Arrêté ministériel du 23 septembre 1957, concernant le contrôle des médicaments sous forme pharmaceutique dans le Grand-Duché de Luxembourg.

This preamble announces a ministerial order on control of medicines in pharmaceutical form in Luxembourg; the provided text does not include any operative rule.

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Jurisdiction: Luxembourg
Instrument: Order
Citation: http://data.legilux.public.lu/eli/etat/leg/amin/1957/09/23/n1/jo
Status: In force
Version: Undated source snapshot
Language: fr
Updated: 23 Sept 1957
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This preamble announces a ministerial order on control of medicines in pharmaceutical form in Luxembourg; the provided text does not include any operative rule. Manufacturers or preparers of pharmaceutical medicines for wholesale must check raw materials, analyze finished products, and generally verify compliance with medicines laws and regulations. Importers holding authorization to import medicines for wholesale sale must not release them to trade until conformity with applicable laws and regulations has been certified after analysis. Le pharmacien ou le laboratoire concerné doit tenir un registre des contrôles et des conclusions signées, le laisser à disposition des inspecteurs des pharmacies, puis le conserver dix ans après sa clôture. Le Ministre de la Santé Publique peut dispenser certains médicaments des formalités de contrôle de l’article 2 si plusieurs conditions de provenance, de contrôle et de réciprocité sont réunies.

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Legal text

Provisions of Arrêté ministériel du 23 septembre 1957, concernant le contrôle des médicaments sous forme pharmaceutique dans le Grand-Duché de Luxembourg.

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Preamble

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AI-assisted research summary: This preamble announces a ministerial order on control of medicines in pharmaceutical form in Luxembourg; the provided text does not include any operative rule.

Le contenu de la version HTML du Journal officiel luxembourgeois est identique Ã la version PDF. ArrÃªtÃ© ministÃ©riel du 23 septembre 1957, concernant le contrÃ´le des mÃ©dicaments sous forme pharmaceutique dans le Grand-DuchÃ© de Luxembourg. Le Ministre de la SantÃ© Publique, Vu la loi du 28 avril 1922 concernant la prÃ©paration et la vente des mÃ©dicaments et des substances toxiques; Vu l'article 4 de l'arrÃªtÃ© grand-ducal du 12 juillet 1927, portant rÃ©glementation de la prÃ©paration, de la conservation et de la vente en gros des substances mÃ©dicamenteuses et des produits pharmaceutiques en gÃ©nÃ©ral; Le CollÃ¨ge mÃ©dical entendu; ArrÃªte: â

1 er
Art. 1 er .
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AI-assisted research summary: Manufacturers or preparers of pharmaceutical medicines for wholesale must check raw materials, analyze finished products, and generally verify compliance with medicines laws and regulations.

Art. 1 er . Tous ceux qui fabriquent ou prÃ©parent des mÃ©dicaments sous forme pharmaceutique en vue de les vendre en gros doivent contrÃ´ler les matiÃ¨res premiÃ¨res qu'ils emploient, effectuer ou faire effectuer l'analyse des produits finis et, en rÃ¨gle gÃ©nÃ©rale, en vÃ©rifier la conformitÃ© aux lois et rÃ¨glements en vigueur sur les mÃ©dicaments. Ils doivent veiller Ã ce que le produit actif et le produit de charge non mentionnÃ©s dans la pharmacopÃ©e officielle possÃ¨dent les qualitÃ©s requises par la pharmacopÃ©e internationale, ou par une pharmacopÃ©e Ã©trangÃ¨re s'ils ne figurent pas non plus dans la pharmacopÃ©e internationale. S'ils ne sont mentionnÃ©s dans aucune pharmacopÃ©e, ils doivent rÃ©pondre aux critÃ¨res fixÃ©s par un protocole d'analyse soumis par le fabricant Ã l'approbation du Ministre de la SantÃ© Publique. â
2
Art. 2.
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AI-assisted research summary: Importers holding authorization to import medicines for wholesale sale must not release them to trade until conformity with applicable laws and regulations has been certified after analysis.

