Lag om ändring av blodtjänstlagen
Blood service institutions need a permit, must report significant changes, and permit applications must include specified operational details.
- Jurisdiction
- Finland
- Instrument
- Act or statute
- Citation
- 777
- Version
- Undated source snapshot
- Language
- sv
- Official source
- View official record ↗
Statute overview
About this statute
Blood service institutions need a permit, must report significant changes, and permit applications must include specified operational details. A blood service establishment must notify the medicines safety and development centre of the name of the responsible person and that person’s deputy. Blood service institutions and blood banks must have a quality system covering documentation, staff, and premises; blood service institutions also need one for blood donation practice. Blood service institutions must report serious risks and harmful effects to the medicines safety authority without delay; healthcare units must report relevant events to the blood service institution. Blood donors must be given required pre-donation information, told that the information is confidential, and asked for identity, necessary health, and signature details.
Available versions
Undated version · current
fi
Undated version · current
sv
Search within this statute
Search all stored provisions in this version.
Legal text
Provisions of Lag om ändring av blodtjänstlagen
Showing 16 of 16
- 4 Verify source ↗
4 §
Blood service institutions need a permit, must report significant changes, and permit applications must include specified operational details.
4 § Tillstånd och anmälan Inrättningar för blodtjänst ska ha ett av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet beviljat tillstånd. Tillståndet kan förenas med villkor som gäller blodtjänstens omfattning. Inrättningarna för blodtjänst ska anmäla väsentliga förändringar i sin verksamhet till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Inrättningar för blodtjänst ska ha ett av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet beviljat tillstånd. Tillståndet kan förenas med villkor som gäller blodtjänstens omfattning. Inrättningarna för blodtjänst ska anmäla väsentliga förändringar i sin verksamhet till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska på skriftlig ansökan bevilja tillstånd för blodtjänst i fråga om kommuner, samkommuner, föreningar eller andra motsvarande sammanslutningar som har förutsättningar att uppfylla de kvalitets- och säkerhetskrav för blodtjänst som avses i denna lag. Ansökan om tillstånd ska innehålla uppgifter om inrättningens personal, lokaler, utrustning och förnödenheter samt uppgifter om förfaringssätt vid insamling, kontroll, behandling, förvaring, transport och distribution av blod och blodkomponenter samt blodövervakning. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska på skriftlig ansökan bevilja tillstånd för blodtjänst i fråga om kommuner, samkommuner, föreningar eller andra motsvarande sammanslutningar som har förutsättningar att uppfylla de kvalitets- och säkerhetskrav för blodtjänst som avses i denna lag. Ansökan om tillstånd ska innehålla uppgifter om inrättningens personal, lokaler, utrustning och förnödenheter samt uppgifter om förfaringssätt vid insamling, kontroll, behandling, förvaring, transport och distribution av blod och blodkomponenter samt blodövervakning. Blodcentraler ska lämna en anmälan om sin verksamhet och väsentliga förändringar i verksamheten till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Blodcentraler ska lämna en anmälan om sin verksamhet och väsentliga förändringar i verksamheten till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet kan utfärdas bestämmelser om ansökan om tillstånd för inrättningar för blodtjänst, om anmälan om blodcentralers verksamhet och om de uppgifter som krävs i ansökan om tillstånd och i anmälan. Genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet kan utfärdas bestämmelser om ansökan om tillstånd för inrättningar för blodtjänst, om anmälan om blodcentralers verksamhet och om de uppgifter som krävs i ansökan om tillstånd och i anmälan. - 5 Verify source ↗
5 §
A blood service establishment must notify the medicines safety and development centre of the name of the responsible person and that person’s deputy.
5 § Ansvarig person för en inrättning för blodtjänst Inrättningen för blodtjänst ska meddela Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet namnet på den ansvariga person som avses i 1 mom. och ställföreträdaren för denne. Inrättningen för blodtjänst ska meddela Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet namnet på den ansvariga person som avses i 1 mom. och ställföreträdaren för denne. - 7 Verify source ↗
7 §
Blood service institutions and blood banks must have a quality system covering documentation, staff, and premises; blood service institutions also need one for blood donation practice.
