Real Decreto 1466/2009, de 18 de septiembre, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes utilizados en los productos alimenticios.

Artículo 1. Objeto. Este real decreto tiene por objeto aprobar las normas de identidad y pureza que figuran en el anexo de esta disposición, para los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes cuya utilización se autoriza por el Real Decreto 142/2002, de 1 de febrero de 2002, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización.

Artículo 2. Régimen sancionador. Sin perjuicio de otras disposiciones que pudieran resultar de aplicación, el incumplimiento de lo establecido en este real decreto podrá ser objeto de sanción administrativa, previa la instrucción del oportuno expediente administrativo, de conformidad con lo previsto en el capítulo VI, del título I, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. En particular, el incumplimiento de los parámetros que determinan la pureza de los aditivos distintos de colorantes y edulcorantes que puedan tener incidencia directa para la salud pública, tendrán la consideración de infracción grave, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 35, B), 1.º, de la Ley 14/1986, General de Sanidad.

Norma derogada, con efectos de 11 de diciembre de 2020, por la disposición derogatoria.u) del Real Decreto 1086/2020, de 9 de diciembre. Ref. BOE-A-2020-15872#dd [preambulo] La Directiva 96/77/CE de la Comisión, de 2 de diciembre de 1996, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes, ha sido objeto de modificación en varias ocasiones de manera sustancial, por lo que la Comisión Europea, en aras de una mayor claridad y seguridad para los destinatarios de la misma, ha procedido a su codificación o refundición mediante la aprobación de la Directiva 2008/84/CE de la Comisión, de 27 de agosto de 2008, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes. Por su parte, el Real Decreto 1917/1997, de 19 de diciembre, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes utilizados en los productos alimenticios, incorporó al ordenamiento jurídico español la mencionada Directiva 96/77/CE. A su vez, y al objeto de ir incorporando las sucesivas directivas que modificaban la misma, el Real Decreto 1917/1997 ha sido objeto de modificación en siete ocasiones, siendo la última de dichas modificaciones la realizada mediante la Orden SCO/3056/2007, de 15 de octubre, por la que se modifica el anexo del Real Decreto 1917/1997, de 19 de diciembre, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los aditivos alimentarios distintos de colorantes y edulcorantes utilizados en los productos alimenticios. No obstante, con posterioridad a la adopción por la Comisión de la Directiva 2008/84/CE, se aprobó la Directiva 2009/10/CE de la Comisión, de 13 de febrero de 2009, que modifica la Directiva 2008/84/CE, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes, que viene a actualizar el anexo de esta última incorporando el resultado de las evaluaciones realizadas por el Comité Científico de Alimentación Humana y otras más recientes llevadas a cabo por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA), así como a suprimir criterios de pureza referidos a aditivos alimentarios actualmente prohibidos. Este real decreto incorpora a nuestro ordenamiento jurídico las Directivas 2008/84/CE y 2009/10/CE, derogando expresamente el Real Decreto 1917/1997. En su tramitación han sido oídas las comunidades autónomas, los sectores afectados, las asociaciones de consumidores y usuarios y ha emitido informe preceptivo la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria. En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Política Social, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 18 de septiembre de 2009, DISPONGO: Artículo 1 Artículo 1. Objeto. Este real decreto tiene por objeto aprobar las normas de identidad y pureza que figuran en el anexo de esta disposición, para los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes cuya utilización se autoriza por el Real Decreto 142/2002, de 1 de febrero de 2002, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización. Artículo 2 Artículo 2. Régimen sancionador. Sin perjuicio de otras disposiciones que pudieran resultar de aplicación, el incumplimiento de lo establecido en este real decreto podrá ser objeto de sanción administrativa, previa la instrucción del oportuno expediente administrativo, de conformidad con lo previsto en el capítulo VI, del título I, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. En particular, el incumplimiento de los parámetros que determinan la pureza de los aditivos distintos de colorantes y edulcorantes que puedan tener incidencia directa para la salud pública, tendrán la consideración de infracción grave, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 35, B), 1.º, de la Ley 14/1986, General de Sanidad. Disposición transitoria única Disposición transitoria única. Prohibición y prórroga de comercialización. 1. Hasta el 13 de febrero de 2010 se permite la fabricación e importación de los aditivos E 412 (goma guar), E 526 (hidróxido de calcio), E 529 (óxido de calcio) y E 901 (cera de abejas) que, no ajustándose a los criterios específicos de pureza dispuestos en este real decreto, cumplan con la normativa vigente anterior a su entrada en vigor. 2. Los aditivos citados en el apartado anterior, así como los productos alimenticios que incorporen los mismos, que se hayan puesto a la venta o estén debidamente etiquetados con anterioridad al 14 de febrero de 2010, que no se ajusten a lo dispuesto en este real decreto, se podrán comercializar y utilizar hasta agotar sus existencias, siempre que cumplan con la normativa vigente anterior a la entrada en vigor de este real decreto. Disposición derogatoria única Disposición derogatoria única. Derogación normativa. Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este real decreto y, en particular, el Real Decreto 1917/1997, de 19 de diciembre, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes utilizados en los productos alimenticios. Disposición final primera Disposición final primera. Titulo competencial y habilitación normativa. Este real decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia en materia de bases y coordinación general de la sanidad, y de acuerdo con lo establecido en el artículo 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Disposición final segunda Disposición final segunda. Facultades de desarrollo. Se autoriza al Ministro de Sanidad y Política Social para dictar, en el ámbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para la actualización y modificación del anexo de este real decreto para adaptarlo a las disposiciones y modificaciones introducidas por la normativa de la Unión Europea y, en su caso, a conocimientos científicos y técnicos, siempre que la legislación comunitaria permita dicha actualización. Disposición final tercera Disposición final tercera. Incorporación de derecho de la Unión Europea Mediante este real decreto se incorpora al derecho español la Directiva 2008/84/CE de la Comisión, de 27 de agosto de 2008, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes y la Directiva 2009/10/CE de la Comisión, de 13 de febrero de 2009, que modifica la Directiva 2008/84/CE, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes. Disposición final cuarta Disposición final cuarta. Entrada en vigor. El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado». [firma] Dado en Madrid, el 18 de septiembre de 2009. JUAN CARLOS R. La Ministra de Sanidad y Política Social, TRINIDAD JIMÉNEZ GARCÍA-HERRERA ANEXO ANEXO Criterios de identidad y pureza E 170 (i) CARBONATO DE CALCIO Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos que están establecidos para él en el anexo del Real Decreto 2107/1996, de 20 de Septiembre de 1996, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los colorantes utilizados en los productos alimenticios. E 200 ÁCIDO SÓRBICO Definición Denominación química Ácido sórbico Ácido trans, trans-2,4-hexadienoico Einecs 203-768-7 Fórmula química C 6 H 8 O 2 Peso molecular 112,12 Determinación Contenido no inferior al 99,0% expresado en sustancia anhidra Descripción Agujas incoloras o polvo suelto blanco, con olor característico leve y sin ningún cambio en el color después de calentar durante 90 minutos a 105 °C Identificación A. Intervalo de fusión Entre 133 °C y 135 °C, después de secarse en vacío durante 4 horas en un desecador de ácido sulfúrico B. Espectrometría Como solución en isopropanol (1 en 4.000.000) muestra el máximo de absorción a 254 ± 2 nm C. Prueba positiva de dobles enlaces D. Punto de sublimación 80 °C Pureza Humedad No más del 0,5% (método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,2% Aldehídos No más del 0,1% (expresados en formaldehído) Arsénico No más del 3 mg/kg Plomo No más del 5 mg/kg Mercurio No más del 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más del 10 mg/kg E 202 SORBATO POTÁSICO Definición Denominación química Sorbato de potasio (E, E)-2,4-Hexadienoato de potasio Sal potásica del ácido trans,trans-2,4-hexadienoico Einecs 246-376-1 Fórmula química C 6 H 7 O 2 K Peso molecular 150,22 Determinación Contenido no inferior al 99% expresado en peso seco Descripción Polvo cristalino blanco sin ningún cambio en el color después de calentar durante 90 minutos a 105 °C Identificación A. Intervalo de fusión del ácido sórbico aislado por acidificación y no recristalizado: 133 °C a 135 °C después de secarse en vacío en un desecador de ácido sulfúrico B. Pruebas positivas de potasio y de dobles enlaces Pureza Pérdida por desecación No más del 1,0% (105 °C, 3 h) Acidez o alcalinidad No más del 1,0%, aproximadamente (como ácido sórbico o K 2 CO 3 ) Aldehídos No más del 0,1%, calculado como formaldehído Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más del 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 203 SORBATO CÁLCICO Definición Denominación química Sorbato de calcio Sal cálcica del ácido trans, trans-2,4-hexadienoico Einecs 231-321-6 Fórmula química C 12 H 14 O 4 Ca Peso molecular 262,32 Determinación Contenido no inferior al 98% expresado en peso seco Descripción Polvo cristalino, blanco, fino, sin ningún cambio en el color después de calentar durante 90 minutos a 105 °C Identificación A. Intervalo de fusión del ácido sórbico aislado por acidificación y no recristalizado: 133 °C a 135 °C después de secarse en vacío en un desecador de ácido sulfúrico B. Pruebas positivas de calcio y de dobles enlaces Pureza Pérdida por desecación No más del 2,0%, determinado por secado a vacío durante 4 horas en un desecador de ácido sulfúrico. Aldehídos No más del 0,1% (como formaldehído) Fluoruro No más de 10 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 210 ÁCIDO BENZOICO Definición Denominación química Ácido benzoico Ácido bencenocarboxílico Ácido fenilcarboxílico Einecs 200-618-2 Fórmula química C 7 H 6 O 2 Peso molecular 122,12 Determinación Contenido no inferior al 99,5% expresado en sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino blanco Identificación A. Intervalo de fusión 121,5 °C-123,5 °C B. Pruebas positivas de sublimación y de benzoato Pureza Pérdida por desecación No más del 0,5% después de secarse durante 3 horas sobre ácido sulfúrico pH Aproximadamente 4 (solución en agua) Cenizas sulfatadas No más del 0,05% Compuestos orgánicos clorados No más del 0,07%, expresado como cloruro que corresponde al 0,3% expresado como ácido monoclorobenzoico Sustancias fácilmente oxidables Añadir 1,5 ml de ácido sulfúrico a 100 ml de agua, calentar a ebullición y añadir KMnO 4 0,1 N en gotas, hasta que el color rosado persista durante 30 s. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisión de un mg, en la solución calentada, y valorar con KMnO 4 0,1 N hasta que el color rosado persista durante 15 s. No deben necesitarse más de 0,5 ml Sustancias fácilmente carbonizables La solución fría de 0,5 g de ácido benzoico en 5 ml de ácido sulfúrico del 94,5-95,5% no debe mostrar un color más fuerte que el de un líquido de referencia que contenga 0,2 ml de cloruro de cobalto STC 1 , 0,3 ml de cloruro férrico STC 2 , 0,1 ml de sulfato de sobre STC 3 y 4,4 ml de agua Ácidos policíclicos En la acidificación fraccionada de una solución neutralizada de ácido benzoico, el primer precipitado no debe tener un punto de fusión diferente del ácido benzoico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg 1 Cloruro de cobalto STC: disolver aproximadamente 65 g de cloruro de cobalto CoCl2·6H2O en una cantidad suficiente de una mezcla de 25 ml de ácido clorhídrico y de 975 ml de agua para dar un volumen total de 1 litro. Poner exactamente 5 ml de esta solución en un matraz redondo que contenga 250 ml de solución de yodo, añadir 5 ml de peróxido de hidrógeno al 3% y, después, 15 ml de una solución de hidróxido de sodio al 20%. Hervir durante 10 minutos, dejar enfriar, añadir 2 g de yoduro de potasio y 20 ml de ácido sulfúrico al 25%. Después de que se disuelva completamente el precipitado, valorar el yodo liberado con tiosulfato de sodio (0,1 N) en presencia de almidón ST(*).1 ml de tiosulfato de sodio (0,1 N) corresponde a 23,80 mg de CoCl2·6H2O. Ajustar el volumen final de la solución por adición de una cantidad suficiente de la mezcla de ácido clorhídrico/agua para obtener una solución que contenga 59,5 mg de CoCl2·6H2O por ml. 2 Cloruro férrico STC: disolver aproximadamente 55 g de cloruro férrico en una cantidad suficiente de una mezcla de 25 ml de ácido clorhídrico y de 975 ml de agua para dar un volumen total de 1 litro. Poner 10 ml de esta solución en un matraz redondo que contenga 250 ml de solución de yodo, añadir 15 ml de agua y 3 g de yoduro de potasio; dejar reposar la mezcla durante 15 minutos. Diluir con 100 ml de agua y valorar después el yodo liberado con tiosulfato de sodio (0,1 N) en presencia de almidón ST(*). 1 ml de tiosulfato de sodio (0,1 N) corresponde a 27,03 mg de FeCl3·6H2O. Ajustar el volumen final de la solución por adición de una cantidad suficiente de la mezcla de ácido clorhídrico/agua para obtener una solución que contenga 45,0 mg de FeCl3·6H2O por ml. 3 Sulfato de sobre STC: disolver aproximadamente 65 g de sulfato de cobre CuSO4·5H2O en una cantidad suficiente de una mezcla de 25 ml de ácido clorhídrico y de 975 ml de agua para dar un volumen total de 1 litro. Poner 10 ml de esta solución en un matraz redondo que contenga 250 ml de solución de yodo, añadir 40 ml de agua, 4 ml de ácido acético y 3 g de yoduro de potasio. Valorar el yodo liberado con tiosulfado de sodio (0,1 N) en presencia de almidón ST(*). 1 ml de tiosulfato de sodio (0,1 N) corresponde a 24,97 mg de CuSO4·5H2O. Ajustar el volumen final de la solución por adición de una cantidad suficiente de la mezcla de ácido clorhídrico/agua para obtener una solución que contenga 62,4 mg de CuSO4·5H2O por ml. (*) Almidón ST: triturar 0,5 g de almidón (almidón de patata, almidón de maíz o almidón soluble) con 5 ml de agua; añadir a la pasta resultante una cantidad suficiente de agua para dar un volumen total de 100 ml, agitando todo el tiempo. Hervir durante algunos minutos, dejar enfriar y filtrar. El almidón debe estar recién preparado. E 211 BENZOATO SÓDICO Definición Denominación química Benzoato de sodio Sal sódica del ácido bencenocarboxílico Sal sódica del ácido fenilcarboxílico Einecs 208-534-8 Fórmula química C 7 H 5 O 2 Na Peso molecular 144,11 Determinación No menos del 99% de C 7 H 5 O 2 Na, después de secarse a 105 °C durante 4 horas Descripción Polvo cristalino o gránulos blancos, casi inodoros Identificación A. Solubilidad Muy soluble en agua, escasamente soluble en etanol B. Intervalo de fusión del ácido benzoico Intervalo de fusión del ácido benzoico aislado por acidificación y no recristalizado: 121,5 °C a 123,5 °C, después de secarse en un desecador de ácido sulfúrico C. Pruebas positivas de benzoato y de sódico Pureza Pérdida por desecación No más del 1,5% después de secarse a 105 °C durante 4 horas Sustancias fácilmente oxidables Añadir 1,5 ml de ácido sulfúrico a 100 ml de agua, calentar a ebullición y añadir KMnO 4 0,1 N en gotas, hasta que el color rosado persista durante 30 s. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisión de un mg, en la solución calentada, y valorar con KMnO 4 0,1 N hasta que el color rosado persista durante 15 s. No deben necesitarse más de 0,5 ml Ácidos policíclicos En la acidificación fraccionada de una solución (neutralizada) de benzoato de sodio, el primer precipitado no debe tener un punto de fusión diferente del del ácido benzoico Compuestos orgánicos clorados No más del 0,06%, expresado como cloruro que corresponde al 0,25% expresado como ácido monoclorobenzoico Grado de acidez o alcalinidad La neutralización de 1 g de benzoato de sodio, en presencia de fenolftaleína, no debe requerir más de 0,25 ml de 0,1 N NaOH o de 0,1 N HCl Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 212 BENZOATO POTÁSICO Definición Denominación química Benzoato de potasio Sal potásica del ácido bencenocarboxílico Sal potásica del ácido fenilcarboxílico Einecs 209-481-3 Fórmula química C 7 H 5 KO 2 ·3H 2 O Peso molecular 214,27 Determinación Contenido no inferior al 99% de C 7 H 5 KO 2 después de secarse a 105 °C hasta peso constante Descripción Polvo cristalino blanco Identificación A. Intervalo de fusión del ácido benzoico aislado por acidificación y no recristalizado: 121,5 °C a 123,5 °C, despues de secarse en vacío en un desecador de ácido sulfúrico B. Pruebas positivas de benzoato y de potasio Pureza Pérdida por desecación No más del 26,5%, determinado por secado a 105 °C Compuestos orgánicos clorados No más del 0,06%, expresado como cloruro que corresponde al 0,25% expresado como ácido monoclorobenzoico Sustancias fácilmente oxidables Añadir 1,5 ml de ácido sulfúrico a 100 ml de agua, calentar a ebullición y añadir KMnO 4 0,1 N en gotas, hasta que el color rosado persista durante 30 s. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisión de un mg, en la solución calentada, y valorar con KMnO 4 0,1 N hasta que el color rosado persista durante 15 s. No deben necesitarse más de 0,5 ml. Sustancias fácilmente carbonizables La solución fría de 0,5 g de ácido benzoico en 5 ml de ácido sulfúrico del 94,5-95,5% no debe mostrar un color más fuerte que el de un líquido de referencia que contenga 0,2 ml de cloruro de cobalto STC, 0,3 ml de cloruro férrico STC, 0,1 ml de sulfato de cobre STC y 4,4 ml de agua. Ácidos policíclicos En la acidificación fraccionada de una solución (neutralizada) de benzoato de potasio, el primer precipitado no debe tener un intervalo de fusión diferente del ácido benzoico. Grado de acidez o alcalinidad La neutralización de 1 g de benzoato de potasio, en presencia de fenolftaleína, no debe requerir más de 0,25 ml de 0,1 N NaOH o de 0,1 N HCl Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 213 BENZOATO CÁLCICO Sinónimos Benzoato monocálcico Definición Denominación química Benzoato de calcio Dibenzoato de calcio Einecs 218-235-4 Fórmula química Anhidro: C 14 H 10 O 4 Ca Monohidrato: C 14 H 10 O 4 Ca·H 2 O Trihidrato: C 14 H 10 O 4 Ca·3H 2 O Peso molecular Anhidro: 282,31 Monohidrato: 300,32 Trihidrato: 336,36 Determinación Contenido no inferior al 99% después de secarse a 105 °C Descripción Cristales blancos o incoloros, o polvo blanco Identificación A. Intervalo de fusión del ácido benzoico aislado por acidificación y no recristalizado: 121,5 °C a 123,5 °C, despues de secarse en vacío en un desecador de ácido sulfúrico B. Pruebas positivas de benzoato y de calcio Pureza Pérdida por desecación No más del 17,5% determinado por secado a 105 °C hasta peso constante Materia insoluble en agua No más del 0,3% Compuestos orgánicos clorados No más del 0,06%, que corresponde al 0,25% expresado como ácido monoclorobenzoico Sustancias fácilmente oxidables Añadir 1,5 ml de ácido sulfúrico a 100 ml de agua, calentar a ebullición y añadir KMnO 4 0,1 N en gotas, hasta que el color rosado persista durante 30 s. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisión de un mg, en la solución calentada, y valorar con KMnO 4 0,1 N hasta que el color rosado persista durante 15 s. No deben necesitarse más de 0,5 ml Sustancias fácilmente carbonizables La solución fría de 0,5 g de ácido benzoico en 5 ml de ácido sulfúrico del 94,5-95,5% no debe mostrar un color más fuerte que el de un líquido de referencia que contenga 0,2 ml de cloruro de cobalto STC, 0,3 ml de cloruro férrico STC, 0,1 ml de sulfato de cobre STC y 4,4 ml de agua Ácidos policíclicos En la acidificación fraccionada de una solución (neutralizada) de benzoato de sodio, el primer precipitado no debe tener un intervalo de fusión diferente del del ácido benzoico Grado de acidez o alcalinidad La neutralización de 1 g de benzoato de sodio, en presencia de fenolftaleína, no debe requerir más de 0,25 ml de NaOH (0,1 N) o de HCl (0,1 N) Fluoruro No más de 10 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 214 ETIL p -HIDROXIBENZOATO Sinónimos Etilparaben p -Oxibenzoato de etilo Definición Denominación química p -Hidroxibenzoato de etilo Éster etílico del ácido p -hidroxibenzoico Einecs 204-399-4 Fórmula química C 9 H 10 O 3 Peso molecular 166,8 Determinación Contenido no inferior al 99,5% después de secarse durante 2 horas a 80 °C Descripción Cristales casi inodoros, pequeños, incoloros o polvo blanco, cristalino Identificación A. Intervalo de fusión 115 °C-118 °C B. Prueba positiva del p- hidroxibenzoato Intervalo de fusión del ácido p -hidroxibenzoico aislado por acidificación y no recristalizado: 213 °C a 217 °C, después de secarse en vacío en un desecador de ácido sulfúrico C. Prueba positiva de alcohol Pureza Pérdida por desecación No más del 0,5% después de secarse durante 2 horas a 80 °C Cenizas sulfatadas No más del 0,05% Ácido p -hidroxibenzoico y ácido salicílico No más del 0,35% expresado como ácido p -hidroxibenzoico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 215 ETIL p -HIDROXIBENZOATO SÓDICO Definición Denominación química p -Hidroxibenzoato de etilo sódico Compuesto sódico del éster etílico del ácido p -hidroxibenzoico Einecs 252-487-6 Fórmula química C 9 H 9 O 3 Na Peso molecular 188,8 Determinación Contenido de éster etílico del ácido p -hidroxibenzoico no inferior al 83% expresado en sustancia anhidra Descripción Polvo higroscópico blanco, cristalino Identificación A. Intervalo de fusión 115 °C-118 °C, después de secarse en vacío en un desecador de ácido sulfúrico B. Prueba positiva de p -hidroxibenzoato Intervalo de fusión del ácido p -hidroxibenzoico derivado de la muestra: 213 °C a 215 °C C. Prueba positiva de sodio D. El pH de una solución acuosa del 0,1% debe estar entre 9,9 y 10,3 Pureza Pérdida por desecación No más del 5%, determinado por secado en vacío en un desecador de ácido sulfúrico Cenizas sulfatadas 37-39% Ácido p -hidroxibenzoico y ácido salicílico No más del 0,35% expresado como ácido p -hidroxibenzoico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 218 METIL p -HIDROXIBENZOATO Sinónimos Metilparaben p -Oxibenzoato de metilo Definición Denominación química p -hidroxibenzoato metílico Éster metílico del ácido p -hidroxibenzoico Einecs 243-171-5 Fórmula química C 8 H 8 O 3 Peso molecular 152,15 Determinación Contenido no inferior al 99% después de secarse durante 2 horas a 80 °C Descripción Cristales pequeños incoloros, casi inodores, o polvo cristalino blanco Identificación A. Intervalo de fusión 125 °C-128 °C B. Prueba positiva del p -hidroxibenzoato Intervalo de fusión del ácido p -hidroxibenzoico derivado de la muestra: 213 °C a 217 °C, despues de secarse durante 2 horas a 80 °C Pureza Pérdida por desecación No más del 0,5%, después de secarse durante 2 horas a 80 °C Cenizas sulfatadas No más del 0,05% Ácido p -hidroxibenzoico y ácido salicílico No más del 0,35% expresado como ácido p -hidroxibenzoico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 219 METIL p- HIDROXIBENZOATO SÓDICO Definición Denominación química p -hidroxibenzoato de metilo sódico Compuesto sódico del éster metílico del ácido p -hidroxibenzoico Fórmula química C 8 H 7 O 3 Na Peso molecular 174,15 Determinación Contenido no inferior al 99,5% expresado en sustancia anhidra Descripción Polvo blanco, higroscópico Identificación A. El precipitado blanco formado por acidificación con ácido clorhídrico de una solución acuosa al 10% (p/v) del derivado sódico del p -hidroxibenzoato de metilo (utilizando papel de tornasol como indicador), una vez lavado con agua y secado a 80 °C durante dos horas, tendrá un intervalo de fusión de 125 °C a 128 °C B. Prueba positiva de sodio C. pH de una solución del 0,1% en agua libre de dióxido de carbono: no menos de 9,7 y no más de 10,3 Pureza Humedad No más del 5% (método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas 40%-44,5% en sustancia anhidra Ácido p -hidroxibenzoico y ácido salicílico No más del 0,35% expresado como ácido p -hidroxibenzoico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 220 DIÓXIDO DE AZUFRE Definición Denominación química Dióxido de azufre Anhídrido del ácido sulfuroso Einecs 231-195-2 Fórmula química SO 2 Peso molecular 64,07 Determinación Contenido no inferior al 99% Descripción Gas incoloro, no inflamable, con olor asfixiante, acre, fuerte Identificación A. Prueba positiva de sustancias sulfurosas Pureza Humedad No más del 0,05% Residuo fijo No más del 0,01% Trióxido de azufre No más del 0,1% Selenio No más de 10 mg/kg Otros gases ausentes normalmente del aire Ningún indicio Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 221 SULFITO SÓDIO Definición Denominación química Sulfito de sodio (anhidro o heptahidrato) Einecs 231-821-4 Fórmula química Anhidro: Na 2 SO 3 Heptahidrato: Na 2 SO 3 ·7H 2 O Peso molecular Anhidro: 126,04 Heptahidrato: 252,16 Determinación Anhidro: No menos del 95% Na 2 SO 3 y no menos del 48% de SO 2 Heptahidrato: 48% Na 2 SO 3 y no menos del 24% de SO 2 Descripción Polvo cirstalino blanco o cristales incoloros Identificación A. Pruebas positivas de sulfito y de sodio B. pH de una solución del 10% (anhidra) o de una solución del 20% (heptahidrato) entre 8,5 y 11,5 Pureza Tiosulfato No más de 0,1% sobre el contenido en SO 2 Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido en SO 2 Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido en SO 2 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 222 SULFITO ÁCIDO DE SODIO Definición Denominación química Bisulfito de sodio Sulfito de hidrógeno y de sodio Einecs 231-921-4 Fórmula química NaHSO 3 en solución acuosa Peso molecular 104,06 Determinación Contenido no inferior al 32% de NaHSO 3 Descripción Polvo cristalino blanco Identificación A. Pruebas positivas de sulfito y de sodio B. pH de una solución acuosa del 10% entre 2,5 y 5,5 Pureza Hierro No más de 50 mg/kg de NaSO 3 sobre el contenido de SO 2 Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO 2 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 223 METABISULFITO SÓDICO Sinónimos Pirosulfito Pirosulfito sódico Definición Denominación química Disulfito de sodio Pentaoxodisulfato disódico Einecs 231-673-0 Fórmula química Na 2 S 2 O 5 Peso molecular 190,11 Determinación Contenido no inferior al 95% de Na 2 S 2 O 5 y no inferior al 64% de SO 2 Descripción Cristales blancos o polvo cristalino Identificación A. Pruebas positivas de sulfito y de sodio B. pH de una solución acuosa del 10% entre 4,0 y 5,5 Pureza Tiosulfato No más del 0,1% sobre el contenido de SO 2 Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO 2 Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO 2 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 224 METABISULFITO POTÁSICO Sinónimos Pirosulfito Pirosulfito potásico Definición Denominación química Disulfito de potasio Pentaoxo-disulfato de potasio Einecs 240-795-3 Fórmula química K 2 S 2 O 5 Peso molecular 222,33 Determinación Contenido no inferior al 90% de K 2 S 2 O 5 y no inferior al 51,8% de SO 2 , estando compuesto el resto casi exclusivamente de sulfato de potasio Descripción Cristales incoloros o polvo cristalino blanco Identificación A. Pruebas positivas de sulfito y de potasio Pureza Tiosulfato No más del 0,1% sobre el contenido de SO 2 Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO 2 Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO 2 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 226 SULFITO CÁLCICO Definición Denominación química Sulfito de calcio Einecs 218-235-4 Fórmula química CaSO 3 ·2H 2 O Peso molecular 156,17 Determinación Contenido no inferior al 95% de CaSO 3 ·2H 2 O y no inferior al 39% de SO 2 Descripción Cristales blancos o polvo cristalino blanco Identificación A. Pruebas positivas de sulfito y de calcio Pureza Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO 2 Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO 2 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 227 SULFITO ÁCIDO DE CALCIO Definición Denominación química Bisulfito de calcio Sulfito de hidrógeno y de calcio Einecs 237-423-7 Fórmula química Ca(HSO 3 ) 2 Peso molecular 202,22 Determinación Del 6 al 8% (p/v) de dióxido de azufre y del 2,5 al 3,5% (p/v) de dióxido de calcio, que corresponde al 10-14% (p/v) de bisulfito de calcio [Ca(HSO 3 ) 2 ] Descripción Solución acuosa, amarilla verdosa, clara, con olor marcado a dióxido de azufre Identificación A. Pruebas positivas de sulfito y de calcio Pureza Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO 2 Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO 2 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 228 SULFITO ÁCIDO DE POTASIO Definición Denominación química Bisulfito de potasio Sulfito de hidrógeno y de potasio Einecs 231-870-1 Fórmula química KHSO 3 en solución acuosa Peso molecular 120,17 Determinación Contenido no inferior a 280 g de KHSO 3 por litro (o 150 g de SO 2 por litro) Descripción Solución acuosa incolora y clara Identificación A. Pruebas positivas de sulfito y de potasio Pureza Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO 2 Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO 2 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 231 ORTOFENIL FENOL Sinónimos Ortoxenol Definición Denominación química (1,1'-Bifenil)-2-ol 2-Hidroxidifenilo o -Hidroxidifenilo Einecs 201-993-5 Fórmula química C 12 H 10 O Peso molecular 170,20 Determinación Contenido no inferior al 99% Descripción Polvo cristalino blanco o ligeramente amarillento Identificación A. Intervalo de fusión 56 °C-58 °C B. Prueba positiva de fenolato La solución etanólica (1 g en 10 ml) toma color verde cuando se le añade solución de cloruro férrico al 10% Pureza Cenizas sulfatadas No más del 0,05% Difenil-éter No más del 0,3% p -Fenilfenol No más del 0,1% 1-Naftol No más del 0,01% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 232 ORTOFENIL FENOL SÓDICO Sinónimos Ortofenilfenato de sodio Sal sódica de o -fenilphenol Definición Denominación química Ortofenilfenol de sodio Einecs 205-055-6 Fórmula química C 12 H 9 ONa·4H 2 O Peso molecular 264,26 Determinación Contenido no inferior al 97% de C 12 H 9 ONa·4H 2 O Descripción Polvo cristalino blanco o ligeramente amarillento Identificación A. Pruebas positivas de sulfito y de sodio B. Intervalo de fusión del ortofenilfenol aislado por acidificación y no recristalizado derivado de la muestra: 56 °C58 °C después de secarse en un desecador de ácido sulfúrico C. El pH de una solución acuosa del 2% debe estar entre 11,1 y 11,8 Pureza Difeniléter No más del 0,3% p -Fenilfenol No más del 0,1% 1-Naftol No más del 0,01% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 234 NISINA Definición La nisina consiste en varios polipéptidos estrechamente relacionados, producidos durante la fermentación de un medio lácteo o azucarado por determinadas cepas naturales de Lactococcus lactis subsp. lactis. Einecs 215-807-5 Fórmula química C143 H230 N42 O37 S7 Peso molecular 3 354,12 Determinación El concentrado de nisina contiene no menos de 900 unidades por mg en una mezcla de proteínas o sólidos fermentados no grasos de la leche con un contenido mínimo de cloruro sódico del 50 %. Descripción Polvo blanco Pureza Pérdida por desecación No más del 3 % cuando se deseca hasta un peso constante a 102 ºC-103 °C Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 1mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 235 NATAMICINA Sinónimos Pimaricina Definición La natamicina es un fungicida del grupo de los macrólidos poliénicos, y es producida por cepas naturales de Streptomyces natalensis o por cepas naturales de Streptococcus lactis Einecs 231-683-5 Fórmula química C 33 H 47 O 13 Peso molecular 665,74 Determinación Contenido no inferior al 95% en sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso Identificación A. Coloraciones Añadiendo algunos cristales de natamicina en una placa a una gota de: – ácido clorhídrico concentrado, se forma color azul, – ácido fosfórico concentrado, se forma color verde, que cambia a rojo pálido después de unos minutos B. Espectrometría Una solución al 0,0005% p/v en solución metanólica de ácido acético al 1% tiene máximos de absorción a alrededor de 290 nm, 303 nm y 318 nm, una elevación a alrededor de 280 nm y mínimos a alrededor de 250 nm, 295,5 nm y 311 nm C. pH 5,5-7,5 (solución del 1% p/v en la mezcla previamente neutralizada de 20 partes de dimetilformamida y 80 partes de agua) D. Poder rotatorio específico [α] D 20 = + 250 ° a + 295 ° (una solución del 10% p/v en ácido acético glacial, a 20 °C y calculado sobre el material secado) Pureza Pérdida por desecación No más del 8% (sobre P 2 O 5 , en vacío a 60 °C hasta peso constante) Cenizas sulfatadas No más del 0,5% Asénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Criterios microbiológicos: recuento viable total No más de 100 por gramo E 239 HEXAMETILENTETRAMINA Sinónimos Hexamina, metenamina Definición Denominación química 1,3,5,7-Tetraazatriciclo [3.3.1.1 3,7 ]-decano Hexametilentetramina Einecs 202-905-8 Fórmula química C 6 H 12 N 4 Peso molecular 140,19 Determinación Contenido no inferior al 99% expresado en sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino incoloro o blanco Identificación A. Pruebas positivas de formaldehído y de amoníaco B. Punto de sublimación Aproximadamente 260 °C Pureza Pérdida por desecación No más del 0,5% después de secar a 105 °C en vacío sobre P 2 O 5 durante 2 horas Cenizas sulfatadas No más del 0,05% Sulfatos No más del 0,005% expresado como SO 4 Cloruros No más del 0,005% expresado como CI Sales de amonio No detectables Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 242 DIMETIL DICARBONATO Sinónimos DMDC Dimetil pirocarbonato Definición Denominación química Dicarbonato dimetílico Éster dimetílico del ácido pirocarbónico Einecs 224-859-8 Fórmula química C 4 H 6 O 5 Peso molecular 134,09 Determinación Contenido no inferior al 99,8% Descripción Líquido incoloro, se descompone en solución acuosa. Es corrosivo para la piel y los ojos y tóxico por inhalación e ingestión Identificación A. Descomposición Después de la dilución, pruebas positivas de CO 2 y de metanol B. Punto de fusión Punto de ebullición 17 °C 172 °C con descomposición C. Densidad 20 °C Aproximadamente 1,25 g/cm 3 D. Espectro de infrarrojos Máximos a 1 156 y 1 832 cm −1 Pureza Dimetil carbonato No más del 0,2% Cloro, total No más de 3 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 249 NITRITO POTÁSICO Definición Denominación química Nitrito de potasio Einecs 231-832-4 Fórmula química KNO 2 Peso molecular 85,11 Determinación Contenido no inferior al 95% expresado en sustancia anhidra 4 Descripción Gránulos blancos o ligeramente amarillos, delicuescentes Identificación A. Pruebas positivas de nitrito y de potasio B. pH de una solución al 5% No menos de 6,0 y no más de 9,0 Pureza Pérdida por desecación No más del 3% después de secarse durante 4 horas sobre gel de sílice Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg 4 Cuando esté etiquetado «para uso alimentario», el nitrito sólo puede venderse en una mezcla con sal o sustituto de sal. E 250 NITRITO SÓDICO Definición Denominación química Nitrito de sodio Einecs 231-555-9 Fórmula química NaNO 2 Peso molecular 69,00 Determinación Contenido no inferior al 97% expresado en sustancia anhidra 5 Descripción Polvo cristalino blanco o terrones amarillentos Identificación A. Pruebas positivas de nitrito y de sodio Pureza Pérdida por desecación No más del 0,25% después de secarse sobre gel de sílice durante 4 horas Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg 5 Cuando esté etiquetado «para uso alimentario», el nitrito sólo puede venderse en una mezcla con sal o sustituto de sal. E 251 NITRATO SÓDICO 1. NITRATO SÓDICO SÓLIDO Sinónimos Nitrato de Chile Nitro cúbico o de sosa Definición Denominación química Nitrato de sodio Einecs 231-554-3 Fórmula química NaNO 3 Peso molecular 85,00 Determinación Contenido no inferior al 99% después de secarse Descripción Polvo cristalino blanco, ligeramente higroscópico Identificación A. Pruebas positivas de nitrato y de sodio B. pH de una solución al 5% No menos de 5,5 y no más de 8,3 Pureza Pérdida por desecación No más del 2% después de secarse a 105 °C durante 4 horas Nitritos No más de 30 mg/kg expresados como NaNO 2 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg 2. NITRATO SÓDICO LÍQUIDO Definición El nitrato sódico líquido es una solución acuosa de nitrato sódico como resultado directo de la reacción química entre el hidróxido de sodio y el ácido nítrico en cantidades estequiométricas, sin cristalización posterior. Las formas normalizadas preparadas a partir de nitrato sódico líquido que cumplan estas especificaciones podrán contener ácido nítrico en grandes cantidades, a condición de que se indique o etiquete claramente Denominación química Nitrato de sodio Einecs 231-554-3 Fórmula química NaNO 3 Peso molecular 85,00 Determinación Contenido entre 33,5% y 40,0% de NaNO 3 Descripción Líquido claro incoloro Identificación A. Pruebas positivas de nitrato y de sodio B. pH No menos de 1,5 y no más de 3,5 Pureza Ácido nítrico libre No más del 0,01% Nitritos No más de 10 mg/kg expresados como NaNO 2 Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg Mercurio No más de 0,3 mg/kg Esta especificación se refiere a una solución acuosa al 35%. E 252 NITRATO POTÁSICO Sinónimos Salitre Definición Denominación química Nitrato de potasio Einecs 231-818-8 Fórmula química KNO 3 Peso molecular 101,11 Determinación Contenido no inferior al 99,0% expresado en sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino blanco o prismas transparentes con sabor refrescante, salino, acre Identificación A. Pruebas positivas de nitrato y de potasio B. pH de una solución del 5% No menos de 4,5 y no más de 8,5 Pureza Pérdida por desecación No más del 1% después de secarse a 105 °C durante 4 horas Nitritos No más de 20 mg/kg expresado en KNO 2 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 260 ÁCIDO ACÉTICO Definición Denominación química Ácido acético Ácido etanoico Einecs 200-580-7 Fórmula química C 2 H 4 O 2 Peso molecular 60,05 Determinación Contenido no inferior al 99,8% Descripción Líquido claro, incoloro, con olor acre característico Identificación A. Punto de ebullicion 118 °C a 760 mm de presión (de mercurio) B. Densidad Aproximadamente 1,049 C. Una solución al tercio da resultado positivo en las pruebas de acetato D. Punto de solidificación No inferior 14,5 °C Pureza Residuo fijo No más de 100 mg/kg Ácido fórmico, formiatos y otras impurezas oxidables No más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico Sustancias fácilmente oxidables En un recipiente con tapón de vidrio diluir 2 ml de la muestra con 10 ml de agua y añadir 0,1 ml de permanganato de potasio 0,1 N. El color rosado no cambia a marrón en el plazo de 30 minutos Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 261 