THL must maintain a vaccine adverse reaction register, health professionals must report known or suspected vaccine side effects, and certain registry data must be shared between THL and Fimea.
12 b § Terveyden ja hyvinvoinnin laitos ylläpitää rokotteiden haittavaikutusrekisteriä rokoteturvallisuuden varmistamiseksi. Terveydenhuollon ammattihenkilöiden tulee ilmoittaa kaikista tietoonsa tulleista rokotteen todetuista tai epäillyistä haittavaikutuksista. Rokotteiden haittavaikutusrekisteriin tallennetaan potilasturvallisuuden ja rokoteturvallisuuden kannalta tarpeelliset tiedot, joita ovat potilaan nimi ja henkilötunnus, sekä tiedot rokotuksista, niiden käyttöaiheista ja haittavaikutuksista. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos luovuttaa tiedot rokotteiden haittavaikutusrekisteristä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus luovuttaa saamansa rokotetta koskevat tiedot Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle. Rokotteiden haittavaikutusrekisteriin sovelletaan terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekisteristä annettua lakia (556/1989). Terveyden ja hyvinvoinnin laitos ylläpitää rokotteiden haittavaikutusrekisteriä rokoteturvallisuuden varmistamiseksi. Terveydenhuollon ammattihenkilöiden tulee ilmoittaa kaikista tietoonsa tulleista rokotteen todetuista tai epäillyistä haittavaikutuksista. Rokotteiden haittavaikutusrekisteriin tallennetaan potilasturvallisuuden ja rokoteturvallisuuden kannalta tarpeelliset tiedot, joita ovat potilaan nimi ja henkilötunnus, sekä tiedot rokotuksista, niiden käyttöaiheista ja haittavaikutuksista. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos luovuttaa tiedot rokotteiden haittavaikutusrekisteristä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus luovuttaa saamansa rokotetta koskevat tiedot Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle. Rokotteiden haittavaikutusrekisteriin sovelletaan terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekisteristä annettua lakia (556/1989). Tiedot haittavaikutuksista tulee säilyttää rokotteen myyntiluvan tai rekisteröinnin voimassaoloajan päättymisestä kymmenen vuotta. Sen jälkeen tiedot on hävitettävä vuoden kuluessa, jollei Terveyden ja hyvinvoinnin laitos erityisestä syystä määrää tietojen säilyttämistä jatkettavaksi enintään viideksi vuodeksi kerrallaan. Tiedot haittavaikutuksista tulee säilyttää rokotteen myyntiluvan tai rekisteröinnin voimassaoloajan päättymisestä kymmenen vuotta. Sen jälkeen tiedot on hävitettävä vuoden kuluessa, jollei Terveyden ja hyvinvoinnin laitos erityisestä syystä määrää tietojen säilyttämistä jatkettavaksi enintään viideksi vuodeksi kerrallaan. Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2009. Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin. Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2009. Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin. HE 74/2009 StVM 21/2009 EV 96/2009 HE 74/2009 StVM 21/2009 EV 96/2009 Naantalissa 24 päivänä heinäkuuta 2009 Tasavallan Presidentti TARJA HALONEN Sosiaali- ja terveysministeri Liisa Hyssälä Naantalissa 24 päivänä heinäkuuta 2009 Tasavallan Presidentti TARJA HALONEN Sosiaali- ja terveysministeri Liisa Hyssälä