Social- och hälsovårdsministeriets beslut om skyldighet att föra bok över och lämna uppgifter om narkotika och ämnen som kan användas vid tillverkning av narkotika samt om hantering och förstöring av narkotika

1 kap. Allmänna bestämmelser

1 § Definitioner Som narkotika betraktas i detta beslut, enligt vad som särskilt bestäms genom beslut av social- och hälsovårdsministeriet med stöd av 2 § 1 mom. narkotikalagen (1289/93), sådana ämnen och beredningar som avses i 1961 års allmänna narkotikakonvention (FördrS 43/65) och konventionen angående psykotropiska ämnen (FördrS 60/76) och som ingår i gällande förteckningar till dessa konventioner. Som narkotika betraktas i detta beslut, enligt vad som särskilt bestäms genom beslut av social- och hälsovårdsministeriet med stöd av 2 § 1 mom. narkotikalagen (1289/93), sådana ämnen och beredningar som avses i 1961 års allmänna narkotikakonvention (FördrS 43/65) och konventionen angående psykotropiska ämnen (FördrS 60/76) och som ingår i gällande förteckningar till dessa konventioner. Som ämnen som kan användas vid tillverkning av narkotika betraktas i detta beslut, enligt vad som särskilt bestäms genom beslut av social- och hälsovårdsministeriet med stöd av 2 § 2 mom. narkotikalagen, sådana ämnen samt beredningar som innehåller ämnen som upptas i gällande förteckningar till Förenta Nationernas konvention mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen, vilken ingicks i Wien den 20 december 1988. Som ämnen som kan användas vid tillverkning av narkotika betraktas i detta beslut, enligt vad som särskilt bestäms genom beslut av social- och hälsovårdsministeriet med stöd av 2 § 2 mom. narkotikalagen, sådana ämnen samt beredningar som innehåller ämnen som upptas i gällande förteckningar till Förenta Nationernas konvention mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen, vilken ingicks i Wien den 20 december 1988. 2 kap. Bokföring och regelbundna anmälningar

2 § Apotek Apoteken skall föra bok över ämnen som upptas i förteckningarna I-IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och förteckningarna I-III i konventionen angående psykotropiska ämnen samt över de beredningar som ingår i förteckningarna. Av bokföringen skall följande uppgifter framgå: Apoteken skall föra bok över ämnen som upptas i förteckningarna I-IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och förteckningarna I-III i konventionen angående psykotropiska ämnen samt över de beredningar som ingår i förteckningarna. Av bokföringen skall följande uppgifter framgå: 1) det narkotiska ämnets eller beredningens benämning, det narkotiska ämnets eller beredningens benämning, 2) mängd som anskaffats i eller utlämnats från lager, mängd som anskaffats i eller utlämnats från lager, 3) lagermängd, lagermängd, 4) patientens och läkarens namn, patientens och läkarens namn, 5) numret på receptjournalen eller beredningssatskortet samt numret på receptjournalen eller beredningssatskortet samt 6) initialerna på den som antecknat ändringarna samt datum. initialerna på den som antecknat ändringarna samt datum. Narkotikabokföringen skall förvaras på apoteket i tio år. Narkotikabokföringen skall förvaras på apoteket i tio år. Apoteken skall årligen före utgången av januari till läkemedelsverket lämna uppgifter om de mängder narkotika som de har tillverkat eller anskaffat i lager, förvarar i lager eller har utlämnat från lager samt om de mängder som använts för tillverkning av läkemedel. Anmälan skall också förses med uppgifter om de narkotiska ämnen som har förstörts under året. Uppgifterna skall lämnas enligt anvisningar som läkemedelsverket meddelar särskilt. Apoteken skall årligen före utgången av januari till läkemedelsverket lämna uppgifter om de mängder narkotika som de har tillverkat eller anskaffat i lager, förvarar i lager eller har utlämnat från lager samt om de mängder som använts för tillverkning av läkemedel. Anmälan skall också förses med uppgifter om de narkotiska ämnen som har förstörts under året. Uppgifterna skall lämnas enligt anvisningar som läkemedelsverket meddelar särskilt. Apoteken skall bedriva narkotikauppföljning över de ämnen och beredningar som upptas i förteckningarna I-IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och förteckningarna I och II i konventionen angående psykotropiska ämnen samt över pentazocin som har expedierats från apoteket. Uppgifterna skall månadsvis lämnas till läkemedelsverket enligt anvisningar som läkemedelsverket meddelar särskilt. Apoteken skall bedriva narkotikauppföljning över de ämnen och beredningar som upptas i förteckningarna I-IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och förteckningarna I och II i konventionen angående psykotropiska ämnen samt över pentazocin som har expedierats från apoteket. Uppgifterna skall månadsvis lämnas till läkemedelsverket enligt anvisningar som läkemedelsverket meddelar särskilt.

