Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2020.1

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2020.1 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2020.1 I bekendtgørelse nr. 1231 af 25. november 2019 om Danske Lægemiddelstandarder 2020.1, som ændret ved bekendtgørelse nr. 129 af 17. februar 2020, foretages følgende ændringer: I bekendtgørelsens titel ændres »2020.1« til: »2020.2«. I § 1 ændres »2020.1« til: »2020.2«. Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse. Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2020. »Bilag 1 Den gældende Europæiske Farmakopé, jf. § 1 a. I overensstemmelse med artikel 1, litra b, i europæisk konvention af 22. juli 1964 om udarbejdelse af en europæisk farmakope og denne bekendtgørelses § 1 a, består den gældende Europæiske Farmakopé, der finder anvendelse i Danmark, af: Den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (ph. Eur. 10 th Ed.), der trådte i kraft den 1. januar 2020. Tillægsbind 10.1 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 10 th Ed. Suppl. 10.1), der trådte i kraft den 1. april 2020. Tillægsbind 10.2 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 10 th Ed. Suppl. 10.2), der træder i kraft den 1. juli 2020.« »Bilag 2 Ændringer i European Pharmacopoeia 10.2 Nyoptaget Råvarer Følgende råvaremonografier er optaget med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 Engelsk Dansk Olanzapine embonate monohydrate (3047) Olanzapinembonatmonohydrat Færdigvarer Ingen færdigvaremonografier er optaget med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 Engelsk Dansk Udgået Råvarer Følgende råvaremonografier er udgået med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 Engelsk Dansk Insulin, bovine (1637) Insulin, bovint Senna pods, Tinnevelly (0208) Sennesbælg, Tinnevelly Færdigvarer Ingen færdigvaremonografier er udgået med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 Engelsk Dansk Revideret/korrigeret Råvarer Følgende råvaremonografier er ændrede (revised + corrected) i Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 Engelsk Clomifene citrate (0997) Oxytetracycline dihydrate (0199) Phenoxymethylpenicillin (0148) Phenoxymethylpenicillin potassium (0149) Ranitidine hydrochloride (0946) Færdigvarer Følgende færdigvaremonografier er ændrede (revised + corrected) i Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 Engelsk Aujeszky’s disease vaccine (inactivated) for pigs (0744) Aujeszky’s disease vaccine (live) for pigs for parenteral administration (0745) Avian infectious bronchitis vaccine (inactivated) (0959) Avian infectious bronchitis vaccine (live) (0442) Avian infectious bursal disease vaccine (inactivated) (0960) Avian infectious bursal disease vaccine (live) (0587) Avian infectious encephalomyelitis vaccine (live) (0588) Avian infectious laryngotracheitis vaccine (live) (1068) Avian paramyxovirus 3 vaccine (inactivated) for turkeys (1392) Avian viral tenosynovitis vaccine (live) (1956) Bovine parainfluenza virus vaccine (live) (1176) Bovine respiratory syncytial virus vaccine (live) (1177) Calf coronavirus diarrhoea vaccine (inactivated) (1953) Calf rotavirus diarrhoea vaccine (inactivated) (1954) Canine adenovirus vaccine (live) (1951) Canine distemper vaccine (live) (0448) Canine parainfluenza virus vaccine (live) (1955) Canine parvovirosis vaccine (live) (0964) Coccidiosis vaccine (live) for chickens (2326) Distemper vaccine (live) for mustelids (0449) Duck plague vaccine (live) (1938) Duck viral hepatitis type I vaccine (live) (1315) Egg drop syndrome ‘76 vaccine (inactivated) (1202) Feline calicivirosis vaccine (live) (1102) Feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live) (0251) Feline viral rhinotracheitis vaccine (live) (1206) Fowl-pox vaccine (live) (0649) Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (live) (0696) Infectious chicken anaemia vaccine (live) (2038) Influenza vaccine (live, nasal) (2772) Marek’s disease vaccine (live) (0589) Myxomatosis vaccine (live) for rabbits (1943) Newcastle disease vaccine (inactivated) (0870) Newcastle disease vaccine (live) (0450) Porcine parvovirosis vaccine (inactivated) (0965) Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated) (2325) Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs (0746) Swine-fever vaccine (live, prepared in cell cultures), classical (0065) Turkey infectious rhinotracheitis vaccine (live) (2461) Yellow fever vaccine (live) (0537) Titelændring Råvarer Ingen råvaremonografier har ændret titel med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 Nuværende Tidligere Nuværende dansk titel Færdigvarer Ingen færdigvaremonografier har ændret titel med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 Nuværende Tidligere Nuværende dansk titel Generelle kapitler og monografier Nyoptagne generelle kapitler Følgende nye generelle kapitler er optaget med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 2.6.37. Principles for the detection of extraneous viruses in immunological veterinary medicinal products using culture methods Nyoptagne generelle monografier Ingen nye generelle monografier er optaget med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 Ændrede generelle kapitler Følgende generelle kapitler er ændret (revised + corrected) med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 2.6.16. Tests for extraneous agents in viral vaccines for human use 4. Reagents 5.2.4. Cell cultures for the production of vaccines for veterinary use 5.2.5. Management of extraneous agents in immunological veterinary medicinal products 5.2.13. Healthy chicken flocks for the production of inactivated vaccines for veterinary use Ændrede generelle monografier Følgende generelle monografier er ændrede (revised + corrected) med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 Immunosera for veterinary use (0030) Vaccines for veterinary use (0062) Ændrede lægemiddelformer ( Dosage forms ) Ingen lægemiddelformer er ændrede (revised + corrected) med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 Kapitler med ændret titel Følgende kapitler har ændret navn med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 Nuværende Tidligere 5.2.4. Cell cultures for the production of vaccines for veterinary use Cell cultures for the production of veterinary vaccines 5.2.5. Management of extraneous agents in immunological veterinary medicinal products Substances of animal origin for the production of immunological veterinary medicinal products Kapitler med ændret nummer Ingen kapitler har ændret nummer med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 Nuværende Tidligere Navn Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP) Ingen monografier er blevet harmoniseret med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 Slettede kapitler Følgende kapitler er blevet slettet med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.2 2.6.24. Avian viral vaccines: tests for extraneous agents in seed lots 2.6.25. Avian live virus vaccines: tests for extraneous agents in batches of finished product Ændrede danske titler Følgende færdigvaremonografier har ændret titel med DLS 2020.2 Engelsk titel Tidligere dansk titel Nuværende dansk titel Rosuvastatin tablets (3008) Rosuvastatin tabletter Rosuvastatintabletter «