Förordning om obligatorisk upplagring av läkemedel

1 § Av de läkemedelssubstanser som ingår i de läkemedelsgrupper som nämns i 2 § 1 mom. lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel (402/1984), av de hjälpsubstanser och tillsatsämnen som används vid tillverkning av läkemedel samt av förpackningsmaterial omfattas följande av upplagringsskyldighet: Av de läkemedelssubstanser som ingår i de läkemedelsgrupper som nämns i 2 § 1 mom. lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel (402/1984), av de hjälpsubstanser och tillsatsämnen som används vid tillverkning av läkemedel samt av förpackningsmaterial omfattas följande av upplagringsskyldighet: 1) bland antimikrobiska medel: amoxicillin, bensylpenicillin, ciprofloxacin, doxycyklin, erytromycin, fenoxymetylpenicillin, isoniazid, kloramfenikol, metronidazol, mikonazol, rifampicin, tobramycin och trimetoprim, bland antimikrobiska medel: amoxicillin, bensylpenicillin, ciprofloxacin, doxycyklin, erytromycin, fenoxymetylpenicillin, isoniazid, kloramfenikol, metronidazol, mikonazol, rifampicin, tobramycin och trimetoprim, 2) bland hjärt- och kärlmedel samt diuretika: digoxin, diltiazem, enalapril, furosemid, glycerylnitrat, hydroklortiazid, lidokain och metoprolol, bland hjärt- och kärlmedel samt diuretika: digoxin, diltiazem, enalapril, furosemid, glycerylnitrat, hydroklortiazid, lidokain och metoprolol, 3) bland medel vid sjukdomar i andningsorganen: adrenalin, beklometason, budesonid, salbutamol, salmeterol och teofyllin, bland medel vid sjukdomar i andningsorganen: adrenalin, beklometason, budesonid, salbutamol, salmeterol och teofyllin, 4) bland medel vid sjukdomar i matsmältningsorganen: aluminiumhydroxid, ranitidin, bland medel vid sjukdomar i matsmältningsorganen: aluminiumhydroxid, ranitidin, 5) bland psykofarmaka: diazepam, doxepin, fluoxetin, klorpromazin och temazepam, bland psykofarmaka: diazepam, doxepin, fluoxetin, klorpromazin och temazepam, 6) bland neurologiska medel: fenytoin, karbamazepin och levodopa, bland neurologiska medel: fenytoin, karbamazepin och levodopa, 7) bland medel vid rubbningar i inresekretionen och ämnesomsättningen: glibenklamid, insulin, levotyroxin och prednisolon, bland medel vid rubbningar i inresekretionen och ämnesomsättningen: glibenklamid, insulin, levotyroxin och prednisolon, 8) bland analgetika, antireumatika och antipyretika: acetylsalicylsyra, ibuprofen, morfin, paracetamol och petidin, bland analgetika, antireumatika och antipyretika: acetylsalicylsyra, ibuprofen, morfin, paracetamol och petidin, 9) bland medel för lokal och allmän anestesi: atropin, enfluran, ketamin, lidokain, neostigmin, pankuron, suxameton och tiopental, bland medel för lokal och allmän anestesi: atropin, enfluran, ketamin, lidokain, neostigmin, pankuron, suxameton och tiopental, 10) bland medel vid rubbningar i elektrolyt- och vätskebalansen samt medel för parenteralnutrition: albumin, dextran, glukos, kaliumfosfat, natriumbikarbonat och natriumklorid, bland medel vid rubbningar i elektrolyt- och vätskebalansen samt medel för parenteralnutrition: albumin, dextran, glukos, kaliumfosfat, natriumbikarbonat och natriumklorid, 11) bland medel vid ögonsjukdomar: pilokarpin och timolol, bland medel vid ögonsjukdomar: pilokarpin och timolol, 12) bland medel vid blodsjudomar: heparin, koagulationsfaktor VIII, koagulationsfaktor IX och warfarin, bland medel vid blodsjudomar: heparin, koagulationsfaktor VIII, koagulationsfaktor IX och warfarin, 13) bland medel mot förgiftningar och vacciner: medicinskt kol, vaccin mot stelkramp, B-hepatit, kikhosta, difteri, polio, meningokock, rabies samt tuberkulos, gammaglobulin för intravenöst och intramuskulärt bruk, immunglobulin för vård av stelkramp, rabies och B-hepatit, serum mot botulism, difteri samt ormserum, bland medel mot förgiftningar och vacciner: medicinskt kol, vaccin mot stelkramp, B-hepatit, kikhosta, difteri, polio, meningokock, rabies samt tuberkulos, gammaglobulin för intravenöst och intramuskulärt bruk, immunglobulin för vård av stelkramp, rabies och B-hepatit, serum mot botulism, difteri samt ormserum, 14) bland veterinärpreparat: bensylpenicillin, dexametason, detomidin, diminazen, ferridextran, ivermektin, kalciumglukonat (30 %), cefalexin, ketoprofen, kloprostenolnatrium, koriongonadotropin, magnesiumsulfat, oxitetracyklin, oxytocin, rabiesvaccin, trimetoprim och tylosin, bland veterinärpreparat: bensylpenicillin, dexametason, detomidin, diminazen, ferridextran, ivermektin, kalciumglukonat (30 %), cefalexin, ketoprofen, kloprostenolnatrium, koriongonadotropin, magnesiumsulfat, oxitetracyklin, oxytocin, rabiesvaccin, trimetoprim och tylosin, 15) bland hjälpsubstanser och tillsatsämnen som används vid tillverkningen av läkemedel i obligatoriskt upplag: akryl-metakrylsyrepolymerer, glycerol (85 %), kolloidal kiseldioxid, laktos, magnesiumstearat, metylparahydroxibensoat, mikrokristallin cellulosa, natriumbensoat, polyvinylpyrrolidon, propylparahydroxibensoat, talk, samt bland hjälpsubstanser och tillsatsämnen som används vid tillverkningen av läkemedel i obligatoriskt upplag: akryl-metakrylsyrepolymerer, glycerol (85 %), kolloidal kiseldioxid, laktos, magnesiumstearat, metylparahydroxibensoat, mikrokristallin cellulosa, natriumbensoat, polyvinylpyrrolidon, propylparahydroxibensoat, talk, samt 16) bland förpackningsmaterial som används vid tillverkningen av läkemedel i obligatoriskt upplag: aerosolventiler, proppar och kapslar till infusionsflaskor, glasampuller (1–5 ml), hårda gelatinkapslar, flaskor för injektionsvätska (10–20 ml), proppar och kapslar till flaskor för injektionsvätska. bland förpackningsmaterial som används vid tillverkningen av läkemedel i obligatoriskt upplag: aerosolventiler, proppar och kapslar till infusionsflaskor, glasampuller (1–5 ml), hårda gelatinkapslar, flaskor för injektionsvätska (10–20 ml), proppar och kapslar till flaskor för injektionsvätska.