7 § Kvalitetssystem Inrättningarna för blodtjänst och blodcentralerna ska ha ett kvalitetssystem som omfattar dokumentationen, personalen och lokalerna samt i fråga om inrättningar för blodtjänst även ett kvalitetssystem för praxis för blodgivning. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan utfärda närmare föreskrifter om innehållet i och genomförandet av kvalitetssystemet. Inrättningarna för blodtjänst och blodcentralerna ska ha ett kvalitetssystem som omfattar dokumentationen, personalen och lokalerna samt i fråga om inrättningar för blodtjänst även ett kvalitetssystem för praxis för blodgivning. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan utfärda närmare föreskrifter om innehållet i och genomförandet av kvalitetssystemet. - 10 Verify source ↗
10 §
Blood service institutions must report serious risks and harmful effects to the medicines safety authority without delay; healthcare units must report relevant events to the blood service institution.
10 § Blodövervakning Inrättningarna för blodtjänst ska utan dröjsmål underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om sådana allvarliga risksituationer som hänför sig till deras verksamhet och som eventuellt inverkar på blodets eller blodkomponenternas kvalitet och säkerhet samt sådana allvarliga skadliga verkningar som eventuellt beror på kvalitetsavvikelser i blodet eller blodkomponenterna och som uppdagats under blodtransfusion eller senare. Inrättningarna för blodtjänst ska utan dröjsmål underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om sådana allvarliga risksituationer som hänför sig till deras verksamhet och som eventuellt inverkar på blodets eller blodkomponenternas kvalitet och säkerhet samt sådana allvarliga skadliga verkningar som eventuellt beror på kvalitetsavvikelser i blodet eller blodkomponenterna och som uppdagats under blodtransfusion eller senare. En verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården ska anmäla sådana händelser som avses i 2 mom. till inrättningen för blodtjänst, som utan dröjsmål ska underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet därom. En verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården ska anmäla sådana händelser som avses i 2 mom. till inrättningen för blodtjänst, som utan dröjsmål ska underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet därom. - 11 Verify source ↗
11 §
Blood donors must be given required pre-donation information, told that the information is confidential, and asked for identity, necessary health, and signature details.
11 § Uppgifter som hänför sig till blodgivare Den som ger blod och blodkomponenter ska före blodgivningen ges behövliga upplysningar som hänför sig till blodgivningen samt de uppgifter som avses i 24 § i personuppgiftslagen (523/1999). Blodgivaren ska informeras om sekretessen i fråga om uppgifterna. Av blodgivaren ska begäras identifieringsuppgifter, sådana uppgifter om hälsotillståndet som är nödvändiga när det gäller att bedöma blodgivarens lämplighet samt blodgivarens egenhändiga underskrift eller en avancerad elektronisk signatur enligt lagen om stark autentisering och elektroniska signaturer (617/2009). Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan utfärda närmare föreskrifter om den information som ska ges till och inhämtas från blodgivare. Den som ger blod och blodkomponenter ska före blodgivningen ges behövliga upplysningar som hänför sig till blodgivningen samt de uppgifter som avses i 24 § i personuppgiftslagen (523/1999). Blodgivaren ska informeras om sekretessen i fråga om uppgifterna. Av blodgivaren ska begäras identifieringsuppgifter, sådana uppgifter om hälsotillståndet som är nödvändiga när det gäller att bedöma blodgivarens lämplighet samt blodgivarens egenhändiga underskrift eller en avancerad elektronisk signatur enligt lagen om stark autentisering och elektroniska signaturer (617/2009). Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan utfärda närmare föreskrifter om den information som ska ges till och inhämtas från blodgivare. - 12 Verify source ↗
12 §
The Finnish Medicines Agency’s safety and development centre may issue detailed regulations on assessing blood donors’ suitability and on the grounds for refusing someone as a blood donor permanently or for a limited time.
12 § Blodgivares lämplighet Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan utfärda närmare föreskrifter om utredning av blodgivares lämplighet och om de grunder på vilka en person inte får accepteras som blodgivare permanent eller för en viss tid. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan utfärda närmare föreskrifter om utredning av blodgivares lämplighet och om de grunder på vilka en person inte får accepteras som blodgivare permanent eller för en viss tid. - 13 Verify source ↗
13 §
Blood service institutions must check each blood unit and blood component unit to ensure safety, and the medicines safety and development centre may issue detailed rules on the required checks and acceptable results.
