Lag om ändring av narkotikalagen
The Swedish Medicines Agency’s development and safety centre may grant permits for manufacturing narcotics, importing narcotics into Finland, exporting narcotics from Finland, and handling them.
- Jurisdiction
- Finland
- Instrument
- Act or statute
- Citation
- 775
- Version
- Undated source snapshot
- Language
- fi
- Official source
- View official record ↗
appeals authorizations commencement compliance enforcement compliance records compliance reporting controlled substances data disclosure datadelning drug monitoring reporting drug offences enforcement export permits government administration import permit import/export import/export reporting information access information collection information disclosure information sharing inspection inspection rights inventory reporting +27 more
Statute overview
About this statute
The Swedish Medicines Agency’s development and safety centre may grant permits for manufacturing narcotics, importing narcotics into Finland, exporting narcotics from Finland, and handling them. The medicines sector safety and development centre may treat an applicant as meeting the conditions without a separate investigation if the applicant regularly applies for permits under sections 12–15 and the centre has found in the last six months that the applicant’s activities meet the conditions. The permit holder must return the certificate to the Safety and Development Centre for the Pharmaceutical Area immediately after the import to Finland covered by the permit has occurred, and no later than when the permit expires. The permit holder must return the certificate to the medicines sector development centre immediately after the export from Finland has taken place, and no later than when the permit expires. An applicant must seek approval of responsible persons and deputies with the permit application, and licensed activity may not start until they are approved.
Available versions
Undated version · current
fi
Undated version · current
sv
Search within this statute
Search all stored provisions in this version.
Legal text
Provisions of Lag om ändring av narkotikalagen
Showing 23 of 23
- 9 Verify source ↗
9 §
The Finnish Medicines Agency may grant a permit for manufacturing narcotics, importing them into Finland, exporting them from Finland, and handling them.
9 § Luvan myöntäminen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myöntää luvan huumausaineen valmistukseen, Suomeen tuontiin, Suomesta vientiin ja käsittelyyn. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myöntää luvan huumausaineen valmistukseen, Suomeen tuontiin, Suomesta vientiin ja käsittelyyn. - 11 Verify source ↗
11 §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus may deem an applicant to meet the listed requirements without separate verification if the applicant regularly applies for certain licences and the Centre has found the applicant’s activity compliant within the last six months.
11 § Luvan myöntämisen edellytykset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi katsoa luvanhakijan täyttävän 1 momentissa säädetyt edellytykset ilman niiden erillistä selvittämistä, jos lupaa hakeva säännöllisesti hakee Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta 12―15 §:n mukaisia lupia ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana todennut luvanhakijan toiminnan täyttävän 1 momentissa säädetyt edellytykset. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi katsoa luvanhakijan täyttävän 1 momentissa säädetyt edellytykset ilman niiden erillistä selvittämistä, jos lupaa hakeva säännöllisesti hakee Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta 12―15 §:n mukaisia lupia ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana todennut luvanhakijan toiminnan täyttävän 1 momentissa säädetyt edellytykset. - 13 Verify source ↗
13 §
Luvanhaltijan on palautettava todistus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle heti Suomeen tuonnin tapahduttua, viimeistään luvan voimassaoloajan päättyessä.
13 § Tuontilupa Luvanhaltijan on palautettava todistus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle heti luvassa tarkoitetun Suomeen tuonnin tapahduttua, kuitenkin viimeistään, kun luvan voimassaoloaika päättyy. Luvanhaltijan on palautettava todistus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle heti luvassa tarkoitetun Suomeen tuonnin tapahduttua, kuitenkin viimeistään, kun luvan voimassaoloaika päättyy. - 14 Verify source ↗
14 §
Luvanhaltijan on palautettava todistus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle heti sallitun viennin jälkeen, viimeistään luvan voimassaolon päättyessä.
14 § Vientilupa Luvanhaltijan on palautettava todistus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle heti luvassa mainitun Suomesta viennin tapahduttua, kuitenkin viimeistään, kun luvan voimassaoloaika päättyy. Luvanhaltijan on palautettava todistus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle heti luvassa mainitun Suomesta viennin tapahduttua, kuitenkin viimeistään, kun luvan voimassaoloaika päättyy. - 17 Verify source ↗
17 §
The licensing authority approves responsible persons and substitutes. The applicant must apply for approval when submitting the permit application, and licensed activity may not start before approval is in place.
