Loi du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués.
This text is the preamble to a Luxembourg law on the marketing and advertising of pharmaceutical specialities and prepacked medicines.
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- Jurisdiction
- Luxembourg
- Instrument
- Act or statute
- Citation
- http://data.legilux.public.lu/eli/etat/leg/loi/1983/04/11/n4/jo
- Status
- In force
- Version
- Undated source snapshot
- Language
- fr
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Statute overview
About this statute
This text is the preamble to a Luxembourg law on the marketing and advertising of pharmaceutical specialities and prepacked medicines. This article defines key pharmaceutical terms used by the law. The Minister of Health controls the placing on the market of pharmaceutical specialties and prefabricated medicines, and the advertising for them. La mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués nécessite une autorisation préalable du ministre de la Santé. The sale, possession for sale, free transfer, and import of certain pharmaceutical products or ready-made medicines are prohibited unless they have a marketing authorization issued in Luxembourg.
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Legal text
Provisions of Loi du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués.
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Preamble
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Preamble
AI-assisted research summary: This text is the preamble to a Luxembourg law on the marketing and advertising of pharmaceutical specialities and prepacked medicines.
Le contenu de la version HTML du Journal officiel luxembourgeois est identique à la version PDF. Loi du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués. â â Chapitre Ier â Dispositions générales. â Chapitre II. â Mise sur le marché â Chapitre III. â Publicité â Chapitre IV. â Dispositions pénales â Chapitre V. â Dispositions abrogatoires et transitoires â Nous JEAN, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau; Notre Conseil dâEtat entendu; De lâassentiment de la Chambre des Députés; Vu la décision de la Chambre des Députés du 3 mars 1983 et celle du Conseil dâEtat du 8 mars 1983 portant quâil nây a pas lieu à second vote; Avons ordonné et ordonnons: â Chapitre Ier â Dispositions générales. â
- 1 er Verify source ↗
Art. 1 er .
AI-assisted research summary: This article defines key pharmaceutical terms used by the law.
Art. 1 er . Définitions. Pour lâapplication de la présente loi on entend par: 1) Spécialité pharmaceutique: Tout médicament préparé à lâavance, mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier. 2) Médicament préfabriqué: Tout médicament, à lâexception de la spécialité pharmaceutique, préparé à lâavance, mis sur le marché sous forme pharmaceutique. 3) Médicament: Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à lâégard des maladies humaines ou animales. Toute substance ou composition pouvant être administrée à lâhomme ou à lâanimal en vue dâétablir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez lâhomme ou lâanimal est également considérée comme médicament. 4) Substance: Toute matière quâelle quâen soit lâorigine, celle-ci pouvant être: humaine, telle que: le sang humain et les produits dérivés du sang humain; animale, telle que: les micro-organismes, animaux entiers, parties dâorganes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang, etc.; végétale, telle que: les micro-organismes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction etc.; chimique, telle que: les éléments, matières chimiques naturelles et les produits chimiques de transformation et de synthèse. 5) Forme pharmaceutique: Toutes les formes utilisées en vue de lâadministration ou de lâapplication dâun médicament â - 2 Verify source ↗
Art. 2.
AI-assisted research summary: The Minister of Health controls the placing on the market of pharmaceutical specialties and prefabricated medicines, and the advertising for them.
Art. 2. Autorité compétente. Sans préjudice des dispositions prises en exécution de la loi du 28 avril 1922 concernant la préparation et la vente des médicaments et des substances toxiques,la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués ainsi que la publicité les concernant, sont placées sous le contrôle du ministre de la Santé. â Chapitre II. â Mise sur le marché â - 3 Verify source ↗
Art. 3.
AI-assisted research summary: La mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués nécessite une autorisation préalable du ministre de la Santé.
Art. 3. Autorisation. La mise sur le marché de toute spécialité pharmaceutique et de tout médicament préfabriqué est subordonnée à lâoctroi dâune autorisation préalable délivrée par le ministre de la Santé. â - 4 Verify source ↗
Art. 4.
AI-assisted research summary: The sale, possession for sale, free transfer, and import of certain pharmaceutical products or ready-made medicines are prohibited unless they have a marketing authorization issued in Luxembourg.
Art. 4. Interdictions. La vente, la détention en vue de la vente, la cession à titre gratuit et lâimportation dâune spécialité pharmaceutique ou dâun médicament préfabriqué non couvert par une autorisation de mise sur le marché délivrée au Luxembourg sont interdites. â - 5 Verify source ↗
Art. 5.
AI-assisted research summary: A community pharmacist may occasionally dispense certain medicines by exception if holding the required prescription, and must record these imports in a special register and show the register and prescription copies to the inspecting pharmacist on visit.
