Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2020.0

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2020.0 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2020.0 I bekendtgørelse nr. 1231 af 25. november 2019 om Danske Lægemiddelstandarder 2020.0 foretages følgende ændringer: I bekendtgørelsens titel ændres »2020.0« til: »2020.1«. I § 1 ændres »2020.0« til: »2020.1«. Efter § 1 indsættes: Den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (European Pharmacopoeia, Ph. Eur.), som udarbejdet under Europarådet, gælder i Danmark med de eventuelle supplementsbind, der fremgår oplistet i bekendtgørelsens bilag 1. Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse. Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 2020. » Bilag 1 Den gældende Europæiske Farmakopé, jf. § 1 a. I overensstemmelse med artikel 1, litra b, i europæisk konvention af 22. juli 1964 om udarbejdelse af en europæisk farmakope og denne bekendtgørelses § 1 a, består den gældende Europæiske Farmakopé, der finder anvendelse i Danmark, af: Den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 10 th Ed.), der træder i kraft den 1. januar 2020. Tillægsbind 10.1 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 10 th Ed. Suppl. 10.1), der træder i kraft den 1. april 2020. « »Bilag 2 Ændringer i European Pharmacopoeia 10.1 Nyoptaget Råvarer Følgende råvaremonografier er optaget med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Engelsk Dansk Adonis vernalis for homoeopathic preparations (2832) Våradonisurt til homøopatisk fremstilling Almotriptan malate (2970) Almotriptanmalat Donepezil hydrochloride (2582) Donepezilhydrochlorid Donepezil hydrochloride monohydrate (3067) Donepezilhydrochlorid-monohydrat Raspberry leaf (2950) Hindbærblad Rehmannia root (2569) Rehmanniarod Færdigvarer Følgende færdigvaremonografier er optaget med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Engelsk Dansk Rosuvastatin tablets (3008) Rosuvastatin tabletter Udgået Råvarer Følgende råvaremonografier er udgået med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Engelsk Dansk Insulin, bovine (1637) Insulin, bovint Senna pods, Tinnevelly (0208) Sennesbælg, Tinnevelly Færdigvarer Ingen færdigvaremonografier er udgået med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Engelsk Dansk Revideret/korrigeret Råvarer Følgende råvaremonografier er ændrede (revised + corrected) i Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Engelsk Altizide (2185) Amiloride hydrochloride dihydrate (0651) Asparagine monohydrate (2086) Atazanavir sulfate (2898) Atenolol (0703) Benzocaine (0011) Calendula flower (1297) Castor oil, hydrogenated (1497) Chlortetracycline hydrochloride (0173) Clobetasol propionate (2127) Demeclocycline hydrochloride (0176) Dimethyl sulfoxide (0763) Diprophylline (0486) Dwarf lilyturf tuber (3000) Ergometrine maleate (0223) Escitalopram oxalate (2733) Exemestane (2766) Fluocortolone pivalate (1212) Fluphenazine decanoate (1014) Fluphenazine enantate (1015) Fraxinus chinensis bark (2452) Gammadex (2769) Hawthorn berries (1220) Irinotecan hydrochloride trihydrate (2675) Isoprenaline hydrochloride (1332) Isosorbide dinitrate, diluted (1117) Isosorbide mononitrate, diluted (1118) Levocarnitine (1339) Levonorgestrel (0926) Lisinopril dihydrate (1120) Magnesium fluoratum for homoeopathic preparations (2676) Maize oil, refined (1342) Mercaptopurine monohydrate (0096) Metformin hydrochloride (0931) Mometasone furoate (1449) Nandrolone decanoate (1992) Nomegestrol acetate (1551) Oxfendazole for veterinary use (1458) Oxymetazoline hydrochloride (0943) Pentoxifylline (0851) Perindopril tert-butylamine (2019) Prazosin hydrochloride (0856) Prednicarbate (1467) Primaquine diphosphate (0635) Pyrantel embonate (1680) Pyrimethamine (0288) Rabeprazole sodium hydrate (2331) Rosuvastatin calcium (2631) Senna leaflet (0206) Senna pods (0207) Sodium sulfate decahydrate (0100) Squalane (1630) Sulfamethizole (0637) Testosterone (1373) Thiocolchicoside hydrate (2814) Tiaprofenic acid (1157) Tranexamic acid (0875) Xylometazoline hydrochloride (1162) Zanamivir hydrate (2611) Zoledronic acid monohydrate (2743) Zolpidem tartrate (1280) Færdigvarer Følgende færdigvaremonografier er ændrede (revised + corrected) i Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Engelsk Insulin preparations, injectable (0854) Technetium (99mTc) mebrofenin injection (2393) Titelændring Råvarer Følgende råvaremonografier har ændret titel med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Nuværende Tidligere Nuværende dansk titel Fraxinus chinensis bark (2452) Fraxinus rhynchophylla bark Kinesisk askebark Mercaptopurine monohydrate (0096) Mercaptopurine Mercaptopurinmonohydrat Senna leaflet (0206) Senna leaf Sennesblad Senna pods (0207) Senna pods, Alexandrian Sennesbælg Færdigvarer Ingen færdigvaremonografier har ændret titel med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Nuværende Tidligere Nuværende dansk titel Generelle kapitler og monografier Nyoptagne generelle kapitler Ingen nye generelle kapitler er optaget med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Nyoptagne generelle monografier Ingen nye generelle monografier er optaget med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Ændrede generelle kapitler Følgende generelle kapitler er ændret (revised + corrected) med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 2.2.47. Capillary electrophoresis 2.4.24. Identification and control of residual solvents 4. Reagents 5.22. Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine 5.25. Process analytical technology Ændrede generelle monografier Følgende generelle monografier er ændret (revised+corrected) med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Sutures for human use: introduction (90004) Ændrede lægemiddelformer ( Dosage forms ) Ingen lægemiddelformer er ændrede (revised + corrected) med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Kapitler med ændret titel Ingen kapitler har ændret navn med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Nuværende Tidligere Kapitler med ændret nummer Ingen kapitler har ændret nummer med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Nuværende Tidligere Navn Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP) Ingen monografier er blevet harmoniseret med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Slettede kapitler Ingen kapitler er blevet slettet med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.1 Ændrede danske titler Følgende råvaremonografier har ændret titel med DLS 2020.1 Engelsk titel Tidligere dansk titel Nuværende dansk titel Angelica sinensis root Kinesisk angelikarod Kinesisk angelikrod Atractylodes lancea rhizome Atractylodes lancea jordstængel Intet dansk navn Atractylodes rhizome, largehead Atractylodes macrocephala jordstængel Intet dansk navn Magnolia biondii flower bud Magnolia biondii blomsterknop Intet dansk navn Magnolia officinalis bark Magnolia officinalis bark Lægemagnoliabark Magnolia officinalis flower Magnolia officinalis blomst Lægemagnoliablomst «