17 § Vastuuhenkilön hyväksyminen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus hyväksyy vastuuhenkilöt ja heidän sijaisensa, jotka ovat luvan haltijan ohella velvollisia huolehtimaan siitä, että toimipaikassa noudatetaan tämän lain säännöksiä ja lupaehtojen määräyksiä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus hyväksyy vastuuhenkilöt ja heidän sijaisensa, jotka ovat luvan haltijan ohella velvollisia huolehtimaan siitä, että toimipaikassa noudatetaan tämän lain säännöksiä ja lupaehtojen määräyksiä. Luvanhakijan on lupahakemuksen jättäessään tehtävä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle hakemus määräämänsä vastuuhenkilön ja tämän sijaisten hyväksymiseksi. Luvanvaraista toimintaa ei saa aloittaa ennen kuin asianomaiselle toiminnalle on hyväksytty vastuuhenkilö. Luvanhakijan on lupahakemuksen jättäessään tehtävä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle hakemus määräämänsä vastuuhenkilön ja tämän sijaisten hyväksymiseksi. Luvanvaraista toimintaa ei saa aloittaa ennen kuin asianomaiselle toiminnalle on hyväksytty vastuuhenkilö. Vastuuhenkilön tai hänen sijaisensa erotessa tai lakatessa muutoin hoitamasta tehtäväänsä hänen tilalleen on määrättävä uusi vastuuhenkilö tai sijainen ja hänelle on haettava hyväksymistä seitsemässä päivässä. Vastuuhenkilön tai hänen sijaisensa erotessa tai lakatessa muutoin hoitamasta tehtäväänsä hänen tilalleen on määrättävä uusi vastuuhenkilö tai sijainen ja hänelle on haettava hyväksymistä seitsemässä päivässä. - 18 Verify source ↗
18 §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus must cancel approval of a responsible person or deputy if the licence holder requests it, and may cancel approval in certain cases or issue a warning instead.
18 § Vastuuhenkilön hyväksymisen peruuttaminen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on peruutettava vastuuhenkilön tai tämän sijaisen hyväksyminen, jos luvanhaltija sitä pyytää. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on peruutettava vastuuhenkilön tai tämän sijaisen hyväksyminen, jos luvanhaltija sitä pyytää. Vastuuhenkilöksi tai tämän sijaiseksi hyväksyminen voidaan peruuttaa kokonaan tai määräajaksi, jos vastuuhenkilö tai tämän sijainen: Vastuuhenkilöksi tai tämän sijaiseksi hyväksyminen voidaan peruuttaa kokonaan tai määräajaksi, jos vastuuhenkilö tai tämän sijainen: 1) ei enää täytä 16 §:ssä säädettyjä edellytyksiä; ei enää täytä 16 §:ssä säädettyjä edellytyksiä; 2) on tuomittu lainvoimaisella tuomiolla sellaisesta rikoksesta, joka osoittaa hänen olevan ilmeisen sopimaton vastuuhenkilöksi; tai on tuomittu lainvoimaisella tuomiolla sellaisesta rikoksesta, joka osoittaa hänen olevan ilmeisen sopimaton vastuuhenkilöksi; tai 3) on menetellyt vastuuhenkilönä tai tämän sijaisena olennaisesti virheellisesti. on menetellyt vastuuhenkilönä tai tämän sijaisena olennaisesti virheellisesti. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi 2 momentissa tarkoitetuissa tapauksissa hyväksymisen peruuttamisen sijasta antaa vastuuhenkilölle tai tämän sijaiselle varoituksen, jos hyväksymisen peruuttaminen olisi oloihin nähden kohtuutonta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi 2 momentissa tarkoitetuissa tapauksissa hyväksymisen peruuttamisen sijasta antaa vastuuhenkilölle tai tämän sijaiselle varoituksen, jos hyväksymisen peruuttaminen olisi oloihin nähden kohtuutonta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on ilmoitettava vastuuhenkilön tai tämän sijaisen hyväksymisen peruuttamisesta ja varoituksen antamisesta luvanhaltijalle, jonka palveluksessa vastuuhenkilö tai sijainen toimii. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on ilmoitettava vastuuhenkilön tai tämän sijaisen hyväksymisen peruuttamisesta ja varoituksen antamisesta luvanhaltijalle, jonka palveluksessa vastuuhenkilö tai sijainen toimii. - 19 Verify source ↗
19 §
An applicant may be exempt from submitting certain listed information when applying for a permit if the stated conditions are met; a permit holder must report post-grant changes that affect permit conditions.
19 § Selvitys lupaharkintaa varten Toimijan ei tarvitse esittää lupaa hakiessaan 1 momentin 2 ja 3 sekä 5―7 kohdassa tarkoitettuja tietoja, jos toimija: Toimijan ei tarvitse esittää lupaa hakiessaan 1 momentin 2 ja 3 sekä 5―7 kohdassa tarkoitettuja tietoja, jos toimija: 1) säännöllisesti hakee Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta 12―15 §:n mukaisia lupia; ja säännöllisesti hakee Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta 12―15 §:n mukaisia lupia; ja 2) on toimittanut Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle kyseiset tiedot, joissa ei ole tapahtunut muutoksia, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana toisen lupahakemuksen yhteydessä, ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on pitänyt selvitystä asianmukaisena. on toimittanut Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle kyseiset tiedot, joissa ei ole tapahtunut muutoksia, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana toisen lupahakemuksen yhteydessä, ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on pitänyt selvitystä asianmukaisena. Luvanhaltijan on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle lupaa hakiessa 1 momentin mukaisesti annettuihin tietoihin luvan antamisen jälkeen tapahtuneista muutoksista, jotka vaikuttavat luvan myöntämisen edellytyksiin. Luvanhaltijan on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle lupaa hakiessa 1 momentin mukaisesti annettuihin tietoihin luvan antamisen jälkeen tapahtuneista muutoksista, jotka vaikuttavat luvan myöntämisen edellytyksiin. - 21 Verify source ↗
21 §
The supervisory authority must revoke a permit if the holder asks or the licensed activity has stopped, and may revoke it for serious breaches or other listed grounds.
