Statsrådets förordning om kontroll av narkotika

1 § Tillämpningsområde I denna förordning föreskrivs om tillståndsförvaltning, tillståndspliktig verksamhet och dess övervakning i enlighet med narkotikalagen (373/2008). I denna förordning föreskrivs om tillståndsförvaltning, tillståndspliktig verksamhet och dess övervakning i enlighet med narkotikalagen (373/2008).

2 § Kvoter Läkemedelsverket ska årligen för fastställande av kvoter presentera internationella nämnden för kontroll av narkotika (INCB) uppskattningar av mängderna av ämnen som behövs följande år för medicinska och vetenskapliga ändamål och som ingår i förteckningarna I och II i 1961 års allmänna narkotikakonvention. Läkemedelsverket ska årligen för fastställande av kvoter presentera internationella nämnden för kontroll av narkotika (INCB) uppskattningar av mängderna av ämnen som behövs följande år för medicinska och vetenskapliga ändamål och som ingår i förteckningarna I och II i 1961 års allmänna narkotikakonvention. Om beviljande av importtillstånd skulle leda till att kvoten överskrids ska Läkemedelsverket presentera internationella nämnden för kontroll av narkotika en ytterligare uppskattning för fastställande av en ny kvot. Tillstånd kan inte beviljas förrän en ny kvot har fastställts. Om beviljande av importtillstånd skulle leda till att kvoten överskrids ska Läkemedelsverket presentera internationella nämnden för kontroll av narkotika en ytterligare uppskattning för fastställande av en ny kvot. Tillstånd kan inte beviljas förrän en ny kvot har fastställts.

3 § Import- och exportbevis I import- och exportbeviset av narkotika ska uppges narkotikans benämning och eventuella internationella allmänna benämning, den mängd av narkotika i fråga, importörens och avsändarens eller exportörens och mottagarens namn och adress, den tid inom vilken importen eller exporten ska ske samt villkor utfärdat med stöd av 13 § 2 mom. och 14 § 3 mom. i narkotikalagen. I exporttillståndet ska dessutom uppges importtillståndets nummer och datum samt den myndighet som utfärdat det. I import- och exportbeviset av narkotika ska uppges narkotikans benämning och eventuella internationella allmänna benämning, den mängd av narkotika i fråga, importörens och avsändarens eller exportörens och mottagarens namn och adress, den tid inom vilken importen eller exporten ska ske samt villkor utfärdat med stöd av 13 § 2 mom. och 14 § 3 mom. i narkotikalagen. I exporttillståndet ska dessutom uppges importtillståndets nummer och datum samt den myndighet som utfärdat det. Om narkotikan exporteras i form av ett preparat, ska i tillståndet dessutom uppges preparatets benämning, om en sådan finns, samt läkemedelsformen. Om narkotikan exporteras i form av ett preparat, ska i tillståndet dessutom uppges preparatets benämning, om en sådan finns, samt läkemedelsformen. I samband med import och export av narkotika ska tullmyndigheten anteckna i det av Läkemedelsverket utfärdade import- och exportbeviset nummer för fraktsedel eller handelsfaktura med avseende på försändelsen, tulltjänstemannens namnteckning, namnförtydligande, datum och tullanstaltens stämpel. I samband med import och export av narkotika ska tullmyndigheten anteckna i det av Läkemedelsverket utfärdade import- och exportbeviset nummer för fraktsedel eller handelsfaktura med avseende på försändelsen, tulltjänstemannens namnteckning, namnförtydligande, datum och tullanstaltens stämpel. Innehavaren av tillståndet ska förutom Läkemedelsverkets bevis även återsända en kopia av fraktsedeln eller handelsfakturan som antecknats i beviset. Innehavaren av tillståndet ska förutom Läkemedelsverkets bevis även återsända en kopia av fraktsedeln eller handelsfakturan som antecknats i beviset.

