Statsrådets förordning om obligatorisk lagring av läkemedel

1 luku Varastointivelvoite

1 § Velvoitteen piiri Lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain (979/2008), jäljempänä velvoitevarastointilaki, 4 §:n 1 momentissa mainittuihin lääkeryhmiin sisältyvistä lääkeaineista ja lääkkeiden valmistuksessa käytettävistä apu- ja lisäaineista sekä pakkausmateriaaleista varastointivelvoitteen piiriin kuuluvat: Lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain (979/2008), jäljempänä velvoitevarastointilaki, 4 §:n 1 momentissa mainittuihin lääkeryhmiin sisältyvistä lääkeaineista ja lääkkeiden valmistuksessa käytettävistä apu- ja lisäaineista sekä pakkausmateriaaleista varastointivelvoitteen piiriin kuuluvat: 1) mikrobilääkkeistä : amoksisillini, amoksisillini+klavulaanihappo, bentsyylipenisilliini, doksisykliini, klaritromysiini, fenoksimetyylipenisilliini, isoniatsidi, metronidatsoli, flukonatsoli, rifampisiini, siprofloksasiini, levofloksasiini, tobramysiini, trimetopriimi, asikloviiri, oseltamiviiri, kefaleksiini, keftriaksoni, keftriaksoni+lidokaiini, kefuroksiimi, klindamysiini, meropeneemi, pyratsinamidi, vankomysiini ja kloksasilliini; mikrobilääkkeistä : amoksisillini, amoksisillini+klavulaanihappo, bentsyylipenisilliini, doksisykliini, klaritromysiini, fenoksimetyylipenisilliini, isoniatsidi, metronidatsoli, flukonatsoli, rifampisiini, siprofloksasiini, levofloksasiini, tobramysiini, trimetopriimi, asikloviiri, oseltamiviiri, kefaleksiini, keftriaksoni, keftriaksoni+lidokaiini, kefuroksiimi, klindamysiini, meropeneemi, pyratsinamidi, vankomysiini ja kloksasilliini; 2) elektrolyytti- ja nestetasapainohäiriöissä sekä parenteraalisessa ravitsemuksessa käytettävistä lääkkeistä: albumiini, hydroksietyylitärkkelys, glukoosi, kaliumfosfaatti, natriumbikarbonaatti, natriumkloridi, kalsiumkloridi, aminohappoliuos, kalsiumglukonaatti ja kalsiumglubionaatti sekä edellä mainittujen yhdistelmävalmisteet; elektrolyytti- ja nestetasapainohäiriöissä sekä parenteraalisessa ravitsemuksessa käytettävistä lääkkeistä: albumiini, hydroksietyylitärkkelys, glukoosi, kaliumfosfaatti, natriumbikarbonaatti, natriumkloridi, kalsiumkloridi, aminohappoliuos, kalsiumglukonaatti ja kalsiumglubionaatti sekä edellä mainittujen yhdistelmävalmisteet; 3) sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeistä ja diureeteista: suoneen annettava adrenaliini, digoksiini, diltiatseemi, ramipriili, furosemidi, hydroklooritiatsidi, glyseryylinitraatti, metoprololi, dobutamiini, isosorbidimononitraatti ja amiodaroni; sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeistä ja diureeteista: suoneen annettava adrenaliini, digoksiini, diltiatseemi, ramipriili, furosemidi, hydroklooritiatsidi, glyseryylinitraatti, metoprololi, dobutamiini, isosorbidimononitraatti ja amiodaroni; 4) aineenvaihdunta- ja umpierityssairauksien lääkkeistä : glimepiridi, lyhyt- ja pitkävaikutteiset insuliinit, levotyroksiini, prednisoloni, metyyliprednisoloni ja metformiini; aineenvaihdunta- ja umpierityssairauksien lääkkeistä : glimepiridi, lyhyt- ja pitkävaikutteiset