Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista

1 § Maksulliset julkisoikeudelliset suoritteet Valtion maksuperustelain (150/1992) 6 §:ssä tarkoitettuja maksullisia julkisoikeudellisia suoritteita, joista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus perii oheisen maksutaulukon mukaiset suoritteiden keskimääräisiä kustannuksia vastaavat kiinteät maksut, ovat seuraavat suoritteet: Valtion maksuperustelain (150/1992) 6 §:ssä tarkoitettuja maksullisia julkisoikeudellisia suoritteita, joista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus perii oheisen maksutaulukon mukaiset suoritteiden keskimääräisiä kustannuksia vastaavat kiinteät maksut, ovat seuraavat suoritteet: 1) lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat; lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat; 2) lääkevalmisteita koskevat muutokset ja muut suoritteet; lääkevalmisteita koskevat muutokset ja muut suoritteet; 3) lääkevalvontaan liittyvät muut luvat ja päätökset sekä todistukset ja ilmoitukset; lääkevalvontaan liittyvät muut luvat ja päätökset sekä todistukset ja ilmoitukset; 4) tieteellinen neuvonta; tieteellinen neuvonta; 5) toiminnan harjoittamiseen liittyvät tarkastukset; toiminnan harjoittamiseen liittyvät tarkastukset; 6) kemikaalilain (744/1989) 57 ja 57b §:ssä tarkoitetun valtuutetun testauslaboratorion hyväksymistä koskevan hakemuksen käsittely; kemikaalilain (744/1989) 57 ja 57b §:ssä tarkoitetun valtuutetun testauslaboratorion hyväksymistä koskevan hakemuksen käsittely; 7) alkuperäistä päätöstä tai vastaavaa asiakirjaa korvaavat jäljennökset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa säilytettävistä asiakirjoista; alkuperäistä päätöstä tai vastaavaa asiakirjaa korvaavat jäljennökset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa säilytettävistä asiakirjoista; 8) päätökset, jotka koskevat tiedon antamista muista kuin viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain (621/1999) 9 ja 11 §:n mukaisista asiakirjoista. päätökset, jotka koskevat tiedon antamista muista kuin viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain (621/1999) 9 ja 11 §:n mukaisista asiakirjoista. Liitteen 1 tai 2 kohdassa tarkoitetusta suoritteesta perittävä maksu taikka 4 kohdassa tarkoitettu erityisluvan maksu voidaan jättää perimättä, jos lääkevalmisteen menekki on vähäistä, mutta lääkevalmistetta on pidettävä hoidon kannalta välttämättömänä. Liitteen 1 tai 2 kohdassa tarkoitetusta suoritteesta perittävä maksu taikka 4 kohdassa tarkoitettu erityisluvan maksu voidaan jättää perimättä, jos lääkevalmisteen menekki on vähäistä, mutta lääkevalmistetta on pidettävä hoidon kannalta välttämättömänä. Maksua ei peritä myöskään yksityisen tutkijan, tutkijaryhmän, yliopiston laitoksen, yliopistollisen sairaalan klinikan, yliopistollisen eläinsairaalan tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ilman ulkopuolista rahoitusta tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella tekemään ihmiseen tai eläimeen kohdistuvaan kliiniseen lääketutkimukseen tai kliiniseen eläinlääketutkimukseen liittyvän ilmoituksen käsittelystä ja tarkastuksen tekemisestä. Näissä tapauksissa on tutkimusilmoitukseen liitettävä selvitys siitä, ettei tutkimus saa ulkopuolista rahoitusta tai että ulkopuolinen rahoitus saadaan yleishyödylliseltä yhteisöltä. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia lääkkeitä. Maksua ei peritä myöskään eläinkoelautakunnan luvalla tehdyissä eläinkokeissa tarvittavista huumausaineluvista. Maksua ei peritä myöskään poliisi- tai tulliviranomaisen ja -laboratorion virkatehtävissään tarvitsemista huumausaineluvista tai valmisteita koskevista luokituspäätöksistä Maksua ei peritä myöskään yksityisen tutkijan, tutkijaryhmän, yliopiston laitoksen, yliopistollisen sairaalan klinikan, yliopistollisen eläinsairaalan tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ilman ulkopuolista rahoitusta tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella tekemään ihmiseen tai eläimeen kohdistuvaan kliiniseen lääketutkimukseen tai kliiniseen eläinlääketutkimukseen liittyvän ilmoituksen käsittelystä ja tarkastuksen tekemisestä. Näissä tapauksissa on tutkimusilmoitukseen liitettävä selvitys siitä, ettei tutkimus saa ulkopuolista rahoitusta tai että ulkopuolinen rahoitus saadaan yleishyödylliseltä yhteisöltä. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia lääkkeitä. Maksua ei peritä myöskään eläinkoelautakunnan luvalla tehdyissä eläinkokeissa tarvittavista huumausaineluvista. Maksua ei peritä myöskään poliisi- tai tulliviranomaisen ja -laboratorion virkatehtävissään tarvitsemista huumausaineluvista tai valmisteita koskevista luokituspäätöksistä

2 § Maksun periminen eräissä tilanteissa Edellä 1 §:n 1 momentissa tarkoitettu maksu peritään myös silloin, kun siinä tarkoitettuun hakemukseen annetaan kielteinen päätös. Edellä 1 §:n 1 momentissa tarkoitettu maksu peritään myös silloin, kun siinä tarkoitettuun hakemukseen annetaan kielteinen päätös.

3 § Liiketaloudellisin perustein hinnoiteltavat suoritteet Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja muita suoritteita, jotka Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat seuraavat suoritteet: Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja muita suoritteita, jotka Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat seuraavat suoritteet: 1) tieto- ja informaatiojärjestelmiin liittyvä tietopalvelu lukuun ottamatta vähäistä opastus- ja neuvontapalvelua; tieto- ja informaatiojärjestelmiin liittyvä tietopalvelu lukuun ottamatta vähäistä opastus- ja neuvontapalvelua; 2) koulutus- ja konsultointipalvelut; koulutus- ja konsultointipalvelut; 3) tilauksesta tehdyt selvitykset, tutkimukset, tarkastukset ja analyysit; tilauksesta tehdyt selvitykset, tutkimukset, tarkastukset ja analyysit; 4) julkaisut; julkaisut; 5) jäljennökset. jäljennökset.

