Social- och hälsovårdsministeriets förordning om elektroniska recept

1 § Användning av certifikattjänst Identifiering av den som behandlar uppgifter och elektronisk signering ska ske med hjälp av certifikattjänsten vid rättsskyddscentralen för hälsovården. Med hjälp av certifikattjänsten ska det även kontrolleras om rätten för läkemedelsförskrivaren att förskriva läkemedel har begränsats genom beslut av rättsskyddscentralen för hälsovården. Datasystemet ska förhindra elektronisk signering av sådana recept som en läkare eller tandläkare inte har rätt att göra upp på grund av sådan begränsning. I fråga om certifikattjänsten tillämpas även bestämmelserna i 14 § 3 mom. och 16 § 5 mom. i lagen om elektronisk behandling av klientuppgifter inom social- och hälsovården (159/2007). Identifiering av den som behandlar uppgifter och elektronisk signering ska ske med hjälp av certifikattjänsten vid rättsskyddscentralen för hälsovården. Med hjälp av certifikattjänsten ska det även kontrolleras om rätten för läkemedelsförskrivaren att förskriva läkemedel har begränsats genom beslut av rättsskyddscentralen för hälsovården. Datasystemet ska förhindra elektronisk signering av sådana recept som en läkare eller tandläkare inte har rätt att göra upp på grund av sådan begränsning. I fråga om certifikattjänsten tillämpas även bestämmelserna i 14 § 3 mom. och 16 § 5 mom. i lagen om elektronisk behandling av klientuppgifter inom social- och hälsovården (159/2007). Certifikattjänstens uppgifter om rätten att förskriva läkemedel ska uppdateras minst en gång per dygn. Certifikattjänstens uppgifter om rätten att förskriva läkemedel ska uppdateras minst en gång per dygn.

2 § Förnyelse av elektroniska recept Ett elektroniskt recept kan förnyas under 16 månader efter det att det ursprungliga receptet förskrevs och uppgifterna i det recept som ska förnyas kan användas som underlag. Den patientanvisning som getts i samband med det ursprungliga elektroniska receptet gäller även det förnyade elektroniska receptet. Patienten kan dock i samband med förnyelsen få en utskrift av en ny patientanvisning eller vid apoteket få en utskrift av uppgifter om det förnyade receptet. Ett elektroniskt recept kan förnyas under 16 månader efter det att det ursprungliga receptet förskrevs och uppgifterna i det recept som ska förnyas kan användas som underlag. Den patientanvisning som getts i samband med det ursprungliga elektroniska receptet gäller även det förnyade elektroniska receptet. Patienten kan dock i samband med förnyelsen få en utskrift av en ny patientanvisning eller vid apoteket få en utskrift av uppgifter om det förnyade receptet. Begäran om förnyelse av ett elektroniskt recept ska behandlas inom åtta dygn efter det att den har kommit in till en verksamhetsenhet för social- och hälsovård eller till en läkare eller tandläkare som är verksam som självständig yrkesutövare. Begäran om förnyelse av ett elektroniskt recept ska behandlas inom åtta dygn efter det att den har kommit in till en verksamhetsenhet för social- och hälsovård eller till en läkare eller tandläkare som är verksam som självständig yrkesutövare. Om läkemedelsförskrivaren gör upp ett elektroniskt recept med anledning av att en patient begärt förnyelse fastän det recept som ska förnyas är delvis oexpedierat, får apoteket efter det att receptet förnyats inte längre expediera den sats läkemedel som inte hämtats ut innan receptet förnyades. Om läkemedelsförskrivaren gör upp ett elektroniskt recept med anledning av att en patient begärt förnyelse fastän det recept som ska förnyas är delvis oexpedierat, får apoteket efter det att receptet förnyats inte längre expediera den sats läkemedel som inte hämtats ut innan receptet förnyades. Den verksamhetsenhet för social- och hälsovård eller den yrkesutövare som har fått begäran om förnyelse ska meddela patienten om receptet av vårdmässiga skäl inte kan förnyas. Dessutom ska det vara möjligt för patienten att få uppgift om hans eller hennes recept har förnyats eller om begäran om förnyelse har förfallit på grund av att tidsfristen i 2 mom. har överskridits. De meddelanden som avses i detta moment får ges patienten via receptcentret om patienten har meddelat sina kontaktuppgifter i samband med begäran om förnyelse. Den verksamhetsenhet för social- och hälsovård eller den yrkesutövare som har fått begäran om förnyelse ska meddela patienten om receptet av vårdmässiga skäl inte kan förnyas. Dessutom ska det vara möjligt för patienten att få uppgift om hans eller hennes recept har förnyats eller om begäran om förnyelse har förfallit på grund av att tidsfristen i 2 mom. har överskridits. De meddelanden som avses i detta moment får ges patienten via receptcentret om patienten har meddelat sina kontaktuppgifter i samband med begäran om förnyelse.

