Miljöministeriets förordning om ändring av miljöministeriets förordning om begränsning av användning av farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning

Denna förordning träder i kraft den 1 mars 2017. I bilaga II upphävs 31 punkten och tillämpas den nya 31 a punkten dock först från och med den 6 november 2017. Denna förordning träder i kraft den 1 mars 2017. I bilaga II upphävs 31 punkten och tillämpas den nya 31 a punkten dock först från och med den 6 november 2017. Kommissionens delegerade direktiv 2016/585/EU (32016L585); EUT L 101, 16.4.2016, s. 12 Kommissionens delegerade direktiv 2016/1028/EU (32016L1028); EUT L 168, 25.6.2016, s. 13 Kommissionens delegerade direktiv 2016/1029/EU (32016L1029); EUT L 168, 25.6.2016, s. 15 Kommissionens delegerade direktiv 2016/585/EU (32016L585); EUT L 101, 16.4.2016, s. 12 Kommissionens delegerade direktiv 2016/1028/EU (32016L1028); EUT L 168, 25.6.2016, s. 13 Kommissionens delegerade direktiv 2016/1029/EU (32016L1029); EUT L 168, 25.6.2016, s. 15 Helsingfors den 16 februari 2017 Jordbruks- och miljöminister Kimmo Tiilikainen Konsultativ tjänsteman Else Peuranen Helsingfors den 16 februari 2017 Jordbruks- och miljöminister Kimmo Tiilikainen Konsultativ tjänsteman Else Peuranen Bilaga II Särskilda användningsändamål för produkter och utrustning för hälso- och sjukvård och för övervaknings- och kontrollinstrument som kan undantas från kraven i

1 § Utrustning som utnyttjar eller detekterar joniserande strålning Undantag Tillämpningsdatum 1. Bly, kadmium och kvicksilver i detektorer för joniserande strålning Sensorer, detektorer och elektroder 1a. Bly och kadmium i jonselektiva elektroder inklusive glas på pH-elektroder 1b. Blyanoder i elektrokemiska syresensorer 1c. Bly, kadmium och kvicksilver i detektorer för infrarött ljus 1d. Kvicksilver i referenselektroder: kvicksilverklorid med låg kloridhalt, kvicksilversulfat och kvicksilveroxid 2. Blylager i röntgenrör 3. Bly i enheter som förstärker elektromagnetisk strålning: mikrokanalplatta och kapillärplatta 4. Bly i glasfritta i röntgenrör och bildförstärkare och bly i bindemedel av glasfritta för montering av gaslasrar och för vakuumrör som konverterar elektromagnetisk strålning till elektroner 5. Bly i avskärmning mot joniserande strålning 6. Bly i röntgentestföremål 7. Röntgendiffraktionskristaller i blystearat 8. Radioaktiv kadmiumisotopkälla för bärbara röntgenfluorescensspektrometrar Övrigt Undantag Tillämpningsdatum 9. Kadmium i helium-kadmium-lasrar 10. Bly och kadmium i lampor för atomabsorptionsspektrometri 11. Bly i legeringar som en supraledare och värmeledare vid MRT 12. Bly och kadmium i metallbindningar som skapar supraledande magnetiska kretsar i MRT-detektorer, SQUID- detektorer, NMR-detektorer (kärnmagnetisk resonans) eller FTMS-detektorer (Fourier Transform Mass Spectrometer) Undantaget löper ut den 30 juni 2021 13. Bly i motvikter 14. Bly i monokristallina piezoelektriska material för ultraljudssensorer 15. Bly i lödpunkter som bindemedel för ultraljudssensorer 16. Kvicksilver i kapacitans- och förlustmätningskretsar med mycket hög noggrannhet och i högfrekventa RF-switchar och reläer i övervaknings- och kontrollinstrument som inte överskrider 20 mg kvicksilver per switch eller relä 17. Bly i lödpunkter i bärbara defibrillatorer 18. Bly i lödpunkter i högpresterande moduler för infrarödavbildning för detektion i området 8–14 μm 19. Bly i bildskärmar med flytande kristaller på kisel (LCoS) 20. Kadmium i röntgenmätningsfilter 21. Kadmium i fosforbeläggningar i bildförstärkare för röntgenbilder till och med den 31 december 2019 och i reservdelar till röntgensystem som släppts ut på EU-marknaden före den 1 januari 2020 22. Blyacetatmarkör för användning i stereotaktiska huvudramar för användning med CT och MRT samt i positioneringssystem