4 § Muut maksut Viranomaisen toiminnan julkisuudesta annetun lain 34 §:n 2 momentissa tarkoitetusta tiedon esille hakemisesta sekä saman lain 34 §:n 3 momentissa tarkoitettujen kopioiden ja tulosteiden antamisesta perittävistä maksuista päättää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ottaen huomioon, mitä viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain 34 §:ssä säädetään. Viranomaisen toiminnan julkisuudesta annetun lain 34 §:n 2 momentissa tarkoitetusta tiedon esille hakemisesta sekä saman lain 34 §:n 3 momentissa tarkoitettujen kopioiden ja tulosteiden antamisesta perittävistä maksuista päättää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ottaen huomioon, mitä viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain 34 §:ssä säädetään.

5 § Voimaantulo Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2012 ja se on voimassa 31 päivään maaliskuuta 2013. Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2012 ja se on voimassa 31 päivään maaliskuuta 2013. Suoritteista, joita koskeva asia on tullut vireille ennen tämän asetuksen voimaantuloa, peritään maksu tämän asetuksen voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukaisesti. Suoritteista, joita koskeva asia on tullut vireille ennen tämän asetuksen voimaantuloa, peritään maksu tämän asetuksen voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukaisesti. Helsingissä 21 päivänä joulukuuta 2011 Sosiaali- ja terveysministeri Paula Risikko Hallitussihteeri Kirsi Ruuhonen Helsingissä 21 päivänä joulukuuta 2011 Sosiaali- ja terveysministeri Paula Risikko Hallitussihteeri Kirsi Ruuhonen Liite 1 IHMISELLE TARKOITETUT LÄÄKEVALMISTEET 1.1 IHMISELLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN MYYNTILUPA- JA REKISTERÖINTIHAKEMUKSET 1.1.1 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa- ja rekisteröintimenettely ▪ Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/83/EY artikla 8) ▪ Vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvat hakemukset (Dir.2001/83/EY artikla 10 (a)) ▪ Yhdistelmävalmisteet (Dir. 2001/83/EY artikla 10(b)) ▪ Hakemukset samankaltaisille biologisille lääkevalmisteille (Dir. 2001/83 EY artikla 10.4) Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ilmoitetaan lääkkeellinen käyttötarkoitus (Dir.2001/83/EY artikla 16) Ensimmäisen haettavan myyntiluvan osalta 13 000€ Seuraavat lääkemuodot tai vahvuudet 8 000€ ▪ Hakemukset, joissa hakija on saanut alkuperäiseltä myyntiluvan haltijalta suostumuksen viitata myyntilupa-asiakirjoihin (Dir. 2001/83/EY artikla 10c) ▪ Rinnakkaisvalmisteet (Dir. 2001/83 EY artikla 10.1) ▪ Sekamuotoiset lyhennetyt hakemukset (Dir. 2001/83/EY artikla 10.3) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä 8 000€ ▪ Rekisteröitävät perinteiset kasvirohdosvalmisteet (Dir.2004/24/EY) ▪ Myyntiluvalliset kasvirohdosvalmisteet, joille on olemassa yhteisön monografia (Dir. 2004/27/EY 10 a artikla) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä 6 000€ ▪ Myyntiluvan ja rekisteröinnin laajennukset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä 8 000€ ▪ Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ei ilmoiteta lääkkeellistä käyttötarkoitusta (Dir. 2001/83/EY artikla 16) mukaan lukien myyntiluvan laajennukset 2 100€ ▪ Rekisteröitävät homeopaattiset valmisteet (Dir. 2001/83/EY artikla 14) mukaan lukien rekisteröinnin laajennukset 1-5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet 950€ Yli 5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet 1 200€ 1.1.2 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely tai hajautettu menettely, Suomi osallistuvana jäsenvaltiona ▪ Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/83/EY artikla 8) ▪ Vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvat hakemukset (Dir.2001/83/EY artikla 10 (a)) ▪ Yhdistelmävalmisteet (Dir. 2001/83/EY artikla 10(b)) ▪ Hakemukset samankaltaisille biologisille lääkevalmisteille (Dir. 2001/83 EY artikla 10.4) Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ilmoitetaan lääkkeellinen käyttötarkoitus (Dir.2001/83/EY artikla 16) Ensimmäisen haettavan myyntiluvan osalta 10 000€ Seuraavat lääkemuodot tai vahvuudet 6 000€ ▪ Hakemukset, joissa hakija on saanut alkuperäiseltä myyntiluvan haltijalta suostumuksen viitata myyntilupa-asiakirjoihin (Dir. 2001/83/EY artikla 10c) ▪ Rinnakkaisvalmisteet (Dir. 2001/83 EY artikla 10.1) ▪ Sekamuotoiset lyhennetyt hakemukset (Dir. 2001/83/EY artikla 10.3) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä 6 000€ ▪ Rekisteröitävät perinteiset kasvirohdosvalmisteet (Dir.2004/24/EY) ▪ Myyntiluvalliset kasvirohdosvalmisteet, joille on olemassa yhteisön monografia (Dir. 2004/27/EY 10a artikla) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä 6 000€ ▪ Myyntiluvan ja rekisteröinnin laajennukset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä 6 000€ Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ei ilmoiteta lääkkeellistä käyttötarkoitusta (Dir. 2001/83/EY artikla 16) mukaan lukien myyntiluvan laajennukset 2 100€ ▪ Rekisteröitävät homeopaattiset valmisteet(Dir. 2001/83/EY artikla 14) mukaan lukien rekisteröinnin laajennukset 1-5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet 950€ Yli 5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet 1 200€ 1.1.3 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely tai hajautettu menettely, Suomi viitejäsenvaltiona Tunnustamismenettelyn prosessimaksu 12 000€ Prosessimaksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen. Hajautetun menettelyn prosessimaksu 12 000€ Prosessimaksu maksetaan seuraavasti: Aikataulupyynnön hyväksymisen yhteydessä 1 500 € Prosessin aloittamisen yhteydessä 10 500 € Prosessimaksun lisäksi perusmaksu kohdan 1.1.2 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely tai hajautettu menettely, Suomi osallistuvana jäsenvaltiona mukaisesti. Prosessimaksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen. Aikataulupyynnön hyväksymisen yhteydessä maksettavaa maksua ei palauteta mahdollisen peruutuksen yhteydessä. 