ACETATO DE POTASIO Definición Denominación química Acetato de potasio Einecs 204-822-2 Fórmula química C 2 H 3 O 2 K Peso molecular 98,14 Determinación Contenido no inferior al 99% expresado en sustancia anhidra Descripción Cristales incoloros, delicuescentes o polvo cristalino blanco, inodoro o con olor acético débil Identificación A. pH de una solución acuosa del 5% No menos de 7,5 y no más de 9,0 B. Pruebas positivas de acetato y de potasio Pureza Pérdida por desecación No más del 8% después de secarse a 150 °C durante 2 horas Ácido fórmico, formiatos y otras impurezas oxidables No más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 262 (i) ACETATO DE SODIO Definición Denominación química Acetato de sodio Einecs 204-823-8 Fórmula química C 2 H 3 NaO 2 ·nH 2 O (n = 0 o 3) Peso molecular Anhidro: 82,03 Trihidrato: 136,08 Determinación Contenido (tanto de la forma anhidra como de la trihidratada) no inferior al 98,5% expresado en sustancia anhidra Descripción Anhidro: polvo blanco, inodoro, granular, higroscópico Trihidrato: cristales incoloros y transparentes o polvo cristalino granular, inodoro o con débil olor acético. Eflorescente en aire caliente y seco Identificación A. pH de una solución acuosa del 1% No menos de 8,0 y no más de 9,5 B. Pruebas positivas de acetato y de sodio Pureza Pérdida por desecación Anhidro: No más del 2% (120 °C, 4 h) Trihidrato: Entre 36 y 42% (120 °C, 4 h) Ácido fórmico, formiatos y otras impurezas oxidables No más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 262 (ii) DIACETATO DE SODIO Definición El diacetato de sodio es un compuesto molecular de acetato de sodio y de ácido acético Denominación química Diacetato de hidrógeno y de sodio Einecs 204-814-9 Fórmula química C 4 H 7 NaO 4 ·nH 2 O (n = 0 o 3) Peso molecular 142,09 (anhidro) Determinación 39-41% de ácido acético libre y 58-60% de acetato de sodio Descripción Sólido cristalino blanco, higroscópico, con olor acético Identificación A. pH de una solución acuosa del 10% No menos de 4,5 y no más de 5,0 B. Pruebas positivas de acetato y de sodio Pureza Humedad No más del 2% (método de Karl Fischer) Ácido fórmico, formiatos y otras impurezas oxidables No más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 263 ACETATO DE CALCIO Definición Denominación química Acetato de calcio Einecs 200-540-9 Fórmula química Anhidro: C 4 H 6 O 4 Ca Monohidrato: C 4 H 6 O 4 Ca·H 2 O Peso molecular Anhidro: 158,17 Monohidrato: 176,18 Determinación Contenido no inferior al 98% expresado en sustancia anhidra Descripción El acetato de calcio anhidro es un sólido blanco, higroscópico, poco denso, cristalino, con sabor ligeramente amargo. Puede tener olor leve a ácido acético. El monohidrato puede presentarse como agujas, gránulos o polvo Identificación A. pH de una solución acuosa del 10% No menos de 6,0 y no más de 9,0 B. Pruebas positivas de acetato y de calcio Pureza Pérdida por desecación No más del 11% después de secarse (155 °C hasta peso constante, para el monohidrato) Materia insoluble en agua No más del 0,3% Ácido fórmico, formiatos y otras impurezas oxidables No más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 270 ÁCIDO LÁCTICO Definición Denominación química Ácido láctico Ácido 2-hidroxi-propiónico Ácido 1-hidroxietano-1-carboxílico Einecs 200-018-0 Fórmula química C 3 H 6 O 3 Peso molecular 90,08 Determinación Contenido no inferior al 76% y no más de 84% Descripción Líquido incoloro o amarillento, casi inodoro, de consistencia de jarabe, con sabor ácido, formado por una mezla de ácido láctico (C 3 H 6 O 3 ) y de lactato de ácido láctico (C 6 H 10 O 5 ). Se obtiene por la fermentación láctica de azúcares o se prepara sintéticamente Nota: El ácido láctico es higroscópico y, cuando se concentra por ebullición, se condensa para formar lactato de ácido láctico, que se hidroliza a ácido láctico cuando se diluye y se calienta. Identificación A. Prueba positiva de lactato Pureza Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Cloruro No más del 0,2% Sulfato No más del 0,25% Hierro No más de 10 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Nota: Esta especificación se refiere a una solución acuosa al 80%; para soluciones acuosas menos concentradas, se calcularán los valores que correspondan a su contenido en ácido láctico. E 280 ÁCIDO PROPIÓNICO Definición Denominación química Ácido propiónico Ácido propanoico Einecs 201-176-3 Fórmula química C 3 H 6 O 2 Peso molecular 74,08 Determinación Contenido no inferior al 99,5% Descripción Líquido incoloro o ligeramente amarillento, oleoso, con olor ligeramente acre Identificación A. Punto de fusión −22 °C B. Intervalo de destilación 138,5 °C-142,5 °C Pureza Residuo fijo No más del 0,01% cuando se seca a 140 °C hasta peso constante Aldehídos No más del 0,1% expresado como formaldehído Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 281 PROPIONATO SÓDICO Definición Denominación química Propionato de sodio Propanoato de sodio Einecs 205-290-4 Fórmula química C 3 H 5 O 2 Na Peso molecular 96,06 Determinación Contenido no inferior al 99% después de secarse durante 2 horas a 105 °C Descripción Polvo higroscópico, cristalino, blanco; polvo blanco fino Identificación A. Pruebas positivas de propionato y de sodio B. pH de una solución acuosa del 10% no menos de 7,5 y no más de 10,5 Pureza Pérdida por desecación No más del 4% determinado por secado durante 2 horas a 105 °C Sustancias insolubles en agua No más del 0,1% Hierro No más de 50 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 282 PROPIONATO CÁLCICO Definición Denominación química Propionato de calcio Einecs 223-795-8 Fórmula química C 6 H 10 O 4 Ca Peso molecular 186,22 Determinación Contenido no inferior al 99%, después de secarse durante 2 horas a 105 °C Descripción Polvo cristalino, blanco Identificación A. Pruebas positivas de propionato y de calcio B. pH de una solución acuosa del 10% 6,0-9,0 Pureza Pérdida por desecación No más del 4%, determinado por secado durante 2 horas a 105 °C Sustancias insolubles en agua No más del 0,3% Hierro No más de 50 mg/kg Fluoruro No más de 10 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 283 PROPIONATO POTÁSICO Definición Denominación química Propionato de potasio Propanoato de potasio Einecs 206-323-5 Fórmula química C 3 H 5 KO 2 Peso molecular 112,17 Determinación Contenido no inferior al 99% después de secarse durante 2 horas a 105 °C Descripción Polvo cristalino, blanco Identificación A. Pruebas positivas de propionato y de potasio Pureza Pérdida por desecación No más del 4%, determinado por secado durante 2 horas a 105 °C Sustancias insolubles en agua No más del 0,3% Hierro No más de 30 mg/kg Fluoruro No más de 10 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 284 ÁCIDO BÓRICO Sinónimos Ácido borácico Ácido ortobórico Borofax Definición Einecs 233-139-2 Fórmula química H 3 BO 3 Peso molecular 61,84 Determinación Contenido no inferior al 99,5% Descripción Cristales incoloros, inodoros, transparentes, o gránulos o polvo blancos; ligeramente untuoso al tacto; presente en la naturaleza como el mineral sassolita. Identificación A. Punto de fusión Aproximadamente 171 °C B. Arde con llama verde estable C. pH de una solución acuosa del 3,3% 3,8-4,8 Pureza Peróxidos No da color al añadirle solución de KI Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 285 TETRABORATO SÓDICO (BÓRAX) Sinónimos Borato de sodio Definición Denominación química Tetraborato de sodio Biborato de sodio Piroborato de sodio Tetraborato anhidro Einecs 215-540-4 Fórmula química Na 2 B 4 O 7 Na 2 B 4 O 7 ·10 H 2 O Peso molecular 201,27 Descripción Polvo o placas vítreas que se ponen opacas al contacto del aire; lentamente solubles en agua Identificación A. Intervalo de fusión Entre 171 °C y 175 °C con descomposición Pureza Peróxidos No da color al añadirle solución de KI Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 290 DIÓXIDO DE CARBONO Sinónimos Gas de ácido carbónico Hielo seco (forma sólida) Anhídrido carbónico Definición Denominación química Dióxido de carbono Einecs 204-696-9 Fórmula química CO 2 Peso molecular 44,01 Determinación Contenido no inferior al 99% expresado en sustancia gaseosa Descripción Gas incoloro en condiciones ambientales normales con ligero olor acre. El dióxido de carbono comercial se transporta y se maneja como líquido en bombonas a presión o sistemas de almacenamiento a granel, o en bloques sólidos comprimidos de «hielo seco». Las formas sólidas (hielo seco) contienen generalmente sustancias añadidas, tales como propilenglicol o aceite mineral, como ligantes. Identificación A. Precipitado Cuando se pasa una corriente de la muestra a través de una solución de hidróxido de bario, se produce un precipitado blanco que se disuelve con efervescencia en ácido acético diluido. Pureza Acidez 915 ml de gas burbujeado a través de 50 ml de agua recién hervida no debe poner a ésta más ácida frente al naranja de metilo que 50 ml de agua recién hervida a la cual se haya añadido 1 ml de ácido clorhídrico (0,01 N) Sustancias reductoras, fosfuro y sulfuro de hidrógeno 915 ml de gas burbujeado a través de 25 ml de reactivo de nitrato de plata amoniacal al cual se han añadido 3 ml de amoníaco no deben hacer que esta solución se enturbie ni ennegrezca Monóxido de carbono No más de 10 μl/l Óleo No más de 5 mg/Kg E 296 ÁCIDO MÁLICO Sinónimos Ácido DL-málico Definición Denominación química Ácido DL-málico, ácido hidroxibutanedioico, ácido hidroxisuccínico Einecs 230-022-8 Fórmula química C 4 H 6 O 5 Peso molecular 134,09 Determinación Contenido no inferior al 99,0% Descripción Polvo cristalino o gránulos blancos o casi blancos Identificación A. Intervalo de fusión entre 127° y 132 °C B. Prueba positiva de malato C. Las soluciones de esta sustancia son ópticamente inactivas en todas las concentraciones Pureza Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Ácido fumárico No más del 1,0% Ácido maleico No más del 0,05% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 297 ÁCIDO FUMÁRICO Definición Denominación química Ácido trans-butenedioico, ácido trans-1,2-etileno-dicarboxílico Einecs 203-743-0 Fórmula química C 4 H 4 O 4 Peso molecular 116,07 Determinación Contenido no inferior al 99,0% en la sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino o gránulos blancos Identificación A. Intervalo de fusión 286-302 °C (capilar cerrado, calentamiento rápido) B. Pruebas positivas de dobles enlaces y de ácido 1,2-dicarboxílico C. pH de una solución al 0,05% a 25 °C 3,0-3,2 Pureza Pérdida por desecación No más del 0,5% (120 °C, 4h) Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Ácido maleico No más del 0,1% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 300 ÁCIDO ASCÓRBICO Definición Denominación química Ácido L-ascórbico Ácido ascórbico 2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona 3-Ceto-L-gulofuranolactona Einecs 200-066-2 Fórmula química C 6 H 8 O 6 Peso molecular 176,13 Determinación El ácido ascórbico, tras desecarse en vacío sobre ácido sulfúrico durante 24 h, contiene no menos del 99% de C 6 H 8 O 6 Descripción Sólido cristalino inodoro, blanco o ligeramente amarillento Identificación A. Intervalo de fusión Entre 189 °C y 193 °C con descomposición B. Resultado positivo en las pruebas de detección de ácido ascórbico Pureza Pérdida por desecación No más del 0,4%, tras desecarse en vacío sobre ácido sulfúrico durante 24 h Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Poder rotatorio específico [α] D 20 entre + 20,5 ° y + 21,5 ° (solución acuosa al 10% p/v) pH de una solución acuosa al 2% Entre 2,4 y 2,8 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 301 ASCORBATO SÓDICO Definición Denominación química Ascorbato de sodio L-Ascorbato de sodio 2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona enolato de sodio 3-Ceto-L-gulofuranolactona enolato de sodio Einecs 205-126-1 Fórmula química C 6 H 7 O 6 Na Peso molecular 198,11 Determinación El ascorbato de sodio, tras desecarse en vacío sobre ácido sulfúrico durante 24 h, contiene no menos del 99% de C 6 H 7 O 6 Na Descripción Sólido cristalino inodoro, blanco o casi blanco, que se oscurece al exponerse a la luz Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de ascorbato y de sodio Pureza Pérdida por desecación No más del 0,25%, tras desecarse en vacío sobre ácido sulfúrico durante 24 h Poder rotatorio específico [α] D 20 entre + 103 ° y + 106 ° (solución acuosa al 10% p/v) pH de una solución acuosa al 10% Entre 6,5 y 8,0 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 302 ASCORBATO CÁLCICO Definición Denominación química Ascorbato de calcio dihidrato Sal cálcico de 2,3-dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona dihidrato Einecs 227-261-5 Fórmula química C 12 H 14 O 12 Ca·2H 2 O Peso molecular 426,35 Determinación Contenido no inferior al 98% en sustancia libre de materias volátiles Descripción Polvo cristalino inodoro, blanco o ligeramente amarillo grisáceo pálido Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de ascorbato y de calcio Pureza Fluoruros No más de 10 mg/kg (expresados en flúor) Poder rotatorio específico [α] D 20 entre + 95 ° y + 97 ° (solución acuosa al 5% p/v) pH de una solución acuosa al 10% Entre 6,0 y 7,5 Sustancias volátiles No más del 0,3%, determinado mediante desecación a temperatura ambiente durante 24 h en un desecador con ácido sulfúrico o pentóxido de fósforo Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 304 (i) PALMITATO DE ASCORBILO Definición Denominación química Palmitato de ascorbilo Palmitato de L-ascorbilo 2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona-6-palmitato 6-Palmitoíl-3-ceto-L-gulofuranolactona Einecs 205-305-4 Fórmula química C 22 H 38 O 7 Peso molecular 414,55 Determinación Contenido no inferior al 98% en sustancia seca Descripción Sólido blanco o blanco amarillento con olor a limón Identificación A. Intervalo de fusión Entre 107 °C y 117 °C Pureza Pérdida por desecación No más del 2,0%, tras desecación en estufa de vacío a 56 °C o 60 °C durante 1 h Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Poder rotatorio específico [α] D 20 entre + 21 ° y + 24 ° (solución metanólica al 5% p/v) Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 304 (ii) ESTEARATO DE ASCORBILO Definición Denominación química Estearato de ascorbilo Estearato de L-ascorbilo 2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona-6-estearato 6-Estearoíl-3-ceto-L-gulofuranolactona Einecs 246-944-9 Fórmula química C 24 H 42 O 7 Peso molecular 442,6 Determinación Contenido no inferior al 98% Descripción Sólido blanco o amarillento con olor a limón Identificación A. Punto de fusión Alrededor de 116 °C Pureza Pérdida por desecación No más del 2,0%, tras desecación en estufa de vacío a 56 °C o 60 °C durante 1 h Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 306 EXTRACTO RICO EN TOCOFEROLES Definición Producto obtenido por destilación con vapor en vacío de sustancias oleosas vegetales comestibles, incluidos los tocoferoles y tocotrienoles concentrados Contiene tocoferoles como los d-α-, d-β-, d-γ- y d-ς-tocoferoles Peso molecular 430,71 (d-α-tocoferol) Determinación Contenido no inferior al 34% de tocoferoles totales Descripción Aceite viscoso, claro, entre rojo y rojo pardusco, con olor y sabor suaves y característicos. Puede presentar ligera separación de componentes cerosos en forma microcristalina Identificación A. Con un método cromatográfico adecuado gas-líquido B. Pruebas de solubilidad Insoluble en agua. Soluble en etanol. Miscible en éter Pureza Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Poder rotatorio específico [α] D 20 no inferior a + 20 ° Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 307 ALFA-TOCOFEROL Sinónimos DL-α-Tocoferol Definición Denominación química Dl-5,7,8-Trimetiltocol Dl-2,5,7,8-Tetrametil-2-(4′,8′,12′-trimetiltridecil)-6-cromanol Einecs 233-466-0 Fórmula química C 29 H 50 O 2 Peso molecular 430,71 Determinación Contenido no inferior al 96% Descripción Aceite viscoso, claro, casi inodoro, ligeramente amarillo o ámbar, que se oxida y oscurece cuando se expone al aire o la luz Identificación A. Pruebas de solubilidad Insoluble en agua, muy soluble en etanol, miscible en éter B. Espectrofoto- metría El máximo de absorción en etanol absoluto se da a 292 nm Pureza Índice de refracción n D 20 1,503-1,507 Absorción específica en etanol (292 nm) 72-76 (0,01 g en 200 ml de etanol absoluto) Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Poder rotatorio específico [α] 25 D 0 ° ± 0,05 ° (solución 1/10 en cloroformo) Plomo No más de 2 mg/kg E 308 GAMMA-TOCOFEROL Sinónimos DL-γ-tocoferol Definición Denominación química 2,7,8-Trimetil-2-(4′,8′,12′-trimetiltridecil)-6-cromanol Einecs 231-523-4 Fórmula química C 28 H 48 O 2 Peso molecular 416,69 Determinación Contenido no inferior al 97% Descripción Aceite viscoso, claro, amarillo pálido, que se oxida y oscurece cuando se expone al aire o la luz Identificación A. Espectrofotometría Los máximos de absorción en etanol absoluto se dan a aproximadamente 298 nm y 257 nm Pureza Absorción específica en etanol (298 nm) entre 91 y 97 (257 nm) entre 5,0 y 8,0 Índice de refracción n D 20 1,503-1,507 Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 309 DELTA-TOCOFEROL Definición Denominación química 2,8-Dimetil-2-(4′,8′,12′-trimetiltridecil)-6-cromanol Einecs 204-299-0 Fórmula química C 27 H 46 O 2 Peso molecular 402,7 Determinación Contenido no inferior al 97% Descripción Aceite viscoso, claro, amarillo pálido o anaranjado, que se oxida y oscurece cuando se expone al aire o la luz Identificación A. Espectrofoto- metría Los máximos de absorción en etanol absoluto se dan a aproximadamente 298 nm y 257 nm Pureza Absorción específica en etanol (298 nm) entre 89 y 95 (257 nm) entre 3,0 y 6,0 Índice de refracción [n] D 20 1,500-1,504 Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 310 GALATO DE PROPILO Definición Denominación química Galato de propilo Éster propílico del ácido gálico Éster n -propílico del ácido 3,4,5-trihidroxibenzoico Einecs 204-498-2 Fórmula química C 10 H 12 O 5 Peso molecular 212,20 Determinación Contenido no inferior al 98% en sustancia anhidra Descripción Sólido inodoro, cristalino, blanco o blanco amarillento Identificación A. Pruebas de solubilidad Ligeramente soluble en agua, muy soluble en etanol, éter y propano-1,2-diol B. Intervalo de fusión Entre 146 °C y 150 °C previa desecación a 110 °C durante 4 horas Pureza Pérdida por desecación No más del 1,0% (110 °C, 4 h) Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Ácidos libres No más del 0,5% (en ácido gálico) Compuestos orgánicos clorados No más del 100 mg/kg (en Cl) Absorción específica en etanol (275 nm) no menos de 485 y no más de 520 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 311 GALATO DE OCTILO Definición Denominación química Galato de octiloéster octílico del ácido gálico Éster n -octílico del ácido 3,4,5,-trihidroxibenzoico Einecs 213-853-0 Fórmula química C 15 H 22 O 5 Peso molecular 282,34 Determinación Contenido no inferior al 98% tras desecación a 90 °C durante 6 h Descripción Sólido inodoro, blanco o blanco amarillento Identificación A. Pruebas de solubilidad Insoluble en agua, muy soluble en etanol, éter y propano-1,2-diol B. Intervalo de fusión Entre 99 °C y 102 °C previa desecación a 90 °C durante 6 horas Pureza Pérdida por desecación No más del 0,5% (90 °C, 6 h) Cenizas sulfatadas No más del 0,05% Ácidos libres No más del 0,5% (en ácido gálico) Compuestos orgánicos clorados No más de 100 mg/kg (en Cl) Absorción específica en etanol (275 nm) no menos de 375 y no más de 390 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 312 GALATO DE DODECILO Sinónimos Galato de laurilo Definición Denominación química Galato de dodecilo Éster dodecílico del ácido gálico Éster n -dodecílico (o laurílico) del ácido 3,4,5-trihidroxibenzoico Einecs 214-620-6 Fórmula química C 19 H 30 O 5 Peso molecular 338,45 Determinación Contenido no inferior al 98% tras desecación a 90 °C durante 6 h Descripción Sólido inodoro, blanco o blanco amarillento Identificación A. Pruebas de solubilidad Insoluble en agua, muy soluble en etanol y éter B. Intervalo de fusión Entre 95 °C y 98 °C previa desecación a 90 °C durante 6 horas Pureza Pérdida por desecación No más del 0,5% (90 °C, 6 h) Cenizas sulfatadas No más del 0,05% Ácidos libres No más del 0,5% (en ácido gálico) Compuestos orgánicos clorados No más de 100 mg/kg (en Cl) Absorción específica en etanol (275 nm) no menos de 300 y no más de 325 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 10 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 30 mg/kg E 315 ÁCIDO ERITÓRBICO Sinónimos Ácido isoascórbico Ácido D-araboascórbico Definición Denominación química γ-Lactona del ácido D-eritro-hex-2-enoico Ácido isoascórbico Ácido D-isoascórbico Einecs 201-928-0 Fórmula química C 6 H 8 O 6 Peso molecular 176,13 Determinación Contenido no inferior al 98% en sustancia anhidra Descripción Sólido cristalino, entre blanco o ligeramente amarillo, que se oscurece gradualmente cuando se expone a la luz Identificación A. Intervalo de fusión Aproximadamente de 164 °C a 172 °C con descomposición B. Resultado positivo en las pruebas de detección de ácido ascórbico; reacción coloreada Pureza Pérdida por desecación No más del 0,4% tras desecación a presión reducida sobre gel de sílice durante 3 h Cenizas sulfatadas No más del 0,3% Poder rotatorio específico de una solución acuosa al 10% p/v [α] entre −16,5 ° y −18,0 ° Oxalatos A una solución de 1 g en 10 ml de agua se añaden 2 gatos de ácido acético glacial y 5 ml de solución de acetato de calcio al 10%. La solución no debe enturbiarse Plomo No más de 2 mg/kg E 316 ERITORBATO SÓDICO Sinónimos Isoascorbato de sodio Definición Denominación química Isoascorbato de sodio D-Isoascorbato de sodio Sal sódica de 2,3-dideshidro-D-eritro-hexono-1,4-lactona Enolato sódico de 3-ceto-D-gulofurano-lactona monohidrato Einecs 228-973-9 Fórmula química C 6 H 7 O 6 Na·H 2 O Peso molecular 216,13 Determinación Contenido no inferior al 98% tras desecar en vacío sobre ácido sulfúrico durante 24 h, expresado en monohidrato Descripción Sólido cristalino blanco Identificación A. Pruebas de solubilidad Muy soluble en agua, muy poco soluble en etanol B. Resultado positivo en las pruebas de detección de ácido ascórbico; reacción coloreada C. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio Pureza Pérdida por desecación No más del 0,25% tras desecar en vacío sobre ácido sulfúrico durante 24 h Poder rotatorio específico [α] entre + 95° y + 98° (solución acuosa al 10% p/v) pH de una solución acuosa al 10% 5,5-8,0 Oxalatos A una solución de 1 g en 10 ml de agua se añaden 2 gotas de ácido acético glacial y 5 ml de solución de acetato de calcio al 10%. La solución no debe enturbiarse Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 319 TERBUTILHIDROQUINONA (TBHQ) Sinónimos TBHQ Definición Denominaciones químicas Terc-butil-1,4-benzenediol 2-(1,1-Dimetiletil)-1,4-bencenediol Einecs 217-752-2 Fórmula química C 10 H 14 O 2 Peso molecular 166,22 Determinación Contenido no inferior al 99% de C 10 H 14 O 2 Descripción Sólido cristalino balnco de olor característico Identificación A. Solubilidad Prácticamente insoluble en agua: soluble en etanol B. Punto de fusión No menos de 126,5 °C C. Fenoles Disolver unos 5 mg de la muestra en 10 ml de metanol y añadir 10,5 ml de solución de dimetilamina (1 en 4). Se produce un color entre rojo y rosa. Pureza Terc-butil-p-benzoquinona No más del 0,2% 2,5-Di-terctiary-butill hidroquinona Not más del 0,2% Hidroxiquinona Not ás del 0,1% Tolueno No más de 25 mg/kg Plomo No más de 2 mg/kg E 320 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) Sinónimos BHA Definición Denominación química 3- terc -butil-4-hidroxianisol Mezcla de 2- terc -butil-4-hidroxianisol y 3- terc -butil-4-hidroxianisol Einecs 246-563-8 Fórmula química C 11 H 16 O 2 Peso molecular 180,25 Determinación Contenido no inferior al 98,5% de C 11 H 16 O 2 y no inferior al 85% del isómero 3- terc -butil-4-hidroxianisol Descripción Cristales blancos o ligeramente amarillos o sólido ceroso, con leve aroma Identificación A. Solubilidad Insoluble en agua, totalmente soluble en etanol B. Intervalo de fusión Entre 48 °C y 63 °C C. Reacción coloreada Da positivo en la prueba de los grupos fenólicos Pureza Cenizas sulfatadas No más del 0,05% tras calcinación a 800 ± 25 °C Impurezas fenólicas No más del 0,5% Absorción específica (290 nm) no menos de 190 ni más de 210 Absorción específica (228 nm) no menos de 326 ni más de 345 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 321 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) Sinónimos BHT Definición Denominación química 2,6-Di- terc -butil- p -cresol 4-Metil-2,6-di- terc -butilfenol Einecs 204-881-4 Fórmula química C 15 H 24 O Peso molecular 220,36 Determinación Contenido no inferior al 99% Descripción Sólido cristalino o en escamas, blanco, inodoro o con débil aroma característico Identificación A. Pruebas de solubilidad Muy soluble en etanol Insoluble en agua y propano-1,2-diol B. Punto de fusión 70 °C C. Máximo de absorbencia La absorción en la gama de 230 a 320 nm, con un espesor de 2 cm, de una solución 1/100 000 en etanol deshidratado, presenta un máximo sólo a 278 nm Pureza Cenizas sulfatadas No más del 0,005% Impurezas fenólicas No más del 0,5% Absorción específica en etanol (278 nm) no menos de 81 y no más de 88 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 322 LECITINAS Sinónimos Fosfátidos Fosfolípidos Definición Las lecitinas son mezclas o fracciones de fosfátidos obtenidas por medio de procedimientos físicos a partir de sustancias alimenticias animales o vegetales; incluyen asimismo los productos hidrolizados obtenidos por la utilización de enzimas inocuas y apropiadas. El producto final no debe presentar ninguna actividad enzimática residual. Las lecitinas pueden blanquearse ligeramente en medio acuoso por medio de peróxido de hidrógeno. Dicha oxidación no debe modificar químicamente los fosfátidos de las lecitinas Einecs 232-307-2 Determinación – Lecitinas: no menos del 60,0% de sustancias insolubles en acetona – Lecitinas hidrolizadas: no menos del 56,0% de sustancias insolubles en acetona Descripción – Lecitinas: polvo, líquido o semilíquido viscoso, de color marrón – Lecitinas hidrolizadas: pasta o líquido viscoso, de color marrón o marrón claro Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de colina, fósforo y ácidos grasos B. Prueba de lecitina hidrolizada Se ponen 500 ml de agua (30 °C-35 °C) en un vaso de 800 ml. Se añaden lentamente 50 ml de la muestra con agitación continua. La lecitina hidrolizada formará una emulsión homogénea, mientras que la no hidrolizada formará una masa bien diferenciada de unos 50 g Pureza Pérdida por desecación No más del 2,0% por desecación a 105 °C durante 1 h Sustancias insolubles en tolueno No más del 0,3% Índice de ácido – Lecitinas: no más de 35 mg de hidróxido de potasio por gramo – Lecitinas hidrolizadas: no más de 45 mg de hidróxido de potasio por gramo Índice de peróxido Igual o inferior a 10 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 325 LACTATO SÓDICO Definición Denominación química Lactato de sodio 2-Hidroxipropanoato de sodio Einecs 200-772-0 Fórmula química C 3 H 5 NaO 3 Peso molecular 112,06 (anhidro) Determinación Contenido no inferior al 57% y no superior al 66% Descripción Líquido transparente e incoloro, inodoro o con ligero olor característico Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de lactato B. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio Pureza Acidez No más del 0,5%, previa desecación, expresada en ácido láctico pH de una solución acuosa al 20% 6,5-7,5 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Sustancias reductoras Sin reducción de la solución de Fehling Nota: La determinación se refiere a una solución acuosa al 60%. E 326 LACTATO POTÁSICO Definición Denominación química Lactato de potasio 2-Hidroxipropanoato de potasio Einecs 213-631-3 Fórmula química C 3 H 5 O 3 K Peso molecular 128,17 (anhidro) Determinación Contenido no inferior al 57% y no superior al 66% Descripción Líquido claro, ligeramente viscoso, inodoro o con ligero olor característico Identificación A. Calcinación Reducir el lactato de potasio a cenizas. Éstas serán alcalinas y, al añadirles ácido, se producirá efervescencia B. Reacción coloreada Poner 2 ml de solución de lactato de potasio sobre 5 ml de solución al 1% de catecol en ácido sulfúrico. En la zona de contacto se producirá color rojo intenso C. Resultado positivo en las pruebas de detección de potasio y lactato Pureza Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Acidez Disolver 1 g de solución de lactato de potasio en 20 ml de agua, añadir 3 gotas de fenolftaleína TS (solución de ensayo) y valorar con hidróxido de sodio 0,1 N. No deben ser necesarios más de 0,2 ml Sustancias reductoras La solución de lactato de potasio no debe reducir la solución de Fehling Nota: La determinación se refiere a una solución acuoso al 60% E 327 LACTATO CÁLCICO Definición Denominación química Dilactato de calcio Dilactato de calcio hidrato Sal cálcica del ácido 2-hidroxipropanoico Einecs 212-406-7 Fórmula química (C 3 H 5 O 2 ) 2 Ca·nH 2 O (n = 0-5) Peso molecular 218,22 (anhidro) Determinación Contenido no inferior al 98% en sustancia anhidra Descripción Gránulos o polvo cristalino, blanco, casi inodoro Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de lactato y calcio B. Pruebas de solubilidad Soluble en agua y prácticamente insoluble en etanol Pureza Pérdida por desecación Determinada por desecación a 120 °C durante 4 h: – anhidro: no más del 3,0% – con una molécula de agua: no más del 8,0% – con tres moléculas de agua: no más del 20,0% – con 4,5 moléculas de agua: no más del 27,0% Acidez No más del 0,5% de la materia seca, expresada en ácido láctico Fluoruros No más de 30 mg/kg (expresados en flúor) pH de una solución al 5% Entre 6,0 y 8,0 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Sustancias reductoras Sin reducción de la solución de Fehling E 330 ÁCIDO CÍTRICO Definición Denominación química Ácido cítrico Ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico Ácido β-hidroxi-tricarbalílico Einecs 201-069-1 Fórmula química a) C 6 H 8 O 7 (anhidro) b) C 6 H 8 O 7 ·H 2 O (monohidrato) Peso molecular a) 192,13 (anhidro) b) 210,15 (monohidrato) Determinación El ácido cítrico puede ser anhidro o contener una molécula de agua. El ácido cítrico contendrá no menos del 99,5% de C 6 H 8 O 7 , calculado en sustancia anhidra Descripción El ácido cítrico es un sólido cristalino, inodoro, blanco o incoloro, con fuerte sabor ácido. El monohidrato presenta eflorescencia en ambiente seco Identificación A. Pruebas de solubilidad Muy soluble en agua y en etanol; soluble en éter Pureza Humedad El ácido cítrico anhidro contiene no más del 0,5% de agua; el ácido cítrico monohidratado contiene no más del 8,8% de agua (método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,05% tras calcinación a 800 ± 25 °C Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación Sustancias fácilmente carbonizables Calentar 1 g de muestra pulverizada con 10 ml de ácido sulfúrico (del 98% como mínimo) en baño María de 90 °C durante 1 h en la oscuridad. No debe formarse más que un color marrón pálido (líquido de contraste K) E 331 (i) CITRATO MONOSÓDICO Sinónimos Citrato monosódico Citrato monobásico de sodio Definición Denominación química Citrato monosódico Sal monosódica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico Fórmula química a) C 6 H 7 O 7 Na (anhidro) b) C 6 H 7 O 7 Na·H 2 O (monohidrato) Peso molecular a) 214,11 (anhidro) b) 232,23 (monohidrato) Determinación Contenido no inferior al 99% en sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino blanco o cristales incoloros Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de sodio Pureza Pérdida por desecación Determinada por desecación a 180 °C durante 4 h: – anhidro: no más del 1,0% – monohidrato: no más del 8,8% Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación pH de una solución acuosa al 1% Entre 3,5 y 3,8 Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg E 331 (ii) CITRATO DISÓDICO Sinónimos Citrato disódico Citrato dibásico de sodio Definición Denominación química Citrato disódico Sal disódica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico Sal disódica del ácido cítrico con 1,5 moléculas de agua Einecs 205-623-3 Fórmula química C 6 H 6 O 7 Na 2 ·1,5H 2 O Peso molecular 263,11 Determinación Contenido no inferior al 99% en sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino blanco o cristales incoloros Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de sodio Pureza Pérdida por desecación No más del 13% tras desecación a 180 °C durante 4 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación pH de una solución acuosa al 1% Entre 4,9 y 5,2 Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg E 331 (iii) CITRATO TRISÓDICO Sinónimos Citrato trisódico Citrato tribásico de sodio Definición Denominación química Citrato trisódico Sal trisódica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico Sal trisódica del ácido cítrico en forma anhidra, dihidratada o pentahidratada Einecs 200-675-3 Fórmula química Anhidro: C 6 H 5 O 7 Na 3 Hidrato: C 6 H 5 O 7 Na 3 ·nH 2 O (n = 2 o 5) Peso molecular 258,07 (anhidro) Determinación Contenido no inferior al 99% en sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino blanco o cristales incoloros Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de sodio Pureza Pérdida por desecación Determinada por desecación a 180 °C durante 4 h: – anhidra: no más del 1% – dihidrato: no más del 13,5% – pentahidrato: no más del 30,3% Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación pH de una solución acuosa al 5% Entre 7,5 y 9,0 Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg E 332 (i) CITRATO MONOPOTÁSICO Sinónimos Citrato monopotásico Citrato monobásico de potasio Definición Denominación química Citrato monopotásico Sal monopotásica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico Sal monopotásica anhidra del ácido cítrico Einecs 212-753-4 Fórmula química C 6 H 7 O 7 K Peso molecular 230,21 Determinación Contenido no inferior al 99% en sustancia anhidra Descripción Polvo granuloso, blanco, higroscópico, o cristales transparentes Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de potasio Pureza Pérdida por desecación No más del 1% tras desecación a 180 °C durante 4 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación pH de una solución acuosa al 1% Entre 3,5 y 3,8 Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg E 332 (ii) CITRATO TRIPOTÁSICO Sinónimos Citrato tripotásico Citrato tribásico de potasio Definición Denominación química Citrato tripotásico Sal tripotásica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico Sal tripotásica monohidratada del ácido cítrico Einecs 212-755-5 Fórmula química C 6 H 5 O 7 K 3 ·H 2 O Peso molecular 324,42 Determinación Contenido no inferior al 99% en sustancia anhidra Descripción Polvo granuloso, higroscópico, blanco, o cristales transparentes Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de potasio Pureza Pérdida por desecación No más del 6% tras desecación a 180 °C durante 4 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación pH de una solución acuosa al 5% Entre 7,5 y 9,0 Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg E 333 (i) CITRATO MONOCÁLCICO Sinónimos Citrato monocálcico Citrato monobásico de calcio Definición Denominación química Citrato monocálcico Sal monocálcica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico Sal monocálcica monohidratada del ácido cítrico Einecs 205-623-3 Fórmula química (C 6 H 7 O 7 ) 2 Ca·H 2 O Peso molecular 440,32 Determinación Contenido no inferior al 97,5% en sustancia anhidra Descripción Polvo blanco fino Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de calcio Pureza Pérdida por desecación No más del 7% tras desecación a 180 °C durante 4 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación pH de una solución acuosa al 1% Entre 3,2 y 3,5 Fluoruros No más de 30 mg/kg (expresados en flúor) Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg Carbonatos La disolución de 1 g de citrato de calcio en 10 ml de ácido clorhídrico 2 N no deberá desprender más que algunas burbujas aisladas E 333 (ii) CITRATO DICÁLCICO Sinónimos Citrato dicálcico Citrato dibásico de calcio Definición Denominación química Citrato dicálcico Sal dicálcica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico Sal dicálcica trihidratada del ácido cítrico Fórmula química (C 6 H 7 O 7 ) 2 Ca·3H 2 O Peso molecular 530,42 Determinación Contenido no inferior al 97,5% en sustancia anhidra Descripción Polvo blanco fino Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de calcio Pureza Pérdida por desecación No más del 20% tras desecación a 180 °C durante 4 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación Fluoruros No más de 30 mg/kg (expresados en flúor) Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg Carbonatos La disolución de 1 g de citrato de calcio en 10 ml de ácido clorhídrico 2 N no deberá desprender más que algunas burbujas aisladas E 333 (iii) CITRATO TRICÁLCICO Sinónimos Citrato tricálcico Citrato tribásico de calcio Definición Denominación química Citrato tricálcico Sal tricálcica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico Sal tricálcica tetrahidratada del ácido cítrico Einecs 212-391-7 Fórmula química (C 6 H 6 O 7 ) 2 Ca 3 ·4H 2 O Peso molecular 570,51 Determinación Contenido no inferior al 97,5% en sustancia anhidra Descripción Polvo blanco fino Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de calcio Pureza Pérdida por desecación No más del 14% tras desecación a 180 °C durante 4 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación Fluoruros No más de 30 mg/kg (expresados en flúor) Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg Carbonatos La disolución de 1 g de citrato de calcio en 10 ml de ácido clorhídrico 2 N no deberá desprender más que algunas burbujas aisladas E 334 ÁCIDO L(+)-TARTÁRICO Definición Denominación química Ácido L-tartárico Ácido L-2,3-dihidroxibutanodioico Ácido d-α,β-dihidroxisuccínico Einecs 201-766-0 Fórmula química C 4 H 6 O 6 Peso molecular 150,09 Determinación Contenido no inferior al 99,5% en sustancia anhidra Descripción Sólido cristalino incoloro o translúcido o polvo cristalino blanco Identificación A. Intervalo de fusión Entre 168 °C y 170 °C B. Resultado positivo en las pruebas de detección de tartrato Pureza Pérdida por desecación No más del 0,5% tras desecación sobre P 2 O 5 durante 3 h Cenizas sulfatadas No más de 1 000 mg/kg tras calcinación a 800 ± 25 °C Poder rotatorio específico de una solución acuosa al 20% p/v [α] D 20 entre + 11,5 ° y + 13,5 ° Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación E 335 (i) TARTRATO MONOSÓDICO Sinónimos Sal monosódica del ácido L(+)-tartárico Definición Denominación química Sal monosódica del ácido L-2,3-dihidroxibutanodioico Sal monosódica monohidratada del ácido L(+)-tartárico Fórmula química C 4 H 5 O 6 Na·H 2 O Peso molecular 194,05 Determinación Contenido no inferior al 99% en sustancia anhidra Descripción Cristales incoloros transparentes Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de tartrato y de sodio Pureza Pérdida por desecación No más del 10% tras desecación a 105 °C durante 4 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 335 (ii) TARTRATO DISÓDICO Definición Denominación química L-Tartrato disódico (+)-Tartrato disódico Sal disódica del ácido (+)-2,3-dihidroxibutanodioico Sal disódica dihidratada del ácido L(+)-tartárico Einecs 212-773-3 Fórmula química C 4 H 4 O 6 Na 2 ·2H 2 O Peso molecular 230,8 Determinación Contenido no inferior al 99% en sustancia anhidra Descripción Cristales incoloros y transparentes Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de tartrato y de sodio B. Pruebas de solubilidad 1 gramo es insoluble en 3 ml de agua. Insoluble en etanol Pureza Pérdida por desecación No más del 17% tras desecación a 150 °C durante 4 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación pH de una solución acuosa al 1% Entre 7,0 y 7,5 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 336 (i) TARTRATO MONOPOTÁSICO Sinónimos Tartrato monobásico de potasio Definición Denominación química Sal monopotásica anhidra del ácido L(+)-tartárico Sal monopotásica del ácido L-2,3-dihidroxibutanodioico Fórmula química C 4 H 5 O 6 K Peso molecular 188,16 Determinación Contenido no inferior al 98% en sustancia anhidra Descripción Polvo granuloso o cristalino blanco Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de tartrato y de potasio B. Punto de fusión 230 °C Pureza pH de una solución acuosa al 1% 3,4 Pérdida por desecación No más del 1% tras desecación a 105 °C durante 4 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 336 (ii) TARTRATO DIPOTÁSICO Sinónimos Tartrato dibásico de potasio Definición Denominación química Sal dipotásica del ácido L-2,3-dihidroxibutanodioico Sal dipotásica del ácido L(+)-tartárico con 0,5 moléculas de agua Einecs 213-067-8 Fórmula química C 4 H 4 O 6 K 2 ·0,5H 2 O Peso molecular 235,2 Determinación Contenido no inferior al 99% en sustancia anhidra Descripción Polvo granuloso o cristalino blanco Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de tartrato y de potasio Pureza pH de una solución acuosa al 1% Entre 7,0 y 9,0 Pérdida por desecación No más del 4,0% tras desecación a 150 °C durante 4 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 337 TARTRATO DOBLE DE SODIO Y POTASIO Sinónimos L(+)-Tartrato de sodio y potasio Sal de Rochelle Sal de Seignette Definición Denominación química Sal sódica y potásica del ácido L-2,3-dihidroxibutanodioico L(+)-Tartrato de sodio y potasio Einecs 206-156-8 Fórmula química C 4 H 4 O 6 KNa·4H 2 O Peso molecular 282,23 Determinación Contenido no inferior al 99% en sustancia anhidra Descripción Cristales incoloros o polvo cristalino blanco Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de tartrato, de potasio y de sodio B. Pruebas de solubilidad Un gramo es soluble en 1 ml de agua; insoluble en etanol C. Intervalo de fusión Entre 70 °C y 80 °C Pureza Pérdida por desecación No más del 26,0% y no menos del 21,0% tras desecación a 150 °C durante 3 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación pH de una solución acuosa al 1% Entre 6,5 y 8,5 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 338 ÁCIDO FOSFÓRICO Sinónimos Ácido ortofosfórico Ácido monofosfórico Definición Denominación química Ácido fosfórico Einecs 231-633-2 Fórmula química H 3 PO 4 Peso molecular 98,00 Determinación El ácido fosfórico se vende como solución acuosa en diversas concentraciones. Contenido no inferior al 67,0% ni superior al 85,7% Descripción Líquido claro, incoloro y viscoso Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de ácido y de fosfato Pureza Ácidos volátiles No más de 10 mg/kg (en ácido acético) Cloruros No más de 200 mg/kg (en coro) Nitratos No más de 5 mg/kg (en NaNO 3 ) Sulfatos No más de 1 500 mg/kg (en CaSO 4 ) Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Nota: La determinación se refiere a una solución acuosa al 75% E 339 (i) FOSFATO MONOSÓDICO Sinónimos Monofosfato monosódico Monofosfato ácido monosódico Ortofosfato monosódico Fosfato monobásico sódico Monofosfato sódico de dihidrógeno Definición Denominación química Monofosfato sódico de dihidrógeno Einecs 231-449-2 Fórmula química Anhidro: NaH 2 PO 4 Monohidrato: NaH 2 PO 4 · H 2 O Dihidrato: NaH 2 PO 4 · 2H 2 O Peso molecular Anhidro: 119,98 Monohidrato: 138,00 Dihidrato: 156,01 Determinación Contenido no inferior al 97% de NaH 2 PO 4 tras desecar, primero, a 60 °C durante 1 hora y, después, a 105 °C durante 4 horas Contenido en P 2 O 5 Entre un 58,0% y un 60,0% en sustancia anhidra Descripción Gránulos, cristales o polvo, ligeramente delicuescentes, blancos e inodoros Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio y de fosfato B. