Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. I medfør af § 103, stk. 1, og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023, fastsættes: Gebyrer for godkendelse af lægemidler m.v. Den, der ansøger om godkendelse af et lægemiddel (markedsføringstilladelse), skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen. Den, der ansøger om godkendelse af et lægemiddel, der er identisk med et allerede godkendt lægemiddel, og som har fået tilladelse hertil fra indehaveren af den eksisterende tilladelse, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen. Den, der ansøger om markedsføringstilladelse til parallelimport af et lægemiddel til mennesker eller tilladelse til parallelhandel med et lægemiddel til dyr, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel eller til parallelimport af et lægemiddel til mennesker, eller indehaveren af en tilladelse til parallelhandel med et lægemiddel til dyr, jf. § 1, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling og varetagelse af følgende: Ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelsen, hvis markedsføringstilladelsen omhandler et lægemiddel til mennesker. Ansøgning om godkendelse af yderligere lægemiddelformer og styrker i relation til lægemidlet omfattet af markedsføringstilladelsen. Ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på udvidelse af indikationsområdet. Ansøgning om andre ændringer af markedsføringstilladelsen end de i nr. 3 nævnte ændringer i en markedsføringstilladelse (variationer og notifikationer). Løbende produktovervågning og -kontrol (årsgebyr og gebyr for vurdering af periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR)). Opgaver der følger af, at markedsføringstilladelsen, såfremt denne er udstedt af Lægemiddelstyrelsen, anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU/EØS-lande. Gebyret efter stk. 1, nr. 4, for variationsansøgninger vedrørende et lægemiddels kvalitet afhænger af, om variationen er simpel eller kompleks. En variation anses for kompleks, hvis det er særligt resursekrævende for Lægemiddelstyrelsen at behandle ansøgningen. Lægemiddelstyrelsen offentliggør på sin hjemmeside (lmst.dk) en oversigt over variationer, der anses for komplekse. Variationer, der ikke fremgår af oversigten, anses for simple. Den, der ansøger om registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen. § 2 finder tilsvarende anvendelse for indehaveren af registreringen af et af de i stk. 1 nævnte lægemidler. Ved lægemiddel forstås i §§ 1-3 lægemidler til mennesker eller dyr, medmindre andet udtrykkeligt er angivet. Størrelsen af de i §§ 1-3 nævnte gebyrer fremgår af bilag 1-3. Hvis Lægemiddelstyrelsen udsteder markedsføringstilladelse til et lægemiddel eller til parallelimport af et lægemiddel til mennesker eller til parallelhandel med et lægemiddel til dyr, jf. § 1 og § 2, stk. 1, nr. 2, inden for årets første 9 måneder, skal indehaveren af tilladelsen betale fuldt årsgebyr efter § 2, stk. 1, nr. 5, for dette år. Hvis tilladelsen bliver udstedt inden for årets 3 sidste måneder, skal indehaveren af tilladelsen ikke betale årsgebyr efter § 2, stk. 1, nr. 5, for dette år. Uanset hvornår på året en godkendelse af et lægemiddel ophører, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel betale fuldt årsgebyr efter § 2, stk. 1, nr. 5, for dette år. Bestemmelserne i stk. 1 og 2 finder tilsvarende anvendelse for registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler, jf.

