Statsrådets förordning om läkemedelsprisnämnden

1 § Läkemedelsprisnämndens sammansättning Ordföranden och vice ordföranden samt dessas suppleanter i den läkemedelsprisnämnd som avses i 6 kap. 1 § i sjukförsäkringslagen (1224/2004) och i expertgruppen i anslutning till den skall ha avlagt högre högskoleexamen. Ordföranden och vice ordföranden samt dessas suppleanter i den läkemedelsprisnämnd som avses i 6 kap. 1 § i sjukförsäkringslagen (1224/2004) och i expertgruppen i anslutning till den skall ha avlagt högre högskoleexamen. Av läkemedelsprisnämndens medlemmar skall åtminstone en vara sakkunnig på området medicin, en på området farmaci, en på området juridik och en på området ekonomi. Av läkemedelsprisnämndens medlemmar skall åtminstone en vara sakkunnig på området medicin, en på området farmaci, en på området juridik och en på området ekonomi. Föredragande i nämnden är de tjänstemän som social- och hälsovårdsministeriet utsett för uppgiften. Föredragande i nämnden är de tjänstemän som social- och hälsovårdsministeriet utsett för uppgiften.

2 § Sakkunnigutlåtanden Folkpensionsanstalten skall inom 30 dagar från det att begäran om utlåtande har mottagits avge utlåtande till läkemedelsprisnämnden. Det utlåtande som ges med anledning av ansökan om fastställande av läkemedlets partipris eller en höjning av ett fastställt partipris skall innehålla en bedömning av om de pris eller prisförhöjningar som föreslagits är rimliga samt en bedömning av sjukförsäkringskostnaderna. I det utlåtande som ges med anledning av ansökan om specialersättning skall förutsättningarna för specialersättning för läkemedlet samt kostnaderna med tanke på sjukförsäkringen bedömas. Folkpensionsanstalten skall inom 30 dagar från det att begäran om utlåtande har mottagits avge utlåtande till läkemedelsprisnämnden. Det utlåtande som ges med anledning av ansökan om fastställande av läkemedlets partipris eller en höjning av ett fastställt partipris skall innehålla en bedömning av om de pris eller prisförhöjningar som föreslagits är rimliga samt en bedömning av sjukförsäkringskostnaderna. I det utlåtande som ges med anledning av ansökan om specialersättning skall förutsättningarna för specialersättning för läkemedlet samt kostnaderna med tanke på sjukförsäkringen bedömas. Expertgruppen skall med anledning av ansökan om specialersättning för ett läkemedel ge ett utlåtande till läkemedelsprisnämnden inom 30 dagar efter det att ansökan behandlats i expertgruppen. I utlåtandet skall, med beaktande av den sakkunskap expertgruppen har, en helhetsbedömning ges om de förutsättningar för specialersättning för läkemedel som bestäms i 6 kap. 6 § 2 och 3 mom. och 5 kap. 6 § 3 mom. i sjukförsäkringslagen. Expertgruppen skall med anledning av ansökan om specialersättning för ett läkemedel ge ett utlåtande till läkemedelsprisnämnden inom 30 dagar efter det att ansökan behandlats i expertgruppen. I utlåtandet skall, med beaktande av den sakkunskap expertgruppen har, en helhetsbedömning ges om de förutsättningar för specialersättning för läkemedel som bestäms i 6 kap. 6 § 2 och 3 mom. och 5 kap. 6 § 3 mom. i sjukförsäkringslagen. Läkemedelsprisnämnden och expertgruppen i anslutning till den har rätt att höra ett nödvändigt antal sakkunniga. Nämndens generalsekreterare kan vid behov besluta om att sakkunnigutlåtande skall begäras. Läkemedelsprisnämnden och expertgruppen i anslutning till den har rätt att höra ett nödvändigt antal sakkunniga. Nämndens generalsekreterare kan vid behov besluta om att sakkunnigutlåtande skall begäras.

