Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 9 aprile 2009, n. 82, recante attuazione della direttiva 2006/141/CE per la parte riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento destinati alla Comunità europea ed all'esportazione presso i Paesi terzi. (11G0127)

Testo in vigore dal: 29-6-2011 IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione ; Vista la legge 7 luglio 2009, n. 88 , recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee, legge comunitaria 2008, ed in particolare l'articolo 3, comma 1, recante delega al Governo per la disciplina sanzionatoria di violazioni di disposizioni comunitarie attuate in via regolamentare o amministrativa; Vista la legge 24 novembre 1981, n. 689 , recante modifiche al sistema penale; Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111 , relativo all'attuazione della direttiva 1989/398/CEE , concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare, codificata dalla direttiva 2009/39/CE ; Visto il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002 , che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare; Vista la direttiva 2006/141/CE della Commissione, del 22 dicembre 2006 , riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento; Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 193 , di attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti comunitari del medesimo settore; Visto il decreto del Ministro della sanità 27 febbraio 1996, n. 209, e successive modificazioni, recante regolamento concernente la disciplina degli additivi alimentari consentiti nella preparazione e per la conservazione delle sostanze alimentari in attuazione delle direttive n. 94/34/CE , n. 94/35/CE , n. 94/36/CE , n. 95/2/CE e n. 95/31/CE ; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 9 aprile 2009, n. 82 , di attuazione della direttiva 2006/141/CE per la parte riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento destinati alla Comunità ed all'esportazione presso Paesi terzi; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 13 maggio 2010; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, espresso nella seduta dell'8 luglio 2010; Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 10 marzo 2011; Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del Ministro della giustizia, di concerto con i Ministri della salute, dello sviluppo economico e per i rapporti con le regioni e per la coesione territoriale; Emana il seguente decreto legislativo: Art. 1 Campo di applicazione e definizioni 1. Il presente decreto reca la disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni di cui agli articoli 3 , 4 , 5 , 6 , 7 , 8 , 9 , 10 , 11 , 12 , 13 , 15 , 16 , 18 del decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 9 aprile 2009, n. 82 , che recepisce la direttiva 2006/141/CE per la parte riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento destinati alla Comunità ed all'esportazione presso Paesi terzi, di seguito denominato: «regolamento». 2. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni di cui all'articolo 2 del regolamento. Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092 , al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee (GUCE). Note alle premesse: - L' art. 76 della Costituzione regola la delega al Governo dell'esercizio della funzione legislativa e stabilisce che essa non può avvenire se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti. - L' art. 87 della Costituzione , tra l'altro, conferisce al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi ed emanare i decreti aventi valore di legge e i regolamenti. - La legge 7 luglio 2009, n. 88 (Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee - Legge comunitaria 2008), è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 14 luglio 2009, n. 161, supplemento ordinario. - La legge 24 novembre 1981, n. 689 (Modifiche al sistema penale), è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 30 novembre 1981, n. 329, supplemento ordinario. - Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111 , è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 17 febbraio 1992, n. 39, supplemento ordinario. - Il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002 , è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee n. L 31 del 1° febbraio 2002. - La direttiva 2006/141/CE della Commissione, del 22 dicembre 2006 , è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee n. L 401 del 30 dicembre 2006. - Il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 193 (Attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti comunitari nel medesimo settore), è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 9 novembre 2007, n. 261, supplemento ordinario. - Il decreto del Ministero della sanità 27 febbraio 1996, n. 209 (Regolamento concernente la disciplina degli additivi alimentari consentiti nella preparazione e per la conservazione delle sostanze alimentari in attuazione delle direttive n. 94/34/CE , n. 94/35/CE , n. 94/36/CE , n. 95/2/CE e n. 95/31/CE) , è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 24 aprile 1996, n. 96, supplemento ordinario. - Il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 9 aprile 2009, n. 82 (Regolamento concernente l'attuazione della direttiva 2006/141/CE per la parte riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento destinati alla Comunità europea ed all'esportazione presso Paesi terzi), è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 7 luglio 2009, n. 155. Note all'art. 1: - Si riporta il testo degli articoli 2 , 3 , 4 , 5 , 6 , 7 , 8 , 9 , 10 , 11 , 12 , 13 , 15 , 16 e 18 del regolamento n. 82 del 2009 , già citato nelle note alle premesse: «