4 § Villkor som ska fogas till importtillståndet och återlämnande av handlingar Till importtillstånden ska fogas ett villkor enligt vilket import till Finland för uppbevaring i tullager är förbjuden. Av särskilda skäl kan man låta bli att foga villkoret till importtillståndet för narkotika som ingår i förteckningen I i konventionen om psykotropa ämnen. Till importtillstånden ska fogas ett villkor enligt vilket import till Finland för uppbevaring i tullager är förbjuden. Av särskilda skäl kan man låta bli att foga villkoret till importtillståndet för narkotika som ingår i förteckningen I i konventionen om psykotropa ämnen. Då narkotika som förutsätter importtillstånd har importerats eller den tid som bestämts för importen har löpt ut, ska läkemedelsverket till behörig myndighet i exportlandet återsända kopian av exporttillståndet med anteckning om tidpunkten för import och den narkotikamängd som importerats. Då narkotika som förutsätter importtillstånd har importerats eller den tid som bestämts för importen har löpt ut, ska läkemedelsverket till behörig myndighet i exportlandet återsända kopian av exporttillståndet med anteckning om tidpunkten för import och den narkotikamängd som importerats.

5 § Identifieringsuppgifter på förpackningar för narkotika Av förpackningar för narkotika ska framgå ämnets benämning enligt hur det uppges i förteckningarna i 1961 års allmänna narkotikakonvention eller konventionen angående psykotropiska ämnen. Av förpackningen för narkotika som är avsedda för försäljning ska dessutom framgå ämnets eller preparatets narkotikahalt. Av förpackningar för narkotika ska framgå ämnets benämning enligt hur det uppges i förteckningarna i 1961 års allmänna narkotikakonvention eller konventionen angående psykotropiska ämnen. Av förpackningen för narkotika som är avsedda för försäljning ska dessutom framgå ämnets eller preparatets narkotikahalt.

6 § Lagring och förvaring av narkotika Läkemedelsfabriker och läkemedelspartiaffärer får inte ha mera narkotika i lager än vad som behövs för normal användning eller försäljning med beaktande av rådande marknadsförhållanden. Läkemedelsfabriker och läkemedelspartiaffärer får inte ha mera narkotika i lager än vad som behövs för normal användning eller försäljning med beaktande av rådande marknadsförhållanden. Preparat som ingår i förteckningarna III och IV i den allmänna narkotikakonventionen angående psykotropiska ämnen förvaras på ett ställe till vilket tillträde för utomstående har förhindrats så effektivt som möjligt. Preparat som ingår i förteckningarna III och IV i den allmänna narkotikakonventionen angående psykotropiska ämnen förvaras på ett ställe till vilket tillträde för utomstående har förhindrats så effektivt som möjligt.

7 § Förstöring av narkotika Om förstöringen av ämnen och preparat som upptas i förteckningarna I, II och IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention samt förteckningarna I―III i konventionen angående psykotropiska ämnen ska ett protokoll avfattas. I protokollet antecknas narkotikans benämning, mängd och förpackningens satsnummer eller numret på preparatsatskortet. Protokollet ska undertecknas av två personer, av vilka den ena ska vara ansvarig person. Förstöring ska antecknas i redovisningen av narkotika och protokollet ska fogas till redovisningsmaterialet. Om förstöringen av ämnen och preparat som upptas i förteckningarna I, II och IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention samt förteckningarna I―III i konventionen angående psykotropiska ämnen ska ett protokoll avfattas. I protokollet antecknas narkotikans benämning, mängd och förpackningens satsnummer eller numret på preparatsatskortet. Protokollet ska undertecknas av två personer, av vilka den ena ska vara ansvarig person. Förstöring ska antecknas i redovisningen av narkotika och protokollet ska fogas till redovisningsmaterialet.

8 § Apotekens bokföring Apoteken ska föra bok över ämnen och preparat som ingår i förteckningarna I, II och IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och i förteckningarna I―III i konventionen om psykotropa ämnen. Apoteken ska föra bok över ämnen och preparat som ingår i förteckningarna I, II och IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och i förteckningarna I―III i konventionen om psykotropa ämnen. Av narkotikabokföringen ska följande uppgifter framgå: Av narkotikabokföringen ska följande uppgifter framgå: 1) det narkotiska ämnets eller preparatets benämning, det narkotiska ämnets eller preparatets benämning, 2) mängd som anskaffats i lager, datum för anskaffning och plats för anskaffning, mängd som anskaffats i lager, datum för anskaffning och plats för anskaffning, 3) mängd som utlämnats från lager, datum och mottagare eller patient, mängd som utlämnats från lager, datum och mottagare eller patient, 4) lagermängd, lagermängd, 5) patientens och läkarens namn, patientens och läkarens namn, 6) numret på receptjournalen eller preparatsatskortet, samt numret på receptjournalen eller preparatsatskortet, samt 7) initialerna på den som antecknat ändringarna samt datum. initialerna på den som antecknat ändringarna samt datum.

