Bekendtgørelse om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til dyr

Bekendtgørelse om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til dyr 1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet, EF-Tidende 1990 nr. L 92, s. 42. Bekendtgørelse om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til dyr Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet, EF-Tidende 1990 nr. L 92, s. 42. I medfør af § 5, § 39 b, nr. 1 og 2, § 43 a, § 60, stk. 1 og 5, § 84, stk. 1, og § 104, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 1687 af 28. december 2017, fastsættes: Almindelige bestemmelser Ved et lægemiddel til dyr forstås i denne bekendtgørelse ethvert lægemiddel, som er bestemt for dyr med undtagelse af lægemidler, som er bestemt til fisk, krebs- og bløddyr. Ved en lægemiddelforblanding (premix til foderlægemiddel) forstås ethvert lægemiddel til dyr, med undtagelse af fisk, krebs- og bløddyr, som er tilberedt på forhånd med henblik på senere fremstilling af et foderlægemiddel. Ved et foderlægemiddel forstås enhver blanding af en lægemiddelforblanding og et eller flere foderstoffer, som er tilberedt inden dets markedsføring og bestemt til uden forarbejdning at anvendes til dyr på grund af dets helbredende eller forebyggende egenskaber. Denne bekendtgørelse omfatter indførsel, udførsel, produktion, kontrol, lagerhold, forhandling og udlevering af foderlægemidler til dyr. Foderlægemidler til dyr er omfattet af lov om lægemidler med de undtagelser, som er fastsat i denne bekendtgørelse. Foderlægemidler til fisk, krebs- og bløddyr er reguleret af bekendtgørelse om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til fisk m.m. Enhver virksomhed, der indfører, udfører, fremstiller, lagerholder, forhandler eller udleverer foderlægemidler, skal have Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler. Tilladelse udstedes i samarbejde med Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri. Fremstillingsvirksomheder skal være godkendt i medfør af reglerne om fremstilling af foder til dyr. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer virksomheder, der har tilladelse som nævnt i

§ 3. Lægemiddelstyrelsen kan gennemføre kontrollen i samarbejde med Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri. Fremstilling Foderlægemidler må kun forhandles eller udleveres, hvis de er fremstillet på grundlag af en lægemiddelforblanding, der er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark. Dagsdosis af lægemidler skal være indeholdt i en mængde foder, der mindst svarer til halvdelen af de behandlede dyrs daglige foderbehov. For drøvtyggere skal dagsdosis af lægemidler være indeholdt i en mængde foder, der svarer til mindst halvdelen af de behandlede dyrs daglige behov for ikke-mineralsk tilskudsfoder. Foderlægemidler skal opfylde de krav, som gælder for fremstilling og forhandling af foder til dyr. Virksomheder, der fremstiller foderlægemidler, skal have personale med tilstrækkelig teknisk baggrund og praktisk erfaring i foderfremstilling samt speciel viden om blandingsteknik. Virksomheder, der fremstiller foderlægemidler, skal have produktionslokaler til rådighed, som på forhånd er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, jf. § 3, samt teknisk udstyr og lager- og kontrolmuligheder, der er hensigtsmæssige og tilstrækkelige. Virksomheder, der fremstiller foderlægemidler, skal etablere og efterleve hygiejneinstruktioner tilpasset de aktiviteter, der skal gennemføres. Instruktionerne skal omfatte procedurer for personalets sundhed og hygiejne. Lokaler og udstyr skal placeres, designes, konstrueres, indrettes og vedligeholdes, således at de er velegnede til deres formål og således, at effektiv rengøring kan foretages. Fremstilling af foderlægemidler skal ske under iagttagelse af regler for god fremstillingspraksis. Detaljerede retningslinjer for