Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2020.7

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2020.7 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2020.7 I bekendtgørelse nr. 1231 af 25. november 2019 om Danske Lægemiddelstandarder 2020.7, som ændret ved bekendtgørelse nr. 129 af 17. februar 2020, bekendtgørelse nr. 736 af 26. maj 2020, bekendtgørelse nr. 1710 af 24. november 2020, bekendtgørelse nr. 552 af 29. marts 2021, bekendtgørelse nr. 1427 af 21. juni 2021, bekendtgørelse nr. 2302 af 26. november 2021 og bekendtgørelse nr. 328 af 10. marts 2022, foretages følgende ændringer: I bekendtgørelsens titel ændres »2020.7« til: »2020.8«. I § 1 ændres »2020.7« til: »2020.8«. Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse. Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2022. »Bilag 1 Den gældende Europæiske Farmakopé, jf. § 1 a. I overensstemmelse med artikel 1, litra b, i europæisk konvention af 22. juli 1964 om udarbejdelse af en europæisk farmakope og denne bekendtgørelses § 1 a, består den gældende Europæiske Farmakopé, der finder anvendelse i Danmark, af: Den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 10 th Ed.), der trådte i kraft den 1. januar 2020. Tillægsbind 10.1 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 10 th Ed. Suppl. 10.1), der trådte i kraft den 1. april 2020 Tillægsbind 10.2 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 10 th Ed. Suppl. 10.2), der trådte i kraft den 1. juli 2020 Tillægsbind 10.3 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 10 th Ed. Suppl. 10.3), der trådte i kraft den 1. januar 2021 Tillægsbind 10.4 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 10 th Ed. Suppl. 10.4), der trådte i kraft den 1. april 2021 Tillægsbind 10.5 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 10th Ed. Suppl. 10.5), der trådte i kraft den 1. juli 2021 Tillægsbind 10.6 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 10th Ed. Suppl. 10.6), der trådte i kraft den 1. januar 2022 Tillægsbind 10.7 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 10th Ed. Suppl. 10.7), der trådte i kraft den 1. april 2022 Tillægsbind 10.8 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 10th Ed. Suppl. 10.8), der træder i kraft den 1. juli 2022« » Bilag 2 Ændringer i European Pharmacopoeia 10.8 Nyoptaget Råvarer Følgende råvaremonografier er optaget med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Engelsk Dansk Chinese motherwort (2785) Intet dansk navn Færdigvarer Følgende færdigvaremonografier er optaget med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Engelsk Dansk Purple coneflower herb expressed juice, stabilised with ethanol (2282) Purpur solhaturt, udpresset saft stabiliseret med ethanol Purple coneflower herb expressed juice, stabilised without ethanol (2894) Purpur solhaturt, udpresset saft stabiliseret uden ethanol Udgået Råvarer Følgende råvaremonografier er udgået med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Engelsk Dansk Aminoglutethimide (1291) Aminoglutethimid Cod-liver oil (type B) (1193) Torskelevertran (type B) Gonadotrophin, equine serum, for veterinary use (0719) Serumgonadotropin til veterinær anvendelse Færdigvarer Følgende færdigvaremonografier er udgået med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Engelsk Dansk Technetium ( 99m Tc) colloidal sulfur injection (0131) Technetium ( 99m Tc) svovlkolloid-injektionsvæske Revideret/korrigeret Råvarer Følgende råvaremonografier er ændrede (revised + corrected) i Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Engelsk Air, medicinal (1238) Arnica flower (1391) Arnica tincture (1809) Ascorbic acid (0253) Betiatide for radiopharmaceutical preparations (2551) Bromazepam (0879) Calcium gluconate for injection (0979) Cholecalciferol concentrate (powder form) (0574) Cod-liver oil (1192) Domperidone (1009) Domperidone maleate (1008) Dronedarone hydrochloride (3039) Dydrogesterone (2357) Fludarabine phosphate (1781) Folic acid hydrate (0067) Glycerol (0496) Glycerol (85 per cent) (0497) Hydrochloric acid, concentrated (0002) Hydrochloric acid, dilute (0003) Manganese sulfate monohydrate (1543) Mebeverine hydrochloride (2097) Mullein flower (1853) Piperacillin sodium (1168) Podophyllotoxin (2750) Protamine sulfate (0569) Saw palmetto fruit (1848) Sodium ascorbate (1791) Spectinomycin dihydrochloride pentahydrate (1152) Spectinomycin sulfate tetrahydrate for veterinary use (1658) Færdigvarer Følgende færdigvaremonografier er ændrede (revised + corrected) i Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Engelsk Aprotinin concentrated solution (0579) Botulinum toxin type A for injection (2113) Clostridium novyi (type B) vaccine for veterinary use (0362) Clostridium perfringens vaccine for veterinary use (0363) Clostridium septicum vaccine for veterinary use (0364) Copper tetramibi tetrafluoroborate for radiopharmaceutical preparations (2547) Diphtheria and tetanus vaccine (adsorbed) (0444) Diphtheria and tetanus vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content) (0647) Diphtheria vaccine (adsorbed) (0443) Diphtheria vaccine (adsorbed, reduced antigen content) (0646) Diphtheria, tetanus and hepatitis B (rDNA) vaccine (adsorbed) (2062) Diphtheria, tetanus and pertussis (acellular, component) vaccine (adsorbed) (1931) Diphtheria, tetanus and pertussis (acellular, component) vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content) (2764) Diphtheria, tetanus and pertussis (whole cell) vaccine (adsorbed) (0445) Diphtheria, tetanus and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content) (2328) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) (1932) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and hepatitis B (rDNA) vaccine (adsorbed) (1933) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) (1934) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content) (2329) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) (2067) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) (2065) Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) (2061) Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) (2066) Fluoroethyl-L-tyrosine ( 18 F) injection (2466) Human normal immunoglobulin for intramuscular administration (0338) Human normal immunoglobulin for intravenous administration (0918) Human normal immunoglobulin for subcutaneous administration (2788) Influenza vaccine (split virion, inactivated) (0158) Influenza vaccine (surface antigen, inactivated) (0869) Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) (2149) Sodium molybdate ( 99 Mo) solution (fission) (1923) Technetium ( 99m Tc) macrosalb injection (0296) Titelændring Råvarer Følgende råvaremonografier har ændret titel med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Nuværende Tidligere Nuværende dansk titel Cod-liver oil (1192) Cod-liver oil (type A) Torskelevertran Færdigvarer Ingen færdigvaremonografier har ændret titel med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Nuværende Tidligere Nuværende dansk titel Generelle kapitler og monografier Nyoptagne generelle kapitler Ingen nye generelle kapitler er optaget med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Nyoptagne generelle monografier Ingen nye generelle monografier er optaget med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Ændrede generelle kapitler Følgende generelle kapitler er ændret (revised + corrected) med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 2.5.3. Hydroxyl value 2.9.12. Sieve test 4. Reagents (new, revised, corrected) 5.22. Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine Ændrede generelle monografier Følgende generelle monografier er ændrede (revised + corrected) med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Chemical precursors for radiopharmaceutical preparations (2902) Ændrede lægemiddelformer ( Dosage forms ) Følgende lægemiddelformer er ændrede (revised + corrected) med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Rectal preparations (1145) Kapitler med ændret titel Ingen kapitler har ændret navn med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Nuværende Tidligere Kapitler med ændret nummer Ingen kapitler har ændret nummer med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Nuværende Tidligere Navn Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP) Ingen monografier er blevet harmoniseret med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8 Slettede kapitler Ingen kapitler er blevet slettet med Ph. Eur. 10 th Ed., Suppl. 10.8