Lag om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

1 § Ansvarsområde Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet är ett centralt ämbetsverk som lyder under social- och hälsovårdsministeriet och som har till uppgift att främja befolkningens hälsa och säkerhet genom att övervaka läkemedel, blod- och vävnadspreparat samt genom att utveckla läkemedelsområdet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet är ett centralt ämbetsverk som lyder under social- och hälsovårdsministeriet och som har till uppgift att främja befolkningens hälsa och säkerhet genom att övervaka läkemedel, blod- och vävnadspreparat samt genom att utveckla läkemedelsområdet.

2 § Uppgifter Centret ska Centret ska 1) utöva förhands- och efterhandstillsyn över läkemedel samt styra och övervaka tillverkningen, importen, distributionen och marknadsföringen av läkemedel och utlämnandet av läkemedel till konsumtion, samt tillhandahålla vetenskaplig rådgivning, utöva förhands- och efterhandstillsyn över läkemedel samt styra och övervaka tillverkningen, importen, distributionen och marknadsföringen av läkemedel och utlämnandet av läkemedel till konsumtion, samt tillhandahålla vetenskaplig rådgivning, 2) vara tillsynsmyndighet i fråga om icke-kliniska säkerhetsprövningar av läkemedel och kemikalier samt kliniska läkemedelsprövningar, vara tillsynsmyndighet i fråga om icke-kliniska säkerhetsprövningar av läkemedel och kemikalier samt kliniska läkemedelsprövningar, 3) fastställa den farmakopé som i varje särskilt fall ska följas och delta i standardiseringsarbetet inom läkemedelsområdet, fastställa den farmakopé som i varje särskilt fall ska följas och delta i standardiseringsarbetet inom läkemedelsområdet, 4) sköta tillsynen över kvaliteten och säkerheten i fråga om humanblod och blodkomponenter som är avsedda för användning på människor samt övervaka inrättningarna för blodtjänst, sköta tillsynen över kvaliteten och säkerheten i fråga om humanblod och blodkomponenter som är avsedda för användning på människor samt övervaka inrättningarna för blodtjänst, 5) sköta tillsynen över kvaliteten och säkerheten i fråga om mänskliga organ, vävnader och celler som är avsedda för användning på människor samt övervaka vävnadsinrättningarna, sköta tillsynen över kvaliteten och säkerheten i fråga om mänskliga organ, vävnader och celler som är avsedda för användning på människor samt övervaka vävnadsinrättningarna, 6) sköta de styrnings-, tillstånds-, tillsyns- och informationsförvaltningsuppgifter som föreskrivs för centret i den lagstiftning som gäller narkotika, sköta de styrnings-, tillstånds-, tillsyns- och informationsförvaltningsuppgifter som föreskrivs för centret i den lagstiftning som gäller narkotika, 7) bedriva forskning inom läkemedelsepidemiologi och forskning som hänför sig till läkemedelspolitik och farmakoekonomi samt bygga upp samarbetet inom dessa forskningsområden, bedriva forskning inom läkemedelsepidemiologi och forskning som hänför sig till läkemedelspolitik och farmakoekonomi samt bygga upp samarbetet inom dessa forskningsområden, 8) producera och sammanställa bedömningar som gäller det terapeutiska och ekonomiska värdet av läkemedelsbehandlingar samt koordinera samarbetet kring detta, producera och sammanställa bedömningar som gäller det terapeutiska och ekonomiska värdet av läkemedelsbehandlingar samt koordinera samarbetet kring detta, 9) bygga upp samarbetet kring bedömningarna av vacciners terapeutiska och ekonomiska värde, bygga upp samarbetet kring bedömningarna av vacciners terapeutiska och ekonomiska värde, 10) sammanställa, utvärdera och förmedla information om läkemedel till befolkningen, till dem som arbetar inom social- och hälsovården och till andra som behöver läkemedelsinformation, sammanställa, utvärdera och förmedla information om läkemedel till befolkningen, till dem som arbetar inom social- och hälsovården och till andra som behöver läkemedelsinformation, 11) utveckla läkemedelsområdet samt funktionsdugligheten och säkerheten i läkemedelsförsörjningen, inklusive apoteksverksamheten, utveckla läkemedelsområdet samt funktionsdugligheten och säkerheten i läkemedelsförsörjningen, inklusive apoteksverksamheten, 12) ta hand om ärenden som hänför sig till den allmänna beredskapen inom läkemedelsförsörjningen och sköta de uppgifter som föreskrivs för centret i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel (979/2008), ta hand om ärenden som hänför sig till den allmänna beredskapen inom läkemedelsförsörjningen och sköta de uppgifter som föreskrivs för centret i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel (979/2008), 13) föra statistik i anslutning till det egna ansvarsområdet, föra statistik i anslutning till det egna ansvarsområdet, 14) delta i och påverka Europeiska unionens verksamhet och den övriga internationella verksamheten på det egna ansvarsområdet. delta i och påverka Europeiska unionens verksamhet och den övriga internationella verksamheten på det egna ansvarsområdet. Centret ska dessutom sköta övriga uppgifter som särskilt bestäms eller föreskrivs för det samt de uppgifter som social- och hälsovårdsministeriet ålägger det. Centret ska dessutom sköta övriga uppgifter som särskilt bestäms eller föreskrivs för det samt de uppgifter som social- och hälsovårdsministeriet ålägger det. Vid skötseln av sina uppgifter ska centret samarbeta med myndigheter, universitet och forskningsinstitut, verksamhetsenheter för social- och hälsovården samt med andra aktörer inom branschen. Vid skötseln av sina uppgifter ska centret samarbeta med myndigheter, universitet och forskningsinstitut, verksamhetsenheter för social- och hälsovården samt med andra aktörer inom branschen.