21 § Seuraamukset luvanvaraisen toiminnan rikkomuksista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on peruutettava tämän lain mukainen lupa, jos: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on peruutettava tämän lain mukainen lupa, jos: 1) luvanhaltija sitä pyytää; tai luvanhaltija sitä pyytää; tai 2) luvanvarainen toiminta on lopetettu. luvanvarainen toiminta on lopetettu. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi peruuttaa tämän lain nojalla annetun luvan määräajaksi tai kokonaan, jos: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi peruuttaa tämän lain nojalla annetun luvan määräajaksi tai kokonaan, jos: 1) tässä laissa tai sen nojalla annetuissa säännöksissä taikka muualla laissa luvanhaltijalle asetettuja velvoitteita tai kieltoja on olennaisesti rikottu; tässä laissa tai sen nojalla annetuissa säännöksissä taikka muualla laissa luvanhaltijalle asetettuja velvoitteita tai kieltoja on olennaisesti rikottu; 2) luvanhaltija on olennaisesti rikkonut lupaehtoja; luvanhaltija on olennaisesti rikkonut lupaehtoja; 3) luvan myöntämiselle 9 ja 11 §:ssä säädettyjä edellytyksiä ei enää ole olemassa; luvan myöntämiselle 9 ja 11 §:ssä säädettyjä edellytyksiä ei enää ole olemassa; 4) luvanhaltijalla ei ole 16 §:ssä tarkoitettua vastuuhenkilöä taikka vastuuhenkilö tai luvanhaltijan hallintoelimiin kuuluva henkilö ja toimitusjohtaja, avoimessa yhtiössä yhtiömies, kommandiittiyhtiössä vastuunalainen yhtiömies taikka yliopistossa tai muussa tutkimuslaitoksessa yksikön johtotehtävissä oleva on lainvoimaisella tuomiolla tuomittu sellaisesta rikoksesta, joka osoittaa hänen olevan sopimaton tehtäväänsä; tai luvanhaltijalla ei ole 16 §:ssä tarkoitettua vastuuhenkilöä taikka vastuuhenkilö tai luvanhaltijan hallintoelimiin kuuluva henkilö ja toimitusjohtaja, avoimessa yhtiössä yhtiömies, kommandiittiyhtiössä vastuunalainen yhtiömies taikka yliopistossa tai muussa tutkimuslaitoksessa yksikön johtotehtävissä oleva on lainvoimaisella tuomiolla tuomittu sellaisesta rikoksesta, joka osoittaa hänen olevan sopimaton tehtäväänsä; tai 5) lupaa haettaessa annetut tiedot ovat olleet huumausaineiden valvontaan liittyvien tietojen osalta olennaisesti virheellisiä. lupaa haettaessa annetut tiedot ovat olleet huumausaineiden valvontaan liittyvien tietojen osalta olennaisesti virheellisiä. Ellei kyse ole kiireellisestä tapauksesta, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on 2 momentissa tarkoitetuissa tilanteissa ennen luvan peruuttamista annettava kirjallinen varoitus sekä asetettava asianomaiselle luvanhaltijalle määräaika toiminnassa olevien puutteellisuuksien korjaamiseksi tai poistamiseksi. Ellei kyse ole kiireellisestä tapauksesta, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on 2 momentissa tarkoitetuissa tilanteissa ennen luvan peruuttamista annettava kirjallinen varoitus sekä asetettava asianomaiselle luvanhaltijalle määräaika toiminnassa olevien puutteellisuuksien korjaamiseksi tai poistamiseksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myös antaa luvanhaltijalle huomautuksen tai kirjallisen varoituksen, jos ilmenneet puutteet, rikkomukset tai laiminlyönnit voidaan korjata tai ne ovat vähäisiä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myös antaa luvanhaltijalle huomautuksen tai kirjallisen varoituksen, jos ilmenneet puutteet, rikkomukset tai laiminlyönnit voidaan korjata tai ne ovat vähäisiä. Peruutettu lupa on palautettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Peruutettu lupa on palautettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. - 29 Verify source ↗
29 §
Luvanhaltijan on viipymättä ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle tietyistä toimipaikkaa, vastuuhenkilöitä ja toiminnan muutoksia koskevista asioista.