insuliinit, levotyroksiini, prednisoloni, metyyliprednisoloni ja metformiini; 5) kipu-, reuma- ja kuumelääkkeistä : asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, morfiini, parasetamoli, oksikodoni sekä kodeiini yhdessä parasetamolin tai ibuprofeenin kanssa; kipu-, reuma- ja kuumelääkkeistä : asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, morfiini, parasetamoli, oksikodoni sekä kodeiini yhdessä parasetamolin tai ibuprofeenin kanssa; 6) paikallispuudutuksessa ja yleisanestesiassa käytettävistä lääkkeistä : atropiini, sevofluraani, propofoli, lidokaiini, neostigmiini, neostigmiini+glykopyrroniumbromidi, suksametoni, ketamiini, bupivakaiini, fentanyyli ja rokuroni; paikallispuudutuksessa ja yleisanestesiassa käytettävistä lääkkeistä : atropiini, sevofluraani, propofoli, lidokaiini, neostigmiini, neostigmiini+glykopyrroniumbromidi, suksametoni, ketamiini, bupivakaiini, fentanyyli ja rokuroni; 7) myrkytyslääkkeistä, rokotteista ja immunoglobuliineista: lääkehiili, A- ja B-hepatiitti- sekä vesikauhurokotteet, gammaglobuliinit suonensisäiseen ja lihaksen sisäiseen käyttöön sekä jäykkäkouristuksen, rabieksen ja hepatiitti-B:n hoitoon tarkoitetut immunoglobuliinit sekä Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen maahantuomat tai hankkimat kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvat rokotteet influenssarokotteita lukuun ottamatta; myrkytyslääkkeistä, rokotteista ja immunoglobuliineista: lääkehiili, A- ja B-hepatiitti- sekä vesikauhurokotteet, gammaglobuliinit suonensisäiseen ja lihaksen sisäiseen käyttöön sekä jäykkäkouristuksen, rabieksen ja hepatiitti-B:n hoitoon tarkoitetut immunoglobuliinit sekä Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen maahantuomat tai hankkimat kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvat rokotteet influenssarokotteita lukuun ottamatta; 8) hengityselinten sairauksien lääkkeistä: flutikasoni, budesonidi, salbutamoli, salmeteroli ja teofylliini; hengityselinten sairauksien lääkkeistä: flutikasoni, budesonidi, salbutamoli, salmeteroli ja teofylliini; 9) ruoansulatussairauksien lääkkeistä : omepratsoli, esomepratsoli, pantopratsoli, lansopratsoli ja rabepratsoli; ruoansulatussairauksien lääkkeistä : omepratsoli, esomepratsoli, pantopratsoli, lansopratsoli ja rabepratsoli; 10) psyykenlääkkeistä : diatsepaami, amitriptyliini, sitalopraami, klotsapiini, olantsapiini, tematsepaami ja haloperidoli; psyykenlääkkeistä : diatsepaami, amitriptyliini, sitalopraami, klotsapiini, olantsapiini, tematsepaami ja haloperidoli; 11) neurologisista lääkkeistä : fosfenytoiini, valproiinihappo, karbamatsepiini, levodopa, suun kautta otettavat levodopa+karbidopa valmisteet ja levodopa+benseratsidi; neurologisista lääkkeistä : fosfenytoiini, valproiinihappo, karbamatsepiini, levodopa, suun kautta otettavat levodopa+karbidopa valmisteet ja levodopa+benseratsidi; 12) silmätautilääkkeistä : pilokarpiini, timololi ja kloramfenikoli; silmätautilääkkeistä : pilokarpiini, timololi ja kloramfenikoli; 13) antitromboottisista lääkeaineista ja hemostaateista: reteplaasi, tenekteplaasi, hepariini, hyytymistekijä