Art. 2. Les dÃ©tenteurs d'une autorisation d'importer des mÃ©dicaments rous forme pharmaceutique en vue de les vendre en gros ne pÃªuvent livrer ces mÃ©dicaments au commerce avant que leur conformitÃ© aux lois et rÃ¨glements en vigueur n'en ait Ã©tÃ© attestÃ©e aprÃ¨s analyse soit par le pharmacien attachÃ© Ã l'Ã©tablissement conformÃ©ment Ã l'article 1 er de l'arrÃªtÃ© grand-ducal du 12 juillet 1927 prÃ©citÃ©, soit par un laboratoire de contrÃ´le agrÃ©Ã© par le Ministre de la SantÃ© Publique. Le rÃ©sultat de ces analyses est consignÃ© dans un registre tenu conformÃ©ment Ã l'article 3 du prÃ©sent arrÃªtÃ©. â
3
Art. 3.
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AI-assisted research summary: Le pharmacien ou le laboratoire concerné doit tenir un registre des contrôles et des conclusions signées, le laisser à disposition des inspecteurs des pharmacies, puis le conserver dix ans après sa clôture.

Art. 3. Le pharmacien ou laboratoire chargÃ© d'effectuer les analyses visÃ©es aux articles 1 et 2 du prÃ©sent arrÃªtÃ© est tenu de consigner rÃ©guliÃ¨rement dans un registre ad hoc les rÃ©sultats des opÃ©rations et analyses de contrÃ´le qu'il a effectuÃ©es, ainsi que les conclusions signÃ©es par lui. Ce registre doit Ãªtre tenu Ã la disposition des inspecteurs des pharmacies qui y annotent la mention de leurs vÃ©rifications. II sera conservÃ© par les dÃ©tenteurs d'autorisation pendant dix ans Ã partir du jour de sa clÃ´ture. â
4
Art. 4.
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AI-assisted research summary: Le Ministre de la Santé Publique peut dispenser certains médicaments des formalités de contrôle de l’article 2 si plusieurs conditions de provenance, de contrôle et de réciprocité sont réunies.

Art. 4. Le Ministre de la SantÃ© Publique pourra dispenser des formalitÃ©s de contrÃ´le prÃ©vues Ã l'article 2 du prÃ©sent arrÃªtÃ© les mÃ©dicaments provenant de dÃ©tenteurs Ã©trangers d'une autorisation de fabrication, de prÃ©paration ou d'importation de produits pharmaceutiques s'ils remplissent dans leur pays d'Ã©tablissement les mÃªmes conditions que celles prÃ©vues par le prÃ©sent arrÃªtÃ©, s'ils sont soumis au mÃªme degrÃ© de contrÃ´le gouvernemental et si le pays exportateur accorde aux exportateurs luxembourgeois cette dispense par mesure de rÃ©ciprocitÃ©. â
5
Art. 5.
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AI-assisted research summary: Non-conforming medicines may be seized for destruction, and authorization holders must withdraw the whole batch from the market within one month of finding it and keep it available to pharmacy inspectors.

Art. 5. Les mÃ©dicaments qui ne sont pas conformes peuvent Ãªtre saisis en vue de leur destruction. Les dÃ©tenteurs de l'autorisation prÃ©vue aux articles 1 et 2 doivent dans un dÃ©lai ne pouvant excÃ©der un mois Ã partir de la constatation et Ã leurs frais retirer du marchÃ© tout le lot des mÃ©dicaments en question et le tenir Ã la disposition de l'inspection des pharmacies. â
6
Art. 6.
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AI-assisted research summary: The order applies to all medicines in pharmaceutical form intended for human or veterinary medicine.

Art. 6. Tombent sous l'application du prÃ©sent arrÃªtÃ© tous les mÃ©dicaments sous forme pharmaceutique, destinÃ©s Ã la mÃ©decine humaine ou Ã la mÃ©decine vÃ©tÃ©rinaire. â
7
Art. 7.
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AI-assisted research summary: Breaches of this order are punishable under the penalties provided by the law of 28 April 1922, without prejudice to penalties under the Penal Code and other repressive laws.

Art. 7. Les infractions aux dispositions du prÃ©sent arrÃªtÃ© seront punies des peines prÃ©vues par la loi du 28 avril 1922, sans prÃ©judice de celles comminÃ©es par le Code pÃ©nal et par d'autres lois rÃ©pressives. â Le Ministre de la SantÃ© Publique, Emile Colling.

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