Statsrådets förordning om läkemedelsprisnämnden

1 § Lääkkeiden hintalautakunnan kokoonpano Sairausvakuutuslain (1224/2004) 6 luvun 1 §:ssä tarkoitetun lääkkeiden hintalautakunnan sekä sen yhteydessä toimivan asiantuntijaryhmän puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan sekä näiden varajäsenten tulee olla ylemmän korkeakoulututkinnon suorittaneita. Lääkkeiden hintalautakunnan jäsenistä vähintään yhden on edustettava lääketieteellistä, yhden farmasian, yhden oikeustieteellistä ja yhden taloudellista asiantuntemusta. Sairausvakuutuslain (1224/2004) 6 luvun 1 §:ssä tarkoitetun lääkkeiden hintalautakunnan sekä sen yhteydessä toimivan asiantuntijaryhmän puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan sekä näiden varajäsenten tulee olla ylemmän korkeakoulututkinnon suorittaneita. Lääkkeiden hintalautakunnan jäsenistä vähintään yhden on edustettava lääketieteellistä, yhden farmasian, yhden oikeustieteellistä ja yhden taloudellista asiantuntemusta. Lääkkeiden hintalautakunta kokoontuu puheenjohtajan tai hänen estyneenä ollessaan varapuheenjohtajan kutsusta. Lääkkeiden hintalautakunta kokoontuu puheenjohtajan tai hänen estyneenä ollessaan varapuheenjohtajan kutsusta. Muita määräyksiä lautakunnan toiminnasta voidaan antaa työjärjestyksellä, jonka sosiaali- ja terveysministeriö vahvistaa. Muita määräyksiä lautakunnan toiminnasta voidaan antaa työjärjestyksellä, jonka sosiaali- ja terveysministeriö vahvistaa.

2 § Asiantuntijalausunnot Kansaneläkelaitoksen on annettava lausunto lääkkeiden hintalautakunnalle 30 päivän kuluessa lausuntopyynnön saapumisesta tai, jos lausuntopyyntö koskee hakemusta, jossa on kyse uudesta lääkeaineesta tai hakemusta, johon sisältyy terveystaloudellinen selvitys, 60 päivän kuluessa lausuntopyynnön saapumisesta. Lääkkeen, kliinisen ravintovalmisteen ja perusvoiteen korvattavuuden ja tukkuhinnan vahvistamista tai vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen johdosta annettavassa lausunnossa on arvioitava esitetyn korvattavuuden edellytykset ja hinnan tai hinnan korotuksen kohtuullisuus ja sairausvakuutukselle aiheutuvat kustannukset. Kansaneläkelaitoksen on annettava lausunto lääkkeiden hintalautakunnalle 30 päivän kuluessa lausuntopyynnön saapumisesta tai, jos lausuntopyyntö koskee hakemusta, jossa on kyse uudesta lääkeaineesta tai hakemusta, johon sisältyy terveystaloudellinen selvitys, 60 päivän kuluessa lausuntopyynnön saapumisesta. Lääkkeen, kliinisen ravintovalmisteen ja perusvoiteen korvattavuuden ja tukkuhinnan vahvistamista tai vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen johdosta annettavassa lausunnossa on arvioitava esitetyn korvattavuuden edellytykset ja hinnan tai hinnan korotuksen kohtuullisuus ja sairausvakuutukselle aiheutuvat kustannukset. Asiantuntijaryhmän on annettava lausunto lääkkeiden hintalautakunnalle 30 päivän kuluessa siitä kun hakemus on otettu asiantuntijaryhmässä käsiteltäväksi. Lausunnossa on annettava kokonaisarvio sairausvakuutuslain 6 luvun 5 ja 6 §:ssä sekä 9 §:n 1―3 momentissa säädetyistä lääkkeen korvattavuuden edellytyksistä asiantuntijaryhmässä edustettu asiantuntemus huomioon ottaen. Asiantuntijaryhmän on annettava lausunto lääkkeiden hintalautakunnalle 30 päivän kuluessa siitä kun hakemus on otettu asiantuntijaryhmässä käsiteltäväksi. Lausunnossa on annettava kokonaisarvio sairausvakuutuslain 6 luvun 5 ja 6 §:ssä sekä 9 §:n 1―3 momentissa säädetyistä lääkkeen korvattavuuden edellytyksistä asiantuntijaryhmässä edustettu asiantuntemus huomioon ottaen. Lääkkeiden hintalautakunnalla ja sen yhteydessä toimivalla asiantuntijaryhmällä on oikeus kuulla tarpeellisiksi katsomiaan asiantuntijoita. Lautakunnan johtaja voi tarvittaessa päättää asiantuntijalausunnon hankkimisesta. Lääkkeiden hintalautakunnalla ja sen yhteydessä toimivalla asiantuntijaryhmällä on oikeus kuulla tarpeellisiksi katsomiaan asiantuntijoita. Lautakunnan johtaja voi tarvittaessa päättää asiantuntijalausunnon hankkimisesta.