VIII, hyytymistekijä IX, varfariini, daltepariini ja enoksapariini sekä syöpälääkkeistä ja niiden haittavaikutusten hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä, immunostimulanteista ja immunosuppressanteista liitteessä mainitut valmisteet; sekä antitromboottisista lääkeaineista ja hemostaateista: reteplaasi, tenekteplaasi, hepariini, hyytymistekijä VIII, hyytymistekijä IX, varfariini, daltepariini ja enoksapariini sekä syöpälääkkeistä ja niiden haittavaikutusten hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä, immunostimulanteista ja immunosuppressanteista liitteessä mainitut valmisteet; sekä 14) eläinlääkkeistä : deksametasoni, detomidiini, ferridekstraani, ivermektiini, kalsiumglukonaatti (20 %), kefaleksiini, ketoprofeeni, kloprostenolinatrium, magnesiumsulfaatti, oksitetrasykliini, oksitosiini, sulfadiatsiini yhdessä trimetopriimin kanssa, tiamuliini, T 61 vet injektioneste, bentsyylipenisilliini ja rabiesrokote. eläinlääkkeistä : deksametasoni, detomidiini, ferridekstraani, ivermektiini, kalsiumglukonaatti (20 %), kefaleksiini, ketoprofeeni, kloprostenolinatrium, magnesiumsulfaatti, oksitetrasykliini, oksitosiini, sulfadiatsiini yhdessä trimetopriimin kanssa, tiamuliini, T 61 vet injektioneste, bentsyylipenisilliini ja rabiesrokote. Edellä 1 momentin 13 kohdassa mainittujen syöpälääkkeiden varastointivelvoite koskee vain terveydenhuollon toimintayksiköitä. Edellä 1 momentin 13 kohdassa mainittujen syöpälääkkeiden varastointivelvoite koskee vain terveydenhuollon toimintayksiköitä.

2 § Varastointivelvoitteen järjestäminen erityistapauksissa Velvoitevarastointilain 5 §:ssä tarkoitettu varastointivelvollinen saa korvata lääkeaineen varastointivelvoitteensa kokonaan tai osittain varastoimalla vastaavan määrän lääkevalmistetta. Lääkeaineen ja -valmisteen keskinäinen korvattavuus määräytyy valmisteen sisältämän lääkeainemäärän perusteella. Varastointivelvollisen on annettava hakemuksessaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle lääkevalmisteen sisältämää lääkeainetta koskevat tiedot ja ilmoitettava korvaavan lääkevalmisteen varastointivelvoitteen suuruus. Velvoitevarastointilain 5 §:ssä tarkoitettu varastointivelvollinen saa korvata lääkeaineen varastointivelvoitteensa kokonaan tai osittain varastoimalla vastaavan määrän lääkevalmistetta. Lääkeaineen ja -valmisteen keskinäinen korvattavuus määräytyy valmisteen sisältämän lääkeainemäärän perusteella. Varastointivelvollisen on annettava hakemuksessaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle lääkevalmisteen sisältämää lääkeainetta koskevat tiedot ja ilmoitettava korvaavan lääkevalmisteen varastointivelvoitteen suuruus. Velvoitevarastointilain 6 ja 7 §:ssä tarkoitettu varastointivelvollinen saa korvata lääkevalmisteen varastointivelvoitteensa kokonaan tai osittain varastoimalla vastaavan määrän lääkeainetta tai puolivalmistetta tai toista saman potilasryhmän hoitoon soveltuvaa, samaa lääkeainetta vastaavan määrän sisältävää lääkevalmistetta. Velvoitevarastointilain 6 ja 7 §:ssä tarkoitettu varastointivelvollinen saa