Social- och hälsovårdsministeriets förordning om elektroniska recept

1 § Varmennepalvelun toteuttaminen Käsittelijän tunnistaminen ja sähköinen allekirjoitus tulee toteuttaa Terveydenhuollon oikeusturvakeskuksen varmennepalvelun avulla. Varmennepalvelun avulla tulee myös tarkistaa, onko lääkkeen määrääjän lääkkeenmääräämisoikeutta rajoitettu Terveydenhuollon oikeusturvakeskuksen päätöksellä. Tietojärjestelmän tulee estää sellaisen lääkemääräyksen sähköinen allekirjoitus, jonka laatimiseen lääkärillä tai hammaslääkärillä ei ole rajoituksen vuoksi oikeutta. Varmennepalveluun sovelletaan lisäksi, mitä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain (159/2007) 14 §:n 3 momentissa ja 16 §:n 5 momentissa säädetään. Käsittelijän tunnistaminen ja sähköinen allekirjoitus tulee toteuttaa Terveydenhuollon oikeusturvakeskuksen varmennepalvelun avulla. Varmennepalvelun avulla tulee myös tarkistaa, onko lääkkeen määrääjän lääkkeenmääräämisoikeutta rajoitettu Terveydenhuollon oikeusturvakeskuksen päätöksellä. Tietojärjestelmän tulee estää sellaisen lääkemääräyksen sähköinen allekirjoitus, jonka laatimiseen lääkärillä tai hammaslääkärillä ei ole rajoituksen vuoksi oikeutta. Varmennepalveluun sovelletaan lisäksi, mitä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain (159/2007) 14 §:n 3 momentissa ja 16 §:n 5 momentissa säädetään. Varmennepalvelun lääkkeenmääräämisoikeutta koskevat tiedot on päivitettävä vähintään kerran vuorokaudessa. Varmennepalvelun lääkkeenmääräämisoikeutta koskevat tiedot on päivitettävä vähintään kerran vuorokaudessa.

2 § Sähköisen lääkemääräyksen uudistaminen Sähköisen lääkemääräyksen voi uudistaa 16 kuukauden kuluessa alkuperäisen lääkemääräyksen antamisesta käyttämällä pohjana uudistettavan lääkemääräyksen tietoja. Alkuperäisen sähköisen lääkemääräyksen yhteydessä annettu potilasohje koskee myös uudistettua sähköistä lääkemääräystä. Potilaalle saadaan kuitenkin tulostaa uudistamisen yhteydessä uusi potilasohje tai apteekissa tieto uudistetusta lääkemääräyksestä. Sähköisen lääkemääräyksen voi uudistaa 16 kuukauden kuluessa alkuperäisen lääkemääräyksen antamisesta käyttämällä pohjana uudistettavan lääkemääräyksen tietoja. Alkuperäisen sähköisen lääkemääräyksen yhteydessä annettu potilasohje koskee myös uudistettua sähköistä lääkemääräystä. Potilaalle saadaan kuitenkin tulostaa uudistamisen yhteydessä uusi potilasohje tai apteekissa tieto uudistetusta lääkemääräyksestä. Sähköisen lääkemääräyksen uudistamispyyntö on käsiteltävä kahdeksan vuorokauden kuluessa siitä, kun pyyntö on tullut terveydenhuollon toimintayksikköön tai itsenäisenä ammatinharjoittajana toimivalle lääkärille tai hammaslääkärille. Sähköisen lääkemääräyksen uudistamispyyntö on käsiteltävä kahdeksan vuorokauden kuluessa siitä, kun pyyntö on tullut terveydenhuollon toimintayksikköön tai itsenäisenä ammatinharjoittajana toimivalle lääkärille tai hammaslääkärille. Jos lääkkeen määrääjä laatii sähköisen lääkemääräyksen potilaan uudistamispyynnön perusteella silloin, kun uudistettava lääkemääräys on osittain toimittamatta, ennen uudistamista saamatta jäänyttä lääke-erää ei saa enää uudistamisen jälkeen toimittaa apteekista. Jos lääkkeen määrääjä laatii sähköisen lääkemääräyksen potilaan uudistamispyynnön perusteella silloin, kun uudistettava lääkemääräys on osittain toimittamatta, ennen uudistamista saamatta jäänyttä lääke-erää ei saa enää uudistamisen jälkeen toimittaa apteekista. Uudistamispyynnön saaneen terveydenhuollon toimintayksikön tai ammatinharjoittajan tulee ilmoittaa potilaalle, jos lääkemääräystä ei voida uudistaa hoidollisista syistä. Lisäksi potilaalla tulee olla mahdollisuus saada tieto siitä, onko hänen lääkemääräyksensä uudistettu tai onko uudistamispyyntö rauennut 2 momentin mukaisen määräajan ylittymisen vuoksi. Tässä momentissa tarkoitetut ilmoitukset saa toimittaa potilaalle reseptikeskuksen kautta, jos potilas on ilmoittanut yhteystietonsa uudistamispyynnön yhteydessä. Uudistamispyynnön saaneen terveydenhuollon toimintayksikön tai ammatinharjoittajan tulee ilmoittaa potilaalle, jos lääkemääräystä ei voida uudistaa hoidollisista syistä. Lisäksi potilaalla tulee olla mahdollisuus saada tieto siitä, onko hänen lääkemääräyksensä uudistettu tai onko uudistamispyyntö rauennut 2 momentin mukaisen määräajan ylittymisen vuoksi. Tässä momentissa tarkoitetut ilmoitukset saa toimittaa potilaalle reseptikeskuksen kautta, jos potilas on ilmoittanut yhteystietonsa uudistamispyynnön yhteydessä.