3 § Asian käsittely asiantuntijaryhmässä Asiantuntijaryhmä kokoontuu puheenjohtajan tai hänen estyneenä ollessaan varapuheenjohtajan kutsusta. Asiantuntijaryhmällä on lausuntoa antaessaan oltava käytettävissään kaikki korvattavuuden edellytysten arviointiin vaikuttavat asiantuntijalausunnot ja selvitykset. Asiantuntijaryhmä kokoontuu puheenjohtajan tai hänen estyneenä ollessaan varapuheenjohtajan kutsusta. Asiantuntijaryhmällä on lausuntoa antaessaan oltava käytettävissään kaikki korvattavuuden edellytysten arviointiin vaikuttavat asiantuntijalausunnot ja selvitykset. Kun asiantuntijaryhmä käsittelee lausuntoa, puheenjohtajan ja vähintään kolmen muun jäsenen on oltava saapuvilla. Kun asiantuntijaryhmä käsittelee lausuntoa, puheenjohtajan ja vähintään kolmen muun jäsenen on oltava saapuvilla.

4 § Lautakunnan palkkiot ja korvaukset Lautakunnan jäsenten ja varajäsenten sekä asiantuntijaryhmän jäsenten ja varajäsenten palkkioiden ja korvausten perusteista sekä asiantuntijalle maksettavien palkkioiden perusteista päättää sosiaali- ja terveysministeriö. Lautakunnan jäsenten ja varajäsenten sekä asiantuntijaryhmän jäsenten ja varajäsenten palkkioiden ja korvausten perusteista sekä asiantuntijalle maksettavien palkkioiden perusteista päättää sosiaali- ja terveysministeriö. Matkakustannusten korvausten osalta noudatetaan kulloinkin voimassa olevaa valtion virka- ja työehtosopimusta matkakustannusten korvaamisesta. Matkakustannusten korvausten osalta noudatetaan kulloinkin voimassa olevaa valtion virka- ja työehtosopimusta matkakustannusten korvaamisesta.

5 § Todistus Lääkkeiden hintalautakunta voi antaa myyntiluvan haltijalle todistuksen lautakunnan vahvistamasta tukkuhinnasta lääkkeiden ulkomaille vientiä varten. Lääkkeiden hintalautakunta voi antaa myyntiluvan haltijalle todistuksen lautakunnan vahvistamasta tukkuhinnasta lääkkeiden ulkomaille vientiä varten.

6 § Voimaantulo Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2009. Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2009. Tällä asetuksella kumotaan lääkkeiden hintalautakunnasta 30 päivänä joulukuuta 2004 annettu valtioneuvoston asetus (1356/2004) siihen myöhemmin tehtyine muutoksineen. Tällä asetuksella kumotaan lääkkeiden hintalautakunnasta 30 päivänä joulukuuta 2004 annettu valtioneuvoston asetus (1356/2004) siihen myöhemmin tehtyine muutoksineen. Ennen tämän asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin. Ennen tämän asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin. Helsingissä 26 päivänä maaliskuuta 2009 Sosiaali- ja terveysministeri Liisa Hyssälä Hallitussihteeri Sanna Pekkarinen Helsingissä 26 päivänä maaliskuuta 2009 Sosiaali- ja terveysministeri Liisa Hyssälä Hallitussihteeri Sanna Pekkarinen