Arrêté grand-ducal du 10 décembre 1953 relatif à l'organisation du contrôle des substances et préparations antibiotiques.

This preamble identifies the decree and says it concerns the organisation of control over antibiotic substances and preparations.

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Jurisdiction: Luxembourg
Instrument: Order
Citation: http://data.legilux.public.lu/eli/etat/leg/agd/1953/12/10/n4/jo
Status: In force
Version: Undated source snapshot
Language: fr
Updated: 10 Dec 1953
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administrative approval antibiotic products antibiotics compounding controlled substances definitions destruction of goods dispensing import authorization import/export authorization labeling labelling manufacturing authorization manufacturing compliance medicines misleading marketing packaging pharmaceutical compliance pharmaceutical substances pharmacy product authorization product compliance product labelling product testing +3 more

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Statute overview

About this statute

This preamble identifies the decree and says it concerns the organisation of control over antibiotic substances and preparations. This article defines “Substance antibiotique” and “Préparations” for applying the order. Pharmacists must check the quality, quantity, and legal compliance of antibiotic substances and preparations they dispense. Packaging for antibiotic substances or preparations placed on the market must bear a control stamp showing compliance with article 2. Pharmacists must not sell, offer for sale, display for sale, or give away antibiotic substances or preparations that are not controlled or whose packaging lacks the control stamp required by article 3.

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Legal text

Provisions of Arrêté grand-ducal du 10 décembre 1953 relatif à l'organisation du contrôle des substances et préparations antibiotiques.

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Part preamble

Preamble

preamble
Preamble
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AI-assisted research summary: This preamble identifies the decree and says it concerns the organisation of control over antibiotic substances and preparations.

Le contenu de la version HTML du Journal officiel luxembourgeois est identique Ã la version PDF. ArrÃªtÃ© grand-ducal du 10 dÃ©cembre 1953 relatif Ã l'organisation du contrÃ´le des substances et prÃ©parations antibiotiques. Nous CHARLOTTE, par la grÃ¢ce de Dieu, Grande-Duchesse de Luxembourg, Duchesse de Nassau, etc., etc., etc.; Vu la loi du 28 avril 1922 concernant la prÃ©paration et la vente des mÃ©dicaments et des substances toxiques; ConsidÃ©rant que les substances et prÃ©parations antibiotiques sont des antiseptiques dont l'usage sans contrÃ´le prÃ©alable peut prÃ©senter un danger sÃ©rieux pour la santÃ© publique; Vu l'avis du collÃ¨ge mÃ©dical; Sur le rapport de Notre Ministre de la SantÃ© Publique et aprÃ¨s dÃ©libÃ©ration du Gouvernement en conseil; Vu l'article 27 de la loi du 16 janvier 1866 sur l'Organisation du Conseil d'Etat et considÃ©rant qu'il y a urgence; Avons arrÃªtÃ© et arrÃªtons: â

1 er
Art. 1 er .
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AI-assisted research summary: This article defines “Substance antibiotique” and “Préparations” for applying the order.

Art. 1 er . Pour l'application du prÃ©sent arrÃªtÃ©, il y a lieu d'entendre par: 1Â° Â«Substance antibiotiqueÂ» toute substance antimicrobienne initialement produite par des organismes fungiques ou microbiens qu'elle soit obtenue par extraction ou par voie de synthÃ¨se, soit comme telle, soit sous forme de dÃ©rivÃ© de propriÃ©tÃ©s analogues; ces substances se caractÃ©risent essentiellement par leurs effets bactÃ©riostatiques et leur action spÃ©cifique sur les bactÃ©ries et autres microorganismes; 2Â° Â«PrÃ©parationsÂ» les compositions contenant une ou plusieurs de ces substances, quelle que soit la forme pharmaceutique sous laquelle elles sont prÃ©sentÃ©es. â
2
Art. 2.
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AI-assisted research summary: Pharmacists must check the quality, quantity, and legal compliance of antibiotic substances and preparations they dispense.

Art. 2. Les pharmaciens sont tenus, pour les substances et prÃ©parations antibiotiques qu'ils dÃ©livrent, d'en contrÃ´ler la composition qualitative et quantitative ainsi que la conformitÃ© aux lois et rÃ¨glements sur les mÃ©dicaments. Ils peuvent, sous leur responsabilitÃ©, charger du contrÃ´le prÃ©vu Ã l'alinÃ©a prÃ©cÃ©dent, des organismes professionnels agrÃ©Ã©s Ã cette fin par le Ministre de la SantÃ© Publique. S'il est Ã©tabli qu'un des organismes professionnels visÃ©s Ã l'alinÃ©a 2 a indiquÃ© d'une maniÃ¨re inexacte la composition d'une substance ou prÃ©paration antibiotique soumise Ã son contrÃ´le ou en a attestÃ© Ã tort la conformitÃ©, le Ministre peut suspendre, pour une pÃ©riode dÃ©terminÃ©e, les effets de l'agrÃ©ation ou retirer celle-ci. S'il n'existe pas un nombre suffisant d'organismes professionnels visÃ©s Ã l'alinÃ©a 2, le Ministre peut autoriser d'autres organismes qu'il dÃ©signera Ã exercer, Ã la demande des pharmaciens, le contrÃ´le instituÃ© par le prÃ©sent article. Avant de dÃ©clarer un produit loyal, les organismes visÃ©s aux alinÃ©as 2 et 4 transmettent au Ministre un rapport dÃ©taillÃ© concernant le contrÃ´le qu'ils ont effectuÃ©. â
3
Art. 3.
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AI-assisted research summary: Packaging for antibiotic substances or preparations placed on the market must bear a control stamp showing compliance with article 2.

