ingrédient actif pharmaceutique figurant dans la Liste A ou toute personne qui prépare une telle drogue présente au ministre un rapport annuel, en la forme établie par celui-ci, indiquant, pour chaque drogue, la quantité totale vendue ou préparée, et une estimation de la quantité vendue ou préparée pour chacune des espèces animales auxquelles la drogue est destinée. Le rapport visé au paragraphe (1) porte sur toute année civile — à commencer par la première année civile complète suivant l’entrée en vigueur du présent article — et est présenté au plus tard le 31 mars de l’année qui suit l’année civile visée par le rapport. Il est interdit d’importer des drogues dans le but de les administrer à des animaux qui produisent des aliments ou qui sont destinés à être consommés comme aliments, si la vente de telles drogues au Canada enfreindrait la Loi ou le présent règlement. Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux drogues décrites dans la Liste B. Les articles 43 à 58 du Règlement sur les produits de santé naturels s’appliquent à l’égard des produits de santé animale comme s’ils étaient des produits de santé naturels au sens du paragraphe 1(1) de ce règlement. Tout produit de santé animale doit porter une étiquette sur laquelle figure, dans l’espace principal de l’étiquette intérieure et de l’étiquette extérieure, la mention « Produit de santé animale / Veterinary Health Product » ou « Veterinary Health Product / Produit de santé animale ». L’article C.01.600 et l’alinéa C.01.604b) ne s’appliquent pas à l’égard des produits de santé animale. Le fabricant ou l’importateur d’un produit de santé animale avise le ministre de la vente du produit au Canada au moins trente jours avant le début de la vente. L’avis doit être présenté en la forme établie par le ministre et contenir les renseignements suivants : les nom, adresse postale, numéro de téléphone et adresse de courriel du fabricant ou de l’importateur; la marque nominative sous laquelle le produit de santé animale est vendu; la forme pharmaceutique sous laquelle le produit est vendu; la concentration du produit dans chaque unité posologique; la voie d’administration du produit; la liste quantitative des ingrédients médicinaux et la liste qualitative des ingrédients non médicinaux contenus dans le produit; les espèces d’animaux auxquelles il est recommandé d’administrer le produit; l’usage ou les fins pour lesquels le produit est recommandé. Le fabricant ou l’importateur qui a fourni au ministre un avis aux termes du paragraphe (1) fournit au ministre, en la forme établie par celui-ci, toute modification aux renseignements exigés au titre du paragraphe (2) au moins trente jours avant la vente du produit visé par le changement. Lorsque le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’un produit de santé animale peut ne plus être sûr, il peut demander au fabricant ou à l’importateur de lui fournir, dans les quinze jours suivant la réception de la demande, des renseignements et documents montrant l’innocuité du produit. Le ministre peut ordonner au fabricant ou à l’importateur d’un produit de santé animale d’en cesser la vente dans l’un ou l’autre des cas suivants : le fabricant ou l’importateur n’obtempère pas à la demande visée à l’article C.01.616 dans le délai imparti; les renseignements et documents fournis par le fabricant ou l’importateur aux termes de l’article C.01.616 ne sont pas suffisants pour démontrerl’innocuité du produit; il a des motifs raisonnables de croire que la vente du produit enfreindrait la Loi ou le présent règlement. Le ministre lève l’ordre de cessation de vente lorsque le fabricant ou l’importateur lui fournit les renseignements et documents établissant, selon le cas : que le produit est sûr, dans le cas d’un ordre de cessation de vente fondé sur les alinéas (1)a) ou b); que la vente du produit n’enfreindrait plus la Loi ou le présent règlement, dans le cas d’un ordre de cessation de vente fondé sur l’alinéa (1)c); que la situation donnant lieu à l’ordre de cessation de vente n’a pas existé. Les drogues anticonceptionnelles qui sont fabriquées, vendues ou présentées pour la prévention de la conception et qui ne sont pas des drogues sur ordonnance peuvent faire l’objet de publicité auprès du grand public. Les définitions qui suivent s’appliquent au présent titre et aux titres 2 à 4. accord de reconnaissance mutuelle Accord international portant sur le reconnaissance mutuelle en matière de certification de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des drogues. (mutual recognition agreement) agent antimicrobien Drogue pouvant détruire les micro-organismes pathogènes et dont l’étiquette indique qu’elle est destinée à être utilisée dans la désinfection des surfaces de l’environnement ou des instruments médicaux, au sens du Règlement sur les instruments médicaux, qui : ne sont pas des instruments effractifs au sens de ce règlement; sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte. (antimicrobial agent) autorité réglementaire Organisme public ou autre entité, dans un pays participant, qui est habilité à contrôler l’utilisation ou la vente de drogues dans ce pays et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les drogues commercialisées sur le territoire relevant de sa compétence satisfassent aux exigences légales. (regulatory authority) bâtiment reconnu À l’égard de la manufacture, de l’emballage-étiquetage ou de l’analyse d’une drogue, bâtiment qu’une autorité réglementaire, désignée aux termes du paragraphe C.01A.019(1) à l’égard de cette activité pour cette drogue, a reconnu comme satisfaisant à ses normes de bonnes pratiques de fabrication à l’égard de cette activité pour cette drogue. (recognized building) certificat de lot Certificat délivré par le manufacturier d’un lot d’une drogue ou d’un lot de fabrication de celle-ci qui est, soit importée dans le cadre d’un accord de reconnaissance mutuelle, soit visée à la liste de drogues vendues sans ordonnance et non soumises à certaines analyses, et dans lequel le manufacturier : identifie le document-type de production pour la drogue et atteste que le lot ou le lot de fabrication a été manufacturé, emballé-étiqueté et analysé conformément aux méthodes énoncées dans le document-type; fournit une description détaillée de la drogue, y compris : la liste des propriétés et des qualités de la drogue, y compris l’identité, l’activité et la pureté de la drogue, une indication des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités de la drogue; indique les méthodes d’analyse du lot ou lot de fabrication ainsi que les résultats analytiques détaillés obtenus; indique les adresses des bâtiments où le lot ou le lot de fabrication a été manufacturé, emballé-étiqueté et analysé; atteste que le lot ou le lot de fabrication a été manufacturé, emballé-étiqueté et analysé, selon le cas : s’agissant de la drogue importée dans le cadre d’un accord de reconnaissance mutuelle, conformément aux bonnes pratiques de fabrication de l’autorité réglementaire qui a reconnu les bâtiments comme satisfaisant à ses normes de bonnes pratiques de fabrication, s’agissant de la drogue qui n’est pas importée dans le cadre d’un accord de reconnaissance mutuelle et qui est visée à la liste de drogues vendues sans ordonnance et non soumises à certaines analyses, conformément aux exigences prévues au titre 2. (batch certificate) classe de forme posologique S’entend des parentérales, comprimés, capsules, solutions, suspensions, aérosols, poudres, suppositoires, gaz médicaux, prémélanges médicamenteux ou de toute autre classe de forme posologique désignée par le ministre. (dosage form class) emballer-étiqueter Emballer une drogue dans son récipient immédiat ou apposer l’étiquette intérieure ou extérieure sur la drogue. (package/label) grossiste Personne, autre qu’un distributeur visé à l’article C.01A.003, qui vend une ou plusieurs des drogues ci-après autrement qu’au détail : toute drogue sous forme posologique visée aux annexes C ou D de la Loi, toute drogue qui est une drogue sur ordonnance ou toute drogue contrôlée au sens de l’article G.01.001; un ingrédient actif; une drogue contenant du cannabis au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis. L’expression « vendre en gros » a un sens correspondant. (wholesaler) importer Importer une drogue au Canada en vue de la vente. (import) ingrédient actif Drogue qui, lorsqu’elle est utilisée comme matière première dans la manufacture d’une drogue sous forme posologique, lui confère les effets recherchés. (active ingredient) ingrédient actif pharmaceutique Ingrédient actif utilisé dans la manufacture d’un produit pharmaceutique. (active pharmaceutical ingredient) Liste de drogues vendues sans ordonnance et non soumises à certaines analyses Liste de drogues figurant dans le document intitulé Liste de drogues vendues sans ordonnance pour lesquelles les analyses requises en vertu des paragraphes C.02.019(1) et (2) du Règlement sur les aliments et drogues ne s’appliquent pas, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List of Non-prescription Drugs Not Subject to Certain Testing Requirements) manufacturer Préparer et conserver une drogue en vue de la vente. (fabricate) monographie de classe Document établi par le ministère de la Santé qui : présente la liste des types et concentrations d’ingrédients médicinaux qui peuvent être contenus dans les drogues d’une classe donnée; énonce les exigences, notamment en matière d’étiquetage, applicables à ces drogues. (class monograph) pays ou régions reconnus Pays ou région figurant dans le document intitulé Liste des pays ou régions étrangers et de leurs organismes de réglementation pour l’application du paragraphe C.02.019(5) du Règlement sur les aliments et drogues, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (recognized country or region) pays participant Pays participant à un accord de reconnaissance mutuelle avec le Canada. (MRA country) pays signataire[Abrogée, DORS/2002-368, art. 1] prémélange médicamenteux Drogue à usage vétérinaire qui a fait l’objet d’une identification numérique et dont l’étiquette porte qu’elle doit être combinée à un aliment au sens de l’article 2 de la Loi relative aux aliments du bétail. (drug premix) prémélange médicamenteux dilué Drogue à usage vétérinaire résultant de la combinaison d’un prémélange médicamenteux à un aliment , au sens de l’article 2 de la Loi relative aux aliments du bétail, de sorte qu’au taux le plus bas des posologies approuvées pour cette drogue, au moins 10 kg de la combinaison soit nécessaire pour médicamenter une tonne métrique d’un aliment complet, au sens du paragraphe 1(1) du Règlement de 2024 sur les aliments du bétail. (dilute drug premix) produit intermédiaire en vrac Ingrédient actif utilisé dans la manufacture d’une drogue d’origine biologique visée à l’annexe C de la Loi ou d’une drogue visée à l’annexe D de la Loi. (bulk process intermediate) produit pharmaceutique Toute drogue non visée aux annexes C ou D de la Loi. (pharmaceutical) site[Abrogée, DORS/2002-368, art. 1] vendre en gros[Abrogée, DORS/2013-74, art. 2] Au présent titre et au titre 2, le terme drogue ne vise pas : le prémélange médicamenteux dilué; l’aliment médicamenté au sens du paragraphe 1(1) du Règlement de 2024 sur les aliments du bétail; l’ingrédient actif pour usage vétérinaire qui n’est pas un ingrédient actif pharmaceutique; l’ingrédient actif pharmaceutique pour usage vétérinaire qui peut être vendu sans ordonnance et qui est également un produit de santé naturel au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels; la drogue utilisée uniquement pour une étude expérimentale menée conformément au certificat délivré en vertu de l’article C.08.015. Lorsque le ministre désigne d’autres classes de formes posologiques, il met la liste de ces classes à la disposition de quiconque en fait la demande. Le présent titre ne s’applique pas dans les cas suivants : la vente en gros d’un prémélange médicamenteux; sous réserve du paragraphe (3), l’importation ou la préparation, conformément à une ordonnance, d’une drogue qui n’est pas disponible sur le marché canadien par les personnes suivantes : le pharmacien, le praticien, la personne qui prépare une drogue sous la supervision d’un praticien; toute activité à l’égard d’un produit pharmaceutique radioactif émetteur de positrons destiné exclusivement à l’étude de recherche clinique fondamentale visée à l’article C.03.304; toute activité à l’égard d’une drogue destinée exclusivement aux essais cliniques visée au paragraphe C.05.006(1) ou à l’article C.08.005; les activités visant à manufacturer, emballer-étiqueter, analyser conformément au titre 2, distribuer à titre de distributeur visé à l’article C.01A.003, vendre en gros ou importer l’une ou l’autre des drogues suivantes vendues sans ordonnance et qui sont sous forme posologique et pour usage humain mais qui ne sont pas présentées comme traitement ou mesure préventive d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal visés à l’annexe A.1 de la Loi ou comme moyen de guérison : les drogues homéopathiques, les drogues conformes aux exigences de la monographie de classe intitulée, selon le cas, « Suppléments vitaminiques », « Suppléments minéraux », « Suppléments vitaminiques alimentaires » ou « Suppléments minéraux alimentaires », toute drogue qui : d’une part, contient une substance végétale, minérale ou animale dont les propriétés sont présentées comme étant thérapeutiques ou préventives, notamment les herbes médicinales traditionnelles, les médicaments traditionnels chinois, ayurvédiques (Indiens d’Asie) et autochtones (Amérique du Nord), d’autre part, dont l’utilisation à des fins médicales est appuyée seulement de preuves historiques et ethnologiques tirées d’ouvrages de références relatifs à un système de médecine autre que celui fondé sur des normes scientifiques conventionnelles; les activités visant à manufacturer, emballer-étiqueter, analyser, distribuer ou importer un agent antimicrobien. Le présent titre et le titre 2 ne s’appliquent pas au produit de santé animale ou à l’ingrédient actif pharmaceutique qui est utilisé dans la manufacture d’un produit de santé animale. Le présent titre et les titres 2 à 4 ne s’appliquent pas dans le cas de l’activité visant à apposer une étiquette sur un récipient déjà étiqueté. Le présent titre s’applique à l’importation, par un pharmacien, un vétérinaire ou une personne qui prépare une drogue sous la supervision d’un vétérinaire, d’un ingrédient actif pharmaceutique, pour usage vétérinaire, qui figure dans la Liste A à des fins de préparation d’une drogue sous forme posologique conformément à une ordonnance et qui n’est pas disponible sur le marché canadien. Le présent titre et les titres 2 à 4 s’appliquent aux distributeurs suivants : le distributeur d’un ingrédient actif; celui d’une drogue dont il a obtenu l’identification numérique. Pour l’application du présent titre et des dispositions des titres 2 à 4 qui sont prévues aux alinéas A.01.048b) à d) : toute mention du distributeur visé à l’article C.01A.003 ou à l’alinéa C.01A.003a) comprend celle du distributeur d’un ingrédient actif qui est destiné à l’usage à l’extérieur du Canada; toute mention du distributeur visé à l’article C.01A.003 ou à l’alinéa C.01A.003b) comprend celle du distributeur d’une drogue sous forme posologique qui est destinée à l’usage ou à la consommation à l’extérieur du Canada. Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit, sauf conformément à une licence d’établissement : de manufacturer, d’emballer-étiqueter et d’importer une drogue; d’effectuer les analyses, y compris les examens, exigées au titre 2; de distribuer à titre de distributeur visé à l’article C.01A.003 une drogue autre que : l’ingrédient actif pharmaceutique, l’ingrédient actif utilisé dans la manufacture d’une drogue d’origine non biologique visée à l’annexe C de la Loi; de vendre en gros une drogue autre que : l’ingrédient actif utilisé dans la manufacture d’une drogue d’origine non biologique visée à l’annexe C de la Loi. Une personne n’est pas tenue d’être titulaire d’une licence d’établissement pour effectuer les analyses exigées au titre 2 si elle est autorisée par une licence d’établissement à manufacturer, emballer-étiqueter, distribuer à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou importer une drogue. Il est interdit d’exercer une activité visée au paragraphe (1), à moins d’être titulaire de l’une ou l’autre des licences suivantes : s’agissant d’un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants, la licence prévue pour ce stupéfiant dans ce même règlement; s’agissant d’une drogue contrôlée au sens de l’article G.01.001, la licence prévue pour cette drogue à la partie G; s’agissant d’une drogue contenant du cannabis au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis, la licence prévue pour cette drogue afin d’exercer cette activité au titre du Règlement sur le cannabis. Toute demande de licence d’établissement est présentée au ministre, en la forme établie par celui-ci, et contient les renseignements et documents suivants : les nom, adresse et numéro de téléphone du demandeur ainsi que, le cas échéant, son numéro de télécopieur et son adresse électronique; les nom et numéro de téléphone d’une personne qu’il est possible de joindre en cas d’urgence ainsi que, le cas échéant, son numéro de télécopieur et son adresse électronique; chaque activité visée par la demande et figurant au tableau I de l’article C.01A.008; chaque catégorie de drogues visée par la demande et figurant au tableau II de l’article C.01A.008; chaque classe de forme posologique à l’égard de laquelle le demandeur se propose d’exercer une activité visée par sa licence et une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue sous forme posologique stérile; une mention indiquant si le demandeur se propose d’exercer une activité visée par sa licence à l’égard d’un ingrédient actif; l’adresse de chacun des bâtiments au Canada où le demandeur se propose de manufacturer, d’emballer-étiqueter, d’effectuer les analyses exigées au titre 2 ou d’entreposer des drogues, avec indication, pour chaque bâtiment, des activités et des catégories de drogues ainsi que, pour chaque catégorie de drogues, la classe de forme posologique, le cas échéant, et une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue stérile; l’adresse de chacun des bâtiments au Canada où seront conservés les dossiers; pour tout bâtiment visé aux alinéas g) ou h), une mention indiquant s’il s’agit d’une maison d’habitation; l’identification numérique, le cas échéant, ou le nom qui identifie clairement la drogue s’il s’agit : d’un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants, d’une drogue contrôlée au sens de l’article G.01.001 ou d’une drogue contenant du cannabis au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis, pour lequel la licence est demandée, de toute autre drogue d’une catégorie visée par la demande, à moins que la licence ne vise les analyses effectuées conformément au titre 2, la distribution à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a) ou la vente en gros; la date de la dernière inspection des bâtiments visés à l’alinéa g), le cas échéant, effectuée aux termes de la Loi ou du présent règlement; la preuve que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques que le demandeur propose satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4; dans le cas de l’importateur d’une drogue qui, dans un pays participant, est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée dans un bâtiment reconnu : les nom et adresse de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste ainsi que l’adresse de chaque bâtiment où la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée, avec indication, pour chaque bâtiment, de l’activité et de la catégorie de drogues ainsi que, pour chaque catégorie de drogues, la classe de forme posologique, le cas échéant, et une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue stérile, à l’égard de chaque activité qui, dans un pays participant, est effectuée dans un bâtiment reconnu, le nom de l’autorité réglementaire désignée aux termes du paragraphe C.01A.019(1) à l’égard de cette activité pour cette drogue, qui reconnaît ce bâtiment comme satisfaisant à ses normes de bonnes pratiques de fabrication qui ont trait à cette activité pour cette drogue, à l’égard des autres activités, selon le cas : le certificat d’un inspecteur canadien indiquant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur ou de l’analyste satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4, toute autre preuve établissant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur ou de l’analyste satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4; dans le cas de tout autre importateur, les nom et adresse du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur et de l’analyste de qui il se propose d’importer la drogue, l’adresse de chaque bâtiment où elle sera manufacturée, emballée-étiquetée et analysée, avec indication, pour chaque bâtiment, de l’activité et de la catégorie de drogues ainsi que, pour chaque catégorie de drogues, la classe de forme posologique, le cas échéant, et une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue stérile; dans le cas de l’importateur visé à l’alinéa n), selon le cas : le certificat d’un inspecteur canadien indiquant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur et de l’analyste satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4, une autre preuve établissant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur et de l’analyste satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4. La demande de licence d’établissement présentée relativement à l’une ou plusieurs des activités qui figurent au tableau I de l’article C.01A.008 et que le demandeur prévoit d’exercer à l’égard d’une catégorie de drogues figurant au tableau II de cet article et incluant une drogue manufacturée ou vendue en vue d’être utilisée relativement à une affection décrite dans la Liste d’affections qui menacent la santé publique au sens de l’article C.08.001.1, ou présentée comme pouvant l’être, peut contenir une mention à cet égard. Toute demande de modification d’une licence d’établissement est présentée au ministre, en la forme établie par celui-ci, et contient les renseignements et documents visés à l’article C.01A.005 relativement à la modification demandée. La demande de modification d’une licence d’établissement présentée relativement à l’une ou plusieurs des activités qui figurent au tableau I de l’article C.01A.008 et que le demandeur prévoit d’exercer à l’égard d’une catégorie de drogues figurant au tableau II de cet article et incluant une drogue manufacturée ou vendue en vue d’être utilisée relativement à une affection décrite dans la Liste d’affections qui menacent la santé publique au sens de l’article C.08.001.1, ou présentée comme pouvant l’être, peut contenir une mention à cet égard. Une licence d’établissement doit faire l’objet d’une modification lorsque le titulaire se propose : d’ajouter une ou plusieurs activités ou une catégorie de drogues visées aux tableaux de l’article C.01A.008; à l’égard d’une catégorie de drogues et d’une activité visées par la licence, d’autoriser des formes posologiques stériles; d’ajouter un ou plusieurs bâtiments au Canada où il est autorisé de manufacturer, d’emballer-étiqueter, d’analyser conformément au titre 2 ou d’entreposer une drogue ou, pour un bâtiment existant, d’ajouter l’autorisation de manufacturer, d’emballer-étiqueter, d’analyser ou d’entreposer une catégorie de drogues ou des formes posologiques stériles de celle-ci; dans le cas de tout importateur, en plus des éléments visés aux alinéas a) à c) : d’ajouter le nom d’un manufacturier, emballeur-étiqueteur ou analyste, de modifier le nom ou l’adresse d’un manufacturier, emballeur-étiqueteur ou analyste indiqué dans la licence, lorsque l’adresse des bâtiments où il est autorisé de manufacturer, d’emballer-étiqueter ou d’analyser une drogue est indiquée sur la licence, d’ajouter un ou plusieurs bâtiments ou, pour un bâtiment existant, d’ajouter l’autorisation de manufacturer, d’emballer-étiqueter ou d’analyser une catégorie de drogues ou des formes posologiques stériles de celle-ci. Sur réception de la demande de licence d’établissement ou de modification ou d’examen d’une telle licence, le ministre peut, en vue de prendre une décision, exiger des précisions quant aux renseignements contenus dans la demande. Au cours de l’examen d’une demande, le ministre peut exiger : qu’une inspection soit effectuée aux heures normales de bureau de tout bâtiment visé aux alinéas C.01A.005(1)g) ou h); que le demandeur, s’il s’agit du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur, de la personne qui effectue les analyses conformément au titre 2, du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou de l’importateur, fournisse des échantillons de tout matériau servant à manufacturer, emballer-étiqueter ou analyser une drogue. Sous réserve du paragraphe (1.1) et de l’article C.01A.010, le ministre délivre ou modifie une licence d’établissement sur réception des renseignements et du matériel visés aux articles C.01A.005 à C.01A.007. Le ministre prend aussi en considération, lorsqu’il vérifie s’il a reçu les renseignements et le matériel visés aux articles C.01A.005 à C.01A.007 à l’égard de la demande qui est visée aux paragraphes C.01A.005(2) ou C.01A.006(1.1) et qui contient la mention visée au paragraphe qui s’applique, les besoins en matière de santé publique relatifs à l’affection décrite dans la Liste d’affections qui menacent la santé publique au sens de l’article C.08.001.1. Le ministre peut, si la demande de licence d’établissement ou de modification d’une telle licence contient la mention visée aux paragraphes C.01A.005(2) ou C.01A.006(1.1) et que celle-ci est relative à une affection dont l’inscription est ultérieurement supprimée de la Liste d’affections qui menacent la santé publique au sens de l’article C.08.001.1, néanmoins délivrer ou modifier la licence sur le fondement de cette demande. La licence indique à la fois : chacune des activités autorisées et la catégorie de drogues pour chacune d’entre elles, figurant aux tableaux I et II du présent article, respectivement, et précise pour chaque activité et catégorie de drogues, si des formes posologiques stériles sont autorisées; l’adresse de chacun des bâtiments au Canada où il est autorisé à manufacturer, à emballer-étiqueter, à analyser conformément au titre 2 ou à entreposer une catégorie de drogues figurant au tableau II du présent article et pour chacun d’eux, l’activité et la catégorie de drogues, et si des formes posologiques stériles sont autorisées; dans le cas de tout importateur, en plus des indications visées aux alinéas a) et b) : les nom et adresse de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste auprès de qui il est autorisé à obtenir la drogue pour l’importation, l’adresse de chaque bâtiment où est autorisé la manufacture, l’emballage-étiquetage ou l’analyse de la drogue avec indication, pour chacun d’eux, des activités et de la catégorie de drogues autorisées figurant au tableau II du présent article, et si des formes posologiques stériles sont autorisées. [Abrogé, DORS/2002-368, art. 5] Le ministre peut indiquer dans la licence d’établissement toute période pendant laquelle les dossiers doivent être conservés sous le régime du titre 2 et qui, selon le profil de sûreté de la drogue ou des matériaux, est suffisante pour assurer la protection du consommateur. Lorsqu’il délivre une licence d’établissement, le ministre peut l’assortir de conditions portant sur : les analyses à effectuer à l’égard de la drogue et l’équipement à utiliser afin que la drogue puisse être utilisée sans danger; tout autre élément nécessaire pour prévenir le risque pour la santé des consommateurs, notamment les conditions dans lesquelles la drogue est manufacturée, emballée-étiquettée ou analysée. l’ingrédient actif pharmaceutique l’ingrédient actif utilisé dans la manufacture d’une drogue d’origine non biologique visée à l’annexe C de la Loi Drogue qui est une drogue sur ordonnance, drogue contrôlée au sens de l’article G.01.001, stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants, et drogue contenant du cannabis au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis Le titulaire d’une licence d’établissement qui n’est pas suspendue doit, avant le 1er avril de chaque année, présenter au ministre la demande d’examen de sa licence accompagnée des renseignements et documents visés à l’article C.01A.005. Le ministre fait un examen annuel de la licence en se fondant sur les renseignements et documents fournis par le titulaire et sur toute autre information utile qu’il a en sa possession. Le ministre peut refuser de délivrer ou de modifier une licence d’établissement à l’égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) dans les cas suivants : le demandeur a fait une déclaration fausse ou trompeuse au sujet de sa demande de licence d’établissement; sa licence d’établissement a été suspendue au même égard. Le ministre refuse de délivrer ou de modifier une licence d’établissement à l’égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) s’il a des motifs raisonnables de croire que la délivrance ou la modification d’une telle licence constituerait un risque pour la santé des consommateurs. Lorsqu’il refuse de délivrer ou de modifier la licence d’établissement, le ministre : en avise le demandeur par écrit, motifs à l’appui; donne au demandeur la possibilité de se faire entendre. Le titulaire d’une licence d’établissement est tenu de se conformer : aux exigences qui y sont énoncées; aux exigences applicables des titres 2 à 4. [Abrogé, DORS/2000-120, art. 4] Le ministre peut modifier les conditions dont il a assorti une licence d’établissement en vertu du paragraphe C.01A.008(4) s’il a des motifs raisonnables de croire que la modification est nécessaire pour prévenir des risques pour la santé des consommateurs. Le ministre donne au titulaire de la licence d’établissement un préavis écrit, d’au moins quinze jours indiquant la modification envisagée, les motifs de celle-ci et sa date d’entrée en vigueur. Malgré le paragraphe C.01A.008(4), le ministre peut, à tout moment, notamment celui de la délivrance, assortir de conditions la licence d’établissement qu’il délivre ou modifie en vertu de l’article C.01A.008 en réponse à la demande visée aux paragraphes C.01A.005(2) ou C.01A.006(1.1) qui contient la mention visée à celui de ces paragraphes qui s’applique. Il est entendu que les conditions dont le ministre peut assortir la licence d’établissement en vertu du paragraphe (1) ne se limitent pas à celles visées au paragraphe C.01A.008(4). Il est entendu que le ministre peut exercer le pouvoir que lui confère le paragraphe (1) à l’égard de la licence d’établissement jusqu’à l’annulation de celle-ci, même si son titulaire n’exerce aucune activité à l’égard de la drogue faisant l’objet de la mention contenue dans la demande sur le fondement de laquelle la licence a été délivrée ou modifiée. Le ministre peut, à tout moment, modifier les conditions dont il a assorti une licence d’établissement en vertu du paragraphe C.01A.012.1(1). Le titulaire d’une licence d’établissement doit aviser, par écrit, le ministre au plus tard le 15e jour suivant, selon le cas : la modification des renseignements visés aux alinéas C.01A.005(1)a), b) et e) à i); la survenance d’un fait qui est susceptible d’avoir un effet sur la qualité, l’innocuité ou l’efficacité d’une drogue qu’il manufacture, emballe-étiquette, analyse conformément aux exigences prévues au titre 2 ou entrepose, y compris durant son transport, et qui entraîne le non-respect des exigences prévues aux titres 2 à 4. Il est interdit au titulaire d’une licence d’établissement d’exercer une activité visée par sa licence à l’égard d’une catégorie de drogues, si une modification visée au paragraphe (2) est apportée, sauf : s’il a déposé auprès du ministre un avis contenant les renseignements nécessaires pour permettre à celui-ci d’évaluer l’innocuité de la drogue nouvelle compte tenu de la modification; si le ministre lui a fait parvenir une lettre indiquant que les renseignements feront l’objet d’un examen, et qu’il ne lui a pas, dans les 90 jours suivant la date de cette lettre, fait parvenir un avis indiquant que la modification n’est pas acceptable. L’avis est exigé à l’égard des modifications suivantes susceptibles d’avoir pour effet que la drogue ne soit plus manufacturée, emballée-étiquetée, analysée ou entreposée conformément aux exigences applicables des titres 2 à 4 : toute modification des plans et des devis du bâtiment où la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée, analysée ou entreposée; tout changement apporté à l’équipement servant à manufacturer, emballer-étiqueter ou analyser la drogue; toute modification des méthodes ou pratiques; dans le cas d’un importateur autre que celui d’une drogue qui, dans un pays participant, est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée dans un bâtiment reconnu, tout changement visé à l’un des alinéas a) à c) ayant trait au manufacturier, à l’emballeur-étiqueteur ou à l’analyste de la drogue importée. L’importateur d’une drogue qui, dans un pays participant, est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée dans un bâtiment reconnu doit, sans délai, aviser le ministre si le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur ou l’analyste indiqué dans la licence d’établissement de l’importateur n’est plus titulaire du permis, de la licence ou de toute autre autorisation valide délivré par l’autorité réglementaire qui reconnaissait le bâtiment. Sur réception de l’avis, le ministre modifie la licence d’établissement de l’importateur en radiant les nom et adresse du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur ou de l’analyste visé. Le ministre peut suspendre une licence d’établissement à l’égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) lorsqu’il a des motifs raisonnables de croire que : soit le titulaire de la licence a contrevenu à toute disposition de la Loi ou du présent règlement; soit le titulaire de la licence a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande de licence. Avant de suspendre une licence d’établissement, le ministre prend en compte les faits suivants : les antécédents du titulaire pour ce qui est de la conformité aux dispositions de la Loi ou du présent règlement; le risque que présenterait le maintien de la licence pour la santé des consommateurs. Le ministre ne peut suspendre la licence d’établissement que si, à la fois : il a envoyé au titulaire un avis écrit précisant les motifs de la suspension, et, le cas échéant, les mesures correctives qui s’imposent ainsi que le délai accordé pour les prendre; lorsque l’avis prévoit des mesures correctives, le titulaire ne les a pas prises dans le délai prévu; le titulaire a eu la possibilité de se faire entendre à l’égard de la suspension. Le ministre peut, lorsque cela est nécessaire pour prévenir des risques pour la santé des consommateurs, suspendre une licence d’établissement à l’égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) sans que le titulaire de la licence ait la possibilité de se faire entendre, en lui faisant parvenir un avis motivé. Le titulaire d’une licence d’établissement peut demander, par écrit, au ministre que la suspension soit revisée. Le ministre doit, dans les 45 jours suivant la date de réception de la demande, donner au titulaire la possibilité de se faire entendre.

Le ministre peut suspendre une licence d’établissement à l’égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) si, après qu’il a ordonné en vertu de l’article 21.31 de la Loi au titulaire de la licence d’effectuer une évaluation en vue de fournir des preuves établissant que ses bâtiments, son équipement ou ses méthodes et pratiques, selon le cas, remplissent toujours les exigences prévues à l’alinéa C.01A.005(1)l), aux sous-alinéas C.01A.005(1)m)(ii) ou (iii) ou à l’alinéa C.01A.005(1)o) : le titulaire se conforme à l’ordre, mais le ministre conclut que les résultats de l’évaluation sont insuffisants pour établir que ces exigences sont toujours remplies. Le ministre rétablit la licence d’établissement à l’égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) qui fait l’objet de la suspension si, dans les douze mois suivant la date de prise d’effet de la suspension, le titulaire de la licence lui fournit des preuves suffisantes démontrant : soit que le titulaire de la licence a remédié à la situation sur laquelle la suspension était fondée; soit que la situation sur laquelle la suspension était fondée n’a pas existé. Le ministre annule la licence d’établissement dont le titulaire omet de présenter une demande d’examen conformément au paragraphe C.01A.009(1). S’il a suspendu une licence d’établissement à l’égard de toutes les indications visées au paragraphe C.01A.008(2) et que la suspension est toujours en vigueur douze mois après la date de sa prise d’effet, le ministre annule la licence. S’il a suspendu une licence d’établissement à l’égard de l’une ou de plusieurs des indications visées au paragraphe C.01A.008(2) et que la suspension est toujours en vigueur douze mois après la date de sa prise d’effet, le ministre annule la licence seulement à l’égard des indications qui font l’objet de la suspension. Pour l’application du présent titre et des titres 2 à 4, les autorités réglementaires mentionnées à la colonne 1 de la Liste des autorités réglementaires pour l’application de l’article C.01A.019 du Règlement sur les aliments et drogues, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives, sont désignées à l’égard des activités visées à la colonne 3 pour les drogues et les catégories de drogues visées à la colonne 2. Le sang entier et ses composants sont exclus des drogues et des catégories de drogues visées à la colonne 2 de cette liste. La mise en circulation de lots de drogues visées à l’annexe D de la Loi est exclue de l’activité d’analyse visée à la colonne 3 de cette liste. [Abrogé, DORS/97-12, art. 5.1] drogue[Abrogée, DORS/97-12, art. 6] gaz médical désigne tout gaz ou mélange de gaz fabriqué ou vendu pour servir de drogue ou présenté comme pouvant servir de drogue; (medical gas) importateur[Abrogée, DORS/97-12, art. 6] matériel de conditionnement[Abrogée, DORS/89-174, art. 1] matériel d’emballage comprend une étiquette; (packaging material); produire[Abrogée, DORS/97-12, art. 6] service du contrôle de la qualité[Abrogée, DORS/2010-95, art. 1] spécifications s’entend de la description détaillée d’une drogue, de la matière première utilisée dans cette drogue ou du matériel d’emballage de la drogue, y compris : la liste des propriétés et des qualités de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage qui ont trait à la fabrication, à l’emballage et à l’emploi de la drogue, y compris l’identité, l’activité et la pureté de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage, une description détaillée des méthodes d’analyse et d’examen de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage, une indication des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage. (specifications) Le présent titre ne s’applique pas aux activités visant à manufacturer, à emballer-étiqueter, à analyser, à entreposer ou à importer un agent antimicrobien. Dans le présent titre : toute mention des spécifications d’une drogue destinée à la consommation ou à l’usage à l’extérieur du Canada, de la matière première utilisée dans cette drogue ou du matériel d’emballage de la drogue constitue un renvoi aux spécifications auxquelles la drogue, la matière première ou le matériel d’emballage est tenu de se conformer dans le pays dans lequel la drogue est destinée à être consommée ou utilisée; la définition de date limite d’utilisation au paragraphe C.01.001(1) ne s’applique pas à l’égard d’une drogue destinée à la consommation ou à l’usage à l’extérieur du Canada. Il est interdit au distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et à l’importateur de vendre une drogue qui n’a pas été manufacturée, emballée-étiquetée, analysée et entreposée, y compris durant son transport, conformément aux exigences prévues au présent titre. Il est interdit à toute personne de vendre une drogue qu’elle a manufacturée, emballée-étiquetée, analysée ou entreposée, y compris durant son transport, à moins d’avoir effectué l’activité conformément aux exigences prévues au présent titre. Il est interdit d’importer un ingrédient actif en vue de le vendre à moins qu’une personne ne soit responsable au Canada de sa vente. Il est interdit à toute personne qui importe un ingrédient actif d’en vendre un lot ou un lot de fabrication, à moins que les renseignements suivants ne figurent sur l’étiquette : les nom et adresse municipale de cette personne; les nom et adresse du principal établissement au Canada de la personne responsable de la vente. Il est interdit d’utiliser dans la manufacture d’une drogue tout ingrédient actif qui n’a pas été manufacturé, emballé-étiqueté, analysé et entreposé, y compris durant son transport, conformément aux exigences prévues au présent titre. Les locaux dans lesquels un lot ou un lot de fabrication d’une drogue est manufacturé, emballé-étiqueté ou entreposé sont conçus, construits et entretenus de manière : à permettre l’exécution des opérations d’une façon propre, hygiénique et ordonnée; à permettre le nettoyage efficace de toutes les surfaces qui s’y trouvent; et à empêcher la contamination de la drogue et l’introduction de toute matière étrangère à la drogue. L’équipement servant à manufacturer, emballer-étiqueter ou analyser un lot ou un lot de fabrication d’une drogue doit être conçu, fabriqué, entretenu, utilisé et disposé de façon : à permettre le nettoyage efficace de toutes les surfaces qui s’y trouvent; à empêcher la contamination de la drogue et l’introduction de toute matière étrangère à la drogue; et à fonctionner selon son usage voulu. Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue doit être manufacturé, emballé-étiqueté, analysé et entreposé, y compris durant son transport, sous la surveillance d’un personnel qui, à l’égard des fonctions et responsabilités en cause, a reçu une formation, qu’elle soit théorique, technique ou autre, que le ministre juge satisfaisante dans l’intérêt de la santé du consommateur ou de l’acheteur. La personne qui manufacture ou emballe-étiquette une drogue doit avoir un programme d’hygiène, par écrit, qui est appliqué sous la surveillance d’un personnel compétent. Le programme d’hygiène visé au paragraphe (1) doit comprendre : les méthodes de nettoyage des locaux où la drogue est manufacturée ou emballée-étiquetée et de l’équipement servant à ces fins; des instructions pour manufacturer et emballer-étiqueter les drogues dans des conditions hygiéniques et pour manutentionner le matériel utilisé à ces fins. Le manufacturier et l’emballeur-étiqueteur d’une drogue doivent avoir, par écrit, les exigences minimales relatives à la santé ainsi qu’au comportement et aux vêtements du personnel afin que la drogue soit manufacturée et emballée-étiquetée dans des conditions hygiéniques. L’accès à une zone où est exposée une drogue à l’étape où elle est manufacturée ou emballée-étiquetée est interdite à la personne : qui est atteinte ou porteuse d’une maladie transmissible, ou qui présente une plaie ouverte sur une surface exposée de son corps. Un lot ou un lot de fabrication d’une matière première doit être analysé en fonction des spécifications de cette matière première, avant d’être utilisé pour manufacturer une drogue. Un lot ou un lot de fabrication d’une matière première ne peut être utilisé pour manufacturer une drogue que s’il est conforme aux spécifications de cette matière première. Nonobstant le paragraphe (1), l’eau peut, avant la fin de l’analyse visée à ce paragraphe, être utilisée pour manufacturer une drogue. Si une propriété d’une matière première est susceptible de s’altérer au cours de l’entreposage de la matière, y compris durant le transport, aucun lot ni lot de fabrication de cette matière ne peut être utilisé, après avoir été entreposé, y compris durant le transport, pour manufacturer une drogue, à moins que la matière n’ait été de nouveau analysée après un intervalle approprié et qu’elle ne soit conforme aux spécifications établies à son égard. Si les spécifications visées aux paragraphes (1), (2) et (4) ne sont pas prescrites, elles doivent être par écrit; être jugées acceptables par le ministre, qui tiendra compte des spécifications énoncées dans les publications visées à l’annexe B de la Loi; et être approuvées par le responsable du service du contrôle de la qualité. Les analyses visées à l’article C.02.009 doivent être effectuées sur un échantillon prélevé après la réception de chaque lot ou chaque lot de fabrication de matières premières dans les locaux du manufacturier; ou sous réserve du paragraphe (2), avant la réception de chaque lot ou chaque lot de fabrication de matières premières dans les locaux du manufacturier, si ce manufacturier : prouve, à la satisfaction du ministre, que les matières premières qui lui ont été vendues par le vendeur du lot ou du lot de fabrication sont fabriquées d’une façon constante selon les spécifications établies pour ces matières et qu’elles s’y conforment de manière constante, et effectue des analyses de vérification complètes à une fréquence satisfaisant le ministre, et si les matières premières n’ont pas été transportées ni entreposées dans des conditions pouvant modifier leur conformité aux spécifications établies à leur égard. Chaque lot ou chaque lot de fabrication de matières premières reçu dans les locaux du manufacturier, doit être soumis à une analyse d’identité. Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur doivent avoir, par écrit, les méthodes établies par un personnel compétent qui garantissent que la drogue est conforme à ses spécifications. Toute personne tenue d’avoir par écrit les méthodes visées au paragraphe (1) doit veiller à ce que chaque lot ou lot de fabrication soit manufacturé, emballé-étiqueté et analysé selon ces méthodes. Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l’article C.01A.003, l’importateur et le grossiste doivent tenir : un système de contrôle qui permet le rappel rapide et complet de tout lot ou tout lot de fabrication de la drogue se trouvant sur le marché; un programme d’auto-inspection. Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur et, sous réserve des paragraphes (3) et (4), le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue tiennent un système garantissant que tout lot ou tout lot de fabrication de la drogue manufacturé et emballé-étiqueté ailleurs que dans leurs locaux l’est conformément aux exigences du présent titre. Le paragraphe (2) ne s’applique pas au distributeur si la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée au Canada par le titulaire d’une licence d’établissement autorisant ces activités à l’égard de celle-ci. Le paragraphe (2) ne s’applique pas au distributeur ou à l’importateur si la drogue est manufacturée ou emballée-étiquetée dans un bâtiment reconnu d’un pays participant et si les conditions ci-après sont réunies : l’adresse du bâtiment est indiquée dans la licence d’établissement du distributeur ou de l’importateur; pour chaque lot ou lot de fabrication de la drogue qu’il reçoit, le distributeur ou l’importateur conserve une copie du certificat de lot. Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue est manufacturé, emballé-étiqueté, analysé et entreposé, y compris durant son transport, de façon à assurer la qualité de la drogue. Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le grossiste, le distributeur visé à l’article C.01A.003 et l’importateur d’une drogue ont dans leurs locaux au Canada un service du contrôle de la qualité qui est sous la surveillance du personnel visé à l’article C.02.006. Sauf dans le cas du grossiste et du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a), le service du contrôle de la qualité est un service organisationnel distinct qui relève de la direction et fonctionne indépendamment des autres services fonctionnels, y compris les services de fabrication, de traitement, d’emballage ou des ventes. Sauf dans le cas du grossiste et du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a), il est interdit de rendre disponible pour utilisation ultérieure, dans le cadre d’un processus de manufacture, tout lot ou lot de fabrication d’une drogue, ou de mettre en vente un tel lot ou lot de fabrication, sans l’approbation du responsable du service de contrôle de la qualité. Il est interdit au manufacturier, à l’emballeur-étiqueteur, au grossiste, au distributeur visé à l’article C.01A.003 ou à l’importateur de rendre disponible pour utilisation ultérieure, dans le cadre d’un processus de manufacture, toute drogue qui lui est retournée, ou de remettre en vente une telle drogue, sans l’approbation du responsable du service de contrôle de la qualité. Il est interdit d’utiliser tout lot ou lot de fabrication de matières premières ou de matériaux d’emballage-étiquetage pour manufacturer ou emballer-étiqueter une drogue sans l’approbation du responsable du service de contrôle de la qualité. Il est interdit de traiter de nouveau tout lot ou lot de fabrication d’une drogue sans l’approbation du responsable du service de contrôle de la qualité. Les méthodes et pratiques utilisées pour manufacturer, emballer-étiqueter, analyser, entreposer ou transporter une drogue qui peuvent avoir un effet sur sa qualité doivent être examinées et approuvées par le responsable du service de contrôle de la qualité avant d’être appliquées. Le responsable du service du contrôle de la qualité veille à ce que la plainte ou le renseignement reçu au sujet de la qualité d’une drogue — ou des défauts ou dangers qu’elle comporte — fasse l’objet d’une enquête et à ce que les mesures correctives nécessaires soient prises, dans le cas où la plainte ou le renseignement concerne une activité sur laquelle le service exerce un contrôle de la qualité. Dans le cas contraire, il l’achemine au responsable du service du contrôle de la qualité qui exerce un contrôle de la qualité sur l’activité en cause. Le responsable du service du contrôle de la qualité doit s’assurer que les analyses et les examens exigés dans le présent titre sont effectués par un laboratoire compétent. Un lot ou un lot de fabrication de matériel d’emballage doit, avant d’être utilisé pour l’emballage d’une drogue, faire l’objet d’examens ou d’analyses en fonction des spécifications établies pour ce matériel. Un lot ou un lot de fabrication de matériel d’emballage ne peut être utilisé pour l’emballage d’une drogue que s’il est conforme aux spécifications établies pour ce matériel. Les spécifications visées aux paragraphes (1) et (2) doivent être jugées acceptables par le ministre, qui tiendra compte des spécifications prévues dans les publications visées à l’annexe B de la Loi; et Les examens ou les analyses visés à l’article C.02.016 doivent être effectués sur un échantillon prélevé après la réception de chaque lot ou chaque lot de fabrication de matériel d’emballage dans les locaux de la personne qui emballe-étiquette une drogue; ou sous réserve du paragraphe (2), avant la réception de chaque lot ou lot de fabrication de matériel d’emballage dans les locaux de la personne qui emballe une drogue : si cette personne prouve, à la satisfaction du ministre, que le matériel d’emballage qui lui a été vendu par le vendeur du lot ou du lot de fabrication est fabriqué d’une façon constante selon les spécifications établies pour ce matériel et qu’il s’y conforme de manière constante, et effectue des examens ou des analyses de vérification complets à une fréquence satisfaisant le ministre, et si le matériel d’emballage n’a pas été transporté ni entreposé dans des conditions pouvant modifier sa conformité aux spécifications établies à son égard. Sur réception d’un lot ou d’un lot de fabrication de matériel d’emballage dans les locaux de la personne qui emballe-étiquette la drogue le lot ou le lot de fabrication de matériel d’emballage doit être soumis à un examen ou à une analyse d’identité; et les étiquettes doivent être examinées ou analysées pour assurer leur conformité aux spécifications établies à leur égard. Tout lot ou lot de fabrication d’une drogue doit, avant d’être rendu disponible pour utilisation ultérieure dans le cadre d’un processus de manufacture ou mis en vente, être analysé en fonction des spécifications établies pour cette drogue. Il est interdit de rendre disponible pour utilisation ultérieure dans le cadre d’un processus de manufacture, ou de mettre en vente, tout lot ou lot de fabrication d’une drogue qui n’est pas conforme aux spécifications établies pour cette drogue. être approuvées par le responsable du service du contrôle de la qualité; et être conformes à la Loi et au présent règlement. L’emballeur-étiqueteur d’une drogue, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue autre qu’un ingrédient actif font l’analyse du produit fini sur un échantillon de la drogue prélevé : soit après la réception au Canada, dans leurs locaux, du lot ou lot de fabrication de la drogue; soit avant la réception du lot ou lot de fabrication dans leurs locaux, si les conditions ci-après sont réunies : l’emballeur-étiqueteur, le distributeur ou l’importateur : établit à la satisfaction du ministre que la drogue qui lui a été vendue par le vendeur du lot ou lot de fabrication a été fabriquée d’une façon constante selon les spécifications établies pour celle-ci et qu’elle est invariablement conforme à ces spécifications, effectue des analyses de vérification complètes à une fréquence acceptable selon le ministre, la drogue n’a pas été transportée ou entreposée dans des conditions pouvant faire en sorte qu’elle ne soit plus conforme aux spécifications établies à son égard. Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue reçu au Canada dans les locaux de l’emballeur-étiqueteur, du distributeur ou de l’importateur doit, lorsque la période de vie utile de cette drogue est de plus de 30 jours, être soumis à une analyse d’identité, celle-ci devant être confirmée par l’emballeur-étiqueteur après l’emballage-étiquetage. Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent pas au distributeur si la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée au Canada par le titulaire d’une licence d’établissement autorisant ces activités à l’égard de cette drogue. Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent ni au distributeur ni à l’importateur si la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée dans un bâtiment reconnu d’un pays participant et s’il conserve une copie du certificat de lot pour chaque lot de la drogue, ou chaque lot de fabrication de celle-ci qu’il reçoit. Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent ni au distributeur ni à l’importateur d’une drogue contre la COVID-19 si le lot dont elle provient fait l’objet d’une demande au titre du paragraphe C.04.007(2). Le paragraphe (1) ne s’applique ni à l’emballeur-étiqueteur, ni au distributeur, ni à l’importateur, si les conditions ci-après sont réunies : la drogue est un produit pharmaceutique radioactif ou un générateur de radionucléide au sens de l’article C.03.001 et elle a une période de vie utile d’au plus trente jours; l’emballeur-étiqueteur, le distributeur ou l’importateur, selon le cas, conserve une preuve que le ministre juge satisfaisante démontrant à la fois que : la drogue a été analysée en fonction des spécifications établies à son égard, elle n’a pas été transportée ni entreposée dans des conditions modifiant sa conformité aux spécifications établies à son égard. Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent ni à l’emballeur-étiqueteur, ni au distributeur, ni à l’importateur, si les conditions ci-après sont réunies : la drogue satisfait aux exigences suivantes : elle est destinée à l’usage des humains; elle est sous forme posologique; elle est visée à l’annexe D de la Loi; elle n’est pas un vaccin; elle est composée de cellules humaines nucléées autologues génétiquement modifiées ou elle atteint les cellules à l’aide d’un vecteur de virus adéno-associé; elle n’a pas été transportée ni entreposée dans des conditions pouvant modifier sa conformité aux spécifications établies à son égard. Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent ni au distributeur ni à l’importateur d’une drogue qui peut être vendue sans ordonnance et qui appartient à une catégorie de drogues figurant à la colonne 1 de la liste de drogues vendues sans ordonnance et non soumises à certaines analyses, si les conditions ci-après sont réunies : la drogue contient comme seuls ingrédients actifs un ou plusieurs de ceux visés à la colonne 2 pour cette catégorie de drogues, chacun en une quantité figurant à la colonne 3, et les éléments descriptifs visés aux colonnes 4 à 6 s’appliquent à la drogue; elle est manufacturée soit au Canada, soit dans des pays ou régions reconnus, elle est emballée-étiquetée soit au Canada, soit dans des pays ou régions reconnus, elle fait l’objet de l’analyse dans des pays ou régions reconnus; le distributeur ou l’importateur de la drogue conserve une copie du certificat de lot pour chaque lot de la drogue, ou chaque lot de fabrication de celle-ci, distribuée ou importée, selon le cas. La drogue qui est visée aux paragraphes (4.2), (4.3) ou (5) et qui est importée peut être expédiée directement à une personne autre que l’importateur si les conditions ci-après sont réunies : l’importateur a reçu, avant d’importer la drogue, un document démontrant que celle-ci est conforme aux spécifications établies pour la drogue; l’importateur et le distributeur ont mis des mesures en place afin de veiller à ce que toute exigence requise par le présent règlement relativement à l’importation de la drogue soit remplie. Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur conservent dans leurs locaux au Canada, pour chaque drogue qu’ils manufacturent, emballent-étiquettent, distribuent ou importent : sauf dans le cas de l’importateur d’un ingrédient actif pharmaceutique ou d’un ingrédient actif utilisé dans la manufacture d’une drogue d’origine non biologique visée à l’annexe C de la Loi, des documents types de production de la drogue; une preuve attestant que chaque lot ou chaque lot de fabrication de la drogue a été manufacturé, emballé-étiqueté, analysé et entreposé, y compris durant son transport, conformément aux méthodes énoncées dans les documents types de production; une preuve attestant que les conditions dans lesquelles la drogue a été manufacturée, emballée-étiquetée, analysée et entreposée, y compris durant son transport, sont conformes aux exigences prévues au présent titre; une preuve attestant la période pendant laquelle la drogue demeurera conforme aux spécifications établies à son égard dans le contenant dans lequel elle est mise en vente ou rendue disponible pour utilisation ultérieure dans le cadre du processus de manufacture; une preuve attestant que les analyses du produit fini prévues à l’article C.02.018 ont été faites, accompagnée des résultats de celles-ci. Le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur fournissent au ministre, sur demande, les résultats des analyses des matières premières et des matériaux d’emballage-étiquetage effectuées pour chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue qu’ils distribuent ou importent. Le manufacturier conserve dans ses locaux les spécifications écrites relatives à ces matières ainsi qu’une preuve satisfaisante des analyses prévues à l’article C.02.009 et les résultats de celles-ci. La personne qui emballe une drogue conserve dans ses locaux les spécifications écrites relatives au matériel d’emballage ainsi qu’une preuve satisfaisante des examens ou analyses prévus à l’article C.02.016 et les résultats de ceux-ci. Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur et l’analyste conservent dans leurs locaux au Canada les plans et devis détaillés de chacun des bâtiments au Canada où la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée ainsi qu’une description de la conception et de la construction de ces bâtiments. Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur et l’analyste conservent dans leurs locaux au Canada un dossier sur chaque membre de son personnel qui supervise les opérations visant à manufacturer, emballer-étiqueter ou analyser la drogue, notamment son titre, ses responsabilités, ses qualifications, son expérience et sa formation. Les dossiers et les preuves exigés par le présent titre qui portent sur la manufacture, l’emballage-étiquetage, l’analyse pour produits finis visée à l’article C.02.018, et l’entreposage, y compris durant le transport, d’une drogue sous forme posologique doivent être conservés pendant un an après la date limite d’utilisation de la drogue, à moins que la licence d’établissement concernée ne prévoie une autre période. Sous réserve du paragraphe (4), les dossiers et les preuves exigés par le présent titre qui portent sur la manufacture, l’emballage-étiquetage, l’analyse pour produits finis visée à l’article C.02.018, et l’entreposage, y compris durant le transport, d’un ingrédient actif doivent être conservés, pour chaque lot ou lot de fabrication de l’ingrédient actif, pendant celle des périodes ci-après qui s’applique, à moins que la licence d’établissement concernée ne prévoie une autre période : dans le cas d’un ingrédient actif ayant une date de nouvelle analyse, trois ans après la distribution complète du lot ou du lot de fabrication; dans les autres cas, un an après la date limite d’utilisation du lot ou du lot de fabrication. Sous réserve du paragraphe (4), les dossiers et les preuves exigés par le présent titre au sujet de l’analyse des matières premières visée à l’article C.02.009 et des matériaux d’emballage-étiquetage doivent être conservés pendant cinq ans après leur dernière utilisation au cours des opérations visant à manufacturer ou à emballer-étiqueter la drogue à moins que la licence d’établissement concernée ne prévoie une autre période. Si le manufacturier doit conserver des dossiers et des preuves à l’égard d’un même ingrédient actif aux termes des paragraphes (2) et (3), il les conserve pour la plus longue période applicable. Le grossiste, le distributeur visé à l’article C.01A.003 et l’importateur d’une drogue sous forme posologique conservent les dossiers sur la vente de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue pendant un an après sa date limite d’utilisation afin de pouvoir en faire le rappel, à moins que la licence d’établissement de l’intéressé ne prévoie une autre période. Le distributeur d’un ingrédient actif visé à l’alinéa C.01A.003a) et le grossiste et l’importateur d’un ingrédient actif conservent les dossiers sur la vente de chaque lot ou lot de fabrication de l’ingrédient actif pendant celle des périodes ci-après qui s’applique afin de pouvoir en faire le rappel, à moins que l’intéressé ne détienne une licence d’établissement qui prévoit une autre période : Sur réception d’une plainte ou de renseignements sur la qualité d’une drogue — ou sur des défauts ou dangers qu’elle comporte —, le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le grossiste, le distributeur visé à l’article C.01A.003 et l’importateur de la drogue ouvrent un dossier dans lequel ils font état de la plainte ou des renseignements et consignent, selon le cas : les résultats des enquêtes qu’ils ont menées à cet égard aux termes du paragraphe C.02.015(2) et, le cas échéant, les mesures correctives prises; le nom et l’adresse du lieu de travail du responsable du service du contrôle de la qualité à qui la plainte ou le renseignement a été acheminé aux termes du paragraphe C.02.015(2.1) et la date de l’acheminement. Les dossiers visés au paragraphe (1) sont conservés pendant celle des périodes ci-après qui s’applique, à moins que l’intéressé ne détienne une licence d’établissement qui prévoit une autre période : dans le cas d’une drogue sous forme posologique, un an après la date limite d’utilisation du lot ou du lot de fabrication de la drogue; dans le cas d’un ingrédient actif : s’il a une date de nouvelle analyse, trois ans après la distribution complète du lot ou du lot de fabrication, dans les autres cas, un an après la date limite d’utilisation du lot ou du lot de fabrication de l’ingrédient actif. Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l’article C.01A.003, l’importateur et le grossiste doivent : tenir des dossiers sur les résultats du programme d’auto-inspection exigé à l’article C.02.012 et les mesures prises relativement à ce programme; et conserver ces dossiers pendant au moins trois ans. La personne qui manufacture ou emballe-étiquette une drogue doit tenir des dossiers sur l’application du programme d’hygiène exigé à l’article C.02.007; et conserver ces dossiers pendant au moins trois ans. Le distributeur d’un ingrédient actif visé à l’alinéa C.01A.003a) et le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le grossiste et l’importateur d’un ingrédient actif inscrivent ce qui suit dans la documentation qui accompagne l’ingrédient actif, et ce, immédiatement après les renseignements de cette nature que toute autre personne y a déjà inscrits, le cas échéant : le numéro de sa licence d’établissement, s’il y a lieu, ou ses nom, adresse, numéro de téléphone ainsi que son numéro de télécopieur et son adresse électronique; le fait qu’il a manufacturé, emballé-étiqueté, distribué, vendu en gros ou importé l’ingrédient actif, selon le cas, et la date à laquelle il a accompli cette activité; la date limite d’utilisation; le numéro de lot. Sauf disposition contraire dans leur licence d’établissement, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue sous forme posologique conservent au Canada un échantillon de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue emballée-étiquetée, et ce, pendant un an après la date limite d’utilisation de la drogue. Sous réserve du paragraphe (4), le manufacturier d’une drogue sous forme posologique conserve un échantillon de tout lot ou lot de fabrication des matières premières utilisées pour manufacturer la drogue, et ce, pendant deux ans après la dernière date d’utilisation de ces matières pour manufacturer la drogue, à moins que sa licence d’établissement ne prévoie une autre période. Sous réserve du paragraphe (4), le manufacturier d’un ingrédient actif conserve les échantillons de chaque lot ou lot de fabrication pendant celle des périodes ci-après qui s’applique, à moins que l’intéressé ne détienne une licence d’établissement qui prévoit une autre période : Si le manufacturier doit conserver les échantillons à l’égard d’un même ingrédient actif aux termes des paragraphes (2) et (3), il les conserve pour la plus longue période applicable. Les échantillons visés à l’article C.02.025 doivent être en quantité suffisante pour permettre de déterminer si la drogue ou les matières premières sont conformes à leurs spécifications respectives. Le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue sous forme posologique déterminent la période durant laquelle la drogue demeurera conforme à ses spécifications dans l’emballage dans lequel elle est mise en vente. Le manufacturier et l’importateur d’un ingrédient actif déterminent la période durant laquelle la drogue demeurera conforme à ses spécifications dans l’emballage dans lequel elle est mise en vente. Le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue sous forme posologique surveillent, dans le cadre d’un programme permanent, la stabilité de la drogue dans l’emballage dans lequel elle est mise en vente. Le manufacturier et l’importateur d’un ingrédient actif surveillent, dans le cadre d’un programme permanent, la stabilité de la drogue dans l’emballage dans lequel elle est mise en vente. Une drogue devant être stérile doit, outre les exigences énoncées dans le présent titre, être manufacturée et emballée-étiquetée : dans des locaux distincts et clos; sous la surveillance d’un personnel ayant reçu une formation en microbiologie; et selon une méthode scientifiquement reconnue pour en assurer la stérilité. Les articles C.02.025, C.02.027 et C.02.028 ne s’appliquent pas aux gaz médicaux. drogue Toute drogue sous forme posologique visée à l’annexe C de la Loi ou tout ingrédient actif d’origine biologique pouvant être utilisé dans la préparation d’une drogue visée à cette annexe. (drug) fabricant[Abrogée, DORS/97-12, art. 22] générateur de radionucléide désigne un dispositif contenant un élément mère radioactif et un élément de filiation, absorbés sur une colonne échangeuse d’ions, ou dissous dans un solvant approprié dans un appareil d’extraction liquide-liquide, où l’élément de filiation est séparé de l’élément mère, par élution sur la colonne échangeuse d’ions, ou par extraction au solvant; (radionuclide generator) licence ou licence canadienne[Abrogée, DORS/97-12, art. 22] maître-lot désigne une certaine quantité d’une drogue, servant, par dilution ou mélange subséquents, à préparer un lot pour la vente. (master lot) Nul distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou importateur ne peut vendre une drogue, sauf si elle a été manufacturée, emballée-étiquetée, analysée et entreposée conformément au présent titre. [Abrogés, DORS/97-12, art. 24] [Abrogé, DORS/97-12, art. 67] [Abrogés, DORS/97-12, art. 26] À la demande écrite du ministre, le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, l’analyste, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue doivent soumettre les protocoles des essais en même temps que des échantillons de tout lot ou maître-lot de drogue avant sa vente, et il est interdit de vendre tout lot dont le protocole ou l’échantillon ne satisfait pas aux exigences du présent règlement. Il est interdit de manufacturer ou d’importer une drogue provenant d’un tissu animal, à moins que celui-ci ne provienne d’un animal sain et exempt de maladies contagieuses. L’article C.01.004 ne s’applique pas à une drogue. [Abrogés, DORS/97-12, art. 28] L’emballage d’une drogue qui est une drogue sur ordonnance doit porter le symbole « Pr » dans le quart supérieur gauche de l’espace principal des étiquettes intérieure et extérieure ou, dans le cas d’un récipient à dose unique, dans le quart supérieur gauche de l’étiquette extérieure. Le paragraphe (1) ne s’applique pas à ce qui suit : la drogue vendue à un manufacturier de drogues; la drogue vendue conformément à une ordonnance; le produit pharmaceutique radioactif au sens de l’article C.03.201; le constituant ou la trousse au sens de l’article C.03.205. [Abrogés, DORS/81-335, art. 2] Dans le présent règlement, produit pharmaceutique radioactif s’entend d’une drogue qui se caractérise par la désintégration spontanée du noyau instable accompagnée de l’émission de particules nucléaires ou de photons. L’emballage d’un produit pharmaceutique radioactif, sauf s’il s’agit d’un générateur de radionucléide, doit porter, sur les étiquettes intérieure et extérieure, le nom propre de la drogue, immédiatement avant ou après la marque nominative, le cas échéant, le nom du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b), le numéro de lot, l’identification numérique attribuée au produit pharmaceutique radioactif, précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN »; sur l’étiquette extérieure l’adresse du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b), la norme à laquelle est censée répondre la drogue, s’il est fait mention de cette norme dans une publication mentionnée à l’annexe B de la Loi, la mention de la forme pharmaceutique ou de la voie d’administration de la drogue, la mention de l’emploi recommandé et de la radioactivité qu’il est recommandé d’administrer pour ledit emploi, ou une indication renvoyant à la notice d’accompagnement où figurent les mêmes renseignements, [Abrogé, DORS/2017-259, art. 16] le symbole de mise en garde contre les rayonnements figurant à l’annexe 3 du Règlement sur la radioprotection et la mention « RAYONNEMENT — DANGER — RADIATION », les noms et les quantités de tout agent de conservation ou agent stabilisant que contient la drogue, les noms et les quantités de tous les autres ingrédients non radioactifs de la drogue, une déclaration de la teneur totale de la drogue en radioactivité, y compris celle de l’excédent de remplissage, une déclaration du volume total de la drogue, y compris l’excédent de remplissage, sauf si le contenu est entièrement sous forme gazeuse, sous forme de capsule ou sous forme lyophilisée, une déclaration de la concentration de substance radioactive qui contient la drogue exprimée en unités de radioactivité par capsule, ou en unités de radioactivité par volume d’unité, sauf si le contenu est entièrement sous forme gazeuse ou sous forme lyophilisée, une déclaration de l’activité spécifique de la drogue, exprimée en unités de radioactivité par poids d’unité d’entraîneur présent ou, selon le cas, la mention « sans entraîneur » ou « carrier-free », la mention de la période de référence à laquelle les valeurs de la radioactivité précisées aux sous-alinéas (ix), (xi) et (xii) du présent article peuvent s’appliquer (le nom du mois doit être écrit en toutes lettres ou abrégé en lettres), la mention de la vie utile recommandée ou la date après laquelle l’emploi de la drogue est déconseillé (le mois étant inscrit ou indiqué en abrégé), et la mention des conditions de conservation particulières à respecter, avec indication de la température et de la lumière. Le sous-alinéa (1)a)(iv) ne s’applique pas au produit pharmaceutique radioactif qui remplit l’une des conditions suivantes : il est préparé par un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou par un praticien; il est vendu conformément à une ordonnance et son étiquette indique : son nom propre, son nom usuel ou sa marque nominative, son activité, le nom de son fabricant. Le sous-alinéa (1)b)(viii) du présent article, ne s’applique pas lorsque les renseignements mentionnés dans ledit sous-alinéa figurent sur la notice d’accompagnement de la drogue. L’article C.01.005 ne s’applique pas aux produits pharmaceutiques radioactifs. Un générateur de radionucléide porte sur son étiquette intérieure, à la fois : le nom propre du générateur de radionucléide, immédiatement avant ou après la marque nominative, le cas échéant; le nom et l’adresse du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b); le numéro du lot; la norme à laquelle le générateur de radionucléide semble se conformer si cette norme est mentionnée dans une publication visée à l’annexe B de la Loi; l’identification numérique attribuée au générateur de radionucléide, précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN »; le symbole de mise en garde contre les rayonnements figurant à l’annexe 3 du Règlement sur la radioprotection et la mention « RAYONNEMENT — DANGER — RADIATION »; la mention de la totalité de la radioactivité mère contenue dans le générateur de radionucléide; la mention de l’heure et la date de validité de la radioactivité visée à l’alinéa g) (le mois étant inscrit ou indiqué en abrégé); la mention de la vie utile recommandée ou de la date après laquelle l’utilisation du générateur de radionucléide est déconseillée (le mois étant inscrit ou indiqué en abrégé); la mention de la vie utile recommandée de la drogue après son extraction du générateur de radionucléide; la mention des exigences particulières de température ou de blindage en entrepôt; le mode d’emploi complet ou le renvoi à une notice d’accompagnement qui indique ces renseignements; une mise en garde contre le démontage du générateur de radionucléide. Les alinéas (1)i) et j) du présent article ne s’appliquent pas lorsque les renseignements qu’ils exigent apparaissent sur une notice d’accompagnement d’un générateur de radionucléide. L’article C.01.005 ne s’applique pas aux générateurs de radionucléide. Il est interdit de vendre une drogue contenant, à un moment de sa vie utile, du technétium-99m si elle contient aussi une impureté radionucléique figurant dans la monographie sur l’injection de Sodium pertechnétate Tc-99m mentionnée dans la publication visée à l’article 8 de l’annexe B de la Loi, en une quantité plus grande que celle figurant dans cette monographie. Il est interdit de vendre un générateur de radionucléides dont il est possible d’extraire une drogue contenant, à un moment de sa vie utile, du technétium-99m, si cette drogue contient aussi une impureté radionucléique figurant dans la monographie sur l’injection de Sodium pertechnétate Tc-99m mentionnée dans la publication visée à l’article 8 de l’annexe B de la Loi, en une quantité plus grande que celle figurant dans cette monographie. Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.03.206 à C.03.209. constituant S’entend : soit d’une unité d’une drogue, autre qu’un radionucléide, emballée séparément dans une trousse; soit d’une fiole vide ou d’un autre article accessoire dans une trousse. (component) trousse Emballage destiné à la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs qui : contient une ou plusieurs unités d’une drogue, autre qu’un radionucléide, emballées séparément; peut contenir des fioles vides ou d’autres articles accessoires. (kit) Les articles C.01.005 et C.04.009 ne s’appliquent ni aux constituants ni aux trousses. L’étiquette devant être apposée sur un constituant doit comprendre son identification adéquate et une description adéquate de sa fonction; le cas échéant, une liste quantitative de ses ingrédients ou un renvoi à l’étiquette de la trousse pour de tels renseignements; le nom du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b); le numéro de lot; une déclaration des exigences spéciales d’entreposage quant à la température et la lumière; la date après laquelle le constituant n’est pas recommandé pour usage, le mois étant inscrit au long ou indiqué en abrégé; et le mode d’emploi approprié ou le renvoi à une notice d’accompagnement. L’étiquette devant être apposée sur le constituant d’une trousse destiné à contenir le produit pharmaceutique radioactif préparé indique l’identification numérique attribuée à la trousse, précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN ». Chaque trousse doit être étiquetée pour montrer : son nom propre; la marque nominative de celle-ci, le cas échéant; une liste de son contenu; le nom et l’adresse de son distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b); l’identification numérique attribuée à la trousse, précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN »; son numéro de lot; la date après laquelle la trousse n’est pas recommandée pour usage, le mois étant inscrit au long ou indiqué en abrégé; une liste quantitative des ingrédients d’un constituant lorsque l’étiquette de ce constituant renvoie à l’étiquette d’une trousse qui porte des renseignements concernant ses ingrédients; une déclaration de la stérilité et de l’apyrogénicité des composants; le mode d’emploi approprié pour la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs ou le renvoi, pour ces renseignements, à une notice d’accompagnement; une déclaration de la vie utile du produit pharmaceutique radioactif préparé; les conditions de conservation recommandées pour le produit pharmaceutique radioactif préparé; l’usage recommandé pour le produit pharmaceutique radioactif préparé et la dose de radioactivité recommandée pour cet usage ou le renvoi, pour ces renseignements, à une notice d’accompagnement; la voie d’administration prévue pour le produit pharmaceutique radioactif préparé. [Abrogé, DORS/2001-203, art. 3] Chaque trousse doit contenir une notice d’accompagnement qui doit indiquer, le nom propre et la marque nominative, le cas échéant, de la trousse et une description de son usage; l’identification des sources de radionucléides qui peuvent être utilisées pour préparer le produit pharmaceutique radioactif; le mode de préparation du produit pharmaceutique radioactif et les conditions de sa conservation une fois préparé; une déclaration de la durée de la vie utile du produit pharmaceutique radioactif préparé; une description des effets biologiques du produit pharmaceutique radioactif préparé; les indications et contre-indications du produit pharmaceutique radioactif préparé; les mises en garde et les précautions relatives aux constituants et au produit pharmaceutique radioactif préparé; les effets nocifs, liés, le cas échéant, au produit pharmaceutique radioactif préparé; lorsqu’il y a lieu, la pharmacologie et la toxicologie du produit pharmaceutique radioactif préparé ou une mention indiquant que ces renseignements sont disponibles sur demande; la dosimétrie des rayonnements pour le produit pharmaceutique radioactif préparé; une déclaration de l’usage recommandé pour le produit pharmaceutique radioactif recommandée pour cet usage; une déclaration de la voie d’administration prévue pour le produit pharmaceutique radioactif préparé; et une recommandation selon laquelle la pureté radiochimique et la teneur radioactive du produit pharmaceutique radioactif préparé doivent être vérifiées avant l’administration. Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.03.302 à C.03.319. autre personne Tout individu qui entre en contact physique avec un sujet de l’étude. (other person) bonnes pratiques cliniques Pratiques cliniques généralement reconnues visant à protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets de l’étude et de toute autre personne. (good clinical practices) chercheur qualifié Médecin, membre en règle d’une association médicale canadienne, chargé par le promoteur de veiller au bon déroulement d’une étude dans un lieu d’étude donné et autorisé à exercer sa profession par les lois de la province où se trouve ce lieu. (qualified investigator) comité d’éthique de la recherche S’entend au sens de l’article C.03.306. (research ethics board) drogue destinée à l’étude Produit pharmaceutique radioactif émetteur de positrons qui est utilisé dans le cadre d’une étude. (study drug) étude Étude de recherche clinique fondamentale portant sur des sujets humains et visée aux articles C.03.304 et C.03.305. (study) importer S’agissant d’une drogue destinée à l’étude, l’importer au Canada en vue d’en faire la vente pour une étude. (import) lieu d’étude Lieu où se déroule, en tout ou en partie, une étude. (study site) promoteur Personne qui est responsable de la conduite d’une étude. (sponsor) protocole Document qui expose les objectifs, le plan de travail, la méthodologie, les considérations statistiques et l’organisation de l’étude. (protocol) réaction indésirable Réaction négative et non voulue à une drogue destinée à l’étude par un sujet à l’étude ou autre personne qui est provoquée par l’administration de la drogue, quelle qu’en soit la dose.

