Règlement grand-ducal du 26 septembre 2006 modifiant: \n- le règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments, \n- le règlement grand-ducal modifié du 15 janvier 1993 relatif à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires, \n- le règlement grand-ducal du 19 novembre 2004 concernant la fabrication de médicaments, les bonnes pratiques de fabrication de médicaments et les bonnes pratiques de fabrication de médicaments expérimentaux à usage humain.
This regulation amends existing Luxembourg rules on the marketing of medicines, veterinary medicines, and the manufacture of medicines.
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- Jurisdiction
- Luxembourg
- Instrument
- Regulation
- Citation
- http://data.legilux.public.lu/eli/etat/leg/rgd/2006/09/26/n1/jo
- Status
- In force
- Version
- Undated source snapshot
- Language
- fr
- Updated
- Official source
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advertising restrictions animal health animal medication records animal medicine records authorisation reporting authorization conditions autorisation/registre bioequivalence centralized authorization procedure conditional authorization cross-border data transfer data exclusivity data/exemptions for test results drug dossier requirements drug manufacturing drug safety reporting emergency planning enregistrement fabrication generic medicines good manufacturing practice herbal medicines homeopathic medicines homeopathic veterinary medicines +82 more
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Statute overview
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This regulation amends existing Luxembourg rules on the marketing of medicines, veterinary medicines, and the manufacture of medicines. This provision changes the information and supporting documents needed for a medicine marketing authorisation, including pharmacovigilance, environmental risk, and detailed study summaries. This article adds rules for generic-medicine authorisation: the applicant may be exempt from providing trial results if the medicine qualifies as a generic of a reference medicine, but the generic cannot be marketed before the reference medicine’s 10-year exclusivity period ends. If a medicine combines known active substances that have not yet been therapeutically associated, the new preclinical and clinical study results for that combination must be provided, and separate scientific documentation for each substance is not required. The minister may authorise a medicine to be placed on the market on his own initiative in limited circumstances, and must notify the relevant parties and the Commission.
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Legal text
Provisions of Règlement grand-ducal du 26 septembre 2006 modifiant: \n- le règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments, \n- le règlement grand-ducal modifié du 15 janvier 1993 relatif à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires, \n- le règlement grand-ducal du 19 novembre 2004 concernant la fabrication de médicaments, les bonnes pratiques de fabrication de médicaments et les bonnes pratiques de fabrication de médicaments expérimentaux à usage humain.
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AI-assisted research summary: This regulation amends existing Luxembourg rules on the marketing of medicines, veterinary medicines, and the manufacture of medicines.
Le contenu de la version HTML du Journal officiel luxembourgeois est identique à la version PDF. Règlement grand-ducal du 26 septembre 2006 modifiant: - le règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments, - le règlement grand-ducal modifié du 15 janvier 1993 relatif à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires, - le règlement grand-ducal du 19 novembre 2004 concernant la fabrication de médicaments, les bonnes pratiques de fabrication de médicaments et les bonnes pratiques de fabrication de médicaments expérimentaux à usage humain. Chapitre 1 er : â Modifications du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments. Chapitre II: â Modifications du règlement grand-ducal modifié du 15 janvier 1993 relatif à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires. Chapitre III â Modifications du règlement grand-ducal du 19 novembre 2004 concernant la fabrication de médicaments, les bonnes pratiques de fabrication de médicaments et les bonnes pratiques de fabrication de médicaments expérimentaux à usage humain. Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau, Vu la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché des médicaments; Vu la directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain; Vu la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain; Vu la directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires; Vu lâavis du Collège médical et du Collège vétérinaire; Vu lâavis de la Chambre de Commerce; Vu lâarticle 2, paragraphe 1 er de la loi modifiée du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil dâEtat et considérant quâil y a urgence; Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et après délibération du Gouvernement en Conseil; Arrêtons: Chapitre 1 er : Modifications du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments.
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Art. 1 er .
AI-assisted research summary: This provision changes the information and supporting documents needed for a medicine marketing authorisation, including pharmacovigilance, environmental risk, and detailed study summaries.
Art. 1 er . Lâarticle premier du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments est modifié comme suit: 1°) La dernière phrase de lâalinéa premier est supprimé. 2°) Entre lâalinéa premier et lâalinéa deux sont introduits deux alinéas nouveaux ainsi rédigés: « Lorsquâun médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché, tout dosage, forme pharmaceutique, voie dâadministration et présentation supplémentaires, ainsi que toute modification et extension, doivent également obtenir une autorisation ou être inclus dans lâautorisation de mise sur le marché initiale. Toutes ces autorisations de mise sur le marché sont considérées comme faisant partie dâune même autorisation globale, notamment aux fins de lâapplication dâune procédure simplifiée, sâil y a lieu. Le responsable doit être établi dans la Communauté. La désignation dâun représentant nâexonère pas le titulaire de lâautorisation de sa responsabilité. » 3°) Les points 2. et 3. de lâénumération de lâalinéa second, devenu alinéa 4, sont remplacés par les points 2., 3. et 3-1. nouveaux, ainsi rédigés: « 2. Nom du médicament (nom de fantaisie, ou dénomination commune assortie dâune marque ou du nom du fabricant, ou dénomination scientifique assortie dâune marque ou du nom du fabricant). 3. Composition qualitative et quantitative de tous les composants du médicament comprenant la mention de sa dénomination commune internationale (DCI) recommandée par lâOrganisation mondiale de la santé, dans le cas où une telle dénomination existe, ou la mention de la dénomination chimique. 3.1. Evaluation des risques que le médicament pourrait présenter pour lâenvironnement. Cet impact est étudié et, au cas par cas, des dispositions particulières visant à le limiter sont envisagées. » 4°) La seconde phrase du point 6. de lâénumération visée ci-avant est abrogée. 5°) Après le point 6. de lâénumération visée ci-avant est introduit un point 6-1. nouveau, ainsi rédigé: « 6-1. Explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration au patient et de lâélimination des déchets, ainsi quâindication des risques potentiels que le médicament pourrait présenter pour lâenvironnement. » 6°) Les points 7. à 9. de lâénumération visée ci-avant sont remplacés par les points 7., 8., 8-1., 8-2. et 9., ainsi rédigés: « 7. Description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant. 8. Résultat des essais: - pharmaceutiques (physico-chimiques, biologiques ou micro-biologiques), - précliniques (toxicologiques et pharmacologiques), - cliniques. Les documents et renseignements relatifs aux études des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques doivent être accompagnés de résumés détaillés. Le demandeur veille à ce que les résumés détaillés soient établis et signés par des personnes possédant les qualifications techniques ou professionnelles nécessaires, mentionnées dans un bref curriculum vitae. 8-1. Description détaillée du système de pharmacovigilance et, le cas échéant, de gestion du risque que le demandeur mettra en place. 8-2. Une déclaration attestant que les essais cliniques effectués en dehors de lâUnion européenne répondent aux exigences de la directive 2001/20/CE . 9. Un résumé des caractéristiques du produit, conforme à lâarticle 2 ci-après, une maquette de lâemballage extérieur comportant les mentions prévues à lâarticle 10 et du conditionnement primaire du médicament comportant les mentions prévues à lâarticle 11 ainsi que la notice conformément à lâarticle 14. » 7°) Au point 11. de lâénumération visée ci-avant les termes « directive 65/65/CE » et « directive 92/27/CE » sont remplacés par les termes « directive 2001/83/CE » . 8°) Le point 12. de lâénumération visée ci-avant est remplacé par un point 12. nouveau, ainsi rédigé: «12. Une copie de toute désignation du médicament en tant que médicament orphelin au sens du règlement communautaire (CE) no 141/2000 , accompagné dâune copie de lâavis correspondant de lâAgence européenne des médicaments instituée par le règlement communautaire 726/2004/CE , ci-après dénommée «Agence». 9°) Lâénumération visée ci-avant est complétée par un point 13. nouveau, ainsi rédigé: « 13. La preuve que le demandeur dispose dâune personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance, et des moyens nécessaires pour notifier tout effet indésirable suspecté se produire soit dans la Communauté, soit dans un pays tiers. » 10°) Lâarticle premier est complété par un alinéa nouveau ainsi rédigé: « Après la délivrance de lâautorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation peut consentir à ce quâil soit fait recours à la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament en vue de lâexamen dâune demande subséquente relative à dâautres médicaments ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique. » - 2 Verify source ↗
Art. 2.
AI-assisted research summary: This article adds rules for generic-medicine authorisation: the applicant may be exempt from providing trial results if the medicine qualifies as a generic of a reference medicine, but the generic cannot be marketed before the reference medicine’s 10-year exclusivity period ends.
Art. 2. Après lâarticle premier du même règlement précité sont insérés les articles 1-1 à 1-4 nouveaux, ainsi rédigés: « Art. 1-1. Demande dâautorisation dâun médicament générique. 1. Par dérogation à lâarticle 1 qui précède et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur nâest pas tenu de fournir les résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques sâil peut démontrer que le médicament est un générique dâun médicament de référence qui est ou a été autorisé au sens de lâarticle 6 depuis au moins huit ans dans un Ãtat membre ou dans la Communauté. Un médicament générique autorisé en vertu de la présente disposition ne peut être commercialisé avant le terme de la période de dix ans suivant lâautorisation initiale du médicament de référence. Lorsque le médicament de référence nâa pas été autorisé au Grand-duché de Luxembourg, le demandeur mentionne dans la demande lâÃtat membre où le médicament de référence est ou a été autorisé. La Division de la Pharmacie et de Médicaments sollicite le cas échéant de lâautorité compétente de cet Ãtat membre une confirmation que le médicament de référence est ou a été autorisé, accompagnée de sa composition complète et, le cas échéant, de toute autre documentation pertinente. La période de dix ans visée au premier alinéa est portée à onze ans au maximum si le titulaire de lâautorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de lâévaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes. 2. Aux fins du présent article, on entend par: a) «médicament de référence», un médicament disposant dâune autorisation de mise sur le marché, accordée sur base dâune demande complète présentée conformément à lâarticle 1 ci-avant; b) «médicament générique», un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. Les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges dâisomères, complexes ou dérivés dâune substance active sont considérés comme une même substance active, à moins quâils ne présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité et/ou de lâefficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et/ou de lâefficacité des différents sels, esters ou dérivés dâune substance active autorisée doivent être données par le demandeur. Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. Le demandeur peut être dispensé des études de biodisponibilité sâil peut prouver que le médicament générique satisfait aux critères pertinents figurant dans les lignes directrices européennes détaillées applicables. 3. Lorsque le médicament ne répond pas à la définition du médicament générique visée au paragraphe 2, point b), ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen dâétudes de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie dâadministration par rapport à ceux du médicament de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés sont fournis. 4. Lorsquâun médicament biologique qui est similaire à un médicament biologique de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition des médicaments génériques, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament biologique et du médicament biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis. Le type et la quantité des données supplémentaires à fournir doivent satisfaire aux critères pertinents figurant dans lâannexe I de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée, et les lignes directrices communautaires détaillées y afférentes. Les résultats dâautres essais figurant dans le dossier du médicament de référence ne doivent pas être fournis. 5. Outre les dispositions énoncées au paragraphe 1, lorsque est présentée une demande concernant une nouvelle indication pour une substance bien établie, une période non cumulative dâexclusivité des données dâun an est octroyée pour autant que des études précliniques ou cliniques significatives aient été effectuées en ce qui concerne la nouvelle indication. 6. La réalisation des études et des essais nécessaires en vue de lâapplication des paragraphes 1, 2, 3 et 4 et les exigences pratiques qui en résultent ne sont pas considérées comme contraire aux droits relatifs aux brevets et aux certificats complémentaires de protection pour les médicaments. - 1 Verify source ↗
Art. 1.
Art. 1.-2 . Demande dâautorisation bibliographique. Par dérogation à lâarticle 1 qui précède et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur nâest pas tenu de fournir les résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques sâil peut démontrer que les substances actives du médicament sont dâun usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent une efficacité reconnue ainsi quâun niveau acceptable de sécurité en vertu des conditions prévues à lâannexe I de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée. Dans ce cas, les résultats de ces essais sont remplacés par une documentation bibliographique scientifique appropriée. Des personnes possédant les qualifications techniques ou professionnelles nécessaires, mentionnées dans un bref curriculum vitae, justifient le recours éventuel à la documentation bibliographique scientifique conformément aux conditions prévues par lâannexe I de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée. - 1 Verify source ↗
Art. 1.
