Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. I medfør af § 103, stk. 1, og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 1557 af 18. december 2018 og lov nr. 2393 af 14. december 2021, fastsættes: Gebyrer for godkendelse af lægemidler m.v. Den, der ansøger om godkendelse af et lægemiddel (markedsføringstilladelse), skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen. Den, der ansøger om godkendelse af et lægemiddel, der er identisk med et allerede godkendt lægemiddel, og som har fået tilladelse hertil fra indehaveren af den eksisterende tilladelse, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen. Den, der ansøger om markedsføringstilladelse til parallelimport af et lægemiddel til mennesker eller tilladelse til parallelhandel med et lægemiddel til dyr, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel eller til parallelimport af et lægemiddel til mennesker, eller indehaveren af en tilladelse til parallelhandel med et lægemiddel til dyr, jf. § 1, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling og varetagelse af følgende: Ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelsen, hvis markedsføringstilladelsen omhandler et lægemiddel til mennesker. Ansøgning om godkendelse af yderligere lægemiddelformer og styrker i relation til lægemidlet omfattet af markedsføringstilladelsen. Ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på udvidelse af indikationsområdet. Ansøgning om andre ændringer af markedsføringstilladelsen end de i nr. 3 nævnte ændringer i en markedsføringstilladelse (variationer og notifikationer). Løbende produktovervågning og -kontrol (årsgebyr). Opgaver der følger af, at markedsføringstilladelsen, såfremt denne er udstedt af Lægemiddelstyrelsen, anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU/EØS-lande. Gebyret efter stk. 1, nr. 4, for variationsansøgninger vedrørende et lægemiddels kvalitet afhænger af, om variationen er simpel eller kompleks. En variation anses for kompleks, hvis det er særligt resursekrævende for Lægemiddelstyrelsen at behandle ansøgningen. Lægemiddelstyrelsen offentliggør på sin hjemmeside (lmst.dk) en oversigt over variationer, der anses for komplekse. Variationer, der ikke fremgår af oversigten, anses for simple. Den, der ansøger om registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen. § 2 finder tilsvarende anvendelse for indehaveren af registreringen af et af de i stk. 1 nævnte lægemidler. Ved lægemiddel forstås i §§ 1-3 lægemidler til mennesker eller dyr, medmindre andet udtrykkeligt er angivet. Størrelsen af de i §§ 1-3 nævnte gebyrer fremgår af bilag 1-3. Hvis Lægemiddelstyrelsen udsteder markedsføringstilladelse til et lægemiddel eller til parallelimport af et lægemiddel til mennesker eller til parallelhandel med et lægemiddel til dyr, jf. § 1 og § 2, stk. 1, nr. 2, inden for årets første 9 måneder, skal indehaveren af tilladelsen betale fuldt årsgebyr efter § 2, stk. 1, nr. 5, for dette år. Hvis tilladelsen bliver udstedt inden for årets 3 sidste måneder, skal indehaveren af tilladelsen ikke betale årsgebyr efter § 2, stk. 1, nr. 5, for dette år. Uanset hvornår på året en godkendelse af et lægemiddel ophører, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel betale fuldt årsgebyr efter § 2, stk. 1, nr. 5, for dette år. Bestemmelserne i stk. 1 og 2 finder tilsvarende anvendelse for registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler, jf.