Art. 2 (Definizioni). - 1. Nel presente regolamento si applicano le definizioni di "indicazione", "indicazione nutrizionale", "indicazione sulla salute" e "indicazione relativa alla riduzione di un rischio di malattia" di cui all'art. 2, paragrafo 2, punti 1, 4, 5 e 6 del regolamento (CE) n. 924/2006 . 2. Si intende, inoltre, per: a) "lattanti": i soggetti di età inferiore a dodici mesi; b) "bambini": i soggetti di età compresa fra uno e tre anni; c) "alimenti per lattanti", ovvero "formule per lattanti" ovvero "preparati per lattanti": i prodotti alimentari destinati alla particolare alimentazione dei lattanti nei primi sei mesi di vita, in grado di soddisfare da soli il fabbisogno nutritivo di questa fascia di età fino all'introduzione di un'adeguata alimentazione complementare; d) "alimenti di proseguimento", ovvero "formule di proseguimento": i prodotti alimentari destinati alla particolare alimentazione dei lattanti dopo il sesto mese di vita, successivamente all'introduzione di una adeguata alimentazione complementare, costituenti il principale elemento liquido nell'ambito dell'alimentazione progressivamente diversificata per questa fascia di età; e) "residuo di prodotti fitosanitari": il residuo di un prodotto fitosanitario rilevato negli alimenti per lattanti o negli alimenti di proseguimento, ai sensi del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 , compresi i suoi metaboliti e i prodotti della sua degradazione o reazione.». «

Art. 3 (Sicurezza e idoneità degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento). - 1. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento possono essere commercializzati solo se sono conformi alle disposizioni fissate dal presente regolamento. 2. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento non devono contenere alcuna sostanza in quantità tale da mettere a rischio la salute dei lattanti e dei bambini.». «

Art. 4 (Alimenti per lattanti). - 1. Nessun prodotto, ad eccezione degli alimenti per lattanti, può essere commercializzato o presentato come prodotto idoneo a soddisfare, da solo, il fabbisogno nutritivo dei lattanti in buona salute nei primi sei mesi di vita, fino all'introduzione di una adeguata alimentazione complementare.». «

Art. 5 (Fabbricazione dei prodotti). - 1. Gli alimenti per lattanti devono essere fabbricati con le fonti proteiche definite nell'allegato I, punto 2 e con altri ingredienti alimentari la cui idoneità alla particolare alimentazione dei lattanti sin dalla nascita deve essere confermata da dati scientifici universalmente riconosciuti. 2. Gli alimenti di proseguimento devono essere fabbricati con le fonti proteiche indicate nell'allegato II, punto 2 e con altri ingredienti alimentari la cui idoneità alla particolare alimentazione dei lattanti dopo il compimento del sesto mese sia confermata da dati scientifici universalmente riconosciuti. 3. Per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento è escluso, in ogni caso, l'uso di materiale derivato da organismi geneticamente modificati, salva la tolleranza prevista dal regolamento (CE) n. 1829/2003 . 4. L'idoneità degli alimenti per lattanti alla particolare alimentazione dei lattanti sin dalla nascita e degli alimenti di proseguimento alla particolare alimentazione dei lattanti dopo il compimento del sesto mese deve essere dimostrata attraverso un esame sistematico dei dati disponibili relativi ai benefici attesi e agli aspetti della sicurezza e, se del caso, mediante studi adeguati effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e l'effettuazione di tali studi.». «