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanol o éter C. pH de una solución al 1% Entre 4,1 y 5,0 Pureza Pérdida por desecación La sal anhidra no pierde más del 2,0%, el monohidrato no más del 15,0% y el dihidrato no más del 25% tras secarse, primero, a 60 °C durante 1 hora y, después, a 105 °C durante 4 horas Sustancias insolubles en agua No más del 0,2%, en sustancia anhidra Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 339 (ii) FOSFATO DISÓDICO Sinónimos Monofosfato disódico Fosfato sódico secundario Ortofosfato disódico Fosfato ácido disódico Definición Denominación química Monofosfato disódico de hidrógeno Ortofosfato disódico de hidrógeno Einecs 231-448-7 Fórmula química Anhidro: Na 2 HPO 4 Hidrato: Na 2 HPO 4 · nH 2 O (n = 2, 7 o 12) Peso molecular 141,98 (anhidro) Determinación Contenido no inferior al 98% de Na 2 HPO 4 tras desecar, primero, a 40 °C durante 3 horas y, después, a 105 °C durante 5 horas Contenido en P 2 O 5 Entre un 49% y un 51%, en sustancia anhidra Descripción El fosfato disódico de hidrógeno anhidro es un polvo inodoro, higroscópico y blanco. Las formas hidratadas disponibles son el dihidrato: un sólido inodoro, cristalino y blanco; el heptahidrato: polvo granuloso o cristales eflorescentes, inodoros y blancos; y el dodecahidrato: polvo o cristales inodoros, eflorescentes y blancos Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio y de fosfato B. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanol C. pH de una solución al 1% Entre 8,4 y 9,6 Pureza Pérdida por desecación El anhidro no pierde más del 5,0%, el dihidrato no más del 22,0%, el heptahidrato no más del 50,0% y el dodecahidrato no más del 61,0% al secarse, primero, a 40 °C durante 3 horas y, después, a 105 °C durante 5 horas Sustancias insolubles en agua No más del 0,2%, en sustancia anhidra Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 339 (iii) FOSFATO TRISÓDICO Sinónimos Fosfato sódico Fosfato tribásico sódico Ortofosfato trisódico Definición El fosfato trisódico se obtiene a partir de soluciones acuosas y cristaliza en la forma anhidra con 1/2, 1, 6, 8 o 12 H 2 O. El dodecahidrato cristaliza siempre a partir de soluciones acuosas con un exceso de hidróxido de sodio. Contiene ¼ moleculas de NaOH Denominación química Monofosfato trisódico Fosfato trisódico Ortofosfato trisódico Einecs 231-509-8 Fórmula química Anhidro: Na 3 PO 4 Hidrato: Na 3 PO 4 · nH 2 O (n = 1/2, 1, 6, 8, o 12) Peso molecular 163,94 (anhidro) Determinación El fosfato sódico anhidro y las formas hidratadas, salvo el dodecahidrato, contienen no menos del 97,0% de Na 3 P 4 O, en sustancia desecada. El fosfato sódico dodecahidrato contiene no menos del 92,0% de Na 3 PO 4 en sustancia calcinada Contenido en P 2 O 5 Entre 40,5% y 43,5%, en sustancia anhidra Descripción Cristales, gránulos o polvo cristalino inodoros y blancos Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio y de fosfato B. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanol C. pH de una solución al 1% Entre 11,5 y 12,5 Pureza Pérdida por calcinación El anhidro no pierde más del 2,0%, el monohidrato no más del 11,0% y el dodecahidrato entre el 45,0% y el 58,0% del peso tras secarse, primero, a 120 °C durante 2 horas y calcinarse, después, a 800 °C durante 30 minutos Sustancias insolubles en agua No más del 0,2%, en sustancia anhidra Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 340 (i) FOSFATO MONOPOTÁSICO Sinónimos Fosfato monobásico potásico Monofosfato monopotásico Ortofosfato potásico Definición Denominación química Fosfato potásico de dihidrógeno Ortofosfato monopotásico de dihidrógeno Monofosfato monopotásico de dihidrógeno Einecs 231-913-4 Fórmula química KH 2 PO 4 Peso molecular 136,09 Determinación Contenido no inferior al 98,0% tras desecar a 105 °C durante 4 horas Contenido en P 2 O 5 Entre 51,0% y 53,0%, en sustancia anhidra Descripción Cristales inodoros e incoloros o polvo granular o cristalino blanco, higroscópicos Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de potasio y de fosfato B. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanol C. pH de una solución al 1% Entre 4,2 y 4,8 Pureza Pérdida por desecación No más del 2,0% tras desecarse a 105 °C durante 4 horas Sustancias insolubles en agua No más del 0,2%, en sustancia anhidra Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 340 (ii) FOSFATO DIPOTÁSICO Sinónimos Monofosfato dipotásico Fosfato potásico secundario Fosfato ácido dipotásico Ortofosfato dipotásico Fosfato dibásico potásico Definición Denominación química Monofosfato dipotásico de hidrógeno Fosfato dipotásico de hidrógeno Ortofosfato dipotásico de hidrógeno Einecs 231-834-5 Fórmula química K 2 HPO 4 Peso molecular 174,18 Determinación Contenido no inferior al 98% tras desecar a 105 °C durante 4 horas Contenido en P 2 O 5 Entre un 40,3% y un 41,5%, en sustancia anhidra Descripción Polvo granular, cristales o masas incoloros o blancos; sustancia delicuescente Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de potasio y de fosfato B. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanol C. pH de una solución al 1% Entre 8,7 y 9,4 Pureza Pérdida por desecación No más del 2,0% tras desecarse a 105 °C durante 4 horas Sustancias insolubles en agua No más del 0,2%, en sustancia anhidra Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 340 (iii) FOSFATO TRIPOTÁSICO Sinónimos Fosfato potásico Fosfato tribásico potásico Ortofosfato tripotásico Definición Denominación química Monofosfato tripotásico Fosfato tripotásico Ortofosfato tripotásico Einecs 231-907-1 Fórmula química Anhidro: K 3 PO 4 Hidrato: K 3 PO 4 · nH 2 O (n= 1 o 3) Peso molecular 212,27 (anhidro) Determinación Contenido no inferior al 97% en sustancia calcinada Contenido en P 2 O 5 Entre un 30,5% y un 33,0% en sustancia calcinada Descripción Cristales o gránulos incoloros o blancos, inodoros e higroscópicos. Las formas hidratadas disponibles son el mono y el trihidrato Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de potasio y de fosfato B. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanol C. pH de una solución al 1% Entre 11,5 y 12,3 Pureza Pérdida por calcinación El anhidro no pierde más del 3,0% y el hidrato no más del 23,0% tras secarse, primero, a 105 °C durante 1 hora y calcinarse, después, a unos 800 °C ± 25 °C durante 30 minutos Sustancias insolubles en agua No más del 0,2%, en sustancia anhidra Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 341 (i) FOSFATO MONOCÁLCICO Sinónimos Fosfato monobásico cálcico Ortofosfato monocálcico Definición Denominación química Fosfato cálcico de dihidrógeno Einecs 231-837-1 Fórmula química Anhidro: Ca(H 2 PO 4 ) 2 Monohidrato: Ca(H 2 PO 4 ) 2 H 2 O Peso molecular 234,05 (anhidro) 252,08 (monohidrato) Determinación Contenido no inferior al 95% en sustancia desecada Contenido en P 2 O 5 Entre un 55,5% y un 61,1%, en sustancia anhidra Descripción Polvo granuloso o cristales o gránulos blancos y delicuescentes Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de calcio y de fosfato B. Contenido en CaO Entre un 23,0% y un 27,5% (anhidro) Entre un 19,0% y un 24,8% (monohidrato) Pureza Pérdida por desecación No pierde más del 14% tras secarse a 105 °C durante 4 horas (anhidro) No pierde más del 17,5% tras secarse, primero, a 60 °C durante 1 hora y, después, a 105 °C durante 4 horas (monohidrato) Pérdida por calcinación No más del 17,5% tras calcinarse a 800 °C ± 25 °C durante 30 minutos (anhidro) No más del 25,0% tras secarse, primero, a 105 °C durante 1 hora y calcinarse, después, a 800 °C ± 25 °C durante 30 minutos (monohidrato) Fluoruro No más de 30 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 341 (ii) FOSFATO DICÁLCICO Sinónimos Fosfato dibásico cálcico Ortofosfato dicálcico Definición Denominación química Fosfato cálcico de monohidrógeno Ortofosfato cálcico de hidrógeno Fosfato cálcico secundario Einecs 231-826-1 Fórmula química Anhidro: CaHPO 4 Dihidrato: CaHPO 4 · 2H 2 O Peso molecular 136,06 (anhidro) 172,09 (dihidrato) Determinación El fosfato dicálcico, tras secarse a 200 °C durante 3 horas, contiene no menos del 98% y no más del equivalente del 102% de CaHPO 4 Contenido en P 2 O 5 Entre 50,0% y 52,5%, en sustancia anhidra Descripción Cristales o gránulos, polvo granuloso o polvo blancos Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de calcio y de fosfato B. Pruebas de solubilidad Poco soluble en agua. Insoluble en etanol Pureza Pérdida por calcinación No más del 8,5% (anhidro) o el 26,5% (dihidrato) tras calcinarse a 800 °C ± 25 °C durante 30 minutos Fluoruro No más de 50 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 341 (iii) FOSFATO TRICÁLCICO Sinónimos Fosfato tribásico cálcico Ortofosfato cálcico Pentacalcio-hidróxido monofosfato Hidroxiapatita de calcio Definición El fosfato tricálcico se compone de una mezcla variable de fosfatos cálcicos obtenida por neutralización del ácido fosfórico con hidróxido de calcio, y su composición es aproximadamente 10CaO 3P 2 O 5 H 2 O Denominación química Pentacalcio-hidróxido monofosfato Monofosfato tricálcico Einecs 235-330-6 (Pentacalcio-hidróxido monofosfato) 231-840-8 (Ortofosfato cálcico) Fórmula química Ca 5 (PO 4 ) 3 OH o Ca 3 (PO 4 ) 2 Peso molecular 502 o 310 Determinación Contenido no inferior al 90% en sustancia calcinada Contenido en P 2 O 5 Entre un 38,5% y en 48,0%, en sustancia anhidra Descripción Polvo blanco, inodoro, estable en el aire Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de calcio y de fosfato B. Solubilidad Prácticamente insoluble en agua. Insoluble en etanol, soluble en ácido clorhídrico y ácido nítrico diluidos Pureza Pérdida por calcinación No más del 8% tras calcinarse a 800 °C ± 25 °C hasta llegar a peso constante Fluoruro No más de 50 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 343(i) FOSFATO DE MONOMAGNESIO Sinónimos Dihidrogenofosfato de magnesio Fosfato monobásico de magnesio Ortofosfato de monomagnesio Definición Denominación química Dihidrogenofosfato de monomagnesio Einecs 236-004-6 Fórmula química Mg(H 2 PO 4 ) 2 nH 2 O (donde n = 0 a 4) Peso molecular 218,30 (anhidro) Determinación No menos del 51,0% tras ignición Descripción Polvo cristalino blanco sin olor, parcialmente soluble en agua Identificación A. Prueba positiva de magnesio y de fosfato B. Contenido en MgO No menos del 21,5% tras ignición Pureza Fluoruro No más de 10 mg/kg (expresado en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 343(ii) FOSFATO DE DIMAGNESIO Sinónimos Hidrogenofosfato de magnesio Fosfato dibásico de magnesio Ortofosfato de dimagnesio Definición Denominación química Monohidrogenofosfato de dimagnesio Einecs 231-823-5 Fórmula química MgHPO 4 · nH 2 O (donde n = 0-3) Peso molecular 120,30 (anhidro) Determinación No menos del 96% tras ignición Descripción Polvo cristalino blanco sin olor, parcialmente soluble en agua Identificación A. Prueba positiva de magnesio y de fosfato B. Contenido en MgO: No menos del 33,0% calculado en la sustancia anhidra Pureza Fluoruro No más de 10 mg/kg (expresado en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 350 (i) MALATO SÓDICO Sinónimos Sal sódica del ácido málico Definición Denominación química DL-malato disódico, sal disódica del ácido hidroxibutanedioico Fórmula química Hemihidrato: C 4 H 4 Na 2 O 5 ½ H 2 0 Trihidrato: C 4 H 4 Na 2 O 5 3H 2 0 Peso molecular Hemihidrato: 187,05 Trihidrato: 232,10 Determinación Contenido no inferior al 98,0% en la sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino o terrones de color blanco Identificación A. Pruebas positivas de ácido 1,2-dicarboxílico y de sodio B. Formación de colorante azoico Positiva C. Solubilidad Totalmente soluble en agua Pureza Pérdida por desecación No más del 7,0% (130 °C, 4h) en el hemihidrato, o del 20,5%-23,5% (130 °C, 4h) en el trihidrato Alcalinidad No más del 0,2% expresado en Na 2 CO 3 Ácido fumárico No más del 1,0% Ácido maleico No más del 0,05% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 350 (ii) MALATO ÁCIDO DE SODIO Sinónimos Sal monosódica del ácido DL-málico Definición Denominación química DL-malato monosódico, 2-DL-hidroxisuccinato de sodio Fórmula química C 4 H 5 NaO 5 Peso molecular 156,07 Determinación Contenido no inferior al 99,0% en la sustancia anhidra Descripción Polvo blanco Identificación A. Pruebas positivas de ácido 1,2-dicarboxílico y de sodio B. Formación de colorante azoico Positiva Pureza Pérdida por desecación No más del 2,0% (110 °C, 3h) Ácido maleico No más del 0,05% Ácido fumárico No más del 1,0% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 351 MALATO POTÁSICO Sinónimos Sal potásica del ácido málico Definición Denominación química DL-malato dipotásico, sal dipotásica del ácido hidroxibutanedioico Fórmula química C 4 H 4 K 2 O 5 Peso molecular 210,27 Determinación Contenido no inferior al 59,5% Descripción Solución acuosa incolora o casi incolora Identificación A. Pruebas positivas de ácido 1,2-dicarboxílico y de potasio B. Formación de colorante azoico Positiva Pureza Alcalinidad No más del 0,2% expresado en K 2 CO 3 Ácido fumárico No más del 1,0% Ácido maleico No más del 0,05% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 352 (i) MALATO CÁLCICO Sinónimos Sal cálcica del ácido málico Definición Denominación química DL-malato cálcico, α-hidroxisuccinato de calcio, sal cálcica del ácido hidroxibutanedioico Fórmula química C 4 H 5 CaO 5 Peso molecular 172,14 Determinación Contenido no inferior al 97,5% en la sustancia anhidra Descripción Polvo blanco Identificación A. Pruebas positivas de malato, ácido 1,2-dicarboxílico y de calcio B. Formación de colorante azoico Positiva C. Solubilidad Parcialmente soluble en agua Pureza Pérdida por desecación No más del 2% (100 °C, 3h) Alcalinidad No más del 0,2% expresado en CaCO 3 Ácido maleico No más del 0,05% Ácido fumárico No más del 1,0% Fluoruro No más de 30 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 352 (ii) MALATO ÁCIDO DE CALCIO Sinónimos Sal monocálcica del ácido DL-málico Definición Denominación química DL-malato monocálcico, 2-DL-hidroxisuccinato de calcio Fórmula química (C 4 H 5 O 5 ) 2 Ca Determinación Contenido no inferior al 97,5% en la sustancia anhidra Descripción Polvo blanco Identificación A. Pruebas positivas de ácido 1,2-dicarboxílico y de calcio B. Formación de colorante azoico Positiva Pureza Pérdida por desecación No más del 2,0% (110 °C, 3h) Ácido maleico No más del 0,05% Ácido fumárico No más del 1,0% Fluoruro No más de 30 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 353 ÁCIDO METATARTÁRICO Sinónimos Ácido ditartárico Definición Nombre químico Ácido metatartárico Fórmula química C 4 H 6 O 6 Contenido No menos del 99,5% Descripción Forma cristalina o de polvo de color blanco o amarillento. Muy delicuescente con un ligero olor a caramelo Identificación A. Muy soluble en agua y etanol B. Coloque una muestra de 1-10 mg de esta sustancia en un tubo de ensayo con 2 ml de ácido sulfúrico concentrado y 2 gotas de reactivo sulforresorcínico. Al calentarlo a 150 °C, aparece una intensa coloración violácea Pureza Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 354 TARTRATO DE CALCIO Sinónimos L-tartrato de calcio Definición Nombre químico L(+)-2,3-dihidroxibutanodioato de calcio dihidrato Fórmula química C 4 H 4 CaO 6 · 2H 2 O Peso molecular 224,18 Contenido No menos del 98,0% Descripción Polvo cristalino fino de color blanco o grisáceo Identificación A. Ligeramente hidrosoluble. Solubilidad aproximada de 0,01 g/100 ml de agua (a 20 °C). Poco soluble en etanol. Ligeramente soluble en éter dietílico. Soluble en ácidos B. Rotación específica [α] 20 D + 7,0° a + 7,4° (0,1% en una disolución 1N de HCl) C. pH de una suspensión al 5% Entre 6,0 y 9,0 Pureza Sulfatos (H 2 SO 4 ) No más de 1 g/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 355 ÁCIDO ADÍPICO Definición Denominación química Ácido hexanedioico, ácido 1,4-butanedicarboxílico Einecs 204-673-3 Fórmula química C 6 H 10 O 4 Peso molecular 146,14 Determinación Contenido no inferior al 99,6% Descripción Cristales o polvo cristalino de color blanco, sin olor Identificación A. Intervalo de fusión 151,5-154,0 °C B. Solubilidad Parcialmente soluble en agua. Totalmente soluble en etanol Pureza Humedad No más del 0,2% (Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más de 20 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 356 ADIPATO DE SODIO Definición Nombre químico Adipato de sodio Einecs 231-293-5 Fórmula química C 6 H 8 Na 2 O 4 Peso molecular 190,11 Contenido No menos del 99,0% (respecto a la masa anhidra) Descripción Cristales inodoros blancos o polvo cristalino Identificación A. Intervalo de fusión 151 °C-152 °C (ácido adípico) B. Solubilidad Aproximadamente 50 g/100 ml de agua (a 20 °C) C. Prueba positiva al sodio Pureza Agua No más del 3% (Karl Fischer) Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 357 ADIPATO DE POTASIO Definición Nombre químico Adipato de potasio Einecs 242-838-1 Fórmula química C 6 H 8 K 2 O 4 Peso molecular 222,32 Contenido No menos del 99,0% (respecto a la masa anhidra) Descripción Cristales inodoros blancos o polvo cristalino Identificación A. Intervalo de fusión 151 °C-152 °C (ácido adípico) B. Solubilidad Aproximadamente 60 g/100 ml de agua (a 20 °C) C. Prueba positiva al potasio Pureza Agua No más del 3% (Karl Fischer) Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 363 ÁCIDO SUCCÍNICO Definición Denominación química Ácido butanedioico Einecs 203-740-4 Fórmula química C 4 H 6 O 4 Peso molecular 118,09 Determinación Contenido no inferior al 99,0% Descripción Cristales incoloros o blancos, sin olor Identificación A. Intervalo de fusión Entre 185,0 y 190,0 °C Pureza Residuo tras ignición No más del 0,025% (800 °C, 15min) Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 380 CITRATO TRIAMÓNICO Sinónimos Citrato tribásico de amonio Definición Denominación química Sal de triamonio del ácido 2-hidroxipropano-1,2,3-tricarboxílico Einecs 222-394-5 Fórmula química C 6 H 17 N 3 O 7 Peso molecular 243,22 Determinación Contenido no inferior al 97,0% Descripción Cristales o polvo de color entre blanco y blancuzco Identificación A. Pruebas positivas de amonio y de citrato B. Solubilidad Totalmente soluble en agua Pureza Oxalato No más del 0,04% (expresado en ácido oxálico) Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 385 ETILEN-DIAMINO-TETRA-ACETATO DE CALCIO Y DISODIO Sinónimos EDTA disódico y cálcico Edetato disódico y cálcico Definición Denominación química N,N′-1,2-Etanodiil-bis-[N-(carboximetil)-glicinato] [(4-)-O,O′,O N , O N ]-calciato (2-)disódico; Etilen-diamino-tetra-acetato disódico y cálcico; (Etilen-dinitrilo)-tetra-acetato disódico y cálcico Einecs 200-529-9 Fórmula química C 10 H 12 O 8 CaN 2 Na 2 ·2H 2 O Peso molecular 410,31 Determinación Contenido no inferior al 97% expresado en sustancia anhidra Descripción Gránulos cristalinos, blancos, inodoros, o polvo blanco o casi blanco, ligeramente higroscópico Identificación A. Pruebas positivas de sodio y de calcio B. Actividad quelatante de iones metálicos C. pH de una solución del 1% entre 6,5 y 7,5 Pureza Humedad 5-13% (Método de Karl Fischer) Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 392 EXTRACTOS DE ROMERO ESPECIFICACIONES GENERALES Sinónimos Extracto de hoja de romero (antioxidante) Definición Los extractos de romero contienen varios componentes cuyas funciones antioxidantes han quedado demostradas. Estos componentes pertenecen principalmente a las clases de los ácidos fenólicos, los flavonoides y de los diterpenoides. Además de los componentes antioxidantes, los extractos pueden contener triterpenos y materias orgánicas disolventes extraíbles definidas específicamente en la especificación siguiente. EINECS 283-291-9 Denominación química Extracto de romero ( Rosmarinus officinalis ) Descripción El antioxidante de extracto de hoja de romero se prepara mediante la extracción de hojas de Rosmarinus officinalis utilizando un sistema de disolventes autorizado para los alimentos. A continuación se desodorizan y se decoloran los extractos. Estos pueden estar normalizados. Identificación Componentes antioxidantes de referencia: diterpenos fenólicos Ácido carnósico (C 20 H 28 O 4 ) y carnosol (C 20 H 26 O 4 ) (que comprenden no menos del 90% de los diterpenos fenólicos totales) Sustancias volátiles de referencia fundamentales Borneol, acetato de bornilo, alcanfor, 1,8-cineol, verbenona Densidad > 0,25 g/ml Solubilidad Insoluble en agua Pureza Pérdida por desecación < 5 % Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 2 mg/kg 1. Extractos de romero producidos a partir de hojas de romero desecadas mediante extracción con acetona. Descripción Los extractos de romero se producen a partir de hojas de romero desecadas mediante extracción con acetona, filtración, purificación y evaporación de disolventes, seguidas del secado y el tamizado para obtener polvo fino o líquido. Identificación Contenido de componentes antioxidantes de referencia ≥ 10 % p/p, expresado como el total de ácido carnósico y de carnosol Antioxidantes/sustancias volátiles- proporción (% total p/p de ácido carnósico y carnosol) ≥ 15 (% p/p de sustancias volátiles de referencia fundamentales)* (*como porcentaje de las sustancias volátiles totales en el extracto, medido mediante detección por cromatografía de gases/espectrometría de masas, “GC-MSD”) Disolventes residuales Acetona: no más de 500 mg/kg 2. Extractos de romero preparados por extracción de hojas de romero desecadas mediante dióxido de carbono supercrítico. Extractos de romero producidos a partir de hojas de romero desecadas, extraídos mediante dióxido de carbono supercrítico con una pequeña cantidad de etanol como solvente. Identificación Contenido de componentes antioxidantes de referencia ≥ 13 % p/p, expresado como el total de ácido carnósico y de carnosol Antioxidantes/sustancias volátiles- proporción (% total p/p de ácido carnósico y carnosol) ≥ 15 (% p/p de sustancias volátiles de referencia fundamentales)* (*como porcentaje de las sustancias volátiles totales en el extracto, medido mediante detección por cromatografía de gases/espectrometría de masas, “GC-MSD”) Disolventes residuales Etanol: no más del 2 % 3. Extractos de romero preparados a partir de extracto etanólico de romero desodorizado. Extractos de romero que se han preparado a partir de extracto etanólico de romero desodorizado. Los extractos puede seguir purificándose, por ejemplo mediante tratamiento con carbono activo o destilación molecular. Los extractos pueden estar en suspensión en portadores adecuados y autorizados o desecados por pulverización. Identificación Contenido de componentes antioxidantes de referencia ≥ 5 % p/p, expresado como el total de ácido carnósico y de carnosol Antioxidantes/sustancias volátiles- proporción (% total p/p de ácido carnósico y carnosol) ≥ 15 (% p/p de sustancias volátiles de referencia fundamentales)* (*como porcentaje de las sustancias volátiles totales en el extracto, medido mediante detección por cromatografía de gases/espectrometría de masas, “GC-MSD”) Disolventes residuales Etanol: no más de 500 mg/kg 4. Extractos de romero decolorados y desodorizados obtenidos mediante extracción en dos fases utilizando hexano y etanol. Extractos de romero que se han preparado a partir de extracto etanólico de romero desodorizado, sometidos a extracción con hexano. Los extractos puede seguir purificándose, por ejemplo mediante tratamiento con carbono activo o destilación molecular. Los extractos pueden estar en suspensión en portadores adecuados y autorizados o desecados por pulverización. Identificación Contenido de componentes antioxidantes de referencia ≥ 5 % p/p, expresado como el total de ácido carnósico y de carnosol Antioxidantes/sustancias volátiles- proporción (% total p/p de ácido carnósico y carnosol) ≥ 15 (% p/p de sustancias volátiles de referencia fundamentales)* (*como porcentaje de las sustancias volátiles totales en el extracto, medido mediante detección por cromatografía de gases/espectrometría de masas, “GC-MSD”) Disolventes residuales Hexano: No más de 25 mg/kg Etanol: No más de 500 mg/kg E 400 ÁCIDO ALGÍNICO Definición Glucuronoglucano lineal consistente esencialmente en unidades de ácido D-manurónico unidas por enlaces β-(1-4) y unidades de ácido L-gulurónico unidas por enlaces α-(1-4), en forma de anillo de piranosa. Hidrato de carbono coloidal hidrófilo procedente de cepas naturales de algunas especies de algas marinas pardas (Phaeophyceae), extraído por medio de álcali diluido. Einecs 232-680-1 Fórmula química (C 6 H 8 O 6 ) n Peso molecular 10 000-600 000 (media típica) Determinación La sustancia anhidra desprenderá no menos de un 20 % ni más de un 23 % de dióxido de carbono (CO2), lo que corresponde a no menos de un 91 % ni más de un 104,5 % de ácido algínico (C 6 H 8 O 6 ) n (calculado a partir de un peso equivalente de 200). Descripción El ácido algínico se presenta en forma filamentosa, granosa, granulada y en polvo. Es de color blanco a marrón amarillento y casi inodoro. Identificación A. Solubilidad Insoluble en agua y en disolventes orgánicos; se disuelve lentamente en soluciones de carbonato de sodio, hidróxido de sodio y fosfato trisódico. B. Prueba de precipitación con cloruro cálcico A una solución al 0,5 % de la muestra en hidróxido de sodio 1 M se añade un quinto de su volumen de una solución de cloruro cálcico al 2,5 %. Se forma un precipitado gelatinoso voluminoso. Esta prueba permite distinguir el ácido algínico de la goma arábiga, la carboximetilcelulosa sódica, el carboximetilalmidón, el carragenano, la gelatina, la goma ghatti, la goma karaya, la goma garrofín, la metilcelulosa y la goma tragacanto. C. Prueba de precipitación con sulfato amónico A una solución al 0,5 % de la muestra en hidróxido de sodio 1 M se añade la mitad de su volumen de una solución saturada de sulfato amónico. No se forma ningún precipitado. Esta prueba permite distinguir el ácido algínico del agar, la carboximetilcelulosa sódica, el carragenano, la pectina desesterificada, la gelatina, la goma garrofín, la metilcelulosa y el almidón. D. Reacción coloreada Se disuelven al máximo 0,01 g de la muestra agitándolos con 0,15 ml de hidróxido de sodio 0,1 N y se añade 1 ml de una solución ácida de sulfato férrico. En cinco minutos la mezcla se vuelve de color rojo cereza que finalmente se convierte en morado intenso. Pureza pH de una suspensión al 3 % Entre 2,0 y 3,5 Pérdida por desecación No más del 15 % (105 °C, 4 horas) Cenizas sulfatadas No más del 8 % en sustancia anhidra Materia insoluble en hidróxido de sodio (solución 1 M) No más del 2 % en sustancia anhidra Formaldehído No más de 50 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 500 colonias por gramo E. coli Ausencia en 5 g Salmonella spp. Ausencia en 10 g E 401 ALGINATO DE SODIO Definición Denominación química Sal sódica del ácido algínico Fórmula química (C 6 H 7 NaO 6 ) n Peso molecular 10 000-600 000 (media típica) Determinación La sustancia anhidra desprenderá no menos de un 18 % ni más de un 21 % de dióxido de carbono, lo que corresponde a no menos de un 90,8 % ni más de un 106 % de alginato de sodio (calculado a partir de un peso equivalente de 222) Descripción Polvo fibroso o granulado, casi inodoro, de color blanco a amarillento Identificación Pruebas positivas de sodio y ácido algínico Pureza Pérdida por desecación No más del 15 % (105 °C, 4 horas) Materia insoluble en agua No más del 2 % en sustancia anhidra Formaldehído No más de 50 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 500 colonias por gramo E. coli Ausencia en 5 g Salmonella spp. Ausencia en 10 g E 402 ALGINATO DE POTASIO Definición Denominación química Sal potásica del ácido algínico Fórmula química (C 6 H 7 KO 6 ) n Peso molecular 10 000-600 000 (media típica) Determinación La sustancia anhidra desprenderá no menos de un 16,5 % ni más de un 19,5 % de dióxido de carbono, lo que corresponde a no menos de un 89,2 % ni más de un 105,5 % de alginato de potasio (calculado a partir de un peso equivalente de 238). Descripción Polvo fibroso o granulado, casi inodoro, de color blanco a amarillento Identificación Pruebas positivas de potasio y ácido algínico Pureza Pérdida por desecación No más del 15 % (105 °C, 4 horas) Materia insoluble en agua No más del 2 % en sustancia anhidra Formaldehído No más de 50 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 500 colonias por gramo E. coli Ausencia en 5 g Salmonella spp. Ausencia en 10 g E 403 ALGINATO DE AMONIO Definición Denominación química Sal amónica del ácido algínico Fórmula química (C 6 H 11 NO 6 ) n Peso molecular 10 000-600 000 (media típica) Determinación La sustancia anhidra desprenderá no menos de un 18 % ni más de un 21 % de dióxido de carbono, lo que corresponde a no menos de un 88,7 % ni más de un 103,6 % de alginato de amonio (calculado a partir de un peso equivalente de 217). Descripción Polvo fibroso o granulado de color blanco a amarillento Identificación Pruebas positivas de amonio y ácido algínico Pureza Pérdida por desecación No más del 15 % (105 °C, 4 horas) Cenizas sulfatadas No más del 7 % en sustancia desecada Materia insoluble en agua No más del 2 % en sustancia anhidra Formaldehído No más de 50 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 500 colonias por gramo E. coli Ausencia en 5 g Salmonella spp. Ausencia en 10 g E 404 ALGINATO DE CALCIO Sinónimos Sal cálcica de alginato Definición Denominación química Sal cálcica del ácido algínico Fórmula química (C 6 H 7 Ca 1/2 O 6 ) n Peso molecular 10 000-600 000 (media típica) Determinación La sustancia anhidra desprenderá no menos de un 18 % ni más de un 21 % de dióxido de carbono, lo que corresponde a no menos de un 89,6 % ni más de un 104,5 % de alginato de calcio (calculado a partir de un peso equivalente de 219). Descripción Polvo fibroso o granulado, casi inodoro, de color blanco a amarillento Identificación Pruebas positivas de calcio y ácido algínico Pureza Pérdida por desecación No más del 15,0 % (105 °C, 4 horas) Formaldehído No más de 50 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 500 colonias por gramo E. coli Ausencia en 5 g Salmonella spp. Ausencia en 10 g E 405 ALGINATO DE PROPANO-1,2-DIOL Sinónimos Alginato de hidroxipropilo Éster de 1,2-propanodiol del ácido algínico Alginato de propilenglicol Definición Denominación química Éster de propano-1,2-diol del ácido algínico; la composición varía según el grado de esterificación y los porcentajes de grupos carboxilos libres y neutralizados en la molécula. Fórmula química (C 9 H 14 O 7 ) n (esterificado) Peso molecular 10 000-600 000 (media típica) Determinación La sustancia anhidra desprenderá no menos de un 16 % ni más de un 20 % de dióxido de carbono (CO 2 ). Descripción Polvo fibroso o granulado, casi inodoro, de color blanco a marrón amarillento Identificación Pruebas positivas de 1,2-propanodiol y ácido algínico previa hidrólisis Pureza Pérdida por desecación No más del 20 % (105 °C, 4 horas) Contenido de propano-1,2-diol total No menos del 15 % ni más del 45 % Contenido de propano-1,2-diol libre No más del 15 % Materia insoluble en agua No más del 2 % en sustancia anhidra Formaldehído No más de 50 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 500 colonias por gramo E. coli Ausencia en 5 g Salmonella spp. Ausencia en 10 g E 406 AGAR Sinónimos Gelosa Agar del Japón Ictiocola de Bengala, de Ceilán, de la China o del Japón Layor Carang Definición Denominación química El agar es un polisacárido coloidal hidrófilo compuesto fundamentalmente de moléculas de D-galactosa. En aproximadamente una de cada 10 de las unidades de D-galactopiranosa, uno de los grupos hidroxilos queda esterificado por el ácido sulfúrico neutralizado por el calcio, el magnesio, el potasio o el sodio. El agar se extrae de ciertas cepas naturales de algas marinas de las familias « Gelidiaceae » y « Sphaerococcaceae » y de algas rojas emparentadas de la clase de las « Rhodophyceae » Einecs 232-658-1 Determinación La concentración umbral de gelificación no debe superar el 0,25% Descripción El agar es inodoro o tiene un ligero olor característico. El agar no molido suele presentarse en haces de delgadas tiras membranosas aglutinadas o bien en fragmentos, en escamas o en forma granulada. Puede ser de color naranja amarillento, gris amarillento a amarillo pálido o incoloro. Es resistente cuando está húmedo y quebradizo cuando está seco. El agar en polvo es de color blanco, blanco amarillento o amarillo pálido. Examinado en agua al microscopio, el agar aparece granulado y algo filamentoso. Puede contener algunos fragmentos de espículas de esponjas y algunas conchas de diatomeas. En una solución de hidrato de cloral el agar en polvo aparece más transparente que en el agua, más o menos granulado, estriado y anguloso, y en ocasiones contiene conchas de diatomeas. La capacidad de gelificación puede normalizarse mediante la adición de dextrosa y maltodextrinas o sacarosa Identificación A. Solubilidad Insoluble en agua fría; soluble en agua hirviendo Pureza Pérdida por desecación No más del 22% (105 °C, 5 h) Cenizas No más del 6,5% en sustancia anhidra, después de calentar a 550 °C Cenizas insolubles en ácido clorhídrico (alrededor de 3 N) No más del 0,5% en sustancia anhidra, después de calentar a 550 °C Materias insolubles(en agua caliente) No más del 1,0% Almidón Ausencia con el siguiente método: a una solución al 10% de la muestra se añaden unas gotas de solución yodada. No se formará ninguna coloración azul Gelatina y otras proteínas Se disuelve alrededor de 1 g de agar en 100 ml de agua hirviendo y se deja enfriar la solución hasta 50 °C aproximadamente. A 5 ml de la solución se añaden 5 ml de una solución de trinitrofenol (1 g de trinitrofenol anhidro en 100 ml de agua caliente). No aparecerá ninguna turbiedad durante 10 minutos Absorción de agua Se ponen 5 g de agar en una probeta de 100 ml; se enrasa con agua; se mezcla y deja reposar durante 24 h a una temperatura aproximada de 25 °C. Se vierte el contenido de la probeta sobre lana de vidrio humidificada y se deja que el agua fluya hacia una segunda probeta de 100 ml. No se obtendrán más de 75 ml de agua Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg E 407 CARRAGENANO Sinónimos Los productos comerciales se venden con diversos nombres, como: Gelosa de musgo irlandés Eucheumana (de Eucheuma spp.) Iridoficana (de Iridaea spp.) Hipneana (de Hypnea spp.) Furcelaran o agar danés (de Furcellaria fastigiata) Carragenano (de Chondrus y Gigartina spp.) Definición El carragenano se obtiene por extracción acuosa de las cepas naturales de las algas Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaeceae y Furcellariaceae, familias de la clase Rhodophyceae (algas rojas). No se emplearán precipitantes orgánicos distintos del metanol, etanol y propano-2-ol. El carragenano se compone fundamentalmente de las sales de potasio, sodio, magnesio y calcio de ésteres sulfatados de polisacáridos, las cuales producen por hidrólisis galactosa y 3,6-anhidrogalactosa. El carragenano no se hidrolizará ni degradará mediante otro procedimiento químico. Puede contener formaldehído como impureza adventicia hasta un nivel máximo de 5 mg/kg. Einecs 232-524-2 Descripción Polvo de grueso a fino, entre amarillento e incoloro, prácticamente inodoro Identificación Pruebas positivas de galactosa, anhidrogalactosa y sulfatos Pureza Contenido de metanol, etanol y propano-2-ol No más del 0,1 % solo o combinado Viscosidad de una solución al 1,5 % a 75 °C No menos de 5 mPa.s Pérdida por desecación No más del 12 % (105 °C, 4 horas) Sulfatos No menos del 15 % ni más del 40 % en base seca (como SO 4 ) Cenizas No menos del 15 % ni más del 40 % en base seca a 550 °C Cenizas insolubles en ácido No más del 1 % en base seca (insoluble en ácido clorhídrico al 10 %) Materia insoluble en ácido No más del 2 % en base seca (insoluble en ácido sulfúrico al 1 % v/v) Carragenano de bajo peso molecular (fracción de peso molecular inferior a 50 kDa) No más del 5 % Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 2 mg/kg Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 300 colonias por gramo E. coli Ausencia en 5 g Salmonella spp. Ausencia en 10 g E 407a ALGA EUCHEUMA PROCESADA Sinónimos PES (acrónimo de processed eucheuma seaweed) Definición El alga Eucheuma procesada se obtiene por tratamiento alcalino (KOH) acuoso de cepas naturales de las algas Eucheuma cottonii y Eucheuma spinosum, de la clase Rhodophyceae (algas rojas) para eliminar impurezas, seguido de lavado con agua fresca y de secado para obtener el producto. Puede alcanzarse mayor grado de purificación mediante lavado con metanol, etanol o propano-2-ol y secado. El producto se compone fundamentalmente de la sal potásica de ésteres sulfatados de polisacáridos, la cual produce por hidrólisis galactosa y 3,6-anhidrogalactosa. También contiene, en menor cantidad, sales de sodio, magnesio y calcio de ésteres sulfatados de polisacáridos. Contiene asimismo hasta un 15 % de celulosa algal. El carragenano del alga Eucheuma procesada no se hidrolizará ni degradará mediante otro procedimiento químico. Puede contener formaldehído como impureza adventicia hasta un nivel máximo de 5 mg/kg. Descripción Polvo de grueso a fino, de color entre habano y amarillento, prácticamente inodoro Identificación A. Pruebas positivas de galactosa, anhidrogalactosa y sulfatos B. Solubilidad Forma en el agua suspensiones viscosas turbias. Es insoluble en etanol. Pureza Contenido de metanol, etanol y propano-2-ol No más del 0,1 % solo o combinado Viscosidad de una solución al 1,5 % a 75 °C No menos de 5 mPa.s Pérdida por desecación No más del 12 % (105 °C, 4 horas) Sulfatos No menos del 15 % ni más del 40 % en base seca (como SO 4 ) Cenizas No menos del 15 % ni más del 40 % en base seca a 550 °C Cenizas insolubles en ácido No más del 1 % en base seca (insoluble en ácido clorhídrico al 10 %) Materia insoluble en ácido No menos del 8 % ni más del 15 % en base seca (insoluble en ácido sulfúrico al 1 % v/v) Carragenano de bajo peso molecular (fracción de peso molecular inferior a 50 kDa) No más del 5 % Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 2 mg/kg Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 300 colonias por gramo E. coli Ausencia en 5 g Salmonella spp. Ausencia en 10 g E 410 GOMA GARROFÍN Sinónimos Goma de semillas de algarrobo Goma de algarrobas Definición La goma garrofín es el endospermo triturado de semillas de cepas naturales de algarroba Ceratonia siliqua (L.) Taub. (familia Leguminosae ). Consiste esencialmente en un polisacárido hidrocoloidal de peso molecular alto, compuesto de unidades de galactopiranosa y de manopiranosa combinadas por enlaces glucosídicos, que, desde el punto de vista químico, puede describirse como galactomanano Peso molecular medio 50 000-3 000 000 Einecs 232-541-5 Determinación Contenido en galactomanano no inferior al 75% Descripción Polvo casi inodoro de color blanco a amarillento Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de galactosa y de manosa B. Examen al microscopio Se diluye una muestra triturada en una solución acuosa de yodo al 0,5% y yoduro de potasio al 1% y se coloca en una plaqueta de vidrio que se examina al microscopio. La goma garrofín contiene células alargadas, delgadas y tubulares y están separadas o parcialmente despegadas. Su contenido marrón tiene una forma mucho menos regular que en la goma guar. La goma guar presenta grupos compactos de células de formas redondeada o de pera. Su contenido es de color amarillo a marrón C. Solubilidad Soluble en agua caliente, insoluble en etanol Pureza Pérdida por desecación No más del 15% (105 °C, 5 h) Cenizas No más del 1,2% a 800 °C Proteínas (N × 6,25) No más del 7,0% Materias insolubles en agua No más del 4% Almidón Ausencia con el siguiente método: a una solución al 10% de la muestra se añaden unas gotas de solución yodada. No se formará ninguna coloración azul Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg Contenido en etanol y propan-2-ol No más del 1%, por separado o en conjunto E 412 GOMA GUAR Sinónimos Goma cyamopsis Harina de guar Definición La goma guar es el endospermo triturado de semillas de cepas naturales de la planta guar Cyamopsis tetragonolobus (L.) Taub. (familia Leguminosae). Consiste esencialmente en un polisacárido hidrocoloidal de peso molecular alto, compuesto de unidades de galactopiranosa y manopiranosa combinadas con enlaces glucosídicos, que, desde el punto de vista químico, puede describirse como galactomanano. La goma puede estar parcialmente hidrolizada, por tratamiento térmico, ácido suave o tratamiento oxidante alcalino para ajustar la viscosidad. Einecs 232-536-0 Peso molecular Consiste principalmente en un polisacárido hidrocoloidal de peso molecular elevado (50 000-8 000 000) Determinación Contenido en galactomanano no inferior al 75 % Descripción Polvo casi inodoro de color blanco a blanco amarillento Identificación A. Pruebas positivas de galactosa y manosa B. Solubilidad Soluble en agua fría Pureza Pérdida por desecación No más del 15 % (105 °C, 5 horas) Cenizas No más del 5,5 % a 800 °C Materia insoluble en ácido No más del 7 % Proteínas (N × 6,25) No más del 10 % Almidón No detectable con el siguiente método: a una solución al 10 % de la muestra se añaden unas gotas de solución yodada (no se forma ninguna coloración azul) Peróxidos orgánicos No más de 0,7 meq de oxígeno activo/kg de muestra Furfural No más de 1 mg/kg Plomo No más de 2 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg E 413 GOMA TRAGACANTO Sinónimos Aldragante Tragacanto Definición La goma tragacanto es una exudación secada obtenida a partir de tallos y ramas de cepas naturales de Astragalus gummifer Labillardière y otras especies asiáticas de Astragalus (familia Leguminosae ). Consiste esencialmente en polisacáridos de peso molecular alto (galactoarabanas y polisacáridos ácidos) que por hidrólisis dan ácido galacturónico, galactosa, arabinosa, xilosa y fucosa. También puede haber pequeñas cantidades de ramnosa y glucosa (derivadas de residuos de almidón o celulosa) Peso molecular Aproximadamente 800 000 Einecs 232-252-5 Descripción El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados, en láminas curvadas o derechas o en elementos en espiral de 0,5 a 2,5 mm de espesor y hasta 3 cm de longitud. Es de color blanco a amarillo pálido, aunque algunos trozos pueden tener matices rojos. Los pedazos tienen una textura córnea y líneas de fractura cortas. Es inodoro y sus soluciones tienen un sabor mucilaginoso insípido. El tragacanto en polvo es de color blanco a amarillo pálido o pardo rosado (habano pálido) Identificación A. Solubilidad 1 g de la muestra disuelto en 50 ml de agua se hincha formando un mucílago terso, consistente y opalescente; insoluble en etanol, no se hincha en una solución acuosa de etanol al 60% (p/v) Pureza Resultado negativo en las pruebas de detección de goma karaya Se hace hervir 1 g en 20 ml de agua hasta que se forme un mucílago. Se añaden 5 ml de ácido chlorhídrico y se vuelve a hervir la mezcla durante 5 minutos. No aparecerá ninguna coloración permanente rosa o roja Pérdida por desecación No más del 16% (105 °C, 5 h) Cenizas totales No más del 4% Cenizas insolubles en ácidos No más del 0,5% Materias insolubles en ácido No más del 2% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más del 20 mg/kg Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos E. coli Ausencia en 5 gramos E 414 GOMA ARÁBIGA Sinónimos Goma de acacia Definición La goma arábiga es una exudación desecada obtenida a partir de tallos y ramas de cepas naturales de Acacia senegal (L) Willdenow y otras especies emparentadas de Acacia (familia Leguminosae ). Se compone esencialmente de polisacáridos de peso molecular alto y de sus sales de calcio, magnesio y potasio, que por hidrólisis dan arabinosa, galactosa, ramnosa y ácido glucurónico Peso molecular Aproximadamente 350 000 Einecs 232-519-5 Descripción La goma arábiga no triturada se presenta en forma de lágrimas esferoides de color blanco o blanco amarillento de tamaño variable o en forma de fragmentos angulosos, y en ocasiones está mezclada con fragmentos más oscuros. También puede obtenerse en forma de copos, de gránulos, en polvo o como sustancia desecada con pulverizador, con un color blanco a blanco amarillento Identificación A. Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua fría formando una solución fluida ácida frente al papel tornasol e insoluble en etanol Pureza Pérdida por desecación No más del 17% (105 °C, 5 h) en forma de gránulos y no más del 10% (105 °C, 4 h) como sustancia secada por atomización Cenizas totales No más del 4% Cenizas insolubles en ácido No más del 0,5% Materias insolubles en agua No más del 1% Almidones y dextrinas Se lleva a ebullición una solución al 1 por 50 de la goma y se deja enfriar. A 5 ml se añade una gota de solución yodada. No aparecerá ninguna coloración azulada o rojiza Tanino A 10 ml de una solución al 1 por 50 se añaden alrededor de 0,1 ml de una solución acuosa de cloruro férrico (9 g de FeCl 3 .6H 2 O por 100 ml de solución). No aparecerá ninguna coloración ni ningún precipitado negruzco Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más se 20 mg/kg Productos obtenidos por hidrólisis No hay manosa, xilosa ni ácido galacturónico (determinación por cromatografía) Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos E. coli Ausencia en 5 gramos E 415 GOMA XANTANA Definición La goma xantana es un polisacárido de peso molecular elevado obtenido por fermentación en cultivo puro de un hidrato de carbono con cepas naturales de Xanthomonas campestris, purificado por extracción con etanol o propan-2-ol, desecado y triturado. Contiene D-glucosa y D-manosa como principales unidades de hexosa, así como ácido D-glucurónico y ácido pirúvico, y se prepara en forma de sales de sodio, de potasio o de calcio. Sus soluciones son neutras Peso molecular 1 000 000 aproximadamente Einecs 234-394-2 Determinación La sustancia anhidra desprenderá no menos del 4,2% ni más del 5% de CO 2 , lo que corresponde a no menos del 91% y no más del 108% de goma xantana Descripción Polvo de color crema Identificación A. Solubilidad Soluble en agua. Insoluble en etanol Pureza Pérdida por desecación No más del 15% (105 °C, 2½ horas) Cenizas totales No más del 16% en sustancia anhidra, determinado a 650 °C después de desecar a 105 °C durante 4 horas Ácido pirúvico No menos del 1,5% Nitrógeno No más del 1,5% Etanol y propan-2-ol No más del 500 mg/kg por separado o en conjunto Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 300 colonias por gramo E. coli Ausencia en 5 gramos Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos Xantomonas campestris Ausencia de celulas viables en un gramo E 416 GOMA KARAYA Sinónimos Katilo Kadaya Goma Sterculia Sterculia Karaya Kullo Kuterra Definición La goma Karaya es un exudado secado de los troncos y ramas de cepas naturales de Sterculia urens Roxburgh y otras especies de Sterculia (Fam. Sterculiaceae ) o de Cochlospermum gossypium A.P. De Candolle u otras especies de Cochlospermum (Fam. Bixaceae ). Consiste principalmente en polisacáridos acetilados de elevado peso molecular, que por hidrólisis liberan galactosa, ramnosa y ácido galacturónico, además de pequeñas cantidades de ácido glucurónico Einecs 232-539-4 Descripción La goma Karaya se presenta en forma de lágrimas de tamaño variable y en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino característico. Es de color amarillo pálido a marrón rosáceo, translúcida y córnea. La goma Karaya en polvo tiene color entre gris pálido y marrón rosáceo. La goma tiene un olor particular a ácido acético Identificación A. Solubilidad Insoluble en etanol B. Hinchado en solución de etanol La goma Karaya se hincha en etanol al 60%, lo que la distingue de otras gomas Pureza Pérdida por desecación No más del 20% (105 °C, 5 h) Cenizas totales No más del 8% Cenizas insolubles en ácido No más del 1% Materia insoluble en ácido No más del 3% Ácidos volátiles No menos del 10% (expresados en ácido acético) Almidón No detectable Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg Salmonella spp. Ausencia en 10 g E. coli Ausencia en 5 g E 417 GOMA TARA Definición La goma de tara se obtiene triturando el endospermo de las semillas de cepas naturales de Caesalpinia spinosa (Fam. Leguminosae ). Consiste mayoritariamente en polisacáridos de elevado peso molecular, sobre todo galactomananos. El componente principal consiste en una cadena lineal de unidades de (1-4)-β-D-manopiranosa con unidades de α-D-galactopiranosa con enlaces (1-6). La proporción entre manosa y galactosa en la goma de tara es de 3:1. (En la goma de algarrobo esta proporción es de 4:1 y en la goma de guar es de 2:1) Einecs 254-409-6 Descripción Polvo de color blanco o blanco amarillento, casi inodoro Identificación A. Solubilidad Soluble en agua Insoluble en etanol B. Formación de gel Al añadir pequeñas cantidades de borato sódico a una solución acuosa de la muestra se forma gel Pureza Pérdida por desecación No más del 15% Cenizas No más del 1,5% Materia insoluble en ácido No más del 2% Proteínas No más del 3,5% (factor N × 5,7) Almidón No detectable Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg E 418 GOMA GELLAN Definición La goma Gellan es una goma formada por polisacáridos de elevado peso molecular, producida por la fermentación de un hidrato de carbono en cultivo puro de cepas naturales de Pseudomonas elodea, purificada por recuperación con alcohol isopropílico, desecada y triturada. El polisacárido de elevado peso molecular está compuesto principalmente por una unidad repetida de tetrasacárido que consiste en una ramnosa, un ácido glucurónico y dos glucosas, y sustituido en un 0-5% con grupos acílicos (glicerilo y acetilo) formando ésteres con el O glucosídico. El ácido glucurónico está neutralizado en forma de sales mixtas de potasio, sodio, calcio y magnesio Einecs 275-117-5 Peso molecular Aproximadamente 500 000 Determinación Libera, en sustancia desecada, no menos del 3,3% ni más del 6,8% de CO 2 Descripción Polvo de color hueso Identificación A. Solubilidad Soluble en agua, donde forma una solución viscosa Insoluble en etanol Pureza Pérdida por desecación No más del 15% (105 °C, 2½ h) Nitrógeno No más del 3% Propano-2-ol No más de 750 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 2 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg Recuento total en placa No más de 1 000 colonias por g Levaduras y mohos No más de 400 colonias por g E. coli Ausencia en 5 g Salmonella spp. Ausencia en 10 g E 420 (i) SORBITOL Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos que están establecidos para él en el anexo del Real Decreto 2106/1996, de 20 de Septiembre de 1996, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios. E 420 (ii) JARABE DE SORBITOL Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos que están establecidos para él en el anexo del Real Decreto 2106/1996, de 20 de Septiembre de 1996, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios. E 421 MANITOL Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos que están establecidos para él en el anexo del Real Decreto 2106/1996, de 20 de Septiembre de 1996, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios. E 422 GLICEROL Sinónimos Glicerina Definición Denominación química Propano-1,2,3-triol Glycerol Trihidroxipropano Einecs 200-289-5 Fórmula química C 3 H 8 O 3 Peso molecular 92,10 Determinación Contenido no inferior al 98% de glicerol expresado en sustancia anhidra Descripción Líquido claro, incoloro, higroscópio y viscoso que tiene un ligero olor característico ni demasiado fuerte ni desagradable Identificación A. Formación de acroleína por calentamiento Se calientan unas gotas de la muestra en un tubo de ensayo con unos 0,5 g de bisulfito potásico. La mezcla despide los característicos vapores acres de acroleína B. Peso específico (25/25 °C) No menos de 1,257 C. Indice de refracción [n] 20 D Entre 1,471 y 1,474 Pureza Humedad No más del 5% (Método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,01% a 800 ± 25 °C Butanotrioles No más del 0,2% Compuestos de acroleína, de glucosa y de amonio Se calienta una mezcla de 5 ml de glicerol y de 5 ml de una solución de hidróxido de potasio (1/10) a 60 °C durante 5 minutos. La mezcla no vira al amarillo y no despide ningún olor a amoníaco Ácidos grasos y ésteres de ácidos grasos No más del 0,1% expresados como ácido butírico Compuestos clorados No más de 30 mg/kg (en cloro) Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 2 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg E 425 (i) GOMA DE KONJAC Definición La goma de konjac es un hidrocoloide hidrosoluble obtenido de la harina de konjac por extracción acuosa. La harina de konjac es el producto crudo no purificado de la raíz de la planta perenne Amorphophallus konjac . Su componente principal es el polisacárido de alto peso molecular glucomanana, constituido por D-manosa y D-glucosa en proporción molar de 1,6:1,0, que forman cadenas unidas por enlaces glucosídicos ß(1-4). Se unen a éstas otras cadenas laterales, más cortas, unidas por enlaces glucosídicos ß(1-3); aparecen, por distribución aleatoria, grupos acetilos a razón de 1 grupo por cada 9 a 19 unidades de azúcar Peso molecular El componente principal, glucomanana, tiene un peso molecular medio de entre 200 000 y 2 000 000 Contenido No menos del 75% de carbohidrato Descripción Crema como polvo de bronceado de color entre blanco y crema Identificación A. Solubilidad En agua caliente o fría forma una dispersión muy viscosa con un pH entre 4,0 y 7,0 B. Formación de gel Añada 5 ml de una solución de borato de sodio al 4% a una solución al 1% de la muestra en un tubo de ensayo, y agítela enérgicamente. Se forma un gel C. Formación de un gel termoestable Prepare una solución al 2% de la muestra calentándola en un baño de agua hirviendo durante 30 minutos, con agitación permanente; enfríe después la solución a temperatura ambiente. Por cada gramo de la muestra utilizada para preparar 30 g de la solución al 2%, añada 1 ml de solución de carbonato de potasio al 10% a la muestra completamente hidratada a temperatura ambiente. Caliente la mezcla al baño maría a 85 °C, y manténgala 2 h sin agitación. Con estas condiciones se forma un gel termoestable D. Viscosidad (solución al 1%) No menos de 3 kgm -1 s -1 a 25 °C Pureza Pérdida al secarse No más del 12% (105 °C, 5 h) Almidón No más del 3% Proteína No más del 3% (N × 5,7) Determine el nitrógeno por el método de Kjeldahl. El porcentaje del nitrógeno en la muestra multiplicado por 5,7 da el porcentaje de proteína en la muestra Materia soluble en éter No más del 0,1% Cenizas totales No más del 5,0% (800 °C, 3-4 h) Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 2 mg/kg Salmonella spp. Ausente en 12,5 g E. coli Ausente en 5 g E 425 (ii) GLUCOMANANA DE KONJAC Definición La glucomanana de konjac es una fibra hidrocoloidea hidrosoluble obtenida de la harina de konjac por lavado con etanol y agua. La harina de konjac es el producto crudo no purificado del tubérculo de la planta perenne Amorphophallus konjac . Su componente principal es el polisacárido de alto peso molecular glucomanana, constituido por D-manosa y D-glucosa en proporción molar de 1,6 : 1,0, que forman cadenas unidas por enlaces glucosídicos ß(1-4) con una ramificación en cada 50 a o 60 a unidad, aproximadamente. Cada 19° residuo de azúcar, aproximadamente, está acetilado Peso molecular 500 000 a 2 000 000 Contenido Fibra dietética total: no menos del 95% de su peso en seco Descripción Partículas finas de color entre blanco y pardo, polvo inodoro que fluye libremente Identificación A. Solubilidad En agua caliente o fría forma una dispersión muy viscosa con un pH entre 5,0 y 7,0. Su solubilidad aumentada por el calor y la agitación mecánica B. Formación de un gel termoestable Prepare una solución al 2% de la muestra calentándola en un baño de agua hirviendo durante 30 minutos, con agitación permanente; enfríe después la solución a temperatura ambiente. Por cada gramo de la muestra utilizada para preparar 30 g de la solución al 2%, añada 1 ml de solución de carbonato de potasio al 10% a la muestra completamente hidratada a temperatura ambiente. Caliente la mezcla al baño maría a 85 °C, y manténgala 2 h sin agitación. Con esas condiciones se forma un gel termoestable C. Viscosidad (solución al 1%) No menos de 20 kgm -1 s -1 a 25 °C Pureza Pérdida al secarse No más del 8% (105 °C, 3 h) Almidón No más del 1% Proteína No más del 1,5% (N × 5,7) Determine el nitrógeno por el método de Kjeldahl. El porcentaje del nitrógeno en la muestra multiplicado por 5,7 da el porcentaje de proteína en la muestra Materia soluble en éter No más del 0,5% Sulfito (expresado como SO 2 ) No más de 4 mg/kg Cloruro No más del 0,02% Materia soluble en alcohol al 50% No más del 2,0% Cenizas totales No más del 2,0% (800 °C, 3-4 h) Plomo No más de 1 mg/kg Salmonella spp. Ausente en 12,5 g E. coli Ausente en 5 g E 426 HEMICELULOSA DE SOJA Sinónimos Definición La hemicelulosa de soja es un polisacárido refinado soluble en agua que se obtiene de la fibra de soja de cepa natural mediante la extracción con agua caliente. No se emplearán precipitantes orgánicos distintos del etanol. Denominaciones químicas Polisacáridos de soja solubles en agua Fibra de soja soluble en agua Determinación No menos del 74% de hidrato de carbono Descripción Polvo suelto blanco o blanco amarillento Identificación A. Solubilidad pH 1% de la solución Soluble en agua caliente y fría sin formación de geles 5,5 ± 1,5 B. Viscosidad de la solución al 10% No más de 200 mPa.s Purity Pérdida por desecación No más del 7% (105 °C, 4 horas) Proteína No más del 14% Cenizas totales No más del 9,5% (600 °C, 4 horas) Arsénico No más de 2 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Recuento en placa estándar No más de 3000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 100 colonias per gramo E. coli Ausencia en 10 g Etanol No más del 2 % E 427 GOMA CASSIA Sinónimos Definición La goma Cassia es el endospermo triturado y purificado de las semillas de Cassia tora y Cassia obtusifoli (Legumiosae) que contienen menos de un 0,05 % de Cassia occidentalis. Consiste mayoritariamente en polisacáridos de elvado peso molecular compuestos sobre todo de una cadena lineal de unidades de 1,4-β-D-manopiranosa con unidades enlazadas con 1,6-α-D-galactopiranosa. La proporción entre manosa y galactosa es de aproximadamente 5:1 En la fabricación se descascarillan y se desgerminan las semillas mediante un tratamiento térmico mecánico, seguido de la molienda y el cribado del endospermo. El endospermo triturado sigue purificándose mediante extracción con isopropanol. Determinación No menos del 75 % de galactomanano Descripción Polvo inodoro entre amarillo claro y color blanquecino Identificación Solubilidad Insoluble en etanol. Se dispersa bien en agua fría, formando una solución coloidal Formación de gel con borato Se añade a una dispersión acuosa de la muestra una cantidad suficiente de solución de ensayo de borato sódico para elevar el pH por encima de 9, después de lo cual se forma el gel Formación de gel con goma xantana Se pesan 1,5 g de la muestra y 1,5 g de goma xantana y se mezclan. Se añade a esta mezcla (removiendo rápidamente) en 300 ml de agua a 80 ºC en un vaso de precipitado de 400 ml. Se remueve hasta que se disuelva la mezcla y, una vez disuelta, se sigue removiendo durante treinta minutos mas (mientras se remueve, se mantiene una temperatura superior a 60 ºC). Cuando se para de remover, se deja enfriar la mezcla a temperatura ambiente durante al menos dos horas Una vez que la temperatura haya bajado de 40ºC, se forma un gel firme y viscoelástico, pero tal gel no se forma en una disolución de control al 1 % de goma Cassia o de goma xantana solas que se haya preparado de forma similar Viscosidad Menos de 500 mPa.s (25 ºC, 2h, solución al 1%), lo que corresponde a un peso molecular medio de 200000-300000 D Pureza Materias insolubles en agua No más del 2 % pH 5,5-8 (solución acuosa al 1%) Grasa bruta No más del 1 % Proteínas No más del 7 % Cenizas totales No más del 1,2 % Perdida por desecación No más del 12 % (5 h a 105 ºC). Total de antraquinonas No más de 0,5 mg/kg (límite de detección) Residuos de disolventes No más de 750 mg/kg de alcohol isopropílico Plomo No más de 1 mg/kg Criterios microbiológicos Recuento total en placa No más de 5.000 unidades formadoras de colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 100 unidades formadoras de colonias por gramo Salmonella spp. Ausencia en 25 g E. coli Ausencia en 1 g E 431 ESTEARATO DE POLIOXIETILENO (40) Sinónimos Estearato de polioxilo (40) Monoestearato de polioxietileno (40) Definición Mezcla de mono- y diésteres del ácido esteárico comercial comestible con mezcla de diversos dioles de polioxietileno (con una longitud media del polímero de unas 40 unidades de oxietileno) conjuntamente con poliol libre Determinación Contenido no inferior al 97,5% en la sustancia anhidra Descripción En forma de escamas o cera sólida (25 °C) de color crema y olor tenue Identificación A. Solubilidad Soluble en agua, etanol, metanol y acetato de etilo. Insoluble en aceite mineral B. Intervalo de solidificación de 39 °C a 44 °C C. Espectro de absorción en infrarrojo Característico de un éster ácido de un poliol polioxietilado, parcialmente graso Pureza Humedad No más del 3% (método de Karl Fischer) Índice de acidez No más de 1 Índice de saponificación No inferior a 25 ni superior a 35 Índice de hidroxilo No inferior a 27 ni superior a 40 1,4-dioxano No más de 5 mg/kg Óxido de etileno No más de 0,2 mg/kg Etilenglicoles (mono- y di-) No más de 0,25% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg E 432 MONOLAURATO DE SORBITÁN POLIOXIETILENADO (POLISORBATO 20) Sinónimos Polisorbato 20 Monolaurato de sorbitán polioxietilenado (20) Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus mono- y dianhídridos junto con ácido láurico comercial comestible y condensado con, aproximadamente, 20 moles de óxido de etileno por mol de sorbitol y sus anhídridos Determinación Contenido no inferior a 70% de grupos oxietilénicos, equivalente a no menos de 97,3% de monolaurato de sorbitán polioxietilenado (20) en la sustancia anhidra Descripción Líquido oleaginoso de color limón a ambarino a 25 °C y olor tenue característico Identificación A. Solubilidad Soluble en agua, etanol, metanol, etilacetato y dioxano. Insoluble en aceite mineral y éter de petróleo B. Espectro de absorción en infrarrojo Característico de un éster ácido parcialmente graso de un poliol polioxietilado Pureza Humedad No más del 3% (método de Karl Fischer) Índice de acidez No superior a 2 Índice de saponificación No inferior a 40 ni superior a 50 Índice de hidroxilo No inferior a 96 ni superior a 108 1,4-dioxano No más de 5 mg/kg Óxido de etileno No más de 0,2 mg/kg Etilenglicoles (mono- y di-) No más de 0,25% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg E 433 MONOOLEATO DE SORBITÁN POLIOXIETILENADO (POLISORBATO 80) Sinónimos Polisorbato 80 Monooleato de sorbitán polioxietilenado (20) Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus mono- y dianhídridos junto con ácido oleico comercial comestible y condensado con, aproximadamente, 20 moles de óxido de etileno por mol de sorbitol y sus anhídridos Determinación Contenido no inferior al 65% de grupos oxietilénicos, equivalente a no menos de 96,5% de monooleato de sorbitán polioxietilenado (20) en sustancia anhidra Descripción Líquido oleaginoso de color limón a ambarino a 25 °C y olor tenue característico Identificación A. Solubilidad Soluble en agua, etanol, metanol, etilacetato y tolueno. Insoluble en aceite mineral y éter de petróleo B. Espectro de absorción en infrarrojo Característico de un éster ácido parcialmente graso de un poliol polioxietilado Pureza Humedad No más del 3% (método de Karl Fischer) Índice de acidez No superior a 2 Índice de saponificación No inferior a 45 ni superior a 55 Índice de hidroxilo No inferior a 65 ni superior a 80 1,4-dioxano No más de 5 mg/kg Óxido de etileno No más de 0,2 mg/kg Etilenglicoles (mono- y di-) No más de 0,25% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg E 434 MONOPALMITATO DE SORBITÁN POLIOEXILETINADO (POLISORBATO 40) Sinónimos Polisorbato 40 Monopalmitato de sorbitán polioxietilenado (20) Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus mono- y dianhídridos junto con ácido palmítico comercial comestible y condensado con, aproximadamente, 20 moles de óxido de etileno por mol de sorbitol y sus anhídridos Determinación Contenido no inferior al 66% de grupos oxietilénicos, equivalente a no menos de 97% de monopalmitato de sorbitán polioxietilenado (20) en sustancia anhidra Descripción Líquido oleaginoso o semigelatinoso a 25 °C, de color limón a anaranjado, con un tenue olor característico Identificación A. Solubilidad Soluble en agua, etanol, metanol, etilacetato y acetona. Insoluble en aceite mineral B. Espectro de absorción en infrarrojo Característico de un éster ácido parcialmente graso de un poliol polioxietilado Pureza Humedad No más del 3% (método de Karl Fischer) Índice de acidez No superior a 2 Índice de saponificación No inferior a 41 ni superior a 52 Índice de hidroxilo No inferior a 90 ni superior a 107 1,4-dioxano No más de 5 mg/kg Óxido de etileno No más de 0,2 mg/kg Etilenglicoles (mono- y di-) No más de 0,25% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg E 435 MONOESTEARATO DE SORBITÁN POLIOXIETILENADO (POLISORBATO 60) Sinónimos Polisorbato 60 Monoestearato de sorbitán polioxietilenado (20) Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus mono- y dianhídridos junto con ácido esteárico comercial comestible y condensado con, aproximadamente, 20 moles de óxido de etileno por mol de sorbitol y sus anhídridos Determinación Contenido no inferior al 65% de grupos oxietilénicos, equivalente a no menos de 97% de monoestearato de sorbitán polioxietilenado (20) en la sustancia anhidra Descripción Líquido oleaginoso o semigelatinoso a 25 °C, de color limón a anaranjado, con un tenue olor característico Identificación A. Solubilidad Soluble en agua, etilacetato y tolueno. Insoluble en aceite mineral y aceites vegetales B. Espectro de absorción en infrarrojo Característico de un éster ácido parcialmente graso de un poliol polioxietilado Pureza Humedad No más del 3% (método de Karl Fischer) Índice de acidez No superior a 2 Índice de saponificación No inferior a 45 ni superior a 55 Índice de hidroxilo No inferior a 81 ni superior a 96 1,4-dioxano No más de 5 mg/kg Óxido de etileno No más de 0,2 mg/kg Etilenglicoles (mono- y di-) No más de 0,25% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg E 436 TRIESTEARATO DE SORBITÁN POLIOXIETILENADO (POLISORBATO 65) Sinónimos Polisorbato 65 Triestearato de sorbitán polioxietilenado (20) Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus mono- y dianhídridos junto con ácido esteárico comercial comestible y condensado con, aproximadamente, 20 moles de óxido de etileno por mol de sorbitol y sus anhídridos Determinación Contenido no inferior al 46% de grupos oxietilénicos, equivalente a no menos de 96% de triestearato de sorbitán polioxietilenado (20) en la sustancia anhidra Descripción Sólido ceroso (25 °C) de color tostado y tenue olor característico Identificación A. Solubilidad Puede dispersarse en el agua. Soluble en aceite mineral, aceites vegetales, éter de petróleo, acetona, éter, dioxano, etanol y metanol B. Intervalo de solidificación 29 — 33 °C C. Espectro de absorción en infrarrojo Característico de un éster ácido parcialmente graso de un poliol polioxietilado Pureza Humedad No más del 3% (método de Karl Fischer) Índice de acidez No superior a 2 Índice de saponificación No inferior a 88 ni superior a 98 Índice de hidroxilo No inferior a 40 ni superior a 60 1,4-dioxano No más de 5 mg/kg Óxido de etileno No más de 0,2 mg/kg Etilenglicoles (mono- y di-) No más de 0,25% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg. E 440 (i) PECTINA Definición La pectina está constituida esencialmente por los ésteres metílicos parciales del ácido poligalacturónico así como por sus sales de sodio, de potasio, de calcio y de amonio. Se obtiene a partir de material vegetal comestible de cepas naturales apropiadas, generalmente agrios o manzanas, por extracción en medio acuoso. Los únicos agentes de precipitación orgánicos autorizados son el metanol, el etanol y el propan-2-ol Einecs 232-553-0 Determinación Contenido de no menos del 65% de ácido galacturónico calculado en sustancia anhidra libre de cenizas, después de un lavado con ácido y alcohol Descripción Polvo blanco, amarillo claro, gris claro o pardo claro Identificación A. Solubilidad Soluble en agua, donde forma una solución coloidal opalescente. Insoluble en etanol Pureza Pérdida por desecación No más del 12% (105 °C, 2 h) Cenizas insolubles en ácido No más del 1% (insoluble en ácido clorhídrico 3N aproximadamente) Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en sustancia anhidra Contenido de nitrógeno No más del 1,0% determinado después de un lavado con ácido y etanol Contenido de metanol, etanol y propan-2-ol libres No más del 1% de la sustancia anhidra, juntos o por separado Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg E 440 (ii) PECTINA AMIDADA Definición La pectina amidada está constituida esencialmente por los ésteres metílicos parciales y por amidas del ácido poligalacturónico, así como por sus sales de sodio, de potasio, de calcio y de amonio. Se obtiene a partir de material vegetal comestible de cepas naturales apropiadas, generalmente agrios o manzanas, por extracción en medio acuoso y tratamiento amoniacal en medio alcalino. Los únicos agentes de precipitación orgánicos autorizados son el metanol, el etanol y el propan-2-ol Determinación Contenido de no menos del 65% de ácido galacturónico calculado en sustancia anhidra libre de cenizas, después de un lavado con ácido y alcohol Descripción Polvo blanco, amarillo claro, grisáceo claro o pardusco claro Identificación A. Solubilidad Soluble en agua, donde forma una solución coloidal opalescente. Insoluble en etanol Pureza Pérdida por desecación No más del 12% (105 °C, 2 h) Cenizas insolubles en ácido No más del 1% (insoluble en ácido clorhídrico 3N aproximadamente) Grado de amidación No más del 25% del conjunto de las grupos carboxilos Residuos de anhídrido sulfuroso No más de 50 mg/kg en sustancia anhidra Contenido de nitrógeno No más del 2,5% determinado después de un lavado con ácido y etanol Contenido de metanol, etanol y propan-2-ol libres No más del 1% de sustancia libre de materias volátiles, juntos o por separado Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg E 442 FOSFÁTIDOS DE AMONIO Sinónimos Sales amónicas de ácido fosfatídico, sales mixtas de amonio con glicéridos fosforilados Definición Mezcla de compuestos amónicos de ácidos fosfatídicos obtenidos a partir de aceites y grasas comestibles (generalmente, aceite de colza parcialmente hidrogenado). Pueden ir unidas al fósforo una, dos o tres fracciones de glicérido. Además, puede haber dos ésteres fosfóricos unidos como fosfatidilfosfátidos Determinación El contenido de fósforo no debe ser menos del 3% ni más del 3,4% en peso; el contenido de amonio no debe ser menos del 1,2% y no más del 1,5% (calculado como N) Descripción Semisólido untuoso Identificación A. Solubilidad Soluble en grasas Insoluble en agua. Parcialmente soluble en etanol y en acetona B. Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol, ácidos grasos y fosfatos Pureza Materia insoluble en éter de petróleo No más del 2,5% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 444 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA Sinónimos SAIB Definición El acetato isobutirato de sacarosa es una mezcla de productos de reacción formados por la esterificación de sacarosa de grado alimentario con anhídrido de ácido acético y anhídrido isobutírico, seguida de destilación. La mezcla contiene todas las combinaciones posibles de ésteres en que la proporción molar de acetato a butirato es aproximadamente de 2:6 Einecs 204-771-6 Denominación química Diacetato hexaisobutirato de sacarosa Fórmula química C 40 H 62 O 19 Peso molecular 832-856 (aproximadamente), C 40 H 62 O 19 : 846,9 Determinación Contenido no inferior al 98,8% y no superior al 101,9% de C 40 H 62 O 19 Descripción Líquido de color pajizo pálido, claro y sin sedimentos, con olor suave Identificación A. Solubilidad Insoluble en agua. Soluble en la mayoría de disolventes orgánicos B. Índice de refracción n 40 D : 1,4492 — 1,4504 C. Peso específico d 25 D : 1,141 — 1,151 Pureza Triacetina No más del 0,1% Índice de acidez No más de 0,2 Índice de saponificación No menos de 524 y no más de 540 Arsénico Plomo No más de 3 mg/kg No más de 3 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg E 445 ÉSTERES GLICÉRIDOS DE COLOFONIA DE MADERA Sinónimos Goma ester Definición Mezcla compleja de ésteres tri- y diglicerólicos de ácidos resínicos de colofonia de madera. La colofonia se obtiene mediante extracción con disolventes de tocones viejos de pino, seguida de un proceso de refinado con disolventes líquido-líquido. Quedan excluidas de estas especificaciones las sustancias derivadas de colofonia y exudados de pinos vivos, y las sustancias derivadas de la resina de lejías celulósicas, subproducto del tratamiento de la pasta de papel kraft. El producto final está compuesto en un 90% aproximadamente por ácidos resínicos y en un 10% por compuestos neutros (no ácidos). La fracción de ácidos resínicos es una mezcla compleja de ácidos monocarboxílicos diterpenoides isoméricos con la fórmula molecular empírica de C 20 H 30 O 2 , de la cual el principal componente es el ácido abiético. La sustancia se purifica mediante tratamiento por vapor o destilación por vapor en contracorriente Descripción Sólido duro de color entre amarillo y ámbar pálido Identificación A. Solubilidad Insoluble en agua y soluble en acetona B. Espectro de absorción de infrarrojos Característico del compuesto Pureza Peso específico de la solución d 20 25 no menos de 0,935 determinado en una solución al 50% en d-limoneno (97%, punto de ebullición 175,5-176 °C, d 20 4 : 0,84) Intervalo de reblandecimiento determinado por el método de bola y anillo Entre 82 °C y 90 °C Índice de ácido Entre 3 y 9 Índice de hidróxidos Entre 15 y 45 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 2 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Prueba de determinación de la presencia de resina de lejías celulósicas (Prueba del azufre) Al calentar compuestos orgánicos que contienen azufre en presencia de formiato de sodio, el azufre se convierte en sulfuro de hidrógeno, que se detecta fácilmente con papel de acetato de plomo. Si el resultado es positivo, significa que se ha utilizado resina de lejías celulósicas en lugar de colofonia de madera E 450 (i) DIFOSFATO DISÓDICO Sinónimos Difosfato disódico de dihidrógeno Pirofosfato disódico de dihidrógeno Pirofosfato ácido de sodio Pirofosfato disódico Definición Denominación química Difosfato disódico de dihidrógeno Einecs 231-835-0 Fórmula química Na 2 H 2 P 2 O 7 Peso molecular 221,94 Determinación Contenido no inferior al 95% de difosfato disódico Contenido en P 2 O 5 No menos del 63,0% ni más del 64,5% Descripción Polvo o granos blancos Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio y de fosfato B. Solubilidad Soluble en agua C. pH de una solución al 1% Entre 3,7 y 5,0 Pureza Pérdida por desecación No más de 0,5% (105 °C, 4 horas) Materias insolubles en agua No más de 1% Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 450 (ii) DIFOSFATO TRISÓDICO Sinónimos Pirofosfato ácido trisódico Difosfato trisódico de monohidrógeno Definición Einecs 238-735-6 Fórmula química Monohidrato: Na 3 HP 2 O 7 · H 2 O Anhidro: Na 3 HP 2 O 7 Peso molecular Monohidrato: 261,95 Anhidro: 243,93 Determinación Contenido no inferior al 95% en sustancia anhidra Contenido en P 2 O 5 No menos del 57% ni más del 59% Descripción Polvo o granos blancos, en forma anhidra o como monohidrato Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio y de fosfato B. Solubilidad Soluble en agua C. pH de una solución al 1% Entre 6,7 y 7,5 Pureza Pérdida por calcinación No más del 4,5% en el compuesto anhidro No más del 11,5% como monohidrato Pérdida por desecación No más de 0,5% (105 °C, 4 horas) Materias insolubles en agua No más del 0,2% Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 450 (iii) DIFOSFATO TETRASÓDICO Sinónimos Pirofosfato tetrasódico Pirofosfato de sodio Definición Denominación química Difosfato tetrasódico Einecs 231-767-1 Fórmula química Anhidro: Na 4 P 2 O 7 Decahidrato: Na 4 P 2 O 7 · 10H 2 O Peso molecular Anhidro: 265,94 Decahidrato: 446,09 Determinación Contenido no inferior al 95% de Na 4 P 2 O 7 en sustancia calcinada Contenido en P 2 O 5 No menos del 52,5% ni más del 54,0% Descripción Cristales incoloros o blancos o polvo blanco cristalino o granular. El decahidrato presenta una ligera eflorescencia en ambiente seco Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio y de fosfato B. Solubilidad Soluble en agua. Insoluble en etanol C. pH de una solución al 1% Entre 9,8 y 10,8 Pureza Pérdida por calcinación No más del 0,5% para la sal anhidra y no menos del 38% ni más del 42% para el decahidrato, determinada en ambos casos por calcinación a 550 °C durante 30 minutos previa desecación a 105 °C durante 4 horas Materias insolubles en agua No más del 0,2% Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 450 (v) DIFOSFATO TETRAPOTÁSICO Sinónimos Pirofosfato de potasio Pirofosfato tetrapotásico Definición Denominación química Difosfato tetrapotásico Einecs 230-785-7 Fórmula química K 4 P 2 O 7 Peso molecular 330,34 (anhidro) Determinación Contenido no inferior al 95% en sustancia calcinada Contenido en P 2 O 5 No menos del 42,0% ni más del 43,7% en sustancia anhidra Descripción Cristales incoloros o polvo blanco muy higroscópico Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de potasio y de fosfato B. Solubilidad Soluble en agua, insoluble en etanol C. pH de una solución al 1% Entre 10,0 y 10,8 Pureza Pérdida por calcinación No más del 2% tras secarse, primero, a 105 °C durante 4 horas y calcinarse, después, a 550 °C durante 30 minutos Materias insolubles en agua No más del 0,2% Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 450 (vi) DIFOSFATO DICÁLCICO Sinónimos Pirofosfato de calcio Definición Denominación química Difosfato dicálcico Pirofosfato dicálcico Einecs 232-221-5 Fórmula química Ca 2 P 2 O 7 Peso molecular 254,12 Determinación Contenido no inferior al 96% Contenido en P 2 O 5 No menos del 55% ni más del 56% Descripción Polvo fino, blanco e inodoro Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de calcio y de fosfato B. Solubilidad Insoluble en agua. Soluble en ácido clorhídrico y ácido nítrico diluidos C. pH de una suspensión acuosa al 10% Entre 5,5 y 7,0 Pureza Pérdida por calcinación No más del 1,5% tras calcinarse a 800 °C ± 25 °C durante 30 minutos Fluoruro No más de 50 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 450 (vii) DIFOSFATO CÁLCICO DE DIHIDRÓGENO Sinónimos Pirofosfato ácido de calcio Pirofosfato monocálcico de dihidrógeno Definición Denominación química Difosfato cálcico de dihidrógeno Einecs 238-933-2 Fórmula química CaH 2 P 2 O 7 Peso molecular 215,97 Determinación Contenido no inferior al 90% en sustancia anhidra Contenido en P 2 O 5 No menos del 61% ni más del 64% Descripción Cristales o polvo blancos Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de calcio y de fosfato Pureza Materias insolubles en ácido No más del 0,4% Fluoruro No más de 30 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 451 (i) TRIFOSFATO DE PENTASODIO Sinónimos Tripolifosfato pentasódico Tripolifosfato sódico Definición Denominación química Trifosfato de pentasodio Einecs 231-838-7 Fórmula química Na 5 O 10 P 3 · nH 2 O (n = 0 o 6) Peso molecular 367,86 Determinación Contenido no inferior al 85,0% (anhidro) o al 65,0% (hexahidrato) Contenido en P 2 O 5 No menos del 56% ni más del 59% (anhidro), y no menos del 43% ni más del 45% (hexahidrato) Descripción Gránulos o polvo blancos, ligeramente higroscópicos Identificación A. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanol B. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio y de fosfato C. pH de una solución al 1% Entre 9,1 y 10,2 Pureza Pérdida por desecación Anhidro: No más del 0,7% (105 °C, 1 hora) Hexahidrato: no más del 23,5% (60 °C, 1 hora, seguido de desecación a 105 °C, 4 horas) Materias insolubles en agua No más del 0,1% Polifosfatos superiores No más del 1% Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercuri o No más de 1 mg/kg E 451 (ii) TRIFOSFATO DE PENTAPOTASIO Sinónimos Tripolifosfato pentapotásico Trifosfato potásico Tripolifosfato potásico Definición Denominación química Trifosfato de pentapotasio Tripolifosfato de pentapotasio Einecs 237-574-9 Fórmula química K 5 O 10 P 3 Peso molecular 448,42 Determinación Contenido no inferior al 85% en sustancia anhidra Contenido en P 2 O 5 No menos del 46,5% ni más del 48% Descripción Polvo o gránulos blancos, muy higroscópicos Identificación A. Solubilidad Muy soluble en agua B. Resultado positivo en las pruebas de detección de potasio y de fosfato C. pH de una solución al 1% Entre 9,2 y 10,5 Pureza Pérdida por calcinación No más del 0,4% tras secarse, primero, a 105 °C durante 4 horas y calcinarse, después, a 550 °C durante 30 minutos Materias insolubles en agua No más del 2% Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 452 (i) POLIFOSFATO DE SODIO 1. POLIFOSFATO SOLUBLE Sinónimos Hexametafosfato sódico Tetrapolifosfato sódico Sal de Graham Polifosfatos de sodio, vítreos Polimetafosfatos de sodio Metafosfato de sodio Definición Los polifosfatos sódicos solubles se obtienen por fusión y congelación posterior de ortofosfatos sódicos. Estos compuestos son una clase constituida por varios polifosfatos hidrosolubles amorfos formados por cadenas lineales de unidades de metafosfato (NaPO 3 ) x , donde x ≥ 2, terminadas por grupos de Na 2 PO 4 . Estas sustancias se identifican generalmente por su proporción de Na 2 O/P 2 O 5 o su contenido en P 2 O 5 . Las proporciones de Na 2 O/P 2 O 5 varían de 1,3 (aproximadamente) en el caso del tetrapolifosfato de sodio, donde x = 4 aproximadamente; pasando por 1,1 (aproximadamente) en el caso de la sal de Graham, llamada comúnmente hexametafosfato sódico, donde x = 13 a 18, hasta 1,0 (aproximadamente) en el caso de los polifosfatos de sodio de mayor peso molecular, donde x = 20 a 100 o más. El pH de sus soluciones varía entre 3,0 y 9,0 Denominación química Polifosfato de sodio Einecs 272-808-3 Fórmula química Mezclas heterogéneas de sales de sodio de ácidos polifosfóricos condensados lineales cuya fórmula general es H (n + 2) P n O (3n + 1) , donde «n» es igual o superior a 2 Peso molecular (102) n Contenido en P 2 O 5 No menos del 60% ni más del 71% en sustancia calcinada Descripción Gránulos, plaquetas o polvos incoloros o blancos y transparentes Identificación A. Solubilidad Muy soluble en agua B. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio y de fosfato C. pH de una solución al 1% Entre 3,0 y 9,0 Pureza Pérdida por calcinación No más del 1% Materias insolubles en agua No más del 0,1% Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg 2. POLIFOSFATO INSOLUBLE Sinónimos Metafosfato sódico insoluble Sal de Maddrell Polifosfato sódico insoluble, IMP Definición El metafosfato sódico insoluble es un polifosfato de elevado peso molecular compuesto por dos cadenas largas de metafosfato (NaPO 3 ) x enrolladas en espiral en sentidos opuestos en torno a un eje común. La proporción de Na 2 O/P 2 O 5 es de 1,0, aproximadamente. El pH de una suspensión acuosa al 1:3 es aproximadamente de 6,5 Denominación química Polifosfato de sodio Einecs 272-808-3 Fórmula química Mezclas heterogéneas de sales de sodio de ácidos polifosfóricos condensados lineales cuya fórmula general es H (n + 2) P n O (3n + 1) , donde «n» es igual o superior a 2 Peso molecular (102) n Contenido en P 2 O 5 No menos del 68,7% ni más del 70,0% Descripción Polvo cristalino blanco Identificación A. Solubilidad Insoluble en agua; soluble en ácidos minerales y en soluciones de cloruros de potasio y amonio (pero no de sodio) B. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio y de fosfato C. pH de una suspensión acuosa al 1:3 Aproximadamente 6,5 Pureza Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 452 (ii) POLIFOSFATO DE POTASIO Sinónimos Metafosfato potásico Polimetafosfato potásico Sal de Kurrol Definición Denominación química Denominación química Einecs 232-212-6 Fórmula química (KPO 3 ) n Mezclas heterogéneas de sales de potasio de ácidos polifosfóricos condensados lineales cuya fórmula general es H (n + 2) P n O (3n + 1) , donde «n» es igual o superior a 2 Peso molecular (118) n Contenido en P 2 O 5 No menos del 53,5% ni más del 61,5% en sustancia calcinada Descripción Polvo o cristales finos y blancos, o plaquetas vítreas incoloras Identificación A. Solubilidad 1 g se disuelve en 100 ml de una solución de acetato sódico al 1:25 B. Resultado positivo en las pruebas de detección de potasio y de fosfato C. pH de una suspensión al 1% No más de 7,8 Pureza Pérdida por calcinación No más del 2% tras secarse, primero, a 105 °C durante 4 horas y calcinarse, después, a 550 °C durante 30 minutos Fosfato cíclico No más del 8% respecto al contenido en P 2 O 5 Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 452(iii) POLIFOSFATO DE SODIO Y CALCIO Sinónimos Polifosfato de sodio y calcio, vítreo Definición Denominación química Polifosfato de sodio y calcio Einecs 233-782-9 Fórmula química (NaPO 3 ) n CaO donde «n» es típicamente 5 Determinación No menos del 61% y no más del 69% como P 2 O 5 Descripción Cristales vítreos o esferas de color blanco Identificación A. pH de una suspensión acuosa al 1% en peso approximadamente de 5 a 7 B. Contenido en CaO 7%-15% en peso Pureza Fluoruro No más de 10 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 452 (iv) POLIFOSFATO DE CALCIO Sinónimos Metafosfato cálcico Polimetafosfato cálcico Definición Denominación química Polifosfato de calcio Einecs 236-769-6 Fórmula química (CaP 2 O 6 ) n Mezclas heterogéneas de sales de calcio de ácidos polifosfóricos condensados cuya fórmula general es H (n + 2) P n O (n + 1) , donde «n» es igual o superior a 2 Peso molecular (198) n Contenido en P 2 O 5 No menos del 71% ni más del 73% en sustancia calcinada Descripción Cristales incoloros o polvo blanco inodoros Identificación A. Solubilidad Por lo general, poco soluble en agua. Soluble en medio ácido B. Resultado positivo en las pruebas de detección de calcio y de fosfato C. Contenido en CaO 27-29,5% Pureza Pérdida por calcinación No más del 2% tras secarse, primero, a 105 °C durante 4 horas y calcinarse, después, a 550 °C durante 30 minutos Fosfato cíclico No más del 8% respecto al contenido en P 2 2O 5 Fluoruro No más de 30 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 459 BETACICLODEXTRINA Definición La beta-ciclodextrina es un sacárido cíclico no reductor que consiste en siete unidades enlazadas de α1,4 Dglucopiranosil. El producto se sintetiza por la acción de la enzima cicloglicosiltransferasa (CGTasa) obtenida del Bacillus circulans , Paenibacillus macerans o de la cepa del Bacillus licheniformis SJ1608 recombinante en almidón parcialmente hidrolizado Denominación química Cicloheptaamilosa Einecs 231-493-2 Fórmula química (C 6 H 10 O 5 ) 7 Peso molecular 1 135 Determinación Contenido no inferior al 98,0% de (C 6 H 10 O 5 ) 7 en la sustancia anhidra Descripción Sólido cristalino blanco o casi blanco, prácticamente inodoro Identificación A. Solubilidad Escasamente soluble en agua; totalmente soluble en agua caliente; parcialmente soluble en etanol B. Rotación específica [α] 25 D: +160° a +164° (solución al 1%) Pureza Humedad No más del 14% (método Karl Fischer) Otras ciclodextrinas No más del 2% en la sustancia anhidra Disolventes residuales (tolueno y tricloroetileno) No más de 1 mg/kg de cada disolvente Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg. E 460 (i) CELULOSA MICROCRISTALINA Sinónimos Gel de celulosa Definición La celulosa microcristalina es celulosa purificada, parcialmente despolimerizada, que se prepara tratando con ácidos minerales la alfa-celulosa obtenida en forma de pulpa a partir de cepas naturales de vegetales fibrosos. Normalmente el grado de polimerización es inferior a 400 Denominación química Celulosa Einecs 232-674-9 Fórmula química (C 6 H 10 O 5 ) n Peso molecular Aproximadamente 36 000 Determinación Contenido de no menos del 97% de celulosa calculado en sustancia anhidra Descripción Polvo fino y blanco o casi blanco, inodoro Identificación A. Solubilidad Insoluble en agua, etanol, éter y ácidos minerales diluidos. Ligeramente soluble en una solución de hidróxido de sodio B. Reacción coloreada Se añade a 1 mg de la muestra 1 ml de ácido fosfórico y se calienta al baño María durante 30 minutos. Se añaden 4 ml de una solución al 1/4 de pirocatecol en ácido fosfórico y se calienta la mezcla durante 30 minutos. Aparece una coloración roja C. Identificable por espectroscopía de rayos infrarrojos D. Prueba de suspensión Se mezclan 30 g de la muestra con 270 ml de agua en una mezcladora de gran velocidad (12 000 rpm) durante 5 minutos. El resultado será una suspensión fluida o una suspensión pesada y grumosa, poco o nada fluida, sin apenas precipitaciones y con abundantes burbujas de aire. Si se obtiene una suspensión fluida, deben verterse 100 ml en una probeta de 100 ml y dejarse reposar 1 hora. Los elementos sólidos precipitan y aparece un líquido sobrenadante Pureza Pérdida por desecación No más de 7% (105 °C, 3 h) Materia soluble en agua No más de 0,24% Cenizas sulfatadas No más del 0,5% a 800 ± 25 °C pH de una suspensión acuosa al 10% El pH del líquido sobrenadante estará situado entre 5,0 y 7,5 Almidón Ausencia Se mezclan 20 ml de la dispersión, obtenida según la prueba D de la sección de identificación, con unas gotas de solución yodada. No aparecerá ninguna coloración morada a azul o azul Tamaño de las partículas No menos de 5 µ m (no más del 10% de las partículas de menos de 5 µ m) Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 460 (ii) CELULOSA EN POLVO Definición La celulosa en polvo es celulosa desintegrada mecánicamente y purificada, preparada por tratamiento de alfa-celulosa obtenida en forma de pulpa a partir de cepas naturales de vegetales fibrosos Denominación química Celulosa Polímero lineal de residuos de glucosa con uniones 1:4 Einecs 232-674-9 Fórmula química (C 6 H 10 O 5 ) n Peso molecular (162) n (n es predominantemente 1 000 o superior) Determinación Contenido no inferior al 92% Descripción Polvo blanco e inodoro Identificación A. Solubilidad Insoluble en agua, etanol, éter y ácidos minerales diluidos. Ligeramente soluble en una solución de hidróxido de sodio B. Prueba de suspensión Se mezclan 30 g de la muestra con 270 ml de agua en una mezcladora de gran velocidad (12 000 rpm) durante 5 minutos. El resultado será una suspensión fluida o una suspensión pesada y grumosa, poco o nada fluida, sin apenas precipitaciones y con abundantes burbujas de aire. Si se obtiene una suspensión fluida, deben verterse 100 ml en una probeta de 100 ml y dejarse reposar durante 1 hora. Los elementos sólidos precipitan y aparece un líquido sobrenadante Pureza Pérdida por desecación No más del 7% (105 °C, 3 h) Materia soluble en agua No más del 1,0% Cenizas sulfatadas No más del 0,3% a 800 ± 25 °C pH de una suspensión acuosa al 10% El pH del líquido sobrenadante estará situado entre 5,0 y 7,5 Almidón Ausencia Se mezclan 20 ml de la dispersión, obtenida según la prueba B de la sección de identificación, con unas gotas de solución yodada. No aparecerá ninguna coloración morada a azul o azul Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Tamaño de las partículas No menos de 5 µ m (no más del 10% de las partículas de menos de 5 µ m) E 461 METILCELULOSA Sinónimos Éter metílico de celulosa Definición Se trata de celulosa que se obtiene directamente a partir de material vegetal fibroso de cepas naturales y que está parcialmente eterificada por grupos metilos Denominación química Éter metílico de celulosa Fórmula química Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la fórmula general: C 6 H 7 O 2 (OR 1 )(OR 2 )(OR 3 ), donde R 1 , R 2 , R 3 pueden ser: – H – CH 3 o – CH 2 CH 3 Peso molecular De alrededor de 20 000 a 380 000 Determinación Contenido de no menos del 25% ni más del 33% de grupos metoxilos (-OCH 3 ) y no menos del 5% de grupos hidroxietoxilos (-OCH 2 CH 2 OH) Descripción Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo, ligeramente higroscópico, inodoro e insípido Identificación A. Solubilidad Se hincha en agua formando una solución coloidal, viscosa, entre clara y opalescente. Insoluble en etanol, éter y cloroformoSoluble en ácido acético glacial Pureza Pérdida por desecación No más del 10% (105 °C, 3 h) Cenizas sulfatadas No más del 1,5% a 800 ± 25 °C pH de una solución coloidal al 1% No menos de 5,0 ni más de 8,0 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg E 462 ETILCELULOSA Sinónimos Éter etílico de celulosa Definición Se trata de celulosa obtenida directamente de material vegetal fibroso y eterificada parcialmente con grupos de etilos Denominaciones químicas Éter etílico de celulosa Fórmula química Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la fórmula general: C 6 H 7 O 2 (OR 1 )(OR 2 ), donde R 1 y R 2 pueden ser: – H – CH 2 CH 3 Determinación Contenido de no menos del 44% ni más del 50% de grupos etoxilos (-OC 2 H 5 ) en la sustancia anhidra (equivalente a, como mùaximo, 2,6 grupos de etoxilos por unidad de anhidroglucosa) Descripción Polvo ligeramente higroscópico, entre blanco y blanquecino, inodoro e insípido Identificación A. Solubilidad B. Prueba de la formación de película Prácticamente insoluble en agua, en glicerol y en propano-1,2-diol, pero soluble, en diversas proporciones, en algunos disolven-tes orgánicos según el contenido de etoxilos. La etilcelulosa que contiene menos de un 46-48% de grupos etoxilos es fácilmente soluble en tetrahidrofurano, en acetato de metilo, en cloroformo y en mezclas de hidrocarburos aromáticos y etanol. La etilcelu-losa que contiene un 4648% o más de grupos etoxilos es fácilmente soluble en etanol, en metanol, en tolueno, en cloro-formo y en acetato de etilo. Disolver 5 g de la muestra en 95 g de una mezcla al 80/20 (p/p) de tolueno y etanol. Se forma una solución límpida, estable y de color amarillo claro. Verter unos pocos ml de la solución sobre una placa de vidrio y dejar que se evapore el disolvente. Queda una película gruesa, dura, continua y límpida. Esta película es inflamable. Pureza Pérdida por desecación No más del 3% (105 °C, 2 horas) Cenizas sulfatadas No más del 0,4% pH de una solución coloidal al 1% Neutro al tornasol Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 2 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg E 463 HIDROXIPROPILCELULOSA Sinónimos Éter hidroxipropílico de celulosa Definición Se trata de celulosa que procede directamente de material vegetal fibroso de cepas naturales y que está parcialmente eterificada por grupos hidroxipropilos Denominación química Éter hidroxipropílico de celulosa Fórmula química Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la fórmula general: C 6 H 7 O 2 (OR 1 )(OR 2 )(OR 3 ), donde R 1 , R 2 , R 3 pueden ser: – H – CH 2 CHOHCH 3 – CH 2 CHO(CH 2 CHOHCH 3 )CH 3 o – CH 2 CHO[CH 2 CHO(CH 2 CHOHCH 3 )CH 3 ]CH 3 Peso molecular De alrededor de 30 000 a 1 000 000 Determinación Contenido de no más del 80,5 % de grupos hidroxipropoxilos (-OCH 2 CHOHCH 3 ), equivalente a 4,6 grupos hidroxipropilos, a lo sumo, por unidad de anhidroglucosa en la sustancia anhidra Descripción Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo, ligeramente higroscópico, inodoro e insípido Identificación A. Solubilidad Se hincha en agua formando una solución coloidal, viscosa, entre clara y opalescente.Soluble en etanol. Insoluble en éter B. Cromatografía de gases Se determinan los substituyentes por cromatografía de gases Pureza Pérdida por desecación No más del 10% (105 °C, 3 h) Cenizas sulfatadas No más del 0,5% a 800 ± 25 °C pH de una solución coloidal al 1% No menos de 5,0 ni más de 8,0 Clorohidrinas de propileno No más de 0,1 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg E 464 HIDROXIPROPILMETILCELULOSA Definición Se trata de celulosa que procede directamente de material vegetal fibroso de cepas naturales, que está parcialmente eterificada por grupos metilos y que contiene una pequeña proporción de grupos hidroxipropilos de sustitución Denominación química Éter 2-hidroxipropílico de metilcelulosa Fórmula química Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la fórmula general: C 6 H 7 O 2 (OR 1 )(OR 2 )(OR 3 ), dondeR 1 , R 2 , R 3 pueden ser: – H – CH 3 – CH 2 CHOHCH 3 – CH 2 CHO (CH 2 CHOHCH 3 ) CH 3 o – CH 2 CHO[CH 2 CHO (CH 2 CHOHCH 3 ) CH 3 ]CH 3 Peso molecular De alrededor de 13 000 a 200 000 Determinación Contenido de no menos del 19% ni más del 30% de grupos metoxilos (-OCH 3 ) y no menos del 3% ni más del 12% de grupos hidroxipropoxilos (-OCH 2 CHOHCH 3 ), en sustancia anhidra Descripción Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo, ligeramente higroscópico, inodoro e insípido Identificación A. Solubilidad Se hincha en agua formando una solución coloidal, viscosa, entre clara y opalescente. Insoluble en etanol B. Cromatografía de gases Se determinan los substituyentes por cromatografía de gases Pureza Pérdida por desecación No más del 10% (105 °C, 3 h) Cenizas sulfatadas No más del 1,5% para los productos cuya viscosidad es igual o superior a 50 mPa.s No más del 3% para los productos cuya viscosidad sea inferior a 50 mPa.s pH de una solución coloidal al 1% No menos de 5,0 ni más de 8,0 Colohidrinas de propileno No más del 0,1 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg E 465 ETILMETILCELULOSA Sinónimos Metiletilcelulosa Definición Se trata de celulosa que procede directamente de material vegetal fibroso de cepas naturales y que está parcialmente eterificada por grupos metilos y etilos Denominación química Éter etilmetílico de celulosa Fórmula química Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosas sustituidas, con la fórmula general: C 6 H 7 O 2 (OR 1 )(OR 2 )(OR 3 ), dondeR 1 , R 2 , R 3 pueden ser: – H – CH 3 o – CH 2 CH 3 Peso molecular De alrededor de 30 000 a 40 000 Determinación Contenido en sustancia anhidra de no menos del 3,5% ni más del 6,5% de grupos metoxilos (-OCH 3 ), no menos del 14,5% ni más de 19% de grupos etoxilos (-OCH 2 CH 3 ) y no menos del 13,2% ni más del 19,6% de grupos alcoxilos totales, calculados como metoxilo Descripción Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo, ligeramente higroscópico, inodoro e insípido Identificación A. Solubilidad Se hincha en agua formando una solución coloidal, viscosa, entre clara y opalescente.Soluble en etanol. Insoluble en éter Pureza Pérdida por desecación No más del 15% en forma fibrosa y no más del 10% en polvo (determinada por desecación a 105 °C hasta la obtención de un peso constante) Cenizas sulfatadas No más del 0,6% pH de una solución coloidal al 1% No menos de 5,0 ni más de 8,0 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg E 466 CARBOXIMETILCELULOSA SÓDICA Sinónimos Carboximetilcelulosa CMC NaCMC Goma de celulosa CMC sódica Definición La carboximetilcelulosa es la sal parcial de sodio de un éter carboximetílico de celulosa; ésta procede directamente de cepas naturales de vegetales fibrosos. Denominación química Sal de sodio del éter carboximetílico de celulosa Fórmula química Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la fórmula general: C 6 H 7 O 2 (OR 1 )(OR 2 )(OR 3 ), donde R 1 , R 2 , R 3 pueden ser: – H – CH 2 COONa o – CH 2 COOH Peso molecular Superior a aproximadamente 17 000 (grado aproximado de polimerización 100) Determinación Contenido no inferior al 99,5% en materia anhidra Descripción Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo, ligeramente higroscópico, inodoro e insípido Identificación A. Solubilidad En agua forma una solución coloidal viscosa. Insoluble en etanol B. Prueba de espuma Se agita enérgicamente una solución al 0,1% de la muestra. No debe aparecer espuma. (Esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa sódica de otros éteres de celulosa) C. Formación de precipitados A 5 ml de una solución al 0,5% de la muestra se añaden 5 ml de una solución al 5% de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio. Se forma un precipitado. (Esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa sódica de otros éteres de celulosa y de la gelatina, la goma garrofín y la goma tragacanto) D. Reacción coloreada Se ponen 0,5 g de carboximetilcelulosa sódica en polvo en 50 ml de agua removiendo la mezcla hasta conseguir una dispersión uniforme. Se sigue removiendo hasta conseguir una solución clara, que se utiliza para efectuar la siguiente prueba:A 1 mg de la muestra, previamente diluida en un volumen igual de agua, se añaden en un tubo de ensayo pequeño 5 gotas de solución de 1-naftol. Inclinando el tubo de ensayo, se vierten cuidadosamente sobre la pared del tubo 2 ml de ácido sulfúrico, de manera que se depositen formando una capa en el fondo. Entre las dos capas aparece una franja de color rojo púrpura Pureza Grado de substitución No menos de 0,2 ni más de 1,5 grupos carboximetílicos (-CH 2 COOH) por unidad de anhidroglucosa Pérdida por desecación No más del 12% (105 °C hasta la obtención de un peso constante) pH de una solución coloidal al 1% No menos de 5,0 ni más de 8,5 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg Glicolato total No menos del 0,4% calculado como glicolato sódico en sustancia anhidra Sodio No más del 12,4% en sustancia anhidra E 468 CARBOXIMETILCELULOSA SÓDICA ENTRELAZADA Sinónimos Carboximetilcelulosa entrelazada CMC entrelazada CMC sódica entrelazada Goma de celulosa entrelazada Definición La carboximetilcelulosa sódica entrelazada es la sal sódica de la celulosa parcialmente O-carboximetilada entrelazada térmicamente Denominación química Sal sódica del éter carboximetílico de celulosa entrelazada Fórmula química Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la fórmula general: C 6 H 7 O 2 (OR 1 )(OR 2 )(OR 3 )donde R 1 , R 2 y R 3 pueden ser: – H – CH 2 COONa – CH 2 COOH Descripción Polvo ligeramente higroscópico, entre blanco y blancuzco, sin olor Identificación A. Se mezcla 1 g con 100 ml de una solución que contenga 4 mg/kg de azul de metileno y se deja reposar. La sustancia a examinar absorbe el azul de metileno y se asienta en forma de masa azul fibrosa B. Se mezcla 1 g con 50 ml de agua. Se transfiere 1 ml de la mezcla a un tubo de ensayo, se añaden 1 ml de agua y 0,05 ml de solución recién preparada de alfa-naftol en metanol (40g/l). Inclinando el tubo de ensayo, se vierten cuidadosamente sobre la pared del tubo 2 ml de ácido sulfúrico, de manera que se depositen formando una capa en el fondo. Entre las dos capas aparece una franja de color rojo púrpura C. Reacciona positivamente en la prueba de detección de sodio Pureza Pérdida por desecación No más del 6% (105 o C, 3h) Materia hidrosoluble No más del 10% Grado de substitución No menos de 0,2 ni más de 1,5 grupos carboximetílicos por unidad de anhidroglucosa pH al 1% No menos de 5,0 ni más de 7,0 Contenido en sodio No más del 12,4% en la sustancia anhidra Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 469 CARBOXIMETILCELULOSA ENZIMÁTICAMENTE HIDROLIZADA Sinónimos Carboximetilcelulosa sódica enzimáticamente hidrolizada Definición La carboximetilcelulosa enzimáticamente hidrolizada se obtiene de la carboximetilcelulosa por digestión enzimática con una celulasa producida por Trichoderma longibrachiatum (antes T. reesei ) Denominación química Carboximetilcelulosa de sodio, parcialmente hidrolizada enzimáticamente Fórmula química Sales sódicas de polímeros que contienen unidades de anhidroglucosa sustituida con la fórmula general: [C 6 H 7 O 2 (OH) x (OCH 2 COONa) y ] n donde n es el grado de polimerización x = 1,50 a 2,80 y = 0,2 a 1,50 x + y = 3,0 (y = grado de substitución) Peso molecular 178,14 donde y = 0,20 282,18 donde y = 1,50 Macromoléculas: No menos de 800 («n» alrededor de 4) Determinación No menos del 99,5%, incluidos mono- y disacáridos, en la sustancia desecada Descripción Polvo granulado o fibroso ligeramente higroscópico, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo, sin olor Identificación A. Solubilidad Soluble en agua, insoluble en etanol B. Prueba de espuma Se agita enérgicamente una solución al 0,1% de la muestra. No debe aparecer espuma. Esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa sódica, esté hidrolizada o no, de otros éteres de celulosa y de alginatos y gomas naturales C. Formación de precipitados A 5 ml de una solución al 0,5% de la muestra se añaden 5 ml de una solución al 5% de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio. Se forma un precipitado. Esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa sódica, esté hidrolizada o no, de otros éteres de celulosa y de la gelatina, la goma garrofín y la goma de tragacanto D. Reacción coloreada Se añaden 0,5 g de la muestra en polvo a 50 ml de agua, removiendo al mismo tiempo hasta producir una dispersión uniforme. Se sigue removiendo hasta conseguir una solución clara. Se diluye 1 ml de la solución en 1 ml de agua en un tubo de ensayo pequeño. Se añaden 5 gotas de solución de 1-naftol. Inclinando el tubo de ensayo, se vierten cuidadosamente sobre la pared del tubo 2 ml de ácido sulfúrico, de manera que se depositen formando una capa en el fondo. Entre las dos capas aparece una franja de color rojo púrpura E. Viscosidad (60% de sólidos) No menos de 2,500 kgm -1 s -1 (25 °C), que corresponden a un peso molecular medio de 5000 D Pureza Pérdida por desecación No más del 12% (105 °C hasta la obtención de un peso constante) Grado de substitución No menos de 0,2 ni más de 1,5 grupos carboximetílicos por unidad de anhidroglucosa en la sustancia desecada pH de una solución coloidal al 1% No menos de 6,0 ni más de 8,5 Cloruro sódico y glicolato sódico No más del 0,5% aisladamente o en combinación Actividad enzimática residual Da positivo. No se produce cambio de viscosidad en la solución de prueba, lo que indica hidrólisis de la carboximetilcelulosa sódica Plomo No más de 3 mg/kg E 470 a SALES DE SODIO, DE POTASIO Y DE CALCIO DE ÁCIDOS GRASOS Definición Sales de sodio, de potasio y de calcio de los ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticias, obtenidas a partir de aceites y grasas comestibles o bien a partir de ácidos grasos alimenticios destilados Determinación Contenido no inferior al 95% en sustancia anhidra Descripción Polvos, copos o productos semisólidos, de color blanco o blanco crema Identificación A. Solubilidad Sales de sodio y potasio: solubles en agua y en etanolSales de calcio: insolubles en agua, etanol y éter B. Resultado positivo en las pruebas de detección de cationes y de ácidos grasos Pureza Sodio No menos de 9% y no más del 14%, expresado en Na 2 O Potasio No menos de 13% ni más del 21,5%, expresado en K 2 O Calcio No menos del 8,5% ni más del 13%, expresado en CaO Materias insaponificables No más del 2% Ácidos grasos libres No más del 3% calculados como ácido oleico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Álcali libre No más del 0,1% expresado en NaOH Materias insolubles en alcohol No más del 0,2% (este criterio sólo se aplica a las sales de sodio y de potasio) E 470 b SALES MAGNÉSICAS DE ÁCIDOS GRASOS Definición Sales de magnesio de los ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticias, obtenidas a partir de aceites y grasas comestibles o bien a partir de ácidos grasos alimenticios destilados Determinación Contenido no inferior al 95% en sustancia anhidra Descripción Polvos, copos o productos semisólidos, de color blanco o blanco crema Identificación A. Solubilidad Insolubles en agua, parcialmente solubles en etanol y éter B. Resultado positivo en las pruebas de detección de magnesio y de ácidos grasos Pureza Magnesio No menos del 6,5% ni más del 11%, expresado en MgO Álcali libre No más del 0,1%, expresado en MgO Materias insaponificables No más del 2% Ácidos grasos libres No más del 3% calculados como ácido oleico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 471 MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS Sinónimos Monoestearato de glicerilo Monopalmitato de glicerilo Monooleato de glicerilo, etc. Monoestearina, monopalmitina, monooleína, etc. GMS (abreviatura inglesa del monoestearato de glicerilo) Definición Los mono- y diglicéridos de ácidos grasos se componen de mezclas de mono-, di- y triésteres de glicerol de los ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades de ácidos grasos y de glicerol libres Determinación Contenido de mono- y diésteres: no inferior al 70% Descripción Su aspecto varía entre el de un líquido aceitoso de color amarillo pálido a pardo claro, y el de un sólido ceroso duro de color blanco o casi blanco. Los sólidos pueden tener forma de copos, polvo o granos pequeños Identificación A. Espectro infrarrojo Característico de un éster parcial de ácidos grasos con un poliol B. Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol y de ácidos grasos C. Solubilidad Insolubles en agua, solubles en etanol y tolueno Pureza Humedad No más del 2% (Método de Karl Fischer) Índice de acidez No más de 6 Glicerol libre No más del 7% Poligliceroles No más del 4% de diglicerol ni más del 1% de poligliceroles más elevados, expresados en ambos casos respecto al contenido total de glicerol Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Glicerol total No menos del 16% ni más del 33% Cenizas sulfatadas No más del 0,5% a 800 ± 25 °C Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6% de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio) E 472 a ÉSTERES ACÉTICOS DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS Sinónimos Ésteres acéticos de mono- y diglicéridos Acetoglycéridos Mono- y diglicéridos acetilados Ésteres acéticos y de ácidos grasos de glicerol Definición Ésteres de glicerol con ácido acético y ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, en estado libre, de glicerol, de ácidos grasos, de ácido acético y de glicéridos Descripción Su aspecto varía entre el de líquidos claros y fluidos y el de sólidos, y su color del blanco al amarillo pálido Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol, de ácidos grasos y de ácidos acéticos B. Solubilidad Insolubles en agua. Solubles en etanol Pureza Ácidos distintos de los ácidos acético y grasos Ausencia Glicerol libre No más del 2% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Contenido total en ácido acético No menos del 9% ni más del 32% Ácidos grasos libres (y ácido acético) No más del 3% calculados como ácido oleico Glicerol total No menos del 14% ni más del 31% Cenizas sulfatadas No más del 0,5% a 800 ± 25 °C Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6% de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio) E 472 b ÉSTERES LÁCTICOS DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS Sinónimos Ésteres lácticos de mono- y diglicéridos Lactoglicéridos Mono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácido láctico Definición Ésteres de glicerol con ácido láctico y ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, en estado libre, de glicerol, de ácidos grasos, de ácido láctico y de glicéridos Descripción Su aspecto varía entre el de líquidos claros y fluidos y el de sólidos, y su color del blanco al amarillo pálido Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol, de ácidos grasos y de ácido láctico B. Solubilidad Insolubles en agua fría pero dispersables en agua caliente Pureza Ácidos distintos de los ácidos láctico y grasos Ausencia Glicerol libre No más del 2% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Contenido total en ácido láctico No menos del 13% ni más del 45% Ácidos grasos libres (y ácido láctico) No más del 3% calculados como ácido oleico Glicerol total No menos del 13% ni más del 30% Cenizas sulfatadas No más del 0,5% a 800 ± 25 °C Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6% de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio) E 472 c ÉSTERES CÍTRICOS DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS Sinónimos Citrem Ésteres cítricos de mono- y diglicéridos Citroglicéridos Mono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácido cítrico Definición Ésteres de glicerol con ácido cítrico y ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, en estado libre, de glicerol, de ácidos grasos, de ácido cítrico y de glicéridos. Pueden estar neutralizados parcial o totalmente con hidróxido de sodio o de potasio Descripción Entre líquidos amarillentos o o de color marrón claro, y sólidos o semisólidos de consistencia cerosa Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol, de ácidos grasos y de ácido cítrico B. Solubilidad Insolubles en agua fría Dispersables en agua caliente Solubles en aceites y grasas Insolubles en etanol frío Pureza Ácidos distintos del cítrico y los grasos Ausencia Glicerol libre No más del 2% Glicerol total No menos del 8% ni más del 33% Ácido cítrico total No menos del 13% ni más del 50% Cenizas sulfatadas (determinadas a 800 ± 25 °C) Productos no neutralizados: No más del 0,5% Plomo No más de 5 mg/kg Ácidos grasos libres No más del 3% calculados como ácido oleico Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6% de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio) E 472 d ÉSTERES TARTÁRICOS DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS Sinónimos Ésteres tartáricos de mono- y diglicéridos Mono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácido tartárico Definición Ésteres de glicerol con ácido tartárico y ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, en estado libre, de glicerol, de ácidos grasos, de ácido tartárico y de glicéridos Descripción Su consistencia va de la de líquidos amarillentos pegajosos y viscosos a la de ceras amarillas duras Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol, de ácidos grasos y de ácido tartárico Pureza Ácidos distintos del tartárico y los grasos Ausencia Glicerol libre No más del 2% Glicerol total No menos del 12% ni más del 29% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Contenido total en ácido tartárico No menos del 15% ni más del 50% Ácidos grasos libres No más del 3% calculados como ácido oleico Cenizas sulfatadas No más del 0,5% a 800 ± 25 °C Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6% de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio) E 472 e ÉSTERES MONOACETILTARTÁRICO Y DIACETILTARTÁRICO DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS Sinónimos Ésteres diacetiltartáricos de mono- y diglicéridos Mono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácidos mono- y diacetiltartáricos Ésteres de ácido diacetiltartárico y de ácidos grasos de glicerol Definición Ésteres mixtos de glicerol con ácidos mono- y diacetiltartáricos (obtenidos a partir de ácido tartárico) y ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, en estado libre, de glicerol, de ácidos grasos, de ácidos tartárico y acético o de sus productos de combinación y de glicéridos. También contiene ésteres tartáricos y acéticos de ácidos grasos Descripción Su consistencia va de la de líquidos pegajosos y viscosos a la de ceras amarillas, pasando por un estado graso, y pueden hidrolizarse en aire húmedo desprendiendo ácido acético Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol, de ácidos grasos, de ácido tartárico y de ácido acético Pureza Ácidos distintos del acético, tartárico y los grasos Ausencia Glicerol libre No más del 2% Glicerol total No menos del 11% ni más del 28% Cenizas sulfatadas No más del 0,5% a 800 ± 25 °C Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Contenido total en ácido tartárico No menos del 10% ni más del 40% Contenido total en ácido acético No menos del 8% ni más del 32% Ácidos grasos libres No más del 3% calculados como ácido oleico Est os criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6% de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio) E 472 f ÉSTERES MIXTOS ACÉTICOS Y TARTÁRICOS DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS Sinónimos Mono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácido acético y ácido tartárico Definición Ésteres de glicerol con ácidos acético y tartárico y ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, en estado libre, de glicerol, de ácidos grasos, de ácidos tartárico y acético y de glicéridos. También pueden contener ésteres monoacetiltartárico y diacetiltartárico de los mono- y diglicéridos de ácidos grasos Descripción Su consistencia va de la de líquidos pegajosos a la de sólidos, y su color del blanco al amarillo pálido Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol, de ácidos grasos, de ácido tartárico y de ácido acético Pureza Ácidos distintos del acético, tartárico y los grasos Ausencia Glicerol libre No más del 2% Glicerol total No menos del 12% ni más del 27% Cenizas sulfatadas No más del 0,5% a 800 ± 25 °C Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Contenido total en ácido acético No menos del 10% ni más del 20% Contenido total en ácido tartárico No menos del 20% ni más del 40% Ácidos grasos libres No más del 3% calculados como ácido oleico Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6% de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio) E 473 SUCROÉSTERES DE ÁCIDOS GRASOS Sinónimos Sucroésteres Ésteres de azúcar Definición Se componen esencialmente de mono-, di- y triésteres de sacarosa de ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. Pueden prepararse a partir de sacarosa y de los ésteres de metilo y de etilo de los ácidos grasos alimenticios o por extracción a partir de sucroglicéridos. No podrán utilizarse para su preparación más disolventes orgánicos que el dimetilsulfóxido, la dimetilformamida, el acetato de etilo, el propan-2-ol, el 2-metil-1-propanol, el propilenglicol y la metiletilcetona Determinación Contenido no inferior al 80% Descripción Geles espesos, sólidos blandos o polvos de color blanco o blanco grisáceo Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de azúcar y de ácidos grasos B. Solubilidad Poco soluble en agua Soluble en etanol Pureza Cenizas sulfatadas No más del 2% a 800 ± 25 °C Azúcar libre No más del 5% Ácidos grasos libres No más del 3% calculados como ácido oleico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Metanol No más de 10 mg/kg Dimetilsulfóxido No más de 2 mg/kg Dimetilformamida No más de 1 mg/kg 2-metil-1-propanol No más de 10 mg/kg Acetato de etilo No más de 350 mg/kg por separado o en conjunto Propan-2-ol Propilenglicol Metiletilcetona No más de 10 mg/kg Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6% de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio) E 474 SUCROGLICÉRIDOS Sinónimos Glicéridos de azúcar Definición Los sucroglicéridos se obtienen por reacción de sacarosa con un aceite o grasa alimenticia, lo que da esencialmente mono, di- y triésteres de sacarosa y de ácidos grasos mezclados con mono- di- y triglicéridos residuales de grasas o de aceites. No podrán utilizarse para su preparación más disolventes orgánicos que el ciclohexano, la dimetilformamida, el acetato de etilo, el 2-metil-1-propanol y el propan-2-ol Determinación Contenido de no menos del 40% y no más del 60% de sacaroésteres de ácidos grasos Descripción Sólidos blandos, geles rígidos o polvo, de color blanco o blancuzco Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de azúcar y de ácidos grasos B. Solubilidad Insolubles en agua fría Solubles en etanol Pureza Cenizas sulfatadas No más del 2% a 800 ± 25 °C Azúcar libre No más del 5% Ácidos grasos libres No más del 3% calculados como ácido oleico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Metanol No más de 10 mg/kg Dimetilformamida No más de 1 mg/kg 2-metil-1-propanol No más de 10 mg/kg por separado o en conjunto Ciclohexano Acetato de etilo No más de 350 mg/kg por separado o en conjunto Propan-2-ol Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6% de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio) E 475 ÉSTERES POLIGLICÉRICOS DE ÁCIDOS GRASOS Sinónimos Ésteres de poliglicerina con ácidos grasos Ésteres de poliglicerol con ácidos grasos Definición Los ésteres poliglicéricos de ácidos grasos se obtienen por esterificación de poligliceroles con aceites y grasas alimenticias o con ácidos grasos de aceites y grasas alimenticios. La fracción poliglicerólica comprende esencialmente los di-, tri- y tetragliceroles y no contiene más del 10% de poligliceroles iguales o superiores al heptaglicerol Determinación Contenido total de ésteres de ácidos grasos no inferior al 90% Descripción Pueden ser líquidos de consistencia aceitosa a muy viscosa de color amarillo claro a ámbar, sólidos plásticos o blandos de color habano claro a pardo o sólidos cerosos y duros de color habano claro a pardo Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol, de poligliceroles y de ácidos grasos B. Solubilidad Los ésteres pueden ser desde muy hidrófilos a muy lipófilos, pero en su conjunto tienden a ser dispersables en agua y solubles en disolventes orgánicos y aceites Pureza Cenizas sulfatadas No más del 0,5% determinadas a 800 ± 25 °C Ácidos distintos de los ácidos grasos Ausencia Ácidos grasos libres No más del 6% calculados como ácido oleico Glicerol y poligliceroles totales No menos del 18% ni más del 60% Glicerol y poligliceroles libres No más del 7% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6% de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio) E 476 POLIRRICINOLEATO DE POLIGLICEROL Sinónimos Ésteres glicerólicos de ácidos grasos condensados de aceite de ricino Ésteres poliglicerólicos de ácidos grasos policondensados de aceite de ricino Ésteres poliglicerólicos de ácido ricinoleico interesterificado PGPR Definición El polirricinoleato de poliglicerol se prepara por esterificación de poliglicerol con ácidos grasos condensados de aceite de ricino Descripción Líquido claro, muy viscoso Identificación A. Solubilidad Insoluble en agua y en etanol. Soluble en éter, hidrocarburos e hidrocarburos halogenados B. Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol, poliglicerol y ácido ricinoleico C. Índice de refracción [n] 65 D Entre 1,4630 y 1,4665 Pureza Poligliceroles La fracción de poligliceroles estará compuesta en no menos del 75% por di-, tri- y tetragliceroles y contendrá no más del 10% de poligliceroles iguales o superiores al heptaglicerol Índice de hidróxido Entre 80 y 100 Índice de ácido No más de 6 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 477 ÉSTERES DE PROPANO-1,2-DIOL DE ÁCIDOS GRASOS Sinónimos Ésteres de propilenglicol de ácidos grasos Definición Consisten esencialmente en mezclas de mono- y diésteres de propano-1,2-diol de ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. La fracción alcohólica se compone únicamente de propano-1,2-diol y de dímero así como de restos de trímero. No hay más ácidos orgánicos que los ácidos grasos alimenticios Determinación Contenido total de ésteres de ácidos grasos no inferior al 85% Descripción Líquidos claros o escamas, bolitas o sólidos blancos de consistencia cerosa, de olor suave Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de propilenglicol y de ácidos grasos Pureza Cenizas sulfatadas No más del 0,5% determinadas a 800 ± 25 °C Ácidos distintos de los ácidos grasos Ausencia Ácidos grasos libres No más del 6% calculados como ácido oleico Contenido total en propano-1,2-diol No menos del 11% ni más del 31% Contenido en propano-1,2-diol libre No más del 5% Dímero y trímero de propilenglicol No más del 0,5% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6% de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio) E 479 b ACEITE DE SOJA OXIDADO TÉRMICAMENTE EN INTERACCIÓN CON MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS Sinónimos TOSOM Definición El aceite de soja oxidado térmicamente en interacción con mono- y diglicéridos de ácidos grasos es una mezcla compleja de ésteres de glicerol y ácidos grasos presentes en grasas comestibles y ácidos grasos de aceite de soja oxidado térmicamente. Se produce por interacción y desodorización en vacío a 130 °C de una mezcla de 10% de aceite de soja oxidado térmicamente y 90% de mono- y diglicéridos de ácidos grasos alimentarios. El aceite de soja procede exclusivamente de cepas naturales de soja Descripción Color de amarillo pálido a marrón claro, consistencia sólida o cerosa Identificación A. Solubilidad Insoluble en aguaSoluble en aceite o grasa caliente Pureza Intervalo de fusión 55 °C-65 °C Ácidos grasos libres No más del 1,5% calculados en ácido oleico Glicerol libre No más del 2% Ácidos grasos totales 83%-90% Glicerol total 16%-22% Ésteres metílicos de ácidos grasos, que no forman aductos con la urea No más del 9% de ésteres metílicos de ácidos grasos totales Ácidos grasos insolubles en éter de petróleo No más del 2% de los ácidos grasos totales Índice de peróxidos No más de 3 Epóxidos No más del 0,03% de oxígeno oxiránico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 481 ESTEAROIL-2-LACTILATO DE SODIO Sinónimos Estearoil-lactilato de socio Estearoil-lactato de sodio Definición Se compone de una mezcla de sales de sodio de los ácidos estearoil-lactílicos y sus polímeros y de pequeñas cantidades de otras sales de sodio de ácidos emparentados; se prepara haciendo reaccionar los ácidos esteárico y láctico. Puede haber también ésteres de otros ácidos grasos alimenticios, libres o esterificados, procedentes del ácido esteárico utilizado Denominación química Di-2-estearoil-lactato de sodio Di-(2-estearoiloxi) propionato de sodio Einecs 246-929-7 Fórmula química (principales componentes) C 21 H 39 O 4 Na C 19 H 35 O 4 Na Descripción Polvo o materia sólida desmenuzable, de color blanco o ligeramente amarillento, con un olor característico Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio, de ácidos grasos y de ácido láctico B. Solubilidad Insoluble en agua. Soluble en etanol Pureza Sodio No menos del 2,5% ni más del 5% Índice de éster No menos de 90 ni más de 190 Índice de acidez No menos de 60 ni más de 130 Contenido total en ácido láctico No menos del 15% ni más del 40% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 482 ESTEAROIL-2-LACTILATO DE CALCIO Sinónimos Estearoil lactato de calcio Definición Se compone de una mezcla de sales de calcio de los ácidos estearoil-lactílicos y sus polímeros y de pequeñas cantidades de otras sales de sodio de ácidos emparentados; se prepara haciendo reaccionar los ácidos esteárico y láctico. Puede haber también otros ácidos grasos alimenticios, libres o esterificados, procedentes del ácido esteárico utilizado Denominación química Di-2-estearoil lactato de calcio Di-(2-estearoiloxi) propionato de calcio Einecs 227-335-7 Fórmula química C 42 H 78 O 8 Ca C 38 H 70 O 8 Ca Descripción Polvo o materia sólida desmenuzable, de color blanco o ligeramente amarillento, con un olor característico Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de calcio, de ácidos grasos y de ácido láctico B. Solubilidad Ligeramente soluble en agua caliente Pureza Calcio No menos del 1% ni más del 5,2% Índice de éster No menos de 125 ni más de 190 Contenido total en ácido láctico No menos del 15% ni más del 40% Índice de acidez No menos de 50 ni más de 130 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 483 TARTRATO DE ESTEARILO Sinónimos Tartrato estearílico palmitílico Definición Se obtiene por esterificación del ácido tartárico con el alcohol estearílico comercial, que está compuesto esencialmente de alcohol estearílico y palmitílico. Se compone esencialmente de diéster, pero contiene pequeñas cantidades de monoéster y de materias primas no modificadas. Denominación química Tartrato diestearílico Tartrato dipalmitílico Fórmula química C 38 H 74 O 6 a C 40 H 78 O 6 Peso molecular De 627 a 655 Determinación Contenido total de esteres no inferior al 90% correspondiente a un índice de ester mínimo de 163 y máximo de 180 Descripción Materia sólida untuosa (a 25 °C), de color crema Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de tartrato B. Intervalo de fusión Entre 67 °C y 77 °C. Previa saponificación, los alcoholes grasos de cadena larga tienen un intervalo de fusión de 49 °C a 55 °C Pureza Índice de hidroxilo No menos de 200 mg ni más de 220 mg de KOH/g Índice de acidez No menos de 5,6 Contenido total en ácido tartárico No menos del 18% ni más del 35% Cenizas sulfatadas No más del 0,5% a 800 ± 25 °C Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Materias insaponificables No menos del 77% ni más del 83% Índice de yodo No más de 4 (método de Wijs) E 491 MONOESTEARATO DE SORBITÁN Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus anhídridos con ácido esteárico comercial comestible Einecs 215-664-9 Determinación Contenido no inferior al 95% de una mezcla de sorbitol, sorbitán y ésteres isosorbídicos Descripción Perlas o copos de color entre crema claro y tostado, o sólido ceroso y duro con olor leve característico Identificación A. Solubilidad Soluble a temperaturas por encima de su punto de fusión en tolueno, dioxano, tetracloruro de carbono, éter, metanol, etanol y anilina; insoluble en éter de petróleo y acetona; insoluble en agua fría pero dispersable en agua caliente; soluble con turbidez a temperaturas por encima de 50 °C en aceite mineral y acetato de etilo B. Intervalo de solidificación 50 °C-52 °C C. Espectro de absorción de infrarrojos Característico de un éster parcial de un poliol con ácidos grasos Pureza Humedad No más del 2% (Método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,5% Índice de ácido No más de 10 Índice de saponificación No menos 147 y no más de 157 Índice de hidróxido No menos 235 y no más de 260 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 492 TRIESTEARATO DE SORBITÁN Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus anhídridos con ácido esteárico comercial comestible Einecs 247-891-4 Determinación Contenido no inferior al 95% de una mezcla de sorbitol, sorbitán y ésteres isosorbídicos Descripción Perlas o copos de color entre crema claro y tostado, o sólido ceroso y duro con olor leve Identificación A. Solubilidad Ligeramente soluble en tolueno, éter, tetracloruro de carbono y acetato de etilo; dispersable en éter de petróleo, aceite mineral, aceites vegetales, acetona y dioxano; insoluble en agua, metanol y etanol B. Intervalo de solidificación 47 °C-50 °C C. Espectro de absorción de infrarrojos Característico de un éster parcial de un poliol con ácidos grasos Pureza Humedad No más del 2% (Método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,5% Índice de acido No más de 15 Índice de saponificación No menos de 176 y no más de 188 Índice de hidróxido No menos de 66 y no más de 80 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 493 MONOLAURATO DE SORBITÁN Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus anhídridos con ácido láurico comercial comestible Einecs 215-663-3 Determinación Contenido no inferior al 95% de una mezcla de sorbitol, sorbitán y ésteres isosorbídicos Descripción Líquido viscoso y aceitoso de color ámbar, perlas o copos de color entre crema claro y tostado, o sólido ceroso y duro con olor leve Identificación A. Solubilidad Dispersable en agua caliente y fría B. Espectro de absorción de infrarrojos Característico de un éster parcial de un poliol con ácidos grasos Pureza Humedad No más del 2% (Método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,5% Índice de ácido No más de 7 Índice de saponificación No menos de 155 y no más de 170 Índice de hidróxido No menos de 330 y no más de 358 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 494 MONOOLEATO DE SORBITÁN Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus anhídridos con ácido oleico comercial comestible. El componente principal es el monooleato de 1,4-sorbitán. Otros constituyentes son el monooleato de isosórbido, el dioleato de sorbitán y el trioleato de sorbitán Einecs 215-665-4 Determinación Contenido no inferior al 95% de una mezcla de sorbitol, sorbitán y ésteres isosorbídicos Descripción Líquido viscoso de color ámbar, perlas o copos de color entre crema claro y tostado, o sólido ceroso y duro con olor leve característico Identificación A. Solubilidad Soluble a temperaturas por encima de su punto de fusión en etanol, éter, acetato de etilo, anilina, tolueno, dioxano, éter de petróleo y tetracloruro de carbono. Insoluble en agua fría pero dispersable en agua caliente B. Índice de yodo El residuo de ácido oleico, obtenido por saponificación del monooleato de sorbitán en la determinación, tiene un índice de yodo entre 80 y 100 Pureza Humedad No más del 2% (Método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,5% Índice de ácido No más de 8 Índice de saponificación No menos de 145 y no más de 160 Índice de hidróxido No menos de 193 y no más de 210 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 495 MONOPALMITATO DE SORBITÁN Sinónimos Palmitato de sorbitán Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus anhídridos con ácido palmítico comercial comestible Einecs 247-568-8 Determinación Contenido no inferior al 95% de una mezcla de sorbitol, sorbitán y ésteres isosorbídicos Descripción Perlas o copos de color entre crema claro y tostado, o sólido ceroso y duro con olor leve característico Identificación A. Solubilidad Soluble a temperaturas por encima de su punto de fusión en etanol, metanol, éter, acetato de etilo, anilina, tolueno, dioxano, éter de petróleo y tetracloruro de carbono. Insoluble en agua fría pero dispersable en agua caliente B. Intervalo de solidificación 45 °C-47 °C C. Espectro de absorción de infrarrojos Característico de un éster parcial de un poliol con ácidos grasos Pureza Humedad No más del 2% (Método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,5% Índice de ácido No más de 7,5 Índice de saponificación No menos de 140 y no más de 150 Índice de hidróxido No menos de 270 y nos más de 305 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 500(i) CARBONATO SÓDICO Sinónimos Soda Definición Denominación química Carbonato de sodio Einecs 207-838-8 Fórmula química Na 2 CO 3 nH 2 O (n = 0,1 o 10) Peso molecular 106,00 (anhidro) Determinación Contenido no inferior al 99% de Na 2 CO 3 en la sustancia anhidra Descripción Cristales incoloros o polvo granular o cristalino blanco. La forma anhidra es higroscópica, la decahidrata eflorescente Identificación A. Pruebas positivas de sodio y de carbonato B. Solubilidad Totalmente soluble en agua. Insoluble en etanol Pureza Pérdida por desecación No más del 2% (anhidro), el 15% (monohidrato) o el 55%65% (decahidrato) (70 °C, elevándola gradualmente hasta 300 °C, hasta la obtención de un peso constante) Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 500(ii) CARBONATO ÁCIDO DE SODIO Sinónimos Bicarbonato sódico, bicarbonato de sodio Definición Denominación química Hidrogenocarbonato de sodio Einecs 205-633-8 Fórmula química NaHCO 3 Peso molecular 84,01 Determinación Contenido no inferior al 99% en la sustancia anhidra Descripción Masas cristalinas o polvo cristalino incoloros o blancos Identificación A. Pruebas positivas de sodio y de carbonato B. pH de una solución al 1% Entre 8,0 y 8,6 C. Solubilidad Soluble en agua. Insoluble en etanol Pureza Pérdida por desecación No más del 0,25% (sobre gel de sílice, 4h) Sales de amonio No se detecta olor a amoníaco tras el calentamiento Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 500(iii) SESQUICARBONATO DE SODIO Definición Denominación química Dicarbonato monohidrógeno de sodio Einecs 208-580-9 Fórmula química Na 2 (CO) 3 NaHCO 3 2H 2 O Peso molecular 226,03 Determinación Contenido entre el 35,0% y el 38,6% de NaHCO 3 y entre el 46,4% y el 50,0% de Na 2 CO 3 Descripción Escamas, cristales o polvo cristalino de color blanco Identificación A. Pruebas positivas de sodio y de carbonato B. Solubilidad Totalmente soluble en agua Pureza Cloruro sódico No más del 0,5% Hierro No más de 20 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 501(i) CARBONATO POTÁSICO Definición Denominación química Carbonato de potasio Einecs 209-529-3 Fórmula química K 2 CO 3 nH 2 O (n = 0 o 1,5) Peso molecular 138,21 (anhidro) Determinación Contenido no inferior al 99,0% en la sustancia anhidra Descripción Polvo blanco, muy delicuescente. La forma hidratada se presenta como pequeños cristales o gránulos traslúcidos de color blanco Identificación A. Pruebas positivas de potasio y de carbonato B. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanol Pureza Pérdida por desecación No más del 5% (anhidro) o del 18% (hidrato) (180 °C, 4h) Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 501(ii) CARBONATO ÁCIDO DE POTASIO Sinónimos Bicarbonato potásico Definición Denominación química Hidrogenocarbonato de potasio Einecs 206-059-0 Fórmula química KHCO 3 Peso molecular 100,11 Determinación Contenido no inferior al 99,0% ni superior al 101,0% de KHCO 3 en la sustancia anhidra Descripción Cristales incoloros o polvo o gránulos blancos Identificación A. Pruebas positivas de potasio y de carbonato B. Solubilidad Totalmente soluble en agua. Insoluble en etanol Pureza Pérdida por desecación No más del 0,25% (sobre gel de sílice, 4h) Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 503(i) CARBONATO AMÓNICO Definición El carbonato amónico está formado por carbamato de amonio, carbonato de amonio y carbonato ácido de amonio en proporciones variables Denominación química Carbonato de amonio Einecs 233-786-0 Fórmula química CH 6 N 2 O 2 , CH 8 N 2 O 3 y CH 5 NO 3 Peso molecular Carbamato amónico 78,06; carbonato amónico 98,73; carbonato ácido de amonio 79,06 Determinación Contenido no inferior al 30,0% ni superior al 34,0% de NH 3 Descripción Polvo blanco o masas o cristales duros, blancos o traslúcidos. Se vuelve opaco al quedar expuesto al aire y finalmente se convierte en terrones porosos o en polvo de color blanco (de bicarbonato amónico) debido a la pérdida de amonio y de dióxido de carbono Identificación A. Pruebas positivas de amonio y de carbonato B. pH de una solución al 5%: alrededor de 8,6 C. Solubilidad Soluble en agua Pureza Materia no volátil No más de 500 mg/kg Cloruros No más de 30 mg/kg Sulfato No más de 30 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 503(ii) CARBONATO ÁCIDO DE AMONIO Sinónimos Bicarbonato amónico Definición Denominación química Hidrogenocarbonato de amonio Einecs 213-911-5 Fórmula química CH 5 NO 3 Peso molecular 79,06 Determinación Contenido no inferior al 99,0% Descripción Cristales o polvo cristalino de color blanco Identificación A. Pruebas positivas de amonio y de carbonato B. pH de una solución al 5%: alrededor de 8,0 C. Solubilidad Totalmente soluble en agua. Insoluble en etanol Pureza Materia no volátil No más de 500 mg/kg Cloruros No más de 30 mg/kg Sulfato No más de 30 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 504 (i) CARBONATO DE MAGNESIO Sinónimos Hidromagnesita Definición Carbonato de magnesio hidratado básico, o carbonato de magnesio monohidratado, o una mezcla de ambos Denominación química Carbonato de magnesio Fórmula química MgCO 3 .nH 2 O Einecs 208-915-9 Determinación No menos de un 24 % ni más de un 26,4 % de Mg Descripción Masas blancas friables, ligeras e inodoras o polvo blanco grueso Identificación A. Solubilidad Prácticamente insoluble en agua o en etanol B. Pruebas positivas de magnesio y carbonato Pureza Materia insoluble en ácido No más del 0,05 % Materia soluble en agua No más del 1 % Calcio No más del 0,4 % Arsénico No más de 4 mg/kg Plomo No más de 2 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 504 (ii) CARBONATO ÁCIDO DE MAGNESIO Sinónimos Carbonato de magnesio hidrogenado, subcarbonato de magnesio (ligero o pesado), carbonato básico de magnesio hidratado, hidróxido de carbonato de magnesio Definición Nombre químico Carbonato de magnesio hidróxido hidratado Einecs 235-192-7 Fórmula química 4MgCO 3 Mg(OH) 2 5H 2 O Peso molecular 485 Contenido Contenido de Mg no inferior al 40,0% ni superior al 45,0% calculado como MgO Descripción Masa blanca friable y ligera, o grueso polvo blanco Identificación A. Pruebas positivas para magnesio y para carbonato B. Solubilidad Prácticamente insoluble en agua. Insoluble en etanol Pureza Materia insoluble en ácido No más del 0,05% Materia soluble en agua No más del 1,0% Calcio No más del 1,0% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 10 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 507 ÁCIDO CLORHÍDRICO Sinónimos Cloruro de hidrógeno Definición Denominación química Ácido clorhídrico Einecs 231-595-7 Fórmula química HCl Peso molecular 36,46 Determinación El ácido clorhídrico se puede obtener comercialmente en concentraciones variables. El ácido clorhídrico concentrado contiene no menos del 35,0% de HCl Descripción Líquido corrosivo claro, incoloro o ligeramente amarillento, de un olor acre Identificación A. Pruebas positivas de ácido y de cloruro B. Solubilidad Soluble en agua y en etanol Pureza Total compuestos orgánicos Total compuestos orgánicos (que no contengan flúor): No más de 5 mg/kg Benceno: No más de 0,05 mg/kg Compuestos fluorados (total): No más de 25 mg/kg Materia no volátil No más del 0,5% Sustancias reductoras No más de 70 mg/kg (expresado en SO 2 ) Sustancias oxidantes No más de 30 mg/kg (expresado en Cl 2 ) Sulfato No más del 0,5% Hierro No más de 5 mg/kg Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 508 CLORURO DE POTASIO Sinónimos Silvina Silvita Definición Denominación química Cloruro de potasio Einecs 231-211-8 Fórmula química KCl Peso molecular 74,56 Determinación Contenido no inferior al 99% en sustancia desecada Descripción Cristales cubitales o prismáticos, alargados, incoloros, o polvo granular blanco. Inodoro Identificación A. Solubilidad Sumamente soluble en aguaInsoluble en etanol B. Resultado positivo en las pruebas de detección de potasio y de cloruro Pureza Pérdida por desecación No más del 1% (105 °C, 2 h) Sodio Prueba negativa Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 509 CLORURO CÁLCICO Definición Denominación química Cloruro cálcico Einecs 233-140-8 Fórmula química CaCl 2 · nH 2 O (n = 0, 2 o 6) Peso molecular 110,99 (anhidro), 147,02 (dihidrato), 219,08 (hexahidrato) Determinación Contenido no inferior al 93,0% en la sustancia anhidra Descripción Polvo higroscópico o cristales delicuescentes de color blanco, sin olor Identificación A. Pruebas positivas de calcio y de cloruro B. Solubilidad Cloruro cálcico anhidro: totalmente soluble en agua y etanol Dihidrato: totalmente soluble en agua, soluble en etanol Hexahidrato: muy soluble en agua y etanol Pureza Magnesio y sales alcalinas No más del 5% en la sustancia anhidra Fluoruro No más de 40 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 10 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 511 CLORURO MAGNÉSICO Definición Denominación química Cloruro de magnesio Einecs 232-094-6 Fórmula química MgCl 2 · 6H 2 O Peso molecular 203,30 Determinación Contenido no inferior al 99,0% Descripción Escamas o cristales muy delicuescentes, incoloros, sin olor Identificación A. Pruebas positivas de magnesio y de cloruro B. Solubilidad Muy soluble en agua, totalmente soluble en etanol Pureza Amonio No más de 50 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 10 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 512 CLORURO DE ESTAÑO Sinónimos Dicloruro de estaño Definición Denominación química Cloruro de estaño dihidratado Einecs 231-868-0 Fórmula química SnCl 2 2H 2 O Peso molecular 225,63 Determinación Contenido no inferior al 98,0% Descripción Cristales incoloros o blancos Puede tener un ligero olor a ácido clorhídrico Identificación A. Pruebas positivas de estaño (II) y de cloruro B. Solubilidad Agua: soluble en una cantidad de agua inferior a su propio peso, pero forma una sal básica insoluble con exceso de agua Etanol: soluble Pureza Sulfato No más de 30 mg/kg Arsénico No más de 2 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg E 513 ÁCIDO SULFÚRICO Sinónimos Aceite de vitriolo, sulfato de dihidrógeno Definición Denominación química Ácido sulfúrico Einecs 231-639-5 Fórmula química H 2 SO 4 Peso molecular 98,07 Determinación El ácido sulfúrico se puede obtener comercialmente en concentraciones variables. La forma concentrada contiene no menos del 96,0% Descripción Líquido oleoso claro, incoloro o ligeramente marrón, muy corrosivo Identificación A. Pruebas positivas de ácido y de sulfato B. Solubilidad Miscible con agua, con generación de mucho calor, también con etanol Pureza Cenizas No más del 0,02% Materia reductora No más de 40 mg/kg (expresado en SO 2 ) Nitrato No más de 10 mg/kg (en sustancia H 2 SO 4 ) Cloruro No más de 50 mg/kg Hierro No más de 20 mg/kg Selenio No más de 20 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 514(i) SULFATO SÓDICO Definición Denominación química Sulfato de sodio Fórmula química Na 2 SO 4 · nH 2 O (n = 0 o 10) Peso molecular 142,04 (anhidro) 322,04 (decahidrato) Determinación Contenido no inferior al 99,0% en la sustancia anhidra Descripción Cristales incoloros o polvo fino cristalino blanco El decahidrato es eflorescente Identificación A. Pruebas positivas de sodio y de sulfato B. Acidez de una solución al 5%: neutra o ligeramente alcalina al papel de tornasol Pureza Pérdida por desecación No más del 1,0% (anhidro) o no más del 57% (decahidrato) a 130 °C Selenio No más de 30 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 514(ii) SULFATO ÁCIDO DE SODIO Sinónimos Bisulfato de sodio Definición Denominación química Hidrogenosulfato de sodio Fórmula química NaHSO 4 Peso molecular 120,06 Determinación Contenido no inferior al 95,2% Descripción Cristales o gránulos blancos, incoloros Identificación A. Pruebas positivas de sodio y de sulfato B. Las soluciones son fuertemente ácidas Pureza Pérdida por desecación No más del 0,8% Materia no hidrosoluble No más del 0,05% Selenio No más de 30 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 515(i) SULFATO POTÁSICO Definición Denominación química Sulfato de potasio Fórmula química K 2 SO 4 Peso molecular 174,25 Determinación Contenido no inferior al 99,0% Descripción Cristales o polvo cristalino incoloros o blancos Identificación A. Pruebas positivas de potasio y de sulfato B. pH de una solución al 5% Entre 5,5 y 8,5 C. Solubilidad Totalmente soluble en agua, insoluble en etanol Pureza Selenio No más de 30 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 515 (ii) SULFATO ÁCIDO DE POTASIO Definición Sinónimos Bisulfato de potasio Denominación química Hidrogenosulfato de potasio Fórmula química KHSO 4 Peso molecular 136,17 Determinación Contenido no inferior al 99% Punto de fusión 197 °C Descripción Cristales, trozos o gránulos delicuescentes, blancos Identificación A. Prueba positiva de potasio B. Solubilidad Totalmente soluble en agua, insoluble en etanol Pureza Selenio No más de 30 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 516 SULFATO CÁLCICO Sinónimos Yeso, selenita, anhidrita Definición Denominación química Sulfato de calcio Einecs 231-900-3 Fórmula química CaSO 4 nH 2 O (n = 0 o 2) Peso molecular 136,14 (anhidro), 172,18 (dihidrato) Determinación Contenido no inferior al 99,0% en la sustancia anhidra Descripción Polvo fino, entre blanco y blanco ligeramente amarillento, sin olor Identificación A. Pruebas positivas de calcio y de sulfato B. Solubilidad Parcialmente soluble en agua, insoluble en etanol Pureza Pérdida por desecación Anhidro: no más del 1,5% (250 °C, peso constante) Dihidrato: no más del 23% (250 °C, peso constante) Fluoruro No más de 30 mg/kg Selenio No más de 30 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 517 SULFATO AMÓNICO Definición Denominación química Sulfato de amonio Einecs 231-984-1 Fórmula química (NH 4 ) 2 SO 4 Peso molecular 132,14 Determinación Contenido no inferior al 99,0% ni superior al 100,5% Descripción Polvo, placas brillantes o fragmentos cristalinos de color blanco Identificación A. Pruebas positivas de amonio y de sulfato B. Solubilidad Totalmente soluble en agua, insoluble en etanol Pureza Pérdida por ignición No más del 0,25% Selenio No más de 30 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg E 520 SULFATO DE ALUMINIO Sinónimos Alumbre Definición Denominación química Sulfato de aluminio Einecs 233-135-0 Fórmula química Al 2 (SO 4 ) 3 Peso molecular 342,13 Determinación Contenido no inferior al 99,5% en la sustancia calcinada Descripción Polvo, láminas brillantes o fragmentos cristalinos de color blanco Identificación A. Pruebas positivas de aluminio y de sulfato B. pH de una solución al 5%: 2,9 o superior C. Solubilidad Totalmente soluble en agua, insoluble en etanol Pureza Pérdida por ignición No más del 5% (500 °C, 3h) Álcalis y tierras alcalinas No más del 0,4% Selenio No más de 30 mg/kg Fluoruro No más de 30 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 10 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 521 SULFATO DE ALUMINIO Y SODIO Sinónimos Alumbre de sodio Definición Denominación química Sulfato de aluminio y sodio Einecs 233-277-3 Fórmula química AlNa(SO 4 ) 2 nH 2 O (n = 0 o 12) Peso molecular 242,09 (anhidro) Determinación Contenido en la sustancia anhidra no inferior al 96,5% (anhidro) y al 99,5% (dodecahidratado) Descripción Cristales transparentes o polvo cristalino blanco Identificación A. Pruebas positivas de aluminio, de sodio y de sulfato B. Solubilidad El dodecahidratado es totalmente soluble en agua. La forma anhidra es lentamente soluble en agua. Ambas formas son insolubles en etanol Pureza Pérdida por desecación Forma anhidra: no más del 10,0% (220 °C, 16h) Dodecahidratado: no más del 47,2% (50-55 °C, 1h; y después 200 °C, 16h) Sales de amonio No se detecta olor a amoníaco tras el calentamiento Selenio No más de 30 mg/kg Fluoruro No más de 30 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 522 SULFATO DE ALUMINIO Y POTASIO Sinónimos Alumbre de potasio, alumbre de potasa Definición Denominación química Sulfato de aluminio y potasio dodecahidratado Einecs 233-141-3 Fórmula química AlK(SO 4 ) 2 12 H 2 O Peso molecular 474,38 Determinación Contenido no inferior al 99,5% Descripción Cristales grandes, transparentes, o polvo cristalino blanco Identificación A. Pruebas positivas de aluminio, de potasio y de sulfato B. pH de una solución al 10%: entre 3,0 y 4,0 C. Solubilidad Totalmente soluble en agua, insoluble en etanol Pureza Sales de amonio No se detecta olor a amoníaco tras el calentamiento Selenio No más de 30 mg/kg Fluoruro No más de 30 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 523 SULFATO DE ALUMINIO Y AMONIO Sinónimos Alumbre de amonio Definición Denominación química Sulfato de aluminio y amonio Einecs 232-055-3 Fórmula química AlNH 4 (SO 4 ) 2 12 H 2 O Peso molecular 453,32 Determinación Contenido no inferior al 99,5% Descripción Cristales grandes, incoloros o polvo blanco Identificación A. Pruebas positivas de aluminio, de amonio y de sulfato B. Solubilidad Totalmente soluble en agua, soluble en etanol Pureza Metales alcalinos y tierras alcalinas No más del 0,5% Selenio No más de 30 mg/kg Fluoruro No más de 30 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 524 HIDRÓXIDO SÓDICO Sinónimos Sosa cáustica, sosa líquida, lejía de sosa Definición Denominación química Hidróxido de sodio Einecs 215-185-5 Fórmula química NaOH Peso molecular 40,0 Determinación Contenido en álcalis totales (expresado en NaOH) no inferior al 98,0% en las formas sólidas. Contenido proporcional en las soluciones, en función del porcentaje de NaOH declarado o que figure en etiqueta Descripción Bolitas, escamas, bastoncillos, masas fundidas u otras formas, de color blanco o casi blanco. Las soluciones son claras o ligeramente túrbidas, incoloras o ligeramente coloreadas, intensamente cáusticas e higroscópicas y cuando se exponen al aire absorben dióxido de carbono, formando carbonato sódico Identificación A. Pruebas positivas de sodio B. Una solución al 1% es fuertemente alcalina C. Solubilidad Muy soluble en agua. Totalmente soluble en etanol Pureza Materia no hidrosoluble y materia orgánica Una solución al 5% es completamente clara e incolora o ligeramente coloreada Carbonato No más del 0,5% (expresado en Na 2 CO 3 ) Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 0,5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 525 HIDRÓXIDO POTÁSICO Sinónimos Potasa cáustica Definición Denominación química Hidróxido de potasio Einecs 215-181-3 Fórmula química KOH Peso molecular 56,11 Determinación Contenido en álcali no inferior al 85,0% calculado como KOH Descripción Bolitas, escamas, bastoncillos, masas fundidas u otras formas, de color blanco o casi blanco Identificación A. Pruebas positivas de potasio B. Una solución al 1% es fuertemente alcalina C. Solubilidad Muy soluble en agua. Totalmente soluble en etanol Pureza Materia no hidrosoluble Una solución al 5% es completamente clara e incolora Carbonato No más del 3,5% (expresado en K 2 CO 3 ) Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 10 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 526 HIDRÓXIDO CÁLCICO Sinónimos Cal apagada, cal hidratada Definición Denominación química Hidróxido de calcio Einecs 215-137-3 Fórmula química Ca(OH) 2 Peso molecular 74,09 Determinación Contenido no inferior al 92 % Descripción Polvo blanco Identificación A. Pruebas positivas de álcali y calcio B. Solubilidad Ligeramente soluble en agua. Insoluble en etanol. Soluble en glicerol. Pureza Cenizas insolubles en ácido No más del 1,0 % Sales de magnesio y sales alcalinas No más del 2,7 % Bario No más de 300 mg/kg Fluoruro No más de 50 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 6 mg/kg E 527 HIDRÓXIDO AMÓNICO Sinónimos Agua amoniacal, solución amoniacal fuerte Definición Denominación química Hidróxido de amonio Fórmula química NH 4 OH Peso molecular 35,05 Determinación Contenido no inferior al 27% de NH 3 Descripción Solución clara, incolora, de un olor característico sumamente acre Identificación A. Pruebas positivas de amoníaco Pureza Materia no volátil No más del 0,02% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg E 528 HIDRÓXIDO MAGNÉSICO Definición Denominación química Hidróxido de magnesio Einecs 215-170-3 Fórmula química Mg(OH) 2 Peso molecular 58,32 Determinación Contenido no inferior al 95,0% en la sustancia anhidra Descripción Polvo grueso blanco sin olor Identificación A. Prueba positiva de magnesio y de álcali B. Solubilidad Prácticamente insoluble en agua y en etanol Pureza Pérdida por desecación No más del 2,0% (105 °C, 2h) Pérdida por ignición No más del 33% (800 °C hasta la obtención de un peso constante) Óxido cálcico No más del 1,5% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 10 mg/kg E 529 ÓXIDO CÁLCICO Sinónimos Cal viva Definición Denominación química Óxido de calcio Einecs 215-138-9 Fórmula química CaO Peso molecular 56,08 Determinación Contenido no inferior al 95 % en sustancia calcinada Descripción Masas duras de gránulos de color blanco o blanco grisáceo, o polvo entre blanco y gris, sin olor Identificación A. Pruebas positivas de álcali y calcio B. Al humedecer la muestra con agua se genera calor C. Solubilidad Ligeramente soluble en agua. Insoluble en etanol. Soluble en glicerol. Pureza Pérdida por combustión No más del 10 % (en torno a 800 °C hasta la obtención de un peso constante) Materia insoluble en ácido No más del 1 % Bario No más de 300 mg/kg Sales de magnesio y sales alcalinas No más del 3,6 % Fluoruro No más de 50 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 7 mg/kg» E 530 ÓXIDO MAGNÉSICO Definición Denominación química Óxido de magnesio Einecs 215-171-9 Fórmula química MgO Peso molecular 40,31 Determinación Contenido no inferior al 98,0% en la sustancia calcinada Descripción Polvo blanco muy grueso conocido como óxido magnésico ligero o polvo blanco relativamente denso conocido como óxido magnésico pesado. 