god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler er offentliggjort af Europa-Kommissionen i »Regler for Lægemidler gældende i det Europæiske Fællesskab, bind 4«. Fremstilleren af foderlægemidler skal sikre sig: At der kun anvendes foder eller fodersammensætninger, der er i overensstemmelse med foderstoflovgivningen. At det anvendte foderstof sammen med den godkendte lægemiddelforblanding danner en homogen og stabil blanding. At den godkendte lægemiddelforblanding anvendes til fremstillingen i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i forbindelse med markedsføringstilladelsen, og navnlig: at det er udelukket, at lægemidler, tilsætningsstoffer og foder påvirker hinanden på uønsket vis, at foderlægemidlet kan holde sig i den godkendte periode, og at foder til fremstilling af et foderlægemiddel ikke indeholder samme antibiotikum eller samme coccidiostaticum som det, der er anvendt som virksomt stof i lægemiddelforblandingen. Fremstilleren af foderlægemidler er forpligtet til at føre en daglig fortegnelse over arten og mængden af de godkendte lægemiddelforblandinger og foderstoffer, der anvendes til fremstilling af foderlægemidler. Endvidere skal der dagligt føres en fortegnelse over fremstillede, opbevarede eller udleverede foderlægemidler, med angivelse af navn og adresse på husdyrbrugerne eller dyreejerne, samt navn og adresse på den ordinerende dyrlæge. Fortegnelserne skal opbevares i 3 år regnet fra datoen for den seneste optegnelse og skal til enhver tid stilles til rådighed for Lægemiddelstyrelsen. Emballering m.v. Emballagen skal på mindst een fremtrædende flade bære påskriften: »Foderlægemiddel til dyr«. Ud over de særlige oplysninger, der kræves i henhold til foderstoflovgivningen, skal følgende anføres på emballagen: deklaration: Aktiv bestanddel skal angives såvel kvalitativt som kvantitativt, oplysninger om pakningsstørrelse: Indholdsmængden (det nominelle indhold) skal anføres på pakningerne og angives i kg., fremstillerens eller importørens navn og adresse, batchnummer samt oplysninger om fremstillingstidspunktet og »anvendes inden«-dato, opbevaringsbetingelser: Når der er behov for specielle opbevaringsbetingelser, skal dette ligeledes angives på etiketten, tilbageholdelsestid mellem tilførsel af foderlægemidlet og overdragelse til konsum af produkter fra behandlede dyr, eller slagtning af behandlede dyr, hvis kød, slagteaffald eller produkter er bestemt til konsum, og tekniske anvisninger: Skal efter behov fremgå af pakningen. De oplysninger, der er nævnt i stk. 1, skal anføres i et indrammet felt, der placeres umiddelbart i tilknytning til det i henhold til foderstoflovgivningen krævede felt. Øverst i feltet anføres: »Foderlægemiddel til dyr«. Foderlægemidlet skal emballeres på en sådan måde, at emballagen tydeligt adskiller sig fra emballagen til foderstoffer. Foderlægemidlet skal udleveres i lukket emballage eller lukket beholder. Det skal ved lukkemekanismen eller plomberingen klart kunne erkendes, når denne er brudt. Anvendes tankvogn eller lignende beholder ved udleveringen, skal disse rengøres, inden de benyttes igen. Anvendes tankvogn eller lignende beholder ved udleveringen, er det tilstrækkeligt at de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, fremgår af følgedokumentet til modtageren. Lagerhold Lægemiddelforblandinger og foderlægemidler skal opbevares adskilt fra andre varer og i aflåsede lokaler eller i hermetiske beholdere, der er adskilt efter kategori og specielt beregnet til opbevaring af disse produkter. Lægemiddelforblandinger og foderlægemidler skal til stadighed lagerholdes under de foreskrevne opbevaringsbetingelser og i øvrigt på en sådan måde, at uvedkommende ikke har adgang til disse. Forhandling Uden for apotekerne kan forhandling til brugerne af foderlægemidler kun ske fra virksomheder, der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse, jf.