29 § Muutosilmoitukset Luvanhaltijan on viipymättä ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle: Luvanhaltijan on viipymättä ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle: 1) toimipaikan lakkauttamisesta sekä toimipaikan osoitteen muuttumisesta; toimipaikan lakkauttamisesta sekä toimipaikan osoitteen muuttumisesta; 2) hallintoelimiin kuuluvan henkilön ja toimitusjohtajan, avoimessa yhtiössä yhtiömiehen ja kommandiittiyhtiössä vastuunalaisen yhtiömiehen sekä yliopistossa ja muussa tutkimuslaitoksessa yksikön johtotehtävissä olevan henkilön vaihtumisesta; hallintoelimiin kuuluvan henkilön ja toimitusjohtajan, avoimessa yhtiössä yhtiömiehen ja kommandiittiyhtiössä vastuunalaisen yhtiömiehen sekä yliopistossa ja muussa tutkimuslaitoksessa yksikön johtotehtävissä olevan henkilön vaihtumisesta; 3) toiminnan lopettamisesta tai keskeyttämisestä yhtä kuukautta pitemmäksi ajaksi; toiminnan lopettamisesta tai keskeyttämisestä yhtä kuukautta pitemmäksi ajaksi; 4) siitä, että 16 §:ssä tarkoitettu vastuuhenkilö tai tämän sijainen lopettaa tehtävän hoitamisen; sekä siitä, että 16 §:ssä tarkoitettu vastuuhenkilö tai tämän sijainen lopettaa tehtävän hoitamisen; sekä 5) muista luvan antamisen jälkeen tapahtuneista luvan myöntämisen edellytyksiin olennaisesti vaikuttavista muutoksista. muista luvan antamisen jälkeen tapahtuneista luvan myöntämisen edellytyksiin olennaisesti vaikuttavista muutoksista. - 30 Verify source ↗
30 §
Luvan haltijan ja 15 §:n 2 momentissa tarkoitetun toimijan on pidettävä kirjaa huumausaineista ja säilytettävä kirjanpito vähintään kuusi vuotta. Tietyt viranomaiset saavat nähdä kirjanpitoaineiston.
30 § Kirjanpitovelvollisuus Tämän lain mukaisen luvan haltijan sekä 15 §:n 2 momentissa tarkoitetun toimijan on pidettävä kirjaa valmistamistaan, viemistään, tuomistaan ja käsittelemistään huumausaineista. Kirjanpitovelvollisuus ei kuitenkaan koske henkilökohtaiseen lääkitykseen määrättyjä huumausaineiksi katsottavia lääkkeitä. Kirjanpitoaineisto on säilytettävä vähintään kuusi vuotta sen vuoden lopusta, jonka aikana se on laadittu. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on oikeus saada tässä momentissa tarkoitettu huumausainekirjanpitoaineisto nähtäväkseen. Elintarviketurvallisuusvirastolla ja lääninhallituksilla on oikeus saada nähtäväkseen eläinlääkärin huumausainekirjanpito. Tämän lain mukaisen luvan haltijan sekä 15 §:n 2 momentissa tarkoitetun toimijan on pidettävä kirjaa valmistamistaan, viemistään, tuomistaan ja käsittelemistään huumausaineista. Kirjanpitovelvollisuus ei kuitenkaan koske henkilökohtaiseen lääkitykseen määrättyjä huumausaineiksi katsottavia lääkkeitä. Kirjanpitoaineisto on säilytettävä vähintään kuusi vuotta sen vuoden lopusta, jonka aikana se on laadittu. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on oikeus saada tässä momentissa tarkoitettu huumausainekirjanpitoaineisto nähtäväkseen. Elintarviketurvallisuusvirastolla ja lääninhallituksilla on oikeus saada nähtäväkseen eläinlääkärin huumausainekirjanpito. - 31 Verify source ↗
31 §
A licence holder must report controlled-substance activity to the Finnish Medicines Agency every year by the end of January and quarterly for certain imported and exported substances.
31 § Ilmoitusvelvollisuus Luvanhaltijan on annettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle vuosittain ennen tammikuun loppua: Luvanhaltijan on annettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle vuosittain ennen tammikuun loppua: 1) ilmoitus edellisen vuoden aikana valmistetuista, varastoon hankituista, varastossa olevista ja sieltä luovutetuista huumausaineista sekä huumausaineita sisältävistä aineista ja valmisteista sekä niiden määristä sekä määrästä, joka on käytetty lääkkeiden valmistukseen; ilmoitus edellisen vuoden aikana valmistetuista, varastoon hankituista, varastossa olevista ja sieltä luovutetuista huumausaineista sekä huumausaineita sisältävistä aineista ja valmisteista sekä niiden määristä sekä määrästä, joka on käytetty lääkkeiden valmistukseen; 2) ilmoitus edellisen vuoden aikana hävitetyistä huumausaineista; ilmoitus edellisen vuoden aikana hävitetyistä huumausaineista; 3) ennakkoarvio seuraavan vuoden tarpeesta. ennakkoarvio seuraavan vuoden tarpeesta. Lisäksi luvanhaltijan on annettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle neljännesvuosittain ilmoitus Suomeen tuoduista ja Suomesta viedyistä vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksen luetteloiden ja psykotrooppisia aineita koskevan vuoden 1971 yleissopimuksen I―III luetteloiden aineista. Lisäksi luvanhaltijan on annettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle neljännesvuosittain ilmoitus Suomeen tuoduista ja Suomesta viedyistä vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksen luetteloiden ja psykotrooppisia aineita koskevan vuoden 1971 yleissopimuksen I―III luetteloiden aineista. Valtioneuvoston asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä tässä pykälässä tarkoitetusta ilmoitusvelvollisuudesta. Valtioneuvoston asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä tässä pykälässä tarkoitetusta ilmoitusvelvollisuudesta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi tarvittaessa antaa määräyksiä ilmoitusten tekemiseen liittyvistä yksityiskohdista. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi tarvittaessa antaa määräyksiä ilmoitusten tekemiseen liittyvistä yksityiskohdista. - 32 Verify source ↗
32 §
Apteekin on toimitettava huumausaineiksi luokiteltujen lääkkeiden seurantatiedot Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle kuukausittain.