§ 3. Gebyrer for tilladelser til håndtering af lægemidler m.v. Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling, indførsel eller andre former for håndtering af lægemidler og mellemprodukter, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen. Indehaveren af en tilladelse efter stk. 1 skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr). Den, der ansøger om at blive registreret som fremstiller, importør eller distributør af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen af lægemidler til mennesker (API), skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen. Den, der er registreret efter stk. 1, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr). Den, der ansøger om at blive registreret som formidler af lægemidler, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen. Den, der er registreret efter stk. 1, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr). Den, der ansøger om tilladelse til at foretage toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen. Indehaveren af en tilladelse efter stk. 1 skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr). Den, der anmoder om inspektion af virksomhed med API uden for EU eller af fremstilling af produkter eller data, for hvilke importmyndigheder kræver en erklæring om god fremstillingspraksis (GMP) eller god laboratoriepraksis (GLP), skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for inspektionen. Ved lægemiddel forstås i §§ 6-10 lægemidler til mennesker eller dyr, medmindre andet udtrykkeligt er angivet. Størrelsen af de i §§ 6-10 nævnte gebyrer fremgår af bilag 4. Gebyrerne gælder for én geografisk lokalitet. Hvis en virksomhed er fordelt på flere geografiske lokaliteter, skal virksomheden betale et gebyr pr. lokalitet. Hvis Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelse til en virksomhed inden for årets første 9 måneder, jf. § 6 og § 9, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for dette år. Hvis tilladelsen bliver udstedt inden for årets sidste 3 måneder, skal virksomheden ikke betale årsgebyr for dette år. En virksomhed, der ved årets start er i besiddelse af en tilladelse, jf. §§ 6-10, skal betale fuldt årsgebyr for det pågældende år. En virksomhed, der bliver registreret som fremstiller, importør eller distributør af API, jf. § 7, eller som formidler af lægemidler, jf. § 8, skal ikke betale ansøgningsgebyr og årsgebyr samme år. Hvis en virksomhed er indehaver af flere tilladelser, jf. §§ 6-10, skal den betale fuldt årsgebyr for hver enkelt tilladelse, jf. dog stk. 2. Hvis en virksomhed både har tilladelse til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter, jf. § 6, og er registreret som fremstiller af API beregnet til fremstilling af lægemidler, jf. § 7, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for tilladelsen til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter og halvt årsgebyr for at være registreret som fremstiller af aktive stoffer. Når størrelsen af et gebyr efter bilag 4 afhænger af antallet af medarbejdere på en lokalitet, skal den virksomhed, der ansøger om eller er indehaver af en tilladelse eller registrering, meddele Lægemiddelstyrelsen, hvis medarbejderantallet overstiger 500. Ved opkrævning af tillægsgebyr, jf. stk. 1, fra virksomheder, som beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten, er årsgebyret i 2023 beregnet som fem sjettedele af det fra 2024 gældende årsgebyr. Gebyrer for formidling af priser m.v. En apoteker skal betale et årligt gebyr til Lægemiddelstyrelsen til dækning af omkostningerne ved Lægemiddelstyrelsens underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler. Den, der tegner abonnement på "Medicinpriser for erhverv", skal betale et årligt gebyr til Lægemiddelstyrelsen. Ved lægemidler forstås i stk. 1 lægemidler til mennesker eller dyr. De i stk. 1 og 2 nævnte gebyrer fremgår af bilag 5. Særlige gebyrer Hvis et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen efter gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes gebyret for ansøgning om markedsføringstilladelse, jf. § 4, stk. 2, jf. § 1, med det beløb, som fremgår af bilag 6. Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform. Hvis fremstillingsstedet for et lægemiddel bliver ændret til en virksomhed uden for EU/EØS- området, og Lægemiddelstyrelsen efter gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes gebyret for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen, jf. § 4, stk. 2, jf. § 2, stk. 1, nr. 2-4, med det beløb, som fremgår af bilag 6. Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform. Hvis et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen ifølge gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes årsgebyret, jf. § 4, stk. 2, jf. § 2, stk. 1, nr. 5, med det beløb, som fremgår af bilag 6. Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform. Den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal betale Lægemiddelstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandling af ansøgningen eller kontrol med lægemidlet, mellemprodukter eller råvarer nødvendiggør, at Lægemiddelstyrelsen kontrollerer en virksomhed i et ikke EU/EØS-land. Udgifterne opgøres i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen. Betaling og regulering af gebyrer Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse. Gebyret indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest en måned efter påkrav. Lægemiddelstyrelsen kan undlade at igangsætte behandlingen af en ansøgning eller bringe behandlingen til ophør, hvis et gebyr for behandling af ansøgningen ikke bliver betalt rettidigt. Gebyrerne i denne bekendtgørelse bliver reguleret en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks. Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb. De aktuelle gebyrer offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (lmst.dk). Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af gebyr efter denne bekendtgørelse, hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at dette er nødvendigt for, at et lægemiddel med en væsentlig behandlingsmæssig værdi markedsføres i Danmark. Straf Med bøde straffes den, der overtræder

§ 14. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. Ikrafttrædelsesbestemmelser Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. marts 2023. Bekendtgørelse nr. 729 af 30. maj 2022 om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. ophæves. Ny markedsføringstilladelse og forlængelse af markedsføringstilladelse I kolonnen Afgrænsning er der henvist til de relevante artikler i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF. Ansøgningstype Lægemiddel- type Procedure Danmarks rolle Afgrænsning Lægemiddel styrelsens varenummer Gebyr Ny markeds- Ordinære Fuldt dokumenteret 3001 327.176 kr. føringstilladelse lægemidler ansøgning (art. 8.3/ og udvidelser og vitamin- 8, 23, 25) /mineral- præparater Fast kombination af lægemidler (art. 3002 327.176 kr. 10b/20) Bibliografiske 3003 287.447 kr. ansøgninger (art. 10a/22) Hybrid ansøgning 3004 287.447 kr. (art. 10.3/19) med kliniske studier National vedrørende effekt og/eller sikkerhed Ansøgning 3005 287.447 kr. vedrørende biologisk lægemiddel, der svarer til allerede godkendte lægemidler (art. 10.4) Ansøgning 3006 287.447 kr. vedrørende vitamin- og mineralpræparater, jf. bekendtgørelse om om vitamin- og mineral-præparater Hybrid ansøgning 3007 190.538 kr. (art. 10.3/19) uden kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed Generika til dyr, 3008 190.538 kr. antibiotika (art. 18) Generika til 3009 189.534 kr. mennesker (art. 10.1) Generika til dyr, 3010 189.534 kr. ikke antibiotika (art. 18) Duplikat med 3011 57.430 kr. samme tidsplan som ansøgning, hvor der betales fuldt gebyr Parallelregistrering 3012 66.960 kr. (art. 10c/21) Tillæg for 3013 42.648 kr. nødvendig vurdering ud over standardforløb pga. kompleksitet e.l. af den indsendte dokumentation Senere udvidelse af 3014 181.400 kr. markedsførings- tilladelse Vurdering af 4001 8.007 kr. periodisk sikkerheds- opdateringsrapport (PSUR). Et gebyr pr. D.sp.nr. DCP, RMS Fuldt dokumenteret 