3 § Sähköisen lääkemääräyksen ja lääkkeen toimituksen mitätöinti Reseptikeskuksessa olevan toimittamattoman tai osittain toimitetun lääkemääräyksen sekä lääkkeen toimituksen mitätöinti on allekirjoitettava sähköisesti. Reseptikeskuksessa olevan toimittamattoman tai osittain toimitetun lääkemääräyksen sekä lääkkeen toimituksen mitätöinti on allekirjoitettava sähköisesti.

4 § Potilaan katseluyhteyden toteuttaminen Kun tietoja annetaan reseptikeskuksesta täysi-ikäiselle potilaalle sähköisen katseluyhteyden kautta, potilas tulee tunnistaa luotettavalla tavalla. Terveydenhuollon toimintayksikön tai lääkkeen määrääjän informoidessa potilasta sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain 4 §:n mukaisesti, potilaalle tulee samalla antaa tieto myös sähköisen katseluyhteyden käyttömahdollisuudesta ja käytön edellyttämästä tunnistautumismenettelystä. Kun tietoja annetaan reseptikeskuksesta täysi-ikäiselle potilaalle sähköisen katseluyhteyden kautta, potilas tulee tunnistaa luotettavalla tavalla. Terveydenhuollon toimintayksikön tai lääkkeen määrääjän informoidessa potilasta sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain 4 §:n mukaisesti, potilaalle tulee samalla antaa tieto myös sähköisen katseluyhteyden käyttömahdollisuudesta ja käytön edellyttämästä tunnistautumismenettelystä.