32 § Eräiden huumausaineiksi luokiteltujen lääkkeiden seuranta Apteekin on annettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle huumausaineiksi luokiteltujen lääkkeiden seurantaa koskevat tiedot kuukausittain. Apteekin on annettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle huumausaineiksi luokiteltujen lääkkeiden seurantaa koskevat tiedot kuukausittain. Valtioneuvoston asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä huumausaineiksi luokiteltujen lääkkeiden seurannasta, seurantatietojen hävittämisestä sekä apteekkien velvollisuudesta antaa seurantatietoja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Valtioneuvoston asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä huumausaineiksi luokiteltujen lääkkeiden seurannasta, seurantatietojen hävittämisestä sekä apteekkien velvollisuudesta antaa seurantatietoja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. - 34 Verify source ↗
34 §
This section assigns top-level supervision to the Ministry of Social Affairs and Health and names the Finnish Medicines Agency as the licensing, supervisory, and competent authority, with some additional tasks.
34 § Lupa- ja valvontaviranomaiset Tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten noudattamisen ylin johto ja ohjaus kuuluu sosiaali- ja terveysministeriölle. Tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten noudattamisen ylin johto ja ohjaus kuuluu sosiaali- ja terveysministeriölle. Tämän lain mukaisena lupa- ja valvontaviranomaisena sekä sisäkaupan ja ulkokaupan lähtöaineasetuksissa ja lähtöaineasetusten täytäntöönpanoasetuksessa tarkoitettuna toimivaltaisena viranomaisena toimii Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, jollei toisin säädetä. Tämän lain mukaisena lupa- ja valvontaviranomaisena sekä sisäkaupan ja ulkokaupan lähtöaineasetuksissa ja lähtöaineasetusten täytäntöönpanoasetuksessa tarkoitettuna toimivaltaisena viranomaisena toimii Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, jollei toisin säädetä. Lisäksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tehtävänä on: Lisäksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tehtävänä on: 1) pitää yllä tietokantaa huumausaineista; ja pitää yllä tietokantaa huumausaineista; ja 2) vastata tämän lain mukaisista tiedonkeruutehtävistä siltä osin, kuin ne eivät kuulu Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen tehtäviin 35 §:n mukaisesti. vastata tämän lain mukaisista tiedonkeruutehtävistä siltä osin, kuin ne eivät kuulu Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen tehtäviin 35 §:n mukaisesti. Eläinlääkäreitä valvovat myös Elintarviketurvallisuusvirasto ja lääninhallitukset. Eläinlääkäreitä valvovat myös Elintarviketurvallisuusvirasto ja lääninhallitukset. Valtioneuvoston asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä 3 momentissa säädetyistä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tehtävistä. Valtioneuvoston asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä 3 momentissa säädetyistä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tehtävistä. - 35 Verify source ↗
35 §
Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen on kerättävä, tuotettava ja hankittava huumausaineita koskevaa tietoa tilastointia ja tutkimusta varten sekä toimittava Suomen edustajana tietyissä eurooppalaisissa tiedonkeruuasioissa. Valtioneuvosto voi antaa asiasta tarkempia säännöksiä asetuksella.
35 § Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen tiedonkeruutehtävät Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen tehtävänä on: Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen tehtävänä on: 1) koota, tuottaa ja hankkia tietoja tilastointia ja tutkimusta varten huumausaineista sekä toimenpiteistä näiden laittoman käytön ehkäisemiseksi; koota, tuottaa ja hankkia tietoja tilastointia ja tutkimusta varten huumausaineista sekä toimenpiteistä näiden laittoman käytön ehkäisemiseksi; 2) toimia Suomen edustajana huumausaineita ja niiden väärinkäyttöä koskevassa eurooppalaisessa tietoverkossa tämän lain soveltamisalaa koskevissa tiedonkeruuasioissa. toimia Suomen edustajana huumausaineita ja niiden väärinkäyttöä koskevassa eurooppalaisessa tietoverkossa tämän lain soveltamisalaa koskevissa tiedonkeruuasioissa. Valtioneuvoston asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen tämän lain mukaisista tiedonkeruutehtävistä. Valtioneuvoston asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen tämän lain mukaisista tiedonkeruutehtävistä. - 36 Verify source ↗
36 §
The agency’s appointed inspector may inspect certain narcotics-related premises, and those premises must admit the inspector. The inspection may not be carried out in premises used for permanent residence.
