Interventi urgenti per il ripiano della spesa farmaceutica.

Testo in vigore dal: 1-1-2024 aggiornamenti all'articolo IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione ; Considerato che i dati della spesa farmaceutica posta a carico del Servizio sanitario nazionale evidenziano un notevole incremento rispetto all'analogo periodo dell'anno 2003; Ravvisata pertanto la straordinaria necessità di dover procedere, con urgenza, ad attivare le misure di contenimento della spesa farmaceutica, in modo da evitare un ulteriore progressivo sfondamento rispetto al tetto programmato, anche attraverso l'applicazione di modalità di ripiano di immediata operatività; Ritenuto che tali modalità applicative del ripiano possano essere predisposte anche in misura parziale e temporanea, al fine di verificarne la congruità attraverso un monitoraggio periodico; Ritenuto opportuno utilizzare, ai fini della determinazione dell'entità dello sfondamento, i valori indicati dall'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (OSMED) relativi all'andamento del mercato nel primo trimestre 2004; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 22 giugno 2004; Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri dell'economia e delle finanze, delle attività produttive e per gli affari regionali; Emana il seguente decreto-legge: Art. 1 1. Per l'anno 2004 l'onere a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN) per l'assistenza farmaceutica convenzionata resta stabilito al 13 per cento dell'importo della spesa sanitaria corrispondente al livello con cui concorre lo Stato ai sensi dell'Accordo tra Governo, regioni e le province autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001, come rideterminato da successivi provvedimenti legislativi. Lo scostamento per il predetto anno rispetto a tale importo è valutato tenendo conto del livello di spesa farmaceutica registrato nel 2003, incrementato su base annua del tasso di variazione medio registrato nel primo trimestre 2004. 2. Lo scostamento sulla base del procedimento di cui al comma 1 è complessivamente valutato in 1.365 milioni di euro, rideterminato, al netto dell'IVA, in 1.241 milioni di euro. L'entità del relativo ripiano da effettuarsi attraverso uno sconto sulla quota spettante al produttore, ai sensi del comma 5 dell'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 , convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 , è pari a 745 milioni di euro, corrispondente al 60 per cento dello scostamento indicato al netto dell'IVA. In fase di applicazione, in attesa degli esiti delle verifiche trimestrali da parte dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) di cui al comma 4, l'onere da attribuirsi a carico del produttore mediante lo sconto è pari a 495 milioni di euro, corrispondente al valore in ricavo industria del predetto ripiano. Al fine di assicurare il rispetto dell'equilibrio finanziario entro i limiti di cui al comma 1, l'AIFA adotta le misure previste dall' articolo 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge n. 269 del 2003 , convertito, con modificazioni, dalla legge n. 326 del 2003 . 3. Il produttore, per i farmaci destinati al mercato interno e rimborsabili dal SSN, ad esclusione dei prodotti dispensati in ospedale, dei medicinali inseriti nelle liste di trasparenza ai sensi dell' articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347 , convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 , e successive modificazioni, dei prodotti emoderivati, plasmatici e da DNA ricombinante, dovrà calcolare, sul proprio margine, definito all' articolo 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662 , alla distribuzione intermedia e nel caso di forniture dirette alle farmacie direttamente a queste ultime, uno sconto ulteriore del 6,8 per cento pari al 4,12 per cento sul prezzo al pubblico, IVA compresa. Il grossista dovrà trasferire tale sconto alle farmacie le quali, nel richiedere al SSN i rimborsi per l'assistenza farmaceutica erogata, dovranno applicare lo sconto ottenuto dal produttore. Per i prodotti rimborsabili ceduti non attraverso il SSN, le farmacie applicheranno all'acquirente il medesimo sconto. Le quote di spettanza al grossista e alla farmacia restano quelle definite all' articolo 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662 . ((2)) 4. Il margine per il produttore rideterminato ai sensi del presente articolo sarà applicato dalla data di entrata in vigore del presente decreto per il periodo necessario al ripiano dello sfondamento effettivo dell'anno 2004. L'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) verifica trimestralmente tramite l'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (OSMED) e comunica al Ministero della salute, al Ministero dell'economia e delle finanze, nonché alla Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, la differenza tra la spesa a carico del SSN e il valore determinato quale prodotto tra consumi e prezzi in vigore anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto, al fine di apportare, se necessario, gli opportuni aggiustamenti. Nel rinnovo dell'accordo tra Governo, regioni e province autonome di Trento e di Bolzano, vengono ridefiniti i criteri, le modalità e le quote di attribuzione del ripiano a ciascuna regione. ----------- AGGIORNAMENTO (2) La L. 30 dicembre 2023, n. 213 ha disposto (con l'art. 1, comma 228, lettera c)) che "Ferme restando le quote di spettanza per le aziende farmaceutiche sul prezzo di vendita al pubblico dei farmaci di cui all' articolo 8, comma 10, lettera a), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 , e dei farmaci equivalenti di cui all' articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347 , convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 , con esclusione dei medicinali originariamente coperti da brevetto o che abbiano fruito di licenze derivanti da tale brevetto, a decorrere dal 1° marzo 2024 cessa l'applicazione dei seguenti sconti: [...] c) sconto di cui all' articolo 1, comma 3, del decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156 , convertito, con modificazioni, dalla legge 2 agosto 2004, n. 202 ".