3015 378.989 kr. ansøgning (art. 8.3/8, 23, 25) Fast kombination af 3016 378.989 kr. lægemidler (art. 10b/20) Bibliografisk 3017 372.689 kr. ansøgning (art. 10a/22) Hybrid ansøgning 3018 372.689 kr. (art. 10.3/19) med kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed Ansøgning 3019 372.689 kr. vedrørende biologisk lægemiddel, der svarer til allerede godkendte lægemidler (art. 10.4) Hybrid ansøgning 3020 243.477 kr. (art. 10.3/19) uden kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed Generika til dyr, 3021 242.602 kr. antibiotika (art. 18) Generika til 3022 241.347 kr. mennesker (art. 10.1) Generika til dyr, 3023 241.347 kr. ikke antibiotika (art. 18) Duplikat med 3024 75.633 kr. samme tidsplan som ansøgning, hvor der betales fuldt gebyr Parallelregistrering 3025 74.103 kr. (art. 10c/21) Tillæg for 3026 50.046 kr. nødvendig vurdering ud over standardforløb pga. kompleksitet e.l. af den indsendte dokumentation Senere udvidelse af 3027 207.538 kr. markedsførings- tilladelse DCP/MRP, Vurdering af 4002 8.007 kr. RMS periodisk sikkerhedsopdaterin gsrapport (PSUR). Et gebyr pr. D.sp.nr. DCP/MRP, Alle ansøgninger 3028/3029 33.766 kr. CMS om ny markedsførings- tilladelse Tillæg for 3030 4.691 kr. nødvendig vurdering ud over standardforløb pga. kompleksitet e.l. af den indsendte dokumentation. Senere udvidelse af 3031 20.184 kr. markedsførings- tilladelse Ny markeds- Natur- National 3032 116.789 kr. føringstilladelse, lægemidler, DCP, RMS 3033 110.425 kr. registrering og traditionelle udvidelse plante- lægemidler eller DCP/MRP, CMS 3034 32.501 kr. homøopatiske lægemidler Alle procedurer Vurdering af periodisk 4003 8.007 kr. sikkerheds- opdateringsrapport (PSUR). Et gebyr pr. D.sp.nr. Alle procedurer Tillæg for 3035 42.648 kr. nødvendig vurdering ud over standardforløb pga. kompleksitet e.l. af den indsendte dokumentation Ny markeds- Alle typer MRP/DCP/ Afvisning af ny 3036 24.911 kr. føringstilladelse, National, alle ansøgning om registrering og roller markedsførings- udvidelse tilladelse efter regulatorisk validering Ny markeds- føringstilladelse Alle typer Parallelimport og parallel- handel Pr. eksportland 3037 9.907 kr. Ny gensidig Alle typer MRP, RMS Fuld procedure, 3038 141.212 kr. anerkendelses- inkl. opdatering procedure, MRP Fuld procedure, 3039 54.858 kr. inkl. administrativ opdatering Dag Zero- 3040 15.025 kr. procedure Forlængelse af Ordinære National 3041 5.906 kr. markedsførings- lægemidler MRP, CMS 3042 1.512 kr. tilladelse/ og vitamin- registrering /mineral- MRP, RMS 3043 9.656 kr. præparater Alle typer Parallelimport Et gebyr per D.sp.nr. 3044 2.335 kr. Natur- lægemidler, traditionelle plante- lægemidler og homøopatiske lægemidler National 3045 9.491 kr. Årsgebyr for Alle typer Alle procedurer Et gebyr pr. 3046 18.770 kr. lægemidler MT-nummer/ (generelle druglD myndigheds- opgaver, overvågning, kontrol og analyse) Variationer – humane lægemidler Ansøgnings- type Fagområde Procedure Danmarks rolle Afgrænsning Lægemiddel- styrelsens varenummer Gebyr Single Administrative samt alle typer IA- og IAIN-variationer National Type IA, type IB og type II 3101 2.077 kr. MRP- RMS Type IA, type IB og type II 3102 6.732 kr. MRP- CMS Type hk, type IB og type II 3103 1.523 kr. Kvalitet National Type IB og type II, simpel 3104 10.494 kr. Type IB og type II, kompleks 3105 39.306 kr. MRP- RMS Type IB og type II, simpel 3106 16.367 kr. Type IB og type II, kompleks 3107 44.545 kr. MRP- CMS Type IB og type II, simpel 3108 1.523 kr. Type IB og type II, kompleks 3109 1.523 kr. Regulatorisk/ klinisk National Type IB 3110 8.154 kr. Type II 3111 20.309 kr. MRP- RMS Type IB 3112 8.872 kr. Type II 3113 15.696 kr. MRP- CMS Type IB og type II 3114 4.747 kr. Gruppering og worksharing Administrative samt alle typer IA- og IAIN-variationer National Type IA, et D.sp.nr. 3115 2.534 kr. Type IA, flere D.sp.nr. 3116 3.219 kr. MRP-RMS Type IA, et D.sp.nr. 3117 8.571 kr. Type IA, flere D.sp.nr. 3118 11.328 kr. Type IA, super- gruppering 3119 16.437 kr. MRP-CMS Type IA, et D.sp.nr. 3120 