Approved test laboratories must meet competence, facility, and good-practice requirements, notify the authority of material changes, and accept regular inspections; the authority may attach conditions and revoke approval.
57 § Testlaboratorier Sådan undersökning av kemikaliers fysiska och kemiska egenskaper samt verkningar på hälsan och miljön som förutsätts i denna lag och i de bestämmelser och föreskrifter som utfärdas med stöd av den och vars resultat tillställs myndigheterna ska vara utförd i ett laboratorium som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har godkänt som ett auktoriserat testlaboratorium eller som i övrigt iakttar god laboratoriepraxis. Laboratoriepersonalen ska vara behörig samt lokalerna och anordningarna lämpade för sitt ändamål. Sådan undersökning av kemikaliers fysiska och kemiska egenskaper samt verkningar på hälsan och miljön som förutsätts i denna lag och i de bestämmelser och föreskrifter som utfärdas med stöd av den och vars resultat tillställs myndigheterna ska vara utförd i ett laboratorium som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har godkänt som ett auktoriserat testlaboratorium eller som i övrigt iakttar god laboratoriepraxis. Laboratoriepersonalen ska vara behörig samt lokalerna och anordningarna lämpade för sitt ändamål. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan foga villkor, begränsningar och anvisningar till sitt godkännande av ett laboratorium. Närmare bestämmelser om förfarandet för godkännande utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan foga villkor, begränsningar och anvisningar till sitt godkännande av ett laboratorium. Närmare bestämmelser om förfarandet för godkännande utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet. Ett auktoriserat testlaboratorium ska underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om väsentliga ändringar i sin verksamhet. Ett auktoriserat testlaboratorium ska underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om väsentliga ändringar i sin verksamhet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan återkalla godkännandet av ett testlaboratorium, om laboratoriet inte längre uppfyller kraven för godkännande eller inte iakttar de villkor, begränsningar eller föreskrifter som gäller dess verksamhet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan återkalla godkännandet av ett testlaboratorium, om laboratoriet inte längre uppfyller kraven för godkännande eller inte iakttar de villkor, begränsningar eller föreskrifter som gäller dess verksamhet. 57 b § Inspektioner av testlaboratorier Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska regelbundet inspektera de godkända testlaboratorierna. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska regelbundet inspektera de godkända testlaboratorierna. En inspektör ska ges tillträde till verksamhetsställets alla lokaler. Vid inspektionen ska alla handlingar som inspektören begär och som behövs för inspektionen läggas fram. Därtill ska inspektören avgiftsfritt på begäran få kopior av de handlingar som behövs för inspektionen samt prover av ämnen och preparat på verksamhetsstället för närmare särskilda undersökningar. Inspektören har även rätt att ta fotografier under inspektionen. En inspektör ska ges tillträde till verksamhetsställets alla lokaler. Vid inspektionen ska alla handlingar som inspektören begär och som behövs för inspektionen läggas fram. Därtill ska inspektören avgiftsfritt på begäran få kopior av de handlingar som behövs för inspektionen samt prover av ämnen och preparat på verksamhetsstället för närmare särskilda undersökningar. Inspektören har även rätt att ta fotografier under inspektionen. Över inspektionen ska föras protokoll. Genom förordning av statsrådet bestäms om vad som särskilt ska beaktas vid inspektionerna och om vad inspektionsförfarandet ska inne-hålla samt om protokollet och dess förvaring och förvaringstid. Över inspektionen ska föras protokoll. Genom förordning av statsrådet bestäms om vad som särskilt ska beaktas vid inspektionerna och om vad inspektionsförfarandet ska inne-hålla samt om protokollet och dess förvaring och förvaringstid. Denna lag träder i kraft den 1 november 2009. Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft. Denna lag träder i kraft den 1 november 2009. Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft. RP 74/2009 ShUB 21/2009 RSv 96/2009 RP 74/2009 ShUB 21/2009 RSv 96/2009 Nådendal den 24 juli 2009 Republikens President TARJA HALONEN Social- och hälsovårdsminister Liisa Hyssälä Nådendal den 24 juli 2009 Republikens President TARJA HALONEN Social- och hälsovårdsminister Liisa Hyssälä