korvata lääkevalmisteen varastointivelvoitteensa kokonaan tai osittain varastoimalla vastaavan määrän lääkeainetta tai puolivalmistetta tai toista saman potilasryhmän hoitoon soveltuvaa, samaa lääkeainetta vastaavan määrän sisältävää lääkevalmistetta. Edellytyksenä lääkevalmisteen korvaamiseen lääkeaineella tai puolivalmisteella on, että Suomessa toimiva lääketeollisuus kykenee tuottamaan näistä tarpeelliseen annosmuotoon saatettuja hyväksyttävät laatuvaatimukset täyttäviä lääkevalmisteita. Lääkevalmisteen ja -aineen keskinäinen korvattavuus määräytyy valmisteen sisältämän lääkeainemäärän perusteella. Lääkevalmisteen osuuden on oltava kuitenkin vähintään 20 prosenttia velvoitteen määrästä. Edellytyksenä lääkevalmisteen korvaamiseen lääkeaineella tai puolivalmisteella on, että Suomessa toimiva lääketeollisuus kykenee tuottamaan näistä tarpeelliseen annosmuotoon saatettuja hyväksyttävät laatuvaatimukset täyttäviä lääkevalmisteita. Lääkevalmisteen ja -aineen keskinäinen korvattavuus määräytyy valmisteen sisältämän lääkeainemäärän perusteella. Lääkevalmisteen osuuden on oltava kuitenkin vähintään 20 prosenttia velvoitteen määrästä. Varastointivelvollisen on annettava hakemuksessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle tiedot valmisteen varastointivelvoitetta korvaamaan esitettävien aineiden ja pakkausmateriaalien soveltuvuudesta valmistetuotantoon, valmisteen sisältämästä lääkeainemäärästä sekä siitä, kenen toimesta varastointi esitetään järjestettäväksi. Varastointivelvollisen on annettava hakemuksessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle tiedot valmisteen varastointivelvoitetta korvaamaan esitettävien aineiden ja pakkausmateriaalien soveltuvuudesta valmistetuotantoon, valmisteen sisältämästä lääkeainemäärästä sekä siitä, kenen toimesta varastointi esitetään järjestettäväksi. Jos varastointivelvollinen haluaa tilapäisesti korvata lääkkeen varastointivelvoitteensa muilla lääkevalmistepakkauksilla kuin sellaisilla, joita lääkevalmisteen myyntiluvan mukaan saa pitää kaupan Suomessa, varastointivelvollisen on esitettävä hakemuksessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle kirjallinen selvitys siitä, miten lääkkeen velvoitevaraston käyttöönotto järjestetään käytännössä. Edellytyksenä lääkkeen korvaamiseen tilapäisesti muilla kuin lääkevalmisteen myyntiluvan mukaisilla pakkauksilla Suomessa on, että järjestely ei heikennä lääkkeen huoltovarmuutta eikä vaaranna potilasturvallisuutta. Jos varastointivelvollinen haluaa tilapäisesti korvata lääkkeen varastointivelvoitteensa muilla lääkevalmistepakkauksilla kuin sellaisilla, joita lääkevalmisteen myyntiluvan mukaan saa pitää kaupan Suomessa, varastointivelvollisen on esitettävä hakemuksessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle kirjallinen selvitys siitä, miten lääkkeen velvoitevaraston käyttöönotto järjestetään käytännössä. Edellytyksenä lääkkeen korvaamiseen tilapäisesti muilla kuin lääkevalmisteen myyntiluvan mukaisilla pakkauksilla Suomessa on, että järjestely ei heikennä lääkkeen huoltovarmuutta eikä vaaranna potilasturvallisuutta.