36 § Tarkastusoikeus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräämällä sen palveluksessa olevalla tarkastajalla on oikeus tarkastaa tiloja, joissa huumausainetta tai huumausaineen lähtöainetta tuotetaan, valmistetaan, varastoidaan, säilytetään tai muulla tavoin käsitellään. Tarkastusoikeus koskee myös Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lupa- ja valvontatoiminnan piiriin kuuluvaa ennakkotarkastusta luvan myöntämisen edellytysten toteamiseksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräämällä sen palveluksessa olevalla tarkastajalla on oikeus tarkastaa tiloja, joissa huumausainetta tai huumausaineen lähtöainetta tuotetaan, valmistetaan, varastoidaan, säilytetään tai muulla tavoin käsitellään. Tarkastusoikeus koskee myös Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lupa- ja valvontatoiminnan piiriin kuuluvaa ennakkotarkastusta luvan myöntämisen edellytysten toteamiseksi. Edellä 1 momentissa tarkoitettu tarkastaja on päästettävä kaikkiin toimipaikan tiloihin. Tässä pykälässä tarkoitettua tarkastusta ei saa toteuttaa pysyväisluonteiseen asumiseen käytetyissä tiloissa. Edellä 1 momentissa tarkoitettu tarkastaja on päästettävä kaikkiin toimipaikan tiloihin. Tässä pykälässä tarkoitettua tarkastusta ei saa toteuttaa pysyväisluonteiseen asumiseen käytetyissä tiloissa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on oikeus saada poliisilta sekä tulli- ja rajavartioviranomaisilta virka-apua sille tämän lain nojalla kuuluvan tehtävän suorittamiseksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on oikeus saada poliisilta sekä tulli- ja rajavartioviranomaisilta virka-apua sille tämän lain nojalla kuuluvan tehtävän suorittamiseksi. - 38 Verify source ↗
38 §
The Finnish Medicines Agency may obtain necessary information free of charge from certain businesses and public authorities, despite confidentiality rules, to carry out permit and supervision tasks.
38 § Oikeus saada tietoja toimijoilta sekä viranomaisilta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on sen estämättä, mitä tietojen salassa pitämisestä säädetään, oikeus saada tämän lain mukaisten lupa- ja valvontatehtävien suorittamiseksi välttämättömät tiedot maksutta tämän lain ja lääkelain mukaisilta elinkeinonharjoittajilta ja muilta toimijoilta sekä valtion ja kunnan viranomaisilta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on sen estämättä, mitä tietojen salassa pitämisestä säädetään, oikeus saada tämän lain mukaisten lupa- ja valvontatehtävien suorittamiseksi välttämättömät tiedot maksutta tämän lain ja lääkelain mukaisilta elinkeinonharjoittajilta ja muilta toimijoilta sekä valtion ja kunnan viranomaisilta. Sen estämättä, mitä tietojen salassa pitämisestä säädetään, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on oikeus saada sisäkaupan lähtöaineasetuksessa ja ulkokaupan lähtöaineasetuksessa tarkoitetuilta toimijoilta huumausaineiden lähtöaineita koskevista toimista tietoja, jotka ovat välttämättömiä mainittujen asetusten noudattamisen valvomiseksi. Sen estämättä, mitä tietojen salassa pitämisestä säädetään, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on oikeus saada sisäkaupan lähtöaineasetuksessa ja ulkokaupan lähtöaineasetuksessa tarkoitetuilta toimijoilta huumausaineiden lähtöaineita koskevista toimista tietoja, jotka ovat välttämättömiä mainittujen asetusten noudattamisen valvomiseksi. - 39 Verify source ↗
39 §
The Centre may obtain needed information from customs and fine registers, but it may not use the customs-disclosed information for any other purpose without Tullihallitus permission.
