Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om lægemidlers kvalitet

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om lægemidlers kvalitet Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om lægemidlers kvalitet I bekendtgørelse nr. 1211 af 7. december 2005 om lægemidlers kvalitet foretages følgende ændringer: Fodnoten til bekendtgørelsens titel affattes således: Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, side 67, som senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1243 af 20. juni 2019 om tilpasning af en række retsakter, der indeholder bestemmelser om brug af forskriftsproceduren med kontrol, til artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde EU-Tidende 2001, nr. L 198, side 241. Indledningen affattes således: I medfør af § 52 og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som senest ændret ved lov nr. 2393 af 14. december 2021, fastsættes: § 1 affattes således: Denne bekendtgørelse finder anvendelse for lægemidler til mennesker, medmindre andet fremgår af bestemmelsen. Efter § 1 indsættes: For lægemidler, der er omfattet af en markedsføringstilladelse, skal markedsføringstilladelsens indehaver sikre overholdelse af lægemiddellovens

§ 51. For lægemidler, hvortil der ikke stilles krav om en markedsføringstilladelse, herunder magistrelle lægemidler til dyr, skal fremstilleren sikre overholdelse af lægemiddellovens

§ 51. I § 2 og § 9, stk. 1, indsættes efter »§ 1«: » a«. I § 8, stk. 1, ændres »fastlægger Lægemiddelstyrelsen« til: »findes:« § 8, stk. 3, ophæves. Bekendtgørelsen træder i kraft den 28. januar 2022.