Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om distribution af lægemidler
Hospital pharmacies may open outer packaging of certain vaccines and medicines, and they must ensure accompanying information and batch-level traceability after splitting the items.
Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om distribution af lægemidler Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om distribution af lægemidler I bekendtgørelse nr. 1541 af 18. december 2019 om distribution af lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 126 af 25. januar 2022, foretages følgende ændringer: Indledningen affattes således: I medfør af § 29, stk. 3, § 39 a, stk. 1, § 39 b, § 41 c, § 41 d, § 43 a, § 92, stk. 3, og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 1557 af 18. december 2018 og lov nr. 2393 af 14. december 2021, og § 38, stk. 2, § 43, § 55, stk. 5, og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 801 af 12. juni 2018, som ændret ved lov nr. 908 af 21. juni 2022, fastsættes: Efter § 2 indsættes i kapitel 2 : Udover de bestemmelser i bekendtgørelsen, hvor det udtrykkeligt fremgår af bestemmelsen, at den finder anvendelse for sygehusapoteker, finder bekendtgørelsens §§ 12-14, 16-20, 25, 33, 36, stk. 1 og 2, og 39 også anvendelse for et sygehusapoteks distribution af lægemidler til brug i et offentligt vaccinationsprogram til et vaccinationssted, virksomheder, som en region har indgået aftale med, jf. lægemiddellovens § 40 e, andre sygehusapoteker og apoteker, jf. apotekerlovens § 55, stk. 4. I § 35 indsættes som stk. 5 : Bestemmelsen i stk. 1 finder anvendelse ved regionernes indgåelse af kontrakt om distribution af lægemidler til vaccinationssteder til brug for udførelse af vaccinationsopgaver i et offentligt vaccinationsprogram, jf. lægemiddellovens § 40 e. I § 37 indsættes som stk. 4 : Sygehusapotekere må bryde den ydre emballage af vacciner og lægemidler, der indgår i anafylaksiberedskabet, som sygehusapoteket distribuerer til vaccinationsstederne, jf. apotekerlovens § 55, stk. 4. Sygehusapotekerne skal sikre, at alle relevante oplysninger om lægemidler medfølger den opsplittede delmængde, herunder indlægsseddel, samt sikre sporbarhed på batchnummerniveau af vacciner og lægemidler, efter de er opsplittet. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2022.