Lag om ändring av blodtjänstlagen
Blood service institutions need a permit, must report significant changes, and permit applications must include specified operational details.
- Jurisdiction
- Finland
- Instrument
- Act or statute
- Citation
- 777
- Version
- Undated source snapshot
- Language
- fi
- Official source
- View official record ↗
Statute overview
About this statute
Blood service institutions need a permit, must report significant changes, and permit applications must include specified operational details. A blood service establishment must notify the medicines safety and development centre of the name of the responsible person and that person’s deputy. Blood service institutions and blood banks must have a quality system covering documentation, staff, and premises; blood service institutions also need one for blood donation practice. Blood service institutions must report serious risks and harmful effects to the medicines safety authority without delay; healthcare units must report relevant events to the blood service institution. Blood donors must be given required pre-donation information, told that the information is confidential, and asked for identity, necessary health, and signature details.
Available versions
Undated version · current
fi
Undated version · current
sv
Search within this statute
Search all stored provisions in this version.
Legal text
Provisions of Lag om ändring av blodtjänstlagen
Showing 16 of 16
- 4 Verify source ↗
4 §
Blood service institutions must have a license from the specified authority and must report material changes; blood center activity changes must also be reported, and the ministry may set rules by decree.
4 § Toimilupa ja ilmoitus Veripalvelulaitoksella on oltava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen myöntämä toimilupa. Toimilupaan voidaan liittää veripalvelutoiminnan laajuutta koskevia ehtoja. Veripalvelulaitoksen on tehtävä toimintansa olennaisista muutoksista ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Veripalvelulaitoksella on oltava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen myöntämä toimilupa. Toimilupaan voidaan liittää veripalvelutoiminnan laajuutta koskevia ehtoja. Veripalvelulaitoksen on tehtävä toimintansa olennaisista muutoksista ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on myönnettävä kirjallisesta hakemuksesta toimilupa veripalvelutoimintaa varten kunnalle, kuntayhtymälle, yhdistykselle tai muulle vastaavalle yhteisölle, jolla on edellytykset täyttää tässä laissa veripalvelutoiminnalle asetetut laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Lupahakemuksessa on oltava laitoksen henkilöstöä, tiloja, laitteita ja tarvikkeita koskevat tiedot sekä tiedot veren ja sen osien luovutusta, tutkimista, käsittelyä, säilytystä, kuljetusta, jakelua ja veriturvatoimintaa koskevista menettelytavoista. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on myönnettävä kirjallisesta hakemuksesta toimilupa veripalvelutoimintaa varten kunnalle, kuntayhtymälle, yhdistykselle tai muulle vastaavalle yhteisölle, jolla on edellytykset täyttää tässä laissa veripalvelutoiminnalle asetetut laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Lupahakemuksessa on oltava laitoksen henkilöstöä, tiloja, laitteita ja tarvikkeita koskevat tiedot sekä tiedot veren ja sen osien luovutusta, tutkimista, käsittelyä, säilytystä, kuljetusta, jakelua ja veriturvatoimintaa koskevista menettelytavoista. Verikeskuksen on tehtävä toiminnastaan ja sen olennaisista muutoksista ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Verikeskuksen on tehtävä toiminnastaan ja sen olennaisista muutoksista ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan säätää veripalvelulaitoksen toimilupahakemuksesta, verikeskuksen toiminnasta tehtävästä ilmoituksesta sekä toimilupahakemuksessa ja ilmoituksessa vaadittavista tiedoista. Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan säätää veripalvelulaitoksen toimilupahakemuksesta, verikeskuksen toiminnasta tehtävästä ilmoituksesta sekä toimilupahakemuksessa ja ilmoituksessa vaadittavista tiedoista. - 5 Verify source ↗
5 §
Veripalvelulaitoksen must notify Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus about the responsible person and that person’s deputy.
5 § Veripalvelulaitoksen vastuuhenkilö Veripalvelulaitoksen on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle 1 momentissa mainitusta vastuuhenkilöstä ja hänen sijaisestaan. Veripalvelulaitoksen on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle 1 momentissa mainitusta vastuuhenkilöstä ja hänen sijaisestaan. - 7 Verify source ↗
7 §
Veripalvelulaitoksella ja verikeskuksella on oltava dokumentaatio, henkilöstö, toimitilat ja laadunhallintajärjestelmä; veripalvelulaitoksella myös verenluovutuskäytäntöjä koskeva laatujärjestelmä.
