Bekendtgørelse om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler i henhold til forordningen om kliniske forsøg

Bekendtgørelse om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler i henhold til forordningen om kliniske forsøg Bekendtgørelse om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler i henhold til forordningen om kliniske forsøg I medfør af § 33 i lov om kliniske forsøg med lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 1252 af 31. oktober 2018, fastsættes: Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse ved dækning af omkostninger, som er forbundet med Lægemiddelstyrelsens og De Videnskabsetiske Medicinske Komiteers varetagelse af opgaver på området for kliniske forsøg med lægemidler omfattet af forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler (forordningen om kliniske forsøg) og underliggende retsakter, jf. dog stk. 2. Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse på kliniske forsøg med lægemidler, der helt eller overvejende gennemføres uden indflydelse fra lægemiddelvirksomheder (ikke-kommercielle forsøg). Den, der ansøger om godkendelse af et klinisk forsøg med lægemidler, som alene skal udføres i Danmark, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer for behandling af ansøgningen. Det samlede gebyr udgør 63.171 kr. for en ansøgning om et klinisk forsøg med et lægemiddel, for hvilket der er udstedt markedsføringstilladelse i et EU- eller ICH-land (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). Det samlede gebyr udgør 96.003 kr., hvis der indsendes dokumentation for forsøgslægemidlets fremstilling og kvalitet i form af et forsøgslægemiddeldossier. Ansøgeren skal betale det i stk. 2 nævnte gebyr, hvis mindst en af følgende betingelser er opfyldt: Det indsendte forsøgslægemiddeldossier er væsentligt simplificeret. Forsøgslægemidlet er en modificering af et lægemiddel, for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse, og modificeringen alene angår lægemidlets pakning, etikettering, form eller udseende. Hvis ansøgningen i stk. 1 drejer sig om et fase I-forsøg, udgør det samlede gebyr 37.704 kr. Den, der ansøger om godkendelse af et multinationalt klinisk forsøg med lægemidler, hvor Danmark bliver rapporterende medlemsstat, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer for behandling af ansøgningen. Det samlede gebyr udgør 74.747 kr. for ansøgningen om et klinisk forsøg med et lægemiddel, for hvilket der er udstedt markedsføringstilladelse i et EU- eller ICH-land. Gebyret udgør 121.457 kr., hvis der indsendes dokumentation for forsøgslægemidlets fremstilling og kvalitet i form af et forsøgslægemiddeldossier. Ansøgeren skal betale det i stk. 2 nævnte gebyr, hvis mindst en af følgende betingelser er opfyldt: Det indsendte forsøgslægemiddeldossier er væsentligt simplificeret. Forsøgslægemidlet er en modificering af et lægemiddel, for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse, og modificeringen alene angår lægemidlets pakning, etikettering, form eller udseende. Hvis ansøgningen i stk. 1 drejer sig om et fase I-forsøg, udgør det samlede gebyr 37.704 kr. Den, der ansøger om godkendelse af et multinationalt klinisk forsøg med lægemidler, hvor Danmark er berørt medlemsstat, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer for behandling af ansøgningen. Det samlede gebyr udgør 58.026 kr. for ansøgningen om et klinisk forsøg med et lægemiddel, for hvilket der er udstedt markedsføringstilladelse i et EU- eller ICH-land, jf. dog stk. 3. Gebyret udgør 66.702 kr., hvis der indsendes dokumentation for forsøgslægemidlets fremstilling og kvalitet i form af et forsøgslægemiddeldossier. Ansøgeren skal betale det i stk. 2 nævnte gebyr, hvis mindst en af følgende betingelser er opfyldt: Det indsendte forsøgslægemiddeldossier er væsentligt simplificeret. Forsøgslægemidlet er en modificering af et lægemiddel, for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse, og modificeringen alene angår lægemidlets pakning, etikettering, form eller udseende. Hvis ansøgningen i stk. 1 drejer sig om et fase I-forsøg, udgør det samlede gebyr 37.704 kr. Den, der ansøger om ændring af et godkendt klinisk forsøg med lægemidler, hvor Danmark enten er rapporterende medlemsstat eller berørt medlemsstat, skal betale et samlet gebyr på 19.812 kr. til Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer for behandling af ansøgningen. Hvis ændringen alene vedrører del 2 i henhold til forordningen om kliniske forsøg, skal der betales et gebyr på 9.516 kr. Der skal kun betales ét gebyr, selvom en ansøgning omfatter flere ændringer. Hvis ansøgningen i stk. 1 drejer sig om et fase I-forsøg, udgør det samlede gebyr 9.516 kr. Den, der har fået godkendt et klinisk forsøg med lægemidler, hvor Danmark enten er rapporterende medlemsstat eller berørt medlemsstat, skal betale et årsgebyr på 12.800 kr. til Lægemiddelstyrelsen for løbende overvågning og kontrol af forsøget, indtil dette afsluttes. Årsgebyret betales pr. påbegyndt år, dog ikke det første år efter godkendelsen af forsøget. Opkrævning, regulering og ikrafttrædelse Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden for indbetaling af gebyrer til styrelsen i henhold til denne bekendtgørelse. Gebyrer for de ydelser, som er nævnt i denne bekendtgørelse, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest en måned efter påkrav. Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer kan undlade at igangsætte behandlingen af en ansøgning eller bringe behandlingen til ophør, hvis et gebyr for behandling af ansøgningen ikke betales rettidigt. Gebyrerne i denne bekendtgørelse bliver reguleret en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks. Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb. De aktuelle gebyrer offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (lmst.dk). Bekendtgørelsen træder i kraft den 31. januar 2022. Bekendtgørelse nr. 980 af 28. juni 2018 om gebyrer for kommercielle kliniske forsøg med lægemidler ophæves.