§ 3. Gebyrer for tilladelser til håndtering af lægemidler m.v. Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling, indførsel eller andre former for håndtering af lægemidler og mellemprodukter, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen. Indehaveren af en tilladelse efter stk. 1 skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr). Den, der ansøger om at blive registreret som fremstiller, importør eller distributør af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen af lægemidler til mennesker (API), skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen. Den, der er registreret efter stk. 1, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr). Den, der ansøger om at blive registreret som formidler af lægemidler, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen. Den, der er registreret efter stk. 1, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr). Den, der ansøger om tilladelse til at foretage toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen. Indehaveren af en tilladelse efter stk. 1 skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr). Den, der anmoder om inspektion af virksomhed med API uden for EU eller af fremstilling af produkter eller data, for hvilke importmyndigheder kræver en erklæring om god fremstillingspraksis (GMP) eller god laboratoriepraksis (GLP), skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for inspektionen. Ved lægemiddel forstås i §§ 6-10 lægemidler til mennesker eller dyr, medmindre andet udtrykkeligt er angivet. Størrelsen af de i §§ 6-10 nævnte gebyrer fremgår af bilag 4. Gebyrerne gælder for én geografisk lokalitet. Hvis en virksomhed er fordelt på flere geografiske lokaliteter, skal virksomheden betale et gebyr pr. lokalitet. Hvis Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelse til en virksomhed inden for årets første 9 måneder, jf. § 6 og § 9, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for dette år. Hvis tilladelsen bliver udstedt inden for årets sidste 3 måneder, skal virksomheden ikke betale årsgebyr for dette år. En virksomhed, der ved årets start er i besiddelse af en tilladelse eller registrering, jf. §§ 6-9, skal betale fuldt årsgebyr for det pågældende år. En virksomhed, der bliver registreret som fremstiller, importør eller distributør af API, jf. § 7, eller som formidler af lægemidler, jf. § 8, skal ikke betale ansøgningsgebyr og årsgebyr samme år. Hvis en virksomhed er indehaver af flere tilladelser og/eller registreringer, jf. §§ 6-9, skal den betale fuldt årsgebyr for hver enkelt tilladelse og/eller registrering, jf. dog stk. 2. Hvis en virksomhed både har tilladelse til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter, jf. § 6, og er registreret som fremstiller af API beregnet til fremstilling af lægemidler, jf. § 7, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for tilladelsen til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter og halvt årsgebyr for at være registreret som fremstiller af aktive stoffer. Når størrelsen af et gebyr efter bilag 4 afhænger af antallet af medarbejdere på en lokalitet, skal den virksomhed, der ansøger om eller er indehaver af en tilladelse eller registrering, meddele Lægemiddelstyrelsen, hvis medarbejderantallet overstiger 500. Gebyrer for formidling af priser m.v. En apoteker skal betale et årligt gebyr til Lægemiddelstyrelsen til dækning af omkostningerne ved Lægemiddelstyrelsens underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler. Den, der tegner abonnement på "Medicinpriser for erhverv", skal betale et årligt gebyr til Lægemiddelstyrelsen. Ved lægemidler forstås i stk. 1 lægemidler til mennesker eller dyr. De i stk. 1 og 2 nævnte gebyrer fremgår af bilag 5. Særlige gebyrer Hvis et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen efter gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes gebyret for ansøgning om markedsføringstilladelse, jf. § 4, stk. 2, jf. § 1, med det beløb, som fremgår af bilag 6. Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform. Hvis fremstillingsstedet for et lægemiddel bliver ændret til en virksomhed uden for EU/EØS- området, og Lægemiddelstyrelsen efter gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes gebyret for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen, jf. § 4, stk. 2, jf. § 2, stk. 1, nr. 2-4, med det beløb, som fremgår af bilag 6. Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform. Hvis et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen ifølge gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes årsgebyret, jf. § 4, stk. 2, jf. § 2, stk. 1, nr. 5, med det beløb, som fremgår af bilag 6. Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform. Den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal betale Lægemiddelstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandling af ansøgningen eller kontrol med lægemidlet, mellemprodukter eller råvarer nødvendiggør, at Lægemiddelstyrelsen kontrollerer en virksomhed i et ikke EU/EØS-land. Udgifterne opgøres i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen. Betaling og regulering af gebyrer Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse. Gebyret indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest en måned efter påkrav. Lægemiddelstyrelsen kan undlade at igangsætte behandlingen af en ansøgning eller bringe behandlingen til ophør, hvis et gebyr for behandling af ansøgningen ikke bliver betalt rettidigt. Gebyrerne i denne bekendtgørelse bliver reguleret en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks. Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb. De aktuelle gebyrer offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (lmst.dk). Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af gebyr efter denne bekendtgørelse, hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at dette er nødvendigt for, at et lægemiddel med en væsentlig behandlingsmæssig værdi markedsføres i Danmark. Straf Med bøde straffes den, der overtræder

§ 14. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. Ikrafttrædelsesbestemmelser og overgangsordning Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. februar 2024. Bekendtgørelse nr. 183 af 23. februar 2023 om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. ophæves. Virksomheder, der skal betale årsgebyr efter bekendtgørelse nr. 183 af 23. februar 2023 om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v., fordi de havde en tilladelse eller ansøgte om en tilladelse i perioden 1. januar 2024 til 31. januar 2024, får pr. 1. februar 2024 reguleret deres årsgebyr, så det følger gebyret for 2024 i henhold til denne bekendtgørelse. Gebyrer for ansøgning om ny markedsføringstilladelse, registrering, udvidelse og forlængelse samt årsgebyr for lægemidler I kolonnen Afgrænsning er der, når relevant, henvist til de relevante artikler i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF. Ansøgningstype Lægemiddeltype Procedure - Danmarks rolle Afgrænsning Lægemiddelstyrelsens varenummer Gebyr Ny markedsføringstilladelse og udvidelser Ordinære lægemidler og vitamin/mineral præparater National Fuldt dokumenteret ansøgning (art. 8.3/8, 23, 25) 3001 365.912 kr. Fast kombination af lægemidler (art. 10b/20) 3002 365.912 kr. Bibliografiske ansøgninger (art. 10a/22) 3003 321.479 kr. Hybrid ansøgning (art. 10.3/19) med kliniske studier vedrørende effekt og/ eller sikkerhed 3004 321.479 kr. Ansøgning vedrørende biologisk lægemiddel, der svarer til allerede godkendte lægemidler (art. 10.4) 3005 321.479 kr. Ansøgning vedrørende vitamin- og mineral-præparater, jf. bekendtgørelse om vitamin- og mineral-præparater 3006 321.479 kr. Hybrid ansøgning (art. 10.3/19) uden kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed 3007 213.097 kr. Generika til dyr, antibiotika (art. 18) 3008 213.097 kr. Generika til mennesker (art. 10.1) 3009 211.974 kr. Generika til dyr, ikke antibiotika (art. 18) 3010 211.974 kr. Duplikat med samme tidsplan som ansøgning, hvor der betales fuldt gebyr 3011 64.229 kr. Parallelregistrering (art. 10c/21) 3012 74.888 kr. Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga. kompleksitet e.l. af den indsendte dokumentation 3013 47.697 kr. Senere udvidelse af markedsføringstilladelse 3014 202.877 kr. Vurdering af periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR). Et gebyr pr. D.sp.nr. 4001 8.955 kr. DCP, RMS Fuldt dokumenteret ansøgning (art. 8.3/8, 23, 25) 3015 423.859 kr. Fast kombination af lægemidler (art. 10b/20) 3016 423.859 kr. Bibliografisk ansøgning (art. 10a/22) 3017 416.813 kr. Hybrid ansøgning (art. 10.3/19) med kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed 3018 416.813 kr. Ansøgning vedrørende biologisk lægemiddel, der svarer til allerede godkendte lægemidler (art. 10.4) 3019 416.813 kr. Hybrid ansøgning (art. 10.3/19) uden kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed 3020 272.303 kr. Generika til dyr, antibiotika (art. 18) 3021 271.325 kr. Generika til mennesker (art. 10.1) 3022 269.921 kr. Generika til dyr, ikke antibiotika (art. 18) 3023 269.921 kr. Duplikat med samme tidsplan som ansøgning, hvor der betales fuldt gebyr 3024 84.588 kr. Parallelregistrering (art. 10c/21) 3025 82.876 kr. Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga. kompleksitet e.l. af den indsendte dokumentation 3026 55.971 kr. Senere udvidelse af markedsføringstilladelse 3027 232.109 kr. DCP/MRP, RMS Vurdering af periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR). Et gebyr pr. D.sp.nr. 4002 8.955 kr. DCP/MRP, CMS Alle ansøgninger om ny markedsføringstilladelse 3028/3029 37.764 kr. Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga. kompleksitet e.l. af den indsendte dokumentation. 3030 5.246 kr. Senere udvidelse af markedsføringstilladelse 3031 22.574 kr. Ny markedsføringstilladelse, registrering og udvidelse Naturlægemidler, traditionelle plante-lægemidler eller homøopatiske lægemidler National 3032 130.616 kr. DCP, RMS 3033 123.499 kr. DCP/MRP, CMS 3034 36.349 kr. Alle procedurer Vurdering af periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR). Et gebyr pr. D.sp.nr. 4003 8.955 kr. Alle procedurer Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga. kompleksitet e.l. af den indsendte dokumentation 3035 47.697 kr. Ny markedsføringstilladelse, registrering og udvidelse Alle typer MRP/DCP/National, alle roller Afvisning af ny ansøgning om markedsføringstilladelse efter regulatorisk validering 3036 27.860 kr. Ny markedsføringstilladelse Alle typer Parallelimport og parallelhandel Pr. eksportland 3037 11.080 kr. Ny gensidig anerkendelsesprocedure, MRP Alle typer MRP, RMS Fuld procedure, inkl. opdatering 3038 157.931 kr. Fuld procedure, inkl. administrativ opdatering 3039 61.353 kr. Dag Zero-procedure 3040 16.804 kr. Forlængelse af markedsføringstilladelse/registrering Ordinære lægemidler og vitamin/mineralpræparater National 3041 6.605 kr. MRP, CMS 3042 1.691 kr. MRP, RMS 3043 10.799 kr. Alle typer Parallelimport Et gebyr pr. D.sp.nr. 3044 2.611 kr. Naturlægemidler, traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler National 3045 10.615 kr. Årsgebyr for lægemidler (generelle myndighedsopgaver, overvågning, kontrol og analyse) Alle typer Alle procedurer Et gebyr pr. MT-nummer/druglD 3046 2024 2025 og frem 20.978 kr. 20.255 kr. Gebyrer for variationer – humane lægemidler Ansøgningstype Fagområde Procedure Danmarks rolle Afgrænsning Lægemiddelstyrelsens varenummer Gebyr Single Administrative samt alle typer IA- og IAIN-variationer National Type IA, type IB og type II 3101 2.323 kr. MRP-RMS Type IA, type IB og type II 3102 7.529 kr. MRP-CMS Type IA, type IB og type II 3103 1.703 kr. Kvalitet National Type IB og type II, simpel 3104 11.736 kr. Type IB og type II, kompleks 3105 43.960 kr. MRP-RMS Type IB og type II, simpel 3106 18.305 kr. Type IB og type II, kompleks 3107 49.819 kr. MRP-CMS Type IB og type II, simpel 3108 1.703 kr. Type IB og type II, kompleks 3109 1.703 kr. Regulatorisk/klinisk National Type IB 3110 9.119 kr. Type II 3111 22.713 kr. MRP-RMS Type IB 3112 9.922 kr. Type II 3113 17.554 kr. MRP-CMS Type IB og type II 3114 5.309 kr. Gruppering og worksharing Administrative samt alle typer IA- og IAIN-variationer National Type IA, et D.sp.nr. 3115 2.834 kr. Type IA, flere D.sp.nr. 3116 3.600 kr. MRP-RMS Type IA, et D.sp.nr. 3117 9.586 