7 § Laatujärjestelmä Veripalvelulaitoksessa ja verikeskuksessa on oltava dokumentaatiojärjestelmää, henkilöstöä ja toimitiloja sekä veripalvelulaitoksen osalta myös verenluovutuskäytäntöjä koskeva laatujärjestelmä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä laatujärjestelmän sisällöstä ja toteuttamisesta. Veripalvelulaitoksessa ja verikeskuksessa on oltava dokumentaatiojärjestelmää, henkilöstöä ja toimitiloja sekä veripalvelulaitoksen osalta myös verenluovutuskäytäntöjä koskeva laatujärjestelmä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä laatujärjestelmän sisällöstä ja toteuttamisesta. - 10 Verify source ↗
10 §
Veripalvelulaitoksen on ilmoitettava viipymättä viranomaiselle vakavista vaaratilanteista ja vakavista haittavaikutuksista, ja terveydenhuollon toimintayksikön on ilmoitettava vastaavat tapahtumat veripalvelulaitokselle.
10 § Veriturvatoiminta Veripalvelulaitoksen tulee ilmoittaa viipymättä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle toimintaansa liittyvät, veren tai sen osien laatuun ja turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavat vakavat vaaratilanteet sekä veren tai sen osien laatupoikkeamasta mahdollisesti johtuvat verensiirron aikana tai sen jälkeen havaitut vakavat haittavaikutukset. Veripalvelulaitoksen tulee ilmoittaa viipymättä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle toimintaansa liittyvät, veren tai sen osien laatuun ja turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavat vakavat vaaratilanteet sekä veren tai sen osien laatupoikkeamasta mahdollisesti johtuvat verensiirron aikana tai sen jälkeen havaitut vakavat haittavaikutukset. Terveydenhuollon toimintayksikön tulee ilmoittaa 2 momentin mukaiset tapahtumat veripalvelulaitokselle, jonka on toimitettava niistä tieto viipymättä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Terveydenhuollon toimintayksikön tulee ilmoittaa 2 momentin mukaiset tapahtumat veripalvelulaitokselle, jonka on toimitettava niistä tieto viipymättä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. - 11 Verify source ↗
11 §
Before a blood or blood component donation, the donor must be given required information and privacy-notice information, and the donor must be asked for identifying details, necessary health-related eligibility information, and a handwritten or qualified advanced electronic signature.
11 § Luovuttajiin liittyvät tiedot Veren ja sen osan luovuttajalle on ennen luovutusta annettava luovutukseen liittyvät tarpeelliset tiedot sekä henkilötietolain (523/1999) 24 §:n mukaiset tiedot ja luovuttajaa on informoitava tietojen salassapidosta. Luovuttajalta on pyydettävä hänen yksilöintiään koskevat tiedot, luovutuskelpoisuutta arvioitaessa hänen terveydentilaansa liittyvät ja välttämättömät luovuttajan luovutuskelpoisuutta koskevat tiedot sekä luovuttajan omakätinen allekirjoitus tai vahvasta sähköisestä tunnistamisesta ja sähköisistä allekirjoituksista annetun lain (617/2009) mukainen kehittynyt sähköinen allekirjoitus. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä luovuttajille annettavista ja heiltä pyydettävistä tiedoista. Veren ja sen osan luovuttajalle on ennen luovutusta annettava luovutukseen liittyvät tarpeelliset tiedot sekä henkilötietolain (523/1999) 24 §:n mukaiset tiedot ja luovuttajaa on informoitava tietojen salassapidosta. Luovuttajalta on pyydettävä hänen yksilöintiään koskevat tiedot, luovutuskelpoisuutta arvioitaessa hänen terveydentilaansa liittyvät ja välttämättömät luovuttajan luovutuskelpoisuutta koskevat tiedot sekä luovuttajan omakätinen allekirjoitus tai vahvasta sähköisestä tunnistamisesta ja sähköisistä allekirjoituksista annetun lain (617/2009) mukainen kehittynyt sähköinen allekirjoitus. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä luovuttajille annettavista ja heiltä pyydettävistä tiedoista. - 12 Verify source ↗
12 §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus may issue more detailed rules on determining blood donation eligibility and the grounds for permanent or temporary refusal to accept blood.