3 § Vapauttaminen varastointivelvoitteesta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi vapauttaa lääkkeiden velvoitevarastoinnista kokonaan tai osittain, jos: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi vapauttaa lääkkeiden velvoitevarastoinnista kokonaan tai osittain, jos: 1) velvoitevarastointilain 5 §:ssä tarkoitettu varastointivelvollinen osoittaa turvavarastolain (970/1982) nojalla tehdyn varastointisopimuksen perusteella ylläpidettävän varaston yhdessä varastoijan liiketoiminnassa tarvitseman varaston kanssa vastaavan määrältään varastointivelvollisen mainitussa pykälässä säädettyä varastointivelvoitetta; velvoitevarastointilain 5 §:ssä tarkoitettu varastointivelvollinen osoittaa turvavarastolain (970/1982) nojalla tehdyn varastointisopimuksen perusteella ylläpidettävän varaston yhdessä varastoijan liiketoiminnassa tarvitseman varaston kanssa vastaavan määrältään varastointivelvollisen mainitussa pykälässä säädettyä varastointivelvoitetta; 2) velvoitevarastointilain 6 §:ssä tarkoitettu varastointivelvollinen osoittaa turvavarastolain nojalla tehdyn varastointisopimuksen perusteella ylläpidettävän varaston yhdessä maahantuojan liiketoiminnassa tarvitseman lääkevalmistevaraston kanssa vastaavan määrältään maahantuojan lääkeainetta sisältävän lääkevalmisteen varastointivelvoitetta; velvoitevarastointilain 6 §:ssä tarkoitettu varastointivelvollinen osoittaa turvavarastolain nojalla tehdyn varastointisopimuksen perusteella ylläpidettävän varaston yhdessä maahantuojan liiketoiminnassa tarvitseman lääkevalmistevaraston kanssa vastaavan määrältään maahantuojan lääkeainetta sisältävän lääkevalmisteen varastointivelvoitetta; 3) velvoitevarastointilain 5, 6 ja 7 §:ssä tarkoitetun varastointivelvollisen varastointivelvoite on vähäinen tai varastointi on muutoin ilmeisen tarpeetonta, eikä varastointivelvoitteesta vapauttaminen vaaranna asianmukaista huoltovarmuutta; velvoitevarastointilain 5, 6 ja 7 §:ssä tarkoitetun varastointivelvollisen varastointivelvoite on vähäinen tai varastointi on muutoin ilmeisen tarpeetonta, eikä varastointivelvoitteesta vapauttaminen vaaranna asianmukaista huoltovarmuutta; 4) sairaanhoitopalveluja kunnalle, kuntayhtymälle tai Ahvenanmaan maakunnalle myyvän yksityisen palvelujen tuottajan varastointivelvoite on vähäinen. sairaanhoitopalveluja kunnalle, kuntayhtymälle tai Ahvenanmaan maakunnalle myyvän yksityisen palvelujen tuottajan varastointivelvoite on vähäinen. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee vahvistaa 1 momentissa tarkoitetun varastointivelvollisen vapauttaminen varastointivelvoitteesta. Päätös on voimassa hakemuksen vireilletulopäivästä tai haetusta ajankohdasta enintään kyseisen kalenterivuoden loppuun kerrallaan. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee vahvistaa 1 momentissa tarkoitetun varastointivelvollisen vapauttaminen varastointivelvoitteesta. Päätös on voimassa hakemuksen vireilletulopäivästä tai haetusta ajankohdasta enintään kyseisen kalenterivuoden loppuun kerrallaan. Huoltovarmuuskeskuksen tulee ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle tässä asetuksessa tarkoitettujen hyödykkeiden turvavarastoinnista tekemistään turvavarastointisopimuksista. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee ilmoittaa varastointivelvoitteesta vapauttamista koskevasta päätöksestään Huoltovarmuuskeskukselle. Huoltovarmuuskeskuksen tulee ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle tässä asetuksessa tarkoitettujen hyödykkeiden turvavarastoinnista tekemistään turvavarastointisopimuksista. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee ilmoittaa varastointivelvoitteesta vapauttamista koskevasta päätöksestään Huoltovarmuuskeskukselle. 2 luku Korvaukset