(adverse reaction) réaction indésirable grave Réaction indésirable qui entraîne l’une des conséquences ci-après pour un sujet de l’étude ou une autre personne : son hospitalisation ou la prolongation de celle-ci; une malformation congénitale; une incapacité importante ou persistante; la mise en danger de sa vie; sa mort. (serious adverse reaction) réaction indésirable grave et imprévue Réaction indésirable grave dont la nature, la sévérité ou la fréquence ne sont pas mentionnées dans les renseignements sur les risques qui figurent sur l’étiquette d’une drogue destinée à l’étude. (serious unexpected adverse reaction) Les articles C.03.303 à C.03.319 s’appliquent à la vente et à l’importation de drogues destinées à l’étude. Les articles C.03.001 à C.03.209 et les titres 5 et 8 ne s’appliquent pas aux drogues destinées à l’étude. Les articles C.03.303 à C.03.319 ne s’appliquent pas aux drogues destinées à l’étude qui sont fabriquées à partir d’un produit intermédiaire en vrac d’origine biologique. Il est interdit de vendre ou d’importer une drogue destinée à l’étude à moins que les conditions suivantes ne soient réunies : la drogue est destinée exclusivement à une étude; la drogue a déjà fait l’objet d’un essai sur des sujets humains et son profil d’innocuité a été établi à l’égard de l’humain; si la drogue doit être importée, le fabricant de celle-ci a un représentant au Canada qui sera responsable de sa vente; le promoteur est autorisé à le faire en vertu de l’article C.03.309; le promoteur se conforme aux articles C.03.310 à C.03.316. L’étude a pour objet l’obtention de données, selon le cas : sur la pharmacocinétique ou le métabolisme de la drogue destinée à l’étude; sur la biochimie ou la physiologie normales de l’être humain; sur l’incidence du vieillissement, de la maladie ou de traitements médicaux sur la biochimie ou la physiologie de l’être humain. Il est entendu que l’étude n’a pas pour objet premier : la découverte, la détermination ou la vérification des effets pharmacodynamiques de la drogue destinée à l’étude; la détermination des réactions indésirables; la réalisation d’un objectif thérapeutique ou diagnostique immédiat; l’établissement de l’innocuité ou de l’efficacité de la drogue destinée à l’étude. L’étude satisfait aux critères suivants : elle est réalisée à partir d’une drogue destinée à l’étude dont l’innocuité a été établie à l’égard de l’humain — sur la base de données suffisantes, obtenues dans le cadre d’essais effectués sur des animaux et des êtres humains — avant son utilisation dans le cadre de l’étude; il a été établi que la quantité ou la combinaison des ingrédients actifs de la drogue destinée à l’étude ne provoquent chez les êtres humains aucun effet pharmacodynamique qui puisse être détecté sur le plan clinique; la dose annuelle totale de rayonnement que recevra chaque sujet, notamment par suite de multiples administrations de la drogue destinée à l’étude, de l’exposition à des impuretés ou à des contaminants importants ou du recours à d’autres procédés pour les besoins de l’étude, ne dépassera pas 50 mSv; le cas échéant, toute drogue utilisée de façon concomitante dans le cadre de l’étude s’est vu attribuer une identification numérique aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) ou, s’agissant d’une drogue nouvelle, s’est vu délivrer un avis de conformité aux termes de l’article C.08.004; les sujets de l’étude ont au moins dix-huit ans et possèdent la capacité juridique au moment de l’étude; chaque sujet d’étude féminin : a passé un test de grossesse confirmant qu’elle n’est pas enceinte au moment où commence l’étude ou a fourni une déclaration écrite confirmant ce fait, est avisée, si elle allaite au moment de l’étude, de suspendre l’allaitement pendant vingt-quatre heures après l’administration de la drogue; l’étude porte sur au plus trente sujets. Malgré l’alinéa (1)g), l’étude peut porter sur plus de trente sujets d’étude si le promoteur fournit au ministre les motifs scientifiques justifiant cette augmentation et que ce dernier l’approuve. Le comité d’éthique de la recherche a les caractéristiques suivantes : son principal mandat est d’approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d’en contrôler périodiquement le déroulement afin de veiller à la protection des droits de ces derniers, ainsi qu’à leur sécurité et leur bien-être; il est composé d’au moins cinq membres, hommes et femmes dont la majorité sont des citoyens canadiens ou des résidents permanents au sens de la Loi sur l’immigration et la protection des réfugiés et dont au moins : deux membres possèdent de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine scientifique ainsi qu’une vaste expérience des méthodes et champs de recherche à approuver, l’un d’entre eux provenant d’une discipline des soins médicaux, un membre possède des connaissances en matière d’éthique, un membre connaît la législation canadienne applicable à la recherche à approuver, un membre possède de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine non scientifique, un membre est issu de la collectivité ou représente un organisme intéressé aux champs de recherche en cause, mais n’est lié ni au promoteur, ni au lieu d’étude; il n’a, avec le promoteur, aucun lien susceptible de compromettre sa capacité de réaliser son principal mandat, ou d’être perçu comme pouvant la compromettre. Le promoteur présente au ministre une demande d’autorisation pour la vente ou l’importation d’une drogue destinée à l’étude qui contient les renseignements et documents visés au paragraphe (2) ainsi que ceux nécessaires pour démontrer que les critères suivants sont remplis : l’utilisation de la drogue destinée à l’étude ne mettra pas en danger la santé d’un sujet de l’étude ni celle d’une autre personne; l’étude n’ira pas à l’encontre des intérêts des sujets de l’étude; les objectifs de l’étude sont raisonnablement réalisables. La demande d’autorisation contient les renseignements et documents suivants : le titre de l’étude et le code ou l’identification du protocole; l’objectif et une brève description de l’étude; le nombre de sujets de l’étude; la marque nominative de la drogue destinée à l’étude, s’il y a lieu; le nom chimique ou générique des ingrédients actifs de la drogue destinée à l’étude; la liste qualitative des ingrédients non actifs de la drogue destinée à l’étude; la masse maximale de la drogue destinée à l’étude qui sera administrée à chaque sujet de l’étude; l’amplitude de la dose radioactive de la drogue destinée à l’étude, exprimée en MBq ou en mCi; la dose efficace ou l’équivalent de dose efficace de la drogue destinée à l’étude, exprimés en mSv/MBq ou en rem/mCi; les nom et adresse municipale du promoteur, son adresse postale si elle est différente, ainsi que ses numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique; les nom et adresse municipale du fabricant, son adresse postale si elle est différente, ainsi que ses numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique; dans le cas d’une demande d’importation, les nom et adresse municipale, l’adresse postale si elle est différente, ainsi que les numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique du représentant du fabricant au Canada qui est responsable de la vente de la drogue destinée à l’étude; les nom et adresse municipale de chaque lieu d’étude; pour chaque lieu d’étude, les nom, adresse municipale, numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique du chercheur qualifié; la date projetée du début de l’étude dans chaque lieu d’étude, si elle est connue; pour chaque lieu d’étude, les nom, adresse, numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique du comité d’éthique de la recherche; une attestation, signée et datée par le comité d’éthique de la recherche de chaque lieu d’étude, portant qu’il a examiné et approuvé l’étude, le protocole et l’exposé des risques et des bénéfices escomptés pour la santé des sujets de l’étude résultant de leur participation à celle-ci qui sont indiqués dans la formule de consentement éclairé; une liste des demandes d’autorisation, présentées antérieurement, pour la vente ou l’importation d’une drogue destinée à des études liées à l’étude faisant l’objet de la demande; une attestation, signée et datée par le directeur médical ou scientifique du promoteur au Canada et par le premier dirigeant de celui-ci, portant que : l’étude sera menée conformément au présent règlement, les renseignements et documents contenus dans la demande d’autorisation ou auxquels celle-ci renvoie sont exacts, complets et ne sont ni faux ni trompeurs. Si les renseignements et documents fournis aux termes de l’article C.03.307 ne sont pas suffisants pour lui permettre de décider si la vente ou l’importation de la drogue destinée à l’étude doit être autorisée, le ministre peut, dans un avis écrit, demander au promoteur qu’il lui fournisse, au plus tard à la date qui y est précisée, les renseignements ou documents complémentaires concernant la drogue destinée à l’étude, l’étude elle-même ou le protocole dont il a besoin pour rendre sa décision. Après avoir examiné la demande et, le cas échéant, tout renseignement ou document complémentaire, le ministre autorise le promoteur à vendre ou à importer la drogue destinée à l’étude s’il conclut que la demande est conforme aux exigences de l’article C.03.307; il lui envoie un avis l’informant de sa décision et précisant les lieux d’étude à l’égard desquels la vente ou l’importation est autorisée. Au plus tard quinze jours avant d’entreprendre, à l’égard d’un lieu d’étude donné, la vente ou l’importation de la drogue destinée à l’étude, le promoteur en avise par écrit le ministre. Le promoteur veille à ce que l’étude soit menée conformément aux bonnes pratiques cliniques et à ce que : l’étude soit fondée sur le plan scientifique et clairement décrite dans son protocole; l’étude soit menée et la drogue destinée à l’étude soit utilisée en conformité avec le protocole de l’étude et le présent règlement; des systèmes et des procédures visant à assurer la qualité de tous les aspects de l’étude soient mis en place; il n’y ait qu’un chercheur qualifié par lieu d’étude; dans chaque lieu d’étude, les soins médicaux et les décisions médicales se rapportant à l’étude relèvent du chercheur qualifié; chaque individu collaborant à la conduite de l’étude soit qualifié par ses études, sa formation et son expérience pour accomplir les tâches qui lui sont confiées; avant qu’un sujet d’étude ne participe à l’étude, une copie signée de sa formule de consentement soit mise dans les registres tenus pour l’étude; les exigences relatives aux renseignements et registres prévues à l’article C.03.315 soient respectées; la drogue destinée à l’étude soit fabriquée, manutentionnée et entreposée conformément au titre 2, à l’exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026. Malgré les autres dispositions du présent règlement relatives à l’étiquetage, le promoteur veille à ce que les renseignements ci-après figurent : sur l’étiquette intérieure de la drogue destinée à l’étude : son numéro de lot de fabrication unique, le symbole de mise en garde contre les rayonnements figurant à l’annexe 3 du Règlement sur la radioprotection et la mention « RAYONNEMENT — DANGER — RADIATION »; dans la notice d’accompagnement de la drogue destinée à l’étude : une mention indiquant qu’elle ne peut être utilisée que sous la surveillance d’un chercheur qualifié, le nom chimique ou générique de ses ingrédients actifs, les nom et adresse municipale du fabricant, les nom et adresse municipale du promoteur, le code ou l’identification du protocole, les mises en garde et précautions relatives à son utilisation, la liste des réactions indésirables possibles liées à son utilisation. Le promoteur fournit au ministre, dans le délai précisé, tout renseignement ou document afin d’établir l’innocuité de la drogue destinée à l’étude si ce dernier lui en fait la demande par écrit alors qu’il a des raisons de croire, selon le cas : que l’utilisation de la drogue destinée à l’étude met en danger la santé de tout sujet de l’étude ou celle de toute autre personne; que l’étude va à l’encontre des intérêts de ses sujets; qu’un chercheur qualifié ne respecte pas l’engagement visé à l’alinéa C.03.315(3)f); qu’un renseignement fourni sur la drogue destinée à l’étude ou sur l’étude, selon le cas, est faux ou trompeur. Le ministre peut, dans un avis écrit, exiger du promoteur qu’il lui fournisse, au plus tard à la date qui y est précisée, tout registre ou renseignement visé au paragraphe C.03.315(3), afin d’évaluer l’innocuité de la drogue destinée à l’étude ou la santé des sujets de l’étude ou celle de toute autre personne. Au cours de l’étude, le promoteur informe le ministre, dans le délai ci-après, de toute réaction indésirable grave ou de toute réaction indésirable grave et imprévue, que la réaction se soit produite au Canada ou à l’étranger : dans les sept jours suivant le moment où il en prend connaissance, lorsque cette réaction entraîne la mort ou met la vie en danger; dans les quinze jours suivant le moment où il en prend connaissance, lorsque cette réaction n’entraîne pas la mort ni ne met la vie en danger. Dans les huit jours suivant la communication de tout renseignement au titre du paragraphe (1), le promoteur remet au ministre un rapport exhaustif à ce sujet, qui comprend une analyse de l’importance et des répercussions des constatations. Les articles C.01.016 à C.01.020 ne s’appliquent pas aux drogues destinées à une étude. Le promoteur consigne dans des registres, traite et conserve les renseignements relatifs à l’étude de façon à permettre la présentation de rapports complets et exacts sur ceux-ci ainsi que leur interprétation et leur vérification. Le promoteur tient des registres complets et précis afin de démontrer que l’étude est menée conformément au présent règlement. Le promoteur tient, pour chaque étude, des registres sur l’utilisation de la drogue destinée à l’étude qui comprennent : un registre sur toutes les réactions indésirables, qu’elles se soient produites au Canada ou à l’étranger, ainsi que sur les indications d’utilisation et la forme posologique de la drogue destinée à l’étude au moment où ces réactions se sont produites; la procédure écrite à suivre en matière de surveillance des sujets de l’étude ainsi qu’en matière de documentation et de rapports sur les réactions indésirables; les articles de revues scientifiques ou d’autres publications ayant servi à établir le profil d’innocuité de la drogue destinée à l’étude à l’égard de l’humain; les renseignements à l’égard de chaque sujet d’étude y compris son inscription, une copie de sa formule de consentement, signée, ainsi que les renseignements permettant de l’identifier et de le joindre dans le cas où la vente de la drogue destinée à l’étude peut mettre en danger sa santé ou celle d’une autre personne; un registre sur l’expédition, la réception, la vente, le retour et la destruction ou autre forme de disposition de la drogue destinée à l’étude; pour chaque lieu d’étude, un engagement, signé et daté par le chercheur qualifié avant le commencement de l’étude, portant : qu’il mènera l’étude d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques, qu’en cas de cessation de l’étude par le promoteur pour des motifs de santé ou sécurité, il en informera immédiatement les sujets de l’étude et le comité d’éthique de la recherche, leur en communiquera les motifs et les avisera par écrit des risques possibles pour la santé des sujets de l’étude ou celle de toute autre personne, le cas échéant; pour chaque lieu d’étude, un exemplaire de la formule de consentement éclairé; pour chaque lieu d’étude, une copie de l’attestation visée à l’alinéa C.03.307(2)q), du protocole de l’étude et de l’exposé des risques et des bénéfices escomptés pour la santé des sujets de l’étude résultant de leur participation à celle-ci qui sont indiqués dans la formule de consentement éclairé. Le promoteur conserve les registres pendant cinq ans suivant la fin de l’étude. Dans le cas où le promoteur met fin à l’étude — en totalité ou dans un lieu d’étude donné —, il en avise les chercheurs qualifiés, par écrit, dans les plus brefs délais, et indique dans l’avis les motifs de la cessation et, le cas échéant, les risques que l’étude présente pour la santé des sujets de l’étude ou celle de toute autre personne. S’il est mis fin à l’étude pour des raisons de santé ou sécurité pouvant affecter des sujets de l’étude ou d’autres personnes, le promoteur en avise le ministre par écrit dans les quinze jours suivant la cessation de l’étude et indique dans l’avis les motifs de la cessation et l’incidence de cette cessation sur ses autres études qui sont prévues ou en cours au Canada relativement à la drogue destinée à l’étude. Le ministre suspend — en totalité ou à l’égard d’un lieu d’étude donné — l’autorisation de vendre ou d’importer la drogue destinée à l’étude dans les cas suivants : l’un des renseignements ou documents fournis en application des articles C.03.307, C.03.308 ou C.03.313 s’avère inexact ou incomplet; le promoteur ne fournit pas, sur demande écrite du ministre en vertu de l’article C.03.313, au plus tard à la date précisée dans celle-ci, de renseignements suffisants pour établir l’innocuité de la drogue destinée à l’étude; le promoteur a omis d’informer le ministre des réactions indésirables visées à l’article C.03.314 ou de lui remettre un rapport à cet effet conformément à cet article; le promoteur a contrevenu à toute disposition du présent règlement ou de la Loi relative à la drogue destinée à l’étude. Pour décider s’il suspend l’autorisation dans sa totalité ou à l’égard d’un lieu d’étude donné, le ministre vérifie si le motif de la suspension s’applique à l’étude dans sa totalité ou seulement à un lieu d’étude donné. Avant de suspendre l’autorisation, le ministre envoie au promoteur un préavis qui contient les précisions suivantes : les motifs de la suspension envisagée, si elle vise la totalité de l’autorisation ou uniquement un lieu d’étude donné et sa date de prise d’effet; son obligation de prendre les mesures correctives qui s’imposent, le cas échéant, au plus tard à la date précisée; la possibilité de présenter, dans un délai raisonnable, ses observations écrites à l’égard de la suspension envisagée. Malgré le paragraphe (3), s’il a des motifs raisonnables de croire que cela est nécessaire pour prévenir un préjudice à l’égard de la santé de tout sujet de l’étude ou celle de toute autre personne, le ministre suspend immédiatement l’autorisation. Le ministre qui suspend l’autorisation en vertu du paragraphe (4) envoie au promoteur un avis qui contient les précisions suivantes : les motifs de la suspension; la possibilité de présenter, dans un délai raisonnable, ses observations écrites à l’égard de la suspension. Sous réserve du paragraphe (2), le ministre rétablit l’autorisation si le promoteur lui fournit, dans le délai ci-après, les éléments de preuve suffisants pour établir que l’étude ne présente pas de risque pour la santé des sujets à l’étude ou celle de toute autre personne : dans le cas de la suspension prévue au paragraphe C.03.317(1), dans les trente jours suivant la date de prise d’effet de la suspension; dans le cas de la suspension prévue au paragraphe C.03.317(4), au plus tard à la date précisée dans l’avis envoyé en vertu du paragraphe C.03.317(5). Le ministre supprime de l’autorisation toute partie suspendue qu’il ne rétablit pas. Le ministre annule l’autorisation — en totalité ou à l’égard d’un lieu d’étude donné — dans les cas suivants : le promoteur a mis fin à l’étude — en totalité ou à l’égard d’un lieu d’étude donné — en vertu de l’article C.03.316; le promoteur n’a pas fourni au ministre, dans le délai précisé, les preuves exigées aux termes du paragraphe C.03.318(1). S’il annule l’autorisation en totalité ou à l’égard d’un lieu donné, le ministre envoie au promoteur un avis motivé dans lequel il indique la date de prise d’effet de cette annulation. drogue Toute drogue visée à l’annexe D de la Loi qui est sous forme posologique ou tout ingrédient actif pouvant être utilisé dans la préparation d’une drogue visée à cette annexe. (drug) matériel d’origine biologique : Tout matériel biologique obtenu ou dérivé d’un être humain; tout animal, y compris tout insecte, ou tout matériel biologique obtenu ou dérivé d’un animal; toute plante ou tout matériel biologique obtenu ou dérivé d’une plante; tout micro-organisme, y compris toute bactérie, tout virus, tout champignon ou tout bactériophage, ou tout matériel biologique obtenu ou dérivé d’un micro-organisme. (biological source material) titulaire À l’égard de l’identification numérique attribuée à une drogue, le fabricant à qui le ministre a délivré, en vertu du paragraphe C.01.014.2(1), le document qui indique cette identification. (holder) [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23] Il est interdit au distributeur et à l’importateur d’une drogue de la vendre à moins qu’elle n’ait été manufacturée, emballée-étiquetée et analysée conformément au présent titre. Il est interdit à toute personne de vendre une drogue qu’elle a manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée à moins que la personne n’ait exercé l’activité en question conformément au présent titre. Il est interdit à toute personne d’utiliser du matériel d’origine biologique pour manufacturer une drogue à moins que les conditions ci-après soient réunies : le matériel d’origine biologique est conforme aux exigences suivantes : il est préparé et entreposé d’une manière qui convient assurément à son utilisation dans la manufacture de la drogue, il est prélevé, s’il est d’origine humaine ou animale, sous surveillance médicale ou vétérinaire, selon le cas; la personne recueille les renseignements permettant la traçabilité du matériel d’origine biologique; l’être humain ou l’animal duquel le matériel d’origine biologique est prélevé, ou tout animal qui, en soit, constitue ce matériel, n’ont aucune maladie qui rendrait le matériel non convenable pour utilisation dans la manufacture de la drogue. La personne qui utilise du matériel d’origine biologique pour manufacturer une drogue s’assure que le matériel est conforme aux spécifications qui s’y rapportent et qui ont été fournies au ministre relativement à la drogue. La personne qui utilise du matériel d’origine biologique pour manufacturer une drogue conserve tout document contenant les renseignements visés à l’alinéa (1)b) et fixe à ce titre, après avoir considéré les facteurs ci-après, une période de conservation d’au moins cinq ans après la date de la dernière utilisation du matériel d’origine biologique : la nature du matériel d’origine biologique; les risques qui y sont associés; la façon dont il est utilisé pour manufacturer la drogue; si la drogue manufacturée est sous forme posologique, l’utilisation à laquelle la drogue est destinée. La personne qui manufacture une drogue et celle qui emballe une drogue dans un récipient immédiat sont tenues de faire ce qui suit : accomplir de façon isolée toute opération exigeant des précautions particulières lors de la manipulation d’agents infectieux, notamment des micro-organismes sporulés pathogènes; minimiser le risque de contamination du matériel d’origine biologique et des drogues dans les locaux où elles sont manufacturées ou emballées, notamment en prenant des mesures visant à protéger contre toute infection les individus qui ont accès à la zone de manufacture ou d’emballage. Il est interdit à toute personne d’utiliser dans ses locaux des procédés de laboratoire de nature diagnostique à moins qu’elle ne les accomplisse de façon isolée des opérations visant à manufacturer, à emballer-étiqueter ou à analyser des drogues. Les préparations de référence qui servent à analyser la pureté ou l’activité d’une drogue doivent permettre de contrôler la qualité de celle-ci. Pour l’application du présent article, convenable à la vente se dit de tout lot d’une drogue manufacturé, emballé-étiqueté et analysé sous le régime du présent règlement et selon les renseignements fournis au ministre concernant la qualité et l’innocuité de la drogue visée. Le ministre peut, pour évaluer si le lot d’une drogue sous forme posologique est convenable à la vente, demander aux personnes ci-après de lui fournir des renseignements, des échantillons de la drogue ou de ses ingrédients actifs ou du matériel destiné à être utilisé pour effectuer des essais sur les échantillons : le manufacturier de la drogue; son emballeur-étiqueteur; son importateur; le titulaire de l’identification numérique qui lui a été attribuée. Il est interdit à la personne à qui le ministre demande, au titre du paragraphe (2), de fournir les renseignements, les échantillons ou le matériel, et à toute autre personne qui a été avisée par le ministre d’une telle demande, de vendre toute drogue provenant du lot visé par la demande, à moins que le ministre ne les avise que le lot est convenable à la vente. Le titulaire de l’identification numérique attribuée à une drogue sous forme posologique fournit au ministre, à sa demande, chaque année ou à tout intervalle plus long précisé par ce dernier, des renseignements sur la qualité de la drogue et de ses ingrédients actifs, y compris des renseignements sur la régularité des procédés de manufacture et d’emballage de la drogue et des ingrédients. Les renseignements ci-après figurent sur l’espace principal des étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue sous forme posologique : la marque nominative de la drogue, le cas échéant; son nom propre, le cas échéant, immédiatement avant ou après la marque nominative, s’il y a lieu, en caractères d’une taille au moins égale à la moitié de celle des caractères de la marque nominative; son nom usuel, à défaut d’un nom propre, immédiatement avant ou après la marque nominative, s’il y a lieu, en caractères d’une taille au moins égale à la moitié de celle des caractères de la marque nominative; sa quantité nette, soit contenue dans le récipient immédiat pour ce qui est de l’étiquette intérieure, soit contenue dans l’emballage extérieur pour ce qui est de l’étiquette extérieure; s’agissant d’une drogue stérile, une indication à cet effet; s’agissant d’un ingrédient médicinal de la drogue obtenu ou dérivé de matériel d’origine biologique obtenu d’un être humain, une indication à cet effet; s’agissant d’un ingrédient médicinal de la drogue obtenu ou dérivé de matériel d’origine biologique obtenu d’un animal, l’espèce de l’animal duquel l’ingrédient est obtenu ou dérivé. Les renseignements ci-après figurent sur un espace quelconque des étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue sous forme posologique : le nom du titulaire de l’identification numérique attribuée à la drogue; l’activité de la drogue, s’il y a lieu; sa dose recommandée; sa date limite d’utilisation; son mode d’emploi approprié; tout autre renseignement nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé humaine. L’alinéa (2)f) ne s’applique pas si le mode d’emploi approprié de la drogue doit figurer sur l’étiquette conformément aux articles C.01.004.02 ou C.01.004.03. Malgré l’alinéa (2)g), tout renseignement qui y est visé et qui doit, par application d’une autre disposition du présent règlement, figurer sur un espace particulier d’une étiquette, y figure. Les renseignements ci-après figurent sur un espace quelconque de l’étiquette extérieure d’une drogue sous forme posologique : l’adresse du titulaire de l’identification numérique attribuée à la drogue; la liste quantitative des agents de conservation contenus dans la drogue, identifiés par leur nom propre ou, à défaut, par leur nom usuel; les conditions d’entreposage approuvées de la drogue; les autres renseignements nécessaires à l’entreposage et à la manutention appropriés de la drogue et, le cas échéant, complétés par tout espace désigné pour l’ajout, par la personne effectuant l’entreposage ou la manutention, de renseignements supplémentaires à leur égard; dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage exceptionnel à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en vertu de l’article C.08.004.01, la mention ci-après, inscrite en majuscules et de façon lisible : « SANTÉ CANADA A AUTORISÉ LA VENTE DE CETTE DROGUE NOUVELLE POUR USAGE EXCEPTIONNEL AUX FINS DE [indication de la fin] EN SE FONDANT SUR DES ESSAIS CLINIQUES RESTREINTS CHEZ L’ÊTRE HUMAIN. HEALTH CANADA HAS AUTHORIZED THE SALE OF THIS EXTRAORDINARY USE NEW DRUG FOR [naming purpose] BASED ON LIMITED CLINICAL TESTING IN HUMANS. » Les exigences relatives aux étiquettes intérieures prévues dans le présent règlement ne s’appliquent pas si le récipient immédiat d’une drogue sous forme posologique est trop petit pour porter une étiquette intérieure conforme à celles-ci et si les conditions ci-après sont réunies : les renseignements ci-après figurent sur l’étiquette intérieure : la marque nominative de la drogue, le cas échéant, son nom propre, le cas échéant, son nom usuel, à défaut d’un nom propre, l’identification numérique qui lui a été attribuée, précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN », le nom du titulaire de l’identification numérique qui lui a été attribuée, sa quantité nette contenue dans le récipient, son activité, s’il y a lieu, sauf si elle contient plus d’un ingrédient médicinal et que sa marque nominative est unique en ce qui a trait à une activité particulière, son numéro de lot, sa date limite d’utilisation, sa voie d’administration, tout autre renseignement nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé humaine; l’étiquette extérieure est conforme aux exigences prévues à cet égard dans le présent règlement. L’étiquette d’une drogue destinée à être mise en réserve par l’une des entités ci-après en vue de son utilisation en cas d’urgence peut ne pas indiquer la date limite d’utilisation visée à l’alinéa (2)e) et au sous-alinéa (6)a)(ix) si celle-ci est communiquée d’une autre manière aux individus qui administrent la drogue : le gouvernement du Canada ou celui d’une province, à l’usage d’un de ses ministères ou organismes; une administration municipale ou un de ses organismes. Le symbole « Pr » figure, dans le cas d’une drogue sous forme posologique qui est une drogue sur ordonnance, aux endroits suivants : soit dans le quart supérieur gauche de l’espace principal des étiquettes intérieure et extérieure; soit, si la drogue est emballée dans un récipient à dose unique, dans le quart supérieur gauche de l’espace principal de l’étiquette extérieure. Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux drogues suivantes : celles vendues aux titulaires d’une licence d’établissement délivrée en vertu du titre 1A; celles vendues par un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou par un praticien, si le mode d’emploi convenable de la drogue figure sur leur étiquette et que celle-ci est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.005. [Abrogés, DORS/97-12, art. 36] [Abrogés, DORS/81-335, art. 3] [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4] [Abrogé, DORS/2006-353, art. 1] [Abrogé, DORS/97-12, art. 50] bonnes pratiques cliniques Pratiques cliniques généralement reconnues visant à assurer la protection des droits, la sûreté et le bien-être des sujets d’essai clinique et d’autres personnes ainsi que les bonnes pratiques cliniques visées à l’article C.05.010. (good clinical practices) brochure du chercheur Document dans lequel figurent les données précliniques et cliniques d’une drogue visées à l’alinéa C.05.005e). (investigator’s brochure) chercheur qualifié La personne qui est responsable auprès du promoteur de la conduite de l’essai clinique à un lieu d’essai clinique, qui est habilitée à dispenser des soins de santé en vertu des lois de la province où ce lieu d’essai clinique est situé et qui est : dans le cas d’un essai clinique portant sur une drogue destinée à être utilisée exclusivement en médecine dentaire, un médecin ou un dentiste, membre en règle d’une association médicale ou dentaire professionnelle; dans tout autre cas, un médecin, membre en règle d’une association médicale professionnelle. (qualified investigator) comité d’éthique de la recherche Organisme, qui n’est pas lié au promoteur, ayant les caractéristiques suivantes : son principal mandat est d’approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d’en contrôler périodiquement le déroulement afin d’assurer la protection des droits des sujets, ainsi que leur sûreté et leur bien-être; il est composé d’au moins cinq membres, la majorité de ses membres sont des citoyens canadiens ou des résidents permanents au sens de la Loi sur l’immigration et la protection des réfugiés et il compte parmi ses membres des hommes et des femmes, dont au moins : deux membres possèdent de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine scientifique ainsi qu’une vaste expérience des méthodes et champs de recherche à approuver, l’un d’entre eux provenant d’une discipline des soins médicaux ou, dans le cas d’un essai clinique portant sur une drogue destinée à être utilisée exclusivement en médecine dentaire, d’une discipline des soins médicaux ou dentaires, un membre possède des connaissances de l’éthique, un membre possède des connaissances de la législation canadienne applicable à la recherche biomédicale à approuver, un membre, qui n’est pas lié au promoteur ni au lieu d’essai clinique proposé, est un individu de la collectivité ou un représentant d’un organisme intéressé aux champs de recherche à approuver. (research ethics board) drogue Drogue pour usage humain destinée à faire l’objet d’un essai clinique. (drug) essai clinique Recherche sur des sujets humains dont l’objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d’une drogue pour usage humain, soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à cette drogue, soit d’en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination ou soit d’en établir l’innocuité ou l’efficacité. (clinical trial) importer Importer une drogue au Canada pour la vendre dans le cadre d’un essai clinique. (import) incident thérapeutique Événement indésirable affectant la santé d’un sujet d’essai clinique à qui une drogue a été administrée — qui peut ou non être causé par l’administration de la drogue, — y compris toute réaction indésirable à une drogue. (adverse event) promoteur Personne physique ou morale, établissement ou organisme qui mène un essai clinique. (sponsor) protocole Document qui expose les objectifs, le plan de travail, la méthodologie, les considérations statistiques et l’organisation d’un essai clinique. (protocol) réaction indésirable à une drogue Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par l’administration de toute dose de celle-ci. (adverse drug reaction) réaction indésirable grave à une drogue Réaction indésirable à une drogue qui nécessite ou prolonge l’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. (serious adverse drug reaction) réaction indésirable grave et imprévue à une drogue Réaction indésirable grave à une drogue dont la nature, la sévérité ou la fréquence ne sont pas mentionnées dans les renseignements sur les risques qui figurent dans la brochure du chercheur ou sur l’étiquette de la drogue. (serious unexpected adverse drug reaction) Sous réserve du paragraphe (2), le présent titre s’applique à la vente et à l’importation d’une drogue destinée à un essai clinique sur des sujets humains. À l’exception de l’alinéa C.05.003a), des paragraphes C.05.006(2) et (3), des alinéas C.05.010a) à i), de l’article C.05.011, des paragraphes C.05.012(1) et (2), des alinéas C.05.012(3)a) à d) et f) à h), du paragraphe C.05.012(4) et des articles C.05.013, C.05.016 et C.05.017, le présent titre ne s’applique ni à la vente ni à l’importation d’une drogue destinée à un essai clinique autorisées en vertu du paragraphe C.05.006(2). Malgré les articles C.01.014, C.08.002, C.08.002.02 et C.08.003, il est interdit à quiconque de vendre ou d’importer une drogue destinée à un essai clinique à moins que les conditions ci-après ne soient réunies : il y est autorisé sous le régime du présent titre; il se conforme au présent titre et aux articles C.01.015, C.01.036, C.01.037 à C.01.040, C.01.040.2, C.01.064 à C.01.067, C.01.070, C.01.131, C.01.133 à C.01.136 et C.01.435; si la drogue doit être importée, il a un représentant au Canada qui est responsable de la vente de la drogue. Malgré le présent règlement, le promoteur peut présenter une demande conformément au présent titre pour la vente ou l’importation d’une drogue destinée à un essai clinique qui contient une substance dont la vente est interdite par le présent règlement, s’il établit, sur la foi d’informations scientifiques, que l’inclusion de cette substance dans la drogue peut avoir un effet thérapeutique bénéfique pour tout être humain. La demande d’autorisation pour la vente ou l’importation d’une drogue destinée à un essai clinique sous le régime du présent titre est présentée au ministre par le promoteur, est signée et datée par le directeur médical ou scientifique du promoteur au Canada et par le premier dirigeant du promoteur et contient les renseignements et documents suivants : un exemplaire du protocole de l’essai clinique; un exemplaire de la déclaration, qui figurera dans chaque formule de consentement éclairé, exposant les risques ainsi que les bénéfices prévus pour la santé des sujets d’essai clinique résultant de leur participation à l’essai clinique; une attestation relative à l’essai clinique, signée et datée par le directeur médical ou scientifique du promoteur au Canada et par le premier dirigeant du promoteur, contenant : le titre du protocole et le numéro de l’essai clinique, la marque nominative, le nom chimique ou le code de la drogue, les catégories thérapeutique et pharmacologique de la drogue, les ingrédients médicinaux de la drogue, les ingrédients non médicinaux de la drogue, la forme posologique de la drogue, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du promoteur, si la drogue doit être importée, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du représentant du promoteur au Canada qui est responsable de la vente de la drogue, pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du chercheur qualifié, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande, pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé le protocole visé à l’alinéa a) et une formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa b), si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande, une déclaration précisant : que l’essai clinique sera mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement, que les renseignements contenus dans la demande d’autorisation ou auxquels celle-ci renvoie sont exacts, complets et ne sont ni faux ni trompeurs; si un comité d’éthique de la recherche a refusé auparavant d’approuver le protocole de l’essai clinique visé à l’alinéa a), le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique de ce comité, ainsi que la date et les motifs du refus, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande; la brochure du chercheur qui contient les renseignements suivants : les propriétés physiques, chimiques et pharmaceutiques de la drogue, les aspects pharmacologiques de la drogue, y compris ses métabolites observés chez les espèces animales testées, le comportement pharmacocinétique de la drogue et le métabolisme de celle-ci, y compris la façon dont elle est transformée biologiquement chez les espèces animales testées, le cas échéant, les effets toxicologiques de la drogue observés chez les espèces animales testées lors d’études à dose unique, d’études à dose répétée ou d’études spéciales, le cas échéant, les résultats des études de carcinogénicité chez les espèces animales testées à l’égard de la drogue, le cas échéant, les résultats des études cliniques sur le comportement pharmacocinétique de la drogue, le cas échéant, lorsque des essais cliniques ont déjà été menés sur des sujets humains, les renseignements suivants obtenus lors de ces essais : l’innocuité de la drogue, son comportement pharmacodynamique, son efficacité et ses doses-réponses, si la drogue est un produit pharmaceutique radioactif au sens de l’article C.03.201, les renseignements sur le mode de préparation du produit ainsi que sur la dosimétrie des rayonnements pour le produit préparé et les conditions d’emmagasinage une fois préparé; si la drogue contient un excipient d’origine humaine, y compris toute utilisation dans un placebo : la mention, le cas échéant, que l’excipient a fait l’objet d’une identification numérique en vertu du paragraphe C.01.014.2(1) ou, s’agissant d’une drogue nouvelle, d’un avis de conformité en vertu du paragraphe C.08.004(1), dans tout autre cas, les renseignements justifiant l’identité, la pureté, l’activité, la stabilité et l’innocuité de l’excipient; s’il s’agit d’une drogue à l’égard de laquelle aucune identification numérique n’a été attribuée en vertu du paragraphe C.01.014.2(1) ou s’il s’agit d’une drogue nouvelle à l’égard de laquelle aucun avis de conformité n’a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01, les renseignements sur la chimie et la fabrication de la drogue, y compris le lieu de fabrication; la date projetée du début de l’essai clinique à chaque lieu d’essai clinique, si ce renseignement est connu au moment de la présentation de la demande. Sous réserve du paragraphe (3), le promoteur peut vendre ou importer une drogue destinée à un essai clinique, autre qu’une drogue visée au paragraphe (2), si les conditions suivantes sont réunies : il a présenté au ministre une demande conformément à l’article C.05.005; le ministre ne lui a pas envoyé, dans les trente jours suivant la date de réception de la demande, un avis lui indiquant qu’il ne peut vendre ou importer la drogue pour l’un des motifs suivants : les renseignements et documents à l’égard de la demande, selon le cas : n’ont pas été fournis conformément au présent règlement, ne sont pas suffisants pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et les risques de la drogue ou la sûreté et les risques de l’essai clinique, le ministre a des motifs raisonnables de croire, d’après l’examen de la demande ou des renseignements fournis en vertu de l’article C.05.009, ou d’après l’évaluation de tout autre renseignement, que l’une des conditions suivantes existe : l’utilisation de la drogue destinée à l’essai clinique met en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne, l’essai clinique va à l’encontre de l’intérêt d’un sujet d’essai clinique, les objectifs de l’essai clinique ne seront pas atteints; pour chaque lieu d’essai clinique, le promoteur a obtenu l’approbation du comité d’éthique de la recherche à l’égard du protocole visé à l’alinéa C.05.005a) et à l’égard d’une formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa C.05.005b); avant la vente ou l’importation de la drogue à un lieu d’essai clinique, le promoteur a fourni au ministre les renseignements visés aux sous-alinéas C.05.005c)(ix) et (x) et aux alinéas C.05.005d) et h) qui n’ont pas été fournis à l’égard de ce lieu au moment de la présentation de la demande. Sous réserve du paragraphe (3), le promoteur peut vendre ou importer une drogue destinée à un essai clinique lorsque : s’agissant d’une drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en vertu du paragraphe C.08.004(1), l’essai clinique porte sur les fins ou le mode d’emploi pour lesquels l’avis de conformité a été délivré; s’agissant d’une drogue, autre qu’une drogue nouvelle, à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée en vertu du paragraphe C.01.014.2(1), l’essai clinique porte sur l’usage ou les fins pour lesquels l’identification numérique a été attribuée. Le promoteur ne peut vendre ou importer la drogue destinée à un essai clinique : durant la période de la suspension ordonnée en vertu des articles C.05.016 ou C.05.017; après l’annulation ordonnée en vertu des articles C.05.016 ou C.05.017. Lorsque la vente ou l’importation d’une drogue est autorisée sous le régime du présent titre, le promoteur peut apporter un ou plusieurs des changements suivants s’il en avise le ministre par écrit dans les quinze jours suivant la date du changement : tout changement apporté aux renseignements sur la chimie et la fabrication de la drogue qui n’a aucune incidence sur la qualité ou l’innocuité de celle-ci, autre qu’un changement pour lequel une modification est exigée par l’article C.05.008; tout changement apporté au protocole qui ne modifie pas le risque pour la santé d’un sujet d’essai clinique, autre qu’un changement pour lequel une modification est exigée par l’article C.05.008. Sous réserve des paragraphes (4) et (5), lorsque la vente ou l’importation d’une drogue est autorisée sous le régime du présent titre et que le promoteur envisage d’apporter l’une des modifications visées au paragraphe (2), il peut vendre ou importer la drogue destinée à un essai clinique selon l’autorisation modifiée, si les conditions suivantes sont réunies : il a présenté au ministre une demande de modification conformément au paragraphe (3); le ministre ne lui a pas envoyé, dans les trente jours suivant la date de réception de la demande de modification, un avis lui indiquant qu’il ne peut vendre ou importer la drogue conformément à la modification pour l’un des motifs suivants : les renseignements et documents à l’égard de la demande de modification, selon le cas : le ministre a des motifs raisonnables de croire, d’après l’examen de la demande de modification ou des renseignements fournis en vertu de l’article C.05.009, ou d’après l’évaluation de tout autre renseignement, que l’une des conditions suivantes existe : avant la vente ou l’importation de la drogue, le promoteur a fourni au ministre les renseignements et documents suivants : pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé tout protocole modifié présenté conformément à l’alinéa (3)a) ou toute déclaration modifiée présentée conformément à l’alinéa (3)c), si un comité d’éthique de la recherche a refusé auparavant d’approuver toute modification au protocole, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique de ce comité, ainsi que la date et les motifs du refus; avant la vente ou l’importation de la drogue, le promoteur tient des registres sur les renseignements suivants : les renseignements visés à l’alinéa C.05.005h), les renseignements visés au sous-alinéa C.05.005c)(ix), s’ils ont changé depuis leur présentation; avant la vente ou l’importation de la drogue conformément à l’autorisation modifiée, le promoteur cesse de vendre ou d’importer la drogue conformément à l’autorisation existante; le promoteur mène l’essai clinique en conformité avec l’autorisation modifiée.