Art. 5. Exception. Par dérogation aux articles 3 et 4 ci-dessus est autorisée la dispensation occasionnelle par le pharmacien dâofficine dâune spécialité pharmaceutique ou dâun médicament préfabriqué couvert dans le pays dâorigine par une autorisation de mise sur le marché, lorsquâil est en possession: 1) dâune ordonnance individuelle nominale pour le traitement dâun malade; ou 2) dâune ordonnance médicale collective, motivée par la gravité et lâurgence dâun traitement en milieu hospitalier. Le pharmacien dâofficine doit consigner ces importations dans un registre spécial tenu uniquement à cet effet Le registre et les copies dâordonnances sont à soumettre au pharmacien-inspecteur lors de sa visite. â - 6 Verify source ↗
Art. 6.
AI-assisted research summary: The marketing authorization holder must file an application with the Minister of Health, using the prescribed form, and the applicant must provide the information required by grand-ducal regulation.
Art. 6. Demande dâautorisation. En vue de lâoctroi de lâautorisation de mise sur le marché le responsable de la mise sur le marché introduit une demande auprès du ministre de la Santé, sur une formule tenue à la disposition des demandeurs auprès de la Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé. Les renseignements que le demandeur doit donner et la forme dans laquelle il les fournit sont fixés par règlement grand-ducal. Dès que le demandeur a obtenu lâautorisation de mise sur le marché il devient titulaire de lâautorisation. â - 7 Verify source ↗
Art. 7.
AI-assisted research summary: The holder of a marketing authorisation must immediately send the Health Minister any new information that supplements the registration dossier, including any bans or restrictions imposed by authorities in the country of origin or countries where the medicine is marketed.
Art. 7. Obligations du titulaire dâune autorisation. Le titulaire dâune autorisation de mise sur le marché est tenu de transmettre immédiatement au ministre de la Santé tout élément nouveau constituant un complément dâinformation aux éléments du dossier dâenregistrement et notamment toute interdiction ou restriction imposée par les autorités responsables du pays dâorigine et des pays où le médicament est dans le commerce. â - 8 Verify source ↗
Art. 8.
AI-assisted research summary: The ministerial authorisation does not remove ordinary-law liability for the market operator or the manufacturer.
Art. 8. Responsabilité. Lâautorisation ministérielle ne porte pas atteinte à la responsabilité de droit commun du responsable de la mise sur le marché ou du fabricant. â - 9 Verify source ↗
Art. 9.
AI-assisted research summary: The authorization is valid for five years and can be renewed for five-year periods if the holder asks within the three months before expiry.
Art. 9. Validité de lâautorisation. Lâautorisation a une durée de validité de cinq ans, renouvelable par périodes quinquennales sur demande du titulaire de lâautorisation, présentée dans les trois mois précédant lâéchéance. Toutefois, si en présence dâune autorisation de mise sur le marché accordée dans un autre Etat membre des Communautés Européennes une autorisation est accordée sous forme dâune reconnaissance de lâautorité précitée, la validité de cette reconnaissance expire avec celle de lâautorisation délivrée dans le pays dâorigine. â - 10 Verify source ↗
Art. 10.
AI-assisted research summary: The Minister of Health must refuse marketing authorization when the required checks show the medicine is harmful, lacks sufficient therapeutic justification, has a different declared composition, or the submitted documents do not comply with the law and its implementing regulations.
Art. 10. Refus de lâautorisation. Le ministre de la Santé refuse lâautorisation de mise sur le marché lorsque, après vérification des renseignements et des documents prévus par la présente loi et les règlements pris en son exécution, il apparaît que; 1) le médicament est nocif dans les conditions normales dâemploi; 2) lâeffet thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur; 3) le médicament nâa pas la composition qualitative ou quantitative déclarée. Lâautorisation est également refusée si la documentation et les renseignements présentés à lâappui de la demande ne sont pas conformes aux dispositions de la présente loi et des règlements pris en son exécution. â - 11 Verify source ↗
Art. 11.
AI-assisted research summary: Authorization is also refused if a medicine’s name is too similar to another medicine already on the market with a different composition, or if the name could mislead or create confusion about the medicine’s therapeutic activity.
Art. 11. Cas spéciaux de refus. Lâautorisation est également refusée lorsque: 1) le nom du médicament présente une homonymie avec un médicament déjà présent sur le marché et de composition différente; 2) le nom du médicament est susceptible dâinduire en erreur ou de provoquer du fait dâune paronymie la confusion quant à son activité thérapeutique. â - 12 Verify source ↗
Art. 12.
AI-assisted research summary: The holder must ask the Minister of Health for any planned dossier change, include required information when applicable, and may only make the change after ministerial authorization.