2 § En lagringsskyldig läkemedelsfabrik samt folkhälsoinstitutet och Finlands Röda Kors skall för utredande av sin upplagringsskyldighet enligt 3 § lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel lämna läkemedelsverket uppgifter om En lagringsskyldig läkemedelsfabrik samt folkhälsoinstitutet och Finlands Röda Kors skall för utredande av sin upplagringsskyldighet enligt 3 § lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel lämna läkemedelsverket uppgifter om 1) den förbrukning av läkemedel samt hjälpsubstanser och tillsatsämnen som använts vid tillverkningen av ett läkemedelspreparat som motsvarar försäljningen i Finland mellan januari och september under anmälningsåret av varje preparat som innehåller en läkemedelssubstans som enligt 1 § omfattas av upplagringsskyldighet samt om förbrukningen av förpackningsmaterial, den förbrukning av läkemedel samt hjälpsubstanser och tillsatsämnen som använts vid tillverkningen av ett läkemedelspreparat som motsvarar försäljningen i Finland mellan januari och september under anmälningsåret av varje preparat som innehåller en läkemedelssubstans som enligt 1 § omfattas av upplagringsskyldighet samt om förbrukningen av förpackningsmaterial, 2) storleken av den enligt 1 punkten beräknade genomsnittliga förbrukningen av ifrågavarande preparat per månad och det obligatoriska upplaget, bestämt enligt 3 § 3 mom. lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel. storleken av den enligt 1 punkten beräknade genomsnittliga förbrukningen av ifrågavarande preparat per månad och det obligatoriska upplaget, bestämt enligt 3 § 3 mom. lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel.

