Statsrådets förordning om läkemedelsprisnämnden

1 § Läkemedelsprisnämndens sammansättning Ordföranden och vice ordföranden samt dessas suppleanter i den läkemedelsprisnämnd som avses i 6 kap. 1 § i sjukförsäkringslagen (1224/2004) och i expertgruppen i anslutning till den ska ha avlagt högre högskoleexamen. Av läkemedelsprisnämndens medlemmar ska åtminstone en vara sakkunnig på området medicin, en på området farmaci, en på området juridik och en på området ekonomi. Ordföranden och vice ordföranden samt dessas suppleanter i den läkemedelsprisnämnd som avses i 6 kap. 1 § i sjukförsäkringslagen (1224/2004) och i expertgruppen i anslutning till den ska ha avlagt högre högskoleexamen. Av läkemedelsprisnämndens medlemmar ska åtminstone en vara sakkunnig på området medicin, en på området farmaci, en på området juridik och en på området ekonomi. Läkemedelsprisnämnden sammanträder på kallelse av ordföranden eller, när ordföranden är förhindrad, av vice ordföranden. Läkemedelsprisnämnden sammanträder på kallelse av ordföranden eller, när ordföranden är förhindrad, av vice ordföranden. Övriga föreskrifter om nämndens verksamhet kan meddelas i en arbetsordning som fastställs av social- och hälsovårdsministeriet. Övriga föreskrifter om nämndens verksamhet kan meddelas i en arbetsordning som fastställs av social- och hälsovårdsministeriet.

2 § Sakkunnigutlåtanden Folkpensionsanstalten ska ge utlåtande till läkemedelsprisnämnden inom 30 dagar från det att begäran om utlåtande har mottagits, eller inom 60 dagar från det att begäran om utlåtande har mottagits om begäran gäller en ansökan angående en ny läkemedelssubstans eller en ansökan i vilken en hälsoekonomisk utredning ingår. Ett utlåtande som ges med anledning av en ansökan om fastställande av ersättning eller partipris för ett läkemedel, ett kliniskt näringspreparat eller en salvbas eller en höjning av ett fastställt partipris ska innehålla en bedömning av förutsättningarna för den föreslagna ersättningen, en bedömning av om de priser eller prisförhöjningar som föreslagits är rimliga samt en bedömning av sjukförsäkringskostnaderna. Folkpensionsanstalten ska ge utlåtande till läkemedelsprisnämnden inom 30 dagar från det att begäran om utlåtande har mottagits, eller inom 60 dagar från det att begäran om utlåtande har mottagits om begäran gäller en ansökan angående en ny läkemedelssubstans eller en ansökan i vilken en hälsoekonomisk utredning ingår. Ett utlåtande som ges med anledning av en ansökan om fastställande av ersättning eller partipris för ett läkemedel, ett kliniskt näringspreparat eller en salvbas eller en höjning av ett fastställt partipris ska innehålla en bedömning av förutsättningarna för den föreslagna ersättningen, en bedömning av om de priser eller prisförhöjningar som föreslagits är rimliga samt en bedömning av sjukförsäkringskostnaderna. Expertgruppen ska ge utlåtande till läkemedelsprisnämnden inom 30 dagar från det att ansökan tagits upp till behandling i expertgruppen. I utlåtandet ska expertgruppen, med beaktande av den sakkunskap gruppen har, ge en helhetsbedömning om de förutsättningar för ersättning för läkemedlet som bestäms i 6 kap. 5 och 6 § samt 9 § 1―3 mom. i sjukförsäkringslagen. Expertgruppen ska ge utlåtande till läkemedelsprisnämnden inom 30 dagar från det att ansökan tagits upp till behandling i expertgruppen. I utlåtandet ska expertgruppen, med beaktande av den sakkunskap gruppen har, ge en helhetsbedömning om de förutsättningar för ersättning för läkemedlet som bestäms i 6 kap. 5 och 6 § samt 9 § 1―3 mom. i sjukförsäkringslagen. Läkemedelsprisnämnden och expertgruppen i anslutning till den har rätt att höra ett nödvändigt antal sakkunniga. Nämndens direktör kan vid behov besluta om att sakkunnigutlåtande ska begäras. Läkemedelsprisnämnden och expertgruppen i anslutning till den har rätt att höra ett nödvändigt antal sakkunniga. Nämndens direktör kan vid behov besluta om att sakkunnigutlåtande ska begäras.

3 § Behandlingen av ärenden i expertgruppen Expertgruppen sammanträder på kallelse av ordföranden eller, när ordföranden är förhindrad, på kallelse av vice ordföranden. När utlåtande ges ska expertgruppen ha tillgång till alla sakkunnigutlåtanden och utredningar som inverkar på bedömningen av förutsättningarna för ersättningen. Expertgruppen sammanträder på kallelse av ordföranden eller, när ordföranden är förhindrad, på kallelse av vice ordföranden. När utlåtande ges ska expertgruppen ha tillgång till alla sakkunnigutlåtanden och utredningar som inverkar på bedömningen av förutsättningarna för ersättningen. När expertgruppen behandlar ett utlåtande ska ordföranden och minst tre andra medlemmar vara närvarande. När expertgruppen behandlar ett utlåtande ska ordföranden och minst tre andra medlemmar vara närvarande.

4 § Nämndens arvoden och ersättningar Social- och hälsovårdsministeriet beslutar om grunderna för arvoden och ersättningar till nämndens medlemmar och suppleanter och expertgruppens medlemmar och suppleanter samt om grunderna för arvoden till sakkunniga. Social- och hälsovårdsministeriet beslutar om grunderna för arvoden och ersättningar till nämndens medlemmar och suppleanter och expertgruppens medlemmar och suppleanter samt om grunderna för arvoden till sakkunniga. I fråga om ersättning för resekostnader iakttas statens gällande tjänste- och arbetskollektivavtal om resekostnadsersättningar. I fråga om ersättning för resekostnader iakttas statens gällande tjänste- och arbetskollektivavtal om resekostnadsersättningar.

5 § Intyg För export av läkemedel kan läkemedelsprisnämnden för innehavaren av försäljningstillståndet utfärda ett intyg om det partipris som läkemedelsprisnämnden har fastställt. För export av läkemedel kan läkemedelsprisnämnden för innehavaren av försäljningstillståndet utfärda ett intyg om det partipris som läkemedelsprisnämnden har fastställt.

6 § Ikraftträdande Denna förordning träder i kraft den 1 april 2009. Denna förordning träder i kraft den 1 april 2009. Genom denna förordning upphävs statsrådets förordning av den 30 december 2004 om läkemedelsprisnämnden (1356/2004) jämte ändringar. Genom denna förordning upphävs statsrådets förordning av den 30 december 2004 om läkemedelsprisnämnden (1356/2004) jämte ändringar. Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan förordningen träder i kraft. Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan förordningen träder i kraft. Helsingfors den 26 mars 2009 Social- och hälsovårdsminister Liisa Hyssälä Regeringssekreterare Sanna Pekkarinen Helsingfors den 26 mars 2009 Social- och hälsovårdsminister Liisa Hyssälä Regeringssekreterare Sanna Pekkarinen