3 § Ledning och beslutanderätt Centret leds av en överdirektör. Överdirektören avgör de ärenden som centret ska besluta om och om vilka det inte har bestämts eller i arbetsordningen föreskrivits att de ska avgöras av en nämnd, en kommitté eller en annan tjänsteman vid centret. Överdirektören fastställer arbetsordningen för centret. Centret leds av en överdirektör. Överdirektören avgör de ärenden som centret ska besluta om och om vilka det inte har bestämts eller i arbetsordningen föreskrivits att de ska avgöras av en nämnd, en kommitté eller en annan tjänsteman vid centret. Överdirektören fastställer arbetsordningen för centret.

4 § Nämnder, kommittéer och delegationer Vid centret finns en tillsynsnämnd och en farmakopékommitté som centret tillsätter för tre år i sänder. Centret kan också tillsätta andra nämnder och delegationer. Vid centret finns en tillsynsnämnd och en farmakopékommitté som centret tillsätter för tre år i sänder. Centret kan också tillsätta andra nämnder och delegationer. Tillsynsnämden ska ha en ordförande och en vice ordförande, som ska vara tjänstemän vid centret, och tre andra medlemmar. En medlem ska representera farmaceutisk sakkunskap och en medlem juridisk sakkunskap och en medlem ska vara expert inom social- och hälsovård. Medlemmarna ska ha personliga ersättare. Tillsynsnämden ska ha en ordförande och en vice ordförande, som ska vara tjänstemän vid centret, och tre andra medlemmar. En medlem ska representera farmaceutisk sakkunskap och en medlem juridisk sakkunskap och en medlem ska vara expert inom social- och hälsovård. Medlemmarna ska ha personliga ersättare. Tillsynsnämnden behandlar och avgör ärenden som gäller Tillsynsnämnden behandlar och avgör ärenden som gäller 1) beviljande av sådana tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel som avses i 8 § i läkemedelslagen (395/1987) och av sådana tillstånd att idka partihandel som avses i 32 § i nämnda lag samt återkallande av ovannämnda tillstånd enligt 101 a § i nämnda lag, beviljande av sådana tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel som avses i 8 § i läkemedelslagen (395/1987) och av sådana tillstånd att idka partihandel som avses i 32 § i nämnda lag samt återkallande av ovannämnda tillstånd enligt 101 a § i nämnda lag, 2) beviljande av tillstånd som avses i 4 § i blodtjänstlagen (197/2005) samt återkallande av tillstånd enligt 21 § i nämnda lag, beviljande av tillstånd som avses i 4 § i blodtjänstlagen (197/2005) samt återkallande av tillstånd enligt 21 § i nämnda lag, 3) beviljande av tillstånd som avses i 20 b § i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001) samt återkallande av tillstånd enligt 20 m § i nämnda lag, beviljande av tillstånd som avses i 20 b § i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001) samt återkallande av tillstånd enligt 20 m § i nämnda lag, 4) beviljande av apotekstillstånd som avses i 40 och 43 § i läkemedelslagen, sådant tillfälligt förbud att sköta ett apotek som avses i 49 § i nämnda lag och återkallande av apotekstillstånd enligt 50 § i nämnda lag, beviljande av apotekstillstånd som avses i 40 och 43 § i läkemedelslagen, sådant tillfälligt förbud att sköta ett apotek som avses i 49 § i nämnda lag och återkallande av apotekstillstånd enligt 50 § i nämnda lag, 5) disciplinära åtgärder enligt 51 § i läkemedelslagen. disciplinära åtgärder enligt 51 § i läkemedelslagen. Farmakopékommitténs uppgift är att lägga fram förslag och ge utlåtanden i ärenden som gäller farmakopén. Farmakopékommitténs uppgift är att lägga fram förslag och ge utlåtanden i ärenden som gäller farmakopén. Närmare bestämmelser om farmakopékommitténs sammansättning och om hur dess och tillsynsnämndens verksamhet i övrigt ska ordnas utfärdas genom förordning av statsrådet. Närmare bestämmelser om farmakopékommitténs sammansättning och om hur dess och tillsynsnämndens verksamhet i övrigt ska ordnas utfärdas genom förordning av statsrådet.