AI-assisted research summary: If a medicine combines known active substances that have not yet been therapeutically associated, the new preclinical and clinical study results for that combination must be provided, and separate scientific documentation for each substance is not required.
Art. 1.-3. Association nouvelle de substances actives connues. Lorsquâun médicament contient des substances actives entrant dans la composition de médicaments autorisés, mais qui nâont pas encore été associées dans un but thérapeutique, les résultats des nouveaux essais précliniques et cliniques relatifs à lâassociation de ces substances sont fournis conformément à lâarticle 1, point 8., sans quâil soit nécessaire de fournir la documentation scientifique relative à chaque substance active individuelle. - 1 Verify source ↗
Art. 1.
AI-assisted research summary: The minister may authorise a medicine to be placed on the market on his own initiative in limited circumstances, and must notify the relevant parties and the Commission.
Art. 1.-4. Autorisation dâoffice. 1. En lâabsence dâautorisation de mise sur le marché ou de demande en instance pour un médicament autorisé dans un autre Ãtat membre, le ministre peut, pour des raisons de santé publique justifiées, autoriser dâoffice la mise sur le marché de ce médicament. 2. Lorsquâil recourt à cette possibilité, il adopte les mesures nécessaires pour garantir que les exigences du présent règlement soient remplies. 3. Avant dâaccorder une telle autorisation dâoffice, le ministre: a) notifie au titulaire de lâautorisation de mise sur le marché dans lâÃtat membre dans lequel le médicament concerné est autorisé la proposition dâaccorder une autorisation en application du présent article pour le médicament en question; et b) demande à lâautorité compétente de lâÃtat en question de fournir une copie du rapport dâévaluation et de lâautorisation de mise sur le marché valable pour ledit médicament. 4. Le ministre notifie à la Commission toute autorisation de mise sur le marché dâun médicament, ou toute suspension de cette autorisation, au titre du paragraphe 1, y compris le nom ou la raison sociale et lâadresse permanente du titulaire de lâautorisation, aux fins de son inclusion dans un registre public des médicaments ainsi autorisés, qui peut être consulté sur le site web de la Commission. » - 3 Verify source ↗
Art. 3.
AI-assisted research summary: This article replaces article 2 of the same regulation with a new version.
Art. 3. Lâarticle 2 du même règlement est remplacé par un article 2 nouveau, ainsi rédigé: « - 2 Verify source ↗
Art. 2.
AI-assisted research summary: The medicine’s summary of characteristics must include the listed product, clinical, pharmacological, and packaging information.
Art. 2. Résumé des caractéristiques. Le résumé des caractéristiques du produit, visé à lâarticle 1 er point 9, comporte les renseignements suivants: 1. nom du médicament suivi du dosage et de la forme pharmaceutique; 2. composition qualitative et quantitative en substances actives et en composants de lâexcipient, dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament. Sont employées les dénominations communes ou les dénominations chimiques; 3. forme pharmaceutique; 4. informations cliniques: 4.1. indications thérapeutiques; 4.2. posologie et mode dâadministration pour les adultes et, dans la mesure où cela est nécessaire, pour les enfants; 4.3. contre-indications; 4.4. mises en garde spéciales et précautions particulières dâemploi et, pour les médicaments immunologiques, précautions particulières devant être prises par les personnes qui manipulent le médicament immunologique et qui lâadministrent aux patients, et précautions devant éventuellement être prises par le patient; 4.5. interactions médicamenteuses et autres; 4.6. utilisation en cas de grossesse et dâallaitement; 4.7. effets sur la capacité de conduite et dâusage de machines; 4.8. effets indésirables; 4.9. surdosage (symptômes, conduites dâurgence, antidotes); 5. propriétés pharmacologiques: 5.1. propriétés pharmacodynamiques; 5.2. propriétés pharmacocinétiques; 5.3. données de sécurité précliniques; 6. informations pharmacologiques: 6.1. liste des excipients; 6.2. incompatibilités majeures; 6.3. durée de conservation, si nécessaire après reconstitution du médicament ou lorsque le conditionnement primaire est ouvert pour la première fois; 6.4. précautions particulières de conservation; 6.5. nature et contenu du conditionnement primaire; 6.6. précautions particulières dâélimination des médicaments utilisés ou des déchets dérivés de ces médicaments, sâil y a lieu; 7. titulaire de lâautorisation de mise sur le marché; 8. numéro(s) dâautorisation de mise sur le marché; 9. date de première autorisation ou de renouvellement de lâautorisation; 10. date de mise à jour du texte; 11. pour les médicaments radiopharmaceutiques, détails complets sur la dosimétrie interne des rayonnements; 12. pour les médicaments radiopharmaceutiques, instructions supplémentaires détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de qualité de cette préparation et, le cas échéant, période maximale de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que lâéluat ou le médicament radiopharmaceutique prêt à lâemploi, répond aux spécifications prévues. Pour les génériques autorisés au titre de lâarticle 1-1, ne doivent pas être incluses les parties du résumé des caractéristiques du produit dâun médicament de référence renvoyant à des indications ou à des formes de dosage qui étaient encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament générique a été mis sur le marché. » - 4 Verify source ↗
Art. 4.
AI-assisted research summary: This article replaces specific words in the second paragraph of article 3.
Art. 4. Dans lâalinéa second de lâarticle 3 du même règlement les termes « essais analytiques, pharmaco-toxicologiques et cliniques » sont remplacés par les termes « essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques » . - 5 Verify source ↗
Art. 5.
AI-assisted research summary: Certain medicine authorization documents are available on request to any interested person, and the health directorate must remove confidential information before responding.
Art. 5. Après lâarticle 3 du même règlement est introduit un article 3-1 nouveau, ainsi rédigé: « Art. 3-1. Accès du public à certaines informations Lâautorisation et le résumé des caractéristiques de tout médicament autorisé sont accessibles sur demande à tout intéressé. Il en est même du rapport dâévaluation visé à lâarticle 3 alinéa 2 ci-avant. Sur simple demande les raisons justifiant le rapport peuvent être obtenues pour chaque indication. Les demandes afférentes sont traitées par la Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, qui sâassure de retirer au préalable toute information confidentielle. » - 6 Verify source ↗
Art. 6.
AI-assisted research summary: This article replaces article 4 of the same regulation with a new article 4.
Art. 6. Lâarticle 4 du même règlement est remplacé par un article 4 nouveau, ainsi rédigé: « - 4 Verify source ↗
Art. 4.
AI-assisted research summary: The minister must reject certain authorization requests for centrally authorizable medicines, but may temporarily suspend use of such a medicine in urgent cases and must notify the Commission by the next working day.
Art. 4. Autorisation communautaire en vertu de la procédure centralisée. 1. Sont reconnues les autorisations délivrées par la Commission européenne pour lâensemble de la Communauté en vertu de la procédure régie par le règlement 726/2004/CE , ci-après dénommée «procédure centralisée». Lâautorisation communautaire en cours de validité confère les même droits et obligations quâune autorisation accordée par le ministre. 2. Toute demande concernant un médicament pouvant être autorisé en vertu de la procédure centralisée, qui est présentée au ministre pour autorisation conformément au présent règlement grand-ducal, est déclarée irrecevable avec lâindication quâelle est à introduire auprès de lâAgence européenne des médicaments instituée par le règlement 726/2004/CE . Une demande peut toutefois être soumise au ministre, lorsquâen vertu du droit communautaire le recours à la procédure centralisée est facultatif pour le médicament concerné et quâaucune demande nâest soumise à lâAgence. 3. Lorsquâune action dâurgence est indispensable pour protéger la santé humaine ou lâenvironnement et jusquâà une décision communautaire définitive, le ministre peut de sa propre initiative ou à la demande de la Commission, suspendre provisoirement lâutilisation dâun médicament autorisé en vertu de la procédure centralisée. Il en informe la Commission au plus tard le jour ouvrable qui suit cette suspension. » - 7 Verify source ↗
Art. 7.
AI-assisted research summary: This article sets a decentralized mutual-recognition procedure for marketing authorisations, requiring identical dossiers, shared review steps, and set deadlines for the reference member state, the other member states, and the minister.
Art. 7. Lâarticle 5-1 du même règlement est remplacé par un article 5-1 nouveau, ainsi rédigé: « Art. 5-1. Procédure dâautorisation décentralisée et reconnaissance mutuelle dâune autorisation. 1. Lorsquâune demande dâautorisation de mise sur le marché soumise au ministre est déjà examinée dans un autre Etat membre, le demandeur est informé quâelle ne peut être traitée que sous forme dâune demande conjointe fondée sur un dossier identique dans tous les Etats membres concernés. 2. En vue de lâoctroi dâune autorisation de mise sur le marché au Luxembourg et dans au moins un autre Etat membre, le demandeur présente une demande fondée sur un dossier identique au Luxembourg et dans tout autre Etat membre concerné. Le dossier comporte les documents visés aux articles 1 à 2 ci-avant. Les documents joints à la demande contiennent une liste des Etats membres concernés. Le demandeur demande à lâun des Etats membres concernés dâagir en qualité dâ«Etat membre de référence» et de préparer un rapport dâévaluation conformément aux paragraphes 3 ou 4 ci-après 3. Si une autorisation de mise sur le marché a déjà été accordée par un Etat membre au moment de la présentation dâune demande conjointe au ministre et à lâautorité compétente dâun autre Ãtat membre, le ministre et tout autre Etat membre concerné par la demande conjointe reconnaissent cette autorisation. A cette fin, le ministre ou un autre Etat membre concerné agissant en qualité dâEtat membre de référence, prépare dans les quatre-vingt-dix jours de la réception de la demande valide un rapport dâévaluation du médicament ou, si nécessaire, met à jour dans ce délai tout rapport dâévaluation existant. Le rapport dâévaluation ainsi que le résumé approuvé des caractéristiques du produit, lâétiquetage et la notice sont transmis au demandeur et aux autres Etats membres concernés. 4. Si le médicament nâa pas encore reçu une autorisation de mise sur le marché au moment de la demande, le ministre ou un autre Etat membre concerné agissant en qualité dâEtat membre de référence, prépare à la demande du demandeur et dans un délai de cent vingt jours à compter de la réception de la demande valide, un projet de rapport dâévaluation, un projet de résumé des caractéristiques du produit et un projet dâétiquetage et de notice. Ils sont transmis au demandeur et aux Etats membres concernés. 5. Dans les quatre-vingt-dix jours qui suivent la réception des documents visés aux paragraphes 3 ou 4, les Etats membres concernés approuvent ces documents et lâEtat membre qui agit en tant quâEtat membre de référence constate lâaccord général, clôt la procédure et en informe le demandeur. Le ministre adopte une décision en conformité avec le rapport dâévaluation, le résumé des caractéristiques du produit et lâétiquetage et la notice tels quâapprouvés, dans un délai de trente jours à compter de la constatation de lâaccord. 6. Si, dans le délai visé au paragraphe 5 qui précède, un Etat membre ne peut approuver le rapport dâévaluation, le résumé des caractéristiques du produit ainsi que lâétiquetage et la notice en raison dâun risque potentiel grave pour la santé publique, il motive sa position de manière détaillée et communique ses raisons à lâEtat membre de référence, aux autres Ãtats membres concernés et au demandeur. La décision finale est adoptée conformément à la procédure communautaire visée aux articles 29 et suivants de la directive 2001/83/CE , telle que modifiée. A la requête du demandeur, le ministre peut, après écoulement dâun délai de soixante jours et sans préjudice de la décision finale, autoriser provisoirement la mise sur le marché luxembourgeois du médicament sans attendre lâissue de cette procédure. 7. Toute demande de modifier une autorisation accordée suivant les procédures visées au présent article, doit être soumise à tous les Etats membres qui ont autorisé le médicament. 8. Lorsque le ministre estime que la modification dâune autorisation accordée suivant le présent article est nécessaire à la protection de la santé publique, il en informe immédiatement lâAgence pour application de la procédure prévue aux articles 32 à 34 de la directive modifiée 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Lorsquâune action dâurgence est indispensable pour protéger la santé publique et jusquâà une décision communautaire définitive, le ministre peut suspendre provisoirement la mise sur le marché du médicament autorisé. Il en informe la Commission et les autres Etats membres au plus tard le jour ouvrable qui suit cette suspension. » - 8 Verify source ↗
Art. 8.
