Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2020.3

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2020.3 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2020.3 I bekendtgørelse nr. 1231 af 25. november 2019 om Danske Lægemiddelstandarder 2020.3, som ændret ved bekendtgørelse nr. 129 af 17. februar 2020, bekendtgørelse nr. 736 af 26. maj 2020 og bekendtgørelse nr. 1710 af 24. november 2020, foretages følgende ændringer: I bekendtgørelsens titel ændres »2020.3« til: »2020.4«. I § 1 ændres »2020.3« til: »2020.4«. Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse. Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 2021. » Bilag 1 Den gældende Europæiske Farmakopé, jf. § 1 a. I overensstemmelse med artikel 1, litra b, i europæisk konvention af 22. juli 1964 om udarbejdelse af en europæisk farmakope og denne bekendtgørelses § 1 a, består den gældende Europæiske Farmakopé, der finder anvendelse i Danmark, af: Den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 10 th Ed.), der trådte i kraft den 1. januar 2020. Tillægsbind 10.1 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 10 th Ed. Suppl. 10.1), der trådte i kraft den 1. april 2020. Tillægsbind 10.2 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 10 th Ed. Suppl. 10.2), der trådte i kraft den 1. juli 2020. Tillægsbind 10.3 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 10 th Ed. Suppl. 10.3), der trådte i kraft den 1. januar 2021. Tillægsbind 10.4 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 10 th Ed. Suppl. 10.4), der træder i kraft den 1. april 2021.« » Bilag 2 Ændringer i European Pharmacopoeia 10.4 Nyoptaget Råvarer Følgende råvaremonografier er optaget med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Engelsk Dansk Forsythia fruit (2720) Hængeforsytiafrugt Morinda root (2977) Intet dansk navn Riociguat (3078) Riociguat Sorafenib tosilate (2931) Sorafenibtosilat Ticagrelor (3087) Ticagrelor Færdigvarer Følgende færdigvaremonografier er optaget med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Engelsk Dansk Gallium ( 68 Ga) PSMA-11 injection (3044) Gallium ( 68 Ga) PSMA-11 injektionsvæske Regorafenib tablets (3023) Regorafenibtabletter Riociguat tablets (3079) Riociguattabletter Rivaroxaban tablets (3021) Rivaroxabantabletter Sorafenib tablets (3022) Sorafenibtabletter Udgået Råvarer Følgende råvaremonografier er udgået med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Engelsk Dansk Amobarbital (0594) Amobarbital Amobarbital sodium (0166) Amobarbitalnatrium Metrifonate (1133) Metrifonat Carisoprodol (1689) Carisoprodol Meprobamate (0407) Meprobamat Nalidixic acid (0701) Nalidixinsyre Senna pods, Tinnevelly (0208) Sennesbælg, Tinnevelly Insulin, bovine (1637) Insulin, bovint Færdigvarer Følgende færdigvaremonografier er udgået med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Engelsk Dansk Insulin injection, biphasic (0831) Insulin injektionsvæske, bifasisk Revideret/korrigeret Råvarer Følgende råvaremonografier er ændrede (revised + corrected) i Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Engelsk Baical skullcap root (2438) Feverfew (1516) Sanguisorba root (2385) Zanthoxylum bungeanum pericarp (2656) Aciclovir (0968) Aluminium phosphate, hydrated (1598) Ammonium chloride (0007) Aprotinin (0580) Aripiprazole (2617) Atorvastatin calcium trihydrate (2191) Benserazide hydrochloride (1173) Benzylpenicillin (procaine) monohydrate (0115) Calcium lactate monohydrate (2117) Calcium lactate pentahydrate (0468) Calcium lactate trihydrate (0469) Calcium pantothenate (0470) Carbomers (1299) Cellulose, microcrystalline (0316) Cellulose, powdered (0315) Chlorpromazine hydrochloride (0475) Cyproheptadine hydrochloride 1.5-hydrate (0817) Dexamethasone isonicotinate (2237) Dexpanthenol (0761) Disopyramide (1006) Dosulepin hydrochloride (1314) Erythromycin (0179) Fluticasone propionate (1750) Gadobutrol monohydrate (2735) Gelatin (0330) Hypromellose phthalate (0347) myo-Inositol (1805) Levomepromazine hydrochloride (0505) Lorazepam (1121) Lovastatin (1538) Magnesium aluminometasilicate (2854) Mercuric chloride (0120) Norfloxacin (1248) Paroxetine hydrochloride (2283) Paroxetine hydrochloride hemihydrate (2018) Piperacillin monohydrate (1169) Piperacillin sodium (1168) Piracetam (1733) Potassium chloride (0185) Potassium hydrogen tartrate (1984) Prednicarbate (1467) Prednisolone (0353) Promazine hydrochloride (1365) Promethazine hydrochloride (0524) Propyphenazone (0636) Sodium aminosalicylate dihydrate (1993) Sodium chloride (0193) Sodium cromoglicate (0562) Sodium lactate solution (1151) Sodium (S)-lactate solution (2033) Stearic acid (1474) Tigecycline (2825) Trypsin (0694) Vancomycin hydrochloride (1058) Vincamine (1800) Xylazine hydrochloride for veterinary use (1481) Zuclopenthixol decanoate (1707) Roselle (1623) Amiloride hydrochloride dihydrate (0651) Benzalkonium chloride (0372) Benzalkonium chloride solution (0371) Carbamazepine (0543) Ciclopirox (1407) Ciclopirox olamine (1302) Dihydralazine sulfate, hydrated (1310) Neostigmine bromide (0046) Neostigmine metilsulfate (0626) Noscapine (0516) Ondansetron hydrochloride dihydrate (2016) Pentoxifylline (0851) Færdigvarer Følgende færdigvaremonografier er ændrede (revised + corrected) i Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Engelsk Rabies vaccine (inactivated) for veterinary use (0451) Sodium iodide ( 131 I) solution (0281) Aprotinin concentrated solution (0579) Insulin injection, isophane (0833) Insulin injection, soluble (0834) Insulin preparations, injectable (0854) Insulin zinc injectable suspension (0837) Insulin zinc injectable suspension (amorphous) (0835) Insulin zinc injectable suspension (crystalline) (0836) Titelændring Råvarer Følgende råvaremonografier har ændret titel med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Nuværende Tidligere Nuværende dansk titel Piperacillin monohydrate (1169) Piperacillin Piperacillinmonohydrat Cyproheptadine hydrochloride 1.5-hydrate (0817) Cyproheptadine hydrochloride Cyproheptadinehydrochlorid 1,5-hydrat Færdigvarer Ingen færdigvaremonografier har ændret titel med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Nuværende Tidligere Nuværende dansk titel Generelle kapitler og monografier Nyoptagne generelle kapitler Følgende generelle kapitler er optaget med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 5.28. Multivariate statistical process control Nyoptagne generelle monografier Ingen nye generelle monografier er optaget med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Ændrede generelle kapitler Følgende generelle kapitler er ændret (revised + corrected) med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 2.5.29. Sulfur dioxide 4. Reagents (new, revised, corrected) 5.22. Names of herbal drugs used in traditional Chinese Medicine 5.25. Process analytical technology Ændrede generelle monografier Følgende generelle monografier er ændrede (revised + corrected) med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Immunosera for human use, animal (0084) Products of fermentation (1468) Ændrede lægemiddelformer ( Dosage forms ) Ingen lægemiddelformer er ændrede (revised + corrected) med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Kapitler med ændret titel Ingen kapitler har ændret navn med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Nuværende Tidligere Kapitler med ændret nummer Ingen kapitler har ændret nummer med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Nuværende Tidligere Navn Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP) Ingen monografier er blevet harmoniseret med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 Slettede kapitler Følgende kapitler er blevet slettet med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.4 2.6.24. Avian viral vaccines: tests for extraneous agents in seed lots 2.6.25. Avian live virus vaccines: tests for extraneous agents in batches of finished product «