3 § Makulering av elektroniska recept och annullering av expedieringen av läkemedel En makulering av oexpedierade eller delvis expedierade recept i receptcentret och en annullering av expedieringen av läkemedel ska undertecknas elektroniskt. En makulering av oexpedierade eller delvis expedierade recept i receptcentret och en annullering av expedieringen av läkemedel ska undertecknas elektroniskt.

4 § Upprättande av en förbindelse för patientens åtkomst till uppgifter När uppgifter i receptcentret lämnas ut till en myndig patient via en elektronisk förbindelse ska patienten identifieras på ett tillförlitligt sätt. När en verksamhetsenhet för social- och hälsovård eller läkemedelsförskrivaren informerar en patient i enlighet med 4 § i lagen om elektroniska recept, ska patienten samtidigt informeras om möjligheten att använda en elektronisk förbindelse för åtkomst till uppgifter och om det identifieringsförfarande som krävs för användningen av tjänsten. När uppgifter i receptcentret lämnas ut till en myndig patient via en elektronisk förbindelse ska patienten identifieras på ett tillförlitligt sätt. När en verksamhetsenhet för social- och hälsovård eller läkemedelsförskrivaren informerar en patient i enlighet med 4 § i lagen om elektroniska recept, ska patienten samtidigt informeras om möjligheten att använda en elektronisk förbindelse för åtkomst till uppgifter och om det identifieringsförfarande som krävs för användningen av tjänsten.

5 § Den tekniska hanteringen av elektroniska recept De datasystem och den programvara som används vid uppgörande och expediering av elektroniska recept ska uppfylla de tekniska krav som fastställts av Folkpensionsanstalten. De datasystem och den programvara som används vid uppgörande och expediering av elektroniska recept ska uppfylla de tekniska krav som fastställts av Folkpensionsanstalten. Verksamhetsenheterna för social- och hälsovård och apoteken ska föra register över dem som använder datasystemen för elektroniska recept och receptcentret samt över användarnas åtkomsträttigheter. Elektroniska patient- och apotekssystem ska ha ett system för kontroll av åtkomsträttigheter med vars hjälp det går att fastställa användarnas rättigheter att komma åt elektroniska recept utifrån deras arbetsuppgifter. Verksamhetsenheterna för social- och hälsovård och apoteken ska föra register över dem som använder datasystemen för elektroniska recept och receptcentret samt över användarnas åtkomsträttigheter. Elektroniska patient- och apotekssystem ska ha ett system för kontroll av åtkomsträttigheter med vars hjälp det går att fastställa användarnas rättigheter att komma åt elektroniska recept utifrån deras arbetsuppgifter. Logguppgifter om användning och utlämnande av uppgifter i receptcentret och receptarkivet ska förvaras så att deras integritet bibehålls och de förblir oförändrade i 12 år efter det att de har uppstått. Logguppgifterna ska förstöras efter det att den bevarandetid som fastställts för dem har löpt ut. Logguppgifter om användning och utlämnande av uppgifter i receptcentret och receptarkivet ska förvaras så att deras integritet bibehålls och de förblir oförändrade i 12 år efter det att de har uppstått. Logguppgifterna ska förstöras efter det att den bevarandetid som fastställts för dem har löpt ut.

6 § Recept- och expedieringsprogramvara Läkemedelsdatabasens uppgifter om läkemedel, ersättningsgilla salvbaser och kliniska näringspreparat ska uppdateras i recept- och expedieringsprogramvaran den 1 och 15 varje månad. Läkemedelsdatabasens uppgifter om läkemedel, ersättningsgilla salvbaser och kliniska näringspreparat ska uppdateras i recept- och expedieringsprogramvaran den 1 och 15 varje månad. Receptprogramvaran ska styra valet av läkemedel så att läkemedelsförskrivaren har tillgång till sådana uppgifter om läkemedelspreparaten som behövs för vården av patienten och som stöder sig på vetenskaplig bevisning samt prisuppgifter om läkemedlen presenterade så att läkemedelsförskrivaren kan välja ett läkemedelspreparat som är lämpligt för vården av patienten och som är förmånligt. Receptprogramvaran ska styra valet av läkemedel så att läkemedelsförskrivaren har tillgång till sådana uppgifter om läkemedelspreparaten som behövs för vården av patienten och som stöder sig på vetenskaplig bevisning samt prisuppgifter om läkemedlen presenterade så att läkemedelsförskrivaren kan välja ett läkemedelspreparat som är lämpligt för vården av patienten och som är förmånligt.

7 § Uppgifter i läkemedelsdatabasen Läkemedelsdatabasen ska innehålla de uppgifter som finns i bilagan till denna förordning. Databasen kan även innehålla andra uppgifter. Läkemedelsdatabasen ska innehålla de uppgifter som finns i bilagan till denna förordning. Databasen kan även innehålla andra uppgifter.