39 § Tietojen saaminen eräistä rekistereistä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on sen estämättä, mitä tietojen salassa pitämisestä säädetään, oikeus saada tämän lain mukaisten tehtävien suorittamiseksi välttämättömiä tietoja tulliviranomaiselta ulkomaankauppaa koskevista rekistereistä huumausaineiden ja huumausaineiden lähtöaineiden Suomeen tuonnista ja Suomesta viennistä. Kyseisiä tietoja ei saa ilman Tullihallituksen lupaa käyttää muuhun kuin siihen tarkoitukseen, mihin ne on luovutettu. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on sen estämättä, mitä tietojen salassa pitämisestä säädetään, oikeus saada tämän lain mukaisten tehtävien suorittamiseksi välttämättömiä tietoja tulliviranomaiselta ulkomaankauppaa koskevista rekistereistä huumausaineiden ja huumausaineiden lähtöaineiden Suomeen tuonnista ja Suomesta viennistä. Kyseisiä tietoja ei saa ilman Tullihallituksen lupaa käyttää muuhun kuin siihen tarkoitukseen, mihin ne on luovutettu. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on oikeus saada tässä laissa tarkoitetun valvonnan toteuttamiseksi ja tässä laissa ja huumausaineiden lähtöaineita koskevassa yhteisölainsäädännössä tarkoitettujen lupien myöntämistä varten välttämättömiä tietoja sakon täytäntöönpanosta annetun lain (672/2002) 46 §:ssä tarkoitetusta sakkorekisteristä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on oikeus saada tässä laissa tarkoitetun valvonnan toteuttamiseksi ja tässä laissa ja huumausaineiden lähtöaineita koskevassa yhteisölainsäädännössä tarkoitettujen lupien myöntämistä varten välttämättömiä tietoja sakon täytäntöönpanosta annetun lain (672/2002) 46 §:ssä tarkoitetusta sakkorekisteristä. Oikeudesta saada tietoja rikosrekisteristä säädetään rikosrekisterilaissa (770/1993). Oikeudesta saada tietoja rikosrekisteristä säädetään rikosrekisterilaissa (770/1993). - 40 Verify source ↗
40 §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus may disclose certain supervision-related information to police, customs and border guard authorities, and Valvira, despite confidentiality rules.
40 § Tietojen luovuttaminen Sen estämättä, mitä tietojen salassa pitämisestä säädetään, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus saa omasta aloitteestaan luovuttaa poliisille, tulli- ja rajavartioviranomaisille sekä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle tämän lain mukaista valvontaa koskevia tietoja, jotka ovat välttämättömiä viranomaisten lakisääteisten tehtävien hoitamista varten. Sen estämättä, mitä tietojen salassa pitämisestä säädetään, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus saa omasta aloitteestaan luovuttaa poliisille, tulli- ja rajavartioviranomaisille sekä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle tämän lain mukaista valvontaa koskevia tietoja, jotka ovat välttämättömiä viranomaisten lakisääteisten tehtävien hoitamista varten. - 41 Verify source ↗
41 §
Some authorities must give specified information to Fimea and the Finnish Institute for Health and Welfare when needed for disclosure to international supervisory bodies, unless confidentiality rules prevent it.
41 § Tietojen kerääminen kansainvälisille valvontaviranomaisille tilastointia ja tutkimusta varten Poliisin, tulliviranomaisen, rajavartioviranomaisen ja muiden huumausaineita käsittelevien ja toimenpiteitä näiden laittoman käytön ehkäisemiseksi suorittavien viranomaisten sekä ulkoasiainministeriön ja oikeusministeriön on annettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle sekä Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle ne tiedot, jotka ovat tarpeen tietojen luovuttamiseksi kansainvälisille valvontaviranomaisille ja tiedonkeruutahoille, jollei tietojen salassapitovelvollisuudesta muuta johdu. Poliisin, tulliviranomaisen, rajavartioviranomaisen ja muiden huumausaineita käsittelevien ja toimenpiteitä näiden laittoman käytön ehkäisemiseksi suorittavien viranomaisten sekä ulkoasiainministeriön ja oikeusministeriön on annettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle sekä Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle ne tiedot, jotka ovat tarpeen tietojen luovuttamiseksi kansainvälisille valvontaviranomaisille ja tiedonkeruutahoille, jollei tietojen salassapitovelvollisuudesta muuta johdu. - 42 Verify source ↗
42 §
This section lists which authorities are competent in certain drug-related and precursor-substance matters.
42 § Poliisi sekä tulli- ja rajavartioviranomaiset toimivaltaisina viranomaisina Toimivaltaisia viranomaisia ovat Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lisäksi myös poliisi huumausaineiden rikostorjuntaan liittyvissä asioissa sekä tulli- ja rajavartioviranomaiset huumausaineiden maahantuontiin, maasta vientiin ja kauttakulkuun liittyvissä asioissa, sekä mainitut viranomaiset asioissa, joista säädetään sisäkaupan lähtöaineasetuksen 8 artiklan 1 kohdassa, ulkokaupan lähtöaineasetuksen 8 artiklassa, 9 artiklan 1 kohdassa sekä 14 ja 26 artiklassa sekä lähtöaineasetusten täytäntöönpanoasetuksen 12 artiklan 2 kohdassa, 13 ja 16 artiklassa ja 23 artiklan 2 kohdassa. Toimivaltaisia viranomaisia ovat Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lisäksi myös poliisi huumausaineiden rikostorjuntaan liittyvissä asioissa sekä tulli- ja rajavartioviranomaiset huumausaineiden maahantuontiin, maasta vientiin ja kauttakulkuun liittyvissä asioissa, sekä mainitut viranomaiset asioissa, joista säädetään sisäkaupan lähtöaineasetuksen 8 artiklan 1 kohdassa, ulkokaupan lähtöaineasetuksen 8 artiklassa, 9 artiklan 1 kohdassa sekä 14 ja 26 artiklassa sekä lähtöaineasetusten täytäntöönpanoasetuksen 12 artiklan 2 kohdassa, 13 ja 16 artiklassa ja 23 artiklan 2 kohdassa. - 45 Verify source ↗
45 §
Decisions covered by this section must be notified immediately to the Finnish Medicines Agency.