§ 3. Foderlægemidler må kun udleveres på grundlag af en skriftlig bestilling fra en dyrlæge. Udlevering skal ske i overensstemmelse med dyrlægens anvisninger. Bestillingssedlen, der skal være udformet i overensstemmelse med modellen i Bilag 1 til denne bekendtgørelse, skal være tydeligt affattet og skal indeholde følgende oplysninger: den ordinerende dyrlæges navn, adresse, telefonnummer og autorisationsnummer, dyrlægens håndskrevne underskrift, dato, navn og adresse på modtageren af foderlægemidlet, besætningsnummer, hvis et sådant findes, oplysninger til identifikation af de behandlingskrævende dyr og antallet heraf samt ved koder angivet dyreart, aldersgruppe og ordinationsgruppe i overensstemmelse med Bilag 3 til denne bekendtgørelse, betegnelse på den godkendte lægemiddelforblanding, dennes andel af foderlægemidlet og mængden af foderlægemidlet angivet i tons, og foderlægemidlets anvendelse, herunder indikation, dosering, behandlingens hyppighed og varighed samt tilbageholdelsestid. Den i stk. 1 omhandlede bestillingsseddel er kun gyldig for en enkelt behandling. Der må ikke udleveres mængder, der overstiger een måneds behov som fastsat i dyrlægens skriftlige bestilling. En bestillingsseddel er gyldig i en periode på højst 3 måneder fra udstedelsesdatoen. Ekspederede bestillingssedler skal forsynes med dato for udlevering, dato for udløb af opbevaringstid, initialer af den for udleveringen ansvarlige person samt forhandlerens navn. Ved udleveringen påsættes på emballagen en doseringsetiket indeholdende oplysninger om følgende forhold: indikation og hvilken dyreart, foderlægemidlet er beregnet til, dosering, tilbageholdelsestid, som den fremgår af dyrlægens skriftlige bestilling, dyreejerens navn, og dato og initialer af den for udleveringen ansvarlige person. Ved anvendelse af tankvogn eller lignende beholder skal de i stk. 5 nævnte oplysninger være indeholdt i følgedokumentet til modtageren. Den for udleveringen ansvarlige person skal være i besiddelse af tilstrækkelig grundlæggende videnskabelig eller teknisk baggrund og praktisk erfaring. Den i stk. 1 omhandlede bestillingsseddel skal opbevares sammen med kopi af doseringsetiket (følgedokument til modtageren) hos forhandleren i 3 år. De i stk. 2 nævnte oplysninger skal af foderlægemiddelproducenten og forhandleren mindst en gang månedligt indberettes elektronisk i VetStat på https://vetstat.fvst.dk/. Samtlige data for en kalendermåned skal være indberettet elektronisk i VetStat senest den 10. i den efterfølgende måned. Foderlægemiddelproducenten og forhandleren skal ved fejlindberetning af de oplysninger, der er nævnt i stk. 2, rette egne fejlindberetninger, som der modtages besked om via fejlhåndteringsmodulet i VetStat på https://vetstat.fvst.dk/. Fejl skal være rettet senest en måned efter indberetningen. Enhver indførsel af foderlægemidler skal være ledsaget af en attest udstedt af sundhedsmyndighederne i udførselslandet. Attesten skal være udformet i overensstemmelse med modellen i Bilag 2 til denne bekendtgørelse. Dispensation Lægemiddelstyrelsen kan, når ganske særlige grunde taler derfor, dispensere fra denne bekendtgørelses bestemmelser på vilkår, der fastsættes i hvert enkelt tilfælde. Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der overtræder §§ 5-12, eller § 15, stk. 3 eller 4. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juni 2021. Bekendtgørelse nr. 1251 af 12. december 2005 om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til dyr ophæves. De i § 11, stk. 9 nævnte indberetninger, der vedrører perioden til og med den 31. maj 2021, skal indberettes på CHR-nummer til VetStat på https://vetstat.dk senest den 10. juni 2021. Indberetninger der vedrører juni måned skal indberettes på besætningsnummer til VetStat på https://vetstat.fvst.dk/ fra og med den 14. juni 2021 og senest den 10. juli 2021. Fejlindberetninger, jf. § 11, stk. 10 registreret i perioden fra og med den 1. juni 2021 til og med den 10. juni 2021, skal rettes i VetStat på https://vetstat.fvst.dk/ fra og med den 14. juni 