för gammastrål- och partikelterapiutrustning Undantaget löper ut den 30 juni 2021 23. Bly som legeringsämne för lager och slitytor i medicinsk utrustning som utsätts för joniserande strålning Undantaget löper ut den 30 juni 2021 24. Bly som möjliggör vakuumtäta anslutningar mellan aluminium och stål i bildförstärkare för röntgenbilder Undantaget löper ut den 31 december 2019 25. Bly i ytbeläggningar i anslutningssystem som kräver icke-magnetiska anslutningsdon som används varaktigt vid temperaturer under -20 °C under normala drifts- och lagringsförhållanden Undantaget löper ut den 30 juni 2021 26. Bly i följande tillämpningar som används varaktigt vid temperaturer under -20 °C under normala drifts- och lagringsförhållanden: a) lödmetall på mönsterkort, b) beläggningar på elektriska och elektroniska komponenter och beläggningar på mönsterkort, c) lödmetall för anslutande ledningar och kablar, d) lödpunkter som förbinder omvandlare och sensorer Bly i lödmetall i elektriska anslutningar till temperaturmätarsensorer i anordningar avsedda att periodvis användas vid temperaturer under -150 °C Undantaget löper ut den 30 juni 2021 27. Bly i- lödmetall,- beläggning på anslutningar i elektriska och elektroniska komponenter och kretskort,- anslutningar för elektriska ledningar, avskärmningar och kapslade kontaktdon, som används ia) magnetiska fält inom en sfär med 1 m radie runt magnetens isocenter i medicinsk MRT-utrustning, inklusive patientmonitorer utformade för att användas inom detta område, ellerb) magnetiska fält inom 1 m avstånd från ytterytorna på cyklotronmagneter, magneter för stråltransport och kontroll av strålriktning för partikelterapi Undantaget löper ut den 30 juni 2020 28. Bly i lödmetall för montering av digitala arraydetektorer av kadmiumtellurid och kadmiumzinktellurid på kretskort Undantaget löper ut den 31 december 2017 29. Bly i legeringar, som en supraledare eller värmeledare, använt i kryokylares kylhuvuden och/eller i kryokylda kylsonder och/eller i kryokylda system för ekvipotentialförbindning, i medicintekniska produkter (kategori 8) och/eller i industriella övervaknings- och kontrollinstrument Undantaget löper ut den 30 juni 2021 30. Sexvärt krom i alkalispridare som används vid tillverkning av fotokatoder i bildförstärkare för röntgenbilder till och med den 31 december 2019, och i reservdelar till röntgensystem som släpps ut på EU-marknaden före den 1 januari 2020 31. Bly, kadmium och sexvärt krom i återanvända reservdelar som återvunnits från medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden före den 22 juli 2014 och som används i medicintekniska produkter (kategori 8) som släpps ut på marknaden före den 22 juli 2021, förutsatt att återanvändningen görs i sådana slutna kretslopp företag emellan som kan underkastas granskning, och att konsumenten får reda på att delar har återanvänts Undantaget löper ut den 21 juli 2021 31 a. Bly, kadmium, sexvärt krom och polybromerade difenyletrar (PBDE) i reservdelar som återvunnits från och används för reparation eller renovering av medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, eller elektronmikroskop och deras tillbehör, förutsatt att återanvändningen sker i slutna kretslopp företag emellan som kan underkastas granskning, och att konsumenten får reda på att delar har återanvänts. Undantaget löper uta) den 21 juli 2021 för användning i medicintekniska produkter andra än medicintekniska produkter för in vitro-diagnostikb) den 21 juli 2023 för användning i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostikc) den 21 juli 2024 för användning i elektronmikroskop och deras tillbehör 32. Bly i lödfogar på kretskort i detektorer och enheter för datafångst för PET-kameror som är inbyggda i utrustning för magnetisk resonanstomografi Undantaget löper ut den 31 