8 § Anmälan av uppgifter till läkemedelsdatabasen Innehavare av försäljningstillstånd, tillverkare och importörer ska meddela Folkpensionsanstalten, eller den som Folkpensionsanstalten angett som ansvarig för den tekniska administrationen av läkemedelsdatabasen, prisuppgifterna för läkemedel, ersättningsgilla salvbaser och kliniska näringspreparat. Nya priser och priser som ändras ska meddelas senast den åttonde vardagen före den 1 och den 15 dagen i månaden. Priserna i läkemedelsdatabasen fastställs enligt de priser som meddelats innan tidsfristen löpt ut. Den som meddelar prisuppgifterna ansvarar för att priserna är korrekta. Priserna på de utbytbara läkemedelspreparat som finns upptagna i den förteckning från Läkemedelsverket som avses i 57 c § 1 mom. i läkemedelslagen ska dock meddelas Folkpensionsanstalten före den första dagen varje kvartal i enlighet med bestämmelserna i social- och hälsovårdsministeriets förordning om utbyte av läkemedel (210/2003). Innehavare av försäljningstillstånd, tillverkare och importörer ska meddela Folkpensionsanstalten, eller den som Folkpensionsanstalten angett som ansvarig för den tekniska administrationen av läkemedelsdatabasen, prisuppgifterna för läkemedel, ersättningsgilla salvbaser och kliniska näringspreparat. Nya priser och priser som ändras ska meddelas senast den åttonde vardagen före den 1 och den 15 dagen i månaden. Priserna i läkemedelsdatabasen fastställs enligt de priser som meddelats innan tidsfristen löpt ut. Den som meddelar prisuppgifterna ansvarar för att priserna är korrekta. Priserna på de utbytbara läkemedelspreparat som finns upptagna i den förteckning från Läkemedelsverket som avses i 57 c § 1 mom. i läkemedelslagen ska dock meddelas Folkpensionsanstalten före den första dagen varje kvartal i enlighet med bestämmelserna i social- och hälsovårdsministeriets förordning om utbyte av läkemedel (210/2003).

9 § Ikraftträdande Denna förordning träder i kraft den 1 augusti 2008. Denna förordning träder i kraft den 1 augusti 2008. Helsingfors den 25 juni 2008 Social- och hälsovårdsminister Liisa Hyssälä Regeringsråd Pekka Järvinen Helsingfors den 25 juni 2008 Social- och hälsovårdsminister Liisa Hyssälä Regeringsråd Pekka Järvinen Bilaga Uppgifter i läkemedelsdatabasen Giltighetstid Version av läkemedelsdatabasen Uppgifter på läkemedelsförpackningar o Kodtyp (Vnr eller annan kod) o Identifieringsnummer o Grossistens varunummer o Varutyp o Handelsnamn o Innehavare av försäljningstillstånd o Försäljningstillståndets nummer o Parallellimport/parallelldistribution o Verksamt ämne o Styrka o Läkemedelsform o Förpackningens storlek i textformat o Förpackningsstorlekens koefficient o Förpackningsstorlek o Förpackningsstorlekens enhet o Doseringsanordning o Förvaringskärl o Grossistpris o Grossistpris som fastställts av Läkemedelsprisnämnden (Hila) o Pris utan skatt o Försäljningspris med skatt o Momskod o Substitutionsgrupp o Substitutionskod o Utbyte av läkemedel o Prisintervallets lägsta pris o Prisintervallets högsta pris o Läkemedlet är avsett för människor o Receptstatus o Förskrivningsvillkor o ATC-kod o Narkotikum o HCI-läkemedel o Trafikfara o Barnläkemedel o Preparatet utgår o Uppgifter om ändring o Prisändring o Ersättningsklass o Sjukdom som ger rätt till specialersättning/ersättningsrättighetens nummer o Separat utredning o Uppgifter om direktersättning Bilaga Uppgifter i läkemedelsdatabasen Giltighetstid Version av läkemedelsdatabasen Uppgifter på läkemedelsförpackningar o Kodtyp (Vnr eller annan kod) o Identifieringsnummer o Grossistens varunummer o Varutyp o Handelsnamn o Innehavare av försäljningstillstånd o Försäljningstillståndets nummer o Parallellimport/parallelldistribution o Verksamt ämne o Styrka o Läkemedelsform o Förpackningens storlek i textformat o Förpackningsstorlekens koefficient o Förpackningsstorlek o Förpackningsstorlekens enhet o Doseringsanordning o Förvaringskärl o Grossistpris o Grossistpris som fastställts av Läkemedelsprisnämnden (Hila) o Pris utan skatt o Försäljningspris med skatt o Momskod o Substitutionsgrupp o Substitutionskod o Utbyte av läkemedel o Prisintervallets lägsta pris o Prisintervallets högsta pris o Läkemedlet är avsett för människor o Receptstatus o Förskrivningsvillkor o ATC-kod o Narkotikum o HCI-läkemedel o Trafikfara o Barnläkemedel o Preparatet utgår o Uppgifter om ändring o Prisändring o Ersättningsklass o Sjukdom som ger rätt till specialersättning/ersättningsrättighetens nummer o Separat utredning o Uppgifter om direktersättning