Art. 6 (Criteri di composizione). - 1. Gli alimenti per lattanti devono essere conformi ai criteri di composizione fissati nell'allegato I, tenendo conto delle norme di cui all'allegato V. 2. Per gli alimenti per lattanti a base di proteine del latte vaccino di cui all'allegato I, punto 2.1, con un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), l'idoneità per la particolare alimentazione dei lattanti deve essere dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull'effettuazione di tali studi. 3. Per gli alimenti per lattanti a base di idrolizzati proteici di cui all'allegato I, punto 2.2, con un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), l'idoneità per la particolare alimentazione dei lattanti deve essere dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull'effettuazione di tali studi e deve essere conforme alle norme stabilite nell'allegato VI. 4. Gli alimenti di proseguimento devono essere conformi ai criteri di composizione fissati nell'allegato II, tenendo conto delle norme di cui all'allegato V. 5. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento devono richiedere, per essere pronti per il consumo, ove necessario, unicamente l'aggiunta di acqua.». «

Art. 7 (Costituenti ammessi). - 1. Per l'impiego degli ingredienti alimentari negli alimenti per lattanti e negli alimenti di proseguimento devono essere osservati i divieti e le limitazioni di cui agli allegati I e II. 2. Per la fabbricazione degli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento possono essere utilizzate unicamente le sostanze elencate nell'allegato III, al fine di soddisfare i requisiti relativi alle sostanze minerali, alle vitamine, agli aminoacidi ed altri composti azotati e alle altre sostanze con un particolare scopo nutritivo. 3. Alle sostanze indicate nell'allegato III si applicano i criteri di purezza fissati dal regolamento del Ministro della sanità 27 febbraio 1996, n. 209. 4. Ove non altrimenti specificato, e in attesa dell'adozione dei criteri di purezza per quelle sostanze per le quali tali criteri non sono stati ancora stabiliti a livello comunitario, si devono applicare i criteri di purezza universalmente riconosciuti e raccomandati da organizzazioni o agenzie internazionali. 5. Nella produzione di alimenti per lattanti e di alimenti di proseguimento possono essere impiegati gli additivi previsti, rispettivamente, nella parte 1 e nella parte 2 dell'allegato XIII del decreto del Ministero della sanità 27 febbraio 1996, n. 209.». «

Art. 8 (Residui). - 1. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento non devono contenere residui di singoli prodotti fitosanitari in quantità superiore a 0,01 mg/kg, calcolati sul prodotto pronto per il consumo oppure ricostituito in base alle istruzioni del fabbricante. 2. Per determinare i livelli per i residui di prodotti fitosanitari devono essere utilizzati i metodi analitici universalmente riconosciuti. 3. I residui di prodotti fitosanitari indicati in allegato VIII non devono essere utilizzati nei prodotti agricoli destinati alla produzione di alimenti per lattanti e di alimenti di proseguimento. 4. Tuttavia, ai fini del controllo ufficiale degli alimenti disciplinati dal presente regolamento, si ritiene che: a) i prodotti fitosanitari elencati nella tabella 1 dell'allegato VIII non siano stati utilizzati se i loro residui non superano una soglia di 0,003 mg/kg; b) i prodotti fitosanitari elencati nella tabella 2 dell'allegato VIII non siano stati utilizzati se i loro residui non superano una soglia di 0,003 mg/kg. 5. In deroga al comma 1, ai prodotti fitosanitari indicati nell'allegato IX si applicano i limiti massimi di residui specificati nello stesso allegato. 6. Le quantità di cui ai commi 4 e 5 si applicano ai prodotti proposti come pronti al consumo o ricostituiti in base alle istruzioni del produttore.». «