3 § Sjukhus och hälsovårdscentraler Sjukhusapotek och läkemedelscentraler skall föra lagerbok över de ämnen som upptas i förteckningarna I-IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och förteckningarna I-III i konventionen angående psykotropiska ämnen samt över beredningar som hör till dem. Av bokföringen skall framgå motsvarande uppgifter som de som anges i 2 § 1 mom. I stället för patientens och läkarens namn antecknas den avdelning eller verksamhetsenhet till vilken narkotikan eller beredningen har expedierats. Sjukhusapotek och läkemedelscentraler skall föra lagerbok över de ämnen som upptas i förteckningarna I-IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och förteckningarna I-III i konventionen angående psykotropiska ämnen samt över beredningar som hör till dem. Av bokföringen skall framgå motsvarande uppgifter som de som anges i 2 § 1 mom. I stället för patientens och läkarens namn antecknas den avdelning eller verksamhetsenhet till vilken narkotikan eller beredningen har expedierats. När ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral expedierar ämnen eller beredningar som ingår i förteckningarna I-IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention eller förteckningarna I-III i konventionen angående psykotropiska ämnen till medicinskåpet vid en avdelning eller verksamhetsenhet, skall ett förbrukningskort medfölja varje förpackning. På förbrukningskortet skall anges beredningens benämning, mängd, expedieringsdag samt avdelningens eller verksamhetsenhetens namn. På förbrukningskortet skall antecknas patientens namn, intagen dos, läkarens namn samt namnteckning av den som givit den beredning som har använts som läkemedel jämte datum. När ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral expedierar ämnen eller beredningar som ingår i förteckningarna I-IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention eller förteckningarna I-III i konventionen angående psykotropiska ämnen till medicinskåpet vid en avdelning eller verksamhetsenhet, skall ett förbrukningskort medfölja varje förpackning. På förbrukningskortet skall anges beredningens benämning, mängd, expedieringsdag samt avdelningens eller verksamhetsenhetens namn. På förbrukningskortet skall antecknas patientens namn, intagen dos, läkarens namn samt namnteckning av den som givit den beredning som har använts som läkemedel jämte datum. När beredningen har använts i sin helhet skall förbrukningskortet, försett med anteckning om eventuell mätningsförlust, återsändas till sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen undertecknat av avdelningens eller verksamhetsenhetens ansvarige läkare. När beredningen har använts i sin helhet skall förbrukningskortet, försett med anteckning om eventuell mätningsförlust, återsändas till sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen undertecknat av avdelningens eller verksamhetsenhetens ansvarige läkare. Bokföringen och förbrukningskorten skall förvaras i tio år. Bokföringen och förbrukningskorten skall förvaras i tio år. Sjukhusapotek och läkemedelscentraler skall årligen före utgången av januari till läkemedelsverket lämna motsvarande uppgifter som de som föreskrivits för apotek i 2 § 3 mom. Sjukhusapotek och läkemedelscentraler skall årligen före utgången av januari till läkemedelsverket lämna motsvarande uppgifter som de som föreskrivits för apotek i 2 § 3 mom.