4 § Varastointikorvauksen hakeminen ja maksaminen sekä muu korvausmenettely Velvoitevarastointikorvausta tulee hakea Huoltovarmuuskeskukselta kirjallisesti varastointivuotta seuraavan tammikuun loppuun mennessä. Velvoitevarastointikorvausta tulee hakea Huoltovarmuuskeskukselta kirjallisesti varastointivuotta seuraavan tammikuun loppuun mennessä. Hakemuksessa on esitettävä velvoitevarastoon sitoutunut alin pääoma erikseen varastointivuoden ensimmäisen ja toisen vuosipuoliskon osalta. Pääoma tulee selvittää velvoitevarastointilain 4 §:n 1 momentissa säädettyihin lääkeryhmiin eriteltynä. Selvityksessä tulee lisäksi ilmoittaa velvoitevarastointilain 14 §:n 2 momentin perusteella myönnetyt alitusluvat sekä 8 §:n 3 momentin mukaiset vapautukset varastointivelvoitteesta sekä alituslupien ja vapautuksien vaikutukset varastointikorvaukseen. Hakemuksessa on esitettävä velvoitevarastoon sitoutunut alin pääoma erikseen varastointivuoden ensimmäisen ja toisen vuosipuoliskon osalta. Pääoma tulee selvittää velvoitevarastointilain 4 §:n 1 momentissa säädettyihin lääkeryhmiin eriteltynä. Selvityksessä tulee lisäksi ilmoittaa velvoitevarastointilain 14 §:n 2 momentin perusteella myönnetyt alitusluvat sekä 8 §:n 3 momentin mukaiset vapautukset varastointivelvoitteesta sekä alituslupien ja vapautuksien vaikutukset varastointikorvaukseen. Hakemukseen tulee liittää korvausta hakevan yhteisön tilintarkastajan todistus siitä, että hakemuksen perusteena olevat summat velvoitevarastoon sitoutuneesta pääomasta on oikein johdettu yhteisön kirjanpidosta. Hakemukseen tulee liittää korvausta hakevan yhteisön tilintarkastajan todistus siitä, että hakemuksen perusteena olevat summat velvoitevarastoon sitoutuneesta pääomasta on oikein johdettu yhteisön kirjanpidosta. Huoltovarmuuskeskuksen on maksettava korvaus varastointikorvaukseen oikeutetulle tämän ilmoittamalle tilille kunkin vuoden maaliskuun loppuun mennessä. Huoltovarmuuskeskuksen on maksettava korvaus varastointikorvaukseen oikeutetulle tämän ilmoittamalle tilille kunkin vuoden maaliskuun loppuun mennessä. 3 luku Valvonta

5 § Tarkastukset Velvoitevarastointilain 17 §:ssä tarkoitettujen tarkastusten yhteydessä on erityisesti kiinnitettävä huomiota siihen, että: Velvoitevarastointilain 17 §:ssä tarkoitettujen tarkastusten yhteydessä on erityisesti kiinnitettävä huomiota siihen, että: 1) varastointivelvollinen on tehnyt velvoitevarastointilain 14 §:n mukaiset ilmoitukset; varastointivelvollinen on tehnyt velvoitevarastointilain 14 §:n mukaiset ilmoitukset; 2) velvoitevaraston suuruus on laissa säädetyn suuruinen; sekä velvoitevaraston suuruus on laissa säädetyn suuruinen; sekä 3) jos velvoitevaraston suuruus on alitettu velvoitevarastointilain 15 §:ssä mainituin perustein, alitusperusteet ovat lain mukaiset. jos velvoitevaraston suuruus on alitettu velvoitevarastointilain 15 §:ssä mainituin perustein, alitusperusteet ovat lain mukaiset.