12 § Luovutuskelpoisuus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä luovutuskelpoisuuden selvittämisestä ja perusteista, joilla verta ei voi luovuttaa pysyvästi tai määräaikaisesti. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä luovutuskelpoisuuden selvittämisestä ja perusteista, joilla verta ei voi luovuttaa pysyvästi tai määräaikaisesti. - 13 Verify source ↗
13 §
Veripalvelulaitos must test every donated blood batch or blood component batch for safety, and the Finnish Medicines Agency may issue more detailed rules on the required tests and acceptable results.
13 § Luovutetun veren tutkiminen Veripalvelulaitoksen on tutkittava jokainen luovutettu verierä tai veren osaerä turvallisuuden varmistamiseksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä vaadittavista tutkimuksista ja niiden hyväksyttävistä tuloksista. Veripalvelulaitoksen on tutkittava jokainen luovutettu verierä tai veren osaerä turvallisuuden varmistamiseksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä vaadittavista tutkimuksista ja niiden hyväksyttävistä tuloksista. - 15 Verify source ↗
15 §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus may issue more detailed rules on storing the data referred to in section 11.
15 § Tietojen säilytys Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä 11 §:n tarkoitettujen tietojen säilyttämisestä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä 11 §:n tarkoitettujen tietojen säilyttämisestä. - 16 Verify source ↗
16 §
Blood service establishments and blood centers must ensure proper storage, transport, and distribution conditions for blood and its components. The Finnish Medicines Agency may issue more detailed rules on storage time and these conditions.
16 § Säilytys-, kuljetus- ja jakeluolosuhteet Veripalvelulaitoksen ja verikeskuksen on varmistettava, että veren ja sen osien säilytys-, kuljetus- ja jakeluolosuhteet ovat asianmukaiset. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä säilytysolosuhteista ja säilytysajasta sekä kuljetus- ja jakeluolosuhteista. Veripalvelulaitoksen ja verikeskuksen on varmistettava, että veren ja sen osien säilytys-, kuljetus- ja jakeluolosuhteet ovat asianmukaiset. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä säilytysolosuhteista ja säilytysajasta sekä kuljetus- ja jakeluolosuhteista. - 17 Verify source ↗
17 §
Veripalvelulaitos must ensure blood and blood components are of appropriate quality and safety, and the Finnish Medicines Agency may issue more detailed rules on those requirements.
17 § Laatu- ja turvallisuusvaatimukset Veripalvelulaitoksen on varmistettava, että veren ja sen osien laatu ja turvallisuus ovat asianmukaiset. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä laatu- ja turvallisuusvaatimuksista. Veripalvelulaitoksen on varmistettava, että veren ja sen osien laatu ja turvallisuus ovat asianmukaiset. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä laatu- ja turvallisuusvaatimuksista. - 18 Verify source ↗
18 §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus vastaa veripalvelutoiminnan ohjauksesta ja valvonnasta sosiaali- ja terveysministeriön alaisena.
18 § Ohjaus ja valvonta Veripalvelutoiminnan ohjaus ja valvonta kuuluu sosiaali- ja terveysministeriön alaisena Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Veripalvelutoiminnan ohjaus ja valvonta kuuluu sosiaali- ja terveysministeriön alaisena Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. - 19 Verify source ↗
19 §
The Finnish Medicines Agency must inspect blood service establishments regularly, at least every two years, and may inspect them additionally when necessary in serious quality or safety incident situations.
19 § Tarkastukset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee tarkastaa veripalvelulaitos säännöllisesti, kuitenkin vähintään kahden vuoden välein. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee tarkastaa veripalvelulaitos säännöllisesti, kuitenkin vähintään kahden vuoden välein. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi lisäksi tarvittaessa tarkastaa veripalvelulaitoksen, jos sen toiminnassa havaitaan veren tai sen osien laatuun ja turvallisuuteen liittyvä vakava vaaratilanne tai vakava haittavaikutus tai jos epäillään, että sellainen on tapahtunut. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi lisäksi tarvittaessa tarkastaa veripalvelulaitoksen, jos sen toiminnassa havaitaan veren tai sen osien laatuun ja turvallisuuteen liittyvä vakava vaaratilanne tai vakava haittavaikutus tai jos epäillään, että sellainen on tapahtunut. - 21 Verify source ↗
21 §
The Finnish Medicines Agency may revoke a blood establishment’s licence temporarily or entirely, or threaten a fine, if the licence conditions are no longer met or if the establishment seriously violates the law or licence terms.