Art. 9 (Etichettatura). - 1. La denominazione di vendita degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento è rispettivamente: "Alimento per lattanti" e "Alimento di proseguimento". 2. La denominazione di vendita degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento fabbricati interamente con proteine di latte vaccino è rispettivamente: "Latte per lattanti" e "Latte di proseguimento". 3. Oltre alle indicazioni previste dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109 e successive modifiche e dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111 , l'etichettatura degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento deve recare le seguenti indicazioni obbligatorie: a) per gli alimenti per lattanti la dicitura che il prodotto è idoneo alla particolare alimentazione dei lattanti sin dalla nascita, nel caso in cui essi non sono allattati al seno; b) per gli alimenti di proseguimento la dicitura: 1) che il prodotto è idoneo soltanto alla particolare alimentazione dei lattanti di età superiore ai sei mesi, che deve essere incluso in un'alimentazione diversificata e che non deve essere utilizzato in alcun modo come sostituto del latte materno nei primi sei mesi di vita; 2) che evidenzi che la decisione di avviare l'alimentazione complementare sia presa unicamente su parere di professionisti indipendenti del settore della medicina, dell'alimentazione, della farmacia, della maternità o dell'infanzia, in base agli specifici bisogni di crescita e sviluppo del lattante; c) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento l'indicazione del valore energetico disponibile espresso in kJ e kcal, nonché del tenore di proteine, carboidrati e grassi (ivi inclusi fosfolipidi, acidi grassi essenziali e, se presenti, acidi grassi a lunga catena) espresso in forma numerica per 100 ml di prodotto pronto per il consumo; d) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento l'indicazione del contenuto medio di ciascuno dei minerali e delle vitamine elencati rispettivamente negli allegati I e II e, se del caso, del contenuto medio di colina, inositolo, carnitina, espresso in forma numerica per 100 ml di prodotto pronto per il consumo; e) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, istruzioni riguardanti la corretta preparazione, conservazione e smaltimento del prodotto e un'avvertenza sui pericoli per la salute derivanti dalla preparazione e conservazione inadeguate. 4. Nel caso degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento in polvere vanno riportate in etichetta le norme e le precauzioni da seguire ai fini di una corretta pratica igienica per la ricostituzione nella forma pronta per l'uso, in linea con le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Il Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, con proprio decreto, può fornire ulteriori specifiche indicazioni sulle norme e le precauzioni da seguire e da indicare in etichetta per detti prodotti. 5. Per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento può essere indicata la quantità media di sostanze nutritive elencate nell'allegato III, qualora detta dichiarazione non sia già prevista dal comma 3, lettera d), espressa in forma numerica per 100 ml di prodotto pronto per il consumo. 6. Per gli alimenti di proseguimento, oltre alle informazioni numeriche, possono essere riportate informazioni concernenti le vitamine e i minerali di cui all'allegato VII, espresse in percentuale dei valori di riferimento ivi citati, per 100 ml di prodotto pronto per il consumo. 7. Le etichette degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento devono essere tali da fornire informazioni necessarie all'uso appropriato dei prodotti e non scoraggiare l'allattamento al seno. 8. È vietato l'utilizzo di termini come "umanizzato", "maternizzato" o "adattato" o espressioni analoghe. 9. L'etichettatura degli alimenti per lattanti deve riportare, sotto il titolo "avvertenza importante" o espressioni equivalenti, le seguenti indicazioni obbligatorie: a) una dicitura relativa alla superiorità dell'allattamento al seno; b) la raccomandazione di utilizzare il prodotto esclusivamente previo parere di professionisti indipendenti del settore della medicina, dell'alimentazione, della farmacia, della maternità o dell'infanzia. 10. L'etichettatura degli alimenti per lattanti non deve riportare immagini di lattanti né altre illustrazioni o diciture che inducano ad idealizzare l'uso del prodotto. Può però recare illustrazioni grafiche che facilitino l'identificazione del prodotto e ne spieghino i metodi di preparazione. 11. L'etichettatura degli alimenti per lattanti può recare indicazioni nutrizionali e sulla salute solo nei casi citati nell'allegato IV e conformemente alle condizioni ivi stabilite. 12. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento devono essere etichettati in modo da consentire al consumatore di distinguere chiaramente un prodotto dall'altro, così da evitare qualsiasi rischio di confusione tra gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento. 13. Le disposizioni di cui al comma 3 e ai commi da 7 a 11 si applicano anche: a) alla presentazione dei prodotti, in particolare alla forma, all'aspetto e all'imballaggio, al materiale utilizzato per l'imballaggio, alla disposizione e all'ambiente nel quale sono esposti; b) alla pubblicità.». «