3 § En lagringsskyldig läkemedelsfabrik skall för utredande av sin upplagringsskyldighet lämna läkemedelsverket uppgifter om En lagringsskyldig läkemedelsfabrik skall för utredande av sin upplagringsskyldighet lämna läkemedelsverket uppgifter om 1) den mängd som motsvarar försäljningen i Finland mellan januari och september under anmälningsåret av varje läkemedelspreparat som omfattas av den upplagringsskyldighet som fastställts av läkemedelsverket, den mängd som motsvarar försäljningen i Finland mellan januari och september under anmälningsåret av varje läkemedelspreparat som omfattas av den upplagringsskyldighet som fastställts av läkemedelsverket, 2) storleken av den enligt 1 punkten beräknade genomsnitliga försäljningen av ifrågavarande preparat per månad och det oblikatoriska upplaget, bestämt enligt 5 § 3 mom. lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel. storleken av den enligt 1 punkten beräknade genomsnitliga försäljningen av ifrågavarande preparat per månad och det oblikatoriska upplaget, bestämt enligt 5 § 3 mom. lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel.

4 § En lagringsskyldig som avses i 7 § 1 mom. lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel skall för utredande av sin upplagringsskyldighet enligt 7 § lämna läkemedelsverket uppgifter om En lagringsskyldig som avses i 7 § 1 mom. lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel skall för utredande av sin upplagringsskyldighet enligt 7 § lämna läkemedelsverket uppgifter om 1) totalförbrukningen mellan januari och september under anmälningsåret av varje läkemedelspreparat som hör till anstaltens basläkemedelurval, totalförbrukningen mellan januari och september under anmälningsåret av varje läkemedelspreparat som hör till anstaltens basläkemedelurval, 2) storleken av den enligt 1 punkten beräknade genomsnittliga förbrukningen av ifrågavarande läkemedelspreparat per månad och det obligatoriska upplaget, bestämt enligt 7 § 3 eller 4 mom. lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel. storleken av den enligt 1 punkten beräknade genomsnittliga förbrukningen av ifrågavarande läkemedelspreparat per månad och det obligatoriska upplaget, bestämt enligt 7 § 3 eller 4 mom. lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel.

5 § En lagringsskyldig skall årligen före utgången av december lämna läkemedelsverket de uppgifter som anges i 2–4 §. En lagringsskyldig skall årligen före utgången av december lämna läkemedelsverket de uppgifter som anges i 2–4 §. Uppgifterna om obligatorisk upplagring av läkemedel kan uppges i form av de kemiska derivat som används, t.ex. som salter eller estrar, men som grund för upplagringsskyldighetens omfattning används den fria syran eller basen. Upplagsmängderna anges i massaenheter. Uppgifterna om obligatorisk upplagring av läkemedel kan uppges i form av de kemiska derivat som används, t.ex. som salter eller estrar, men som grund för upplagringsskyldighetens omfattning används den fria syran eller basen. Upplagsmängderna anges i massaenheter. Uppgifter om upplagringsskyldigheten lämnas också om läkemedelssubstanser som ingår i importerade halvfabrikat. Med halvfabrikat avses i detta sammanhang läkemedelsformer som inte är förpackade eller märkta samt mellanprodukter som används vid tillverkningen av läkemedel, t.ex. tablettmassa. Uppgifter om upplagringsskyldigheten lämnas också om läkemedelssubstanser som ingår i importerade halvfabrikat. Med halvfabrikat avses i detta sammanhang läkemedelsformer som inte är förpackade eller märkta samt mellanprodukter som används vid tillverkningen av läkemedel, t.ex. tablettmassa. Den obligatoriska upplagringen av läkemedel uppges i fråga om produkter som är färdigt dispenserade i distributionsenheter, t.ex. tabletter och dospulver, och i annat fall som massa- eller volymenheter. Den obligatoriska upplagringen av läkemedel uppges i fråga om produkter som är färdigt dispenserade i distributionsenheter, t.ex. tabletter och dospulver, och i annat fall som massa- eller volymenheter. Uppgifter om upplagringsskyldigheten lämnas även om sådana läkemedelspreparat som avses i 10 § läkemedelslagen (395/1987) och har importerats i färdiga säljförpackningar. Uppgifter om upplagringsskyldigheten lämnas även om sådana läkemedelspreparat som avses i 10 § läkemedelslagen (395/1987) och har importerats i färdiga säljförpackningar.