Pour l’application du paragraphe (1), les modifications visées sont les suivantes : une modification du protocole qui a une incidence sur la sélection, le suivi ou le renvoi d’un sujet d’essai clinique; une modification du protocole qui a une incidence sur l’évaluation de l’efficacité clinique de la drogue; une modification du protocole qui modifie le risque pour la santé d’un sujet d’essai clinique; une modification du protocole qui a une incidence sur l’évaluation de l’innocuité de la drogue; une modification du protocole qui prolonge la durée de l’essai clinique; une modification des renseignements sur la chimie et la fabrication de la drogue qui peut avoir une incidence sur l’innocuité ou la qualité de celle-ci. La demande de modification visée au paragraphe (1) doit contenir, en plus d’un renvoi à la demande présentée en vertu de l’article C.05.005, les documents et renseignements suivants : s’il s’agit d’une modification visée à l’un des alinéas (2)a) à e), un exemplaire du protocole modifié sur lequel les modifications sont indiquées, un exemplaire du protocole présenté conformément à l’alinéa C.05.005a) et les justifications des modifications; s’il s’agit d’une modification visée à l’alinéa (2)e), un exemplaire de la brochure du chercheur modifiée ou un supplément à celle-ci indiquant les nouveaux renseignements, y compris les études toxicologiques à l’appui et les données sur la sûreté de l’essai clinique; s’il s’agit d’une modification visée à l’un des alinéas (2)a) à f), et qu’en raison de cette modification il est nécessaire de modifier la déclaration visée à l’alinéa C.05.005b), un exemplaire de la déclaration modifiée sur laquelle la modification est indiquée; s’il s’agit d’une modification visée à l’alinéa (2)f), une copie des renseignements modifiés sur la chimie et la fabrication de la drogue indiquant les modifications ainsi que les justifications de celles-ci. Si l’une des modifications visées au paragraphe (2) est requise sur-le-champ parce que l’utilisation de la drogue destinée à un essai clinique ou l’essai clinique met en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne, le promoteur peut immédiatement apporter cette modification; il doit alors fournir au ministre les renseignements exigés au paragraphe (3) dans les quinze jours suivant la date de la modification. Lorsque les renseignements et documents contenus dans la demande visée à l’article C.05.005 ou dans la demande de modification visée à l’article C.05.008 ne sont pas suffisants pour permettre au ministre de déterminer si l’un des motifs visés aux alinéas C.05.006(1)b) ou C.05.008(1)b) existe, le ministre peut exiger que le promoteur lui fournisse, dans les deux jours suivant la réception de la demande du ministre, les renseignements complémentaires concernant la drogue ou l’essai clinique ou les échantillons de la drogue qui lui sont nécessaires pour faire cette détermination. Le promoteur doit veiller à ce que tout essai clinique soit mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et, en particulier, veiller à ce que : l’essai clinique soit fondé sur le plan scientifique et clairement décrit dans un protocole; l’essai clinique soit mené et la drogue utilisée en conformité avec le protocole de l’essai clinique et le présent titre; des systèmes et des procédures visant à assurer la qualité de tous les aspects de l’essai clinique soient mis en oeuvre; pour chaque lieu d’essai clinique, l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche soit obtenue avant le début de l’essai clinique à ce lieu; à chaque lieu d’essai clinique, il y ait au plus un chercheur qualifié; à chaque lieu d’essai clinique, les soins de santé et les décisions médicales dans le cadre de l’essai clinique relèvent du chercheur qualifié de ce lieu; chaque individu collaborant à la conduite de l’essai clinique soit qualifié, par ses études, sa formation et son expérience, pour accomplir les tâches qui lui sont confiées; le consentement éclairé — donné conformément aux règles de droit régissant les consentements — soit obtenu par écrit de chaque personne avant qu’elle participe à l’essai clinique mais seulement après qu’elle a été informée de ce qui suit : des risques et bénéfices prévus pour sa santé résultant de sa participation à l’essai clinique, de tout autre aspect de l’essai clinique nécessaire à la prise de sa décision de participer à l’essai clinique; les exigences relatives aux renseignements et registres prévues à l’article C.05.012 soient respectées; la drogue soit fabriquée, manutentionnée et emmagasinée conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées aux titres 2 à 4, à l’exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026. Malgré les autres dispositions du présent règlement relatives à l’étiquetage, le promoteur doit veiller à ce que la drogue porte une étiquette sur laquelle figurent, dans les deux langues officielles, les renseignements suivants : une mention indiquant que la drogue est de nature expérimentale et ne doit être utilisée que par un chercheur qualifié; le nom, le numéro ou la marque d’identification de la drogue; la date limite d’utilisation de la drogue; les conditions d’emmagasinage recommandées de la drogue; le numéro de lot de la drogue; les nom et adresse du promoteur; le code ou l’identification du protocole; si la drogue est un produit pharmaceutique radioactif au sens de l’article C.03.201, les renseignements exigés par le sous-alinéa C.03.202(1)b)(vi). Le promoteur doit consigner dans des registres, traiter et conserver les renseignements relatifs à un essai clinique de façon à permettre la présentation de rapports complets et exacts sur ceux-ci ainsi que leur interprétation et leur vérification. Le promoteur doit tenir des registres complets et précis afin de démontrer que l’essai clinique est mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement. Le promoteur doit tenir des registres complets et précis sur l’utilisation d’une drogue dans un essai clinique, y compris les renseignements et documents suivants : un exemplaire de toutes les versions de la brochure du chercheur concernant la drogue; un registre sur toutes les modifications apportées à la brochure du chercheur et les motifs de celles-ci, ainsi que les documents les justifiant; un registre sur tous les incidents thérapeutiques liés à la drogue, survenus au Canada ou à l’étranger, ainsi que les indications de la drogue et sa forme posologique au moment où l’incident thérapeutique est survenu; un registre sur l’inscription des sujets d’essai clinique dans lequel sont consignés les renseignements permettant d’identifier et de contacter ceux-ci si la vente de la drogue peut présenter un risque pour leur santé ou celle d’autres personnes; un registre sur l’expédition, la réception, l’aliénation, le retour et la destruction de la drogue; pour chaque lieu d’essai clinique, un engagement signé et daté par le chercheur qualifié, avant son entrée en fonction dans le cadre de l’essai clinique, portant : qu’il conduira l’essai clinique d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques, qu’en cas de cessation de l’essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, il informera immédiatement les sujets d’essai clinique et le comité d’éthique de la recherche de la cessation et des motifs de celle-ci et les avisera par écrit des risques possibles pour la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes, le cas échéant; pour chaque lieu d’essai clinique, un exemplaire de la formule de consentement éclairé et du protocole, ainsi que les modifications qui y ont été apportées, que le comité d’éthique de la recherche pour ce lieu a approuvés; pour chaque lieu d’essai clinique, une attestation signée et datée par le comité d’éthique de la recherche pour ce lieu portant qu’il a examiné et approuvé le protocole et la formule de consentement éclairé et qu’il exerce ses activités d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques. Le promoteur doit tenir les registres visés au présent titre durant quinze ans. Le ministre doit exiger que le promoteur lui fournisse, dans les deux jours suivant la réception de la demande, des renseignements concernant la drogue ou l’essai clinique ou des échantillons de la drogue, s’il a des motifs raisonnables de croire que l’une des situations suivantes existe : l’utilisation de la drogue destinée à l’essai clinique met en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne; l’essai clinique va à l’encontre de l’intérêt d’un sujet d’essai clinique; un chercheur qualifié ne respecte pas l’engagement visé à l’alinéa C.05.012(3)f); les renseignements fournis concernant la drogue ou l’essai clinique sont faux ou trompeurs. Le ministre peut exiger que le promoteur lui fournisse tout registre ou renseignement visé à l’article C.05.012 ou des échantillons de la drogue, dans les sept jours suivant la réception de la demande du ministre, afin d’évaluer l’innocuité de la drogue ou la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne. Le promoteur doit, au cours d’un essai clinique, informer le ministre de toute réaction indésirable grave et imprévue à la drogue, survenue au Canada ou à l’étranger, selon le cas : dans les quinze jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction n’entraîne pas la mort ni ne met en danger la vie; dans les sept jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction entraîne la mort ou met en danger la vie. Dans les huit jours suivant la communication de l’information au ministre conformément à l’alinéa (1)b), le promoteur lui remet un rapport exhaustif à ce sujet, y compris une analyse de l’importance et des répercussions des constatations. Les articles C.01.016 à C.01.020 ne s’appliquent pas aux drogues destinées à un essai clinique. En cas de cessation de l’essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, celui-ci doit : en aviser le ministre dans les quinze jours suivant la date de cessation; faire connaître au ministre les motifs de la cessation et les répercussions sur ses autres essais cliniques qui sont prévus ou en cours au Canada relativement à la drogue; informer tous les chercheurs qualifiés, le plus tôt possible, de la cessation et des motifs de cette mesure et les aviser par écrit des risques possibles pour la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes, le cas échéant; à tout lieu d’essai clinique en cause, cesser la vente ou l’importation de la drogue à partir de la date de cessation et prendre des mesures raisonnables pour assurer la récupération de toute quantité inutilisée de la drogue vendue. En cas de cessation de l’essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, celui-ci peut recommencer à vendre ou à importer la drogue destinée à un essai clinique en totalité ou à un lieu d’essai clinique, s’il fournit au ministre les renseignements visés aux sous-alinéas C.05.005c)(ix) et (x) et aux alinéas C.05.005d) et h) à l’égard de chaque lieu d’essai clinique où la vente ou l’importation recommencera. Sous réserve du paragraphe (2), le ministre doit suspendre l’autorisation de vendre ou d’importer une drogue destinée à un essai clinique, en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, s’il a des motifs raisonnables de croire que l’une des situations suivantes existe : le promoteur a contrevenu au présent règlement ou à toute disposition de la Loi relative à la drogue; les renseignements fournis à l’égard de la drogue ou de l’essai clinique sont faux ou trompeurs; le promoteur ne s’est pas conformé aux bonnes pratiques cliniques; le promoteur a omis : soit de fournir les renseignements ou les échantillons de la drogue tel qu’exigés en vertu des articles C.05.009 et C.05.013, soit d’informer le ministre ou de lui remettre un rapport conformément à l’article C.05.014. Sous réserve de l’article C.05.017, le ministre ne peut suspendre l’autorisation visée au paragraphe (1) que si les conditions suivantes sont réunies : il a envoyé au promoteur un avis écrit de son intention de suspendre l’autorisation, indiquant si l’autorisation est suspendue en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, ainsi que les motifs de la suspension projetée; le promoteur n’a pas, dans les trente jours suivant la réception de l’avis visé à l’alinéa a), fourni au ministre les renseignements ou documents démontrant que l’autorisation ne devrait pas être suspendue pour l’un des motifs suivants : la situation donnant lieu à la suspension projetée n’a pas existé, la situation donnant lieu à la suspension projetée a été corrigée; le ministre a donné au promoteur la possibilité de se faire entendre conformément à l’alinéa b). Le ministre suspend l’autorisation en envoyant au promoteur un avis écrit de la suspension de l’autorisation indiquant si l’autorisation est suspendue en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, la date de prise d’effet de la suspension ainsi que les motifs de celle-ci. Si le ministre a suspendu une autorisation au titre du paragraphe (1), il doit : soit rétablir l’autorisation en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, selon le cas, si dans les trente jours suivant la date de prise d’effet de la suspension, le promoteur lui a fourni les renseignements ou documents démontrant que la situation ayant donné lieu à la suspension a été corrigée; soit annuler l’autorisation en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, selon le cas, si dans les trente jours suivant la date de prise d’effet de la suspension, le promoteur ne lui a pas fourni les renseignements ou documents visés à l’alinéa a). Le ministre doit suspendre l’autorisation de vendre ou d’importer une drogue destinée à un essai clinique, en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, avant d’avoir donné au promoteur la possibilité de se faire entendre, s’il a des motifs raisonnables de croire que cela est nécessaire pour prévenir un préjudice à l’égard de la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne. soit rétablir l’autorisation en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, selon le cas, si dans les soixante jours suivant la date de prise d’effet de la suspension, le promoteur lui a fourni les renseignements ou documents démontrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n’a pas existé ou a été corrigée; soit annuler l’autorisation en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, selon le cas, si dans les soixante jours suivant la date de prise d’effet de la suspension, le promoteur ne lui a pas fourni les renseignements ou documents visés à l’alinéa a). Oestrogènes conjugués Oestrogènes conjugués pour injection Oestrogènes conjugués (comprimés d’) Digitoxine Digitoxine (comprimés de) Digoxine Digoxine (élixir de) Digoxine (injection de) Digoxine (comprimés de) Oestrogènes estérifiés Oestrogènes estérifiés (comprimés d’) Gélatine Thyroïde la solubilité et la densité doivent être déterminées à 25 °C; les essais d’identité, la détermination quantitative de l’arsenic, du plomb, du cuivre, du zinc, du fluor et de l’anhydride sulfureux, et les essais limites doivent être faits par des méthodes acceptables; et la détermination des constantes physiques et chimiques doit être faite par des méthodes acceptables. [N]. Les oestrogènes conjugués doivent être la drogue décrite dans la Pharmacopeia of the United States of America, XVIII (1970), sauf que la solution A diluée, les solutions A et B, ainsi que le réactif de l’équiline qui y sont décrits sont préparés selon la méthode officielle DO-29, Oestrogènes conjugués, du 15 octobre 1981; et que l’épreuve d’identité qui y est décrite est effectuée selon la méthode officielle DO-29, Oestrogènes conjugués, du 15 octobre 1981. [N]. Les oestrogènes conjugués pour injection doivent être la drogue décrite dans la Pharmacopeia of the United States of America, XVIII (1970), sauf que [N]. Les comprimés d’oestrogènes conjugués doivent être la drogue décrite dans la Pharmacopeia of the United States of America, XVIII (1970), sauf que [Abrogés, DORS/80-544, art. 12] [N]. La digitoxine doit être la drogue digitoxin décrite dans la Pharmacopeia of the United States of America. [N]. Les comprimés de digitoxine doivent être la drogue digitoxin tablets décrite dans la Pharmacopeia of the United States of America. [N]. La digoxine doit être la drogue digoxin décrite dans la Pharmacopeia of the United States of America. [N]. L’élixir de digoxine doit être la drogue digoxin elixir décrite dans la Pharmacopeia of the United States of America. [N]. L’injection de digoxine doit être la drogue digoxin injection décrite dans la Pharmacopeia of the United States of America. [N]. Les comprimés de digoxine doivent être la drogue digoxin tablets décrite dans la Pharmacopeia of the United States of America. [N]. Les oestrogènes estérifiés doivent être la drogue esterified estrogens décrite dans la Pharmacopeia of the United States of America. [N]. Les comprimés d’oestrogènes estérifiés doivent être la drogue esterified estrogens tablets décrite dans la Pharmacopeia of the United States of America. La gélatine doit être la drogue gélatine décrite dans la Pharmacopeia of the United States ou la British Pharmacopeia. La thyroïde doit être le produit des glandes thyroïdes nettoyées, desséchées et pulvérisées d’animaux domestiques comestibles, contenir au moins 0,17 pour cent et au plus 0,23 pour cent d’iode, sans aucune addition d’iode sous forme organique ou minérale, et posséder les caractères suivants : description, — généraux, — la thyroïde se présente sous forme d’une poudre amorphe de couleur crème; elle a une légère odeur et une faible saveur de viande, et microscopiques, — convenablement montée sur une lame et examinée au microscope, la thyroïde présente de nombreux fragments colloïdaux hyalius, lisses ou striés, de formes angulaires ou irrégulières, incolores ou jaune pâle dans l’eau, bruns dans la solution de Mallory, et roses dans la solution d’éosine; dans certains de ces fragments se trouvent des granules, des vacuoles minuscules, des corps cristalloïdes et des cellules; de nombreux fragments irréguliers d’épithélium folliculaire qui se colorent en brun par la solution de Mallory; les cellules individuelles sont plus ou moins polygonales, à angles arrondis ou irrégulièrement cubiques, et contenant souvent des noyaux bien marqués qui se colorent en bleu foncé tandis que le cytoplasme se colore en pourpre dans la solution d’hématoxyline de Delafield; des segments de capillaires chatoyants, minces, d’un profil ondulé serré; de nombreux segments minces de neuraxones; de nombreux agrégats de parcelles de substance intercellulaire et des fibres minces de tissu conjonctif, droites pour la plupart, qui se colorent en bleu ou en bleu verdâtre par un mélange de solution de Mallory et de solution d’acide phosphotungstique, les faisceaux de fibres paraissant souvent rougeâtres dans la solution de Mallory; quelques fragments chatoyants de vaisseaux sanguins dont les extrémités, vues dans un montage à l’eau, apparaissent crénelées ou dentées; et satisfaire aux essais de pureté suivants : iode inorganique, — ajouter à un gramme de thyroïde 10 millilitres d’une solution aqueuse saturée de sulfate de zinc, agiter, laisser reposer cinq minutes, et passer dans un filtre de verre poreux; ajouter à cinq millilitres du filtrat 0,5 millilitre de colle d’amidon, plus quatre gouttes d’une solution aqueuse de 10 grammes par 100 millilitres de nitrite de sodium et quatre gouttes d’acide sulfurique dilué, et agiter à chaque addition : il ne doit pas se produire de couleur bleue, et humidité, — la thyroïde perd au plus six pour cent d’humidité, à la dessiccation. La thyroïde doit être dosée par la méthode officielle DO-26, Thyroïde, du 15 octobre 1981; et conservée au frais dans des récipients hermétiquement bouchés. [Abrogé, DORS/80-544, art. 12] commissaire aux brevets Le commissaire aux brevets nommé en vertu du paragraphe 4(1) de la Loi sur les brevets. (Commissioner of Patents) décision du Conseil général S’entend au sens du paragraphe 30(6) de la Loi. (General Council Decision) Le présent titre s’applique à la vente de drogues aux fins de mise en oeuvre de la décision du Conseil général. La demande d’autorisation pour la vente d’une drogue sous le régime du présent titre est présentée au ministre par le fabricant et comporte les renseignements et documents suivants : une déclaration du fabricant portant qu’il a l’intention de présenter une demande au commissaire aux brevets aux termes de l’article 21.04 de la Loi sur les brevets; dans le cas d’une drogue nouvelle, le numéro et la date de dépôt de la présentation de drogue nouvelle ou de la présentation abrégée de drogue nouvelle déposées respectivement aux termes des articles C.08.002 et C.08.002.1, ainsi que de tout supplément à l’une ou l’autre présentation déposé aux termes de l’article C.08.003; dans le cas d’une drogue autre qu’une drogue nouvelle : soit le numéro et la date de dépôt de la demande d’identification numérique présentée à l’égard de la drogue aux termes de l’article C.01.014.1, soit l’identification numérique attribuée à la drogue, le cas échéant, aux termes de l’article C.01.014.2; dans le cas où la drogue se présente sous une forme posologique solide, la méthode suivie pour marquer la drogue conformément à l’alinéa C.07.008a) ainsi qu’une preuve établissant que cette méthode n’a aucune incidence sur son innocuité ou son efficacité; dans le cas où la drogue se présente sous une forme posologique non solide, la méthode suivie pour marquer le récipient immédiat conformément à l’alinéa C.07.008a); un échantillon de l’étiquette de la drogue, laquelle doit comporter les renseignements prévus à l’alinéa C.07.008c). Le ministre avise le fabricant et le commissaire aux brevets, pour l’application de l’alinéa 21.04(3)b) de la Loi sur les brevets, que la drogue en cause satisfait aux exigences de la Loi et du présent règlement si les conditions suivantes sont réunies : le fabricant a présenté au ministre une demande conforme à l’article C.07.003 et il a fourni à ce dernier un exemplaire de la demande qu’il a présentée au commissaire aux brevets aux termes de l’article 21.04 de la Loi sur les brevets; dans le cas d’une drogue nouvelle, le ministre conclut que la présentation de drogue nouvelle, la présentation abrégée de drogue nouvelle ou tout supplément à l’une ou l’autre présentation est conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, et à l’article C.08.005.1; dans le cas d’une drogue autre qu’une drogue nouvelle, une identification numérique a été attribuée à la drogue aux termes de l’article C.01.014.2; le ministre est convaincu que le fabricant et la drogue satisfont aux exigences de la Loi et du présent règlement. Malgré les articles C.01.014, C.08.002 et C.08.003, le fabricant peut vendre une drogue sous le régime du présent titre si les conditions suivantes sont réunies : le ministre a avisé le commissaire aux brevets, pour l’application de l’alinéa 21.04(3)b) de la Loi sur les brevets, que la drogue satisfait aux exigences de la Loi et du présent règlement; le fabricant a reçu l’autorisation prévue à l’article 21.04 de la Loi sur les brevets. Les articles C.01.005 et C.01.014.1 à C.01.014.4 ne s’appliquent pas aux drogues nouvelles vendues sous le régime du présent titre. Le ministre avise le fabricant et le commissaire aux brevets, pour l’application de l’alinéa 21.13b) de la Loi sur les brevets, s’il est d’avis que la drogue dont la vente est autorisée sous le régime du présent titre ne satisfait plus aux exigences de la Loi et du présent règlement. Il est interdit de vendre une drogue sous le régime du présent titre à moins que : la drogue elle-même ne porte de façon permanente la marque « XCL », dans le cas où elle se présente sous une forme posologique solide, ou son récipient immédiat ne porte de façon permanente la marque « XCL », dans le cas où elle se présente sous une forme posologique non solide; la drogue elle-même ne soit d’une couleur nettement différente de la couleur de la version de la drogue vendue au Canada, dans le cas où elle se présente sous une forme posologique solide; l’étiquette de la drogue ne porte de façon permanente la marque « XCL », le numéro de suivi d’exportation attribué par le ministre aux termes de l’article C.07.009 et la mention « POUR EXPORTATION AUX TERMES DE LA DÉCISION DU CONSEIL GÉNÉRAL. VENTE INTERDITE AU CANADA. » ou « FOR EXPORT UNDER THE GENERAL COUNCIL DECISION. NOT FOR SALE IN CANADA. ». Le ministre attribue un numéro de suivi d’exportation à la drogue à l’égard de laquelle il a avisé le commissaire aux brevets en application de l’article C.07.004. Le fabricant est tenu, à l’égard de la drogue dont la vente est autorisée sous le régime du présent titre : d’établir et de tenir, de façon à en permettre la vérification, un registre relatif aux renseignements visés au paragraphe C.08.007(1), et de le conserver durant une période minimale de sept ans à compter de la date de son établissement; de fournir au ministre les résumés visés à l’article C.08.008. Le fabricant est tenu d’aviser le ministre par écrit au moins quinze jours avant de commencer à fabriquer le premier lot de la drogue dont la vente est autorisée sous le régime du présent titre et au moins quinze jours avant l’exportation de tout lot subséquent de celle-ci. Pour l’application de la Loi et du présent titre, drogue nouvelle s’entend d’une drogue, à l’exception d’un produit de santé animale : qui est constituée d’une substance ou renferme une substance, sous forme d’ingrédient actif ou inerte, de véhicule, d’enrobage, d’excipient, de solvant ou de tout autre constituant, laquelle substance n’a pas été vendue comme drogue au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de cette substance employée comme drogue; qui entre dans une association de deux drogues ou plus, avec ou sans autre ingrédient, qui n’a pas été vendue dans cette association particulière, ou dans les proportions de ladite association pour ces drogues particulières, pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de cette association ou de ces proportions employées comme drogue; ou pour laquelle le fabricant prescrit, recommande, propose ou déclare un usage comme drogue ou un mode d’emploi comme drogue, y compris la posologie, la voie d’administration et la durée d’action, et qui n’a pas été vendue pour cet usage ou selon ce mode d’emploi au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de cet usage ou de ce mode d’emploi pour cette drogue. drogue désignée contre la COVID-19[Abrogée, DORS/2024-238, art. 24] drogue pour urgence de santé publique Drogue nouvelle dont les fins et le mode d’emploi recommandés par le fabricant ont trait à une affection décrite dans la Liste d’affections qui menacent la santé publique. (public health emergency drug) équivalent pharmaceutique S’entend d’une drogue nouvelle qui, par comparaison à une autre drogue, contient les mêmes quantités d’ingrédients médicinaux identiques, sous des formes posologiques comparables, mais pas nécessairement les mêmes ingrédients non médicinaux. (pharmaceutical equivalent) Liste d’affections qui menacent la santé publique La Liste d’affections qui menacent la santé publique au Canada, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List of Conditions that Threaten Public Health) produit de référence canadien Selon le cas : une drogue à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 et qui est commercialisée au Canada par son innovateur; une drogue jugée acceptable par le ministre et qui peut être utilisée pour la détermination de la bioéquivalence d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, lorsqu’une drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 ne peut être utilisée à cette fin parce qu’elle n’est plus commercialisée au Canada; une drogue jugée acceptable par le ministre qui peut être utilisée pour la détermination de la bioéquivalence d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, par comparaison à une drogue visée à l’alinéa a). (Canadian reference product) spécifications S’entend de la description détaillée d’une drogue nouvelle et de ses ingrédients, notamment : la liste des propriétés et des qualités des ingrédients qui ont trait à la fabrication et à l’emploi de la drogue nouvelle, y compris leur identité, leur activité et leur pureté; la description détaillée des méthodes d’analyse et d’examen des ingrédients; la liste des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités des ingrédients. (specifications) Le ministre ne peut ajouter une affection à la Liste d’affections qui menacent la santé publique que s’il a des motifs raisonnables de croire, à la fois : que l’affection présente un risque appréciable pour la santé publique au Canada ou qu’elle en résulte; qu’une intervention immédiate est nécessaire pour parer au risque. Le ministre peut toutefois ajouter la COVID-19 à la Liste d’affections qui menacent la santé publique même si les conditions visées au paragraphe (1) ne sont pas réunies à l’égard de la COVID-19 au moment de l’ajout pourvu qu’il ait des motifs raisonnables de croire que cet ajout est nécessaire pour protéger la santé ou la sécurité publiques. La drogue pour urgence de santé publique continue d’être considérée comme telle pour l’application du présent titre même si l’inscription de l’affection à laquelle elle se rapporte est supprimée de la Liste d’affections qui menacent la santé publique, si les conditions ci-après sont réunies : à l’égard de la drogue pour urgence de santé publique, une présentation de drogue nouvelle a été déposée au titre de l’article C.08.002 ou un supplément à une telle présentation a été déposé au titre de l’article C.08.003; la suppression de l’inscription de l’affection est faite après le dépôt de la présentation ou du supplément; le ministre n’a pas encore délivré, à l’égard de la présentation ou du supplément, un avis de conformité en vertu de l’article C.08.004, ou un avis en vertu de l’alinéa C.08.004(3)b). Il est interdit de vendre ou d’annoncer une drogue nouvelle, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies : le fabricant de la drogue nouvelle a, relativement à celle-ci, déposé auprès du ministre une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel que celui-ci juge acceptable; le ministre a délivré au fabricant de la drogue nouvelle, en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01, un avis de conformité relativement à la présentation; l’avis de conformité relatif à la présentation n’a pas été suspendu en vertu de l’article C.08.006. [Abrogé, DORS/2014-158, art. 10] La présentation de drogue nouvelle doit contenir suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle, notamment : une description de la drogue nouvelle et une mention de son nom propre ou, à défaut, de son nom usuel; une mention de la marque nominative de la drogue nouvelle ou du nom ou code d’identification projeté pour celle-ci; la liste quantitative des ingrédients de la drogue nouvelle et les spécifications relatives à chaque ingrédient; la description des installations et de l’équipement à utiliser pour la fabrication, la préparation et l’emballage de la drogue nouvelle; des précisions sur la méthode de fabrication et les mécanismes de contrôle à appliquer pour la fabrication, la préparation et l’emballage de la drogue nouvelle; le détail des épreuves qui doivent être effectuées pour contrôler l’activité, la pureté, la stabilité et l’innocuité de la drogue nouvelle; les rapports détaillés des épreuves effectuées en vue d’établir l’innocuité de la drogue nouvelle, aux fins et selon le mode d’emploi recommandés; des preuves substantielles de l’efficacité clinique de la drogue nouvelle aux fins et selon le mode d’emploi recommandés; la déclaration des noms et titres professionnels de tous les chercheurs à qui la drogue nouvelle a été vendue; dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire, une esquisse de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue nouvelle, y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande; dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, des maquettes de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue nouvelle — y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande — ainsi que des maquettes des emballages de la drogue nouvelle; la déclaration de toutes les recommandations qui doivent être faites dans la réclame pour la drogue nouvelle, au sujet de la voie d’administration recommandée pour la drogue nouvelle, de la posologie proposée pour la drogue nouvelle, des propriétés attribuées à la drogue nouvelle, des contre-indications et les effets secondaires de la drogue nouvelle; la description de la forme posologique proposée pour la vente de la drogue nouvelle; les éléments de preuve établissant que les lots d’essai de la drogue nouvelle ayant servi aux études menées dans le cadre de la présentation ont été fabriqués et contrôlés d’une manière représentative de la production destinée au commerce; dans le cas d’une drogue nouvelle destinée à être administrée à des animaux producteurs de denrées alimentaires, le délai d’attente applicable; dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain autre qu’une drogue pour urgence de santé publique, une appréciation de la question de savoir si la drogue nouvelle est susceptible d’être confondue avec une autre drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée en raison de la ressemblance de la marque nominative dont l’utilisation est proposée pour cette drogue nouvelle avec la marque nominative, le nom usuel ou le nom propre de l’autre drogue. Les données d’essais cliniques qui sont contenues dans une présentation de drogue nouvelle en application des alinéas (2)g) ou h) ou (2.1)b) et qui sont en outre ventilées par sous-groupes de population dans une demande d’autorisation de vente de la drogue nouvelle présentée à l’Agence européenne des médicaments ou au Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques doivent être ventilées de la même façon dans la présentation de drogue nouvelle. Le fabricant peut déposer, à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique, une présentation de drogue nouvelle qui n’est pas conforme aux exigences prévues aux alinéas (2)g) et h) si la présentation contient ce qui suit : une mention portant que les preuves fournies à l’appui de la présentation visent à établir que l’exigence prévue à l’alinéa b) est respectée; des preuves suffisantes permettant de conclure, à l’égard des fins et du mode d’emploi recommandés de la drogue pour urgence de santé publique, que les avantages associés à la drogue l’emportent sur les risques qui y sont associés, compte tenu des incertitudes liées à ces avantages et à ces risques ainsi que des besoins en matière de santé publique relatifs à l’affection applicable décrite dans la Liste d’affections qui menacent la santé publique. Le fabricant peut déposer, à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique qui est pour usage humain, une présentation de drogue nouvelle qui n’est pas conforme aux exigences prévues à l’alinéa (2)j.1) si la présentation contient une esquisse de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue, y compris toute notice d’accompagnement ainsi que toute documentation supplémentaire qui est fournie sur demande et qui concerne l’emploi de la drogue. Le fabricant qui, au moment de déposer une présentation de drogue nouvelle à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique, soit ne peut fournir au ministre les renseignements ou le matériel visés à l’un des alinéas (2)e) à k), m) et n) et (2.1)b) et au paragraphe (2.2) ainsi que, selon le cas, le matériel connexe visé aux alinéas C.08.005.1(1)b) à d), soit lui fournit partiellement ces renseignements ou ce matériel, est tenu de fournir au ministre, à ce même moment, un plan précisant les modalités selon lesquelles il lui fournira les renseignements ou le matériel manquants. Les paragraphes (2.1) à (2.3) ne s’appliquent que si les conditions ci-après sont réunies : la présentation de drogue nouvelle contient une mention portant que la présentation vise une drogue pour urgence de santé publique; les fins et le mode d’emploi précisés dans la présentation ont trait uniquement à une affection décrite dans la Liste d’affections qui menacent la santé publique et la présentation contient une mention à cet égard. Les paragraphes (2.1) à (2.3) ne s’appliquent pas si un avis de conformité est demandé sur la base d’une comparaison directe ou indirecte de la drogue nouvelle avec une autre drogue. Le fabricant de la drogue nouvelle doit, à la demande du ministre, lui fournir, selon ce que celui-ci estime nécessaire pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue dans le cadre de la présentation de drogue nouvelle, les renseignements et le matériel suivants : les nom et adresse des fabricants de chaque ingrédient de la drogue nouvelle et les nom et adresse des fabricants de la drogue nouvelle sous sa forme posologique proposée pour la vente; des échantillons des ingrédients de la drogue nouvelle; des échantillons de la drogue nouvelle sous sa forme posologique proposée pour la vente; tout renseignement ou matériel supplémentaire se rapportant à l’innocuité et à l’efficacité de la drogue nouvelle. Le fabricant d’une drogue nouvelle peut déposer à l’égard de celle-ci une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel si les conditions ci-après sont réunies : la drogue nouvelle est destinée à être utilisée : en cas d’urgence, lorsqu’une personne a été exposée à une substance chimique, biologique, radiologique ou nucléaire et qu’il y a lieu d’agir pour traiter, atténuer ou prévenir une maladie, un désordre ou un état physique anormal graves — mettant notamment la vie en danger —, ou leurs symptômes, qui résultent — ou résulteraient vraisemblablement — d’une telle exposition, en tant que mesure préventive chez toute personne qui pourrait être exposée à une substance chimique, biologique, radiologique ou nucléaire qui risque d’entraîner une incapacité permanente ou la mort; il est impossible de remplir les exigences prévues aux alinéas C.08.002(2)g) et h) pour les raisons suivantes : l’exposition de volontaires humains à la substance visée à l’alinéa a) risque d’entraîner une incapacité permanente ou la mort, les circonstances de l’exposition à la substance ne se produisent que de façon sporadique et à intervalles peu fréquents. Sous réserve des paragraphes (3) et (5), la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel doit contenir : une attestation, signée et datée par le premier dirigeant au Canada du fabricant qui dépose la présentation et par son directeur médical ou scientifique, portant que les conditions prévues aux alinéas (1)a) et b) sont remplies, accompagnée de suffisamment de renseignements à l’appui pour permettre au ministre de conclure que ces conditions sont remplies; suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de cette drogue nouvelle, notamment : les renseignements et le matériel visés aux alinéas C.08.002(2)a) à f), i) à m) et o), des renseignements concernant le processus pathophysiologique de la toxicité de la substance chimique, biologique, radiologique ou nucléaire et décrivant la capacité de la drogue nouvelle de traiter, d’atténuer ou de prévenir ce processus, des rapports détaillés d’études in vitro effectuées relativement à la toxicité et à l’activité de la drogue nouvelle, aux fins recommandées, des rapports détaillés d’études, effectuées sur une espèce animale dont les réactions devraient permettre de prédire celles chez l’être humain, établissant l’innocuité de la drogue nouvelle et fournissant des preuves substantielles de ses effets lorsqu’elle est utilisée aux fins et selon le mode d’emploi recommandés, des renseignements confirmant que le résultat d’études sur les animaux est clairement relié aux avantages recherchés chez l’être humain, des renseignements indiquant une connaissance suffisante de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie de la drogue nouvelle chez l’animal et l’être humain pour en tirer des conclusions permettant de déterminer une dose thérapeutique chez l’être humain, des renseignements concernant l’innocuité de la drogue nouvelle chez l’être humain, notamment des rapports détaillés de tout essai clinique établissant l’innocuité de la drogue nouvelle, tout renseignement concernant l’efficacité de la drogue nouvelle chez l’être humain aux fins et selon le mode d’emploi recommandés, un plan visant à surveiller et à établir l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle aux fins et selon le mode d’emploi recommandés, qui contient les procédures de collecte et d’analyse des données, tout rapport d’évaluation disponible concernant la drogue nouvelle, préparé par toute autorité réglementaire dans tout pays autre que le Canada. Il n’est pas nécessaire de fournir les rapports visés au sous-alinéa (2)b)(iii) ou les renseignements visés au sous-alinéa (2)b)(vi) si la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel contient une explication scientifique détaillée de la raison pour laquelle ils ne sont pas disponibles. Tout renseignement ou matériel nécessaire pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle doit être ajouté, à la demande du ministre, à la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, notamment : les nom et adresse des fabricants de chaque ingrédient de la drogue nouvelle ainsi que ceux des fabricants de la drogue nouvelle sous la forme posologique proposée pour la vente; des échantillons de la drogue nouvelle sous la forme posologique proposée pour la vente; tout renseignement qui n’a pas été fourni au titre du paragraphe (3). Si la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel vise une fin nouvelle d’une drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application de l’article C.08.004, il n’est pas nécessaire de fournir les renseignements et le matériel visés au sous-alinéa (2)b)(i) à moins qu’ils ne diffèrent de ceux fournis à l’origine. Malgré les articles C.08.002 et C.08.003, il est interdit au fabricant et à l’importateur de vendre une drogue nouvelle pour usage exceptionnel à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application de l’article C.08.004.01, sauf : au gouvernement du Canada ou à celui d’une province, à l’usage d’un de ses ministères ou organismes, sur réception d’une commande écrite signée par le ministre en cause ou le responsable de l’organisme, ou leur représentant dûment autorisé; à une administration municipale ou un de ses organismes, sur réception d’une commande écrite signée par un cadre supérieur de l’administration ou de l’organisme, ou son représentant dûment autorisé. Le fabricant d’une drogue nouvelle peut déposer à l’égard de celle-ci une présentation abrégée de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel si, par comparaison à un produit de référence canadien : la drogue nouvelle est un équivalent pharmaceutique du produit de référence canadien; elle est bioéquivalente au produit de référence canadien d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, si le ministre l’estime nécessaire, d’après les caractéristiques en matière de biodisponibilité; la voie d’administration de la drogue nouvelle est identique à celle du produit de référence canadien; les conditions thérapeutiques relatives à la drogue nouvelle figurent parmi celles qui s’appliquent au produit de référence canadien. La présentation abrégée de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel doit contenir suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle, notamment : les renseignements et le matériel visés : aux alinéas C.08.002(2)a) à f), j) à l) et o), dans le cas d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, aux alinéas C.08.002(2)a) à f), j) à l) et o) et aux sous-alinéas C.08.002.01(2)b)(ix) et (x), dans le cas d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel; les renseignements permettant d’identifier le produit de référence canadien utilisé pour les études comparatives menées dans le cadre de la présentation; les éléments de preuve, provenant des études comparatives menées dans le cadre de la présentation, établissant que la drogue nouvelle : d’une part, est un équivalent pharmaceutique du produit de référence canadien, d’autre part, si le ministre l’estime nécessaire d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, d’après les caractéristiques en matière de biodisponibilité de celle-ci, est bioéquivalente au produit de référence canadien selon les résultats des études en matière de biodisponibilité, des études pharmacodynamiques ou des études cliniques; dans le cas d’une drogue destinée à être administrée à des animaux producteurs de denrées alimentaires, les renseignements permettant de confirmer que le délai d’attente est identique à celui du produit de référence canadien. Le fabricant de la drogue nouvelle doit, à la demande du ministre, lui fournir, selon ce que celui-ci estime nécessaire pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue dans le cadre de la présentation abrégée de drogue nouvelle ou de la présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, les renseignements et le matériel suivants : Pour l’application du présent article, dans le cas d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, la drogue nouvelle pour usage exceptionnel à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application de l’article C.08.004.01 n’est pas un produit de référence canadien. Malgré l’article C.08.002, il est interdit de vendre une drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré à son fabricant et n’a pas été suspendu en vertu de l’article C.08.006 lorsqu’un des éléments visés au paragraphe (2) diffère sensiblement des renseignements ou du matériel contenus dans la présentation de drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, la présentation abrégée de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, à moins que les conditions ci-après ne soient réunies : le fabricant de la drogue nouvelle a déposé auprès du ministre un supplément à la présentation; le ministre a délivré au fabricant un avis de conformité relativement au supplément; l’avis de conformité relatif au supplément n’a pas été suspendu en vertu de l’article C.08.006. [Abrogé, DORS/2014-158, art. 13] Pour l’application du paragraphe (1), les éléments ayant trait à la drogue nouvelle sont les suivants : sa description; sa marque nominative ou le nom ou code sous lequel il est proposé de l’identifier; les spécifications de ses ingrédients;

les installations et l’équipement à utiliser pour sa fabrication, sa préparation et son emballage; la méthode de fabrication et les mécanismes de contrôle à appliquer pour sa fabrication, sa préparation et son emballage; les analyses effectuées pour contrôler son activité, sa pureté, sa stabilité et son innocuité; les étiquettes à utiliser pour la drogue nouvelle; dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, les emballages de celle-ci; les observations faites relativement : à la voie d’administration recommandée pour la drogue nouvelle, à sa posologie, aux propriétés qui lui sont attribuées, à ses contre-indications et à ses effets secondaires, au délai d’attente applicable à celle-ci; sa forme posologique proposée pour la vente. Le supplément à toute présentation visée au paragraphe (1) contient, à l’égard des éléments qui diffèrent sensiblement de ce qui figure dans la présentation, suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle relativement à ces éléments. Les données d’essais cliniques qui sont contenues dans le supplément à une présentation de drogue nouvelle et qui sont en outre ventilées par sous-groupes de population dans une demande d’autorisation de vente de la drogue nouvelle présentée à l’Agence européenne des médicaments ou au Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques doivent être ventilées de la même façon dans le supplément. Le supplément à toute présentation visée au paragraphe (1) contient, selon le cas, ce qui suit : si, en raison de l’élément visé au paragraphe (2) — autre que la marque nominative d’une drogue nouvelle pour usage humain — sur lequel porte le supplément, il est nécessaire de modifier les étiquettes de la drogue nouvelle : dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire, une esquisse de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue nouvelle, y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande, si le supplément porte sur la marque nominative d’une drogue nouvelle pour usage humain : une appréciation de la question de savoir si la drogue nouvelle est susceptible d’être confondue avec une autre drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée en raison de la ressemblance de la marque nominative dont l’utilisation est proposée pour cette drogue nouvelle avec la marque nominative, le nom usuel ou le nom propre de l’autre drogue, des maquettes de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue nouvelle — y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande — ainsi que des maquettes des emballages de la drogue nouvelle. S’il porte sur un élément visé au sous-alinéa (2)h)(iii), le supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel contient l’attestation et les renseignements à l’appui prévus à l’alinéa C.08.002.01(2)a). Le fabricant peut déposer, à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique, un supplément à la présentation de drogue nouvelle visée au paragraphe (1) qui ne contient pas l’ensemble des renseignements et du matériel visés au paragraphe (3) si le supplément contient ce qui suit : une mention portant que les preuves fournies à l’appui du supplément visent à établir que l’exigence prévue à l’alinéa b) est respectée; au regard des éléments qui diffèrent sensiblement de ce qui figure dans la présentation, des preuves suffisantes permettant de conclure, à l’égard des fins et du mode d’emploi recommandés de la drogue pour urgence de santé publique, que les avantages associés à la drogue l’emportent sur les risques qui y sont associés, compte tenu des incertitudes liées à ces avantages et à ces risques ainsi que des besoins en matière de santé publique relatifs à l’affection applicable décrite dans la Liste d’affections qui menacent la santé publique. Le fabricant peut déposer, à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique qui est pour usage humain, un supplément à la présentation de drogue nouvelle visée au paragraphe (1) qui n’est pas conforme aux exigences prévues aux sous-alinéas (3.1)a)(ii) et b)(ii), si le supplément contient une esquisse de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue, y compris toute notice d’accompagnement ainsi que toute documentation supplémentaire qui est fournie sur demande et qui concerne l’emploi de la drogue. Le fabricant qui, au moment de déposer à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique un supplément à la présentation de drogue nouvelle visée au paragraphe (1), soit ne peut fournir au ministre les renseignements ou le matériel qui concernent les éléments visés à l’un des alinéas (2)d) à h) et (5)b) et au paragraphe (6) ainsi que, selon le cas, le matériel connexe visé aux alinéas C.08.005.1(1)b) à d), soit lui fournit partiellement ces renseignements ou ce matériel, est tenu de fournir au ministre, à ce même moment, un plan précisant les modalités selon lesquelles il lui fournira les renseignements ou le matériel manquants. Les paragraphes (5) à (7) ne s’appliquent que si les conditions ci-après sont réunies : le supplément contient une mention portant qu’il vise une drogue pour urgence de santé publique; les fins et le mode d’emploi précisés dans le supplément ont trait uniquement à une affection décrite dans la Liste d’affections qui menacent la santé publique et le supplément contient une mention à cet égard. Les paragraphes (5) à (7) ne s’appliquent pas si un avis de conformité relativement au supplément est demandé sur la base d’une comparaison directe ou indirecte d’une drogue nouvelle avec une autre drogue. présentation toute présentation de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002; toute présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.01; toute présentation abrégée de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002.1; toute présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.1. (submission) supplément Supplément à une présentation déposé en application de l’article C.08.003. (supplement) Malgré les articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 et C.08.003 et sous réserve du paragraphe (3), le fabricant d’une drogue nouvelle ne peut déposer une présentation ou un supplément à l’égard de la drogue nouvelle sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et toute drogue nouvelle qui a fait l’objet d’une autorisation délivrée en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD. Le paragraphe (2) n’empêche pas le fabricant d’une drogue nouvelle de déposer une présentation ou un supplément à l’égard de la drogue nouvelle sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et une autre drogue nouvelle qui a fait l’objet d’une autorisation délivrée en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD si, à la fois : un avis de conformité est délivré en vertu des articles C.08.004 ou C.08.004.01 relativement à une présentation ou à un supplément pour cette autre drogue nouvelle; la comparaison concerne les éléments approuvés par l’avis de conformité. Le ministre peut, dans le cadre de son examen d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations, examiner les renseignements ou le matériel ci-après pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle visée par la présentation ou le supplément : ceux fournis par toute personne sous le régime de la Loi; ceux obtenus à l’égard soit de tout lieu où la drogue nouvelle ou tout ingrédient actif, au sens du paragraphe C.01A.001(1), de celle-ci sont manufacturés ou emballés-étiquetés, au sens de ce paragraphe, ou analysés, soit de tout lieu proposé pour ce faire; ceux obtenus, directement ou indirectement, d’une autorité réglementaire étrangère au sens du paragraphe C.10.001(1). Sous réserve de l’article C.08.004.1, après avoir terminé l’examen d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à l’une de ces présentations, le ministre : si la présentation ou le supplément est conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, et à l’article C.08.005.1, délivre un avis de conformité; si la présentation ou le supplément n’est pas conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1, délivre un avis à cet effet au fabricant. Le fabricant qui a déposé une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à l’une de ces présentations non conformes aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1, peut modifier la présentation ou le supplément en déposant des renseignements ou du matériel supplémentaires dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date à laquelle le ministre lui délivre un avis en application de l’alinéa C.08.004(1)b) ou dans tout délai plus long imparti par le ministre. Sous réserve de l’article C.08.004.1, après avoir terminé l’examen des renseignements et du matériel supplémentaires déposés relativement à une présentation de drogue nouvelle, à une présentation abrégée de drogue nouvelle ou à un supplément à l’une de ces présentations, le ministre : L’avis de conformité délivré à l’égard d’une drogue nouvelle d’après les renseignements et le matériel contenus dans la présentation déposée conformément à l’article C.08.002.1 indique le nom du produit de référence canadien mentionné dans la présentation et constitue la déclaration d’équivalence de cette drogue. Sous réserve de l’article C.08.004.1, après avoir terminé l’examen d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations, le ministre : si la présentation ou le supplément est conforme aux articles C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, et à l’article C.08.005.1, délivre un avis de conformité; si la présentation ou le supplément n’est pas conforme aux articles C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1, délivre un avis à cet effet au fabricant. Le fabricant qui a déposé une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou un supplément à l’une de ces présentations non conformes aux articles C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1, peut modifier la présentation ou le supplément en déposant des renseignements ou du matériel supplémentaires dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date à laquelle le ministre lui délivre un avis en application de l’alinéa C.08.004.01(1)b) ou dans tout délai plus long imparti par le ministre. Sous réserve de l’article C.08.004.1, après avoir terminé l’examen des renseignements et du matériel supplémentaires déposés relativement à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, à une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou à un supplément à l’une de ces présentations, le ministre : L’avis de conformité délivré à l’égard d’une drogue nouvelle pour usage exceptionnel d’après les renseignements et le matériel contenus dans la présentation déposée aux termes de l’article C.08.002.1 indique le nom du produit de référence canadien mentionné dans la présentation et constitue la déclaration d’équivalence de cette drogue. drogue innovante S’entend de toute drogue qui contient un ingrédient médicinal non déjà approuvé dans une drogue par le ministre et qui ne constitue pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un changement de sel, d’ester, d’énantiomère, de solvate ou de polymorphe. (innovative drug) population pédiatrique S’entend de chacun des groupes suivants : les bébés prématurés nés avant la 37e semaine de gestation, les bébés menés à terme et âgés de 0 à 27 jours, tous les enfants âgés de 28 jours à deux ans, ceux âgés de deux ans et un jour à 11 ans et ceux âgés de 11 ans et un jour à 18 ans. (pediatric populations) présentation abrégée de drogue nouvelle S’entend également d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel. (abbreviated new drug submission) présentation de drogue nouvelle S’entend également d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel. (new drug submission) Pour l’application de la définition de drogue innovante au paragraphe (1), un ingrédient médicinal n’est pas considéré comme étant approuvé dans une drogue du fait que le ministre a délivré ou modifié, en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD, une autorisation à l’égard d’une drogue contre la COVID-19 qui le contient. L’objet du présent article est de mettre en oeuvre les articles 20.48 et 20.49 de l’Accord entre le Canada, les États-Unis d’Amérique et les États-Unis du Mexique, au sens de Accord à l’article 2 de la Loi de mise en oeuvre de l’Accord Canada–États-Unis–Mexique, et le paragraphe 3 de l’article 39 de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce figurant à l’annexe 1C de l’Accord instituant l’Organisation mondiale du commerce, au sens de Accord au paragraphe 2(1) de la Loi de mise en oeuvre de l’Accord sur l’Organisation mondiale du commerce. Lorsque le fabricant demande la délivrance d’un avis de conformité pour une drogue nouvelle sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et la drogue innovante : le fabricant ne peut déposer pour cette drogue nouvelle de présentation de drogue nouvelle, de présentation abrégée de drogue nouvelle ou de supplément à l’une de ces présentations avant l’expiration d’un délai de six ans suivant la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue innovante; le ministre ne peut approuver une telle présentation ou un tel supplément et ne peut délivrer d’avis de conformité pour cette nouvelle drogue avant l’expiration d’un délai de huit ans suivant la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue innovante. Le délai prévu à l’alinéa (3)b) est porté à huit ans et six mois si, à la fois : l’innovateur fournit au ministre la description et les résultats des essais cliniques concernant l’utilisation de la drogue innovante dans les populations pédiatriques concernées dans sa première présentation de drogue nouvelle à l’égard de la drogue innovante ou dans tout supplément à une telle présentation déposé au cours des cinq années suivant la délivrance du premier avis de conformité à l’égard de cette drogue innovante; le ministre conclut, avant l’expiration du délai de six ans qui suit la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue innovante, que les essais cliniques ont été conçus et menés en vue d’élargir les connaissances sur l’utilisation de cette drogue dans les populations pédiatriques visées et que ces connaissances se traduiraient par des avantages pour la santé des membres de celles-ci. Le paragraphe (3) ne s’applique pas si la drogue innovante n’est pas commercialisée au Canada. L’alinéa (3)a) ne s’applique pas au fabricant dans le cas où l’innovateur consent à ce qu’il dépose une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à l’une de ces présentations avant l’expiration du délai de six ans prévu à cet alinéa. L’alinéa (3)a) ne s’applique pas au fabricant s’il dépose une demande d’autorisation pour vendre cette drogue nouvelle aux termes de l’article C.07.003. L’alinéa (3)b) ne s’applique pas au fabricant dans le cas où l’innovateur consent à ce que lui soit délivré un avis de conformité avant l’expiration du délai de huit ans prévu à cet alinéa ou de huit ans et six mois prévu au paragraphe (4). Le ministre tient un registre des drogues innovantes, lequel contient les renseignements relatifs à l’application des paragraphes (3) et (4). Sous réserve du paragraphe (1.1) et par dérogation aux articles C.08.002 et C.08.003, le fabricant d’une drogue nouvelle peut vendre celle-ci à un chercheur qualifié à la seule fin d’effectuer un essai clinique pour obtenir des preuves sur l’innocuité, la posologie et l’efficacité de la drogue nouvelle, si les conditions suivantes sont réunies : le fabricant a, avant la vente, déposé auprès du ministre, conformément à l’article C.08.005.1, une présentation préclinique contenant des renseignements et du matériel se rapportant à ce qui suit : la marque nominative de la drogue nouvelle ou le nom ou code d’identification projeté pour celle-ci, la structure chimique ou tout autre détail spécifique qui permet de déterminer la composition de la drogue nouvelle, la provenance de la drogue nouvelle, un protocole détaillé de l’essai clinique, les résultats des recherches effectuées pour motiver l’usage clinique de la drogue nouvelle, les contre-indications et les précautions connues relativement à la drogue nouvelle, ainsi que le traitement recommandé en cas d’absorption de dose excessive, tous les ingrédients de la drogue nouvelle, déclarés sous forme quantitative, l’usine, les méthodes, l’outillage et les contrôles utilisés pour la fabrication, le conditionnement et l’empaquetage de la drogue nouvelle, les essais effectués en vue de contrôler l’activité, la pureté et l’innocuité de la drogue nouvelle, les noms et les titres et compétences de tous les chercheurs auxquels la drogue doit être vendue, ainsi que les noms de tous les établissements où l’essai clinique doit avoir lieu; dans les 60 jours suivant la date de réception de la présentation préclinique, le ministre n’a pas fait parvenir au fabricant, par courrier recommandé, un avis indiquant que la présentation de drogue nouvelle n’est pas satisfaisante; toutes les étiquettes intérieures et extérieures utilisées relativement à la vente de la drogue nouvelle portent les mentions suivantes : « Drogue de recherche » ou « Investigational Drug », « Réservé uniquement à l’usage de chercheurs compétents » ou « To Be Used By Qualified Investigators Only »; le fabricant, avant la vente, vérifie que tout chercheur compétent à qui il est censé vendre la drogue nouvelle : dispose des installations voulues pour l’essai clinique qu’il doit effectuer, a reçu les renseignements et la documentation visés aux sous-alinéas a)(i) à (vi); tout chercheur compétent à qui la drogue nouvelle doit être vendue a convenu par écrit avec le fabricant qu’il : n’utilisera pas la drogue nouvelle ou ne permettra pas son utilisation à d’autres fins que l’essai clinique, ne permettra pas l’usage de la drogue nouvelle par une personne autre que lui-même, sauf sous sa direction, signalera immédiatement au fabricant, ainsi qu’au ministre si celui-ci le lui demande, tout ce qui touche les réactions indésirables importantes qui auront été observées pendant l’essai clinique, rendra compte au fabricant, sur demande de celui-ci, de toutes les quantités de drogue nouvelle qu’il aura reçues. Le présent article ne s’applique qu’aux drogues nouvelles pour usage vétérinaire. Nonobstant le paragraphe (1) ci-dessus, il est interdit à tout fabricant de vendre une drogue nouvelle à un chercheur compétent, à moins que, au sujet de toutes les ventes préalables de cette drogue nouvelle à n’importe quel chercheur compétent, le fabricant n’ait tenu des registres exacts de la distribution de cette drogue nouvelle et des résultats des épreuves cliniques, et présenté lesdits registres à l’inspection, à la demande du ministre; et rapporté immédiatement au ministre tous les renseignements obtenus par lui-même au sujet de réactions fâcheuses importantes. Le ministre peut aviser le fabricant d’une drogue nouvelle que la vente de cette drogue nouvelle aux chercheurs compétents est interdite si, de l’avis du ministre, cette mesure est dans l’intérêt de la santé publique. Nonobstant le paragraphe (1) ci-dessus, il est interdit à un fabricant de vendre une drogue nouvelle à un chercheur compétent si le ministre a avisé ce fabricant que la vente de ladite drogue est interdite. L’alinéa (1)c) ne s’applique pas aux produits pharmaceutiques radioactifs définis à l’article C.03.201, ni aux constituants ni aux trousses définis à l’article C.03.205. Le fabricant qui dépose une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, un supplément à l’une de ces présentations ou une présentation pour l’essai clinique d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire doit, en plus des renseignements et du matériel exigés aux articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1, C.08.003 et C.08.005, y inclure : [Abrogé, DORS/2018-84, art. 10] un résumé de section pour chaque étude sur l’homme, sur l’animal et in vitro comprise dans la présentation ou le supplément; une synthèse globale de chaque étude sur l’homme, sur l’animal et in vitro qui est comprise dans la présentation ou le supplément ou à laquelle il est fait renvoi; une attestation concernant les renseignements et le matériel que contient la présentation ou le supplément, ainsi que les renseignements ou le matériel supplémentaires déposés, le cas échéant, aux fins de la modification de la présentation ou du supplément. Le résumé de section visé à l’alinéa (1)b) doit comprendre : un résumé de chaque étude comprise dans la présentation ou le supplément; un sommaire des renseignements ou du matériel supplémentaires déposés, le cas échéant, aux fins de la modification de la présentation ou du supplément; lorsque le fabricant dispose des données brutes d’une étude : un sommaire de ces données, les renvois aux parties pertinentes du résumé de section, la description des conditions dans lesquelles se sont déroulées les expériences desquelles les données ont été obtenues, les détails du mode de traitement des données, les résultats et les conclusions de l’étude. La synthèse globale visée à l’alinéa (1)c) doit comprendre un sommaire des méthodes utilisées, des résultats obtenus et des conclusions émises pour les études qui sont comprises dans la présentation ou le supplément ou auxquelles il est fait renvoi, et doit indiquer les renvois aux parties pertinentes des résumés de sections. L’attestation visée à l’alinéa (1)d) doit : attester que les renseignements et le matériel compris dans la présentation ou le supplément et tout renseignement ou matériel supplémentaire déposé aux fins de la modification de la présentation ou du supplément sont exacts et complets, et que les résumés de sections et la synthèse globale représentent fidèlement les renseignements et le matériel qui sont compris dans la présentation ou le supplément ou auxquels il est fait renvoi; être datée et signée à la fois par : le premier dirigeant au Canada du fabricant qui dépose la présentation ou le supplément, le directeur médical ou scientifique du fabricant. Le fabricant qui a déposé une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, un supplément à l’une de ces présentations ou une présentation pour l’essai clinique d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire sans y inclure les fiches d’observations cliniques ou les données brutes y ayant trait doit conserver ces fiches ou ces données et les