kr. Type IA, flere D.sp.nr. 3118 12.669 kr. Type IA, supergruppering 3119 18.383 kr. MRP-CMS Type IA, et D.sp.nr. 3120 2.214 kr. Type IA, flere D.sp.nr. 3121 2.982 kr. Kvalitet National Type IB og type II, simpel 3122 24.440 kr. Type IB og type II, kompleks 3123 49.256 kr. MRP-RMS Type IB og type II, simpel 3124 31.115 kr. Type IB og type II, kompleks 3125 57.792 kr. MRP,referencemyndighed ved worksharing Type IB og type II, simpel 3126 46.306 kr. Type IB og type II, kompleks 3127 90.625 kr. MRP-CMS Type IB og type II, simpel 3128/3129 2.982 kr. Type IB og type II, kompleks 3130/3131 6.036 kr. Regulatorisk/klinisk National Type IB 3132 15.564 kr. Type II 3133 27.984 kr. MRP-RMS Type IB 3134 15.616 kr. Type II 3135 27.070 kr. MRP, referencemyndighed ved worksharing Type IB 3136 36.507 kr. Type II 3137 43.697 kr. MRP-CMS Type IB og type II 3138/3139 8.371 kr. Gebyrer for variationer – veterinære lægemidler Ansøgningstype Fagområde Procedure Afgrænsning Lægemiddelstyrelsens varenummer Gebyr Single VNRA administrativ og regulatorisk National VNRA administrativ 3401 2.682 kr. VNRA regulatorisk 3402 6.606 kr. MRP-RMS VNRA administrativ 3403 8.694 kr. VNRA regulatorisk 3404 10.076 kr. MRP-CMS VNRA administrativ 3405 1.967 kr. VNRA regulatorisk 3406 4.049 kr. VRA Quality National VRA Reduced 3407 13.553 kr. VRA Standard Simpel 3408 32.157 kr. VRA Standard Kompleks 3409 50.762 kr. MRP-RMS VRA Reduced 3410 21.137 kr. VRA Standard Simpel 3411 39.332 kr. VRA Standard Kompleks 3412 57.527 kr. MRP-CMS VRA Reduced 3413 1.967 kr. VRA Standard Simpel 3414 1.967 kr. VRA Standard Kompleks 3415 1.967 kr. VRA Regulatorisk National VRA Reduced 3416 10.530 kr. VRA Standard 3417 26.229 kr. MRP-RMS VRA Reduced 3418 11.458 kr. VRA Standard 3419 20.271 kr. MRP-CMS VRA Reduced 3420 6.131 kr. VRA Standard 3421 6.131 kr. VRA Extended National VRA Extended 3422 61.291 kr. MRP-RMS VRA Extended 3423 68.984 kr. MRP-CMS VRA Extended 3424 8.097 kr. Gruppering og worksharing VRA Quality National VRA Reduced 3425 28.222 kr. VRA Standard Simpel 3426 42.550 kr. VRA Standard Kompleks 3427 56.878 kr. MRP-RMS VRA Reduced 3428 35.930 kr. VRA Standard Simpel 3429 51.332 kr. VRA Standard Kompleks 3430 66.735 kr. MRP, referencemyndighed ved worksharing VRA Reduced 3431 53.472 kr. VRA Standard Simpel 3432 79.058 kr. VRA Standard Kompleks 3433 104.646 kr. MRP-CMS VRA Reduced gruppering 3434 3.444 kr. VRA Reduced worksharing 3435 3.444 kr. VRA Standard Simpel gruppering 3436 5.206 kr. VRA Standard Simpel worksharing 3437 5.206 kr. VRA Standard Kompleks gruppering 3438 6.970 kr. VRA Standard Kompleks worksharing 3439 6.970 kr. VRA Regulatorisk National VRA Reduced 3440 17.971 kr. VRA Standard 3441 32.316 kr. MRP-RMS VRA Reduced 3442 18.032 kr. VRA Standard 3443 31.257 kr. MRP, referencemyndighed ved worksharing VRA Reduced 3444 42.156 kr. VRA Standard 3445 50.456 kr. MRP-CMS VRA Reduced gruppering 3446 9.665 kr. VRA Standard gruppering 3447 9.665 kr. VRA Reduced worksharing 3448 9.665 kr. VRA Standard worksharing 3449 9.665 kr. VRA Extended National VRA Extended 3450 74.850 kr. VRA Extended Mix 3451 89.194 kr. MRP-RMS VRA Extended 3452 84.766 kr. VRA Extended Mix 3453 97.991 kr. MRP, referencemyndighed ved worksharing VRA Extended 3454 146.802 kr. VRA Extended Mix 3455 155.103 kr. MRP-CMS VRA Extended gruppering 3456 16.635 kr. VRA Extended Mix gruppering 3457 16.635 kr. VRA Extended worksharing 3458 16.635 kr. VRA Extended Mix worksharing 3459 16.635 kr. Gebyrer for ansøgning om tilladelse til eller registrering af virksomheder samt årsgebyr for godkendte eller registrerede virksomheder Virksomhed Forklaring Lægemiddelstyrelsens varenummer Ansøgningsgebyr Årsgebyr Fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1, og mellemprodukter, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 2. ¬¬Såfremt virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr), udløses tillæg, jf. varenummer 5021/5022. 5001/5002 70.146 kr. 2024 2025- 70.989 kr. 70.116 kr. Engrosforhandling af lægemidler Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1. 