AI-assisted research summary: Article 8 deletes article 5-2 of the same regulation.
Art. 8. Lâarticle 5-2 du même règlement grand-ducal est supprimé. - 9 Verify source ↗
Art. 9.
AI-assisted research summary: This provision replaces the title of Article 7 of the same regulation.
Art. 9. Lâintitulé de lâarticle 7 du même règlement est remplacé par lâintitulé suivant: « - 7 Verify source ↗
Art. 7.
AI-assisted research summary: Article 7 concerns the modification of elements in the file/dossier.
Art. 7. Modification des éléments du dossier». - 10 Verify source ↗
Art. 10.
AI-assisted research summary: The authorisation holder must immediately tell the minister about new information that could affect the product dossier or benefit-risk assessment. The minister may also ask for data showing the benefit-risk balance remains favourable.
Art. 10. Lâarticle 7 du règlement précité est complété par les alinéas suivants: « Le titulaire de lâautorisation communique immédiatement au ministre toute information nouvelle qui pourrait entraîner une modification des renseignements ou des documents visés à lâarticle 1, aux articles 1-1, 1-2, 1-3 et 2, ou à lâavis final visé à lâarticle 32, paragraphe 5 de la directive modifiée 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ou à lâannexe I de cette directive . En particulier, il communique immédiatement toute interdiction ou restriction imposée par lâautorité compétente de tout pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le marché et toute autre information nouvelle qui pourrait influencer lâévaluation des bénéfices et des risques du médicament à usage humain concerné. Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué en permanence, le ministre peut à tout moment demander au titulaire de lâautorisation de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que le rapport bénéfice/risque demeure favorable. » - 11 Verify source ↗
Art. 11.
AI-assisted research summary: L’autorisation de mise sur le marché vaut cinq ans, peut être renouvelée, et une autorisation conditionnelle peut imposer des conditions au demandeur.
Art. 11. Les articles 8-1 et 8-2 du règlement précité sont remplacés par les articles 8-1 à 8-3 nouveaux, ainsi rédigés: « Art. 8-1 . Demande de renouvellement de lâautorisation. 1. Sans préjudice de lâarticle 8-3 ci-après, lâautorisation de mise sur le marché est valable pendant cinq ans. 2. Lâautorisation de mise sur le marché peut être renouvelée au terme des cinq ans sur la base dâune évaluation du rapport bénéfice/risque à cette fin, le titulaire de lâautorisation de mise sur le marché fournit au ministre une version consolidée du dossier en ce qui concerne la qualité, la sécurité et lâefficacité, y compris toutes les modifications introduites depuis la délivrance de lâautorisation de mise sur le marché, au moins six mois avant que lâautorisation de mise sur le marché nâexpire conformément au paragraphe 1. 3. Une fois renouvelée, lâautorisation de mise sur le marché est valable pour une durée illimitée, sauf si le ministre décide, pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, de procéder à une nouvelle réévaluation quinquennale conformément au paragraphe 2. Art. 8-2. Autorisation conditionnelle. Dans des circonstances exceptionnelles et après concertation avec le demandeur, lâautorisation peut être octroyée sous réserve de lâobligation faite au demandeur de remplir certaines conditions, concernant notamment la sécurité du médicament, la notification aux autorités compétentes de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre. Cette autorisation ne peut être octroyée que pour des raisons objectives et vérifiables et doit reposer sur lâun des motifs énoncés à lâannexe I. de la directive 2001/83/CE du parlement européen et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée. Le maintien de lâautorisation est lié à la réévaluation annuelle de ces conditions. La liste de ces conditions est immédiatement rendue accessible au public, ainsi que les délais et les dates dâexécution. - 8 Verify source ↗
Art. 8.
AI-assisted research summary: Le titulaire de l’autorisation doit informer le ministre de la première mise sur le marché effective, notifier l’arrêt de mise sur le marché à l’avance, et fournir des informations sur les ventes et prescriptions sur demande.
Art. 8.-3. Mise sur le marché effective 1. Après la délivrance dâune autorisation de mise sur le marché, son titulaire informe le ministre de la date de la mise sur le marché effective du médicament, en tenant compte des différentes présentations autorisées. Toute autorisation qui, dans les trois années qui suivent sa délivrance, nâest pas suivie dâune mise sur le marché effective du médicament autorisé devient caduque. 2. Le titulaire notifie également si le médicament nâest plus mis sur le marché luxembourgeois, de manière provisoire ou définitive. Cette notification doit avoir lieu, hormis dans des circonstances exceptionnelles, au plus tard deux mois avant lâinterruption de la mise sur le marché du médicament. Lorsquâun médicament autorisé, précédemment mis sur le marché, nâest plus effectivement sur le marché luxembourgeois pendant trois années consécutives, lâautorisation délivrée pour ce médicament devient caduque. 3. à la demande du ministre, en particulier dans le cadre de la pharmacovigilance, le titulaire de lâautorisation de mise sur le marché lui communique toutes les informations relatives au volume des ventes effectuées et toute information quâil détient en relation avec le volume des prescriptions. 4. Le ministre peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons de santé publique, accorder des dérogations aux paragraphes 1 al. 2 et 2 al. 2. Ces dérogations doivent être dûment justifiées. » - 12 Verify source ↗
Art. 12.
AI-assisted research summary: This article replaces part of article 9 with a new rule defining how a medicine’s name may be formed.
Art. 12. Le premier tiret de lâarticle 9 du même règlement est remplacé par un nouveau tiret, ainsi rédigé: « â nom du médicament: le nom, qui peut être soit un nom de fantaisie, ne pouvant se confondre avec la dénomination commune, soit une dénomination commune ou scientifique assortie dâune marque ou du nom du titulaire de lâautorisation de mise sur le marché, » - 13 Verify source ↗
Art. 13.
AI-assisted research summary: This article changes several required label statements for medicines, including the name, dosage, form, administration instructions, a child-safety warning, disposal information, the marketing authorisation holder’s details, and, for non-prescription medicines, the use indication.
Art. 13. Lâénumération du premier paragraphe de lâarticle 10 du même règlement est modifiée comme suit : 1°) Le point a) est remplacé par un point a) nouveau, ainsi rédigé: « a) le nom du médicament suivi de son dosage et de sa forme pharmaceutique et, le cas échéant, de la mention du destinataire (nourrissons, enfants ou adultes); lorsque le médicament contient jusquâà trois substances actives, la dénomination commune internationale (DCI) ou, si celle-ci nâexiste pas, la dénomination commune; » 2°) Les points e) et f) sont remplacés par des points e) et f) nouveaux, ainsi rédigés: « e) le mode dâadministration et, si nécessaire, la voie dâadministration. Un espace est prévu pour indiquer la posologie prescrite; f) une mise en garde spéciale selon laquelle le médicament doit être maintenu hors de portée et de la vue des enfants; » 3°) Les points j) et k) sont remplacés par des points j) et k) nouveaux, ainsi rédigés: « j) les précautions particulières relatives à lâélimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de médicaments, le cas échéant, ainsi quâune référence à tout système de collecte approprié mis en place; k) le nom et lâadresse du titulaire de lâautorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, le nom du représentant du titulaire désigné par ce dernier; » 4°) Le point n) est remplacé par un point n) nouveau, ainsi rédigé: « n) pour les médicaments non soumis à prescription, lâindication dâutilisation. » - 14 Verify source ↗
Art. 14.
AI-assisted research summary: Article 14 amends article 11 to require the medicine name to be shown in braille on the package, and requires the marketing authorisation holder to make the leaflet available in accessible formats for blind and visually impaired people on request from patient organisations.
Art. 14. Lâarticle 11 du même règlement est ainsi modifié: 1°) Le premier tiret du paragraphe 2 est remplacé par un nouveau tiret, ainsi rédigé: « â le nom du médicament tel que prévu à lâarticle 10 sous 1. a) » 2°) Le premier tiret du paragraphe 3 est remplacé par un nouveau tiret, ainsi rédigé: « â le nom du médicament tel que prévu à lâarticle 10 sous 1. a), et, si nécessaire, le dosage et la voie dâadministration, » 3°) Lâarticle 11 est complété par un paragraphe 4 nouveau, ainsi rédigé: « 4. Le nom du médicament visé à lâarticle 10 sous 1. a), doit également figurer en braille sur lâemballage. Le détenteur de lâautorisation de mise sur le marché veille à ce que la notice dâinformation soit disponible, sur demande des organisations de patients, dans des formats appropriés pour les aveugles et les mal-voyants. » - 15 Verify source ↗
Art. 15.
AI-assisted research summary: For certain orphan medicines, the mentions required by Article 10 may be written in only one official Community language if a duly reasoned request is made.
Art. 15. Lâarticle 12 paragraphe 2 du même règlement est complété par une phrase nouvelle, ainsi rédigée: « Dans le cas de certains médicaments orphelins, les mentions prévues à lâarticle 10 peuvent, sur demande dûment motivée, être rédigées dans une seule des langues officielles de la Communauté. » - 16 Verify source ↗
Art. 16.
AI-assisted research summary: This article replaces article 14 of the same regulation with a new version.
Art. 16. Lâarticle 14 du même règlement est remplacé par un article 14 nouveau, ainsi rédigé: « - 14 Verify source ↗
Art. 14.
Art. 14. Contenu de la notice. 1. La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit; elle doit comporter, dans cet ordre: a) pour lâidentification du médicament: i) le nom du médicament, suivi du dosage et de la forme pharmaceutique et, le cas échéant, de la mention du destinataire (nourrissons, enfants ou adultes); la dénomination commune doit figurer lorsque le médicament ne contient quâune seule substance active et que sa dénomination est un nom de fantaisie; ii) la catégorie pharmaco-thérapeutique ou le type dâactivité dans des termes aisément compréhensibles pour le patient; b) les indications thérapeutiques; c) une liste des informations nécessaires avant la prise du médicament: i) contre-indications; ii) précautions dâemploi appropriées; iii) interactions médicamenteuses et autres interactions (par exemple alcool, tabac, aliments), susceptibles dâaffecter lâaction du médicament; iv) mises en garde spéciales; d) les instructions nécessaires et habituelles pour une bonne utilisation, en particulier: i) la posologie; ii) le mode et, si nécessaire, la voie dâadministration; iii) la fréquence de lâadministration, en précisant, si nécessaire, le moment auquel le médicament peut ou doit être administré; et, le cas échéant, selon la nature du produit: iv) la durée du traitement, lorsquâelle doit être limitée; v) lâaction à entreprendre en cas de surdosage (par exemple symptômes, conduites dâurgence); vi) lâattitude à adopter au cas où la prise dâune ou plusieurs doses a été omise; vii) lâindication, si nécessaire, du risque dâun syndrome de sevrage; viii) la recommandation spécifique à consulter le médecin ou le pharmacien pour tout éclaircissement concernant lâutilisation du produit; e) une description des effets indésirables pouvant être observés lors de lâusage normal du médicament et, le cas échéant, lâaction à entreprendre; le patient devrait être expressément invité à communiquer à son médecin ou à son pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas décrit dans la notice; f) un renvoi à la date de péremption figurant sur lâemballage, avec: i) une mise en garde contre la prise du médicament au-delà de cette date; ii) sâil y a lieu, les précautions particulières de conservation; iii) si nécessaire, une mise en garde contre certains signes visibles de détérioration; iv) la composition qualitative complète (en substances actives et excipients) ainsi que la composition quantitative en substances actives, en utilisant les dénominations communes, pour chaque présentation du médicament; v) la forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume, ou en unités de prise, pour chaque présentation du médicament; vi) le nom et lâadresse du titulaire de lâautorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, le nom de ses représentants désignés dans les Ãtats membres; vii) le nom et lâadresse du fabricant; g) lorsque le médicament est autorisé conformément aux articles 28 à 39 sous des noms différents dans les Ãtats membres concernés, une liste des noms autorisés dans chacun des Ãtats membres; h) la date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois. 2. Lâénumération prévue au paragraphe 1, point c), doit: a) tenir compte de la situation particulière de certaines catégories dâutilisateurs (enfants, femmes enceintes ou allaitantes, personnes âgées, personnes présentant certaines pathologies spécifiques); b) mentionner, sâil y a lieu, les effets possibles du traitement sur la capacité à conduire un véhicule ou à manipuler des machines; c) inclure la liste des excipients dont la connaissance est importante pour une utilisation sûre et efficace du médicament et qui est prévue dans les indications détaillées publiées en application de lâarticle 65. 3. La notice doit refléter les résultats de la consultation de groupes cibles de patients, afin de garantir sa lisibilité, sa clarté et sa facilité dâutilisation. » - 17 Verify source ↗
Art. 17.