6 § Läkemedelsverket kan bevilja en sådan upplagringsskyldig som avses i 3 § lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel tillstånd att helt eller delvis ersätta skyldigheten att upplagra läkemedelssubstans genom att upplagra motsvarande mängd läkemedelspreparat. Läkemedelsverket kan bevilja en sådan upplagringsskyldig som avses i 3 § lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel tillstånd att helt eller delvis ersätta skyldigheten att upplagra läkemedelssubstans genom att upplagra motsvarande mängd läkemedelspreparat. Frågan om en läkemedelssubstans och ett läkemedelspreparat är sinsemellan utbytbara avgörs utgående från den mängd läkemedelssubstans om ingår i preparatet. I ansökan skall läkemedelsverket lämnas uppgifter om den läkemedelssubstans som läkemedelspreparatet innehåller och uppges omfattningen av skyldigheten att upplagra det ersättande läkemedelspreparatet. Frågan om en läkemedelssubstans och ett läkemedelspreparat är sinsemellan utbytbara avgörs utgående från den mängd läkemedelssubstans om ingår i preparatet. I ansökan skall läkemedelsverket lämnas uppgifter om den läkemedelssubstans som läkemedelspreparatet innehåller och uppges omfattningen av skyldigheten att upplagra det ersättande läkemedelspreparatet.

7 § Läkemedelsverket kan bevilja en upplagringsskyldig importör av ett läkemedelspreparat tillstånd att ersätta skyldighet att upplagra ett preparat för högst ett år åt gången. Läkemedelsverket kan bevilja en upplagringsskyldig importör av ett läkemedelspreparat tillstånd att ersätta skyldighet att upplagra ett preparat för högst ett år åt gången. Villkoret för att läkemedelspreparatet skall ersättas med en läkemedelssubstans eller ett halvfabrikat är att läkemedelsindustrin i Finland av dem kan producera sådana läkemedelspreparat i behövlig dosform som uppfyller godtagbara kvalitetskrav. Frågan om en läkemedelssubstans och ett läkemedelspreparat är sinsemellan utbytbara avgörs utgående från den mängd läkemedelssubstans om ingår i preparatet. Läkemedelspreparatets andel skall dock vara minst 20 procent av skyldighetens omfattning. Villkoret för att läkemedelspreparatet skall ersättas med en läkemedelssubstans eller ett halvfabrikat är att läkemedelsindustrin i Finland av dem kan producera sådana läkemedelspreparat i behövlig dosform som uppfyller godtagbara kvalitetskrav. Frågan om en läkemedelssubstans och ett läkemedelspreparat är sinsemellan utbytbara avgörs utgående från den mängd läkemedelssubstans om ingår i preparatet. Läkemedelspreparatets andel skall dock vara minst 20 procent av skyldighetens omfattning. I tillståndsansökan skall utredas orsakerna till ansökan, hur de substanser och förpackningsmaterial som föreslås ersätta skyldigheten att upplagra ett preparat lämpar sig för produktion av preparatet, den mängd läkemedelssubstans som preparatet innehåller samt vem som föreslås organisera upplagringen. I tillståndsansökan skall utredas orsakerna till ansökan, hur de substanser och förpackningsmaterial som föreslås ersätta skyldigheten att upplagra ett preparat lämpar sig för produktion av preparatet, den mängd läkemedelssubstans som preparatet innehåller samt vem som föreslås organisera upplagringen.