Art. 12. Modification du dossier. Toute modification que le titulaire se propose dâapporter au dossier en vertu duquel lâautorisation de mise sur le marché a été accordée doit être sollicitée auprès du ministre de la Santé qui juge de la suite à réserver à cette demande. Le cas échéant cette demande doit être accompagnée des renseignements dont question à lâarticle 6 ci-dessus. La modification ne peut être apportée quâaprès autorisation délivrée par le ministre, conformément à la procédure prévue par la présente loi ainsi que par les règlements pris en son exécution. En tout temps le médicament en circulation et son dossier doivent concorder en tous points. â - 13 Verify source ↗
Art. 13.
AI-assisted research summary: The health minister may suspend or withdraw market authorization for certain pharmaceutical products if they are harmful, lack therapeutic effect, have a different declared composition, contain erroneous dossier information, or if compliance checks were not done.
Art. 13. Suspension ou retrait de lâautorisation. Le ministre de la Santé suspend ou retire lâautorisation de mise sur le marché dâune spécialité pharmaceutique ou dâun médicament préfabriqué lorsquâil apparaît que 1) le médicament est nocif dans les conditions normales dâemploi 2) lâeffet thérapeutique fait défaut 3) le médicament nâa pas la composition qualitative ou quantitative déclarée. Le ministre peut suspendre lâautorisation lorsquâil existe une présomption grave que le médicament est nocif dans les conditions normales dâemploi. Lâautorisation est également suspendue ou retirée sâil sâavère que les renseignements figurant dans le dossier en vertu de la présente loi et des règlements pris en son exécution sont erronés ou lorsque les contrôles de conformité tels quâils sont définis par les dispositions légales et réglementaires nâont pas été effectués. Sont interdites la vente, la détention en vue de la vente, la cession à titre gratuit et lâimportation dâune spécialité pharmaceutique ou dâun médicament préfabriqué dont lâautorisation de mise sur le marché a fait lâobjet dâune décision de suspension ou de retrait. Toutefois la conservation dâun produit dont lâautorisation de mise sur le marché est suspendue reste permise, à condition quâil ne soit pas gardé dans la partie de lâofficine du pharmacien qui est accessible au public. â - 14 Verify source ↗
Art. 14.
AI-assisted research summary: The Minister of Health may stop the release of one or more batches of certain medicines and order the marketing authorisation holder to withdraw them from the market.
Art. 14. Interdiction de délivrance dâun lot. Le ministre de la Santé peut interdire la délivrance dâun ou de plusieurs lots dâune spécialité pharmaceutique ou dâun médicament préfabriqué et ordonner au titulaire de lâautorisation leur retrait du marché lorsque: 1) la composition qualitative ou quantitative effective nâest pas conforme à la composition déclarée; 2) il nâest pas justifié que les contrôles prescrits ont été effectués sur les composants, sur le produit fini et en cours de fabrication; 3) les dispositions légales relatives à lâétiquetage et à la notice nâont pas été respectées. â - 15 Verify source ↗
Art. 15.
AI-assisted research summary: If the marketing authorisation holder gives up the authorisation, they must take steps to stop distribution within six months; after that, sale, holding for sale, free transfer, and import are prohibited.
Art. 15. Renonciation. Lorsque le titulaire dâune autorisation de mise sur le marché déclare renoncer, par lettre adressée au ministre de la Santé, à une autorisation pour une spécialité pharmaceutique ou un médicament préfabriqué, il est tenu de prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution dans un délai de six mois. Passé ce délai la vente, la détention en vue de la vente, la cession à titre gratuit et lâimportation de cette spécialité ou de ce médicament sont interdites. Les mêmes dispositions sont applicables lorsquâun titulaire ne demande pas le renouvelleme nt de son autorisation dans les conditions prévues par lâarticle 9. â - 16 Verify source ↗
Art. 16.
AI-assisted research summary: A marketing authorisation request must be accompanied by a receipt from the registration administration proving payment of a fixed fee.
Art. 16. Droit dâenregistrement. A la demande dâautorisation de mise sur le marché doit être jointe une quittance de lâadministration de lâenregistrement et des domaines, attestant le versement dâun droit fixe dont le montant sera déterminé par règlement grand-ducal. Ce droit ne peut être supérieur à cent mille francs ni inférieur à trois mille francs. â - 17 Verify source ↗
Art. 17.
AI-assisted research summary: The rules on labelling and package leaflets for pharmaceutical specialties and pre-packaged medicines are set by grand-ducal regulation.
Art. 17. Etiquetage. Les dispositions relatives à lâétiquetage et à la notice des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués sont déterminées par règlement grand-ducal. â - 18 Verify source ↗
Art. 18.