4 § Läkemedelspartiaffärer och läkemedelsfabriker Läkemedelspartiaffärer och läkemedelsfabriker skall föra bok över de ämnen som ingår i förteckningarna I-IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och förteckningarna I-III i konventionen angående psykotropiska ämnen samt över beredningar som hör till dem. Varje läkemedelsfabrik skall dessutom föra bok över de ämnen som ingår i förteckning IV i konventionen angående psykotropiska ämnen, varav skall framgå de narkotikamängder som använts vid tillverkningen. Läkemedelsfabrikerna skall även föra bok över de beredningar enligt 6 § 2 mom. narkotikaförordningen (1603/93) som innehåller psykotropiska ämnen och som har befriats från tillståndsplikt genom ett beslut av läkemedelsverket. Läkemedelspartiaffärer och läkemedelsfabriker skall föra bok över de ämnen som ingår i förteckningarna I-IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och förteckningarna I-III i konventionen angående psykotropiska ämnen samt över beredningar som hör till dem. Varje läkemedelsfabrik skall dessutom föra bok över de ämnen som ingår i förteckning IV i konventionen angående psykotropiska ämnen, varav skall framgå de narkotikamängder som använts vid tillverkningen. Läkemedelsfabrikerna skall även föra bok över de beredningar enligt 6 § 2 mom. narkotikaförordningen (1603/93) som innehåller psykotropiska ämnen och som har befriats från tillståndsplikt genom ett beslut av läkemedelsverket. Av narkotikabokföringen skall följande uppgifter framgå: Av narkotikabokföringen skall följande uppgifter framgå: 1) det narkotiska ämnets eller beredningens benämning, det narkotiska ämnets eller beredningens benämning, 2) mängd som anskaffats i lager samt anskaffningsplats, mängd som anskaffats i lager samt anskaffningsplats, 3) mängd som utlämnats från lager och försändelseort, mängd som utlämnats från lager och försändelseort, 4) lagermängd, samt lagermängd, samt 5) initialerna på den som antecknat ändringarna samt datum. initialerna på den som antecknat ändringarna samt datum. Narkotikabokföringen skall förvaras i tio år. Narkotikabokföringen skall förvaras i tio år. Uppgifter om ämnen och beredningar som innehåller narkotika och en uppskattning av följande års behov skall årligen före utgången av januari inlämnas till läkemedelsverket enligt anvisningar som läkemedelsverket meddelar särskilt. Uppgifter om ämnen och beredningar som innehåller narkotika och en uppskattning av följande års behov skall årligen före utgången av januari inlämnas till läkemedelsverket enligt anvisningar som läkemedelsverket meddelar särskilt.

5 § Myndigheter och vetenskapliga forskningsanstalter Myndigheter och vetenskapliga forskningsanstalter som har rätt att hålla narkotika i lager skall föra bok över narkotika enligt vad som i 4 § bestäms om läkemedelspartiaffärer. I stället för försändelseort skall dock anges bruksändamål. Myndigheter och vetenskapliga forskningsanstalter som har rätt att hålla narkotika i lager skall föra bok över narkotika enligt vad som i 4 § bestäms om läkemedelspartiaffärer. I stället för försändelseort skall dock anges bruksändamål. Narkotikabokföringen skall förvaras i tio år. Narkotikabokföringen skall förvaras i tio år. Uppgifterna och en uppskattning av följande års narkotikabehov skall inlämnas till läkemedelsverket så som anges i 4 §. Uppgifterna och en uppskattning av följande års narkotikabehov skall inlämnas till läkemedelsverket så som anges i 4 §.

6 § Importörer och exportörer av narkotika Den som importerar eller exporterar narkotika skall föra bok över de ämnen som upptas i förteckningarna I–IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och förteckningarna I–IV i konventionen angående psykotropiska ämnen. Av bokföringen skall även framgå de narkotikamängder som ingår i sådana beredningar vilkas import eller export inte förutsätter tillstånd. Den som importerar eller exporterar narkotika skall föra bok över de ämnen som upptas i förteckningarna I–IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och förteckningarna I–IV i konventionen angående psykotropiska ämnen. Av bokföringen skall även framgå de narkotikamängder som ingår i sådana beredningar vilkas import eller export inte förutsätter tillstånd. Narkotikabokföringen skall förvaras i tio år. Narkotikabokföringen skall förvaras i tio år. Anmälan om importerade och exporterade ämnen som ingår i förteckningarna I–IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och förteckningarna I–III i konventionen angående psykotropiska ämnen skall göras till Läkemedelsverket kvartalsvis. Anmälan skall lämnas senast den 5 april, juli, oktober och januari. Anmälan om importerade och exporterade ämnen som ingår i förteckningarna I–IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och förteckningarna I–III i konventionen angående psykotropiska ämnen skall göras till Läkemedelsverket kvartalsvis. Anmälan skall lämnas senast den 5 april, juli, oktober och januari. Av anmälan skall följande uppgifter framgå: Av anmälan skall följande uppgifter framgå: 1) det narkotiska ämnets benämning och mängd, det narkotiska ämnets benämning och mängd, 2) till vilka länder narkotikan har exporterats och från vilka länder den har importerats samt till vilka länder narkotikan har exporterats och från vilka länder den har importerats samt 3) numret på import- eller exporttillståndet. numret på import- eller exporttillståndet. De import- och exporttillstånd som Läkemedelsverket har beviljat skall återsändas till Läkemedelsverket. Import- och exportbesluten skall återsändas omedelbart efter att den mängd som tillståndet gäller har importerats eller exporterats, eller då giltighetstiden för tillståndet har upphört. Tillståndet skall vara försett med tullens anteckning om mängd samt övriga förtullningsanteckningar jämte datum. Förtullningsdagen avgör inom vilket kvartal ämnet anses ha importerats eller exporterats. De import- och exporttillstånd som Läkemedelsverket har beviljat skall återsändas till Läkemedelsverket. Import- och exportbesluten skall återsändas omedelbart efter att den mängd som tillståndet gäller har importerats eller exporterats, eller då giltighetstiden för tillståndet har upphört. Tillståndet skall vara försett med tullens anteckning om mängd samt övriga förtullningsanteckningar jämte datum. Förtullningsdagen avgör inom vilket kvartal ämnet anses ha importerats eller exporterats. 6 a § Veterinärer Veterinärer skall föra bok över de ämnen som ingår i förteckningarna I-IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och förteckningarna I-III i konventionen angående psykotropiska ämnen samt över beredningar som hör till dem. Av bokföringen skall följande uppgifter framgå: Veterinärer skall föra bok över de ämnen som ingår i förteckningarna I-IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och förteckningarna I-III i konventionen angående psykotropiska ämnen samt över beredningar som hör till dem. Av bokföringen skall följande uppgifter framgå: 1) det narkotiska ämnets benämning, det narkotiska ämnets benämning, 2) mängd som anskaffats i eller utlämnats från lager, mängd som anskaffats i eller utlämnats från lager, 3) lagermängd samt lagermängd samt 4) utredning om förbrukade eller utlämnade mängder narkotika. utredning om förbrukade eller utlämnade mängder narkotika. En veterinärs narkotikabokföring skall förvaras i tio år. Uppgifter om bokföringen skall på begäran lämnas till läkemedelsverket. En veterinärs narkotikabokföring skall förvaras i tio år. Uppgifter om bokföringen skall på begäran lämnas till läkemedelsverket.