8 § Läkemedelsverket fastställer på ansökan befrielse från upplagringsskyldighet för en upplagringsskyldig som uppfyller villkoren enligt 11 § 2 och 3 mom. lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel. Läkemedelsverket skall delge Försörjningsberedskapscentralen sitt beslut om befrielse från upplagringsskyldigheten. Beslutet gäller från den 1 januari varje år ett år åt gången. Läkemedelsverket fastställer på ansökan befrielse från upplagringsskyldighet för en upplagringsskyldig som uppfyller villkoren enligt 11 § 2 och 3 mom. lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel. Läkemedelsverket skall delge Försörjningsberedskapscentralen sitt beslut om befrielse från upplagringsskyldigheten. Beslutet gäller från den 1 januari varje år ett år åt gången. 8 a § Var och en som är berättigad till upplagringsersättning skall årligen före utgången av november tillställa Försörjningsberedskapscentralen en stödansökan. Var och en som är berättigad till upplagringsersättning skall årligen före utgången av november tillställa Försörjningsberedskapscentralen en stödansökan. I stödansökan skall anges det kapital som den 1 januari under ansökningsåret är bundet vid det obligatoriska upplaget, specificerat i läkemedelsgrupper enligt 2 § 1 mom. lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel samt såsom avdrag de tillstånd till underskridning som beviljats enligt 10 § 2 mom. lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel samt befrielse från upplagringsskyldigheten enligt lagens 11 a § samt den inverkan som tillståndet till underskridning och befrielsen har på upplagringsersättningen. I stödansökan skall anges det kapital som den 1 januari under ansökningsåret är bundet vid det obligatoriska upplaget, specificerat i läkemedelsgrupper enligt 2 § 1 mom. lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel samt såsom avdrag de tillstånd till underskridning som beviljats enligt 10 § 2 mom. lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel samt befrielse från upplagringsskyldigheten enligt lagens 11 a § samt den inverkan som tillståndet till underskridning och befrielsen har på upplagringsersättningen. Till stödansökan skall fogas ett av revisorn i det stödansökande samfundet utfärdat intyg över att de kapitalsummor som ligger till grund för ansökan och är bundna vid det obligatoriska upplaget är korrekt härledda ur samfundets bokföring. Till stödansökan skall fogas ett av revisorn i det stödansökande samfundet utfärdat intyg över att de kapitalsummor som ligger till grund för ansökan och är bundna vid det obligatoriska upplaget är korrekt härledda ur samfundets bokföring. 9 § 9 § har upphävts genom F 11.12.2002/1089. 9 § har upphävts genom F 11.12.2002/1089.

10 § Denna förordning träder i kraft den 1 september 1984. Denna förordning träder i kraft den 1 september 1984. Ikraftträdelsestadganden 24.8.1990/745: Denna förordning träder i kraft den 10 september 1990. Åtgärder som verkställigheten av denna förordning förutsätter kan vidtas innan förordningen träder i kraft. Denna förordning träder i kraft den 10 september 1990. Åtgärder som verkställigheten av denna förordning förutsätter kan vidtas innan förordningen träder i kraft. 15.2.1991/318: Denna förordning träder i kraft den 1 mars 1991. Denna förordning träder i kraft den 1 mars 1991. 29.1.1993/134: Denna förordning träder i kraft den 1 mars 1993. Denna förordning träder i kraft den 1 mars 1993. 7.11.1997/985: Denna förordning träder i kraft den 31 december 1997. Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan den träder i kraft. Utöver vad som bestäms i 8 a § kan var och en som är berättigad till upplagringsersättning lämna in en kompletterande stödansökan för 1998 för sådant vid produkter som förvaras i upplaget den 1 mars 1998 bundet kapital för vilket ersättning inte har kunnat sökas enligt situationen i upplaget den 1 januari 1998. (6.2.1998/93) Ansökan om kompletterande stöd skall tillställas Försörjningsberedskapscentralen senast den 30 april 1998. På kompletterande stöd tillämpas i övrigt 8 a §. Det kompletterande stödet betalas i mars–december 1998. (6.2.1998/93) Denna förordning träder i kraft den 31 december 1997. Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan den träder i kraft. Utöver vad som bestäms i 8 a § kan var och en som är berättigad till upplagringsersättning lämna in en kompletterande stödansökan för 1998 för sådant vid produkter som förvaras i upplaget den 1 mars 1998 bundet kapital för vilket ersättning inte har kunnat sökas enligt situationen i upplaget den 1 januari 1998. (6.2.1998/93) Ansökan om kompletterande stöd skall tillställas Försörjningsberedskapscentralen senast den 30 april 1998. På kompletterande stöd tillämpas i övrigt 8 a §. Det kompletterande stödet betalas i mars–december 1998. (6.2.1998/93) 6.2.1998/93: Denna förordning träder i kraft den 13 februari 1998. Denna förordning träder i kraft den 13 februari 1998. 11.12.2002/1089: Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2003 Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2003