13 § Kontroll av blod från blodgivning Inrättningarna för blodtjänst ska kontrollera varje enhet med blod eller enhet med blodkomponenter för att garantera säkerheten. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan utfärda närmare föreskrifter om hurudana kontroller som krävs och om godtagbara resultat av dessa. Inrättningarna för blodtjänst ska kontrollera varje enhet med blod eller enhet med blodkomponenter för att garantera säkerheten. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan utfärda närmare föreskrifter om hurudana kontroller som krävs och om godtagbara resultat av dessa. - 15 Verify source ↗
15 §
The Swedish Medicines Agency may issue more detailed rules on how the data referred to in section 11 are to be kept.
15 § Bevarande av uppgifter Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan utfärda närmare föreskrifter om bevarande av sådana uppgifter som avses i 11 §. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan utfärda närmare föreskrifter om bevarande av sådana uppgifter som avses i 11 §. - 16 Verify source ↗
16 §
Blood service institutions and blood centers must ensure suitable conditions for storing, transporting, and distributing blood and blood components.
16 § Förvarings-, transport- och distributionsförhållanden Inrättningarna för blodtjänst och blodcentralerna ska säkerställa att förhållandena vid förvaring, transport och distribution av blod och blodkomponenter är ändamålsenliga. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan utfärda närmare föreskrifter om förvaringsförhållandena och förvaringstiden samt om förhållandena vid transport och distribution. Inrättningarna för blodtjänst och blodcentralerna ska säkerställa att förhållandena vid förvaring, transport och distribution av blod och blodkomponenter är ändamålsenliga. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan utfärda närmare föreskrifter om förvaringsförhållandena och förvaringstiden samt om förhållandena vid transport och distribution. - 17 Verify source ↗
17 §
Blood service institutions must ensure the quality and safety of blood and blood components are appropriate.
17 § Kvalitets- och säkerhetskrav Inrättningarna för blodtjänst ska säkerställa att kvaliteten och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter är ändamålsenliga. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan utfärda närmare föreskrifter om kvalitets- och säkerhetskraven. Inrättningarna för blodtjänst ska säkerställa att kvaliteten och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter är ändamålsenliga. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan utfärda närmare föreskrifter om kvalitets- och säkerhetskraven. - 18 Verify source ↗
18 §
The Finnish Medicines Agency’s development centre is responsible for leading and supervising blood services.
18 § Ledning och övervakning Ledningen och övervakningen av blodtjänsten ankommer på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, som lyder under social- och hälsovårdsministeriet. Ledningen och övervakningen av blodtjänsten ankommer på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, som lyder under social- och hälsovårdsministeriet. - 19 Verify source ↗
19 §
The Finnish medicines safety and development centre must inspect blood service establishments regularly, at least every two years, and may also inspect them when serious risks or harmful effects are found or suspected.
19 § Inspektioner Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska regelbundet inspektera inrättningarna för blodtjänst, dock med minst två års intervall. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska regelbundet inspektera inrättningarna för blodtjänst, dock med minst två års intervall. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan dessutom vid behov inspektera en inrättning för blodtjänst om sådana allvarliga risksituationer eller allvarliga skadliga verkningar i verksamheten har uppdagats som hänför sig till kvaliteten på och säkerheten hos blod eller blodkomponenter, eller om det finns misstanke om sådana. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan dessutom vid behov inspektera en inrättning för blodtjänst om sådana allvarliga risksituationer eller allvarliga skadliga verkningar i verksamheten har uppdagats som hänför sig till kvaliteten på och säkerheten hos blod eller blodkomponenter, eller om det finns misstanke om sådana. - 21 Verify source ↗
21 §
The medicines safety authority may revoke a blood establishment’s permit, temporarily or permanently, or impose a fine if permit conditions no longer exist, the establishment seriously breaches the law or permit terms, safety is seriously endangered, or ordered measures under section 20 are not carried out.
