Arrêté ministériel du 18 juin 2024 limitant la prescription, la délivrance et l’administration de certains médicaments aux indications d’utilisation définies dans leurs autorisations de mise sur le marché respectives.

Le contenu de la version HTML du Journal officiel luxembourgeois est identique à la version PDF. Arrêté ministériel du 18 juin 2024 limitant la prescription, la délivrance et l’administration de certains médicaments aux indications d’utilisation définies dans leurs autorisations de mise sur le marché respectives. La Ministre de la Santé et de la Sécurité sociale, Vu la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments, et notamment son article 2, alinéa 1 er ; Vu la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments, et notamment ses articles 9-1 et 9-2 ; Vu la loi modifiée du 24 juillet 2014 relative aux droits et obligations du patient, et notamment son article 4, paragraphe 1 er ; Vu le règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments, et notamment son article 31, paragraphe 1 er ; Vu le Code de déontologie des professions de médecin et de médecin-dentiste édicté par le Collège médical, et notamment son article 9 ; Considérant que les autorisations de mise sur le marché de certains analogues de l’hormone incrétine limitent les indications d’utilisation au traitement des patients diabétiques ; Vu l’avis du directeur de la Santé du 20 décembre 2023 concernant la limitation de la délivrance d’incrétinomimétiques aux indications d’utilisation définies dans leurs autorisations de mise sur le marché respectives ; Considérant que les analogues de l’hormone incrétine sont des médicaments soumis à prescription médicale et que les médicaments sur l’ordonnance qui sont utilisés dans des conditions anormales d’emploi risquent de mettre en danger directement ou indirectement la santé ; Considérant que le médecin doit limiter ses prescriptions et ses actes à ce qui est nécessaire à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité des soins ; Considérant que les soins de santé, y compris la prescription, la délivrance et la fourniture de médicaments, sont prodigués de façon efficace et sont conformes aux données acquises de la science et aux normes légalement prescrites en matière de qualité et de sécurité ; Considérant que Saxenda (liraglutine) et Wegovy (sémaglutine) sont des médicaments autorisés dans l’Union européenne pour aider à contrôler le poids chez certains adultes et adolescents souffrant d’obésité et chez certains adultes en surcharge pondérale en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique accrue, et que Saxenda est commercialisé au Grand-Duché de Luxembourg ; Considérant qu’en l’absence d’une évaluation du rapport bénéfice-risque d’autres médicaments incrétinomimétiques pour les indications d’utilisation en relation avec l’obésité et la surcharge pondérale, sur base de données cliniques et précliniques probantes, le principe de précaution doit être appliqué en cas de mésusage d’un médicament pouvant provoquer un risque à la santé ; Considérant que les tensions d’approvisionnement et les pénuries actuelles sur le marché luxembourgeois de certains médicaments incrétinomimétiques autorisés uniquement dans l’indication du traitement des personnes atteintes de diabète type II ont une incidence sur l’accès à cette thérapie pharmacologique pour ce groupe de patients ; Arrête : ​

Art. 1 er . La prescription, la délivrance et l’administration des médicaments repris à l’annexe sont limitées aux indications d’utilisation définies dans leurs autorisations de mise sur le marché respectives. ​

Art. 2. La présente décision prend effet en date du 1 er juillet 2024 et prend fin le 31 décembre 2024. ​

Art. 3. Les professionnels de la santé habilités au Grand-duché de Luxembourg à prescrire, à délivrer et à administrer les médicaments sont destinataires de la présente décision. ​

Art. 4. Le présent arrêté est publié au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg. ​ Luxembourg, le 18 juin 2024. La Ministre de la Santé et de la Sécurité sociale, Martine Deprez ​ ANNEXE Médicaments incrétinomimétique (A10BJ) dont les indications d’utilisation sont limitées au traitement des patients souffrant de diabète de type II Code ATC Dénomination INN Nom commercial / présentation A10BJ01 exenatide BYDUREON-2MG PSV.SP.INJ.LIB.PROL. 2 MG 1*4 STYLOS A10BJ02 liraglutide SAXENDA (ABACUS MEDICINE) SOL.INJ. 6 MG / 1 ML 1*5 STYLOS PRÉR. 3 ML SAXENDA SOL.INJ. 6 MG / 1 ML 1*5 STYLOS PRÉR. 3 ML VICTOZA-6MG/ML SOL.INJ. 6 MG / 1 ML 1*2 STYLOS PRER. 3 ML A10BJ03 lixisenatide LYXUMIA SOL.INJ. 20 MCG 1*2 STYLOS PRÉREMPLIS 3 ML A10BJ05 dulaglutide TRULICITY (ABACUS MEDICINE) SOL.INJ.PEN 1,5 MG 1*4 STYLOS PRÉR. 0,5 ML TRULICITY SOL.INJ.PEN 0,75 MG 1*4 STYLO PRÉREMPLIS 0,5 ML TRULICITY SOL.INJ.PEN 1,5 MG 1*4 STYLO PRÉREMPLIS 0,5 ML A10BJ06 semaglutide OZEMPIC (ABACUS MEDICINE) SOL.INJ. 0,25 MG 1*1 STYLO PRÉR. + 1*4 AIGUILLES OZEMPIC (ABACUS MEDICINE) SOL.INJ. 0,5 MG 1*1 STYLO PRÉR. + 1*4 AIGUILLES OZEMPIC SOL.INJ. 0,25 MG 1*1 STYLO PRÉR. + 1*4 AIGUILLES OZEMPIC SOL.INJ. 0,5 MG 1*1 STYLO PRÉR. + 1*4 AIGUILLES OZEMPIC SOL.INJ. 1 MG 1*1 STYLO PRÉR. + 1*4 AIGUILLES RYBELSUS (ABACUS MEDICINE) CPR. 14 MG 1*30 CPR. SS BLIST. RYBELSUS (ABACUS MEDICINE) CPR. 3 MG 1*30 CPR. SS BLIST. RYBELSUS CPR. 14 MG 1*30 CPR. SS BLIST RYBELSUS CPR. 3 MG 1*30 CPR. SS BLIST. RYBELSUS CPR. 7 MG 1*30 CPR. SS BLIST.