1.1.4 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteidenmyyntilupa lääkevalmisteelle rinnakkaistuonnissa Ensimmäisen hankintamaan osalta 1 900€ Jokainen seuraava hankintamaa 1 100€ 1.2 IHMISELLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN MUUTOSHAKEMUKSET Alla mainitut maksut peritään jokaisesta myyntiluvasta tai rekisteröinnistä erikseen. Jos saman kauppanimen muille lääkemuodoille ja/tai vahvuuksille haetaan samanaikaisesti täysin samanlaista muutosta, maksu peritään vain yhdeltä myyntiluvalta tai rekisteröinniltä. Muutosten ryhmittelyssä jokaisesta muutoksesta maksetaan asetuksen mukainen käsittelymaksu. Poikkeuksena kauppanimeä koskeva ryhmitelty muutoshakemus, jolloin hakemuksesta maksetaan vain yksi käsittelymaksu. Työnjakomenettelyssä jokaisesta muutoksesta maksetaan asetuksen mukainen käsittelymaksu. 1.2.1 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa tai rekisteröinti ▪ Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) Käyttöaiheen muut 4 000€ Muut tyypin II muutokset lukuun ottamatta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamistiheyden muuttamista koskevia hakemuksia, jotka ovat maksuttomia. 1 000€ Tyypin IB muutokset 500€ 1.2.2 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely, Suomi osallistuvana jäsenvaltiona ▪ Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) Käyttöaiheen muutos 4 000€ Muut tyypin II muutokset lukuun ottamatta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamistiheyden muuttamista koskevia hakemuksia, jotka ovat maksuttomia. 800€ Tyypin IB muutokset 400€ 1.2.3 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely, Suomi viitejäsenvaltiona Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) Edellä mainittujen muutoshakemusmaksujen (Suomi osallistuvana jäsenvaltiona) (kohta 1.2.2) lisäksi 2 000€ Työnjakomenettely Edellä mainittujen muutoshakemusmaksujen (Suomi osallistuvana jäsenvaltiona) (kohta 1.2.2) lisäksi 4 000€ Tyypin IB muutokset Edellä mainittujen muutoshakemusmaksujen (Suomi osallistuvana jäsenvaltiona) (kohta 1.2.2) lisäksi Prosessimaksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen. 1 000€ 1.2.4 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden rinnakkaistuonti Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) lukuun ottamatta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamistiheyden muuttamista koskevia hakemuksia, jotka ovat maksuttomia. 600€ Tyypin IB muutokset 300€ 1.2.5 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntiluvan tai rekisteröinnin siirtäminen uudelle haltijalle Myyntiluvan ja rekisteröinnin siirtäminen toiselle 200€ 1.3 IHMISELLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VUOSIMAKSUT Lääkelain 21- 21c ja 21e §:ssä tarkoitetut lääkevalmisteet 1 200€ Rinnakkaistuontivalmisteet 620€ Rekisteröidyt perinteiset kasvirohdosvalmisteet 200€ Rohdosvalmisteet, myyntiluvalliset homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet. 200€ Rekisteröidyt homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet 200€ ▪ Maksu peritään jokaisesta myyntiluvasta ja rekisteröinnistä. ▪ Vuosimaksu sisältää kustannukset rekistereiden ylläpidosta, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tuottamasta lääkeinformaatiosta, haittavaikutusseurannasta siihen liittyvine turvallisuuskatsauksineen, tuotevirheiden käsittelystä, myyntiluvan tai rekisteröinnin uudistamisesta, markkinoinnin valvonnasta, muiden kuin edellä mainittujen muutosten käsittelystä sekä ATC-luokitus- ja DDD-annosrekisterien ylläpidosta ja lääkekulutustilastoinnista. Maksu määräytyy edellä mainittujen suoritteiden aiheuttamien keskimääräisten kustannusten perusteella lääkevalmisteen myyntilupaa tai rekisteröintiä kohti. 1.4 IHMISELLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN MYYNTILUVAN UUDISTAMINEN 1.4.1 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely, Suomi viitejäsenvaltiona Suomen toimiessa viitejäsenvaltiona tunnustamismenettelyssä, uudistamisesta peritään maksu 2 000€ Prosessimaksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen. 2 ELÄIMILLE TARKOITETUT LÄÄKEVALMISTEET 2.1 ELÄIMILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN MYYNTILUPA- JA REKISTERÖINTIHAKEMUKSET 2.1.1 Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa- ja rekisteröintimenettely ▪ Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/82/EY artikla 12) ▪ Vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvat hakemukset (Dir.2001/82/EY artikla 13 (a)) ▪ Yhdistelmävalmisteet (Dir. 2001/82/EY artikla 13(b)) ▪ Hakemukset samankaltaisille biologisille lääkevalmisteille (Dir. 2001/82 EY artikla 13.4) Ensimmäisen haettavan myyntiluvan osalta 9 750€ Seuraavat lääkemuodot tai vahvuudet 6 000€ ▪ Immunologiset eläinlääkevalmisteet Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta 2 400€ ▪ Hakemukset, joissa hakija on saanut alkuperäiseltä myyntiluvan haltijalta suostumuksen viitata myyntilupa-asiakirjoihin (Dir. 2001/82/EY artikla 13c) ▪ Rinnakkaisvalmisteet (Dir. 2001/82/EY artikla 13.3) ▪ Sekamuotoiset lyhennetyt hakemukset (Dir. 2001/82/EY artikla 13.3) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta 6 000€ ▪ Myyntiluvan laajennukset (Komission asetus (EY) N:o1234/2008) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta 6 000€ ▪ Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ei ilmoiteta lääkkeellistä käyttötarkoitusta (Dir. 2001/82/EY artikla 19) mukaan lukien myyntiluvan laajennukset 1 680€ ▪ Rekisteröitävät homeopaattiset valmisteet (Dir. 2001/82/EY artikla 17) mukaan lukien rekisteröinnin laajennukset 1-5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet 850€ Yli 5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet 1 100€ 2.1.2 Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely tai hajautettu menettely, Suomi osallistuvana jäsenvaltiona ▪ Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/82/EY artikla 12) ▪ Vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvat hakemukset (Dir.2001/82/EY artikla 13 (a)) ▪ Yhdistelmävalmisteet (Dir. 2001/82/EY artikla 13(b)) ▪ Hakemukset samankaltaisille biologisille lääkevalmisteille (Dir. 2001/82 EY artikla 13.4) Ensimmäisen haettavan myyntiluvan osalta 9 500€ Seuraavat lääkemuodot tai vahvuudet 4 500€ ▪ Immunologiset eläinlääkevalmisteet Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta 2 400€ ▪ Hakemukset, joissa hakija on saanut alkuperäiseltä myyntiluvan haltijalta suostumuksen viitata myyntilupa-asiakirjoihin (Dir. 2001/82/EY artikla 13c) ▪ Rinnakkaisvalmisteet (Dir. 2001/82/EY artikla 13.3) ▪ Sekamuotoiset lyhennetyt hakemukset (Dir. 2001/82/EY artikla 13.3) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta 4 500€ ▪ Myyntiluvan laajennukset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta 4 500€ ▪ Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ei ilmoiteta lääkkeellistä käyttötarkoitusta (Dir. 2001/82/EY artikla 19) mukaan lukien myyntiluvan laajennukset 1 680€ Rekisteröitävät homeopaattiset valmisteet (Dir. 2001/82/EY artikla 17) mukaan lukien rekisteröinnin laajennukset 1-5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet 850€ Yli 5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet 1 100€ 2.1.3 Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely tai hajautettu menettely, Suomi viitejäsenvaltiona Tunnustamismenettelyn prosessimaksu 12 000€ Prosessimaksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen. Hajautetun menettelyn prosessimaksu 12 000€ Prosessimaksu maksetaan seuraavasti: Aikataulupyynnön hyväksymisen yhteydessä 1 500€ Prosessin aloittamisen yhteydessä 10 500€ Prosessimaksun lisäksi perusmaksu kohdan 2.1.2 Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely tai hajautettu menettely, Suomi osallistuvana jäsenvaltiona mukaisesti. Prosessimaksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen. Aikataulupyynnön hyväksymisen yhteydessä maksettavaa maksua ei palauteta mahdollisen peruutuksen yhteydessä. 2.2 ELÄIMILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN MUUTOSHAKEMUKSET Alla mainitut maksut peritään jokaisesta myyntiluvasta tai rekisteröinnistä erikseen. Jos saman kauppanimen muille lääkemuodoille ja/tai vahvuuksille haetaan samanaikaisesti täysin samanlaista muutosta, maksu peritään vain yhdeltä myyntiluvalta tai rekisteröinniltä. Muutosten ryhmittelyssä jokaisesta muutoksesta maksetaan asetuksen mukainen käsittelymaksu. Poikkeuksena kauppanimeä koskeva ryhmitelty muutoshakemus, jolloin hakemuksesta maksetaan vain yksi käsittelymaksu. Työnjakomenettelyssä jokaisesta muutoksesta maksetaan asetuksen mukainen käsittelymaksu. 2.2.1 Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa tai rekisteröinti ▪ Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) Käyttöaiheen muutos 3 750€ Muut tyypin II muutokset lukuun ottamatta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamistiheyden muuttamista koskevia hakemuksia, jotka ovat maksuttomia. 750€ Tyypin IB muutokset 375€ 2.2.2 Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely, Suomi osallistuvana jäsenvaltiona ▪ Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) Käyttöaiheen muutos 3 750€ Muut tyypin II muutokset lukuun ottamatta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamistiheyden muuttamista koskevia hakemuksia, jotka ovat maksuttomia. 600€ Tyypin IB muutokset 300€ 2.2.3 Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely, Suomi viitejäsenvaltiona Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) 2 000€ Edellä mainittujen muutoshakemusmaksujen (Suomi osallistuvana jäsenvaltiona) (kohta 2.2.2) lisäksi Työnjakomenettely 4 000€ Edellä mainittujen muutoshakemusmaksujen (Suomi osallistuvana jäsenvaltiona) (kohta 2.2.2) lisäksi Tyypin IB muutokset 1 000€ Edellä mainittujen muutoshakemusmaksujen (Suomi osallistuvana jäsenvaltiona) (kohta 2.2.2) lisäksi Prosessimaksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta tunnustamismenettelyprosessista erikseen. 2.2.4 Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntiluvan tai rekisteröinnin siirtäminen uudelle haltijalle Myyntiluvan ja rekisteröinnin siirtäminen toiselle 200€ 2.3 ELÄIMILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VUOSIMAKSUT Lääkelain 21- 21c ja 21e §:ssä tarkoitetut eläinlääkevalmisteet 1 200€ Eläimille rekisteröidyt ja myyntiluvalliset homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet 200€ Maksu peritään jokaisesta myyntiluvasta ja rekisteröinnistä. Vuosimaksu sisältää kustannukset rekistereiden ylläpidosta, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tuottamasta lääkeinformaatiosta, haittavaikutusseurannasta siihen liittyvine turvallisuuskatsauksineen, tuotevirheiden käsittelystä, myyntiluvan tai rekisteröinnin uudistamisesta, markkinoinnin valvonnasta, muiden kuin edellä mainittujen muutosten käsittelystä sekä ATC-luokitus- ja DDD-annosrekisterien ylläpidosta ja lääkekulutustilastoinnista. Maksu määräytyy edellä mainittujen suoritteiden aiheuttamien keskimääräisten kustannusten perusteella lääkevalmisteen myyntilupaa tai rekisteröintiä kohti. 2.4 ELÄIMILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN MYYNTILUVAN UUDISTAMINEN 2.4.1 Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely, Suomi viitejäsenvaltiona Suomen toimiessa viitejäsenvaltiona tunnustamismenettelyssä uudistamisesta peritään maksu 2 000€ Prosessimaksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen. 3 TIETEELLINEN NEUVONTA Ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tieteellinen neuvonta 2 500€ Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tieteellinen neuvonta 750€ 4 ERITYISLUVAT JA LUOKITTELU VI. Lääkelain 21 f §:ssä tarkoitettu lupa (erityislupa) 12 € VII. Kiireellistä käsittelyä edellyttävät erityisluvat 18 € VIII. Valmisteita koskevat luokittelupäätökset 150 € 5 VIENTITODISTUKSET Lääkkeiden ulkomaille vientiin liittyvät lääkkeiden teollista valmistusta ja tukkukauppaa koskevat todistukset 50€ 6 LÄÄKEVALVONTAAN LIITTYVÄT MUUT LUVAT, PÄÄTÖKSET, TODISTUKSET JA ILMOITUKSET Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien ilmoitusten käsittely 2 200€ Kliinisiin eläinlääketutkimuksiin liittyvien ilmoitusten käsittely 750€ Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien lupien käsittely 2 500€ ▪ Lääkkeiden teollista valmistusta sekä lääketukkukauppatoiminnan ja veripalvelutoiminnan ja kudoslaitostoiminnan harjoittamista koskevat luvat samoin kuin lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavan yksikön ja sopimusanalysointia harjoittavan laboratorion toimiluvat ja niihin tehtävät muutokset: Lääketehdaslupa 3 000€ Lääketukkukauppalupa 2 000€ Veripalvelutoimilupa, kudoslaitostoimilupa, lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavan yksikön toimilupa, sopimusanalysointia harjoittavan laboratorion toimilupa ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden muu kuin teollinen valmistuslupa ja niihin tehtävät muutokset. 