21 § Indragning av tillstånd och föreläggande av vite Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan för viss tid eller helt dra in det tillstånd en inrättning för blodtjänst har fått eller förelägga vite i enlighet med viteslagen (1113/1990), om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan för viss tid eller helt dra in det tillstånd en inrättning för blodtjänst har fått eller förelägga vite i enlighet med viteslagen (1113/1990), om 1) förutsättningarna för tillståndet inte längre finns, förutsättningarna för tillståndet inte längre finns, 2) inrättningen för blodtjänst på ett väsentligt sätt har brutit mot denna lag eller tillståndsvillkoren eller om verksamheten i övrigt allvarligt äventyrar säkerheten i fråga om blod eller blodkomponenter, eller om inrättningen för blodtjänst på ett väsentligt sätt har brutit mot denna lag eller tillståndsvillkoren eller om verksamheten i övrigt allvarligt äventyrar säkerheten i fråga om blod eller blodkomponenter, eller om 3) åtgärder enligt de förelägganden som meddelats med stöd av 20 § inte har vidtagits. åtgärder enligt de förelägganden som meddelats med stöd av 20 § inte har vidtagits. - 22 Verify source ↗
22 §
Importing blood or blood components from a third country to Finland requires a permit from the Finnish medicines authority.
22 § Import av blod och blodkomponenter till Finland Import av blod eller blodkomponenter från tredjeland till Finland förutsätter tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Tillstånd kan beviljas en inrättning för blodtjänst, om den visar att de enheter med blod eller blodkomponenter som importeras uppfyller kraven på kvalitet, säkerhet och spårbarhet enligt denna lag. Import av blod eller blodkomponenter från tredjeland till Finland förutsätter tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Tillstånd kan beviljas en inrättning för blodtjänst, om den visar att de enheter med blod eller blodkomponenter som importeras uppfyller kraven på kvalitet, säkerhet och spårbarhet enligt denna lag. - 23 Verify source ↗
23 §
If someone is dissatisfied with an order, they may request rectification from the Swedish Medicines Agency’s development centre; the prescribed measures must still be carried out during rectification.
23 § Rättelse Ändring i ett föreläggande som avses i 20 § får inte sökas genom besvär. Den som är missnöjd med föreläggandet har rätt att framställa ett yrkande på rättelse av beslutet hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Till föreläggandet ska fogas anvisningar om hur det kan fås prövat av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. De föreskrivna åtgärderna ska vidtas även om rättelse begärs. Ändring i ett föreläggande som avses i 20 § får inte sökas genom besvär. Den som är missnöjd med föreläggandet har rätt att framställa ett yrkande på rättelse av beslutet hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Till föreläggandet ska fogas anvisningar om hur det kan fås prövat av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. De föreskrivna åtgärderna ska vidtas även om rättelse begärs. - 24 Verify source ↗
24 §
This section says appeals against certain decisions by the Finnish Medicines Agency are to be sought under the Administrative Judicial Procedure Act, and the law enters into force on 1 November 2009.
24 § Ändringssökande Ändring i ett beslut som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har fattat med stöd av 4 och 21―23 § får sökas enligt förvaltningsprocesslagen (586/1996). Ändring i ett beslut som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har fattat med stöd av 4 och 21―23 § får sökas enligt förvaltningsprocesslagen (586/1996). Denna lag träder i kraft den 1 november 2009. Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft. Denna lag träder i kraft den 1 november 2009. Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft. RP 166/2009 ShUB 28/2009 RSv 122/2009 RP 166/2009 ShUB 28/2009 RSv 122/2009 Helsingfors den 16 oktober 2009 Republikens President TARJA HALONEN Social- och hälsovårdsminister Liisa Hyssälä Helsingfors den 16 oktober 2009 Republikens President TARJA HALONEN Social- och hälsovårdsminister Liisa Hyssälä
Provision text is displayed from LexChat’s stored statute record. Use the official source links to verify amendments, commencement, and current legal force.
Ask AI about this statute
Lag om ändring av blodtjänstlagen
Sign in to ask AI about this statute
Sign in to start authenticated, citation-grounded statute research.
Sign inLexChat organizes source-backed legal information for research. Verify amendments, commencement, and current legal force with the official publisher before relying on it.