soumettre au ministre, s’il en fait la demande par écrit, dans les trente jours suivant la réception de celle-ci. Pour l’application du paragraphe (2), les éléments de preuve ou les nouveaux renseignements obtenus par le ministre comprennent les renseignements et le matériel que lui présente toute personne au titre du titre 5 ou des articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1, C.08.003, C.08.005 ou C.08.005.1. Le ministre peut suspendre, pour une période déterminée ou indéterminée, l’avis de conformité délivré à un fabricant à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations, en envoyant au fabricant une notification indiquant que cette mesure est nécessaire, s’il estime : que la drogue n’est pas sans danger aux fins spécifiées dans la présentation ou le supplément, en s’appuyant sur des éléments de preuve obtenus : soit d’essais cliniques ou autres expériences qui ne sont pas signalés dans la présentation ou le supplément ou qui ne lui étaient accessibles au moment de la délivrance de l’avis de conformité, soit d’analyses par de nouvelles méthodes ou par des méthodes qui ne pouvaient vraisemblablement s’appliquer au moment de la délivrance de l’avis de conformité; que, d’après de nouveaux renseignements obtenus après la délivrance de l’avis de conformité, il n’y a pas assez de preuves substantielles que la drogue aura l’effet qui lui est attribué, dans les conditions d’usage prescrites, recommandées ou proposées par le fabricant; que la présentation ou le supplément renfermait une fausse déclaration touchant un fait substantiel; que le fabricant n’a pas établi un système pour tenir les registres exigés, ou qu’il a manqué, à plusieurs reprises, ou délibérément, de tenir lesdits registres; que, d’après des renseignements nouveaux obtenus après la délivrance de l’avis de conformité, les méthodes, l’outillage, l’usine ou les contrôles employés pour la fabrication, le conditionnement ou l’empaquetage de la drogue, ne suffisent pas à assurer ou à conserver l’identité, la force, la qualité ou la pureté de la drogue nouvelle; que, d’après des renseignements nouveaux obtenus après la délivrance de l’avis de conformité, l’étiquette de la drogue est fausse, trompeuse ou incomplète sous quelque rapport que ce soit, et que le fabricant n’a pas rectifié ce défaut après que le ministre l’en a informé par écrit, en spécifiant l’aspect particulier de l’étiquette qui est faux, trompeur ou incomplet; ou dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage exceptionnel, que le fabricant n’a pas suivi le plan visé au sous-alinéa C.08.002.01(2)b)(ix). Le ministre peut suspendre, pour une période déterminée ou indéterminée, l’avis de conformité délivré à un fabricant à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations en envoyant au fabricant une notification indiquant que cette mesure est nécessaire si, après qu’il a ordonné en vertu de l’article 21.31 de la Loi au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa C.01.052(1)a)(iii) d’effectuer une évaluation de la drogue nouvelle en vue de fournir des preuves établissant que les bénéfices liés à la drogue l’emportent sur les risques de préjudice à la santé : Lorsqu’un fabricant a reçu un avis de conformité à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations, il doit établir et tenir, de façon à en permettre la vérification, des registres concernant ce qui suit : les expériences animales et les épreuves cliniques, les études, recherches et tests, effectués par le fabricant ou qui lui sont rapportés par toute autre personne, au sujet de cette drogue nouvelle; les rapports publiés dans la documentation scientifique, ou la bibliographie scientifique dont il dispose, au sujet de cette drogue nouvelle; les expériences, recherches, études et tests, au sujet des propriétés physiques ou chimiques, ou de toute autre propriété de cette drogue nouvelle; toute substitution d’une autre substance pour cette drogue nouvelle, et tout mélange d’une autre substance avec cette drogue nouvelle; toute erreur dans l’étiquetage de cette drogue nouvelle, ou dans l’usage des étiquettes destinées à cette drogue nouvelle; toute modification ou détérioration importante de nature physique ou chimique, tout changement au point de vue bactériologique, et toute autre modification ou détérioration, dans n’importe quel lot de cette drogue nouvelle; toute occasion où un ou plusieurs lots distribués de cette drogue nouvelle n’étaient pas conformes aux spécifications établies dans la présentation ou le supplément; tout cas inhabituel où la drogue nouvelle ne produit pas l’effet prévu. [Abrogé, DORS/95-521, art. 3] Le fabricant conserve tout registre relatif aux renseignements visés au paragraphe (1) durant une période minimale de sept ans à compter de la date de son établissement; Le fabricant ou l’importateur qui vend une drogue nouvelle pour usage exceptionnel conformément à l’article C.08.002.02 doit conserver la commande écrite durant une période minimale de quinze ans à partir de l’exécution de la commande. Il est interdit au fabricant de vendre une drogue nouvelle à moins que, à l’égard de ses ventes antérieures de cette drogue, il n’ait fourni au ministre : le résumé d’un registre relatif à tout renseignement visé aux alinéas C.08.007(1)a) à c), sur réception d’une demande du ministre à cet effet; le résumé d’un registre relatif à tout renseignement visé aux alinéas C.08.007(1)d) à f), dès son établissement par le fabricant; le résumé d’un registre relatif à tout renseignement visé aux alinéas C.08.007(1)g) ou h), dans les quinze jours suivant la date de son établissement par le fabricant. Lorsqu’un fabricant a reçu un avis de conformité à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations, il doit : suivre le plan visé au sous-alinéa C.08.002.01(2)b)(ix); fournir au ministre, avant le 1er octobre de chaque année et lorsque celui-ci lui en fait la demande afin d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue visée par l’avis de conformité, un rapport sur son utilisation, y compris une analyse critique des renseignements à jour disponibles concernant son innocuité et son efficacité. Lorsque le ministre a décidé de notifier le fabricant d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire que la vente de cette drogue aux chercheurs qualifiés est interdite, ou de suspendre l’avis de conformité délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01, le fabricant peut s’il n’est pas satisfait de cette décision, demander au ministre de lui fournir les raisons de ladite décision. Lorsque ledit fabricant a reçu les raisons de la décison du ministre par application du paragraphe (1), il peut demander au ministre de déférer cette décision à un Comité des drogues nouvelles et, sur ce, il doit fournir au ministre une déclaration des motifs de son insatisfaction, ainsi que tout renseignement et tout matériel à l’appui de ses motifs. Lorsque le ministre a été prié de déférer une décision à un Comité des drogues nouvelles par application du paragraphe (2), il doit nommer un membre au Comité des drogues nouvelles, le fabricant insatisfait doit nommer un membre au Comité des drogues nouvelles, et les deux membres ainsi nommés doivent, ensemble, nommer au Comité des drogues nouvelles, un troisième membre qui sera président du Comité, ou si ces deux membres ne peuvent le faire dans un délai raisonnable, le ministre doit nommer au Comité des drogues nouvelles, un troisième membre qui sera président du Comité. Aucune personne qui est employée à temps complet par le ministère, ou employée à temps complet par le fabricant non satisfait, ne sera nommée membre d’un Comité des drogues nouvelles. Chaque membre nommé à un Comité des drogues nouvelles est tenu de signer l’engagement de ne pas communiquer ni utiliser les renseignements, matériel, données, preuves et observations considérés en vertu du paragraphe (6). Le ministre doit payer des honoraires et des frais raisonnables au membre du Comité des drogues nouvelles nommé par le ministre, et le fabricant non satisfait doit payer des honoraires et des frais raisonnables au membre qu’il aura lui-même nommé au comité des drogues nouvelles, et le ministre et le fabricant insatisfait paieront, à parts égales, des honoraires et des frais raisonnables au président de ce comité. Le Comité des drogues nouvelles formé en application du paragraphe (3) doit peser les motifs de la décision du ministre, les motifs de l’insatisfaction du fabricant et tout renseignement ou matériel à l’appui de la décision du ministre ou de l’insatisfaction du fabricant et peut prendre en considération d’autres preuves, matériel, renseignements ou observations. Le Comité des drogues nouvelles formé par application du paragraphe (3), doit faire rapport au ministre de ses constatations et de ses recommandations. Les membres d’un Comité des drogues nouvelles ne peuvent divulguer ni utiliser les renseignements, matériel, données, preuves et observations considérés en vertu du paragraphe (6). Lorsque le ministre a reçu les constatations et recommandations du Comité des drogues nouvelles, il peut revenir sur la décision qui fait l’objet de ces constatations et recommandations. Les définitions suivantes s’appliquent aux articles C.08.009.03 à C.08.009.05. administrateur en chef de la santé publique s’entend de l’administrateur en chef de la santé publique nommé en vertu du paragraphe 6(1) de la Loi sur l’Agence de la santé publique du Canada. (Chief Public Health Officer) autorité réglementaire étrangère Tout organisme gouvernemental ou toute autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l’utilisation ou la vente de drogues dans le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les drogues qui y sont commercialisées satisfassent aux exigences légales qui s’appliquent. (foreign regulatory authority) classe de forme posologique S’entend au sens du paragraphe C.01A.001(1). (dosage form class) emballer-étiqueter S’entend au sens du paragraphe C.01A.001(1). (package/label) manufacturer S’entend au sens du paragraphe C.01A.001(1). (fabricate) Les articles C.08.009.03 à C.08.009.05 s’appliquent à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique si les conditions ci-après sont réunies : aucun avis de conformité n’a été délivré à son égard en vertu des articles C.08.004 ou C.08.004.01; Sa Majesté du chef du Canada a conclu un contrat en vue de son acquisition. Le titulaire d’une licence d’établissement peut importer une drogue pour urgence de santé publique si les conditions ci-après sont réunies : l’administrateur en chef de la santé publique fournit au ministre les renseignements suivants : les nom et coordonnées du titulaire, les nom et coordonnées du fabricant de la drogue pour urgence de santé publique, le nom et la description de la drogue pour urgence de santé publique, la précision indiquant que la drogue pour urgence de santé publique fait l’objet d’une présentation de drogue nouvelle, d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle ou d’une demande d’autorisation de vente présentée à une autorité réglementaire étrangère, la quantité de drogue pour urgence de santé publique à importer, l’adresse municipale du lieu où la drogue pour urgence de santé publique sera entreposée après l’importation; le titulaire fournit au ministre ce qui suit : les nom et coordonnées de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste de la drogue pour urgence de santé publique ainsi que l’adresse municipale de chaque bâtiment où elle sera manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée, avec indication, pour chaque bâtiment, de ce qui suit : les activités mentionnées au tableau I de l’article C.01A.008 qui s’appliquent à la drogue pour urgence de santé publique, les catégories mentionnées au tableau II de cet article qui s’appliquent à la drogue pour urgence de santé publique, pour chacune de ces catégories, la classe de forme posologique, le cas échéant, et si la drogue pour urgence de santé publique est stérile, une indication à cet effet, le certificat d’un inspecteur indiquant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste satisfont aux exigences applicables prévues aux titres 2 à 4 ou, à défaut, toute autre preuve établissant que ces exigences sont respectées; la drogue pour urgence de santé publique appartient à une catégorie de drogues que la licence d’établissement permet d’importer. L’alinéa (1)b) ne s’applique pas au titulaire de licence d’établissement à l’égard de tout bâtiment visé au sous-alinéa (1)b)(i) si les conditions suivantes sont réunies : le bâtiment figure sur la licence; les renseignements visés aux divisions (1)b)(i)(A) à (C) que le titulaire a fournis à l’égard du bâtiment dans la demande de licence présentée conformément à l’article C.01A.005 ou dans toute demande de modification de la licence qu’il a présentée conformément à l’article C.01A.006, demeurent inchangés. Lorsque les conditions prévues au paragraphe (1) sont remplies, le ministre fait parvenir à l’administrateur en chef de la santé publique une lettre à cet égard. Les articles A.01.040, C.01.004.1 et C.01A.006 et, à l’exception des dispositions ci-après, les titres 2 à 4 de la présente partie ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation, en vertu de l’article C.08.009.03, d’une drogue pour urgence de santé publique par le titulaire d’une licence d’établissement : les articles C.02.003.1, C.02.004 et C.02.006, en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue pour urgence de santé publique par le titulaire; le paragraphe C.02.012(1); l’article C.02.012.1 en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue pour urgence de santé publique par le titulaire; les articles C.02.013 et C.02.014; l’article C.02.015, en ce qui a trait à l’entreposage et au transport de la drogue pour urgence de santé publique par le titulaire; le paragraphe C.02.021(1), en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue pour urgence de santé publique par le titulaire; le paragraphe C.02.022(1); l’article C.02.023; le paragraphe C.02.024(1); l’article C.03.013. Malgré toute disposition du présent règlement, le titulaire d’une licence d’établissement peut distribuer une drogue pour urgence de santé publique qu’il a importée en vertu de l’article C.08.009.03, si les conditions ci-après sont réunies : l’administrateur en chef de la santé publique fournit au ministre le nom de la drogue pour urgence de santé publique et l’adresse municipale du lieu où elle sera entreposée après la distribution; la drogue pour urgence de santé publique est distribuée à une personne qui l’entreposera dans ce lieu. Aux articles C.08.009.2 et C.08.009.3, renseignements relatifs à un essai clinique s’entend des renseignements relatifs à un essai clinique, au sens de l’article C.05.001, qui sont contenus dans une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposées à l’égard d’une drogue nouvelle pour usage humain aux termes des articles C.08.002, C.08.002.01 ou C.08.002.1 ou dans un supplément à l’une de ces présentations déposé aux termes de l’article C.08.003. Il est entendu que la définition de renseignements relatifs à un essai clinique vise notamment les renseignements qui sont contenus dans une présentation ou un supplément visés dans cette définition et qui sont relatifs à un essai clinique sur des sujets humains relativement auquel une demande a été déposée en application du présent titre avant le 1er septembre 2001. Les renseignements relatifs à un essai clinique qui sont des renseignements commerciaux confidentiels cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels au moment où l’une des circonstances ci-après survient relativement à la présentation ou au supplément : le ministre délivre un avis de conformité en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01; dans le cas où le ministre délivre un avis au fabricant, en application des alinéas C.08.004(1)b) ou C.08.004.01(1)b), et que le fabricant ne modifie pas la présentation ou le supplément en vertu des paragraphes C.08.004(2) ou C.08.004.01(2), celui des délais visés au paragraphe pertinent qui s’applique expire; le ministre délivre un avis au fabricant, en application des alinéas C.08.004(3)b) ou C.08.004.01(3)b). Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux renseignements relatifs à un essai clinique suivants : ceux que le fabricant n’a pas utilisés dans la présentation ou le supplément pour étayer le mode d’emploi proposé de la nouvelle drogue ou les fins pour lesquelles celle-ci est recommandée; ceux qui décrivent les tests, méthodes et essais utilisés exclusivement par le fabricant. Le ministre peut communiquer les renseignements relatifs à un essai clinique qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités et qui ont cessé d’être des renseignements commerciaux confidentiels, et ce sans obtenir son consentement et sans l’aviser. Le ministre peut, si les conditions ci-après sont réunies, délivrer au fabricant d’une drogue nouvelle une lettre d’autorisation permettant la vente à un praticien, pour usage humain ou vétérinaire, d’une quantité déterminée de cette drogue afin que le praticien puisse prodiguer des soins d’urgence à un animal ou à une personne qu’il traite à titre professionnel : le praticien fournit au ministre les renseignements suivants : le nom de la drogue nouvelle et des précisions concernant l’urgence médicale pour laquelle la drogue est requise, la quantité de la nouvelle drogue qui est requise, sous réserve du paragraphe (2), les renseignements qu’il possède concernant l’usage, l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle, le nom et l’adresse municipale de la personne à qui la drogue nouvelle doit être expédiée, tout autre renseignement que le ministre peut demander pour lui permettre de décider s’il convient de délivrer la lettre d’autorisation; le praticien consent : à fournir au fabricant de la drogue nouvelle et au ministre un rapport sur les résultats obtenus à la suite de l’utilisation de la drogue pour traiter l’urgence médicale, notamment les renseignements concernant toute réaction indésirable à la drogue qu’il aura observée, à rendre compte au ministre, sur demande, de toutes les quantités de la drogue nouvelle reçue; dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, la personne visée au sous-alinéa a)(iv) est un praticien ou un pharmacien; dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire, la personne visée au sous-alinéa a)(iv) est un praticien, un pharmacien ou une personne autorisée à vendre un aliment médicamenté en vertu de l’article C.08.012. Le sous-alinéa (1)a)(iii) ne s’applique pas si les conditions suivantes sont réunies : la vente de la drogue nouvelle a été autorisée à au moins une reprise en vertu du paragraphe (1) pour traiter la même urgence médicale; l’Agence européenne des médicaments ou le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques aux États-Unis a autorisé la vente de la drogue nouvelle, sans conditions, pour le même usage et dans le territoire relevant de sa compétence; le ministre n’a pas, en vertu des alinéas C.01.014.6(2)b) ou c) ou du paragraphe C.01.014.6(3), annulé l’identification numérique attribuée à la drogue nouvelle. [Abrogé, DORS/2021-271, art. 4] La lettre d’autorisation délivrée contient : le nom du praticien auquel la drogue nouvelle peut être vendue; le nom et l’adresse municipale de la personne à qui la drogue nouvelle peut être expédiée; le nom de la drogue nouvelle et l’urgence médicale pour laquelle la drogue nouvelle peut être vendue; la quantité de la drogue nouvelle qui peut être vendue au praticien pour traiter l’urgence médicale. Pour l’application du présent article, le praticien n’a pas à connaître l’identité de l’animal ou de la personne qu’il traite à titre professionnel au moment de la délivrance de la lettre d’autorisation. Malgré l’article C.08.002, le fabricant peut vendre une drogue nouvelle conformément à une lettre d’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.08.010(1). En cas de vente faite en conformité avec le paragraphe (1) d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire qui contient un ingrédient actif pharmaceutique figurant dans la Liste A et qui n’a pas été importée en vertu de l’article C.08.011.2, un rapport annuel indiquant la quantité totale de la drogue ayant été vendue et, pour chacune des espèces animales auxquelles la drogue est destinée, une estimation de la quantité vendue de celle-ci, est présenté au ministre par le fabricant, dans le cas où la drogue nouvelle se trouvait au Canada au moment de la vente, ou dans le cas contraire, par le praticien. La vente d’une drogue nouvelle faite en conformité avec le paragraphe (1) est exemptée de l’application de la Loi et du présent règlement, à l’exception du présent article. Le rapport visé au paragraphe (2) porte sur toute année civile — à commencer par la première année civile complète pendant laquelle la drogue a été vendue pour la première fois — et est présenté au plus tard le 31 mars de l’année civile qui suit celle qui est visée par le rapport. Le ministre peut, si les conditions ci-après sont réunies, délivrer au fabricant d’une drogue nouvelle une lettre d’autorisation permettant au titulaire d’une licence d’établissement d’importer, pour usage humain ou vétérinaire, une quantité déterminée de cette drogue : le fabricant fournit au ministre les renseignements suivants : le nom de la drogue nouvelle et des précisions concernant l’urgence médicale pour laquelle la drogue nouvelle sera importée, la quantité de la drogue nouvelle qui sera importée, le nom du titulaire d’une licence d’établissement qui l’importera, l’adresse municipale du lieu où la drogue nouvelle sera entreposée au Canada, la licence d’établissement du titulaire autorise l’importation d’une drogue nouvelle de même catégorie que celle à importer; la quantité qui sera importée n’excède pas celle que le ministre juge vraisemblablement nécessaire pour traiter l’urgence médicale. [Abrogé, DORS/2021-271, art. 5] La lettre d’autorisation contient : le nom de la drogue nouvelle et l’urgence médicale pour laquelle la lettre est délivrée; la quantité de la drogue nouvelle qui peut être importée pour traiter l’urgence médicale; le nom du titulaire d’une licence d’établissement qui est autorisé à importer la drogue nouvelle; l’adresse municipale du lieu où la nouvelle drogue sera entreposée au Canada. Malgré le paragraphe C.01A.004(1), le titulaire d’une licence d’établissement peut importer une drogue nouvelle conformément à la lettre d’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.08.011.1(1). L’article C.01A.006 et, à l’exception des dispositions ci-après, les titres 2 à 4 ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation de la drogue nouvelle visée par la lettre d’autorisation délivrée : les articles C.02.003.1 et C.02.004, en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue nouvelle par le titulaire d’une licence d’établissement; l’article C.02.006, en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue nouvelle par le titulaire d’une licence d’établissement;

l’article C.02.012.1 en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue nouvelle par le titulaire d’une licence d’établissement; l’article C.02.015, en ce qui a trait à l’entreposage et au transport de la drogue nouvelle par le titulaire d’une licence d’établissement; le paragraphe C.02.021(1), en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue nouvelle par le titulaire d’une licence d’établissement; [Abrogé, DORS/2024-238, art. 38] Malgré l’article C.08.002, le titulaire d’une licence d’établissement qui importe une drogue nouvelle en vertu de l’article C.08.011.2 peut la distribuer conformément à une lettre d’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.08.010(1). Le titulaire d’une licence d’établissement qui distribue en conformité avec le paragraphe (1) au praticien une drogue nouvelle pour usage vétérinaire qui contient un ingrédient actif pharmaceutique figurant dans la Liste A présente au ministre un rapport annuel indiquant la quantité totale de la drogue nouvelle ayant été distribuée, et pour chacune des espèces animales auxquelles la drogue est destinée, une estimation de la quantité distribuée de celle-ci. La distribution d’une drogue nouvelle faite en conformité avec le paragraphe (1) est exemptée de l’application de la Loi et du présent règlement, à l’exception du présent article. Le rapport visé au paragraphe (2) porte sur toute année civile — à commencer par la première année civile complète pendant laquelle la drogue a été distribuée pour la première fois — et est présenté au plus tard le 31 mars de l’année civile qui suit celle qui est visée par le rapport. Nonobstant toute autre disposition du présent titre, il est permis de vendre, aux termes d’une ordonnance écrite d’un vétérinaire, un aliment médicamenté si quant à la drogue ou aux drogues utilisées comme substances médicatrices dans l’aliment médicamenté : soit le ministre leur a attribué une identification numérique conformément à l’article C.01.014.2, soit leur vente est permise aux termes des articles C.08.005, C.08.011 ou C.08.013; l’aliment médicamenté est destiné au traitement d’animaux directement soumis aux soins du vétérinaire ayant signé l’ordonnance; l’aliment médicamenté n’est prévu qu’à des fins thérapeutiques; et l’ordonnance écrite renferme les renseignements suivants : le nom et l’adresse de la personne désignée dans l’ordonnance comme celle pour qui l’aliment médicamenté est préparé, l’espèce, le type de production et l’âge ou le poids des animaux qui seront traités avec l’aliment médicamenté, le genre et la quantité d’aliment médicamenté à préparer, le nom propre ou, à défaut, le nom usuel de la drogue ou de chacune des drogues, selon le cas, à être utilisées comme substances médicamenteuses dans la préparation de l’aliment médicamenté, ainsi que la posologie de ces substances, toute instruction spéciale pour la préparation, et les instructions d’étiquetage, y compris les instructions d’alimentation, une mise en garde concernant la période de retrait à observer après l’utilisation de l’aliment médicamenté, et le cas échéant, les précautions à prendre à l’égard de la santé de l’animal ou de la manipulation ou de l’entreposage de l’aliment médicamenté. Au présent article, aliment médicamenté s’entend au sens du Règlement de 2024 sur les aliments du bétail. Nonobstant toute autre disposition du présent titre, il est permis de vendre à un expert en études expérimentales, une quantité spécifiée par le ministre, de drogues nouvelles d’application vétérinaire destinées à l’exécution d’une étude expérimentale chez l’animal si, l’expert en études expérimentales a reçu un certificat d’études expérimentales selon le paragraphe C.08.015(1) et si le certificat n’a pas été suspendu ou annulé selon l’article C.08.018; et la drogue est étiquetée conformément au paragraphe C.08.016(1). Aux fins des articles C.08.013 à C.08.018, certificat d’études expérimentales désigne un certificat délivré selon le paragraphe C.08.015(1); expert en études expérimentales désigne la personne visée dans un certificat d’études expérimentales; étude expérimentale désigne un test limité effectué par un expert en études expérimentales sur des animaux auxquels on a administré une drogue nouvelle. Afin d’obtenir un certificat d’études expérimentales, un requérant doit présenter au ministre, par écrit, les renseignements et pièces suivants : la marque nominative de la drogue nouvelle ou le nom ou code d’identification projeté pour celle-ci; les objectifs et le protocole du projet d’étude expérimentale de la drogue nouvelle; l’espèce, le nombre et le type de production des animaux auxquels la nouvelle drogue doit être administrée; le nom et l’adresse du fabricant de la drogue nouvelle; l’adresse de l’établissement où l’étude expérimentale doit être effectuée; une description des installations devant servir à l’étude expérimentale; le nom, l’adresse et les qualifications de l’expert en études expérimentales proposé; la structure chimique, si elle est connue, et les caractéristiques pertinentes de la composition de la drogue nouvelle; la quantité de drogue nouvelle que l’on se propose d’utiliser au cours de l’étude expérimentale; les résultats de toutes les études toxicologiques ou pharmacologiques qui ont été conduites avec la drogue nouvelle; l’engagement écrit mentionné au paragraphe (2); et tous autres renseignements et pièces que le ministre exige. Lorsque des animaux de boucherie doivent servir d’une manière quelconque dans une étude expérimentale, le requérant mentionné au paragraphe (1) doit, afin d’obtenir un certificat d’études expérimentales, obtenir un engagement écrit du propriétaire desdits animaux, ou d’une personne autorisée par lui, de ne pas vendre ces animaux ou tout produit en dérivant, sans obtenir au préalable une autorisation de l’expert en études expérimentales. Le ministre peut demander au fabricant d’une drogue nouvelle qu’il lui fournisse des échantillons de ladite drogue, ou de l’un quelconque de ses ingrédients, sous une forme et d’une manière satisfaisantes, et tout autre renseignement que le ministre demande. Si le ministre ne reçoit pas les échantillons et les renseignements voulus, il peut refuser de délivrer le certificat d’études expérimentales demandé. Lorsque, à la réception des renseignements et pièces fournis selon l’article C.08.014, le ministre a conclu que : le requérant a les qualifications voulues pour les fins de l’étude expérimentale envisagée, les installations destinées à servir à l’étude expérimentale envisagée sont appropriées, et l’étude expérimentale peut être effectuée sans risque indu et prévisible pour l’homme ou l’animal, le ministre doit délivrer le certificat d’études expérimentales pour la conduite de l’étude expérimentale envisagée et doit y préciser la quantité de la drogue nouvelle qui peut être vendue à l’expert en études expérimentales. Lorsque, à la réception des renseignements et pièces fournis aux termes de l’article C.08.014, le ministre conclut que les exigences des alinéas (1)a), b) et c) n’ont pas été satisfaites, il refuse de délivrer le certificat d’études expérimentales. L’étiquette d’une drogue nouvelle, vendue selon l’article C.08.013, doit porter : une mise en garde indiquant que ladite drogue ne doit être utilisée que pour les études expérimentales effectuées sur les animaux; le nom et l’adresse du fabricant; et le nom de la personne à qui la drogue à été fournie. Les articles C.01.004, C.01.005 et C.01.014 ne s’appliquent pas à une drogue qui est vendue selon l’article C.08.013 et étiquetée conformément au paragraphe (1). Un expert en études expérimentales doit utiliser la drogue nouvelle conformément au protocole de l’étude expérimentale; signaler immédiatement au ministre toute réaction indésirable grave liée à l’utilisation de la drogue nouvelle; communiquer rapidement au ministre, sur demande, les résultats de l’étude expérimentale; retourner au fabricant, sur demande, toute quantité de la drogue nouvelle non utilisée dans l’étude expérimentale; conserver tous les dossiers de l’étude expérimentale pendant au moins deux ans suivant la fin de l’étude, et, sur demande, les mettre à la disposition du ministre; signaler rapidement au ministre tout cas où l’on a disposé, contrairement aux termes de l’engagement mentionné au paragraphe C.08.014(2), d’animaux servant d’une manière quelconque dans une étude expérimentale, ou de leurs produits; et rendre compte au ministre, sur demande, de toutes les quantités de la drogue nouvelle qu’il aura reçues. Lorsque le ministre conclut qu’il est nécessaire de sauvegarder la santé de l’animal ou la santé publique ou d’assurer la sécurité publique, il peut suspendre un certificat d’études expérimentales pour une période définie ou indéfinie, ou encore l’annuler. Sans restreindre la portée générale du paragraphe (1), le ministre peut suspendre ou annuler un certificat d’études expérimentales si les renseignements et pièces fournis selon l’article C.08.014 comportent une fausse déclaration ou une omission concernant les propriétés de la drogue nouvelle, qui sont connues du fabricant ou de l’expert en études expérimentales, ou qui auraient raisonnablement dû l’être; l’étiquetage de la drogue nouvelle est, à n’importe quel moment, faux, mensonger, trompeur ou incomplet; l’expert en études expérimentales n’a pas les qualifications voulues; il existe des preuves que l’expert en études expérimentales n’a pas satisfait aux conditions mentionnées à l’article C.08.017; ou une activité du fabricant, relative à la drogue nouvelle, a entraîné la condamnation dudit fabricant pour infraction à l’article C.08.002. Le présent titre ne s’applique pas à une drogue qui doit être vendue sur ordonnance aux termes du présent règlement ou du Règlement sur les stupéfiants; ni à une drogue destinée exclusivement aux animaux. Après le 30 juin 1986, il est interdit à un fabricant ou à un importateur de vendre un produit analgésique renfermant une combinaison d’un sel ou dérivé de l’acide salicylique et d’un autre sel ou dérivé de l’acide salicylique ou du salicylamide; ou de l’acétaminophène et d’un sel ou dérivé de l’acide salicylique ou du salicylamide. Après le 30 juin 1986, l’étiquette d’une drogue renfermant de l’acétaminophène, de l’acide salicylique ou l’un de ses sels ou dérivés et destinée à l’usage interne doit porter une mise en garde indiquant : qu’un médecin doit être consulté si l’état pathologique sous-jacent persiste pendant plus de cinq jours; et qu’il est dangereux de dépasser la dose maximum recommandée sans l’autorisation d’un médecin. Après le 30 juin 1986, l’étiquette d’une drogue renfermant de l’acide salicylique ou l’un de ses sels ou dérivés et destinée à l’usage interne doit porter un avertissement indiquant qu’il ne faut pas utiliser la drogue pendant les trois derniers mois de la grossesse et au cours de l’allaitement sans avoir consulté un médecin. La dose normale d’acétaminophène est, pour les adultes, de 325 mg. La dose normale pour enfants d’acétaminophène est de 80 mg ou 160 mg en unités posologiques. Dans le présent titre, le terme produit d’acétaminophène désigne une drogue renfermant de l’acétaminophène comme seul ingrédient médicinal; ou de l’acétaminophène combiné avec de la caféine. Il est interdit à un fabricant ou à un importateur de vendre un produit d’acétaminophène qui n’est pas conforme aux exigences du présent titre. [Abrogé, DORS/90-587, art. 5] Sous réserve des paragraphes (2) à (4), un produit d’acétaminophène vendu sous forme de comprimé ou de capsule ou sous une autre forme posologique solide destinée à l’administration orale doit renfermer une seule dose normale, pour adultes, d’acétaminophène, dans chaque forme posologique individuelle. Un produit d’acétaminophène vendu sous forme de comprimé ou de capsule ou sous une autre forme posologique solide destinée à l’administration orale peut renfermer 500 mg d’acétaminophène dans chaque forme posologique individuelle, s’il porte une étiquette indiquant qu’il ne s’agit pas d’un produit à dose normale. Un produit d’acétaminophène vendu sous forme de comprimé ou de capsule ou sous une autre forme posologique solide destinée à l’administration orale peut renfermer 325 mg d’acétaminophène à libération immédiate et 325 mg d’acétaminophène à libération subséquente, s’il porte une étiquette indiquant qu’il ne s’agit pas d’un produit à dose normale. Un produit d’acétaminophène vendu sous forme de comprimé ou de capsule ou sous une autre forme posologique solide destinée à l’administration orale et qui est spécialement recommandé pour les enfants doit renfermer une dose normale, pour enfants, d’acétaminophène, dans chaque forme posologique individuelle. Un produit d’acétaminophène de forme liquide qui est destiné à être administré en gouttes et qui est spécialement recommandé pour les enfants doit renfermer une dose normale, pour enfants, d’acétaminophène, dans chaque millilitre. L’emballage d’un produit visé au paragraphe (5) doit être accompagné d’un instrument de mesure capable de contenir exactement 0,5 mL du produit. Un produit d’acétaminophène de forme liquide qui n’est pas destiné à être administré en gouttes et qui est spécialement recommandé pour les enfants doit renfermer une dose normale, pour enfants, d’acétaminophène, dans chaque cuillerée à thé. Un produit d’acétaminophène de forme liquide doit renfermer une dose normale, pour adultes, d’acétaminophène, dans chaque cuillerée à thé. La dose normale d’un salicylate est, pour les adultes, de 325 mg, dans le cas de l’acide acétylsalicylique, du salicylate de sodium et du salicylate de magnésium; et de 435 mg, dans le cas du salicylate de choline. La dose normale d’un salicylate est, pour les enfants, de 80 mg, dans le cas de l’acide acétylsalicylique, du salicylate de sodium et du salicylate de magnésium; et de 110 mg, dans le cas du salicylate de choline. Dans le présent titre, produit de salicylate désigne une drogue renfermant un sel ou un dérivé de l’acide salicylique comme seul ingrédient médicinal; un sel ou un dérivé de l’acide salicylique combiné avec de la caféine; un sel ou un dérivé de l’acide salicylique combiné avec un ou plusieurs agents de tamponnage ou antiacides; ou un sel ou un dérivé de l’acide salicylique combiné avec de la caféine et un ou plusieurs agents de tamponnage ou antiacides. Après le 30 juin 1986, il est interdit à un fabricant ou à un importateur de vendre un produit de salicylate qui n’est pas conforme aux exigences du présent titre. Jusqu’au 30 juin 1986, il est interdit à un fabricant ou à un importateur de vendre un produit de salicylate en doses autres que celles prévues dans le présent titre, à moins que ledit produit ne fût légalement disponible au Canada le 1er février 1984. Sous réserve des paragraphes (2) et (3) et de l’article C.09.035, un produit de salicylate vendu sous forme de comprimé ou de capsule ou sous une autre forme posologique solide destinée à l’administration orale doit renfermer une seule dose normale pour adultes d’un salicylate, dans chaque forme posologique individuelle. Un produit de salicylate vendu sous forme de comprimé ou de capsule ou sous une autre forme posologique solide destinée à l’administration orale peut renfermer 500 mg d’acide acétylsalicylique, de salicylate de sodium, ou de salicylate de magnésium, ou 670 mg de salicylate de choline dans chaque forme posologique individuelle, s’il porte une étiquette indiquant qu’il [ne] s’agit pas d’un produit à dose normale. Un produit de salicylate vendu sous forme de comprimé ou de capsule ou sous une autre forme posologique solide destinée à l’administration orale, peut renfermer dans chaque forme posologique individuelle deux doses normales, pour adultes, d’un salicylate, s’il porte une étiquette indiquant que chaque forme posologique individuelle renferme deux doses normales pour adultes; ou trois doses normales, pour adultes, d’un salicylate, s’il porte une étiquette indiquant que chaque forme posologique individuelle renferme trois doses normales pour adultes. Sous réserve du paragraphe (2), un produit de salicylate de forme liquide doit renfermer une dose normale, pour adultes, d’un salicylate, dans chaque cuillerée à thé. Un produit de salicylate de forme liquide peut renfermer dans chaque cuillerée à thé deux doses normales, pour adultes, d’un salicylate, s’il porte une étiquette indiquant que chaque cuillerée à thé renferme deux doses normales pour adultes; ou trois doses normales, pour adultes, d’un salicylate, s’il porte une étiquette indiquant que chaque cuillerée à thé renferme trois doses normales pour adultes. Un produit de salicylate dit tamponné doit être capable de neutraliser au moins 1,9 milliéquivalents d’acide par dose normale, pour adultes, d’un salicylate. Un produit de salicylate vendu sous forme de comprimé ou de capsule ou sous une autre forme posologique solide destinée à l’administration orale et qui est spécialement recommandé pour les enfants doit renfermer une seule dose normale, pour enfants, d’un salicylate, dans chaque forme posologique individuelle. Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et à l’article C.10.002. autorité réglementaire étrangère Tout organisme gouvernemental ou toute autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l’utilisation ou la vente de drogues sur le territoire relevant de sa compétence. (foreign regulatory authority) responsable de la santé publique L’une ou l’autre des personnes suivantes : l’administrateur en chef de la santé publique nommé en application du paragraphe 6(1) de la Loi sur l’Agence de la santé publique du Canada; le médecin hygiéniste en chef d’une province ou toute personne exerçant une fonction équivalente; le médecin général des Forces armées canadiennes; le médecin en chef de la santé publique du ministère des Services aux Autochtones. (public health official) Malgré les articles A.01.040 et C.01.004.1, le titulaire d’une licence d’établissement autorisant l’importation d’une drogue peut, si les conditions ci-après sont réunies, importer une drogue à laquelle aucune identification numérique n’a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) ou à l’égard de laquelle aucun avis de conformité n’a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 : un responsable de la santé publique a, au cours de la dernière année, avisé le ministre par écrit : de l’existence d’un besoin urgent en matière de santé publique pour un usage immédiat de la drogue dans le ressort du responsable, de l’usage ou des fins auxquels la drogue est destinée; la vente de la drogue est autorisée par une autorité réglementaire étrangère relevant des États-Unis, de la Suisse ou de l’Union européenne pour être utilisée pour le même usage ou aux mêmes fins que ceux visés au sous-alinéa a)(ii); la drogue fait partie de la même catégorie que celle visée par la licence; la drogue est importée directement du pays dans lequel sa vente a été autorisée par l’autorité réglementaire étrangère en cause; les renseignements ci-après concernant la drogue figurent dans la Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé publique, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives : les ingrédients médicinaux, la voie d’administration, tout code ou numéro d’identification qui lui est attribué dans le pays où sa vente a été autorisée. Les articles C.01A.006 et C.01A.007 ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation d’une drogue effectuée en vertu du paragraphe (2). Il est entendu que, malgré le paragraphe C.01A.004(1), le titulaire peut importer une drogue en vertu du paragraphe (2) sans avoir fait modifier sa licence au titre de l’article C.01A.006. Les titres 2 à 4, à l’exception des dispositions ci-après, ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation d’une drogue effectuée en vertu du paragraphe (2) : les articles C.02.003.1 et C.02.004 en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue par le titulaire; l’article C.02.006; l’article C.02.012.1 en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue par le titulaire; l’article C.02.015 en ce qui a trait à l’entreposage et au transport de la drogue par le titulaire; le paragraphe C.02.021(1) en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue par le titulaire; les paragraphes C.02.024(1) et C.02.025(1); [Abrogé, DORS/2024-238, art. 39] La vente d’une drogue qui est importée en vertu du paragraphe C.10.001(2) est exemptée de l’application des dispositions du présent règlement seulement si la drogue est vendue à une personne qui se trouve dans le ressort d’un responsable de la santé publique qui a avisé le ministre conformément à l’alinéa C.10.001(2)a), pour qu’elle soit utilisée à l’égard du même besoin urgent en matière de santé publique que celui pour lequel elle a été importée. Toute personne qui vend en gros une telle drogue doit détenir une licence d’établissement pour la vente en gros d’une drogue de même catégorie et, malgré le paragraphe (1), les dispositions ci-après s’appliquent à l’égard de cette vente en gros : l’article C.02.006 en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue par le titulaire; l’article C.02.013; l’article C.02.014; le paragraphe C.02.021(1) en ce qui a trait à l’entreposage; [Abrogé, DORS/2023-247, art. 7] le paragraphe C.02.024(1). Le titulaire qui importe une drogue en vertu du paragraphe C.10.001(2) en avise le ministre dans les quinze jours suivant l’importation en lui fournissant les renseignements suivants : les nom, titre et coordonnées de la personne qui a importé la drogue; la marque nominative de la drogue; les ingrédients médicinaux de la drogue, sa concentration, sa forme posologique, la voie d’administration et tout code ou numéro d’identification qui lui a été attribué dans le pays où sa vente a été autorisée; le nom du pays duquel la drogue a été importée; la quantité totale de la drogue ayant été importée. Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.10.005 à C.10.011. autorité réglementaire étrangère S’entend au sens du paragraphe C.10.001(1). (foreign regulatory authority) drogue S’entend de l’une des drogues pour usage humain ci-après : les drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance, mais à administrer uniquement sous la surveillance d’un praticien. (drug) drogue désignée Drogue figurant sur la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles. (designated drug) Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles La Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles, avec ses modifications successives, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web. (List of Drugs for Exceptional Importation and Sale) Aux articles C.10.006 et C.10.009, bâtiment reconnu, certificat de lot, emballer-étiqueter, manufacturer et pays participant s’entendent au sens du paragraphe C.01A.001(1). Le ministre ne peut ajouter une drogue à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles que s’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies : il y a pénurie ou risque de pénurie d’une autre drogue à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 ou à laquelle un numéro d’identification a été attribué en application du paragraphe C.01.014.2(1); la drogue qu’il envisage d’ajouter à cette liste peut remplacer la drogue visée à l’alinéa a). Au paragraphe (1), pénurie s’entend au sens de l’article C.01.014.8. Le titulaire d’une licence d’établissement autorisant l’importation d’une drogue peut importer une drogue désignée si les conditions ci-après sont réunies : il fournit au ministre, par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par celui-ci et au plus tard le troisième jour ouvrable précédant la date de l’importation de la drogue désignée, un avis contenant les renseignements suivants : ses nom et coordonnées, les nom et coordonnées de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste de la drogue désignée et l’adresse de chaque bâtiment où celle-ci est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée, à l’égard de la drogue désignée : tout code ou numéro d’identification qui lui est attribué dans le pays où sa vente est autorisée, une description détaillée de son mode d’emploi, le point d’entrée prévu au Canada, la date d’arrivée prévue de la cargaison de la drogue désignée, la quantité totale de la drogue désignée devant être importée à la date visée au sous-alinéa (v); la vente de la drogue désignée est autorisée par une autorité réglementaire étrangère sur le territoire relevant de sa compétence; la drogue désignée appartient à la même catégorie de drogues que celle pour laquelle la licence d’établissement a été délivrée; les renseignements ci-après concernant la drogue désignée figurent sur la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles : le nom du titulaire, les renseignements visés aux divisions a)(iii)(A) à (F), le nom de l’autorité réglementaire étrangère visée à l’alinéa b), la date après laquelle elle ne peut plus être importée; le numéro de lot de la drogue désignée figure sur la liste visée à l’alinéa d), le cas échéant; la quantité totale de la drogue désignée que le titulaire importe n’excède pas la limite maximale figurant sur la liste visée à l’alinéa d) à l’égard de cette drogue, le cas échéant; la drogue désignée est importée à la date visée au sous-alinéa d)(iv) ou avant cette date; le titulaire a établi un plan qui prévoit les mesures envisagées pour se conformer aux exigences de l’article C.10.011. Au paragraphe (1), jour ouvrable désigne un jour autre que : le samedi; le dimanche ou un autre jour férié. Les articles A.01.040, A.01.044 et C.01.004.1 ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation d’une drogue désignée, en vertu de l’article C.10.006, par le titulaire d’une licence d’établissement. Sous réserve des articles C.10.009 et C.10.010, la vente d’une drogue désignée qui est importée en vertu de l’article C.10.006 est exemptée de l’application des dispositions suivantes : les articles A.01.015, A.01.017 et A.01.051; les dispositions de la partie C, à l’exception : des articles C.01.016, C.01.017, C.01.019 à C.01.020.1, C.01.040.3 à C.01.049.1 et C.01.051, des dispositions des titres 1A et 2, du présent article et des articles C.10.009 à C.10.011. Pour l’application de l’article C.01.016, il est entendu que le fabricant d’une drogue désignée n’est tenu de se conformer qu’aux exigences prévues aux articles C.01.017 et C.01.019 à l’égard de la drogue. Les paragraphes (1) et (2) cessent de s’appliquer à l’égard de la vente d’une drogue désignée à la date limite d’utilisation de celle-ci. L’article C.02.019 ne s’applique pas au titulaire d’une licence d’établissement à l’égard d’une drogue désignée qu’il importe en vertu de l’article C.10.006. Le titulaire fait l’analyse du produit fini sur un échantillon de la drogue désignée prélevé : soit après la réception de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue désignée dans ses locaux au Canada; soit avant la réception de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue désignée dans ses locaux au Canada, si les conditions ci-après sont réunies : il établit, à la satisfaction du ministre, que les lots ou les lots de fabrication de la drogue désignée qui lui ont été vendus par le vendeur du lot ou du lot de fabrication ont été fabriqués d’une façon constante selon les spécifications établies pour cette drogue et qu’ils y sont conformes de manière constante, la drogue désignée n’a pas été transportée ou entreposée dans des conditions pouvant faire en sorte qu’elle ne soit plus conforme aux spécifications établies à son égard. Toute mention des spécifications au paragraphe (2) vaut mention des spécifications auxquelles la drogue désignée doit être conforme dans le territoire relevant de la compétence de l’autorité réglementaire étrangère visée à l’alinéa C.10.006(1)b). Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue désignée que le titulaire reçoit dans ses locaux au Canada doit, lorsque la période de vie utile de cette drogue est de plus de trente jours, faire l’objet d’une inspection visuelle par celui-ci pour confirmer l’identité du produit. Les paragraphes (2) et (4) ne s’appliquent pas au titulaire si la drogue désignée est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée dans un bâtiment reconnu d’un pays participant et si les conditions ci-après sont réunies : l’adresse du bâtiment est indiquée dans la licence d’établissement du titulaire; le titulaire conserve une copie du certificat de lot qu’il reçoit pour chaque lot ou lot de fabrication de la drogue désignée pendant au moins un an après la date limite d’utilisation du lot ou du lot de fabrication. Au présent article, spécifications s’entend au sens de l’article C.02.002. Le titulaire d’une licence d’établissement qui importe une drogue désignée en vertu de l’article C.10.006 se conforme aux alinéas C.02.020(1)a), b) et d) à l’égard de cette drogue, mais n’a pas à conserver les dossiers visés à ces alinéas dans ses locaux au Canada. Le ministre peut demander au titulaire de lui fournir les dossiers visés aux alinéas C.02.020(1)a), b) et d) à l’égard de la drogue désignée. Le titulaire transmet les dossiers au ministre par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier et dans le délai que celui-ci fixe. Le titulaire d’une licence d’établissement ne peut vendre une drogue désignée qu’il a importée en vertu de l’article C.10.006 à moins de veiller à ce que les renseignements visés à la division C.10.006(1)a)(iii)(G) soient disponibles en français et en anglais de façon à permettre l’utilisation sécuritaire de la drogue. Le titulaire veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (1) au moins jusqu’à la fin de la journée à la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée à la drogue désignée qu’il a importée. responsable de la santé publique L’une des personnes suivantes : le médecin hygiéniste d’une municipalité ou toute personne exerçant une fonction équivalente; responsable de la santé publique initial Le responsable de la santé publique nommé dans l’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.11.003(1). (initial public health official) responsable de la santé publique subséquent Se dit de tout responsable de la santé publique, autre que le responsable de la santé publique initial, qui obtient la quantité d’une drogue précisée dans l’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.11.003(1), ou une partie de cette quantité. (subsequent public health official) Le présent titre s’applique à toute drogue pour usage humain sous forme posologique à laquelle aucune identification numérique n’a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) ou à l’égard de laquelle aucun avis de conformité n’a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01, y compris les drogues qui ont cessé d’être considérées comme des produits de santé naturels en vertu du paragraphe 103.15(2) du Règlement sur les produits de santé naturels. Pour parer à une urgence, à un événement ou à un incident réels, imminents ou éventuels en matière de santé publique ou touchant la santé des membres des Forces armées canadiennes, le responsable de la santé publique peut, sur demande au ministre, obtenir une autorisation permettant au fabricant d’une drogue de lui en vendre une quantité déterminée pour usage immédiat, mise en réserve ou les deux. La demande contient ce qui suit : le nom du responsable de la santé publique et les coordonnées permettant de communiquer avec lui en tout temps; le nom du fabricant et les coordonnées permettant de communiquer avec lui en tout temps; une description de l’urgence, de l’événement ou de l’incident; une mention indiquant si la drogue est requise pour usage immédiat, mise en réserve ou les deux; une description de l’usage auquel la drogue est destinée pour parer à l’urgence, à l’événement ou à l’incident; l’adresse municipale du lieu où la drogue sera expédiée par le fabricant; à l’égard de la drogue, les précisions suivantes : sa marque nominative, le cas échéant, et soit son nom propre, son nom usuel ainsi que son nom chimique, soit son nom, code, numéro ou marque d’identification, ses ingrédients médicinaux, sa concentration, sa forme posologique, la posologie recommandée pour l’usage précisé en application de l’alinéa e), la voie d’administration recommandée, les indications approuvées par toute autorité réglementaire étrangère, le cas échéant, toute contre-indication, le résumé de son profil d’innocuité, les conditions d’entreposage recommandées ; une mention indiquant la quantité de drogue requise pour parer à l’urgence, à l’événement ou à l’incident; une déclaration du responsable de la santé publique, avec renseignements et documents à l’appui, attestant les faits suivants : il existe une urgence, un événement ou un incident réels, imminents ou éventuels en matière de santé publique ou touchant la santé des membres des Forces armées canadiennes qui peut vraisemblablement causer chez l’humain une maladie, un désordre ou un état physique anormal grave ou mettant la vie en danger, une mesure immédiate est requise — ou risque vraisemblablement de l’être, — pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir la maladie, le désordre ou l’état physique anormal ou leurs symptômes, les traitements conventionnels, le cas échéant, ont échoué, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles au Canada au moment où la demande est présentée, les bénéfices connus et potentiels liés à l’usage précisé en application de l’alinéa e) l’emportent sur les risques connus et potentiels liés à cet usage; tout renseignement ou document dont dispose le responsable de la santé publique concernant l’innocuité, l’efficacité et la qualité de la drogue au regard de l’usage précisé en application de l’alinéa e), notamment tout renseignement publié dans une revue médicale ou scientifique; les renseignements ci-après, s’ils sont connus du responsable de la santé publique : le nom des autorités réglementaires étrangères ayant autorisé la vente de la drogue sur le territoire relevant de leur compétence pour le même usage que celui précisé en application de l’alinéa e), le nom des autorités réglementaires étrangères ayant reçu une demande d’autorisation de vente de la drogue sur le territoire relevant de leur compétence pour le même usage que celui précisé en application de l’alinéa e), mais n’ayant pas encore rendu leur décision à l’égard de cette demande au moment de la présentation de la demande au titre du paragraphe (1) par le responsable de la santé publique, le nom des autorités réglementaires étrangères ayant refusé, d’autoriser la vente de la drogue sur le territoire relevant de leur compétence, à l’égard de tout usage, ainsi que les motifs du refus. Le responsable de la santé publique fournit au ministre, au plus tard à la date précisée par ce dernier, tout document ou renseignement additionnel que ce dernier juge nécessaire pour l’examen de la demande. Le ministre peut, au terme de l’examen de la demande, délivrer au fabricant une autorisation permettant à celui-ci de vendre au responsable de la santé publique une quantité déterminée de la drogue pour les usages précisés dans la demande. Lors de l’examen de la demande, le ministre tient compte de l’existence d’un autre mécanisme pour parer à l’urgence, à l’événement ou à l’incident. L’autorisation contient les renseignements suivants : la date de délivrance; les nom et coordonnées du responsable de la santé publique; les nom et coordonnées du fabricant; une description de l’usage pour lequel la vente de la drogue est autorisée pour parer à l’urgence, à l’événement ou à l’incident; la posologie et la voie d’administration recommandées, les conditions d’entreposage recommandées; la quantité de drogue pouvant être vendue. Le responsable de la santé publique initial avise le ministre, par écrit, de tout changement aux renseignements fournis en application de l’alinéa C.11.002(2)g), du sous-alinéa C.11.002(2)i)(iv), de l’alinéa C.11.002(2)j) ou du paragraphe C.11.002(3), dans les trente jours suivant le moment où il en a pris connaissance. Sous réserve de l’application du paragraphe C.11.008(2), le présent règlement ne s’applique pas à la drogue vendue conformément à une autorisation, à l’exception du présent titre, des articles A.01.010, A.01.014 et A.01.045, et des paragraphes C.01.001(1) et (1.1). Dans le cas d’une drogue mentionnée aux annexes C ou D de la Loi, la drogue vendue conformément à une autorisation est exemptée de l’application de l’article 12 de la Loi. Le responsable de la santé publique initial veille à ce que la drogue porte une étiquette ou soit accompagnée d’une documentation où figurent clairement les renseignements ci-après, en français et en anglais : les nom et adresse municipale du fabricant de la drogue; une mention indiquant que le ministre a autorisé la vente de la drogue pour parer à l’urgence, à l’événement ou à l’incident précisé dans l’autorisation; une mention indiquant que la drogue ne peut servir qu’à l’usage précisé dans l’autorisation; la marque nominative de la drogue, le cas échéant, et soit son nom propre, son nom usuel ainsi que son nom chimique, soit son nom, code, numéro ou marque d’identification; les ingrédients médicinaux de la drogue; la posologie et la voie d’administration recommandées de la drogue; le numéro de lot de la drogue, s’il est connu; toute mise en garde ou précaution relative à l’usage de la drogue, le cas échéant; la date limite d’utilisation de la drogue ou, à défaut, la date de l’essai de stabilité ou la date à laquelle la drogue devrait faire l’objet d’un essai subséquent, selon ce qui est précisé par le fabricant; les conditions d’entreposage recommandées de la drogue; le contenu net du contenant de la drogue, exprimé en poids, en volume, en taille ou en nombre d’unités de la drogue qui s’y trouve. Tout responsable de la santé publique subséquent veille à ce que la drogue porte l’étiquette ou soit accompagnée de la documentation. S’il prend connaissance de tout changement aux renseignements visés aux alinéas (1)a), h), j), k) ou l), le responsable de la santé publique initial prend les mesures suivantes : il veille à la mise à jour des renseignements figurant sur l’étiquette de la drogue ou dans la documentation qui l’accompagne; il avise du changement, par écrit et sans délai, toute personne à qui il a vendu toute quantité de la drogue. Si la personne qui est avisée en application de l’alinéa (3)b) est un responsable de la santé publique subséquent, elle avise du changement, par écrit et sans délai, toute personne à qui elle a vendu toute quantité de la drogue. La personne avisée en application de l’alinéa (3)b) ou du paragraphe (4) veille à ce que les renseignements mis à jour accompagnent, par écrit, toute quantité de la drogue demeurant en sa possession. Outre les renseignements visés au paragraphe C.11.006(1), le responsable de la santé publique initial ou tout responsable de la santé publique subséquent, selon le cas, met à la disposition des personnes ci-après, par écrit, en français et en anglais, les renseignements suivants : s’agissant des personnes à qui la drogue est administrée et de celles qui l’administrent, les bénéfices et les risques connus et potentiels liés à l’usage pour lequel la vente de la drogue est autorisée, la durée d’utilisation recommandée de la drogue, le cas échéant, et les indications faisant état de la marche à suivre en cas de réaction indésirable grave à une drogue; s’agissant des personnes qui administrent la drogue, les renseignements visés aux alinéas C.11.002(2)a), b) et e) et aux sous-alinéas C.11.002(2)g)(v), (vii) et (viii), s’ils ne figurent pas sur l’étiquette de la drogue ou dans la documentation qui l’accompagne. S’il prend connaissance d’un changement aux renseignements visés au paragraphe (1), le responsable de la santé publique initial avise du changement, par écrit et sans délai, les intéressés. Si le responsable de la santé publique initial est une personne visée à l’alinéa d) de la définition de responsable de la santé publique au paragraphe C.11.001(1), il fournit au ministre un rapport écrit faisant état, relativement à la drogue, de toute réaction indésirable grave à une drogue au plus tard trente jours après la date à laquelle il en a pris connaissance, en y incluant les renseignements visés aux alinéas C.01.020.1(2)b) à l). Si le responsable de la santé publique initial est une personne visée à l’un des alinéas a) à c) ou e) de la définition de responsable de la santé publique au paragraphe C.11.001(1), le rapport n’est pas exigé et l’article C.01.020.1 s’applique relativement à la fourniture de renseignements portant sur toute réaction indésirable grave à une drogue. Le responsable de la santé publique initial surveille la réaction à la drogue lors de l’urgence, de l’événement ou de l’incident, y compris la surveillance de renseignements qu’il reçoit relativement aux réactions indésirables graves à une drogue, et prend des mesures raisonnables pour obtenir des renseignements qui portent sur cette réaction. Il fournit au ministre, sur demande, un rapport écrit concernant la surveillance de la réaction à la drogue lors de l’urgence, de l’événement ou de l’incident pendant la période précisée par celui-ci, et y inclus toute mesure corrective qui a été prise à la suite de cette surveillance. Le responsable de la santé publique initial conserve tout renseignement concernant la vente et l’usage de la drogue de manière à ce qu’il puisse fournir les renseignements, les avis et les rapports visés aux articles C.11.004 et C.11.008 et au paragraphe C.11.009(2). Le responsable de la santé publique initial et tout responsable de la santé publique subséquent conservent tout renseignement concernant la vente et l’usage de la drogue de manière à ce qu’ils puissent communiquer avec les personnes auxquelles elle a été administrée, dans le cas où son usage peut mettre en danger leur santé. Le responsable de la santé publique initial ou tout responsable de la santé publique subséquent, selon le cas, conserve les renseignements, avis et rapports visés aux articles C.11.004 et C.11.008, au paragraphe C.11.009(2) et à l’article C.11.010, selon le cas, pendant une période de quinze ans suivant la fin de la période à laquelle ils se rapportent. Au plus tard le 30 janvier suivant la première année civile complète pendant laquelle la drogue a été mise en réserve et au plus tard le 30 janvier de chaque année suivante, le responsable de la santé publique initial rend compte au ministre de la quantité de toute drogue mise en réserve qui demeure inutilisée et en sa possession à la fin de l’année civile précédente. Le ministre peut annuler l’autorisation s’il a des motifs raisonnables de croire que la drogue présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé humaine. Le cas échéant, le responsable de la santé publique initial avise, sans délai, toute personne à qui il a directement distribué toute quantité de la drogue de l’annulation. Le présent règlement s’applique à toute quantité inutilisée de la drogue dès la date de prise d’effet de l’annulation. Si les conditions ci-après sont réunies, le ministre peut délivrer une autorisation permettant au responsable de la santé publique initial qui est une personne visée aux alinéas a), d) ou e) de la définition de responsable de la santé publique au paragraphe C.11.001(1) de vendre à un praticien une quantité déterminée d’une drogue qui a été mise en réserve afin que celui-ci puisse prodiguer des soins d’urgence à une personne qu’il traite à titre professionnel : le fabricant de la drogue a reçu du ministre une lettre d’autorisation permettant la vente d’une quantité déterminée de cette drogue au praticien afin qu’il puisse prodiguer des soins d’urgence à cette personne, conformément au paragraphe C.08.010(1); l’usage de la drogue pour laquelle la lettre d’autorisation a été délivrée est le même que celui pour lequel l’autorisation a été délivrée à celui-ci en vertu du paragraphe C.11.003(1). Le présent titre, à l’exception du présent article, ne s’applique pas à la drogue vendue conformément à l’autorisation visée au paragraphe (1). aliment supplémenté S’entend au sens de l’article B.01.001; (supplemented food) apport nutritionnel recommandé pondéré Quantité d’une vitamine ou d’un minéral nutritif indiquée au tableau II du titre 1 et au tableau II du titre 2; (weighted recommended nutrient intake) apport quotidien recommandé[Abrogée, DORS/2016-305, art. 61] Document sur les normes de composition des aliments S’entend au sens du paragraphe B.01.001(1); (Food Compositional Standards Document) faire de la publicité signifie faire de la publicité auprès du grand public; (advertise) fortifiant pour lait humain S’entend au sens de l’article B.25.001; (human milk fortifier) ingrédient supplémentaire S’entend au sens de l’article B.01.001; (supplemental ingredient) nom usuel Dans le cas d’un sel ou d’un dérivé d’une vitamine, le nom en français ou en anglais sous lequel il est : généralement connu; désigné dans des revues scientifiques ou techniques; (common name) produit préemballé désigne un aliment contenu dans un emballage qui est celui dans lequel l’aliment est normalement vendu, utilisé ou acheté; (prepackaged product) ration quotidienne normale, lorsqu’il s’agit d’une substance alimentaire dont le nom figure à l’un des articles de l’annexe K à la colonne I, signifie la quantité de cette substance alimentaire précisée à la colonne II en regard de cet article; (reasonable daily intake) succédané de lait humain S’entend au sens de l’article B.25.001; (human milk substitute) Tableau des quantités de référence S’entend au sens du paragraphe B.01.001(1); (Table of Reference Amounts) tableau des renseignements sur les aliments supplémentés S’entend au sens du paragraphe B.01.001(1); (supplemented food facts table) Tableau des valeurs quotidiennes S’entend au sens du paragraphe B.01.001(1); (Table of Daily Values) témoignage, lorsqu’il s’agit d’un aliment ou d’une drogue présentée comme contenant une vitamine, un minéral nutritif ou un minéral, signifie n’importe quelle présentation orale, écrite ou en images, dramatisée ou non, quant à l’effet que produit, a produit ou peut produire l’addition, au régime alimentaire d’une personne, de cette vitamine, de ce minéral nutritif ou de ce minéral, selon le cas. (testimonial) dans le cas d’un produit préemballé à portion individuelle auquel l’alinéa (2)b) s’applique, par emballage et selon les unités suivantes : dans le cas d’un produit préemballé à portions multiples auquel l’alinéa (2)c) s’applique, selon les unités ci-après indiquées à la colonne 3B du Tableau des quantités de référence et de la manière dont elles y sont présentées : La valeur quotidienne d’une vitamine ou d’un minéral nutritif figurant à la colonne 1 de la partie 2 du Tableau des valeurs quotidiennes est, à l’égard d’un aliment, la quantité de vitamine ou de minéral nutritif figurant : à la colonne 2, dans le cas d’un aliment destiné exclusivement aux bébés âgés d’au moins six mois mais de moins d’un an; à la colonne 3, dans le cas d’un aliment destiné aux bébés âgés d’au moins six mois mais de moins d’un an ou aux enfants âgés d’au moins un an mais de moins de quatre ans; Le paragraphe (1) ne s’applique pas si l’aliment est : Lorsqu’un symbole nutritionnel, au sens du paragraphe B.01.001(1), et une mention ou une allégation visée à l’un des articles D.01.004 à D.01.007 et D.02.002 à D.02.005 paraissent dans l’espace principal d’un produit préemballé, la mention ou l’allégation satisfait aux exigences suivantes : Dans le présent titre, vitamine désigne l’une des vitamines suivantes :