21 § Toimiluvan peruuttaminen ja uhkasakon asettaminen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi peruuttaa määräajaksi tai kokonaan veripalvelulaitokselle annetun toimiluvan tai asettaa sakon uhan siten kuin uhkasakkolaissa (1113/1990) säädetään, jos: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi peruuttaa määräajaksi tai kokonaan veripalvelulaitokselle annetun toimiluvan tai asettaa sakon uhan siten kuin uhkasakkolaissa (1113/1990) säädetään, jos: 1) toimiluvan edellytykset eivät enää täyty; toimiluvan edellytykset eivät enää täyty; 2) veripalvelulaitos on olennaisella tavalla toiminut tämän lain tai toimiluvan ehtojen vastaisesti taikka sen toiminta muutoin vakavasti vaarantaa veren tai sen osien turvallisuuden; tai veripalvelulaitos on olennaisella tavalla toiminut tämän lain tai toimiluvan ehtojen vastaisesti taikka sen toiminta muutoin vakavasti vaarantaa veren tai sen osien turvallisuuden; tai 3) 20 §:n perusteella annettujen määräysten mukaisiin toimenpiteisiin ei ole ryhdytty. 20 §:n perusteella annettujen määräysten mukaisiin toimenpiteisiin ei ole ryhdytty. - 22 Verify source ↗
22 §
Bringing blood or blood components from third countries into Finland requires a permit from Fimea.
22 § Veren ja sen osien tuonti Suomeen Veren tai sen osien tuominen kolmansista maista Suomeen edellyttää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lupaa. Lupa voidaan myöntää veripalvelulaitokselle, jos se osoittaa tuotavan, verta tai sen osia koskevan erän täyttävän tässä laissa asetetut laatu-, turvallisuus- ja jäljitettävyysvaatimukset. Veren tai sen osien tuominen kolmansista maista Suomeen edellyttää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lupaa. Lupa voidaan myöntää veripalvelulaitokselle, jos se osoittaa tuotavan, verta tai sen osia koskevan erän täyttävän tässä laissa asetetut laatu-, turvallisuus- ja jäljitettävyysvaatimukset. - 23 Verify source ↗
23 §
A person dissatisfied with the order may request rectification from the Finnish Medicines Agency.
23 § Oikaisu Tämän lain 20 §:ssä tarkoitettuun määräykseen ei saa valittamalla hakea muutosta. Määräykseen tyytymättömällä on oikeus tehdä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle vaatimus päätöksen oikaisemisesta. Määräykseen on liitettävä ohjeet sen saattamiseksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen käsiteltäväksi. Määräyksen mukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä oikaisuvaatimuksesta huolimatta. Tämän lain 20 §:ssä tarkoitettuun määräykseen ei saa valittamalla hakea muutosta. Määräykseen tyytymättömällä on oikeus tehdä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle vaatimus päätöksen oikaisemisesta. Määräykseen on liitettävä ohjeet sen saattamiseksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen käsiteltäväksi. Määräyksen mukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä oikaisuvaatimuksesta huolimatta. - 24 Verify source ↗
24 §
Appeals against certain decisions of the Finnish Medicines Agency must be made as provided in the Administrative Judicial Procedure Act.
24 § Muutoksenhaku Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen 4 ja 21―23 §:n perusteella antamaan päätökseen haetaan muutosta siten kuin hallintolainkäyttölaissa (586/1996) säädetään. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen 4 ja 21―23 §:n perusteella antamaan päätökseen haetaan muutosta siten kuin hallintolainkäyttölaissa (586/1996) säädetään. Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2009. Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin. Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2009. Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin. HE 166/2009 StVM 28/2009 EV 122/2009 HE 166/2009 StVM 28/2009 EV 122/2009 Helsingissä 16 päivänä lokakuuta 2009 Tasavallan Presidentti TARJA HALONEN Sosiaali- ja terveysministeri Liisa Hyssälä Helsingissä 16 päivänä lokakuuta 2009 Tasavallan Presidentti TARJA HALONEN Sosiaali- ja terveysministeri Liisa Hyssälä
Provision text is displayed from LexChat’s stored statute record. Use the official source links to verify amendments, commencement, and current legal force.
Ask AI about this statute
Lag om ändring av blodtjänstlagen
Sign in to ask AI about this statute
Sign in to start authenticated, citation-grounded statute research.
Sign inLexChat organizes source-backed legal information for research. Verify amendments, commencement, and current legal force with the official publisher before relying on it.