1.980 kr. Type IA, flere D.sp.nr. 3121 2.666 kr. Kvalitet National Type IB og type II, simpel 3122 21.853 kr. Type IB og type II, kompleks 3123 44.042 kr. MRP-RMS Type IB og type II, simpel 3124 27.821 kr. Type IB og type II, kompleks 3125 51.674 kr. MRP, reference- myndighed ved worksharing Type IB og type II, simpel 3126 41.404 kr. Type IB og type II, kompleks 3127 81.031 kr. MRP-CMS Type IB og type II, simpel 3128/3129 2.666 kr. Type IB og type II, kompleks 3130/3131 5.397 kr. Regulatorisk/ klinisk National Type IB 3132 13.916 kr. Type II 3133 25.022 kr. MRP-RMS Type IB 3134 13.963 kr. Type II 3135 24.204 kr. MRP, reference- myndighed ved worksharing Type IB 3136 32.642 kr. Type II 3137 39.071 kr. MRP-CMS Type IB og type II 3138/3139 7.485 kr. Variationer – veterinære lægemidler Ansøgnings- type Fagområde Procedure Afgrænsning Lægemiddel- styrelsens varenummer Gebyr VNRA 3401 2.398 kr. administrativ National VNRA 3402 5.907 kr. regulatorisk VNRA administrativ og regulatorisk MRP-RMS VNRA administrativ 3403 7.774 kr. VNRA regulatorisk 3404 9.009 kr. VNRA 3405 1.759 kr. administrativ MRP-CMS VNRA 3406 3.620 kr. regulatorisk VRA Reduced 3407 12.118 kr. Single VRA Standard 3408 28.753 kr. National Simpel VRA Standard 3409 45.388 kr. Kompleks VRA Reduced 3410 18.899 kr. VRA Standard 3411 35.168 kr. VRA Quality MRP-RMS Simpel VRA Standard 3412 51.437 kr. Kompleks VRA Reduced 3413 1.759 kr. VRA Standard 3414 1.759 kr. MRP-CMS Simpel VRA Standard 3415 1.759 kr. Kompleks VRA Regulatorisk National VRA Reduced 3416 9.415 kr. VRA Standard 3417 23.452 kr. MRP-RMS VRA Reduced 3418 10.245 kr. VRA Standard 3419 18.125 kr. MRP-CMS VRA Reduced 3420 5.482 kr. VRA Standard 3421 5.482 kr. VRA Extended National VRA Extended 3422 54.803 kr. MRP-RMS VRA Extended 3423 61.681 kr. MRP-CMS VRA Extended 3424 7.240 kr. Gruppering og worksharing VRA Quality National VRA Reduced 3425 25.234 kr. VRA Standard Simpel 3426 38.046 kr. VRA Standard Kompleks 3427 50.857 kr. MRP-RMS VRA Reduced 3428 32.126 kr. VRA Standard Simpel 3429 45.898 kr. VRA Standard Kompleks 3430 59.670 kr. MRP, reference- myndighed ved worksharing VRA Reduced 3431 47.811 kr. VRA Standard Simpel 3432 70.689 kr. VRA Standard Kompleks 3433 93.568 kr. MRP-CMS VRA Reduced gruppering 3434 3.079 kr. VRA Reduced worksharing 3435 3.079 kr. VRA Standard Simpel gruppering 3436 4.655 kr. VRA Standard Simpel worksharing 3437 4.655 kr. VRA Standard Kompleks gruppering 3438 6.232 kr. VRA Standard Kompleks worksharing 3439 6.232 kr. VRA Regulatorisk National VRA Reduced 3440 16.069 kr. VRA Standard 3441 28.895 kr. MRP-RMS VRA Reduced 3442 16.123 kr. VRA Standard 3443 27.948 kr. MRP, reference- myndighed ved worksharing VRA Reduced 3444 37.693 kr. VRA Standard 3445 45.115 kr. MRP-CMS VRA Reduced gruppering 3446 8.642 kr. VRA Standard gruppering 3447 8.642 kr. VRA Reduced worksharing 3448 8.642 kr. VRA Standard worksharing 3449 8.642 kr. VRA Extended National VRA Extended 3450 66.926 kr. VRA Extended Mix 3451 79.752 kr. MRP-RMS VRA Extended 3452 75.793 kr. VRA Extended Mix 3453 87.618 kr. MRP, reference- myndighed ved worksharing VRA Extended 3454 131.261 kr. VRA Extended Mix 3455 138.684 kr. MRP-CMS VRA Extended gruppering 3456 14.874 kr. VRA Extended Mix gruppering 3457 14.874 kr. VRA Extended worksharing 3458 14.874 kr. VRA Extended Mix worksharing 3459 14.874 kr. Gebyrer for ansøgning om tilladelse til eller registrering af virksomheder samt årsgebyr for godkendte eller registrerede virksomheder Virksomhed Forklaring Lægemiddel- styrelsens varenummer Ansøgningsgebyr Årsgebyr Fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1, og mellemprodukter, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 2. Såfremt virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr) udløses tillæg, jf. varenummer 5021/5022. 5001/5002 77.196 kr. 77.196 kr. Engrosforhandling af lægemidler Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1. 