AI-assisted research summary: A health minister appoints an expert commission, which must give reasoned opinions on all marketing-authorisation applications for certain medicines and may also propose suspension or withdrawal of authorisation when appropriate.
Art. 18. Commission dâexperts. Une commission dâexperts est nommée par le ministre de la Santé. Elle a pour mission de lui fournir des avis motivés sur toutes les demandes dâautorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués et de lui soumettre le cas échéant des propositions concernant la suspension ou le retrait dâautorisation de mise sur le marché. Un règlement grand-ducal fixe la composition et le fonctionnement de cette commission. â Chapitre III. â Publicité â - 19 Verify source ↗
Art. 19.
AI-assisted research summary: The Government may regulate advertising for pharmaceutical specialties and prepackaged medicines. Public advertising is banned unless it has been approved in advance by the Minister of Health or a designated official; general ads listing only the product name/composition and the manufacturer’s name/address are exempt.
Art. 19. Publicité. Le Gouvernement est autorisé à réglementer la publicité faite par quelque moyen que ce soit, concernant les spécialités pharmaceutiques et les médicaments préfabriqués sâadressant au public ainsi quâaux personnes habilitées à prescrire et à délivrer des médicaments. Toute publicité atteignant par quelque moyen que ce soit le public est interdite si elle nâa pas été au préalable autorisée par le ministre de la Santé ou par un fonctionnaire quâil désigne à cet effet. Toutefois la publicité générale, mentionnant exclusivement le nom et la composition du produit, le nom du fabricant et son adresse, nâest pas visée par cette interdiction. Commettent une infraction aux dispositions du présent article tant celui qui commande une publicité interdite que celui qui exécute pareille commande. â Chapitre IV. â Dispositions pénales â - 20 Verify source ↗
Art. 20.
AI-assisted research summary: Breaches of this law and its implementing regulations are punishable by imprisonment, a fine, or either penalty alone.
Art. 20. Pénalités. Les infractions aux dispositions de la présente loi et des règlements à prendre en son exécution sont punies dâun emprisonnement de huit jours à six mois et dâune amende de deux mille cinq cent un à cent mille francs ou dâune de ces peines seulement. Les dispositions du livre 1 er du code pénal ainsi que celles de la loi du 18 juin 1879 , telle quâelle a été modifiée par la loi du 16 mai 1904 sur les circonstances atténuantes, sont applicables à ces infractions. â Chapitre V. â Dispositions abrogatoires et transitoires â - 21 Verify source ↗
Art. 21.
AI-assisted research summary: This article repeals the 4 August 1975 law on pharmaceutical specialties and prepackaged medicines, while compatible regulations and orders made under that law stay in force until changed.
Art. 21. Abrogation. La loi du 4 août 1975 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués est abrogée. Tous les règlements et arrêtés pris en son exécution, pour autant quâils sont compatibles avec la présente loi, restent en vigueur jusquâà ce quâil en soit autrement disposé. â - 22 Verify source ↗
Art. 22.
AI-assisted research summary: Old marketing authorizations stay valid for a transitional period, and some renewals must be filed with the Minister of Health by 20 May 1989.
Art. 22. Autorisations antérieures. Les autorisations de mise sur le marché accordées en vertu de la loi du 4 août 1975 précitée restent valables jusquâà expiration du terme prévu à lâarticle 9. Le terme commence à courir pour chaque médicament ou spécialité à partir de la date de lâautorisation. Les autorisations de mise sur le marché en vertu de la loi du 23 mai 1958 portant 1) réglementation générale de la vente, du débit et de la publicité des spécialités pharmaceutiques dans le Grand-Duché de Luxembourg; 2) création dâun poste de pharmacien-inspecteur restent valables jusquâau 20 mai 1990. En vue du renouvellement de lâautorisation au-delà de cette date une demande répondant aux exigences de lâarticle 6 ci-dessus doit être présentée au plus tard le 20 mai 1989 au ministre de la Santé. Lâarticle 9 ci-dessus est applicable à la nouvelle autorisation. Toutefois en cas de modification à apporter à la demande du titulaire à une autorisation accordée en vertu dâune législation antérieure la demande doit être présentée et est appréciée conformément aux dispositions de la présente loi. Les présentes dispositions transitoires ne font pas obstacle à lâapplication de lâarticle 13 aux autorisations accordées antérieurement. Mandons et ordonnons que la présente loi soit insérée au Mémorial pour être exécutée et observée par tous ceux que la chose concerne. Le Ministre de la Santé, Emile Krieps Le Ministre de la Justice, Colette Flesch Château de Berg, le 11 avril 1983. Jean Doc. parl. n° 2630, sess. ord. 1982-1983.
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