5 § Sakkunniga och ingående av avtal Centret får ingå avtal om genomförande av forskningsprojekt och forskningsprogram och om fullgörande av uppgifter och forskning i anslutning till sin verksamhet både som uppdragsgivare och som den som utför arbetet. Centret får anlita utomstående sakkunniga inom ramen för sin budget. Centret får ingå avtal om genomförande av forskningsprojekt och forskningsprogram och om fullgörande av uppgifter och forskning i anslutning till sin verksamhet både som uppdragsgivare och som den som utför arbetet. Centret får anlita utomstående sakkunniga inom ramen för sin budget. Centret får utan hinder av bestämmelserna om sekretess ge de i 1 mom. avsedda avtalsparterna upplysningar som är nödvändiga för att de uppgifter som avses i det momentet ska kunna utföras. Bestämmelserna om straffrättsligt tjänsteansvar tillämpas på de sakkunniga vid centret. Närmare bestämmelser om de sakkunniga vid centret utfärdas genom förordning av statsrådet. Centret får utan hinder av bestämmelserna om sekretess ge de i 1 mom. avsedda avtalsparterna upplysningar som är nödvändiga för att de uppgifter som avses i det momentet ska kunna utföras. Bestämmelserna om straffrättsligt tjänsteansvar tillämpas på de sakkunniga vid centret. Närmare bestämmelser om de sakkunniga vid centret utfärdas genom förordning av statsrådet.

6 § Provtagning Centret har rätt att för tillsynen över kvaliteten på läkemedlen och de anordningar och förnödenheter som hör till användningen av dem samt för farmakopéarbetet utan ersättning ta prover hos tillverkaren, importören, distributören, partihandlaren, försäljaren och hos andra som överlåter sådana till konsumtion. Centret har rätt att för tillsynen över kvaliteten på läkemedlen och de anordningar och förnödenheter som hör till användningen av dem samt för farmakopéarbetet utan ersättning ta prover hos tillverkaren, importören, distributören, partihandlaren, försäljaren och hos andra som överlåter sådana till konsumtion.

7 § Rätt att få uppgifter Centret har rätt att avgiftsfritt och utan hinder av sekretessbestämmelserna få följande upplysningar då de är nödvändiga för att sköta de uppgifter som föreskrivs i 2 §: Centret har rätt att avgiftsfritt och utan hinder av sekretessbestämmelserna få följande upplysningar då de är nödvändiga för att sköta de uppgifter som föreskrivs i 2 §: 1) av läkemedelsprisnämnden sådana uppgifter som har överlåtits till eller uppstått inom nämnden i samband med en ansökan som gäller ersättning och partipris för ett läkemedelspreparat, av läkemedelsprisnämnden sådana uppgifter som har överlåtits till eller uppstått inom nämnden i samband med en ansökan som gäller ersättning och partipris för ett läkemedelspreparat, 2) av Folkpensionsanstalten statistik och registeruppgifter som gäller förskrivning och ersättning av läkemedel, av Folkpensionsanstalten statistik och registeruppgifter som gäller förskrivning och ersättning av läkemedel, 3) av Institutet för hälsa och välfärd statistik och registeruppgifter, av Institutet för hälsa och välfärd statistik och registeruppgifter, 4) av Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården de registeruppgifter som behövs. av Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården de registeruppgifter som behövs. Centret får inte lämna ut uppgifter om enskilda personers eller sammanslutningars affärs- eller yrkeshemligheter eller andra sekretessbelagda uppgifter som centret erhållit när det skött sina uppgifter enligt denna lag. Centret får inte lämna ut uppgifter om enskilda personers eller sammanslutningars affärs- eller yrkeshemligheter eller andra sekretessbelagda uppgifter som centret erhållit när det skött sina uppgifter enligt denna lag.