AI-assisted research summary: This article replaces article 15 of the same regulation with a new article 15.
Art. 17. Lâarticle 15 du même règlement est remplacé par un article 15 nouveau, ainsi rédigé: « - 15 Verify source ↗
Art. 15.
AI-assisted research summary: The notice must be clear, understandable, easy to read, and written in French, German, or Luxembourgish; it may also be multilingual if the same information appears in each language.
Art. 15. Langues employées pour la notice. La notice doit être rédigée et conçue de façon à être claire et compréhensible, permettant ainsi aux utilisateurs dâagir de façon appropriée, si nécessaire avec lâaide de professionnels de santé. La notice doit être facilement lisible et rédigée dans une des langues française, allemande ou luxembourgeoise. Le premier alinéa ne fait pas obstacle à ce que la notice soit rédigée en plusieurs langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées. » - 18 Verify source ↗
Art. 18.
AI-assisted research summary: This article replaces the first paragraph of Article 16 and sets out what must be submitted with a medicine marketing authorization application.
Art. 18. Le premier paragraphe de lâarticle 16 du même règlement est remplacé par le paragraphe suivant: « 1. Une ou plusieurs maquettes de lâemballage extérieur et du conditionnement primaire du médicament, ainsi que le projet de notice, sont soumis lors de la demande dâautorisation de mise sur le marché. Sont, par ailleurs, fournis les résultats des évaluations réalisées en coopération avec des groupes cibles de patients. » - 19 Verify source ↗
Art. 19.
AI-assisted research summary: This article replaces a sentence in Article 17 with wording covering human health or human disease information, as long as there is no direct or indirect reference to a medicine.
Art. 19. Le dernier tiret du paragraphe deux de lâarticle 17 du même règlement est remplacé un tiret nouveau, ainsi rédigé: « â les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant quâil nây ait pas de référence, même indirecte, à un médicament. » - 20 Verify source ↗
Art. 20.
AI-assisted research summary: This article replaces article 19 of the same regulation with a new article 19.
Art. 20. Lâarticle 19 du même règlement est remplacé par un article 19 nouveau, ainsi rédigé: « - 19 Verify source ↗
Art. 19.
AI-assisted research summary: Public advertising is prohibited for certain medicines, and the industry is also prohibited from directly distributing medicines to the public for promotional purposes.
Art. 19. 1. Est interdite la publicité auprès du public faite à lâégard des médicaments: a) qui ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale, b) qui contiennent des substances psychotropes ou des stupéfiants, c) qui sont remboursables au titre des assurances sociales. 2. Toutefois les médicaments qui, par leur composition et leur objectif, sont destinés à être utilisés sans intervention dâun médecin pour le diagnostic, la prescription ou la surveillance du traitement, au besoin avec le conseil du pharmacien, et conçus dans cette optique, peuvent toujours faire lâobjet dâune publicité auprès du grand public. 3. Lâinterdiction visée au paragraphe 1 ne sâapplique pas aux campagnes de vaccination faites par lâindustrie et approuvées par le ministre. 4. Lâinterdiction visée au paragraphe 1 sâapplique sans préjudice de lâarticle 14 de la directive 89/552/CEE du 3 octobre 1989, visant la coordination de certaines dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à lâexercice dâactivité de radiodiffusion télévisuelle. 5. Est interdite la distribution directe de médicaments au public à des fins promotionnelles par lâindustrie. » - 21 Verify source ↗
Art. 21.
AI-assisted research summary: This article replaces the first bullet in article 20(b) with wording about the medicine name, and the common name when the medicine contains only one active substance.
Art. 21. A lâénumération de lâarticle 20 sous b) du même règlement , le premier tiret est remplacé par le tiret suivant: « â le nom du médicament, ainsi que la dénomination commune lorsque le médicament ne contient quâune seule substance active, » - 22 Verify source ↗
Art. 22.
Art. 22. A lâalinéa second de lâarticle 22 du même règlement les termes « la dénomination du médicament » sont remplacés par les termes « le nom du médicament, sa dénomination commune internationale, lorsquâelle existe, ou la marque du médicament » . - 23 Verify source ↗
Art. 23.
AI-assisted research summary: Hospitality at medicines promotion events must stay strictly limited to its main purpose and may not be extended to anyone other than health professionals.
Art. 23. Le second paragraphe de lâarticle 25 du même règlement est remplacé par un paragraphe 2 nouveau, ainsi rédigé: « 2. Lâhospitalité offerte, lors de manifestations de promotion de médicaments, doit toujours être strictement limitée à leur objectif principal; elle ne doit pas être étendue à des personnes autres que les professionnels de santé. » - 24 Verify source ↗
Art. 24.
AI-assisted research summary: L’article 25, paragraphe 1, ne s’oppose pas à l’hospitalité offerte lors de manifestations professionnelles et scientifiques, mais cette hospitalité doit rester strictement limitée à l’objectif scientifique principal et ne pas être étendue à des personnes autres que les professionnels de santé.
Art. 24. Lâarticle 26 du même règlement est remplacé par un article 26 nouveau, ainsi rédigé: « Les dispositions de lâarticle 25, paragraphe 1, ne font pas obstacle à lâhospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique; cette hospitalité doit toujours être strictement limitée à lâobjectif scientifique principal de la réunion; elle ne doit pas être étendue à des personnes autres que les professionnels de santé. » - 25 Verify source ↗
Art. 25.
AI-assisted research summary: This provision replaces point d) of article 27 and says a sample must not be larger than the smallest commercial package.
Art. 25. Le point d) de lâarticle 27 du même règlement est remplacé par un point d) nouveau, ainsi rédigé: « d) aucun échantillon ne doit être plus grand que le plus petit conditionnement commercialisé; » - 26 Verify source ↗
Art. 26.
Art. 26. A lâarticle 42 du même règlement , le quatrième tiret du point b) est remplacé par un tiret nouveau, ainsi rédigé: « â le nom et lâadresse du fabricant; » - 27 Verify source ↗
Art. 27.
AI-assisted research summary: The pharmacy and medicines division must make sure appropriate information collected through the system is sent to other Member States and the Agency, and recorded in the specified database.
Art. 27. Lâarticle 45-1 du même règlement est complété par un alinéa nouveau, ainsi rédigé: « La division de la pharmacie et des médicaments veille à ce que les informations appropriées recueillies à lâaide de ce système soient transmises aux autres Ãtats membres et à lâAgence et enregistrées dans la banque de données visée à lâarticle 57, paragraphe 1, deuxième alinéa, point l), du règlement (CE) n o 726/2004 . » - 28 Verify source ↗
Art. 28.
AI-assisted research summary: The qualified person responsible for pharmacovigilance must reside in the Community.
Art. 28. Lâarticle 45-3 du même règlement est complété par la phrase suivante: « La personne qualifiée, responsable de la pharmacovigilance, doit résider dans la Communauté. » - 29 Verify source ↗
Art. 29.
AI-assisted research summary: The marketing authorisation holder must keep detailed adverse-reaction reports and notify serious suspected reactions to the relevant authorities within set deadlines.
Art. 29. Lâarticle 45-4 du même règlement est remplacé par un article 45-4 nouveau, ainsi rédigé: « Art. 45-4. Notification dâeffets indésirables 1. Le titulaire de lâautorisation de mise sur le marché est tenu de conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés survenus dans la Communauté ou dans un pays tiers. Sauf en cas de circonstances exceptionnelles, ces effets sont communiqués sous forme dâun rapport par voie électronique et conformément aux lignes directrices communautaires, telles que publiées par la Commission dans le volume 9 de la Réglementation des médicaments dans la Communauté européenne. 2. Le titulaire de lâautorisation de mise sur le marché est tenu dâenregistrer toute présomption dâeffet indésirable grave ayant été portée à son attention par un professionnel de santé et de la notifier aussitôt à la Division de la Pharmacie et des Médicaments et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de lâinformation. 3. Le titulaire de lâautorisation de mise sur le marché est tenu dâenregistrer tous les autres effets indésirables graves présumés qui répondent aux critères de notification, conformément aux lignes directrices visées à lâalinéa 1, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance, et de les notifier aussitôt à la Division de la Pharmacie et des Médicaments, si lâincident sâest produit au Luxembourg, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de lâinformation. 4. Le titulaire de lâautorisation de mise sur le marché veille à ce que toute présomption dâeffet indésirable grave et inattendu ainsi que toute présomption de transmission dâagents infectieux par un médicament sur le territoire dâun pays tiers soient aussitôt notifiées conformément aux lignes directrices visées à lâalinéa 1, de sorte que lâAgence et les autorités compétentes des Ãtats membres dans lesquels le médicament est autorisé en soient informées, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de lâinformation. 5. Par dérogation aux paragraphes 2, 3 et 4, dans le cas des médicaments relevant de la directive 87/22/CEE ou qui ont bénéficié des procédures visées à lâarticle 5-1, le titulaire de lâautorisation de mise sur le marché veille également à ce que toute présomption dâeffet indésirable grave survenu dans la Communauté soit communiquée dâune manière telle que lâÃtat membre de référence ou une autorité compétente agissant en qualité dâÃtat membre de référence, qui assume la responsabilité de lâanalyse et du suivi de tels effets indésirables, puisse en avoir connaissance. 6. à moins que dâautres exigences nâaient été imposées comme conditions dâoctroi de lâautorisation de mise sur le marché ou par la suite conformément aux lignes directrices visées à lâalinéa 1, les notifications de tout effet indésirable sont soumises aux autorités compétentes sous la forme dâun rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois depuis lâautorisation jusquâà la mise sur le marché. Des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont également soumis immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois au cours des deux premières années suivant la première mise sur le marché, et annuellement les deux années suivantes. Ensuite, ces rapports sont soumis tous les trois ans ou immédiatement sur demande. Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont accompagnés dâune évaluation scientifique du rapport bénéfice/risque du médicament. 7. Après avoir bénéficié dâune autorisation de mise sur le marché, le titulaire de celle-ci peut demander une modification de la périodicité visée au paragraphe 6 conformément à la procédure prévue par le règlement (CE) n o 1084/2003 de la Commission. 8. Le titulaire dâune autorisation de mise sur le marché ne peut communiquer au grand public, sur son médicament autorisé, des informations ayant trait à la pharmacovigilance sans en avertir préalablement ou simultanément lâautorité compétente. En tout état de cause, le titulaire de lâautorisation de mise sur le marché veille à ce que ces informations soient présentées de manière objective et ne soient pas trompeuses. » - 30 Verify source ↗
Art. 30.
AI-assisted research summary: Les pharmaciens-inspecteurs de la Direction de la Santé peuvent inspecter les locaux, archives et documents des titulaires d’autorisation de mise sur le marché et des entreprises chargées de pharmacovigilance.
Art. 30. Après lâarticle 45-8 du même règlement est inséré un article 45-9 nouveau, ainsi rédigés: « Art. 45-9. Inspections Les pharmaciens-inspecteurs de la Direction de la Santé peuvent inspecter les locaux, les archives et les documents des titulaires dâautorisation de mise sur le marché ou de toute entreprise chargée par le titulaire de réaliser les activités de pharmacovigilance et notamment la personne responsable en matière de pharmacovigilance. » - 31 Verify source ↗
Art. 31.
AI-assisted research summary: This article replaces the definition of “médicament homéopathique” for the chapter.
Art. 31. Le premier paragraphe de lâarticle 47 du même règlement est remplacé par un paragraphe nouveau, ainsi rédigé: « 1. Aux fins du présent chapitre, on entend par «médicament homéopathique», tout médicament obtenu à partir de substances appelées «souches homéopathiques» selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les Ãtats membres. » - 32 Verify source ↗
Art. 32.