9 § Sjukhusens och hälsovårdscentralernas bokföring Sjukhusens och hälsovårdscentralerna ska föra bok över de ämnen och preparat som upptas i förteckningarna I―IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och förteckningarna I―III i konventionen om psykotropa ämnen. Av narkotikabokföringen ska framgå motsvarande uppgifter som de som anges i 8 § 2 mom. I stället för patientens och läkarens namn antecknas i bokföringen den avdelning eller verksamhetsenhet till vilken narkotikan eller preparatet har expedierats. Sjukhusens och hälsovårdscentralerna ska föra bok över de ämnen och preparat som upptas i förteckningarna I―IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och förteckningarna I―III i konventionen om psykotropa ämnen. Av narkotikabokföringen ska framgå motsvarande uppgifter som de som anges i 8 § 2 mom. I stället för patientens och läkarens namn antecknas i bokföringen den avdelning eller verksamhetsenhet till vilken narkotikan eller preparatet har expedierats. När ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral expedierar ämnen eller preparat som ingår i förteckningarna I, II och IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention eller förteckningarna I―III i konventionen om psykotropa ämnen till en avdelning eller en annan verksamhetsenhet eller apoteket expedierar på basis av en skriftlig läkemedelsbeställning, ska ett förbrukningskort medfölja varje förpackning. På förbrukningskortet ska anges preparatets benämning, mängd, expedieringsdag samt avdelningens eller verksamhetsenhetens namn. På förbrukningskortet ska antecknas patientens namn, intagen dos, läkarens namn samt namnteckning av den som givit det preparat som har använts som läkemedel jämte datum. När ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral expedierar ämnen eller preparat som ingår i förteckningarna I, II och IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention eller förteckningarna I―III i konventionen om psykotropa ämnen till en avdelning eller en annan verksamhetsenhet eller apoteket expedierar på basis av en skriftlig läkemedelsbeställning, ska ett förbrukningskort medfölja varje förpackning. På förbrukningskortet ska anges preparatets benämning, mängd, expedieringsdag samt avdelningens eller verksamhetsenhetens namn. På förbrukningskortet ska antecknas patientens namn, intagen dos, läkarens namn samt namnteckning av den som givit det preparat som har använts som läkemedel jämte datum. När preparatet har använts i sin helhet ska förbrukningskortet, försett med anteckning om eventuell mätningsförlust, återsändas till sjukhusapoteket som expedierat preparatet eller läkemedelscentralen eller apoteket undertecknat av avdelningens eller verksamhetsenhetens ansvarige läkare. När preparatet har använts i sin helhet ska förbrukningskortet, försett med anteckning om eventuell mätningsförlust, återsändas till sjukhusapoteket som expedierat preparatet eller läkemedelscentralen eller apoteket undertecknat av avdelningens eller verksamhetsenhetens ansvarige läkare.

10 § Läkemedelspartiaffärernas och läkemedelsfabrikernas bokföring Läkemedelspartiaffärer och läkemedelsfabriker ska föra bok över de ämnen och preparat som ingår i förteckningarna I―IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och förteckningarna I―III i konventionen om psykotropa ämnen. Varje läkemedelsfabrik ska dessutom föra bok över de ämnen som ingår i förteckning IV i konventionen om psykotropa ämnen, varav ska framgå de narkotikamängder som använts vid tillverkningen. Redovisningsskyldigheten för läkemedelsfabrikerna gäller även de preparat som innehåller psykotropa ämnen och som har befriats från tillståndsplikt. Läkemedelspartiaffärer och läkemedelsfabriker ska föra bok över de ämnen och preparat som ingår i förteckningarna I―IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och förteckningarna I―III i konventionen om psykotropa ämnen. Varje läkemedelsfabrik ska dessutom föra bok över de ämnen som ingår i förteckning IV i konventionen om psykotropa ämnen, varav ska framgå de narkotikamängder som använts vid tillverkningen. Redovisningsskyldigheten för läkemedelsfabrikerna gäller även de preparat som innehåller psykotropa ämnen och som har befriats från tillståndsplikt. Av narkotikabokföringen ska följande uppgifter framgå: Av narkotikabokföringen ska följande uppgifter framgå: 1) det narkotiska ämnets eller preparatets benämning, det narkotiska ämnets eller preparatets benämning, 2) mängd som anskaffats i lager samt anskaffningsplats, mängd som anskaffats i lager samt anskaffningsplats, 3) mängd som utlämnats från lager och försändelseort, mängd som utlämnats från lager och försändelseort, 4) lagermängd, samt lagermängd, samt 5) initialerna på den som antecknat ändringarna samt datum. initialerna på den som antecknat ändringarna samt datum. Läkemedelsfabriker ska dessutom föra bok över de mängder som tillverkats samt svinn i samband med tillverkningsprocessen. Läkemedelsfabriker ska dessutom föra bok över de mängder som tillverkats samt svinn i samband med tillverkningsprocessen.