2021. Fejl skal være rettet senest en måned efter indberetningen. Bestillingsseddel for et foderlægemiddel (Kopi til producenten eller forhandleren) (Skal opbevares i 3 år) (Den ordinerede dyrlæges efternavn, fornavn, adresse og telefonnummer) BESTILLING AF ET FODERLÆGEMIDDEL Der kan kun udleveres én gang på denne bestillingsseddel Foderlægemiddelproducentens eller forhandlerens navn eller firmanavn og adresse: Navn og adresse på husdyrbrugeren eller indehaveren af dyrene: Besætningsnummer, hvis et sådant findes: Oplysninger til identifikation af dyr og antallet heraf: Indikation: Betegnelse på den godkendte lægemiddelforblanding: Mængde af foderlægemiddelforblanding _____________ kg, pr. ton foder Mængde af foderlægemiddel ________________tons Særlige oplysninger til husdyrbrugeren: Foderlægemidlets dosering, behandlingens hyppighed og varighed: Tilbageholdelsestid før slagtning eller markedsføring af produkter af behandlede dyr: Dyreart: _______________ Aldersgruppe: ______________ Ordinationsgruppe: ______________ (Dato) (Autorisationsnummer) (Dyrlægens egenhændige underskrift) Udfyldes af producenten eller forhandleren: Udleveringsdato: Holdbar indtil: (Producentens eller forhandlerens underskrift) Ledsageattest for et foderlægemiddel bestemt til samhandel Foderlægemiddelproducentens eller forhandlerens navn eller firmanavn og adresse: Betegnelse for foderlægemidlet: Type dyr, til hvilken foderlægemidlet er bestemt: Den godkendte lægemiddelforblandings betegnelse og sammensætning: Den godkendte lægemiddelforblandings andel af foderlægemidlet: Mængde foderlægemiddel (kg): Modtagerens navn og adresse: Det attesteres herved, at ovennævnte foderlægemiddel er fremstillet af en person med tilladelse hertil, i overensstemmelse med direktiv 90/167/EØF. Sted og dato Den kompetente sundhedsmyndigheds stempel Navn og stilling (underskrift) Klassifikation af dyrearter til brug ved ordination af foderlægemidler Dyreart Ved dyrlægers ordination til erhverv udfyldes feltet med dyreart efter følgende koder: Dyr, ej specificeret (herunder zoodyr m.fl.) 00 Kvæg 12 Får 13 Geder 14 Svin 15 Vildsvin 16 Hjortedyr 21 Lamaer 22 Ræve 23 Mink 24 Chinchilla 25 Mårhunde (Finnracoon) 26 Kaniner 27 Ilder 28 Fjerkræ, generelt 30 Høns af æglægningstype 31 Høns af slagtetype 32 Kalkuner 33 Gæs 34 Ænder 35 Fjervildt, generelt 40 Perlehøns 41 Vagtler 42 Duer 43 Fasaner 44 Agerhøns 45 Gråænder 46 Strudsefugle 47 Rødhøns 48 Stenhøns 49 Bier 71 Aldersgruppe Ved dyrlægers ordination til erhverv udfyldes feltet med følgende koder for aldersgrupper: Svin: Pattegrise, søer, gylte og orner 55 Fravænnede smågrise op til 30 kg 56 Slagtesvin og polte 57 Kvæg: Køer, samt tyre, kvier og stude over 24 mdr. 61 Kalve under 12 mdr. 62 Ungdyr mellem 12 og 24 mdr. 63 Får og geder: Dyr over 12 mdr 68 Lam/kid under 12 mdr. 69 Fjerkræ, alle: Kød, generelt 11 Kød, økologisk 13 Æg fra fjerkræ på friland 21 Æg fra burfjerkræ, stimulusberigede 22 Skrabeæg 23 Æg, økologisk 24 Opdrætning, produktion, økologisk 29 Stalddørsalg 34 Avl, generelt 41 Opdrætning, avl 45 Opdrætning, produktion 46 Formering 47 Formering, avl 49 Hobbydyr 53 For andre produktionsdyr udfyldes feltet med erstatningskoden 00 Ordinationsgruppe Ved dyrlægers ordination til svin, kvæg, får, geder, alle typer pelsdyr og andre produktionsdyr anvendes følgende ordinationsgrupper: Reproduktion, urogenitalsystem 10 Yver 11 Gastrointestinale lidelser 12 Respirationsvejslidelser 13 Led, lemmer, klove, centralnervesystem, hud 14 Stofskifte, fordøjelse, kredsløb 15 Ved dyrlægers ordination til alle typer akvakultur anvendes følgende ordinationsgrupper: Rødmundsyge 20 Furunkulose 21 Yngeldødelighedssyndrom 22 Vibriose 23 Tarmbetændelse 24 Hudlidelser 25 Bedøvelse/sedation 26 Ved dyrlægers ordination til alle typer fjerkræ anvendes følgende ordinationsgrupper: Coccidiose 30 Enteritis 31 Hepatitis 32 Salpingitis 33 Respirationsveje og -organer 35 Ved dyrlægers ordination til alle typer dyr anvendes følgende ordinationsgrupper: Erstatningskode 00 Andet 98 Vacciner og sera 99