Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2023.0

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2023.0 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2023.0 I bekendtgørelse nr. 1465 af 25. november 2022 om Danske Lægemiddelstandarder 2023.0 foretages følgende ændringer: I bekendtgørelsens titel ændres »2023.0« til: »2023.1«. I § 1 ændres »2023.0« til: »2023.1«. Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse. Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 2023. »Bilag 1 Den gældende Europæiske Farmakopé, jf. § 1 a. I overensstemmelse med artikel 1, litra b, i europæisk konvention af 22. juli 1964 om udarbejdelse af en europæisk farmakope og denne bekendtgørelses § 1 a, består den gældende Europæiske Farmakopé, der finder anvendelse i Danmark, af: – Den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed.), der trådte i kraft den 1. januar 2023. – Tillægsbind 11.1 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.1), der træder i kraft den 1. april 2023. « »Bilag 2 Ændringer i European Pharmacopoeia 11.1 Nyoptaget Følgende monografier er optaget med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.1 Engelsk Dansk Berberis aristata stem (2851) Intet dansk navn Fulvestrant injection (3096) Fulvestrant injektionsvæske Pulsatilla chinensis rhizome and root (2972) Kinesisk kobjældejordstængel og -rod Rhubarb dry extract, standardised (1845) Rabarberrod tørekstrakt, standardiseret Saposhnikovia root (2728) Intet dansk navn Valganciclovir hydrochloride (2930) Valganciclovirhydrochlorid Udgået Følgende monografier er udgået med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.1 Engelsk Dansk Diethylstilbestrol (0484) Diethylstilbestrol Revideret/korrigeret Følgende monografier er ændrede (revised + corrected) i Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.1 Engelsk Amylmetacresol (2405) Atorvastatin calcium (2191) Avian infectious bronchitis vaccine (live) (0442) Avian infectious bursal disease vaccine (live) (0587) Avian infectious encephalomyelitis vaccine (live) (0588) Avian infectious laryngotracheitis vaccine (live) (1068) Avian viral tenosynovitis vaccine (live) (1956) Benzydamine hydrochloride (2759) Cefalotin sodium (0987) Colistimethate sodium (0319) Colistin sulfate (0320) Coriander oil (1820) Crotamiton (1194) Dexpanthenol (0761) Diclazuril for veterinary use (1718) Duck viral hepatitis type I vaccine (live) (1315) Enoxolone (1511) Erythromycin lactobionate (1098) Estriol (1203) Etanercept (2895) Everolimus (2918) Felodipine (1013) Flumazenil (N-[ 11 C]methyl) injection (1917) Fowl-pox vaccine (live) (0649) Fructose (0188) Fulvestrant (2443) Gallium ( 68 Ga) chloride (accelerator-produced) solution for radiolabelling (3109) Glucose (0177) Glucose monohydrate (0178) Greater celandine (1861) Infectious chicken anaemia vaccine (live) (2038) Infliximab concentrated solution (2928) Isoniazid (0146) Ketoprofen (0922) Lactose (1061) Lactose monohydrate (0187) Lavender oil (1338) Levomepromazine hydrochloride (0505) L-Methionine ([ 11 C]methyl) injection (1617) Mefloquine hydrochloride (1241) Moxonidine (1758) Newcastle disease vaccine (live) (0450) Octreotide (2414) Ondansetron hydrochloride dihydrate (2016) Pivmecillinam hydrochloride (1359) Purple coneflower herb expressed juice, stabilised without ethanol (2894) Quinine hydrochloride dihydrate (0018) Rabies vaccine (inactivated) for veterinary use (0451) Raclopride ([ 11 C]methoxy) injection (1924) Raltegravir potassium (2887) Regorafenib tablets (3023) Rhubarb (0291) Rifaximin (2362) Risedronate sodium 2.5-hydrate (2572) Rosuvastatin calcium (2631) Sevoflurane (2269) Sodium acetate ([1- 11 C]) injection (1920) Teriflunomide (3036) Theophylline-ethylenediamine (0300) Theophylline-ethylenediamine hydrate (0301) Tibolone (1739) Tilidine hydrochloride hemihydrate (1767) Trimetazidine dihydrochloride (1741) Water for injections (0169) Titelændring Følgende monografier har ændret titel med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.1 Nuværende Tidligere Nuværende dansk titel Quinine hydrochloride dihydrate (0018) Quinine hydrochloride Kininhydrochloriddihydrat eller Quininhydrochloriddihydrat eller Chininhydrochloriddihydrat Generelle kapitler og monografier Nyoptagne generelle kapitler Følgende generelle kapitler er optaget med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.1 2.7.26. Cell-based assays for potency determination of TNF-alpha antagonists Nyoptagne generelle monografier Ingen nye generelle monografier er optaget med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.1 Ændrede generelle kapitler Følgende generelle kapitler er ændret (revised + corrected) med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.1 2.2.27. Thin-layer chromatography 2.2.28. Gas chromatography 2.2.29. Liquid chromatography 2.2.30. Size-exclusion chromatography 2.2.45. Supercritical fluid chromatography 2.6.17. Test for anticomplementary activity of immunoglobulin 2.8.2. Foreign matter 2.9.5. Uniformity of mass of single-dose preparations 2.9.38. Particle-size distribution estimation by analytical sieving 3.2.9. Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders 4. Reagents 5.2.2. Chicken flocks free from specified pathogens for the production and quality control of vaccines 5.21. Chemometric methods applied to analytical data 5.22. Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine 5.28. Multivariate statistical process control Ændrede generelle monografier Følgende generelle monografier er ændrede (revised + corrected) med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.1 Radiopharmaceutical preparations (0125) Ændrede lægemiddelformer ( Dosage forms ) Følgende lægemiddelformer er ændrede (revised + corrected) med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.1 Vaginal preparations (1164) Kapitler med ændret titel Ingen kapitler har ændret navn med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.1 Nuværende Tidligere Kapitler med ændret nummer Ingen kapitler har ændret nummer med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.1 Nuværende Tidligere Navn Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP) Ingen monografier er blevet harmoniseret med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.1 Slettede kapitler Ingen kapitler er blevet slettet med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.1 «