6 § Tarkastuspöytäkirja Tarkastuksesta on laadittava pöytäkirja, josta on toimitettava jäljennös 30 päivän kuluessa asianomaiselle vastuunalaiselle johtajalle, sairaala-apteekin hoitajalle tai lääkekeskuksen hoitajalle. Tarkastuksesta on laadittava pöytäkirja, josta on toimitettava jäljennös 30 päivän kuluessa asianomaiselle vastuunalaiselle johtajalle, sairaala-apteekin hoitajalle tai lääkekeskuksen hoitajalle. Tarkastuksesta laadittua pöytäkirjan jäljennöstä on säilytettävä kymmenen vuoden ajan tarkastuksesta lukien. Tarkastuksesta laadittua pöytäkirjan jäljennöstä on säilytettävä kymmenen vuoden ajan tarkastuksesta lukien. Tarkastus katsotaan päättyneeksi, kun tarkastuspöytäkirjan jäljennös on annettu tiedoksi asianosaiselle Tarkastus katsotaan päättyneeksi, kun tarkastuspöytäkirjan jäljennös on annettu tiedoksi asianosaiselle 4 luku Voimaantulo

7 § Voimaantulo Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2009. Jos tämän asetuksen 1 §:n mukaista lääkeainetta tai -valmistetta ei ole tarvinnut varastoida ennen asetuksen voimaantuloa, varastointivelvoite alkaa vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta. Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2009. Jos tämän asetuksen 1 §:n mukaista lääkeainetta tai -valmistetta ei ole tarvinnut varastoida ennen asetuksen voimaantuloa, varastointivelvoite alkaa vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta. Tällä asetuksella kumotaan lääkkeiden velvoitevarastoinnista 28 päivänä elokuuta 1984 annettu asetus (608/1984) siihen myöhemmin tehtyine muutoksineen. Tällä asetuksella kumotaan lääkkeiden velvoitevarastoinnista 28 päivänä elokuuta 1984 annettu asetus (608/1984) siihen myöhemmin tehtyine muutoksineen. Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin. Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin. Liite Velvoitevarastoitavat syöpälääkkeet alemtutsumabi anastrotsoli asparaginaasi atsatiopriini bikalutamidi bleomysiini bortetsomibi dakarbatsiini dasatinibi deksametasoni doksorubisiini epirubisiini etoposidi filgastriimi fludarabiini fluorourasiili gemsitabiini gosereliini hydroksikarbamidi eli hydroksiurea idarubisiini ifosfamidi imatinibi irinotekaani kalsiumfolinaatti kladribiini klorambusiili melfalaani merkaptopuriini mesna metotreksaatti mitoksantroni mitomysiini mykofenolaattimofetiili oksaaliplatiini ondansetroni paklitakseli pegfilgrastiimi rituksimabi siklosporiini sisplatiini syklofosfamidi sytarabiini talidomidi tamoksifeeni temotsolomidi tioguaniini trastutzumabi tretinoiini vinblastiini vinkristiini vinorelbiini Velvoitevarastoitavat syöpälääkkeet alemtutsumabi anastrotsoli asparaginaasi atsatiopriini bikalutamidi bleomysiini bortetsomibi dakarbatsiini dasatinibi deksametasoni doksorubisiini epirubisiini etoposidi filgastriimi fludarabiini fluorourasiili gemsitabiini gosereliini hydroksikarbamidi eli hydroksiurea idarubisiini ifosfamidi imatinibi irinotekaani kalsiumfolinaatti kladribiini klorambusiili melfalaani merkaptopuriini mesna metotreksaatti mitoksantroni mitomysiini mykofenolaattimofetiili oksaaliplatiini ondansetroni paklitakseli pegfilgrastiimi rituksimabi siklosporiini sisplatiini syklofosfamidi sytarabiini talidomidi tamoksifeeni temotsolomidi tioguaniini trastutzumabi tretinoiini vinblastiini vinkristiini vinorelbiini Muutossäädösten voimaantulo ja soveltaminen 22.10.2009/804: Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2009. Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin. Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2009. Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin. 14.6.2012/308: Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä heinäkuuta 2012. Varastointivelvollisen on saatettava velvoitevarastonsa tämän asetuksen mukaiseksi 31 päivään joulukuuta 2012 mennessä. Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin. Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä heinäkuuta 2012. Varastointivelvollisen on saatettava velvoitevarastonsa tämän asetuksen mukaiseksi 31 päivään joulukuuta 2012 mennessä. Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin. 27.8.2015/1106: Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä syyskuuta 2015. Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä syyskuuta 2015.