AI-assisted research summary: This article changes the required label wording for homeopathic medicines, including the scientific name of the strain(s), dilution degree, and a warning to consult a doctor if symptoms persist.
Art. 32. Le paragraphe second de lâarticle 48 du même règlement est modifié comme suit: 1°) Le premier tiret est remplacé par un tiret nouveau, ainsi rédigé: « â dénomination scientifique de la ou des souches suivie du degré de dilution en employant les symboles de la pharmacopée utilisée conformément à lâarticle 47 paragraphe 1; si le médicament homéopathique est composé de plusieurs souches, la dénomination scientifique des souches dans lâétiquetage peut être complétée par un nom de fantaisie, » 2°) Le dernier tiret est remplacé par un tiret nouveau, ainsi rédigé: « â avertissement conseillant à lâutilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent. » - 33 Verify source ↗
Art. 33.
AI-assisted research summary: This article amends article 49 of the same regulation by replacing two items in its list of required dossier contents.
Art. 33. Lâarticle 49 du même règlement est modifié comme suit: 1°) Le deuxième tiret est remplacé par un tiret nouveau, ainsi rédigé: « â dossier décrivant lâobtention et le contrôle de la (des) souche(s) et justifiant leur usage homéopathique, sur la base dâune bibliographie adéquate; » 2°) Le sixième tiret est remplacé par un tiret nouveau, ainsi rédigé: « â une ou plusieurs maquettes de lâemballage extérieur et du conditionnement primaire des médicaments à enregistrer; » - 34 Verify source ↗
Art. 34.
AI-assisted research summary: This article inserts a new Chapter 6-1 after Article 52 on the registration of traditional herbal medicines.
Art. 34. Après lâarticle 52 du même règlement est introduit un chapitre 6-1 nouveau, rédigé comme suit: « Chapitre 6-1. â Enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes - 52 Verify source ↗
Art. 52.
AI-assisted research summary: This article defines several plant-based medicine terms used in the chapter.
Art. 52.-1. Aux fins du présent chapitre, on entend par: â «médicament traditionnel à base de plantes»: tout médicament à base de plantes qui répond aux conditions énumérées à lâarticle 52-2, paragraphe 1 ci-après; â «médicament à base de plantes»: tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association dâune ou de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes; â «substances végétales»: lâensemble des plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens, principalement entiers, fragmentés ou coupés, utilisés en lâétat, le plus souvent desséchés, mais parfois frais. Certains exsudats nâayant pas subi de traitements spécifiques sont également considérés comme des substances végétales. Les substances végétales sont précisément définies par la partie de la plante utilisée et la dénomination botanique selon le système à deux mots (genre, espèce, variété et auteur); â «préparations à base de plantes»: les préparations obtenues par traitement de substances végétales, tel que lâextraction, la distillation, lâexpression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation. Elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus obtenus par pression et les exsudats traités. - 52 Verify source ↗
Art. 52.
AI-assisted research summary: Les médicaments à base de plantes qui remplissent les critères énumérés peuvent être enregistrés dans une procédure simplifiée de « usage traditionnel ».
Art. 52.-2. 1. Sont enregistrés suivant une procédure dâenregistrement simplifiée, ci-après dénommée «enregistrement de lâusage traditionnel», les médicaments à base de plantes qui répondent à lâensemble des critères suivants: a) ils ont des indications exclusivement appropriées à des médicaments traditionnels à base de plantes qui, de par leur composition et leur destination, sont conçus pour et destinés à être utilisés sans la surveillance dâun médecin à des fins de diagnostic, de prescription ou de suivi du traitement; b) ils sont exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une posologie spécifiés; c) il sâagit de préparations administrées par voie orale, externe et/ou par inhalation; d) la durée dâusage traditionnel visée à lâarticle 45 quinquies, paragraphe 1, point c), est écoulée; e) les données sur lâusage traditionnel du médicament sont suffisantes; en particulier, lâinnocuité du produit est démontrée dans les conditions dâemploi spécifiées et les effets pharmacologiques ou lâefficacité du médicament sont plausibles du fait de lâancienneté de lâusage et de lâexpérience. 2. Nonobstant lâarticle 52-1, la présence dans le médicament à base de plantes de vitamines ou de minéraux dont la sécurité est dûment établie nâempêche pas le produit de pouvoir bénéficier de lâenregistrement conformément au paragraphe 1, pour autant que lâaction des vitamines et des minéraux soit accessoire à celle des composants actifs à base de plantes pour ce qui concerne les indications spécifiées revendiquées. 3. Toutefois, lorsque le ministre estime quâun médicament traditionnel à base de plantes répond aux critères dâautorisation conformément à lâarticle 1 ou dâenregistrement conformément à lâarticle 46, le présent chapitre nâest pas applicable. - 52 Verify source ↗
Art. 52.
Art. 52.-3 1. Le demandeur et le titulaire de lâenregistrement doivent être établis dans la Communauté. 2. En vue de lâenregistrement de lâusage traditionnel, le demandeur introduit une demande auprès du ministre. - 52 Verify source ↗
Art. 52.
Art. 52.-4 1. à la demande sont joints: a) les renseignements et documents: i) visés à lâalinéa 4 de lâarticle 1, sous 1. à 7., 9. et 10.; ii) les résultats des essais pharmaceutiques visés à lâalinéa 4 de lâarticle 1, sous 8., second tiret; iii) le résumé des caractéristiques du produit sans les données visées à lâarticle 2, paragraphe 4; iv) en ce qui concerne les associations dâune ou de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou préparation visée à lâarticle 52-2, paragraphe 2, les données visées à lâarticle 25-2, paragraphe 1, point e), relatives à lâassociation en tant que telle; les données doivent également se référer aux diverses substances actives si elles ne sont pas suffisamment connues; Lâannexe I de la la directive 2001/83/CE du parlement européen et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée, sâapplique par analogie à ces renseignements et documents. b) toute autorisation ou tout enregistrement déjà délivré(e) au demandeur dans un autre Ãtat membre ou dans un pays tiers en vue de la mise sur le marché du médicament et les données relatives aux décisions de refus dâautorisation ou dâenregistrement rendues dans la Communauté ou dans un pays tiers, et les motifs de ces décisions; c) les éléments bibliographiques ou rapports dâexpert établissant que le médicament ou un produit équivalent est dâun usage médical au moins trentenaire avant la date de la demande, dont au moins quinze ans dans la Communauté. Le ministre peut saisir le comité communautaire des médicaments à base de plantes institué par la directive 2001/83/CE , telle que modifiée. Le comité émet un avis sur la validité des preuves attestant lâancienneté de lâusage du produit ou du produit équivalent, sur base des pièces pertinentes lui soumises à lâappui du dossier. d) une étude bibliographique des données de sécurité accompagnée dâun rapport dâexpert ainsi que, en cas de demande complémentaire de lâautorité compétente, les données nécessaires à lâévaluation de la sécurité du médicament. 2. Un produit est équivalent, comme indiqué au paragraphe 1, point c), lorsquâil est identique au médicament faisant lâobjet de la demande en ce qui concerne les substances actives, quels que soient les excipients utilisés, ou lorsquâil est identique ou similaire en ce qui concerne lâeffet recherché, le dosage ou la posologie et la voie dâadministration. 3. Lâusage médical trentenaire visé au paragraphe 1, point c), est démontré même si la mise sur le marché du produit nâa pas été fondée sur une autorisation spécifique. Il est également établi si le nombre des composants du médicament ou leur dosage a été réduit au cours de la période de trente ans visée au présent paragraphe 4. Si le produit a été utilisé dans la Communauté depuis moins de quinze ans, mais quâil peut, par ailleurs, bénéficier de lâenregistrement simplifié, le ministre soumet le produit au comité des médicaments à base de plantes. Il transmet les pièces pertinentes à lâappui du dossier soumis au comité. 5. Le comité examine si les autres critères dâenregistrement simplifié visés à lâarticle 52-2 sont pleinement remplis. - 52 Verify source ↗
Art. 52.
AI-assisted research summary: Rules for herbal-medicine registrations: article 5-1 applies by analogy to certain registrations under article 52-2 if the listed conditions are met, and the minister must take into account registrations from another EU member state when assessing traditional-use applications for other herbal medicines.
Art. 52.-5 1. Sans préjudice de lâarticle 52-9, paragraphe 1, lâarticle 5-1 sâapplique par analogie aux enregistrements délivrés conformément à lâarticle 52-2, à condition: a) quâune monographie communautaire des plantes médicinales ait été établie par le comité des médicaments à base de plantes, ou b) que le médicament à base de plantes soit composé de substances végétales, de préparations à base de plantes ou dâassociations de celles-ci inscrites sur la liste visée à lâarticle 52-7 ci-après. 2. Pour les autres médicaments à base de plantes visés à lâarticle 52-2, le ministre, lorsquâil évalue une demande dâenregistrement de lâusage traditionnel, tient dûment compte des enregistrements délivrés par un autre Ãtat membre. - 52 Verify source ↗
Art. 52.
AI-assisted research summary: Le ministre peut refuser l’enregistrement de l’usage traditionnel si certaines conditions de conformité, de qualité, de sécurité ou de preuve ne sont pas remplies, et il doit notifier les refus et leurs motifs.
Art. 52.-6 1. Lâenregistrement de lâusage traditionnel est refusé si la demande nâest pas conforme aux articles 52-2, 52-3 ou 52-4 ou si au moins lâune des conditions suivantes est remplie: a) la composition qualitative et/ou quantitative ne correspond pas à celle qui est déclarée; b) les indications ne sont pas conformes aux conditions établies à lâarticle 52-2; c) le produit pourrait être nocif dans les conditions normales dâemploi; d) les données sur lâusage traditionnel sont insuffisantes, en particulier si les effets pharmacologiques ou lâefficacité ne sont pas plausibles du fait de lâancienneté de lâusage et de lâexpérience; e) la qualité pharmaceutique nâest pas démontrée de manière satisfaisante. 2. Le ministre notifie au demandeur, à la Commission et, sur demande, aux autorités compétentes des autres Etats-membres les décisions de refus dâenregistrement de lâusage traditionnel adoptées par lui et leurs motifs. - 52 Verify source ↗
Art. 52.
AI-assisted research summary: This article says a community-level list of certain plant substances and herbal preparations is established for traditional herbal medicines.
Art. 52.-7 1. Une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci est établie au niveau communautaire, en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes. Cette liste contient, au regard de chaque substance végétale, lâindication, le dosage spécifié et la posologie, la voie dâadministration et toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre de la substance végétale comme médicament traditionnel. 2. Si une demande dâenregistrement de lâusage traditionnel concerne une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de celles-ci inscrites sur la liste visée au paragraphe 1, les données visées à lâarticle 52-4, paragraphe 1, points b), c) et d), ne doivent pas être fournies. Lâarticle 52-6, paragraphe 1, points c) et d), ne sâapplique pas. 3. Si une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de substances est retirée de la liste visée au paragraphe 1, les enregistrements de médicaments à base de plantes contenant cette substance, délivrés au titre du paragraphe 2, sont retirés à moins que les renseignements et documents visés à lâarticle 52-4, paragraphe 1, ne soient présentés dans les trois mois. - 52 Verify source ↗
Art. 52.
AI-assisted research summary: Certaines mentions doivent figurer sur l’étiquetage, la notice et la publicité des médicaments traditionnels à base de plantes.
Art. 52.-8 1. Lâarticle 1, alinéas 1 et 2, lâarticle 5, les articles 7, 8-1, 8-3, 30 à 34, 70 à 85 et le chapitre 5-1, du présent règlement sâappliquent par analogie à lâenregistrement de lâusage traditionnel délivré au titre du présent chapitre. 2. Outre ce qui est exigé au chapitre 2 ci-avant, lâétiquetage et la notice contiennent une mention indiquant: a) que le produit est un médicament traditionnel à base de plantes ayant une ou des indication(s) spécifiée(s) sur la base exclusive de lâancienneté de lâusage, et b) que lâutilisateur est invité à consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié si les symptômes persistent pendant lâutilisation du médicament ou si des effets indésirables non mentionnés sur la notice se produisent. Lâétiquetage et la notice peuvent mentionner également la nature de la tradition en question. 3. Outre ce qui est exigé au chapitre 3, toute publicité pour un médicament enregistré au titre du présent chapitre contient la mention suivante: médicament traditionnel à base de plantes à utiliser pour une ou des indication(s) spécifiée(s) sur la base exclusive de lâancienneté de lâusage. » - 35 Verify source ↗
Art. 35.
