Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2023.2

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2023.2 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2023.2 I bekendtgørelse nr. 659 af 30. maj 2023 om Danske Lægemiddelstandarder 2023.2 foretages følgende ændringer: I bekendtgørelsens titel ændres »2023.2« til: »2023.3«. I § 1 ændres »2023.2« til: »2023.3«. Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse. Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2024. »Bilag 1 Den gældende Europæiske Farmakopé, jf. § 1 a. I overensstemmelse med artikel 1, litra b, i europæisk konvention af 22. juli 1964 om udarbejdelse af en europæisk farmakope og denne bekendtgørelses § 1 a, består den gældende Europæiske Farmakopé, der finder anvendelse i Danmark, af: – Den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed.), der trådte i kraft den 1. januar 2023. – Tillægsbind 11.1 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.1), der trådte i kraft den 1. april 2023. – Tillægsbind 11.2 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.2), der trådte i kraft den 1. juli 2023. – Tillægsbind 11.3 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.3), der træder i kraft den 1. januar 2024.« »Bilag 2 Ændringer i European Pharmacopoeia 11.3 Nyoptaget Følgende monografier er optaget med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.3 Engelsk Dansk Adhatoda vasica leaf (2738) Malabarnød blad Bupivacaine (2761) Bupivacain Burdock root (2943) Glat burrerod Chrysanthemum flower (3162) Dværgokseøjeblomst Dabigatran etexilate mesilate (3095) Dabigatranetexilatmesilat Eclipta herb with root (2852) Intet dansk navn Gallium ( 68 Ga) DOTANOC injection (3051) Gallium [ 68 Ga] DOTANOC injektionsvæske Gallium ( 68 Ga) oxodotreotide injection (3050) Gallium [ 68 Ga]-oxodotreotid injektionsvæske Horse-chestnut bark (2945) Hestekastanjebark Immortelle flower (3089) Gul evighedsblomst Levocetirizine dihydrochloride (3115) Levocetirizindihydrochlorid Lonicera japonica flower (3159) Japansk gedeblad blomst Udgået Følgende monografier er udgået (suspended + suppressed + deleted) med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.3 Engelsk Dansk Donepezil hydrochloride monohydrate (3067) Donepezilhydrochlorid-monohydrat Revideret/korrigeret Følgende monografier er ændrede (revised + corrected) i Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.3 Engelsk Agnus castus fruit (2147) Alovudine ( 18 F) injection (2460) Amikacin (1289) Ampicillin sodium (0578) Atracurium besilate (1970) Benzylpenicillin (benzathine) tetrahydrate (0373) Bismuth subcarbonate (0012) Bismuth subgallate (1493) Bismuth subnitrate, heavy (1494) Bismuth subsalicylate (1495) Black horehound (1858) Bogbean leaf (1605) Calcium dobesilate monohydrate (1183) Cefaclor (0986) Cholecalciferol (0072) Cinchocaine hydrochloride (1088) Clarithromycin (1651) Codeine hydrochloride dihydrate (1412) Cola (1504) Donepezil hydrochloride (2582) Fludeoxyglucose ( 18 F) injection (1325) Fluocortolone pivalate (1212) Fluorocholine ( 18 F) injection (2793) Fluorodopa ( 18 F) (prepared by nucleophilic substitution) injection (2481) Fluoromisonidazole ( 18 F) injection (2459) Glycerol distearate (1428) Guarana (2669) Halofantrine hydrochloride (1979) Influenza vaccine (live, nasal) (2772) Iodixanol (2215) Isopropyl myristate (0725) Ispaghula husk (1334) Latanoprost (2230) Letrozole (2334) Levodropropizine (1535) Mate leaf (2678) Mepyramine maleate (0278) Milk thistle dry extract, refined and standardised (2071) Milk thistle fruit (1860) Neostigmine bromide (0046) Oak bark (1887) Omega-3-acid triglycerides (1352) Pelargonium root (2264) Pimozide (1254) Potassium acetate (1139) Potassium sorbate (0618) Psyllium seed (0858) Rabeprazole sodium (2868) Raloxifene hydrochloride (2375) Raltegravir potassium chewable tablets (2939) Raltegravir potassium tablets (2938) Rhubarb (0291) Rhubarb dry extract, standardised (1845) Salbutamol (0529) Salbutamol sulfate (0687) Sitagliptin tablets (2927) Sotalol hydrochloride (2004) Soya-bean oil, refined (1473) Stavudine (2130) Technetium ( 99m Tc) sestamibi injection (1926) Thiamine nitrate (0531) α-Tocopheryl acetate, RRR- (1257) Tormentil (1478) Trimethoprim (0060) Vitamin A concentrate (oily form), synthetic (0219) Vitamin A concentrate (powder form), synthetic (0218) Vitamin A concentrate (solubilisate/emulsion), synthetic (0220) Voriconazole (2576) Wild thyme (1891) Xanthan gum (1277) Xylose (1278) Yellow fever vaccine (live) (0537) Zinc acetate dihydrate (1482) Ziprasidone mesilate trihydrate (2649) Titelændring Følgende monografier har ændret titel med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.3 Nuværende Tidligere Nuværende dansk titel Raltegravir potassium chewable tablets (2939) Raltegravir chewable tablets Raltegravirkaliumtyggetabletter Raltegravir potassium tablets (2938) Raltegravir tablets Raltegravirkaliumtabletter Generelle kapitler og monografier Nyoptagne generelle kapitler Følgende nye generelle kapitler er optaget med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.3 2.9.48. Particle size and shape determination by image analysis Nyoptagne generelle monografier Ingen nye generelle monografier er optaget med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.3 Ændrede generelle kapitler Følgende generelle kapitler er ændret (revised + corrected) med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.3 2.2.35. Osmolality 2.2.46. Chromatographic separation techniques 2.6.16. Tests for extraneous agents in viral vaccines for human use 2.7.28. Colony-forming cell assay for human haematopoietic progenitor cells 2.7.29. Nucleated cell count and viability 2.9.7. Friability of uncoated tablets 4. Reagents 5.12 Reference standards 5.22. Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine Ændrede generelle monografier Følgende generelle monografier er ændrede (revised + corrected) med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.3 Pharmaceutical preparations (2619) Substances for pharmaceutical use (2034) Ændrede lægemiddelformer ( Dosage forms ) Ingen lægemiddelformer er ændrede (revised + corrected) med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.3 Kapitler med ændret titel Ingen kapitler har ændret navn med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.3 Nuværende Tidligere Kapitler med ændret nummer Ingen kapitler har ændret nummer med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.3 Nuværende Tidligere Navn Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP) Ingen monografier er blevet harmoniseret med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.3 Slettede kapitler Ingen kapitler er blevet slettet (suspended + suppressed + deleted) med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.3 Titelændring i DLS Følgende monografier har ændret titel med DLS 2023.3 Nuværende Tidligere dansk titel Nuværende dansk titel Cocoa butter Cacaosmør Kakaosmør Horse-chestnut Hestekastanje Hestekastanjefrø Raltegravir potassium Raltegravir kalium Raltegravirkalium Ændringer til lægemiddelformer i DLS Nye lægemiddelformer til Tabel 6.2.1. Følgende lægemiddelformer er blevet optaget med DLS 2023.3 Dansk tekst Engelsk tekst brusetablet til okulonasal suspension Effervescent tablet for oculonasal suspension depotinjektionsvæske, suspension i fyldt pen prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen injektions-/infusionsvæske, dispersion dispersion for injection/infusion injektionsvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder, intraartikulær anv. solution for injection, single-dose container, intraarticular use Ændrede lægemiddelformer til Tabel 6.2.1. Følgende lægemiddelformer er blevet ændret med DLS 2023.3 Nuværende dansk tekst Tidligere dansk tekst Engelsk tekst granulat til oral enterosuspension i brev enterogranulat til oral suspension i brev granules for gastro-resistant oral suspension in sachet «