3 § Behandlingen av ärenden i expertgruppen Expertgruppen sammanträder på kallelse av ordföranden eller, när ordföranden är förhindrad, på kallelse av vice ordföranden för att behandla ärenden som rör specialersättning för läkemedel. När utlåtande ges skall expertgruppen ha tillgång till alla sakkunnigutlåtanden och utredningar som inverkar på bedömningen av förutsättningarna för specialersättning. Expertgruppen sammanträder på kallelse av ordföranden eller, när ordföranden är förhindrad, på kallelse av vice ordföranden för att behandla ärenden som rör specialersättning för läkemedel. När utlåtande ges skall expertgruppen ha tillgång till alla sakkunnigutlåtanden och utredningar som inverkar på bedömningen av förutsättningarna för specialersättning. När expertgruppens utlåtande behandlas skall ordföranden och minst tre medlemmar vara närvarande. När expertgruppens utlåtande behandlas skall ordföranden och minst tre medlemmar vara närvarande.

4 § Beslutsfattandet i läkemedelsprisnämnden Nämnden sammanträder på kallelse av ordföranden eller, när ordföranden är förhindrad, av vice ordföranden. Nämnden sammanträder på kallelse av ordföranden eller, när ordföranden är förhindrad, av vice ordföranden. Ärendena avgörs på föredragning vid nämndens sammanträden. Nämndens beslut blir den åsikt som omfattas av majoriteten, och faller rösterna lika, avgörs ärendet enligt den åsikt som ordföranden har omfattat. Ärendena avgörs på föredragning vid nämndens sammanträden. Nämndens beslut blir den åsikt som omfattas av majoriteten, och faller rösterna lika, avgörs ärendet enligt den åsikt som ordföranden har omfattat. Övriga bestämmelser om nämndens verksamhet kan utfärdas genom en arbetsordning som fastställs av social- och hälsovårdsministeriet. Övriga bestämmelser om nämndens verksamhet kan utfärdas genom en arbetsordning som fastställs av social- och hälsovårdsministeriet.

5 § Anmälan om försäljning av ett preparat till ett partipris som överstiger det fastställda partipriset Om innehavaren av försäljningstillståndet ämnar sälja preparatet till ett högre pris än det partipris som godtagits som ersättningsgrund och inte ansöker om en sådan höjning av partipriset som avses i 6 kap. 4 § i sjukförsäkringslagen, skall tillståndshavaren meddela sin avsikt till läkemedelsprisnämnden tre månader innan försäljningen i fråga inleds. Om innehavaren av försäljningstillståndet ämnar sälja preparatet till ett högre pris än det partipris som godtagits som ersättningsgrund och inte ansöker om en sådan höjning av partipriset som avses i 6 kap. 4 § i sjukförsäkringslagen, skall tillståndshavaren meddela sin avsikt till läkemedelsprisnämnden tre månader innan försäljningen i fråga inleds.

6 § Intyg För export av läkemedel kan läkemedelsprisnämnden för innehavaren av försäljningstillståndet utfärda ett intyg över ett skäligt partipris som läkemedelsprisnämnden har godkänt. För export av läkemedel kan läkemedelsprisnämnden för innehavaren av försäljningstillståndet utfärda ett intyg över ett skäligt partipris som läkemedelsprisnämnden har godkänt.

7 § Nämndens arvoden och ersättningar Social- och hälsovårdsministeriet beslutar om grunderna för arvoden och ersättningar till nämndens medlemmar och suppleanter och om grunderna för arvoden till sakkunniga samt om grunderna för arvoden och ersättningar till läkarföredragande i expertgruppen. Social- och hälsovårdsministeriet beslutar om grunderna för arvoden och ersättningar till nämndens medlemmar och suppleanter och om grunderna för arvoden till sakkunniga samt om grunderna för arvoden och ersättningar till läkarföredragande i expertgruppen. I fråga om ersättning för resekostnader iakttas statens gällande tjänste- och arbetskollektivavtal om resekostnadsersättningar. I fråga om ersättning för resekostnader iakttas statens gällande tjänste- och arbetskollektivavtal om resekostnadsersättningar.

8 § Ikraftträdande Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2005. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2005. Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan förordningen träder i kraft. Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan förordningen träder i kraft. Helsingfors den 30 december 2004 Social- och hälsovårdsminister Sinikka Mönkäre Regeringssekreterare Virpi Korhonen Helsingfors den 30 december 2004 Social- och hälsovårdsminister Sinikka Mönkäre Regeringssekreterare Virpi Korhonen