AI-assisted research summary: Article 54 is repealed.
Art. 35. Lâarticle 54 est abrogé. Chapitre II: Modifications du règlement grand-ducal modifié du 15 janvier 1993 relatif à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires. - 36 Verify source ↗
Art. 36.
AI-assisted research summary: Le ministre peut autoriser temporairement certains médicaments vétérinaires immunologiques sans autorisation de mise sur le marché dans des cas graves ou pour des animaux importés/exportés soumis à des règles sanitaires, et un registre doit être tenu.
Art. 36. Après lâarticle premier du règlement grand-ducal modifié du 15 janvier 1993 relatif à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires, sont introduits les articles 1-1 et 1-2 nouveaux, rédigés comme suit: « Art. 1-1. Par dérogation à lâarticle 7 de la loi du 18 décembre 1985 relative aux médicaments vétérinaires, le ministre peut provisoirement autoriser lâutilisation temporaire de médicaments immunologiques vétérinaires sans autorisation de mise sur le marché, en cas de maladies épizootiques graves, en cas dâabsence de médicaments adéquats et après avoir informé la Commission des conditions détaillées dâutilisation. Dans le cas où un animal fait lâobjet dâimportation ou dâexportation, depuis ou vers un pays tiers, et quâil est ainsi soumis à des dispositions sanitaires spécifiques obligatoires, lâutilisation, pour cet animal, dâun médicament immunologique vétérinaire ne disposant pas dâune autorisation de mise sur le marché au Luxembourg, mais autorisé en vertu de la législation du pays tiers concerné peut être autorisée par le ministre. La demande dâautorisation est à notifier à la Division de la Pharmacie et des Médicaments. Le silence gardé pendant plus de quinze jours vaut autorisation. Le responsable de lâanimal et lâimportateur du médicament tiennent un registre spécial sur lequel ils consignent ces importations. Une vérification précise est effectuée au moins une fois par an par la Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé et la liste des produits entrés et sortis est comparée avec celle des produits en stock, toute divergence devant être consignée dans un rapport. - 1 Verify source ↗
Art. 1.
AI-assisted research summary: A veterinarian may use alternative medicines in exceptional cases when no authorised veterinary medicine exists for the animal’s condition, and must keep records and make them available for inspection.
Art. 1.-2. 1. Par dérogation à lâarticle 7 de la loi du 18 décembre 1985 relative aux médicaments vétérinaires, sâil nâexiste pas de médicament vétérinaire autorisé au Luxembourg pour une affection touchant une espèce non productrice de denrées alimentaires, le vétérinaire responsable peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et notamment afin dâéviter des souffrances inacceptables, traiter lâanimal concerné avec: a) un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux dâune autre espèce ou pour des animaux de la même espèce, mais pour une affection différente; ou b) si le médicament visé au point a) nâexiste pas, avec soit un médicament à usage humain autorisé en vertu de la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments ou autorisé dans un autre Ãtat membre de la communauté pour la même espèce ou pour une autre espèce, pour lâaffection concernée ou pour une affection différente; ou c) si le médicament visé sous b) nâexiste pas, avec un médicament vétérinaire préparé extemporanément par un pharmacien conformément aux termes dâune prescription vétérinaire. Sans préjudice de dispositions légales ou réglementaires plus strictes applicables aux médicaments contenant certaines substances soumises à un régime particulier, le vétérinaire peut administrer personnellement le médicament ou autoriser le propriétaire, le détenteur ou le responsable de lâanimal, à le faire sous sa responsabilité. 2. Les dispositions du paragraphe 1 du présent article sâappliquent également au traitement dâun équidé par un vétérinaire, à condition que cet animal ait été déclaré, conformément aux décisions 93/623/CEE et 2000/68/CE de la Commission, comme nâétant pas destiné à lâabattage pour la consommation humaine. 3. Les dispositions du paragraphe 1 sont applicables au traitement dâune espèce productrice de denrées alimentaires, à condition que les substances pharmacologiquement actives du médicament figurent à lâannexe I, II ou III du règlement (CEE) n o 2377/90 et que le vétérinaire fixe un temps dâattente approprié. Si le médicament utilisé nâindique aucun temps dâattente pour les espèces concernées, le temps dâattente spécifié ne doit pas être inférieur à : â sept jours pour les oeufs, â sept jours pour le lait, â vingt-huit jours pour la viande de volaille et de mammifères, y compris les graisses et les abats, â 500 degrés-jour pour la viande de poisson. En ce qui concerne les médicaments homéopathiques vétérinaires pour lesquels les principes actifs figurent à lâannexe II du règlement (CEE) n o 2377/90 , le temps dâattente visé ci-avant est réduit à zéro. 4. Lorsquâun vétérinaire a recours aux dispositions du paragraphe 3 qui précède, il tient un registre de toutes les informations appropriées, à savoir : â la date dâexamen des animaux, â lâidentification du propriétaire, â le nombre dâanimaux traités, â le diagnostic, â les médicaments prescrits, â les doses administrées, â la durée du traitement, â les temps dâattente recommandés. Il tient cette documentation à la disposition des autorités compétentes, à des fins dâinspection, pendant cinq ans au moins. » - 37 Verify source ↗
Art. 37.
AI-assisted research summary: Le responsable de la mise sur le marché doit fournir des informations et pièces supplémentaires sur le médicament vétérinaire, et le demandeur doit aussi fournir des substances si le ministre le demande.
Art. 37. Lâarticle 2 du règlement précité est remplacé par un article 2 nouveau, ainsi rédigé: « Lâarticle 1 er points 1, 2, 3, 4, 5, 6-1,7, 8-1, 9, 12, du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 précité est applicable. Le responsable de la mise sur le marché doit fournir de plus les renseignements suivants: a) posologie pour les différentes espèces animales auxquelles le médicament vétérinaire est destiné, forme pharmaceutique, mode et voie dâadministration et durée limite dâutilisation; b) indication du temps dâattente pour les médicaments destinés aux espèces productrices de denrées alimentaires; c) résultats des essais: â pharmaceutiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques), â dâinnocuité et dâétudes de résidus, â précliniques et cliniques, â tests évaluant les risques que le médicament pourrait présenter pour lâenvironnement. Cet impact est étudié et, au cas par cas, des dispositions particulières visant à le limiter sont envisagées; d) dans le cas de médicaments destinés à une ou plusieurs espèces productrices de denrées alimentaires, et dont la ou les substances pharmacologiquement actives ne figure pas encore, pour lâespèce ou les espèces considérées, à lâannexe I, II ou III du règlement (CEE) n o 2377/90 relatif aux limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires, une attestation certifiant le dépôt dâune demande valide dâétablissement de limites maximales de résidus auprès de lâAgence conformément audit règlement. A la demande du ministre, le demandeur doit fournir des substances en quantités nécessaires pour contrôler la méthode de détection analytique proposée par le demandeur et pour la mettre en oeuvre dans le cadre des contrôles de routine visant à déceler la présence de résidus des médicaments vétérinaires concernés. » - 38 Verify source ↗
Art. 38.
AI-assisted research summary: This article replaces article 3 of the same regulation with a new version.
Art. 38. Lâarticle 3 du même règlement est remplacé par un article 3 nouveau, ainsi rédigé: « - 3 Verify source ↗
Art. 3.
AI-assisted research summary: This provision applies certain medicine-marketing rules to veterinary medicines and changes how test-result exemptions are read. It also allows a longer authorization period for certain veterinary medicines with food-producing species, subject to timing and residue-limit conditions.
Art. 3. 1. Lâarticle 1-1 paragraphes 1, 2, 3 et 6 du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments est applicable aux médicaments vétérinaires. Toutefois la dispense de fournir les résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques, se lit comme dispense de fournir les résultats des essais dâinnocuité et dâétudes des résidus, de même que des essais précliniques et cliniques. 2. Par dérogation au dernier alinéa de lâarticle 1-1 paragraphe 1 précité, pour les médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces productrices de denrées alimentaires, et contenant une nouvelle substance active qui, au 30 avril 2004, nâa pas encore été autorisée dans la Communauté, la période de dix ans est prolongée dâun an pour chaque extension de lâautorisation à une autre espèce animale productrice de denrées alimentaires, si elle est autorisée dans les cinq ans qui suivent la délivrance de lâautorisation de mise sur le marché initiale. Cette période ne peut toutefois dépasser treize ans au total, pour une autorisation de mise sur le marché concernant quatre espèces productrices de denrées alimentaires ou plus. Lâextension de la période de dix ans à onze, douze ou treize ans pour un médicament vétérinaire destiné à une espèce productrice de denrées alimentaires nâest octroyée quâà condition que le titulaire de lâautorisation de mise sur le marché ait également été à lâorigine de la fixation de limites maximales de résidus pour les espèces couvertes par lâautorisation. » - 39 Verify source ↗
Art. 39.
AI-assisted research summary: This provision says that after article 3, a new article 3-1 is inserted.
Art. 39. Après lâarticle 3 du même règlement est introduit un article 3-1 nouveau, ainsi rédigé: « - 3 Verify source ↗
Art. 3.
Art. 3.-1. 1. Par analogie à lâarticle 1-2 du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur nâest pas tenu de fournir les résultats des essais dâinnocuité et dâanalyses de résidus, ni des essais précliniques ou cliniques sâil peut démontrer que les substances actives du médicament sont dâun usage vétérinaire bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent une efficacité reconnue ainsi quâun niveau acceptable de sécurité en vertu des conditions prévues à lâannexe I de la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires. Dans ce cas, le demandeur fournit une documentation bibliographique scientifique appropriée. 2. Le rapport dâévaluation publié par lâAgence suite à lâévaluation dâune demande de fixation de limites maximales de résidus en vertu du règlement (CEE) n o 2377/90 peut être utilisé de façon appropriée comme documentation bibliographique, notamment pour les essais dâinnocuité. 3. Si un demandeur a recours à une documentation bibliographique scientifique afin dâobtenir une autorisation pour une espèce productrice de denrées alimentaires et présente, pour le même médicament, en vue dâobtenir une autorisation pour une autre espèce productrice de denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus conformément au règlement (CEE) n o 2377/90 ainsi que de nouveaux essais cliniques, un tiers ne peut recourir à ces études ou essais dans le cadre de lâarticle 13 pendant une période de trois ans après lâoctroi de lâautorisation pour laquelle ils ont été réalisés. » - 40 Verify source ↗
Art. 40.
AI-assisted research summary: This provision replaces Articles 5 to 10 of the same regulation with new Articles 5 to 10.
Art. 40. Les articles 5 à 10 du même règlement sont remplacés par les articles 5 à 10 nouveaux, ainsi rédigés: « - 5 Verify source ↗
Art. 5.
AI-assisted research summary: This article replaces the content of points 4 to 6 of article 2 with detailed lists on clinical, pharmacological, and pharmaceutical information, and states that points 11 and 12 do not apply.
Art. 5. Les points 4 à 6 de lâarticle 2 du règlement grand-ducal 15 décembre 1992 précité se lisent comme suit: 4. informations cliniques: 4.1. espèces cibles; 4.2. indications dâutilisation, en spécifiant les espèces cibles; 4.3. contre-indications; 4.4. mises en garde particulières à chaque espèce cible; 4.5. précautions particulières dâemploi, incluant les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux; 4.6. effets indésirables (fréquence et gravité); 4.7. utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte; 4.8. interactions médicamenteuses et autres; 4.9. posologie et voie dâadministration; 4.10. surdosage (symptômes, conduite dâurgence, antidotes), si nécessaire; 4.11. temps dâattente pour les différentes denrées alimentaires, y compris celles pour lesquelles le temps dâattente est nul; 5. propriétés pharmacologiques: 5.1. propriétés pharmacologiques; 5.2. éléments de pharmacocinétique; 6. informations pharmaceutiques: 6.1. liste des excipients; 6.2. incompatibilités majeures; 6.3. durée de conservation, si nécessaire après reconstitution du médicament ou lorsque le conditionnement primaire est ouvert pour la première fois; 6.4. précautions particulières de conservation; 6.5. nature et composition du conditionnement primaire; 6.6. précautions particulières à prendre lors de lâélimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de lâutilisation de ces médicaments, le cas échéant. Les points 11. et 12. de lâarticle 2 du règlement grand-ducal 15 décembre 1992 précité ne sont pas applicables. - 6 Verify source ↗
Art. 6.