7 § Ämnen som kan användas vid tillverkning av narkotika Den som bedriver tillstånds- eller anmälningspliktig verksamhet enligt 9 - 9 e §§ narkotikaförordningen skall föra bok över ämnen som upptas i förteckningarna I och II i bilagan till konventionen mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen, vilken ingicks i Wien den 20 december 1988. Av bokföringen skall följande uppgifter framgå för varje ämne: Den som bedriver tillstånds- eller anmälningspliktig verksamhet enligt 9 - 9 e §§ narkotikaförordningen skall föra bok över ämnen som upptas i förteckningarna I och II i bilagan till konventionen mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen, vilken ingicks i Wien den 20 december 1988. Av bokföringen skall följande uppgifter framgå för varje ämne: 1) mängd och vikt av mottaget ämne, datum för mottagandet samt namnet på och adressen till den som levererat ämnet, mängd och vikt av mottaget ämne, datum för mottagandet samt namnet på och adressen till den som levererat ämnet, 2) mängd och vikt av överlåtet ämne, datum för överlåtelsen och mottagarens namn och adress samt, vid export, mottagarlandet, mängd och vikt av överlåtet ämne, datum för överlåtelsen och mottagarens namn och adress samt, vid export, mottagarlandet, 3) mängd och vikt av ämne som utlämnats från lager, då fråga är om egen tillverkning, samt datum, mängd och vikt av ämne som utlämnats från lager, då fråga är om egen tillverkning, samt datum, 4) lagermängd. lagermängd. Bokföringen skall förvaras i minst tre år från utgången av det kalenderår under vilket en åtgärd som omfattas av bokföringen vidtagits. Uppgifter om bokföringen skall på begäran lämnas till läkemedelsverket. Bokföringen skall förvaras i minst tre år från utgången av det kalenderår under vilket en åtgärd som omfattas av bokföringen vidtagits. Uppgifter om bokföringen skall på begäran lämnas till läkemedelsverket. En sammanfattning av de exporttransaktioner som gjorts med stöd av allmänt exporttillstånd enligt 9 d § narkotikaförordningen skall lämnas till läkemedelsverket före utgången av varje kvartal. Av sammanfattningen skall framgå antalet exporttransaktioner, uppgifter om de ämnen som exporterats, mängderna samt mottagarländerna. En sammanfattning av de exporttransaktioner som gjorts med stöd av allmänt exporttillstånd enligt 9 d § narkotikaförordningen skall lämnas till läkemedelsverket före utgången av varje kvartal. Av sammanfattningen skall framgå antalet exporttransaktioner, uppgifter om de ämnen som exporterats, mängderna samt mottagarländerna. Den som bedriver tillstånds- eller anmälningspliktig verksamhet enligt 9 - 9 c §§ narkotikaförordningen skall omedelbart underrätta läkemedelsverket om sådana omständigheter som han fått kännedom om, såsom ovanliga beställningar eller andra transaktioner som gäller ämnen som kan användas vid tillverkning av narkotika, och som tyder på att ämnet i fråga kan komma att användas vid olaglig tillverkning av narkotika, psykotropa ämnen medräknade. Den som bedriver tillstånds- eller anmälningspliktig verksamhet enligt 9 - 9 c §§ narkotikaförordningen skall omedelbart underrätta läkemedelsverket om sådana omständigheter som han fått kännedom om, såsom ovanliga beställningar eller andra transaktioner som gäller ämnen som kan användas vid tillverkning av narkotika, och som tyder på att ämnet i fråga kan komma att användas vid olaglig tillverkning av narkotika, psykotropa ämnen medräknade. 3 kap. Hantering och förstöring av narkotika