1 000€ Kudos- tai veripalvelutoimintaan liittyvät tuonti- ja vientiluvat 100€ Mikäli toimilupahakemus tai toimiluvan muutoshakemus edellyttää ennakkotarkastusta, tarkastus laskutetaan erikseen Apteekkilupa 5 000€ Sivuapteekkilupa 2 500€ Apteekin palvelupisteen toimilupa 1 500€ Apteekin verkkopalveluilmoituksen käsittely 1 000€ Lupa sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen perustamiseksi 1 500€ Lääkelain 62 §:ssä tarkoitettu lupa lääkkeiden toimittamiseen, lukuun ottamatta lääkkeen toimittamista yksittäisen potilaan hoitoa varten tai tartuntatautilain nojalla järjestettyyn tartuntatautien ehkäisyyn käytettävien rokotteiden toimittamista varten 1 000 € Velvoitevarastoinnin alituslupa jokaiselta haettavalta valmisteelta ja velvoitevarastoinnista vapauttaminen sekä lääkevalmisteen varastoinnin korvaaminen lääkeaineen varastoinnilla 200€ Huumausainelainsäädännön mukaiset luvat ja päätökset mukaan lukien päätös toiminnanharjoittamista koskevasta ilmoituksesta ja vastuuhenkilöpäätös sekä huumausaineen valmistuksessa käytettäviin aineisiin liittyvät luvat lukuun ottamatta yksittäisen potilaan hoitoa varten tarvittavaa lupaa 150€ Päätös testauslaboratorion hyväksymisestä 1 000€ 7 TOIMINNAN HARJOITTAMISEEN LIITTYVÄT TARKASTUKSET ▪ Lääketehtaan tarkastus 1 päivän osalta 5 000€ Lisäpäivät 2 500€ ▪ Ulkomailla suoritettavista tarkastuksista peritään lisäksi todelliset matkakustannukset ▪ Lääketukkukaupan tarkastus 1 päivän osalta 4 000€ Lisäpäivät 2 000€ ▪ Veripalvelu- ja kudoslaitostoiminnan, lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavan yksikön ja sopimusanalysointia harjoittavan laboratorion tarkastus 1 päivän osalta 1 000€ Lisäpäivät 500€ ▪ Kudoslaitostoiminnan kirjallinen tarkastus 500€ ▪ Apteekin, sairaala-apteekin, sotilasapteekin tai lääkekeskuksen tarkastus 1 päivän osalta 2 000€ Lisäpäivät 1 000€ Sivuapteekin tarkastus 1 000€ ▪ Kemikaalilain 57 ja 57 b §:ssä tarkoitetun testauslaboratorion hyväksymiseen tai valvontaan liittyvä tarkastus 1 päivän osalta 4 000€ Lisäpäivät 2 000€ ▪ Huumausainelainsäädännön nojalla tehdyt tarkastukset, kun tarkastukseen ei liity lääkelain nojalla tehtävää tarkastusta: 1 päivän osalta 2 000€ Lisäpäivät 1 000€ ▪ Velvoitevarastointiin liittyvät tarkastukset, kun tarkastukseen ei liity lääkelain nojalla tehtävää tarkastusta: 1 päivän osalta 2 000€ Lisäpäivät 1 000€ ▪ Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvät tarkastukset 1 päivän osalta 4 000€ Lisäpäivät 2 000€ ▪ Myyntiluvan haltijan lääketurvatoiminnan tarkastus 1 päivän osalta 4 000€ Lisäpäivät 2 000 € 8 ALKUPERÄISTÄ PÄÄTÖSTÄ TAI VASTAAVAA ASIAKIRJAA KORVAAVAT JÄLJENNÖKSET LÄÄKEALAN TURVALLISUUS- JA KEHITTÄMISKESKUKSESSA SÄILYTETTÄVISTÄ ASIAKIRJOISTA Jokaiselta alkavalta 10 sivulta 5€ Jokaiselta alkavalta 10 sivulta, jotka edellyttävät tietojen salassapitoa 10€ 9 PÄÄTÖKSET, JOTKA KOSKEVAT TIEDON ANTAMISTA MUISTA KUIN VIRANOMAISEN TOIMINNAN JULKISUUDESTA ANNETUN LAIN 9 JA 11 §:N MUKAISISTA ASIAKIRJOISTA Päätökset, jotka koskevat tiedon antamista muista kuin viranomaisen toiminnan julkisuudesta annetun lain 9 ja 11 §:n mukaisista asiakirjoista 500€ Liite 1 IHMISELLE TARKOITETUT LÄÄKEVALMISTEET 1.1 IHMISELLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN MYYNTILUPA- JA REKISTERÖINTIHAKEMUKSET 1.1.1 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa- ja rekisteröintimenettely ▪ Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/83/EY artikla 8) ▪ Vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvat hakemukset (Dir.2001/83/EY artikla 10 (a)) ▪ Yhdistelmävalmisteet (Dir. 2001/83/EY artikla 10(b)) ▪ Hakemukset samankaltaisille biologisille lääkevalmisteille (Dir. 2001/83 EY artikla 10.4) Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ilmoitetaan lääkkeellinen käyttötarkoitus (Dir.2001/83/EY artikla 16) Ensimmäisen haettavan myyntiluvan osalta 13 000€ Seuraavat lääkemuodot tai vahvuudet 8 000€ ▪ Hakemukset, joissa hakija on saanut alkuperäiseltä myyntiluvan haltijalta suostumuksen viitata myyntilupa-asiakirjoihin (Dir. 2001/83/EY artikla 10c) ▪ Rinnakkaisvalmisteet (Dir. 2001/83 EY artikla 10.1) ▪ Sekamuotoiset lyhennetyt hakemukset (Dir. 2001/83/EY artikla 10.3) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä 8 000€ ▪ Rekisteröitävät perinteiset kasvirohdosvalmisteet (Dir.2004/24/EY) ▪ Myyntiluvalliset kasvirohdosvalmisteet, joille on olemassa yhteisön monografia (Dir. 2004/27/EY 10 a artikla) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä 6 000€ ▪ Myyntiluvan ja rekisteröinnin laajennukset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä 8 000€ ▪ Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ei ilmoiteta lääkkeellistä käyttötarkoitusta (Dir. 2001/83/EY artikla 16) mukaan lukien myyntiluvan laajennukset 2 100€ ▪ Rekisteröitävät homeopaattiset valmisteet (Dir. 2001/83/EY artikla 14) mukaan lukien rekisteröinnin laajennukset 1-5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet 950€ Yli 5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet 1 200€ 1.1.2 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely tai hajautettu menettely, Suomi osallistuvana jäsenvaltiona ▪ Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/83/EY artikla 8) ▪ Vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvat hakemukset (Dir.2001/83/EY artikla 10 (a)) ▪ Yhdistelmävalmisteet (Dir. 2001/83/EY