AI-assisted research summary: The minister approves primary and outer packaging of veterinary medicines, except simplified-registration homeopathic medicines. The packaging must show specified information in readable characters.
Art. 6. Sauf dans le cas des médicaments homéopathiques admis par enregistrement simplifié, le ministre approuve les conditionnements primaires et les emballages extérieurs des médicaments vétérinaires. Par dérogation à lâarticle 10 du règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 précité , les indications suivantes doivent figurer en caractères lisibles sur le récipient et lâemballage extérieur: a) le nom du médicament suivi du dosage et de la forme pharmaceutique. La dénomination commune est mentionnée lorsque le médicament ne contient quâune seule substance active et quâil porte un nom de fantaisie; b) la composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme dâadministration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes; c) le numéro du lot de fabrication; d) le numéro de lâautorisation de mise sur le marché; e) le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège social du titulaire de lâautorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, du représentant du titulaire désigné par ce dernier; f) lâespèce animale à laquelle le médicament vétérinaire est destiné; le mode et, si nécessaire, la voie dâadministration. Un espace est prévu pour indiquer la posologie prescrite; g) le temps dâattente pour les médicaments vétérinaires destinés à des espèces productrices de denrées alimentaires, pour toutes les espèces concernées et pour les différentes denrées alimentaires concernées (viande et abats, oeufs, lait, miel), y compris celles pour lesquelles le temps dâattente est nul; h) la date de péremption en clair; i) les précautions particulières de conservation, sâil y a lieu; j) les précautions particulières relatives à lâélimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de médicaments vétérinaires, le cas échéant, ainsi quâune référence à tout système de collecte approprié mis en place; k) les informations imposées en vertu de lâarticle 3 de la loi du 18 décembre 1985 relative aux médicaments vétérinaires; l) la mention «à usage vétérinaire», ou, le cas échéant la mention «à usage vétérinaire â à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire». La mention «à usage vétérinaire» doit également être portée sur les médicaments à usage humain, lorsque ceux-ci sont détenus ou vendus pour être employés en thérapeutique vétérinaire. - 7 Verify source ↗
Art. 7.
AI-assisted research summary: For ampoules, the required information must be shown on the outer packaging, with only a short list required on the primary packaging. For small primary packages other than ampoules that hold one dose and cannot show the paragraph 1 information, article 6 requirements apply only to the outer packaging.
Art. 7. 1. Par dérogation à lâarticle 11 du règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 précité , lorsquâil sâagit dâampoules, les informations visées à lâarticle qui précède sont à mentionner sur les emballages extérieurs. Par contre, sur les conditionnements primaires, seules les informations suivantes sont nécessaires : â la dénomination de la spécialité â la quantité des principes actifs â la date de péremption, sâil y a lieu â la voie dâadministration â la mention «à usage vétérinaire». 2. En ce qui concerne les conditionnements primaires de petite taille, autres que les ampoules, ne contenant quâune dose dâutilisation et sur lesquels il est impossible de mentionner les informations prévues au paragraphe 1, les exigences de lâarticle 6 sont applicables au seul emballage extérieur. - 8 Verify source ↗
Art. 8.
AI-assisted research summary: La notice d’un médicament vétérinaire doit contenir au moins certaines informations, dans un ordre précis.
Art. 8. Par dérogation à lâarticle 14 du règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 précité , la notice doit comporter au moins les informations suivantes, dans lâordre indiqué, conformes aux renseignements et documents fournis et au résumé approuvé des caractéristiques du produit: a) nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire de lâautorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant; b) nom du médicament vétérinaire suivi du dosage et de la forme pharmaceutique. La dénomination commune est mentionnée lorsque le médicament ne contient quâune seule substance active et quâil porte un nom de fantaisie. Lorsque le médicament est autorisé sous différents noms dans les Ãtats membres concernés par une procédure décentralisée, la liste des noms autorisés dans chaque Ãtat membre; c) indications thérapeutiques; d) contre-indications et effets indésirables, dans la mesure où ces informations sont nécessaires pour lâutilisation du médicament vétérinaire; e) espèces animales auxquelles le médicament vétérinaire est destiné, posologie en fonction de ces espèces, mode et voie dâadministration, indications pour une administration correcte, sâil y a lieu; f) temps dâattente, même sâils sont égaux à zéro, pour les médicaments vétérinaires administrés à des animaux producteurs dâaliments; g) précautions particulières de conservation, sâil y a lieu; h) informations imposées en vertu de lâarticle 26, paragraphe 1, sâil y a lieu; i) précautions particulières pour lâélimination de médicaments inutilisés ou de déchets dérivés des médicaments, sâil y a lieu. - 9 Verify source ↗
Art. 9.
AI-assisted research summary: Veterinary medicines for food-producing animals may be authorised only if the active substances are listed in Annex I, II or III of Regulation (EEC) No 2377/90, with specific exceptions and timing rules.
Art. 9. 1. Un médicament vétérinaire ne peut faire lâobjet dâune autorisation de mise sur le marché pour une ou plusieurs espèces productrices de denrées alimentaires, que si les substances pharmacologiquement actives quâil contient figurent à lâannexe I, II ou III du règlement (CEE) n o 2377/90 . 2. Dans le cas où une modification des annexes du règlement (CEE) n o 2377/90 le justifie, le titulaire de lâautorisation de mise sur le marché ou, le cas échéant le ministre, prend toutes les mesures nécessaires en vue de la modification de lâautorisation de mise sur le marché, ou de son retrait, dans les soixante jours qui suivent la publication au Journal officiel de lâUnion européenne de ladite modification des annexes dudit règlement . 3. Par dérogation au paragraphe 1, un médicament vétérinaire contenant des substances pharmacologiquement actives ne figurant pas à lâannexe I, II ou III du règlement (CEE) n o 2377/90 peut être autorisé pour les animaux particuliers appartenant à la famille des équidés qui ont été déclarés, conformément à la décision 93/623/CEE de la Commission établissant le document dâidentification (passeport) accompagnant les équidés enregistrés et à la décision 2000/68/CE de la Commission du 22 décembre 1999 modifiant la décision 93/623/CEE et établissant lâidentification des équidés dâélevage et de rente, comme nâétant pas destinés à lâabattage pour la consommation humaine. Ces médicaments vétérinaires ne contiennent pas de substances actives figurant à lâannexe IV du règlement (CEE) n o 2377/90 , et ne sont pas destinés à être utilisés pour le traitement dâaffections, telles que spécifiées dans le résumé autorisé des caractéristiques du produit, pour lesquelles un médicament vétérinaire est autorisé pour soigner les animaux de la famille des équidés. 4. Dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces animales productrices de denrées alimentaires, mais dont la ou les substances pharmacologiquement actives ne figurent pas encore, pour lâespèce ou les espèces considérées, à lâannexe I, II ou III du règlement (CEE) n o 2377/90 , la demande dâautorisation de mise sur le marché ne peut être introduite quâaprès le dépôt dâune demande valide pour lâétablissement de limites maximales de résidus conformément audit règlement. Le délai entre la demande valide dâétablissement de limites maximales de résidus et la demande dâautorisation de mise sur le marché doit être dâau moins six mois. Toutefois, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires visés au paragraphe 3, lâautorisation de mise sur le marché peut être demandée en lâabsence de demande valide conformément au règlement (CEE) n o 2377/90 . La totalité de la documentation scientifique nécessaire pour démontrer la qualité, la sécurité et lâefficacité du médicament vétérinaire, comme le prévoit le paragraphe 3, doit être fournie. - 10 Verify source ↗
Art. 10.
AI-assisted research summary: An application for authorisation must be refused if the file is not legally compliant or if checks show specified problems with the veterinary medicine, its evidence, labelling, waiting period, or prohibited use. The applicant or marketing authorisation holder is responsible for the accuracy of the documents and data submitted.
Art. 10. Lâautorisation sollicitée est refusée si le dossier présenté nâest pas conforme aux dispositions légales et réglementaires, ou lorsquâaprès vérification des renseignements et documents disponibles, il apparaît: a) que le rapport bénéfice/risque du médicament vétérinaire dans les conditions dâemploi préconisées lors de la demande dâautorisation nâest pas favorable; lorsque la demande concerne des médicaments vétérinaires à usage zootechnique, on prend en compte tout particulièrement les bénéfices en matière de santé et de bien-être des animaux ainsi que la sécurité du consommateur; ou b) que le médicament vétérinaire nâa pas dâeffet thérapeutique ou que lâeffet thérapeutique du médicament vétérinaire est insuffisamment prouvé par le demandeur pour lâespèce animale qui doit faire lâobjet du traitement; ou c) que le médicament vétérinaire nâa pas la composition qualitative et quantitative déclarée; ou d) que le temps dâattente indiqué par le demandeur est insuffisant pour que les denrées alimentaires provenant de lâanimal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur, ou est insuffisamment justifié; ou e) que lâétiquetage ou la notice proposés par le demandeur ne sont pas conformes à la réglementation; ou f) que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite en vertu dâautres dispositions légales ou réglementaires. Le demandeur ou le titulaire de lâautorisation de mise sur le marché est responsable de lâexactitude des documents et des données quâil soumet. » - 41 Verify source ↗
Art. 41.
AI-assisted research summary: Une autorisation peut être accordée dans des circonstances exceptionnelles, avec des obligations particulières pour le demandeur.
Art. 41. Lâarticle 11 alinéa deux du même règlement est remplacé par un article 12 alinéa nouveau, ainsi rédigé: « Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, lâautorisation peut être octroyée sous réserve de lâobligation faite au demandeur de mettre en place des mécanismes particuliers, concernant notamment la sécurité du médicament vétérinaire, la notification aux autorités compétentes de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre. Cette autorisation ne peut être octroyée que pour des raisons objectives et vérifiables. Le maintien de lâautorisation est lié à la réévaluation annuelle de ces conditions. » - 42 Verify source ↗
Art. 42.
AI-assisted research summary: Veterinary medicines in the listed categories must be dispensed only on a veterinary prescription.
Art. 42. Après 1âarticle 11 du même règlement est inséré un article 11-1 nouveau, ainsi rédigé: « Par dérogation à lâarticle 32 du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 , les médicaments vétérinaires sont soumis à prescription médicale vétérinaire: a) les médicaments dont la fourniture ou lâutilisation est soumise à des restrictions officielles, telles que les restrictions résultant de la mise en oeuvre des conventions pertinentes des Nations unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes, respectivement les restrictions résultant de la législation communautaire; b) les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires. c) les médicaments pour lesquels le vétérinaire doit prendre des précautions particulières afin dâéviter tout risque inutile pour: â lâespèce cible, â la personne qui administre les médicaments à lâanimal, â lâenvironnement; d) les médicaments destinés à des traitements ou à des processus pathologiques qui requièrent un diagnostic préalable précis ou dont lâutilisation peut provoquer des effets de nature à rendre difficiles le diagnostic ou lâaction thérapeutique ultérieurs ou à interférer avec eux. En outre, une ordonnance est exigée pour les nouveaux médicaments vétérinaires contenant une substance active dont lâutilisation dans les médicaments vétérinaires est autorisée depuis moins de cinq ans. » - 43 Verify source ↗
Art. 43.
AI-assisted research summary: This article replaces article 12 of the same regulation with a new article 12.
Art. 43. Lâarticle 12 du même règlement est remplacé par un article 12 nouveau, ainsi rédigé: « - 12 Verify source ↗
Art. 12.
AI-assisted research summary: Le titulaire et le responsable de la mise sur le marché doivent mettre à jour les méthodes, signaler rapidement certains éléments de sécurité, conserver les registres pendant au moins cinq ans, et répondre aux demandes de la Division de la Pharmacie et des Médicaments.