Art. 3. L'emballage de toute substance ou prÃ©paration antibiotique mise dans le commerce doit porter un timbre de contrÃ´le Ã©tablissant qu'il a Ã©tÃ© satisfait Ã l'article 2 du prÃ©sent arrÃªtÃ©. â
4
Art. 4.
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AI-assisted research summary: Pharmacists must not sell, offer for sale, display for sale, or give away antibiotic substances or preparations that are not controlled or whose packaging lacks the control stamp required by article 3.

Art. 4. Il est interdit aux pharmaciens de dÃ©tenir pour la vente, d'offrir ou d'exposer en vente, de dÃ©livrer Ã titre onÃ©reux ou Ã titre gratuit, des substances ou prÃ©parations antibiotiques non contrÃ´lÃ©es ou dont l'emballage ne porte pas le timbre de contrÃ´le prescrit par l'article 3. â
5
Art. 5.
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AI-assisted research summary: Antibiotic substances or preparations may not be marketed unless the manufacturer, preparer, importer, or concessionaire has obtained an authorization from the Minister of Public Health.

Art. 5. Les substances ou prÃ©parations antibiotiques ne peuvent Ãªtre mises dans le commerce Ã moins que le fabricant, prÃ©parateur, importateur ou concessionnaire n'ait obtenu du Ministre de la SantÃ© Publique une autorisation spÃ©cifiant les substances et prÃ©parations pour lesquelles elle est dÃ©livrÃ©e. â
6
Art. 6.
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AI-assisted research summary: To get this authorization, the applicant must apply to the Minister of Public Health and provide the listed documents and assurances.

Art. 6. Pour obtenir cette autorisation, l'intÃ©ressÃ© doit: 1Â° en faire la demande au Ministre de la SantÃ© Publique. A la demande seront joints: a) un Ã©chantillonnage des produits y mentionnÃ©s; b) les imprimÃ©s et indications accompagnant ces produits; c) l'exposÃ© dÃ©taillÃ© des mÃ©thodes utilisables pour le contrÃ´le; 2Â° s'engager Ã signaler au prÃ©alable au Ministre de la SantÃ© Publique toute modification apportÃ©e Ã la composition, Ã l'emballage ou aux imprimÃ©s; 3Â° Ã©tablir qu'il dispose du personnel technique, des locaux et de l'outillage adÃ©quats. Lorsque le demandeur est fabricant ou prÃ©parateur des produits visÃ©s dans le prÃ©sent arrÃªtÃ©, la surveillance effective des prÃ©parations doit Ãªtre exercÃ©e par un pharmacien ne tenant pas officine ouverte au public. Cette condition n'est pas requise lorsqu'il s'agit de spÃ©cialitÃ©s prÃ©parÃ©es par un pharmacien tenant officine ouverte au public si elles ne sont vendues que par lui, au dÃ©tail et sans publicitÃ©; 4Â° pouvoir garantir la stabilitÃ© du produit dans les limites de validitÃ©. Ces limites sont dÃ©terminÃ©es par arrÃªtÃ© ministÃ©riel. â
7
Art. 7.
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AI-assisted research summary: Le Ministre peut suspendre temporairement ou retirer définitivement l’autorisation de fabrication, de préparation ou d’importation si certaines conditions ne sont pas remplies ou si des non-conformités graves sont constatées.

Art. 7. Le Ministre peut suspendre pour un temps dÃ©terminÃ© l'autorisation de fabrication, de prÃ©paration ou d'importation, si l'une des conditions prÃ©vues Ã l'article 6, 3Â° n'est pas remplie. Il peut la retirer dÃ©finitivement s'il est constatÃ© par le MÃ©decin-Directeur ou son dÃ©lÃ©guÃ© que la stabilitÃ© du produit a Ã©tÃ© faussement attestÃ©e ou si, aprÃ¨s deux contrÃ´les de sondage effectuÃ©s sur des lots de fabrication diffÃ©rents, les produits apparaissent non conformes, altÃ©rÃ©s ou falsifiÃ©s. â
8
Art. 8.
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AI-assisted research summary: Imports and exports need a special authorization from the Minister of Public Health.

