Arrêté ministériel du 9 juin 2021 modifiant l’arrêté ministériel du 6 avril 2021 énumérant la liste des tests rapides d’auto-diagnostic pouvant être utilisés pour la détection du coronavirus SARS-CoV-2.

Le contenu de la version HTML du Journal officiel luxembourgeois est identique à la version PDF. Arrêté ministériel du 9 juin 2021 modifiant l’arrêté ministériel du 6 avril 2021 énumérant la liste des tests rapides d’auto-diagnostic pouvant être utilisés pour la détection du coronavirus SARS-CoV-2. La Ministre de la Santé, Vu la loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux ; Vu le règlement grand-ducal modifié du 24 juillet 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; Considérant la situation épidémiologique actuelle et en particulier la diffusion épidémique de variantes du coronavirus SARS-CoV-2 ; Considérant que la plus haute priorité doit être accordée à la santé et à la sécurité des citoyens, il est primordial de veiller à ce que les dispositifs médicaux les plus appropriés, qui garantissent une détection rapide du virus SARS-CoV-2 et de ce fait également une protection adéquate, soient rapidement mis à disposition de ceux qui en ont le plus besoin et ceci dans l’intérêt de la protection des patients et de la santé ; Considérant que les tests rapides d’auto-diagnostic in vitro du coronavirus SARS-CoV-2 permettent l’obtention d’un résultat rapide, induisant ainsi un meilleur accompagnement des citoyens en cas de résultat positif, tel qu’un isolement et traçage des contacts dans les meilleurs délais ; Considérant que les tests rapides d’auto-diagnostic in vitro du coronavirus SARS-CoV-2 se prêtent particulièrement bien à l’usage dans des situations de dépistage structurée ou dans le cadre d’un dépistage ciblé ; Considérant qu’à ce jour, il n’y a que très peu de tests rapides COVID-19 antigéniques qui ont suivi la procédure prévue à l’article 7, paragraphe 1, alinéa 2 du règlement grand-ducal modifié du 24 juillet 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en tant que dispositif destiné à des autodiagnostics et que ces tests ne sont que très difficilement accessibles étant donné une forte demande internationale ; Considérant que le « Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte », se basant sur l’article 11 paragraphe 1 er du « Medizinproduktegesetz », a accordé une dérogation pour un certain nombre de tests rapides COVID-19 antigéniques comme destinés à des autodiagnostics (voir ici : BfArM - Antigen-Tests auf SARS-CoV-2 ) ; Considérant qu’il y a lieu de supposer que, à moyen terme, des tests rapides COVID-19 antigéniques certifiés par un organisme notifié au sens de l’article 7, paragraphe 1 er , alinéa 2 du règlement grand-ducal modifié du 24 juillet 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en tant que tests rapides d’auto-diagnostic in vitro du coronavirus SARS-CoV-2 seront disponibles sur le marché européen en quantités suffisantes ; Considérant qu’il convient d’adapter la liste des tests rapides dont l’utilisation à des fins d’auto-diagnostic pour la détection du coronavirus SARS-CoV-2 est dans l’intérêt de la protection de la santé publique ; Considérant qu’il y a lieu de prolonger l’autorisation pour l’utilisation de ces tests jusqu’au 31 décembre 2021 ; Arrête : ​