artikla 10(b)) ▪ Hakemukset samankaltaisille biologisille lääkevalmisteille (Dir. 2001/83 EY artikla 10.4) Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ilmoitetaan lääkkeellinen käyttötarkoitus (Dir.2001/83/EY artikla 16) Ensimmäisen haettavan myyntiluvan osalta 10 000€ Seuraavat lääkemuodot tai vahvuudet 6 000€ ▪ Hakemukset, joissa hakija on saanut alkuperäiseltä myyntiluvan haltijalta suostumuksen viitata myyntilupa-asiakirjoihin (Dir. 2001/83/EY artikla 10c) ▪ Rinnakkaisvalmisteet (Dir. 2001/83 EY artikla 10.1) ▪ Sekamuotoiset lyhennetyt hakemukset (Dir. 2001/83/EY artikla 10.3) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä 6 000€ ▪ Rekisteröitävät perinteiset kasvirohdosvalmisteet (Dir.2004/24/EY) ▪ Myyntiluvalliset kasvirohdosvalmisteet, joille on olemassa yhteisön monografia (Dir. 2004/27/EY 10a artikla) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä 6 000€ ▪ Myyntiluvan ja rekisteröinnin laajennukset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä 6 000€ Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ei ilmoiteta lääkkeellistä käyttötarkoitusta (Dir. 2001/83/EY artikla 16) mukaan lukien myyntiluvan laajennukset 2 100€ ▪ Rekisteröitävät homeopaattiset valmisteet(Dir. 2001/83/EY artikla 14) mukaan lukien rekisteröinnin laajennukset 1-5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet 950€ Yli 5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet 1 200€ 1.1.3 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely tai hajautettu menettely, Suomi viitejäsenvaltiona Tunnustamismenettelyn prosessimaksu 12 000€ Prosessimaksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen. Hajautetun menettelyn prosessimaksu 12 000€ Prosessimaksu maksetaan seuraavasti: Aikataulupyynnön hyväksymisen yhteydessä 1 500 € Prosessin aloittamisen yhteydessä 10 500 € Prosessimaksun lisäksi perusmaksu kohdan 1.1.2 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely tai hajautettu menettely, Suomi osallistuvana jäsenvaltiona mukaisesti. Prosessimaksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen. Aikataulupyynnön hyväksymisen yhteydessä maksettavaa maksua ei palauteta mahdollisen peruutuksen yhteydessä. 1.1.4 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteidenmyyntilupa lääkevalmisteelle rinnakkaistuonnissa Ensimmäisen hankintamaan osalta 1 900€ Jokainen seuraava hankintamaa 1 100€ 1.2 IHMISELLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN MUUTOSHAKEMUKSET Alla mainitut maksut peritään jokaisesta myyntiluvasta tai rekisteröinnistä erikseen. Jos saman kauppanimen muille lääkemuodoille ja/tai vahvuuksille haetaan samanaikaisesti täysin samanlaista muutosta, maksu peritään vain yhdeltä myyntiluvalta tai rekisteröinniltä. Muutosten ryhmittelyssä jokaisesta muutoksesta maksetaan asetuksen mukainen käsittelymaksu. Poikkeuksena kauppanimeä koskeva ryhmitelty muutoshakemus, jolloin hakemuksesta maksetaan vain yksi käsittelymaksu. Työnjakomenettelyssä jokaisesta muutoksesta maksetaan asetuksen mukainen käsittelymaksu. 1.2.1 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa tai rekisteröinti ▪ Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) Käyttöaiheen muut 4 000€ Muut tyypin II muutokset lukuun ottamatta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamistiheyden muuttamista koskevia hakemuksia, jotka ovat maksuttomia. 1 000€ Tyypin IB muutokset 500€ 1.2.2 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely, Suomi osallistuvana jäsenvaltiona ▪ Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) Käyttöaiheen muutos 4 000€ Muut tyypin II muutokset lukuun ottamatta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamistiheyden muuttamista koskevia hakemuksia, jotka ovat maksuttomia. 800€ Tyypin IB muutokset 400€ 1.2.3 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely, Suomi viitejäsenvaltiona Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) Edellä mainittujen muutoshakemusmaksujen (Suomi osallistuvana jäsenvaltiona) (kohta 1.2.2) lisäksi 2 000€ Työnjakomenettely Edellä mainittujen muutoshakemusmaksujen (Suomi osallistuvana jäsenvaltiona) (kohta 1.2.2) lisäksi 4 000€ Tyypin IB muutokset Edellä mainittujen muutoshakemusmaksujen (Suomi osallistuvana jäsenvaltiona) (kohta 1.2.2) lisäksi Prosessimaksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen. 1 000€ 1.2.4 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden rinnakkaistuonti Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) lukuun ottamatta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamistiheyden muuttamista koskevia hakemuksia, jotka ovat maksuttomia. 600€ Tyypin IB muutokset 300€ 1.2.5 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntiluvan tai rekisteröinnin siirtäminen uudelle haltijalle Myyntiluvan ja rekisteröinnin siirtäminen toiselle 200€ 1.3 IHMISELLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VUOSIMAKSUT Lääkelain 21- 21c ja 21e §:ssä tarkoitetut lääkevalmisteet 1 200€ Rinnakkaistuontivalmisteet 620€ Rekisteröidyt perinteiset kasvirohdosvalmisteet 200€ Rohdosvalmisteet, myyntiluvalliset homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet. 200€ Rekisteröidyt homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet 200€ ▪ Maksu peritään jokaisesta myyntiluvasta ja rekisteröinnistä. ▪ Vuosimaksu sisältää kustannukset rekistereiden ylläpidosta, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tuottamasta lääkeinformaatiosta, haittavaikutusseurannasta siihen liittyvine turvallisuuskatsauksineen, tuotevirheiden käsittelystä, myyntiluvan tai rekisteröinnin uudistamisesta, markkinoinnin valvonnasta, muiden kuin edellä mainittujen muutosten käsittelystä sekä ATC-luokitus- ja DDD-annosrekisterien ylläpidosta ja lääkekulutustilastoinnista. Maksu määräytyy edellä mainittujen suoritteiden aiheuttamien keskimääräisten kustannusten perusteella lääkevalmisteen myyntilupaa tai rekisteröintiä kohti. 