Art. 8. Outre l'autorisation gÃ©nÃ©rale prÃ©vue Ã l'article 5 du prÃ©sent arrÃªtÃ©, toute importation ou toute exportation doit faire l'objet d'une autorisa tion spÃ©ciale, accordÃ©e par le Ministre de la SantÃ© Publique. Le Ministre de la SantÃ© Publique peut accorder une dispense Ã cette disposition pour toute importation d'un pays Ã©tranger ayant accordÃ© la rÃ©ciprocitÃ© pour les substances et prÃ©parations antibiotiques de provenance ou d'origine luxembourgeoise. â
9
Art. 9.
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AI-assisted research summary: Containers holding the covered substances or preparations must display specified information clearly.

Art. 9. Sans prÃ©judice de l'application des autres dispositions lÃ©gales ou rÃ©glementaires relatives aux mÃ©dicaments, les flacons, bocaux, ampoules ou autres rÃ©cipients renfermant des substances ou prÃ©parations visÃ©es Ã l'article 1 er , doivent porter en caractÃ¨res apparents: 1Â° la composition qualitative et quantitative complÃ¨te; 2Â° la date extrÃªme d'utilisation; 3Â° le numÃ©ro de lot de fabrication affectÃ© au produit par le fabricant ou le prÃ©parateur; 4Â° toutes indications utiles concernant les modes d'emploi et de conservation. â
10
Art. 10.
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AI-assisted research summary: It is forbidden to use any part of an antibiotic term in the registered or assumed name of a specialized product if the product does not contain that antibiotic and the wording could mislead the public.

Art. 10. Il est interdit d'inclure tout ou partie d'un terme dÃ©signant une substance antibiotique dans le nom dÃ©posÃ© ou le nom d'emprunt destinÃ© Ã identifier un produit spÃ©cialisÃ© si ce dernier ne contient pas l'antibiotique correspondant et si ce fait est de nature Ã induire le public en erreur. â
11
Art. 11.
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AI-assisted research summary: Pharmacists must make any non-keepable preparation immediately and mark the label of the container given to the patient with “Produit de conservation limitée”.

Art. 11. Les pharmaciens sont tenus: 1Â° d'effectuer extemporanÃ©ment toute prÃ©paration qui n'est susceptible de conservation prolongÃ©e; 2Â° d'apposer sur l'Ã©tiquette du rÃ©cipient dÃ©livrÃ© au malade, outre les modes d'emploi et de conservation du produit, la mention Â«Produit de conservation limitÃ©eÂ». â
12
Art. 12.
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AI-assisted research summary: Products that appear non-compliant, altered, or falsified must be withdrawn from the market within one month, at the expense of the manufacturer, preparer, importer, or concessionaire.

Art. 12. Tout produit apparaissant non conforme, altÃ©rÃ© ou falsifiÃ©, doit Ãªtre retirÃ© du marchÃ© dans le dÃ©lai d'un mois et aux frais du fabricant, prÃ©parateur, importateur ou concessionnaire. La preuve du retrait doit Ãªtre fournie au MÃ©decin-Directeur de la SantÃ© Publique ou Ã son dÃ©lÃ©guÃ©. Il sera procÃ©dÃ© Ã la destruction de la marchandise en prÃ©sence de ce dÃ©lÃ©guÃ©. â
13
Art. 13.
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AI-assisted research summary: The Public Health Medical Director, pharmacy inspectors, and delegates of the Medical Council are tasked with ensuring this order is applied.

Art. 13. IndÃ©pendamment des officiers de police judiciaire, le MÃ©decin-Directeur de la SantÃ© Publique, les inspecteurs des pharmacies et les dÃ©lÃ©guÃ©s du CollÃ¨ge mÃ©dical ont mission de veiller Ã l'application des dispositions du prÃ©sent arrÃªtÃ©. â
14
Art. 14.
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AI-assisted research summary: Violations of this order are punished under the law of 28 April 1922.

Art. 14. Les infractions aux dispositions du prÃ©sent arrÃªtÃ© sont punies conformÃ©ment Ã la loi du 28 avril 1922. â
15
Art. 15.
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AI-assisted research summary: The listed ministers must each ensure execution of the order for their own respective responsibilities.

Art. 15. Nos Ministres de la SantÃ© Publique, des Affaires Economiques, du Commerce ExtÃ©rieur et de la Justice sont chargÃ©s, chacun en ce qui le concerne, de l'exÃ©cution du prÃ©sent arrÃªtÃ©. Les Membres du Gouvernement, Pierre Dupong. Pierre Frieden. Victor Bodson. Michel Rasquin. Nicolas Biever. Palais de Luxembourg le 10 dÃ©cembre 1953. Charlotte.

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