5 g de óxido magnésico ligero ocupan un volumen de entre 40 y 50 ml, mientras que 5 g de óxido magnésico pesado ocupan un volumen de entre 10 y 20 ml Identificación A. Prueba positiva de álcali y de magnesio B. Solubilidad Prácticamente insoluble en agua. Insoluble en etanol Pureza Pérdida por ignición No más del 5,0% (en torno a 800 °C hasta la obtención de un peso constante) Óxido cálcico No más del 1,5% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 10 mg/kg E 535 FERROCIANURO SÓDICO Sinónimos Prusiato de sodio, hexacianoferrato de sodio Definición Denominación química Ferrocianuro de sodio Einecs 237-081-9 Fórmula química Na 4 Fe(CN) 6 10 H 2 O Peso molecular 484,1 Determinación Contenido no inferior al 99,0% Descripción Cristales o polvo cristalino de color amarillo Identificación A. Prueba positiva de sodio y de ferrocianuro Pureza Humedad libre No más del 1,0% Materia no hidrosoluble No más del 0,03% Cloruro No más del 0,2% Sulfato No más del 0,1% Cianuro libre No detectable Ferrocianuro No detectable Plomo No más de 5 mg/kg E 536 FERROCIANURO POTÁSICO Sinónimos Prusiato de potasa amarillo, hexacianoferrato de potasio Definición Denominación química Ferrocianuro de potasio Einecs 237-722-2 Fórmula química K 4 Fe(CN) 6 3 H 2 O Peso molecular 422,4 Determinación Contenido no inferior al 99,0% Descripción Cristales color amarillo limón Identificación A. Prueba positiva de potasio y de ferrocianuro Pureza Humedad libre No más del 1,0% Materia no hidrosoluble No más del 0,03% Cloruro No más del 0,2% Sulfato No más del 0,1% Cianuro libre No detectable Ferrocianuro No detectable Plomo No más de 5 mg/kg E 538 FERROCIANURO CÁLCICO Sinónimos Prusiato de cal, hexacianoferrato de calcio Definición Denominación química Ferrocianuro de calcio Einecs 215-476-7 Fórmula química Ca 2 Fe(CN) 6 12H 2 O Peso molecular 508,3 Determinación Contenido no inferior al 99,0% Descripción Cristales o polvo cristalino de color amarillo Identificación A. Prueba positiva de calcio y de ferrocianuro Pureza Humedad libre No más del 1,0% Materia no hidrosoluble No más del 0,03% Cloruro No más del 0,2% Sulfato No más del 0,1% Cianuro libre No detectable Ferrocianuro No detectable Plomo No más de 5 mg/kg E 541 FOSFATO DE ALUMINIO Y SODIO, ÁCIDO Sinónimos SALP Definición Denominación química Tetradecahidrógeno, octafosfato de sodio y trialuminio tetrahidratado (A) o Pentadecahidrógeno, octafosfato de trisodio y dialuminio (B) Einecs 232-090-4 Fórmula química NaAl 3 H 14 (PO 4 ) 8 · 4H 2 O (A) Na 3 Al 2 H 15 (PO 4 ) 8 (B) Peso molecular 949,88 (A) 897,82 (B) Determinación Contenido no inferior al 95,0% (ambas formas) Descripción Polvo blanco sin olor Identificación A. Prueba positiva de sodio, de aluminio y de fosfato B. pH Ácido al papel de tornasol C. Solubilidad Insoluble en agua. Soluble en ácido clorhídrico Pureza Pérdida por ignición 19,5%-21,0% (A) } (750-800 °C, 2h) 15%-16% (B) }(750-800 °C, 2h) Fluoruro No más de 25 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 551 DIÓXIDO DE SILICIO Sinónimos Sílice Definición El dióxido de silicio es una sustancia amorfa, que se produce sintéticamente bien mediante un proceso de hidrólisis en fase de vapor, que da sílice pirogenada, bien mediante un proceso húmedo, que da sílice precipitada, gel de sílice, o sílice hidratada. La sílice pirogenada se produce esencialmente en estado anhidro, mientras que los productos del proceso húmedo se obtienen como hidratos o contienen agua absorbida en superficie Denominación química Dióxido de silicio Einecs 231-545-4 Fórmula química (SiO 2 ) n Peso molecular 60,08 (SiO 2 ) Determinación Contenido tras ignición no inferior al 99,0% (sílice pirogenada) o al 94,0% (formas hidratadas) Descripción Polvo filamentoso o gránulos de color blanco Higroscópico Identificación A. Prueba positiva de sílice Pureza Pérdida por desecación No más del 2,5% (sílice pirogenada, 105 °C, 2h) No más del 8,0% (sílice precipitada y gel de sílice, 105 °C, 2h) No más del 70% (sílice hidratada, 105 °C, 2h) Pérdida por ignición No más del 2,5% tras desecación (1 000 °C, sílice pirogenada) No más del 8,5% tras desecación (1 000 °C, formas hidratadas) Sales ionizables solubles No más del 5,0% (expresado en Na 2 SO 4 ) Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 552 SILICATO CÁLCICO Definición El silicato cálcico es un silicato hidratado o anhidro con proporciones variables de CaO y SiO 2 Denominación química Silicato de calcio Einecs 215-710-8 Determinación Contenido en la sustancia anhidra: – como SiO 2 no menos del 50% y no más del 95% – como CaO no menos del 3% y no más del 35% Descripción Polvo suelto, entre blanco y blancuzco, que sigue quedando suelto después de absorber cantidades relativamente grandes de agua u otros líquidos Identificación A. Prueba positiva de silicato y de calcio B. Forma un gel con ácidos minerales Pureza Pérdida por desecación No más del 10% (105 °C, 2h) Pérdida por ignición No menos del 5% y no más del 14% (1 000 °C, peso constante) Sodio No más del 3% Fluoruro No más de 50 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 553a(i) SILICATO MAGNÉSICO Definición El silicato de magnesio es un compuesto sintético cuya razón molar entre óxido magnésico y dióxido de silicio es de aproximadamente 2:5 Determinación Contenido no inferior al 15% de MgO y no inferior al 67% de SiO 2 en la sustancia calcinada Descripción Polvo muy fino, sin granos, blanco y sin olor Identificación A. Prueba positiva de magnesio y de silicato B. pH de una suspensión acuosa al 10% Entre 7,0 y 10,8 Pureza Pérdida por desecación No más del 15% (105 °C, 2h) Pérdida por ignición No más del 15% tras desecación (1 000 °C, 20 min) Sales hidrosolubles No más del 3% Álcali libre No más del 1% (expresado en NaOH) Fluoruro No más de 10 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 553a(ii) TRISILICATO MAGNÉSICO Definición Denominación química Trisilicato de magnesio Fórmula química Mg 2 Si 3 O 8 · xH 2 O (composición aproximada) Einecs 239-076-7 Determinación Contenido no inferior al 29,0% de MgO y no inferior al 65,0% de SiO 2 ambos en la sustancia calcinada Descripción Polvo fino sin granos, blanco Identificación A. Prueba positiva de magnesio y de silicato B. pH de una suspensión acuosa al 5% Entre 6,3 y 9,5 Pureza Pérdida por ignición No menos del 17% ni más del 34% (1 000 °C) Sales hidrosolubles No más del 2% Álcali libre No más del 1% (expresado en NaOH) Fluoruro No más de 10 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 553b TALCO Sinónimos Talcum Definición Forma natural del silicato de magnesio hidratado, que contiene proporciones diversas de minerales asociados tales como cuarzo alfa, calcita, clorita, dolomita, magnesita y flogopita Nombre químico Metasilicato ácido de magnesio Einecs 238-877-9 Fórmula química Mg 3 (Si 4 O 10 )(OH) 2 Peso molecular 379,22 Descripción Polvo blanco o casi blanco, homogéneo y ligero, grasiento al contacto Identificación A. Absorción IR Valores máximos característicos a 3 677, 1 018 y 669 cm -1 B. Difracción de rayos X Valores máximos a 9,34/4,66/3,12 Å C. Solubilidad Insoluble en agua y etanol Pureza Pérdida al secarse No más del 0,5% (105 °C, 1 h) Materia soluble en ácido No más del 6% Materia soluble en agua No más del 0,2% Hierro soluble en ácido No detectable Arsénico No más de 10 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg E 554 SILICATO DE SODIO Y ALUMINIO Sinónimos Silicoaluminato de sodio, aluminosilicato de sodio, silicato sódico de aluminio Definición Nombre químico Silicato de sodio y aluminio Contenido Respecto a la masa anhidra calculada como SiO 2 : no menos del 66,0% ni más del 88,0%; calculada como Al 2 O 3 , no menos del 5,0% ni más del 15,0% Descripción Polvo fino blanco amorfo o perlas Identificación A. Pruebas positivas para sodio, aluminio y silicato B. pH de una suspensión al 5% Entre 6,5 y 11,5 Pureza Pérdida al secarse No más del 8,0% (105 °C, 2 h) Pérdida por combustión No menos del 5,0% ni más del 11,0% respecto a la masa anhidra (1 000 °C, peso constante) Sodio No menos del 5% ni más del 8,5% (calculado como Na 2 O) respecto a la masa anhidra Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 555 SILICATO DE POTASIO Y ALUMINIO Sinónimos Mica Definición La mica natural está principalmente compuesta de silicato de potasio y aluminio (moscovita) Einecs 310-127-6 Nombre químico Silicato de potasio y aluminio Fórmula química KAl 2 [AlSi 3 O 10 ](OH) 2 Peso molecular 398 Contenido No menos del 98% Descripción Plaquitas cristalinas de color entre gris claro y blanco, o polvo Identificación A. Solubilidad Insoluble en agua, en ácidos y álcalis diluidos y en disolventes orgánicos Pureza Pérdida al secarse No más del 0,5% (105 °C, 2 h) Antimonio No más de 20 mg/kg Zinc No más de 25 mg/kg Bario No más de 25 mg/kg Cromo No más de 100 mg/kg Cobre No más de 25 mg/kg Níquel No más de 50 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 2 mg/kg Plomo No más de 10 mg/kg E 556 SILICATO DE CALCIO Y ALUMINIO Sinónimos Aluminosilicato de calcio, silicoaluminato de calcio, silicato cálcico de aluminio Definición Nombre químico Silicato de calcio y aluminio Contenido Respecto a la masa anhidra: – calculado como SiO 2 , no menos del 44,0% ni más del 50,0% – calculado como Al 2 O 3 , no menos del 3,0% ni más del 5,0% – calculado como CaO, no menos del 32,0% ni más del 38,0% Descripción Polvo blanco, fino, que fluye libremente Identificación A. Pruebas positivas para calcio, aluminio y silicato Pureza Pérdida al secarse No más del 10,0% (105 °C, 2 h) Pérdida por combustión No menos del 14,0% ni más del 18,0% respecto a la masa anhidra (1 000 °C, peso constante) Fluoruro No más de 50 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 10 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 558 BENTONITA Definición La bentonita es una arcilla natural con gran contenido en esmectita, un silicato hidratado nativo de aluminio en que algunos átomos de aluminio y silicio fueron reemplazados naturalmente por otros átomos, como magnesio e hierro. Los iones del calcio y de sodio están atrapados entre las capas minerales. Hay cuatro tipos comunes de bentonita: bentonita natural de sodio, bentonita natural de calcio, bentonita activada por sodio y bentonita ácido-activada Einecs 215-108-5 Fórmula química (Al, Mg) 8 (Si 4 O 10 ) 4 (OH) 8 · 12H 2 O Peso molecular 819 Contenido Esmectita: no menos del 80% Descripción Polvo muy fino, de color amarillento o blanco grisáceo. La estructura de la bentonita le permite absorber agua en su interior y en superficie (propiedades de hinchamiento) Identificación A. Prueba del azul de metileno B. Difracción de rayos X Valores máximos característicos a 12,5/15 Å C. Absorción IR Valores máximos a 428/470/530/1 110-1 020/3 750 — 3 400 cm -1 Pureza Pérdida al secarse No más del 15,0% (105 °C, 2 h) Arsénico No más de 2 mg/kg Plomo No más de 20 mg/kg E 559 SILICATO DE ALUMINIO (CAOLÍN) Sinónimos Caolín, ligero o pesado Definición El silicato de aluminio hidratado (caolín) es una arcilla plástica blanca purificada compuesta por caolinita, silicato de potasio y aluminio, feldespato y cuarzo. El tratamiento no debería incluir la calcinación El nivel de dioxinas de la arcilla caolinítica en bruto utilizada en la producción de silicato de aluminio no deberá hacerlo nocivo para la salud o no apto para el consumo humano. Einecs 215-286-4 (caolinita) Fórmula química Al 2 Si 2 O 5 (OH) 4 (caolinita) Peso molecular 264 Contenido No menos del 90% (suma de sílice y alúmina, después de la combustión) Sílice (SiO 2 ) Entre un 45% y un 55% Alúmina (Al 2 O 3 ) Entre un 30% y un 39% Descripción Polvo untuoso fino, blanco o blanco grisáceo. El caolín está compuesto por agregados sueltos de bloques aleatoriamente orientados de escamas de caolinita o de escamas hexagonales aisladas Identificación A. Pruebas positivas para alúmina y silicato B. Difracción de rayos X Valores máximos característicos a 7,18/3,58/2,38/1,78 Å C. Absorción IR Valores máximos a 3 700 y 3 620 cm -1 Pureza Pérdida por combustión Entre un 10% y un 14% (1 000 °C, peso constante) Materia soluble en agua No más del 0,3% Materia soluble en ácido No más del 2,0% Hierro No más del 5% Óxido de potasio (K 2 O) No más del 5% Carbono No más del 0,5% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 570 ÁCIDOS GRASOS Definición Ácidos grasos lineales, ácido caprílico (C 8 ), ácido cáprico (C 10 ), ácido láurico (C 12 ), ácido mirístico (C 14 ), ácido palmítico (C 16 ), ácido esteárico (C 18 ), ácido oleico (C 18:1 ) Denominación química Ácido octanoico (C 8 ), ácido decanoico (C 10 ), ácido dodecanoico (C 12 ), ácido tetradecanoico (C 14 ), ácido hexadecanoico (C 16 ), ácido octadecanoico (C 18 ), ácido 9-octadecenoico (C 18:1 ) Determinación No menos del 98% por cromatografía Descripción Líquido incoloro o sólido blanco obtenido de aceites y grasas Identificación A. Cada uno de los ácidos grasos se puede distinguir por su índice de acidez, índice de yodo, cromatografía de gases y peso molecular Pureza Residuo tras ignición No más del 0,1% Materia no saponificable No más del 1,5% Humedad No más del 0,2% (Karl-Fischer) Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 574 ÁCIDO GLUCÓNICO Sinónimos Ácido D-glucónico, ácido dextrónico Definición El ácido glucónico es una solución acuosa de ácido glucónico y glucono-delta-lactona Denominación química Ácido glucónico Fórmula química C 6 H 12 O 7 (ácido glucónico) Peso molecular 196,2 Determinación Contenido no inferior al 50,0% (expresado en ácido glucónico) Descripción Líquido claro de consistencia de jarabe, entre incoloro y amarillo claro Identificación A. Formación del derivado fenilhidrazínico del ácido glucónico El compuesto formado funde entre 196 y 202 °C, con descomposición Pureza Residuo tras ignición No más del 1,0% Materia reductora No más del 0,75% (expresado en D-glucosa) Cloruro No más de 350 mg/kg Sulfato No más de 240 mg/kg Sulfito No más de 20 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 575 GLUCONO-DELTA-LACTONA Sinónimos Gluconolactona, GDL, delta-lactona del ácido D-glucónico, delta-gluconolactona Definición La glucono-delta-lactona es el éster cíclico 1,5-intramolecular del ácido D-glucónico. En un medio acuoso se hidroliza hasta una mezcla en equilibrio de ácido D-glucónico (55%-66%) y delta- y gamma-lactonas Denominación química D-glucono-1,5-lactona Einecs 202-016-5 Fórmula química C 6 H 10 O 6 Peso molecular 178,14 Determinación Contenido no inferior al 99,0% en la sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino fino, blanco, casi inodoro Identificación A. Formación del derivado fenilhidrazínico del ácido glucónico El compuesto formado funde entre 196 °C y 202 °C, con descomposición B. Solubilidad Totalmente soluble en agua. Escasamente soluble en etanol C. Punto de fusión 152 °C ± 2 °C Pureza Humedad No más del 1,0% (Karl-Fischer) Sustancias reductoras No más del 0,75% (expresado en D-glucosa) Plomo No más de 2 mg/kg E 576 GLUCONATO SÓDICO Sinónimos Sal sódica de ácido D-glucónico Definición Denominación química D-Gluconato de sodio Einecs 208-407-7 Fórmula química C 6 H 11 NaO 7 (anhidro) Peso molecular 218,14 Determinación Contenido no inferior al 98,0% Descripción Polvo cristalino entre granular y fino, de color entre blanco y tostado Identificación A. Prueba positiva de sodio y de gluconato B. Solubilidad Muy soluble en agua. Escasamente soluble en etanol C. pH de una solución al 10% Entre 6,5 y 7,5 Pureza Materia reductora No más del 1,0% (expresado en D-glucosa) Plomo No más de 2 mg/kg E 577 GLUCONATO POTÁSICO Sinónimos Sal potásica del ácido D-glucónico Definición Denominación química D-Gluconato de potasio Einecs 206-074-2 Fórmula química C 6 H 11 KO 7 (anhidro) C 6 H 11 KO 7 · H 2 O (monohidrato) Peso molecular 234,25 (anhidro) 252,26 (monohidrato) Determinación Contenido no inferior al 97,0% y no superior al 103,0% en la sustancia desecada Descripción Polvo cristalino suelto o gránulos, de color entre blanco y blanco amarillento, sin olor Identificación A. Prueba positiva de potasio y de gluconato B. pH de una solución al 10% Entre 7,0 y 8,3 Pureza Pérdida por desecación Anhidro: No más del 3,0% (105 °C, 4h, en vacío) Monohidrato: No menos del 6,0% ni más del 7,5% (105 °C, 4h, al vacío) Sustancias reductoras No más del 1,0% (expresado en D-glucosa) Plomo No más de 2 mg/kg E 578 GLUCONATO CÁLCICO Sinónimos Sal cálcica del ácido D-glucónico Definición Denominación química di-D-Gluconato de calcio Einecs 206-075-8 Fórmula química C 12 H 22 CaO 14 (anhidro) C 12 H 22 CaO 14 · H 2 O (monohidrato) Peso molecular 430,38 (forma anhidra) 448,39 (monohidrato) Determinación Contenido no inferior al 98,0% ni superior al 102% en la sustancia anhidra y monohidratada Descripción Gránulos o polvo cristalinos, de color blanco, estable expuesto al aire Identificación A. Prueba positiva de calcio y de gluconato B. Solubilidad Soluble en agua, insoluble en etanol C. pH de una solución al 5% Entre 6,0 y 8,0 Pureza Pérdida por desecación No más del 3,0% (105 °C, 16h) (anhidro) No más del 2,0% (105 °C, 16h) (monohidrato) Sustancias reductoras No más del 1,0% (expresado en D-glucosa) Plomo No más de 2 mg/kg E 579 GLUCONATO FERROSO Definición Denominación química Di-D-gluconato ferroso dihidrato Di-D-gluconato de hierro (II) dihidrato Einecs 206-076-3 Fórmula química C 12 H 22 FeO 14 .2H 2 O Peso molecular 482,17 Determinación Contenido no inferior al 95% en sustancia desecada Descripción Polvo o gránulos de color entre amarillo verdoso pálido y gris amarillento, que pueden tener un leve olor a azúcar quemado Identificación A. Solubilidad Soluble en agua, con ligero calentamiento Prácticamente insoluble en etanol B. Resultado positivo en las pruebas de detección de ion ferroso C. Formación del derivado fenilhidrazínico del ácido glucónico D. pH de una solución al 10% Entre 4 y 5,5 Pureza Pérdida por desecación No más del 10% (105 °C, 16 h) Ácido oxálico No detectable Hierro (Fe III) No más del 2% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Sustancias reductoras No más del 0,5% expresadas en glucosa E 585 LACTATO FERROSO Sinónimos Lactato de hierro (II) 2-Hidroxipropanoato de hierro (II) Ácido propanoico, sal de 2-hidroxihierro (2+) (2:1) Definición Denominación química 2-Hidroxipropanoato ferroso Einecs 227-608-0 Fórmula química C 6 H 10 FeO 6 .xH 2 O (x = 2 o 3) Peso molecular 270,02 (dihidrato) 288,03 (trihidrato) Determinación Contenido no inferior al 96% en sustancia desecada Descripción Cristales de color blanco verdoso o polvo verde claro, con olor característico Identificación A. Solubilidad Soluble en agua. Prácticamente insoluble en etanol B. Resultado positivo en las pruebas de detección de ion ferroso y de lactato C. pH de una solución al 2% Entre 4 y 6 Pureza Pérdida por desecación No más del 18% (100 °C, en vacío, aproximadamente 700 mm Hg) Hierro (Fe III) No más del 0,6% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg E 586 4-HEXILRESORCINOL Sinónimos 4-Hexyl-1,3-benzenediol Hexilresorcinol Definición Denominaciones químicas 4-Hexilresorcinol Einecs 205-257-4 Fórmula química C 12 H 18 O 2 Peso molecular 197,24 Determinación No menos del 98% en la sustancia seca Descripción Polvo blanco Identificación A. Solubilidad Totalmente soluble en éter y acetona; muy poco soluble en agua B. Prueba del ácido nítrico Añadir a 1 ml de solución saturada de la muestra 1 ml de ácido nítrico. Se forma un color rojo claro. C. Prueba del bromo Añadir a 1 ml de solución saturada de la muestra 1 ml de solución de ensayo de bromo. Se disuelve un precipitado amarillo floculento dando lugar a una solución de color amarillo. D. Intervalo de fusión 62 a 67 °C Pureza Acidez No más del 0,05% Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Resorcinol y otros fenoles Agitar durante unos minutos aproximadamente 1 g de la mues-tra con 50 ml de agua, filtrar y añadir al filtrado 3 gotas de solución de ensayo de cloruro férrico. No se forma ningún color rojo ni azul. Níquel No más de 2 mg/kg Plomo No más de 2 mg/kg Mercurio No más de 3 mg/kg E 620 ÁCIDO GLUTÁMICO Sinónimos Ácido L-glutámico, ácido L-α-aminoglutárico Definición Nombre químico Ácido L-glutámico, ácido L-2-aminopentanodioico Einecs 200-293-7 Fórmula química C 5 H 9 NO 4 Peso molecular 147,13 Contenido No menos del 99,0% ni más del 101,0% respecto a la masa anhidra Descripción Polvo cristalino o cristales blancos Identificación A. Prueba positiva para el ácido glutámico mediante cromatografía en capa fina B. Rotación específica [α]D 20 Entre + 31,5 y + 32,2° [10% de solución (base anhidra) en HCl 2N, en un tubo de 200 mm] C. pH de una solución saturada Entre 3,0 y 3,5 Pureza Pérdida al secarse No más del 0,2% (80 °C, 3 h) Ceniza sulfatada No más del 0,2% Cloruro No más del 0,2% Ácido carboxílico pirrolidona No más del 0,2% Plomo No más de 2 mg/kg E 621 GLUTAMATO DE MONOSODIO Sinónimos Glutamato de sodio, monoglutamato de sodio Definición Nombre químico L-glutamato de monosodio monohidratado Einecs 205-538-1 Fórmula química C 5 H 8 NaNO 4 H 2 O Peso molecular 187,13 Contenido No menos del 99,0% ni más del 101,0% respecto a la masa anhidra Descripción Cristales blancos, prácticamente inodoros, o polvo cristalino Identificación A. Prueba positiva para el sodio B. Prueba positiva para el ácido glutámico mediante cromatografía en capa fina C. Rotación específica [α]D 20 Entre + 24,8° y + 25,3° [10% de solución (base anhidra) en HCl 2N, en un tubo de 200 mm] D. pH de una solución al 5% Entre 6,7 y 7,2 Pureza Pérdida al secarse No más del 0,5% (98 °C, 5 h) Cloruro No más del 0,2% Ácido carboxílico pirrolidona No más del 0,2% Plomo No más de 2 mg/kg E 622 GLUTAMATO DE MONOPOTASIO Sinónimos Glutamato de potasio, monoglutamato de potasio Definición Nombre químico L-glutamato de monopotasio monohidratado Einecs 243-094-0 Fórmula química C 5 H 8 KNO 4 · H 2 O Peso molecular 203,24 Contenido No menos del 99,0% ni más del 101,0% respecto a la masa anhidra Descripción Cristales blancos, prácticamente inodoros, o polvo cristalino Identificación A. Prueba positiva para el potasio B. Prueba positiva para el ácido glutámico mediante cromatografía en capa fina C. Rotación específica [α]D 20 Entre + 22,5° y + 24,0° [10% de solución (base anhidra) en HCl 2N, en un tubo de 200 mm] D pH de una solución al 2% Entre 6,7 y 7,3 Pureza Pérdida al secarse No más del 0,2% (80 °C, 5 h) Cloruro No más del 0,2% Ácido carboxílico pirrolidona No más del 0,2% Plomo No más de 2 mg/kg E 623 DIGLUTAMATO DE CALCIO Sinónimos Glutamato de calcio Definición Nombre químico Di-L-glutamato de monocalcio Einecs 242-905-5 Fórmula química C 10 H 16 CaN 2 O 8 · x H 2 O (x = 0, 1, 2 ó 4) Peso molecular 332,32 (anhidro) Contenido No menos del 98,0% ni más del 102,0% respecto a la masa anhidra Descripción Cristales blancos, prácticamente inodoros, o polvo cristalino Identificación A. Prueba positiva para el calcio B. Prueba positiva para el ácido glutámico mediante cromatografía en capa fina C. Rotación específica [α]D 20 Entre + 27,4° y 29,2° (para diglutamato de calcio, siendo x = 4) [10% de solución (base anhidra) en HCl 2N, en un tubo de 200 mm] Pureza Agua No más del 19,0% (para diglutamato de calcio, siendo x = 4) (Karl Fischer) Cloruro No más del 0,2% Ácido carboxílico pirrolidona No más del 0,2% Plomo No más de 2 mg/kg E 624 GLUTAMATO DE MONOAMONIO Sinónimos Glutamato de amonio Definición Nombre químico L-glutamato de monoamonio monohidratado Einecs 231-447-1 Fórmula química C 5 H 12 N 2 O 4 · H 2 O Peso molecular 182,18 Contenido No menos del 99,0% ni más del 101,0% respecto a la masa anhidra Descripción Cristales blancos, prácticamente inodoros, o polvo cristalino Identificación B. Prueba positiva para el ácido glutámico mediante cromatografía en capa fina C. Rotación específica [α]D 20 Entre + 25,4° y + 26,4° [10% de solución (base anhidra) en HCl 2N, en un tubo de 200 mm] D. pH de una solución al 5% Entre 6,0 y 7,0 Pureza Pérdida al secarse No más del 0,5% (50 °C, 4 h) Ceniza sulfatada No más del 0,1% Ácido carboxílico pirrolidona No más del 0,2% Plomo No más de 2 mg/kg E 625 DIGLUTAMATO DE MAGNESIO Sinónimos Glutamato de magnesio Definición Nombre químico Di-L-glutamato de monomagnesio tetrahidratado Einecs 242-413-0 Fórmula química C 10 H 16 MgN 2 O 8 4H 2 O Peso molecular 388,62 Contenido No menos del 95,0% ni más del 105,0% respecto a la masa anhidra Descripción Cristales o polvo inodoros, de color blanco o grisáceo Identificación A. Prueba positiva para el magnesio B. Prueba positiva para el ácido glutámico mediante cromatografía en capa fina C. Rotación específica [α]D 20 Entre + 23,8° y + 24,4° [10% de solución (base anhidra) en HCl 2N, en un tubo de 200 mm] D. pH de una solución al 10% Entre 6,4 y 7,5 Pureza Agua No más del 24% (Karl Fischer) Cloruro No más del 0,2% Ácido carboxílico pirrolidona No más del 0,2% Plomo No más de 2 mg/kg E 626 ÁCIDO GUANÍLICO Sinónimos Ácido 5'-guanílico Definición Nombre químico Guanosina ácido-5'-monofosfórico Einecs 201-598-8 Fórmula química C 10 H 14 N 5 O 8 P Peso molecular 363,22 Contenido No menos del 97,0% (respecto a la masa anhidra) Descripción Cristales inodoros, incoloros o blancos, o polvo cristalino blanco Identificación A. Prueba positiva para la ribosa y para el fosfato orgánico B. pH de una disolución al 0,25% Entre 1,5 y 2,5 C. Espectrometría Absorción máxima de una disolución de 20 mg/l en HCl 0,01N a 256 nm Pureza Pérdida al secarse No más del 1,5% (120 °C, 4 h) Otros nucleósidos No detectables mediante cromatografía en capa fina Plomo No más de 2 mg/kg E 627 GUANILATO DISÓDICO Sinónimos Guanilato de sodio, 5'-guanilato de sodio Definición Nombre químico Guanosina-5'-monofosfato de disodio Einecs 221-849-5 Fórmula química C 10 H 12 N 5 Na 2 O 8 P · x H 2 O (x = ca. 7) Peso molecular 407,19 (anhidro) Contenido No menos del 97,0% (respecto a la masa anhidra) Descripción Cristales inodoros, incoloros o blancos, o polvo cristalino blanco Identificación A. Prueba positiva para la ribosa, el fosfato orgánico y el sodio B. pH de una disolución al 5% Entre 7,0 y 8,5 C. Espectrometría Absorción máxima de una disolución de 20 mg/l en HCl 0,01N a 256 nm Pureza Pérdida al secarse No más del 25% (120 °C, 4 h) Otros nucleósidos No detectables mediante cromatografía en capa fina Plomo No más de 2 mg/kg E 628 GUANILATO DIPOTÁSICO Sinónimos Guanilato de potasio, 5'-guanilato de potasio Definición Nombre químico Guanosina-5'-monofosfato de dipotasio Einecs 226-914-1 Fórmula química C 10 H 12 K 2 N 5 O 8 P Peso molecular 439,40 Contenido No menos del 97,0% (respecto a la masa anhidra) Descripción Cristales inodoros, incoloros o blancos, o polvo cristalino blanco Identificación A. Prueba positiva para la ribosa, el fosfato orgánico y el potasio B. pH de una disolución al 5% Entre 7,0 y 8,5 C. Espectrometría Absorción máxima de una disolución de 20 mg/l en HCl 0,01N a 256 nm Pureza Pérdida al secarse No más del 5% (120 °C, 4 h) Otros nucleósidos No detectables mediante cromatografía en capa fina Plomo No más de 2 mg/kg E 628 GUANILATO DIPOTÁSICO Sinónimos 5'-guanilato de calcio Definición Nombre químico Guanosina-5'-monofosfato de calcio Fórmula química C 10 H 12 CaN 5 O 8 P · nH 2 O Peso molecular 401,20 (anhidro) Contenido No menos del 97,0% (respecto a la masa anhidra) Descripción Cristales o polvo inodoros, de color blanco o grisáceo Identificación A. Prueba positiva para la ribosa, el fosfato orgánico y el calcio B. pH de una solución al 0,05% Entre 7,0 y 8,0 C. Espectrometría Absorción máxima de una disolución de 20 mg/l en HCl 0,01N a 256 nm Pureza Pérdida al secarse No más del 23,0% (120 °C, 4 h) Otros nucleósidos No detectables mediante cromatografía en capa fina Plomo No más de 2 mg/kg E 630 ÁCIDO INOSÍNICO Sinónimos Ácido 5'-inosínico Definición Nombre químico Inosina ácido-5'-monofosfórico Einecs 205-045-1 Fórmula química C 10 H 13 N 4 O 8 P Peso molecular 348,21 Contenido No menos del 97,0% (respecto a la masa anhidra) Descripción Cristales o polvo inodoros, incoloros o blancos Identificación A. Prueba positiva para la ribosa y el fosfato orgánico B. pH de una disolución al 5% Entre 1,0 y 2,0 C. Espectrometría Absorción máxima de una disolución de 20 mg/l en HCl 0,01N a 250 nm Pureza Pérdida al secarse No más del 3,0% (120 °C, 4 h) Otros nucleósidos No detectables mediante cromatografía en capa fina Plomo No más de 2 mg/kg E 631 INOSINATO DISÓDICO Sinónimos Inosinato de sodio, 5'-inosinato de sodio Definición Nombre químico Inosina-5'-monofosfato de disodio Einecs 225-146-4 Fórmula química C 10 H 11 N 4 Na 2 O 8 P H 2 O Peso molecular 392,17 (anhidro) Contenido No menos del 97,0% (respecto a la masa anhidra) Descripción Cristales o polvo inodoros, incoloros o blancos Identificación A. Prueba positiva para la ribosa, el fosfato orgánico y el sodio B. pH de una disolución al 5% Entre 7,0 y 8,5 C. Espectrometría Absorción máxima de una disolución de 20 mg/l en HCl 0,01N a 250 nm Pureza Agua No más del 28,5% (Karl Fischer) Otros nucleósidos No detectables mediante cromatografía en capa fina Plomo No más de 2 mg/kg E 632 INOSINATO DIPOTÁSICO Sinónimos Inosinato de potasio, 5'-inosinato de potasio Definición Nombre químico Inosina-5'-monofosfato de dipotasio Einecs 243-652-3 Fórmula química C 10 H 11 K 2 N 4 O 8 P Peso molecular 424,39 Contenido No menos del 97,0% (respecto a la masa anhidra) Descripción Cristales o polvo inodoros, incoloros o blancos Identificación A. Prueba positiva para la ribosa, el fosfato orgánico y el potasio B. pH de una disolución al 5% Entre 7,0 y 8,5 C. Espectrometría Absorción máxima de una disolución de 20 mg/l en HCl 0,01N a 250 nm Pureza Agua No más del 10,0% (Karl Fischer) Otros nucleósidos No detectables mediante cromatografía en capa fina Plomo No más de 2 mg/kg E 633 INOSINATO CÁLCICO Sinónimos 5'-inosinato de calcio Definición Nombre químico Inosina-5'-monofosfato de calcio Fórmula química C 10 H 11 CaN 4 O 8 P · nH 2 O Peso molecular 386,19 (anhidro) Contenido No menos del 97,0% (respecto a la masa anhidra) Descripción Cristales o polvo inodoros, incoloros o blancos Identificación A. Prueba positiva para la ribosa, el fosfato orgánico y el calcio B. pH de una disolución al 0,05% Entre 7,0 y 8,0 C. Espectrometría Absorción máxima de una disolución de 20 mg/l en HCl 0,01N a 250 nm Pureza Agua No más del 23,0% (Karl Fischer) Otros nucleósidos No detectables mediante cromatografía en capa fina Plomo No más de 2 mg/kg E 634 5'-RIBONUCLEÓSIDOS DE CALCIO Definición Nombre químico El 5'-ribonucleósido de calcio es esencialmente una mezcla de inosina-5'-monofosfato y de guanosina-5'-monofosfato de calcio Fórmula química C 10 H 11 N 4 CaO 8 P nH 2 O y C 10 H 12 N 5 CaO 8 P nH 2 O Contenido De ambos componentes principales no menos del 97,0%, y de cada componente no menos del 47,0% ni más del 53% (siempre respecto a la masa anhidra) Descripción Cristales o polvo inodoros, blancos o casi blancos Identificación A. Prueba positiva para la ribosa, el fosfato orgánico y el calcio B. pH de una disolución al 0,05% Entre 7,0 y 8,0 Pureza Agua No más del 23,0% (Karl Fischer) Otros nucleósidos No detectables mediante cromatografía en capa fina Plomo No más de 2 mg/kg E 635 5'-RIBONUCLEÓSIDOS DISÓDICOS Sinónimos 5'-ribonucleósidos de sodio Definición Nombre químico El 5'-ribonucleósido de disodio es esencialmente una mezcla de inosina-5'-monofosfato de disodio y de guanosina-5'monofosfato de disodio Fórmula química C 10 H 11 N 4 O 8 P nH 2 O y C 10 H 12 N 5 Na 2 O 8 P nH 2 O Contenido De ambos componentes principales no menos del 97,0%, y de cada componente no menos del 47,0% ni más del 53% (siempre respecto a la masa anhidra) Descripción Cristales o polvo inodoros, blancos o casi blancos Identificación A. Prueba positiva para la ribosa, el fosfato orgánico y el sodio B. pH de una disolución al 5% Entre 7,0 y 8,5 Pureza Agua No más del 26,0% (Karl Fischer) Otros nucleósidos No detectables mediante cromatografía en capa fina Plomo No más de 2 mg/kg E 640 GLICINA Y SU SAL DE SODIO Sinónimos (gli.) Ácido aminoacético, glicocol (sal Na) Glicinato sódico Definición Denominación química (gli.) Ácido aminoacético (sal Na) Glicinato de sodio Fórmula química (gli.) C 2 H 5 NO 2 (sal Na) C 2 H 5 NO 2 Na Einecs (gli.) 200-272-2 (sal Na) 227-842-3 Peso molecular (gli.) 75,07 (sal Na) 98 Determinación Contenido no inferior al 98,5% en la sustancia anhidra Descripción Cristales o polvo cristalino de color blanco Identificación A. Prueba positiva de aminoácido (gli. y sal Na) B. Prueba positiva de sodio (sal Na) Pureza Pérdida por desecación (gli.) No más del 0,2% (105 °C, 3h) (sal Na) No más del 0,2% (105 °C, 3h) Residuo tras ignición (gli.) No más del 0,1% (sal Na) No más del 0,1% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 650 ACETATO DE CINC Sinónimos Ácido acético, sal de cinc, dihidrato Definición Denominación química Acetato de zinc dihidrato Fórmula química C 4 H 6 O 4 Zn 2H 2 O Peso molecular 219,51 Determinación Contiene no menos del 98% ni más del 102% de C 4 H 6 O 4 Zn 2H 2 O Descripción Cristales incoloros o polvo fino blanquecino Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de acetato y de cinc B. pH de una disolución al 5% Entre 6,0 y 8,0 Pureza Materias insolubles No más de 0,005% Cloruros No más de 50 mg/kg Sulfatos No más de 100 mg/kg Alcalinos y tierras alcalinas No más del 0,2% Impurezas orgánicas volátiles Pasa la prueba Hierro No más de 50 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 20 mg/kg Cadmio No más de 5 mg/kg E 900 DIMETILPOLISILOXANO Sinónimos Polidimetil siloxano, silicona fluida, aceite de silicona, dimetil silicona Definición El dimetilpolisiloxano es una mezcla de polímeros de siloxano lineales totalmente metilados que contiene unidades que se repiten de la fórmula (CH 3 ) 2 SiO y estabilizada bloqueando los grupos terminales con unidades trimetilsiloxílicas de la fórmula (CH 3 ) 3 SiO Denominación química Siloxanos y siliconas, dimetiladas Fórmula química (CH 3 ) 3 -Si-[O-Si(CH 3 ) 2 ]n-O-Si(CH 3 ) 3 Determinación Contenido total de silicio no inferior al 37,3% ni superior al 38,5% Descripción Líquido viscoso claro, incoloro Identificación A. Peso específico (25 °C/25 °C) Entre 0,964 y 0,977 B. Índice de refracción [n] D 25 Entre 1,400 y 1,405 C. Espectro de infrarrojos característico del compuesto Pureza Pérdida por desecación No más del 0,5% (150 °C, 4h) Viscosidad No menos de 1,00 · 10 -4 m 2 s -1 a 25 °C Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 901 CERA DE ABEJAS Sinónimos Cera blanca, cera amarilla Definición La cera de abejas amarilla es la que se obtiene fundiendo las paredes de los panales fabricados por la abeja melífera Apis mellifera L. con agua caliente y quitando los agentes foráneos. La cera de abejas blanca se obtiene blanqueando la cera de abejas amarilla. Einecs 232-383-7 (cera de abejas) Descripción Trozos o láminas de grano fino y de fractura no cristalina, de color blanco amarillento (tipo blanco) o entre amarillento y marrón grisáceo (tipo amarillo), con un olor agradable a miel Identificación A. Intervalo de fusión Entre 62 ºC y 65 °C B. Peso específico Aproximadamente 0,96 C. Solubilidad Insoluble en agua Escasamente soluble en alcohol Muy soluble en cloroformo y éter Pureza Índice de acidez No menos de 17 ni más de 24 Índice de saponificación 87-104 Índice de peróxido No más de 5 Glicerol y otros polioles No más del 0,5 % (expresado en glicerol) Ceresina, parafinas y algunas otras ceras Ausentes Grasas, cera del Japón, colofonia y jabones Ausentes Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 2 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 902 CERA DE CANDELILLA Definición La cera de candelilla es una cera purificada obtenida de las hojas de la candelilla, Euphorbia antisyphilitica Einecs 232-347-0 Descripción Cera dura, de color marrón amarillento, entre opaca y traslúcida Identificación A. Peso específico Alrededor de 0,983 B. Intervalo de fusión Entre 68,5 y 72,5 °C C. Solubilidad Insoluble en agua Soluble en cloroformo y tolueno Pureza Índice de acidez No menos de 12 ni más de 22 Índice de saponificación No menos de 43 ni más de 65 Glicerol y otros polioles No más del 0,5% (expresado en glicerol) Ceresina, parafinas y algunas otras ceras Ausentes Grasas, cera del Japón, colofonia y jabones Ausentes Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 903 CERA DE CARNAUBA Definición La cera de carnauba es una cera purificada obtenida de las yemas y hojas de la palma cerífera de Brasil carnauba o caranday, Copernicia cereferia Einecs 232-399-4 Descripción Polvo o escamas de color entre marrón y amarillo pálido, o sólido duro y quebradizo de fractura resinosa Identificación A. Peso específico Alrededor de 0,997 B. Intervalo de fusión Entre 82 y 86 °C C. Solubilidad Insoluble en agua Parcialmente soluble en etanol hirviendo Soluble en cloroformo y en éter dietílico Pureza Cenizas sulfatadas No más del 0,25% Índice de acidez No menos de 2 ni más de 7 Índice de esterificación No menos de 71 ni más de 88 Materia no saponificable No menos del 50% ni más del 55% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 904 SHELLAC Sinónimos Goma laca, shellac blanqueado Definición El shellac es la laca purificada y blanqueada de la secreción resinosa del insecto Laccifer (Tachardia) lacca Kerr (Fam. Coccidae ) Einecs 232-549-9 Descripción Shellac blanqueado: resina granular amorfa de color blancuzco Shellac blanqueado sin ceras: resina granular amorfa de color amarillo claro Identificación A. Solubilidad Insoluble en agua; totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol; parcialmente soluble en acetona B. Índice de acidez Entre 60 y 89 Pureza Pérdida por desecación No más del 6,0% (40 °C, sobre gel de sílice, 15h) Colofonia Ausente Cera Shellac blanqueado: no más del 5,5% Shellac blanqueado sin cera: no más del 0,2% Plomo No más de 2 mg/kg E 905 CERA MICROCRISTALINA Sinónimos Cera de petróleo, cera de hidrocarburo, cera Fischer-Tropsch, cera sintética, parafina sintética Definición Mezclas refinadas de hidrocarburos sólidos saturados, obtenidos a partir de petróleo o de materias primas sintéticas Descripción Cera inodora de color blanco a ámbar Identificación A. Solubilidad Insoluble en agua. Muy ligeramente soluble en etanol. B. Índice de refracción nD100 1,434-1,448 Alternativa: nD120 1,426-1,440 Pureza Peso molecular Por término medio, no menos de 500 Viscosidad No menos de 1,1 x 10 -5 m 2 s -1 a 100 °C Alternativa: no menos de 0,8 x10 -5 m 2 s -1 a 120 °C, si es sólida a 100 °C Residuo de combustión No más del 0,1 % en peso Número de carbonos en el punto de destilación del 5 % No más del 5 % de moléculas con menos de 25 carbonos Color Supera el ensayo Azufre No más del 0,4 % en peso Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 