Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2023.4

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2023.4 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2023.4 I bekendtgørelse nr. 659 af 30. maj 2023 om Danske Lægemiddelstandarder 2023.4, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1430 af 30. november 2023 og bekendtgørelse nr. 181 af 25. februar 2024, foretages følgende ændringer: I bekendtgørelsens titel ændres »2023.4« til: »2023.5«. I § 1 ændres »2023.4« til: »2023.5«. Efter § 1 indsættes: Den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (European Pharmacopoeia, Ph. Eur.), som udarbejdet under Europarådet, gælder i Danmark med de eventuelle tillægsbind, der fremgår oplistet i bekendtgørelsens bilag 1. Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse. Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse. Bilag 8 affattes som bilag 3 til denne bekendtgørelse. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2024. »Bilag 1 Den gældende Europæiske Farmakopé, jf. § 1 a. I overensstemmelse med artikel 1, litra b, i europæisk konvention af 22. juli 1964 om udarbejdelse af en europæisk farmakope og denne bekendtgørelses § 1 a, består den gældende Europæiske Farmakopé, der finder anvendelse i Danmark, af: – Den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed.), der trådte i kraft den 1. januar 2023. – Tillægsbind 11.1 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.1), der trådte i kraft den 1. april 2023. – Tillægsbind 11.2 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.2), der trådte i kraft den 1. juli 2023. – Tillægsbind 11.3 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.3), der trådte i kraft den 1. januar 2024. – Tillægsbind 11.4 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.4), der trådte i kraft den 1. april 2024. – Tillægsbind 11.5 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.5), der træder i kraft den 1. juli 2024.« « »Bilag 2 Ændringer i European Pharmacopoeia 11.5 Nyoptaget Følgende monografier er optaget med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.5 Engelsk Dansk Cannabis flower (3028) Cannabisblomst Cannabidiol (3151) Cannabidiol Erlotinib hydrochloride (3094) Erlotinibhydrochlorid Green bean pod (2952) Havebønnebælg Lercanidipine hydrochloride (3052) Lercanidipinhydrochlorid Mycoplasma gallisepticum vaccine (live) for chickens (3133) Mycoplasma gallisepticum vaccine (levende) til høns Oxygen (98 per cent) (3098) Oxygen 98 % Pirfenidone capsules (3154) Pirfenidon, kapsler Polygonum multiflorum stem (2725) Kinesisk pileurtstængel Rhodiola root and rhizome (2893) Rosenrod Udgået Følgende monografier er udgået (suspended + suppressed + deleted) med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.5 Engelsk Dansk Hydroxocobalamin sulfate (0915) Hydroxocobalaminsulfat Revideret/korrigeret Følgende monografier er ændrede (revised + corrected) i Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.5 Engelsk Acamprosate calcium (1585) Aluminium oxide, hydrated (0311) Aluminium sodium silicate (1676) Amomum fruit (2554) Calcium hydrogen phosphate (0981) Calcium hydrogen phosphate dihydrate (0116) Calcium phosphate (1052) Calcium sulfate dihydrate (0982) Centaury (1301) Copovidone (0891) Diacerein (2409) Flunitrazepam (0717) Glycine (0614) Haloperidol decanoate (1431) Heparin calcium (0332) Heparin sodium (0333) Isosorbide dinitrate, diluted (1117) Isosorbide mononitrate, diluted (1118) Lactose (1061) Lactose monohydrate (0187) Magnesium carbonate, heavy (0043) Magnesium carbonate, light (0042) Magnesium oxide, heavy (0041) Magnesium oxide, light (0040) Magnesium peroxide (1540) Magnesium trisilicate hydrate (0403) Mefloquine hydrochloride (1241) Morphine hemisulfate 2.5-hydrate (1244) Morphine hydrochloride trihydrate (0097) Nadroparin calcium (1134) Norgestrel (0940) Pentaerythrityl tetranitrate, diluted (1355) Poly(vinyl acetate) (1962) Reserpine (0528) Round amomum fruit (2555) Rutoside trihydrate (1795) Sorbitol, liquid, partially dehydrated (2048) Sucrose (0204) Sutures, sterile non-absorbable (0324) Szechwan lovage rhizome (2634) Tamoxifen citrate (1046) Titelændring Følgende monografier har ændret titel med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.5 Nuværende Tidligere Nuværende dansk titel Magnesium trisilicate hydrate (0403) Magnesium trisilicate Magnesiumtrisilicathydrat Morphine hydrochloride trihydrate (0097) Morphine hydrochloride Morphinhydrochloridtrihydrat Morphine hemisulfate 2.5-hydrate (1244) Morphine sulfate Morphinhemisulfat 2,5-hydrat Generelle kapitler og monografier Nyoptagne generelle kapitler Følgende nye generelle kapitler er optaget med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.5 5.27. Comparability of alternative analytical procedures 2.6.40. Monocyte-activation test for vaccines containing inherently pyrogenic components 2.9.50. Particle size analysis by dynamic light scattering Nyoptagne generelle monografier Ingen nye generelle monografier er optaget med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.5 Ændrede generelle kapitler Følgende generelle kapitler er ændret (revised + corrected) med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.5 2.2.25. Absorption spectrophotometry, ultraviolet and visible 2.7.5. Assay of heparin 2.9.34. Bulk density of powders 5.24. Chemical imaging 2.2.42. Density of solids 5.15. Functionality-related characteristics of excipients 3.1.14. Materials based on plasticised poly(vinyl chloride) for containers for aqueous solutions for intravenous infusion 3.3.2. Materials based on plasticised poly(vinyl chloride) for containers for human blood and blood components 2.9.9. Measurement of consistency by penetrometry 2.6.27. Microbiological examination of cell-based preparations 2.6.30. Monocyte-activation test 5.22. Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine 2.2.55. Peptide mapping 5.8. Pharmacopoeial harmonisation 2.9.36. Powder flow 5.25. Process analytical technology 4. Reagents Ændrede generelle monografier Følgende/Ingen generelle monografier er ændrede (revised + corrected) med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.5 Pharmaceutical preparations (2619) Ændrede lægemiddelformer ( Dosage forms ) Ingen lægemiddelformer er ændrede (revised + corrected) med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.5 Kapitler med ændret titel Følgende/Ingen kapitler har ændret navn med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.5 Nuværende Tidligere 2.9.34. Bulk density of powders 2.9.34. Bulk density and tapped density of powders Kapitler med ændret nummer Ingen kapitler har ændret nummer med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.5 Nuværende Tidligere Navn Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP) Ingen monografier er blevet harmoniseret med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.5 Slettede kapitler Ingen kapitler er blevet slettet (suspended + suppressed + deleted) med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.5 Titelændring i DLS Følgende monografier har ændret titel med DLS 2023.5 Nuværende Tidligere dansk titel Nuværende dansk titel Albumin solution, human Albumininfusionsvæske Albumin, infusionsvæske Alteplase for injection Alteplase pulver til injektionsvæske, opløsning Alteplase, pulver til injektionsvæske Brivaracetam injection or infusion Brivaracetam injektions-/infusionsvæske Brivaracetam, injektions-/infusionsvæske Brivaracetam tablets Brivaracetamtabletter Brivaracetam, tabletter Chlorhexidine digluconate solution Chlorhexidindigluconat-opløsning Chlorhexidindigluconatopløsning Deferasirox dispersible tablets Deferasirox dispergible tabletter Deferasirox, dispergible tabletter Deferiprone tablets Deferiprontabletter Deferipron, tabletter Dronedarone tablets Dronedarontabletter Dronedaron, tabletter Glyceryl trinitrate solution Glyceryltrinitrat-opløsning Glyceryltrinitratopløsning Hydrogen peroxide solution (3 per cent) Hydrogenperoxid-opløsning 3 % Hydrogenperoxid, opløsning 3 % Hydrogen peroxide solution (30 per cent) Hydrogenperoxid-diluendum 30 % Hydrogenperoxid, opløsning 30 % Infectious pancreatic necrosis vaccine (inactivated, oil-adjuvanted, injectable) for salmonids Infektiøs pancreasnekrose vaccine (inaktiveret, olie-adjuvated, injektionsvæske) til laksefisk Infektiøs pancreasnekrose vaccine (inaktiveret, olie-adjuveret, injektionsvæske) til laksefisk Lacosamide tablets Lacosamidtabletter Lacosamid, tabletter Raltegravir potassium chewable tablets Raltegravirkaliumtyggetabletter Raltegravirkalium, tyggetabletter Raltegravir potassium tablets Raltegravirkaliumtabletter Raltegravirkalium, tabletter Regorafenib tablets Regorafenibtabletter Regorafenib, tabletter Riociguat tablets Riociguattabletter Riociguat, tabletter Rivaroxaban tablets Rivaroxabantabletter Rivaroxaban, tabletter Rosuvastatin tablets Rosuvastatintabletter Rosuvastatin, tabletter Sitagliptin tablets Sitagliptintabletter Sitagliptin, tabletter Sorafenib tablets Sorafenibtabletter Sorafenib, tabletter Streptokinase concentrated solution Streptokinaseopløsning Streptokinase, koncentreret opløsning Technetium [ 99m Tc] tin pyrophosphate injection Technetium [ 99m Tc] tinpyrophosphat injektionsvæske Technetium [ 99m Tc] tinpyrophosphat, injektionsvæske Teriflunomide tablets Teriflunomidtabletter Teriflunomid, tabletter Ticagrelor tablets Ticagrelortabletter Ticagrelor, tabletter Ændringer til lægemiddelformer i DLS Nye lægemiddelformer til Tabel 6.2.1. Ingen lægemiddelformer er blevet optaget med DLS 2023.5 Engelsk navn Dansk navn Ændrede lægemiddelformer til Tabel 6.2.1. Ingen lægemiddelformer er blevet ændret med DLS 2023.5 Nuværende dansk tekst Tidligere dansk tekst Engelsk tekst « »Bilag 8 Produktformer for medicinsk cannabis Supplerende produktformer, der accepteres for produkter indeholdende medicinsk cannabis. Desuden kan accepterede standardtermer for ordinære lægemidler angivet i DLS anvendes. Tabel 8.1: Fortegnelse over standardtermer for supplerende produktformer for produkter indeholdende medicinsk cannabis Dansk Engelsk DLS Urtete/ inhalationsdamp, droge Herbal tea/inhalation vapour, herbal drug 2019.0 Inhalationsdamp, droge Inhalation vapour, herbal drug 2019.0 «