8 § Närmare bestämmelser Bestämmelser om de ledande tjänstemännen, behörighetsvillkoren och anställningen av personal vid centret utfärdas genom förordning av statsrådet. Bestämmelser om de ledande tjänstemännen, behörighetsvillkoren och anställningen av personal vid centret utfärdas genom förordning av statsrådet. I arbetsordningen för centret bestäms det om I arbetsordningen för centret bestäms det om 1) centrets organisation, centrets organisation, 2) utövande av beslutanderätten, utövande av beslutanderätten, 3) den interna ledningen, den interna ledningen, 4) andra ärenden inom centrets interna förvaltning. andra ärenden inom centrets interna förvaltning. Centrets organisation ska ordnas så att tillståndsförfaranden, styrningen och tillsynen funktionellt sett är avskilda från forskningsuppgifterna. Centrets organisation ska ordnas så att tillståndsförfaranden, styrningen och tillsynen funktionellt sett är avskilda från forskningsuppgifterna.

9 § Ikraftträdande Denna lag träder i kraft den 1 november 2009. Genom denna lag upphävs lagen om läkemedelsverket (35/1993) och lagen om Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling (1080/2002) jämte ändringar. Denna lag träder i kraft den 1 november 2009. Genom denna lag upphävs lagen om läkemedelsverket (35/1993) och lagen om Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling (1080/2002) jämte ändringar.

10 § Övergångsbestämmelser Till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet övergår när denna lag träder i kraft, för behandling och avgörande, de ärenden som är anhängiga vid Läkemedelsverket eller vid Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling samt de avtal och åtaganden som hänför sig till dem liksom de rättigheter och skyldigheter som följer av dem och som med stöd av denna lag eller någon annan lag hör till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. De ärenden som avses i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (1505/1994) samt de avtal och åtaganden som hänför sig till dem liksom de rättigheter och skyldigheter som följer av dem ska överföras till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården för behandling och avgörande. De ärenden som gäller Rohto-nätverket, dess arbetsmetoder samt implantatregistret samt de avtal och åtaganden som hänför sig till dem liksom de rättigheter och skyldigheter som följer av dem överförs till Institutet för hälsa och välfärd för behandling och avgörande. De ärenden som gäller övervakning av enskilda partier vaccin samt de avtal och åtaganden som hänför sig till dem liksom de rättigheter och skyldigheter som följer av dem överförs från Institutet för hälsa och välfärd till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet övergår när denna lag träder i kraft, för behandling och avgörande, de ärenden som är anhängiga vid Läkemedelsverket eller vid Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling samt de avtal och åtaganden som hänför sig till dem liksom de rättigheter och skyldigheter som följer av dem och som med stöd av denna lag eller någon annan lag hör till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. De ärenden som avses i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (1505/1994) samt de avtal och åtaganden som hänför sig till dem liksom de rättigheter och skyldigheter som följer av dem ska överföras till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården för behandling och avgörande. De ärenden som gäller Rohto-nätverket, dess arbetsmetoder samt implantatregistret samt de avtal och åtaganden som hänför sig till dem liksom de rättigheter och skyldigheter som följer av dem överförs till Institutet för hälsa och välfärd för behandling och avgörande. De ärenden som gäller övervakning av enskilda partier vaccin samt de avtal och åtaganden som hänför sig till dem liksom de rättigheter och skyldigheter som följer av dem överförs från Institutet för hälsa och välfärd till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. De föreskrifter som Läkemedelsverket har utfärdat vid denna lags ikraftträdande förblir i kraft tills något annat bestäms eller föreskrivs i fråga om dem. De föreskrifter som Läkemedelsverket har utfärdat vid denna lags ikraftträdande förblir i kraft tills något annat bestäms eller föreskrivs i fråga om dem. Vid centret inrättas den 1 november 2009 en tjänst som överdirektör. Efter att tjänsten har inrättats tillämpas statstjänstemannalagen (750/1994) på den. Tjänsten kan tillsättas innan denna lag har trätt i kraft. Tjänsten som överdirektör vid Läkemedelsverket dras in när lagen träder i kraft. Det krävs inte tjänstemannens samtycke för indragningen. När tjänsten dras in avslutas tjänsteförhållandet utan uppsägning. Vid centret inrättas den 1 november 2009 en tjänst som överdirektör. Efter att tjänsten har inrättats tillämpas statstjänstemannalagen (750/1994) på den. Tjänsten kan tillsättas innan denna lag har trätt i kraft. Tjänsten som överdirektör vid Läkemedelsverket dras in när lagen träder i kraft. Det krävs inte tjänstemannens samtycke för indragningen. När tjänsten dras in avslutas tjänsteförhållandet utan uppsägning.