december 2019 33. Bly i lödfogar på monterade kretskort som används i andra mobila medicintekniska produkter i klasserna IIa och IIb enligt direktiv 93/42/EEG än bärbara hjärtstartare Undantaget löpte ut den 30 juni 2016 för klass IIa och löper ut den 31 december 2020 för klass IIb 34. Bly som aktivator i lysämnen i urladdningslampor som används för extrakorporeala fotofereslampor som innehåller BSP (BaSi 2 O 5 :Pb)-fosfor Undantaget löper ut den 22 juli 2021 35. Kvicksilver i kallkatodlysrör för bakgrundsbelysta bildskärmar med flytande kristaller, inte överskridande 5 mg per lampa, som används i industriella övervaknings- och kontrollinstrument som släpps ut på EU-marknaden före den 22 juli 2017 Undantaget löper ut den 21 juli 2024 36. Bly använt i andra system än 'C-press'-kontaktsystem (press fit) för industriella övervaknings- och kontrollinstrument Undantaget löper ut den 31 december 2020. Får användas efter detta datum i reservdelar till industriella övervaknings- och kontrollinstrument som har släppts ut på marknaden före den 1 januari 2021 37. Bly i platinerade platinaelektroder som används för mätningar av ledningsförmåga när minst ett av följande villkor är tillämpligt: a) Breda mätningar där räckvidden av ledningsförmågan täcker mer än en storleksordning (t.ex. räckvidd mellan 0,1 mS/m och 5 mS/m) i laboratorieanvändningar för mätning av okända koncentrationerb) Mätningar av lösningar där det krävs en mätnoggrannhet på ± 1 % av provintervallet och en hög korrosionsbeständighet hos elektroden för något av följande: i) lösningar med surhetsgraden < pH 1, ii) lösningar med alkalitetsgraden > pH 13, iii) korrosionslösningar som innehåller halogengasc) Mätningar av ledningsförmåga på över 100 mS/m som måste genomföras med bärbara instrument Undantaget löper ut den 31 december 2018 38. Bly i lödmetall för anslutning av staplade skivelement (stacked die elements) för stora ytor som har mer än 500 förbindelser per anslutning som används i röntgendetektorer i datortomografi- och röntgensystem Undantaget löper ut den 31 december 2019. Får användas efter det datumet i reservdelar för datortomografi- och röntgensystem som släpptes ut på marknaden före den 1 januari 2020 39. Bly i mikrokanalplattor som används i utrustning där minst en av följande egenskaper är uppfyllda: a) en kompakt storlek av detektorn för elektroner eller joner, där utrymmet för detektorn är begränsat till högst 3 mm/mikrokanalplatta (detektortjocklek + utrymme för installation av mikrokanalplatta), högst 6 mm sammanlagt, och en alternativ konstruktion som ger mer utrymme för detektorn är vetenskapligt och tekniskt ogenomförbartb) en tvådimensionell rumslig upplösning för att upptäcka elektroner eller joner, om minst ett av följande villkor är uppfyllt: i) en svarstid kortare än 25 ns, ii) ett provdetekteringsområde större än 149 mm 2 ,iii) en multiplikationsfaktor större än 1,3 × 103 c) en svarstid kortare än 5 ns för att upptäcka elektroner eller jonerd) ett provdetekteringsområde större än 314 mm 2 för att upptäcka elektroner eller jonere) en multiplikationsfaktor större än 4,0 × 107 Undantaget löper ut följande tidsfrister:a) den 21 juli 2021 för medicintekniska produkter och övervaknings- och kontrollinstrument,b) den 21 juli 2023 för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik,c) och den 21 juli 2024 för industriella produkter och övervaknings- och kontrollinstrument 40. Bly i dielektrisk keramik i kondensatorer med en märkspänning på mindre än 125 V AC eller 250 V DC i industriella övervaknings- och kontrollinstrument Undantaget löper ut den 31 december 2020. Får användas efter detta datum i reservdelar till industriella övervaknings- och kontrollinstrument som släppts ut på marknaden före den 1 januari 2021 41. Bly som termisk stabilisator i polyvinylklorid (PVC) som utgör grundmaterialet i amperometriska, potentiometriska och konduktometriska elektrokemiska sensorer som används i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för analys av blod och andra kroppsvätskor och gaser i kroppen Undantaget löper ut den 31 december 2018 42. Kvicksilver i elektriska roterande kontaktdon i system för intravaskulär ultraljudsavbildning som klarar högfrekventa driftslägen (> 50 MHz) Undantaget löper ut den 30 juni 2019 43. Kadmiumanoder i Herschceller för syresensorer som används i industriella övervaknings- och kontrollinstrument där känslighet under 10 miljondelar krävs Undantaget löper ut den 15 juli 2023 Bilaga II Särskilda användningsändamål för produkter och utrustning för hälso- och sjukvård och för övervaknings- och kontrollinstrument som kan undantas från kraven i

1 § Undantag Tillämpningsdatum 1. Bly, kadmium och kvicksilver i detektorer för joniserande strålning Sensorer, detektorer och elektroder 1a. Bly och kadmium i jonselektiva elektroder inklusive glas på pH-elektroder 1b. Blyanoder i elektrokemiska syresensorer 1c. Bly, kadmium och kvicksilver i detektorer för infrarött ljus 1d. Kvicksilver i referenselektroder: kvicksilverklorid med låg kloridhalt, kvicksilversulfat och kvicksilveroxid 2. Blylager i röntgenrör 3. Bly i enheter som förstärker elektromagnetisk strålning: mikrokanalplatta och kapillärplatta 4. Bly i glasfritta i röntgenrör och bildförstärkare och bly i bindemedel av glasfritta för montering av gaslasrar och för vakuumrör som konverterar elektromagnetisk strålning till elektroner 5. Bly i avskärmning mot joniserande strålning 6. Bly i röntgentestföremål 7. Röntgendiffraktionskristaller i blystearat 8. Radioaktiv kadmiumisotopkälla för bärbara röntgenfluorescensspektrometrar Undantag Tillämpningsdatum 9. Kadmium i helium-kadmium-lasrar 10. Bly och kadmium i lampor för atomabsorptionsspektrometri 11. Bly i legeringar som en supraledare och värmeledare vid MRT 12. Bly och kadmium i metallbindningar som skapar supraledande magnetiska kretsar i MRT-detektorer, SQUID- detektorer, NMR-detektorer (kärnmagnetisk resonans) eller FTMS-detektorer (Fourier Transform Mass Spectrometer) Undantaget löper ut den 30 juni 2021 13. Bly i motvikter 14. Bly i monokristallina piezoelektriska material för ultraljudssensorer 15. Bly i lödpunkter som bindemedel för ultraljudssensorer 16. Kvicksilver i kapacitans- och förlustmätningskretsar med mycket hög noggrannhet och i högfrekventa RF-switchar och reläer i övervaknings- och kontrollinstrument som inte överskrider 20 mg kvicksilver per switch eller relä 17. Bly i lödpunkter i bärbara defibrillatorer 18. Bly i lödpunkter i högpresterande moduler för infrarödavbildning för detektion i området 8–14 μm 19. Bly i bildskärmar med flytande kristaller på kisel (LCoS) 20. Kadmium i röntgenmätningsfilter 21. Kadmium i fosforbeläggningar i bildförstärkare för röntgenbilder till och med den 31 december 2019 och i reservdelar till röntgensystem som släppts ut på EU-marknaden före den 1 januari 2020 22. Blyacetatmarkör för användning i stereotaktiska huvudramar för användning med CT och MRT samt i positioneringssystem för gammastrål- och partikelterapiutrustning Undantaget löper ut den 30 juni 2021 23. Bly som legeringsämne för lager och slitytor i medicinsk utrustning som utsätts för joniserande strålning Undantaget löper ut den 30 juni 2021 24. Bly som möjliggör vakuumtäta anslutningar mellan aluminium och stål i bildförstärkare för röntgenbilder Undantaget löper ut den 31 december 2019 25. Bly i ytbeläggningar i anslutningssystem som kräver icke-magnetiska anslutningsdon som används varaktigt vid temperaturer under -20 °C under normala drifts- och lagringsförhållanden Undantaget löper ut den 30 juni 2021 26. Bly i följande tillämpningar som används varaktigt