Institutet för hälsa och välfärd must keep a vaccine adverse-event register, and healthcare professionals must report known or suspected vaccine adverse reactions.
12 b § För att säkerställa vaccinsäkerheten ska Institutet för hälsa och välfärd föra ett register över vaccinbiverkningar. Yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården ska anmäla alla konstaterade eller misstänkta vaccinbiverkningar som de får kännedom om. I registret över vaccinbiverkningar ska de uppgifter som behövs för patientsäkerheten och vaccinsäkerheten antecknas, nämligen patientens namn och personbeteckning, uppgifter om vaccineringar, deras indikationer och biverkningar. Institutet för hälsa och välfärd lämnar ut uppgifter ur registret över vaccinbiverkningar till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet lämnar ut uppgifter som centret får om ett vaccin till Institutet för hälsa och välfärd. På registret över vaccinbiverkningar tillämpas lagen om riksomfattande personregister för hälsovården (556/1989). För att säkerställa vaccinsäkerheten ska Institutet för hälsa och välfärd föra ett register över vaccinbiverkningar. Yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården ska anmäla alla konstaterade eller misstänkta vaccinbiverkningar som de får kännedom om. I registret över vaccinbiverkningar ska de uppgifter som behövs för patientsäkerheten och vaccinsäkerheten antecknas, nämligen patientens namn och personbeteckning, uppgifter om vaccineringar, deras indikationer och biverkningar. Institutet för hälsa och välfärd lämnar ut uppgifter ur registret över vaccinbiverkningar till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet lämnar ut uppgifter som centret får om ett vaccin till Institutet för hälsa och välfärd. På registret över vaccinbiverkningar tillämpas lagen om riksomfattande personregister för hälsovården (556/1989). Uppgifterna om biverkningar ska bevaras i tio år efter att giltighetstiden för vaccinets försäljningstillstånd eller registrering har gått ut. Därefter ska uppgifterna förstöras inom ett år om inte Institutet för hälsa och välfärd av särskilda skäl bestämmer att de fortfarande ska bevaras högst fem år i sänder. Uppgifterna om biverkningar ska bevaras i tio år efter att giltighetstiden för vaccinets försäljningstillstånd eller registrering har gått ut. Därefter ska uppgifterna förstöras inom ett år om inte Institutet för hälsa och välfärd av särskilda skäl bestämmer att de fortfarande ska bevaras högst fem år i sänder. Denna lag träder i kraft den 1 november 2009. Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft. Denna lag träder i kraft den 1 november 2009. Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft. RP 74/2009 ShUB 21/2009 RSv 96/2009 RP 74/2009 ShUB 21/2009 RSv 96/2009 Nådendal den 24 juli 2009 Republikens President TARJA HALONEN Social- och hälsovårdsminister Liisa Hyssälä Nådendal den 24 juli 2009 Republikens President TARJA HALONEN Social- och hälsovårdsminister Liisa Hyssälä