vitamine A; vitamine D; vitamine E; vitamine K; vitamine C; thiamine ou vitamine B1; riboflavine ou vitamine B2; niacine; vitamine B6; folacine ou folate; vitamine B12; acide pantothénique ou pantothénate; biotine; choline. (vitamin) Pour l’application du présent titre, il est interdit d’utiliser des désignations autres que celles prévues au paragraphe (1) pour la déclaration de la teneur en vitamines d’un aliment. Le présent titre ne s’applique qu’aux aliments présentés comme contenant une vitamine destinée à être utilisée dans l’alimentation humaine. Pour l’application du présent règlement, la teneur en vitamines d’un aliment, autre qu’une préparation pour régime liquide, un fortifiant pour lait humain, un succédané de lait humain ou un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain, doit être déterminée : dans le cas de la vitamine A, en fonction de la teneur en rétinol et ses dérivés et en bêta-carotène, calculée en microgrammes d’équivalents d’activité de rétinol (ÉAR), et exprimée en microgrammes selon les équivalences suivantes : 1 ÉAR = 1 microgramme de rétinol, 1 ÉAR = 12 microgrammes de bêta-carotène; dans le cas de la vitamine D, en fonction de la teneur en cholécalciférol et en ergocalciférol, exprimée en microgrammes; dans le cas de la vitamine E, en fonction de la teneur en d-alpha-tocophérol et en dl-alpha-tocophérol et leurs dérivés, exprimée en milligrammes selon les équivalences suivantes : 1 milligramme de d-alpha-tocophérol = 1 milligramme de vitamine E, 1 milligramme de dl-alpha-tocophérol = 0,74 milligramme de vitamine E; dans le cas de la vitamine K, en fonction de la teneur en phylloquinone et en ménaquinones, exprimée en microgrammes; dans le cas de la vitamine C, en fonction de la teneur en acide L-ascorbique et en acide L-déhydroascorbique et leurs dérivés, calculée en milligrammes d’équivalents d’acide L-ascorbique et exprimée en milligrammes; dans le cas de la thiamine ou vitamine B1 et ses dérivés, en fonction de la teneur en thiamine, exprimée en milligrammes; dans le cas de la riboflavine ou vitamine B2 et ses dérivés, en fonction de la teneur en riboflavine, exprimée en milligrammes; dans le cas de la niacine, en fonction de la teneur en niacine et ses dérivés, calculée en milligrammes d’acide nicotinique, plus la teneur en tryptophane, calculée en milligrammes et divisée par 60, le total en équivalent niacine (ÉN) étant exprimé en milligrammes; dans le cas de la vitamine B6, en fonction de la teneur en pyridoxine, en pyridoxal et en pyridoxamine et leurs dérivés, calculée en milligrammes d’équivalents de pyridoxine et exprimée en milligrammes; dans le cas de la folacine ou folate, en fonction de la teneur en acide folique (acide ptéroylmonoglutamique) et ses composés apparentés présentant l’activité biologique de l’acide folique, calculée en microgrammes d’équivalents de folate alimentaire (ÉFA) et exprimée en microgrammes selon les équivalences suivantes : 1 ÉFA = 1 μg de folate alimentaire, 1 ÉFA = 0,6 μg d’acide folique provenant d’aliments auxquels de l’acide folique a été ajouté; dans le cas de la vitamine B12, en fonction de la teneur en cyanocobalamine et ses composés apparentés présentant l’activité biologique de la cyanocobalamine, calculée en microgrammes d’équivalents de cyanocobalamine et exprimée en microgrammes; dans le cas de l’acide pantothénique ou pantothénate, en fonction de la teneur en acide d-pantothénique, exprimée en milligrammes; dans le cas de la biotine, en fonction de la teneur en biotine, exprimée en microgrammes; dans le cas de la choline, en fonction de la teneur en choline, exprimée en milligrammes. Pour l’application de l’alinéa (1)h), la teneur en tryptophane peut être calculée comme étant équivalente à : 1,1 pour cent des protéines, lorsque celles-ci proviennent d’un aliment contenant des protéines de plus d’une source ou d’une source autre que le lait, la viande, la volaille, le poisson ou les oeufs; 1,3 pour cent des protéines, lorsque celles-ci proviennent du lait, de la viande, de la volaille ou du poisson; 1,5 pour cent des protéines, lorsque celles-ci proviennent des oeufs. Est interdite, sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment, autre qu’une préparation pour régime liquide, un fortifiant pour lait humain, un succédané de lait humain ou un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain, toute mention ou allégation relative à sa teneur en une vitamine, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies : il s’agit d’une vitamine figurant à la colonne 1 de la partie 2 du Tableau des valeurs quotidiennes; le pourcentage de la valeur quotidienne pour cette vitamine, par portion indiquée, est de 5 % ou plus; la teneur en cette vitamine est indiquée, sur l’étiquette ou dans l’annonce, en pourcentage de la valeur quotidienne, par portion indiquée. La condition visée à l’alinéa (1)c) n’a pas à être remplie si la mention ou l’allégation visée au paragraphe (1) est faite sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un légume frais, d’un fruit frais ou d’un mélange quelconque de légumes frais ou de fruits frais sans ingrédient ajouté, d’une orange à laquelle un colorant alimentaire a été ajouté et d’un légume frais ou d’un fruit frais enrobé d’huile minérale, de paraffine, de gelée de pétrole ou de tout autre enduit protecteur. Si la mention ou l’allégation visée au paragraphe (1) est faite dans l’annonce d’un aliment qui n’est pas un produit préemballé ou dans l’annonce d’un produit préemballé faite par une personne autre que le fabricant du produit ou une personne agissant sous ses ordres, le pourcentage de la valeur quotidienne, par portion indiquée, répond aux critères suivants : d’une part, il précède ou suit, sans qu’aucun texte imprimé ou écrit ni aucun signe graphique ne soit intercalé, la mention ou allégation ne paraissant qu’une seule fois ou, si la mention ou l’allégation est répétée, celle qui est la plus en évidence, d’autre part, il figure en caractères d’une taille au moins égale et aussi bien en vue que ceux de la mention ou de l’allégation ne paraissant qu’une seule fois ou, si la mention ou l’allégation est répétée, que ceux de celle qui est la plus en évidence; dans le cas d’une annonce radiophonique ou de la composante audio d’une annonce télévisée, il précède ou suit immédiatement la mention ou l’allégation; dans le cas d’une annonce télévisée, il est communiqué : en mode audio, si la mention ou l’allégation fait partie uniquement de la composante audio de l’annonce ou, à la fois, des composantes audio et visuelle de celle-ci, Le pourcentage de la valeur quotidienne, par portion indiquée, qui est communiqué en mode visuel dans une annonce télévisée conformément au sous-alinéa (2)c)(ii), à la fois : paraît en même temps et pendant au moins la même durée que la mention ou l’allégation; précède ou suit, sans qu’aucun texte imprimé ou écrit ni aucun signe graphique ne soit intercalé, la mention ou l’allégation ne paraissant qu’une seule fois ou, si la mention ou l’allégation est répétée, celle qui est la plus en évidence; figure en caractères d’une taille qui est au moins égale et aussi bien en vue que ceux de la mention ou de l’allégation ne paraissant qu’une seule fois ou, si la mention ou l’allégation est répétée, que ceux de celle qui est la plus en évidence. L’alinéa (1)b) ne s’applique pas à l’indication de la teneur en une vitamine dans tout tableau de la valeur nutritive ou tout tableau des renseignements sur les aliments supplémentés. L’alinéa (1)c) ne s’applique pas à l’indication de la teneur en biotine exigée par le sous-alinéa B.24.202a)(vi). [Abrogé, DORS/2003-11, art. 29] Est interdite sur l’étiquette ou dans les annonces d’un aliment toute allégation concernant l’action ou les effets d’une vitamine que contient l’aliment, sauf celle indiquant que la vitamine : contribue au maintien de la santé; est généralement reconnue comme aidant à entretenir les fonctions de l’organisme nécessaires au maintien de la santé et à la croissance et au développement normaux. Si un constituant d’un ingrédient d’un produit préemballé mentionné au tableau du paragraphe B.01.009(1) est une vitamine, est interdite, sur l’étiquette ou dans l’annonce de ce produit préemballé, toute mention ou allégation selon laquelle la vitamine est un constituant de cet ingrédient, à moins que les conditions suivantes soient réunies : malgré le paragraphe B.01.008.2(6), la vitamine est désignée par son nom usuel, lequel figure entre parenthèses immédiatement après l’ingrédient dont la vitamine est un constituant; cependant, dans le cas où, en application de l’alinéa B.01.010.1(8)a), une source d’allergène alimentaire ou de gluten doit figurer immédiatement après l’ingrédient, le nom usuel de la vitamine doit plutôt figurer immédiatement après cette source; tous les constituants de l’ingrédient sont indiqués. L’alinéa (1)b) ne s’applique pas à la farine utilisée comme ingrédient dans la fabrication de tout produit préemballé visé au paragraphe (1). Les articles D.01.009, D.01.010 et D.01.011 ne s’appliquent pas aux fortifiants pour lait humain. Les articles D.01.009 et D.01.011 ne s’appliquent pas aux aliments supplémentés. Sous réserve de l’article D.01.010, il est interdit de vendre un aliment auquel l’une des vitamines ci-après a été ajoutée, à moins qu’une ration quotidienne normale de cet aliment n’apporte à une personne qui la consomme la quantité ci-après de cette vitamine : dans le cas de la vitamine A, au moins 1 600 unités internationales; dans le cas de la thiamine, au moins 0,6 milligramme; dans le cas de la riboflavine, au moins un milligramme; dans le cas de la niacine ou de la niacinamide, au moins six milligrammes; dans le cas de l’acide ascorbique, au moins 20 milligrammes; et dans le cas de la vitamine D, au moins 300 unités internationales. Lorsqu’un aliment auquel a été ajoutée l’une des vitamines ci-après est présenté comme étant destiné exclusivement à l’alimentation des enfants de moins de deux ans, il est interdit de vendre un tel aliment à moins qu’une ration quotidienne normale de cet aliment n’apporte à un enfant de moins de deux ans qui la consomme la quantité ci-après de cette vitamine : dans le cas de la vitamine A, au moins 1 000 unités internationales; dans le cas de la thiamine, au moins 0,4 milligramme; dans le cas de la riboflavine, au moins 0,6 milligramme; dans le cas de la niacine ou de la niacinamide, au moins quatre milligrammes; dans le cas de la pyridoxine, au moins 0,6 milligramme; dans le cas de l’acide ascorbique, au moins 20 milligrammes; dans le cas de la vitamine D, au moins 300 unités internationales; et dans le cas de la vitamine E, au moins cinq unités internationales. Il est interdit de vendre un aliment auquel l’une des vitamines ci-après a été ajoutée si une ration quotidienne normale de cet aliment apporte à une personne qui la consomme la quantité ci-après de cette vitamine : dans le cas de la vitamine A, plus de 2 500 unités internationales; dans le cas de la thiamine, plus de deux milligrammes; dans le cas de la riboflavine, plus de trois milligrammes; dans le cas de la niacine ou de la niacinamide, plus de 20 milligrammes; dans le cas de la pyridoxine, plus de 1,5 milligramme; dans le cas de l’acide ascorbique, plus de 60 milligrammes; dans le cas de la vitamine D, plus de 400 unités internationales; et dans le cas de la vitamine E, plus de 15 unités internationales. [Abrogé, DORS/2024-244, art. 152] Il est interdit, dans la publicité faite au sujet d’un aliment présenté comme contenant une vitamine ou sur l’étiquette d’un tel aliment, de donner quelque garantie que ce soit quant à l’effet que peut produire, qu’a produit ou que produira l’addition de la vitamine au régime d’une personne; ou de mentionner, reproduire ou citer un témoignage quelconque. [Abrogé, DORS/2003-11, art. 31] Dans le présent titre, minéral nutritif désigne l’un des éléments chimiques suivants, soit seul, soit en combinaison avec un ou plusieurs autres éléments chimiques : sodium; potassium; calcium; phosphore; magnésium; fer; zinc; iode; chlore; cuivre; fluor; manganèse; chrome; sélénium; cobalt; molybdène; étain; vanadium; silicium; nickel. (mineral nutrient) Le présent titre ne s’applique qu’aux aliments présentés comme contenant un minéral nutritif destiné à être utilisé dans l’alimentation humaine. Est interdite, sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment, autre que du sel de table ou d’usage domestique général contenant de l’iodure ajouté, de l’eau ou de la glace préemballées, une préparation pour régime liquide, un fortifiant pour lait humain, un succédané de lait humain ou un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain, toute mention ou allégation relative à sa teneur en un minéral nutritif, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies : il s’agit d’un minéral nutritif figurant à la colonne 1 de la partie 2 du Tableau des valeurs quotidiennes; le pourcentage de la valeur quotidienne pour ce minéral nutritif, par portion indiquée, est de 5 % ou plus; la teneur en ce minéral nutritif est indiquée, sur l’étiquette ou dans l’annonce, en pourcentage de la valeur quotidienne, par portion indiquée. précède ou suit, sans qu’aucun texte imprimé ou écrit ni aucun signe graphique ne soit intercalé, la mention ou allégation ne paraissant qu’une seule fois ou, si la mention ou l’allégation est répétée, celle qui est la plus en évidence; Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux mentions et allégations relatives à la teneur en sodium ou en potassium. Les alinéas (1)a) et c) ne s’appliquent pas à l’indication de la teneur totale en ion fluorure exigée par les articles B.12.002 et B.12.008. L’alinéa (1)b) ne s’applique pas à l’indication de la teneur en un minéral nutritif dans tout tableau de la valeur nutritive ou tout tableau des renseignements sur les aliments supplémentés. L’alinéa (1)c) ne s’applique pas à l’indication de la teneur en chrome, en cuivre, en manganèse, en molybdène et en sélénium exigée par le sous-alinéa B.24.202a)(v). [Abrogé, DORS/2003-11, art. 34] Est interdite sur l’étiquette ou dans les annonces d’un aliment toute allégation concernant l’action ou les effets d’un minéral nutritif que contient l’aliment, sauf celle indiquant que le minéral nutritif : est généralement reconnu comme aidant à entretenir les fonctions de l’organisme nécessaires au maintien de la santé et à la croissance et au développement normaux. Si un constituant d’un ingrédient de tout produit préemballé mentionné au tableau du paragraphe B.01.009(1) est un minéral nutritif, est interdite, sur l’étiquette ou dans l’annonce de ce produit préemballé, toute mention ou allégation à l’égard du minéral nutritif comme constituant de cet ingrédient, à moins que les conditions suivantes soient réunies : malgré le paragraphe B.01.008.2(6), le minéral nutritif est désigné par son nom usuel lequel figure entre parenthèses immédiatement après l’ingrédient dont le minéral nutritif est un constituant; cependant, dans le cas où, en application de l’alinéa B.01.010.1(8)a), une source d’allergène alimentaire ou de gluten doit figurer immédiatement après l’ingrédient, le nom usuel du minéral nutritif doit plutôt figurer immédiatement après cette source; L’alinéa (1)b) ne s’applique pas à la farine utilisée comme ingrédient dans la fabrication d’un produit préemballé visé au paragraphe (1). [Abrogé, DORS/2003-11, art. 35] [Abrogé, DORS/88-599, art. 34] Il est interdit, dans la publicité faite au sujet d’un aliment présenté comme contenant un minéral nutritif ou sur l’étiquette d’un tel aliment, de donner quelque garantie que ce soit quant à l’effet que peut produire, qu’a produit ou que produira l’addition de ce minéral nutritif au régime d’une personne; ou Il est interdit de vendre un aliment auquel l’un des minéraux nutritifs ci-après a été ajouté à moins qu’une ration quotidienne normale de cet aliment n’apporte à une personne qui la consomme la quantité ci-après de ce minéral nutritif : dans le cas du calcium, au moins 300 milligrammes; dans le cas du phosphore, au moins 300 milligrammes; dans le cas du fer, au moins quatre milligrammes; et dans le cas de l’iode, au moins 0,10 milligramme. Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux fortifiants pour lait humain et aux aliments supplémentés. Il est interdit de vendre de la poudre de fer élémentaire pour usage dans les aliments en tant que source du minéral nutritif fer, à moins, sous réserve de l’alinéa b), que cette poudre ne soit conforme aux spécifications du carbonyle de fer, du fer sous forme électrolytique, ou du fer sous forme réduite précisées dans le Food Chemicals Codex, troisième édition, 1981, publié par le National Academy of Sciences des États-Unis; et dans le cas du fer sous forme réduite, que 100 pour cent, en poids, des particules de poudre ne parviennent à passer par un tamis de 100 mailles et qu’au moins 95 pour cent, en poids, des particules de poudre ne parviennent à passer par un tamis de 325 mailles. Il est interdit de vendre un aliment auquel a été ajoutée une poudre de fer élémentaire en tant que source du minéral nutritif fer, à moins que cette poudre ne soit conforme aux exigences des alinéas (1)a) et b). Il est interdit à toute personne de vendre un aliment auquel a été ajouté du pyrophosphate de sodium et de fer en tant que source du minéral nutritif fer, à moins que la biodisponibilité du fer dans l’aliment ne soit au moins égale à celle figurant à la colonne 3 du Tableau des caractéristiques chimiques, physiques et nutritionnelles des aliments, au sens du paragraphe B.01.001(1), pour cet article, déterminée selon la méthode correspondante figurant à la colonne 4; que cette personne ne possède une preuve documentaire établissant que la biodisponibilité du fer dans l’aliment a été déterminée selon la méthode visée à l’alinéa a), et ne fournisse cette preuve au ministre s’il en fait la demande. DORS/84-303, art. 1; DORS/2018-69, art. 27DORS/2024-244, art. 153 Dans le présent titre, les expressions vitamine et minéral nutritif ont le même sens que dans les titres 1 et 2 respectivement. Le présent titre ne s’applique qu’aux aliments présentés comme contenant une vitamine, un minéral nutritif ou un acide aminé destiné à être utilisé dans l’alimentation humaine. Sous réserve de l’article D.03.003, il est interdit de vendre un aliment — autre qu’un aliment supplémenté — auquel une vitamine, un minéral nutritif ou un acide aminé a été ajouté, à moins que cet aliment ne figure à la colonne I du tableau du présent article et à moins que la vitamine, le minéral nutritif ou l’acide aminé, selon le cas, ne figure dans la colonne II dudit tableau en regard du nom de l’aliment. Sauf mention du contraire, le lait ou les produits ou dérivés du lait visés à la colonne I du tableau du présent article proviennent de la vache, genre Bos. Acides aminés — acide aspartique, acide glutamique, alanine, arginine, cystine, glycine, histidine, hydroxyproline, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, phénylalanine, proline, sérine, taurine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine; Minéraux — calcium, chlorure, chrome, cuivre, iode, fer, magnésium, manganèse, molybdène, phosphore, potassium, sélénium, sodium, zinc; Vitamines — acide folique, acide d-pantothénique, alpha-tocophérol, biotine, choline, niacine, riboflavine, thiamine, vitamine A, vitamine B6, vitamine B12, vitamine C, vitamine D, vitamine K. Vitamines — acide d-pantothénique, acide folique, alpha-tocophérol, biotine, niacine, riboflavine, thiamine, vitamine A, vitamine B6, vitamine B12, vitamine C, vitamine D, vitamine K Minéraux — calcium, chlorure, chrome, cuivre, fer, iode, magnésium, manganèse, molybdène, phosphore, potassium, sélénium, sodium, zinc Vitamines — acide folique, acide d-pantothénique, alpha-tocophérol, biotine, niacine, riboflavine, thiamine, vitamine A, vitamine B6, vitamine B12, vitamine C, vitamine D L’article D.03.002 ne s’applique pas à l’aliment — autre qu’un aliment supplémenté — qui répond aux exigences suivantes : l’aliment est : soit un aliment sans gluten visé à l’alinéa B.24.003(1)g), soit présenté comme étant destiné à un usage diététique spécial visé aux alinéas B.24.003(1)h) ou i); il n’y a pas de normes prévues dans le Document sur les normes de composition des aliments pour l’aliment; l’aliment n’est pas annoncé. [Abrogés, DORS/2003-196, art. 106] Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre une drogue contenant du fluor si la plus forte dose quotidienne recommandée sur l’étiquette résulte en l’ingestion par une personne de plus d’un milligramme d’ion fluor. Le paragraphe (1) ne s’applique pas à une drogue vendue sur ordonnance. Lorsqu’une drogue contient du fluor, les étiquettes intérieure et extérieure de la drogue doivent porter une mise en garde précisant que, si la drogue est utilisée dans une région où l’eau potable naturelle a une teneur en fluor supérieure à 0,7 partie d’ion fluor par million de parties d’eau ou est fluorurée par des moyens artificiels, il peut s’ensuivre une tacheture de l’émail des dents chez l’usager de la drogue. [Abrogé, DORS/2003-196, art. 107] Dans la présente partie, édulcorant au cyclamate désigne l’acide cyclohexylsulfamique ou l’un de ses sels, ainsi qu’une substance en contenant, vendus comme édulcorants. La partie B ne s’applique pas aux édulcorants au cyclamate. Il est interdit de vendre un édulcorant au cyclamate qui n’est pas étiqueté comme l’exige la présente partie. Dans la publicité destinée au grand public relativement aux édulcorants au cyclamate, seuls le nom, le prix et la quantité de l’édulcorant peuvent être annoncés. Tout édulcorant au cyclamate porte, sur l’étiquette, une mise en garde précisant qu’il ne doit être utilisé que sur avis d’un médecin. Tout édulcorant au cyclamate porte sur l’étiquette : sa valeur énergétique exprimée en calories par cuillerée à thé, comprimé, goutte ou autre, selon le mode d’emploi, et par 100 grammes ou 100 millilitres; la liste de tous ses ingrédients et, le cas échéant, les quantités présentes d’acide cyclohexylsulfamique, de ses sels et de glucides. Définitions Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente partie. autorité compétente Organisme public d’un pays étranger qui est habilité, au titre des lois du pays, à consentir à l’importation ou à l’exportation de drogues contrôlées. (competent authority) composé Vise notamment les préparations. (compound) destruction S’agissant d’une drogue contrôlée, le fait de l’altérer ou de la dénaturer au point d’en rendre la consommation impossible ou improbable. (destroy) Directive en matière de sécurité La Directive sur les exigences en matière de sécurité physique pour les substances désignées et les drogues contenant du cannabis, avec ses modifications successives, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web. (Security Directive) distributeur autorisé Titulaire d’une licence délivrée au titre de l’article G.02.007. (licensed dealer) drogue contrôlée S’entend de l’une des substances suivantes : toute substance désignée qui est visée à l’annexe de la présente partie; s’agissant d’une sage-femme, d’un infirmier praticien ou d’un podiatre, toute substance désignée qui est visée à l’annexe de la présente partie et que ce praticien peut, au titre des articles 3 et 4 du Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens, prescrire ou avoir en sa possession ou relativement à laquelle il peut, au titre de ces articles, se livrer à toute autre opération. (controlled drug) emballage Vise notamment toute chose dans laquelle une drogue contrôlée est, en tout ou en partie, contenue, placée ou empaquetée. (package) étiquette S’entend au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues. (label) hôpital L’établissement, selon le cas : qui peut, au titre d’une licence, d’une autorisation ou d’une désignation délivrée par une province sous le régime de ses lois, fournir des soins ou des traitements aux personnes ou aux animaux atteints d’une maladie ou d’une affection; qui fournit des services de santé et qui soit appartient au gouvernement du Canada ou au gouvernement d’une province, soit est exploité par lui. (hospital) infirmier praticien S’entend au sens de l’article 1 du Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens. (nurse practitioner) infraction désignée en matière criminelle S’entend des infractions suivantes : infraction relative au financement du terrorisme visée aux articles 83.02 à 83.04 du Code criminel; infraction de fraude visée à l’un des articles 380 à 382 du Code criminel; infraction de recyclage des produits de la criminalité visée à l’article 462.31 du Code criminel; infraction relative à une organisation criminelle visée à l’un des articles 467.11 à 467.13 du Code criminel; tentative ou complot en vue de commettre une infraction visée aux alinéas a) à d), complicité après le fait à son égard ou fait de conseiller de la commettre. (designated criminal offence) Loi La Loi réglementant certaines drogues et autres substances. (Act) nécessaire d’essai Nécessaire qui a les caractéristiques suivantes : il contient d’une part une drogue contrôlée et d’autre part un réactif ou une substance tampon; il est utilisé dans un processus chimique ou analytique de dépistage ou de quantification d’une drogue contrôlée à des fins médicales, industrielles, éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’application ou l’exécution de la loi; son contenu n’est pas destiné à être consommé par une personne ou un animal, ni à leur être administré, et il n’est pas susceptible de l’être. (test kit) obligation internationale Toute obligation relative à une drogue contrôlée prévue par une convention, un traité ou un autre instrument multilatéral ou bilatéral que le Canada a ratifié ou auquel il adhère. (international obligation) ordonnance À l’égard d’une drogue contrôlée, l’autorisation d’un praticien d’en dispenser une quantité déterminée pour la personne qui y est nommée ou pour l’animal qui y est identifié. (prescription) pharmacien Personne qui est autorisée en vertu des lois d’une province à exercer la profession de pharmacien et qui l’y exerce. (pharmacist) podiatre S’entend au sens de l’article 1 du Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens. (podiatrist) préparation Drogue qui contient d’une part une drogue contrôlée et d’autre part un ingrédient actif de nature médicinale en dose thérapeutique reconnue qui n’est pas une drogue contrôlée. (preparation) publicité S’entend notamment de la présentation, par tout moyen, d’une drogue contrôlée en vue d’en promouvoir directement ou indirectement la disposition, notamment par vente. (advertisement) responsable principal L’individu désigné en application de l’article G.02.003. (senior person in charge) responsable qualifié L’individu désigné en application du paragraphe G.02.004(1). (qualified person in charge) sage-femme S’entend au sens de l’article 1 du Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens. (midwife) Implants agricoles La Loi et la présente partie ne s’appliquent pas aux drogues contrôlées contenues dans des implants agricoles et mentionnées à la partie III de l’annexe de la présente partie. Le présent article n’a toutefois pas pour effet d’exempter ces drogues de l’application de la partie C. Définition de implant agricole Dans le présent article, implant agricole s’entend d’un produit qui est présenté sous une forme permettant la libération prolongée d’un ingrédient actif dans un délai donné et qui est destiné à être inséré sous la peau d’un animal producteur de denrées alimentaires aux fins de l’accroissement du gain pondéral et de l’indice de consommation. [Abrogé, DORS/2019-171, art. 1] Membre d’un corps policier Le membre d’un corps policier ou la personne agissant sous son autorité et sa supervision qui, à l’égard de l’une de ses activités, est soustrait à l’application du paragraphe 4(2) ou des articles 5, 6, ou 7 de la Loi en vertu du Règlement sur l’exécution policière de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances est, à l’égard de cette activité, soustrait à l’application de la présente partie. Application des parties C et D Sauf disposition contraire de la présente partie, il est interdit de vendre ou de fournir une drogue contrôlée ou une préparation qui n’est pas conforme à toutes les dispositions des parties C et D qui s’y appliquent. Personnes autorisées Toute personne est autorisée à avoir en sa possession une drogue contrôlée mentionnée à l’un des articles 1 à 3, 8 à 10, 12 à 14, 16 et 17 de la partie I de l’annexe de la présente partie si elle l’obtient soit en vertu du présent règlement, soit lors d’une activité se rapportant à l’application ou à l’exécution d’une loi ou d’un règlement, soit d’une personne bénéficiant d’une exemption accordée en vertu de l’article 56 de la Loi relativement à l’application du paragraphe 5(1) de la Loi à cette drogue, et si elle remplit l’une des conditions suivantes : elle a besoin de la drogue contrôlée pour son entreprise ou sa profession et est : soit un distributeur autorisé, soit un pharmacien, soit un praticien inscrit et autorisé à exercer dans la province où il a la drogue en sa possession; elle est un praticien inscrit et autorisé à exercer dans une province autre que la province où elle a la drogue contrôlée en sa possession seulement pour des urgences médicales; elle est un employé d’un hôpital ou un praticien y exerçant; elle obtient la drogue contrôlée pour son utilisation personnelle de l’une des façons suivantes : d’un praticien, en vertu d’une ordonnance qui n’a pas été faite ou obtenue en contravention du présent règlement; elle est un médecin qui a reçu la drogue contrôlée au titre des paragraphes G.06.003(1) ou (2) et qui l’a en sa possession pour la fournir ou la livrer à l’une des personnes visées au paragraphe G.06.003(3); elle est un mandataire d’un médecin qui a reçu la drogue contrôlée au titre du paragraphe G.06.003(1) et qui l’a en sa possession pour la fournir ou la livrer à l’une des personnes visées au paragraphe G.06.003(2); elle est employée à titre d’inspecteur, de membre de la Gendarmerie royale du Canada, d’agent de police, d’agent de la paix ou de membre du personnel technique ou scientifique du gouvernement du Canada, du gouvernement d’une province ou d’une université au Canada et elle a la drogue contrôlée en sa possession dans le cadre de ses fonctions; elle n’est pas un médecin visé à l’alinéa e) ni un mandataire visé à l’alinéa f), elle bénéficie d’une exemption relative à la possession de la drogue contrôlée et accordée en vertu de l’article 56 de la Loi et elle en a la possession aux fins énoncées dans l’exemption; elle est le ministre. Mandataires Toute personne est autorisée à avoir une drogue contrôlée visée au paragraphe (1) en sa possession si elle agit comme mandataire d’une personne autorisée à en avoir la possession au titre de l’un des alinéas (1)a) à e), h) et i). Mandataires — personne visée à l’alinéa (1)g) Toute personne est autorisée à avoir une drogue contrôlée visée au paragraphe (1) en sa possession si les conditions ci-après sont réunies : elle agit comme mandataire d’une personne dont elle a des motifs raisonnables de croire que celle-ci est une personne visée à l’alinéa (1)g); la possession de la drogue contrôlée a pour but d’aider la personne dont elle est mandataire dans l’application ou l’exécution d’une loi ou d’un règlement. Opérations autorisées Toute personne peut vendre un nécessaire d’essai, en avoir un en sa possession ou effectuer toute autre opération relative à celui-ci si les conditions ci-après sont remplies : un numéro d’enregistrement a été attribué au nécessaire d’essai au titre de l’article G.01.008 et n’a pas été annulé en application de l’article G.01.009; le nécessaire d’essai porte, sur sa surface extérieure, les renseignements suivants : le nom du fabricant, le nom commercial ou la marque de commerce, le numéro d’enregistrement; le nécessaire d’essai sera utilisé à des fins médicales, industrielles ou éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’application ou l’exécution de la loi. Numéro d’enregistrement — demande Le fabricant d’un nécessaire d’essai peut obtenir un numéro d’enregistrement en présentant au ministre une demande qui contient les renseignements suivants : une description détaillée de la conception et de la fabrication du nécessaire d’essai; une description détaillée de la drogue contrôlée et, le cas échéant, des autres substances que contient le nécessaire d’essai, ainsi que la description qualitative et quantitative de chacun des composants; une description de l’utilisation à laquelle est destiné le nécessaire d’essai. Signature et attestation La demande satisfait aux exigences suivantes : elle est signée et datée par la personne autorisée à cette fin par le demandeur; elle comprend une attestation de celle-ci portant qu’à sa connaissance, tous les renseignements fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets. Renseignements et documents complémentaires Le demandeur fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet, tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l’examen de la demande du numéro d’enregistrement. Numéro d’enregistrement — attribution Le ministre, au terme de l’examen de la demande de numéro d’enregistrement, attribue un numéro d’enregistrement précédé des lettres « TK » au nécessaire d’essai s’il établit que ce dernier satisfait à l’une des exigences ci-après et sera utilisé seulement à des fins médicales, industrielles ou éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’application ou l’exécution de la loi : il contient une drogue contrôlée et un agent d’adultération ou un dénaturant, mélangés de telle manière et en quantités, proportions ou concentrations telles que la préparation ou le mélange ne présente pas un risque notable de toxicomanie; il contient des quantités ou des concentrations d’une drogue contrôlée si infimes qu’il ne présente pas un risque notable de toxicomanie. Numéro d’enregistrement — annulation Le ministre annule le numéro d’enregistrement d’un nécessaire d’essai dans les cas suivants : le fabricant retire le nécessaire d’essai du marché; le ministre a des motifs raisonnables de croire que le nécessaire d’essai n’est pas utilisé à des fins médicales, industrielles ou éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’application ou l’exécution de la loi, ou qu’il est susceptible de ne pas l’être; le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’annulation est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites. Général Le distributeur autorisé peut produire, assembler, vendre, fournir, transporter, expédier, livrer, importer ou exporter une drogue contrôlée s’il se conforme à la présente partie ainsi qu’aux conditions de sa licence de distributeur autorisé et de tout permis délivré en vertu de la présente partie. Présence d’un responsable qualifié Le distributeur autorisé ne peut effectuer à son installation une opération relative à une drogue contrôlée que si le responsable qualifié ou un responsable qualifié suppléant est présent à l’installation. Permis — importation et exportation Le distributeur autorisé est tenu d’obtenir un permis pour importer ou exporter une drogue contrôlée. Possession à des fins d’exportation Le distributeur autorisé peut avoir en sa possession une drogue contrôlée en vue de son exportation s’il l’a obtenue conformément à la présente partie. Personnes admissibles Les personnes ci-après peuvent demander une licence de distributeur autorisé : l’individu qui réside de façon habituelle au Canada; la personne morale qui a son siège social au Canada ou qui y exploite une succursale; le titulaire d’un poste qui est responsable des questions relatives aux drogues contrôlées pour le compte du gouvernement du Canada ou d’un gouvernement provincial, d’un service de police, d’un hôpital ou d’une université au Canada. Responsable principal La personne qui demande une licence de distributeur autorisé désigne un seul individu à titre de responsable principal, le demandeur pouvant se désigner lui-même s’il est un individu, qui est responsable de la gestion de l’ensemble des opérations relatives aux drogues contrôlées précisées dans la demande de licence. Responsable qualifié La personne qui demande une licence de distributeur autorisé désigne un seul individu à titre de responsable qualifié, le demandeur pouvant se désigner lui-même s’il est un individu, qui est à la fois responsable de superviser les opérations relatives aux drogues contrôlées précisées dans la demande de licence et de veiller à la conformité de ces opérations avec la présente partie. Responsable qualifié suppléant La personne qui demande une licence de distributeur autorisé peut désigner un individu à titre de responsable qualifié suppléant, le demandeur pouvant se désigner lui-même s’il est un individu, qui est autorisé à remplacer le responsable qualifié lorsque celui-ci est absent. Qualifications Seul l’individu qui satisfait aux exigences ci-après peut être désigné à titre de responsable qualifié ou de responsable qualifié suppléant : il travaille à l’installation précisée dans la licence de distributeur autorisé; il est : soit une personne autorisée ou, le cas échéant, inscrite et autorisée, par une autorité provinciale attributive de licences en matière d’activités professionnelles ou par une association professionnelle au Canada, à exercer sa profession dans un domaine lié à ses fonctions, notamment celle de pharmacien, de praticien, de technicien en pharmacie ou de technicien de laboratoire, soit titulaire d’un diplôme, d’un certificat ou d’une attestation décerné par un établissement d’enseignement postsecondaire au Canada dans un domaine qui est lié à ses fonctions, notamment la pharmacie, la médecine, la dentisterie, la médecine vétérinaire, la pharmacologie, la chimie, la biologie, la réglementation pharmaceutique, la sécurité ou la gestion des chaînes d’approvisionnement, les techniques en pharmacie ou les techniques de laboratoire, soit titulaire d’un diplôme, d’un certificat ou d’une attestation décerné par un établissement d’enseignement étranger dans l’un des domaines visés au sous-alinéa (ii) et titulaire de l’une des attestations suivantes : une attestation d’équivalence, au sens du paragraphe 73(1) du Règlement sur l’immigration et la protection des réfugiés, une attestation d’équivalence délivrée par une institution ou une organisation chargée de faire de telles attestations et reconnue par une province; il possède des connaissances et une expérience relatives à l’utilisation et à la manutention des drogues contrôlées précisées dans la licence de distributeur autorisé qui sont suffisantes pour lui permettre de bien exercer ses fonctions; il possède une connaissance suffisante des dispositions de la Loi et de la présente partie s’appliquant aux opérations précisées dans la licence de distributeur autorisé pour lui permettre de bien exercer ses fonctions. Exception La personne qui demande une licence de distributeur autorisé peut désigner à titre de responsable qualifié ou de responsable qualifié suppléant un individu qui ne satisfait à aucune des exigences prévues à l’alinéa (3)b) si les conditions ci-après sont réunies : aucun autre individu travaillant à l’installation ne satisfait à l’une de ces exigences; ces exigences ne sont pas nécessaires pour effectuer les opérations précisées dans la licence; l’individu possède des connaissances suffisantes acquises par la combinaison de ses études, de sa formation ou de son expérience de travail pour lui permettre de bien exercer ses fonctions. Inadmissibilité Ne peut être désigné à titre de responsable principal, de responsable qualifié ou de responsable qualifié suppléant l’individu qui, dans les dix années précédant la date de présentation de la demande de licence de distributeur autorisé : à l’égard d’une infraction désignée, d’une infraction désignée en matière criminelle ou d’une infraction désignée, au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis : soit a été condamné en tant qu’adulte, soit s’est vu imposer en tant qu’adolescent, au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le système de justice pénale pour les adolescents, une peine applicable aux adultes, au sens de ce paragraphe; à l’égard d’une infraction commise dans un pays étranger qui, si elle avait été commise au Canada, aurait constitué une infraction désignée, une infraction désignée en matière criminelle ou une infraction désignée, au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis : soit s’est vu imposer, pour une infraction commise alors qu’il avait au moins quatorze ans et moins de dix-huit ans, une peine plus longue que la peine maximale prévue par la peine spécifique, au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le système de justice pénale pour les adolescents pour une telle infraction. Demande La personne qui prévoit d’effectuer l’une des opérations visées à l’article G.02.001 doit obtenir une licence de distributeur autorisé pour chaque installation où elle prévoit d’effectuer celle-ci en présentant au ministre une demande qui contient les renseignements suivants : les précisions ci-après à l’égard de la personne qui demande la licence : s’agissant d’un individu, son nom, s’agissant d’une personne morale, sa dénomination sociale et toute autre dénomination enregistrée dans une province sous laquelle elle entend s’identifier ou effectuer les opérations précisées dans la licence, s’agissant du titulaire d’un poste visé à l’alinéa G.02.002c), son nom et le titre de son poste; l’adresse municipale, le numéro de téléphone et, le cas échéant, l’adresse électronique de l’installation de même que, si elle diffère de l’adresse municipale, son adresse postale; les nom, numéro de téléphone et adresse électronique du responsable principal proposé ainsi que sa date de naissance; à l’égard du responsable qualifié et de tout responsable qualifié suppléant proposés : leurs nom, numéro de téléphone et adresse électronique ainsi que leur date de naissance, le titre de leur poste à l’installation, les nom et titre du poste de leur supérieur immédiat à l’installation, le cas échéant, la profession exercée qui est liée à leurs fonctions, le nom de la province les autorisant à l’exercer et le numéro de cette autorisation, leurs études, formation et expérience de travail liées à l’exercice de leurs fonctions; les opérations proposées et les drogues contrôlées visées par chacune de celles-ci; si la demande vise la fabrication ou l’assemblage d’un produit ou d’un composé contenant une drogue contrôlée, sauf si elle vise la fabrication ou l’assemblage d’un nécessaire d’essai, une liste qui contient les précisions ci-après pour chaque produit ou composé : la marque nominative du produit ou le nom du composé, l’identification numérique qui a été attribuée au produit aux termes de l’article C.01.014.2, s’il y a lieu, le nom de la drogue contrôlée qu’il contient, la concentration de la drogue contrôlée qu’il contient dans chacune de ses unités, le nombre d’unités contenues dans son emballage et le nombre d’emballages, s’il est fabriqué ou assemblé sur mesure aux termes d’une commande spéciale pour un autre distributeur autorisé ou s’il l’est par un distributeur autorisé différent, les nom, adresse municipale et numéro de licence de celui-ci, si le nom du demandeur figure sur l’étiquette du produit ou du composé, une copie de l’étiquette intérieure; si la demande vise la production d’une drogue contrôlée, exception faite des produits ou composés contenant une drogue contrôlée, les précisions ci-après concernant cette drogue : son nom, la quantité que le demandeur prévoit de produire en vertu de la licence et la période prévue pour la production, si elle est produite sur mesure aux termes d’une commande spéciale pour un autre distributeur autorisé, les nom, adresse municipale et numéro de licence de celui-ci; si la demande vise une opération qui n’est pas visée par les alinéas f) et g), le nom de la drogue contrôlée qui fera l’objet de l’opération et le but de cette dernière; la description détaillée des mesures de sécurité mises en place à l’installation et établies conformément à la Directive en matière de sécurité; la description détaillée de la méthode de consignation des renseignements que le demandeur prévoit d’utiliser en application de l’article G.02.071. Documents La demande est accompagnée des documents suivants : dans le cas où le demandeur est une personne morale : une copie de son certificat de constitution ou de tout autre acte constitutif, une copie de tout document déposé auprès de la province où se trouve son installation et qui indique sa dénomination sociale et tout autre nom enregistré dans la province sous lequel elle entend s’identifier ou effectuer les opérations précisées dans la licence; les déclarations individuelles signées et datées par le responsable principal, le responsable qualifié et tout responsable qualifié suppléant proposés attestant que le signataire n’est pas visé par l’article G.02.005; à l’égard de chaque personne visée à l’alinéa b), un document délivré par un corps policier canadien précisant si, au cours des dix années précédant la présentation de la demande, elle a fait l’objet d’une condamnation visée au sous-alinéa G.02.005a)(i) ou s’est vu imposer une peine visée au sous-alinéa G.02.005a)(ii); à l’égard de chaque personne visée à l’alinéa b) qui a résidé de façon habituelle dans un pays étranger au cours des dix années précédant la présentation de la demande, un document délivré par un corps policier de ce pays précisant si elle a fait l’objet d’une condamnation visée au sous-alinéa G.02.005b)(i) ou s’est vu imposer une peine visée au sous-alinéa G.02.005b)(ii) dans ce pays au cours de cette période; une déclaration, signée et datée par le responsable principal, attestant que le responsable qualifié et tout responsable qualifié suppléant proposés ont les connaissances et l’expérience exigées aux alinéas G.02.004(3)c) et d); dans le cas où le responsable qualifié ou tout responsable qualifié suppléant proposé ne satisfait pas à l’exigence visée au sous-alinéa G.02.004(3)b)(i) : une copie du diplôme, du certificat ou de l’attestation visé aux sous-alinéas G.02.004(3)b)(ii) ou (iii), une description détaillée des études, de la formation et de l’expérience de travail visées à l’alinéa G.02.004(4)c), accompagnée de pièces justificatives telle une copie des relevés de notes ou de l’attestation faite par la personne qui a donné la formation. elle est signée et datée par le responsable principal proposé; elle comprend une attestation de celui-ci portant sur les faits suivants : à sa connaissance, tous les renseignements et documents fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets, il est habilité à lier le demandeur. Le demandeur fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet, tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l’examen de la demande de licence. Délivrance Le ministre, au terme de l’examen de la demande de licence et sous réserve de l’article G.02.009, délivre une licence de distributeur autorisé, avec ou sans conditions, qui contient les renseignements suivants : le numéro de la licence; le nom du distributeur, sa dénomination sociale ou le titre de son poste; les opérations autorisées et le nom des drogues contrôlées visées par chacune de celles-ci; l’adresse municipale de l’installation où le distributeur peut effectuer les opérations autorisées; le niveau de sécurité applicable à l’installation, établi conformément à la Directive en matière de sécurité;

la date de prise d’effet de la licence; la date d’expiration de la licence, qui ne peut être postérieure à la troisième année suivant sa date de prise d’effet; toute condition que le ministre estime nécessaire, sur le fondement de motifs raisonnables, pour atteindre l’une des fins suivantes : le respect d’une obligation internationale, la conformité aux exigences associées au niveau de sécurité visé à l’alinéa e), la réduction d’un risque d’atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment le risque de détournement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites; si le distributeur produit une drogue contrôlée, la quantité qu’il peut produire et la période de production autorisée. Validité La licence de distributeur autorisé est valide jusqu’à la date d’expiration qui y est indiquée ou, si elle est antérieure, jusqu’à la date de sa suspension ou de sa révocation au titre des articles G.02.027 ou G.02.028. Refus Le ministre refuse de délivrer une licence de distributeur autorisé dans les cas suivants : le demandeur ne peut pas demander une licence en vertu de l’article G.02.002; le demandeur a contrevenu, dans les dix années précédant la présentation de la demande de licence : soit à une disposition de la Loi, de la Loi sur le cannabis ou de leurs règlements, soit à une condition d’une licence ou d’un permis qui lui a été délivré en vertu d’un règlement pris en vertu de la Loi ou qui lui a été délivré en vertu de la Loi sur le cannabis ou de ses règlements; dans les dix années précédant la présentation de la demande de licence, le responsable principal, le responsable qualifié ou tout responsable qualifié suppléant proposé a fait l’objet d’une condamnation visée aux sous-alinéas G.02.005a)(i) ou b)(i) ou s’est vu imposer une peine visée aux sous-alinéas G.02.005a)(ii) ou b)(ii); l’une des opérations pour lesquelles la licence est demandée entraînerait la violation d’une obligation internationale; le demandeur n’a pas mis en place à l’installation les mesures de sécurité prévues dans la Directive en matière de sécurité à l’égard d’une opération pour laquelle il demande la licence; la méthode visée à l’alinéa G.02.006(1)j) ne permet pas la consignation des renseignements conformément à l’article G.02.071; soit le demandeur ne s’est pas conformé aux exigences prévues au paragraphe G.02.006(4), soit il s’y est conformé, mais les renseignements ou documents fournis sont insuffisants pour terminer l’examen de la demande de licence; le ministre a des motifs raisonnables de croire que le demandeur a fourni, dans sa demande de licence ou à l’appui de celle-ci, des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés; le ministre a des motifs raisonnables de croire, sur le fondement de renseignements reçus d’une autorité compétente ou de l’Organisation des Nations Unies, que le demandeur a participé au détournement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites ou qu’il a participé à des opérations qui ont entraîné la violation d’une obligation internationale; le ministre a des motifs raisonnables de croire que la délivrance de la licence risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites. Exceptions Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas (1)b) ou h), refuser de délivrer la licence si le demandeur remplit les conditions ci-après, sauf s’il a des motifs raisonnables de croire que le refus est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites : le demandeur n’a pas d’antécédents de contravention à la Loi, à la Loi sur le cannabis ou à leurs règlements; il a soit pris les mesures correctives nécessaires pour veiller à respecter la Loi, la Loi sur le cannabis et leurs règlements, soit signé un engagement à cet effet. Préavis Le ministre, avant de refuser de délivrer la licence, envoie au demandeur un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard. Le distributeur autorisé présente au ministre, pour obtenir le renouvellement de sa licence de distributeur autorisé, une demande qui contient les renseignements et documents visés aux paragraphes G.02.006(1) et (2). elle est signée et datée par le responsable principal de l’installation précisée dans la demande; il est habilité à lier le distributeur autorisé. Le distributeur autorisé fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet, tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l’examen de la demande de renouvellement. Renouvellement Le ministre, au terme de l’examen de la demande de renouvellement et sous réserve de l’article G.02.013, renouvelle la licence de distributeur autorisé, qui contient les renseignements visés à l’article G.02.007. Conditions Le ministre peut, lorsqu’il renouvelle la licence du distributeur autorisé, ajouter toute condition à la licence, en modifier les conditions ou supprimer l’une de celles-ci s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour atteindre l’une des fins suivantes : le respect d’une obligation internationale; la conformité aux exigences associées au niveau de sécurité précisé dans la licence ou à tout nouveau niveau qui s’impose à la suite du renouvellement; la réduction d’un risque d’atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment le risque de détournement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites. La licence de distributeur autorisé renouvelée est valide jusqu’à la date d’expiration qui y est indiquée ou, si elle est antérieure, jusqu’à la date de sa suspension ou de sa révocation au titre des articles G.02.027 ou G.02.028. Le ministre refuse de renouveler la licence de distributeur autorisé dans les cas suivants : le distributeur autorisé ne peut plus demander une licence en vertu de l’article G.02.002; le distributeur autorisé a contrevenu, dans les dix années précédant la présentation de la demande de renouvellement : dans les dix années précédant la présentation de la demande de renouvellement, le responsable principal, le responsable qualifié ou tout responsable qualifié suppléant proposé a fait l’objet d’une condamnation visée aux sous-alinéas G.02.005a)(i) ou b)(i) ou s’est vu imposer une peine visée aux sous-alinéas G.02.005a)(ii) ou b)(ii); l’une des opérations pour lesquelles le renouvellement est demandé entraînerait la violation d’une obligation internationale; le distributeur autorisé n’a pas mis en place à l’installation les mesures de sécurité prévues dans la Directive en matière de sécurité à l’égard d’une opération pour laquelle il demande le renouvellement; soit le distributeur autorisé ne s’est pas conformé aux exigences prévues au paragraphe G.02.010(3), soit il s’y est conformé, mais les renseignements ou documents fournis sont insuffisants pour terminer l’examen de la demande de renouvellement; le ministre a des motifs raisonnables de croire que le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande de renouvellement ou à l’appui de celle-ci, des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés; le ministre a des motifs raisonnables de croire, sur le fondement de renseignements reçus d’une autorité compétente ou de l’Organisation des Nations Unies, que le distributeur autorisé a participé au détournement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites ou qu’il a participé à des opérations qui ont entraîné la violation d’une obligation internationale; le ministre a des motifs raisonnables de croire que le renouvellement de la licence risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites. Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas (1)b) ou h), refuser de renouveler la licence si le distributeur autorisé remplit les conditions ci-après, sauf s’il a des motifs raisonnables de croire que le refus est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites : le distributeur autorisé n’a pas d’antécédents de contravention à la Loi, à la Loi sur le cannabis ou à leurs règlements; Le ministre, avant de refuser de renouveler la licence, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard. Le distributeur autorisé présente au ministre, avant d’apporter un changement ayant une incidence sur tout renseignement visé à l’article G.02.007 figurant sur sa licence de distributeur autorisé, une demande de modification de sa licence qui contient la description du changement prévu ainsi que les renseignements et documents pertinents visés à l’article G.02.006. Le distributeur autorisé fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet, tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l’examen de la demande de modification. Modification Le ministre, au terme de l’examen de la demande de modification et sous réserve de l’article G.02.017, modifie la licence de distributeur autorisé. Le ministre peut, lorsqu’il modifie la licence du distributeur autorisé, ajouter toute condition à la licence, en modifier les conditions ou supprimer l’une de celles-ci s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour atteindre l’une des fins suivantes : la conformité aux exigences associées au niveau de sécurité précisé dans la licence ou à tout nouveau niveau qui s’impose à la suite de la modification; La licence de distributeur autorisé modifiée est valide jusqu’à la date d’expiration qui y est indiquée ou, si elle est antérieure, jusqu’à la date de sa suspension ou de sa révocation au titre des articles G.02.027 ou G.02.028. Le ministre refuse de modifier la licence de distributeur autorisé dans les cas suivants : l’une des opérations pour lesquelles la modification est demandée entraînerait la violation d’une obligation internationale; le distributeur autorisé n’a pas mis en place à l’installation les mesures de sécurité prévues dans la Directive en matière de sécurité à l’égard d’une opération pour laquelle il demande la modification; soit le distributeur autorisé ne s’est pas conformé aux exigences prévues au paragraphe G.02.014(3), soit il s’y est conformé, mais les renseignements ou documents fournis sont insuffisants pour terminer l’examen de la demande de modification; le ministre a des motifs raisonnables de croire que le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande de modification ou à l’appui de celle-ci, des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés; le ministre a des motifs raisonnables de croire que la modification de la licence risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites. Le ministre ne peut, dans le cas visé à l’alinéa (1)e), refuser de modifier la licence si le distributeur autorisé remplit les conditions ci-après, sauf s’il a des motifs raisonnables de croire que le refus est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites : Le ministre, avant de refuser de modifier la licence, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard. Le distributeur autorisé doit obtenir l’approbation du ministre, en lui présentant une demande écrite, avant de procéder à l’un des changements suivants : toute modification ayant une incidence sur les mesures de sécurité mises en place à l’installation précisée dans sa licence; le remplacement du responsable principal; le remplacement du responsable qualifié; le remplacement ou l’adjonction de tout responsable qualifié suppléant. Renseignements et documents Le distributeur autorisé fournit au ministre, pour tout changement visé au paragraphe (1), ce qui suit : les précisions concernant la modification ayant une incidence sur les mesures de sécurité mises en place à l’installation précisée dans sa licence; s’agissant du responsable principal : les renseignements visés à l’alinéa G.02.006(1)c), la déclaration visée à l’alinéa G.02.006(2)b) et les documents visés aux alinéas G.02.006(2)c) et d); s’agissant du responsable qualifié ou d’un responsable qualifié suppléant : les renseignements visés à l’alinéa G.02.006(1)d), les déclarations visées aux alinéas G.02.006(2)b) et e) ainsi que les documents visés aux alinéas G.02.006(2)c), d) et f). Le distributeur autorisé fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet, tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l’examen de la demande d’approbation. Approbation Le ministre, au terme de l’examen de la demande d’approbation et sous réserve de l’article G.02.020, approuve le changement. Le ministre peut, lorsqu’il approuve le changement, ajouter toute condition à la licence de distributeur autorisé, en modifier les conditions ou supprimer l’une de celles-ci s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour atteindre l’une des fins suivantes : la conformité aux exigences associées au niveau de sécurité précisé dans la licence; Le ministre refuse d’approuver le changement dans les cas suivants : dans les dix années précédant la présentation de la demande d’approbation de changement, le responsable principal, le responsable qualifié ou tout responsable qualifié suppléant proposé a fait l’objet d’une condamnation visée aux sous-alinéas G.02.005a)(i) ou b)(i) ou s’est vu imposer une peine visée aux sous-alinéas G.02.005a)(ii) ou b)(ii); soit le distributeur autorisé ne s’est pas conformé aux exigences prévues au paragraphe G.02.018(3), soit il s’y est conformé, mais les renseignements ou documents fournis sont insuffisants pour terminer l’examen de la demande d’approbation de changement; le ministre a des motifs raisonnables de croire que le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande d’approbation de changement ou à l’appui de celle-ci, des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés; le ministre a des motifs raisonnables de croire que le changement risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites. Le ministre ne peut, dans le cas visé à l’alinéa (1)c), refuser d’approuver le changement si le distributeur autorisé a pris les mesures correctives nécessaires pour veiller à respecter la Loi, la Loi sur le cannabis et leurs règlements ou a signé un engagement à cet effet, sauf s’il a des motifs raisonnables de croire que le refus est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites. Le ministre, avant de refuser d’approuver le changement, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard. Avis préalable Le distributeur autorisé avise le ministre par écrit avant de faire l’un des changements suivants : la fabrication ou l’assemblage d’un produit ou d’un composé qui ne figure pas sur la plus récente version de la liste visée à l’alinéa G.02.006(1)f) qui a été présentée au ministre; la modification d’un produit ou d’un composé qui figure sur cette liste, si la modification a une incidence sur les renseignements déjà fournis à son égard. Renseignements et liste L’avis contient les précisions visées à l’alinéa G.02.006(1)f) qui sont nécessaires pour mettre à jour la liste et est accompagné de la version révisée de celle-ci. Avis — cinq jours Le distributeur autorisé avise le ministre par écrit du fait que le responsable qualifié ou tout responsable qualifié suppléant cesse d’exercer cette fonction dans les cinq jours suivant la cessation. Avis — dix jours Le distributeur autorisé avise le ministre par écrit de l’un des changements ci-après dans les dix jours suivant celui-ci : le responsable principal visé par sa licence cesse d’exercer cette fonction; le distributeur autorisé cesse de fabriquer ou d’assembler un produit ou un composé qui figure sur la plus récente version de la liste visée à l’alinéa G.02.006(1)f) qui a été présentée au ministre. L’avis prévu à l’alinéa (1)b) contient les précisions visées à l’alinéa G.02.006(1)f) qui font l’objet du changement et est accompagné de la version révisée de la liste. Avis — cessation des opérations Le distributeur autorisé qui entend cesser les opérations à son installation avant l’expiration de sa licence ou à l’expiration de celle-ci en avise le ministre par écrit au moins trente jours avant la cessation. Contenu de l’avis L’avis est signé et daté par le responsable principal et contient les renseignements suivants : la date prévue de la cessation des opérations à l’installation; la description de la façon dont le distributeur autorisé disposera de la totalité des drogues contrôlées restant à l’installation à cette date, notamment les précisions suivantes : dans le cas où elles seront en tout ou en partie vendues ou fournies à un autre distributeur autorisé qui effectuera des opérations à la même installation, le nom de celui-ci, dans le cas où elles seront en tout ou en partie vendues ou fournies à un autre distributeur autorisé qui n’effectuera pas d’opérations à la même installation, le nom de celui-ci et l’adresse municipale de son installation, dans le cas où elles seront en tout ou en partie détruites, la date de la destruction et l’adresse municipale du lieu de la destruction; l’adresse municipale du lieu où les documents du distributeur autorisé seront conservés après la cessation des opérations; les nom, adresse municipale, numéro de téléphone et, le cas échéant, l’adresse électronique de la personne que le ministre pourra contacter après la cessation des opérations pour obtenir plus amples renseignements. Mise à jour Une fois que les opérations ont cessé, le distributeur autorisé présente au ministre une mise à jour détaillée, signée et datée par le responsable principal, des renseignements visés au paragraphe (2), s’ils diffèrent de ceux indiqués sur l’avis. Ajout ou modification de conditions Le ministre peut, à un moment autre que celui de la délivrance, du renouvellement ou de la modification de la licence du distributeur autorisé, ajouter toute condition à la licence ou en modifier les conditions s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour atteindre l’une des fins suivantes : Le ministre, avant d’ajouter une condition à la licence ou d’en modifier les conditions, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard. Urgence Malgré le paragraphe (2), le ministre peut ajouter toute condition à la licence ou en modifier les conditions sans préavis s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites. Urgence — avis L’ajout ou la modification d’une condition en vertu du paragraphe (3) prend effet dès que le ministre envoie au distributeur autorisé un avis à cet égard qui contient les précisions suivantes : les motifs de l’ajout ou de la modification; le fait que le distributeur autorisé a la possibilité de présenter ses observations à cet égard; les mesures correctives à prendre et le délai accordé à cette fin, s’il y a lieu. Suppression d’une condition Le ministre peut supprimer toute condition qu’il ne juge plus nécessaire de la licence de distributeur autorisé. Avis La suppression prend effet dès que le ministre envoie un avis de suppression au distributeur autorisé. Suspension Le ministre suspend sans préavis la licence d’un distributeur autorisé s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites. La suspension prend effet dès que le ministre envoie au distributeur autorisé un avis de suspension qui contient les précisions suivantes : Rétablissement de la licence Le ministre rétablit la licence s’il a des motifs raisonnables de croire que la suspension n’est plus nécessaire. Révocation Le ministre, sous réserve du paragraphe (2), révoque la licence de distributeur autorisé dans les cas suivants : le distributeur autorisé lui en fait la demande ou l’informe de la perte, du vol ou de toute utilisation non autorisée de la licence, que celle-ci soit réelle ou potentielle; le distributeur autorisé cesse ses opérations à son installation avant l’expiration de sa licence; le distributeur autorisé ne prend pas les mesures correctives précisées dans un engagement ou un avis; le distributeur autorisé a contrevenu : dans les dix années précédant la révocation, le responsable principal, le responsable qualifié ou tout responsable qualifié suppléant a fait l’objet d’une condamnation visée aux sous-alinéas G.02.005a)(i) ou b)(i) ou s’est vu imposer une peine visée aux sous-alinéas G.02.005a)(ii) ou b)(ii); le ministre a des motifs raisonnables de croire que le distributeur autorisé a fourni, dans toute demande relative à la licence ou à l’appui de celle-ci, des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés; le ministre a des motifs raisonnables de croire, sur le fondement de renseignements reçus d’une autorité compétente ou de l’Organisation des Nations Unies, que le distributeur autorisé a participé au détournement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites. Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas (1)e) ou g), révoquer la licence si le distributeur autorisé remplit les conditions ci-après, sauf s’il a des motifs raisonnables de croire que la révocation est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites : Le ministre, avant de révoquer la licence, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard. Retour de la licence Le distributeur autorisé retourne au ministre l’original de la licence dans les quinze jours suivant la date de prise d’effet de la révocation. Le distributeur autorisé présente au ministre, pour chaque importation prévue de drogues contrôlées, une demande de permis d’importation qui contient les renseignements suivants : ses nom, adresse municipale et numéro de licence de distributeur autorisé; les précisions ci-après concernant la drogue contrôlée qu’il prévoit d’importer : son nom, tel qu’il figure sur la licence de distributeur autorisé, s’agissant d’un sel, son nom, sa quantité, s’agissant d’une matière première, son degré de pureté et son contenu anhydre; si la drogue contrôlée est contenue dans un produit qu’il prévoit d’importer, les précisions ci-après concernant ce produit : sa marque nominative, l’identification numérique qui lui a été attribuée aux termes de l’article C.01.014.2, s’il y a lieu, la concentration de la drogue contrôlée qu’il contient dans chacune de ses unités, le nombre d’unités contenues dans son emballage et le nombre d’emballages; les nom et adresse municipale, dans le pays d’exportation, de l’exportateur duquel il obtient la drogue contrôlée; le nom du bureau de douane où est prévue l’importation; les modes de transport prévus et chaque pays de transit ou de transbordement prévu. elle est signée et datée par le responsable qualifié ou un responsable qualifié suppléant; elle comprend une attestation de celui-ci portant qu’à sa connaissance, tous les renseignements fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets. Le distributeur autorisé fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet, tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l’examen de la demande de permis d’importation. Le ministre, au terme de l’examen de la demande de permis d’importation et sous réserve de l’article G.02.034, délivre au distributeur autorisé un permis d’importation qui contient les renseignements suivants : le numéro du permis; les renseignements visés au paragraphe G.02.030(1); la date de prise d’effet du permis; la date d’expiration du permis, qui correspond à celle des dates ci-après qui est antérieure aux autres : la date précisée par le ministre, qui ne peut être postérieure au cent quatre-vingtième jour suivant sa date de prise d’effet, la date d’expiration de la licence du distributeur autorisé; Le permis d’importation est valide jusqu’à celle des dates ci-après qui est antérieure aux autres : la date d’expiration qui y est indiquée; la date de sa suspension ou de sa révocation au titre des articles G.02.037 ou G.02.038; la date de suspension ou de révocation, au titre des articles G.02.027 ou G.02.028, de la licence du distributeur autorisé; la date de suspension ou de révocation du permis d’exportation délivré par l’autorité compétente du pays d’exportation à l’égard de la drogue contrôlée à importer. Retour du permis Le distributeur autorisé dont le permis d’importation expire retourne l’original de celui-ci au ministre dans les quinze jours suivant la date d’expiration. Le ministre refuse de délivrer un permis d’importation dans les cas suivants : la licence du distributeur autorisé ne l’autorise pas à importer la drogue contrôlée visée ou elle expirera avant la date d’importation; le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’importation entraînerait la violation d’une obligation internationale; le distributeur autorisé n’a pas mis en place à l’installation les mesures de sécurité prévues dans la Directive en matière de sécurité à l’égard de l’importation; soit le distributeur autorisé ne s’est pas conformé aux exigences prévues au paragraphe G.02.030(3), soit il s’y est conformé, mais les renseignements ou documents fournis sont insuffisants pour terminer l’examen de la demande de permis; le ministre a des motifs raisonnables de croire que le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande de permis ou à l’appui de celle-ci, des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés; le distributeur autorisé a été avisé que la demande de renouvellement de sa licence de distributeur autorisé ou la demande de modification de celle-ci sera refusée; le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’importation contreviendrait aux règles de droit du pays d’exportation, de tout pays de transit ou de tout pays de transbordement; le ministre a des motifs raisonnables de croire que la délivrance du permis risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites. Le ministre, avant de refuser de délivrer le permis d’importation, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard. Production d’une copie du permis Le titulaire du permis d’importation en produit une copie au bureau de douane lors de l’importation. Déclaration Le titulaire du permis d’importation fournit au ministre, dans les quinze jours suivant la date du dédouanement de la drogue contrôlée visée par le permis conformément à la Loi sur les douanes, une déclaration comprenant les renseignements suivants : son nom ainsi que les numéros de sa licence de distributeur autorisé et de son permis d’importation relatifs à la drogue contrôlée; les précisions ci-après concernant la drogue contrôlée : sa quantité; si la drogue contrôlée est contenue dans un produit qu’il a importé, les précisions ci-après concernant ce produit : la concentration de la drogue contrôlée qu’il contient dans chacune de ses unités, le nombre d’unités par emballage et le nombre d’emballages; le nom du bureau de douane où a eu lieu le dédouanement et la date de celui-ci. Le ministre suspend sans préavis le permis d’importation dans les cas suivants : la licence du distributeur autorisé est suspendue; il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites; l’importation contreviendrait aux règles de droit du pays d’exportation, de tout pays de transit ou de tout pays de transbordement. Rétablissement du permis Le ministre rétablit le permis d’importation s’il a des motifs raisonnables de croire que la suspension n’est plus nécessaire. Le ministre, sous réserve du paragraphe (2), révoque le permis d’importation dans les cas suivants : le distributeur autorisé lui en fait la demande ou l’informe de la perte, du vol ou de toute utilisation non autorisée du permis, que celle-ci soit réelle ou potentielle; le distributeur autorisé ne prend pas les mesures correctives précisées par le ministre en vertu de l’alinéa G.02.037(2)c) dans le délai imparti; le distributeur autorisé a contrevenu à une condition de son permis; le ministre a des motifs raisonnables de croire, sur le fondement de renseignements reçus d’une autorité compétente ou de l’Organisation des Nations Unies, que le distributeur autorisé a participé au détournement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites; la licence du distributeur autorisé a été révoquée. Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas (1)d) ou G.02.028(1)e) ou g), révoquer le permis d’importation si le distributeur autorisé remplit les conditions ci-après, sauf s’il a des motifs raisonnables de croire que la révocation est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites : Le ministre, avant de révoquer le permis d’importation, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard. Le distributeur autorisé retourne au ministre l’original du permis d’importation dans les quinze jours suivant la date de prise d’effet de la révocation. Le distributeur autorisé présente au ministre, pour chaque exportation prévue de drogues contrôlées, une demande de permis d’exportation qui contient les renseignements et documents suivants : les précisions ci-après concernant la drogue contrôlée qu’il prévoit d’exporter : si la drogue contrôlée est contenue dans un produit qu’il prévoit d’exporter, les précisions ci-après concernant ce produit : les nom et adresse municipale, dans le pays de destination finale, de l’importateur; le nom du bureau de douane où est prévue l’exportation; les modes de transport prévus et chaque pays de transit ou de transbordement prévu; une copie du permis d’importation délivré par l’autorité compétente du pays de destination finale précisant le nom de l’importateur et l’adresse municipale de son installation située dans ce pays. à sa connaissance, l’exportation prévue ne contrevient à aucune règle de droit du pays de destination finale, de tout pays de transit ou de tout pays de transbordement, à sa connaissance, tous les renseignements et documents fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets. Le distributeur autorisé fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet, tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l’examen de la demande de permis d’exportation. Le ministre, au terme de l’examen de la demande de permis d’exportation et sous réserve de l’article G.02.044, délivre au distributeur autorisé un permis d’exportation qui contient les renseignements suivants : les renseignements visés aux alinéas G.02.040(1)a) à f); la date d’expiration de la licence du distributeur autorisé, la date d’expiration du permis d’importation délivré par l’autorité compétente du pays de destination finale; Le permis d’exportation est valide jusqu’à celle des dates ci-après qui est antérieure aux autres : la date de sa suspension ou de sa révocation au titre des articles G.02.047 ou G.02.048; la date d’expiration, de suspension ou de révocation du permis d’importation délivré par l’autorité compétente du pays de destination finale à l’égard de la drogue contrôlée à exporter. Le distributeur autorisé dont le permis d’exportation expire retourne l’original de celui-ci au ministre dans les quinze jours suivant la date d’expiration. Le ministre refuse de délivrer un permis d’exportation dans les cas suivants : la licence du distributeur autorisé ne l’autorise pas à exporter la drogue contrôlée visée ou elle expirera avant la date d’exportation; le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’exportation entraînerait la violation d’une obligation internationale; soit le distributeur autorisé ne s’est pas conformé aux exigences prévues au paragraphe G.02.040(3), soit il s’y est conformé, mais les renseignements ou documents fournis sont insuffisants pour terminer l’examen de la demande de permis; le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’exportation ne serait pas conforme au permis d’importation délivré par l’autorité compétente du pays de destination finale; le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’exportation contreviendrait aux règles de droit du pays de destination finale, de tout pays de transit ou de tout pays de transbordement; Le ministre, avant de refuser de délivrer le permis d’exportation, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard. Le titulaire du permis d’exportation en produit une copie au bureau de douane lors de l’exportation. Le titulaire du permis d’exportation fournit au ministre, dans les quinze jours suivant la date d’exportation de la drogue contrôlée visée par le permis, une déclaration comprenant les renseignements suivants : son nom ainsi que les numéros de sa licence de distributeur autorisé et du permis d’exportation relatifs à la drogue contrôlée; si la drogue contrôlée est contenue dans un produit qu’il a exporté, les précisions ci-après concernant ce produit : le nom du bureau de douane où a eu lieu l’exportation et la date de celle-ci. Le ministre suspend sans préavis le permis d’exportation dans les cas suivants : l’exportation contreviendrait aux règles de droit du pays de destination finale, de tout pays de transit ou de tout pays de transbordement. Le ministre rétablit le permis d’exportation s’il a des motifs raisonnables de croire que la suspension n’est plus nécessaire. Le ministre, sous réserve du paragraphe (2), révoque le permis d’exportation dans les cas suivants : le distributeur autorisé ne prend pas les mesures correctives précisées par le ministre en vertu de l’alinéa G.02.047(2)c) dans le délai imparti; Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas (1)d) ou G.02.028(1)e) ou g), révoquer le permis d’exportation si le distributeur autorisé remplit les conditions ci-après, sauf s’il a des motifs raisonnables de croire que la révocation est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites : Le ministre, avant de révoquer le permis d’exportation, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard. Le distributeur autorisé retourne au ministre l’original du permis d’exportation dans les quinze jours suivant la date de prise d’effet de la révocation. Nom Le distributeur autorisé veille à ce que son nom, tel qu’il apparaît sur sa licence, figure sur tout ce qu’il utilise pour s’identifier lors de ses opérations à l’égard des drogues contrôlées, notamment les étiquettes, les bons de commande, les documents d’expédition, les factures et les publicités. Vente à un autre distributeur autorisé Le distributeur autorisé peut vendre ou fournir une drogue contrôlée à un autre distributeur autorisé. Vente à un pharmacien Le distributeur autorisé peut, sous réserve du paragraphe (2), vendre ou fournir une drogue contrôlée à un pharmacien. Exception — pharmacien nommé dans un avis Le distributeur autorisé ne peut vendre ou fournir à un pharmacien nommé dans un avis donné conformément à l’article G.03.017.2 les drogues contrôlées visées par l’avis, sauf s’il reçoit l’avis de rétractation visé à l’article G.03.017.3. Vente à un praticien Le distributeur autorisé peut, sous réserve du paragraphe (2), vendre ou fournir une drogue contrôlée à un praticien. Exceptions — praticien nommé dans un avis Le distributeur autorisé ne peut vendre ou fournir à un praticien nommé dans un avis donné conformément à l’article G.04.004.2 les drogues contrôlées visées par l’avis, sauf s’il reçoit l’avis de rétractation visé à l’article G.04.004.3. Fourniture à un employé d’un hôpital Le distributeur autorisé peut fournir une drogue contrôlée à l’employé d’un hôpital. Vente à une personne exemptée Le distributeur autorisé peut vendre ou fournir une drogue contrôlée à une personne qui bénéficie d’une exemption relative à la possession de cette drogue et accordée en vertu de l’article 56 de la Loi. Vente au ministre Le distributeur autorisé peut vendre ou fournir une drogue contrôlée au ministre. Commande écrite Le distributeur autorisé peut vendre ou fournir une drogue contrôlée en vertu des articles G.02.051 à G.02.055 si les conditions ci-après sont remplies : il reçoit une commande écrite qui précise le nom et la quantité de la drogue contrôlée commandée et qui est signée et datée conformément à ce qui suit : si la drogue contrôlée doit être fournie à un employé d’un hôpital ou à un praticien exerçant dans un hôpital, par le pharmacien responsable de la pharmacie de l’hôpital ou par un praticien autorisé à signer la commande par le responsable de l’hôpital, dans tout autre cas, par la personne à qui est vendue ou fournie la drogue contrôlée; il vérifie la signature s’il ne la reconnaît pas. Commande verbale Le distributeur autorisé peut vendre ou fournir une drogue contrôlée mentionnée aux parties II ou III de l’annexe de la présente partie si les conditions ci-après sont remplies : il reçoit une commande verbale qui précise le nom et la quantité de la drogue contrôlée commandée; si la drogue contrôlée doit être fournie à un employé d’un hôpital ou à un praticien exerçant dans un hôpital, la commande a été faite par le pharmacien responsable de la pharmacie de l’hôpital ou par un praticien autorisé à faire la commande par le responsable de l’hôpital. Reçu Le distributeur autorisé qui reçoit une commande verbale d’un pharmacien ou d’un praticien doit obtenir, dans les cinq jours ouvrables suivant l’exécution de la commande, un reçu qu’il conserve et qui satisfait aux exigences suivantes : il est signé par le pharmacien ou le praticien qui a reçu la drogue contrôlée; il précise la date de la réception de la drogue contrôlée par celui-ci; il précise le nom ainsi que la quantité de la drogue contrôlée. Interdiction de vente ultérieure sans reçu Le distributeur autorisé qui n’obtient pas le reçu dans les cinq jours ouvrables ne peut, à la réception d’une autre commande verbale du pharmacien ou du praticien, lui vendre ou fournir une autre drogue contrôlée jusqu’à ce qu’il obtienne ce reçu. Ventes multiples prévues Le distributeur autorisé peut vendre ou fournir une drogue contrôlée plus d’une fois à l’égard de la même commande si la commande précise les renseignements suivants : le nombre de ventes ou de fournitures, celui-ci ne dépassant pas quatre; la quantité précise pour chaque vente ou fourniture; les intervalles entre chacune d’elles. Ventes multiples — quantité disponible insuffisante Le distributeur autorisé qui, lorsqu’il reçoit la commande, ne dispose pas temporairement de toute la quantité de la drogue contrôlée demandée peut vendre ou fournir la quantité de la drogue dont il dispose alors et livrer le reste par la suite. Emballage — vente et fourniture Le distributeur autorisé qui vend ou fournit une drogue contrôlée l’emballe solidement dans un contenant immédiat qui est scellé de telle manière qu’il est impossible de l’ouvrir sans briser le sceau. Emballage — transport et exportation Le distributeur autorisé qui transporte ou exporte une drogue contrôlée veille à ce que son emballage soit scellé de telle manière qu’il est impossible de l’ouvrir sans briser le sceau. Le paragraphe (1) ne s’applique pas au nécessaire d’essai qui contient une drogue contrôlée et auquel un numéro d’enregistrement a été attribué. Transport Le distributeur autorisé qui prend livraison d’une drogue contrôlée qu’il a importée ou qui fait la livraison d’une drogue contrôlée satisfait aux exigences suivantes : il prend les mesures nécessaires pour veiller à la sécurité de la drogue contrôlée durant son transport; il utilise un moyen de transport qui permet, sous réserve du paragraphe (2), de consigner fidèlement toute manutention de la drogue contrôlée ainsi que la signature de toute personne ayant effectué cette manutention pendant la durée du transport, jusqu’à sa livraison au destinataire; s’agissant d’une drogue contrôlée importée, il la transporte, après son dédouanement en vertu de la Loi sur les douanes, directement à l’installation précisée dans sa licence; s’agissant d’une drogue contrôlée qui doit être exportée, il la transporte directement de l’installation précisée dans sa licence au bureau de douane d’où la drogue sera exportée. Le distributeur autorisé peut faire transporter une préparation par un voiturier public. Mesures de protection Le distributeur autorisé prend toute mesure nécessaire pour veiller à la sécurité des drogues contrôlées, des licences et des permis qui sont en sa possession. Pertes et vols — licences et permis Le distributeur autorisé qui prend connaissance de la perte ou du vol de sa licence ou de son permis fournit un rapport écrit au ministre dans les soixante-douze heures suivantes. Pertes inexplicables et vols — drogues contrôlées Le distributeur autorisé qui prend connaissance d’une perte de drogues contrôlées ne pouvant pas s’expliquer dans le cadre des pratiques d’opération normalement acceptées ou d’un vol de drogues contrôlées se conforme aux exigences suivantes : il fournit un rapport écrit à un membre d’un corps policier dans les vingt-quatre heures suivantes; il fournit un rapport écrit au ministre dans les soixante-douze heures suivantes et lui confirme que le rapport prévu à l’alinéa a) a été fourni. Transactions douteuses Le distributeur autorisé qui prend connaissance d’une transaction effectuée au cours de ses opérations à l’égard de laquelle il a des motifs raisonnables de soupçonner qu’elle pourrait être liée au détournement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites fournit au ministre, au plus tard soixante-douze heures après en avoir pris connaissance, un rapport écrit contenant les renseignements suivants : ses nom, adresse municipale et numéro de téléphone ainsi que, si le distributeur autorisé est une personne morale, le poste de l’individu ayant fait le rapport; les nom et adresse municipale de l’autre partie à la transaction; les détails de la transaction, notamment ses date et heure, son type, le nom de la drogue contrôlée, la quantité en cause et, s’agissant d’un produit ou d’un composé, la quantité de toute drogue contrôlée qu’il contient; exception faite d’un nécessaire d’essai, l’identification numérique qui a été attribuée au produit contenant la drogue contrôlée aux termes de l’article C.01.014.2, s’il y a lieu; une description détaillée des motifs de ses soupçons. Bonne foi Le distributeur autorisé ne peut faire l’objet d’une poursuite civile pour avoir fourni ce rapport de bonne foi. Non-divulgation Le distributeur autorisé ne peut, dans l’intention de nuire à une enquête criminelle en cours ou à venir, révéler qu’il a fourni le rapport ou en dévoiler les détails. Protection partielle contre l’auto-incrimination Ni le rapport fourni en application de l’un des articles G.02.063 à G.02.065 ni aucune preuve qui en provient ne peuvent être utilisés ou admis pour incriminer le distributeur autorisé dans le cadre de poursuites criminelles intentées contre lui, sauf s’il s’agit de poursuites intentées en vertu des articles 132, 136 ou 137 du Code criminel. Destruction à l’installation Le distributeur autorisé qui prévoit de détruire une drogue contrôlée à l’installation précisée dans sa licence veille à ce que les conditions ci-après soient remplies : il obtient au préalable l’approbation du ministre; la destruction est effectuée en présence de deux personnes parmi les suivantes, dont au moins une est visée au sous-alinéa (i) : le responsable principal, le responsable qualifié ou tout responsable qualifié suppléant, une personne qui travaille pour le distributeur autorisé ou qui lui fournit des services et qui occupe un poste de niveau supérieur; la destruction est effectuée selon une méthode conforme à la législation fédérale, provinciale et municipale sur la protection de l’environnement applicable au lieu de destruction; dès la destruction terminée, la personne qui l’a effectuée et les deux personnes visées à l’alinéa b) qui étaient présentes font une déclaration commune signée et datée qui atteste que la drogue contrôlée a été complètement détruite, chaque signataire ajoutant à la déclaration son nom en lettres moulées. Destruction ailleurs qu’à l’installation Le distributeur autorisé qui prévoit de détruire une drogue contrôlée ailleurs qu’à l’installation précisée dans sa licence veille à ce que les conditions ci-après soient remplies : il prend les mesures nécessaires pour veiller à la sécurité de la drogue contrôlée durant son transport afin de prévenir le détournement de celle-ci vers un marché ou un usage illicites; la destruction est effectuée par une personne travaillant pour une entreprise spécialisée dans la destruction de marchandises dangereuses et en présence d’une autre personne travaillant pour cette entreprise; dès la destruction terminée, la personne qui l’a effectuée fournit au distributeur autorisé une déclaration datée qui atteste que la drogue contrôlée a été complètement détruite et qui contient les renseignements suivants : l’adresse municipale du lieu où la destruction a été effectuée, le nom et la quantité de la drogue contrôlée et, le cas échéant, la marque nominative et la quantité du produit qui en contenait ou le nom et la quantité du composé qui en contenait, la méthode de destruction, la date de la destruction, les nom en lettres moulées et signature de cette personne ainsi que de l’autre personne présente lors de la destruction. Demande d’approbation préalable Le distributeur autorisé présente au ministre une demande qui contient les renseignements ci-après afin d’obtenir une approbation préalable à la destruction d’une drogue contrôlée : la date prévue de la destruction; l’adresse municipale du lieu où la destruction sera effectuée; une brève description de la méthode de destruction; si la destruction doit être effectuée à l’installation précisée dans sa licence, le nom des personnes proposées pour l’application de l’alinéa G.02.067b) et des renseignements établissant que celles-ci remplissent les conditions visées à cet alinéa; le nom de la drogue contrôlée et, le cas échéant, la marque nominative du produit qui en contient ou le nom du composé qui en contient;

la forme et la quantité soit de la drogue contrôlée, soit du produit ou du composé qui en contient et, le cas échéant, la concentration de la drogue contenue dans chaque unité, le nombre d’unités par emballage et le nombre d’emballages. elle est signée et datée par le responsable qualifié ou tout responsable qualifié suppléant; la méthode de destruction prévue est conforme à la législation fédérale, provinciale et municipale sur la protection de l’environnement applicable au lieu de destruction, Le ministre, au terme de l’examen de la demande d’approbation, approuve la destruction de la drogue contrôlée, sauf dans les cas suivants : si la destruction doit être effectuée à l’installation précisée dans la licence du distributeur autorisé, les personnes proposées pour l’application de l’alinéa G.02.067b) ne remplissent pas les conditions visées à cet alinéa; le ministre a des motifs raisonnables de croire que la drogue contrôlée ne serait pas détruite; le ministre a des motifs raisonnables de croire que le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande d’approbation ou à l’appui de celle-ci, des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés; la drogue contrôlée est, en tout ou en partie, nécessaire dans le cadre d’une enquête criminelle, administrative ou préliminaire, d’un procès ou d’une autre procédure engagée sous le régime d’une loi ou de ses règlements; le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’approbation risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement de la drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites. Méthode de consignation Le distributeur autorisé qui consigne des renseignements en application de la présente partie le fait selon une méthode qui en permet la vérification à tout moment. Renseignements généraux Le distributeur autorisé consigne les renseignements suivants : le nom, la forme et la quantité de toute drogue contrôlée qu’il commande, le nom de la personne qui fait la commande pour son compte et la date de la commande; le nom, la forme et la quantité de toute drogue contrôlée qu’il reçoit ainsi que les nom et adresse municipale de la personne qui la lui a vendue ou fournie et la date de réception; s’agissant d’une drogue contrôlée qu’il vend ou fournit, les précisions ci-après la concernant : la marque nominative du produit ou le nom du composé contenant la drogue contrôlée et le nom de celle-ci, la forme et la quantité de la drogue contrôlée et, le cas échéant, la concentration de la drogue contenue dans chaque unité, le nombre d’unités par emballage et le nombre d’emballages, les nom et adresse municipale de la personne à laquelle il l’a vendue ou fournie, la date de la vente ou de la fourniture; le nom, la forme et la quantité de toute drogue contrôlée qu’il fabrique ou assemble ainsi que sa date d’entreposage et, le cas échéant, la concentration de la drogue contenue dans chaque unité, le nombre d’unités par emballage et le nombre d’emballages; d’une part, le nom et la quantité de toute drogue contrôlée qu’il utilise dans la fabrication ou l’assemblage d’un produit ou d’un composé et, d’autre part, la marque nominative et la quantité de ce produit ou le nom et la quantité de ce composé ainsi que la date d’entreposage; le nom, la forme et la quantité de toute drogue contrôlée entreposée à la fin de chaque mois; le nom, la forme et la quantité de toute drogue contrôlée qu’il livre, transporte ou expédie, les nom et adresse municipale du destinataire ainsi que la date de la livraison, du transport ou de l’expédition; le nom, la forme et la quantité de toute drogue contrôlée qu’il importe, la date de l’importation, les nom et adresse municipale de l’exportateur ainsi que le nom du pays d’exportation et de tout pays de transit ou de transbordement; le nom, la forme et la quantité de toute drogue contrôlée qu’il exporte, la date de l’exportation, les noms et adresse municipale de l’importateur ainsi que le nom du pays de destination finale et de tout pays de transit ou de transbordement. Commandes verbales Le distributeur autorisé qui reçoit une commande verbale pour une drogue contrôlée mentionnée aux parties II ou III de l’annexe de la présente partie et qui vend ou fournit cette drogue à un pharmacien, à un praticien ou à un employé d’un hôpital consigne immédiatement les renseignements suivants : le nom de la personne qui a fait la commande; la date à laquelle il a reçu la commande; le nom de la personne qui consigne la commande. Pertes explicables de drogues contrôlées Le distributeur autorisé qui prend connaissance d’une perte de drogues contrôlées pouvant s’expliquer dans le cadre des pratiques d’opération normalement acceptées consigne les renseignements suivants : le nom de chaque drogue contrôlée perdue et, le cas échéant, la marque nominative du produit ou le nom du composé qui en contenait; la forme et la quantité de cette drogue contrôlée et, le cas échéant, la forme du produit ou du composé qui en contenait, la concentration de la drogue contrôlée contenue dans chaque unité, le nombre d’unités par emballage et le nombre d’emballages; la date à laquelle il a pris connaissance de la perte; l’explication de la perte. Destruction Le distributeur autorisé consigne les renseignements ci-après concernant toute drogue contrôlée qu’il a détruite à l’installation précisée dans sa licence : l’adresse municipale du lieu où la destruction a été effectuée; le nom, la forme et la quantité de la drogue contrôlée et, le cas échéant, la marque nominative et la quantité du produit qui en contenait ou le nom et la quantité du composé qui en contenait; la méthode de destruction; la date de la destruction. Rapport annuel Le distributeur autorisé fournit au ministre, sous réserve des paragraphes (2) et (3), un rapport annuel contenant les renseignements ci-après dans les trois mois suivant la fin de chaque année civile : le nom, la forme et la quantité totale de chaque drogue contrôlée qu’il a reçue, produite, vendue, fournie, importée, exportée ou détruite au cours de l’année civile ainsi que le nom et la quantité totale de chaque drogue contrôlée utilisée pour la fabrication ou l’assemblage d’un produit ou d’un composé; le nom, la forme et la quantité de chaque drogue contrôlée selon l’inventaire physique établi à la fin de l’année civile à l’installation précisée dans la licence; le nom, la forme et la quantité de chaque drogue contrôlée perdue ou volée lors des opérations effectuées au cours de l’année civile. Non-renouvellement ou révocation dans les trois premiers mois Le distributeur autorisé dont la licence expire sans être renouvelée ou est révoquée dans les trois premiers mois d’une année civile fournit au ministre les rapports ci-après dans les délais suivants : dans les trois mois suivant la fin de l’année civile précédente, le rapport annuel pour celle-ci; dans les trois mois suivant l’expiration ou la révocation, un rapport pour la période de l’année civile courante durant laquelle la licence était valide contenant les renseignements visés au paragraphe (1), la quantité devant être évaluée selon l’inventaire physique établi à la date d’expiration ou de révocation. Non-renouvellement ou révocation après le troisième mois Le distributeur autorisé dont la licence expire sans être renouvelée ou est révoquée après le troisième mois d’une année civile fournit au ministre, dans les trois mois suivant l’expiration ou la révocation, un rapport pour la période de l’année civile durant lesquels la licence était valide contenant les renseignements visés au paragraphe (1), la quantité devant être évaluée selon l’inventaire physique établi à la date d’expiration ou de révocation. Période de conservation Le distributeur autorisé et l’ancien titulaire d’une licence de distributeur autorisé conservent tout document comprenant les renseignements consignés en application de la présente partie, notamment chaque déclaration ainsi qu’une copie de chaque rapport, pendant une période de deux ans suivant la date de la dernière consignation et selon une méthode qui permet la vérification du document à tout moment. Lieu Les documents sont conservés aux lieux suivants : s’agissant d’un distributeur autorisé, à l’installation précisée dans sa licence; s’agissant d’un ancien distributeur autorisé, en un lieu au Canada. Caractéristiques des documents Les documents sont complets ainsi que facilement accessibles et les renseignements qui y figurent sont lisibles et indélébiles. Sur réception d’une drogue contrôlée provenant d’un distributeur autorisé ou d’un autre pharmacien, le pharmacien consigne le nom et la quantité de la drogue contrôlée reçue, les nom et adresse de celui qui la lui a vendue ou fournie et la date de réception. Dossier Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être conservés de manière à en permettre la vérification; et sous réserve du paragraphe (3), dans un cahier, un registre ou un autre dossier semblable réservé exclusivement aux drogues contrôlées. Les renseignements visés au paragraphe (1) peuvent, dans le cas d’une drogue contrôlée mentionnée aux parties II ou III de l’annexe de la présente partie, être conservés sous une forme autre que celle précisée à l’alinéa (2)b). Interdiction de vente sans ordonnance Il est interdit à tout pharmacien, sous réserve des autres dispositions de la présente partie, de vendre ou de fournir une drogue contrôlée à qui que ce soit, à moins d’avoir reçu au préalable une ordonnance à cet effet et d’avoir pris à son égard les mesures suivantes : si l’ordonnance est écrite, s’assurer qu’elle est signée et datée par le praticien dont elle émane et vérifier lui-même toute signature qu’il ne connaît pas; si l’ordonnance est verbale, prendre les précautions raisonnables pour s’assurer que la personne la prescrivant est bien un praticien. Interdiction — pharmacien ou praticien nommé dans un avis Sous réserve de l’article G.03.002.2 et nonobstant les articles G.03.002, G.03.003 et G.03.005, il est interdit à un pharmacien de vendre ou fournir une drogue contrôlée, autre qu’une préparation, à un pharmacien nommé dans un avis communiqué par le ministre selon l’article G.03.017.2; vendre ou fournir une préparation à un pharmacien nommé dans un avis communiqué par le ministre selon l’article G.03.017.2; dispenser, vendre ou fournir une drogue contrôlée autre qu’une préparation, soit à un praticien, soit en vertu d’une ordonnance ou d’une commande faite par un praticien nommé dans un avis communiqué par le ministre en application de l’article G.04.004.2; dispenser, vendre ou fournir une préparation soit à un praticien, soit en vertu d’une ordonnance ou d’une commande faite par un praticien nommé dans un avis communiqué par le ministre en application de l’article G.04.004.2. Exception — avis de rétractation L’article G.03.002.1 ne s’applique pas au pharmacien auquel le ministre a donné un avis de rétractation de l’avis : selon l’article G.03.017.3, à l’égard de tout pharmacien nommé dans un avis donné par le ministre selon l’article G.03.017.2; selon l’article G.04.004.3, à l’égard de tout praticien nommé dans un avis donné par le ministre selon l’article G.04.004.2. Vente à un praticien — commande Le pharmacien peut vendre ou fournir une drogue contrôlée à un praticien pour l’usage de sa pratique professionnelle dans l’une des circonstances suivantes : sur réception d’une commande écrite, signée et datée par le praticien, pourvu qu’il vérifie la signature du praticien si elle lui est inconnue; sur réception d’une commande verbale, précisant le nom et la quantité de la drogue, s’il prend les moyens raisonnables pour s’assurer que la personne qui fait la commande est un praticien. [Abrogé, DORS/2019-171, art. 5] Registre des ordonnances Tout pharmacien doit, à l’égard des drogues contrôlées vendues ou fournies à un praticien en vertu de l’article G.03.003, tenir un registre spécial des ordonnances, où seront consignés la date de l’ordonnance, les nom et adresse du praticien et la nature et la quantité de la drogue contrôlée vendue ou fournie. Fourniture à un hôpital Le pharmacien peut, à la réception d’une commande écrite datée et signée par le pharmacien responsable de la pharmacie d’un l’hôpital ou par un praticien autorisé à signer la commande par le responsable de l’hôpital, fournir une drogue contrôlée à l’employé d’un hôpital ou à un praticien exerçant dans l’hôpital si le pharmacien reconnaît la signature du pharmacien responsable ou du praticien ou, dans le cas contraire, qu’il l’a vérifiée. Renouvellement de l’ordonnance Il est interdit à un pharmacien de remplir de nouveau une ordonnance pour une drogue contrôlée, à moins que le praticien, au moment où il l’a prescrite, n’ait indiqué, par écrit dans le cas d’une drogue contrôlée mentionnée à la partie I de l’annexe de la présente partie, et par écrit ou verbalement dans le cas d’une drogue contrôlée mentionnée aux parties II ou III de cette annexe, que cette ordonnance est renouvelable pour un certain nombre de fois à des dates ou des intervalles précis; que le pharmacien ne consigne au registre chaque renouvellement d’une ordonnance. Commandes et ordonnances écrites Le pharmacien qui, conformément à une commande ou à une ordonnance écrites, dispense une drogue contrôlée mentionnée à la partie I de l’annexe de la présente partie, autre qu’une préparation, consigne immédiatement les renseignements ci-après dans un cahier, un registre ou un autre dossier réservé à cette fin : ses nom ou initiales; les nom, initiales et adresse municipale du praticien qui a fait la commande ou l’ordonnance; les nom et adresse municipale de la personne nommée dans la commande ou l’ordonnance; le nom, la forme et la quantité de la drogue contrôlée; la date à laquelle il dispense la drogue; le numéro attribué à la commande ou l’ordonnance. Commandes et ordonnances verbales Le pharmacien consigne les renseignements ci-après dans un document écrit avant de dispenser une drogue contrôlée conformément à une commande ou une ordonnance verbales : les nom et adresse municipale de la personne nommée dans l’ordonnance; le mode d’emploi indiqué dans la commande ou l’ordonnance; la date à laquelle il dispense la drogue contrôlée; le numéro attribué à la commande ou à l’ordonnance. Classement par ordre chronologique et numérique Le pharmacien tient un dossier spécial pour les ordonnances de drogues contrôlées dans lequel sont conservées, par ordre chronologique et numérique, chaque commande et ordonnance écrites relativement aux drogues contrôlées qu’il a dispensées ainsi que chaque document écrit comprenant les renseignements consignés relativement aux drogues contrôlées qu’il a dispensées conformément à une commande ou à une ordonnance verbales. Tout pharmacien doit conserver en sa possession durant au moins deux ans, tous les dossiers et registres dont la tenue est exigée par la présente partie. Fourniture de renseignements et assistance à l’inspecteur Tout pharmacien doit fournir tout renseignement relatif aux transactions dudit pharmacien à l’égard de toute drogue contrôlée, dans la manière et au moment que peut fixer le ministre; présenter à un inspecteur, sur demande, son registre spécial des ordonnances, ainsi que tout autre cahier, registre ou document qu’il est obligé de tenir; permettre à l’inspecteur de prendre copie ou de noter des extraits de tous lesdits cahiers, registres, dossiers ou documents; et permettre à l’inspecteur de vérifier tous les stocks de drogues contrôlées dans son établissement. Pertes et vols — mesures de protection Le pharmacien doit prendre toutes les mesures raisonnables qui sont nécessaires pour protéger contre la perte et le vol les drogues contrôlées qui se trouvent dans son établissement ou dont il a la garde. Pertes et vols — avis Tout pharmacien doit signaler au ministre toute perte ou tout vol d’une drogue contrôlée, 10 jours au plus après en avoir fait la découverte. Commandes écrites Le pharmacien peut, lorsqu’il reçoit une commande écrite pour une drogue contrôlée, signée et datée par le distributeur autorisé qui lui a vendu ou fourni la drogue, lui retourner cette drogue; par un autre pharmacien, lui vendre ou lui fournir la quantité de drogue demandée pour une urgence; par le ministre, lui vendre ou lui fournir la quantité de drogue, précisée dans la commande, dont il a besoin dans l’exercice de ses fonctions; par une personne qui bénéficie d’une exemption relative à cette drogue et accordée en vertu de l’article 56 de la Loi, lui vendre ou lui fournir la quantité précisée dans la commande. Le pharmacien, immédiatement après avoir reçu, vendu ou fourni une drogue contrôlée conformément aux alinéas G.03.014b) ou c) ou au paragraphe G.05.003(4), consigne les détails de la transaction dans un cahier, un registre ou tout autre dossier approprié. Avis au ministre Un pharmacien doit, immédiatement après avoir retiré, transporté ou transféré une drogue contrôlée de son établissement d’affaires à tout autre établissement d’affaires exploité par lui-même, avertir le ministre en précisant les détails. Contraventions par le pharmacien Le ministre fournit par écrit les renseignements factuels sur un pharmacien qui ont été obtenus sous le régime de la Loi ou de la présente partie à une autorité provinciale attributive de licences en matière d’activités professionnelles qui est responsable d’autoriser les personnes à exercer leur profession dans les cas suivants : s’agissant de l’autorité d’une province où le pharmacien est ou était autorisé à exercer : soit l’autorité soumet au ministre une demande écrite qui précise les nom et adresse du pharmacien, la nature des renseignements demandés et une déclaration portant que les renseignements sont nécessaires pour l’aider à mener une enquête licite, soit le ministre a des motifs raisonnables de croire à l’existence de l’un des faits ci-après concernant le pharmacien : il a contrevenu à une règle de conduite établie par l’autorité, il a été condamné pour une infraction désignée, il a contrevenu à la présente partie; s’agissant de l’autorité d’une province où le pharmacien n’est pas autorisé à exercer, l’autorité soumet au ministre les documents suivants : une demande écrite qui précise les nom et adresse du pharmacien ainsi que la nature des renseignements demandés, un document qui démontre : soit que le pharmacien a demandé à l’autorité l’autorisation d’exercer dans cette province, soit que l’autorité a des motifs raisonnables de croire que le pharmacien exerce dans cette province sans autorisation. Demande du pharmacien Tout pharmacien peut demander par écrit au ministre d’envoyer aux personnes et aux autorités visées au paragraphe G.03.017.2(3) un avis, émis conformément à l’article G.03.017.2, les informant que ne doivent pas lui être vendu ou fourni toute drogue contrôlée autre qu’une préparation, toute préparation, ou les deux. Avis par le ministre Le ministre envoie, dans les cas prévus au paragraphe (2), un avis aux destinataires visés au paragraphe (3) les informant que les pharmaciens qui exercent dans les pharmacies ayant reçu l’avis et les distributeurs autorisés ne peuvent pas vendre ou fournir de drogues contrôlées autres que des préparations ou de préparations au pharmacien nommé dans l’avis. Cas exigeant l’avis Les cas exigeant l’avis sont les suivants : le pharmacien nommé dans l’avis en fait la demande au ministre en vertu de l’article G.03.017.1; il a contrevenu à une règle de conduite établie par l’autorité provinciale attributive de licences en matière d’activités professionnelles de la province où il exerce et l’autorité a demandé au ministre par écrit d’envoyer l’avis; il a été condamné pour une infraction désignée ou pour une contravention au présent règlement. Destinataires Les destinataires de l’avis sont les suivants : tous les distributeurs autorisés; les pharmacies de la province où le pharmacien nommé dans l’avis, d’une part, est autorisé en vertu des lois de celle-ci à exercer sa profession et, d’autre part, l’y exerce; l’autorité provinciale attributive de licences en matière d’activités professionnelles de la province où le pharmacien nommé dans l’avis est autorisé à exercer; les pharmacies d’une province adjacente qui pourraient exécuter une commande faite par le pharmacien nommé dans l’avis; l’autorité provinciale attributive de licences en matière d’activités professionnelles d’une autre province qui en a fait la demande par écrit au ministre. Autres cas Le ministre peut envoyer l’avis visé au paragraphe (1) au destinataire visé au paragraphe (3) s’il a pris les mesures prévues au paragraphe (5) et s’il a des motifs raisonnables de croire que le pharmacien nommé dans l’avis se trouve dans l’un des cas suivants : il a contrevenu à une disposition de la Loi ou du présent règlement; il s’est administré à plus d’une reprise une drogue contrôlée autre qu’une préparation obtenue d’une façon non conforme aux pratiques pharmaceutiques reconnues; il s’est administré à plus d’une reprise une préparation obtenue d’une façon non conforme aux pratiques pharmaceutiques reconnues; il a, à plus d’une reprise, fourni ou administré une drogue contrôlée autre qu’une préparation à son époux ou conjoint de fait, à son père, à sa mère ou à son enfant, y compris un enfant adopté de fait, d’une façon non conforme aux pratiques pharmaceutiques reconnues; il a, à plus d’une reprise, il a fourni ou administré une préparation à son époux ou conjoint de fait, à son père, à sa mère ou à son enfant, y compris un enfant adopté de fait, d’une façon non conforme aux pratiques pharmaceutiques reconnues; il est dans l’impossibilité de rendre compte de la quantité d’une drogue contrôlée dont il avait la responsabilité en application de la présente partie. Mesures préalables Les mesures que le ministre doit prendre avant d’envoyer un avis sont les suivantes : consulter l’autorité provinciale attributive de licences en matière d’activités professionnelles de la province où le pharmacien est autorisé à exercer; donner au pharmacien l’occasion de présenter ses observations à cet égard; prendre en considération les éléments suivants : les antécédents du pharmacien quant au respect de la Loi et de ses règlements, la question de savoir si la conduite du pharmacien représente un risque d’atteinte à la santé ou à la sécurité publiques, notamment un risque de détournement de la drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites. Avis de rétractation Le ministre envoie à tous les destinataires d’un avis visé au paragraphe G.03.017.2(1) un avis de rétractation de l’avis d’interdiction si les exigences ci-après sont respectées, selon le cas : dans le cas visé à l’alinéa G.03.017.2(2)a), les conditions prévues aux sous-alinéas b)(i) et (ii) sont remplies et il s’est écoulé un an depuis l’envoi de l’avis d’interdiction; dans les cas visés aux alinéas G.03.017.2(2)b) et c) et (4)a) à f), le pharmacien nommé dans l’avis a satisfait aux exigences suivantes : il lui a demandé par écrit d’envoyer un avis de rétractation de l’avis, il lui a fourni une lettre de l’autorité provinciale attributive de licences en matière d’activités professionnelles de la province où il est autorisé à exercer, dans laquelle l’autorité accepte la rétractation de l’avis d’interdiction. [Abrogés, DORS/2003-135, art. 5] Restriction Le praticien ne peut, sous réserve des paragraphes (2) et (3) ainsi que d’une exemption relative à l’administration de la drogue contrôlée que l’exemption précise et accordée en vertu de l’article 56 de la Loi, administrer une drogue contrôlée à une personne ou à un animal. Le praticien peut administrer à une personne ou à un animal une drogue contrôlée, autre qu’une drogue désignée, si les conditions ci-après sont remplies : le praticien traite la personne ou l’animal à titre professionnel; la drogue contrôlée est nécessaire pour traiter l’état de la personne ou de l’animal. Fins visées Le médecin, le dentiste, le vétérinaire ou l’infirmier praticien peut administrer une drogue désignée à une personne ou à un animal qu’il traite à titre professionnel si la drogue est destinée au traitement de l’un des états suivants : s’agissant d’une personne : la narcolepsie, les troubles hypercinétiques chez l’enfant, l’épilepsie, le syndrome parkinsonien, l’hypotension liée à l’anesthésie; s’agissant d’un animal, la dépression des centres cardiaques et respiratoires. administrer Est assimilé au fait d’administrer une drogue celui de la prescrire, de la vendre ou de la fournir. (administer) drogue désignée S’entend des drogues contrôlées suivantes : amphétamine et ses sels; benzphétamine et ses sels; méthamphétamine et ses sels; phenmétrazine et ses sels; phendimétrazine et ses sels. (designated drug) Registre des drogues contrôlées vendues et fournies Tout praticien qui vend ou fournit à une personne une drogue contrôlée qu’elle s’administrera à elle-même ou qu’elle administrera à un animal, qu’il la facture ou non, consigne le nom et la quantité de la drogue contrôlée vendue ou fournie, les nom et adresse de la personne à laquelle elle l’a été et la date de la transaction, s’il s’agit d’une quantité : supérieure à trois fois la dose quotidienne maximale recommandée par le fabricant ou l’assembleur de cette drogue contrôlée; supérieure à trois fois la dose thérapeutique quotidienne maximale généralement admise pour cette drogue contrôlée, si le fabricant ou l’assembleur n’a pas spécifié de dose quotidienne maximale. Accessibilité au registre Tout praticien qui est requis, par le présent article, de tenir un registre doit garder le registre en un endroit et le tenir sous une forme et d’une manière qui permettent à un inspecteur de l’examiner et d’y trouver des renseignements avec facilité. Exigences Tout praticien doit fournir au ministre, sur demande, tout renseignement concernant l’usage que ce praticien fait des drogues contrôlées qu’il reçoit — y compris les cas où il les administre, les vend ou les fournit à une personne, les ordonnances de drogues contrôlées que délivre ce praticien, selon que peut l’exiger le ministre; présenter à un inspecteur, sur demande, tout registre que ce praticien est requis de tenir en vertu du présent règlement; permettre à un inspecteur de prendre copie de ces registres ou de noter des extraits desdits registres; permettre à un inspecteur de vérifier tous les stocks de drogues contrôlées dans les locaux de ce praticien; conserver en sa possession durant au moins deux ans tout registre qu’il est requis de tenir en vertu du présent règlement; prendre les mesures appropriées pour protéger les drogues contrôlées qu’il a en sa possession contre la perte ou le vol; et signaler au ministre tout vol ou perte d’une drogue contrôlée au plus tard 10 jours après avoir constaté un tel vol ou une telle perte. [Abrogé, DORS/2010-222, art. 18] Contraventions par le praticien Le ministre fournit par écrit les renseignements factuels sur un praticien qui ont été obtenus sous le régime de la Loi ou de la présente partie à une autorité provinciale attributive de licences en matière d’activités professionnelles qui est responsable d’inscrire les personnes et de les autoriser à exercer leur profession dans les cas suivants : s’agissant de l’autorité d’une province où le praticien est ou était inscrit et autorisé à exercer : soit l’autorité soumet au ministre une demande écrite qui précise les nom et adresse du praticien, la nature des renseignements demandés et une déclaration portant que les renseignements sont nécessaires pour l’aider à mener une enquête licite, soit le ministre a des motifs raisonnables de croire à l’existence de l’un des faits ci-après concernant le praticien : s’agissant de l’autorité d’une province où le praticien n’est pas inscrit ni autorisé à exercer, l’autorité soumet au ministre les documents suivants : une demande écrite qui précise les nom et adresse du praticien ainsi que la nature des renseignements demandés, soit que le praticien a demandé à cette autorité l’autorisation d’exercer dans cette province, soit que cette autorité a des motifs raisonnables de croire que le praticien exerce dans cette province sans autorisation. Demande du praticien Tout praticien peut demander par écrit au ministre d’envoyer aux pharmacies et aux distributeurs autorisés un avis, émis conformément à l’article G.04.004.2, les informant de tout ou partie des exigences suivantes : aucune drogue contrôlée, autre qu’une préparation, ne doit lui être vendue ou fournie par un destinataire de cet avis; aucune préparation ne doit lui être vendue ou fournie par un destinataire de cet avis; aucune de ses ordonnances ou commandes de drogue contrôlée, autre qu’une préparation, ne doit être remplie par des pharmaciens exerçant dans les pharmacies ayant reçu l’avis; aucune de ses ordonnances ou commandes de préparation ne doit être remplie par des pharmaciens exerçant dans les pharmacies ayant reçu l’avis. Le ministre envoie, dans les cas prévus au paragraphe (2), l’un des avis ci-après aux destinataires visés au paragraphe (3) : soit que les pharmaciens qui exercent dans les pharmacies ayant reçu l’avis et les distributeurs autorisés ne peuvent pas vendre ou fournir de drogues contrôlées autres que des préparations ou de préparations au praticien nommé dans l’avis; soit que les pharmaciens qui exercent dans les pharmacies ayant reçu l’avis ne peuvent pas exécuter les commandes ou les ordonnances de drogues contrôlées autres que des préparations ou de préparations faites par le praticien nommé dans l’avis; soit que les interdictions prévues aux alinéas a) et b) s’appliquent concurremment relativement au praticien nommé dans l’avis. le praticien nommé dans l’avis en fait la demande au ministre en vertu de l’article G.04.004.1; il a été condamné pour une infraction désignée ou pour une contravention à la présente partie. les pharmacies de la province où le praticien nommé dans l’avis, d’une part, est inscrit et autorisé en vertu des lois de celle-ci à exercer sa profession et, d’autre part, l’y exerce; l’autorité provinciale attributive de licences en matière d’activités professionnelles de la province où le praticien nommé dans l’avis est inscrit et autorisé à exercer; les pharmacies d’une province adjacente qui pourraient exécuter une commande ou une ordonnance faites par le praticien nommé dans l’avis; Le ministre peut envoyer l’avis visé au paragraphe (1) au destinataire visé au paragraphe (3) s’il a pris les mesures prévues au paragraphe (5) et s’il a des motifs raisonnables de croire que le praticien nommé dans l’avis se trouve dans l’un des cas suivants : il s’est administré à plus d’une reprise une drogue contrôlée, autre qu’une préparation, obtenue sur commande ou ordonnance faites par lui ou, à défaut de commande ou d’ordonnance, d’une façon non conforme aux pratiques professionnelles reconnues; il s’est administré à plus d’une reprise une préparation obtenue sur commande ou ordonnance faites par lui ou, à défaut de commande ou d’ordonnance, d’une façon non conforme aux pratiques professionnelles reconnues; il a, à plus d’une reprise, fait une ordonnance pour une drogue contrôlée autre qu’une préparation, l’a fournie ou l’a administrée à son époux ou conjoint de fait, à son père, à sa mère ou à son enfant, y compris un enfant adopté de fait, d’une façon non conforme aux pratiques professionnelles reconnues; il a, à plus d’une reprise, fait une ordonnance pour une préparation, l’a fournie ou l’a administrée à son époux ou conjoint de fait, à son père, à sa mère ou à son enfant, y compris un enfant adopté de fait, d’une façon non conforme aux pratiques professionnelles reconnues; il est dans l’impossibilité de rendre compte de la quantité d’une drogue contrôlée dont avait la responsabilité en application de la présente partie. consulter l’autorité provinciale attributive de licences en matière d’activités professionnelles de la province où le praticien est inscrit et autorisé à exercer; donner au praticien l’occasion de présenter ses observations à cet égard; les antécédents du praticien quant au respect de la Loi et de ses règlements, la question de savoir si la conduite du praticien représente un risque d’atteinte à la santé ou à la sécurité publiques, notamment un risque de détournement de la drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites. Le ministre envoie à tous les destinataires d’un avis visé au paragraphe G.04.004.2(1) un avis de rétractation de l’avis d’interdiction si les exigences ci-après sont respectées, selon le cas : dans le cas visé à l’alinéa G.04.004.2(2)a), les conditions prévues aux sous-alinéas b)(i) et (ii) sont remplies et il s’est écoulé un an depuis l’envoi de l’avis d’interdiction; dans les cas visés aux alinéas G.04.004.2(2)b) et c) et (4)a) à f), le praticien nommé dans l’avis satisfait aux exigences suivantes : il lui a fourni une lettre de l’autorité provinciale attributive de licences en matière d’activités professionnelles de la province où il est inscrit et autorisé à exercer, dans laquelle l’autorité accepte la rétractation de l’avis d’interdiction. [Abrogés, DORS/2003-135, art. 6] Registre des drogues contrôlées Le responsable d’un hôpital doit tenir ou faire tenir un registre indiquant les renseignements suivants : le nom et la quantité de toute drogue contrôlée reçue, au nom de l’hôpital, par un employé de cet hôpital ou un praticien exerçant dans cet hôpital; le nom et l’adresse du fournisseur, ainsi que la date de réception; le nom et la quantité de toute drogue contrôlée employée dans la fabrication ou l’assemblage d’un produit ou d’un composé qui contient cette drogue, le nom et la quantité du produit ou du composé fabriqué ou assemblé et la date à laquelle ce produit ou ce composé a été stocké; le nom et la quantité de toute drogue contrôlée produite et la date à laquelle elle a été stockée; le nom du malade pour lequel cette drogue a été dispensée; le nom du praticien qui la commande ou la prescrit; et la date à laquelle une drogue contrôlée est commandée ou prescrite, ainsi que la forme et la quantité concernées. Tenue du registre Sous réserve des paragraphes (3) et (4), le registre visé au paragraphe (1) doit : être tenu de façon à en permettre la vérification; se présenter sous forme de cahier, de livre ou d’un autre document semblable réservé aux drogues contrôlées; être conservé pendant au moins deux ans. Exception — préparations Dans le cas d’une préparation, un registre autre que celui décrit à l’alinéa (2)b) peut être utilisé pour l’inscription des renseignements visés aux alinéas (1)d) à f). Exception — parties II ou III de l’annexe Le responsable d’un hôpital doit fournir tout renseignement relatif à l’emploi des drogues contrôlées dans ledit hôpital, dans la forme et au moment que peut fixer le ministre; présenter à un inspecteur tous les cahiers, dossiers, registres ou documents que le présent règlement exige de tenir; permettre à un inspecteur de prendre copie ou de noter des extraits desdits cahiers, registres ou documents; et permettre à un inspecteur de vérifier tous les stocks de drogues contrôlées dans ledit hôpital. Administration, vente et fourniture de drogues contrôlées Il est interdit au responsable d’un hôpital de permettre qu’une drogue contrôlée soit administrée, vendue ou fournie si ce n’est en conformité avec le présent article. Commandes écrites ou ordonnances Le responsable d’un hôpital peut permettre qu’une drogue contrôlée soit administrée à la personne ou à l’animal qui reçoit un traitement comme patient hospitalisé ou externe de cet hôpital, ou soit vendue ou fournie à cette personne ou au responsable de l’animal, sur réception d’une ordonnance ou d’une commande écrite, signée et datée par un praticien. Urgence — autre hôpital Sous réserve du paragraphe (6), le responsable d’un hôpital peut permettre qu’une drogue contrôlée soit fournie pour une urgence à un employé d’un autre hôpital ou à un praticien exerçant dans un autre hôpital, sur réception d’une commande écrite, signée et datée par le pharmacien de l’autre hôpital ou par le praticien autorisé par le responsable de l’autre hôpital à signer une telle commande. Urgence — pharmacien Sous réserve du paragraphe (6), le responsable d’un hôpital peut permettre qu’une drogue contrôlée soit vendue ou fournie à un pharmacien pour une urgence, sur réception d’une commande écrite, signée et datée par ce pharmacien. Recherche Le responsable d’un hôpital peut permettre qu’une drogue contrôlée soit fournie, à des fins de recherches, à un employé d’un laboratoire de recherche de cet hôpital. Signature Il est interdit au responsable d’un hôpital de permettre que la drogue contrôlée soit vendue ou fournie en vertu des paragraphes (3) ou (4) à moins que la personne qui vend ou fournit la drogue contrôlée vérifie la signature, lorsqu’elle ne la reconnaît pas, du pharmacien de l’autre hôpital ou du praticien autorisé à signer une commande par le responsable de l’autre hôpital. Pertes et vols Le responsable d’un hôpital doit prendre toutes les mesures nécessaires pour empêcher, dans son établissement, la perte ou le vol de drogues contrôlées et doit signaler au ministre toute perte ou tout vol dans les 10 jours en suivant la découverte. Étiquetage — drogue dispensée conformément à une ordonnance L’article C.01.004 ne s’applique pas à la drogue contrôlée dispensée par un pharmacien conformément à une ordonnance, mais les renseignements ci-après doivent figurer sur l’étiquette de l’emballage de la drogue contrôlée : les nom et adresse municipale de la pharmacie ou du pharmacien; la date et le numéro de l’ordonnance; le nom de la personne pour laquelle la drogue contrôlée est dispensée; le nom du praticien; tout autre renseignement devant figurer, conformément à l’ordonnance, sur l’étiquette. Étiquetage — nécessaire d’essai L’article C.01.004 ne s’applique pas au nécessaire d’essai qui contient une drogue contrôlée et auquel un numéro d’enregistrement a été attribué. [Abrogé, DORS/2019-171, art. 20] Identification ou analyse de drogues contrôlées Toute personne peut, malgré toute disposition de la présente partie, fournir ou livrer une drogue contrôlée à des fins d’identification ou d’analyse aux personnes suivantes : le médecin; le mandataire d’un médecin, si le mandataire bénéficie d’une exemption relative à la possession de cette drogue à ces fins et accordée en vertu de l’article 56 de la Loi. Mandataire d’un médecin Le mandataire d’un médecin qui reçoit la drogue contrôlée la fournit ou la livre immédiatement à l’une des personnes suivantes : le ministre. Médecin Le médecin qui reçoit la drogue contrôlée la fournit ou la livre immédiatement à l’une des personnes suivantes : la personne qui bénéficie d’une exemption relative à la possession de cette drogue à ces fins et accordée en vertu de l’article 56 de la Loi si la drogue lui est fournie ou livrée à des fins d’identification ou d’analyse; Publicité Il est interdit, à l’égard d’une drogue contrôlée : d’en faire la publicité auprès du grand public; d’en faire la publicité par écrit, sauf si le symbole ci-après figure de façon bien visible, par sa couleur et sa taille, sur le quart supérieur gauche de la première page de la publicité :Le symbole est représenté par un losange au centre duquel figure un C majuscule. Conservation des documents — cas spécifiques La personne qui bénéficie d’une exemption relative à la possession ou à l’administration d’une drogue contrôlée et accordée en vertu de l’article 56 de la Loi ainsi le médecin qui a reçu une drogue contrôlée en vertu des paragraphes G.06.003(1) ou (2) et le mandataire d’un médecin qui a reçu une drogue contrôlée en vertu du paragraphe G.06.003(1) doivent satisfaire aux exigences suivantes : ils consignent dans un registre les renseignements ci-après et les conservent pendant une période de deux ans suivant la date de leur consignation : le nom et la quantité de toute drogue contrôlée achetée ou reçue ainsi que la date d’acquisition ou la date de la réception, les nom et adresse de la personne de qui ils ont acheté et de qui ils ont reçu la drogue contrôlée, les précisions concernant l’utilisation de la drogue contrôlée; ils fournissent au ministre tout renseignement que celui-ci exige à l’égard de la drogue contrôlée; ils donnent accès aux registres dont la tenue est requise par la présente partie. Renseignements fournis par le ministre à un organisme régissant la profession d’infirmier Le ministre peut fournir à un organisme régissant la profession d’infirmier tout renseignement concernant un de ses membres qui a été obtenu sous le régime de la présente partie, de la Loi ou de la Loi sur les aliments et drogues. Non-application Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux infirmiers praticiens. membre Personne autorisée par un organisme régissant la profession d’infirmier à exercer la profession d’infirmier. (member) organisme régissant la profession d’infirmier Autorité provinciale attributive de licences en matière d’activités professionnelles qui, en vertu des lois d’une province, autorise des personnes à exercer la profession d’infirmier. (nursing statutory body) Préavis de la demande d’ordonnance de restitution Pour l’application du paragraphe 24(1) de la Loi, le préavis de la demande d’ordonnance de restitution qui est donné au procureur général est présenté par écrit et est mis à la poste sous pli recommandé au moins quinze jours avant la date à laquelle la demande sera présentée au juge de paix. Contenu du préavis Le préavis contient les renseignements suivants : le nom du juge de paix à qui la demande sera présentée; le lieu et l’heure de l’audition de la demande; les précisions concernant la drogue contrôlée ou toute autre chose faisant l’objet de la demande; les éléments de preuve que le demandeur prévoit de présenter pour établir qu’il a le droit de posséder la drogue contrôlée ou l’autre chose visée à l’alinéa c). Les amphétamines, leurs sels, dérivés, isomères et analogues, ainsi que les sels de leurs dérivés, isomères et analogues, sauf ceux mentionnés à l’article 1 de la partie I de l’annexe de la partie J. Sont compris : amphétamine (α-méthylbenzèneéthanamine) méthamphétamine (N,α-diméthylbenzèneéthanamine) benzphétamine (N-benzyl N,α-diméthylbenzèneéthanamine) Méthylphénidate (méthyl 2-phényl-2-(pipéridin-2-yl)acétate), ses sels, dérivés, isomères et analogues, ainsi que les sels de ses dérivés, isomères et analogues, notamment : Éthylphénidate (éthyl 2-phényl-2-(pipéridin-2-yl)acétate) Isopropylphénidate (isopropyl 2-phényl-2-(pipéridin-2-yl)acétate) Propylphénidate (propyl 2-phényl-2-(pipéridin-2-yl)acétate) 3,4-Dichlorométhylphénidate (méthyl 2-(3,4-dichlorophényl)-2-(pipéridin-2-yl)acétate) 4-Méthylméthylphénidate (méthyl 2-(4-méthylphényl)-2-(pipéridin-2-yl)acétate) 4-Fluorométhylphénidate (méthyl 2-(4-fluorophényl)-2-(pipéridin-2-yl)acétate) Méthylnaphthidate (méthyl 2-(naphthalén-2-yl)-2-(pipéridin-2-yl)acétate) Éthylnaphthidate (éthyl 2-(naphthalén-2-yl)-2-(pipéridin-2-yl)acétate) Méthaqualone (méthyl-2 (méthyl-2 phényl)-3(3H)-quinazolinone-4) et ses sels Phendimétrazine (d-diméthyl-3,4 phényl-2 morpholine) et ses sels Phenmétrazine (méthyl-3 phényl-2 morpholine) et ses sels Pentobarbital (acide éthyl-5 (méthyl-1 butyl)-5 barbiturique) Sécobarbital (acide allyl-5 (méthyl-1 butyl)-5 barbiturique) Acide hydroxy-4 butanoïque et ses sels Aminorex (phényl-5 dihydro-4,5 oxazol-1,3 amine-2), ses sels, dérivés, isomères et analogues, ainsi que les sels de ses dérivés, isomères et analogues, notamment : Méthyl-4 aminorex (méthyl-4 phényl-5 dihydro-4,5 oxazol-1,3 amine-2) Diméthyl-4,4’ aminorex (méthyl-4 (méthyl-4 phényl)-5 dihydro-4,5 oxazol-1,3 amine-2) Fénétylline (d,l-dihydro-3,7 diméthyl-1,3 [[(méthyl-1 phényl-2 éthyl)amino]-2 éthyl]-7 1H-purinedione-2,6) et ses sels Glutéthimide (éthyl-2 phényl-2 glutarimide) Léfétamine ((-)-N,N-diméthyl-α-phénylbenzèneéthanamine), ses sels, dérivés et isomères, ainsi que les sels de ses dérivés et isomères Mécloqualone (méthyl-2(chloro-2 phényl)-3 (3H)-quinazolinone-4) et ses sels Mésocarbe ((α-méthylphénéthyl)-3 N-(phénylcarbamoyl)sydnone imine) et ses sels Pémoline (amino-2 phényl-5 oxazolinone-4) et ses sels Zipéprol ((méthoxy-2 phényl-2 éthyl)-4 α-(méthoxyphénylméthyl)-1-pipérazineéthanol) et ses sels Amineptine [(dihydro-10,11 5H-dibenzo[a,d]cycloheptenyl-5)amino]-7 heptanoïque et ses sels Barbituriques, ainsi que leurs sels et dérivés, sauf ceux mentionnés aux articles 6 et 7 de la partie I de la présente annexe ainsi que l’acide barbiturique ((1H,3H,5H)-pyrimidinetrione-2,4,6) et ses sels et l’acide 1,3-diméthylbarbiturique (1,3-diméthyl-2,4,6(1H,3H,5H)-pyrimidinetrione) et ses sels. Sont compris : allobarbital (acide diallyl-5,5 barbiturique) alphénal (acide allyl-5 phényl-5 barbiturique) amobarbital (acide éthyl-5 (méthyl-3 butyl)-5 barbiturique) aprobarbital (acide allyl-5 isopropyl-5 barbiturique) barbital (acide diéthyl-5,5 barbiturique) [Abrogé, DORS/2017-12, art. 1] butabarbital (acide sec-butyl-5 éthyl-5 barbiturique) butalbital (acide allyl-5 isobutyl-5 barbiturique) butallylonal (acide (bromo-2 allyl)-5 sec-butyl-5 barbiturique) butéthal (acide butyl-5 éthyl-5 barbiturique) cyclobarbital (acide (cyclohexène-1 yl-1)-5 éthyl-5 barbiturique) cyclopal (acide allyl-5 (cyclopentène-2 yl-1)-5 barbiturique) heptabarbital (acide (cycloheptène-1 yl-1)-5 éthyl-5 barbiturique) hexéthal (acide éthyl-5 hexyl-5 barbiturique) hexobarbital (acide (cyclohexène-1 yl-1)-5 diméthyl-1,5 barbiturique) méphobarbital (acide éthyl-5 méthyl-1 phényl-5 barbiturique) méthabarbital (acide diéthyl-5,5 méthyl-1 barbiturique) méthylphénobarbital (acide éthyl-5 méthyl-1 phényl-5 barbiturique) propallylonal (acide (bromo-2 allyl)-5 isopropyl-5 barbiturique) phénobarbital (acide éthyl-5 phényl-5 barbiturique) probarbital (acide éthyl-5 isopropyl-5 barbiturique) acide phénylméthylbarbiturique (acide méthyl-5 phényl-5 barbiturique) sigmodal (acide (bromo-2 allyl)-5 (méthyl-1 butyl)-5 barbiturique) talbutal (acide allyl-5 sec-butyl-5 barbiturique) vinbarbital (acide éthyl-5 (méthyl-1 butényl-1)-5 barbiturique) vinylbital (acide (méthyl-1 butyl)-5 vinyl-5 barbiturique) Thiobarbituriques, ainsi que leurs sels et dérivés, notamment : thialbarbital (acide allyl-5 (cyclohexène-2 yl-1)-5 thio-2 barbiturique) thiamylal (acide allyl-5 (méthyl-1 butyl)-5 thio-2 barbiturique) acide thiobarbiturique (acide thio-2 barbiturique) thiopental (acide éthyl-5 (méthyl-1 butyl)-5 thio-2 barbiturique) Chlorphentermine ((p-chlorophényl)-1 méthyl-2 amino-2 propane) et ses sels Diéthylpropion ((diéthylamino)-2 propiophenone) et ses sels Phentermine (α,α-diméthylbenzèneéthanamine) et ses sels Butorphanol (1-N-cyclobutylméthyl dihydroxy-3,14 morphinane) et ses sels Nalbuphine (N-cyclobutylméthyl époxy-4,5 morphinanetriol-3,6,14) et ses sels Pyrovalérone (méthyl-4′(pyrrolidinyl-1)-2 valérophénone) et ses sels Stéroïdes anabolisants et leurs dérivés, notamment :