11 § Myndigheternas och innehavarnas av hanteringstillstånd bokföring Myndigheter som har rätt att hålla narkotika i lager samt innehavare av hanteringstillstånd för narkotika ska föra bok över narkotika enligt vad som i 10 § bestäms om läkemedelspartiaffärer. I stället för försändelseort ska dock bruksändamål anges. Myndigheter som har rätt att hålla narkotika i lager samt innehavare av hanteringstillstånd för narkotika ska föra bok över narkotika enligt vad som i 10 § bestäms om läkemedelspartiaffärer. I stället för försändelseort ska dock bruksändamål anges. Ett protokoll som upprättats av myndigheten över beslagtagen narkotika är att betrakta som bokföring enligt 1 mom. Ett protokoll som upprättats av myndigheten över beslagtagen narkotika är att betrakta som bokföring enligt 1 mom.

12 § Importörernas och exportörernas bokföring av narkotika Den som importerar eller exporterar narkotika ska föra bok över de ämnen som upptas i förteckningarna I―IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och förteckningarna I―IV i konventionen om psykotropa ämnen. Av bokföringen ska även framgå de narkotikamängder som ingår i sådana preparat vilkas import eller export har befriats från tillståndsplikt. Den som importerar eller exporterar narkotika ska föra bok över de ämnen som upptas i förteckningarna I―IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och förteckningarna I―IV i konventionen om psykotropa ämnen. Av bokföringen ska även framgå de narkotikamängder som ingår i sådana preparat vilkas import eller export har befriats från tillståndsplikt. Av narkotikabokföringen ska följande uppgifter framgå: Av narkotikabokföringen ska följande uppgifter framgå: 1) det narkotiska ämnets benämning och mängd, det narkotiska ämnets benämning och mängd, 2) till vilka länder narkotikan har exporterats och från vilka länder den har importerats, till vilka länder narkotikan har exporterats och från vilka länder den har importerats, 3) datum för import och export, samt datum för import och export, samt 4) numret på import- eller exporttillståndet. numret på import- eller exporttillståndet. Av bokföringen ska framgå tullens anteckning om mängden av narkotika samt övriga förtullningsanteckningar jämte datum. Förtullningsdagen avgör inom vilket kvartal ämnet anses ha importerats eller exporterats. Av bokföringen ska framgå tullens anteckning om mängden av narkotika samt övriga förtullningsanteckningar jämte datum. Förtullningsdagen avgör inom vilket kvartal ämnet anses ha importerats eller exporterats.

13 § Veterinärernas bokföring Veterinärer ska föra bok över de ämnen som ingår i förteckningarna I―IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och förteckningarna I―III i konventionen om psykotropa ämnen och preparat. Veterinärer ska föra bok över de ämnen som ingår i förteckningarna I―IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och förteckningarna I―III i konventionen om psykotropa ämnen och preparat. Av veterinärernas bokföring ska följande uppgifter framgå: Av veterinärernas bokföring ska följande uppgifter framgå: 1) det narkotiska ämnets eller preparatets benämning, det narkotiska ämnets eller preparatets benämning, 2) mängd som anskaffats i eller utlämnats från lager och datum, mängd som anskaffats i eller utlämnats från lager och datum, 3) lagermängd, samt lagermängd, samt 4) utredning om förbrukade eller utlämnade mängder narkotika. utredning om förbrukade eller utlämnade mängder narkotika.

14 § Ikraftträdande Denna förordning träder i kraft den 1 september 2008. Denna förordning träder i kraft den 1 september 2008. Helsingfors den 28 augusti 2008 Omsorgsminister Paula Risikko Regeringsråd Ismo Tuominen Helsingfors den 28 augusti 2008 Omsorgsminister Paula Risikko Regeringsråd Ismo Tuominen