8 § Rekvisition De narkotiska ämnen och beredningar som avses i förteckningarna I, II och IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention samt förteckningarna I och II i konventionen angående psykotropiska ämnen skall av sjukhusapotek, läkemedelscentraler, militärapotek och veterinärer rekvireras med särskild skriftlig rekvisition från en läkemedelspartiaffär eller en läkemedelsfabrik. De narkotiska ämnen och beredningar som avses i förteckningarna I, II och IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention samt förteckningarna I och II i konventionen angående psykotropiska ämnen skall av sjukhusapotek, läkemedelscentraler, militärapotek och veterinärer rekvireras med särskild skriftlig rekvisition från en läkemedelspartiaffär eller en läkemedelsfabrik.

9 § Förvaring Ämnen som upptas i förteckningarna I-IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention samt förteckningarna I och II i konventionen angående psykotropiska ämnen och pentazocin samt beredningar som innehåller dessa ämnen skall förvaras i separata, låsta utrymmen till vilka obehöriga så effektivt som möjligt har förhindrats tillträde. Ämnen som upptas i förteckningarna I-IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention samt förteckningarna I och II i konventionen angående psykotropiska ämnen och pentazocin samt beredningar som innehåller dessa ämnen skall förvaras i separata, låsta utrymmen till vilka obehöriga så effektivt som möjligt har förhindrats tillträde.

10 § Förstöring Om förstöringen av ämnen och beredningar som upptas i förteckningarna I-IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention samt förteckningarna I-III i konventionen angående psykotropiska ämnen skall ett protokoll avfattas. I protokollet antecknas narkotikans benämning, mängd och förpackningens satsnummer eller numret på beredningssatskortet. Protokollet skall undertecknas av två personer, av vilka den ena skall vara den som ansvarar för narkotikan. Om förstöringen av ämnen och beredningar som upptas i förteckningarna I-IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention samt förteckningarna I-III i konventionen angående psykotropiska ämnen skall ett protokoll avfattas. I protokollet antecknas narkotikans benämning, mängd och förpackningens satsnummer eller numret på beredningssatskortet. Protokollet skall undertecknas av två personer, av vilka den ena skall vara den som ansvarar för narkotikan. Protokollet skall förvaras i tio år. Protokollet skall förvaras i tio år. En anteckning om förstöringen skall göras i narkotikabokföringen. En anteckning om förstöringen skall göras i narkotikabokföringen. 4 kap. Ikraftträdande

11 § Ikraftträdande Detta beslut träder i kraft den 1 januari 1994. Detta beslut träder i kraft den 1 januari 1994. Ikraftträdelsestadganden 15.7.1994/652: Detta beslut träder i kraft den 18 juli 1994. Gemensamma EES-kommitténs beslut 21.3.1994 Nr 7/94. Bilaga II till EES-avtalet: rådets direktiv 92/109/EEG, rådets direktiv 93/46/EEG Detta beslut träder i kraft den 18 juli 1994. Gemensamma EES-kommitténs beslut 21.3.1994 Nr 7/94. Bilaga II till EES-avtalet: rådets direktiv 92/109/EEG, rådets direktiv 93/46/EEG 30.6.1995/953: Detta beslut träder i kraft den 14 juli 1995. Rådets förordningar (EEG) Nr 3677/90, 900/92, 3769/92 och 2959/93 Detta beslut träder i kraft den 14 juli 1995. Rådets förordningar (EEG) Nr 3677/90, 900/92, 3769/92 och 2959/93 18.9.1996/703: Detta beslut träder i kraft den 1 oktober 1996. Detta beslut träder i kraft den 1 oktober 1996. 10.12.1998/983: Detta beslut träder i kraft den 1 januari 1999. Detta beslut träder i kraft den 1 januari 1999.