11 § Övergångsbestämmelser som gäller personalen Den personal vid Läkemedelsverket och Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling som sköter uppgifter som överförs till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet samt motsvarande tjänster överförs vid ikraftträdandet av denna lag till centret. Den personal vid Läkemedelsverket som sköter uppgifter som överförs till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården samt motsvarande tjänster överförs vid ikraftträdandet av denna lag till tillstånds- och tillsynsverket. Den personal vid Läkemedelsverket och Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling som sköter uppgifter som överförs till Institutet för hälsa och välfärd samt motsvarande tjänster överförs vid ikraftträdandet av denna lag till institutet. Överdirektören vid Läkemedelsverket och motsvarande tjänst överförs dock inte. En tjänsteman som vid Institutet för hälsa och välfärd sköter sådana uppgifter som vid ikraftträdandet av denna lag överförs till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet samt motsvarande tjänst överförs vid ikraftträdandet av denna lag till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. De visstidsanställda överförs för den tid visstidsanställningen gäller. Den personal vid Läkemedelsverket och Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling som sköter uppgifter som överförs till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet samt motsvarande tjänster överförs vid ikraftträdandet av denna lag till centret. Den personal vid Läkemedelsverket som sköter uppgifter som överförs till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården samt motsvarande tjänster överförs vid ikraftträdandet av denna lag till tillstånds- och tillsynsverket. Den personal vid Läkemedelsverket och Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling som sköter uppgifter som överförs till Institutet för hälsa och välfärd samt motsvarande tjänster överförs vid ikraftträdandet av denna lag till institutet. Överdirektören vid Läkemedelsverket och motsvarande tjänst överförs dock inte. En tjänsteman som vid Institutet för hälsa och välfärd sköter sådana uppgifter som vid ikraftträdandet av denna lag överförs till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet samt motsvarande tjänst överförs vid ikraftträdandet av denna lag till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. De visstidsanställda överförs för den tid visstidsanställningen gäller. För överföring av en tjänst krävs inte tjänstemannens samtycke, förutom om tjänsten överförs till en annan pendlingsregion. Anställda som överförs behåller de rättigheter och skyldigheter som vid överföringen gäller enligt anställningsförhållandet och sin lön i euro. Om de uppgifter som hör till en tjänst ändras väsentligt och en ny tjänst inrättas i stället för den tidigare, kan den nya tjänsten tillsättas utan att den förklaras ledig. För överföring av en tjänst krävs inte tjänstemannens samtycke, förutom om tjänsten överförs till en annan pendlingsregion. Anställda som överförs behåller de rättigheter och skyldigheter som vid överföringen gäller enligt anställningsförhållandet och sin lön i euro. Om de uppgifter som hör till en tjänst ändras väsentligt och en ny tjänst inrättas i stället för den tidigare, kan den nya tjänsten tillsättas utan att den förklaras ledig. Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft. Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft. RP 74/2009 ShUB 21/2009 RSv 96/2009 RP 74/2009 ShUB 21/2009 RSv 96/2009 Nådendal den 24 juli 2009 Republikens President TARJA HALONEN Social- och hälsovårdsminister Liisa Hyssälä Nådendal den 24 juli 2009 Republikens President TARJA HALONEN Social- och hälsovårdsminister Liisa Hyssälä