Art. 12. Après la délivrance dâune autorisation de mise sur le marché, le titulaire doit, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle autorisées, tenir compte des progrès scientifiques et techniques et introduire tous les changements nécessaires pour que le médicament vétérinaire soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées. A la demande de la Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé, le responsable de la mise sur le marché examine en outre les méthodes de détection analytique et propose toute modification qui se révélerait nécessaire pour tenir compte des progrès scientifiques et techniques. La Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé peut notamment exiger du titulaire de lâautorisation de mise sur le marché quâil fournisse des substances en quantités suffisantes pour mettre en oeuvre les contrôles visant à déceler la présence de résidus des médicaments vétérinaires concernés. Le titulaire de lâautorisation de mise sur le marché apporte son expertise technique pour faciliter la mise en oeuvre de la méthode analytique de détection des résidus des médicaments vétérinaires par le Laboratoire National de Santé. Le responsable de la mise sur le marché doit immédiatement transmettre aux autorités compétentes tout élément nouveau qui pourrait entraîner une modification des renseignements et documents joints à la demande dâautorisation ou le résumé approuvé des caractéristiques du produit. Il informe en particulier sans délai les autorités compétentes de toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes des pays dans lesquels le médicament vétérinaire est commercialisé et de toute réaction grave et inattendue chez les animaux visés ou lâhomme. Le responsable de la mise sur le marché est tenu dâenregistrer tout effet indésirable observé chez lâhomme ou les animaux. Les registres établis sont conservés au moins cinq ans et sont mis à la disposition des autorités compétentes sur demande. Afin de permettre une évaluation continue du rapport bénéfice/risque, la Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé peut à tout moment demander au titulaire de lâautorisation de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que le rapport bénéfice/risque reste favorable. Le responsable de la mise sur le marché informe immédiatement les autorités compétentes, pour autorisation, de toute modification quâil se propose dâapporter aux renseignements et documents joints à la demande dâautorisation. » - 44 Verify source ↗
Art. 44.
AI-assisted research summary: A visiting EU-member veterinary doctor providing services in Luxembourg may carry limited quantities of certain veterinary medicines, for use on animals, subject to conditions.
Art. 44. La première phrase de lâarticle 14 du même règlement prend la teneur suivante: « Un médecin-vétérinaire ressortissant dâun Etat membre de la Communauté européenne qui effectue au Luxembourg une prestation de service conformément à lâarticle 25 de la loi modifiée du 29 avril 1983 concernant lâexercice de la profession de médecin, de médecin-dentiste et de médecin-vétérinaire peut emporter en petites quantités ne dépassant pas les besoins quotidiens, pour les administrer aux animaux, des médicaments vétérinaires, autres que des médicaments immunologiques vétérinaires, qui ne sont pas munis dâune autorisation de mise sur le marché au Luxembourg, à condition : » - 45 Verify source ↗
Art. 45.
AI-assisted research summary: The holder must have an emergency plan.
Art. 45. Lâarticle 17 du même règlement est complété par un alinéa nouveau, ainsi rédigé : « Le titulaire doit posséder un plan dâurgence qui garantisse la mise en oeuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par le ministre ou engagée en coopération avec le fabricant du médicament concerné ou le titulaire de lâautorisation de mise sur le marché. » - 46 Verify source ↗
Art. 46.
AI-assisted research summary: This article replaces Article 19 of the same regulation with a new Article 19.
Art. 46. Lâarticle 19 du même règlement est remplacé par un article 19 nouveau, ainsi rédigé: « - 19 Verify source ↗
Art. 19.
AI-assisted research summary: Les propriétaires ou responsables d’animaux producteurs de denrées alimentaires doivent pouvoir justifier les médicaments vétérinaires donnés à ces animaux pendant 5 ans et tenir un registre minimal.
Art. 19. Les propriétaires ou les responsables dâanimaux producteurs de denrées alimentaires doivent justifier de lâacquisition, de la détention et de lâadministration de médicaments vétérinaires à de tels animaux pendant une période de cinq ans à compter de lâadministration, y compris lorsque lâanimal est abattu durant la période de cinq ans. Il tiennent un registre contenant au moins les indications suivantes: a) date; b) dénomination du médicament vétérinaire; c) quantité; d) nom et adresse du fournisseur du médicament; e) identification des animaux traités. » - 47 Verify source ↗
Art. 47.
Art. 47. Le paragraphe 2 de lâarticle 22 du même règlement est remplacé par la disposition suivante: « 2. Par «médicament homéopathique vétérinaire» on entend tout médicament vétérinaire obtenu à partir de substances appelées «souches homéopathiques» selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les Ãtats membres. » - 48 Verify source ↗
Art. 48.
AI-assisted research summary: Seuls les médicaments homéopathiques vétérinaires qui remplissent certaines conditions peuvent suivre la procédure d’enregistrement simplifiée spéciale, et leur étiquetage doit suivre des règles précises.
Art. 48. Les modifications suivantes sont apportées à lâarticle 24 du même règlement : 1°) Le premier paragraphe est remplacé par la disposition suivante: « 1. Sans préjudice des dispositions du règlement (CEE) n o 2377/90 relatives à lâétablissement de limites maximales de résidus pour les substances pharmacologiquement actives destinées aux animaux producteurs de denrées alimentaires, ne peuvent être soumis à une procédure dâenregistrement simplifiée spéciale que les médicaments homéopathiques vétérinaires qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-après: â voie dâadministration décrite par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les Ãtats membres; â absence dâindication thérapeutique particulière sur lâétiquette ou dans toute information relative au médicament vétérinaire; â degré de dilution garantissant lâinnocuité du médicament. En particulier, le médicament ne peut contenir plus dâune partie par 10 000 de la teinture mère. » 2°) Le premier tiret du second paragraphe est remplacé par un nouveau tiret, ainsi rédigé: « â dénomination scientifique de la ou des souches suivie du degré de dilution en utilisant les symboles de la pharmacopée utilisée conformément à lâarticle 22 paragraphe 2, si le médicament homéopathique vétérinaire est composé de plusieurs souches, lâétiquetage peut mentionner un nom de fantaisie outre la dénomination scientifique des souches; » - 49 Verify source ↗
Art. 49.
AI-assisted research summary: This provision amends article 25 of the same regulation by replacing one list item and adding another.
Art. 49. Les modifications suivantes sont apportées à lâarticle 25 du même règlement : 1°) Le sixième tiret est remplacé par un nouveau tiret, ainsi rédigé: « â une ou plusieurs maquettes de lâemballage extérieur et du conditionnement primaire des médicaments à enregistrer; » 2°) Il est rajouté un huitième tiret, ainsi rédigé: « â temps dâattente proposé accompagné de toutes les justifications nécessaires. » Chapitre III : Modifications du règlement grand-ducal du 19 novembre 2004 concernant la fabrication de médicaments, les bonnes pratiques de fabrication de médicaments et les bonnes pratiques de fabrication de médicaments expérimentaux à usage humain. - 50 Verify source ↗
Art. 50.
AI-assisted research summary: The Division of Pharmacy and Medicines must send the European Medicines Agency a copy of any authorization issued.
Art. 50. Lâarticle premier du règlement grand-ducal du 19 novembre 2004 concernant la fabrication de médicaments, les bonnes pratiques de fabrication de médicaments et les bonnes pratiques de fabrication de médicaments expérimentaux à usage humain est complété par la phrase suivante: « La Division de la Pharmacie et des Médicaments sâassure quâune copie de toute autorisation émise est transmise à lâAgence européenne des médicaments. » - 51 Verify source ↗
Art. 51.
Art. 51. Lâénumération de lâarticle deux du même règlement est complétée par deux points 10. et 11., ainsi rédigés: « 10. de respecter les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments et dâutiliser seulement en tant que matières premières des substances actives fabriquées conformément aux lignes directrices détaillées relatives aux bonnes pratiques de fabrication des matières premières. 11. de sâassurer dans le cas de médicaments en provenance de pays tiers, même si la fabrication a été effectuée dans la Communauté, que chaque lot de fabrication importé a fait lâobjet, dans un Ãtat membre, dâune analyse qualitative complète, dâune analyse quantitative dâau moins toutes les substances actives et de tous les autres essais ou vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments dans le respect des exigences retenues pour lâautorisation de mise sur le marché. » - 52 Verify source ↗
Art. 52.
Art. 52. Entre les articles 7 et 8 est inséré un article 7-1 nouveau, ainsi rédigé: « - 7 Verify source ↗
Art. 7.
AI-assisted research summary: The Pharmacy and Medicines Division and pharmaciens-inspecteurs may inspect medicines-related sites and records, take samples, and report on compliance; a manufacturer may receive a GMP certificate within 90 days if the inspection is satisfactory.
Art. 7.-1 â Inspections et contrôles. 1. La Division de la Pharmacie et des Médicaments sâassure, par des inspections répétées, et, si nécessaire, par des inspections inopinées, ainsi que, sâil y a lieu, en demandant à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire désigné à cet effet dâeffectuer des analyses sur des échantillons ou en ayant recours à tout expert dûment qualifié, que les prescriptions légales concernant les médicaments sont respectées. Les pharmaciens-inspecteurs de la Division de la Pharmacie et des Médicaments peuvent aussi procéder à des inspections inopinées dans les locaux des fabricants de substances actives utilisées comme matières premières dans la fabrication des médicaments, ou des titulaires dâautorisation de mise sur le marché, lorsquâils considèrent quâil y a des raisons de penser que les principes et les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication ne sont pas respectés. Ces inspections peuvent également avoir lieu à la demande expresse du fabricant lui-même, à la demande dâun autre Ãtat membre, de la Commission ou de lâAgence européenne des médicaments. Sans préjudice des pouvoirs conférés par dâautres dispositions légales, les pharmaciens-inspecteurs sont habilités à : a) procéder à des inspections des établissements commerciaux ou de fabrication de médicaments ou de substances actives utilisées comme matières premières dans la fabrication des médicaments ainsi que des laboratoires chargés par le titulaire de lâautorisation de fabrication dâeffectuer des contrôles; b) prélever des échantillons notamment en vue dâanalyses indépendantes par un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou par un laboratoire désigné à cet effet par le ministre ou lâautorité compétente dâun autre Etat membre; c) examiner tous les documents se rapportant à lâobjet des inspections; d) inspecter les locaux, les archives et les documents des titulaires dâautorisations de mise sur le marché ou de toute entreprise chargée par le titulaire de lâautorisation de mise sur le marché de réaliser les activités de pharmacovigilance. 2. Après chacune des inspections visées au paragraphe 1, les pharmaciens-inspecteurs compétents font rapport sur le respect par le fabricant des principes et des lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication ou, le cas échéant, des exigences liées à la pharmacovigilance. La teneur de ces rapports est communiquée au fabricant ou au titulaire de lâautorisation de mise sur le marché qui a fait lâobjet de lâinspection. 3. Sans préjudice des éventuels accords conclus entre la Communauté et un pays tiers, le ministre peut demander à un fabricant établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection visée au paragraphe 1. 4. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection visée au paragraphe 1, un certificat de bonnes pratiques de fabrication est délivré à un fabricant si lâinspection aboutit à la conclusion que ce fabricant respecte les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication prévus par la législation communautaire. Si les inspections sont effectuées dans le cadre de la procédure de certification aux monographies de la pharmacopée européenne, un certificat de conformité est établi, sâil y a lieu. 5. La Division de la Pharmacie et de Médicaments consigne les certificats de bonnes pratiques de fabrication délivrés dans une banque de données communautaire tenue par lâAgence, au nom de la Communauté. Si lâinspection visée au paragraphe 1 aboutit à la conclusion que le fabricant ne respecte pas les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication prévus par la législation communautaire, cette information est consignée dans la banque de données communautaire visée ci-avant. » - 53 Verify source ↗
Art. 53.
AI-assisted research summary: Le ministre de la Santé est chargé d’exécuter ce règlement.
Art. 53. Notre Ministre de la Santé est chargé de lâexécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial. Le Ministre de la Santé, Mars Di Bartolomeo Palais de Luxembourg, le 26 septembre 2006. Henri Dir. 2004/24/CE ; 2004/27/CE et 2004/28/CE .
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Règlement grand-ducal du 26 septembre 2006 modifiant: \n- le règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments, \n- le règlement grand-ducal modifié du 15 janvier 1993 relatif à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires, \n- le règlement grand-ducal du 19 novembre 2004 concernant la fabrication de médicaments, les bonnes pratiques de fabrication de médicaments et les bonnes pratiques de fabrication de médicaments expérimentaux à usage humain.
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