5 § Sähköisen lääkemääräyksen tekninen toteutus Sähköisen lääkemääräyksen laatimisessa ja toimittamisessa käytettävien tietojärjestelmien ja ohjelmistojen tulee noudattaa Kansaneläkelaitoksen ylläpitämiä teknisiä määrityksiä. Sähköisen lääkemääräyksen laatimisessa ja toimittamisessa käytettävien tietojärjestelmien ja ohjelmistojen tulee noudattaa Kansaneläkelaitoksen ylläpitämiä teknisiä määrityksiä. Terveydenhuollon toimintayksiköiden ja apteekkien on omalta osaltaan pidettävä rekisteriä sähköiseen lääkemääräykseen liittyvien tietojärjestelmiensä ja reseptikeskuksen käyttäjistä sekä näiden käyttöoikeuksista. Sähköisissä potilas- ja apteekkijärjestelmissä tulee olla käyttöoikeuksien hallintajärjestelmä, jonka avulla voidaan määritellä käyttäjien tehtäviensä mukaiset käyttöoikeudet sähköisiin lääkemääräyksiin. Terveydenhuollon toimintayksiköiden ja apteekkien on omalta osaltaan pidettävä rekisteriä sähköiseen lääkemääräykseen liittyvien tietojärjestelmiensä ja reseptikeskuksen käyttäjistä sekä näiden käyttöoikeuksista. Sähköisissä potilas- ja apteekkijärjestelmissä tulee olla käyttöoikeuksien hallintajärjestelmä, jonka avulla voidaan määritellä käyttäjien tehtäviensä mukaiset käyttöoikeudet sähköisiin lääkemääräyksiin. Reseptikeskuksessa ja -arkistossa olevien tietojen käyttöön ja luovutukseen liittyvät lokitiedot tulee säilyttää eheinä ja muuttumattomina 12 vuotta niiden syntymisestä. Lokitiedot on hävitettävä niille määritellyn säilytysajan päätyttyä. Reseptikeskuksessa ja -arkistossa olevien tietojen käyttöön ja luovutukseen liittyvät lokitiedot tulee säilyttää eheinä ja muuttumattomina 12 vuotta niiden syntymisestä. Lokitiedot on hävitettävä niille määritellyn säilytysajan päätyttyä.

6 § Lääkemääräys- ja toimitusohjelmistot Lääketietokannan mukaiset tiedot lääkkeistä, korvattavista perusvoiteista ja kliinisistä ravintovalmisteista on päivitettävä lääkemääräys- ja toimitusohjelmistoihin kunkin kuukauden 1. ja 15. päivänä. Lääketietokannan mukaiset tiedot lääkkeistä, korvattavista perusvoiteista ja kliinisistä ravintovalmisteista on päivitettävä lääkemääräys- ja toimitusohjelmistoihin kunkin kuukauden 1. ja 15. päivänä. Lääkemääräysohjelmistojen tulee ohjata lääkkeen valintaa siten, että lääkkeen määrääjällä on käytettävissään potilaan hoidossa tarvittavat, tieteelliseen näyttöön perustuvat tiedot lääkevalmisteista sekä lääkkeiden hintatiedot siten esitettynä, että lääkkeen määrääjä voi valita potilaan hoitoon soveltuvan ja kustannuksiltaan edullisen lääkevalmisteen. Lääkemääräysohjelmistojen tulee ohjata lääkkeen valintaa siten, että lääkkeen määrääjällä on käytettävissään potilaan hoidossa tarvittavat, tieteelliseen näyttöön perustuvat tiedot lääkevalmisteista sekä lääkkeiden hintatiedot siten esitettynä, että lääkkeen määrääjä voi valita potilaan hoitoon soveltuvan ja kustannuksiltaan edullisen lääkevalmisteen.

7 § Lääketietokannan tietosisältö Lääketietokannassa tulee olla tämän asetuksen liitteen mukaiset tiedot. Tietokannassa voi olla myös muita tietoja. Lääketietokannassa tulee olla tämän asetuksen liitteen mukaiset tiedot. Tietokannassa voi olla myös muita tietoja.