5003/5004 26.926 kr. 26.926 kr. Detailforhandling af håndkøbs- lægemidler Tilladelse til detailforhandling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1. Se nedenfor om gebyr for detailforhandling af medicinske gasser og rygeafvænningsmidler. 5005/5006 621 kr. 621 kr. Detailforhandling af gasser til medicinsk brug Tilladelse til detailforhandling af gasser til medicinsk 5007/5008 1.213 kr. 1.213 kr. brug, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1. Detailforhandling af rygeafvænnings- midler Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1. 5009 Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt halv time) og timepris: 946 kr. Detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr, jf. lægemiddellovens

§ 39. 5010 50.314 kr. Administrationsgebyr udgør 0,065 pct. af forhandlerens omsætning af lægemidler til produktionsdyr. Formidling af lægemidler Registrering af virksomhed med formidling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 41 b, stk. 1. 5011/5012 16.144 kr. 16.144 kr. API-fremstilling Registrering af virksomhed med fremstilling af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 50 a, stk. 1. Såfremt virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr) udløses tillæg, jf. varenummer 5021/5022. 5013/5014 77.196 kr. 77.196 kr. API-indførsel og - distribution Registrering af virksomhed med indførsel og distribution af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 50 a, stk. 1. 5015/5016 26.926 kr. 26.926 kr. Toksikologiske og farmakologiske forsøg (GLP) Tilladelse til at udføre toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg, jf. lægemiddellovens § 85, stk. 1. Såfremt virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr) udløses tillæg, jf. varenummer 5021/5022. 5017/5018 77.196 kr. 77.196 kr. API-inspektion uden for EU Inspektion af virksomhed med API uden for EU, jf.

§ 10. 5019 151.181 kr. 151.181 kr. Inspektion af fremstilling af produkter eller data, som import- myndigheder kræver GMP- eller GLP-erklæring for Inspektion af virksomhed i Danmark, hvor virksomheden ikke er omfattet af en tilladelse eller registrering, jf.

§ 10. 5020 Beregnes individuelt ud fra Lægemiddel- styrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt time) og timepris samt øvrige direkte omkostninger, som Lægemiddel- styrelsen afholder som led i inspektionen. Timepris: 1.267 kr. Tillæg ved mere end 500 medarbejdere på lokalitet Tillægget udløses ved fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter, API-fremstilling og toksikologiske og farmakologiske forsøg (GLP), hvis virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr). 5021/5022 156.939 kr. Fra 2024 2023 156.939 kr. 130.783 kr. Forhandling og udlevering af medicinkister og søsygetabletter til redningsbåde og redningsflåder Tilladelse til forhandling og udlevering af medicinkister med lægemidler til redningsbåde og redningsflåder, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1. 5032/5033 26.926 kr. 26.926 kr. Gebyrer for formidling af priser m.v. Virksomhed Forklaring Lægemiddelstyrelsens varenummer Gebyr Apotek Underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler 6001 2.503 kr. Enhver, der tegner abonnement Abonnement på "Medicinpriser for erhverv" 6002 3.128 kr. inkl. moms Særlige gebyrer når et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området Tillægsgebyr Beskrivelse Lægemiddelstyrelsens varenummer Gebyr Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, jf. § 16, stk. 1 Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, hvis lægemidlet bliver fremstillet uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden. 3049 891 kr. Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse, jf. § 16, stk. 2 Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse, hvis fremstillingsstedet for lægemidlet bliver ændret til en virksomhed uden for EU/ EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden. 3140 891 kr. Tillæg til årsafgiften for lægemidler, jf. § 16, stk. 3 Tillæg til årsafgiften for lægemidler, som fremstilles uden for EU/EØS-området, hvis Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden. 3048 1.082 kr.