1.4 IHMISELLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN MYYNTILUVAN UUDISTAMINEN 1.4.1 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely, Suomi viitejäsenvaltiona Suomen toimiessa viitejäsenvaltiona tunnustamismenettelyssä, uudistamisesta peritään maksu 2 000€ Prosessimaksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen. 2 ELÄIMILLE TARKOITETUT LÄÄKEVALMISTEET 2.1 ELÄIMILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN MYYNTILUPA- JA REKISTERÖINTIHAKEMUKSET 2.1.1 Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa- ja rekisteröintimenettely ▪ Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/82/EY artikla 12) ▪ Vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvat hakemukset (Dir.2001/82/EY artikla 13 (a)) ▪ Yhdistelmävalmisteet (Dir. 2001/82/EY artikla 13(b)) ▪ Hakemukset samankaltaisille biologisille lääkevalmisteille (Dir. 2001/82 EY artikla 13.4) Ensimmäisen haettavan myyntiluvan osalta 9 750€ Seuraavat lääkemuodot tai vahvuudet 6 000€ ▪ Immunologiset eläinlääkevalmisteet Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta 2 400€ ▪ Hakemukset, joissa hakija on saanut alkuperäiseltä myyntiluvan haltijalta suostumuksen viitata myyntilupa-asiakirjoihin (Dir. 2001/82/EY artikla 13c) ▪ Rinnakkaisvalmisteet (Dir. 2001/82/EY artikla 13.3) ▪ Sekamuotoiset lyhennetyt hakemukset (Dir. 2001/82/EY artikla 13.3) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta 6 000€ ▪ Myyntiluvan laajennukset (Komission asetus (EY) N:o1234/2008) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta 6 000€ ▪ Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ei ilmoiteta lääkkeellistä käyttötarkoitusta (Dir. 2001/82/EY artikla 19) mukaan lukien myyntiluvan laajennukset 1 680€ ▪ Rekisteröitävät homeopaattiset valmisteet (Dir. 2001/82/EY artikla 17) mukaan lukien rekisteröinnin laajennukset 1-5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet 850€ Yli 5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet 1 100€ 2.1.2 Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely tai hajautettu menettely, Suomi osallistuvana jäsenvaltiona ▪ Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/82/EY artikla 12) ▪ Vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvat hakemukset (Dir.2001/82/EY artikla 13 (a)) ▪ Yhdistelmävalmisteet (Dir. 2001/82/EY artikla 13(b)) ▪ Hakemukset samankaltaisille biologisille lääkevalmisteille (Dir. 2001/82 EY artikla 13.4) Ensimmäisen haettavan myyntiluvan osalta 9 500€ Seuraavat lääkemuodot tai vahvuudet 4 500€ ▪ Immunologiset eläinlääkevalmisteet Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta 2 400€ ▪ Hakemukset, joissa hakija on saanut alkuperäiseltä myyntiluvan haltijalta suostumuksen viitata myyntilupa-asiakirjoihin (Dir. 2001/82/EY artikla 13c) ▪ Rinnakkaisvalmisteet (Dir. 2001/82/EY artikla 13.3) ▪ Sekamuotoiset lyhennetyt hakemukset (Dir. 2001/82/EY artikla 13.3) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta 4 500€ ▪ Myyntiluvan laajennukset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta 4 500€ ▪ Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ei ilmoiteta lääkkeellistä käyttötarkoitusta (Dir. 2001/82/EY artikla 19) mukaan lukien myyntiluvan laajennukset 1 680€ Rekisteröitävät homeopaattiset valmisteet (Dir. 2001/82/EY artikla 17) mukaan lukien rekisteröinnin laajennukset 1-5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet 850€ Yli 5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet 1 100€ 2.1.3 Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely tai hajautettu menettely, Suomi viitejäsenvaltiona Tunnustamismenettelyn prosessimaksu 12 000€ Prosessimaksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen. Hajautetun menettelyn prosessimaksu 12 000€ Prosessimaksu maksetaan seuraavasti: Aikataulupyynnön hyväksymisen yhteydessä 1 500€ Prosessin aloittamisen yhteydessä 10 500€ Prosessimaksun lisäksi perusmaksu kohdan 2.1.2 Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely tai hajautettu menettely, Suomi osallistuvana jäsenvaltiona mukaisesti. Prosessimaksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen. Aikataulupyynnön hyväksymisen yhteydessä maksettavaa maksua ei palauteta mahdollisen peruutuksen yhteydessä. 2.2 ELÄIMILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN MUUTOSHAKEMUKSET Alla mainitut maksut peritään jokaisesta myyntiluvasta tai rekisteröinnistä erikseen. Jos saman kauppanimen muille lääkemuodoille ja/tai vahvuuksille haetaan samanaikaisesti täysin samanlaista muutosta, maksu peritään vain yhdeltä myyntiluvalta tai rekisteröinniltä. Muutosten ryhmittelyssä jokaisesta muutoksesta maksetaan asetuksen mukainen käsittelymaksu. Poikkeuksena kauppanimeä koskeva ryhmitelty muutoshakemus, jolloin hakemuksesta maksetaan vain yksi käsittelymaksu. Työnjakomenettelyssä jokaisesta muutoksesta maksetaan asetuksen mukainen käsittelymaksu. 2.2.1 Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa tai rekisteröinti ▪ Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) Käyttöaiheen muutos 3 750€ Muut tyypin II muutokset lukuun ottamatta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamistiheyden muuttamista koskevia hakemuksia, jotka ovat maksuttomia. 750€ Tyypin IB muutokset 375€ 2.2.2 Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely, Suomi osallistuvana jäsenvaltiona ▪ Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) Käyttöaiheen muutos 3 750€ Muut tyypin II muutokset lukuun ottamatta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamistiheyden muuttamista koskevia hakemuksia, jotka ovat maksuttomia. 600€ Tyypin IB muutokset 300€ 2.2.3 Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely, Suomi viitejäsenvaltiona Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) 2 000€ Edellä mainittujen muutoshakemusmaksujen (Suomi osallistuvana jäsenvaltiona) (kohta 2.2.2) lisäksi Työnjakomenettely 4 000€ Edellä mainittujen muutoshakemusmaksujen (Suomi osallistuvana jäsenvaltiona) (kohta 2.2.2) lisäksi Tyypin IB muutokset 1 000€ Edellä mainittujen muutoshakemusmaksujen (Suomi osallistuvana jäsenvaltiona) (kohta 2.2.2) lisäksi Prosessimaksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta tunnustamismenettelyprosessista erikseen. 