Bekendtgørelse om kliniske forsøg med lægemidler

Bekendtgørelse om kliniske forsøg med lægemidler 1) I bekendtgørelsen er medtaget visse bestemmelser fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF, EU-Tidende 2014, nr. L 158, side 1-112. Ifølge artikel 288 i EUF-Traktaten gælder en forordning umiddelbart i hver medlemsstat. Gengivelsen af disse bestemmelser i loven er således udelukkende begrundet i praktiske hensyn og berører ikke forordningens umiddelbare gyldighed i Danmark. Bekendtgørelse om kliniske forsøg med lægemidler I bekendtgørelsen er medtaget visse bestemmelser fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF, EU-Tidende 2014, nr. L 158, side 1-112. Ifølge artikel 288 i EUF-Traktaten gælder en forordning umiddelbart i hver medlemsstat. Gengivelsen af disse bestemmelser i loven er således udelukkende begrundet i praktiske hensyn og berører ikke forordningens umiddelbare gyldighed i Danmark. I medfør af § 5, stk. 2, § 14 og § 16 i lov om kliniske forsøg med lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 1252 af 31. oktober 2018, fastsættes: Anvendelsesområde Denne bekendtgørelse finder anvendelse for kliniske forsøg med lægemidler, som udføres i mennesker i overensstemmelse med reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF. Definitioner I denne bekendtgørelse forstås ved forordningen: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF. Ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler og ændringer til disse Ansøgningens indhold Ansøgningsdossieret skal være affattet på dansk eller engelsk. Deltagerinformationen og samtykkeerklæringer til udlevering til danske forsøgspersoner skal dog altid udarbejdes på dansk. Beskrivelsen af proceduren for den mundtlige deltagerinformation skal indeholde oplysninger om: Tilrettelæggelsen af den mundtlige informationssamtale, herunder kvalifikationer hos den informerende person, jf. § 5, stk. 1-2. Forsøgspersonens frist for at overveje sin beslutning om deltagelse i det kliniske forsøg, jf. forordningens artikel 29, stk. 1. Tilrettelæggelsen af den i § 9 nævnte høring og kvalifikationer hos den person, der varetager høringen ved inklusion af mindreårige forsøgspersoner mellem 5 og 15 år. Dokumentationen for indhentelse af det skriftlige informerede samtykke skal omfatte: Deltagerinformationen til forsøgspersonen eller den, som afgiver stedfortrædende samtykke. Formularen til brug for indhentning af informeret eller stedfortrædende samtykke. Rekrutteringsmaterialet. Alderssvarende information, herunder piktogrammer, billedkort m.v., såfremt mindreårige forsøgspersoner under 15 år indgår i det kliniske forsøg. Den skriftlige deltagerinformation og formular til brug for indhentelse af samtykke til deltagelse i et klinisk forsøg fra 15-17 årige, jf. lov om kliniske forsøg med lægemidler, såfremt 15-17 årige indgår i forsøget. Etikettekster på forsøgslægemidler og forsøgshjælpemidler skal være affattet på dansk. For forsøgslægemidler og forsøgshjælpemidler, der udelukkende indgives af hospitalets personale på forsøgsstedet kan en engelsksproget mærkning af disse accepteres. Den skriftlige vejledning til de sundhedspersoner, som behandler forsøgspersonen på et forsøgssted, kan være udformet på engelsk under forudsætning af, at disse personer kan forstå engelsk. Investigator er ansvarlig for at sikre dette. Afgivelse af mundtlig og skriftlig information Mundtlig information, herunder kvalifikationer hos den informerende person Forsøgspersonen skal informeres både mundtligt og skriftligt om et lægemiddelforsøg forinden afgivelse af informeret samtykke, jf. forordningens artikel 29. Den mundtlige informationssamtale skal gives af en læge, der er behørigt kvalificeret, herunder har viden om forsøget til at kunne formidle information herom og besvare forsøgspersonens eventuelle spørgsmål, jf. dog stk. 2. Hvis det ikke er investigator, der giver informationen og modtager samtykket i henhold til stk. 1, skal der foreligge en skriftlig aftale mellem investigator og den læge, som afgiver informationen og modtager det informerede samtykke. Skriftlig information Deltagerinformationen skal afgives i papirform eller elektronisk. Forsøgspersonen eller dennes stedfortræder kan altid kræve at modtage informationen i papirform. Det skal fremgå af deltagerinformationen, i hvilket omfang og på hvilke vilkår sponsor, sponsors repræsentanter og investigator fortsat har adgang til at