androisoxazole (hydroxy-17ß méthyl-17α androstano[3,2-c]isoxazole) androstanolone (hydroxy-17ß 5α-androstanone-3) androstènediol (androstène-5 diol-3ß,17ß) bolandiol (estrène-4 diol-3ß,17ß) bolastérone (hydroxy-17ß diméthyl-7α,17 androstène-4 one-3) bolazine (hydroxy-17ß méthyl-2α 5α-androstanone-3 azine) boldénone (hydroxy-17ß androstadiène-1,4 one-3) bolénol (nor-19 17α-prégnène-5 ol-17) calustérone (hydroxy-17ß diméthyl-7ß,17 androstène-4 one-3) clostébol (chloro-4 hydroxy-17ß androstène-4 one-3) drostanolone (hydroxy-17ß méthyl-2α 5α-androstanone-3) énestébol (dihydroxy-4,17ß méthyl-17 androstadiène-1,4 one-3) épitiostanol (épithio-2α,3α 5α-androstanol-17ß) éthylestrénol (nor-19 17α-prégnène-4 ol-17) hydroxy-4 nor-19 testostérone fluoxymestérone (fluoro-9 dihydroxy-11ß,17ß méthyl-17 androstène-4 one-3) formébolone (dihydroxy-11α,17ß méthyl-17 oxo-3 androstadiène-1,4 carboxaldéhyde-2) furazabol (méthyl-17 5α-androstano[2,3-c]furazanol-17ß) mébolazine (hydroxy-17ß diméthyl-2α,17 5α-androstanone-3 azine) mésabolone ([(méthoxy-1 cyclohexyl) oxy]-17ß 5α-androstène-1 one-3) mestérolone (hydroxy-17ß méthyl-1α 5α-androstanone-3) métandiénone (hydroxy-17ß méthyl-17 androstadiène-1,4 one-3) méténolone (hydroxy-17ß méthyl-1 5α-androstène-1 one-3) méthandriol (méthyl-17α androstène-5 diol-3ß,17ß) méthyltestostérone (hydroxy-17ß méthyl-17 androstène-4 one-3) métribolone (hydroxy-17ß méthyl-17 estratriène-4,9,11 one-3) mibolérone (hydroxy-17ß diméthyl-7α,17 estrène-4 one-3) nandrolone (hydroxy-17ß estrène-4 one-3) norbolétone (éthyl-13 hydroxy-17ß dinor-18,19 prégnène-4 one-3) norclostébol (chloro-4 hydroxy-17ß estrène-4 one-3) noréthandrolone (éthyl-17α hydroxy-17ß estrène-4 one-3) oxabolone (dihydroxy-4,17ß estrène-4 one-3) oxandrolone (hydroxy-17ß méthyl-17 oxa-2 5α-androstanone-3) oxymestérone (dihydroxy-4,17ß méthyl-17 androstène-4 one-3) oxymétholone (hydroxy-17ß (hydroxyméthylène)-2 méthyl-17 5α-androstanone-3) prastérone (hydroxy-3ß androstène-5 one-17) quinbolone ((cyclopentènyl-1 oxy-1)-17ß androstadiène-1,4 one-3) stanozolol (hydroxy-17ß méthyl-17 5α-androstano[3,2-c]pyrazole) stenbolone (hydroxy-17ß méthyl-2 5α-androstène-1 one-3) testostérone (hydroxy-17ß androstène-4 one-3) tibolone (hydroxy-17 méthyl-7α nor-19 17α-prégnène-5(10) yne-20 one-3) tiomestérone (bis(acétylthio)-1α,7α hydroxy-17ß méthyl-17 androstène-4 one-3) trenbolone (hydroxy-17ßestratriène-4,9,11 one-3) Zéranol (trihydroxy-7,14,16 méthyl-3 décahydro-3,4,5,6,- 7,8,9,10,11,12 1H-benzoxa-2 cyclotétradécinone-1) Les définitions qui suivent s’appliquent la présente partie. autorité compétente Organisme public d’un pays étranger qui est habilité, au titre des lois du pays, à consentir à l’importation ou à l’exportation de drogues d’usage restreint. (competent authority) chercheur compétent Personne ci-après autorisée par le ministre, en vertu du paragraphe J.01.059(4), à utiliser et à posséder une drogue d’usage restreint : celle qui est employée par un établissement ou qui y est associée; celle qui fait des essais cliniques ou de la recherche en laboratoire à l’égard de cette drogue à un établissement. (qualified investigator) destruction S’agissant d’une drogue d’usage restreint, le fait de l’altérer ou de la dénaturer au point d’en rendre la consommation impossible ou improbable. (destroy) distributeur autorisé Titulaire d’une licence délivrée au titre de l’article J.01.015. (licensed dealer) drogue d’usage restreint S’entend des substances désignées qui sont visées à l’annexe de la présente partie. (restricted drug) emballage Vise notamment toute chose dans laquelle une drogue d’usage restreint est, en tout ou en partie, contenue, placée ou empaquetée. (package) établissement Établissement qui fait de la recherche sur les drogues, y compris l’hôpital, l’université au Canada, le ministère ou l’organisme du gouvernement du Canada ou du gouvernement d’une province ou une partie quelconque de ceux-ci. (institution) infraction relative au financement du terrorisme visée à l’un des articles 83.02 à 83.04 du Code criminel; tentative ou complot en vue de commettre une infraction visée à l’un des alinéas a) à d), complicité après le fait à son égard ou fait de conseiller de la commettre. (designated criminal offence) il contient d’une part une drogue d’usage restreint et d’autre part un réactif ou une substance tampon; il est utilisé dans un processus chimique ou analytique de dépistage ou de quantification d’une drogue d’usage restreint à des fins médicales, industrielles, éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’application ou l’exécution de la loi; nom propre S’agissant d’une drogue d’usage restreint, l’un des noms français ou anglais suivants : celui figurant à l’article C.01.002; celui figurant en caractères gras dans le présent règlement et celui de toute forme autre que celle visée à la partie C sous laquelle la drogue est dispensée; s’agissant d’une drogue non visée aux alinéas a) ou b), celui figurant dans l’une des publications mentionnées à l’annexe B de la Loi sur les aliments et drogues. (proper name) obligation internationale Toute obligation relative à une drogue d’usage restreint prévue par une convention, un traité ou un autre instrument multilatéral ou bilatéral que le Canada a ratifié ou auquel il adhère. (international obligation) ordonnance[Abrogée, DORS/2021-271, art. 1] pharmacien[Abrogée, DORS/2021-271, art. 1] responsable principal L’individu désigné en application de l’article J.01.011. (senior person in charge) responsable qualifié L’individu désigné en application du paragraphe J.01.012(1). (qualified person in charge) Inscription accélérée temporaire Le ministre peut, par arrêté, ajouter à la colonne 1 de la partie III de l’annexe de la présente partie tout ou partie d’un article qui figure à l’annexe V de la Loi pour la période prévue à la colonne 2 correspondant à la même période que celle inscrite à l’annexe V pour cet article. Abrogation Le ministre peut, par arrêté, supprimer de la colonne 1 de la partie III de l’annexe de la présente partie tout ou partie d’un article qui y figure. Abrogation à l’annexe V de la Loi Tout ou partie d’un article figurant à la partie III de l’annexe à la présente partie est réputé en être supprimé le jour où il n’est plus inscrit à l’annexe V de la Loi. Non-application — membre d’un corps policier Le membre d’un corps policier ou la personne agissant sous son autorité et sa supervision qui, à l’égard de l’une de ses activités, est soustrait à l’application du paragraphe 4(2) ou des articles 5, 6 ou 7 de la Loi, en vertu du Règlement sur l’exécution policière de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances est, à l’égard de cette activité, soustrait à l’application de la présente partie. [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22] Les personnes ci-après sont autorisées à avoir en leur possession une drogue d’usage restreint mentionnée à la partie I de l’annexe de la présente partie : le distributeur autorisé; le chercheur compétent qui l’a en sa possession dans le but de faire des essais cliniques ou de la recherche en laboratoire à un établissement; l’inspecteur, le membre de la Gendarmerie royale du Canada, l’agent de police, l’agent de la paix ou le membre du personnel technique ou scientifique du gouvernement du Canada, du gouvernement d’une province ou d’une université au Canada qui la possède dans le cadre de ses fonctions; la personne qui bénéficie d’une exemption relative à la possession de cette drogue et accordée en vertu de l’article 56 de la Loi; Toute personne est autorisée à avoir en sa possession une drogue d’usage restreint mentionnée à la partie I de l’annexe de la présente partie si elle agit comme mandataire d’une personne visée aux alinéas (1)a), b), d) ou e). Mandataires — personne visée à l’alinéa (1)c) Toute personne est autorisée à avoir en sa possession une drogue d’usage restreint mentionnée à la partie I de l’annexe de la présente partie si les conditions ci-après sont réunies : elle agit comme mandataire d’une personne dont elle a des motifs raisonnables de croire que celle-ci est visée à l’alinéa (1)c); la possession de la drogue a pour but d’aider la personne dont elle est mandataire dans l’application ou l’exécution d’une loi ou d’un règlement. un numéro d’enregistrement a été attribué au nécessaire d’essai au titre de l’article J.01.007 et n’a pas été annulé en application de l’article J.01.008; une description détaillée de la drogue d’usage restreint et, le cas échéant, des autres substances que contient le nécessaire d’essai, ainsi que la description qualitative et quantitative de chacun des composants; il contient une drogue d’usage restreint et un agent d’adultération ou un dénaturant, mélangés de telle manière et en quantités, proportions ou concentrations telles que la préparation ou le mélange ne présente pas un risque notable de toxicomanie; il contient des quantités ou des concentrations d’une drogue d’usage restreint si infimes qu’il ne présente pas un risque notable de toxicomanie. le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’annulation est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites. Exigences générales Le distributeur autorisé peut produire, assembler, vendre, fournir, transporter, expédier, livrer, importer ou exporter une drogue d’usage restreint s’il se conforme à la présente partie ainsi qu’aux conditions de sa licence de distributeur autorisé et de tout permis délivré en vertu de la présente partie. Le distributeur autorisé ne peut effectuer à son installation une opération relative à une drogue d’usage restreint que si le responsable qualifié ou un responsable qualifié suppléant est présent à l’installation. Le distributeur autorisé est tenu d’obtenir un permis pour importer ou exporter une drogue d’usage restreint. Le distributeur autorisé peut avoir en sa possession une drogue d’usage restreint en vue de son exportation s’il l’a obtenue conformément à la présente partie. le titulaire d’un poste qui est responsable des questions relatives aux drogues d’usage restreint pour le compte du gouvernement du Canada ou d’un gouvernement provincial, d’un service de police, d’un hôpital ou d’une université au Canada. La personne qui demande une licence de distributeur autorisé désigne un seul individu à titre de responsable principal, le demandeur pouvant se désigner lui-même s’il est un individu, qui est responsable de la gestion de l’ensemble des opérations relatives aux drogues d’usage restreint précisées dans la demande de licence. La personne qui demande une licence de distributeur autorisé désigne un seul individu à titre de responsable qualifié, le demandeur pouvant se désigner lui-même s’il est un individu, qui est à la fois responsable de superviser les opérations relatives aux drogues d’usage restreint précisées dans la demande de licence et de veiller à la conformité de ces opérations avec la présente partie. une attestation d’équivalence délivrée par une institution ou une organisation chargée de faire des attestations d’équivalences et reconnue par une province; il possède des connaissances et une expérience relatives à l’utilisation et à la manutention des drogues d’usage restreint précisées dans la licence de distributeur autorisé qui sont suffisantes pour lui permettre de bien exercer ses fonctions; ces exigences ne sont pas nécessaires pour effectuer les opérations précisées dans par la licence; l’individu possède des connaissances suffisantes acquises par la combinaison de ses études, de sa formation et de son expérience de travail pour lui permettre de bien exercer ses fonctions. à l’égard d’une infraction désignée, d’une infraction désignée en matière criminelle ou d’une infraction désignée au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis : à l’égard d’une infraction commise dans un pays étranger qui, si elle avait été commise au Canada, aurait constitué une infraction désignée, une infraction désignée en matière criminelle ou une infraction désignée au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis : La personne qui prévoit d’effectuer l’une des opérations visées à l’article J.01.009 doit obtenir une licence de distributeur autorisé pour chaque installation où elle prévoit d’effectuer celle-ci en présentant au ministre une demande qui contient les renseignements suivants : s’agissant d’une personne morale, sa dénomination sociale et tout autre nom enregistré dans une province sous lequel elle entend s’identifier ou effectuer les opérations précisées dans la licence, s’agissant du titulaire d’un poste visé à l’alinéa J.01.010c), son nom et le titre de son poste; les opérations proposées et les drogues d’usage restreint visées par chacune de celles-ci; si la demande vise la fabrication ou l’assemblage d’un produit ou d’un composé contenant une drogue d’usage restreint, sauf si elle vise la fabrication ou l’assemblage d’un nécessaire d’essai, une liste qui contient les précisions ci-après pour chaque produit ou composé : le nom de la drogue d’usage restreint qu’il contient, la concentration de la drogue d’usage restreint qu’il contient dans chacune de ses unités, le nombre d’unités par emballage et le nombre d’emballages, si la demande vise la production d’une drogue d’usage restreint, exception faite des produits ou composés contenant une drogue d’usage restreint, les précisions ci-après concernant cette drogue : si la demande vise une opération qui n’est pas visée par les alinéas f) et g), le nom de la drogue d’usage restreint qui fera l’objet de l’opération et le but de cette dernière; la description détaillée de la méthode de consignation des renseignements que le demandeur prévoit d’utiliser en application de l’article J.01.075. les déclarations individuelles signées et datées par le responsable principal, le responsable qualifié et tout responsable qualifié suppléant proposés attestant que le signataire n’est pas visé par l’article J.01.013; à l’égard de chaque personne visée à l’alinéa b), un document délivré par un corps policier canadien précisant si, au cours des dix années précédant la présentation de la demande, elle a fait l’objet d’une condamnation visée au sous-alinéa J.01.013a)(i) ou s’est vu imposer une peine visée au sous-alinéa J.01.013a)(ii); à l’égard de chaque personne visée à l’alinéa b) qui a résidé de façon habituelle dans un pays étranger au cours des dix années précédant la présentation de la demande, un document délivré par un corps policier de ce pays précisant si elle a fait l’objet d’une condamnation visée au sous-alinéa J.01.013b)(i) ou s’est vu imposer une peine visée au sous-alinéa J.01.013b)(ii) dans ce pays au cours de cette période; une déclaration, signée et datée par le responsable principal, attestant que le responsable qualifié et tout responsable qualifié suppléant proposés ont les connaissances et l’expérience exigées aux alinéas J.01.012(3)c) et d); dans le cas où le responsable qualifié ou tout responsable qualifié suppléant proposé ne satisfait pas à l’exigence visée au sous-alinéa J.01.012(3)b)(i) : une copie du diplôme, du certificat ou de l’attestation visé aux sous-alinéas J.01.012(3)b)(ii) ou (iii), une description détaillée des études, de la formation et de l’expérience de travail visées à l’alinéa J.01.012(4)c), accompagnée de pièces justificatives telle une copie des relevés de notes ou de l’attestation faite par la personne qui a dispensé la formation. Le ministre, au terme de l’examen de la demande de licence et sous réserve de l’article J.01.017, délivre une licence de distributeur autorisé, avec ou sans conditions, qui contient les renseignements suivants : les opérations autorisées et le nom des drogues d’usage restreint visées par chacune de celles-ci; la réduction d’un risque d’atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment le risque de détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites; si le distributeur produit une drogue d’usage restreint, la quantité qu’il peut produire et la période de production autorisée. La licence de distributeur autorisé est valide jusqu’à la date d’expiration qui y est indiquée ou, si elle est antérieure, jusqu’à la date de sa suspension ou de sa révocation au titre des articles J.01.035 ou J.01.036. le demandeur ne peut pas demander une licence en vertu de l’article J.01.010; dans les dix années précédant la présentation de la demande de licence, le responsable principal, le responsable qualifié ou tout responsable qualifié suppléant proposé a fait l’objet d’une condamnation visée aux sous-alinéas J.01.013a)(i) ou b)(i) ou s’est vu imposer une peine visée aux sous-alinéas J.01.013a)(ii) ou b)(ii); la méthode visée à l’alinéa J.01.014(1)j) ne permet pas la consignation des renseignements conformément à l’article J.01.075; soit le demandeur ne s’est pas conformé aux exigences prévues au paragraphe J.01.014(4), soit il s’y est conformé, mais les renseignements ou documents fournis sont insuffisants pour terminer l’examen de la demande de licence; le ministre a des motifs raisonnables de croire, sur le fondement de renseignements reçus d’une autorité compétente ou de l’Organisation des Nations Unies, que le demandeur a participé au détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites ou qu’il a participé à des opérations qui ont entraîné la violation d’une obligation internationale; le ministre a des motifs raisonnables de croire que la délivrance de la licence risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites. Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas (1)b) ou h), refuser de délivrer la licence si le demandeur remplit les conditions ci-après, sauf s’il a des motifs raisonnables de croire que le refus est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites : Le distributeur autorisé présente au ministre, pour obtenir le renouvellement de sa licence de distributeur autorisé, une demande qui contient les renseignements et documents visés aux paragraphes J.01.014(1) et (2). Le ministre, au terme de l’examen de la demande de renouvellement et sous réserve de l’article J.01.021, renouvelle la licence de distributeur autorisé, qui contient les renseignements visés à l’article J.01.015. la réduction d’un risque d’atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment le risque de détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites. La licence de distributeur autorisé renouvelée est valide jusqu’à la date d’expiration qui y est indiquée ou, si elle est antérieure, jusqu’à la date de sa suspension ou de sa révocation au titre des articles J.01.035 ou J.01.036. le distributeur autorisé ne peut plus demander une licence en vertu de l’article J.01.010; dans les dix années précédant la présentation de la demande de renouvellement, le responsable principal, le responsable qualifié ou tout responsable qualifié suppléant proposé a fait l’objet d’une condamnation visée aux sous-alinéas J.01.013a)(i), ou b)(i) ou s’est vu imposer une peine visée aux sous-alinéas J.01.013a)(ii) ou b)(ii); soit le distributeur autorisé ne s’est pas conformé aux exigences prévues au paragraphe J.01.018(3), soit il s’y est conformé, mais les renseignements ou documents fournis sont insuffisants pour terminer l’examen de la demande de renouvellement; le ministre a des motifs raisonnables de croire, sur le fondement de renseignements reçus d’une autorité compétente ou de l’Organisation des Nations Unies, que le distributeur autorisé a participé au détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites ou qu’il a participé à des opérations qui ont entraîné la violation d’une obligation internationale; le ministre a des motifs raisonnables de croire que le renouvellement de la licence risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites. Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas (1)b) ou h), refuser de renouveler la licence si le distributeur autorisé remplit les conditions ci-après, sauf s’il a des motifs raisonnables de croire que le refus est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites : Le distributeur autorisé présente au ministre, avant d’apporter un changement ayant une incidence sur tout renseignement visé à l’article J.01.015 figurant sur sa licence de distributeur autorisé, une demande de modification de sa licence qui contient la description du changement prévu ainsi que les renseignements et documents pertinents visés à l’article J.01.014. Le ministre, au terme de l’examen de la demande de modification et sous réserve de l’article J.01.025, modifie la licence de distributeur autorisé. La licence de distributeur autorisé modifiée est valide jusqu’à la date d’expiration qui y est indiquée ou, si elle est antérieure, jusqu’à la date de sa suspension ou de sa révocation au titre des articles J.01.035 ou J.01.036. soit le distributeur autorisé ne s’est pas conformé aux exigences prévues au paragraphe J.01.022(3), soit il s’y est conformé, mais les renseignements ou documents fournis sont insuffisants pour terminer l’examen de la demande de modification; le ministre a des motifs raisonnables de croire que la modification de la licence risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites. Le ministre ne peut, dans le cas visé à l’alinéa (1)e), refuser de modifier la licence si le distributeur autorisé remplit les conditions ci-après, sauf s’il a des motifs raisonnables de croire que le refus est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites : les renseignements visés à l’alinéa J.01.014(1)c), la déclaration visée à l’alinéa J.01.014(2)b) et les documents visés aux alinéas J.01.014(2)c) et d); les renseignements visés à l’alinéa J.01.014(1)d), les déclarations visées aux alinéas J.01.014(2)b) et e) ainsi que les documents visés aux alinéas J.01.014(2)c), d) et f). Le distributeur autorisé fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet, tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l’examen de la demande d’approbation de changement. Le ministre, au terme de l’examen de la demande d’approbation de changement et sous réserve de l’article J.01.028, approuve le changement. dans les dix années précédant la présentation de la demande d’approbation de changement, le responsable principal, le responsable qualifié ou tout responsable qualifié suppléant proposé a fait l’objet d’une condamnation visée aux sous-alinéas J.01.013a)(i) ou b)(i) ou s’est vu imposer une peine visée aux sous-alinéas J.01.013a)(ii) ou b)(ii); soit le distributeur autorisé ne s’est pas conformé aux exigences prévues au paragraphe J.01.026(3), soit il s’y est conformé, mais les renseignements ou documents fournis sont insuffisants pour terminer l’examen de la demande d’approbation de changement; le ministre a des motifs raisonnables de croire que le changement risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites. Le ministre ne peut, dans le cas visé à l’alinéa (1)c), refuser d’approuver le changement si le distributeur autorisé a pris les mesures correctives nécessaires pour veiller à respecter la Loi, la Loi sur le cannabis et leurs règlements ou a signé un engagement à cet effet, sauf s’il a des motifs raisonnables de croire que le refus est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites. Le distributeur autorisé avise le ministre par écrit de faire avant l’un des changements suivants : la fabrication ou l’assemblage d’un produit ou d’un composé qui ne figure pas sur la plus récente version de la liste visée à l’alinéa J.01.014(1)f) qui a été présentée au ministre; L’avis contient les précisions visées à l’alinéa J.01.014(1)f) qui sont nécessaires pour mettre à jour la liste et est accompagné de la version révisée de celle-ci. le responsable principal cesse d’exercer cette fonction; le distributeur autorisé cesse de fabriquer ou d’assembler un produit ou un composé qui figure sur la plus récente version de la liste visée à l’alinéa J.01.014(1)f) qui a été présentée au ministre. L’avis prévu à l’alinéa (1)b) contient les précisions visées à l’alinéa J.01.014(1)f) qui font l’objet du changement et est accompagné de la version révisée de la liste. la description de la façon dont le distributeur autorisé disposera de la totalité des drogues d’usage restreint restant à l’installation à cette date, notamment les précisions suivantes : Malgré le paragraphe (2), le ministre peut ajouter toute condition à la licence ou en modifier les conditions sans préavis s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites. Le ministre suspend sans préavis la licence d’un distributeur autorisé s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites. dans les dix années précédant la révocation, le responsable principal, le responsable qualifié ou tout responsable qualifié suppléant a fait l’objet d’une condamnation visée aux sous-alinéas J.01.013a)(i) ou b)(i) ou s’est vu imposer une peine visée aux sous-alinéas J.01.013a)(ii) ou b)(ii); le ministre a des motifs raisonnables de croire, sur le fondement de renseignements reçus d’une autorité compétente ou de l’Organisation des Nations Unies, que le distributeur autorisé a participé au détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites. Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas (1)e) ou g), révoquer la licence si le distributeur autorisé remplit les conditions ci-après, sauf s’il a des motifs raisonnables de croire que la révocation est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites : Le distributeur autorisé présente au ministre, pour chaque importation prévue de drogues d’usage restreint, une demande de permis d’importation qui contient les renseignements suivants : les précisions ci-après concernant la drogue d’usage restreint qu’il prévoit d’importer : si la drogue d’usage restreint est contenue dans un produit qu’il prévoit d’importer, les précisions ci-après concernant ce produit : la concentration de la drogue d’usage restreint qu’il contient dans chacune de ses unités, le nombre d’unités par emballage et le nombre d’emballages; les nom et adresse municipale, dans le pays d’exportation, de l’exportateur duquel il obtient la drogue d’usage restreint; elle comprend une attestation de celui-ci portant qu’à sa connaissance tous les renseignements fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets. Le ministre, au terme de l’examen de la demande de permis d’importation et sous réserve de l’article J.01.042, délivre au distributeur autorisé un permis d’importation qui contient les renseignements suivants : les renseignements visés au paragraphe J.01.038(1); la date de sa suspension ou de sa révocation, au titre des articles J.01.045 ou J.01.046; la date de suspension ou de révocation, au titre des articles J.01.035 ou J.01.036, de la licence du distributeur autorisé; la date de suspension ou de révocation du permis d’exportation délivré par l’autorité compétente du pays d’exportation à l’égard de la drogue d’usage restreint à importer. la licence du distributeur autorisé ne l’autorise pas à importer la drogue d’usage restreint visée ou elle expirera avant la date d’importation; soit le distributeur autorisé ne s’est pas conformé aux exigences prévues au paragraphe J.01.038(3), soit il s’y est conformé, mais les renseignements ou documents fournis sont insuffisants pour terminer l’examen de la demande de permis; le ministre a des motifs raisonnables de croire que la délivrance du permis risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites. Le titulaire du permis d’importation fournit au ministre, dans les quinze jours suivant la date du dédouanement de la drogue d’usage restreint visée par le permis conformément à la Loi sur les douanes, une déclaration comprenant les renseignements suivants : son nom ainsi que les numéros de sa licence de distributeur autorisé et de son permis d’importation relatifs à la drogue d’usage restreint; les précisions ci-après concernant la drogue d’usage restreint : si la drogue d’usage restreint est contenue dans un produit qu’il a importé, les précisions ci-après concernant ce produit : il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites; le distributeur autorisé ne prend pas les mesures correctives précisées par le ministre en vertu de l’alinéa J.01.045(2)c) dans le délai imparti; le ministre a des motifs raisonnables de croire, sur le fondement de renseignements reçus d’une autorité compétente ou de l’Organisation des Nations Unies, que le distributeur autorisé a participé au détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites; Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas (1)d) ou J.01.036(1)e) ou g), révoquer le permis d’importation si le distributeur autorisé remplit les conditions ci-après, sauf s’il a des motifs raisonnables de croire que la révocation est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites : Le distributeur autorisé présente au ministre, pour chaque exportation prévue de drogues d’usage restreint, une demande de permis d’exportation qui contient les renseignements et documents suivants : les précisions ci-après concernant la drogue d’usage restreint qu’il prévoit d’exporter : si la drogue d’usage restreint est contenue dans un produit qu’il prévoit d’exporter, les précisions ci-après concernant ce produit : Le ministre, au terme de l’examen de la demande de permis d’exportation et sous réserve de l’article J.01.052, délivre au distributeur autorisé un permis d’exportation qui contient les renseignements suivants : les renseignements visés aux alinéas J.01.048(1)a) à f); la date de sa suspension ou de sa révocation au titre des articles J.01.055 ou J.01.056; la date d’expiration, de suspension ou de révocation du permis d’importation délivré par l’autorité compétente du pays de destination finale à l’égard de la drogue d’usage restreint à exporter. la licence du distributeur autorisé ne l’autorise pas à exporter la drogue d’usage restreint visée ou elle expirera avant la date d’exportation; soit le distributeur autorisé ne s’est pas conformé aux exigences prévues au paragraphe J.01.048(3), soit il s’y est conformé, mais les renseignements ou documents fournis sont insuffisants pour terminer l’examen de la demande de permis; Le titulaire du permis d’exportation fournit au ministre, dans les quinze jours suivant la date d’exportation de la drogue d’usage restreint visée par le permis, une déclaration comprenant les renseignements suivants : son nom ainsi que les numéros de sa licence de distributeur autorisé et du permis d’exportation relatifs à la drogue d’usage restreint; si la drogue d’usage restreint est contenue dans un produit qu’il a exporté, les précisions ci-après concernant ce produit : le distributeur autorisé ne prend pas les mesures correctives précisées par le ministre en vertu de l’alinéa J.01.055(2)c) dans le délai imparti; Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas (1)d) ou J.01.036(1)e) ou g), révoquer le permis d’exportation si le distributeur autorisé remplit les conditions ci-après, sauf s’il a des motifs raisonnables de croire que la révocation est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites; Le distributeur autorisé veille à ce que son nom, tel qu’il apparaît sur sa licence, figure sur tout ce qu’il utilise pour s’identifier lors de ses opérations à l’égard des drogues d’usage restreint, notamment les étiquettes, les bons de commande, les documents d’expédition, les factures et les publicités. Vente à un établissement Le distributeur autorisé peut, malgré l’article C.08.002 et sous réserve des paragraphes (3) et (4), vendre à un établissement une drogue d’usage restreint à l’une des fins ci-après si celui-ci présente au distributeur ou au ministre une demande à cet effet et que le ministre délivre une autorisation écrite avant la vente : la tenue à l’établissement d’essais cliniques à l’égard de la drogue d’usage restreint par des chercheurs compétents dans le but d’en déterminer les dangers et l’efficacité; la recherche en laboratoire à l’établissement par des chercheurs compétents. Contenu de la demande La demande contient les renseignements suivants : les nom et adresse municipale de l’établissement; les noms et qualifications des chercheurs compétents; le nom, la forme et la quantité de la drogue d’usage restreint ainsi que la concentration de la drogue contenue dans chaque unité; les précisions concernant l’utilisation prévue de la drogue d’usage restreint; les nom et adresse municipale du distributeur autorisé prévu pour l’achat de la drogue d’usage restreint. Demande présentée au distributeur autorisé Le distributeur autorisé qui reçoit la demande de l’établissement en fournit une copie au ministre. Autorisation par le ministre Le ministre, s’il reçoit la demande de l’établissement ou une copie de celle-ci du distributeur autorisé, peut, au terme de l’examen de la demande et sous réserve de toute condition qu’il estime nécessaire sur le fondement de motifs raisonnables, délivrer une autorisation écrite pour l’une des fins suivantes : la vente à l’établissement par le distributeur autorisé de la drogue d’usage restreint demandée, en la forme, quantité et concentration dans chaque unité qu’il précise; la possession de la drogue d’usage restreint par des chercheurs compétents pour leur permettre de faire à l’établissement soit des essais cliniques à l’égard de celle-ci dans le but d’en déterminer les dangers et l’efficacité, soit de la recherche en laboratoire. Utilisation limitée L’établissement ne peut utiliser la drogue d’usage restreint que conformément à l’autorisation écrite. Le distributeur autorisé peut vendre ou fournir une drogue d’usage restreint au ministre. Fourniture à des fins d’identification ou d’analyse Toute personne peut, malgré toute disposition de la présente partie, fournir ou livrer une drogue d’usage restreint à des fins d’identification ou d’analyse aux personnes suivantes : Le mandataire d’un médecin qui reçoit la drogue d’usage restreint la fournit ou la livre immédiatement à l’une des personnes suivantes : Le médecin qui reçoit la drogue d’usage restreint la fournit ou la livre immédiatement à l’une des personnes suivantes : Le distributeur autorisé qui vend ou fournit une drogue d’usage restreint l’emballe solidement dans un contenant immédiat qui est scellé de telle manière qu’il est impossible de l’ouvrir sans briser le sceau. Le distributeur autorisé qui transporte ou exporte une drogue d’usage restreint veille à ce que son emballage soit scellé de telle manière qu’il est impossible de l’ouvrir sans briser le sceau. Le paragraphe (1) ne s’applique pas au nécessaire d’essai qui contient une drogue d’usage restreint et auquel un numéro d’enregistrement a été attribué. Étiquetage Le distributeur autorisé qui vend ou fournit une drogue d’usage restreint veille à ce que l’emballage de la drogue d’usage restreint porte des étiquettes intérieure et extérieure sur lesquelles figurent les renseignements suivants : le nom propre ou, à défaut, le nom de la drogue; la quantité nette du contenu de l’emballage; la concentration de la drogue d’usage restreint contenue dans chaque unité et le nombre d’unités par emballage, le cas échéant; la mention « Drogue d’usage restreint »; les nom et adresse municipale du fabricant ou de l’assembleur de la drogue. Les exigences concernant l’étiquetage prévues à l’article C.01.004 ne s’appliquent pas aux drogues d’usage restreint. Le distributeur autorisé qui prend livraison d’une drogue d’usage restreint qu’il a importée ou qui fait la livraison d’une drogue d’usage restreint satisfait aux exigences suivantes : il prend les mesures nécessaires pour veiller à la sécurité de la drogue d’usage restreint durant son transport; il utilise un moyen de transport qui permet de consigner fidèlement toute manutention de la drogue d’usage restreint ainsi que la signature de toute personne ayant effectué cette manutention pendant la durée du transport, jusqu’à sa livraison au destinataire; s’agissant d’une drogue d’usage restreint importée, il la transporte, après son dédouanement en vertu de la Loi sur les douanes, directement à l’installation précisée dans sa licence; s’agissant d’une drogue d’usage restreint qui doit être exportée, il la transporte directement de l’installation précisée dans sa licence au bureau de douane d’où la drogue sera exportée. Mesures de protection — licences et permis Le distributeur autorisé prend toute mesure nécessaire pour veiller à la sécurité des licences et des permis qui sont en sa possession. Mesures de protection — drogues d’usage restreint Les personnes ci-après prennent toute mesure nécessaire pour veiller à la sécurité des drogues d’usage restreint qui sont en leur possession : l’établissement; le chercheur compétent qui les a en sa possession dans le but de faire des essais cliniques ou de la recherche en laboratoire à un établissement; la personne qui bénéficie d’une exemption relative à la possession de ces drogues d’usage restreint et accordée en vertu de l’article 56 de la Loi. Pertes et vols — drogues d’usage restreint Toute personne visée à l’article J.01.066 qui prend connaissance de la perte ou du vol de drogues d’usage restreint se conforme, sous réserve du paragraphe (2), aux exigences suivantes : elle fournit un rapport écrit à un membre d’un corps policier dans les vingt-quatre heures suivantes; elle fournit un rapport écrit au ministre dans les soixante-douze heures suivantes et lui confirme que le rapport prévu à l’alinéa a) a été fourni. Pertes explicables — distributeurs autorisés Le paragraphe (1) ne s’applique pas au distributeur autorisé qui prend connaissance d’une perte de drogues d’usage restreint pouvant s’expliquer dans le cadre des pratiques d’opération normalement acceptées. Le distributeur autorisé qui prend connaissance d’une transaction effectuée au cours de ses opérations à l’égard de laquelle il a des motifs raisonnables de soupçonner qu’elle pourrait être liée au détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites fournit au ministre, au plus tard soixante-douze heures après en avoir pris connaissance, un rapport écrit contenant les renseignements suivants : les détails de la transaction, notamment ses date et heure, son type, le nom de la drogue d’usage restreint, la quantité en cause et, s’agissant d’un produit ou d’un composé, la quantité de toute drogue d’usage restreint qu’il contient; exception faite d’un nécessaire d’essai, l’identification numérique qui a été attribuée au produit contenant la drogue d’usage restreint aux termes de l’article C.01.014.2, s’il y a lieu; Ni le rapport fourni en application de l’un des articles J.01.067 à J.01.069 ni aucune preuve qui en provient ne peuvent être utilisés ou admis pour incriminer le distributeur autorisé dans le cadre de poursuites criminelles intentées contre lui, sauf s’il s’agit de poursuites intentées en vertu des articles 132, 136 ou 137 du Code criminel. Le distributeur autorisé qui prévoit de détruire une drogue d’usage restreint à l’installation précisée dans sa licence veille à ce que les conditions ci-après soient remplies : dès la destruction terminée, la personne qui l’a effectuée et les deux personnes visées à l’alinéa b) qui étaient présentes font une déclaration commune signée et datée qui atteste que la drogue d’usage restreint a été complètement détruite, chaque signataire ajoutant à la déclaration son nom en lettres moulées. Le distributeur autorisé qui prévoit de détruire une drogue d’usage restreint ailleurs qu’à l’installation précisée dans sa licence veille à ce que les conditions ci-après soient remplies : il prend les mesures nécessaires pour veiller à la sécurité de la drogue d’usage restreint durant son transport afin de prévenir le détournement de celle-ci vers un marché ou un usage illicites; dès la destruction terminée, la personne qui l’a effectuée fournit au distributeur autorisé une déclaration datée qui atteste que la drogue d’usage restreint a été complètement détruite et qui contient les renseignements suivants : le nom et la quantité de la drogue d’usage restreint et, le cas échéant, la marque nominative et la quantité du produit qui en contenait ou le nom et la quantité du composé qui en contenait, Le distributeur autorisé présente au ministre une demande qui contient les renseignements ci-après afin d’obtenir l’approbation préalable de la destruction d’une drogue d’usage restreint : si la destruction doit être effectuée à l’installation précisée dans sa licence, le nom des personnes proposées pour l’application de l’alinéa J.01.071b) et des renseignements établissant que celles-ci remplissent les conditions visées à cet alinéa; le nom de la drogue d’usage restreint et, le cas échéant, la marque nominative du produit qui en contient ou le nom du composé qui en contient; la forme et la quantité soit de la drogue d’usage restreint, soit du produit ou du composé qui en contient et, le cas échéant, la concentration de la drogue contenue dans chaque unité, le nombre d’unités par emballage et le nombre d’emballages. Le ministre, au terme de l’examen de la demande d’approbation, approuve la destruction de la drogue d’usage restreint, sauf dans les cas suivants : si la destruction doit être effectuée à l’installation précisée dans la licence du distributeur autorisé, les personnes proposées pour l’application de l’alinéa J.01.071b) ne remplissent pas les conditions visées à cet alinéa; le ministre a des motifs raisonnables de croire que la drogue d’usage restreint ne serait pas détruite; la drogue d’usage restreint est, en tout ou en partie, nécessaire dans le cadre d’une enquête criminelle, administrative ou préliminaire, d’un procès ou d’une autre procédure engagée sous le régime d’une loi ou de ses règlements; le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’approbation risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement de la drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites. le nom, la forme et la quantité de toute drogue d’usage restreint qu’il commande, le nom de la personne qui fait la commande pour son compte et la date de la commande; le nom, la forme et la quantité de toute drogue d’usage restreint qu’il reçoit ainsi que les nom et adresse municipale de la personne qui la lui a vendue ou fournie et la date de réception; s’agissant d’une drogue d’usage restreint qu’il vend ou fournit, les précisions ci-après la concernant : la marque nominative du produit ou le nom du composé contenant la drogue d’usage restreint et le nom de celle-ci, la forme et la quantité de la drogue d’usage restreint et, le cas échéant, la concentration de la drogue contenue dans chaque unité, le nombre d’unités par emballage et le nombre d’emballages, le nom, la forme et la quantité de toute drogue d’usage restreint qu’il fabrique ou assemble ainsi que sa date d’entreposage et, le cas échéant, la concentration de la drogue contenue dans chaque unité, le nombre d’unités par emballage et le nombre d’emballages; d’une part, le nom et la quantité de toute drogue d’usage restreint qu’il utilise dans la fabrication ou l’assemblage d’un produit ou d’un composé et, d’autre part, la marque nominative et la quantité de ce produit ou le nom et la quantité de ce composé ainsi que la date d’entreposage; le nom, la forme et la quantité de toute drogue d’usage restreint entreposée à la fin de chaque mois; le nom, la forme et la quantité de toute drogue d’usage restreint qu’il livre, transporte ou expédie, les nom et adresse municipale du destinataire ainsi que la date de la livraison, du transport ou de l’expédition; le nom, la forme et la quantité de toute drogue d’usage restreint qu’il importe, la date de l’importation, les nom et adresse municipale de l’exportateur ainsi que le nom du pays d’exportation et de tout pays de transit ou de transbordement; le nom, la forme et la quantité de toute drogue d’usage restreint qu’il exporte, la date de l’exportation, les noms et adresse municipale de l’importateur ainsi que le nom du pays de destination finale et de tout pays de transit ou de transbordement. Pertes explicables de drogues d’usage restreint Le distributeur autorisé qui prend connaissance d’une perte de drogues d’usage restreint pouvant s’expliquer dans le cadre des pratiques d’opération normalement acceptées consigne les renseignements suivants : le nom de chaque drogue d’usage restreint perdue et, le cas échéant, la marque nominative du produit ou le nom du composé qui en contenait; la forme et la quantité de cette drogue d’usage restreint et, le cas échéant, la forme du produit ou du composé qui en contenait, la concentration de la drogue d’usage restreint contenue dans chaque unité, le nombre d’unités par emballage et le nombre d’emballages; Le distributeur autorisé consigne les renseignements ci-après concernant toute drogue d’usage restreint qu’il a détruite à l’installation précisée dans sa licence : le nom, la forme et la quantité de la drogue d’usage restreint et, le cas échéant, la marque nominative et la quantité du produit qui en contenait ou le nom et la quantité du composé qui en contenait; le nom, la forme et la quantité totale de chaque drogue d’usage restreint qu’il a reçue, produite, vendue, fournie, importée, exportée ou détruite au cours de l’année civile ainsi que le nom et la quantité totale de chaque drogue d’usage restreint utilisée pour la fabrication ou l’assemblage d’un produit ou d’un composé; le nom, la forme et la quantité de chaque drogue d’usage restreint selon l’inventaire physique établi à la fin de l’année civile à l’installation précisée dans la licence;

le nom, la forme et la quantité de chaque drogue d’usage restreint perdue ou volée lors des opérations effectuées au cours de l’année civile. dans les trois mois suivant l’expiration ou la révocation, un rapport pour la période de l’année civile courante durant lesquels la licence était valide contenant les renseignements visés au paragraphe (1), la quantité devant être évaluée selon l’inventaire physique établi à la date d’expiration ou de révocation. L’établissement qui consigne des renseignements en application de la présente partie le fait selon une méthode qui en permet la vérification à tout moment. Renseignements L’établissement consigne les renseignements suivants : le nom, la forme et la quantité de toute drogue d’usage restreint qu’il reçoit ainsi que les nom et adresse municipale du distributeur autorisé qui la lui a vendue ou fournie et la date de réception; les précisions concernant l’utilisation de toute drogue d’usage restreint dans l’établissement; les nom et qualifications des personnes utilisant toute drogue d’usage restreint dans l’établissement; les données cliniques concernant l’utilisation de toute drogue d’usage restreint reçue par l’établissement. La personne qui consigne des renseignements en application de l’article J.01.083 le fait selon une méthode qui en permet la vérification à tout moment. La personne qui reçoit une drogue d’usage restreint conformément à l’article J.01.061 consigne les renseignements suivants : le nom, la forme et la quantité de la drogue d’usage restreint ainsi que les nom et adresse municipale de la personne qui la lui a fournie et la date de réception; les précisions concernant l’identification ou l’analyse de la drogue d’usage restreint; le nom des personnes qui ont manipulé la drogue d’usage restreint lors du processus d’identification ou d’analyse de la drogue. Le distributeur autorisé, l’ancien titulaire d’une licence de distributeur autorisé, l’établissement et la personne visée à l’article J.01.083 conservent tout document comprenant les renseignements consignés en application de la présente partie, notamment chaque déclaration ainsi qu’une copie de chaque rapport, pendant une période de deux ans suivant la date de la dernière consignation et selon une méthode qui permet la vérification du document à tout moment. s’agissant d’un distributeur, à l’installation précisée dans sa licence; s’agissant d’un établissement, à l’établissement; s’agissant d’une personne visée à l’article J.01.083, en un lieu au Canada; s’agissant d’un ancien titulaire d’une licence de distributeur autorisé, en un lieu au Canada. Préavis écrit les précisions concernant la drogue d’usage restreint ou toute autre chose faisant l’objet de la demande; les éléments de preuve que le demandeur prévoit de présenter pour établir qu’il a le droit de posséder la drogue d’usage restreint ou l’autre chose visée à l’alinéa c). Les amphétamines suivants, leurs sels, dérivés, isomères et analogues, ainsi que les sels de leurs dérivés, isomères et analogues : N-éthylamphétamine (N-éthyl α-méthylbenzèneéthanamine) méthyl-4 diméthoxy-2,5 amphétamine (STP) (diméthoxy-2,5 4,α-diméthylbenzèneéthanamine) méthylènedioxy-3,4 amphétamine (MDA) (α-méthyl benzodioxole-1,3 éthanamine-5) diméthoxy-2,5 amphétamine (diméthoxy-2,5α-méthylbenzèneéthanamine) méthoxy-4 amphétamine (méthoxy-4 α-méthylbenzèneéthanamine) triméthoxy-2,4,5 amphétamine (triméthoxy-2,4,5 α-méthylbenzèneéthanamine) N-méthyl méthylènedioxy-3,4 amphétamine (N,α-diméthyl benzodioxole-1,3 éthanamine-5) éthoxy-4 diméthoxy-2,5 amphétamine (éthoxy-4 diméthoxy-2,5 α-méthylbenzèneéthanamine) méthoxy-5 méthylènedioxy-3,4 amphétamine (N,α-diméthyl benzodioxole-1,3 éthanamine-5) N,N-diméthyl méthylènedioxy-3,4 amphétamine (N,N, α-triméthyl benzodioxole-1,3 éthanamine-5) N-éthyl méthylènedioxy-3,4 amphétamine (N-éthyl α-méthyl benzodioxole-1,3 éthanamine-5) éthyl-4 diméthoxy-2,5 amphétamine (DOET) (éthyl-4 diméthoxy-2,5α-méthylbenzèneéthanamine) bromo-4 diméthoxy-2,5 amphétamine (bromo-4 diméthoxy-2,5 α-méthylbenzèneéthanamine) chloro-4 diméthoxy-2,5 amphétamine (chloro-4 diméthoxy-2,5 α-méthylbenzèneéthanamine) éthoxy-4 amphétamine (éthoxy-4 α-méthylbenzèneéthanamine) N-propyl méthylènedioxy-3,4 amphétamine (α-méthyl N-propyl benzodioxole-1,3 éthanamine) N-hydroxy méthylènedioxy-3,4 amphétamine (N-[α-méthyl (méthylènedioxy)-3,4 phénéthyl]hydroxylamine) triméthoxy-3,4,5 amphétamine (triméthoxy-3,4,5 α-méthylbenzèneéthanamine) Diéthylamide de l’acide lysergique (LSD) (N,N-diéthyl-lysergamide) et ses sels N,N-Diéthyltryptamine (DET) ((diéthylamino-2 éthyl)-3 indole) et ses sels N,N-Diméthyltryptamine (DMT) ((diméthylamino-2 éthyl)-3 indole) et ses sels N-Méthyl pipéridyl-3 benzilate (LBJ) ([(hydroxy-diphénylacétyl)oxy]-3 méthyl-1 pipéridine) et ses sels Harmaline (dihydro-4,9 méthoxy-7 méthyl-1 3H-pyrido(3,4-ß) indole) et ses sels Harmalol (dihydro-4,9 hydroxy-7 méthyl-1 3H-pyrido(3,4-b) indole) et ses sels Psilocine ((diméthylamino-2 éthyl)-3 hydroxy-4 indole) et ses sels Psilocybine ((diméthylamino-2 éthyl)-3 phosphoryloxy-4 indole) et ses sels N-(Phényl-1 cyclohexyl) éthylamine (PCE) et ses sels [(Thiényl-2)-1 cyclohexyl]-1 pipéridine (TCP) et ses sels Phényl-1 N-propylcyclohexanamine et ses sels Mescaline (triméthoxy-3,4,5 benzèneéthanamine) et ses sels, sauf le peyote (lophophora) [Abrogé, DORS/2017-250, art. 2] Méthylamino-2 phényl-1 propanone-1 et ses sels [Cyclohexyl (phénylméthyl)-1] pipéridine-1 et ses sels [Cyclohexyl (méthyl-4 phényl)-1] pipéridine-1 et ses sels Étryptamine ((amino-2 butyl)-3 indole) et ses sels Rolicyclidine ((phényl-1 cyclohexyl)-1 pyrrolidine) et ses sels Benzylpipérazine [BZP], à savoir 1-benzylpipérazine et ses sels, isomères et sels d’isomères Trifluorométhylphénylpipérazine [TFMPP], à savoir 1-(3-trifluorométhylphényl)pipérazine et ses sels, isomères et sels d’isomères Méthylènedioxypyrovalérone (MDPV), ses sels, dérivés, isomères et analogues, ainsi que les sels de ses dérivés, isomères et analogues Cathinone (l-α-aminopropiophénone) et ses sels Les 2C-phénéthylamines, leurs sels, dérivés et isomères, ainsi que les sels de leurs dérivés et isomères, qui répondent à la description chimique suivante : toute substance ayant une structure 1-amino-2-phényléthane substituée en positions 2’ et 5’ ou 2’ et 6’ du cycle benzénique par un groupe alcoxy ou halogénoalcoxy, ou substituée à deux atomes de carbone adjacents du cycle benzénique de façon à entraîner la formation d’un groupe furane, dihydrofurane, pyrane, dihydropyrane ou méthylènedioxy — qu’il y ait ou non davantage de substitution sur le cycle benzénique dans quelque mesure que ce soit, qu’il y ait ou non substitution au groupe amino par un ou deux groupes méthyle, éthyle, propyle, isopropyle, hydroxyle, benzyle (ou benzyle substitué dans quelque mesure que ce soit) ou benzylène (ou benzylène substitué dans quelque mesure que ce soit) ou par une combinaison de ceux-ci, et qu’il y ait ou non substitution en position 2-éthyle (carbone bêta) par un groupe hydroxyle, oxo ou alcoxy —, les sels et dérivés de cette substance ainsi que les sels de ses dérivés, notamment : 4-bromo-2,5-diméthoxy-N-(2-méthoxybenzyle)phénéthylamine (25B-NBOMe) 4-chloro-2,5-diméthoxy-N-(2-méthoxybenzyle)phénéthylamine (25C-NBOMe) 4-iodo-2,5-diméthoxy-N-(2-méthoxybenzyle)phénéthylamine (25I-NBOMe) 4-bromo-2,5-diméthoxybenzèneéthanamine (2C-B) AH-7921 ((dichloro-3,4 benzamide méthyl)-1 cyclohexyl diméthylamine), ses sels et isomères, ainsi que les sels de ses isomères MT-45 (cyclohexyl-1(diphényl-1,2 éthyl)-4 pipérazine), ses sels, dérivés, isomères et analogues, ainsi que les sels de ses dérivés, isomères et analogues, notamment : diphénidine (DEP) (1-(1,2-diphényléthyl)pipéridine) méthoxphénidine (2-MeO-Diphénidine, MXP) (1- [1-(2-méthoxyphényl)-2-phényléthyl] pipéridine) éphénidine (NEDPA, EPE) (N-éthyl-1,2-diphényléthylamine) isophénidine (NPDPA) (N-isopropyl-1,2-diphényléthylamine) mais non compris : léfétamine ((-)-N,N-diméthyl-α-phénylbenzèneéthanamine), ses sels, dérivés et isomères, ainsi que les sels de ses dérivés et isomères W-18 (4-chloro-N-[1- [2- (4-nitrophényl) éthyl] -2-pipéridinylidène] benzènesulfonamide), ses sels, dérivés, isomères et analogues, ainsi que les sels de ses dérivés, isomères et analogues U-47700 (3,4-dichloro-N-(2-(diméthylamino)cyclohexyl)-N-méthylbenzamide) et ses sels, isomères, dérivés et analogues, ainsi que les sels de ses isomères, dérivés et analogues, notamment : Bromadoline (4-bromo-N-(2-(diméthylamino)cyclohexyl)benzamide) U-47109 (3,4-dichloro-N-(2-(diméthylamino)cyclohexyl)benzamide) U-48520 (4-chloro-N-(2-(diméthylamino)cyclohexyl)-N-méthylbenzamide) U-50211 (N-(2-(diméthylamino)cyclohexyl)-4-hydroxy-N-méthylbenzamide) U-77891 (3,4-dibromo-N-méthyl-N-(1-méthyl-1-azaspiro[4.5]déc-6-yl)benzamide) Salvia divinorum (S. divinorum), ses préparations et dérivés, notamment : Salvinorine A (ester méthylique de l’acide (2S,4aR,6aR,7R,9S,10aS,10bR)-9-(acétyloxy)-2-(3-furanyl)dodécahydro-6a,10b-diméthyl-4,10-dioxo-2Hnaphto[2,1-c]pyran-7-carboxylique) Catha edulis Forsk, ses préparations, dérivés, alcaloïdes et sels, notamment : cathine (d-thréo-amino-2 hydroxy-1 phényl-1 propane) cathinone (l-α-aminopropiophénone) et ses sels L’exportateur soussigné certifie par les présentes que (description de l’article) est fabriqué ou préparé au Canada, n’est pas fabriqué ou vendu pour la consommation ou l’usage au Canada, et que l’emballage et son contenu n’enfreignent aucune règle de droit connue de (nom du ou des pays) au(x)quel(s) ils sont destinés. Je, que je suis l’« exportateur » délivrant le présent certificat et que je suis au courant des renseignements que j’ai ai [sic] déclarés ou que les renseignements donnés dans ledit certificat sont véridiques, que tous les renseignements pertinents y sont consignés et qu’aucun renseignement utile n’a été omis sciemment. Déclaration faite en ma présence à le 20 . Commissaire à l’assermentation L’emballage des drogues étiquetées conformément à la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version au 31 décembre 1996, est, jusqu’au 1er janvier 1999, soustrait à l’application des exigences d’étiquetage du présent règlement. Pour l’application des articles 11 à 13, Directeur s’entend au sens de l’article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues. Malgré les articles 1 et 7 à 9, ainsi que l’article C.01.001A, les alinéas C.01.015(2)b) et C.01.062(5)b), le titre 10 de la partie C ainsi que l’annexe et le tableau de ce titre du Règlement sur les aliments et drogues, dans leur version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement, continuent de s’appliquer jusqu’au 1er octobre 1998 — à l’exception de leurs exigences relatives aux renseignements qui ne figurent pas dans leur version modifiée par le présent règlement — aux drogues qui font l’objet d’un certificat d’inscription numéroté mais auxquelles une identification numérique n’a pas été attribuée aux termes de l’article C.01.014.2 du Règlement sur les aliments et drogues édicté par l’article 4 du présent règlement, ou aux termes de l’article 12 du présent règlement. Malgré les autres dispositions du présent règlement et sous réserve du paragraphe (3), jusqu’au 1er octobre 1998, le Directeur, lorsque les conditions du paragraphe (2) sont remplies, fournit au fabricant ou à l’importateur visé à l’alinéa (2)c) : dans le cas où les renseignements visés à l’article C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues édicté par l’article 5 du présent règlement n’ont pas été présentés à l’égard de la drogue, le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues édicté par l’article 4 du présent règlement; dans les autres cas : soit, si la drogue a deux marques nominatives ou plus, les identifications numériques attribuées à celle-ci par le Directeur, dont chacune correspond à une marque nominative et est précédée de l’abréviation « DIN ». Les conditions visées au paragraphe (1) sont les suivantes : un certificat d’inscription numéroté a été délivré à l’égard de la drogue conformément au paragraphe C.10.004(1) du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement; le certificat d’inscription numéroté n’a pas été annulé selon l’article C.10.008 du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement; le fabricant ou l’importateur de la drogue a fourni au Directeur, avant le 1er septembre 1998 : le nom de la drogue à laquelle une identification numérique est destinée, les renseignements visés au paragraphe C.01.014.1(2) du Règlement sur les aliments et drogues. Si une drogue fait l’objet de plus d’un certificat d’inscription numéroté en raison uniquement d’une différence de couleur, d’aromatisant ou de parfum, une seule identification numérique lui est attribuée. Malgré l’article 4 du présent règlement et sous réserve de l’article C.10.005 du Règlement sur les aliments et drogues dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement, le Directeur peut, jusqu’au 30 septembre 1998, délivrer un certificat d’inscription numéroté à l’égard d’une drogue, au fabricant : d’une part, qui précise qu’il souhaite qu’un certificat d’inscription numéroté à l’égard de cette drogue lui soit délivré; d’autre part, dont la demande a été acceptée pour étude, par le Directeur, avant l’entrée en vigueur du présent règlement. Malgré l’article 2, le fabricant peut, jusqu’au 30 septembre 2000, apposer sur une drogue la même étiquette que celle-ci portait le 30 septembre 1998. Toute demande concernant la vente d’une drogue pour usage humain destinée à un essai clinique qui est reçue conformément au titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues avant le 1er septembre 2001 est assujettie à ce règlement, y compris les procédures établies sous son régime, dans sa version en vigueur au moment de la réception de la demande. fabricant S’entend au sens de l’article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues. (manufacturer) produit préemballé S’entend au sens de l’article B.01.001 du Règlement sur les aliments et drogues. (prepackaged product) règlement antérieur Le Règlement sur les aliments et drogues dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement. (former Regulations) Malgré les articles 1 à 37 et sous réserve du paragraphe (3), le règlement antérieur continue de s’appliquer au produit préemballé qui est étiqueté conformément à ce règlement, jusqu’à l’expiration d’une période de trois ans suivant l’entrée en vigueur du présent règlement, sauf si l’étiquette du produit ou encore l’annonce faite par le fabricant du produit ou sous ses ordres comporte : soit une mention ou allégation figurant à la colonne 4 des articles 15 ou 16 ou de l’un des articles 22 à 26 du tableau suivant l’article B.01.513 du Règlement sur les aliments et drogues, édicté par l’article 20 du présent règlement; soit une mention ou allégation figurant à la colonne 1 du tableau suivant l’article B.01.603 du Règlement sur les aliments et drogues, édicté par l’article 20 du présent règlement; soit les expressions « valeur nutritive », « valeurs nutritives » ou « nutrition facts ». La mention de « trois ans » au paragraphe (2) vaut mention de « cinq ans » pour l’application de ce paragraphe à l’égard du produit préemballé vendu par un fabricant dont le revenu brut tiré des ventes d’aliments au Canada est inférieur à 1 000 000 $ pour la période de douze mois précédant l’entrée en vigueur du présent règlement. L’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement, s’applique à l’égard de la drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré avant le 17 juin 2006. Les articles 1 à 6 et 11 ne s’appliquent pas dans le cas de fromages qui sont produits avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement. La personne qui, à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, manufacture, emballe-étiquette, analyse ou importe un ingrédient actif pharmaceutique peut continuer à exercer l’activité à l’égard de cette drogue sans être titulaire d’une licence d’établissement si elle présente une demande de licence à cet effet, conformément à l’article C.01A.005 du Règlement sur les aliments et drogues, dans les trois mois suivant cette date. Le paragraphe (1) s’applique jusqu’à la prise de la décision relative à la demande de licence aux termes des articles C.01A.008 ou C.01A.010 du Règlement sur les aliments et drogues. Le Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement, continue de s’appliquer à l’égard du sang entier et de ses composants jusqu’à l’entrée en vigueur du paragraphe 3(2) du Règlement sur le sang. Si, à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, le Directeur général n’a pas fourni une lettre d’autorisation aux termes du paragraphe C.08.010(1) du Règlement sur les aliments et drogues en réponse à une demande d’un praticien présentée avant cette date, le paragraphe C.08.010(1.1) du même règlement, édicté par l’article 11 du présent règlement, s’applique à la demande. Pour l’application de l’alinéa 11(2)a) de la Loi sur les textes réglementaires, le présent règlement prend effet avant sa publication dans la Gazette du Canada. Les définitions qui suivent s’appliquent aux articles 15 à 32 : présentation S’entend de l’une des présentations suivantes : toute présentation de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues; toute présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.01 de ce règlement; toute présentation abrégée de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002.1 du même règlement; toute présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.1 du même règlement. (submission) supplément Tout supplément à une présentation déposé en application de l’article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues. (supplement) Le paragraphe C.01.014.1(2) du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique à toute demande d’identification numérique présentée au titre du paragraphe C.01.014.1(1) de ce règlement avant l’entrée en vigueur de l’article 1. Le paragraphe C.08.002(2), le sous-alinéa C.08.002.01(2)b)(i) ou l’alinéa C.08.002.1(2)a), selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique à la présentation déposée avant l’entrée en vigueur de l’article 1. L’article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique au supplément déposé avant l’entrée en vigueur de l’article 1. Dans le cas où le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues est remis à l’égard d’une drogue qui fait l’objet de la demande visée à l’article 15 ou de la présentation visée à l’article 16, l’article C.01.014.3 de ce règlement, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique en ce qui concerne la drogue en question. Dans le cas où un avis de conformité est délivré à l’égard d’une drogue en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues relativement à une présentation visée à l’article 16, l’alinéa C.08.002(1)d) de ce règlement, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique en ce qui concerne la drogue en question. Dans le cas où un avis de conformité est délivré à l’égard d’une drogue en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues relativement à un supplément visé à l’article 17, l’alinéa C.08.003(1)d) de ce règlement, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique en ce qui concerne la drogue en question. Pour l’application des articles 22 à 32, drogue s’entend de toute drogue pour usage humain sous forme posologique autre qu’une drogue qui appartient à l’une des catégories suivantes : les drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance mais qui sont administrées uniquement sous la surveillance d’un praticien. L’article A.01.016 du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique à une drogue durant la période qui commence à l’entrée en vigueur de l’article 1 et qui se termine à l’entrée en vigueur de l’article 3. L’article A.01.017 du Règlement sur les aliments et drogues, édicté par l’article 2, et l’article C.01.004.01 de ce règlement, édicté par le paragraphe 4(1), ne s’appliquent pas à une drogue durant la période qui commence à l’entrée en vigueur de l’article 1 et qui se termine à l’entrée en vigueur de l’article 3. L’alinéa C.01.014.1(2)m) du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique à toute demande d’identification numérique présentée en vertu du paragraphe C.01.014.1(1) de ce règlement relativement à une drogue durant la période qui commence à l’entrée en vigueur de l’article 1 et qui se termine à l’entrée en vigueur de l’article 3. L’alinéa C.08.002(2)j) du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique à la présentation déposée relativement à une drogue durant la période qui commence à l’entrée en vigueur de l’article 1 et qui se termine à l’entrée en vigueur de l’article 3. Dans le cas où le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues est remis à l’égard d’une drogue qui fait l’objet de la demande visée à l’article 24 ou de la présentation visée à l’article 25, l’article C.01.014.3 de ce règlement, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique en ce qui concerne la drogue en question. Dans le cas où un avis de conformité est délivré à l’égard d’une drogue en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues relativement à une présentation visée à l’article 25, l’alinéa C.08.002(1)d) de ce règlement, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique en ce qui concerne la drogue en question. Dans le cas où un avis de conformité est délivré à l’égard d’une drogue en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues relativement à un supplément déposé durant la période qui commence à l’entrée en vigueur de l’article 1 et qui se termine à l’entrée en vigueur de l’article 3, l’alinéa C.08.003(1)d) de ce règlement, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique en ce qui concerne la drogue en question. Les alinéas C.01.014.1(2)m.1) et o) du Règlement sur les aliments et drogues, édictés par le paragraphe 7(3), ne s’appliquent pas à la demande visée à l’article 24. Les alinéas C.08.002(2)j.1) et o) du Règlement sur les aliments et drogues, édictés par les paragraphes 10(3) et (5) respectivement, ne s’appliquent pas à la présentation visée à l’article 25. Dans le cas où un avis de conformité est délivré à l’égard d’une drogue en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues, l’alinéa C.08.003(2)g.1) de ce règlement, édicté par le paragraphe 13(3), ne s’applique pas en ce qui concerne la drogue durant la période qui commence à l’entrée en vigueur de l’article 1 et qui se termine à l’entrée en vigueur de l’article 3. Le paragraphe C.08.003(3.1) du Règlement sur les aliments et drogues, édicté par le paragraphe 13(4), ne s’applique pas au supplément visé à l’article 28. édulcorant à la saccharine s’entend au sens du paragraphe E.01.001(1) du règlement antérieur. (saccharin sweetener) règlement antérieur Le Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement. (former Regulations) Malgré les articles 11 à 16, si, le jour précédant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, un édulcorant à la saccharine était vendu en conformité avec la partie E du règlement antérieur, la vente d’un tel édulcorant peut se poursuivre conformément à la partie E du règlement antérieur pour une période d’un an à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement. produit préemballé S’entend au sens du paragraphe B.