Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2023.6

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2023.6 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2023.6 I bekendtgørelse nr. 659 af 30. maj 2023 om Danske Lægemiddelstandarder 2023.6, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1430 af 30. november 2023, bekendtgørelse nr. 181 af 25. februar 2024, bekendtgørelse nr. 590 af 28. maj 2024 og bekendtgørelse nr. 1202 af 21. november 2024, foretages følgende ændringer: I bekendtgørelsens titel ændres »2023.6« til: »2023.7«. I § 1 ændres »2023.6« til: »2023.7«. Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse. Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 2025. »Bilag 1 Den gældende Europæiske Farmakopé, jf. § 1 a. I overensstemmelse med artikel 1, litra b, i europæisk konvention af 22. juli 1964 om udarbejdelse af en europæisk farmakope og denne bekendtgørelses § 1 a, består den gældende Europæiske Farmakopé, der finder anvendelse i Danmark, af: – Den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed.), der trådte i kraft den 1. januar 2023. – Tillægsbind 11.1 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.1), der trådte i kraft den 1. april 2023. – Tillægsbind 11.2 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.2), der trådte i kraft den 1. juli 2023. – Tillægsbind 11.3 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.3), der trådte i kraft den 1. januar 2024. – Tillægsbind 11.4 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.4), der trådte i kraft den 1. april 2024. – Tillægsbind 11.5 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.5), der trådte i kraft den 1. juli 2024. – Tillægsbind 11.6 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.6), der trådte i kraft den 1. januar 2025. – Tillægsbind 11.7 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.7), der træder i kraft den 1. april 2025.« »Bilag 2 Ændringer foretaget i European Pharmacopoeia 11.7 Nyoptaget Følgende monografier er optaget med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.7 Engelsk Dansk Australian dodder seed (3189) Intet dansk navn California poppy (3088) Californisk guldvalmueurt Cypress oil (3003) Cypresolie Enoxaparin sodium injection (3131) Enoxaparinnatrium, injektionsvæske Etravirine tablets (3122) Etravirin, tabletter Grapevine leaf (2667) Almindelig vinblad Lutetium ( 177 Lu) zadavotide guraxetan injection (3170) Lutetium ( 177 Lu) zadavotid guraxetan, injektionsvæske Phyllanthus emblica fruit (3160) Intet dansk navn Pirfenidone tablets (3155) Pirfenidon, tabletter Walnut leaf (2946) Almindelig valnødblad Udgået Ingen monografier er udgået (suspended + suppressed + deleted) med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.7 Engelsk Dansk Revideret/korrigeret Følgende monografier er ændrede (revised + corrected) med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.7 Engelsk Amiodarone hydrochloride (0803) Aprotinin concentrated solution (0579) Baclofen (0653) Brivaracetam (3139) Calcium ascorbate dihydrate (1182) Carmellose sodium, low-substituted (1186) Cefamandole nafate (1402) Ciclopirox olamine (1302) Cinnarizine (0816) Dexamfetamine sulfate (2752) Dextromethorphan hydrobromide monohydrate (0020) Doxylamine hydrogen succinate (1589) Dronedarone hydrochloride tablets (3038) Erythritol (1803) Fludrocortisone acetate (0767) Gallium ( 68 Ga) chloride (accelerator-produced) solution for radiolabelling (3109) Hop strobile (1222) Hydroxypropylcellulose, low-substituted (2083) Ipratropium bromide (0919) Naloxone hydrochloride dihydrate (0729) Phenylalanine (0782) Pimozide (1254) Pirfenidone capsules (3154) Platycodon root (2660) Quillaia bark (1843) Rose flower (2949) Rosuvastatin calcium tablets (3008) Shepherd’s purse (2947) Sitagliptin phosphate tablets (2927) Sorafenib tosilate tablets (3022) Sorbitol, liquid, partially dehydrated (2048) Technetium ( 99m Tc) oxidronate injection (2376) Vanillin (0747) Titelændring Følgende monografier har ændret titel med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.7 Nuværende Tidligere Nuværende dansk titel Dronedarone hydrochloride tablets (3038) Drondarone tablets Dronedaronhydrochlorid, tabletter Rosuvastatin calcium tablets (3008) Rosuvastatin tablets Rosuvastatincalcium, tabletter Sitagliptin phosphate tablets (2927) Sitagliptin tablets Sitagliptinphosphat, tabletter Sorafenib tosilate tablets (3022) Sorafenib tablets Sorafenibtosilat, tabletter Generelle kapitler og monografier Nyoptagne generelle kapitler Følgende nye generelle kapitler er optaget med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.7 2.4.35. Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use 5.33. Design of experiments 5.34. Additional information on gene therapy medicinal products for human use Nyoptagne generelle monografier Følgende nye generelle monografier er optaget med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.7 Gene therapy medicinal products for human use (3186) Ændrede generelle kapitler Følgende generelle kapitler er ændret (revised + corrected) med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.7 4. Reagents 5.2.12. Raw materials of biological origin for the production of cell-based and gene therapy medicinal products 2.6.16. Tests for extraneous agents in viral vaccines for human use 5.22. Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine Ændrede generelle monografier Følgende generelle monografier er ændrede (revised + corrected) med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.7 Recombinant DNA technology, products of (0784) Ændrede lægemiddelformer ( Dosage forms ) Ingen lægemiddelformer er ændrede (revised + corrected) med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.7 Kapitler med ændret titel Ingen kapitler har ændret navn med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.7 Nuværende Tidligere Kapitler med ændret nummer Ingen kapitler har ændret nummer med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.7 Nuværende Tidligere Navn Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP) Ingen monografier er blevet harmoniseret med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.7 Slettede kapitler Følgende kapitler er blevet slettet (suspended + suppressed + deleted) med Ph. Eur. 11 th Ed., Suppl. 11.7 5.14. Gene transfer medicinal products for human use Titelændring i DLS Ingen monografier ændrer titel med DLS 2023.7 Nuværende Tidligere dansk titel Nuværende dansk titel Ændringer til lægemiddelformer i DLS Nye lægemiddelformer til Tabel 6.2.1. Følgende lægemiddelformer bliver optaget med DLS 2023.7 Engelsk navn Dansk navn Cream + vaginal capsule, soft Creme + vaginalkapsel, blød Granules in capsules for opening Granulat i kapsler til åbning Oromucosal drops, emulsion Mundhuledråber, emulsion Oromucosal drops, solution Mundhuledråber, opløsning Oromucosal drops, suspension Mundhuledråber, suspension Powder for solution for injection/infusion or powder for nebuliser solution Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller pulver til opløsning til nebulisator Ændrede lægemiddelformer til Tabel 6.2.1. Ingen lægemiddelformer er blevet ændret med DLS 2023.7 Nuværende dansk tekst Tidligere dansk tekst Engelsk tekst «