Art. 10 (Pubblicità). - 1. La pubblicità degli alimenti per lattanti è vietata in qualunque modo, in qualunque forma e attraverso qualsiasi canale, compresi gli ospedali, i consultori familiari, gli asili nido, gli studi medici, nonché convegni, congressi, stand ed esposizioni. 2. In deroga al comma 1, la pubblicità degli alimenti per lattanti è consentita solamente sulle pubblicazioni scientifiche specializzate in puericultura destinate a professionisti dell'ambito pediatrico e nutrizionale. Tale pubblicità deve essere limitata ad informazioni di carattere scientifico basate su documentate evidenze e non deve, in qualunque modo, sottintendere o avvalorare l'idea che l'allattamento artificiale sia superiore o equivalente all'allattamento al seno. 3. La pubblicità di cui al comma 2 è sottoposta alle condizioni ed ai divieti previsti dall'art. 9, commi 3, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12, lettera b). 4. Resta ferma la possibilità di diffondere il materiale informativo di cui all'art. 16 presso i professionisti di cui all'articolo medesimo. 5. La pubblicità degli alimenti di proseguimento, al fine di evitare qualunque possibile interferenza negativa con l'allattamento al seno: a) evidenzia che l'uso del prodotto è indicato su consiglio del medico per lattanti di almeno sei mesi, ove non disponibile il latte materno; b) non induce a ritenere il prodotto equivalente al latte materno, né scoraggia in qualunque modo l'allattamento al seno; c) riporta l'indicazione che il latte materno va offerto fino a quando è possibile, anche durante lo svezzamento e l'alimentazione diversificata; d) non contiene testi o immagini che abbiano relazione con la gravidanza o l'alimentazione o la cura del lattante sotto i sei mesi, né immagini di lattanti che possono essere percepiti come soggetti di età inferiore ai sei mesi.». «

Art. 11 (Modalità di commercializzazione). - 1. L'operatore del settore alimentare che intende commercializzare un alimento per lattanti deve trasmettere al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali un campione dell'etichetta utilizzata per il prodotto, con le modalità previste dall' art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111 . 2. Gli alimenti per lattanti possono essere commercializzati solamente trascorsi trenta giorni dalla data di ricezione dell'etichetta da parte del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali. 3. L'operatore del settore alimentare che ha immesso in commercio alimenti per lattanti alla data di entrata in vigore del presente regolamento, deve attivare, entro novanta giorni, la procedura di cui al comma 1.». «

Art. 12 (Campioni e forniture). - 1. È vietata la distribuzione di campioni o il ricorso a qualunque altro sistema volto a promuovere le vendite degli alimenti per lattanti direttamente presso il consumatore nella fase del commercio al dettaglio, quali esposizioni speciali, buoni sconto, premi, vendite speciali, vendite promozionali, vendite abbinate, vendite a distanza, a domicilio o per corrispondenza. 2. È vietata per i produttori e i distributori di alimenti per lattanti ogni forma di offerta di campioni gratuiti o a basso prezzo e di altri omaggi di alimenti per lattanti al pubblico, alle donne incinte, alle madri e ai membri delle famiglie, né direttamente, né indirettamente attraverso il sistema sanitario nazionale, ovvero attraverso gli informatori sanitari. 3. È ammessa la fornitura gratuita di attrezzature, di materiale informativo o di materiale didattico solo a istituzioni o altre organizzazioni preposte alla nascita e alla cura del lattante previa preventiva approvazione, su richiesta scritta da parte della direzione sanitaria (ospedaliera, universitaria o dell'azienda sanitaria competente), dell'Assessorato alla sanità della regione territorialmente competente. Tali attrezzature o materiali possono essere contrassegnati con il nome o la ragione sociale o il marchio dell'impresa donatrice, ma non possono contenere, in nessun caso, riferimenti a determinate marche di alimenti per lattanti e di alimenti di proseguimento, e possono essere distribuiti solo attraverso il sistema sanitario nazionale. 4. Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali di concerto con le regioni, attua un piano di monitoraggio sulla fornitura gratuita di attrezzature o di materiali di cui al comma 3. 5. Le forniture di alimenti per lattanti, donate o vendute a basso prezzo a istituzioni o organizzazioni per essere utilizzate nelle istituzioni stesse o per essere distribuite all'esterno delle strutture, devono essere utilizzate o distribuite, a seguito di prescrizione individuale e indicazione del periodo d'uso, solo per i lattanti che necessitano di essere alimentati con alimenti per lattanti e soltanto per il periodo necessario. 6. Le Aziende sanitarie, per far fronte ai bisogni per uso interno dei neonati che, per indisponibilità o insufficienza del latte materno, necessitano di una totale o parziale alimentazione con alimenti per lattanti, provvedono, al pari delle altre forniture di beni necessari, all'acquisto dei prodotti in condizioni di correttezza e trasparenza nelle quantità strettamente necessarie, commisurate al numero medio di tali neonati.». «