vid temperaturer under -20 °C under normala drifts- och lagringsförhållanden: a) lödmetall på mönsterkort, b) beläggningar på elektriska och elektroniska komponenter och beläggningar på mönsterkort, c) lödmetall för anslutande ledningar och kablar, d) lödpunkter som förbinder omvandlare och sensorer Bly i lödmetall i elektriska anslutningar till temperaturmätarsensorer i anordningar avsedda att periodvis användas vid temperaturer under -150 °C Undantaget löper ut den 30 juni 2021 27. Bly i- lödmetall,- beläggning på anslutningar i elektriska och elektroniska komponenter och kretskort,- anslutningar för elektriska ledningar, avskärmningar och kapslade kontaktdon, som används ia) magnetiska fält inom en sfär med 1 m radie runt magnetens isocenter i medicinsk MRT-utrustning, inklusive patientmonitorer utformade för att användas inom detta område, ellerb) magnetiska fält inom 1 m avstånd från ytterytorna på cyklotronmagneter, magneter för stråltransport och kontroll av strålriktning för partikelterapi Undantaget löper ut den 30 juni 2020 28. Bly i lödmetall för montering av digitala arraydetektorer av kadmiumtellurid och kadmiumzinktellurid på kretskort Undantaget löper ut den 31 december 2017 29. Bly i legeringar, som en supraledare eller värmeledare, använt i kryokylares kylhuvuden och/eller i kryokylda kylsonder och/eller i kryokylda system för ekvipotentialförbindning, i medicintekniska produkter (kategori 8) och/eller i industriella övervaknings- och kontrollinstrument Undantaget löper ut den 30 juni 2021 30. Sexvärt krom i alkalispridare som används vid tillverkning av fotokatoder i bildförstärkare för röntgenbilder till och med den 31 december 2019, och i reservdelar till röntgensystem som släpps ut på EU-marknaden före den 1 januari 2020 31. Bly, kadmium och sexvärt krom i återanvända reservdelar som återvunnits från medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden före den 22 juli 2014 och som används i medicintekniska produkter (kategori 8) som släpps ut på marknaden före den 22 juli 2021, förutsatt att återanvändningen görs i sådana slutna kretslopp företag emellan som kan underkastas granskning, och att konsumenten får reda på att delar har återanvänts Undantaget löper ut den 21 juli 2021 31 a. Bly, kadmium, sexvärt krom och polybromerade difenyletrar (PBDE) i reservdelar som återvunnits från och används för reparation eller renovering av medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, eller elektronmikroskop och deras tillbehör, förutsatt att återanvändningen sker i slutna kretslopp företag emellan som kan underkastas granskning, och att konsumenten får reda på att delar har återanvänts. Undantaget löper uta) den 21 juli 2021 för användning i medicintekniska produkter andra än medicintekniska produkter för in vitro-diagnostikb) den 21 juli 2023 för användning i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostikc) den 21 juli 2024 för användning i elektronmikroskop och deras tillbehör 32. Bly i lödfogar på kretskort i detektorer och enheter för datafångst för PET-kameror som är inbyggda i utrustning för magnetisk resonanstomografi Undantaget löper ut den 31 december 2019 33. Bly i lödfogar på monterade kretskort som används i andra mobila medicintekniska produkter i klasserna IIa och IIb enligt direktiv 93/42/EEG än bärbara hjärtstartare Undantaget löpte ut den 30 juni 2016 för klass IIa och löper ut den 31 december 2020 för klass IIb 34. Bly som aktivator i lysämnen i urladdningslampor som används för extrakorporeala fotofereslampor som innehåller BSP (BaSi 2 O 5 :Pb)-fosfor Undantaget löper ut den 22 juli 2021 35. Kvicksilver i kallkatodlysrör för bakgrundsbelysta bildskärmar med flytande kristaller, inte överskridande 5 mg per lampa, som används i industriella övervaknings- och kontrollinstrument som