45 § Huumausainerikosten estämisen, paljastamisen ja selvittämisen edistäminen Tässä pykälässä tarkoitetuista päätöksistä on välittömästi ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Tässä pykälässä tarkoitetuista päätöksistä on välittömästi ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. - 46 Verify source ↗
46 §
The Finnish Medicines Agency may prohibit unlawful conduct from continuing or recurring, order a violator to otherwise fulfill its obligations, and strengthen those orders with a fine, execution at the violator’s expense, or suspension.
46 § Hallinnolliset pakkokeinot Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi kieltää sitä, joka rikkoo tätä lakia taikka sisäkaupan lähtöaineasetuksen tai ulkokaupan lähtöaineasetuksen säännöksiä, jatkamasta tai toistamasta lainvastaista menettelyä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myös määrätä sen, joka rikkoo mainittuja säännöksiä, täyttämään muulla tavoin velvollisuutensa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi kieltää sitä, joka rikkoo tätä lakia taikka sisäkaupan lähtöaineasetuksen tai ulkokaupan lähtöaineasetuksen säännöksiä, jatkamasta tai toistamasta lainvastaista menettelyä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myös määrätä sen, joka rikkoo mainittuja säännöksiä, täyttämään muulla tavoin velvollisuutensa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi tehostaa tämän lain nojalla annettua kieltoa tai määräystä uhkasakolla tai uhalla, että tekemättä jätetyt toimenpiteet teetetään laiminlyöjän kustannuksella tai uhalla että toiminta keskeytetään. Luvan peruuttamisesta säädetään 21 §:ssä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi tehostaa tämän lain nojalla annettua kieltoa tai määräystä uhkasakolla tai uhalla, että tekemättä jätetyt toimenpiteet teetetään laiminlyöjän kustannuksella tai uhalla että toiminta keskeytetään. Luvan peruuttamisesta säädetään 21 §:ssä. Kiellon tehosteeksi asetetun uhkasakon tuomitsee lääninhallitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus vaatimuksesta. Uhkasakosta, teettämisuhasta ja keskeyttämisuhasta säädetään muutoin uhkasakkolaissa (1113/1990). Kiellon tehosteeksi asetetun uhkasakon tuomitsee lääninhallitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus vaatimuksesta. Uhkasakosta, teettämisuhasta ja keskeyttämisuhasta säädetään muutoin uhkasakkolaissa (1113/1990). Uhkasakkoa ei kuitenkaan saa asettaa luonnolliselle henkilölle tässä laissa säädetyn tietojenantovelvollisuuden tehosteeksi silloin, kun henkilöä on aihetta epäillä rikoksesta ja tiedot liittyvät rikosepäilyn kohteena olevaan asiaan. Uhkasakkoa ei kuitenkaan saa asettaa luonnolliselle henkilölle tässä laissa säädetyn tietojenantovelvollisuuden tehosteeksi silloin, kun henkilöä on aihetta epäillä rikoksesta ja tiedot liittyvät rikosepäilyn kohteena olevaan asiaan. - 49 Verify source ↗
49 §
Appeals against certain decisions are made under the Administrative Judicial Procedure Act, and the decision must still be followed unless the appeal authority orders otherwise.
49 § Muutoksenhaku Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tämän lain, sisäkaupan lähtöaineasetuksen ja ulkokaupan lähtöaineasetuksen perusteella antamaan päätökseen haetaan muutosta siten kuin hallintolainkäyttölaissa (586/1996) säädetään. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tämän lain, sisäkaupan lähtöaineasetuksen ja ulkokaupan lähtöaineasetuksen perusteella antamaan päätökseen haetaan muutosta siten kuin hallintolainkäyttölaissa (586/1996) säädetään. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätöstä on muutoksenhausta huolimatta noudatettava, jollei valitusviranomainen toisin määrää. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätöstä on muutoksenhausta huolimatta noudatettava, jollei valitusviranomainen toisin määrää. Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2009. Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin. Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2009. Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin. HE 166/2009 StVM 28/2009 EV 122/2009 HE 166/2009 StVM 28/2009 EV 122/2009 Helsingissä 16 päivänä lokakuuta 2009 Tasavallan Presidentti TARJA HALONEN Sosiaali- ja terveysministeri Liisa Hyssälä Helsingissä 16 päivänä lokakuuta 2009 Tasavallan Presidentti TARJA HALONEN Sosiaali- ja terveysministeri Liisa Hyssälä
Provision text is displayed from LexChat’s stored statute record. Use the official source links to verify amendments, commencement, and current legal force.
Ask AI about this statute
Lag om ändring av narkotikalagen
Sign in to ask AI about this statute
Sign in to start authenticated, citation-grounded statute research.
Sign inLexChat organizes source-backed legal information for research. Verify amendments, commencement, and current legal force with the official publisher before relying on it.