3 mg/kg Compuestos aromáticos policíclicos Los hidrocarburos aromáticos policíclicos, obtenidos por extracción con dimetil sulfóxido, se encontrarán en los siguientes límites de absorbancia de ultravioletas: Nm Absorbancia máxima por cm de camino óptico 280-289 0,15 290-299 0,12 300-359 0,08 360-400 0,02 Alternativa, si sólida a 100 °C Método basado en los compuestos aromáticos policíclicos de acuerdo con el Code of Federal Regulations 21 CFR, sec. 175.250; Absorbancia a 290 nm en decahidronaftaleno a 88 °C: no superior a 0,01» E 907 POLI-1-DECENO HIDROGENADO Sinónimos Polidec-1-eno hidrogenado Poli-alfa-olefin hidrogenado Definición Fórmula química C 10n H 20n+2 siendo n = 3-6 Peso molecular 560 (promedio) Análisis No menos de 98,5% de poli-1-deceno hidrogenado, con la siguiente distribución de oligómeros: C 30 : 13-37% C 40 : 35-70% C 50 : 9-25% C 60 : 1-7% Descripción Líquido viscoso, incoloro e inodoro Identificación A. Solubilidad Insoluble en agua; ligeramente soluble en etanol; soluble en tolueno B. Combustibi- lidad Arde con una llama brillante y un olor característico similar al de la parafina Pureza Viscosidad Entre 5,7 x 10 -6 y 6,1 x 10 -6 m 2 s -1 a 100 °C Compuestos con menos de 30 carbonos No más del 1,5% Sustancias fácilmente carbonizables Tras ser agitado 10 minutos en un baño de agua hirviendo, un tubo de ácido sulfúrico con una muestra de 5 g de poli-1-deceno hidrogenado no se oscurece más allá de un ligerísimo color paja Níquel No más de 1 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg E 912 ÉSTERES DE ÁCIDO MONTÁNICO Definición Ácidos y/o ésteres de ácido montánico con etilenglicol y/o 1,3-butanodiol y/o glicerol Nombre químico Ésteres de ácido montánico Descripción Copos, polvo, gránulos o glóbulos de color casi blanco o amarillento Identificación A. Densidad (20 °C) Entre 0,98 y 1,05 B. Punto de fusión Mayor de 77 °C Pureza Índice de acidez No más de 40 Glicerol No más del 1% (mediante cromatografía de gases) Otros polialcoholes No más del 1% (mediante cromatografía de gases) Otros tipos de ceras No detectables (mediante calorimetría de exploración diferencial y/o espectroscopia infrarroja) Arsénico No más de 2 mg/kg Cromo No más de 3 mg/kg Plomo No más de 2 mg/kg E 914 CERA DE POLIETILENO OXIDADA Definición Productos polares de reacción de la oxidación suave de polietileno Nombre químico Polietileno oxidado Descripción Escamas, polvo, gránulos o glóbulos casi blancos Identificación A. Densidad (20 °C) Entre 0,92 y 1,05 B. Punto de fusión Mayor de 95 °C Pureza Índice de acidez No más de 70 Viscosidad a 120 °C No menos de 8,1 10 -5 m 2 s -1 Otros tipos de ceras No detectables (mediante calorimetría de exploración diferencial y/o espectroscopia infrarroja) Oxígeno No más del 9,5% Cromo No más de 5 mg/kg Plomo No más de 2 mg/kg E 920 L-CISTEÍNA Definición Clorhidrato o clorhidrato monohidrato de L-cisteína. Un pelo humano no puede utilizarse como fuente para esta sustancia Einecs 200-157-7 (anhidro) Fórmula química C 3 H 7 NO 2 S HCl n H 2 O (donde n = 0 o 1) Peso molecular 157,62 (anhidro) Determinación Contenido no inferior al 98,0% ni superior al 101,5% en la sustancia anhidra Descripción Polvo blanco o cristales incoloros Identificación A. Solubilidad Totalmente soluble en agua y en etanol B. Intervalo de fusión La forma anhidra funde a aproximadamente 175 °C C. Poder rotatorio específico [α] 20 D : entre +5,0 y + 8,0 °C o [α] 25 D : entre +4,9 y 7,9 °C Pureza Pérdida por desecación Entre el 8,0% y el 12,0% No más del 2,0% (forma anhidra) Residuo tras ignición No más del 0,1% Ión amonio No más de 200 mg/kg Arsénico No más de 1,5 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg E 927b CARBAMIDA Sinónimos Urea Definición Einecs 200-315-5 Fórmula química CH 4 N 2 O Peso molecular 60,06 Determinación Contenido no inferior al 99,0% en la sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino prismático entre incoloro y blanco, o bolitas pequeñas blancas Identificación A. Solubilidad Muy soluble en agua Soluble en etanol B. Precipitación con ácido nítrico Para que la prueba sea positiva se tiene que formar un precipitado cristalino de color blanco C. Reacción coloreada Para que la prueba sea positiva se tiene que producir un color rojo púrpura D. Intervalo de fusión 132 a 135 °C Pureza Pérdida por desecación No más del 1,0% (105 °C, 1h) Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Materia insoluble en etanol No más del 0,04% Alcalinidad Prueba positiva Ión amónico No más de 500 mg/kg Biuret No más del 0,1% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg E 938 ARGÓN Definición Denominación química Argón Einecs 231-147-0 Fórmula química Ar Peso molecular 40 Determinación No menos del 99% Descripción Gas no inflamable incoloro e inodoro Pureza Humedad No más del 0,05% Metano y otros hidrocarburos calculados como metano No más de 100 μl/l E 939 HELIO Definición Denominación química Helio Einecs 231-168-5 Fórmula química He Peso molecular 4 Determinación No menos del 99% Descripción Gas no inflamable incoloro e inodoro Pureza Humedad No más del 0,05% Metano y otros hidrocarburos calculados como metano No más de 100 μl/l E 941 NITRÓGENO Definición Denominación química Nitrógeno Einecs 231-783-9 Fórmula química N 2 Peso molecular 28 Determinación No menos del 99% Descripción Gas no inflamable incoloro e inodoro Pureza Humedad No más del 0,05% Monóxido de carbono No más de 10 μl/l Metano y otros hidrocarburos calculados como metano No más de 100 μl/l Dióxido y óxido de nitrógeno No más de 10 μl/l Oxígeno No más del 1% E 942 ÓXIDO NITROSO Definición Denominación química Óxido nitroso Einecs 233-032-0 Fórmula química N 2 O Peso molecular 44 Determinación No menos del 99% Descripción Gas no inflamable incoloro, de olor dulzón Pureza Humedad No más del 0,05% Monóxido de carbono No más de 30 μl/l Dióxido y óxido de nitrógeno No más de 10 μl/l E 943a BUTANO Sinónimos n-Butano Definición Denominación química Butano Fórmula química CH 3 CH 2 CH 2 CH 3 Peso molecular 58,12 Determinación Contenido no inferior al 96% Descripción Gas o líquido incoloro de olor suave característico Identificación A. Presión de vapor 108,935 kPa a 20 °C Pureza Metano No más de 0,15% v/v Etano No más de 0,5% v/v Propano No más de 1,5% v/v Isobutano No más de 3,0% v/v 1,3-butadieno No más de 0,1% v/v Humedad No más de 0,005% E 943b ISOBUTANO Sinónimos 2-metil-propano Definición Denominación química 2-metil-propano Fórmula química (CH 3 ) 2 CH CH 3 Peso molecular 58,12 Determinación Contenido no inferior al 94% Descripción Gas o líquido incoloro de olor suave característico Identificación A. Presión de vapor 205,465 kPa a 20 °C Pureza Metano No más de 0,15% v/v Etano No más de 0,5% v/v Propano No más de 2,0% v/v n-Butano No más de 4,0% v/v 1,3-butadieno No más de 0,1% v/v Humedad No más de 0,005% E 944 PROPANO Definición Denominación química Propano Fórmula química CH 3 CH 2 CH 3 Peso molecular 44,09 Determinación Contenido no inferior al 95% Descripción Gas o líquido incoloro de olor suave característico Identificación A. Presión de vapor 732,910 kPa a 20 °C Pureza Metano No más de 0,15% v/v Etano No más de 1,5% v/v Isobutano No más de 2,0% v/v n-Butano No más de 1,0% v/v 1,3-butadieno No más de 0,1% v/v Humedad No más de 0,005% E 948 OXÍGENO Definición Denominación química Oxígeno Einecs 231-956-9 Fórmula química O 2 Peso molecular 32 Determinación No menos del 99% Descripción Gas no inflamable incoloro e inodoro Pureza Humedad No más del 0,05% Metano y otros hidrocarburos calculados como metano No más de 100 μl/l E 949 HIDRÓGENO Definición Denominación química Hidrógeno Einecs 215-605-7 Fórmula química H 2 Peso molecular 2 Determinación Contenido no inferior al 99,9% Descripción Gas incoloro, inodoro y altamente inflamable Pureza Agua No más de 0,005% v/v Oxígeno No más de 0,001% v/v Nitrógeno No más del 0,07 % v/v E 950 ACESULFAMO K Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos que están establecidos para él en el anexo del Real Decreto 2106/1996, de 20 de Septiembre de 1996, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios. E 951 ASPARTAMO Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos que están establecidos para él en el anexo del Real Decreto 2106/1996, de 20 de Septiembre de 1996, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios. E 953 ISOMALTOSA Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos que están establecidos para él en el anexo del Real Decreto 2106/1996, de 20 de Septiembre de 1996, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios. E 957 TAUMATINA Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos que están establecidos para él en el anexo del Real Decreto 2106/1996, de 20 de Septiembre de 1996, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios. E 959 NEOHESPERIDINA DIHIDROCALCONA Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos que están establecidos para él en el anexo del Real Decreto 2106/1996, de 20 de Septiembre de 1996, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios. E 965 (i) MALTITOL Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos que están establecidos para él en el anexo del Real Decreto 2106/1996, de 20 de Septiembre de 1996, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios. E 965 (ii) JARABE DE MALTITOL Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos que están establecidos para él en el anexo del Real Decreto 2106/1996, de 20 de Septiembre de 1996, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios. E 966 LACTITOL Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos que están establecidos para él en el anexo del Real Decreto 2106/1996, de 20 de Septiembre de 1996, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios. E 967 XYLITOL Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos que están establecidos para él en el anexo del Real Decreto 2106/1996, de 20 de Septiembre de 1996, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios E 999 EXTRACTO DE QUILLAY Sinónimos Extracto de jabón de corteza o jabón de palo, extracto de corteza de quillay, extracto de corteza de Panamá, extracto de quilaya, extracto de corteza de China, extracto de corteza de murillo Definición El extracto de quillay se obtiene por extracción acuosa del Quillaia saponaria Molina , o de otras especies de Quillaia , árboles de la familia Rosaceae . Contiene varias saponinas triterpenoides consistentes en glicósidos del ácido quillaico. También están presentes algunos azúcares, entre ellos glucosa, galactosa, arabinosa, xilosa y ramnosa, además de tanino, oxalato cálcico y otros componentes menores Descripción El extracto de quillay en su forma en polvo es de color marrón rosáceo. Está también disponible como solución acuosa Identificación A. pH de una solución al 2,5% Entre 4,5 y 5,5 Pureza Humedad No más del 6,0% (Karl Fischer) (sólo forma en polvo) Arsénico No más de 2 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 1103 INVERTASA Definición La invertasa se produce a partir de Saccharomyces cerevisiae Denominación sistemática β-D-fructofuranosil fructohidrolasa Número de enzima de la Comisión (CE) 3.2.1.26 Einecs 232-615-7 Pureza Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Cadmio No más de 0,5 mg/kg Recuento bacteriológico total No más de 50 000/g Salmonella spp. Ausentes según prueba en 25 g Coliformes No más de 30/g E. coli Ausente según prueba en 25 g E 1105 LISOZIMA Sinónimos Clorhidrato de lisozima Muramidasa Definición La lisozima es un polipéptido lineal obtenido de la clara de huevo de gallina, que consiste en 129 aminoácidos. Posee actividad enzimática por su capacidad de hidrolizar los enlaces β (1-4) entre el ácido N-acetilmurámico y la Nacetilglucosamina en las membranas externas de especies bacterianas, en especial de organismos gram-positivos. Generalmente se obtiene como clorhidrato. Denominación química Número de enzima de la Comisión (CE): 3.2.1.17 Einecs 232-620-4 Peso molecular Aproximadamente 14 000 Determinación Contenido no inferior a 950 mg/g expresado en sustancia anhidra Descripción Polvo blanco, inodoro, con gusto ligeramente dulce Identificación A. Punto isoeléctrico 10,7 B. pH de una solución del 2% entre 3,0 y 3,6 C. Máximo de absorción de una solución acuosa (25 mg/100 ml) a 281 nm; mínimo a 252 nm Pureza Humedad No más del 6,0% (Método de Karl Fischer) (sólo la forma en polvo) Residuo tras ignición No más del 1,5% Nitrógeno No menos del 16,8 y no más del 17,8% Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Criterios microbiológicos Recuento bacteriológico total No más de 5 × 10 4 col/g Salmonelas Ausentes en 25 g Staphylococcus aureus Ausente en 1 g Escherichia coli Ausente en 1 g E 1200 POLIDEXTROSA Sinónimos Polidextrosas modificadas Definición Polímeros de glucosa enlazados al azar con algunos grupos finales de sorbitol, y con residuos de ácido cítrico o ácido fosfórico unidos a los polímeros por enlaces mono o diésteres. Se obtienen por fusión y condensación de los ingredientes y consisten en aproximadamente 90 partes de D-glucosa, 10 partes de sorbitol y 1 parte de ácido cítrico o 0,1 parte de ácido fosfórico. Predomina en los polímeros la unión 1,6-glucosídica, pero también aparecen otras uniones. Los productos contienen pequeñas cantidades de glucosa libre, sorbitol, levoglucosán (1,6-anhidro-D-glucosa) y ácido cítrico y pueden neutralizarse con cualquier base comestible y/o decolorarse y deionizarse para una mayor purificación. Los productos se pueden también hidrogenar parcialmente con catalizador de Raney níquel para reducir la glucosa residual. La polidextrosa-N es una polidextrosa neutralizada Determinación Contenido no inferior al 90% de polímeros en la sustancia libre de cenizas y anhidra Descripción Sólido de color entre blanco y tostado claro. Al disolverse en agua, las polidextrosas dan soluciones claras, entre incoloras y de color pajizo Identificación A. Pruebas positivas de azúcar y azúcar reductor B. pH de una solución al 10% Entre 2,5 y 7,0 en la polidextrosa Entre 5,0 y 6,0 en la polidextrosa-N Pureza Humedad No más del 4,0% (Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,3% (polidextrosa) No más del 2,0% (polidextrosa-N) Níquel No más de 2 mg/kg en las polidextrosas hidrogenadas 1,6-anhidro-D-glucosa No más del 4,0% en la sustancia libre de cenizas y desecada Glucosa y sorbitol No más del 6,0% unidos a la sustancia libre de cenizas y desecada; la glucosa y el sorbitol se determinan separadamente Límite de peso molecular Prueba negativa en los polímeros de peso molecular mayor de 22 000 5-hidroximetilfurfurol No más del 0,1% (polidextrosa) No más del 0,05% (polidextrosa-N) Plomo No más de 0,5 mg/kg E 1201 POLIVINILPIRROLIDONA Sinónimos Povidono PVP Polivinilpirrolidona soluble Definición Denominación química Polivinilpirrolidona, poli-[1-(2-oxo-1-pirrolidinil)-etileno] Fórmula química (C 6 H 9 NO) n Peso molecular No menos de 25 000 Determinación Contiene no menos del 11,5% ni más del 12,8% de nitrógeno (N) en sustancia anhidra Descripción Polvo blanco o casi blanco Identificación A. Solubilidad Soluble en agua y etanol Insoluble en éter B. pH de una solución al 5% Entre 3,0 y 7,0 Pureza Agua No más de 5% (Karl Fischer) Cenizas totales No más de 0,1% Aldehído No más de 500 mg/kg (en acetaldehído) N-vinilpirrolidona libre No más de 10 mg/kg Hidrazina No más de 1 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg E 1202 POLIVINILPOLIPIRROLIDONA Sinónimos Crospovidona Polividona reticular Polivinilpirrolidona insoluble Definición La polivinilpirrolidona es un poli-[1-(2-oxo-1-pirrolidinil)-etileno] reticulado de manera aleatoria. Se produce por polimerización de N-vinil-2-pirrolidona en presencia o bien de un catalizador cáustico o bien de N‚N‘divinilimidazolidona. Dada su insolubilidad en todos los disolventes habituales, no es posible hacer una determinutosación analítica de la gama de peso molecular Denominación química Polivinilpirrolidona, poli-[1-(2-oxo-1-pirrolidinil)-etileno] Fórmula química (C 6 H 9 NO) n Determinación Contiene no menos del 11% ni más del 12,8% de nitrógeno (N) en sustancia anhidra Descripción Polvo blanco higroscópico de olor débil no desagradable Identificación A. Solubilidad Insoluble en agua, etanol y éter B. pH de una suspensión acuosa al 1% Entre 5,0 y 8,0 Pureza Agua No más de 6% (Karl Fischer) Ceniza sulfatada No más de 0,4% Materia soluble en agua No más de 1% N-vinilpirrolidona libre No más de 10 mg/kg N‚N‘-divinil-imidazolidona libre No más de 2 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg E 1203 ALCOHOL POLIVINÍLICO Sinónimos Polímero del alcohol vinílico, PVOH Definición El alcohol polivinílico es una resina sintética preparada mediante polimerización de acetato de vinilo seguida de una hidrólisis parcial del éster en presencia de un catalizador alcalino. Las características físicas del producto dependen del grado de polimerización y el grado de hidrólisis Denominación química Homopolímero de etenol Fórmula química (C 2 H 3 OR) n , donde R = H o COCH 3 Descripción Polvo granuloso, inodoro, insípido, traslúcido, blanco o de color crema Identificación Solubilidad Soluble en agua; escasamente soluble en etanol Reacción de precipitación Se disuelven 0,25 g de la muestra en 5 ml de agua, calentándola, y se deja enfriar la disolución a temperatura ambiente. Al añadir 10 ml de etanol a esta disolución, se produce un precipitado blanco, turbio o floculento Reacción coloreada Se disuelven 0,01 g de la muestra en 100 ml de agua, calentándola, y se deja enfriar la disolución a temperatura ambiente. Se forma un color azul cuando se añade (a una disolución de 5 ml) una gota de disolución de ensayo de yodo y unas pocas gotas de solución de ácido bórico Se disuelven 0,5 g de la muestra en 10 ml de agua, calentándola, y se deja enfriar a temperatura ambiente. Tras añadir una gota de solución de ensayo de yodo a 5 ml de disolución, se forma un color entre rojo oscuro y azul Viscosidad Entre 4,8 y 5,8 mPa.s (solución al 4 % a 20 ºC), lo que corresponde a un peso molecular entre 26000-30000 D Pureza Materia no hidrosoluble No más del 0,1 % Índice de esterificación Entre 125 y 153 mg de KOH/g Grado de hidrólisis Entre 86,5 % y un 89,0 % Índice ácido No más de 3,0 Residuos de disolventes No más de un 1,0 % de metanol y de un 1,0 % de acetato de metilo pH Entre 5,0 y 6,5 (solución al 4 %) Pérdida por desecación No más del 5 % (105 ºC, 3 h) Residuo tras ignición No más del 1,0 % Plomo No más de 2,0 mg/kg E 1204 PULLULAN Definición Glucano neutro lineal formado principalmente por unidades de maltotriosa conectadas por enlaces glicosídicos -1,6. Se obtiene por fermentación a partir de un almidón hidrolizado de grado alimentario empleando una cepa no toxigénica de Aureobasidium pullulans. Finalizada la fermentación, las células fúngicas se retiran mediante microfiltración, el filtrado se somete a esterilización térmica y los pigmentos y demás impurezas se retiran por ad-sorción y cromatografía de intercambio iónico. Einecs 232-945-1 Fórmula química (C 6 H 10 O 5 ) x Assay No menos del 90% de glucano en la sustancia seca Descripción Sustancia seca Polvo inodoro entre blanco y blanquecino Identification A. Solubilidad Soluble en agua, prácticamente insoluble en etanol B. pH de una solución al 10% 5,0 a 7,0 C. Precipitaci-ón con polietilenglicol 600 Añadir 2 ml de polietilenglicol 600 a 10 ml de una solución acuosa de pullulan al 2%. Se forma un precipitado blanco. D. Despoli- merización con pullulanasa Preparar dos probetas con una solución de pullulan al 10% cada una. Añadir a una de las probetas 0,1 ml de una solución de pullulanasa con una actividad de 10 unidades/g, y 0,1 ml de agua a la otra. Tras incubar a unos 25 °C durante 20 minutos, la viscosidad de la solución tratada con pullulanasa es visible-mente inferior a la de la solución no tratada. Pureza Pérdida por desecación No más del 6% (90 °C, presión no superior a 50 mm Hg, 6 horas) Monosacáridos, disacáridos y oligosacáridos No más del 10% expresados en glucosa Viscosidad 100-180 mm2/s (solución acuosa al 10% [p/p] a 30 °C) Plomo No más de 1 mg/kg Levaduras y mohos No más de 100 colonias por gramo Coliformes Ausencia en 25 g Salmonella Ausencia en 25 g E 1404 ALMIDÓN OXIDADO Definición El almidón oxidado es una almidón tratado con hipoclorito sódico Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o partículas gruesas, de color blanco o casi blanco Identificación A. Si no está pregelificado: por observación microscópica B. Resultado positivo con tintura de yodo (de azul oscuro a rojo claro) Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia anhidra a excepción de la pérdida por desecación) Pérdida por desecación No más del 15,0% en el almidón de cereal No más del 21,0% en el almidón de patata No más del 18,0% en otros almidones Grupos carboxílicos No más del 1,1% Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se especifique de otro modo Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 2 mg/kg Mercurio No más de 0,1 mg/kg E 1410 FOSFATO DE MONOALMIDÓN Definición El fosfato de monoalmidón es un almidón esterificado con ácido ortofosfórico, o con ortofosfato de sodio o de potasio o tripolifosfato de sodio Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o partículas gruesas, de color blanco o casi blanco Identificación A. Si no está pregelificado: por observación microscópica B. Resultado positivo con tintura de yodo (de azul oscuro a rojo claro) Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia anhidra a excepción de la pérdida por desecación) Pérdida por desecación No más del 15,0% en el almidón de cereal No más del 21,0% en el almidón de patata No más del 18,0% en otros almidones Fosfato residual No más del 0,5% (expresado en P) en el almidón de trigo o de patata No más del 0,4% (expresado en P) en otros almidones Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se especifique de otro modo Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 2 mg/kg Mercurio No más de 0,1 mg/kg E 1412 FOSFATO DE DIALMIDÓN Definición El fosfato de dialmidón es un almidón entrecruzado con trimetafosfato sódico o con oxicloruro de fósforo Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o partículas gruesas, de color blanco o casi blanco Identificación A. Si no está pregelificado: por observación microscópica B. Resultado positivo con tintura de yodo (de azul oscuro a rojo claro) Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia anhidra a excepción de la pérdida por desecación) Pérdida por desecación No más del 15,0% en el almidón de cereal No más del 21,0% en el almidón de patata No más del 18,0% en otros almidones Fosfato residual No más del 0,5% (expresado en P) en el almidón de trigo o de patata No más del 0,4% (expresado en P) en otros almidones Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se especifique de otro modo Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 2 mg/kg Mercurio No más de 0,1 mg/kg E 1413 FOSFATO DE DIALMIDÓN FOSFATADO Definición El fosfato de dialmidón fosfatado es un almidón que se ha sometido a una combinación de los tratamientos descritos para el fosfato de monoalmidón y el fosfato de dialmidón Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o partículas gruesas, de color blanco o casi blanco Identificación A. Si no está pregelificado: por observación microscópica B. Resultado positivo con tintura de yodo (de azul oscuro a rojo claro) Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia anhidra a excepción de la pérdida por desecación) Pérdida por desecación No más del 15,0% en el almidón de cereal No más del 21,0% en el almidón de patata No más del 18,0% en otros almidones Fosfato residual No más del 0,5% (expresado en P) en el almidón de trigo o de patata No más del 0,4% (expresado en P) en otros almidones Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se especifique de otro modo Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 2 mg/kg Mercurio No más de 0,1 mg/kg E 1414 FOSFATO DE DIALMIDÓN ACETILADO Definición El fosfato de dialmidón acetilado es un almidón entrecruzado con trimetafosfato sódico o con oxicloruro de fósforo y esterificado mediante anhídrido acético o acetato de vinilo Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o partículas gruesas, de color blanco o casi blanco Identificación A. Si no está pregelificado: por observación microscópica B. Resultado positivo con tintura de yodo (de azul oscuro a rojo claro) Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia anhidra a excepción de la pérdida por desecación) Pérdida por desecación No más del 15,0% en el almidón de cereal No más del 21,0% en el almidón de patata No más del 18,0% en otros almidones Grupos acetílicos No más del 2,5% Fosfato residual No más del 0,14% (expresado en P) en el almidón de trigo o de patata No más del 0,04% (expresado en P) en otros almidones Acetato de vinilo No más de 0,1 mg/kg Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se especifique de otro modo Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 2 mg/kg Mercurio No más de 0,1 mg/kg E 1420 ALMIDÓN ACETILADO Sinónimos Acetato de almidón Definición El almidón acetilado es un almidón esterificado con anhídrido acético o acetato de vinilo Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o partículas gruesas, de color blanco o casi blanco Identificación A. Si no está pregelificado: por observación microscópica B. Resultado positivo con tintura de yodo (de azul oscuro a rojo claro) Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia anhidra a excepción de la pérdida por desecación) Pérdida por desecación No más del 15,0% en el almidón de cereal No más del 21,0% en el almidón de patata No más del 18,0% en otros almidones Grupos acetílicos No más del 2,5% Acetato de vinilo No más de 0,1 mg/kg Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se especifique de otro modo Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 2 mg/kg Mercurio No más de 0,1 mg/kg E 1422 ADIPATO DE ALMIDÓN ACETILADO Definición El adipato de almidón acetilado es un almidón entrecruzado con anhídrido adípico y esterificado con anhídrido acético Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o partículas gruesas, de color blanco o casi blanco Identificación A. Si no está pregelificado: por observación microscópica B. Resultado positivo con tintura de yodo (de azul oscuro a rojo claro) Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia anhidra a excepción de la pérdida por desecación) Pérdida por desecación No más del 15,0% en el almidón de cereal No más del 21,0% en el almidón de patata No más del 18,0% en otros almidones Grupos acetílicos No más del 2,5% Grupos adipáticos No más del 0,135% Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se especifique de otro modo Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 2 mg/kg Mercurio No más de 0,1 mg/kg E 1440 HIDROXIPROPIL ALMIDÓN Definición El hidroxipropil almidón es un almidón eterificado con óxido de propileno Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o partículas gruesas, de color blanco o casi blanco Identificación A. Si no está pregelificado: por observación microscópica B. Resultado positivo con tintura de yodo (de azul oscuro a rojo claro) Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia anhidra a excepción de la pérdida por desecación) Pérdida por desecación No más del 15,0% en el almidón de cereal No más del 21,0% en el almidón de patata No más del 18,0% en otros almidones Grupos hidroxipropílicos No más del 7,0% Clorohidrina de propileno No más de 1 mg/kg Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se especifique de otro modo Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 2 mg/kg Mercurio No más de 0,1 mg/kg E 1442 FOSFATO DE DIALMIDÓN HIDROXIPROPILADO Definición El fosfato de dialmidón hidroxipropilado es un almidón entrecruzado con trimetafosfato sódico o con oxicloruro de fósforo y eterificado con óxido de propileno Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o partículas gruesas, de color blanco o casi blanco Identificación A. Si no está pregelificado: por observación microscópica B. Resultado positivo con tintura de yodo (de azul oscuro a rojo claro) Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia anhidra a excepción de la pérdida por desecación) Pérdida por desecación No más del 15,0% en el almidón de cereal No más del 21,0% en el almidón de patata No más del 18,0% en otros almidones Grupos hidroxipropílicos No más del 7,0% Fosfato residual No más del 0,14% (expresado en P) en el almidón de trigo o de patata No más del 0,04 (expresado en P) en otros almidones Clorohidrina de propileno No más de 1 mg/kg Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se especifique de otro modo Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 2 mg/kg Mercurio No más de 0,1 mg/kg E 1450 OCTENILSUCCINATO SÓDICO DE ALMIDÓN Sinónimos SSOS Definición El octenilsuccinato sódico de almidón es un almidón esterificado con anhídrido octenilsuccínico Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o partículas gruesas, de color blanco o casi blanco Identificación A. Si no está pregelificado: por observación microscópica B. Resultado positivo con tintura de yodo (de azul oscuro a rojo claro) Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia anhidra a excepción de la pérdida por desecación) Pérdida por desecación No más del 15,0% en el almidón de cereal No más del 21,0% en el almidón de patata No más del 18,0% en otros almidones Grupos octenilsuccínicos No más del 3% Residuo de ácido octenilsuccínico No más del 0,3% Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se especifique de otro modo Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 2 mg/kg Mercurio No más de 0,1 mg/kg E 1451 ALMIDÓN OXIDADO ACETILADO Definición El almidón oxidado acetilado es un almidón tratado con hipoclorito sódico seguido de una esterificación con anhídrido acético Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o partículas gruesas, de color blanco o casi blanco Identificación A. Si no está pregelificado: por observación microscópica B. Resultado positivo con tintura de yodo (de azul oscuro a rojo claro) Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia anhidra a excepción de la pérdida por desecación) Pérdida por desecación No más del 15,0% en el almidón de cereal No más del 21,0% en el almidón de patata No más del 18,0% en otros almidones Grupos carboxílicos No más del 1,3% Grupos acetílicos No más del 2,5% Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se especifique de otro modo Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 2 mg/kg Mercurio No más de 0,1 mg/kg E 1452 OCTENIL SUCCINATO ALUMÍNICO DE ALMIDÓN Sinónimos SAOS Definición El octenil succinato alumínico de almidón es un almidón esteri-ficado con anhídrido octenilsuccínico y tratado con sulfato de aluminio. Descripción Polvo o gránulos o escamas, polvo amorfo o partículas gruesas, de color blanco o casi blanco (antes de la formación de gel) Identificación A. Observación microscópica antes de la formación de gel B. Resultado positive con tintura de yodo (de azul oscuro a rojo claro) Pureza (todos los valores expresados en sustancia anhidra, a excepción de la pérdida por desecación) Pérdida por desecación No más del 21,0% Grupos octenilsuccínicos No más del 3% Residuo de ácido octenilsuccínico No más del 0,3% Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereales No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se especifique de otro modo Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 2 mg/kg Mercurio No más de 0,1 mg/kg Aluminio No más del 0,3% E 1505 CITRATO DE TRIETILO Sinónimos Citrato de etilo Definición Denominación química Trietil-2-hidroxipropano-1,2,3-tricarboxilato Einecs 201-070-7 Fórmula química C 12 H 20 O 7 Peso molecular 276,29 Determinación Contenido no inferior al 99,0% Descripción Líquido oleoso prácticamente incoloro y sin olor Identificación A. Peso específico d 25 25 : 1,135-1,139 B. Índice de refracción [n] D 20 : 1,439-1,441 Pureza Humedad No más del 0,25% (Karl Fischer) Acidez No más del 0,02% (expresado en ácido cítrico) Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg E 1517 DIACETATO DE GLICERILO Sinónimos Diacetina Definición El diacetato de glicerilo se compone fundamentalmente de una mezcla de 1,2- y 1,3-diacetatos de glicerol, con pequeñas cantidades de los monoésteres y los triésteres. Nombres químicos Diacetato de glicerilo 1,2,3-propanotriol diacetato Fórmula química C 7 H 12 O 5 Peso molecular 176,17 Análisis No menos del 94,0% Descripción Líquido ligeramente aceitoso, límpido, incoloro, higroscópico, de olor levemente graso Identificación A. Solubilidad Soluble en agua. Miscible con etanol B. Pruebas positivas al glicerol y al acetato C. Gravedad específica d 20 20 : 1 175-1 195 D. Ámbito de ebullición Entre 259 y 261 °C Pureza Cenizas totales No más del 0,02% Acidez No más del 0,4% (como ácido acético) Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg E 1518 TRIACETATO DE GLICERILO Sinónimos Triacetina Definición Denominación química Triacetato de glicerilo Einecs 203-051-9 Fórmula química C 9 H 14 O 6 Peso molecular 218,21 Determinación Contenido no inferior al 98,0% Descripción Líquido algo oleoso, incoloro, con ligero olor a grasa Identificación A. Pruebas positivas de acetato y de glicerol B. Índice de refracción Entre 1,429 y 1,431 a 25 °C C. Peso específico (25 °C/25 °C) Entre 1,154 y 1,158 D. Intervalo de ebullición Entre 258 y 270 °C Pureza Humedad No más del 0,2% (Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,02% (expresado en ácido cítrico) Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg E 1519 BENCIL ALCOHOL Sinónimos FenilcarbinolFenilmetil alcoholBencenometanolAlfa-hidroxitolueno Definición Nombres químicos Bencil alcoholFenilmetanol Fórmula química C 7 H 8 O Peso molecular 108,14 Análisis No menos del 98,0% Descripción Líquido incoloro, límpido, de ligero olor aromático Identificación A. Solubilidad Soluble en agua, etanol y éter B. Índice de refracción [n]D 20 : 1 538-1 541 C. Gravedad específica d 25 25 : 1 042-1 047 D. Pruebas positivas a los peróxidos Pureza Ámbito de destilación No menos del 95% v/v se destila entre 202 y 208 °C Valor ácido No más de 0,5 Aldehídos más de 0,2% v/v (como benzaldehído) Plomo No más de 5 mg/kg E 1520 PROPANO-1,2-DIOL Sinónimos Propilenglicol Definición Denominación química 1,2-dihidroxipropano Einecs 200-338-0 Fórmula química C 3 H 8 O 2 Peso molecular 76,10 Determinación Contenido no inferior al 99,5% en la sustancia anhidra Descripción Líquido viscoso claro, incoloro, higroscópico Identificación A. Solubilidad Soluble en agua, etanol y acetona B. Peso específico d 20 20 : 1,035-1,040 C. Índice de refracción [n] 20 D : 1,431-1,433 Pureza Intervalo de destilación Al 99% v/v destila entre 185 y 189 °C Cenizas sulfatadas No más del 0,07% Humedad No más del 1,0% (método de Karl Fischer) Plomo No más de 5 mg/kg E 1521 POLIETILENGLICOLES Sinónimos PEG, Macrogol, Óxido de polietileno Definición Polímeros de adición de óxido de etileno y agua, designados normalmente mediante un número que corresponde aproximadamente al peso molecular. Denominación química Alfa-hidro-omega-hidroxipoli (oxi-1,2-etanediol) Fórmula química OHCH 2 -(CH 2 -O-CH 2 ) n -CH 2 OH Peso molecular medio 380 a 9000 D Determinación PEG 400: no menos del 95 % ni más del 105 % PEG 3000: no menos del 90 % ni más del 110 % PEG 3350: no menos del 90 % ni más del 110 % PEG 4000: no menos del 90 % ni más del 110 % PEG 6000: no menos del 90 % ni más del 110 % PEG 8000: no menos del 87,5 % ni más del 112,5 % Descripción El PEG 400 es un líquido claro, viscoso, incoloro, o casi incoloro, e higroscópico El PEG 3000, el PEG 3350, el PEG 4000, el PEG 6000, el PEG 8000 son sólidos blancos o casi blancos con aspecto ceroso o parafinado Identificación Punto de fusión PEG 400: 4-8 ºC PEG 3000: 50-56 ºC PEG 3350: 53-57 ºC PEG 4000: 53-59 ºC PEG 6000: 55-61 ºC PEG 8000: 55-62 ºC Viscosidad PEG 400: 105 a 130 mPa.s a 20 ºC PEG 3000: 75 a 100 mPa.s a 20 ºC PEG 3350: 83 a 120 mPa.s a 20 ºC PEG 4000: 110 a 170 mPa.s a 20 ºC PEG 6000: 200 a 270 mPa.s a 20 ºC PEG 8000: 260 a 510 mPa.s a 20 ºC Respecto a los polietilenglicoles que tengan un peso molecular medio superior a 400, la viscosidad se determina sobre una disolución del 50 % en peso de la sustancia de que se trate en agua. Solubilidad El PEG 400 es miscible con agua, muy soluble en acetona, en alcohol y en cloruro de metileno, y prácticamente insoluble en aceites grasos y aceites minerales El PEG 3000 y 3350: muy solubles en agua y en cloruro de metileno, muy ligeramente solubles en alcohol y prácticamente insolubles en aceites grasos y aceites minerales El PEG 4000, el PEG 6000 y el PEG 8000: muy solubles en agua y en cloruro de metileno, y prácticamente insolubles en alcohol y aceites grasos y aceites minerales Pureza Acidez o alcalinidad Se disuelven 5,0 g en 50 ml de agua sin dióxido de carbono y se añaden 0,15 ml de solución de azul de bromotimol. La solución es amarilla o verde. No se necesitan más de 0,1 ml de hidróxido de sodio para transformar el color del indicador en azul Índice de hidroxilo PEG 400: 264-300 PEG 3000: 34-42 PEG 3350: 30-38 PEG 4000: 25-32 PEG 6000: 16-22 PEG 8000: 12-16 Ceniza sulfatada No más del 0,2 % 1,4-dioxano No más de 10 mg/kg Óxido de etileno No más de 0,2 mg/kg Etilenglicol y dietilenglicol En total no más del 0,25 % en peso, individualmente o de forma combinada Plomo No más de 1 mg/kg

Disposición derogatoria única. Derogación normativa. Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este real decreto y, en particular, el Real Decreto 1917/1997, de 19 de diciembre, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes utilizados en los productos alimenticios.

Disposición final primera. Titulo competencial y habilitación normativa. Este real decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia en materia de bases y coordinación general de la sanidad, y de acuerdo con lo establecido en el artículo 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Disposición final segunda. Facultades de desarrollo. Se autoriza al Ministro de Sanidad y Política Social para dictar, en el ámbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para la actualización y modificación del anexo de este real decreto para adaptarlo a las disposiciones y modificaciones introducidas por la normativa de la Unión Europea y, en su caso, a conocimientos científicos y técnicos, siempre que la legislación comunitaria permita dicha actualización.

Disposición final tercera. Incorporación de derecho de la Unión Europea Mediante este real decreto se incorpora al derecho español la Directiva 2008/84/CE de la Comisión, de 27 de agosto de 2008, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes y la Directiva 2009/10/CE de la Comisión, de 13 de febrero de 2009, que modifica la Directiva 2008/84/CE, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes.

Disposición final cuarta. Entrada en vigor. El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Disposición transitoria única. Prohibición y prórroga de comercialización. 1. Hasta el 13 de febrero de 2010 se permite la fabricación e importación de los aditivos E 412 (goma guar), E 526 (hidróxido de calcio), E 529 (óxido de calcio) y E 901 (cera de abejas) que, no ajustándose a los criterios específicos de pureza dispuestos en este real decreto, cumplan con la normativa vigente anterior a su entrada en vigor. 2. Los aditivos citados en el apartado anterior, así como los productos alimenticios que incorporen los mismos, que se hayan puesto a la venta o estén debidamente etiquetados con anterioridad al 14 de febrero de 2010, que no se ajusten a lo dispuesto en este real decreto, se podrán comercializar y utilizar hasta agotar sus existencias, siempre que cumplan con la normativa vigente anterior a la entrada en vigor de este real decreto.