Art. 13 (Congressi sull'alimentazione della prima infanzia). - 1. I congressi e in genere ogni manifestazione scientifica comprendente in qualunque modo la trattazione di tematiche sanitarie attinenti l'alimentazione della prima infanzia sono orientati allo sviluppo e alla diffusione delle conoscenze nei settori dell'alimentazione delle gestanti, dei lattanti e bambini e delle patologie relative. 2. I congressi e le manifestazioni di cui al comma 1 sono programmati e svolti privilegiando le finalità tecnico-scientifiche per un valido aggiornamento professionale. 3. I congressi e le manifestazioni di cui al comma 1 sono segnalati al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali almeno novanta giorni prima del loro svolgimento a cura dell'ente organizzatore che deve fornire contestualmente i dati relativi alla validità scientifica nonché alle modalità di svolgimento. Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali qualora non ravvisi i requisiti di cui ai commi 1 e 2, entro quarantacinque giorni, invita l'ente organizzatore ad apportare le necessarie variazioni o si esprime negativamente. 4. È fatto divieto alle imprese interessate agli alimenti per la prima infanzia di ricorrere a qualsiasi sistema diretto e indiretto di contribuzione e sponsorizzazione nella organizzazione o partecipazione a congressi e manifestazioni scientifiche in cui si trattano argomenti concernenti l'alimentazione della prima infanzia. 5. Il divieto di cui al comma 4 non si applica a congressi e corsi di formazione proposti da società scientifiche nazionali, che nelle attività di competenza si siano distinte per la promozione dell'allattamento materno e di una corretta alimentazione del lattante e del bambino conformemente ai criteri del presente decreto, o da ASL o aziende ospedaliere o universitarie, appositamente autorizzate dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali. 6. Per l'attuazione del comma 5, oltre ai dati di cui al comma 3, deve essere presentata al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali la documentazione concernente l'entità della partecipazione finanziaria delle imprese, che, complessivamente, può coprire comunque solo una parte minoritaria della spesa, nonché ogni elemento utile a garantire l'indipendenza e la trasparenza dei contenuti scientifici del congresso o della manifestazione scientifica. 7. La documentazione indicata al comma 6 deve essere trasmessa al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali per il tramite delle regioni interessate per la sede della manifestazione; l'inoltro di detta documentazione viene effettuato se rispondente ai criteri del presente articolo.». «