8 § Tietojen ilmoittaminen lääketietokantaan Myyntiluvan haltijan, valmistajan tai maahantuojan on ilmoitettava lääkkeiden, korvattavien perusvoiteiden ja kliinisten ravintovalmisteiden hintatiedot Kansaneläkelaitokselle tai Kansaneläkelaitoksen ilmoittamalle lääketietokannan tekniselle ylläpitäjälle. Uudet ja muuttuvat hinnat on ilmoitettava viimeistään kahdeksantena arkipäivänä ennen kunkin kuukauden 1. ja 15. päivää. Lääketietokannassa käytettävät hinnat määräytyvät määräaikaan mennessä ilmoitettujen hintojen perusteella. Hintatietojen ilmoittaja vastaa ilmoittamiensa hintojen oikeellisuudesta. Lääkelain 57 c §:n 1 momentissa tarkoitettuun Lääkelaitoksen luetteloon sisältyvien vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden hinnat ilmoitetaan kuitenkin Kansaneläkelaitokselle ennen kunkin vuosineljänneksen ensimmäistä päivää siten kun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa lääkevaihdosta (210/2003) säädetään. Myyntiluvan haltijan, valmistajan tai maahantuojan on ilmoitettava lääkkeiden, korvattavien perusvoiteiden ja kliinisten ravintovalmisteiden hintatiedot Kansaneläkelaitokselle tai Kansaneläkelaitoksen ilmoittamalle lääketietokannan tekniselle ylläpitäjälle. Uudet ja muuttuvat hinnat on ilmoitettava viimeistään kahdeksantena arkipäivänä ennen kunkin kuukauden 1. ja 15. päivää. Lääketietokannassa käytettävät hinnat määräytyvät määräaikaan mennessä ilmoitettujen hintojen perusteella. Hintatietojen ilmoittaja vastaa ilmoittamiensa hintojen oikeellisuudesta. Lääkelain 57 c §:n 1 momentissa tarkoitettuun Lääkelaitoksen luetteloon sisältyvien vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden hinnat ilmoitetaan kuitenkin Kansaneläkelaitokselle ennen kunkin vuosineljänneksen ensimmäistä päivää siten kun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa lääkevaihdosta (210/2003) säädetään.

9 § Voimaantulo Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä elokuuta 2008. Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä elokuuta 2008. Helsingissä 25 päivänä kesäkuuta 2008 Sosiaali- ja terveyspalveluministeri Liisa Hyssälä Hallitusneuvos Pekka Järvinen Helsingissä 25 päivänä kesäkuuta 2008 Sosiaali- ja terveyspalveluministeri Liisa Hyssälä Hallitusneuvos Pekka Järvinen Liite Lääketietokannan tietosisältö Voimassaoloaika Lääketietokannan versio Lääkepakkauksen tiedot o Tunnuksen tyyppi (VNR-numero tai muu) o Yksilöintitunnus o Tukkuliikkeen tuotenumero o Laji o Kauppanimi o Myyntiluvan haltija o Myyntilupanumero o Rinnakkaistuonti/-jakeluvalmiste o Vaikuttava aine o Vahvuus o Lääkemuoto o Pakkauskoko tekstimuotoisena o Pakkauskokokerroin o Pakkauskoko o Pakkausyksikkö o Laite o Säilytysastia o Tukkuhinta o HILAn vahvistama tukkuhinta o Veroton hinta o Verollinen myyntihinta o Arvonlisäverokoodi o Substituutioryhmä o Substituutiokoodi o Lääkevaihto o Hintaputken alin hinta o Hintaputken ylin hinta o Lääke on tarkoitettu ihmiselle o Reseptistatus o Määräämisehto o ATC-koodi o Huume o PKV-lääke o Liikennevaara o Lastenlääke o Poistumassa o Muutostieto o Hintamuutos o Korvausluokka o Erityiskorvattava sairaus/korvausoikeuden numero o Erillisselvitys o Suorakorvaustieto Liite Lääketietokannan tietosisältö Voimassaoloaika Lääketietokannan versio Lääkepakkauksen tiedot o Tunnuksen tyyppi (VNR-numero tai muu) o Yksilöintitunnus o Tukkuliikkeen tuotenumero o Laji o Kauppanimi o Myyntiluvan haltija o Myyntilupanumero o Rinnakkaistuonti/-jakeluvalmiste o Vaikuttava aine o Vahvuus o Lääkemuoto o Pakkauskoko tekstimuotoisena o Pakkauskokokerroin o Pakkauskoko o Pakkausyksikkö o Laite o Säilytysastia o Tukkuhinta o HILAn vahvistama tukkuhinta o Veroton hinta o Verollinen myyntihinta o Arvonlisäverokoodi o Substituutioryhmä o Substituutiokoodi o Lääkevaihto o Hintaputken alin hinta o Hintaputken ylin hinta o Lääke on tarkoitettu ihmiselle o Reseptistatus o Määräämisehto o ATC-koodi o Huume o PKV-lääke o Liikennevaara o Lastenlääke o Poistumassa o Muutostieto o Hintamuutos o Korvausluokka o Erityiskorvattava sairaus/korvausoikeuden numero o Erillisselvitys o Suorakorvaustieto