indhente helbredsoplysninger fra forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, såfremt forsøgspersonen vælger at trække sit samtykke til deltagelse i forsøget tilbage før afslutning af forsøget. Særligt om information ved digitale medier De videnskabsetiske medicinske komiteer kan tillade, at informationssamtalen kan gennemføres ved anvendelse af videobaseret kommunikation, såfremt informationssamtalen sker ved en individuel, direkte og samtidig dialog med forsøgspersonen. Identifikation af forsøgspersonen skal sikres ved oplysning af navn og CPR-nummer eller tilsvarende, og der skal træffes egnede foranstaltninger til at sikre forsøgspersonens ret til fortrolighed vedrørende forsøgspersonens identitet samt deltagelse i forsøget under samtalen. De videnskabsetiske medicinske komiteer kan fastsætte regler for en midlertidig forsøgsordning, hvori ikke-samtidig, mundtlig informationsafgivelse via videobaseret kommunikation før indhentning af skriftligt informeret samtykke kan tillades i kliniske lav-interventionsforsøg, jf. forordningens artikel 2(3). Sundhedsministeriet evaluerer 2 år efter ikrafttrædelse af denne bekendtgørelse forsøgsordningen omtalt i stk. 2. Samtykke Afgivelse af samtykke Et informeret samtykke til deltagelse i et klinisk forsøg med lægemidler skal være skriftligt, dateret og underskrevet af forsøgspersonen eller den, som er beføjet til at afgive stedfortrædende samtykke, samt af den person, som afgiver mundtlig information og modtager samtykket, jf. forordningens artikel 29. De videnskabsetiske medicinske komiteer kan tillade, at underskrift og attestation på samtykkeformularen foretages elektronisk ved anvendelse af digital signatur med et sikkerhedsniveau svarende til MitID, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 910/2014 af 23. juli 2014 om elektronisk identifikation og tillidstjenester til brug for elektroniske transaktioner på det indre marked og om ophævelse af direktiv 1999/93/EF. Mindreåriges tilsagn Mindreårige mellem 5 og 15 år skal så vidt muligt høres om deres deltagelse i et klinisk lægemiddelforsøg, herunder opnå forståelse af forsøget og hvad det indebærer for den mindreårige. Høringen skal tilpasses den mindreåriges alder og mentale modenhed samt graden af interventionen, forsøgets ulemper og forventede risici for den mindreårige, jf. forordningens artikel 29(8). Særligt om forsøgspersoner udsat for pres eller tvang Hvor forsøgspersonen gennemfører militærtjeneste, er frihedsberøvet eller bor på plejeinstitution, men i øvrigt er i stand til at afgive et informeret samtykke, kan de videnskabsetiske medicinske komiteer efter en konkret vurdering beslutte, at forsøgspersonens samtykke til deltagelse i det kliniske lægemiddelforsøg skal afgives over for en af komiteerne godkendt person. De videnskabsetiske medicinske komiteer kan tillige beslutte, at informationen i sådanne tilfælde suppleres med oplysninger om, at afviklingen af forsøget skal overvåges af en uafhængig sagkyndig. Personer, som er frihedsberøvede i henhold til bekendtgørelse af lov om anvendelse af tvang i psykiatrien m.v., kan ikke medvirke som forsøgspersoner i kliniske forsøg med lægemidler. Behandling af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler og ændringer dertil Ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler og ændringer dertil skal underkastes en videnskabelig og etisk vurdering. Lægemiddelstyrelsen foretager den videnskabelige vurdering, og de videnskabsetiske medicinske komiteer foretager den etiske vurdering. Den etiske vurdering omfatter dele af ansøgningens del I, herunder risici og ulemper for forsøgspersonerne, jf. forordningens artikel 6, stk. 1, nr. 1, litra b, og hele ansøgningens del II, jf. forordningens artikel 7, jf. lov om kliniske forsøg med lægemidler. Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komiteer skal indgå en samarbejdsaftale om behandling af ansøgninger om kliniske forsøg og ændringer dertil. Samarbejdsaftalen skal bl.a. indeholde en beskrivelse af Lægemiddelstyrelsens og de videnskabsetiske medicinske komiteer administrative samarbejde, sagsgange og tidsfrister i forbindelse med behandling af ansøgninger om kliniske forsøg og ændringer dertil. Den til enhver tid gældende samarbejdsaftale skal være tilgængelig på både Lægemiddelstyrelsens og de videnskabsetiske medicinske komiteers hjemmesider. Ikrafttræden Denne bekendtgørelse træder i kraft den 31. januar 2022.