släpps ut på EU-marknaden före den 22 juli 2017 Undantaget löper ut den 21 juli 2024 36. Bly använt i andra system än 'C-press'-kontaktsystem (press fit) för industriella övervaknings- och kontrollinstrument Undantaget löper ut den 31 december 2020. Får användas efter detta datum i reservdelar till industriella övervaknings- och kontrollinstrument som har släppts ut på marknaden före den 1 januari 2021 37. Bly i platinerade platinaelektroder som används för mätningar av ledningsförmåga när minst ett av följande villkor är tillämpligt: a) Breda mätningar där räckvidden av ledningsförmågan täcker mer än en storleksordning (t.ex. räckvidd mellan 0,1 mS/m och 5 mS/m) i laboratorieanvändningar för mätning av okända koncentrationerb) Mätningar av lösningar där det krävs en mätnoggrannhet på ± 1 % av provintervallet och en hög korrosionsbeständighet hos elektroden för något av följande: i) lösningar med surhetsgraden < pH 1, ii) lösningar med alkalitetsgraden > pH 13, iii) korrosionslösningar som innehåller halogengasc) Mätningar av ledningsförmåga på över 100 mS/m som måste genomföras med bärbara instrument Undantaget löper ut den 31 december 2018 38. Bly i lödmetall för anslutning av staplade skivelement (stacked die elements) för stora ytor som har mer än 500 förbindelser per anslutning som används i röntgendetektorer i datortomografi- och röntgensystem Undantaget löper ut den 31 december 2019. Får användas efter det datumet i reservdelar för datortomografi- och röntgensystem som släpptes ut på marknaden före den 1 januari 2020 39. Bly i mikrokanalplattor som används i utrustning där minst en av följande egenskaper är uppfyllda: a) en kompakt storlek av detektorn för elektroner eller joner, där utrymmet för detektorn är begränsat till högst 3 mm/mikrokanalplatta (detektortjocklek + utrymme för installation av mikrokanalplatta), högst 6 mm sammanlagt, och en alternativ konstruktion som ger mer utrymme för detektorn är vetenskapligt och tekniskt ogenomförbartb) en tvådimensionell rumslig upplösning för att upptäcka elektroner eller joner, om minst ett av följande villkor är uppfyllt: i) en svarstid kortare än 25 ns, ii) ett provdetekteringsområde större än 149 mm 2 ,iii) en multiplikationsfaktor större än 1,3 × 103 c) en svarstid kortare än 5 ns för att upptäcka elektroner eller jonerd) ett provdetekteringsområde större än 314 mm 2 för att upptäcka elektroner eller jonere) en multiplikationsfaktor större än 4,0 × 107 2 2 Undantaget löper ut följande tidsfrister:a) den 21 juli 2021 för medicintekniska produkter och övervaknings- och kontrollinstrument,b) den 21 juli 2023 för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik,c) och den 21 juli 2024 för industriella produkter och övervaknings- och kontrollinstrument 40. Bly i dielektrisk keramik i kondensatorer med en märkspänning på mindre än 125 V AC eller 250 V DC i industriella övervaknings- och kontrollinstrument Undantaget löper ut den 31 december 2020. Får användas efter detta datum i reservdelar till industriella övervaknings- och kontrollinstrument som släppts ut på marknaden före den 1 januari 2021 41. Bly som termisk stabilisator i polyvinylklorid (PVC) som utgör grundmaterialet i amperometriska, potentiometriska och konduktometriska elektrokemiska sensorer som används i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för analys av blod och andra kroppsvätskor och gaser i kroppen Undantaget löper ut den 31 december 2018 42. Kvicksilver i elektriska roterande kontaktdon i system för intravaskulär ultraljudsavbildning som klarar högfrekventa driftslägen (> 50 MHz) Undantaget löper ut den 30 juni 2019 43. Kadmiumanoder i Herschceller för syresensorer som används i industriella övervaknings- och kontrollinstrument där känslighet under 10 miljondelar krävs Undantaget löper ut den 15 juli 2023