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues. (prepackaged product) règlement antérieur S’entend des dispositions du Règlement sur les aliments et drogues qui sont modifiées ou abrogées par le présent règlement — à l’exception de celles qui sont modifiées ou abrogées par l’un des articles 12 ou 49 à 56 — dans leur version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement. (former Regulations) Malgré le présent règlement, un produit préemballé peut être étiqueté conformément au règlement antérieur ou au présent règlement jusqu’à l’expiration d’une période de cinq ans suivant l’entrée en vigueur du présent règlement. Au présent article, manufacturer, emballer-étiqueter, importer et ingrédient actif pharmaceutique s’entendent au sens du paragraphe C.01A.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues. Toute personne qui, à la date d’entrée en vigueur de l’article 7, des paragraphes 8(1) et (3) et de l’article 9 du présent règlement ou avant celle-ci, manufacture, emballe-étiquette, analyse ou importe un ingrédient actif pharmaceutique pour usage vétérinaire peut continuer à exercer l’activité à l’égard de cet ingrédient sans être titulaire d’une licence d’établissement s’il présente une demande de licence à cet effet, conformément à l’article C.01A.005 du Règlement sur les aliments et drogues dans les quatorze mois suivant cette date. Le paragraphe (2) s’applique jusqu’à la prise de la décision relative à la demande de licence aux termes des articles C.01A.008 ou C.01A.010 du Règlement sur les aliments et drogues. Aux articles 25 et 26, drogue s’entend d’une drogue sous forme posologique visée à l’annexe C de la Loi sur les aliments et drogues disponible à la vente au Canada avant l’entrée en vigueur du présent règlement. Malgré le présent règlement, si les étiquettes d’une drogue contiennent les renseignements prévus à l’une des dispositions ci-après du Règlement sur les aliments et drogues dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement, cette disposition continue de s’appliquer à l’égard de la drogue : le paragraphe C.03.202(1); le paragraphe C.03.203(1); l’article C.03.208. Le paragraphe (1) cesse de s’appliquer à l’égard d’une drogue : dans le cas où une demande d’identification numérique est présentée en vertu du paragraphe C.01.014.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues à l’égard de la drogue au plus tard six mois après l’entrée en vigueur du présent règlement : s’agissant d’une trousse au sens de l’article C.03.205 du Règlement sur les aliments et drogues, à l’expiration d’une période de vingt-quatre mois après la date à laquelle la décision définitive est prise à l’égard de la demande, s’agissant de toute autre drogue, à l’expiration d’une période de douze mois après la date à laquelle la décision définitive est prise à l’égard de la demande; dans le cas où une demande d’identification numérique n’est pas présentée en vertu du paragraphe C.01.014.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues à l’égard de la drogue au plus tard six mois après l’entrée en vigueur du présent règlement : s’agissant d’une trousse au sens de l’article C.03.205 du Règlement sur les aliments et drogues, à l’expiration d’une période de trente mois après l’entrée en vigueur du présent règlement, s’agissant de toute autre drogue, à l’expiration d’une période de dix-huit mois après l’entrée en vigueur du présent règlement. Malgré le présent règlement, le paragraphe C.01.014(2) du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement, continue de s’appliquer à l’égard de toute drogue. dans le cas où une demande d’identification numérique est présentée en vertu du paragraphe C.01.014.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues à l’égard de la drogue au plus tard six mois après l’entrée en vigueur du présent règlement et que le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues est délivré à l’égard de la drogue, à la date de délivrance du document; dans le cas où une demande d’identification numérique est présentée en vertu du paragraphe C.01.014.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues à l’égard de la drogue au plus tard six mois après l’entrée en vigueur du présent règlement et que la décision définitive prise à l’égard de la demande est le refus de délivrer le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues : s’agissant d’une trousse au sens de l’article C.03.205 du Règlement sur les aliments et drogues, à l’expiration d’une période de vingt-quatre mois après la date de la prise de la décision, s’agissant de toute autre drogue, à l’expiration d’une période de douze mois après la date de la prise de la décision; dans les cas visés à l’alinéa 25(2)b), à l’expiration du délai prévu aux sous-alinéas 25(2)b)(i) ou (ii), selon le cas. Aux articles 5 et 6, renseignements relatifs à un essai clinique s’entend au sens de l’article C.08.009.1 du Règlement sur les aliments et drogues. Malgré le paragraphe C.08.009.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues, les renseignements relatifs à un essai clinique qui sont des renseignements commerciaux confidentiels et qui sont contenus dans une présentation ou un supplément relativement auxquels l’une des circonstances ci-après est survenue avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels à la date d’entrée en vigueur du présent règlement : le ministre a délivré un avis de conformité en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues; le ministre, ayant informé le fabricant, en application des alinéas C.08.004(1)b) ou C.08.004.01(1)b) du Règlement sur les aliments et drogues, que la présentation ou le supplément n’était pas conforme aux articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1 de ce règlement, a délivré un avis au fabricant informant ce dernier que la présentation ou le supplément était considéré comme ayant été retiré vu l’omission du fabricant de modifier la présentation ou le supplément; le ministre a informé le fabricant, en application des alinéas C.08.004(3)b) ou C.08.004.01(3)b) du Règlement sur les aliments et drogues, que la présentation ou le supplément n’était pas conforme aux articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1 de ce règlement. Le présent article s’applique aux renseignements relatifs à un essai clinique qui sont des renseignements commerciaux confidentiels et qui sont contenus dans une présentation ou un supplément : déposés par le fabricant dans les quatre-vingt-dix jours précédant l’entrée en vigueur du présent règlement; relativement auxquels le ministre a informé le fabricant, en application des alinéas C.08.004(1)b) ou C.08.004.01(1)b) du Règlement sur les aliments et drogues, avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, que la présentation ou le supplément n’était pas conforme aux articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1 du Règlement sur les aliments et drogues. Malgré le paragraphe C.08.009.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues, les renseignements relatifs à un essai clinique qui sont contenus dans une présentation ou un supplément cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels à l’expiration du délai ci-après qui s’applique si le fabricant ne modifie pas la présentation ou le supplément dans ce délai : quatre-vingt-dix jours suivant la date à laquelle le présent règlement entre en vigueur; tout délai plus long imparti par le ministre. Les articles 5 et 6 ne s’appliquent pas aux renseignements visés au paragraphe C.08.009.2(2) du Règlement sur les aliments et drogues. Malgré le présent règlement, la bière peut être vendue, jusqu’au 13 décembre 2022, conformément au Règlement sur les aliments et drogues dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement. Malgré le présent règlement, la vodka peut être vendue, jusqu’au 13 décembre 2022, conformément au Règlement sur les aliments et drogues dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement. Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 19 à 30 . autorisation Autorisation délivrée en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD à l’égard d’une drogue nouvelle en réponse : ou bien à une demande présentée au titre de l’article 3 de l’arrêté d’urgence IVPD qui n’est pas présentée sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre la drogue nouvelle et une autre drogue; ou bien à une demande présentée au titre de l’article 4 de l’arrêté d’urgence IVPD. (authorization) supplément Supplément à une présentation de drogue nouvelle déposé aux termes de l’article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues. (supplement) Sauf indication contraire du contexte, les termes utilisés dans le présent article et dans les articles 19 à 30 s’entendent au sens du Règlement sur les aliments et drogues. Malgré le paragraphe 2(1) de l’arrêté d’urgence IVPD, le fabricant d’une drogue contre la COVID-19 qui est titulaire d’une autorisation à l’égard de la drogue nouvelle peut déposer à l’égard de la drogue nouvelle une présentation de drogue nouvelle en application de l’article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues ou un supplément et le paragraphe C.01.014.1(3) et le titre 8 de la partie C du même règlement s’appliquent à l’égard de la présentation ou du supplément. L’autorisation est révoquée si le fabricant ne dépose pas, à l’égard de la drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle en application de l’article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues ou un supplément, selon le cas, dans celui des délais suivants qui s’applique : s’agissant d’une autorisation délivrée avant l’entrée en vigueur du présent article, au plus tard quatre-vingt-dix jours après la date d’entrée en vigueur du présent article; s’agissant d’une autorisation délivrée à la date d’entrée en vigueur du présent article ou après cette date, au plus tard quatre-vingt-dix jours après la date de délivrance de l’autorisation. Si le fabricant dépose à l’égard de la drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle en application de l’article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues ou un supplément dans l’un des délais visés aux alinéas (2)a) et b), l’autorisation est révoquée au moment où, selon le cas : le ministre délivre, relativement à la présentation ou au supplément, un avis de conformité en vertu de l’article C.08.004 de ce règlement; dans le cas où le ministre délivre, relativement à la présentation ou au supplément, un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(1)b) de ce règlement, et le fabricant ne modifie pas la présentation ou le supplément conformément au paragraphe C.08.004(2) de ce règlement, le délai visé à ce paragraphe expire; le ministre délivre, relativement à la présentation ou au supplément, un avis au fabricant en vertu de l’alinéa C.08.004(3)b) de ce règlement. Le Règlement sur les aliments et drogues — à l’exception des dispositions ci-après — ne s’applique pas à une drogue nouvelle à l’égard de laquelle une autorisation a été délivrée au fabricant de la drogue nouvelle si l’autorisation n’était pas suspendue ou révoquée à la date d’entrée en vigueur du présent article : les articles A.01.014, A.01.015, A.01.022 à A.01.043, A.01.050, A.01.051 et A.01.060.1 à A.01.068; les articles C.01.004 à C.01.011, C.01.014.9, C.01.014.10, C.01.017 et C.01.019, le paragraphe C.01.020(1) et les articles C.01.020.1, C.01.040.3 à C.01.053, C.01.064 à C.01.069 et C.01.401; les dispositions du titre 1A et du titre 2 de la partie C; les articles C.03.202, C.03.203 et C.03.206 à C.03.209; les articles C.04.004, C.04.005, C.04.007, C.04.009 et C.04.010. L’identification numérique attribuée en vertu du paragraphe 7(1) de l’arrêté d’urgence IVPD à l’égard d’une drogue nouvelle visée à l’article 20 demeure attribuée à la combinaison distincte de forme posologique, de concentration et de voie d’administration de la drogue nouvelle. La mention d’une identification numérique aux titres 1 et 1A de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l’exception des articles C.01.050, C.01.052, C.01.053 et de l’article C.01A.003, vaut également mention de l’identification numérique visée au paragraphe (1). La mention du distributeur ayant obtenu une identification numérique à l’article C.01A.003 du Règlement sur les aliments et drogues vaut également mention du fabricant visé à l’article 20. Le fabricant visé à l’article 20 doit, dans les quinze jours suivant la date de la première vente de la drogue nouvelle au Canada, notifier par écrit cette date au ministre, à moins qu’il ne l’ait déjà fait en application de l’article 8 de l’arrêté d’urgence IVPD. Le fabricant visé à l’article 20 doit, dans les quinze jours suivant la date à laquelle il cesse définitivement de vendre la drogue nouvelle au Canada, notifier par écrit cette date au ministre, à moins qu’il ne l’ait déjà fait en application de l’article 9 de l’arrêté d’urgence IVPD. Malgré la définition de drogue à l’article C.01.014.8 du Règlement sur les aliments et drogues, les articles C.01.014.9 et C.01.014.10 du même règlement s’appliquent, avec les adaptations nécessaires, au fabricant visé à l’article 20 relativement à la drogue nouvelle. Sous réserve du paragraphe (2), les articles 20 à 24 cessent de s’appliquer à une drogue nouvelle visée à l’article 20 à l’expiration d’une période de quatre-vingt-dix jours suivant la date à laquelle le présent article entre en vigueur. Si le fabricant visé à l’article 20 dépose, à l’égard de la drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle en application de l’article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues, ou un supplément avant l’expiration de la période visée au paragraphe (1) — ou a déposé cette présentation ou ce supplément avant le jour où le présent article entre en vigueur —, les articles 20 à 24 cessent de s’appliquer à la drogue nouvelle lorsque survient l’un des cas visés aux alinéas 19(3)a) à c). Malgré le paragraphe 1(3) de l’arrêté d’urgence IVPD, pour l’application de la définition de drogue innovante au paragraphe C.08.004.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues, un ingrédient médicinal n’est pas considéré comme étant approuvé dans une drogue du fait que le ministre a délivré ou modifié, en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD, une autorisation à l’égard d’une drogue contre la COVID-19 qui le contient. Le paragraphe (1) cesse de s’appliquer à la date à laquelle l’arrêté d’urgence IVPD cesse d’avoir effet. La licence d’établissement que le ministre assortit de conditions — à l’exception de celles dont il l’assortit au titre de l’arrêté d’urgence IVPD — est réputée assortie de conditions au titre du paragraphe C.01A.008(4) du Règlement sur les aliments et drogues. La licence d’établissement que le ministre assortit de conditions au titre de l’arrêté d’urgence IVPD est réputée être assortie de conditions au titre de l’article C.01A.012.1 du Règlement sur les aliments et drogues. Malgré le paragraphe 26(1) de l’arrêté d’urgence IVPD, la licence d’établissement visée à ce paragraphe n’est pas annulée immédiatement avant que l’arrêté d’urgence cesse d’avoir effet si, avant la date à laquelle l’arrêté d’urgence IVPD cesse d’avoir effet, le titulaire de la licence d’établissement notifie par écrit au ministre son intention de poursuivre les activités en lien avec la drogue contre la COVID-19 en vertu de la licence d’établissement. Malgré le paragraphe 26(2) de l’arrêté d’urgence IVPD, toute modification visée à ce paragraphe qui est apportée à une licence d’établissement continue d’avoir effet après que l’arrêté d’urgence IVPD cesse d’avoir effet si, avant la date à laquelle l’arrêté d’urgence cesse d’avoir effet, le titulaire de la licence d’établissement notifie par écrit au ministre son intention de poursuivre les activités en lien avec la drogue contre la COVID-19 en vertu de la licence d’établissement modifiée. Les renseignements et le matériel qui ont été fournis à l’égard d’une drogue désignée contre la COVID-19 aux termes des alinéas 28(1)a) et b) ou 30a) de l’arrêté d’urgence IVPD sont réputés avoir été fournis, selon le cas, aux termes des alinéas C.08.009.03(1)a) et b) ou C.08.009.05a) du Règlement sur les aliments et drogues. L’article C.08.009.05 du Règlement sur les aliments et drogues s’applique, avec les adaptations nécessaires, à la drogue désignée contre la COVID-19 importée en vertu de l’article 28 de l’arrêté d’urgence IVPD. Au présent article, nouveau règlement s’entend du Règlement sur les aliments et drogues dans sa version à l’entrée en vigueur du présent règlement. Un fortifiant pour lait humain, au sens de l’article B.25.001 du nouveau règlement, figurant sur la Liste des fortifiants pour lait humain vendus au Canada au 25 mars 2021 qui est publiée sur un site Web du gouvernement du Canada n’a pas à être étiqueté conformément au nouveau règlement s’il est étiqueté de la même manière qu’il l’était immédiatement avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement. Les paragraphes (1) et (2) cessent d’avoir effet au deuxième anniversaire de l’entrée en vigueur du présent règlement. Le titulaire d’une licence d’établissement qui a consigné dans un dossier des renseignements en application de l’Arrêté d’urgence sur les pénuries de drogues (protection de l’approvisionnement en drogues), pris par la ministre de la Santé le 27 novembre 2020 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 12 décembre 2020, conserve le dossier conformément au paragraphe C.01.014.14(2) du Règlement sur les aliments et drogues. Au présent article et aux articles 11 à 15, Arrêté d’urgence n° 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries s’entend de l’Arrêté d’urgence n° 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19, pris par la ministre de la Santé le 1er mars 2021 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 20 mars 2021. Aux articles 11 à 15, aliment à des fins diététiques spéciales désigné, biocide désigné, désinfectant pour les mains désigné, drogue désignée et instrument médical désigné s’entendent au sens de l’Arrêté d’urgence n° 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries. L’article C.10.008 du Règlement sur les aliments et drogues s’applique à l’égard de la drogue désignée importée en vertu de l’Arrêté d’urgence n° 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries. Les articles C.10.009 à C.10.011 de ce même règlement s’appliquent au titulaire d’une licence d’établissement à l’égard de la drogue désignée qu’il importe en vertu de cet arrêté d’urgence. Sous réserve du paragraphe (2), les paragraphes C.10.008(1) et (2) du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard du biocide désigné importé en vertu de l’Arrêté d’urgence n° 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries. Pour l’application du paragraphe (1), ce même paragraphe C.10.008(1) s’applique sans égard aux dispositions suivantes : à l’alinéa C.10.008(1)a), les articles A.01.015 et A.01.017; au sous-alinéa C.10.008(1)b)(i), les articles C.01.040.3 à C.01.049.1; le sous-alinéa C.10.008(1)b)(ii); au sous-alinéa C.10.008(1)b)(iii), les articles C.10.009 à C.10.011. Le paragraphe (1) cesse d’avoir effet le 31 décembre 2022 à l’égard de la vente, autre qu’une vente au détail, d’un biocide désigné importé en vertu de l’Arrêté d’urgence n°2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries. L’importateur d’un biocide désigné importé en vertu de cet arrêté d’urgence ne peut vendre le biocide à moins qu’il ne veille à ce que les renseignements visés à l’alinéa 12(2)d) de cet arrêté d’urgence ne soient disponibles en français et en anglais de façon à permettre l’utilisation sécuritaire du biocide. L’importateur veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (4) au moins jusqu’à l’expiration de la durée de vie utile de celui des biocides désignés qu’il a importés dont l’expiration de la durée de vie utile est la plus tardive. Les articles A.01.014 et A.01.016, les dispositions de la partie B — à l’exception des articles B.24.100 et B.24.300 — et les dispositions de la partie D du Règlement sur les aliments et drogues ne s’appliquent pas à l’égard de la vente d’un aliment à des fins diététiques spéciales désigné importé en vertu de l’Arrêté d’urgence n° 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries. La vente d’un aliment à des fins diététiques spéciales désigné importé en vertu de cet arrêté d’urgence est exempté de l’application des alinéas 4(1)a) et d) de la Loi sur les aliments et drogues en ce qui a trait à la présence et à l’utilisation de substances ou de matériaux visés aux alinéas 24(2)a) à g) de cet arrêté d’urgence. Les paragraphes (1) et (2) cessent d’avoir effet à l’égard de la vente d’un aliment à des fins diététiques spéciales désigné à la date limite d’utilisation de cet aliment. L’importateur d’un aliment à des fins diététiques spéciales désigné importé en vertu de l’Arrêté d’urgence n° 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries ne peut vendre l’aliment à moins qu’il ne veille à ce que les renseignements visés aux sous-alinéas 25(2)e)(ii) à (vii) de cet arrêté d’urgence soient disponibles en français et en anglais de façon à permettre la préparation et l’utilisation sécuritaires de l’aliment. L’importateur veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (4) au moins jusqu’à la fin de la journée à la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée à l’aliment pour des fins diététiques spéciales désigné qu’il a importé. Au présent article, date limite d’utilisation s’entend au sens de l’article B.25.001 du Règlement sur les aliments et drogues. La personne qui, immédiatement avant que l’Arrêté d’urgence n° 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries ne cesse d’avoir effet, était autorisée par le paragraphe 30(2) de cet arrêté d’urgence à poursuivre l’exercice d’une activité à l’égard d’un désinfectant pour les mains désigné peut continuer à exercer l’activité sans être titulaire d’une licence d’établissement l’y autorisant jusqu’au premier des moments suivants à survenir : le moment où survient l’un des événements visés aux alinéas 30(2)a) à c) de cet arrêté d’urgence; le 1er septembre 2023. Sauf indication contraire, les termes utilisés au présent article s’entendent au sens du paragraphe C.01A.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues. Sous réserve du paragraphe (3), durant la période de trois mois commençant à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, la drogue qui, jusqu’à cette date, était exemptée de l’application des dispositions prévues à l’article A.01.048 du Règlement sur les aliments et drogues, en vertu du paragraphe 37(1) de la Loi, et qui continue de satisfaire aux exigences de ce paragraphe, à la fois : peut continuer, malgré l’article C.01A.004 de ce même règlement, à être manufacturée, emballée-étiquetée, analysée, distribuée ou vendue en gros par la personne qui exerçait cette activité avant cette date et qui ne détient pas une licence d’établissement l’y autorisant;

est exemptée de l’application des dispositions des titres 2 à 4 de la Partie C de ce même règlement qui sont prévues à l’article A.01.048. Si, avant l’expiration de la période de trois mois, la personne visée à l’alinéa (2)a) présente au ministre de la Santé une demande de licence d’établissement ou une demande de modification d’une licence d’établissement conformément à l’article C.01A.005 ou C.01A.006 du Règlement sur les aliments et drogues afin d’être autorisée à exercer l’activité, cette personne, en ce qui a trait à cette activité, est exemptée de l’obligation de détenir une licence d’établissement et de l’application des dispositions visées à l’alinéa (2)b) jusqu’à ce que le ministre, selon le cas : lui délivre la licence d’établissement ou la modifie afin d’autoriser l’activité; l’informe que la licence d’établissement ne sera pas délivrée ou modifiée, après lui avoir donné la possibilité de se faire entendre. Les exemptions visées au paragraphe (3) cessent de s’appliquer si la personne retire sa demande. Au présent article, ancien règlement s’entend du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement. Sauf indication contraire du contexte, les termes utilisés au présent article s’entendent au sens de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues. Il n’est pas nécessaire que les produits préemballés soient étiquetés conformément aux dispositions ci-après du Règlement sur les aliments et drogues s’ils sont étiquetés conformément à l’ancien règlement et si aucun changement n’a été apporté à leur étiquette afin de les rendre conformes à l’une de ces dispositions : les articles B.01.350 à B.01.358; le paragraphe B.01.503(1.1); le paragraphe B.01.508(2); le paragraphe B.01.509(2); l’article D.01.001.2. Il n’est pas nécessaire que les produits préemballés soient étiquetés conformément aux dispositions ci-après du Règlement sur les aliments et drogues s’ils sont étiquetés conformément à l’ancien règlement et si aucun changement n’a été apporté à leur étiquette afin de les rendre conformes à l’une de ces dispositions : les paragraphes B.01.008.1(1), (3) et (4); l’alinéa B.01.008.2(2)b); le paragraphe B.01.010.3(1); l’article B.01.010.4; [Abrogé, DORS/2024-244, art. 157] l’alinéa B.01.305(3)g); l’article B.01.467; l’article B.16.016; l’article B.16.019. Il n’est pas nécessaire que les produits préemballés soient étiquetés conformément aux dispositions ci-après du Règlement sur les aliments et drogues s’ils sont étiquetés conformément à l’ancien règlement et si aucun changement n’a été apporté à leur étiquette afin de les rendre conformes à l’une des dispositions ci-après ou à l’une des dispositions visées aux alinéas (4.1)a) à d) : le paragraphe B.01.305(1) et les alinéas B.01.305(2)a) et (3)h); le sous-alinéa B.01.401(3)e)(ii) et les articles 2 à 5, 7, 8 et 16 du tableau de l’article B.01.401; l’article B.01.500; les articles B.01.502 à B.01.507; le paragraphe B.01.508(1); le paragraphe B.01.509(1); les articles B.01.510 à B.01.512; le sous-alinéa B.01.601(1)c)(i); les articles 1 à 3 du tableau suivant l’article B.01.603; les paragraphes B.24.003(1.1) et (4). Il n’est pas nécessaire que les produits préemballés soient étiquetés conformément aux dispositions ci-après du Document sur les normes de composition des aliments s’ils sont étiquetés conformément à l’ancien règlement et si aucun changement n’a été apporté à leur étiquette afin de les rendre conformes à l’une des dispositions ci-après du document ou à l’une des dispositions visées aux alinéas (4)a) à l) : l’alinéa 7.4.2(2)a); l’alinéa 7.4.2(3)a); l’alinéa 7.4.3(2)a); l’alinéa 7.4.3(3)a). Il n’est pas nécessaire que les aliments visés par l’une des dispositions ci-après du Règlement sur les aliments et drogues contiennent la quantité de vitamine D nécessaire pour satisfaire aux exigences prévues à cette disposition si la quantité qu’ils contiennent satisfait aux exigences prévues à la disposition correspondante de l’ancien règlement : l’alinéa B.08.003a), la disposition correspondante étant l’alinéa B.08.003b) de l’ancien règlement; les alinéas B.08.005(1)b) et B.08.005(2)a), la disposition correspondante étant l’alinéa B.08.004c) de l’ancien règlement; les alinéas B.08.005(1)b) et B.08.005(2)b), la disposition correspondante étant l’alinéa B.08.005c) de l’ancien règlement; l’alinéa B.08.003b), la disposition correspondante étant l’alinéa B.08.007d) de l’ancien règlement; l’alinéa B.08.010b), la disposition correspondante étant l’alinéa B.08.010d) de l’ancien règlement; l’alinéa B.08.011c), les dispositions correspondantes étant les alinéas B.08.011e) ou B.08.012f), selon le cas, de l’ancien règlement; l’article B.08.004, la disposition correspondante étant l’alinéa B.08.013c) de l’ancien règlement; l’alinéa B.08.006b), la disposition correspondante étant l’alinéa B.08.014d) de l’ancien règlement; l’alinéa B.08.003c), la disposition correspondante étant l’alinéa B.08.016c) de l’ancien règlement; les alinéas B.08.005(1)b) et B.08.005(2)c), la disposition correspondante étant l’alinéa B.08.017d) de l’ancien règlement; les alinéas B.08.005(1)b) et B.08.005(2)d), la disposition correspondante étant l’alinéa B.08.018d) de l’ancien règlement; les alinéas B.08.005(1)b) et B.08.005(2)e), la disposition correspondante étant l’alinéa B.08.019e) de l’ancien règlement; les alinéas B.08.005(1)b) et B.08.005(2)f), la disposition correspondante étant l’alinéa B.08.020d) de l’ancien règlement; les alinéas B.08.005(1)b) et B.08.005(2)g), la disposition correspondante étant l’alinéa B.08.023e) de l’ancien règlement; les alinéas B.08.005(1)b) et B.08.005(2)h), la disposition correspondante étant l’alinéa B.08.026e) de l’ancien règlement; l’alinéa B.09.016(1)b), la disposition correspondante étant le sous-alinéa B.09.016b)(iii) de l’ancien règlement. Pour l’application des interdictions prévues à l’article B.08.029 du Règlement sur les aliments et drogues, il n’est pas nécessaire que les aliments contiennent la quantité de vitamine D prévue au paragraphe applicable de cet article si la quantité qu’ils contiennent est dans les limites prévues à ce paragraphe de l’ancien règlement. Le présent article cesse d’avoir effet le 31 décembre 2025. Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 32 à 36. additif alimentaire autorisé Additif alimentaire qui figure dans les Listes des additifs alimentaires autorisés et qui est utilisé conformément à celles-ci. (permitted food additive) Listes LAMT L’une ou plusieurs des listes ci-après, publiées par le gouvernement du Canada sur son site Web, dans leur version en vigueur à la date d’entrée en vigueur du présent règlement : la Liste des boissons, des préparations pour boisson et des concentrés de boisson; la Liste des boissons énergisantes contenant de la caféine; la Liste des aliments traditionnels. (TMAL Lists) Seuils maximaux relatifs aux mises en garde et autres conditions d’utilisation Le document intitulé Seuils maximaux relatifs aux mises en garde et autres conditions d’utilisation, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, dans sa version en vigueur à la date d’entrée en vigueur du présent règlement. (Threshold Levels for Cautionary Statements and Other Conditions of Use) Sauf indication contraire du contexte, les termes utilisés au présent article et aux articles 32 à 36 s’entendent au sens de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues. L’aliment visé à l’article 32 ou 33 est réputé ne pas être un aliment supplémenté et la substance visée à la division 32(1)b)(ii)(B) ou au sous-alinéa 33(1)c)(i) est réputée ne pas être un ingrédient supplémentaire, sauf si un changement a été apporté à son étiquette afin de le rendre conforme à l’une des dispositions du Règlement sur les aliments et drogues concernant le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés, la liste des mises en garde ou l’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde. Sous réserve de l’article 35, le fabricant d’un aliment à qui a été délivrée une lettre d’autorisation de mise en marché temporaire en vertu du paragraphe B.01.054(1) du Règlement sur les aliments et drogues dont le numéro d’autorisation de mise en marché temporaire figure dans les Listes LAMT est exempté de l’application des articles B.29.031, D.01.009, D.01.011, D.02.009 et D.03.002 de ce règlement à l’égard de cet aliment si les conditions ci-après sont réunies : à l’expiration de la lettre, l’aliment ne faisait pas l’objet d’une demande visant à le retirer du marché; depuis l’expiration de la lettre : [Abrogé, DORS/2024-244, art. 159] le fabricant a respecté les conditions ci-après qui figurent à l’annexe 1 de la lettre, le cas échéant : aucun signal ni aucune déclaration, étiquette ou annonce, y compris aucune distribution d’échantillons de produits, ne fait la promotion de l’aliment aux fins de la consommation par les enfants ou par les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, l’aliment contient les substances précisées à l’annexe 2 de la lettre, et ce, en les teneurs qui y figurent, les énoncés qui figurent à l’annexe 1 de la lettre — ou les énoncés de signification équivalente — figurent sur l’étiquette de l’aliment, il n’y a pas d’allégations sur l’étiquette de l’aliment faisant référence à sa performance physique ou à ses bienfaits pour la santé, les conditions qui figurent à l’annexe 3 de la lettre sont respectées, aucune des substances qui figurent à la colonne 1 de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés n’a été ajoutée à l’aliment, à l’exception des substances suivantes : une substance qui figure à l’annexe 2 de la lettre, un additif alimentaire autorisé. Le fabricant peut se conformer aux dispositions du Règlement sur les aliments et drogues qui ont été modifiées par les articles 1 à 11, 13 à 48 et 57 à 75 du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage nutritionnel, autres dispositions d’étiquetage et colorants alimentaires), dans leur version au 13 décembre 2016, relativement à l’aliment visé au paragraphe (1). Sous réserve de l’article 35, le fabricant d’un aliment qui a présenté une demande de lettre d’autorisation de mise en marché temporaire à l’égard de l’aliment avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, mais à qui n’a pas été délivrée, avant cette date, une telle lettre en vertu du paragraphe B.01.054(1) du Règlement sur les aliments et drogues, est exempté de l’application des articles B.29.031, D.01.009, D.01.011, D.02.009 et D.03.002 de ce règlement à l’égard de cet aliment si les conditions ci-après sont réunies : le ministre l’informe, en application du paragraphe (2), que la vente de l’aliment est autorisée; [Abrogé, DORS/2024-244, art. 160] une substance contenue dans l’aliment en la teneur précisée dans la demande à l’égard de laquelle le ministre a délivré la notification visée à l’alinéa a), un additif alimentaire autorisé; dans le cas où une substance — sauf un additif alimentaire autorisé — qui figure à la colonne 1 du tableau de la partie I des Seuils maximaux relatifs aux mises en garde et autres conditions d’utilisation a été ajoutée à l’aliment, lequel n’est pas visé aux alinéas f) ou g), les mises en garde applicables qui figurent dans les titres des colonnes 2 à 6 de ce tableau — ou les énoncés de signification équivalente — figurent sur l’étiquette de l’aliment si la teneur totale de l’aliment en cette substance excède un ou plusieurs des seuils maximaux figurant aux colonnes 2 à 6 de ce tableau relativement à la substance; si l’une des mises en garde « Non destiné aux enfants », « Pour adultes seulement » ou « Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, consultez un professionnel de la santé avant d’utiliser » — ou des énoncés de signification équivalente — figure sur l’étiquette de l’aliment, si aucune marque, déclaration, étiquette ou annonce, y compris aucune distribution d’échantillons, ne peut faire la promotion de l’aliment aux fins de la consommation par les enfants ou par les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, selon le cas; s’agissant d’un aliment qui est une boisson à laquelle de la caféine a été ajoutée et dont la teneur totale en caféine est supérieure à 200 parties par million, les mises en garde ci-après — ou les énoncés de signification équivalente — figurent sur l’étiquette de l’aliment : la mise en garde applicable qui figure dans le titre de la colonne 8 du tableau de la partie I des Seuils maximaux relatifs aux mises en garde et autres conditions d’utilisation — ou les énoncés de signification équivalente —, si une substance — sauf un additif alimentaire autorisé — qui figure à la colonne 1 de ce tableau a été ajoutée à l’aliment et que la teneur totale de l’aliment en cette substance excède le seuil maximal figurant à la colonne 8 de ce tableau, les mises en garde qui figurent dans les titres des colonnes 2 à 4 du tableau de la partie II des Seuils maximaux relatifs aux mises en garde et autres conditions d’utilisation, ou les énoncés de signification équivalente; s’agissant d’un aliment auquel de la caféine a été ajoutée et qui n’est pas un aliment visé à l’alinéa f), les mises en garde ci-après — ou les énoncés de signification équivalente — figurent sur l’étiquette de l’aliment : les mises en garde applicables qui figurent dans les titres des colonnes 2 à 6 du tableau de la partie I des Seuils maximaux relatifs aux mises en garde et autres conditions d’utilisation — ou les énoncés de signification équivalente —, si une substance — sauf un additif alimentaire autorisé — qui figure à la colonne 1 de ce tableau a été ajoutée à l’aliment et que la teneur totale de l’aliment en cette substance excède un ou plusieurs des seuils maximaux figurant aux colonnes 2 à 6 de ce tableau, les mises en garde applicables qui figurent dans les titres des colonnes 2 à 4 du tableau de la partie II des Seuils maximaux relatifs aux mises en garde et autres conditions d’utilisation — ou les énoncés de signification équivalente —, si la teneur totale de l’aliment en caféine excède un ou plusieurs des seuils maximaux figurant aux colonnes 2 à 4 de ce tableau à l’égard de la catégorie d’aliments qui figure à la colonne 1 de ce tableau à laquelle l’aliment appartient; s’agissant d’un aliment visé aux alinéas f) ou g), le fabricant se conforme aux conditions d’utilisation qui figurent à la colonne 6 du tableau de la partie II des Seuils maximaux relatifs aux mises en garde et autres conditions d’utilisation à l’égard de la catégorie d’aliments qui figure à la colonne 1 de ce tableau à laquelle l’aliment appartient; si la mise en garde « Non recommandé pour les enfants, les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent et les personnes sensibles à la caféine » — ou les énoncés de signification équivalente — figurent sur l’étiquette de l’aliment, aucune marque, déclaration, étiquette ou annonce, y compris aucune distribution d’échantillons, ne fait la promotion de l’aliment aux fins de la consommation par les enfants ou par les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent. Le ministre informe le fabricant, par écrit, que la vente de l’aliment est autorisée si : les renseignements visés aux sous-alinéas B.01.054(1)a)(i) à (vii) du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, tout renseignement supplémentaire que le ministre lui demande pour pouvoir évaluer les renseignements visés au sous-alinéa (i); l’aliment appartient à une catégorie d’aliments figurant à la colonne 1 de la Liste des catégories autorisées d’aliments supplémentés; dans le cas où une substance qui figure à la colonne 1 du tableau de la partie I des Seuils maximaux relatifs aux mises en garde et autres conditions d’utilisation a été ajoutée à l’aliment, la teneur totale de l’aliment en cette substance n’excède pas la teneur maximale par jour qui figure aux colonnes 7 ou 9 de la partie I du tableau la concernant; dans le cas où de la caféine a été ajoutée à l’aliment, la teneur totale de l’aliment en caféine n’excède pas la teneur maximale par portion qui figure à la colonne 5 du tableau de la partie II des Seuils maximaux relatifs aux mises en garde et autres conditions d’utilisation à l’égard de la catégorie d’aliments à laquelle l’aliment appartient. Il est entendu que la notification visée à l’alinéa (1)a) ne peut être une lettre d’autorisation de mise en marché temporaire délivrée en vertu du paragraphe B.01.054(1) du Règlement sur les aliments et drogues. Le fabricant qui bénéficie de l’exemption prévue au paragraphe 32(1) ou de celle prévue au paragraphe 33(1) est aussi exempté de l’application des alinéas 4(1)a) et d) de la Loi sur les aliments et drogues en ce qui concerne seulement la substance qui figure à la colonne 1 de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés qui a été ajoutée à l’aliment. Le fabricant ne bénéficie pas de l’exemption prévue au paragraphe 32(1) ou à celle prévue au paragraphe 33(1) relativement à l’aliment visé au paragraphe 32(1) ou à celui visé au paragraphe 33(1), selon le cas, si le ministre l’informe, par écrit, qu’il a des motifs raisonnables de croire que la consommation de l’aliment est nuisible à la santé du consommateur. Les articles 32 à 35 cessent d’avoir effet le 31 décembre 2025. Sauf indication contraire du contexte, les termes utilisés dans les articles 45 à 50 s’entendent au sens du Règlement sur les aliments et drogues. Les conditions dont toute identification numérique attribuée à une drogue est assortie en vertu du paragraphe C.01.014.21(1.1) du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du paragraphe 7(1) du présent règlement, qui s’appliquent immédiatement avant cette date continuent de s’appliquer jusqu’à la date précédant immédiatement celle d’entrée en vigueur du paragraphe 7(4) du présent règlement. Le paragraphe C.01.014.21(1.1) du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du paragraphe 7(1) du présent règlement, continue de s’appliquer, jusqu’à la date précédant immédiatement celle d’entrée en vigueur du paragraphe 7(4) du présent règlement, à l’égard d’une drogue désignée contre la COVID-19 au sens de l’article C.08.001.1 du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du paragraphe 24(1) du présent règlement. Pour l’application du paragraphe C.01.014.21(1.1) du Règlement sur les aliments et drogues, la drogue pour urgence de santé publique, si l’inscription de l’affection à laquelle la drogue se rapporte est supprimée de la Liste d’affections qui menacent la santé publique, continue d’être considérée comme étant une telle drogue jusqu’à la date précédant immédiatement celle d’entrée en vigueur du paragraphe 7(4) du présent règlement. [Non en vigueur] Le ministre peut, si une demande de licence d’établissement ou de modification d’une telle licence contient, conformément aux paragraphes C.01A.005(2) ou C.01A.006(1.1) du Règlement sur les aliments et drogues, dans leur version antérieure à la date d’entrée en vigueur des articles 9 et 10 du présent règlement, une mention faisant référence à la COVID-19 et que la demande lui est présentée avant cette date, délivrer ou modifier, à cette date ou après celle-ci, la licence sur le fondement de cette demande. Les paragraphes C.08.002(2) à (2.5) du Règlement sur les aliments et drogues, dans leur version antérieure à la date d’entrée en vigueur des paragraphes 26(3) et (5) du présent règlement, continuent de s’appliquer à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle qui vise une drogue désignée contre la COVID-19 au sens de l’article C.08.001.1 du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du paragraphe 24(1) du présent règlement, et qui a été déposée conformément aux paragraphes C.08.002(2) à (2.5) et à l’article C.08.005.1 du Règlement sur les aliments et drogues, dans leur version antérieure à la date d’entrée en vigueur des paragraphes 26(3) et (5) du présent règlement, si le ministre n’a pas délivré à cette date, soit un avis de conformité en vertu de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, soit un avis en vertu de l’alinéa C.08.004(3)b) de ce règlement, et ce, jusqu’à ce que le ministre délivre l’un de ces avis. Le paragraphe C.08.002(2.01) du Règlement sur les aliments et drogues ne s’applique pas à l’égard de la présentation de drogue nouvelle qui a été déposée avant la date d’entrée en vigueur de ce paragraphe. Le paragraphe C.08.003(3.01) du Règlement sur les aliments et drogues ne s’applique pas à l’égard du supplément à une présentation de drogue nouvelle qui a été déposé avant la date d’entrée en vigueur de ce paragraphe. Les définitions suivantes s’appliquent au présent article. ancien règlement Le Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement. (former Regulations) Sous réserve du paragraphe (3) et pour la période commençant à la date d’entrée en vigueur du présent règlement et se terminant le 31 décembre 2027, l’article B.16.014 du Règlement sur les aliments et drogues, édicté par l’article 112, ne s’applique pas au prémélange visé à l’article B.16.004 de ce règlement qui est étiqueté conformément à l’ancien règlement. Pour la période commençant à la date d’entrée en vigueur du présent règlement et se terminant le 31 décembre 2025, le prémélange visé à l’article B.16.004 du Règlement sur les aliments et drogues, édicté par l’article 112, n’a pas à être étiqueté conformément à l’article B.01.014 de l’ancien règlement s’il est un produit préemballé contenant de l’aspartame et s’il est étiqueté conformément à l’article B.01.014 du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version du 13 décembre 2016. L’alinéa C.01.004.02(6)c) du même règlement est abrogé. Les alinéas C.01.014.1(2)c) et d) du même règlement sont remplacés par ce qui suit : la voie d’administration recommandée; Le paragraphe C.01.040.2(5) du même règlement est abrogé. La définition de agent antimicrobien, au paragraphe C.01A.001(1) du même règlement, est abrogée. L’alinéa C.01A.002(1)e) du même règlement est abrogé. L’article C.02.002.1 du même règlement est abrogé. L’article C.01.014.1 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit : Le ministre peut demander au fabricant d’une drogue pour usage humain, autre qu’une drogue nouvelle, qui a présenté la demande en vertu du paragraphe (1) de lui fournir, dans un délai raisonnable qu’il précise selon les circonstances, un plan de gestion des risques qui vise la drogue et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701, s’il a des motifs raisonnables de croire : soit que le degré d’incertitude quant aux risques associés à la drogue est considérable; soit que la drogue présente un risque grave de préjudice à la santé humaine qui justifie la prise de mesures, autres que l’étiquetage, visant à réduire la probabilité ou la gravité d’un tel préjudice. Le paragraphe C.01.014.2(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit : Le ministre peut refuser de délivrer le document dans les cas suivants : il a des motifs raisonnables de croire que le produit faisant l’objet de la demande d’identification numérique n’est pas une drogue; il a des motifs raisonnables de croire que la vente de la drogue : soit causerait un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur, soit contreviendrait à une disposition de la Loi ou du présent règlement; s’il a demandé au fabricant de la drogue, en vertu du paragraphe C.01.014.1(4), de lui fournir un plan de gestion des risques qui vise celle-ci, ce dernier : soit n’a pas fourni le plan de gestion des risques dans le délai précisé, soit lui a fourni un plan de gestion des risques qui n’est pas conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701. L’article C.01.014.21 du même règlement est remplacé par ce qui suit : Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’identification numérique attribuée à une drogue ou modifier de telles conditions après avoir pris en considération les questions suivantes : celle de savoir si des incertitudes considérables et liées aux avantages ou aux risques associés à la drogue existent; celle de savoir si les exigences prévues sous le régime de la Loi sont suffisantes pour atteindre les objectifs suivants : optimiser les avantages et gérer les risques associés à la drogue, gérer les incertitudes liées à ces avantages et à ces risques, recueillir des renseignements permettant d’évaluer en continu ces avantages et ces risques ainsi que de déceler tout changement à leur égard et de gérer ces incertitudes; celle de savoir si les conditions proposées peuvent contribuer à l’atteinte de ces objectifs; celle de savoir si le respect des conditions proposées est réalisable sur le plan technique; celle de savoir si des moyens moins exigeants existent pour atteindre ces objectifs. Le ministre avise par écrit le fabricant à qui a été délivré, en vertu du paragraphe C.01.014.2(1), le document qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue de toute condition dont il assortit l’identification numérique et de toute modification qu’il apporte à une telle condition. Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01.625, de ce qui suit : Aux articles C.01.703 et C.01.704, plan de gestion des risques existant s’entend du plus récent plan de gestion des risques qui vise une drogue et qui a été fourni au ministre par le fabricant de celle-ci en application du présent règlement. Le plan de gestion des risques qui vise une drogue et qui est fourni au ministre par le fabricant de celle-ci en application du présent règlement doit tenir compte du contexte canadien, doit contenir suffisamment de renseignements pour permettre au ministre de cibler et de caractériser les risques associés à la drogue et de conclure que, s’il est mis en oeuvre, le plan servirait soit à prévenir ou à réduire les risques, soit à faire face aux incertitudes associées à la drogue, et doit inclure ce qui suit : la description de la drogue et de son utilisation; la description détaillée des risques associés à la drogue et des incertitudes liées à ces risques; la description détaillée des mesures que le fabricant prévoit de prendre pour faire face à ces incertitudes et surveiller la situation à leur égard; la description détaillée des mesures que le fabricant prévoit de prendre pour prévenir ou réduire ces risques; la description détaillée de la façon dont le fabricant prévoit d’évaluer l’efficacité des mesures visées à l’alinéa d); le résumé du plan, en français et en anglais. Malgré l’alinéa (1)f), le fabricant peut initialement fournir au ministre, pour l’application du paragraphe C.01.014.1(4), de l’alinéa C.08.002(2)p), du sous-alinéa C.08.002.01(2)b)(xi), de l’alinéa C.08.002.1(2)a.1) et du paragraphe C.08.003(3.2), un résumé du plan de gestion des risques seulement en français ou en anglais s’il fournit ensuite un résumé du plan dans l’autre langue avant la délivrance, en vertu du paragraphe C.01.014.2(1), du document qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue ou, en vertu des articles C.08.004 ou C.08.004.01, de l’avis de conformité. Le ministre peut demander au fabricant d’une drogue pour usage humain à laquelle une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée de lui fournir, dans un délai raisonnable qu’il précise selon les circonstances, un plan de gestion des risques qui vise la drogue et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701 si les conditions ci-après sont réunies : aucun plan de gestion des risques visant la drogue ne lui a encore été fourni; il a des motifs raisonnables de croire : soit que le degré d’incertitude quant aux risques associés à la drogue est considérable, Le fabricant fournit au ministre le plan de gestion des risques dans le délai précisé. Le fabricant d’une drogue pour usage humain à laquelle une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée fournit dès que possible au ministre, s’il y a déjà un plan de gestion des risques existant à l’égard de la drogue et si l’un des cas ci-après se présente, un plan de gestion des risques à jour qui vise cette drogue et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701 : les risques associés à la drogue ou les incertitudes liées à ces risques diffèrent sensiblement de ceux décrits dans le plan de gestion des risques existant; les mesures que le fabricant prévoit de prendre, soit pour prévenir ou réduire les risques associés à la drogue, soit pour faire face aux incertitudes liées à ces risques et surveiller la situation à l’égard de ces dernières, diffèrent sensiblement de celles décrites dans le plan de gestion des risques existant. Le ministre peut demander au fabricant d’une drogue pour usage humain à laquelle une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée de lui fournir, dans un délai raisonnable qu’il précise selon les circonstances et s’il y a déjà un plan de gestion des risques existant à l’égard de la drogue, un plan de gestion des risques à jour qui vise cette drogue et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701 si, selon les renseignements qu’il a obtenus depuis que le plan de gestion des risques existant lui a été fourni, il a des motifs raisonnables de croire : soit que les risques associés à la drogue ou les incertitudes liées à ces risques diffèrent sensiblement de ceux qui sont décrits dans le plan de gestion des risques existant; soit que la drogue présente un risque grave de préjudice à la santé humaine justifiant la prise de mesures qui visent à réduire la probabilité ou la gravité d’un tel préjudice et qui diffèrent sensiblement de celles décrites dans le plan de gestion des risques existant. Le fabricant fournit au ministre le plan de gestion des risques à jour dans le délai précisé. Le paragraphe C.08.002(2) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa o), de ce qui suit : dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, un plan de gestion des risques qui vise la drogue nouvelle et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701, si l’un des cas ci-après se présente : le degré d’incertitude quant aux risques associés à la drogue nouvelle est considérable, la drogue nouvelle présente un risque grave de préjudice à la santé humaine qui justifie la prise de mesures, autres que l’étiquetage, visant à réduire la probabilité ou la gravité d’un tel préjudice. Le paragraphe C.08.002(2.3) du même règlement est remplacé par ce qui suit : Le fabricant qui, au moment de déposer une présentation de drogue nouvelle à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique, soit ne peut fournir au ministre les renseignements ou le matériel visés à l’un des alinéas (2)e) à k), m), n) et p) et (2.1)b) et au paragraphe (2.2) ainsi que, selon le cas, le matériel connexe visé aux alinéas C.08.005.1(1)b) à d), soit lui fournit partiellement ces renseignements ou ce matériel, est tenu de fournir au ministre, à ce même moment, un plan précisant les modalités selon lesquelles il lui fournira les renseignements ou le matériel manquants. L’alinéa C.08.002.01(2)b) du même règlement est modifié par adjonction, après le sous-alinéa (x), de ce qui suit : un plan de gestion des risques qui vise la drogue nouvelle et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701. Le paragraphe C.08.002.1(2) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa a), de ce qui suit : dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain et si l’un des cas prévus aux sous-alinéas C.08.002(2)p)(i) et (ii) se présente, un plan de gestion des risques qui vise la drogue nouvelle et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701; L’article C.08.003 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3.1), de ce qui suit : Le supplément à toute présentation visée au paragraphe (1) à l’égard d’une drogue nouvelle pour usage humain contient ce qui suit : si un plan de gestion des risques visant la drogue nouvelle n’a pas encore été fourni au ministre et si l’un des cas prévus aux sous-alinéas C.08.002(2)p)(i) et (ii) se présente, un plan de gestion des risques qui vise la drogue nouvelle et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701; s’il y a déjà un plan de gestion des risques existant, au sens de l’article C.01.700, et si l’un des cas prévus aux alinéas C.01.703a) et b) et C.01.704(1)b) se présente, un plan de gestion des risques à jour qui vise la drogue et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701. Le paragraphe C.08.003(7) du même règlement est remplacé par ce qui suit : Le fabricant qui, au moment de déposer à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique un supplément à la présentation de drogue nouvelle visée au paragraphe (1), soit ne peut fournir au ministre les renseignements ou le matériel qui concernent les éléments visés à l’un des alinéas (2)d) à h), au paragraphe (3.2), à l’alinéa (5)b) et au paragraphe (6) ainsi que, selon le cas, le matériel connexe visé aux alinéas C.08.005.1(1)b) à d), soit lui fournit partiellement ces renseignements ou ce matériel, est tenu de fournir au ministre, à ce même moment, un plan précisant les modalités selon lesquelles il lui fournira les renseignements ou le matériel manquants. Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.08.003.1, de ce qui suit : Le ministre peut, dans le cadre de son examen d’une présentation de drogue nouvelle ou d’un supplément à cette présentation, si d’une part, il existe des incertitudes importantes concernant les preuves de l’efficacité de la drogue fournies à l’appui de la présentation ou du supplément, et si d’autre part, les conditions ci-après sont réunies, considérer si le fait d’assortir l’identification numérique de conditions ou de modifier celles-ci, en vertu de l’article C.01.014.21, lui permettrait d’obtenir des renseignements supplémentaires concernant ces incertitudes : la drogue nouvelle est destinée à être utilisée pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir une maladie, un désordre, un état physique anormal ou leurs symptômes qui présentent ou peuvent présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine ou animale; les fins et le mode d’emploi recommandés de la drogue nouvelle : soit ne figurent pas parmi ceux recommandés pour toute autre drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée, soit figurent parmi ceux recommandés pour toute autre drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée, mais le ministre a des motifs raisonnables de croire que la drogue nouvelle est sensiblement plus efficace ou qu’elle présente un risque sensiblement plus faible que l’autre drogue. Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.08.003.2, de ce qui suit : Il est entendu que le fabricant peut être tenu de fournir, soit le plan de gestion des risques visé à l’alinéa C.08.002(2)p), au sous-alinéa C.08.002.01(2)b)(xi) ou aux alinéas C.08.002.1(2)a.1) ou C.08.003(3.2)a), soit le plan de gestion des risques à jour visé à l’alinéa C.08.003(3.2)b), à tout moment avant que le ministre ne délivre un avis de conformité en vertu des articles C.08.004 ou C.08.004.01 ou un avis en vertu des alinéas C.08.004(3)b) ou C.08.004.01(3)b). Les conditions dont toute identification numérique attribuée à une drogue est assortie qui s’appliquent immédiatement avant la date d’entrée en vigueur du paragraphe 7(4) du présent règlement continuent de s’appliquer. Pour l’application des alinéas C.01.702(1)a) et C.08.003(3.2)a) du Règlement sur les aliments et drogues, le plan de gestion des risques est considéré ne pas avoir été fourni à l’égard d’une drogue dans les cas suivants : aucun plan de gestion des risques visant la drogue n’a été fourni avant la date d’entrée en vigueur de l’obligation de fournir un tel plan en application de ce règlement; le plan de gestion des risques le plus récent visant la drogue a été fourni avant la date visée à l’alinéa a) mais le ministre n’a toujours pas fourni à cette date, ou après celle-ci, au fabricant de la drogue des indications selon lesquelles le plan était acceptable. Le plan de gestion des risques le plus récent qui vise une drogue et qui a été fourni au ministre avant la date d’entrée en vigueur de l’article 8 du présent règlement et à l’égard duquel le ministre a déjà fourni à cette date, ou fournit après cette date, au fabricant de la drogue des indications selon lesquelles le plan est acceptable est considéré comme étant le plan de gestion des risques existant au sens de l’article C.01.700 du Règlement sur les aliments et drogues. Les parties G et J du Règlement sur les aliments et drogues1 sont abrogées. C.R.C., ch. 870 La définition de Loi, à l’article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues1, est remplacée par ce qui suit : Loi La Loi sur les aliments et drogues; (Act) La définition de infirmier praticien, au paragraphe B.25.019(2) du même règlement, est remplacée par ce qui suit : infirmier praticien S’entend au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les substances désignées; (nurse practitioner) Les sous-alinéas C.01.004(1)b)(i) à (iv) du même règlement sont remplacés par ce qui suit : s’agissant d’une drogue sur ordonnance, le symbole « Pr », qui ne peut figurer sur l’étiquette d’aucune autre drogue, s’agissant d’une drogue contrôlée au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les substances désignées, autre que celle contenue dans un produit fini visé à l’article 3 de ce règlement, le symbole ci-après qui paraît clairement et qui est d’une couleur et de dimensions le mettant en évidence : s’agissant d’un stupéfiant au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les substances désignées, le symbole « N » d’une couleur faisant contraste avec le reste de l’étiquette ou en caractères d’une taille au moins égale à la moitié de celle de toute autre lettre figurant sur l’étiquette, s’agissant d’une substance ciblée au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les substances désignées, le symbole ci-après, d’une couleur faisant contraste avec le reste de l’étiquette ou en caractères d’une taille au moins égale à la moitié de celle de toute autre lettre figurant sur l’espace principal : Symbole qui consiste en un carré divisé en deux par la diagonale reliant le coin supérieur gauche au coin inférieur droit. La moitié supérieure droite montre l’image d’un C majuscule. La moitié inférieure gauche montre l’image d’un T majuscule. L’alinéa C.01.028(2)c) du même règlement est remplacé par ce qui suit : à une drogue sur ordonnance, à une drogue contrôlée, à un stupéfiant ou à une substance ciblée au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les substances désignées qui doit être vendu selon ce règlement conformément à une prescription au sens de ce paragraphe. Le passage du paragraphe C.01.031.2(1) de la version française du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit : Les articles C.01.029 à C.01.031 ne s’appliquent pas aux drogues suivantes : L’alinéa C.01.031.2(1)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit : une drogue sur ordonnance, une drogue contrôlée, un stupéfiant ou une substance ciblée au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les substances désignées qui doit être vendu selon ce règlement conformément à une prescription au sens de ce paragraphe; Les alinéas C.01.048(1)a) à d) du même règlement sont remplacés par ce qui suit : une drogue contrôlée ou un stupéfiant au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les substances désignées; L’alinéa C.01.050(4)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit : les drogues contrôlées, les stupéfiants ou les substances ciblées au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les substances désignées qui doivent être vendus selon ce règlement conformément à une prescription au sens de ce paragraphe; L’alinéa C.01.061(2)b) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit : no package contains less than the number of dosage units shown on the label except as provided in the table to this section; and L’alinéa C.01.061(2)c) du même règlement est remplacé par ce qui suit : s’agissant d’une drogue contrôlée ou d’un stupéfiant au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les substances désignées, aucun emballage ne peut contenir un nombre d’unités posologiques supérieur à celui qui est indiqué sur l’étiquette, sous réserve des écarts prévus au tableau du présent article. L’alinéa a) de la définition de grossiste, au paragraphe C.01A.001(1) du même règlement, est remplacé par ce qui suit : toute drogue sous forme posologique visée aux annexes C ou D de la Loi ou toute drogue sur ordonnance; L’alinéa c) de la définition de grossiste, au paragraphe C.01A.001(1) du même règlement, est remplacé par ce qui suit : Les alinéas C.01A.004(3)a) à c) du même règlement sont remplacés par ce qui suit : s’agissant d’une activité à l’égard d’une drogue contrôlée ou d’un stupéfiant au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les substances désignées, la licence de distributeur autorisé délivrée en application du paragraphe 12(1) de ce règlement; s’agissant d’une activité à l’égard d’une drogue contenant du cannabis au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis, la licence délivrée en vertu de cette loi pour l’exercice de cette activité conformément au Règlement sur le cannabis. Le sous-alinéa C.01A.005(1)j)(i) du même règlement est remplacé par ce qui suit : d’une drogue visée par la demande qui est soit une drogue contrôlée ou un stupéfiant au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les substances désignées, soit une drogue contenant du cannabis au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis, L’article 6 du tableau II de l’article C.01A.008 du même règlement est remplacé par ce qui suit : Le passage de l’article C.09.001 de la version française du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit : Le présent titre ne s’applique pas aux drogues suivantes : Les alinéas C.09.001a) et b) du même règlement sont remplacés par ce qui suit : la drogue qui doit être vendue selon le présent règlement conformément à une ordonnance; la drogue qui est un stupéfiant au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les substances désignées et qui doit être vendue selon ce règlement conformément à une prescription au sens de ce paragraphe; la drogue destinée exclusivement aux animaux. La partie III de l’annexe de la partie J du Règlement sur les aliments et drogues1 est modifiée par adjonction de ce qui suit :