2.2.4 Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntiluvan tai rekisteröinnin siirtäminen uudelle haltijalle Myyntiluvan ja rekisteröinnin siirtäminen toiselle 200€ 2.3 ELÄIMILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VUOSIMAKSUT Lääkelain 21- 21c ja 21e §:ssä tarkoitetut eläinlääkevalmisteet 1 200€ Eläimille rekisteröidyt ja myyntiluvalliset homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet 200€ Maksu peritään jokaisesta myyntiluvasta ja rekisteröinnistä. Vuosimaksu sisältää kustannukset rekistereiden ylläpidosta, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tuottamasta lääkeinformaatiosta, haittavaikutusseurannasta siihen liittyvine turvallisuuskatsauksineen, tuotevirheiden käsittelystä, myyntiluvan tai rekisteröinnin uudistamisesta, markkinoinnin valvonnasta, muiden kuin edellä mainittujen muutosten käsittelystä sekä ATC-luokitus- ja DDD-annosrekisterien ylläpidosta ja lääkekulutustilastoinnista. Maksu määräytyy edellä mainittujen suoritteiden aiheuttamien keskimääräisten kustannusten perusteella lääkevalmisteen myyntilupaa tai rekisteröintiä kohti. 2.4 ELÄIMILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN MYYNTILUVAN UUDISTAMINEN 2.4.1 Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely, Suomi viitejäsenvaltiona Suomen toimiessa viitejäsenvaltiona tunnustamismenettelyssä uudistamisesta peritään maksu 2 000€ Prosessimaksu sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen. 3 TIETEELLINEN NEUVONTA Ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tieteellinen neuvonta 2 500€ Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tieteellinen neuvonta 750€ 4 ERITYISLUVAT JA LUOKITTELU VI. Lääkelain 21 f §:ssä tarkoitettu lupa (erityislupa) 12 € VII. Kiireellistä käsittelyä edellyttävät erityisluvat 18 € VIII. Valmisteita koskevat luokittelupäätökset 150 € 5 VIENTITODISTUKSET Lääkkeiden ulkomaille vientiin liittyvät lääkkeiden teollista valmistusta ja tukkukauppaa koskevat todistukset 50€ 6 LÄÄKEVALVONTAAN LIITTYVÄT MUUT LUVAT, PÄÄTÖKSET, TODISTUKSET JA ILMOITUKSET Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien ilmoitusten käsittely 2 200€ Kliinisiin eläinlääketutkimuksiin liittyvien ilmoitusten käsittely 750€ Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien lupien käsittely 2 500€ ▪ Lääkkeiden teollista valmistusta sekä lääketukkukauppatoiminnan ja veripalvelutoiminnan ja kudoslaitostoiminnan harjoittamista koskevat luvat samoin kuin lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavan yksikön ja sopimusanalysointia harjoittavan laboratorion toimiluvat ja niihin tehtävät muutokset: Lääketehdaslupa 3 000€ Lääketukkukauppalupa 2 000€ Veripalvelutoimilupa, kudoslaitostoimilupa, lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavan yksikön toimilupa, sopimusanalysointia harjoittavan laboratorion toimilupa ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden muu kuin teollinen valmistuslupa ja niihin tehtävät muutokset. 1 000€ Kudos- tai veripalvelutoimintaan liittyvät tuonti- ja vientiluvat 100€ Mikäli toimilupahakemus tai toimiluvan muutoshakemus edellyttää ennakkotarkastusta, tarkastus laskutetaan erikseen Apteekkilupa 5 000€ Sivuapteekkilupa 2 500€ Apteekin palvelupisteen toimilupa 1 500€ Apteekin verkkopalveluilmoituksen käsittely 1 000€ Lupa sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen perustamiseksi 1 500€ Lääkelain 62 §:ssä tarkoitettu lupa lääkkeiden toimittamiseen, lukuun ottamatta lääkkeen toimittamista yksittäisen potilaan hoitoa varten tai tartuntatautilain nojalla järjestettyyn tartuntatautien ehkäisyyn käytettävien rokotteiden toimittamista varten 1 000 € Velvoitevarastoinnin alituslupa jokaiselta haettavalta valmisteelta ja velvoitevarastoinnista vapauttaminen sekä lääkevalmisteen varastoinnin korvaaminen lääkeaineen varastoinnilla 200€ Huumausainelainsäädännön mukaiset luvat ja päätökset mukaan lukien päätös toiminnanharjoittamista koskevasta ilmoituksesta ja vastuuhenkilöpäätös sekä huumausaineen valmistuksessa käytettäviin aineisiin liittyvät luvat lukuun ottamatta yksittäisen potilaan hoitoa varten tarvittavaa lupaa 150€ Päätös testauslaboratorion hyväksymisestä 1 000€ 7 TOIMINNAN HARJOITTAMISEEN LIITTYVÄT TARKASTUKSET ▪ Lääketehtaan tarkastus 1 päivän osalta 5 000€ Lisäpäivät 2 500€ ▪ Ulkomailla suoritettavista tarkastuksista peritään lisäksi todelliset matkakustannukset ▪ Lääketukkukaupan tarkastus 1 päivän osalta 4 000€ Lisäpäivät 2 000€ ▪ Veripalvelu- ja kudoslaitostoiminnan, lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavan yksikön ja sopimusanalysointia harjoittavan laboratorion tarkastus 1 päivän osalta 1 000€ Lisäpäivät 500€ ▪ Kudoslaitostoiminnan kirjallinen tarkastus 500€ ▪ Apteekin, sairaala-apteekin, sotilasapteekin tai lääkekeskuksen tarkastus 1 päivän osalta 2 000€ Lisäpäivät 1 000€ Sivuapteekin tarkastus 1 000€ ▪ Kemikaalilain 57 ja 57 b §:ssä tarkoitetun testauslaboratorion hyväksymiseen tai valvontaan liittyvä tarkastus 1 päivän osalta 4 000€ Lisäpäivät 2 000€ ▪ Huumausainelainsäädännön nojalla tehdyt tarkastukset, kun tarkastukseen ei liity lääkelain nojalla tehtävää tarkastusta: 1 päivän osalta 2 000€ Lisäpäivät 1 000€ ▪ Velvoitevarastointiin liittyvät tarkastukset, kun tarkastukseen ei liity lääkelain nojalla tehtävää tarkastusta: 1 päivän osalta 2 000€ Lisäpäivät 1 000€ ▪ Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvät tarkastukset 1 päivän osalta 4 000€ Lisäpäivät 2 000€ ▪ Myyntiluvan haltijan lääketurvatoiminnan tarkastus 1 päivän osalta 4 000€ Lisäpäivät 2 000 € 8 ALKUPERÄISTÄ PÄÄTÖSTÄ TAI VASTAAVAA ASIAKIRJAA KORVAAVAT JÄLJENNÖKSET LÄÄKEALAN TURVALLISUUS- JA KEHITTÄMISKESKUKSESSA SÄILYTETTÄVISTÄ ASIAKIRJOISTA Jokaiselta alkavalta 10 sivulta 5€ Jokaiselta alkavalta 10 sivulta, jotka edellyttävät tietojen salassapitoa 10€ 9 PÄÄTÖKSET, JOTKA KOSKEVAT TIEDON ANTAMISTA MUISTA KUIN VIRANOMAISEN TOIMINNAN JULKISUUDESTA ANNETUN LAIN 9 JA 11 §:N MUKAISISTA ASIAKIRJOISTA Päätökset, jotka koskevat tiedon antamista muista kuin viranomaisen toiminnan julkisuudesta annetun lain 9 ja 11 §:n mukaisista asiakirjoista 500€