5003/5004 12.331 kr. 2024 2025- 13.681 kr. 12.369 kr. Detailforhandling af håndkøbslægemidler Tilladelse til detailforhandling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1. Se nedenfor om gebyr for detailforhandling af medicinske gasser og rygeafvænningsmidler. 5005/5006 914 kr. 2024 2025- 892 kr. 914 kr. Detailforhandling af gasser til medicinsk brug Tilladelse til detailforhandling af gasser til medicinsk brug, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1. 5007/5008 1.266 kr. 1.266 kr. Detailforhandling af rygeafvænningsmidler Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1. 5009 Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt halv time) og timepris: 988 kr. Detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr, jf. lægemiddellovens

§ 39. 5010 52.528 kr. Administrationsgebyr udgør 0,065 pct. af forhandlerens omsætning af lægemidler til produktionsdyr Formidling af lægemidler Registrering af virksomhed med formidling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 41 b, stk. 1. 5011/5012 16.854 kr. 16.854 kr. API-fremstilling Registrering af virksomhed med fremstilling af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 50 a, stk. 1. Såfremt virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr), udløses tillæg, jf. varenummer 5021/5022. 5013/5014 70.146 kr. 2024 2025- 70.989 kr. 70.116 kr. API-indførsel og -distribution Registrering af virksomhed med indførsel og distribution af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 50 a, stk. 1. 5015/5016 12.331 kr. 2024 2025- 13.681 kr. 12.369 kr. Toksikologiske og farmakologiske forsøg (GLP) Tilladelse til at udføre toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg, jf. lægemiddellovens § 85, stk. 1. Såfremt virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr), udløses tillæg, jf. varenummer 5021/5022. 5017/5018 70.146 kr. 2024 2025- 70.989 kr. 70.116 kr. API-inspektion uden for EU Inspektion af virksomhed med API uden for EU, jf.

§ 10. 5019 157.833 kr. 157.833 kr. Inspektion af fremstilling af produkter eller data, som import- myndigheder kræver GMP- eller GLP-erklæring for Inspektion af virksomhed i Danmark, hvor virksomheden ikke er omfattet af en tilladelse eller registrering, jf.

§ 10. 5020 Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt time) og timepris samt øvrige direkte omkostninger, som Lægemiddelstyrelsen afholder som led i inspektionen. Timepris: 1.206 kr. Tillæg ved mere end 500 medarbejdere på lokalitet Tillægget udløses ved fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter, API-fremstilling og toksikologiske og farmakologiske forsøg (GLP), hvis virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr). 5021/5022 163.844 kr. 163.844 kr. Forhandling og udlevering af medicinkister og søsygetabletter til redningsbåde og redningsflåder Tilladelse til forhandling og udlevering af medicinkister med lægemidler til redningsbåde og redningsflåder, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1. 5032/5033 28.111 kr. 28.111 kr. Gebyrer for formidling af priser m.v. Virksomhed Forklaring Lægemiddelstyrelsens varenummer Gebyr Apotek Underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler 6001 2.767 kr. Enhver, der tegner abonnement Abonnement på "Medicinpriser for erhverv" 6002 3.458 kr. inkl. moms Særlige gebyrer når et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området Tillægsgebyr Beskrivelse Lægemiddelstyrelsens varenummer Gebyr Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, 1 jf. § 16, stk. Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, hvis lægemidlet bliver fremstillet uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden. 3049 996 kr. Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse, jf. § 16, stk. 2 Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse, hvis fremstillingsstedet for lægemidlet bliver ændret til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden. 3140 996 kr. Tillæg til årsafgiften for lægemidler, jf. § 16, stk. 3 Tillæg til årsafgiften for lægemidler, som fremstilles uden for EU/EØS-området, hvis Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden. 3048 1.130 kr.