Art. 1 er . L’ arrêté ministériel du 6 avril 2021 énumérant la liste des tests rapides d’auto-diagnostic pouvant être utilisés pour la détection du coronavirus SARS-CoV-2 est modifié comme suit : À l’article 1 er , la liste des tests rapides d’auto-diagnostic est remplacée par la liste suivante : ​ « ​ Producteur Nom du test 1 Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH Panbio ™ COVID-19 Antigen Self-Test 2 Acura Kliniken Baden-Baden GmbH Acura Speichel-Test Diagnos COVID-19 Antigen Saliva Test Kit 3 Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG AESKU.RAPID SARS-CoV-2 4 amec GmbH Clungene COVID-19 Antigen Schnelltest (Spucktest) 5 AMEDA Labordiagnostik GmbH AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag 6 AMEDA Labordiagnostik GmbH AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag Sputum 7 Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. COVID-19 Antigen Schnelltest (kolloidales Gold)/Nasenabstrich 8 Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. COVID-19 Antigen Schnelltest (KolloidalesGold) 9 Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd. COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigentest (kolloidales Gold) 10 Anhui Deepblue Medical Technology Co. Ltd. COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigentestkit (kolloidales Gold) - Speichel 11 Aripa Biotec GmbH COVID-19 N Antigen Schnelltest SARS-CoV-2 (vorderer Nasenabstrich) 12 Atlas Link technology Co,.LTD NOVA Test SARS-CoV-2 Antigen Schnelltestkit (vorderer Nasenabstrich) 13 Azure Biotech Inc. Dia Sure COVID-19 Antigen Schnelltest 14 Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest - Speichel 15 Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest - 16 Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest 17 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd. WANTAI SARS-CoV-2 Ag Schnelltest (Kolloidales Gold) 18 Bio-Gram Diagnostics GmbH COVID-19 Ag Test Kit 19 Biosynex Suisse SA BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS 20 Brawa GmbH Testsealabs ® COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Schnelltest 21 CHIL TIBBI MAL. SAN. VE TIC. AS. COVID-19 Antigen Rapid Test 22 Core Technology Co., LTD Canea COVID-19 Antigen Speichel Selbsttest 23 Core Technology Co., LTD CORE tests COVID-19 Ag Test 24 Deucin GmbH SARS-CoV-2 Antigentest Kit (Kolloidales Gold) (vorderer Nasenabstrich) 25 EJOY-GmbH SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) 26 Genrui Biotech Inc. SARS-COV-2 Antigentest Kit (Kolloidales Gold) (vorderer Nasenabstrich) 27 GenSure Biotech Inc. GenSureTM COVID-19 Antigen-Schnelltest (Spucken) 28 GenSure Biotech Inc. GenSureTM COVID-19 Antigen-Schnelltest (Nasal) 29 Getein Biotech Inc. einstufiger Test für SARS-COV-2-Antigen 30 Guangdong Longsee Biomedical Co., Ltd. 2019-nCoV Ag Rapid Detection Kit (Immuno-Chromatography) 31 Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd SARS-CoV-2 Antigen-Saliva / Sputum-Test Spucktest 32 Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method) (Nasal) 33 Günter Keul GmbH SARS-CoV-2 Antigentest Kit (Kolloidales Gold) - Laientest / Selbsttest 34 Haemato Pharm GmbH Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral-Flow-Methode) Selbsttest 35 Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. COVID-19 Antigen Rapid Test 36 Hangzhou Immuno Biotech Ltd. Co. SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest 37 Hangzhou Laihe Biotech Ltd., Co. LYHER ® Covid-19 Antigen Schnelltest (Nasal) 38 Icon Medlab GmbH SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit 39 Joinstar Biomedical Technology Co., Ltd Covid-19 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) 40 JOINSTAR BIOMEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. COVID-19 Antigen Schnelltest (kolloidales Gold) Probenmaterial: vorderer Nasenabstrich 41 Labnovation Technologies, Inc. SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest 42 Lama Licensing GmbH LAMA SARS-Cov-2-Antigen- Saliva/Sputum-Test Spucktest zur Eigenanwendung 43 Lumigenex (Sushou) Co., LTD. PocRoc SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest kit (Colloidal Gold) (Nasal) 44 MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Medicovid-AG SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest 1 45 Mexacare GmbH MEXACARE Corona Home-Test 'Antigen' 46 MP Biomedicals Germany GmbH Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card 47 MR Sanicom GmbH Joinstar COVID-19 Antigen-Schnelltest (Kolloidales Gold) 48 nal von minden GmbH NADAL ® COVID-19 Ag Test 49 NanoRepro AG NanoRepro Antigen Schnelltest (Viromed)/NanoRepro Antigen Rapid Test (Viromed) 50 New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd COVID-19-Antigen Testkit 51 Novatech Tibbi Cihaz ürünleri Sanayi ve Ticaret A.S. SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test 52 OFM GmbH Sensitivo COVID-19 Antigen Test 53 OFM GmbH Deni COVID-19 Antigen Test 54 PCL Inc. PCL COVID19 Ag Gold 55 PerGrande BioTech Development Co., Ltd. SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Colloidal Gold Immunochromatographic assay) 56 Pierenkemper GmbH (SARS-CoV-2) Antigen Rapid test COVIDENT COVID-19 57 Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd. HIGHTOP SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test 58 Roche SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (nasopharynger/nasal) 59 Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. COVID-19 Antigen Rapid Test kit(Swab) (self-testing) 60 SD Biosensor, Inc. SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 61 Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd Green Spring SASR-CoV-2 Antigen Schnelltest 62 Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd Green Spring SASR-CoV-2 Antigen Schnelltest 63 Shenzhen Watmind Medical Co., Ltd. SARS-CoV-2 Ag Diagnostic Test Kit (Colloidal Gold) 64 Shenzhen zhenrui Biotech Co., Ltd COVID-19 Antigen Testkasette (nasal) 65 Shenzhen zhenrui Biotech Co., Ltd COVID-19 Antigen Testkasette (Speichel) 66 Sugentech, Inc. SGTi-flex COVID-19 Ag 67 Teda Laukoetter Technologie GmbH ANBIO Corona Antigen Nasentupfer 68 Triplex International Biosciences (China) Co., LTD. SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit 69 Vitrosens Biyoteknoloji Ltd. Sti. RapidFor SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 70 WQS Management Consultants GmbH SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) 71 XIAMEN WIZ BIOTECH Co., Ltd. SARS-CoV-2 ANTIGEN RAPID TEST (Saliva) Speichel Schnelltest - Eigenanwendung 72 XIAMEN WIZ BIOTECH Co., Ltd. SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) 73 Zhejiang Anji Saianfu Biotech Co., Ltd. 'AndLucky' SARS CoV-2 Antigen Rapid Test, Anterior Nasal Check (minimal-invasive) ». ​ ​ ​ ​ ​ ​

Art. 2. La présente autorisation est publiée au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg. ​ Luxembourg, le 9 juin 2021. Pour la Ministre de la Santé, Laurent Jomé Premier Conseiller de Gouvernement