Bekendtgørelse om indberetning af lagerbeholdning af lægemidler til Lægemiddelstyrelsen

Bekendtgørelse om indberetning af lagerbeholdning af lægemidler til Lægemiddelstyrelsen Bekendtgørelse om indberetning af lagerbeholdning af lægemidler til Lægemiddelstyrelsen I medfør af § 75 a, stk. 4, og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023, som ændret ved lov nr. 1550 af 12. december 2023, fastsættes: Anvendelsesområde Denne bekendtgørelse finder anvendelse for indberetning af lagerbeholdninger af godkendte apoteksforbeholdte kritiske humane lægemidler til Lægemiddelstyrelsen efter lægemiddellovens § 75 a, stk. 1, som anvist af Lægemiddelstyrelsen. De indberetningspligtige virksomheder og personer m.v., jf. lægemiddellovens § 75 a, stk. 1, kan indberette lagerbeholdninger af øvrige godkendte humane lægemidler til Lægemiddelstyrelsen i overensstemmelse med bestemmelserne i denne bekendtgørelse. Indberetningshyppighed Indberetning af lagerbeholdningen af indberetningspligtige lægemidler til Lægemiddelstyrelsen skal ske dagligt på alle hverdage fra virksomheder med tilladelse til engrosforhandling af lægemidler efter § 39, stk. 1, der forhandler godkendte apoteksforbeholdte kritiske humane lægemidler, apoteker og regionale selskaber oprettet efter sundhedslovens § 78, stk. 3. Indberetning af lagerbeholdningen af indberetningspligtige lægemidler til Lægemiddelstyrelsen fra offentlige sygehusapoteker skal dog ske to gange om ugen. Indberetningsformat Lagerbeholdningerne skal indberettes elektronisk til Lægemiddelstyrelsen gennem system-til-system-integration med sikker filoverførsel (SFTP). Der henvises til de nærmere tekniske specifikationer, som fremgår af Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Dispensation, ansvar for indberetning og straffebestemmelser Lægemiddelstyrelsen kan i tilfælde af tekniske problemer dispensere fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse. Apotekernes systemleverandører kan indberette lagerbeholdninger af lægemidler i medfør af bestemmelserne i denne bekendtgørelse på vegne af apotekerne. Regionale selskaber oprettet efter sundhedslovens § 78, stk. 3, kan indberette lagerbeholdninger af lægemidler i medfør af bestemmelserne i denne bekendtgørelse på vegne af de offentlige sygehusapoteker. Med bøde straffes den, der overtræder § 3 eller

§ 4. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. Ikrafttræden Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2024.