Art. 15 (Materiale informativo e didattico). - 1. Il materiale informativo e didattico da chiunque predisposto e in qualunque modo diffuso, destinato alle gestanti, alle madri di lattanti e bambini, alle famiglie ed a tutti gli interessati nel settore dell'alimentazione dei lattanti e della prima infanzia, non deve avvalorare la tesi, attraverso dati, affermazioni, illustrazioni o altro, che l'allattamento artificiale sia uguale o equivalente all'allattamento al seno e deve, in ogni caso, conformarsi alle prescrizioni di cui agli articoli 9 e 10. 2. Il materiale di cui al comma 1, inoltre, deve risultare in linea con i criteri e i principi sottoelencati: a) l'allattamento al seno, per la superiorità e i benefici che offre rispetto all'allattamento artificiale, va promosso come pratica di alimentazione esclusiva nei primi sei mesi di vita; b) la decisione di avviare l'alimentazione complementare deve essere presa unicamente su parere di professionisti indipendenti del settore della medicina, dell'alimentazione, della farmacia, della maternità o dell'infanzia; c) le varie tappe da seguire nella scelta dei prodotti ai fini di una adeguata diversificazione dell'alimentazione del lattante e del bambino non possono essere generalizzate, perché occorre tener conto delle specifiche condizioni individuali e anche familiari; d) l'allattamento al seno è superiore e offre benefici anche nel regime alimentare diversificato del lattante; e) l'introduzione, prima del sesto mese di vita, di sostituti del latte materno o di altri alimenti può avere effetti negativi sull'allattamento al seno; f) la decisione di non allattare al seno è difficilmente reversibile; g) l'utilizzazione non appropriata degli alimenti per lattanti e di quelli di proseguimento comporta dei rischi per la salute del lattante. 3. Il materiale di cui al comma 1 deve recare gli estremi identificativi del soggetto che lo predispone e che lo diffonde e, qualora contenga informazioni sull'impiego degli alimenti per lattanti, non deve riportare alcuna immagine che possa idealizzare l'impiego di tali alimenti e deve altresì fornire informazioni circa le conseguenze sociali e finanziarie sulle loro utilizzazione.». «

Art. 16 (Materiale informativo e didattico destinato agli operatori sanitari). - 1. Il materiale informativo e didattico riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento predisposto dalle imprese interessate agli alimenti per la prima infanzia, destinato a professionisti indipendenti del settore della medicina, dell'alimentazione, della farmacia, della maternità o dell'infanzia, come il materiale informativo e didattico per la classe medica sugli alimenti a fini medici speciali destinati alla prima infanzia, deve: a) distinguere chiaramente gli alimenti per lattanti dagli alimenti di proseguimento senza creare confusione tra le due tipologie di prodotti; b) essere limitato agli aspetti scientifici del prodotto, alle indicazioni e alle modalità d'uso; c) essere predisposto sulla base di evidenze scientifiche documentate e documentabili; d) contenere riferimenti a eventuali studi pubblicati per sostenere ogni affermazione circa eventuali effetti nutrizionali o sulla crescita, sullo sviluppo e sulla salute del bambino; e) contenere, nel caso di alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti, un richiamo alla superiorità della pratica dell'allattamento al seno ove il prodotto svolga comunque funzioni sostitutive e l'adozione di tale pratica non sia controindicata; f) recare l'indicazione della denominazione sociale e sede legale dell'impresa, ente od organismo che lo diffonde. 2. Il contenuto del materiale informativo di cui al comma 1 deve essere conforme anche a quanto previsto dall'art. 15, comma 1.». «

Art. 18 (Esportazione). - 1. I prodotti di cui all'art. 2, comma 1, lettere c) e d), destinati all'esportazione verso Paesi terzi devono essere conformi, fatta salva ogni diversa disciplina o disposizione particolare stabilita dal Paese importatore, a quanto previsto: a) dall'art. 9 del presente regolamento, oppure dalle norme del Codex Alimentarius "Codex STAN 72/1981" e "Codex STAN 156/1987", nella revisione 2007; b) dagli articoli 3, comma 1, lettera b), e 13 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109 . 2. Le prescrizioni e i divieti di cui all'art. 9, commi 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10, si applicano anche alla presentazione dei prodotti destinati all'esportazione verso Paesi terzi, in particolare per quanto riguarda la forma, l'aspetto, l'imballaggio ed i materiali di confezionamento utilizzati.». - Per i riferimenti alla direttiva 2006/141/CE della Commissione, del 22 dicembre 2006 , si veda nelle note alle premesse.